CORREO sobre MEDICAMENTOS

Vol 8 (42) octubre 17, 2014

NOTICIAS digitalizadas & actualizadas en
http://www.farmacologiavirtual.org

Demasiada evidencia: ms poltica y menos NICE!
As se propagan las enfermedades infecciosas
Belleza con medicamentos
Farmacovigilancia - metilfenidato
Proponen que el bloqueo a los genricos sea delito de lesa humanidad
Hepatitis C: escndalo por el precio de una tableta
La terapia precoz en recin nacidos no erradica el virus del sida
Medicalizacin de la vida: qu hay detrs de tener un frmaco para todo
Vacuna del VPH tambin debera ser aplicada en varones
Cmo actuar ante un virus peligroso
EMB: Emotion-based medicine or evidence-based medicine?
Ebola Vaccine an Urgent International Priority
Harvoni, a Hepatitis C Drug from Gilead, Wins F.D.A. Approval
Clinical Management of Staphylococcus aureus Bacteremia
Antipsychotics, mood stabilisers, and risk of violent crime
NSAIDs and cardiovascular risks: questions and answers

Ctedra de Farmacologa, Facultad de Ciencias Mdicas, Universidad Central del Ecuador, Quito
Doctor Marcelo Lalama, Profesor Principal Titular (R) - lalamavirtual@gmail.com
Doctora Mara Beln Mena, MPH, Profesora Auxiliar Titular - mbelen3@homail.com




Demasiada evidencia: ms poltica y menos NICE!

Sir Andrew Dill
The Telegraph, NOgracias.eu
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70498-X/fulltext
06 octubre 2014

En un reciente editorial del Lancet Oncology se reflexiona acerca de la controversia existente en
Reino Unido acerca de las ltimas decisiones que ha realizado el NICE: en los ltimos 2 meses, slo
una recomendacin de cada cuatro ha sido positiva. El NICE ha rechazado por motivos de la
excesiva desproporcin entre beneficio y precio: Nab-paclitaxel para el cncer de pncreas
metastsico (08 de septiembre 2014); emtansina trastuzumab para el cncer de mama HER2-
positivo (Aug 7, 2014); y abiraterona para el cncer metastsico de prstata hormono-resistente
(14 de agosto 2014) han sido rechazadas por motivos de insuficiente rentabilidad. Slo la
lenalidomida para los sndromes mielodisplsicos (19 de agosto 2014) ha sido aprobada.

Con esta serie de decisiones negativas en rpida sucesin el NICE se ha puesto inevitablemente
bajo presin. Un informe encargado por el Cancer Research UK (CRUK) publicado el 08 de
septiembre 2014, lleg a la conclusin de que el tratamiento del cncer prestado por el NHS
estaba en un punto de ruptura. Por contra, otro informe del 16 de septiembre 2014, declar que
ms de la mitad de todos los hospitales estaban en quiebra y que el NHS iba a terminar el ao
con un dficit de casi mil millones de libras.

El Secretario de Salud del Reino Unido, Jeremy Hunt, se ha involucrado en lo que Lancet
considera una poltica de gestos. El 27 de Ago de 2014, el equivalente a nuestro ministro de
sanidad, orden una revisin del sistema de evaluacin de frmacos contra el cncer del NICE y
anunci un aumento del presupuesto del gobierno para el llamado Cancer Drugs Fund que ha
pasado de 200 millones de libras a 280 con el consiguiente aplauso por parte de asociaciones de
cncer y grupos de pacientes.

Qu es el Cancer Drugs Fund? El Fondo de Medicamentos contra el Cncer fue creado en 2010
por el gobierno de coalicin para pagar los nuevos medicamentos contra el cncer rechazados
por el NICE! Los onclogos ingleses pueden solicitar tratamientos rechazados por el NICE caso por
caso. Existe un Comit de especialistas que decide si aprueba un medicamento para su uso en el
NHS basado en una escala de 12 puntos que evala la eficacia clnica. Desde su creacin hace 4
aos, el Fondo ha aprobado cerca de 43 medicamentos para 80 indicaciones diferentes,
estimando que han sido 55.000 pacientes los que se han beneficiado de unos tratamientos que,
desde el punto de vista del NICE, no deberan ser financiados por el sistema pblico de salud.

Este Fondo es pues una manera de saltarse al NICE. Para los crticos, la creacin del Fondo ha
sido mala poltica porque representa una especie de onco-excepcionalismo, ignorando los
criterios de rentabilidad por los cuales se evalan la mayora de los medicamentos, creando as
una asignacin ineficiente de los escasos recursos del NHS no respaldada por la evidencia. El
presidente ejecutivo de NICE, Andrew Dillon, argumenta que no tiene sentido que cuando
NICE rechaza un medicamento para su uso rutinario, en la mayora de los casos, el Fondo acepte
su uso. Adems, esta estrategia quita el incentivo creado por el NICE para que las compaas
farmacuticas reduzcan los precios de sus medicamentos. En alguna ocasin, las compaas, tras
el rechazo del NICE, han ofrecido descuentos a travs de programas de acceso a pacientes.
Pero, gracias al Fondo, si sus productos son rechazados por el NICE, todava tienen otra va que
no est disponible para otros medicamentos: pueden solicitar la aprobacin del Fondo que
pagar el precio rechazado por el NICE.

Pero no acaban aqu los problemas polticos del NICE. Adems de los problemas que genera
el Cancer Drugs Fund, sus decisiones son socavadas en el Reino Unido por otra parte. El Grupo de
Estrategia de Medicamentos de Gales (Welsh Medicines Strategy Group) ha aprobado el nab-
paclitaxel para su uso en Gales, creando ms fragmentacin y acentuando las disparidades del
nivel de atencin disponible en el Reino Unido, algo para lo que, precisamente el NICE fue
creado.

Tiene realmente el NHS una atencin al cncer de segunda clase por culpa del malvolo NICE
que impide el acceso de los pacientes enfermos de cncer a medicamentos que pueden
prolongar sus vidas unas cuantas semanas como sugiere el lenguaje manipulador y emotivo de
los medios de comunicacin? No parece que sea as, comenta el Editorial del Lancet. Por un lado,
el NICE no parece moverse solo por los precios ya que ha aprobado recientemente dos
medicamentos oncolgicos muy caros: el 22 de julio de 2014, el NICE aprob el ipilimumab para
el tratamiento de primera lnea del melanoma maligno avanzado y el enzalutamide para el
cncer de prstata progresivo. Por otro lado, la propia comisin CRUK muestra que la
supervivencia en el NHS est en mximos histricos y nueve de cada diez pacientes dicen que la
atencin que reciben es excelente o muy buena. Informes independientes realizados en otros
pases, como el aparecido en junio de 2014 de Commonwealth Fund, con sede en Estados Unidos,
y que compara la atencin de salud de Estados Unidos con la de otros diez pases, lleg a la
conclusin de que el Reino Unido ocupa el primer lugar por la calidad, el acceso y la eficiencia de
la atencin, y en segundo lugar por la equidad de la atencin sanitaria.

Las crticas actuales, refiere el Lancet, deberan mantenerse en perspectiva. Si bien es justo
preguntarse si los AVAC utilizados por el NICE para determinar la rentabilidad de un
determinado medicamento estn en lnea con las expectativas de hoy en da, es igualmente
importante reconocer que el regulador no es completamente responsable de la situacin actual
por dos razones: (1) las recomendaciones de NICE son informadas por costos y evidencias fuera de
su control y (2) la equidad slo se puede proteger mediante el uso de criterios consistentes.

Y termina el texto: en lugar de apuntarse tantos y generar luchas internas, todas las partes
deben trabajar juntas para ofrecer la mejor atencin posible dentro de las limitaciones de un
mundo que, por desgracia, nunca va a poder ofrecer la solucin utpica

Desde luego, el Gobierno del Reino Unido le est dando duro al NICE, haciendo
poltica demaggica con las expectativas de los pacientes, hacindoles el juego a las
multinacionales farmacuticas y dejando al pie de los caballos a los malvados burcratas del
NICE que ponen precio a los das.




As se propagan las enfermedades infecciosas

The Washington Post
http://www.elespectador.com/noticias/salud/asi-se-propagan-enfermedades-infecciosas-articulo-
521606
10 Oct 2014 -

El diario estadounidense The Washington Post realiz una simulacin de cmo se propagan las
enfermedades infecciosas tales como el bola, la rubeola, el sarampin, la gripe y la tos ferina.

La simulacin tiene como base una poblacin de 100 personas en donde, segn la grfica, los
colores indican el estado de las personas de la siguiente forma: el naranja oscuro representa las
personas infectadas, el negro las fallecieron y el naranja claro las que se recuperaron.

Esta aplicacin permite establecer el alcance de estos virus, de una forma simple, que permite
una mejor comprensin de este tema. Aunque los resultados reales dependan de las condiciones
de vida, los tratamientos y el cuidado.





