Colegio Ofcial de

Farmacuticos y Bioqumicos de
la Capital Federal
Farmacutica Nora Mara Fitanovich
Seccin de Farmacuticos
Consejo General
TRATADO DE BUENAS PRCTICAS DE TRATADO DE BUENAS PRCTICAS DE
ELABORACIN EN PREPARADOS ELABORACIN EN PREPARADOS
MAGISTRALES Y MAGISTRALES Y OFICINALES OFICINALES
Presentacin 30 de Octubre 00!
2
NDICE
3
Prlogo Pag 3
Condiciones Generales Pag 4
Introduccin Pag 5
Referencias Pag 7
Fundamento Pag 8
Definiciones Pag 9
Nomenclatura Pag !
Ca"#tulo Personal Pag
Ca"#tulo $
%ocal& 'tiles de (ra)a*o& (ratamiento del
Residuo Patog+nico
Pag $
Ca"#tulo 3 Documentacin Pag 7
Ca"#tulo 4
,aterias Primas - ,aterial de
.condicionamiento
Pag $!
Ca"#tulo 5 Pre"aracin Pag $3
Ca"#tulo / Dis"ensacin Pag $4
Ca"#tulo 7
Com"rimidos0 'tiles& 12ui"amiento&
Control de Produccin& Control
Pag $5
Ca"#tulo 8
C3"sulas0 'tiles& 12ui"amiento& Control
de Produccin& Control
Pag 3!
Ca"#tulo 9
4so 15terno0 'tiles& 12ui"amiento&
Control de Produccin& Control
Pag 3
Ca"#tulo !
In-ecta)les0 'tiles& 12ui"amiento&
Control de Produccin& Control
Pag 35
Ca"#tulo
6omeo"at#a0 'tiles& 12ui"amiento&
Control de Produccin& Control
Pag 4$
1"#logo Pag 47
4
PRLOGO
1ste im"ortante e im"rescindi)le documento 2ue 7a estudiado - anali8ado
"rofundamente el Colegio 9ficial de Farmac+uticos - :io2u#micos de Ca"ital
Federal& tiene como m35imo o)*eti;o& fi*ar "autas concretas "ara garanti8ar la
calidad de la Receta ,agistral - asegurar la correcta "re"aracin del
,edicamento ,agistral u 9ficinal& mediante el cum"limiento estricto de :uenas
Pr3cticas de 1la)oracin en Farmacia ,agistral - 9ficinal <BPEM=
1l estudio del "resente tratado se reali8 con la contri)ucin ;aliosa de un
gru"o numeroso de e5"ertos farmac+uticos de oficinas de farmacias de ca"ital
federal& durante el transcurso del a>o 997?
@e desarroll en forma de seminarios& - mediante comisiones de farmac+uticos
2ue acredita)an am"lia e5"eriencia "ara estudiar los diferentes temas
"ro"uestos en el 3rea magistral0
Comprimidos
Cpsulas
Inyectables
Uso externo
Homeopata
De esta manera se fueron ordenando criterios rigurosos a ser cumplidos
cuidadosamente en los laboratorios de Farmacias que realicen Recetas
Magistrales.
Este tratado constituye el punto de partida, por el cual la comunidad se vera
beneficiada en el empleo de un medicamento de calidad segura comprobada; a
la vez que contribuir a la rejerarquizacin de la prestacin Farmac!utica"
Dadas las caracter#sticas - el o)*eti;o de este (ratado& estamos seguros en
afirmar 2ue constituir3 el com"lemento ideal de todo farmac+utico de oficinaA - a
+llos est3 dedicado "ara contri)uir en nuestra diaria la)or "rofesional ?
1ste manual de :?P?1?,? estar3 su*eto a una "ermanente actuali8acin -
re;alori8acin de los cam)ios "roducidos "or el a;ance (+cnicoB Cient#fico&
a"licados en "ro de la calidad de ;ida - la )ioseguridad?
Dra. Nora Mara itano!ic"
5
CONDICIONES GENERALES
#as $%EM establece pautas para garantizar la m&ima calidad del preparado
magistral u oficinal, su conservacin y dispensacin"
Establece criterios en la adquisicin de materias primas qu'micamente puras y
de actividad cient'fica comprobada"
Destaca la importancia del farmac!utico como proveedor de (tencin
Farmac!utica en todas sus reas de actuacin profesional)en la preparacin de
medicamentos dispensacin,,control de la receta, eleccin de las materias
primas, ,dosis, pesada de principios activos, vencimiento, etc"
(tencin Farmac!utica personalizada al paciente,brindando informacin y
consejos sobre la correcta utilizacin del medicamento Magistral prescripto"
Remington Pr3ctice of P7armac- IC 1dicin P3g 49
DF.R,.CI. ,.GI@(R.%E
1s incuestiona)lemente la m3s im"ortante di;isin de la ;erdadera "r3ctica
farmac+utica? 1s necesario e*ercitar el ma-or tacto& conocimiento - 7a)ilidad
2ue en ninguna otra acti;idad de la Farmacia?????? es indis"ensa)le la
actuali8acin continua del "rofesional Farmac+utico a tra;+s de cursos de "ostB
grado?
1l conse*o "ersonal - "r3ctica de un farmac+utico ca"acitado - su e5"eriencia&
es fundamental "ara inducir confian8a - asegurar el +5ito en la "r3ctica de la
ela)oracin de "rescri"ciones?
Remington? Farmacia Pr3ctica? CFII 1dicin0
%as o)ligaciones +ticas de una "rofesin no solo de"enden de las le-es 2ue la
rigen ni "ueden modificarse con ellas& "or m3s am"lia 2ue sea la red de
controles 2ue en;uel;e a una "rofesin con fuer8a de le-& siem"re 7a-
acti;idades 2ue solo "ueden estar sometidas a una autodisci"lina ;oluntaria& -
en con*unto constitu-en D%. G(IC.E
6
GARANTA DE CALIDAD EN LA PREPARACIN DE
MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y OFICINALES.
Normas de Correcta 1la)oracin - Control en las 9ficinas de
Farmacia?
INTRODUCCIN.
#$as %&icinas armac'uticas y la preparaci(n y
despac"o de Medicamentos)
Pro&esor Dr? *antia+o ,. Celsi H
D1l "a"el social de las 9ficinas Farmac+uticas es "rocurar a los "acientes todos
los medios 2ue el m+dico indi2ue "ara el tratamiento de sus afecciones? Dic7os
medios son los medicamentos?
%a misin del Farmac+utico es elegir las drogas& "ara con ellas& ;erdaderas
materias "rimas& "re"arar los medicamentos - entregarlos al enfermo?
1ste "rofesional& "or su "re"aracin cient#fica - a"titud t+cnica& es el
es"ecialista del medicamento - 7a sido "re"arado "or la 4ni;ersidad "ara "oder
ela)orarlo?
1% ,1DIC.,1N(9 ,.GI@(R.% es una "re"aracin indi;idual - "ersonali8ada
a*ustada a las necesidades de cada "aciente &"ermite administrar al enfermo
)a*o una ;arias formas farmac+uticas &un con*unto de sustancias acti;as&
tratando a la enfermedad indi;idualmente - no gen+ricamente?
6a- tres a"licaciones mu- frecuentes "ara estos medicamentosA adem3s de
otros factores numerosos 2ue determinan su gran utilidad0
? Cuando los tratamientos m+dicos e5igen a"licaciones indi;iduales
<Dermatolog#a& 1ndocrinolog#a Psi2uiatr#a& Pediatr#a& (ratamiento del
dolor etc?=
$? Cuando la duracin del "re"arado es mu- corta? <@oluciones de
anti)iticos& en8imas& etc =?
3? Cuando ciertos factores "sicolgicos tienen una gran influencia en el
tratamiento de la enfermedad?
1sta a"titud lo diferencia del medicamento industrial o es"ecialidad medicinal&
-a 2ue inclu-e la e5istencia de una relacin es"ecifica entre el farmac+utico& el
"aciente - el "rofesional "rescri"tor& resultando la a"licacin de un
medicamento diferente en dosis - "rinci"ios acti;os "ara cada necesidad en
"articular?
%a formula ,.GI@(R.%& "or sus caracter#sticas indi;iduales& se a"arta de los
m+todos industriales a"licados al conce"to de calidad& sin em)argo en ningIn
caso se e5ce"tIa este criterio& 2ue conduce a o)tener "or otros caminos& un
medicamento de calidad seguro "ara el "aciente? 1sto significa 2ue se de)er3n
em"lear alternati;as adecuadas "ara asegurar la calidad del medicamento
,.GI@(R.% a lo largo del "roceso "roducti;o& 2ue ser3n ada"tadas a sus
caracter#sticas es"eciales?
7
Por consiguiente los medicamentos magistrales - oficinales sustentan su
seguridad - eficacia & en la "re"aracin )a*o normas de :uenas Practicas de
1la)oracin &de acuerdo con la F.R,.C9P1. N.CI9N.% .RG1N(IN.?
*El F(RM(+,-./+01 es el responsable de cumplir con todas las diligencias
establecidas en este .ratado para asegurar la calidad y seguridad de los
preparados y deber actualizar constantemente sus conocimientos mediante
cursos especializados, bibliograf'as; conceptos de frmacovigilancia vigentes; y
recertificacin de su matricula profesional"
8
REFERENCIAS
:oas Pr3ticas de ,ani"ulacao de ,edicamentos em Farmacias e seus
.ne5os?
Resolucao RDC NJ33 de 9 de .)ril de $!!! .gencia Nacional de Figilancia
@anit3ria? ,inist+rio da @aIde?:rasil?
,anual de Recomendacoes "ara .;iamento de Formulacoes ,agistrais?
E:oas Pr3ticas de ,ani"ulacaoE J 1dicao 997?.ssociacao Nacional de
Farmaceuticos ,agistrais?
Good ,anufacturing Practices?%a Gestin (+cnica en la Fa)ricacin de
,edicamentos?Conse*os Pr3cticos?Dr?1nri2ue :en+ite8 Palomen2ue?Centro
de estudios su"eriores de la Industria Farmac+utica?,adrid&99/?
%as :uenas Pr3cticas de Pre"araciones 9ficinales?KeanB,arc .iac7e?
Faculte de P7armacie? 4ni;ersit+ de ClermontBFerrand?Francia&997?
Normas de :uena "r3ctica?Formulario Farmac+utico?Conse*o General de
Colegios 9ficiales de Farmac+uticos? ;olumen I?
:?P?1? :uenas Pr3cticas de 1la)oracin Profesional de ,edicamentos
,agistrales - Pre"araciones 9ficinales 0 Normas de Recomendacin?
.rgentina 9970 Farmaceuticos N? Fitano;ic7B .r2u#medes ,oranB 6ugo
9londri8?
Formulacin ,agistral de ,edicamentos < Colegio de Farm? de :i8Laia&
fe)?99/= 1@P.M.
,anual Nacional de Normas (+cnicas "ara la 1la)oracin del ,edicamento
6omeo"3tico <C?.?F?6=
9
FUNDAMENTO
1ste tratado tiene como o)*eti;o esta)lecer los re2uisitos m#nimos "ara
garanti8ar la m35ima calidad del PR1P.R.D9 ,.GI@(R.% en el la)oratorio de
Farmacias
- asegurar la correcta ela)oracin en todos sus "asos& cum"liendo normas de
:41N.@ PRNC(IC.@ D1 1%.:9R.CION ,.GI@(R.%?
*El Farmac!utico es el responsable de la preparacin magistral ,y
ejerce el derec2o a cumplir con su acto profesional"1"
Determinadas funciones deben ser siempre realizadas por el farmac!utico)
control de la receta, dosis, pesada de principios activos, control del producto
terminado, rotulacin, preparacin de formas est!riles, eleccin de e&cipientes,
modus operandis, conservacin, dispensacin, fraccionamiento, etc
Estos requisitos abarcan a todas las reas de incumbencia profesional donde
