Vitatonus Dexa Soluo Injetvel

cianocobalamina, cloridrato de tiamina,

cloridrato de piridoxina, dexametasona 21 fosfato
Vitatonus Dexa Comprimidos Revestidos
cianocobalamina, mononitrato de tiamina,
cloridrato de Piridoxina, acetato de dexametasona
FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES
VITATONUS DEXA Soluo Injetvel
Embalagem contendo 1 ampola 2 ml e 1 ampola 1 ml.
USO INTRAMUSCULAR - ADULTO
VITATONUS DEXA Comprimidos Revestidos
Embalagem contendo 20 Comprimidos Revestidos.
USO ORAL - ADULTO
COMPOSIO
VITATONUS DEXA Soluo Injetvel
Cada ampola de 2 ml contm:
Cianocobalamina (vitamina B12) ............................................................................... 5.000 mcg
Cloridrato de Tiamina (vitamina B1) ............................................................................... 100 mg
Cloridrato de Piridoxina (vitamina B6) ............................................................................ 100 mg
Excipientes q.s.p (*). ............................................ ............................................................... 2 ml
(*)Cloridrato de Lidocana, Cloreto de Sdio, lcool Benzlico, Hidrxido de Sdio, gua Osmose
Reversa.
Cada ampola de 1 ml contm:
Dexametasona (na forma de 21-fosfato) ............................................................................ 4 mg
Excipientes q.s.p. (*) ............................................................................................................ 1 ml
(*) Creatina, Cloridrato de Lidocana, EDTA, Bissulfito de sdio, Hidrxido de Sdio, gua Osmose
Reversa.
VITATONUS DEXA Comprimidos Revestidos
Cada comprimido revestido contm:
Cianocobalamina (vitamina B12) ............................................................................... 5.000 mcg
Mononitrato de tiamina (vitamina B1) ............................................................................. 100 mg
Cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ............................................................................. 100 mg
Acetato de Dexametasona .............................................................................................. 0,5 mg
Excipientes q.s.p. (*) ................................................................................................ 1 comp. rev.
(*) Amido de milho, cellactose, lcool etlico, fosfato biclcico, Aci-di-sol, estearato de magnsio,
eudragit, isopropanol, talco, dixido de titnio, carbowax 6000, corante vermelho 40, gua deionizada.
INFORMAO AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento:
VITATONUS DEXA Soluo Injetvel e VITATONUS DEXA Comprimidos Revestidos tem ao
antiinflamatrio, antilgico e antineurtico
Cuidados de armazenamento:
VITATONUS DEXA Soluo Injetvel deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15
a 30C). Proteger da luz.
VITATONUS DEXA Comprimidos Revestidos deve ser armazenado em temperatura ambiente
(entre 15 a 30C).
Prazo de validade:
VITATONUS DEXA Soluo Injetvel e Comprimidos Revestidos tem prazo de validade de 24
meses, a partir da data de fabricao indicada na embalagem. No utilizar os produtos se o
prazo de validade estiver vencido, pois h reduo na concentrao de vitaminas, com perda de
sua ao teraputica.
Gravidez e lactao:
VITATONUS DEXA Soluo Injetvel e VITATONUS DEXA Comprimidos Revestidos no devem
ser utilizados durante a gravidez e lactao. Informar ao mdico a ocorrncia de gravidez na
vigncia do tratamento ou aps o seu trmino.
Informar ao mdico se est amamentando.
Cuidados de administrao:
VITATONUS DEXA, Soluo Injetvel: no momento da aplicao, aspira-se para o interior de
uma seringa, com capacidade mnima de 3 ml, o contedo da ampola de 1 ml e da ampola de 2
ml. Injeta-se a mistura lentamente, por via exclusivamente intramuscular, de preferncia
intragluteal profunda.
Sempre que possvel, as injees devem ser aplicadas pela manh, para acompanhar o ritmo
circadiano de produo endgena dos corticoesterides.
Uma vez abertas, as ampolas devem ser imediatamente utilizadas. No guardar ampolas j
abertas para posterior aplicao.