Vea la simulacin aqu
http://www.washingtonpost.com/wp-srv/special/health/how-ebola-spreads/

De acuerdo con la grfica, es claro que al transcurrir el tiempo el bola no es muy rpido en
difusin y la gripe es la ms infecciosa seguida del sarampin. Aunque la rubeola, la gripe o la tos
ferina no dejan casi vctimas, contrario al caso de la SARS (neumona atpica), la viruela o la
difteria, que son ms perjudiciales.

El bola tras dos meses de la propagacin deja un poco ms del 50% de vctimas, mientras la
viruela deja un 30% y la difteria 15%, lo que expresa que es significativamente letal, es decir,
aunque se propaga ms lento, es ms mortfera que otras enfermedades infecciosas.




Belleza con medicamentos
Medicamentos que pasan sin pena ni gloria por el vademcum farmacolgico y poco despus se
convierten en cosmticos de culto

Marta Cmara
El Pas, Madrid
http://elpais.com/elpais/2014/08/25/buenavida/1408980996_846480.html
29 agosto 2014 -

Muchos de nuestros cosmticos favoritos se sirven de principios activos originariamente utilizados
en el mbito de la medicina. En algunos casos, estos saltos funcionales son fruto de la casualidad.
Otros, han sido buscados por qumicos cosmticos y formuladores que intuan pistas en
determinados activos.

Lociones anticada para el cabello, cremas antiedad, sueros que estimulan el crecimiento de las
pestaas Quiere saber el origen mdico de cada uno?

1. Del botiqun al neceser.
Anti-hemorroidales. El salto se produjo por instinto popular. Extender la pomada destinada a
terminar con las almorranas en el contorno de los ojos para deshinchar las bolsas es un gesto que
se repite desde hace dcadas. No sabemos quin fue la primera osada, pero tiene su lgica. Lo
explica la dermatloga Elia Roo, coordinadora del Grupo Espaol de Dermatologa Esttica y
Teraputica de la Academia Espaola de Dermatologa y Venereologa: Los anti-hemorroidales
contienen corticoides de efecto antiinflamatorio y activos como la centella asitica, que comparte
esta misma accin adems de ser diurtica. El mejor antiojeras del mercado? No, la doctora es
tajante a la hora de alertar sobre su uso continuado: No hay que olvidar que se trata de
corticoides.

cido retinoico. Su uso como medicamento antiacn qued en un segundo plano cuando se
descubri su podero a la hora de tratar las arrugas ms profundas, renovar la piel y mejorar la
calidad del colgeno.

Vitamina C. Entre sus facultades mdicas se encontraba el tratamiento de la anemia, seala la
doctora Roo. A mediados de los aos 90, se convirti en el ingrediente ms buscado para
formular cremas antioxidantes que frenen el envejecimiento al tiempo que rescatan la
luminosidad de la piel.

2. Frenando la cada capilar. El origen.
Minoxidil. Sigue siendo un activo imbatible a la hora de salvaguardar el pelo en casos de
alopecia, pero en origen, como recuerda la doctora Roo, era un antihipertensivo destinado a
bajar la tensin. Pronto se vio la relacin entre la suministracin de este medicamento y una
gradual mejora de la densidad capilar. Hoy en da, sigue siendo el activo anticada por
excelencia.

Finasteride. Cmo pudo llegar un medicamento para tratar la prstata a convertirse en otro de
los grandes principios contra la alopecia? El proceso fue el mismo, segn nos cuenta Roo: Entre
los pacientes, por lo general hombres mayores de 50 aos y con altas posibilidades de padecer
alopecia androgentica, tambin se observ una frenada en la cada.

Lumigan. La ltima tentacin. Un colirio que aplicado en la base de las pestaas promete
multiplicar el volumen y la longitud de las mismas. El doctor Rez Balbastre especialista en
oftalmologa de la Fundacin Jimnez Daz de Madrid deja claro que su principio activo, el
bimatoprost, es una prostaglandina que se utiliza desde hace varios aos para disminuir la
presin intraocular de pacientes con glaucoma [enfermedad de los ojos que se caracteriza por el
aumento de la presin intraocular], y esa es actualmente su indicacin. Puede utilizarse con
fines ms coquetos? Si el producto cae en el ojo no es peligroso, pero su empleo de forma
prolongada puede desencadenar efectos adversos, como la hiperpigmentacin del iris y la piel
periocular o el enrojecimiento del ojo. Est absolutamente contraindicado, adems, en pacientes
con anteceden de infeccin ocular por herpes o inflamacin.

Los actuales crecepestaas contienen derivados de la prostaglandina. En este caso, como seala
el especialista, se incorpora un aplicador para extender la solucin a lo largo del prpado
superior y evitar que entre en el ojo, disminuyendo as el riesgo de absorcin y de aparicin de los
efectos adversos.

En la actualidad, como apunta la doctora Roo, se estn probando los derivados de
prostaglandina para el tratamiento de la alopecia androgentica.

3. Del quirfano al centro de esttica.
Toxina botulnica. Del estrabismo a la arruga. Desde los aos 70, los oftalmlogos manejan la
toxina botulnica (poderossimo veneno que provoca parlisis muscular) con destreza para el
tratamiento del estrabismo. Lo explica el doctor Rez Balbastre: La toxina botulnica bloquea la
liberacin de un neurotransmisor (acetilcolina) en la unin entre el nervio y el msculo, evitando
de este modo la contraccin y provocando por tanto una parlisis muscular. Se trata de una
toxina muy potente, pero emplendose en dosis bajas, su efecto paralizador puede ser
beneficioso en algunas enfermedades. Tambin se emplea en el tratamiento de distonas
(contracciones musculares involuntarias), parlisis facial, hiperhidrosis...". Los mdicos estticos la
emplean para congelar las arrugas de expresin, con resultados que se mantienen entre 3 y 6
meses.

Hilos de polidioxanona. Suturas de juventud. Hace 50 aos, estaban relegados al uso quirrgico,
siendo el material ms seguro para coser despus de cirugas a corazn abierto. "El tratamiento
de la flacidez del rostro introduciendo estos hilos, que se reabsorben de forma natural, crea una
especie de malla tensora bajo la piel, ofreciendo un resultado muy natural y, a medio y largo
potenciando la formacin de colgeno nuevo, describe Elia Roo.

Hialurodinasa. Se trata de una familia de enzimas utilizada en oncologa para mejorar la
recepcin de la quimioterapia. A nivel esttico, se ha comprobado que hidroliza el cido
hialurnico (desdoblamiento de molculas por la accin del agua). Aunque su uso an no est
aprobado, como apunta Roo, es muy prometedor a la hora de disolver posibles grumos o
tratamientos con cido hialurnico si algo sale mal en el resultado final.

4. A la inversa tambin ocurre.
La farmacovigilancia no duerme. En el ao 2012, se aprovech la transposicin de las Directivas
europeas 2010/84/UE, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE, sobre prevencin de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, para incluir a los cosmticos en la
misma la normativa que regula la fabricacin, distribucin y venta de medicamentos.

Como narra la doctora Elia Roo, tambin es comn que se produzca el proceso inverso. Cuando
la Agencia Europea del Medicamento observa que un tratamiento de uso cosmtico presenta
efectos distintos, exige cambiar su indicacin.

Ha ocurrido con activos como la hidroquinona un ingrediente habitual de la cosmtica
antimanchas- presentado en concentraciones de ms del 2 %. Con las isoflavonas de soja
utilizadas en nutricosmtica para paliar efectos de la menopausia y fortalecer el cabello ocurri
lo mismo, recuerda Roo. La vitamina K tambin acaba de pasar a la categora de
medicamento para el tratamiento de la dermatosis, y solo est permitido su uso tpico.




Farmacovigilancia metilfenidato

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogot - Colombia
www.invima.gov.co
Octubre 7, 2014

Con base en la informacin de las bases de datos del INVIMA y la recomendacin publicada por
parte de la agencia internacional Food and Drug Administration (FDA), con respecto al riesgo de
priapismo tras la administracin de Metilfenidato, el INVIMA recomienda a los profesionales de la
salud:

productos que contienen
Metilfenidato, utilizado en el tratamiento del trastorno de dficit de atencin e hiperactividad
(DAHA).



o Los signos y sntomas del priapismo, enfatizando la necesidad de tratamiento mdico
inmediato en caso de que esto ocurra.
o Los medicamentos que contienen Metilfenidato pueden rara vez causar priapismo en hombres
de cualquier edad. Si no se recibe tratamiento de inmediato, se puede causar dao permanente.
o Buscar atencin mdica inmediata en caso de priapismo o si presenta una ereccin prolongada
por ms de cuatro horas con o sin estimulacin sexual.
o No suspender el tratamiento con Metilfenidato sin antes haberlo consultado con su mdico.
o Si tiene cualquier pregunta o inquietud acerca del tratamiento con Metilfenidato, consultar con
su mdico.

Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de
reporte FORAM que se puede descargar de:
http://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/reporte-
reacciones/FORAM_WORD_1.doc

Se informa a los profesionales de la salud que la informacin de seguridad de medicamentos est
sujeta a la actualizacin por parte del INVIMA de acuerdo al anlisis de la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biolgicos.

Fuente:
1. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm375796.htm
2.http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/EPFarma/Modificaciones/RD_5464_
Metilfenidato.pdf
3. http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06BA04
4.http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/20
09/NI_2009-01_Metilfenidato.htm




Proponen que el bloqueo a los genricos sea delito de lesa humanidad. Colombia

Mirada Profesional
http://www.miradaprofesional.com/ampliarpagina.php?db=logueos_miradaprofesional&id=269&
pag=Importante&npag=9&noticias=n9&comentarios=c9#.VBWt_LdARdg
Septiembre 11

En medio del debate generado por la norma que regular los medicamentos biolgicos y
biotecnolgicos incluidos los genricos de estos llamados biosimilares- el director de Mision
Salud Colombia (fundacin sin fines de lucro) ofrece su opinin y experiencia en esta entrevista.

Las presiones para que el Ministerio de Salud, lder de la iniciativa regulatoria, elimine la llamada
tercera va, una ruta abreviada que derrumba los obstculos innecesarios para que haya
competencia en ese mercado, se reduzcan los precios de estos productos y no colapsen las
finanzas del sistema de salud, han sido mltiples.

Las mismas autoridades han hecho pblicos, y rechazado, esos intentos para bloquear el camino
de los biosimilares. El mundo, literalmente, est pendiente de la decisin que tome el pas, pues
puede marcar la ruta que seguiran otras naciones desarrolladas y en desarrollo- en este tema.

La falta de medicamentos afecta a ms de 2.000 millones de personas, aproximadamente la
tercera parte de la poblacin mundial. La mitad no tiene acceso a ellos cuando los requiere y la
otra mitad ni siquiera sabe que existen!, observa Germn Holgun, director de Misin Salud,
organizacin que cuenta con el respaldo pleno de la Iglesia catlica.
En La guerra contra los medicamentos genricos Un crimen silencioso, libro que acaba de salir
al mercado, de la editorial Penguin Random House, Holgun propone que esa guerra sea
calificada como un crimen de lesa humanidad.

En qu consiste esa guerra?
En el conjunto de normas de propiedad intelectual y de prcticas de la industria farmacutica
internacional y sus gobiernos tendientes a bloquear el acceso a medicamentos genricos, que por
su precio y su calidad son los nicos a los que tiene acceso la mayor parte de la poblacin y los
sistemas de salud del mundo en desarrollo, donde vive el 80 por ciento de la humanidad.

Qu opina de la propuesta del Ministro de Salud para regular los medicamentos
biotecnolgicos?

Tengo la mejor opinin sobre ese proyecto, porque propende para que haya medicamentos
genricos de biotecnolgicos. Cuando se facilite su produccin e ingreso al mercado nacional
vendr una cada de los precios hoy escandalosos, que oscilan entre 100 y 500 millones de pesos
por paciente al ao. El Soliris (para tratar una enfermedad rara de los glbulos rojos), por
ejemplo, 800 millones de pesos anuales por paciente.

Afidro (gremio de los laboratorios multinacionales) rechaza la propuesta del Gobierno, porque,
dice, reduce las exigencias sanitarias y generar un gran riesgo para los pacientes. Por lo tanto,
reclama todo tipo de pruebas para permitir la comercializacin de un biosimilar.

Hoy hay muchos avances de la ciencia para caracterizar los medicamentos biotecnolgicos con
el objeto de que puedan reproducirse con los mismos niveles de eficacia y seguridad que los
innovadores. Por lo mismo, no es cierto que por el hecho de que se les abran las puertas a los
biogenricos se vaya a sacrificar ni la seguridad ni la efectividad de los medicamentos ni la
seguridad y la salud de los pacientes.

Y entonces a qu obedece la afirmacin de ese gremio?

Afidro sabe muy bien que eso no es cierto y lo que defiende es el monopolio de sus laboratorios
afiliados, porque se trata de un negocio billonario y no quieren competencia. Desde el punto de
vista nuestro se requieren mecanismos que faciliten el acceso del pueblo colombiano a ese
avance cientfico (los biotecnolgicos y sus biogenricos). Afidro sabe que el proyecto del
Gobierno llevar al fortalecimiento de la competencia y eso les quita mercado a sus asociados.

En cules enfermedades se presentan los problemas que usted menciona?
En todas las enfermedades conocidas. En unas porque no existen las tecnologas mdicas para
prevenirlas, diagnosticarlas y tratarlas, y en otras porque las tecnologas existentes tienen unos
precios inalcanzables por los sistemas nacionales de salud y los pacientes de escasos recursos, lo
que, segn la Organizacin Mundial de la Salud, cada ao causa la muerte de ms de 10
millones de personas. Esto es un crimen silencioso.

Puede dar un ejemplo de enfermedades?
S: en las 17 enfermedades tropicales olvidadas reconocidas por la OMS, entre las que figuran el
dengue, la leishmaniasis y el chagas, el denominador comn es la ausencia de vacunas
tratamientos eficaces y pruebas de diagnstico seguras. Todas ellas anualmente matan tres
millones de personas.

Y para el cncer, diabetes?
Para esas patologas s hay tratamientos, pero sus precios son exorbitantes. En cncer, por
ejemplo, de 12 medicamentos aprobados en 2012 por el FDA de Estados Unidos, 11 tienen un costo
cercano a los 200 millones de pesos paciente/ao.

Por qu la guerra contra los genricos?
Los genricos cuestan en promedio tres veces menos que los medicamentos pioneros y en casos
puntuales hasta 50 veces menos y son de igual calidad, por lo que es lgico que se les hayan
abierto las puertas en el mundo entero en perjuicio de las ventas de los pioneros. En respuesta, la
gran industria farmacutica multinacional ha puesto en marcha la guerra contra los genricos,
una estrategia internacional encaminada a bloquear estos productos, utilizando armas legtimas
e ilegtimas.

Cules son esas armas?
Las dos ms letales son las patentes farmacuticas y la proteccin de los datos de prueba, que les
brindan entre 5 y 15 aos efectivos de monopolio durante los cuales los genricos no pueden
entrar al mercado, lo que, por los elevados precios de los pioneros, se traduce en enfermedad y
muerte de los pacientes de escasos recursos.
Esos dos mecanismos son legales. Cules son las armas ilegales?
Las principales son las campaas de descrdito contra los genricos a travs de los visitadores
mdicos, avisos publicitarios, artculos y entrevistas disfrazados de aportes cientficos. El libro
contiene muchos ejemplos.
Tambin, el pago de estmulos econmicos y sobornos a mdicos para que desprestigien los
genricos y prescriban ciertos medicamentos pioneros, de igual calidad pero mucho ms costosos,
an para usos no autorizados por la autoridad sanitaria; y las barreras tcnicas para bloquear los
medicamentos biogenricos.

Cules son sus propuestas para acabar con esta guerra?
Destaco dos de las planteadas en el libro: la abolicin de las patentes y la proteccin de datos de
los medicamentos esenciales en los pases en desarrollo, y procurar que la guerra contra los
genricos sea calificada como crimen de lesa humanidad desde el punto de vista jurdico,
juzgable por la Corte Penal Internacional.

No es como soar despierto?
Son medidas radicales, pero sin ellas no ser posible poner fin a esta guerra. Los medicamentos
son un bien pblico y no pueden ser objeto de monopolio all donde este privilegio sea fuente de
torrentes de dlares para unos pocos y de torrentes de sufrimiento y muerte para el resto de la
humanidad.




Hepatitis C: escndalo por el precio de una tableta

Eric Favereau
Liberation.fr
http://www.liberation.fr/societe/2014/09/29/hepatite-c-tolle-autour-du-prix-d-un-cachet-
miracle_1111191
29 septiembre 2014 18:56

Pierre Chirac es un hombre serio. Activista de largo tiempo de Mdecins sans Frontires, ahora
vicepresidente de Prescrire, revista mdica que revisa las andanzas de la industria farmacutica,
que libr la semana pasada un debate en torno a los nuevos tratamientos de la hepatitis C, una
revelacin de la estrategia del laboratorio Gilead, laboratorio que comercializa un nuevo
medicamento, el Sovaldi que cura la infeccin con el virus de la hepatitis C, molcula con su
precio: $ 1.000/tableta (aproximadamente 765 euros) que el paciente debe tomar todos los das.

