APOYAR ACTIVIDADES QUE CONDUZCAN A LA IMPLEMENTACIN DE LOS SISTEMAS DE GESTIN, DE FORMA INDIVIDUAL

O INTEGRADA, DE ACUERDO A PLANIFICACIN ESTABLECIDA POR LA EMPRESA

JULIO ANDRS ACERO MORENO
LINA MARA HERNNDEZ DAZ
JUAN CARLOS MURCIA BALVIN
JESS ANDRS RICARDO GONZLEZ











SERVICIO NACIONAL DE APREDIZAJE SENA REGIONAL DISTRITO CAPITAL
CENTRO DE GESTIN INDUSTRIAL
TECNOLOGA EN QUMICA APLICADA A LA INDUSTRIA
FICHA SOFIA: 575472
BOGOT D.C.
2014
Comparacin numerales norma ISO IEC 17025 con NTC ISO 9001
Numeral
NTC
9001
Ttulo Descripcin
Fase o
ciclo
PHVA
Numeral
ISOIEC
17025
Ttulo Descripcin
Fase o
ciclo
PHVA
4.
Sistema de
gestin de la
calidad.
Describe los requisitos que deben
cumplirse tanto en el
establecimiento de procesos como
la documentacin de los mismos.
Planear. 4.
Requisitos
relativos a la
gestin

4.1
Requisitos
generales.
Da directrices sobre el tratamiento
que se debe dar al enfoque por
procesos dentro de una
organizacin, desde su
determinacin, secuencia, eficacia,
disponibilidad de recursos, control,
seguimiento y mejoramiento de los
mismos.
Planear. 4.1 Organizacin
Define las responsabilidades legales, as mismo la
realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo
las normas estipuladas. El sistema de gestin
debe abarcar todo el trabajo realizado por la
organizacin adems de polticas para evitar la
intervencin de actividades que disminuyan la
confianza en competencia, juicio o integralidad.
Debe incluir personal operativo y tcnico.
Planear,
hacer.
4.2
Requisitos de
la
documentacin
.
Establece los parmetros que debe
cumplir la documentacin del
sistema de gestin, generalidades,
manual de calidad, control de los
documentos y control de los
registros.
Hacer.
4.2
Sistema de
gestin
El sistema de gestin establecido, implementado y
mantenido por la organizacin debe ser apropiado
al alcance de las actividades, no slo a las de la
empresa sino tambin las de sus integrantes, esto
debe realizarse por medio de un manual de
calidad que contenga y defina funciones,
responsabilidades, procedimientos de apoyo y
procedimientos tcnicos de acuerdo al sistema de
gestin implementado.
Actuar.
4.3
Control de los
documentos
Se estipula a aprobacin y emisin de
documentos mediante listas maestras para su
debido control, identificando estados que puedan
afectar el contenido de los mismos; en caso de
requerir cambios, estos deben ser revisados y
aprobados constando por medio de firmas de las
personas autorizadas para tal fin.
Hacer.
5.
Responsabilida
d de la
direccin.

5.1
Compromiso
de la direccin.
Establece las exigencias mnimas
con las que debe cumplir la alta
direccin para con el sistema de
gestin de la calidad.
Hacer.
4.1 Organizacin
Define las responsabilidades legales, as mismo la
realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo
las normas estipuladas. El sistema de gestin
debe abarcar todo el trabajo realizado por la
organizacin adems de polticas para evitar la
intervencin de actividades que disminuyan la
confianza en competencia, juicio o integralidad.
Debe incluir personal operativo y tcnico.
Planear,
hacer.
4.2
Sistema de
gestin
El sistema de gestin establecido, implementado y
mantenido por la organizacin debe ser apropiado
al alcance de las actividades, no slo a las de la
empresa sino tambin las de sus integrantes, esto
debe realizarse por medio de un manual de
calidad que contenga y defina funciones,
responsabilidades, procedimientos de apoyo y
Actuar.
procedimientos tcnicos de acuerdo al sistema de
gestin implementado.
4.15
Revisiones por
la direccin
Especfica la revisin que debe realizar la alta
direccin en trminos de aseguramiento constante
y eficaz para mantener el sistema de gestin
encaminado haca la optimizacin de la empresa.
De igual manera se deben registrar los hallazgos y
acciones a que estos sean sometidos, teniendo en
cuenta que dichas acciones sean realizadas
durante un lapso de tiempo acordado.
Verificar,
actuar.
5.2
Enfoque al
cliente.
La alta direccin sigue el
cumplimiento de los requisitos del
producto exigidos por el cliente.
Verificar. 4.4
Revisin de los
pedidos,
ofertas y
contratos
Los procedimientos requeridos para revisin de
pedidos, ofertas y contratos deben ser
minuciosamente realizados para asegurar de esta
manera, la conformidad total de los clientes; para
tal fin se hace necesario seleccionar el mtodo
adecuado de ensayo, tratamiento de datos,
revisin de resultados y desviacin del contrato a
que d lugar.
Verificar.
5.3
Poltica de
calidad.
La alta direccin vela por el
dimensionamiento acorde a la
organizacin del sistema de gestin
de la calidad, se asegura de su
conocimiento y revisin continua.
Verificar. 4.2
Sistema de
gestin
El sistema de gestin establecido, implementado y
mantenido por la organizacin debe ser apropiado
al alcance de las actividades, no slo a las de la
empresa sino tambin las de sus integrantes, esto
debe realizarse por medio de un manual de
calidad que contenga y defina funciones,
responsabilidades, procedimientos de apoyo y
procedimientos tcnicos de acuerdo al sistema de
gestin implementado.
Actuar.
5.4 Planificacin.
Determina las responsabilidades de
la direccin en cuanto a los
objetivos de la calidad y la
planificacin del sistema de gestin
de la calidad,
Planear,
hacer.
4.2
Sistema de
gestin
El sistema de gestin establecido, implementado y
mantenido por la organizacin debe ser apropiado
al alcance de las actividades, no slo a las de la
empresa sino tambin las de sus integrantes, esto
debe realizarse por medio de un manual de
calidad que contenga y defina funciones,
responsabilidades, procedimientos de apoyo y
procedimientos tcnicos de acuerdo al sistema de
gestin implementado.
Actuar.
5.5
Responsabilida
d, autoridad y
comunicacin.
Indica los deberes de la alta
direccin en cuanto a la
responsabilidad y autoridad para
con el SGC, definir un
representante de la direccin para
seguimiento del SGC y establece
los procesos de comunicacin
interna del SGC.
Planear,
hacer.
4.1 Organizacin
Define las responsabilidades legales, as mismo la
realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo
las normas estipuladas. El sistema de gestin
debe abarcar todo el trabajo realizado por la
organizacin adems de polticas para evitar la
intervencin de actividades que disminuyan la
confianza en competencia, juicio o integralidad.
Debe incluir personal operativo y tcnico.
Planear,
hacer.
4.2
Sistema de
gestin
El sistema de gestin establecido, implementado y
mantenido por la organizacin debe ser apropiado
al alcance de las actividades, no slo a las de la
empresa sino tambin las de sus integrantes, esto
debe realizarse por medio de un manual de
calidad que contenga y defina funciones,
responsabilidades, procedimientos de apoyo y
Actuar.
procedimientos tcnicos de acuerdo al sistema de
gestin implementado.
4.11
Acciones
correctivas
El laboratorio debe establecer una poltica y un
determinado procedimiento para optar las
acciones correctivas cuando se haya identificado
el producto no conforme (mediante
investigaciones para determinar la raz del
problema), falencias en el sistema de gestin de
calidad y operaciones tcnicas, debe nombrar un
personal a cargo para implementar dichas
acciones. El laboratorio adicionalmente debe
proporcionar una accin correctiva que se
encuentre en la magnitud de problema y realizar
un determinado seguimiento para asegurar la
eficacia de la accin correctiva; de no ser
conforme la accin se debe realizar auditoras
internas.