debe actuar el farmac!utico; 3nico profesional capacitado para desempe4arse
en estas funciones"
*5olo se podrn elaborar preparados Magistrales y6u 0ficinales en la farmacia,
cuando en la misma se encuentre presente el Director .!cnico, o en su defecto
el Farmac!utico (u&iliar"1
/ncumbencias de la profesin)
Es el especialista en (tencin Farmac!utica a sus pacientes
Elaboracin de formulas magistrales y oficinales
7omeopat'a 8 (lopat'a
Fraccionamiento del medicamento gen!rico
7erborister'a) conocimiento de principios activos, vegetales, su
aplicacin, dosis"
%roductos Diet!ticos
+osm!tica +osmiatr'a"
%reparacin de Medicamentos 9eterinarios
Medicinas (lternativas
%roductos de .ocador; y otros que interesen a la salud"
10
DEFINICIONES
MMM
D-%., % MEDIC,MEN/% %ICI,$0 1s toda droga o medicamento inscri"to
en la Farmaco"ea?
MEDIC,MEN/% %ICIN,$0 1s todo medicamento de frmula declarada& accin
tera"+utica com"ro)a)le& distinguido con un nom)re gen+rico& oficial o no& -
2ue "uede "re"ararse en la oficina de farmacia? Para su e5"endio a seme*an8a
de la es"ecialidad farmac+utica o medicinal& de)er3 "resentar una forma
farmac+utica esta)le& en;asarse uniformemente - su*etarse a la autori8acin
"re;ia de la @ecretar#a de @alud PI)lica de la Nacin?
MEDIC,MEN/% M,.I*/-,$0 1s todo medicamento "rescri"to - "re"arado
seguidamente "ara cada caso& detallando la com"osicin cuali - cuantitati;a& la
forma farmac+utica - la manera de administracin?
1la)orado segIn normas t+cnicas - cient#ficas del arte farmac+utico&
dis"ensado en la farmacia oficinal u 7os"italariaA - con la de)ida informacin al
"aciente& es decir )rindando ,tenci(n armac'utica Personali1ada2 en los
casos en 3ue &sicamente &uere posible.
Den!"n#$"ne% E%&e$'("$#% E!&)e#*#% En E%+e Re,)#!en+
BPEM: Buenas Prcticas de Elaboracin Magistral.
Conjunto de Normas y procedimientos, destinados a garantizar la
calidad de los productos preparados en la Farmacia.
BPEE: Buenas Prcticas de Elaboracin en productos Estriles
BPEH: Buenas Prcticas de Elaboracin en preparaciones !omeopticas
11
NOMENCLATURA
%a nomenclatura de las drogas utili8adas en las Recetas ,agistrales u
9ficinales de)er3 a*ustarse a las Nomenclaturas de te5tos oficialesA - no "odr3
em"learse ninguna otra de fantas#a o no registrada en estos #ndices oficiales?
No "odr3n "re"ararse recetas con designaciones im"ro"ias& o nImeros
simulando cla;es secretasA en cu-o caso& el Farmac+utico alertar3 al "aciente
so)re el "eligro de esta "rescri"cin& inclusi;e de su "re"aracin dudosa?
TE-TOS OFICIALES
Farmaco"ea .rgentina FI edicin
FARMACOPEAS INTERNACIONALES
I4P.C
DCI <Denominacin ComIn Internacional=
INCI <International Nomenclature Cosmetic Ingredient=
.I.LIOGRAF/A
Farmaco"ea .rgentina& FI 1dicin?
6and)ooL of P7armaceutical 15ci"ients P 98/
1studios de Com"ati)ilidad? .l"7a
Farmacia Galenica 1s"ecial? .? del Po88o? 977
Farmacia (+cnica? ,iller& K?.? 977
4nited @tates P7armaco"eia?
Farmacia Practica de Remington?
,edicamenta? 1nri2ue @oler - :atlle?
(7e ,artindale 15tra P7armaco"eia
(7e ,ercL Inde5 <ele;ent7 1dition=
12
CAPITULO 1
CAPTULO 1
PERSONAL.
(odo el "ersonal 2ue "artici"e en tareas de la oficina de Farmacia& de)er3 tener
la calificacin - e5"eriencia necesaria& 2ue ser3 e;aluada "or el farmac+utico
Director (+cnico?
Pro&esionales
De acuerdo con la legislacin ;igente& el Farmac+utico Director (+cnico de)e
e*ercer el control - su"er;isin de todas las "re"araciones 2ue se realicen en
su 9ficina de Farmacia? <%e- 75/5 & .rt? 8 B .rt? $9=
1l Farmac+utico de)e ocu"arse de la inter"retacin& ;erificacin de dosis&
"osi)les incom"ati)ilidades& ;e7#culos& - es"ecialmente del control de la "esada
de los com"onentes de la receta?
9tras tareas <identificacin& ;aloracin& etc?= "ueden ser efectuadas "or
farmac+uticos au5iliares?
DCuando en una farmacia& el la)oratorio 7a-a acrecentado su ni;el de tra)a*o& -
no sea suficiente el o los farmac+uticos e5istentes "ara cu)rir normalmente sus
tareas diarias& - "oder desem"e>arse con eficiencia - "rofesionalismo?Ael
Director (+cnico de)er3 adecuar la incor"oracin de un nue;o farmac+utico o
mas de uno& segIn sea la necesidad&&de manera de dar cum"limiento a los
re2uisitos mencionados en el "3rrafo anterior?? D
%r+ani1aci(n de las tareas
1l farmac+utico organi8ar3 las tareas "ara cada eta"a de la "re"aracin - del
control& "recisando las atri)uciones del "ersonal? %a su"er;isin de las
o"eraciones "uede ser reali8ada "or un farmac+utico au5iliar?
Hi+iene
Normas de 7igiene 2ue el "ersonal de)e cum"lir0
B %a "ro7i)icin de comer& fumar& mascar c7icle - otras "r3cticas
anti7igi+nicas en el local de "re"aracin?
B %a necesidad de utili8ar armarios "ara guardar la ro"a - efectos "ersonales?
B 1l uso de ro"a adecuada en funcin de los ti"os de "re"aracin
<guarda"ol;os& gorros& cal8ado& guantes& )ar)i*o& etc?=
B %a lim"ie8a - reno;acin de esta ro"a en forma regular - siem"re 2ue sea
necesario?
B %a se"aracin tem"oral del tra)a*o de "re"aracin de a2uellas "ersonas
2ue sufran cual2uier enfermedad transmisi)le manifiesta?
13
CAPITULO 2
CAPTULO 2
LOCALES 0 1TILES DE TRA.A2O.
1l local - los Itiles de tra)a*o cum"lir3n con los re2uisitos contem"lados en la
legislacin ;igente? 1n el caso de 2ue determinadas "re"araciones "or su
naturale8a re2uieran de am)ientes es"eciales "ara tal fin& +stos ser3n
detallados en el ca"#tulo corres"ondiente a dic7a forma farmac+utica?
$ocal
1l tama>o del local de "re"aracin de)e ser el adecuado a la naturale8a -
cantidad de "roductos 2ue se mane*an - "re"aren& de modo 2ue se e;iten
riesgos de confusin - contaminacin?
%as o"eraciones de mantenimiento - lim"ie8a de)er3n reali8arse
cotidianamente?
%os residuos de origen 2u#mico ser3n e;acuados en forma regular& en
reci"ientes adecuados& - )a*o las consideraciones legales corres"ondientes a
residuos "atog+nicos? .simismo& es necesario e5tremar el orden "ara e;itar
confusiones - "ermitir un ele;ado ni;el de lim"ie8a?
De)e estar adecuadamente iluminado - ;entilado& con 7umedad - tem"eratura
adecuada& con mallas met3licas en todas las a)erturas de ;entilacin
e5istentes?
Caractersticas +enerales de recomendaci(n del material.
%os Itiles de)en reunir las siguientes caracter#sticas generales0
.da"tarse al uso a 2ue se destina - si "rocede& estar con;enientemente
cali)rados? .ntes de iniciar cual2uier ela)oracin con;iene e;aluar los
medios de 2ue se dis"one - su adecuacin al ti"o de "re"aracin 2ue ;a a
reali8arse?
1star dise>ado de forma 2ue tenga su"erficies lisas de f3cil lim"ie8a&
f3cilmente la;ado& desinfectado e incluso esterili8ado si fuere necesario?
Ninguna de las su"erficies 2ue "uedan entrar en contacto con el "roducto 7a
de ser susce"ti)le de afectar la calidad del medicamento o de sus
com"onentes?
1star fa)ricado de forma tal 2ue ningIn "roducto utili8ado "ara el
mantenimiento o "ara el funcionamiento de los a"aratos < lu)ricantes& tintas=
"ueda contaminar los "roductos ela)orados?
. fin de e;itar contaminaciones cru8adas& todos los elementos - Itiles en
contacto con los "roductos de)en ser lim"iados de forma con;eniente -
CAPITULO 2
14
mantenerse en )uen estado de funcionamiento? %a lim"ie8a se efectuar3 lo m3s
r3"idamente "osi)le des"u+s de su utili8acin?
%os a"aratos de medida 7an de asegurar la e5actitud de los datos le#dos o
registrados? .ntes de iniciar cual2uier o"eracin& se recomienda efectuar
una ;erificacin de los a"aratos de medida 2ue lo "recisen& es"ecialmente
de las )alan8as? 1n el caso de "esadas de sustancias mu- acti;as& se
recomienda efectuar las diluciones adecuadas "ara dar m3s e5actitud a la
"esada - facilitar la "osterior me8cla de las sustancias?
Contar con una fuente de agua "ota)le "urificada& e2ui"o 2ue asegure la
calidad de agua corriente& li)er3ndola de cloro& metales "esados& arrastres
arcillosos recogidos en las ca>er#as durante su circulacin o recorrido&
sustancias org3nicas - otras im"ure8as 2ue "ueden estar "resentes&
adem3s de asegurar un )uen control )acteriolgico& 2ue la 7aga a"ta "ara
su consumo?
1l e2ui"o de ultra filtracin de agua "ota)le& de)er3 reno;arse
"eridicamente& el cual e57i)ir3 en su "arte e5terior& la fec7a de ;encimiento?
1l almacenamiento de agua destilada de)er3 reali8arse en )idones lim"ios -
destinados Inicamente a tal fin - e57i)ir "rotocolo de calidad& de origen& con
fec7a de o)tencin - ;encimiento del "ro;eedor?
1l la)oratorio tendr3 una 8ona "ara de*ar los reci"ientes - utensilios sucios&
des"u+s de su uso& 7asta su lim"ie8a& con;enientemente inmediata?
4n so"orte "ara colocar las )alan8as& 2ue de)er3 ser anti;i)ratorio?
4na mesa o escritorio "ara la lectura - redaccin de documentos& donde
ser3n a"untados en un li)ro de "re"aracin diaria& asentando
cuidadosamente los "asos seguidos en la ela)oracin de cada "roducto
magistral?
.rmarios o estanter#as con ca"acidad suficiente "ara al)ergar el material
lim"io& las materias "rimas& los art#culos de acondicionamiento& etc?& al
a)rigo del "ol;o - en caso necesario& tam)i+n de la lu8?
Refrigerador o 7eladera con termmetro "ara marcar la tem"eratura
adecuada de conser;acin "ara "roductos termol3)iles?
%a mani"ulacin de sustancias c3usticas e irritantes de)e ser reali8ada )a*o
cam"ana de e5traccin?
CAPITULO 2
Para las acti;idades de "re"aracin& acondicionamiento - control& se
contar3& como m#nimo& con los utensilios siguientes0