Recordatorio, la hepatitis C afecta a 15 millones de personas en el mundo, casi 200.000 en
Francia: en dos de cada tres enfermos la infeccin puede causar cirrosis. Despus de quince aos
han aparecido los tratamientos que permiten la curacin de las dos. Sin embargo, recientemente,
apareci una nueva clase de drogas, sin efectos secundarios, tomando ms de doce semanas y
conduce a resultados milagrosos: ms del 90% de la curacin completa. Sovaldi de Gilead es
punta de lanza de estos nuevos tratamientos. "Es una verdadera revolucin," calificado Maxime
Journiac, activista en la TRT5 (Asociacin de investigacin que agrupa asociaciones de SIDA).

Pero ahora, a qu precio? Pierre Chirac disecciona la historia alrededor de algunas figuras. mil
dlares el precio de la pastilla. "Por qu 1.000?" pregunt Pierre Chirac. "No hay ninguna razn,
porque la produccin cuesta hasta 5 euros. Y as, sin justificacin econmica, el tratamiento fue
fijado a un costo de $ 84.000 asombroso. El laboratorio est justificando evocando ahorros
futuros para la comunidad, con menos trasplantes de hgado.

"Un argumento que no pasa, este precio es slo el resultado de un golpe financiero y una
bsqueda de la mxima cantidad de dinero e inmediatamente." Exageraciones? "El Sovaldi ha
sido desarrollado por una pequea principiante llamada Choo, especializada en molculas del
nuevo desarrollo. En 2006, el precio de las acciones de Choo era $ 9". Sin embargo cinco aos ms
tarde, Gilead compr la puesta en marcha, en el precio por accin de 139$. Para un total de $ 11
billones. "Gilead podra comprar Choos a un precio de $ 300 millones en 2004. "Bueno, no,
compr $ 11 billones. '' En este caso, "alguien ha cometido un error enorme," dice el principal de
Choo, quien gan en la transaccin $ 255 millones. Y observa, bromeando: "los frmacos tienen
un efecto secundario interesante, te hacen millonario".

Debido a su costo, en Francia, la droga est disponible en ATU (autorizacin de uso temporal) y
para algunos pacientes, los ms avanzados. En las ltimas semanas, se llevan a cabo discusiones
tensas entre la Comisin econmica de productos de salud (slo cuerpo autorizado para fijar el
precio) y el laboratorio, para reducir drsticamente el precio. Pero lo conseguiremos? En este
caso es particularmente chocante y perturbador el anlisis de Pierre Chirac, porque este no es el
nico ejemplo. En el cncer, las enfermedades crnicas, los precios tambin se estn volviendo
cada vez ms altos. Nos han dicho que si los precios se disparan, es porque el costo de la
investigacin. "Est mal, es solo para pagar un increble perversin de mercado. ''

Licencia obligatoria. Para que el Vice Presidente de prescrire, en cuanto a un colectivo de
asociaciones, salgamos de esta espiral mortal. Sin nuevas reglas del juego, los especuladores
sern siendo los fabricantes slo de investigacin en salud". Pero, cmo puedes resistir? Las
autoridades pblicas pueden decidir "emitir una licencia obligatoria": claramente, por razones de
salud pblica, entonces permiten un tercero para fabricar el producto patentado o utilizar el
proceso patentado sin el consentimiento del titular de la patente. Chica! En un momento donde
los ltimos dgitos del punto seguro dficit aumentados, necesario.

(1) organis au Havre par Mdecins du Monde.




La terapia precoz en recin nacidos no erradica el virus del sida

R. I.@abc_salud / MADRID
http://www.abc.es/salud/noticias/20141003/abci-nino-curacion-lancet-201410021938.html
Da 06/10/2014 - 00.01h

El VIH sigue presente en los reservorios virales del organismo, aunque indetectable hasta que se
suspende el tratamiento

La terapia precoz en recin nacidos no erradica el virus del sida

La investigacin para la cura del VIH contina. As concluye una carta que se publica hoy en
The Lancet en la que se informaba de un posible caso de curacin del sida en un beb. Sin
embargo, tal y como dice su autor, la disponibilidad de multitud de tipos de potentes frmacos
antirretrovirales ha reducido sustancialmente la morbilidad y la mortalidad, pero no pueden
erradicar el virus porque no eliminan las reservas virales.

Los expertos de Universidad de Miln y la Fundacin Don Gnocchi en Miln (Italia) informan
sobre el caso de de un beb, nacido con el vitus del sida, que pareca haber sido curado despus
de haber recibido tratamiento antirretroviral de forma precoz para combatir el virus. Este es el
segundo caso de remisin viral aparente seguido de rebote del VIH en un beb gracias al
tratamiento antirretroviral temprano. El primero fue en de la nia de Mississippi en 2013.

Sin tratamiento

Tal y como explica Mario Clerici, el beb pareca haber sido curado de VIH cuando tena tres
aos aos, despus de un tratamiento intensivo ART que se inici poco despus del nacimiento.
De hecho, las pruebas que midieron la cantidad de VIH en sangre (carga viral) indicaron que el
virus ha sido erradicado. Incluso incluso los anticuerpos contra el VIH haban desaparecido, lo que
demostraba que el beb ya no era seropositivo y, con el consentimiento de la madre del nio, se
interrumpi el tratamiento.

Sin embargo, dos semanas ms tarde, los anlisis reflejaron que el vius haba reapercido. lo que
hace pensar a los investigadores que los reservorios virales -zonas del organismo donde se esconde
el virus- no haban sido eliminados completamente con la terapia a pesar de que el virus haba
permanecido indetectable durante ms de 3 aos.

Adems, seala Clerici, existen diferencias en relacin al beb Mississippi, y tambin al paciente
de Berln -el nico adulto curado-; en el caso de este nio su sistema inmunolgico sigui
mostrando mltiples seales de respuesta a la infeccin por VIH incluso despus de la carga viral
fuera indetectable, lo que no ocurro en los otros dos casoss.

Los autores tambin sugieren que la alta carga viral del nio al nacer, as como una infeccin en
el tero, y su bajo peso al nacer, pueden haber impedido tambin la remisin viral de larga
duracin.

Este trabajo es un nuev obstculo en los esfuerzos por erradicar el VIH. Hace apenas una
semana, un estudio publicado en PLoS Pathogens demostraba que el trasplante de mdula
sea, una de las opciones barajadas para curar el sida, no lograba curar el virus del sida en
macacos.




Medicalizacin de la vida: qu hay detrs de tener un frmaco para todo

Mirada Profesional
Buenos Aires
http://www.miradaprofesional.com/ampliarpagina.php?db=logueos_miradaprofesional&id=6305
&pag=Tapa&npag=&noticias=n0&comentarios=c0&destacada=1#.VDPx0Ld0xdg
Octubre 7, 2014

Cada vez hay ms personas que recurren a los medicamentos para hacer casi todo, desde
levantarse e ir a trabajar hasta llegar a su casa a dormir. La tendencia genera peligros
relacionados con la automedicacin. Incluso, puede llegar a hacer que algunos frmacos, como
los antibiticos, dejen de ser tiles.

Panacea era el nombre del elixir que segn los alquimistas garantizaba la cura de todas las
enfermedades. Durante siglos fueron probando frmulas, pero nunca dieron con l. Con la
medicina moderna, la llegada de los medicamentos cambi el paradigma de la salud, y la
panacea lleg en forma de pastilla. Pero el sueo de una cura para todos los males sigue siendo
eso, un sueo. Aunque desde hace aos la tendencia de pensar que existe un frmaco para todos
los males vienen creciendo. La medicalizacin de la vida cotidiana trae riesgos vinculados con la
automedicacin y el abuso, adems de problemas adicionales como la resistencia microbiana.
Los especialistas argentinos analizan cmo es vivir pendiente de las pastillas, para dormir, para
levantarse, como relacionarse, en definitiva, para hacer todo.

Todos los datos afirman que la suba de medicamentos conocidos como de estilo de vida es una
tendencia irrefrenable. Encabezan la subida los tranquilizantes, los antidepresivos y los frmacos
contra la disfuncin erctil. Recurrir a estos medicamentos tiene que ver muchas veces con
problemas reales, pero desde hace tiempo que muchas personas recurren a ellos para afrontar el
da a da. Slo los psicofrmacos aumentaron ms del 80 por ciento, y es la cara visible del
fenmeno. Estos son datos oficiales, ya que el mercado negro tambin tiene un empuje notable
en la materia.

Los psicofrmacos que generan placer son adictivos, provocan la necesidad de volver a
utilizarlos. Los mdicos no tienen que comportarse como despachantes de recetas sino buscar lo
mejor para cada paciente. Mucha gente va al mdico o a la farmacia como va al shopping.
Somos la piedra inicial de pacientes adictivos, explic Enrique Casal, director de Casa Mdica
Centrada en el Paciente, en una nota publicada por laa revista Veintitrs.