Planear,
verificar.
5.6
Revisin por la
direccin.
Establece las pautas a revisar del
SGS por parte de la alta direccin,
como lo son: generalidades,
informacin de entrada para la
revisin, resultados de la revisin.
Hacer,
verificar.
4.15
Revisiones por
la direccin
Especfica la revisin que debe realizar la alta
direccin en trminos de aseguramiento constante
y eficaz para mantener el sistema de gestin
encaminado haca la optimizacin de la empresa.
De igual manera se deben registrar los hallazgos y
acciones a que estos sean sometidos, teniendo en
cuenta que dichas acciones sean realizadas
durante un lapso de tiempo acordado.
Verificar,
actuar.
6.
Recursos
humanos

6.1
Provisin de
recursos
Se da una breve aclaracin de las
razones por las cuales una
organizacin determina y
proporciona los recursos necesarios
para implementar, mantener y
mejorar el sistema de gestin de
calidad.
Verificar,
actuar.
4.4
Revisin de los
pedidos,
ofertas y
contratos
Los procedimientos requeridos para revisin de
pedidos, ofertas y contratos deben ser
minuciosamente realizados para asegurar de esta
manera, la conformidad total de los clientes; para
tal fin se hace necesario seleccionar el mtodo
adecuado de ensayo, tratamiento de datos,
revisin de resultados y desviacin del contrato a
que d lugar.
Verificar.
4.7
Servicios al
cliente
La organizacin debe estar en completa
interaccin con su cliente, de tal manera que
garantice el seguimiento del desarrollo y
desempeo del trabajo realizado; es conveniente
mantener constante comunicacin con dichos
clientes informando eventualidades y atendiendo
inconformidades.
Actuar.
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin mediante el uso de
la poltica de calidad, los objetivos, los resultados
de las auditorias, el anlisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por
la direccin.
Hacer,
verificar.
5.4 Mtodos de El laboratorio debe aplicar mtodos y Planear,
ensayo y de
calibracin y
validacin de
los mtodos
procedimientos apropiados para todos los
ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el
laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo
y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima
versin vigente de la norma de referencia (o
segn solicitud del cliente) a menos que no sea
apropiado o posible, en caso de ser necesario
debe ser complementada con detalles adicionales
asegurando una aplicacin coherente, la
introduccin de mtodos particulares del
laboratorio debe realizarla personal calificado
previa planificacin y debe actualizarse de
acuerdo a su desarrollo garantizando
comunicacin eficaz de todo el personal que
intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar
deben ser acordados con el cliente segn sus
requerimientos y deben ser validados
adecuadamente antes de su uso, confirmacin a
travs de examen y evidencias objetivas del
cumplimiento de requisitos particulares para usos
especficos, se deben validar los mtodos no
normalizados que se implementen con el fin de
confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y
la exactitud de mtodos validados deben
responder a las necesidades de los clientes tal y
como fueron fijadas para el uso previsto, se debe
tener y aplicar un procedimiento para estimar la
incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen
calibraciones de sus propios equipos, los
laboratorios debe tener y aplicar procedimientos
para estimar la incertidumbre de la medicin, los
procedimientos de estimacin de incertidumbre de
los ensayos deben tener en cuenta todos los
componentes de incertidumbre que sean de
importancia en la situacin dada, los clculos y la
transferencia de los datos deben estar sujetos a
verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una
manera sistemtica, cuando se utilicen
computadores o equipos automatizados se debe
asegurar que usen software validado y
documentado, implementar procedimientos para
proteger los datos, y realizar el mantenimiento
adecuado para asegurar su adecuado
funcionamiento.
verificar.
5
Informe de los
resultados

6.2
Recursos
humanos
Se explica detalladamente, la
importancia del personal en la
ejecucin de labores dentro de la
empresa, as como su debido nivel
de competencia y apropiacin con
Planear,
hacer.
4.1

