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ANVISA
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Sistema de Tratamento e Distribui
Sistema de Tratamento e Distribui

o
o
de
de

gua Tratada para Hemodi

gua Tratada para Hemodi

lise
lise
STDATH
STDATH
Andr Andr Luiz Lopes Sinoti Luiz Lopes Sinoti
CINFS/GGTES/ANVISA CINFS/GGTES/ANVISA
Florian Florian polis polis - - SC SC
Novembro Novembro - - 2010 2010
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Normas da ANVISA e do MS a serem observadas Normas da ANVISA e do MS a serem observadas
pelos Servi pelos Servi os de Hemodi os de Hemodi lise lise
Portaria MS n. 432/2006 Portaria MS n. 432/2006 Define Normas para Credenciamento dos Define Normas para Credenciamento dos
Servi Servi os de Nefrologia e para a Habilita os de Nefrologia e para a Habilita o dos centros de Referncia em o dos centros de Referncia em
Nefrologia. Nefrologia.
Portaria MS n. 1168/2004 Portaria MS n. 1168/2004 Pol Pol tica Nacional de Aten tica Nacional de Aten o ao Portador o ao Portador
de Doen de Doen a Renal. a Renal.
Portaria MS n. 211/2004 Portaria MS n. 211/2004 - - Determina que as Redes Estaduais de Determina que as Redes Estaduais de
Assistncia em Nefrologia sero compostas pelos Servi Assistncia em Nefrologia sero compostas pelos Servi os de Nefrologia os de Nefrologia
e pelos Centros de Referncia em Nefrologia e pelos Centros de Referncia em Nefrologia.
Ministrio da Sade
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Servios de Hemodilise
RDC n. 8/2001 RDC n. 8/2001 CPHD CPHD
RDC n. 50/2002 RDC n. 50/2002 Projetos de Infraestrutura Projetos de Infraestrutura
RDC n. 189/2003 RDC n. 189/2003 - - Avalia Avalia o e Aprova o e Aprova o de Projetos o de Projetos
pelas Vigilncias Sanit pelas Vigilncias Sanit rias rias
RDC n. 154/2004 (verso 2006) RDC n. 154/2004 (verso 2006) Regulamento T Regulamento T cnico cnico
para Funcionamento do Servi para Funcionamento do Servi o de Di o de Di lise lise
RE n. 1671/2006 RE n. 1671/2006 - - Estabelece os indicadores para Estabelece os indicadores para
subsidiar a avalia subsidiar a avalia o do servi o do servi o de di o de di lise lise
RDC n. 33/2008 RDC n. 33/2008 STDATH STDATH
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NOTA TCNICA N 006/2009-
GGTES/ANVISA
Objetivo:
Estabelecer parmetros para execuo de procedimentos dialticos em ambiente
hospitalar fora dos servios de dilise abrangidos pela RDC/Anvisa n. 154/04.
Recomenda-se que:
O hospital deve disponibilizar gua tratada em conformidade com os parmetros
estabelecidos pela Portaria GM/MS n 518/04;
A gua utilizada no preparo do dialisato (banho de hemodilise) deve receber
tratamento por sistema de osmose reversa;
Caso a osmose reversa seja porttil, deve ter registro na Anvisa;
O procedimento hemodialtico deve ser supervisionado integralmente por um mdico e
um enfermeiro e acompanhado por um tcnico de enfermagem exclusivo para a sua
execuo; e
Mtodos alternativos hemodilise convencional, como os mtodos hbridos e
contnuos, devem ser realizados em Unidades de Terapia Intensiva ou semi-intensiva,
sob superviso de um nefrologista, tendo, como habilitao mnima, registro do ttulo
de especialista no Conselho Federal de Medicina.
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RDC n. 08/2001 RDC n. 08/2001 Regulamento Tcnico que
Institui as Boas Prticas de Fabricao do
Concentrado Polieletrolticos para Hemodilise
- CPHD
Dialisato: a soluo obtida aps diluio do CPHD, na
proporo adequada para uso.
ABRANGNCIA
Exclui-se do cumprimento do ANEXO II (DIRETRIZES PARA
REGISTRO DE CPHD) o CPHD produzido em farmcias
hospitalares e de clnicas especializadas, exclusivamente para
uso prprio, mas devem atender todos os princpios das BPF
deste Regulamento, no que couber.