VITATONUS DEXA Comprimidos Revestidos devem ser ingeridos preferencialmente aps as
refeies com um copo de leite.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do
tratamento.
Interrupo do tratamento:
No interromper o tratamento sem o conhecimento de seu mdico.
Reaes adversas:
O potente corticide dexametasona, presente nas frmulas de VITATONUS DEXA Soluo
Injetvel e Comprimidos Revestidos, podem ocasionar diferentes reaes desagradveis. Isso,
porm, ocorre quando se utilizam doses elevadas desta substncia e/ou tempo de tratamento
prolongado. As reaes desagradveis incluem: aumento da presso arterial, inchao
generalizada, em especial do rosto (cara de lua), aumento de glicose sangunea, retardo na
cicatrizao de feridas, ativao ou piora de lceras ppticas (podendo chegar a sangramento),
alteraes em ossos e inibio do funcionamento das glndulas hipfise e supra-renais.
Como o tratamento com VITATONUS DEXA curto e no so elevadas as doses empregadas,
no de se esperar, portanto, que ocorram essas reaes desagradveis. O paciente deve
comunicar imediatamente ao mdico as reaes que porventura surgirem. O mdico decidir
pela continuao ou no do tratamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.
Ingesto concomitante com outras substncias:
VITATONUS DEXA Soluo Injetvel: no h interferncia de alimentos na ao do medicamento,
uma vez que a forma de administrao intramuscular.
VITATONUS DEXA Comprimidos Revestidos devem ser preferencialmente tomados aps as
refeies, o que indica que a presena de alimentos no interfere na ao do medicamento.
Contra indicaes e Precaues:
VITATONUS DEXA Soluo Injetvel e Comprimidos Revestidos no devem ser usados por
pacientes cardacos com presso alta, com lceras no estmago e duodeno, diabticos e com
infeces graves ou alergia a qualquer um dos componentes da frmula.
O paciente deve informar ao mdico se j est tomando outros medicamentos, pois existem
alguns que interferem com a ao de VITATONUS DEXA.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SADE.
INFORMAO TCNICA
Caractersticas:
Dexametasona
A dexametasona um corticide sinttico, com potente ao antiinflamatria capaz de inibir
tanto os fenmenos iniciais da inflamao (edema, deposio de fibrina, dilatao capilar,
migrao dos leuccitos para a rea inflamada e atividade fagoctica), quanto os tardios
(proliferao capilar, proliferao fibroblstica, deposio de colgeno e cicatrizao).
A ao antiinflamatria da dexametasona, como a dos demais corticides, parece fundamentar-
se principalmente em sua capacidade de inibir a mobilizao de neutrfilos e macrfagos para
a rea afetada. Os corticides inibem a sntese da enzima responsvel pela formao da
fibrinolisina, substncia que, por hidrolisar a fibrina e outras protenas, facilita a entrada de
leuccitos na rea de inflamao.
Os corticides induzem a sntese de uma protena inibidora da fosfolipase A2, com consequente
reduo na liberao de cido araquidnico a partir de fosfolipdios. Em decorrncia, h diminuio
na formao de prostaglandinas, leucotrienos e tromboxane, substncias importantes para a
quimiotaxia e o processo inflamatrio. A potncia antiinflamatria relativa da dexametasona
cerca de 25 vezes superior da hidrocortisona. Sua meia-vida biolgica longa, cerca de 36 a
72 horas, o que permite seu emprego em intervalos de dois a trs dias.
Antagonizando as reaes inflamatrias, a dexametasona proporciona rpido alvio da dor em
processos de origem reumtica ou traumtica.
Cloridrato de tiamina (Vit. B1)
A tiamina essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima
nas reaes de descarboxilao do cido pirvico at acetil-coenzima A, ponte entre a glicose
anaerbica e o ciclo do cido ctrico, necessria para a sntese de protenas e lipdios, assim
como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona tambm como coenzima na descarboxilao
oxidativa do 2-oxoglutarato at succinato no ciclo do cido ctrico.