Organizacin
Define las responsabilidades legales, as mismo la
realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo
las normas estipuladas. El sistema de gestin
debe abarcar todo el trabajo realizado por la
organizacin adems de polticas para evitar la
Planear,
hacer.
la actividad econmica de la
empresa, con el fin de garantizar
productos que aseguren un eficaz
sistema de gestin de calidad.
intervencin de actividades que disminuyan la
confianza en competencia, juicio o integralidad.
Debe incluir personal operativo y tcnico.
5.2 Personal
La direccin debe asegurar que el personal que
encarga de las diferentes actividades es
competente y sta calificado en trminos
acadmicos y tiene la experiencia y habilidades
demostradas segn se requiera, tambin debe
formular las metas de formacin y habilidades del
personal, de tal forma que se deben identificar las
necesidades en este aspecto y llevar a cabo los
procesos pertinentes as como tambin evaluar la
eficacia de estas acciones, de igual manera se
debe disponer de personal contratado
directamente o de apoyo que trabaje de acuerdo
con el sistema de gestin del laboratorio y que
debe ser supervisado para que cumpla con este
fin, adems se debe que el perfil del personal a
ubicar en los puestos de trabajo debe permanecer
actualizado de acuerdo a las responsabilidades,
formacin y obligaciones a ejecutar, por ltimo
deben autorizarse miembros especficos del
personal para realizar tipos especficos de
actividades que sean particulares a la
organizacin. Se deben mantener registros de las
autorizaciones pertinentes de las habilidades que
dicho personal requiere, adems la informacin
debe estar disponible indicando la fecha en la que
se confirma la autorizacin y la competencia.
Planear,
hacer.
5.5 Equipos
El laboratorio debe contar con todos los equipos
para muestreo, la medicin y el ensayo,
requeridos para la correcta ejecucin del ensayo.
Los equipos y software utilizado para los ensayos,
deben permitir lograr la exactitud necesaria.
Los equipos deben ser operados por personal
autorizado, todos los manuales de estos deben
estar a disposicin del personal de laboratorio. Se
deben establecer registros de cada componente
del equipamiento y el software que sea importante
para la realizacin de los ensayos o las
calibraciones. Los laboratorios deben tener
procedimientos para la manipulacin segura, el
transporte, el almacenamiento, el uso y el
mantenimiento de los equipos, con el fin de
asegurar el funcionamiento correcto. Los equipos
que dan resultados defectuosos, deben rotularse
como fuera de servicio hasta que hayan sido
reparados y se haya demostrado por calibracin.
Hacer,
verificar.
6.3 Infraestructura
Es necesario que la organizacin
tenga claro los bienes inmuebles
tales como edificios, equipos de
Verificar,
actuar.
4.1 Organizacin
Define las responsabilidades legales, as mismo la
realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo
las normas estipuladas. El sistema de gestin
Planear,
hacer.
proceso y servicios de apoyo en
excelentes condiciones que puedan
brindar la conformidad con los
requisitos del producto.
debe abarcar todo el trabajo realizado por la
organizacin adems de polticas para evitar la
intervencin de actividades que disminuyan la
confianza en competencia, juicio o integralidad.
Debe incluir personal operativo y tcnico.
4.6
Compras de
servicios y de
suministros
El laboratorio debe tener una poltica de
seguimiento para las compras y servicios de los
reactivos y materiales necesarios que se
necesiten para los ensayos (registro de compra),
tambin se deben inspeccionar dichos suministros
y llevar un registro antes de que estos se utilicen
(se gestiona con el fin de asegurar la calidad del
producto).
El laboratorio debe evaluar a los proveedores para
verificar que los productos comprados sean de
calidad, as mismo debe tener un registro de los
que hayan aprobado.
Planear,
actuar.
4.12
Acciones
preventivas
Se deben identificar las posibles mejoras y las
posibles fuentes de generacin de productos no
conformes para implementar una accin
preventiva y realizarle un seguimiento para
asegurar la mejora y reducir la probabilidad de
que vuelvan a presentar problemas que alteren
negativamente el sistema de gestin.
Planear,
actuar.
5.3
Instalaciones y
condiciones
ambientales
Las instalaciones de ensayos y/o calibracin del
laboratorio, deben tener en cuenta sin excluir
ninguna, las fuentes de energa, la iluminacin y
las condiciones ambientales, para que estas
permitan la correcta realizacin de los ensayos y o
calibraciones. El laboratorio debe asegurar que las
condiciones ambientales no invaliden los
resultados. El laboratorio debe realizar el
seguimiento, controlar y registrar las condiciones
ambientales segn lo requieran las
especificaciones, mtodos y procedimientos. Se
deben tener en cuenta la esterilidad biolgica, el
polvo, la humedad y dems factores que puedan
afectar el ensayo. Se deben tomar medidas para
prevenir la contaminacin cruzada.
Hacer,
actuar.
5.4
Mtodos de
ensayo y
calibracin y
validacin de
los mtodos
El laboratorio debe aplicar mtodos y
procedimientos apropiados para todos los
ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el
laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo
y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima
versin vigente de la norma de referencia (o
segn solicitud del cliente) a menos que no sea
apropiado o posible, en caso de ser necesario
debe ser complementada con detalles adicionales
asegurando una aplicacin coherente, la
introduccin de mtodos particulares del
laboratorio debe realizarla personal calificado
Planear,
verificar.
previa planificacin y debe actualizarse de
acuerdo a su desarrollo garantizando
comunicacin eficaz de todo el personal que
intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar
deben ser acordados con el cliente segn sus
requerimientos y deben ser validados
adecuadamente antes de su uso, confirmacin a
travs de examen y evidencias objetivas del
cumplimiento de requisitos particulares para usos
especficos, se deben validar los mtodos no
normalizados que se implementen con el fin de
confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y
la exactitud de mtodos validados deben
responder a las necesidades de los clientes tal y
como fueron fijadas para el uso previsto, se debe
tener y aplicar un procedimiento para estimar la
incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen
calibraciones de sus propios equipos, los
laboratorios debe tener y aplicar procedimientos
para estimar la incertidumbre de la medicin, los
procedimientos de estimacin de incertidumbre de
los ensayos deben tener en cuenta todos los
componentes de incertidumbre que sean de
importancia en la situacin dada, los clculos y la
transferencia de los datos deben estar sujetos a
verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una
manera sistemtica, cuando se utilicen
computadores o equipos automatizados se debe
asegurar que usen software validado y
documentado, implementar procedimientos para
proteger los datos, y realizar el mantenimiento
adecuado para asegurar su adecuado
funcionamiento.
5.5 Equipos
El laboratorio debe contar con todos los equipos
que requiera para los anlisis que efecte y sino
debe asegurarse de que los que use cumplen con
esta Norma Internacional, los equipos y software
asociado a ellos deben permitir la exactitud
requerida, se deben establecer programas de
calibracin para las magnitudes o valores
esenciales cuando dichas propiedades afecten
significativamente los resultados, el equipo debe
ser verificado y/o calibrado antes de su uso, los
equipos deben ser operados por personal
autorizado, las instrucciones actualizadas y/o
manuales deben estar disponibles para el
personal que los opera, cada equipo y software
utilizado para ensayos y calibraciones debe estar
en lo posible unvocamente identificado, ce debe
establecer registros de cada componente del
equipamiento y su software que incluyan la
informacin necesaria para asegurar la calidad de
Hacer,
verificar.
los ensayos, el laboratorio debe tener
procedimientos para la manipulacin segura,
transporte, el almacenamiento, el uso y el
mantenimiento para asegurar el funcionamiento
correcto y prevenir contaminacin y deterioro, los
equipos defectuosos por las causas que sea debe
ser reparados y calibrados hasta asegurar su
buen funcionamiento y resultados, de lo contrario
deben ser rotulados con indicaciones claras de
que se encuentran fuera de servicio, todos los
equipos bajo el control del laboratorio que
requieran calibracin deben ser rotulados para
asegurar su correcto funcionamiento, cuando un
equipo queda fuera del control directo del
laboratorio se debe asegurar su correcto
funcionamiento y calibracin antes de su
reintegro, cuando se necesiten verificaciones
intermedias para mantener la confianza en el
estado de calibracin de los equipos, estas se
deben efectuar segn un procedimiento definido,
cuando las calibraciones den lugar a factores de
correccin se debe asegurar que el software este
actualizado con las mismas de forma apropiada,
se deben proteger los equipos para ensayos y
calibraciones de ajustes que puedan invalidar los
resultados de ensayos y calibraciones.
5.6
Trazabilidad de
las mediciones
Todos los equipos deben ser calibrados antes de
ser puestos en servicio. El laboratorio debe
establecer un programa y un procedimiento para
la calibracin de los mismos, es necesario que
dicho programa incluya un control de los patrones
de medicin, para los laboratorios de calibracin
es necesario que los equipos se diseen y se
operen con el fin de asegurar las mediciones y
calibraciones. Los patrones pueden ser primarios,
los cuales pueden representaciones acordadas de
las unidades SI. Y patrones secundarios que son
patrones calibrados por otro instituto nacional de
metrologa, para las calibraciones que no se
pueden realizar en unidades SI, se deben realizar
con materiales de referencia certificados, se
deben utilizar mtodos especificados. Los
patrones de referencia deben usarse solo para
calibraciones, a menos de que se demuestre que
su desempeo como patrones de referencia no
sea invalidado. Estos patrones deben ser
ajustados antes y despus de las calibraciones.
Hacer,
verificar.
5.8
Manipulacin
de los tems de
ensayo o de
calibracin
El laboratorio debe tener un sistema para la
identificacin de los tems de ensayo y o
calibracin. Debe tener procedimientos para el
transporte, la recepcin, la manipulacin, el
Planear.
almacenamiento, la conservacin y/o disposicin
final de los tems de ensayo, para proteger la
integridad del tem de ensayo as como los
intereses del laboratorio y del cliente.
El laboratorio debe tener procedimientos e
instalaciones que eviten el deterioro del tem de
ensayo durante el almacenamiento como la
manipulacin y la preparacin.
5.10
Informes de los
resultados
Deben cumplir con requerimientos acordados con
el cliente de manera que sean exactos, claros, no
ambiguos y objetivos, redactados informando todo
lo relacionado con la ejecucin del ensayo y/o
calibracin, dando respuesta a cada tipo de
ensayo y en caso de opiniones o interpretaciones
deben ser respaldadas por bases confiables y
escritas.