.eneral
15
:alan8as 2ue determinen el "eso desde mg a $ Qg con so"orte o
dis"ositi;o anti;i)ratorio
."aratos de medida de ;olumen de !?5 ml 7asta %
,orteros de ;idrio - "orcelana
Placas de ;idrio - m3rmol
@istema de "roduccin de calor
.gitador
C3"sulas de "orcelana
(amices normali8ados
1s"3tulas de metal - de goma
@istema de :a>o ,ar#a
(ermmetro de mercurio
,aterial "ara ;aloraciones ;olum+tricas
@istema "ara determinar el "6?
@istema "ara medir el "unto de fusin
,aterial de ;idrio suficiente <"ro)etas& em)udos& ;asos de "reci"itados&
matraces& "i"etas& ;arillas& ;idrios de relo* "ara "esadas???=
Filtros normal - de *ara)e
Espec&icas
@i se ela)oran c3"sulas0
Encapsuladoras
@i se ela)oran su"ositorios& ;ulos0
#os moldes correspondientes
@i se ela)oran "re"arados 7omeo"3ticos
.!cnicas de impregnacin y dinamizacin
@i se ela)oran com"rimidos
Mezcladora y mquina de comprimir "
@i se ela)oran colirios& in-ecta)les - otros "re"arados est+riles
(gua para inyectables
(utoclave
5istema de dosificacin de l'quidos
5istema de filtrado est!ril
+mara o vitrina de aire est!ril
CAPITULO 2
7orno o estufa de esterilizacin por calor seco
5i se preparan ampollas, sistema de soplete:o&'geno8acetileno;para su
sellado
7omogeneizador
0tros aparatos que cumplan los mismos objetivos
@i se tra)a*a con "roductos f3cilmente o5ida)les
16
+ampana para trabajar con gas inerte
1l material 7a de ser f3cilmente la;a)le& desinfecta)le - si fuese
necesario& esterili8a)le?
%as su"erficies 2ue "ueden entrar en contacto con los "roductos no de)en
afectar a la calidad de los mismos?
1star3n dise>ados - fa)ricados de forma 2ue ningIn "roducto usado en su
funcionamiento o mantenimiento<lu)ricantes& tintas? etc="ueda contaminar a
los medicamentos o a sus com"onentes?
1l material - utensilios de)e mantenerse siem"re lim"io - en )uen estado de
funcionamiento& "restando es"ecial atencin a la lim"ie8a de las su"erficies
2ue 7a-an estado en contacto con los "roductos &a fin de e;itar
contaminaciones cru8adas?
%a lim"ie8a se efectuar3 lo antes "osi)le des"u+s de la utili8acin del
material
%os a"aratos de medida de)en ser controlados - cali)rados "eridicamente
con el fin de asegurar la e5actitud de las medidas? @e guardar3 un registro
de los controles "eridicos?
1s recomenda)le& antes de iniciar cual2uier o"eracin& "roceder a la
;erificacin o cali)rado de los a"aratos 2ue lo necesiten& - es"ecialmente las
)alan8as?
%a )alan8a de "recisin de)e contar con registros de cali)racin "eridicos&
otorgados "or instituciones oficiales& 2ue aseguren su e5actitud - fec7a de
;erificacin?
Podr3 ser el Colegio 9ficial de Farmac+uticos - )io2u#micos de Ca"ital
Federal& el encargado de su"er;isar estos registros
$ocales anexos.
Con;iene ;igilar el mantenimiento - lim"ie8a regular de los ;estuarios&
sanitarios - la;a)os?
%os )a>os& no de)en tener acceso directo a la 8ona de "re"aracin?
-esiduos Pato+'nicos.
@er3n tratados los residuos 2u#micos como t5icos - en calidad de "atog+nicosA
ser3n eliminados con;enientemente segIn la reglamentacin ;igenteA dando
CAPITULO 2
cum"limiento a la normati;a 2ue rige "or %e- $4?!5 de alcance Nacional - %e-
54 de %a Ciudad .utnoma de :s? .s?
17
CAPITULO 3
CAPITULO 3
DOCUMENTACIN
%a documentacin constitu-e una "arte fundamental del sistema de garant#a de
calidad de los medicamentos "re"arados en la 9ficina de Farmacia& "ermitiendo
&en caso de necesidad& la reconstruccin 7istrica de cada "re"aracin?
%a documentacin de)e ser definida &fec7ada "or el farmac+utico - "uesta al
d#a "eridicamente en el %i)ro RecetarioA la documentacin fuera de uso de)e
ser arc7i;ada "ara e;itar confusiones?
%os documentos tendr3n un t#tulo 2ue e5"rese claramente su o)*eti;o -
contenido& de)iendo ser "erfectamente legi)les& "articularmente las cifras - los
s#m)olos?
%os documentos se redactar3n en forma clara - concisa& de)iendo ser
f3cilmente com"rensi)les "or el "ersonal 2ue los ;a a mane*ar - estar en todo el
momento a su dis"osicin?
%a documentacin )3sica estar3 constituida "or0
4. Documentaci(n +eneral
5. Documentaci(n relati!a a las materias primas
6. Documentaci(n relati!a al material de acondicionamiento
7. Documentaci(n relati!a a las recetas ma+istrales y preparados
o&icinales
8. -e+istro de Psicotr(picos y Estupe&acientes2 re+lamentado en la
$ey 498:8.
4. Documentaci(n +eneral
Procedimientos de lim"ie8a de la 8ona o local de "re"aracin - del
material?
,antenimiento del material
Normas de 7igiene del "ersonal& inclu-endo las "r3cticas 7igi+nicas &el
;estuario a utili8ar& etc?
%ista de "ro;eedores?
5. Documentaci(n relati!a a las materias primas
1s recomenda)le lle;ar un -e+istro de entrada de las materias "rimas& 2ue
contenga los siguientes datos0
Nom)re de la materia "rima?
Pro;eedor?
NImero de "artida?
Protocolo .nal#tico de la oficina de farmacia& o del "ro;eedor& o de un
la)oratorio de an3lisis acreditado?<Colegio de Farmac+uticos& Facultad
de Farmacia& etc?=
Fec7a de rece"cin?
CAPITULO 3
18
Cantidad?
Fec7a de ;encimiento <si la tiene=
Especi&icaciones
Nom)re de la materia "rima
Condiciones de conser;acin
Fec7a de ;encimiento <si la tiene=
ic"a de anlisis
@olo ser3 necesaria cuando el an3lisis se realice en la 9ficina de Farmacia
o @er;icio farmac+utico
6. Documentaci(n relati!a al material de acondicionamiento
Con las ada"taciones re2ueridas de)ido a la naturale8a de estos
materiales de)er3 ser )3sicamente id+ntica a las descri"tas "ara las
materias "rimas?
4. Documentacin relativa a las recetas magistrales y
preparados ofcinales
Documentacin de todos los "asos seguidos - "rocedimientos reali8ados
"or el Profesional Farmac+utico durante la ela)oracin del "re"arado
,agistral& de modo de garanti8ar al "aciente un medicamento eficiente -
"oder controlar su calidad