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RDC n. 08/2001 RDC n. 08/2001 RT que Institui as BPFCPHD
Para os fabricantes de CPHD
lote
Controle de Qualidade
Farmacutico Responsvel
Qualidade de gua diferenciada da RDC 154/04,
Armazenamento
ANEXO I
Roteiro de inspeo para empresa (ou servio) fabricante de
CPHD
ANEXO II
Diretrizes para registro de CPHD (excluem-se os fabricantes para
uso prprio)
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RDC n. 154/2004 (verso 2006) RDC n. 154/2004 (verso 2006) Regulamento Regulamento
T T cnico para Funcionamento do Servi cnico para Funcionamento do Servi o de o de
Di Di lise lise: :
Estabelecer por escrito a rotina de funcionamento do Servi Estabelecer por escrito a rotina de funcionamento do Servi o, o,
assinada pelo RT e pelo enfermeiro respons assinada pelo RT e pelo enfermeiro respons vel, quanto: vel, quanto:
Ao controle do funcionamento do sistema de tratamento da Ao controle do funcionamento do sistema de tratamento da
gua tratada para di gua tratada para di lise; lise;
Os procedimentos de opera Os procedimentos de opera es, manuten es, manuten o do sistema e de o do sistema e de
verifica verifica o da qualidade da o da qualidade da gua; gua;
Ao controle dos parmetros de efic Ao controle dos parmetros de efic cia do tratamento dial cia do tratamento dial tico; tico;
Ao controle de manuten Ao controle de manuten o preventiva e corretiva de todos os o preventiva e corretiva de todos os
equipamentos da unidade; equipamentos da unidade;
Os procedimentos de biosseguran Os procedimentos de biosseguran a a. .
Os concentrados qu Os concentrados qu micos utilizados para di micos utilizados para di lise devem possuir lise devem possuir
registro na ANVISA/MS. (exceto os de fabrica registro na ANVISA/MS. (exceto os de fabrica o pr o pr pria) pria)
Todo concentrado qu Todo concentrado qu mico deve ser mantido armazenado ao mico deve ser mantido armazenado ao
abrigo da luz, calor e umidade, em boas condi abrigo da luz, calor e umidade, em boas condi es de ventila es de ventila o e o e
higiene ambiental, e com controle do prazo de validade. higiene ambiental, e com controle do prazo de validade.
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8. QUALIDADE DA GUA
As diversas etapas do sistema de tratamento, armazenagem e distribuio da
gua para hemodilise devem ser realizadas em sistemas especificados e
dimensionados, de acordo com o volume do sistema de tratamento,
armazenagem e distribuio da gua para hemodilise e caractersticas da gua
que abastece o servio de dilise
Garantia da qualidade em todas as etapas
Padro de Potabilidade (Portaria 518/04 MS)
Laudos atestando o padro de potabilidade
Coletas conforme orientao do Laboratrio de referncia
Inspeo da gua potvel quanto s caractersticas fsicas e organolpticas
(Quadro I)
Responsabilidade do RT do Servio de HD quanto qualidade da gua
gua Tratada em conformidade com o Quadro II (Padro de qualidade
bacteriolgico e fisico-qumico).
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8. QUALIDADE DA GUA
Define pontos de Coleta (mnimos)
Anlise por Laboratrio REBLAS (Certificados pelo INMETRO)
Define as caractersticas dos reservatrios de gua Tratada
O sistema de tratamento da gua potvel para obteno da
gua tratada para dilise, bem como seu reservatrio e sistema
de distribuio, devem ser especificados em projeto assinado
por um responsvel tcnico habilitado na rea.
Informaes do projeto: laudo de anlise da gua potvel,
especificaes de operao e manuteno do sistema.
Manuteno do STADH, Quadro III (periodicidade).
Desinfeco por profissional treinado.
Envio dos Laudos de Potabilidade, pela Concessionria SES
e da SES para os Servios de Dilise.
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Coletas e An
Coletas e An

