Anitrim

Tabletas y suspensin
Anitrim f
Tabletas
(Trimetoprima y sulfametoxazol)
FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:
ANI TRI M Tabletas: ANI TRI M F Tabletas: ANI TRI M Suspensin:
Cada tableta contiene: Cada tableta contiene: Cada 100 ml contienen:
Trimetoprima 80 mg 160 mg 0.80 g
Sulfametoxazol 400 mg 800 mg 4.00 g
Excipiente, c.b.p. 1 tableta 1 tableta
Vehculo, c.b.p. 100.00 ml
INDICACIONES TERAPUTICAS:
ANI TRI M y ANI TRI M F estn indicados en:
I nfecciones del tracto respiratorio: Bronquitis crnica, otitis media, neumona.
I nfecciones urogenitales: I nfecciones del tracto urinario, uretritis, pielonefritis, cistitis y prostatitis.
I nfecciones del tracto gastrointestinal: Fiebre tifoidea, paratifoidea, shigellosis, diarrea del viajero causada por E. coli enteroxignica y
clera.
FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Farmacodinamia: ANI TRI M y ANI TRI M F contienen dos frmacos que actan en forma sinrgica mediante el bloqueo secuencial de dos
enzimas bacterianas que catalizan etapas sucesivas en la biosntesis del cido folnico en el microorganismo.
Farmacocintica:
Absorcin: ANI TRI M y ANI TRI M F (la trimetoprima [TMP] y el sulfametoxazol [SMX]) se absorben rpida y casi completamente en el
tracto gastrointestinal. Tras una dosis de 160 mg de TMP y 800 mg de SMX se alcanzan concentraciones plasmticas mximas de 1.5-3
mcg/ ml y 40-80 mcg/ml, respectivamente, tras 1-4 horas. Despus de su administracin a las dosis mencionadas y en intervalos de 12
horas las concentraciones plasmticas mnimas se alcanzan en 2-3 das (se encuentran entre 1.3 y 2.8 mcg/ml de TMP y entre 62 y 63
mcg/ ml de SMX).
Distribucin: El volumen de distribucin de la trimetoprima es aproximadamente de 130 l, y el de sulfametoxazol, de 20 l.
El 45% de la TMP y 66% de SMX se unen a las protenas plasmticas.
Metabolismo y eliminacin: Aproximadamente de 50-70% de la dosis de trimetoprima y 10-30% de sulfametoxazol se excretan sin cambios
en la orina. Los principales metabolitos de la TMP son 1- y 3-xido y los derivados 3- y 4-hidroxi. El SMX se metaboliza principalmente por
acetilacin y en menor grado por conjugacin de glucurnidos. Las semividas de eliminacin de los dos componentes son muy similares (10
h TMP y 11 h SMX).
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Una pequea fraccin de cada sustancia se elimina por las heces.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con dao de parnquima heptico marcado, insuficiencia renal grave, hipersensibilidad a los
componentes de la frmula. Lactantes menores de 6 semanas.
PRECAUCIONES GENERALES: Deber administrarse con cuidado a pacientes con historia de alergias graves y asma bronquial,
disminucin de la funcin heptica y/o renal o el uso simultneo con otros frmacos, como los enlistados en I nteracciones medicamentosas
y de otro gnero, pacientes con porfiria y disfuncin tiroidea en cuyo caso el riesgo podr estar relacionado con la dosis y la duracin del
tratamiento.
Durante el tratamiento se deber asegurar una ingesta adecuada de lquidos y una eliminacin normal de orina para prevenir cristaluria.
Deber suspenderse inmediatamente el tratamiento a la primera aparicin de reaccin adversa.
Deber llevarse a cabo anlisis de orina y de funcin renal con regularidad en pacientes bajo tratamiento prolongado con ANI TRI M y
ANI TRI M F, especialmente en aquellos que presentan alteraciones de la funcin renal. No se deber usar este medicamento en pacientes
con desrdenes hematolgicos serios.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que ambos frmacos atraviesan la barrera
placentaria y podran interferir con el metabolismo del cido flico, ANI TRI M y ANI TRI M F debern administrarse durante el embarazo
slo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Se recomienda que las mujeres bajo tratamiento reciban 510 mg diarios de
cido flico, y durante el ltimo trimestre del embarazo deber evitarse el uso de ANI TRI M y ANI TRI M F debido al riesgo de kernicterus
en el neonato.
Ambos frmacos son excretados en la leche materna, por lo que debern valorarse los posibles riesgos para el lactante (kernicterus e
hipersensibilidad).
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A las dosis recomendadas ANI TRI M y ANI TRI M F son generalmente bien
tolerados.
Reacciones cutneas: Rash y prurito son generalmente leves y reversibles tras la suspensin del tratamiento. Casos muy raros a
fotosensibilidad, eritema multiforme, sndrome de Stevens-J ohnson, dermatitis exfoliativa, necrlisis epidrmica txica, eritema nodoso y
exacerbacin de lupus.
Reacciones gastrointestinales: Nuseas, vmito, diarrea, glositis y casos aislados de enterocolitis seudomembranosa y pancreatitis aguda.
Reacciones hepticas: I ctericia, colestasis, elevacin de transaminasas y bilirrubina, y en casos aislados hepatitis.