A tiamina age, ainda, como coenzima da transcetolase, que desempenha importante papel no
ciclo da pentose fosfato. Esse ciclo representa uma via metablica adicional gliclise, para a
utilizao da glicose. uma importante fonte de energia para diversos processos metablicos,
especialmente os de oxirreduo nas mitocndrias.
Cloridrato de piridoxina (Vit. B6)
A piridoxina, convertida no organismo em fosfato de piridoxal, atua como coenzima de cerca de
60 enzimas, relacionadas, em sua maioria, com o metabolismo de protenas e aminocidos.
Desempenha importante papel na sntese de neurotransmissores como a noradrenalina,
dopamina, serotonina, GABA e histamina. Participa de reaes de degradao de aminocidos,
em que um dos produtos finais a acetil-coenzima A, necessria produo de energia e
sntese de protenas, lipdios e acetilcolina.
O fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da sntese de esfingosina, substncia
que ocupa posio chave no metabolismo dos esfingolipdios, componentes essenciais nas
membranas celulares das bainhas de mielina. Uma vez que os esfingolipdios tm renovao
metablica muito rpida, a preservao da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso
requer sntese constante de esfingosina, dependente de vitamina B6.
O fosfato de piridoxal tambm age como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz o
entrelaamento das fibrilas de colgeno, originando tecido conjuntivo elstico e resistente.
Cianocobalamina Vit. B12)
A cianocobalamina participa do metabolismo lipdico, glicdico e protico e da produo de
energia pelas clulas. necessria s reaes de transmetilao, tais como, a formao da
metionina a partir da homocistena, da serina a partir da glicina e a sntese de colina a partir da
metionina. Tambm toma parte na formao de bases pirimidnicas e no metabolismo de purina,
alm de estar envolvida na sntese do desoxirribosdio do cido nuclico. Favorece a regenerao
de formas ativas de folato e a entrada do metilfolato nos eritrcitos.
A vitamina B12 essencial para o crescimento normal, a hematopoese, a produo de clulas
epiteliais e manuteno da bainha de mielina no sistema nervoso. Ela necessria sempre
que h reproduo celular e, consequentemente, ocorre sntese de cido nuclico.
Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12, segundo numerosos relatos, exercem efeito antlgico
em casos de neuropatias dolorosas, alm de favorecerem a regenerao das fibras nervosas
l esadas. Combi nando a ao anti i nfl amatri a da dexametasona com as aes
neurorregeneradora e antlgica das vitaminas B1, B6 e B12, VITATONUS DEXA permite alvio
rpido da inflamao e da dor em processos reumticos e traumticos.
INDICAES
Antiinflamatrio, antilgico e antineurtico.
CONTRA-INDICAES
VITATONUS DEXA Soluo Injetvel e Comprimidos Revestidos esto contra-indicados em
pacientes com reconhecida hipersensibilidade tiamina e lidocaina. Por no estar plenamente
estabelecida a segurana de seu uso durante a gestao, VITATONUS DEXA Soluo Injetvel
ou Comprimidos Revestidos, no devem ser usados por mulheres grvidas. So tambm contra-
indicados para pacientes com histria de lcera pptica, hipertenso arterial, diabetes,
insuficincia cardaca, bloqueio aurculo-ventricular, bradicardia e infeco mictica sistmica
ou hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes.
PRECAUES E ADVERTNCIAS
VITATONUS DEXA Soluo Injetvel no pode ser utilizado por pessoas com reconhecida
hipersensibilidade tiamina (vitamina B1) e a lidocaina (anestsico).
O potente corticide dexametasona, presente nas frmulas de VITATONUS DEXA Soluo
Injetvel e Comprimidos Revestidos, podem ocasionar diferentes reaes desagradveis. Isso,
porm, ocorre quando se utilizam doses elevadas desta substncia e/ou tempo de tratamento
prolongado. As reaes desagradveis incluem: aumento da presso arterial, inchao
generalizada, em especial do rosto (cara de lua), aumento de glicose sangunea, retardo na
cicatrizao de feridas, ativao ou piora de lceras ppticas (podendo chegar a sangramento),
alteraes em ossos e inibio do funcionamento das glndulas hipfise e supra-renais.