lises da
lises da

gua
gua
Plano de Amostragem Plano de Amostragem
Coletas mensais ou quando das intercorrncias
Anlise dos seguintes parmetros:
* Coliformes totais
* Contagem de bactrias heterotrficas
* Pseudomonas, Cianobactrias e cianotoxinas (no obrigatrio,
mas pode ser necessrio)
An An lises F lises F sico sico- -Qu Qu micas micas
An An lises Bacteriol lises Bacteriol gicas gicas
Coletas semestrais ou quando das intercorrncias
Avaliar principalmente os metais pesados
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Pontos de Coleta Pontos de Coleta
gua gua
Pot Pot vel vel
Filtro Filtro Multi Multi- -M M dia dia Filtro Carvo Ativado Filtro Carvo Ativado Abrandador Abrandador
Osmose Reversa Osmose Reversa
Reservat Reservat rio de rio de
gua Tratada gua Tratada
Ultravioleta Ultravioleta
Filtro Filtro
Microbiol Microbiol gico gico
Looping Looping de de
M M quinas e quinas e Reusos Reusos
Pontos de Utiliza Pontos de Utiliza o: M o: M quinas e quinas e Reusos Reusos
1 1
2 2 3 3
4 4
5 5
8 8
7 7
6 6
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RDC 154/2004
Pontos de Coleta obrigatrios
As amostras da gua para anlises fsico-quimicas e
microbiolgicas devem ser colhidas nos pontos
contiguos a mquina de hemodilise e no reso,
devendo ser um dos pontos na parte mais distal da
ala de distribuio (loop).
Pontos 7 e 8
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RDC 33/2008 RDC 33/2008
Regulamento Tcnico para planejamento, programao,
elaborao, avaliao e aprovao dos Sistemas de
Tratamento e Distribuio de gua Tratada para Hemodilise
(STDATH).
APLICA APLICA O O
Constru Constru es novas es novas
Amplia Amplia es es
Reformas Reformas
Renova Renova o da licen o da licen a sanit a sanit ria ria
Quando for necess Quando for necess rio haver adequa rio haver adequa o o
Obs.: entrou em vigor a partir da publica Obs.: entrou em vigor a partir da publica o da RDC, no D.O.U. em 04/06/08. o da RDC, no D.O.U. em 04/06/08.
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1
1
-
-
Hist
Hist

rico
rico
RDC 154/04 RDC 154/04
8.8 8.8 - - O sistema de tratamento da O sistema de tratamento da gua pot gua pot vel para vel para
obten obten o da o da gua tratada para di gua tratada para di lise, seu reservat lise, seu reservat rio e rio e
sistema de distribui sistema de distribui o, devem ser especificados em projeto o, devem ser especificados em projeto
assinado por um respons assinado por um respons vel t vel t cnico habilitado na cnico habilitado na rea. rea.
8.8.1 8.8.1 - - O projeto deve conter informa O projeto deve conter informa es sobre o laudo de es sobre o laudo de
an an lise da lise da gua pot gua pot vel que se vai tratar, as especifica vel que se vai tratar, as especifica es de es de
opera opera o e manuten o e manuten o do sistema de modo a assegurar o o do sistema de modo a assegurar o
padro estabelecido neste Regulamento para padro estabelecido neste Regulamento para gua tratada para gua tratada para
a di a di lise. lise.
RDC 33/2008
RDC 33/2008
RDC 33/2008
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1 1 - - Hist Hist rico rico
Oficina INCQS/RJ(2006) Oficina INCQS/RJ(2006)
Definir pontos de coleta para controle de qualidade da Definir pontos de coleta para controle de qualidade da gua tratada gua tratada
para hemodi para hemodi lise e do dialisato a serem coletadas pelas vigilncias lise e do dialisato a serem coletadas pelas vigilncias
sanit sanit rias para an rias para an lise fiscal. lise fiscal.
Aprovar previamente o projeto de instala Aprovar previamente o projeto de instala o dos sistemas de o dos sistemas de
tratamento de tratamento de gua para hemodi gua para hemodi lise nas vigilncias sanit lise nas vigilncias sanit rias. rias.
Sistematizar a opera Sistematizar a opera o e manuten o e manuten o dos sistemas de tratamento de o dos sistemas de tratamento de
gua para hemodi gua para hemodi lise. lise.
Anvisa (GGTES e GGTPS) + VISAs Estaduais. Anvisa (GGTES e GGTPS) + VISAs Estaduais.
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2
2
-
-
Objetivo
Objetivo
Especifica Especifica o dos requisitos para o dos requisitos para
Planejamento, Programa Planejamento, Programa o, Elabora o, Elabora o, o,
Avalia Avalia o e Aprova o e Aprova o do STDATH, relativo o do STDATH, relativo
RDC 154/2004 (verso 2006), item 8 RDC 154/2004 (verso 2006), item 8
Qualidade da Qualidade da gua. gua.
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RDC aplic RDC aplic vel aos Servi vel aos Servi os de os de
Hemodi Hemodi lise, p lise, p blicos e privados, que blicos e privados, que
tratam pacientes com insuficincia renal tratam pacientes com insuficincia renal
crnica. crnica.
3
3

Abrangncia
Abrangncia
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Duplo passo: sistema de tratamento onde a soluo a ser tratada, passa
obrigatoriamente por duas membranas.
Leito ativo: volume ocupado pela gua durante sua passagem pelos
componentes do STDATH;
Vlvula de alvio de presso: tambm chamada de vlvula de segurana ou
vlvula limitadora de presso, tem como funo regular a presso
mxima do sistema hidrulico.
4
4