Por su parte, Alfredo Thomson, de la Fundacin Favaloro, explica que el cerebro es un rgano
complejo con mltiples circuitos neuronales (celulares), entre ellos el de la recompensa, que est
implicado entre otra cosas, en las adicciones. Hasta el da de hoy no conocemos integralmente el
funcionamiento de nuestro cerebro. Esto es diferente a que una persona vaya a un profesional a
pedir ayuda. Es el profesional quien debe decidir, de acuerdo a su conocimiento y experiencia, si
la persona requiere tratamiento farmacolgico, psicoteraputico o ambos. Los psicofrmacos han
sido desarrollados en estudios controlados, aleatorizados y sometidos a su aprobacin por las
autoridades regulatorias de Estados Unidos, Europa y Japn. Y ANMAT adscribe a la aprobacin
de estas agencias.

La automedicacin no slo hace referencia a los medicamentos bajo receta. El Magnus G
conocido popularmente como viagra femenino es un suplemento dietario de venta libre y sin
embargo no debera tomarlo cualquier mujer. Lo mismo ocurre con el Viagra (sildenafil) cuya
venta est indicada bajo receta, pero en la prctica cualquiera puede acceder a la pldora sin
consentimiento mdico. Vernica Barrera, especialista en recuperacin de piso pelviano
relacionado con los temas del deseo y sexualidad, dice: Magnus G ayuda en la vida moderna,
donde la mujer tiene que ocuparse del trabajo y la casa y muchas veces no tiene energa para
potenciar su deseo sexual. Si bien es de venta libre, eso no significa que haya que comprarlo
compulsivamente sin consultar a un especialista. Tiene ginseng, ginkgo, vitamina C, vitamina E,
arndanos y L-Arginina. Un hipertenso que no est medicado no debera tomar ginseng ni
ginkgo, porque aumentara su tensin arterial. Nadie debiera tomar remedios sin consultar a un
mdico. Nada es inocuo, ni siquiera el t de yuyos. Que un suplemento dietario sea de venta libre
no quiere decir que carezca de efectos adversos.

Adems de la automedicacin, uno de los problemas de esta medicalizacin es la resistencia
microbiana, que hace que algunos antibiticos dejen de tener efecto. Segn Marcelo Cetkovich
Bakmas, jefe del Departamento de Psiquiatra de Ineco y del Instituto de Neurociencias de la
Fundacin Favaloro, el abuso de antibiticos produce resistencia teraputica complicando
severamente el tratamiento de los cuadros infecciosos. En el caso de los psicofrmacos, los riesgos
de la automedicacin tienen que ver con la posibilidad de desarrollar una conducta adictiva, la
cual se da sobre todo con los ansiolticos. Estos medicamentos experimentan una gran tendencia
al uso no supervisado, justamente por su gran eficacia para controlar los sntomas de la ansiedad.
No es bueno medicalizar los avatares de la vida, pero no hay duda de que este grupo de
medicamentos producen alivio sintomtico a una enorme cantidad de personas que padecen
trastornos. El uso abusivo y sin control puede producir trastornos cognitivos, siendo este el
principal riesgo. Sabemos que en nuestro pas el uso de psicofrmacos, sobre todo
benzodiazepinas ansiolticas, es muy alto.

Por ltimo, los problemas sexuales muchas veces se resuelven con terapia individual o de
pareja, pero involucrarse en un tratamiento psicolgico requiere tiempo, los resultados nunca
son inmediatos y no todos quieren esperar a que la solucin decante. Respecto del viagra,
Barrera dice que hay muchas patologas incompatibles con el sildenafil y si un mdico no lo
receta la persona puede pasar un mal momento. Adems, genera dependencia fsica. El rgano
sexual est directamente relacionado con el cerebro. La gente vive estresada, quiz por eso se
observa cada vez ms que los jvenes recurren al Viagra. En el hospital lo piden los residentes, es
una locura. Las cifras hablan por s solas: en agosto de 2001 se vendieron 50 mil comprimidos de
Magnus, el sildenafil que comercializa el laboratorio Sidus, y slo en agosto de 2014 las ventas
alcanzaron el milln de unidades, un aumento del 1.900 por ciento.




Vacuna del VPH tambin debera ser aplicada en varones

EFE
http://www.elespectador.com/noticias/salud/vacuna-del-vph-tambien-deberia-ser-aplicada-
varones-articulo-520847
6 Oct 2014

As lo asegur el cientfico que descubri la relacin entre el Virus del Papiloma Humano (VPH) y
algunos tipos de cncer como el de cuello uterino.

Harald Zur Hausen, premio Nobel de medicina en el marco del Simposio: Importancia y
descubrimiento del Virus del Papiloma Humano, asegura que en los pases de Latinoamrica es
muy alto el porcentaje de mujeres que han sufrido de cncer asociado al Virus del Papiloma
Humano (VPH).

En Colombia hay un alto porcentaje de esos casos y solo se puede prevenir mediante un plan de
proteccin. La vacuna ha sido aplicada a ms de 1000 millones de nias en todo el mundo y los
casos de efectos secundarios han sido bastante bajos, asegur Zur Hausen.

Durante la rueda de prensa, el mdico especialista dijo que en Australia solo se present un caso
de efectos adversos en cada 100 mil dosis aplicadas de hecho, los efectos secundarios de la
vacuna del VPH son menores a otras vacunas que tambin se aplican a los nios menores de
edad.

Segn dijo los efectos que se han presentado puede que no estn relacionados con la vacuna.
Esta ha demostrado gran eficiencia a nivel mundial y debe continuarse con el plan de
vacunacin especialmente en nios que no han iniciado su actividad sexual.

Zur Hausen asegur que los sntomas ms comunes despus de la vacunacin son hinchazn en
la regin en donde fue aplicada y algo de dolor, pero que sntomas ms avanzados son en
extremo extraos.

As mismo recomienda que la vacuna no sea aplicada solo a las nias, sino a los nios ya que son
los varones quienes portan el virus causante de varios tipos de cncer

El mdico asegur que los casos de efectos colaterales se han presentado por ciertas alergias
contra la protena presente en la vacuna que ramos conscientes que podan darse pero estos
son muy pocos en comparacin con las vidas que pueden salvar.

El especialista sostuvo que las diferentes dosis de la vacuna pueden ser aplicadas entre 1 y 6 meses
luego de su primera aplicacin el protocolo siempre ha funcionado incluso al recibir solo 2 dosis
la vacuna es efectiva en la prevencin de la enfermedad. No puedo ver una relacin clara entre
la vacuna y lo que pas en Carmen de Bolvar pero aclarar esa situacin es una tarea de los
entes oficiales.

Y agreg que esos casos son atpicos ya que en ningn otro lado del mundo se ha visto ese tipo
de enfermedades en relacin con la vacuna.

Por ltimo, aclar que luego de su investigacin ninguna de las compaas que desarrolla la
vacuna le entrega dinero, por lo que hace la promocin de la vacuna para salvar las vidas de
millones de personas que pueden resultar afectadas por el VPH.

Segn la Organizacin Mundial de la Salud, el cncer de Cuello Uterino causado por el Virus del
Papiloma Humano es la segunda mayor causa de mortalidad femenina por cncer en todo el
mundo ya que genera cerca de 300 mil muertes al ao. El 80 por ciento de los casos se presentan
en pases en vas de desarrollo.




Cmo actuar ante un virus peligroso
Un simulacro recrea el protocolo para controlar un virus que se transmite por va area

El Mundo, Espaa
http://www.elmundo.es/salud/2014/10/03/542ebdcae2704ea9518b458b.html
Octubre 11, 2014

En mitad de una alerta mundial por un virus que est causando estragos, un viajero con
sntomas compatibles con la infeccin despierta todas las alarmas". La situacin se parece mucho
a la que vive Europa bajo la amenaza del bola pero, afortunadamente, no es real. La
descripcin slo responde al simulacro de asistencia sanitaria en condiciones de bioseguridad que
ha llevado a cabo Cruz Roja en el marco de las Jornadas Nacionales de Socorro y Emergencias.

"Hemos recreado todo el protocolo e infraestructuras necesarias para responder adecuadamente
ante un caso de amenaza real", explica Antonio Fernndez Vicente, responsable nacional de
emergencias de Cruz Roja.

En la jornada formativa, dirigida a voluntarios, se ha simulado la alerta por un viajero
procedente del extranjero con sntomas compatibles con una peligrosa infeccin que se contagia
por va area -que no es el caso del bola-. En un caso como ese, explica Fernndez Vicente,
como hay una alerta para la salud pblica, "se realizan controles, como por ejemplo la deteccin
de fiebre o de otros sntomas compatibles".

Ante la constatacin de un caso sospechoso, se pone en marcha todo el protocolo de
bioseguridad. En este caso, lo primero que se ha instalado es una cmara de aislamiento, con
presin negativa y filtro HEPA (evita la propagacin area de virus y bacterias), donde el
paciente es estabilizado y recibe la primera atencin mdica. Al tratarse de un patgeno
contagioso por va area, este paso es importante para evitar nuevas infecciones, explica
Fernndez Vicente.