INFORME DE ENSAYOS.
Deben comprender ttulo, nombre, direccin y
lugar de realizacin de ensayos, identificacin
nica del ensayo (nmero consecutivo etc.),
nombre y direccin del cliente, mtodo utilizado,
descripcin del ensayo, fecha recepcin de
muestras, unidades de medida correspondientes
al ensayo, nombres, funciones y firmas de la
autorizacin y realizacin del ensayo.

INFORME Y/O CERTIFICADOS DE
CALIBRACIN.
Deben contener de igual manera los requisitos
mencionados anteriormente adems de
condiciones del ensayo, incertidumbre de ensayo
y cumplimento metrolgicamente, mediciones
trazables.
Planear,
hacer.
6.4
Ambiente de
trabajo
Se hace referencia a las
condiciones del ambiente en el cual
se ejecuten las actividades
empresariales y operativas
necesarias para llevar a cabalidad
la obtencin de un producto de
conformidad aceptable.
Verificar,
actuar.
5.3
Instalaciones y
condiciones
ambientales
Las instalaciones de ensayos y/o calibracin del
laboratorio, deben tener en cuenta sin excluir
ninguna, las fuentes de energa, la iluminacin y
las condiciones ambientales, para que estas
permitan la correcta realizacin de los ensayos y o
calibraciones. El laboratorio debe asegurar que las
condiciones ambientales no invaliden los
resultados. El laboratorio debe realizar el
seguimiento, controlar y registrar las condiciones
ambientales segn lo requieran las
especificaciones, mtodos y procedimientos. Se
deben tener en cuenta la esterilidad biolgica, el
polvo, la humedad y dems factores que puedan
afectar el ensayo. Se deben tomar medidas para
prevenir la contaminacin cruzada.
Hacer,
actuar.
7.
Realizacin del
producto

7.1
Planificacin
de la
realizacin del
producto
La organizacin debe planificar y
desarrollar procedimientos
necesarios para la elaboracin del
producto. Esta planificacin debe
ser coherente, y debe cumplir con
ciertos objetivos, necesidades,
actividades de verificacin,
validacin, inspeccin, y debe tener
registros donde se determine que el
producto cumple con los requisitos
necesarios.

