Informacin sobre Pre-revisin

de Trmites Administrativos
A continuacin se presenta la informacin relacionada con la
Pre-revisin de Trmites Administrativos, en el presente
documento se encuentran:

Los trmites y modalidades considerados en dicho programa;
Los requisitos documentales para cada caso
Las excepciones as como los casos no contemplados
La Gua para las Cesiones con Eliminacin de Requisito de
Planta
ANTECEDENTES
Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos
sin Cambio en el Proceso* de Fabricacin*, en sus modalidades:




TRMITES
Homoclave **
COFEPRIS-04-015-A Modificacin de Nombre o Domicilio del Titular del
Registro o del Maquilador Nacional.
COFEPRIS-04-015-B Modificacin del Nombre Comercial del Medicamento.

COFEPRIS-04-015-C Modificacin del Envase Secundario.

COFEPRIS-10-001 Cesin de Derechos del Registro Sanitario de
Medicamentos.
**DOF 28 ENERO 2011
PROCESO Y FABRICACIN
LGS Artculo 197

Para los efectos de esta Ley, se entiende
por proceso el conjunto de actividades
relativas a la obtencin, elaboracin,
fabricacin, reparacin, conservacin,
mezclado, acondicionamiento, envasado,
manipulacin, transporte, distribucin,
almacenamiento y expendio o suministro al
pblico de los productos a que se refiere el
Artculo 194 de esta Ley.

NOM-059-SSA1-2006

3.41 Fabricacin, a las operaciones
involucradas en la produccin de un
medicamento desde la recepcin de
insumos hasta su liberacin como
producto terminado.

Requisitos documentales
ltimos marbetes autorizados e IPPs.

Proyectos de IPPs y marbetes conforme
normatividad

Instructivo (si aplica)
Modificacin de Nombre o Domicilio del Titular del
Registro o del Maquilador Nacional.
Modificacin del Nombre Comercial del
Medicamento
Requisitos documentales
ltimos marbetes autorizados e IPPs.

Proyectos de IPPs y marbetes conforme
normatividad

Instructivo (si aplica)
Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de
Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin.
Requisitos documentales
ltimos marbetes autorizados e IPPs.

Proyectos de IPPs y marbetes conforme
normatividad

Instructivo (si aplica)
Ejemplos que no se consideran dentro las modalidades.
La direccin del fabricante del medicamento que se expresa en los proyectos
de marbetes, refleja un cambio de sitio de fabricacin o acondicionamiento.
Sustitucin del maquilador o del titular.
Los proyectos de marbetes corresponden a presentaciones o concentraciones
diferentes a las previamente autorizadas.
Existen cambios en los textos de las IPPs: ampliacin o modificacin de las
indicaciones teraputicas, eventos adversos, va de administracin, posologa,
no cumplen con el Artculo 42del RISMP, etc.
Las condiciones de almacenamiento difieren de las previamente autorizadas.
No incluyen ltimas versiones autorizadas.
RESTRICCIONES DEL LAS MODALIDADES
A,B y C
Modificacin a las Condiciones de Registro Sanitario de
Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricacin.
Requisitos documentales
ltimos marbetes autorizados e IPPs.

Proyectos de IPPs y marbetes conforme normatividad

Justificacin bibliogrfica

CLV (fabricacin extranjera)
Cesin de Derechos del Registro Sanitario de
Medicamentos
Requisitos del ACUERDO
ltimos marbetes autorizados e IPPs.*

Proyectos de IPPs y marbetes conforme normatividad.*

Justificacin bibliogrfica.

CLV (fabricacin extranjera)

Original o copia certificada y copia simple para cotejo de la escritura
pblica donde conste la cesin.

Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente.
* De cada registro sanitario a ceder
Documentos legales que sustentan la cesin
de derechos
Documentos legales que sustentan la cesin de derechos
- Contrato de compraventa.
- Contrato de donacin.
- Contrato, acuerdo o convenio de cesin de derechos.
- Fusin.

Deben presentarse en copia certificada ante
fedatario pblico (notario o corredor pblico)

CESIN DE DERECHOS SIN REQUISITO
DE PLANTA
Requisitos de la GUA para distribuidores
Licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con
permiso para fabricar medicamentos, expedido por Autoridad Sanitaria.
Documento que acredite un representante legal con domicilio en los EUM.
Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario
Contrato o convenio celebrados con prestadores de servicios para el
acondicionamiento, almacenamiento o anlisis de producto terminado.
Etiquetado conforme a normatividad.
Oficio emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia en el que indique
que el distribuidor cuenta con unidad de farmacovigilancia de conformidad
con la NOM220-SSA1-2002. (Artculo 38 RIS)