Defini
Defini

es
es
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O Sistema de Tratamento e Distribui O Sistema de Tratamento e Distribui o de o de gua Tratada para gua Tratada para
Hemodi Hemodi lise lise STDATH est STDATH est dividido nos seguintes dividido nos seguintes subsistemas subsistemas: :
Sub. Abastecimento de Sub. Abastecimento de gua Pot gua Pot vel vel SAAP SAAP
Sub. Tratamento de Sub. Tratamento de gua para Hemodi gua para Hemodi lise lise STAH STAH
Sub. Distribui Sub. Distribui o de AT para Hemodi o de AT para Hemodi lise lise SDATH SDATH
5
5
-
-
Condi
Condi

es Gerais
es Gerais
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Tratamento e Distribui
Tratamento e Distribui

o
o
gua gua
Pot Pot vel vel
Filtro Filtro Multi Multi- -Meio Meio Filtro Carvo Ativado Filtro Carvo Ativado Abrandador Abrandador
Osmose Reversa Osmose Reversa
Reservat Reservat rio de rio de
gua Tratada gua Tratada
Ultravioleta Ultravioleta
Looping Looping de de
M M quinas e Re quinas e Re sos sos
Pontos de Utiliza Pontos de Utiliza o: M o: M quinas e Re quinas e Re sos sos
SUBSISTEMA DE TRATAMENTO SUBSISTEMA DE TRATAMENTO - - STAH STAH
SUBSISTEMA DE DISTRIBUI SUBSISTEMA DE DISTRIBUI O O - - SDATH SDATH
Filtro Filtro
Submicrnico Submicrnico
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Sistema de Tratamento
Sugerimos a utilizao das fontes
Verdana e Arial na cor azul.
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Representa
Representa

o Gr
o Gr

fica do Projeto
fica do Projeto
B
B

sico de Arquitetura
sico de Arquitetura

PBA
PBA
Leiaute do SAAP a partir do ponto de alimenta Leiaute do SAAP a partir do ponto de alimenta o o
da da gua de abastecimento at gua de abastecimento at a entrada do a entrada do
STAH, identificando: STAH, identificando:
Ponto de coleta na alimenta Ponto de coleta na alimenta o da edifica o da edifica o o
Pontos de deriva Pontos de deriva o, com suas indica o, com suas indica es es
Reservat Reservat rio(s) rio(s)
Deriva Deriva es ap es ap s os reservat s os reservat rios rios
Ponto de coleta antes do STAH Ponto de coleta antes do STAH
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Leiaute do STAH, identificando: Leiaute do STAH, identificando:
Pontos de coleta, ap Pontos de coleta, ap s cada s cada
componente componente
Componentes + acess Componentes + acess rios rios
Tipo de opera Tipo de opera o (manual ou o (manual ou
autom autom tica) tica)
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Leiaute do STAH, identificando: Leiaute do STAH, identificando:
Osmose Reversa Osmose Reversa
(n (n de passos existentes) de passos existentes)
Destino do rejeito Destino do rejeito
Tubula Tubula o de alimenta o de alimenta o o
e de manobras e de manobras
Reservat Reservat rio rio com defini com defini o o
dos materiais de dos materiais de
acabamento, capacidade, acabamento, capacidade,
extravasor e visita extravasor e visita
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RESERVAT RESERVAT RIO RIO
Constitu Constitu do de material do de material
opaco, liso, resistente, opaco, liso, resistente,
imperme imperme vel, inerte e vel, inerte e
isento de amianto, de isento de amianto, de
forma a no possibilitar forma a no possibilitar
a contamina a contamina o o
qu qu mica e mica e
microbiol microbiol gica da gica da gua, gua,
e a facilitar os e a facilitar os
procedimentos de procedimentos de
limpeza e desinfec limpeza e desinfec o o
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Leiaute do SDATH, identificando: Leiaute do SDATH, identificando:
Al Al a de distribui a de distribui o o
Ambientes servidos Ambientes servidos
Postos de utiliza Postos de utiliza o (m o (m quinas de HD e postos quinas de HD e postos
de re de re so) so)
Pontos de coleta para an Pontos de coleta para an lises laboratoriais lises laboratoriais
(m (m nimo 1 ponto) para: nimo 1 ponto) para:
cada ramal, cont cada ramal, cont guo guo cada m cada m quina de HD e quina de HD e
cada ramal de abastecimento das salas de re cada ramal de abastecimento das salas de re so. so.
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Representa
Representa