Planear,
hacer
4.1 Organizacin
Define las responsabilidades legales, as mismo la
realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo
las normas estipuladas. El sistema de gestin
debe abarcar todo el trabajo realizado por la
organizacin adems de polticas para evitar la
intervencin de actividades que disminuyan la
confianza en competencia, juicio o integralidad.
Debe incluir personal operativo y tcnico.
Planear,
hacer.
4.2
Sistema de
gestin
El sistema de gestin establecido, implementado y
mantenido por la organizacin debe ser apropiado
al alcance de las actividades, no slo a las de la
empresa sino tambin las de sus integrantes, esto
debe realizarse por medio de un manual de
calidad que contenga y defina funciones,
responsabilidades, procedimientos de apoyo y
procedimientos tcnicos de acuerdo al sistema de
gestin implementado.
Actuar.
5.1 Generalidades
Trata de los factores intrnsecos y extrnsecos que
determinan la exactitud y la confiabilidad de las
calibraciones realizadas por un laboratorio, la
influencia de los estos en la incertidumbre total de
las mediciones, se debe tener en cuenta al
desarrollar los mtodos y a la hora de seleccionar
y formar al personal y los equipos utilizados.
Planear,
hacer
5.4
Mtodos de
ensayo y de
calibracin y
validacin de
los mtodos
El laboratorio debe aplicar mtodos y
procedimientos apropiados para todos los
ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el
laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo
y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima
versin vigente de la norma de referencia (o
segn solicitud del cliente) a menos que no sea
apropiado o posible, en caso de ser necesario
debe ser complementada con detalles adicionales
asegurando una aplicacin coherente, la
introduccin de mtodos particulares del
laboratorio debe realizarla personal calificado
previa planificacin y debe actualizarse de
acuerdo a su desarrollo garantizando
comunicacin eficaz de todo el personal que
intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar
deben ser acordados con el cliente segn sus
requerimientos y deben ser validados
adecuadamente antes de su uso, confirmacin a
travs de examen y evidencias objetivas del
cumplimiento de requisitos particulares para usos
especficos, se deben validar los mtodos no
normalizados que se implementen con el fin de
confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y
la exactitud de mtodos validados deben
responder a las necesidades de los clientes tal y
como fueron fijadas para el uso previsto, se debe
Planear,
verificar.
tener y aplicar un procedimiento para estimar la
incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen
calibraciones de sus propios equipos, los
laboratorios debe tener y aplicar procedimientos
para estimar la incertidumbre de la medicin, los
procedimientos de estimacin de incertidumbre de
los ensayos deben tener en cuenta todos los
componentes de incertidumbre que sean de
importancia en la situacin dada, los clculos y la
transferencia de los datos deben estar sujetos a
verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una
manera sistemtica, cuando se utilicen
computadores o equipos automatizados se debe
asegurar que usen software validado y
documentado, implementar procedimientos para
proteger los datos, y realizar el mantenimiento
adecuado para asegurar su adecuado
funcionamiento.
5.9
Aseguramiento
de la calidad
de los
resultados de
ensayo y de
calibracin
El laboratorio debe tener procedimientos de
control de la calidad para realizar el seguimiento
de la validez de los ensayos y las calibraciones
llevadas a cabo. Los datos del control de la
calidad deben ser analizados y si no satisfacen los
criterios pre definidos, se deben tomar las
acciones planificadas para corregir el problema y
evitar consignar resultados incorrectos.
Planear,
hacer.
7.2
Procesos
relacionados
con el cliente
La organizacin debe registrar los
requisitos establecidos y no
establecidos por el cliente,
Hacer
4.4
Revisin de los
pedidos,
ofertas y
contratos
Los procedimientos requeridos para revisin de
pedidos, ofertas y contratos deben ser
minuciosamente realizados para asegurar de esta
manera, la conformidad total de los clientes; para
tal fin se hace necesario seleccionar el mtodo
adecuado de ensayo, tratamiento de datos,
revisin de resultados y desviacin del contrato a
que d lugar.
Verificar.
4.5
Subcontrataci
n de ensayos y
de
calibraciones
Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo
debido a circunstancias no previstas, se debe
encargar un contratista competente que cumpla
con las normas internacionales, adems el
laboratorio debe tener un registro de los
contratistas y una aprobacin por el cliente para
gestionar el trabajo pactado. El laboratorio se
hace responsable del trabajo llevado a cabo por el
contratista.
Actuar
4.7
Servicios al
cliente
La organizacin debe estar en completa
interaccin con su cliente, de tal manera que
garantice el seguimiento del desarrollo y
desempeo del trabajo realizado; es conveniente
mantener constante comunicacin con dichos
clientes informando eventualidades y atendiendo
inconformidades.
Actuar.
4.8 Quejas El laboratorio debe contar con una poltica y un Hacer.
procedimiento para la resolucin de quejas
recibidas por los clientes, as como tambin un
registro de las mismas.
5.4
Mtodos de
ensayo y de
calibracin y
validacin de
los mtodos
El laboratorio debe aplicar mtodos y
procedimientos apropiados para todos los
ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el
laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo
y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima
versin vigente de la norma de referencia (o
segn solicitud del cliente) a menos que no sea
apropiado o posible, en caso de ser necesario
debe ser complementada con detalles adicionales
asegurando una aplicacin coherente, la
introduccin de mtodos particulares del
laboratorio debe realizarla personal calificado
previa planificacin y debe actualizarse de
acuerdo a su desarrollo garantizando
comunicacin eficaz de todo el personal que
intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar
deben ser acordados con el cliente segn sus
requerimientos y deben ser validados
adecuadamente antes de su uso, confirmacin a
travs de examen y evidencias objetivas del
cumplimiento de requisitos particulares para usos
especficos, se deben validar los mtodos no
normalizados que se implementen con el fin de
confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y
la exactitud de mtodos validados deben
responder a las necesidades de los clientes tal y
como fueron fijadas para el uso previsto, se debe
tener y aplicar un procedimiento para estimar la
incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen
calibraciones de sus propios equipos, los
laboratorios debe tener y aplicar procedimientos
para estimar la incertidumbre de la medicin, los
procedimientos de estimacin de incertidumbre de
los ensayos deben tener en cuenta todos los
componentes de incertidumbre que sean de
importancia en la situacin dada, los clculos y la
transferencia de los datos deben estar sujetos a
verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una
manera sistemtica, cuando se utilicen
computadores o equipos automatizados se debe
asegurar que usen software validado y
documentado, implementar procedimientos para
proteger los datos, y realizar el mantenimiento
adecuado para asegurar su adecuado
funcionamiento.
Planear,
verificar.
5.9
Aseguramiento
de la calidad
de los
El laboratorio debe tener procedimientos de
control de la calidad para realizar el seguimiento
de la validez de los ensayos y las calibraciones
Planear,
hacer.
resultados de
ensayos y de
calibracin
llevadas a cabo. Los datos del control de la
calidad deben ser analizados y si no satisfacen los
criterios pre definidos, se deben tomar las
acciones planificadas para corregir el problema y
evitar consignar resultados incorrectos.
5.10
Informe de los
resultados
Deben cumplir con requerimientos acordados con
el cliente de manera que sean exactos, claros, no
ambiguos y objetivos, redactados informando todo
lo relacionado con la ejecucin del ensayo y/o
calibracin, dando respuesta a cada tipo de
ensayo y en caso de opiniones o interpretaciones
deben ser respaldadas por bases confiables y
escritas.