Todo el personal sanitario que mantenga contacto directo con el paciente ha de llevar un traje
especial, que principalmente consta de botas de goma, traje antisalpicaduras, guantes dobles,
protector respiratorio con vlvula de exhalacin y gafas antisalpicaduras (que no se empaan y
permiten llevar las propias gafas debajo).

"En la simulacin se presta especial atencin a cmo hay que ponerse y quitarse el traje y cmo
han de eliminarse estos equipos que se consideran residuos biolgicos", explica Fernndez Vicente.

El siguiente paso es la evacuacin del paciente, que exige el uso de una camilla burbuja, una
camilla que aisla al paciente del exterior y tambin filtros especficos para evitar la salida del
virus. "Esta camilla permite el traslado a un centro sanitario en condiciones de bioseguridad y que
ni los profesionales de la ambulancia ni quien espera al paciente en el centro sanitario estn
expuestos al contagio".

La camilla cuenta con una especie de guantes incorporados que, en el caso de que el paciente
necesite asistencia sanitaria durante la ruta, "puedan realizarse unas maniobras bsicas".

Este protocolo, subraya el experto, permite una atencin y un traslado adecuado y seguro en un
caso de emergencia como el simulado, por lo que es importante que el personal sanitario lo
conozca.

En las jornadas, que se realizarn a lo largo de todo el fin de semana en Madrid, se analizarn
distintos temas relacionados con las emergencias y se realizarn otro tipo de simulacros, como el
envo de equipos y materiales en una operacin de ayuda humanitaria.




EMB: Emotion-based medicine or evidence-based medicine?

The Lancet Oncology, Volume 15, Issue 11, Page 1177,
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70498-X/fulltext
October 2014
Copyright 2014 Elsevier Ltd All rights reserved.

The UK National Institute for Health and Care Excellence (NICE) is once again under the
microscope because of recent recommendations for various cancer drugs.

In the past 2 months, just one recommendation out of four has been positive. Nab-paclitaxel for
metastatic pancreatic cancer (Sept 8, 2014); trastuzumab emtansine for HER2-positive breast
cancer (Aug 7, 2014); and abiraterone for metastatic, hormone-resistant prostate cancer (Aug 14,
2014) have all been rejected on the grounds of insufficient cost-effectiveness. Only lenalidomide
for myelodysplastic syndromes (Aug 19, 2014) has been approved. With such a spate of negative
decisions in quick succession, NICE has inevitably found itself under pressure. Chief Executive,
Andrew Dillon, has robustly defended NICE's decisions, criticising government policies, and
justifying the formulae used. Unfortunately, a report commissioned by Cancer Research UK
(CRUK) published on Sept 8, 2014, concluded that cancer care by the National Health Service
(NHS) in England is at breaking point. Further reports on Sept 16, 2014, stated more than half of
all hospitals are in deficit and the NHS will end the year with almost 1 billion of debt, adding yet
more emotion to the debate surrounding NICE decisions.

Predictably, in response to the criticism of NICE, the UK's Health Secretary, Jeremy Hunt, has
engaged in gesture politics. On Aug 27, 2014, Hunt ordered a review of the system by which NICE
approves cancer drugs, and announced an increase in the Cancer Drugs Fund from 200 million
to 280 million. Cancer charities and patient groups have responded positively, but warn that
this is a temporary fix to a systemic problem in need of major reform to enable long-term
sustainability. Furthermore, while NICE decisions are undermined by the Cancer Drugs Fund in
England, their decisions are undone elsewhere in the UK too; for example, the Welsh Medicines
Strategy Group has approved nab-paclitaxel for use in Wales, creating more fragmentation and
further disparities in the level of care available across the UK, the very thing NICE was created to
eradicate.

But, is NICE really broken? And are current circumstances really creating a second-rate cancer
service in NHS England, as suggested by the manipulative and emotive language of the
mainstream media? There are no easy answers to these questions. By stepping outside the recent
bubble, and looking back just a few months to July, 2014, the impression of NICE is rather
different. On July 22, 2014, the institute approved two expensive cancer drugs: ipilimumab for
first-line treatment of advanced malignant melanoma and enzalutamide for progressive
prostate cancer. Furthermore, the CRUK commission shows that, in spite of a 50% increase in the
number of cancer referrals from general practitioners in the past 4 years, the health service has
managed this substantial increase in cases remarkably wellsurvival is at record highs, and nine
out of ten patients say the care they receive is excellent or very good. This perspective of the NHS
is reflected in independent reports done in other countries too. In June, 2014, a report by the US-
based Commonwealth Fund comparing US health care with that in ten other countries
concluded that the UK ranked first for quality, access, and efficiency of care, and second for
health-care equity. The UK is also not the only country to restrict access to new medicines on the
basis of costeven in the USA increasing numbers of payers are excluding drugs from their
formularies for similar reasons (but without equitable cost-effectiveness criteria).

Current criticisms of NICE and NHS England need to be kept in perspective. While it is fair to
question whether the QALYs used by the institute to determine cost-effectiveness are aligned
with present-day expectations, it is equally important to recognise the regulator is not fully
responsible for the current situation, that NICE's recommendations are informed by costs and
data outside of its control, and that health-care equity can only be achieved by use of consistent
algorithms. Equally, although the recommendations made by the CRUK commission to ensure
future sustainability of NHS cancer services are very reasonable given recent reforms, the drive to
deliver greater efficiencies in the NHS are also rational. It is also important not to overlook the
quality of care and treatment availability being delivered presently by the NHS despite current
circumstances. Similar counterpoints can be made for all other vested interests in this debate too,
but, ultimately rather than point-scoring and infighting, all parties should work together to
deliver the best possible care within the constraints of a world that will, unfortunately, never offer
a utopian solution.




Perspective
Ebola Vaccine an Urgent International Priority

Rupa Kanapathipillai, M.D., et al.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1412166?query=TOC
October 7, 2014

With the Ebola epidemic in West Africa continuing to grow, the World Health Organization
(WHO) convened an urgent meeting on September 29 and 30 to assess the efforts under way to
evaluate and produce safe and effective Ebola vaccines as soon as possible.1 The 70 scientists,
public health officials, and representatives from industry and regulatory bodies who gathered in
Geneva discussed two vaccine candidates at length cAd3-EBOV (cAd3), from GlaxoSmithKline
(GSK) and the U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), and rVSVG-
EBOV-GP (rVSV), from NewLink Genetics and the Public Health Agency of Canada. Several
other vaccine candidates are at earlier, preclinical stages in the development pipeline.

Phase 1 studies of cAd3 have begun in the United States and the United Kingdom, and
researchers plan to begin enrollment for trials of rVSV soon. Both vaccine candidates have
demonstrated 100% efficacy in studies in nonhuman primates,2,3 but how that will translate to
human subjects remains unknown. The phase 1 trials of both vaccines use doseresponse designs
structured to determine the level of humoral and cellular immunity that can be induced. The
minimum antibody titer needed to confer protection in humans is unknown. Because of the small
numbers of participants in these trials, they will provide data only on common adverse events.

The cAd3 vaccine is being tested in both bivalent (ClinicalTrials.gov number, NCT02231866)
and monovalent (NCT02240875) forms; the monovalent form is based on the Zaire strain of
Ebola virus, which is the cause of the current West African epidemic, and the bivalent form
includes the Sudan strain of the virus as well (see Figure 1Figure 1Structures of Ebola Vaccine
Candidates rVSV (Panel A) and cAd3 (Panel B).). The monovalent form will be evaluated in a
nonrandomized, open-label study involving 60 adult volunteers who will receive the vaccine at
three different doses (11010 vp, 2.51010 vp, and 51010 vp). The bivalent form will be evaluated
in a nonrandomized, open-label study involving 20 adult volunteers who will receive the vaccine
at two different doses (2x1010PU and 2x1011PU). Both studies will assess safety, side effects, and
immunogenicity, including antibody responses as measured by enzyme-linked immunosorbent
assay (ELISA) and neutralization assays and T-cell immune responses as measured by
intracellular cytokine staining. Investigators anticipate that preliminary immunogenicity and
safety data will be available by November.

The first phase 1 trial of the rVSV vaccine is slated to begin soon in the United States. Ideally,
the immunogenicity outcomes in this trial will be compared with those obtained with the GSK
NIAID vaccine. The government of Canada has donated 800 vials of rVSV to the WHO, and
discussions about expanding phase 1 trials to European and sub-Saharan African sites are at an
advanced stage.

Participants in the Geneva meeting stressed that phase 1 trials should be expedited and their
results shared broadly in order to facilitate rapid progression to phase 2. If the results in phase 1
are favorable, the consensus was that phase 2a studies should be conducted in Africa but outside
the current Ebola outbreak zone and should proceed in parallel with phase 2b studies conducted
in exposed populations. This approach will provide robust efficacy and safety data as quickly as
possible. Results from phase 2a trials in unexposed populations would inform the use of these
vaccines in expanded populations, including children and people who are HIV-positive. The
phase 2b trials in exposed populations would enroll people who are at the highest risk for Ebola
virus disease, including frontline workers at Ebola treatment facilities.