Procedimiento de elaboraci(n y control
De)er3 contener &como m#nimo& los datos siguientes0
Identificacin del "re"arado0 com"osicin cuantiBcualitati;a& forma
farmac+utica& cantidad de unidades medicamentosas - nom)re del
"aciente?
,aterial de acondicionamiento necesario& e informacin al "aciente?
Condiciones de conser;acin?
Fencimiento& si corres"onde?
ic"a ; cuaderno de elaboraci(n y control
De)er3 contener& como m#nimo& los datos siguientes0
NImero del registro de la Frmula magistral o Pre"arado oficinal?
Cantidad "re"arada<"eso& ;olumen nImero de unidades=
Nom)re del m+dico
Forma farmac+utica
Peso de la unidad farmac+utica<c3"sula& com"rimidos& sellos& "a"eles&
etc=
19
CAPITULO 3
8. -e+istro de Psicotr(picos y Estupe&acientes2 re+lamentado en
la $ey del E<ercicio Pro&esional.
(odo lo concerniente al asiento de las recetas en el %i)ro Recetario -& en los
casos 2ue corres"onde a su "osterior descarga en los %i)ros de
Psicotr"icos - 1stu"efacientes& est3 reglamentado en la %e- 7?5/5 ?
%as farmacias 2ue dis"ensen "sicotr"icos& incluidos en el decreto
!95R9/&de)en estar inscri"tas en el @1DR9N.R?
,siento de las -ecetas en el $ibro -ecetario y arc"i!o
correspondiente
1l farmac+utico Director (+cnico "odr3 o"tar "or diferentes modalidades en
el cum"limiento del registro - arc7i;o de documentos& el 2ue de)er3
comunicar a la .utoridad sanitaria o"ortunamente?
1llos "odr3n ser0
Forma manual con;encional segIn rige "or le- del e*ercicio
"rofesional?
Por microfilmacin en su farmacia& en;iando a (erceros<em"resas
de microfilmacin= detallando en el li)ro la numeracin correlati;a de
recetas del d#aA de)iendo en am)os casos contar con un e2ui"o
adecuado "ara ;isuali8ar las recetas?
Por medios electrnicos en la Farmacia P ,+todo0
@istema de co"iados de recta "or scanner
.rc7i;o de la receta co"iada en CD o disco SIP?
1ste m+todo "ermite ;isuali8ar en el com"utador las recetas
arc7i;adas & a la ;e8 "ermite reali8ar co"ias de recetas en forma
inmediata& "ara entregar al "aciente?
20
CAPITULO 4
CAPITULO 4
MATERIAS PRIMAS 0 MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Materias primas?
%as materias "rimas utili8adas en la "re"aracin de frmulas magistrales -
"re"arados oficinales de)er3n ser sustancias de accin e indicacin
reconocidas legalmente& de)iendo figurar en los te5tos cl3sicos de
consulta -Ro e5istir )i)liograf#a es"ec#fica de la misma? 1l sistema de
control a utili8ar& estar3 condicionado "or la "rocedencia de las materias
"rimas& dado 2ue se ofrecen al farmac+utico di;ersas "osi)ilidades de
a"ro;isionamiento?
Materias primas (suministradas por un establecimiento abastecedor
droguera=?
Para asegurar su calidad& "odr3n ser adem3s auditadas - certificadas "or
un 9rganismo 9ficial0
Colegio Ofcial de Farmacuticos de Capital Federal.
Facultad de Farmacia u otros
PROCEDIMIENTO
@e acordar3 con las droguer#as& la forma m3s con;eniente de asegurar la
calidad& "ure8a - legitimidad de los "rinci"ios acti;os& com"artiendo +llas
como "ro;eedores la res"onsa)ilidad de certificar la calidad de las drogas?
@e esta)lecer#a un con;enio?
CERTIFICACIN DE DROGAS
1sta)lecer un mecanismo entre las droguer#as dis"ensadoras - un
%.:9R.(9RI9 9FICI.% D1 C9N(R9%& organismo oficial 2ue "uede ser0
C9%1GI9 9FICI.% D1 F.R,.CG4(IC9@ T :I9U4V,IC9@ D1 C.PI(.%
F1D1R.%A al 2ue remitir#an segIn el nImero de "artidas& una muestra de
todas las drogas a comerciali8ar& - mediante un sistema ;irtual de
comunicacin& <accesi)le& 3gil - econmico=A los farmac+uticos se informar#an
de los resultados anal#ticos de las corres"ondientes "artidas?
1ste dato inform3tico de)er3 ser consignado cuidadosamente "or el
farmac+utico de oficina al reci)ir la corres"ondiente "artida de materia "rima?
De esta forma& antes de "roceder a "re"arar el medicamento magistral u
oficinal el farmac+utico ;erificar3 2ue coincidan los datos del "rotocolo de
CAPITULO 4
21
calidad 2ue en;#a la droguer#a con el corres"ondiente del 9RG.NI@,9
9FICI.% D1 C1R(IFIC.CION?
USO DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS.
1l em"leo de una es"ecialidad farmac+utica como materia "rima "ara la
"re"aracin de una frmula magistral& "odr3 reali8arse en los su"uestos
siguientes0
a= cuando a "eticin del m+dico "rescri"tor se "recise modificar la forma
gal+nica de una es"ecialidad& de)ido a 2ue las condiciones del "aciente
re2uieren ese cam)io?
)= cuando a "eticin del m+dico "rescri"tor se re2uiera efectuar un a*uste
tera"+utico& al no e5istir ninguna es"ecialidad farmac+utica dis"oni)le
con o las dosis deseadas?
c= Cuando el farmac+utico considere 2ue "or "ro)lemas de dosis o
calidad es necesario el uso de las mismas?
d= Cuando no e5ista o no se consiga la sustancia 2ue forma "arte de la
receta indicada "or el "rofesional m+dico?
.gua
4na de las materias "rimas m3s im"ortantes en la "re"aracin de Frmulas
,agistrales - Pre"arados 9ficinales& tanto desde el "unto de ;ista cualitati;o
como cuantitati;o& es el agua? 1n consecuencia& el farmac+utico de)er3 ;elar
es"ecialmente "ara 2ue satisfaga las condiciones de control contem"ladas
en el "unto C9N(R9% D1 C9NF9R,ID.D? .simismo& el agua "ota)le de)e
res"onder a las normas sanitarias ;igentes?
Rece"cin
1n el momento de su rece"cin las materias "rimas de)en ser e5aminadas
"ara ;erificar la integridad& el as"ecto& el eti2uetado de los en;ases -
nImero de "artida? De)e e5igirse al "ro;eedor su Protocolo de Control
.nal#tico de ,ateria Prima? 1n caso de carecer del mismo& - siem"re )a*o la
res"onsa)ilidad del farmac+utico& se reali8ar3n los controles anal#ticos de los
"roductos 2ue lo re2uieran& siguiendo m+todos esti"ulados en la Farmaco"ea
Nacional u otras de reconocimiento oficial?
Control de conformidad
%as materias "rimas utili8adas en la "re"aracin de ,edicamentos
,agistrales o de Pre"arados 9ficinales& cum"lir3n con los re2uisitos e5igidos
"or la Farmaco"ea .rgentina FI 1dicin o& en su defecto& con los e5igidos
"or el Inde5 ,ercL CI 1dicin u otras Farmaco"eas o te5tos de reconocido
"restigio?
CAPITULO 4
%as materias "rimas ace"tadas "asar3n a almacenarse conser;ando
"referentemente su en;ase in;iola)le de droguer#a - rtulo original? Para
22
facilitar su mani"ulacin& "ueden ser tras;asadas en "e2ue>a cantidad
adecuadamente rotuladas? Fer 1(IU41(.D9
%as materias "rimas rec7a8adas& de)er3n ser de;ueltas al "ro;eedor o
destruidas? 1ntreBtanto& de)er3n ser almacenadas a"arte?
1ti2uetado
1l eti2uetado de origen de las materias "rimas de)e ser "erfectamente
legi)le - "reciso? 1n la eti2ueta constar3n todos los datos re2ueridos "or la
legislacin ;igente?
.lmacena*e
4na ;e8 ace"tadas& las materias "rimas de)en ser almacenadas )a*o
condiciones 2ue aseguren su )uena conser;acin f#sicoB2u#mica?
1l farmac+utico de)e ;elar "articularmente "ara 2ue 7a-a una de)ida
rotacin de los "roductos almacenados?
,aterial de acondicionamiento
%os di;ersos materiales de acondicionamiento 7an de ser ;erificados -
almacenados en condiciones a"ro"iadas?
(odos los te5tos de los materiales im"resos de)er3n ser re;isados antes de
su ace"tacin?
1n el caso es"ecifico de ela)oracin de ;e7#culos no medicamentosos "ara
uso interno -Ro e5terno& se "odr3 dis"oner de intermediarios 2ue "ermitan
una me*or dosificacin - ;e7iculi8acin de las drogas acti;as& as# como una
ma-or o"timi8acin de sus efectos?
De)iendo e5istir una tar*eta de ela)oracin con frmula cualiBcuantitati;a de
los mismos& detallada "or el farmac+utico?
@u cantidad m35ima no e5ceder3 los $ Qg? "ara el caso de )ases de uso
e5terno o similar?
23
CAPITULO 5
CAPTULO 5
PREPARACIN
%as o"eraciones de "re"aracin de)en reali8arse siem"re de acuerdo con las
t+cnicas - "rocedimientos adecuados siendo de es"ecial im"ortancia la
organi8acin de las mismas de manera 2ue se e;iten errores& confusiones&
omisiones o contaminaciones?
De)er3 "restarse es"ecial atencin a todos a2uellos factores 2ue "uedan
afectar a la esta)ilidad del "re"arado?
Dada la caracter#stica de medicamento magistral <;er definicin= la
"re"aracin de)e a*ustarse cualiBcuantitati;amente a la receta del m+dico
Comprobaciones pre!ias
.ntes de iniciar una "re"aracin 7an de ser com"ro)ados los siguientes
as"ectos0
%a ine5istencia& en la 8ona de tra)a*o& de cual2uier "roducto& material o
documento 2ue sea a*eno a la "re"aracin 2ue se ;a a lle;ar a ca)o?
%a dis"oni)ilidad& en el lugar de tra)a*o& de las materias "rimas& los Itiles - la
documentacin necesarios?
Poseer la t+cnica - los conocimientos necesarios "ara reali8ar una
"re"aracin 2ue res"onda a las :uenas Pr3cticas de 1la)oracin?
%a lim"ie8a adecuada del local?
Elaboraci(n
%os reci"ientes - Itiles de)en estar correctamente eti2uetados "ermitiendo&
en todo momento& identificar la forma farmac+utica& la dosificacin& el nImero
de identificacin de la "re"aracin - la fase en 2ue se encuentra la
"re"aracin? 1n ningIn momento "ermanecer3n sin identificacin reci"ientes
2ue contengan "roductos semiela)orados?
1l material de acondicionamiento utili8ado ser3 el adecuado& en funcin de la
esta)ilidad del "re"arado& la "osolog#a - la duracin del tratamiento?
1n las eti2uetas tam)i+n se consignar3n la fec7a de ela)oracin - todos
a2uellos datos e5igidos "or la legislacin farmac+utica?
%as o"eraciones de eti2uetado se lle;ar3n a ca)o teniendo es"ecial cuidado
en e;itar errores o confusiones& es"ecialmente en el caso de los Pre"arados
9ficinales?
1l control de calidad de las "re"araciones aca)adas& en el caso de Frmulas
,agistrales& com"ortar3& como m#nimo& un e5amen detallado de los
caracteres organol+"ticos& considerando 7a)er cum"lido con las :?P?1? en
todas las eta"as de la "re"aracin& 7a)iendo "artido de un "rinci"io acti;o de
com"ro)ada calidad?
1n los "re"arados 9ficinales de)er3n ;alorarse los "rinci"ios acti;os en
a2uellos casos en 2ue los m3rgenes tera"+uticos - de dosificacin del
"re"arado no sean mu- am"lios?
24
CAPITULO 6
CAPITULO 6
DISPENSACIN
%a dis"ensacin de Frmulas ,agistrales - Pre"arados 9ficinales& de)er3
a*ustarse a lo dis"uesto en la legislacin ;igente - se efectuar3 en en;ases
adecuados a su com"osicin?
Eti3uetado.
%as eti2uetas de los en;ases de las Frmulas ,agistrales -Ro "re"arados
9ficinales& contendr3n& como m#nimo& los siguientes datos0
Farmacia 0 nom)re& direccin - nImero de tel+fono
Denominacin del "re"arado oficinal& en su caso?
1n el caso de una "re"aracin ,agistral& com"osicin cualiBcuantitati;a
com"leta de los "rinci"ios acti;os?
Forma farmac+utica& ;#a de administracin - cantidad dis"ensada?
NImero del registro en el %i)ro Recetario?
Nom)re& a"ellido - t#tulo 7a)ilitante del Director (+cnico?
Fencimiento0 si corres"onde?
Condiciones de conser;acin& si "rocede?
Nom)re del m+dico "rescri"tor?
In&ormaci(n al paciente
Brindar atenci(n &armac'utica0
1n el acto de la dis"ensacin el farmac+utico "ro"orcionar3 al "aciente&
informacin so)re la acti;idad del "re"arado& ;#a de administracin& forma
de tomar el medicamento& interaccin con los alimentos )e)idas
alco7licas& contraindicaciones con otros medicamentos&
incom"ati)ilidades& efectos secundarios& duracin del tratamiento - otras
ad;ertencias?
%a informacin "uede ser oral escrita?
@i es escrita& de)e redactarse de forma 2ue sea f3cilmente com"rensi)le
"or el "aciente?
@e aconse*ar3 cuando de)e ;ol;er a ;isitar al m+dico consultar al
farmac+utico?
25
CAPITULO 7
CAPITULO 7
COMPRIMIDOS
DForma farmac+utica slida& de consistencia firme& de contornos ;aria)les&
o)tenida "or com"resin mediante a"aratos es"eciales - constituida "or
sustancias medicamentosas di;ersas me8cladas o no con otras sustancias 2ue
faciliten su "re"aracin& conser;acin - em"leoE Farmaco"ea Nacional
.rgentina FI 1d?
#$a cantidad de comprimidos elaborados debe estar amparada por
las recetas respecti!as 3ue el m'dico prescriba2 las cuales !alidarn
dic"a cantidad).
*ern elaboradas en un =nico acto y para cada prescripci(n m'dica.
*e de<a abierto al anlisis y consideraci(n para circunstancias de
re3uerimiento especial .
En tal caso estar con&eccionada la receta para ese =nico acto de
e<ecuci(n.
Una tableta debe reunir las si+uientes caractersticas0
Exactitud de dosis.
Homo+eneidad de sus componentes.
Constancia de &orma y peso.
/iempo de desinte+raci(n adecuado.
-esistencia a la abrasi(n
,mbiente de traba<o
%a com"resin de "ol;os necesita un am)iente se"arado del resto del
la)oratorio "or medios adecuados <mam"aras& ta)i2ues o similar=? De)e
contar con un sistema de e5traccin de "ol;os& - todo el am)iente de)e
tener "aredes& mesadas - "isos la;a)les -R o de f3cil lim"ie8a?
E3uipamiento
%os elementos de tra)a*o de)en ser totalmente la;a)les? %os a"aratos -
Itiles necesarios "ara la "re"aracin& 7umectacin& granulacin& secado&
com"resin& lim"ie8a - en;ase& de)en ser adecuados "ara las tareas a
reali8ar?
CAPITULO 7
26
1l material necesario "ara "re"arar un com"rimido es el 2ue se "recisa "ara
reali8ar los distintos "asos necesarios "ara su manufactura - control final?
Balan1a
Dado 2ue las cantidades a "esar normalmente no e5ceden los 5! a !!
gramos& es suficiente una )alan8a con "recisin m#nima al cent+simo de
gramo& segIn lo esta)lece Farmaco"ea .rgentina 4@P?
Para las sustancias mu- acti;as0 Psicotr"icos& 1stu"efacientes&
6ormonas& se de)er3 contar con una )alan8a de alta "recisin0 1lectrnica
o Digital& con sensi)ilidad al !? mg& es decir al d+cimo de mg?
(am)i+n "ara el caso de sustancias acti;as en )a*as dosis& se "odr3
"re"arar diluciones de las misma& al !? P o ! W de acuerdo a su "eso
final& lo cual facilitar#a su "esada& aumentando la e5actitud de las dosis -
fa;oreciendo su distri)ucin - 7omogeinidad en la me8cla?
(odas las sustancias de)en ser "esadas con una tolerancia en m3s o
menos del 5W del "eso de la dosis normal "ara ese medicamento&
considerado como margen de error?
Morteros
Las sustancias deben ser fnamente porfrizadas luego de su
pesada y previa a su mezcla. Es conveniente tener dos morteros
de composicin o vidrio: 1 de 1 cm. y otro de ! cm. de di"metro
con sus correspondientes pilones.
En este mortero se realiza la mezcla total de los componentes
activos y e#cipientes.
Estu&a
%a estufa de)e ser la;a)le interna - e5ternamente& el+ctrica& con
termostato regula)le& de "referencia ino5ida)le& con re*illas en su interior
"ara acomodar los granulados - de un tama>o acorde a las necesidades?
Ma3uinas de comprimir
%as com"resoras de uso en farmacia oficinal de)en ser del ti"o e5c+ntrico
<D7uring=con uno o dos "un8ones? De)en desarrollar desde los /! 7asta
los !! gol"es "or minuto? Por lo menos una de las m32uinas de)e "oder
ser accionada manualmente? 1s con;eniente 2ue los "un8ones sean
ranurados "ara una me*or "osolog#a?
%a m32uina de com"rimir& en caso de ser Inica ser m3s de unaA de)er3n
estar semise"aradas "or una <mam"ara o similar= sistema cerrado& de
modo 2ue a#sle a la misma del medio am)iente& - e;itar la salida de "ol;os
al e5terior& "roduciendo Dcontaminacin directa o cru8ada D?
1l uso de dos o tres com"rimidoras mono"un8n se *ustifica "ara e;itar el
cam)io de "un8n entre "re"aracin - "re"aracin -a 2ue al tratarse de
CAPITULO 7
27
"re"araciones magistrales "uede 7a)er di;ersidad en el "eso de las
diferentes frmulas?
%os "un8ones m3s 7a)ituales "ara o)tener com"rimidos son de un "eso0
$!!B$5! mg?
/!!B8!! mg
!!B$!! mg?
Considerada la modalidad 2ue esta)lece la receta magistral
<cantidades "e2ue>as de com"rimidos=& no se admitir3 el uso o
tenencia en la oficina farmac+utica de Compresoras Rotativas, -a
2ue dic7as m32uinas son a"tas Inicamente "ara uso industrial
Extractores
%a seccin de)e tener un e5tractor o sistema de as"iracin "ara eliminar
el "ol;o del am)iente o contar con una )oca de as"iracin de "ol;o& a los
fines de una "erfecta lim"ie8a de la tol;a entre dos "re"araciones??
/amices
Farios0 de diferentes nImeros de mallas& "ara los distintos tama>os de
gr3nulos del e5ci"iente - de las drogas?
(ami8 de malla fina0 "ara la lim"ie8a o se"aracin de "ol;os en los
com"rimidos terminados?
,spiradora
De)e contarse con una as"iradora manual de un caudal adecuado "ara
as"irar totalmente los residuos de*ados en la m32uina al terminar una
com"resin& as# como ce"illos de cerda dura - )landa adecuados "ara
eliminar totalmente todos los com"onentes de una "re"aracin antes de
efectuar la siguiente com"resin?
1s con;eniente reali8ar una com"resin ligera con granulado inerte
<lactosa= entre dos "re"araciones "ara descontaminar efecti;amente el
sistema de com"resin - eliminar totalmente restos de "ol;os 2ue "udieran
7a)er 2uedado reser;ados de la "re"aracin anterior?
Nue;amente se "roceder3 a as"irar todo el sistema con la as"iradora
manual& ;erificando la total lim"ie8a del mismo?