INFORME DE ENSAYOS.
Deben comprender ttulo, nombre, direccin y
lugar de realizacin de ensayos, identificacin
nica del ensayo (nmero consecutivo etc.),
nombre y direccin del cliente, mtodo utilizado,
descripcin del ensayo, fecha recepcin de
muestras, unidades de medida correspondientes
al ensayo, nombres, funciones y firmas de la
autorizacin y realizacin del ensayo.

INFORME Y/O CERTIFICADOS DE
CALIBRACIN.
Deben contener de igual manera los requisitos
mencionados anteriormente adems de
condiciones del ensayo, incertidumbre de ensayo
y cumplimento metrolgicamente, mediciones
trazables.
Planear,
hacer.
7.3
Diseo y
desarrollo
La organizacin debe planificar y
controlar el diseo y desarrollo del
producto donde se deben
determinar las etapas del diseo y
desarrollo, la revisin, verificacin y
validacin para cada etapa del
diseo y desarrollo, y las
responsabilidades y autoridades
para el mismo. La organizacin
debe gestionar las interfaces entre
los diferentes grupos involucrados
en el proceso, para que haya una
buena comunicacin entre estos y
clara asignacin de
responsabilidades.
El producto debe verificarse antes
de su liberacin, en donde se mira
que cumpla los requisitos, debe
traer la informacin apropiada para
la compra o produccin, especificar
Planear 5.4
Mtodos de
ensayo y de
calibracin y
validacin de
los mtodos
El laboratorio debe aplicar mtodos y
procedimientos apropiados para todos los
ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el
laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo
y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima
versin vigente de la norma de referencia (o
segn solicitud del cliente) a menos que no sea
apropiado o posible, en caso de ser necesario
debe ser complementada con detalles adicionales
asegurando una aplicacin coherente, la
introduccin de mtodos particulares del
laboratorio debe realizarla personal calificado
previa planificacin y debe actualizarse de
acuerdo a su desarrollo garantizando
comunicacin eficaz de todo el personal que
intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar
deben ser acordados con el cliente segn sus
requerimientos y deben ser validados
adecuadamente antes de su uso, confirmacin a
travs de examen y evidencias objetivas del
Planear,
verificar.
las caractersticas del producto
esenciales para el uso seguro.
cumplimiento de requisitos particulares para usos
especficos, se deben validar los mtodos no
normalizados que se implementen con el fin de
confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y
la exactitud de mtodos validados deben
responder a las necesidades de los clientes tal y
como fueron fijadas para el uso previsto, se debe
tener y aplicar un procedimiento para estimar la
incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen
calibraciones de sus propios equipos, los
laboratorios debe tener y aplicar procedimientos
para estimar la incertidumbre de la medicin, los
procedimientos de estimacin de incertidumbre de
los ensayos deben tener en cuenta todos los
componentes de incertidumbre que sean de
importancia en la situacin dada, los clculos y la
transferencia de los datos deben estar sujetos a
verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una
manera sistemtica, cuando se utilicen
computadores o equipos automatizados se debe
asegurar que usen software validado y
documentado, implementar procedimientos para
proteger los datos, y realizar el mantenimiento
adecuado para asegurar su adecuado
funcionamiento.
5.9
Aseguramiento
de la calidad
de los
resultados de
ensayos y de
calibracin
El laboratorio debe tener procedimientos de
control de la calidad para realizar el seguimiento
de la validez de los ensayos y las calibraciones
llevadas a cabo. Los datos del control de la
calidad deben ser analizados y si no satisfacen los
criterios pre definidos, se deben tomar las
acciones planificadas para corregir el problema y
evitar consignar resultados incorrectos.
Planear,
hacer.
7.4 Compras
Se debe asegurar que el producto
cumpla con los requisitos de
compra especificados. Se debe
evaluar y seleccionar los
proveedores convenientes de
acuerdo con los requisitos de la
organizacin. En la informacin de
las compras, se debe describir el
producto a comprar. La
organizacin debe verificar que el
producto cumpla con los requisitos
de compra especificados.
Verificar 4.6
Compras de
servicios y de
suministros
El laboratorio debe tener una poltica de
seguimiento para las compras y servicios de los
reactivos y materiales necesarios que se
necesiten para los ensayos (registro de compra),
tambin se deben inspeccionar dichos suministros
y llevar un registro antes de que estos se utilicen
(se gestiona con el fin de asegurar la calidad del
producto).
El laboratorio debe evaluar a los proveedores para
verificar que los productos comprados sean de
calidad, as mismo debe tener un registro de los
que hayan aprobado.
Planear,
actuar.
7.5
Produccin y
prestacin del
servicio
La organizacin debe planificar y
llevar a cabo la produccin y la
prestacin del servicio bajo
condiciones controladas, en donde
se debe incluir: la disponibilidad de
Planear,
hacer
4.1 Organizacin
Define las responsabilidades legales, as mismo la
realizacin de ensayos y calibraciones cumpliendo
las normas estipuladas. El sistema de gestin
debe abarcar todo el trabajo realizado por la
organizacin adems de polticas para evitar la
Planear,
hacer.
informacin que describa las
caractersticas del producto, el uso
del equipo apropiado, entre otros.
La organizacin debe cuidar los
bienes que son propiedad del
cliente o estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo
utilizados por la misma.
intervencin de actividades que disminuyan la
confianza en competencia, juicio o integralidad.
Debe incluir personal operativo y tcnico.
4.6
Compras de
servicios y de
suministros
El laboratorio debe tener una poltica de
seguimiento para las compras y servicios de los
reactivos y materiales necesarios que se
necesiten para los ensayos (registro de compra),
tambin se deben inspeccionar dichos suministros
y llevar un registro antes de que estos se utilicen