Reacciones hematolgicas: La mayora han sido leves y reversibles al suspender el tratamiento. Leucopenia, granulocitopenia y
trombocitopenia. En casos raros agranulocitosis, anemia (megaloblstica, hemoltica, aplsica), metahemoglobinemia, pancitopenia o
prpura de Henoch-Schnlein.
Reacciones renales: Se han reportado casos raros de funcin renal disminuida, nefritis intersticial, nitrgeno ureico elevado, creatinina
srica elevada, necrosis tubular, dolor lumbar, aliguria y cristaluria con anuria. Puede inducir diuresis aumentada, especialmente en
pacientes con edema de origen cardiaco.
Reacciones del sistema nervioso: Cefalea, insomnio, neuropata perifrica y ptica. Se han reportado casos raros de ataxia, hipertensin
endocraneana benigna, convulsiones, vrtigo, mareo, fatiga, depresin, psicosis y tinnitus.
Reacciones del aparato locomotor: Se han reportado casos raros de artralgia y mialgia y casos aislados de rabdomilisis.
Reacciones metablicas: I nduce un aumento progresivo pero reversible de las concentraciones sricas de potasio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Se ha observado una incidencia aumentada de trombocitopenia
con prpura en pacientes ancianos bajo tratamiento con ciertos diurticos, principalmente tiazidas.
I nteracciones con otros frmacos:
Frmaco Tipo de interaccin
Dicumarol, warfarina, fenitona
Reduccin del metabolismo
de dicumarol, warfarina,
fenitona.
Digoxina
Reduccin de la secrecin
tubular de digoxina.
Metotrexato Posible incremento en el
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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La trimetoprima puede interferir con un ensayo
de metotrexato sdico, que utiliza la tcnica de unin competitiva a las protenas cuando se utiliza dehidrofolato reductasa bacteriana como
protena de unin.
No ocurre ninguna interferencia cuando se determina el metotrexato por un ensayo radioinmunolgico. La presencia de TMP y SMX puede
tambin interferir con la reaccin de picrato alcalino de J aff para la creatinina, provocando que los valores normales aumenten
aproximadamente en 10%.
PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y
SOBRE LA FERTILIDAD: Vase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
No hay suficientes datos para evaluar su potencial carcinognico y mutagnico en humanos.
DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.
Administrarlo posterior a la ingesta de los alimentos y con abundantes lquidos.
Nios menores de 12 aos (ANI TRI M Suspensin o tabletas): 2 dosis al da durante al menos 5 a 7 das.
La dosis total no deber exceder 320 mg de trimetoprima y 1,600 mg de sulfametoxazol al da.
Nios mayores de 12 aos y adultos: Cada 12 horas de 5 a 7 das.
Pacientes con insuficiencia renal:
Zidovudina riesgo de efectos secun-
darios hematolgicos.
Ciclosporina A
Disminucin reversible de
la funcin renal con riesgo
de acumulacin.
Antidepresivos tricclicos
Posible disminucin de la
eficacia.
Procainamida, amantadina
Posible inhibicin por
competencia, y como con-
secuencia incremento en
la concentracin plasmtica.
Silfonilureas
En raros casos se ha
reportado potenciacin.
Edad
Cucharaditas de
ANI TRI M Suspensin
ANI TRI M
Tabletas
6 semanas a 5 meses
6 meses a 5 aos 1
6 aos a 12 aos 2 1
Tipo de dosis Tabletas
ANI TRI M ANI TRI M F
Dosis estndar 2 1
Dosis mxima 3 1
Depuracin de creatinina Dosis
> 30 ml/ min Estndar
15-30 ml/ min estndar
< 15 ml/ min No se recomienda su administracin
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MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: Nuseas, vmito, diarrea,
cefalea, vrtigo, mareo, alteraciones mentales y visuales. Puede presentarse cristaluria, hematuria y anuria en casos graves. Crnicas:
depresin de la mdula sea (anemia, trombocitopenia, leucopenia). Suspender inmediatamente el medicamento e instalar medidas
generales; provocar emesis, forzar la diuresis, hemodilisis, monitoreo del control sanguneo y electrlitos. La administracin de folinato de
calcio (3-6 mg) I .M. durante 5-7 das contrarresta los efectos de la trimetoprima en la hematopoyesis.
PRESENTACIONES:
ANI TRI M Tabletas: Caja con 30 tabletas.
ANI TRI M F Tabletas: Caja con 14 tabletas.
ANI TRI M Suspensin: Caja con frasco con 100 ml y cucharita de 5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente, a no ms de 30C, en lugar seco
(tabletas) y protjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura exclusiva para mdicos. Su venta requiere receta mdica. No se dej e al alcance de los nios. Este medicamento no deber
administrarse por periodos prolongados sin estricta vigilancia mdica. No se use en el embarazo, ni en nios menores de 6 semanas.
Hecho en Mxico por:
ITALMEX, S. A.
ANI TRI M Tabletas: Reg. Nm. 88782, SSA I V
GEAR-308409/RM2002
ANI TRI M F: Reg. Nm. 140M2003, SSA I V
I EAR-06330022070163/RM2006
ANI TRI M Suspensin: Reg. Nm. 89899, SSA I V
KEAR-083300CT051145/RM2008
Aviso Nm. 07330010484822, SSA
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