.ranulaci(n
Puede ser "or ;#a
H=meda
*eca.

CAPITULO 7
28
Para la granulacin 7Imeda se usa el mortero - un tami8 f3cilmente
la;a)le con malla ino5ida)le de !& $ 4 mil#metros de lu8 de acuerdo
a la necesidad?
%peradores
%os o"eradores de)en tra)a*ar con guantes de l3te5& )ar)i*o& anteo*os
"rotectores de "ol;os - cofia?
.l igual 2ue todo el "ersonal del la)oratorio& de)en 7igieni8arse
adecuadamente con agua& *a)n antis+"tico - ce"illo de u>as antes -
durante la reali8acin de sus tareas?
Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas
(I1,P9 D1 D1@IN(1GR.CION0 "ara tal fin <Fer Farmaco"ea .rgentina FI
1dicin Pag? !9/=?
4NIF9R,ID.D D1 P1@90? No de)e tener ;ariaciones ma-ores al ! W?
D4R1S.0 1l com"rimido de)e ser firme - )alanceado& de una dure8a
suficiente "ara so"ortar el mani"uleo de control - conteo - el mo;imiento
2ue sufrir3 dentro de su en;ase? Con;iene acondicionarlos firmemente en
su en;ase ?
PR41:. D1 FRI.:I%ID.D0 No de)er3n rom"erse ni "erder m3s del W de
"ol;o en su desgaste?
%as tabletas sublin+uales de)en cum"lir el ensa-o de dure8a - uniformidad de
"eso& "ero no el de desintegracin?
Conser!aci(n
1s con;eniente "re;eer - e;itar la "osi)le desintegracin "arcial de los
com"rimidos en "resencia de 7umedad? 1s aconse*a)le colocar uno o dos
des7idratantes "l3sticos con silicagel en "ol;o en el interior del en;ase
2ue los contiene?
>encimiento
Dada la diferencia de esta)ilidad entre los distintos "re"arados& se de)e
7acer figurar la fec7a de ela)oracin en el rtulo? 1l "rofesional actuante
determinar3& en caso de necesidad& la fec7a de ;encimiento de acuerdo al
"re"arado - a sus com"onentes?
Dada la caracter#stica de D"re"aracin e5tem"or3neaE 2ue "osee la
Frmula ,agistral& de)e considerarse 2ue ser3 consumida en un tiem"o
m35imo de 4! B /! d#as lo 2ue sim"lifica su "re"aracin - conser;acin?
CAPITULO 7
Con cierta "eriodicidad el farmac+utico Director (+cnico considerar3
con;eniente efectuar un an3lisis com"leto de una fla? ,agistral A
29
com"rimidos o c3"sulas en un 9rganismo 9ficial de Falidacin& el cual
ser3 Itil como autoe;aluacin de "rocedimientos de :?P?1?,?
30
CAPITULO 8
CAPITULO 8
C3PSULAS4 POL5OS4 PAPELES4 SELLOS4 .E.IDAS4 GOTAS4
AMPOLLAS .E.I.LES.
,mbiente de traba<o
%a oficina farmac+utica?
E3uipamiento
,esada de tra)a*o& de f3cil lim"ie8a?
:alan8a de "recisin !?! gr
,edidas de ca"acidad graduadas
Fasos de "reci"itados de diferentes tama>os
1rlenme-er de diferentes ;olImenes
Farillas de ;idrio
,orteros - manos
(amices
1m)udos
C3"sulas o reci"ientes enlo8ados
Pa"eles de Filtro
Ca"sulero manual0 2uedando e5"resamente "ro7i)ido los de alta
"roduccin?
Procedimientos de limpie1a e "i+iene
.ntes - des"u+s de cada "re"aracin magistral se "roceder3 a 7igieni8ar
la mesada - elementos em"leados ? Durante la tarea se usar3n guantes de
l3te5& )ar)i*o - cofia
Control &inal del producto
C3"sulasB@ellosBPa"eles
Control de Peso
Caracteres e5ternos de lim"ie8a - cerrado
Recuento de unidades
:e)idasB Gotas B.m"ollas :e)i)les
Control de ;olumen
15amen de "art#culas en sus"ensin
Caracteres e5ternos de lim"ie8a - cerrado
Control de unidades < si corres"onde =
Peridicamente se en;iar3 una muestra de cRu de estas formas
farmac+uticas a anali8ar "ara efectuar un control de autoe;aluacin de
"rocedimientos - ;alidacin del "rinci"io acti;o?
CAPITULO 9
31
CAPITULO 9
FORMULACIONES DE USO E-TERNO
Formulaciones de uso e5terno son todas a2uellas formas farmac+uticas
cosm+ticas o medicamentosas destinadas a ser a"licadas so)re "iel&
faneras - mucosas <los colirios est3n e5cluidos - se tratar3n en soluciones
est+riles=& con accin local o sist+mica?
,mbiente de traba<o
1s"acio destinado e5clusi;amente a la ela)oracin de formas
farmac+uticas "ara uso e5terno? 1n farmacias "e2ue>as es el mismo
la)oratorio a"ro)ado "or las dis"osiciones ;igentes& en el cual se de)er3n
ela)orar en tiem"os distintos cada forma farmac+utica?
Principal materia prima0 ,+ua Bre2uerimientos - e5igencias tratados en
ca"#tulo $?
E3uipamiento
%os e2ui"os de)en estar acordes con el ;olumen de ela)oracin& de f3cil
lim"ie8a& de material resistente a la corrosin - al calor?
12ui"amiento m#nimo
6eladera
:alan8a de "recisin !&!g <"ara "rinci"ios acti;os=
:alan8a de "esadas de Lg? <"ara e5ci"ientes=
Fuente de calor
(ermmetro
@o"orte "ara filtracin con agarraderas
12ui"amiento o"cional
Destilador
:atidora "lanetaria0 ca"acidad m35ima04 litros?
6omogenei8ador
"6metro
.gitadores el+ctricos
CAPITULO 9
32
Utensilios
Contenedores0 de acero ino5ida)le& ;idrio resistente al calor <en el
caso de "re"araciones utili8ando fuente de calor=A de "l3sticos
adecuados <en caso de ela)oraciones en fr#o=?
,orteros con "iln?
Planc7as "ara "omadas?
,aterial de ;idrio0 "i"etas& "ro)etas& ;asos de "reci"itados&
em)udos& ;arillas& frascos goteros& ;idrio de relo*?
1s"3tulas de acero ino5ida)le - de goma )landa?
.gitadores?
Difusor de llama?
Pa"el de filtro?
(iras de "6?
Guantes o mano"las?
Procedimientos de limpie1a e "i+iene
4na formulacin de uso e5terno no de)e sufrir deterioro de)ido a la
"resencia o multi"licacin de microorganismos en el mismo? Para e;itarlo
es esencial res"etar )uenas "r3cticas de 7igiene - usar conser;adores
adecuados?
1n el caso de "re"araciones t"icas la Pseudomona aeruginosa "rolifera
no como resultado del contacto directo sino a tra;+s de agua estancada&
de o)*etos contaminados0 toallas& es"on*as& tra"os - otros art#culos
seme*antes em"leados con fines de lim"ie8a?
Por lo tanto& las o"eraciones de)en e;itar el riesgo "otencial de
contaminacin?
Procesos de elaboraci(n
a? Pesada de las materias primas
%as materias "rimas de)er3n ser cuantificadas acorde a la frmula
del "roducto a ela)orar?
De)er3n "esarse en reci"ientes lim"ios& )alan8as ;alidadas -
acordes al "eso a determinar?
De)er3n tomarse "recauciones "ara e;itar contaminacin cru8ada
durante la "esada?
%uego de efectuada la "esada& de)er3n cerrarse - re"osicionarse
todos los contenedores de las materias "rimas "ara e;itar cual2uier
riesgo de alteracin de las mismas?
CAPITULO 9
b?Elaboraci(n
33
@e "odr3 dis"oner la "re"aracin de intermediarios 2ue "ermitan una
me*or ;e7iculi8acin de los "rinci"ios acti;os - la o"timi8acin de los
resultados?
%as instrucciones relati;as a la ela)oracin de)en estar dis"oni)les
al comien8o del "roceso?
%os "rinci"ales riesgos a lo largo de la ela)oracin de estas formas
farmac+uticas son la contaminacin cru8ada - so)re todo la
contaminacin 2ue "uede ser a"ortada "or el agua utili8ada& o la
e5"osicin sin "recaucin de la "re"aracin en el am)iente?
.ntes de comen8ar una nue;a ela)oracin de)e controlarse 2ue los
elementos se encuentren lim"ios?
c? Conser!adores
. los c7am"Ies& cremas& geles& lociones acuosas& etc?& de)er3n
agreg3rseles "reser;antes o conser;adores "ara "roteger al
"roducto de los cam)ios 2ue "odr#an ser originados "or el
crecimiento de microorganismos durante la ela)oracin& almacena*e -
mani"ulacin del usuario? .l elegir un "reser;ante se de)e e;aluar la
com"ati)ilidad total con los otros ingredientes de la frmula& la dosis
Itil& el "orcenta*e m35imo autori8ado& limitaciones
Control del producto terminado
Resulta dificultoso esta)lecer controles a un "roducto Inico - diferenciado
como es la frmula magistral& en el 2ue los "rocedimientos estad#sticos no
tienen a"licacin?
1s "or ello 2ue se 7a "uesto es"ecial +nfasis en asegurar la calidad de los
"asos intermedios de fa)ricacin& fundamentalmente en lo 2ue se refiere a
la calidad de las materias "rimas - al correcto seguimiento del "rotocolo de
"re"aracin?
@in em)argo e5iste una serie de "rue)as sencillas de reali8ar& las cuales
figuran en algunos casos en farmaco"eas - otros son "roducto de la
e5"eriencia - "reocu"acin "or la calidad?
a. C"amp=es0
"6 neutro o ligeramente 3cido?
Fiscosidad adecuada?
b. Un+@entos2 cremas2 +eles0
De)er3n ser 7omog+neos?
1sto "odr3 com"ro)arse colocando una "e2ue>a "orcin entre $
"ortao)*etos a"rision3ndola? (am)i+n& e5tendiendo directamente la
"re"aracin so)re la su"erficie de la mano?
CAPITULO 9
c. $ociones y soluciones0
34
%#m"idas& sin "art#culas en sus"ensin?
"6 adecuado?
Cierre "erfecto del en;ase "ara e;itar la e;a"oracin?
d. *upositorios y (!ulos0
.s"ecto 7omog+neo?
4niformidad de "eso?
Punto de fusin a 37JC?
%a inesta)ilidad se "uede manifestar mediante la tur)iedad o la
"reci"itacin en una solucin& la rotura de una emulsin& el aglutinamiento
no resus"endi)le de una sus"ensin o cam)ios organol+"ticos? 1l
crecimiento micro)iano "uede ir acom"a>ado de "+rdida de color&
tur)iedad o formacin gaseosa?
Cremas2 un+@entos y supositorios0
1n estas formas farmac+uticas la "rinci"al indicacin de inesta)ilidad es a
menudo una "+rdida de color o un cam)io notorio en su uniformidad u olor?
%as indicaciones de inesta)ilidad en cremas son la rotura de emulsiones&
el crecimiento de cristales - la reduccin en el tama>o de)ido a la
e;a"oracin de agua?
Considerar la conser;acin del "roducto& -a 2ue 7a- alta "ro)a)ilidad de
contaminacin micro)ianaA considerar el ;encimiento de la "re"aracin?
1n los ungXentos los signos comunes de inesta)ilidad son un cam)io en la
uniformidad - en el sangrado e5cesi;o& es decir la se"aracin de l#2uido en
cantidades e5cesi;as - la formacin de gr3nulos o conte5tura grumosa?
1n los su"ositorios el "rinci"al signo de inesta)ilidad es 2ue tenga una
te5tura demasiado )landa aun2ue algunos su"ositorios se "ueden secar
"or fuera - endurecerse o arrugarse? Como regla general los su"ositorios
se de)en almacenar en un refrigerador?
35
CAPITULO 10
CAPITULO 10
IN0ECTA.LES 0 SOLUCIONES EST6RILES
F4ND.,1N(9@?
%a administracin de medicamentos "arenterales& en las 2ue los
mecanismos de defensa "rimarios no actIan& re2uiere 2ue el "aciente no
sea e5"uesto al mismo tiem"o a un riesgo "or causa del "roducto
administrado?
N9R,.@ T C9N@ID1R.CI9N1@ IN(R9D4C(9RI.@?
De)en e5istir en la "re"aracin de in-ecta)les normas e5tremas e
ineludi)les de :P11?
@e de)e asegurar 2ue los "roductos in-ecta)les sean "re"arados con la
ma-or seguridad& a"o-ando el conce"to )3sico 2ue D la calidad del
producto se "ace a lo lar+o del proceso producti!o.)
Estas normas se basan en las e#igencias de $.%.&.$.'.
R1@(RICCI9N1@?
a? 1n la farmacia no se "odr3 contar con e2ui"os de carga autom3tica de
alta "roduccin& como ser la;adoras& cerradoras& fraccionadoras& etc? o
cual2uier otro e2ui"amiento de alta "roduccin?
)? @olamente se "odr3n ela)orar in-ecta)les en soluciones acuosas u
oleosas? %a "re"aracin de sus"ensiones - el fraccionamiento de
sustancias en "ol;o en ;iles "ara restituir& re2uieren e2ui"os& "rocesos -
controles es"eciales?
c? @olamente se ela)orar3n am"ollas monodosis o frasco am"olla
multidosis 7asta los ! cc? %as am"ollas ser3n de ;idrio calidad (i"o
calidad Farmaco"ea .rgentina FI - autocorta)les?
No se fraccionar3n in-ecta)les en cartuc7os ni *eringas "rellenadas?
@e "ro7#)e la ela)oracin de soluciones de grandes ;olImenes& tales
como soluciones nutricionales - "arenterales?
@e "odr3n "re"arar soluciones est+riles no in-ecta)les - colirios?
d? @olamente se ela)orar3n in-ecta)les de a2uellas drogas de calidad
adecuada 2ue est+n codificadas en la Farmaco"ea .rgentina FI 1dicin&
en otras farmaco"eas internacionales reconocidas& < 4@P& F?N& :P&
Farmaco"ea 1uro"ea& etc?= -Ro soluciones in-ecta)les codificadas en
algunas de ellas& o literatura cient#fica reconocida?
CAPITULO 10