Como o tratamento com VITATONUS DEXA curto e no so elevadas as doses empregadas,
no de se esperar, portanto, que ocorram essas reaes desagradveis. O paciente deve
comunicar imediatamente ao mdico as reaes que porventura surgirem. O mdico decidir
pela continuao ou no do tratamento.
Durante o tratamento, com VITATONUS DEXA Soluo Injetvel, pessoas alrgicas a lidocana
e a tiamina (vitamina B1) podero apresentar vermelhido e coceira na pele, mal-estar geral,
dificuldade de respirar, tonteira e sensao de desmaio. Se aps uma aplicao surgir qualquer
um desses sintomas, o paciente deve procurar imediatamente seu mdico. No voltar a usar o
produto antes de falar com o mdico. Em algumas pessoas podem ocorrer dor e irritao no
local das injees.
VITATONUS DEXA Soluo Injetvel e Comprimidos Revestidos s excepcionalmente deve ser
empregado em pacientes com processos infecciosos bacterianos ou virticos. O mesmo cuidado
deve ser adotado em relao a pacientes com osteoporose.
Em pacientes hipotirideos ou com cirrose heptica pode haver efeito aumentado do corticide.
Pacientes com problemas psiquitricos podem ter seus sintomas exacerbados pelo uso de
corticides.
A dexametasona eliminada pelo leite materno e pode provocar efeitos indesejados no lactente.
Assim sendo, mulheres em uso de VITATONUS DEXA Soluo Injetvel e Comprimidos
Revestidos, no devem amamentar durante o tratamento.
Durante tratamento com VITATONUS DEXA, Soluo Injetvel e Comprimidos Revestidos, os
pacientes no devem ser submetidos a vacinas imunizantes.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
VITATONUS DEXA, Soluo Injetvel e Comprimidos Revestidos no devem ser administrados
a pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada, pois a vitamina B6 reduz o efeito
teraputico daquela droga. Isso parece no ocorrer quando a levodopa est associada a inibidores
da descarboxilase.
Produtos contendo salicilatos, colchicina, aminoglicosdios, cloranfenicol, anticonvulsivantes,
assim como suplementos de potssio, podem diminuir a absoro intestinal da vitamina B12.
A difenilidantona, o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina reduzem os nveis plasmticos da
dexametasona.
O uso concomitante de salicilatos e antiinflamatrios pode aumentar a ao ulcerognica da
dexametasona.
O uso simultneo de diurticos e dexametasona resulta em excreo aumentada de potssio.
Durante tratamento com dexametasona deve-se controlar com frequncia o tempo de protrombina
em pacientes em uso de anticoagulantes cumarnicos, pois a resposta a esses agentes inibida.
Embora no confirmados, existem tambm relatos de potencializao da ao dos cumarnicos.
REAES ADVERSAS
A dexametasona pode ocasionar reaes adversas prprias dos corticides, tais como:
- alteraes no metabolismo hidrossalino - reteno de gua/sdio, edema, caliurese aumentada
ou hipocaliemia;
- alteraes cardiovasculares - hipertenso, insuficincia cardaca;
- alteraes no metabolismo lipdico - hiperglicemia, glicosria, hiperfagia, hiperlipidemia;
- alteraes sseas - mobilizao do clcio e fsforo sseos, osteoporose, necrose avascular
de ossos, retardo do crescimento em crianas;
- exacerbao de lceras ppticas, com possibilidade de sangramento e perfurao;
- risco aumentado de infeces, mascaramento de infeces;
- retardo na cicatrizao;
- alteraes hematolgicas - leucopenia, tromboembolismo;
- alteraes oculares - aumento de presso intra-ocular, glaucoma, catarata;
- exacerbao de problemas psiquitricos pr-existentes, alteraes depressivas ou manacas
do humor, reaes delirides;
- hipercorticismo exgeno - sndrome de Cushing, com obesidade central, facies cushingide
(cara de lua), acne, hirsutismo, estrias, equimoses, miopatia, etc.