The design of these proposed trials in exposed populations raises many complex questions that
pit issues of scientific rigor against feasibility and acceptability. Since there are no data on the
efficacy of Ebola vaccines in humans, equipoise justifies the use of a randomized, controlled trial.
Yet though it's clear that well-designed randomized, controlled trials would generate the most
reliable and robust data regarding vaccine efficacy, the feasibility of such studies may be affected
by the same fear and resistance to interventions that communities have evinced in the West
African epidemic to date. The trials therefore need to be designed with participation from local
governments and communities so that they can proceed in a manner that is acceptable to the
affected populations. The consensus at the Geneva meeting was that there are reasonable
alternatives if individually randomized, controlled trials are not acceptable in some settings for
example, studies using a stepped-wedge design (see Figure 2Figure 2Stepped-Wedge Study
Design Schematic.). A basic principle of every study design should be that all participants will
receive Ebola vaccine at some point. There was also agreement that health care workers who
care for patients with Ebola or are otherwise exposed to patients' body fluids in hospitals and
clinics, family members caring for patients with Ebola at home, and people who cleanse and bury
deceased patients should be among those given the opportunity to participate in the early phase
2 trials.

Representatives of regulators and ethics committees in Africa as well as of the U.S. Food and
Drug Administration and the European Medicines Agency were at the meeting and agreed to
work with industry and researchers to accelerate the evaluation, licensure, and availability of the
candidate vaccines. The regulators stressed that rigorous standards for clinical safety and efficacy
will be applied. Another WHO-arranged meeting is planned for November to reevaluate the
next necessary steps once preliminary results from the phase 1 trials are available.

Even if adequate safety and immunogenicity are demonstrated in the phase 1 studies, vaccines
will not be available in substantial quantity until the first quarter of 2015 at the earliest. For that
to occur, funding must be secured for production. Even if an effective vaccine can be produced, it
is not likely to be 100% effective, so to succeed in stemming the current outbreak, a coordinated
effort to improve capacity and provide clinical care in affected countries needs to be scaled up
urgently.




Harvoni, a Hepatitis C Drug from Gilead, Wins F.D.A. Approval

By Andrew Pollack
The New York Times
http://www.nytimes.com/
Oct. 10, 2014

The first complete treatment for hepatitis C that requires taking only a once-a-day pill won
approval Friday from the Food and Drug Administration.

The drug, called Harvoni from Gilead Sciences, could shorten the duration of treatment and
provide the first all-oral regimen for many patients.

The new drug also appears to be a bit less expensive for some patients than Gileads existing
blockbuster hepatitis C drug, Sovaldi, which has become the poster child for those complaining
that the cost of medicines is out of control.

Harvoni may shorten treatment for hepatitis C. Credit Gilead Sciences Sovaldi costs $1,000 a pill,
or $84,000 for a typical 12-week course of treatment, but it must be used with other drugs.
Harvoni is even more expensive at $1,125 a pill, or $94,500 for a 12-week course of treatment. But
that is roughly in line with the total cost for Sovaldi and the drugs used with it. Many patients will
be able to take Harvoni for only eight weeks, at a cost of about $63,000.




This will probably not mollify insurance companies and Medicaid programs, many of which are
restricting the use of Sovaldi to the most seriously ill patients.

They are not prepared to cover the cost even at $63, 000, said Dr. Steven Miller, the chief
medical officer of Express Scripts, which manages pharmacy benefits for employers and insurance
companies. Their budgets just are not going to be able to tolerate it.

He said the patients eligible for the shorter regimen are also the ones least in need of treatment.

But some patient advocates hope the pricing will persuade payers to relax their restrictions.

Were talking about a much lower cost to Medicaid for a substantial number of people, and to
me thats a game changer, said Ryan Clary, executive director of the National Viral Hepatitis
Roundtable, a coalition of organizations that receives some funding from drug companies.

Gilead defended the price. We believe the price of Harvoni reflects the value of the medicine, it
said in a statement. Unlike long-term or indefinite treatments for other chronic diseases, Harvoni
offers a cure at a price that will significantly reduce hepatitis C treatment costs now and deliver
significant health care savings to the health care system over the long term.

Harvoni is a combination of sofosbuvir, the ingredient in Sovaldi, and a new medicine from
Gilead called ledipasvir, which is not available as a stand-alone product. The two drugs attack
the virus in different ways.

By combining drugs into a single pill, Gilead is repeating the strategy it used to become the
leading supplier of drugs for H.I.V. Its drug Atripla, which combines three medicines, was the first
once-a-day complete treatment for that disease.

Gilead estimates that over the long run as many as half of the patients might be able to receive
only eight weeks of treatment.

Three million to four million Americans are infected with hepatitis C, which can gradually
damage the liver. Harvonis approval is only for the main subtype of hepatitis, called genotype 1,
which accounts for about 70 percent of the cases in the United States.

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In clinical trials, more than 90 percent of the patients treated with Harvoni had no detectable
virus in their blood 12 weeks after treatment ended. Doctors say that is considered an effective
cure.

Sovaldi, which was approved in December, has already made a huge difference for patients,
reducing the duration of treatment to 12 weeks from 24 or 48 weeks, increasing the cure rate and
reducing side effects.

But Sovaldi is not supposed to be used by itself. Patients with genotype 1 are supposed to also
take the older hepatitis C drugs, alpha interferon and ribavirin. Interferon in particular, which is
given as a weekly injection, can have debilitating side effects such as flulike symptoms and
depression.

In practice, many doctors this year have been avoiding the use of interferon by prescribing
Sovaldi with another new pill, Johnson & Johnsons Olysio. That combination has not been
approved by the F.D.A. and costs about $150,000.

Compared with that off-label combination, Harvoni is far less expensive, which could mean lower
sales for Johnson & Johnsons drug.

It is not so much the price per patient of Sovaldi but the total cost that has insurers and Medicaid
programs worried. Sales of Sovaldi in the first half of the year were nearly $6 billion, almost all of
it in the United States, shattering the record for first-year sales of any drug.

Ironically, if this drug were not a breakthrough drug, people would not object to it because so
many people would not be standing in line, said Ed Schoonveld, a principal at ZS Associates, a
consultant to drug companies.

Caught off guard by the surge in demand, many insurers and state Medicaid programs have
started to restrict the use of Sovaldi to patients who have more advanced liver disease. Some are
requiring patients to demonstrate they have not abused alcohol or illicit drugs in a number of
months.

Some advocacy groups, led by the National Viral Hepatitis Roundtable, sent a letter last month
to Sylvia Mathews Burwell, the secretary of health and human services, saying that such
restrictions were discriminatory and violate the spirit and the intent of the Affordable Care Act.

It can take 20 years or more for hepatitis C to cause noticeable cirrhosis or liver cancer. Many
people infected with the virus never suffer noticeable liver damage.

That is why in many cases it can be acceptable for patients without advanced liver damage to
delay treatment. Many patients, on advice from their doctors, have been delaying treatment
until Harvoni became available.

Gilead and some doctors make the case that even if liver damage is not serious, people with a
chronic virus infection can have various other health problems, including an increased risk of
heart attack. Treating the disease early is better, they argue, because it avoids liver damage to
begin with.

The sooner you cure them, the more likely you are to have better long-term outcomes for these
patients, John F. Milligan, president and chief operating officer of Gilead, said at the Morgan
Stanley health care conference last month.

Gilead recently agreed to allow several generic drug manufacturers in India to make and sell
much less expensive copies of Sovaldi in about 90 poorer countries. That agreement also applies
to Harvoni.

Analysts think the introduction of Harvoni will keep Gilead in the lead in the market for hepatitis
C treatments. Just this week, Bristol-Myers Squibb said it would essentially give up for now on
fielding its own combination treatment, a tacit acknowledgment that its regimen would not be
competitive.

The competition for Gilead is expected from AbbVie, which could receive F.D.A. approval for its
combination regimen by the end of this year. Insurers hope to play Gilead and AbbVie against
each other to obtain lower prices, but it is not clear that will work.




Clinical Management of Staphylococcus aureus Bacteremia

A Review
Thomas L. Holland, MD et al:
JAMA. October 1, 2014, Vol 312, No. 13 >
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1910116
Review | October 1, 2014

ABSTRACT.

Importance
Several management strategies may improve outcomes in patients with Staphylococcus aureus
bacteremia.

Objectives
To review evidence of management strategies for S aureus bacteremia to determine whether
transesophageal echocardiography is necessary in all adult cases and what is the optimal
antibiotic therapy for methicillin-resistant S aureus (MRSA) bacteremia.