o Isom
o Isom

trica dos
trica dos
subsistemas do STDATH:
subsistemas do STDATH:
SAAP SAAP
STAH e STAH e
SDATH SDATH
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Informa
Informa

es que devem estar contidas no

es que devem estar contidas no
Relat
Relat

rio T
rio T

cnico do PBA:
cnico do PBA:
Dados gerais (n. de m Dados gerais (n. de m quinas, postos de quinas, postos de
utiliza utiliza o e n. de turnos di o e n. de turnos di rios); rios);
Origem da Origem da gua de abastecimento; gua de abastecimento;
Padro f Padro f sico sico- -qu qu mico e bacteriol mico e bacteriol gico da gico da gua gua
de abastecimento; de abastecimento;
C C lculo da demanda de lculo da demanda de gua tratada; gua tratada;
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Crit Crit rios de dimensionamento do STDATH; rios de dimensionamento do STDATH;
Mem Mem ria de c ria de c lculo; lculo;
Especifica Especifica es t es t cnicas dos materiais e equipamentos cnicas dos materiais e equipamentos
do STDATH; do STDATH;
Destino do efluente das m Destino do efluente das m quinas de HD; quinas de HD;
Procedimentos de opera Procedimentos de opera o e manuten o e manuten o do STAH o do STAH
(registrados e arquivados); (registrados e arquivados);
Plano de controle da qualidade da Plano de controle da qualidade da gua, com as gua, com as
an an lises, periodicidade e pontos de coleta., lises, periodicidade e pontos de coleta.,
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Crit
Crit

rios de Projeto para o STDATH

rios de Projeto para o STDATH
Seguir padro recomendado pelos fabricantes; Seguir padro recomendado pelos fabricantes;
Looping e recircula Looping e recircula o obrigat o obrigat ria, 24 h/dia e 7 ria, 24 h/dia e 7
d/sem; d/sem;
Menor trajeto para o Looping, sem deriva Menor trajeto para o Looping, sem deriva es; es;
Transporte de Transporte de gua por material inerte (tubos, gua por material inerte (tubos,
conexes e acess conexes e acess rios); rios);
Bombas, v Bombas, v lvulas, manmetros, torneiras e lvulas, manmetros, torneiras e
registros, com material inerte; registros, com material inerte;
Reservat Reservat rio do SAAP, c/ autonomia de 2 d. rio do SAAP, c/ autonomia de 2 d.
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5.5 5.5 - - Autores devem mencionar nos projetos o n Autores devem mencionar nos projetos o n do CREA e do CREA e
providenciar a ART. providenciar a ART.
Responsabilidades: Responsabilidades:
Servi Servi o de HD o de HD Planejamento, Programa Planejamento, Programa o e o e
Elabora Elabora o do STDATH. o do STDATH.
VISA VISA - - Avalia Avalia o, o, Aprova Aprova o do STDATH o do STDATH e e Licen Licen a de a de
Funcionamento do Servi Funcionamento do Servi o de Di o de Di lise. lise.
desde que atendam desde que atendam RDC 33/08, RDC 189/03, Port. 518/04 RDC 33/08, RDC 189/03, Port. 518/04
MS, RDC 50/02 e RDC 154/04 (verso 2006) e a RDC 8/01 MS, RDC 50/02 e RDC 154/04 (verso 2006) e a RDC 8/01
quando couber. quando couber.
RESPONSABILIDADE T RESPONSABILIDADE T CNICA: PROJETO DO CNICA: PROJETO DO
STDATH STDATH
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Responsabilidades
VISA:
AVALIAO - Verificar se o STDATH observa todos os
requisitos especificados na RDC 33/08 de Planejamento,
Programao e Elaborao e da RDC 08/2001 (quando
couber).
APROVAO - Fiscalizar o Estabelecimento e verificar os
Laudos de Qualidade de gua Potvel e da gua Tratada,
assim como os procedimentos definidos para Limpeza,
Manuteno, possveis problemas no STDATH ou no EAS
relativos gua.
ACOMPANHAMENTO - Dos dados enviados pelo SD.
FISCALIZAO - duas vezes ao ano cada em Servio.
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ENDERE
ENDERE

O NA INTERNET
O NA INTERNET
http://www.anvisa.gov.br http://www.anvisa.gov.br
ggtes@anvisa.gov.br ggtes@anvisa.gov.br
(61) 3462 (61) 3462- -6885 fax: (61) 3462 6885 fax: (61) 3462- -6895 6895