36

e? %a ela)oracin - dis"ensacin de "roductos de origen org3nico <lisado de
rganos& celulotera"ia& etc?= de)er3n estar encuadradas en el .rt#culo 3!
de la %e- 75/5? %os "ro;eedores de este ti"o de "roductos& de)er3n
tener los mismos registrados - a"ro)ados ante la autoridad sanitaria
com"etente como D."tos "ara uso 7umanoE
PR1P.R.CION
1n toda ela)oracin de in-ecta)les se de)er3 confeccionar una fic7a con
la siguiente informacin0
a= ,+todo de ela)oracin <"roceso total=?
)= ,+todo de control de calidad de cada uno de los "rinci"ios acti;os -
;e7#culos utili8ados& como as# tam)i+n los reali8ados so)re el
"roducto terminado?
1@(R4C(4R. 1DI%ICI.
1l sector de in-ecta)les se tendr3 2ue di;idir en distintas Nreas se"aradas&
res"ondiendo a la distri)ucin "or DcuartosE <=?
a= 1n el ,NEA% 40 se "ro"one un cro2uis m#nimo o)ligatorio de estructura
"osi)le& la 2ue "uede sufrir modificaciones segIn la su"erficie
dis"oni)le "ara su construccin& "ero siem"re conser;ando las 3reas
con una medida acorde con las tareas a reali8ar& manteniendo el criterio
de la D'nica Puerta de .ccesoE al sector?<= 1l sector in-ecta)le de)er3&
como m#nimo "oseer0 <=
4n 3rea de0
Festuario general "ara el "ersonal del sector& contando con la
Inica "uerta de acceso?
Pre"aracin
Festuario 1st+ril
Fraccionamiento
Nrea "ara el la;adoB 1sterili8acinB Control <R=
)= (erminaciones de construccin? %os Pisos - Paredes ser3n lisos& no
"orosos& - estar3n re;estidos con materiales o "inturas& )rillantes - de
f3cil lim"ie8a "or sim"le la;ado? 1n el caso de "oseer re;estimiento de
a8ule*os& se tomar3 la *unta con elementos e"o5i o similares? <=
CAPITULO 10
37
c= %a altura m35ima del cielorraso estar3 de acuerdo a las dis"osiciones
;igentes .dem3s "odr3 ser construido de -eso armado& alisado -
recu)ierto con "intura es"ecial la;a)le?<=
d= %as di;isiones 2ue conforman los distintos cuartos se "odr3n reali8ar
con "aneles sellados - alisados con;enientemente? 1n las di;isiones
2ue desee colocar ventanas( deben poseer doble vidrio( sin de)ar
"ngulos o salientes en la superfcie interior del cuarto.*+,
e= %as "uertas 2ue comunican los cuartos entre s#& tendr3n un )uen cierre&
ser lisas& "erfectamente "intadas& de f3cil lim"ie8a - de)en a)rir
siem"re 7acia afuera? De)en contar <menos la "uerta Inica de acceso
al ;estuario general = con re*illas es"eciales "ara el "aso del aire
<arrastre= 7acia el am)iente siguiente? < l =?
f= %a iluminacin ser3 artificial& con los artefactos a ni;el del cielorraso < no
colgantes = - )lo2ueados o sellados con el mismo& con el o)*eto de
e;itar 2ue el aire flu-a a tra;+s de ellos? < l =?
g= %as ca>er#as de los ser;icios < gas& electricidad& aire com"rimido& ;ac#o?
o5#geno& nitrgeno = estar3n instaladas Dno a la ;ista D insertas en las
"aredes o so)re el cielorraso < como en el caso de los DductosE de aire=
con las corres"ondientes )a*adas insertas < l =?
7= %as 3reas no contar3n con re*illas "ara e;acuar los l#2uidos de lim"ie8a?
i= %os cuartos tendr3n "resin "ositi;a con relacin a la "resin e5istente
en el "asillo de circulacin& 2ue se controlar3n con manmetros
es"eciales 2ue marcan la diferencia de "resiones? Para ello se de)er3
contar con la instalacin de un sistema de reno;acin de aire& el cual
in-ecta aire filtrado& utili8ando filtros 61P. < a)solutos0 99?99 D9P = en
las 3reas 1st+ril < . = & - la de Cam)iado < : =A - filtros 95?5 D9P en
las 3reas de PreB3rea < C = - ;estuario general < D =?
*= %os sanitarios "ara el "ersonal estar3n u)icados fuera del sector
in-ecta)les?
1U4IP.,I1N(9
a) rea de acondicionamiento del material y control.
4na "ileta adecuada "ara el la;ado del material
4n sistema manual - efecti;o "ara el la;ado de am"ollas < N =?
n 7orno el+ctrico "ara ser utili8ado en la des"irogenacin de am"ollas -
otros materiales de ;idrio& "ara someter a una tem"eratura de $!J c? < l =?
CAPITULO 10
4n autocla;e "ara la esterili8acin de los "roductos finales