Evidence Review
A PubMed search from inception through May 2014 was performed to identify studies addressing
the role of transesophageal echocardiography in S aureus bacteremia. A second search of
PubMed, EMBASE, and the Cochrane Library from January 1990 through May 2014 was
performed to find studies addressing antibiotic treatment for MRSA bacteremia. Studies
reporting outcomes from antibiotic therapy for MRSA bacteremia were included. All searches,
which were limited to English and focused on adults, were augmented by review of bibliographic
references from included studies. The quality of evidence was assessed using the Grades of
Recommendation, Assessment, Development and Evaluation system with consensus of
independent evaluations by at least 2 of the authors.

Findings
In 9 studies with a total of 4050 patients, use of transesophageal echocardiography was
associated with higher rates of a diagnosis of endocarditis (14%-28%) compared with transthoracic
echocardiography (2%-15%). In 4 studies, clinical or transthoracic echocardiography findings did
not predict subsequent transesophageal echocardiography findings of endocarditis. Five studies
identified clinical or transthoracic echocardiography characteristics associated with low risk of
endocarditis (negative predictive values from 93% to 100%). Characteristics associated with a low
risk of endocarditis include absence of a permanent intracardiac device, sterile follow-up blood
cultures within 4 days after the initial set, no hemodialysis dependence, nosocomial acquisition of
S aureus bacteremia, absence of secondary foci of infection, and no clinical signs of infective
endocarditis. Of 81 studies of antibiotic therapy for MRSA bacteremia, only 1 high-quality trial was
identified. In that study of 246 patients with S aureus bacteremia, daptomycin was not inferior to
vancomycin or an antistaphylococcal penicillin, each in combination with low-dose, short-course
gentamicin (clinical success rate, 44.2% [53/120] vs 41.7% [48/115]; absolute difference, 2.4% [95%
CI, 10.2% to 15.1%]).

Conclusions and Relevance
All adult patients with S aureus bacteremia should undergo echocardiography. Characteristics of
low-risk patients with S aureus bacteremia for whom transesophageal echocardiography can be
safely avoided have been identified. Vancomycin and daptomycin are the first-line antibiotic
choices for MRSA bacteremia. Well-designed studies to address the management of S aureus
bacteremia are needed.




Antipsychotics, mood stabilisers, and risk of violent crime

Dr Seena Fazel MD et al.
The Lancet, Volume 384, Issue 9949, Pages 1206 1214
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(14)60379-2/abstract
27 September 2014
Copyright 2014 Fazel et al. Open Access article distributed under the terms of CC BY.

Summary

Background
Antipsychotics and mood stabilisers are prescribed widely to patients with psychiatric disorders
worldwide. Despite clear evidence for their efficacy in relapse prevention and symptom relief,
their effect on some adverse outcomes, including the perpetration of violent crime, is unclear. We
aimed to establish the effect of antipsychotics and mood stabilisers on the rate of violent crime
committed by patients with psychiatric disorders in Sweden.

Methods
We used linked Swedish national registers to study 82 647 patients who were prescribed
antipsychotics or mood stabilisers, their psychiatric diagnoses, and subsequent criminal convictions
in 200609. We did within-individual analyses to compare the rate of violent criminality during
the time that patients were prescribed these medications versus the rate for the same patients
while they were not receiving the drugs to adjust for all confounders that remained constant
within each participant during follow-up. The primary outcome was the occurrence of violent
crime, according to Sweden's national crime register.

Findings
In 200609, 40 937 men in Sweden were prescribed antipsychotics or mood stabilisers, of whom
2657 (65%) were convicted of a violent crime during the study period. In the same period, 41 710
women were prescribed these drugs, of whom 604 (14 %) had convictions for violent crime.
Compared with periods when participants were not on medication, violent crime fell by 45% in
patients receiving antipsychotics (hazard ratio [HR] 055, 95% CI 047064) and by 24% in
patients prescribed mood stabilisers (076, 062093). However, we identified potentially
important differences by diagnosismood stabilisers were associated with a reduced rate of
violent crime only in patients with bipolar disorder. The rate of violence reduction for
antipsychotics remained between 22% and 29% in sensitivity analyses that used different
outcomes (any crime, drug-related crime, less severe crime, and violent arrest), and was stronger
in patients who were prescribed higher drug doses than in those prescribed low doses. Notable
reductions in violent crime were also recorded for depot medication (HR adjusted for
concomitant oral medications 060, 95% CI 039092).

Interpretation
In addition to relapse prevention and psychiatric symptom relief, the benefits of antipsychotics
and mood stabilisers might also include reductions in the rates of violent crime. The potential
effects of these drugs on violence and crime should be taken into account when treatment
options for patients with psychiatric disorders are being considered.




NSAIDs and cardiovascular risks: questions and answers
Non-steroidal anti-inflammatory drugs and diclofenac reviews

Government of Australia
Therapeutic Goods Administration
http://www.tga.gov.au/consumers/information-nsaid-diclofenac-qa.htm#.VDw2FleoChU
7 October 2014

What are NSAIDs?

NSAIDs stand for non-steroidal anti-inflammatory drugs. NSAIDs are a type of medicine that is
widely used to treat pain and reduce inflammation. They can be used to treat mild to moderate
pain, such as headaches, migraines and dental pain, as well as the symptoms of arthritis,
rheumatism, muscle strains, sprains, tendonitis and menstrual cramps.

Eight NSAIDs are available in Australia - ibuprofen, diclofenac, naproxen, celecoxib, etoricoxib,
indomethacin, meloxicam and piroxicam. They are marketed under a range of sometimes well-
known brand names. All eight NSAIDs are available on prescription, while ibuprofen,
diclofenacand naproxen are also available in lower dose over-the-counter (OTC) forms that can
be obtained without a prescription, and in some cases can be bought in supermarkets and other
retail outlets. Piroxicam is also available as an OTC topical medicine.

If you are unsure of whether or not a medicine is an NSAID or if you have any questions or
concerns about these products, talk to a health professional.

What if I have been prescribed an NSAID?

If you have been prescribed an NSAID, then your health professional will have weighed the
benefits against the risks of that treatment for your individual circumstances. Your health
professional will also undertake monitoring to ensure that this treatment continues to be
appropriate for you.

Do not stop taking a medicine you have been prescribed without first consulting your health
professional.

If you have any questions or concerns about NSAIDs, talk to your health professional.

What is cardiovascular disease and can I take NSAIDs if I have it?

Cardiovascular disease, sometimes called heart disease, is a class of diseases that involve the
heart, blood vessels, or both. Examples include heart attack, heart failure, angina and stroke.

If you have cardiovascular disease, it is recommended that you avoid using NSAIDs due to the
increased cardiovascular risks associated with these medicines. Be aware that these increased risks
also relate to the use of the OTC NSAID products ibuprofen, diclofenac and naproxen. You should
use an alternative medicine.

If you are unsure of whether or not a medicine is an NSAID or if you have any questions or
concerns about these products, talk to a health professional.

What are risk factors for cardiovascular disease and can I take NSAIDs if I have any of them?

There are a number of risk factors for cardiovascular disease, including smoking, obesity, high
cholesterol and high blood pressure. If you smoke or have any of these conditions, you are at
increased risk of experiencing a cardiovascular event, such as a heart attack or stroke.

If you have any of these risk factors, it is recommended that you consult a health professional
before taking an NSAID due to the increased cardiovascular risks associated with these
medicines. Be aware that these increased risks also relate to the use of the OTC NSAID products
ibuprofen, diclofenac and naproxen.

If you use an OTC NSAID product, always read the label and follow the instructions. Do not
exceed the recommended dose and only use it for short durations.

If you are unsure of whether or not a medicine is an NSAID or if you have any questions or
concerns about these products, talk to a health professional.

Considering the cardiovascular risks associated with NSAIDs, why doesn't the TGA stop them from
being marketed in Australia?

The TGA has completed a review of the cardiovascular risks associated with the use of NSAIDs.
This review found that the benefit-risk profile for NSAIDs remains positive, meaning the health
benefits of these medicines outweigh the known risks for most people. However, the review also
found that there is a need to raise awareness among consumers and health professionals of these
risks, including that they also relate to OTC NSAID products. The TGA has developed four options
to reduce the risks associated with OTC NSAIDs and is currently undertaking public consultation
regarding these alternatives.

All medicines have potential side effects. The TGA monitors adverse events relating to
therapeutic goods and takes action when appropriate. The TGA's consumer information and
education webpage has further information about how it weighs benefits and risks when
regulating therapeutic goods.

What should I do if I experience an adverse event while taking and NSAID?

If you suspect that you are experiencing an adverse event while taking an NSAID product, you
should seek medical attention. Also, as with all other medicines, if you experience an adverse
event while taking an NSAID, you can report it. You can do this by either notifying the TGA
directly (by visiting TGA website and clicking on 'Report a problem') or by speaking to your
health professional and requesting that they report it to the TGA on your behalf. Adverse event
reports contribute to the TGA's ongoing monitoring of the safety of medicines and other
therapeutic goods.