(se gestiona con el fin de asegurar la calidad del
producto).
El laboratorio debe evaluar a los proveedores para
verificar que los productos comprados sean de
calidad, as mismo debe tener un registro de los
que hayan aprobado.
Planear,
actuar.
4.12
Acciones
preventivas
Se deben identificar las posibles mejoras y las
posibles fuentes de generacin de productos no
conformes para implementar una accin
preventiva y realizarle un seguimiento para
asegurar la mejora y reducir la probabilidad de
que vuelvan a presentar problemas que alteren
negativamente el sistema de gestin.
Planear,
actuar.
5.1
Requisitos
tcnicos
Trata de los factores intrnsecos y extrnsecos que
determinan la exactitud y la confiabilidad de las
calibraciones realizadas por un laboratorio, la
influencia de los estos en la incertidumbre total de
las mediciones, se debe tener en cuenta al
desarrollar los mtodos y a la hora de seleccionar
y formar al personal y los equipos utilizados.
Planear,
hacer
5.2 Personal
5.4
Mtodos de
ensayo y de
calibracin y
validacin de
los mtodos
El laboratorio debe aplicar mtodos y
procedimientos apropiados para todos los
ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el
laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo
y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima
versin vigente de la norma de referencia (o
segn solicitud del cliente) a menos que no sea
apropiado o posible, en caso de ser necesario
debe ser complementada con detalles adicionales
asegurando una aplicacin coherente, la
introduccin de mtodos particulares del
laboratorio debe realizarla personal calificado
previa planificacin y debe actualizarse de
acuerdo a su desarrollo garantizando
comunicacin eficaz de todo el personal que
intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar
deben ser acordados con el cliente segn sus
requerimientos y deben ser validados
adecuadamente antes de su uso, confirmacin a
travs de examen y evidencias objetivas del
cumplimiento de requisitos particulares para usos
Planear,
verificar.
especficos, se deben validar los mtodos no
normalizados que se implementen con el fin de
confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y
la exactitud de mtodos validados deben
responder a las necesidades de los clientes tal y
como fueron fijadas para el uso previsto, se debe
tener y aplicar un procedimiento para estimar la
incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen
calibraciones de sus propios equipos, los
laboratorios debe tener y aplicar procedimientos
para estimar la incertidumbre de la medicin, los
procedimientos de estimacin de incertidumbre de
los ensayos deben tener en cuenta todos los
componentes de incertidumbre que sean de
importancia en la situacin dada, los clculos y la
transferencia de los datos deben estar sujetos a
verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una
manera sistemtica, cuando se utilicen
computadores o equipos automatizados se debe
asegurar que usen software validado y
documentado, implementar procedimientos para
proteger los datos, y realizar el mantenimiento
adecuado para asegurar su adecuado
funcionamiento.
5.5 Equipos
5.6
Trazabilidad de
las mediciones
Todos los equipos deben ser calibrados antes de
ser puestos en servicio. El laboratorio debe
establecer un programa y un procedimiento para
la calibracin de los mismos, es necesario que
dicho programa incluya un control de los patrones
de medicin, para los laboratorios de calibracin
es necesario que los equipos se diseen y se
operen con el fin de asegurar las mediciones y
calibraciones. Los patrones pueden ser primarios,
los cuales pueden representaciones acordadas de
las unidades SI. Y patrones secundarios que son
patrones calibrados por otro instituto nacional de
metrologa, para las calibraciones que no se
pueden realizar en unidades SI, se deben realizar
con materiales de referencia certificados, se
deben utilizar mtodos especificados. Los
patrones de referencia deben usarse solo para
calibraciones, a menos de que se demuestre que
su desempeo como patrones de referencia no
sea invalidado. Estos patrones deben ser
ajustados antes y despus de las calibraciones.
Hacer,
verificar.
5.7 Muestreo
El laboratorio debe tener un plan y procedimiento
para el muestreo cuando efecte el muestreo de
sustancias que luego ensaye o calibre; este plan
debe estar disponible en el lugar de muestreo.
El laboratorio debe tener registros para tomar
Planear,
hacer.
datos durante el muestreo, estos registros deben
incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la
identificacin de la persona que lo realiza, las
condiciones ambientales y diagramas u otros
modos para identificar el lugar de muestreo.
5.8
Manipulacin
de los tems de
ensayo o de
calibracin
El laboratorio debe tener un sistema para la
identificacin de los tems de ensayo y o
calibracin. Debe tener procedimientos para el
transporte, la recepcin, la manipulacin, el
almacenamiento, la conservacin y/o disposicin
final de los tems de ensayo, para proteger la
integridad del tem de ensayo as como los
intereses del laboratorio y del cliente.
El laboratorio debe tener procedimientos e
instalaciones que eviten el deterioro del tem de
ensayo durante el almacenamiento como la
manipulacin y la preparacin.
Planear.
5.9
Aseguramiento
de la calidad
de los
resultados de
ensayo y de
calibracin
El laboratorio debe tener procedimientos de
control de la calidad para realizar el seguimiento
de la validez de los ensayos y las calibraciones
llevadas a cabo. Los datos del control de la
calidad deben ser analizados y si no satisfacen los
criterios pre definidos, se deben tomar las
acciones planificadas para corregir el problema y
evitar consignar resultados incorrectos.
Planear,
hacer.
5.10
Informe de los
resultados
Deben cumplir con requerimientos acordados con
el cliente de manera que sean exactos, claros, no
ambiguos y objetivos, redactados informando todo
lo relacionado con la ejecucin del ensayo y/o
calibracin, dando respuesta a cada tipo de
ensayo y en caso de opiniones o interpretaciones
deben ser respaldadas por bases confiables y
escritas.