38
b) Vestuario general. ( D ) .
Festuario con Inica entrada de ingreso al resto de las 3reas < PreB3rea&
cam)iador& Nrea est+ril =?
Contar3 con armarios met3licos indi;iduales - la;atorio < R = ?
c) rea de Preparacin
,esadas de material la;a)le& liso& inataca)le 2ue "ermita reali8ar las
"esadas - "osteriores soluciones?
d) Brea est'ril cambiador C B ?.
e) B-E, E*/D-I$ C, ? "oseer30
4n e2ui"o de flu*o laminar 7ori8ontal& de modelo adecuado segIn las
necesidades? < l = ? 1l 3rea de)er3 contar con una adecuada in-eccin de
aire? 1n la )oca de entrada al aire de)er3 tener un filtro 61P.?
@o"lete me8clador de gas - o5#geno& "ara el cerrado manual de las
am"ollas?
4na mesita "ort3til - un )anco& am)os de metal "ulido inataca)le? < R = ?
,aterial adecuado "ara la filtracin de fluidos 2ue "ermita el uso de los
filtros esterili8antes de !?$ de "oro < l = ?
1l 3rea contar3 con un tu)o 4F em)utido en el tec7o "ara esterili8acin
del am)iente?
C%MEN/,-I%
1l la;ado del material usado - de las am"ollas se "uede reali8ar en otro
sector aleda>o& cuidando 2ue tam)i+n res"onda a la calidad de 7igiene

PARA EL FUNCIONAMIENTO EN GENERAL.
a? >estimenta del personal.
. cada "ersona asignada al sector de in-ecta)les& se le asignar3 m3s de
un e2ui"o& incluidas 8a"atillas esterili8a)les& guantes de cirug#a est+riles&
)ar)i*o&
CAPITULO 10
anteo*os de "roteccin - cu)re cal8ado? %a reno;acin del e2ui"o en el
tra)a*o de)e 7acerse cada ;e8 2ue se entre en el 3rea . < l = 0 controlando
2ue estos e2ui"os no contengan material li)erador de "art#culas - fi)ras?
b? Material de laboratorio y e3uipos
39
1n general se de)er3 contar con el siguiente material 0
,orteros de di3metros "e2ue>os& ;asos de "reci"itado de distintos
;olImenes& ;arillas de ;idrio maci8as de di3metros distintos& "i"etas de
;idrio& graduadas de distintas medidas& *eringas descarta)les& cuc7aras&
es"3tulas& es"atulines de acero ino5ida)le& "6#metro& )alan8a electrnica
adecuada so)re la mesada anti;i)ratoria& "a"el de aluminio& solucin
desinfectante "ara el cum"limiento de las normas de )uena ela)oracin&
am"ollas de distintas ca"acidades "ara el fraccionamiento & - ca*as de
acero ino5ida)le contenedoras de am"ollas "ara los distintos "rocesos?
@e de)er3 contar con un 7orno "ara des"irogenar las am"ollas - el material
de ;idrio en general 2ue se use en el "roceso de ela)oracin de soluciones
in-ecta)les?
.utocla;e?
@istema "ara el control ;isual de las am"ollas terminadas?
1l stocL de drogas - ;e7#culos 2ue se utilicen ser3n de calidad adecuada -
"ure8a certificada?
1n las farmacias 2ue no "osean e2ui"os "ro"ios "ara o)tener agua a"ta
"ara in-ecta)les& "odr3n ad2uirir dic7o elemento "roducido - distri)uido "or
%a)oratorios de la Industria farmac+utica? 1n el caso de 2ue no se utilice
totalmente el contenido de un en;ase& el agua so)rante del d#a no "odr3
guardarse "ara em"leo futuro? < l =?
C9N(R9% D1 C.%ID.D
a? De las materias primas.
-e controlar" la entrada y procedencia de la materia prima con su
correspondiente protocolo de calidad provisto por la droguer.a
interviniente.
El agua ser" de calidad para uso inyectable.
b? De las soluciones inyectables antes del &raccionamiento.
Determinaciones f#sicoB2u#micas 2ue se reali8ar3n en la farmacia 0 control
de P7& solu)ilidad total de los com"onentes& color& olor& etc?
CAPITULO 10
c? Del producto terminado.
@e reali8ar3n los siguientes controles en la farmacia0
del cierre de las am"ollas?
de la "osi)le "resencia de sustancias e5tra>as en sus"ensin?
40
del ;olumen "romedio contenido en las am"ollas& considerando el
"lus 2ue corres"onde "ara la ca"acidad de cada una?
d? De las instalaciones y el aire ambiente de las reas.
Con determinada frecuencia - registro& reali8ar el control 7igi+nico -Ro
micro)iolgico de las distintas 3reas - el test micro)iolgico de las 3reas
7a)ilitadas& con el o)*eto de ;alidar los "rocesos 2ue se reali8an en el
sector? @e de)er3 detallar "or escrito los "rocedimientos a seguir& como
asimismo el "rocedimiento de lim"ie8a 2ue se reali8a& indicando la
sustancia utili8ada?
Ferificar semestralmente la eficiencia de los filtros de las instalaciones del
3rea est+ril?
C9,1N(.RI90
1l farmac+utico D?(? estimar3 con;eniente "eridicamente efectuar un
an3lisis com"leto final del "roducto terminado en un la)oratorio 7a)ilitado
"ara tal fin& el 2ue ser;ir3 de autoe;aluacin - R o ;alidacin de
"rocedimientos?
%os farmac+uticos 2ue consideren necesario "re"arar en su farmacia
"roductos no "ermitidos en la "resente normati;a& de)er3n "resentar "or
escrito su "edido a la .utoridad @anitaria com"etente& fundamentando
cient#ficamente su "osicin - demostrando la seguridad - eficacia de los
mismos& "ara su e;entual a"ro)acin "or ;#a de e5ce"cin?
SIGNIFICADO DE LAS A.RE5IATURAS ENTRE PAR6NTESIS4 PARA EL NI5EL
DEL CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS7
CI? significa im"rescindi)le& 2ue no se "uede de*ar de cum"lir& "ues atiende las
recomendaciones de :uenas Pr3cticas de 1la)oracin 2ue "uedan influir en la
calidad del "roducto final?
CN? significa necesario& a"licado a la norma 2ue si )ien atiende a las :uenas
Pr3cticas de 1la)oracin & influ-e en un grado menos cr#tico en la calidad del
"roducto en relacin al #tem anterior?
CAPITULO 10
C-? significa recomenda)le tam)i+n atiende a las recomendaciones de :uenas
Pr3cticas de 1la)oracin& "ero no influ-e en grado cr#tico en la calidad del
"roducto? Nunca es considerado como im"rescindi)le& su a"licacin solamente
o"timi8ar3 en grado su"erlati;o la calidad total?
41
CAPITULO 11
CAPITULO 11
8OMEOPAT/A
IN/-%DUCCIEN0
Fisto los antecedentes legales& desde el Decreto del P?1?N? NJ 347$ del 3 de
fe)rero de 948& 7asta la Iltima Dis"osicin NJ 7/ del 7 de octu)re de
993& 2ue determinan los re2uisitos "ara la 7a)ilitacin del la)oratorio a las
Farmacias 2ue "re"aran recetas magistrales segIn la t+cnica 7omeo"3ticaA -
considerando la es"ecial naturale8a 2ue caracteri8a al medicamento
7omeo"3tico& el 2ue "uede sufrir alteraciones "or su nota)le sensi)ilidad a la
denominadas contaminaciones cru8adas& se 7ace necesario el cum"limiento
de estrictas normas de :P,P6
:41N.@ PRNC(IC.@ D1 1%.:9R.CION 1N PR1P.R.CI9N1@
69,19PN(IC.@ con el fin de asegurar la calidad ante la im"osi)ilidad de
reali8ar determinaciones cualiBcuantitati;as de los "rinci"ios acti;os en el
"re"arado final& "or los "rocedimientos con;encionales conocidos?
Por todo ello& - en cum"limiento de lo e5"resado& se esta)lece 2ue las
Farmacias 2ue soliciten 7a)ilitacin "ara "re"arar los medicamentos
magistrales en cuestin - su "osterior funcionamiento& de)er3n reunir los
siguientes re2uisitos0
structura del laboratorio
1l local destinado a la ela)oracin de medicamentos magistrales
7omeo"3ticos de)er3 estar totalmente se"arado de las dem3s
de"endencias de la farmacia& con las siguientes caracter#sticas de
estructura edilicia0
a? De una su"erficie m#nima de 8 <oc7o= metros cuadrados& destinada
e5clusi;amente a la "re"aracin de recetas con una entrada - salida?
)? Para las farmacias 2ue ela)oren& adem3s& formas 7omeo"3ticas
intermedias <(inturas -Ro @oluciones ,adres& dinami8aciones l#2uidas
-Ro slidas& etc= en caso de contar con un solo am)iente& no se
"odr3n reali8ar simult3neamente am)os "rocesos <"re"aracin de
recetas - ela)oracin de formas intermedias=
c? %os "isos - "aredes ser3n de su"erficie "erfectamente alisadas - de
f3cil lim"ie8a "or sim"le la;ado? %os tec7os alisados - "intados con
material la;a)le& estar3n a una altura& desde el "iso& de $?!! metros
como m#nimo?
1n el caso de utili8ar a8ule*os o cer3micas "ara recu)rimientos las
uniones o *untas de)en ser DtomadasE& en forma tal de no de*ar
CAPITULO 11
42
intersticios 2ue dificulten la lim"ie8a? @i se considera necesario& se
de)er3 alisar dic7a *unta con "inturas es"eciales <ti"o 1"o5i=?
d? %uminado con lu8 artificial? 1n todo momento e;itar la lu8 directa del
sol& cu-as radiaciones inacti;an el medicamento 7omeo"3tico?
e? %as res"ecti;as ca>er#as de los @er;icios < gas& electricidad& etc???=
estar3n instaladas en forma tal 2ue "ermitan una f3cil - com"leta
lim"ie8a?
f? @e aconse*a& aun2ue no es o)ligatorio& la reno;acin adecuada del
aire en la o las distintas 3reas? .sociado al sistema de reno;acin es
aconse*a)le instalar un sistema de aire acondicionado "ara mantener
una tem"eratura - 7umedad relati;a adecuadas?
g? %os sanitarios - ;estuarios "ara el "ersonal estar3n u)icados fuera
del 3rea& o con;enientemente aislados del la)oratorio 7omeo"3tico?
De igual manera se contar3 con un lugar es"ecial "ara comer& dado
2ue est3 "ro7i)ido 7acerlo en las 3reas de tra)a*o?
7? %as distintas 3reas estar3n dotadas de una mesada de tra)a*o de
m3rmol o de acero ino5ida)le "ulido sanitario u cual2uier otro
material com"letamente liso e inerte im"ermea)le - de f3cil lim"ie8a&
constando con una "ileta con "ro;isin de agua corriente? .dem3s
de)er3n contar con armarios& alacenas - dem3s instalaciones
necesarias "ara el normal - correcto funcionamiento?
E3uipos y elementos !arios?
IF E3uipos0
a= 4na estufa de aire seco& calefaccionada el+ctricamente& con termostato -
termmetro de control de ca"acidad adecuada - calentamiento 7asta
$!!J C? 1n ella se someter3 el material utili8ado en todo el "roceso de
"re"aracin& 2ue sea resistente al calor - "re;io la;ado& a tem"eraturas
ma-ores de los !!J C segIn el caso - las necesidades?
)= de un destilador de agua "referentemente de ;idrio& 2ue "ermita o)tener
agua destilada 2ue res"onda a la es"ecificaciones - controles
esta)lecidos en la F?.?FI 1dicin? 1n cual2uiera de los casos& no se de)e
agregar sustancias o5idantes al agua de "artida & la 2ue de)er3 ser
"ota)le de red? Uueda "ro7i)ido utili8ar agua "urificada& "or contener
"otencias a )ase de minerales? 1s aconse*a)le reali8ar un an3lisis
com"leto del agua "ota)le de red como m#nimo una ;e8 al a>o?
1l agua 2ue se o)tiene "or destilacin& se de)er3 reci)ir en reci"iente de
;idrio neutro con un cierre adecuado "ara e;itar contaminaciones& -
de)er3 ser utili8ada en el d#a?
CAPITULO 11
c= "ara la ela)oracin de ta)letas inertes <lactosa = o medicamentosas < a
"artir de trituraciones 7omeo"3ticas =& se utili8ar3 un ta)letero manual
es"ecialmente construido en acero ino5ida)le calidad 3/ "ulido sanitario&
43
"udiendo ser ad2uiridas las ela)oradas industrialmente - "ro;istas "or
droguer#a o ela)orarlas en ma2uinaria "ro"ia& tomado recaudos e5tremos
"ara e;itar contaminaciones?
d= de una )alan8a de do)le "lato con el corres"ondiente *uego de "esas -
una )alan8a al d+cimo& con un *uego de "esas de gramo - fracciones?
.m)as de)er3n estar correctamente cali)radas? Pueden ser electrnicas&
res"etando la sensi)ilidad re2uerida?
e= mortero de "orcelana o com"osicin con "iln del mismo material?

f= %as dinami8aciones 7asta la 3! c de)en ser "re"aradas "referentemente
"or el m+todo de frascos mIlti"les < de flu5in discontinua de
6a7nemann =? Para las dinami8aciones m3s altas & "odr3n utili8arse
a"aratos mec3nicos denominados DDIN.,IS.D9R1@E a flu5in continua?