- hipocortisolismo endgeno - por inibio da hipfise e da supra-renal, com insuficiente reao
ao stress.
As reaes adversas so quase sempre decorrentes do uso de elevadas doses de corticides
e/ou tempo de tratamento prolongado. Como o tratamento com VITATONUS DEXA, Soluo
Injetvel ou Comprimidos Revestidos, feito em tempo curto e com doses baixas, no de se
esperar ocorrncia de efeitos colaterais significativos.
A inibio das supra-renais e da hipfise minimizada pela administrao dos corticides em
dose nica, pela manh, ocasio em que ocorre o pico mximo de secreo endgena de
corticoesteride.
aconselhvel, em caso de tratamento prolongado e/ou com altas doses, evitar interrupo
brusca do tratamento, procedendo-se reduo gradativa da posologia.
Em pessoas sensveis lidocaina ou tiamina, a injeo de VITATONUS DEXA pode
desencadear eritema, prurido, nuseas, vmitos ou reao anafiltica. Existem relatos, muito
raros, de reaes alrgicas prpria dexametasona.
A injeo de VITATONUS DEXA pode provocar dor e irritao no local de aplicao.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
VITATONUS DEXA Soluo Injetvel: Uma injeo a cada dois ou trs dias. Na maioria dos
casos so suficientes trs injees. No momento da aplicao, aspira-se para o interior de uma
seringa, com capacidade mnima de 3 ml, o contedo de uma ampola de 1 ml e o de uma
ampola de 2 ml. Injeta-se a mistura lentamente, por via exclusivamente intramuscular, de
preferncia intragluteal profunda.
Sempre que possvel, as injees devem ser aplicadas pela manh, para acompanhar o ritmo
circadiano de produo endgena dos corticoesterides.
Outros esquemas posolgicos podem ser adotados a critrio mdico.
VITATONUS DEXA Comprimidos Revestidos: A posologia recomendada varia de dois a seis
Comprimidos Revestidos ao dia. A dose inicial diria, em casos agudos, de seis Comprimidos
Revestidos e, em casos crnicos, de quatro Comprimidos Revestidos.
Sempre que possvel, as Comprimidos Revestidos devem ser tomadas de uma s vez, pela
manh, para acompanhar o ritmo circadiano de produo endgena dos corticoesterides. Os
Comprimidos Revestidos devem ser ingeridos aps a refeio, de preferncia, com um copo de
leite. Outros esquemas posolgicos podem ser adotados a critrio mdico.
Pacientes idosos:
Os pacientes idosos so mais sensveis ao desenvolvimento de hipertenso e osteopatias.
Devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos teraputicos desejados,
pelo menor tempo possvel.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM E NAS REAES ADVERSAS
O tratamento das reaes adversas, dependentes de dose elevada e/ou uso prolongado, inclui
reduo na dose ou suspenso do medicamento e medidas sintomticas.
Em caso de inibio da hipfise e supra-renal, o paciente dever receber suplemento de
corticides sempre que submetido a situaes estressantes (p. ex., cirurgias, traumatismos,
etc.). Na eventualidade de reaes alrgicas, administrar antialrgicos. Nas reaes anafilticas,
utilizar adrenalina (subcutnea ou endovenosa) e corticides endovenosos, promover reposio
hdrica e alcalinizao com bicarbonato de sdio.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Reg. MS n 1.0577.0069.005-0 - cx. c/ 2 amp.
Reg. MS n 1.0577.0069.006-9 - cx. c/ 20 comp. revestidos
Farm. Responsvel: Dra. Elaine C.M. Pessa - CRF-SP n 14.059
Nmero do lote, data de fabricao e validade: vide cartucho.
BUNKER INDSTRIA FARMACUTICA LTDA
Rua: Anbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra
So Paulo - SP - Fone: (11) 5666-0266
C.N.P.J. 47.100.862/0001-50
Servio de Atendimento ao Cliente: SAC 0800.142110
INDSTRIA BRASILEIRA