Elementos !arios0
a= ,aterial de ;idrio de distintas ca"acidades0 Pro)etas graduadasBPi"etas
graduadasBFrascos dinami8adoresB Frascos con cierre "ara distintos usos
B 1n;ases de e5"endio "ara formas l#2uidas - slidas B 1s"3tulas de
"orcelana B 1s"atul#n de acero ino5ida)le? %os frascos de dis"ensacin
ser3n de color 3m)ar& sin agregado de algodn?
)= De todo otro elemento necesario "ara las "re"araciones&
inde"endientemente de los elementos e5igi)les "ara el funcionamiento
segIn se determina en la seccin?
Del &uncionamiento.
Para el funcionamiento del la)oratorio 7omeo"3tico magistral& de)er3
"oseer& como m#nimo? los siguientes elementos e5igi)les0
a=(inturas - @oluciones ,adres0 %as necesarias en ce"as - cantidad&
rotuladas con;enientemente indicando su origen - "rocedencia& De)er3n
indicar la Farmaco"ea 6omeo"3tica utili8ada "ara su "re"aracin? %as
condiciones de estos "re"arados son las indicadas en las res"ecti;as
Farmaco"eas?
)= Dinami8aciones en escala decimal - centesimal& las necesarias en ce"a -
cantidad? @e recomienda un ;olumen m35imo entre ! a $! ml? :ien
44
CAPITULO 11
conser;adas a tem"eraturas normales - al a)rigo de la lu8 del sol se
"ueden conser;ar 7asta 5 a>os?
c= Rece"t3culos adecuados con ta"a - di;isiones "ara contener las
dinami8aciones& una "or cada ce"a? 1star3n de)idamente rotuladas&
indicando el nom)re gen+rico de la droga - su corres"ondiente nom)re
cient#fico&? @e almacenar3n "or orden alfa)+tico so)re estanter#as
es"ecialmente destinadas "ara este fin?
d= Gl)ulos inertes < de sacaras& no lactosas = de distintos tama>os < m#nimo
"ara Dosis - ,ultidosis =? 1n cantidades necesarias guardados en frascos
de ;idrio con ta"a de cierre 7erm+tico al a)rigo de la lu8 solar - de la
7umedad& los mismos ser3n de)idamente rotulados?
e= (a)letas inertes confeccionadas con lactosa& o sacarosa de !?! & !?$5
- !&5! gramos de "eso? Guardadas - rotuladas como se indic "ara los
gl)ulos? <Fer @eccin $BBC=
f= %actosa <F. FI 1dicin= "ara uso e5clusi;o 7omeo"3tico < "ara "a"eles -
trituraciones =? 4na ;e8 en uso& se conser;ar3 en en;ases de ;idrio de
cierre 7erm+tico& al a)rigo de la lu8 solar - la 7umedad?
g= Glicerina F. FI 1dicin
7= @acarosa F?.?FI 1dicin
i?= .lco7ol et#lico F. FI 1dicin
*= Pa"eles de filtro de distintos tama>os - "orosidad segIn necesidades?
L= Pa"eles "ara em)i)icin - "ara dis"ensacin& neutros - en cantidades
suficientes?
De la documentaci(n.
@i la reglamentacin lo "ermite& se de)er3 "oseer0
a= 4n li)ro recetario e5clusi;o "ara "re"araciones 7omeo"3ticas& en el 2ue
se asentar3n e5clusi;amente las recetas 2ue se "re"aran segIn dic7a
t+cnica cum"liendo las reglamentaciones ;igentes& -Ro utili8ar un sistema
de arc7i;o electrnico o similar <microfilmacin& CDBR9,& etc=
)= 4n e*em"lar de cual2uiera de las Farmaco"eas 6omeo"3ticas& a sa)er0

B Farmaco"ea 6omeo"3tica de los 1stados 4nidos < 6P4@ =?
CAPITULO 11
45

$ B Farmaco"ea 6omeo"3tica .lemana?

3 B Farmaco"ea Francesa < @ecc? 6omeo"at#a =

4 B Farmaco"ea 6omeo"3tica Pol#glota del Dr? Yillmar @c7Za)e?

5 B Farmaco"ea 6omeo"3tica :rasile>a?
Normas +enerales.
a= (odos los elementos -Ro e2ui"os recomendados en las secciones II - III&
estar3n destinados "ara el Duso e5clusi;o Ddel la)oratorio 7omeo"3tico& no
"udi+ndose utili8ar elementos o e5ci"ientes del la)oratorio alo"3tico de la
farmacia?

)= %os "rocesos de ela)oracin del medicamento 7omeo"3tico& en
cual2uiera de sus eta"as& de)er3n a*ustarse a la :uenas Pr3cticas de
1la)oracin en Pre"araciones 6omeo"3ticas <:P16=?
c= %as muestras "ara "re"arar D.4(9N9@9D1@E no "odr3n ser e5tra#dos
en las farmacias? 1llo se de)er3 reali8ar en %a)oratorios :io2u#micos
7a)ilitados "ara ese fin& los 2ue de)er3n ser autori8ados "or
reglamentacin sanitaria?
d= 1l la)oratorio estar3 a cargo - )a*o la direccin efecti;a de un
farmac+utico& 2ue acredite "oseer adecuados conocimientos de
Farmacotecnia 6omeo"3tica - sus fundamentos& adem3s de una ace"ta)le
e5"eriencia "r3ctica en la "re"aracin de medicamentos 7omeo"3ticos?
%a ca"acitacin en el tema la de)er3 acreditar a tra;+s de la reali8acin de
cursos de Farmacotecnia 6omeo"3tica dictados "or "rofesionales con la
suficiente e5"eriencia en la materia? 1s aconse*a)le la e57i)icin& *unto con
el di"loma del Director& el certificado del o de los cursos de
"erfeccionamiento reali8ados?
Para ma-or informacin remitimos al ,anual Nacional de Normas (+cnicas
"ara la 1la)oracin del ,edicamento 6omeo"3tico& editado "or la
su)comisin "rofesional <3rea farmacot+cnica= de la C3mara .rgentina de
Farmacias 6omeo"3ticas <C?.?F?6?=
46
EPLOGO
Identificacin de Farmacias 2ue cum"len con
:?P?1?,
%as farmacias 2ue "osean el "ersonal& instalaciones - Itiles
adecuados a las e5igencias de estas normas& - cum"lan con ellasA
de)er3n e57i)ir en el interior del local de ;entas -Ro en la ;idriera& un
distinti;o o logo otorgado "or el Colegio de Farmac+uticos& 2ue
indicar3 su acreditacin frente al citado organismo oficial& 2ui+n ser3
el encargado de ;elar "or el cum"limiento de las mismas?
Detallar3 las formas farmac+uticas 2ue dic7a Farmacia est3 en
condiciones de "re"arar0
CBP*U$,*
C%MP-IMID%*
INGEC/,B$E*
C-EM,* G P%M,D,*
$HIUID%*
P%$>%*
H%ME%P,/H,
E5.( F(RM(+/( %R0FE5/0<(#
+-M%#E +0< #(5 $-E<(5 %R=+./+(5
DE E#($0R(+/>< M(?/5.R(#
47
-EE-ENCI,* -ECIEN/E* EN $, IMP$EMEN/,CI%N DE $,*
BUEN,* P-,C/IC,* DE E$,B%-,CI%N M,.I*/-,$
INF9R,.CION D1 IN(1R1@
3! de No;iem)re - de Diciem)re $!!
Presentacin 9ficial del (ratado de :P1, en el D$J 1ncuentro
Farmac+utico de la Ciudad de :s? .s? D?
Conclusiones del Encuentro0
:41N.@ PRNC(IC.@ D1 1%.:9R.CION D1 ,.GI@(R.%1@
Cuando el 1stado se d+ cuenta de 2ue el farmac+utico "uede dar
atencin al "aciente& 7a)remos cum"lido nuestra misin?
%a industria no "uede cu)rir todas las necesidades& de a7# la im"ortancia
de nuestro tra)a*o en el "re"arado magistral?
Presentacin del (ratado de :uenas Pr3cticas de 1la)oracin ,agistral
del C9FT:CF& del cual se des"renden criterios "ara la o"timi8acin del
tra)a*o "rofesional?
@e con;oc a una conciencia farmac+utica con el fin de lograr
medicamentos seguros "ara la "o)lacin - erradicar el conce"to de
Dmedicamentos de segundaE a tra;+s de una garant#a "or la actuacin
"rofesional 2ue logre calidad& seguridad - eficacia?
%a misin de la Comisin "ermanente creada en el C9FT:CF es
asesorar - a-udar a los farmac+uticos?
1l C9FT:CF acreditar3 los la)oratorios "ara "re"arar frmulas
magistrales?
@e coincidi en 2ue el lema de esta acti;idad es *<o 2ay farmacia sin
farmac!utico1"
$8 de Diciem)re del $!!
Constitucin de la comisin de :P1, en el C9F-:CF& con car3cter
"ermanente?
@e esta)leci un "lan de accin futuro so)re la im"lementacin - a"licacin
de las :P1, en la)oratorios de farmacias de Ca"? Fed?
Finculacin con el Colegio de Farmac+uticos de la Pro;? de :s? .s? & - su
,anual de :uenas Practicas de Pre"aracin en Farmacia?
Coordinadora de la comisin0 Farm? Nora Fitano;ic7
Re"resentante titular en la C9F.A comisin Cient#fica de Farmaco"ea .rgentina0
Dr? .donis P? (7eriano?
Control de Calidad de Drogas em"leadas en los la)oratorios de farmacias& a
reali8ar en el la)oratorio de Certificacin del Colegio0 Farmac+utico Ka;ier
Fal;erde
Dise>o - costos de e2ui"amiento "ara un la)oratorio de recetas magistrales0 Dr?
Carlos Pe"e
Diagramacin de cursos en "re"aracin magistral0 Farm? K? Fal;erde
48
Cursos de :uenas Practicas de 1la)oracin ,agistral0 Farm? N? Fitano;ic7
.sesoramiento en las Farmacias "ara la im"lementacin de las :P1,0
.uditores del Colegio0 Farm? .licia Policaro P ,arcelo .ldacourrou?
@olicite su ;isita con antici"acin al (1%0 48/7B37! < secretaria de seccin
Farmacia=
Consultas (+cnicas - asesoramiento integral0 Farm? Nora Fitano;ic7& (1%0
43!5B$54 eBmail0 norafitano;ic7[fi)ertel?com?ar
@ugerencias - o"iniones de farmaceuticos0 eBmail farmac+uticos[cof-)cf?org?ar
9rden de reuniones de la comisin0 $J ;iernes de cada mes? 6orario a
concertar& consultar "or tel+fono?
49