INFORME DE ENSAYOS.
Deben comprender ttulo, nombre, direccin y
lugar de realizacin de ensayos, identificacin
nica del ensayo (nmero consecutivo etc.),
nombre y direccin del cliente, mtodo utilizado,
descripcin del ensayo, fecha recepcin de
muestras, unidades de medida correspondientes
al ensayo, nombres, funciones y firmas de la
autorizacin y realizacin del ensayo.

INFORME Y/O CERTIFICADOS DE
CALIBRACIN.
Deben contener de igual manera los requisitos
mencionados anteriormente adems de
condiciones del ensayo, incertidumbre de ensayo
y cumplimento metrolgicamente, mediciones
trazables.
Planear,
hacer.
7.6
Control de los
equipos de
seguimiento y
medicin
La organizacin debe establecer
procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medicin pueden
realizarse y se realizan de una
manera coherente con los requisitos
de seguimiento y medicin. Cuando
se detecte que el equipo no est
conforme con los requisitos, la
organizacin debe evaluar y
registrar la validez de los resultados
de las mediciones anteriores.
Planear,
verificar
5.4
Mtodos de
ensayo y de
calibracin y
validacin de
los mtodos
El laboratorio debe aplicar mtodos y
procedimientos apropiados para todos los
ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el
laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo
y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima
versin vigente de la norma de referencia (o
segn solicitud del cliente) a menos que no sea
apropiado o posible, en caso de ser necesario
debe ser complementada con detalles adicionales
asegurando una aplicacin coherente, la
introduccin de mtodos particulares del
laboratorio debe realizarla personal calificado
previa planificacin y debe actualizarse de
acuerdo a su desarrollo garantizando
comunicacin eficaz de todo el personal que
intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar
deben ser acordados con el cliente segn sus
requerimientos y deben ser validados
adecuadamente antes de su uso, confirmacin a
travs de examen y evidencias objetivas del
cumplimiento de requisitos particulares para usos
especficos, se deben validar los mtodos no
normalizados que se implementen con el fin de
confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y
la exactitud de mtodos validados deben
responder a las necesidades de los clientes tal y
como fueron fijadas para el uso previsto, se debe
tener y aplicar un procedimiento para estimar la
incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen
calibraciones de sus propios equipos, los
laboratorios debe tener y aplicar procedimientos
para estimar la incertidumbre de la medicin, los
procedimientos de estimacin de incertidumbre de
los ensayos deben tener en cuenta todos los
componentes de incertidumbre que sean de
importancia en la situacin dada, los clculos y la
transferencia de los datos deben estar sujetos a
verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una
manera sistemtica, cuando se utilicen
computadores o equipos automatizados se debe
asegurar que usen software validado y
documentado, implementar procedimientos para
proteger los datos, y realizar el mantenimiento
adecuado para asegurar su adecuado
funcionamiento.
Planear,
verificar.
5.5 Equipos
El laboratorio debe contar con todos los equipos
que requiera para los anlisis que efecte y sino
debe asegurarse de que los que use cumplen con
esta Norma Internacional, los equipos y software
asociado a ellos deben permitir la exactitud
requerida, se deben establecer programas de
calibracin para las magnitudes o valores
esenciales cuando dichas propiedades afecten
significativamente los resultados, el equipo debe
ser verificado y/o calibrado antes de su uso, los
equipos deben ser operados por personal
autorizado, las instrucciones actualizadas y/o
manuales deben estar disponibles para el
personal que los opera, cada equipo y software
utilizado para ensayos y calibraciones debe estar
en lo posible unvocamente identificado, ce debe
establecer registros de cada componente del
equipamiento y su software que incluyan la
informacin necesaria para asegurar la calidad de
los ensayos, el laboratorio debe tener
procedimientos para la manipulacin segura,
transporte, el almacenamiento, el uso y el
mantenimiento para asegurar el funcionamiento
correcto y prevenir contaminacin y deterioro, los
equipos defectuosos por las causas que sea debe
ser reparados y calibrados hasta asegurar su
buen funcionamiento y resultados, de lo contrario
deben ser rotulados con indicaciones claras de
que se encuentran fuera de servicio, todos los
equipos bajo el control del laboratorio que
requieran calibracin deben ser rotulados para
asegurar su correcto funcionamiento, cuando un
equipo queda fuera del control directo del
laboratorio se debe asegurar su correcto
funcionamiento y calibracin antes de su
reintegro, cuando se necesiten verificaciones
intermedias para mantener la confianza en el
estado de calibracin de los equipos, estas se
deben efectuar segn un procedimiento definido,
cuando las calibraciones den lugar a factores de
correccin se debe asegurar que el software este
actualizado con las mismas de forma apropiada,
se deben proteger los equipos para ensayos y
calibraciones de ajustes que puedan invalidar los
resultados de ensayos y calibraciones.
Hacer,
verificar.
8
Medicin,
anlisis y
mejora
Planear
8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e
implementar procesos para la
mejora del sistema de gestin; y as
Planear,
verificar
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin mediante el uso de
la poltica de calidad, los objetivos, los resultados
Hacer,
verificar.
obtener un producto final de
calidad.
de las auditorias, el anlisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por
la direccin.
5.4
Mtodos de
ensayo y de
calibracin y
validacin de
los mtodos
El laboratorio debe aplicar mtodos y
procedimientos apropiados para todos los
ensayos y o calibraciones dentro de su alcance, el
laboratorio debe utilizar los mtodos de ensayo
y/o calibracin, asegurndose que utiliza la ltima
versin vigente de la norma de referencia (o
segn solicitud del cliente) a menos que no sea
apropiado o posible, en caso de ser necesario
debe ser complementada con detalles adicionales
asegurando una aplicacin coherente, la
introduccin de mtodos particulares del
laboratorio debe realizarla personal calificado
previa planificacin y debe actualizarse de
acuerdo a su desarrollo garantizando
comunicacin eficaz de todo el personal que
intervenga, los mtodos no normalizados a utilizar
deben ser acordados con el cliente segn sus
requerimientos y deben ser validados
adecuadamente antes de su uso, confirmacin a
travs de examen y evidencias objetivas del
cumplimiento de requisitos particulares para usos
especficos, se deben validar los mtodos no
normalizados que se implementen con el fin de
confirmar su aptitud para el fin provisto, la gama y
la exactitud de mtodos validados deben
responder a las necesidades de los clientes tal y
como fueron fijadas para el uso previsto, se debe
tener y aplicar un procedimiento para estimar la
incertidumbre cuando en el laboratorio se hacen
calibraciones de sus propios equipos, los
laboratorios debe tener y aplicar procedimientos
para estimar la incertidumbre de la medicin, los
procedimientos de estimacin de incertidumbre de
los ensayos deben tener en cuenta todos los
componentes de incertidumbre que sean de
importancia en la situacin dada, los clculos y la
transferencia de los datos deben estar sujetos a
verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una
manera sistemtica, cuando se utilicen
computadores o equipos automatizados se debe
asegurar que usen software validado y
documentado, implementar procedimientos para
proteger los datos, y realizar el mantenimiento
adecuado para asegurar su adecuado
funcionamiento.
Planear,
verificar.
5.9
Aseguramiento
de la calidad
de los
El laboratorio debe tener procedimientos de
control de la calidad para realizar el seguimiento
de la validez de los ensayos y las calibraciones
Planear,
hacer.
resultados de
ensayo y de
calibracin
llevadas a cabo. Los datos del control de la
calidad deben ser analizados y si no satisfacen los
criterios pre definidos, se deben tomar las
acciones planificadas para corregir el problema y
evitar consignar resultados incorrectos.
8.2
Seguimiento y
medicin
Da como recomendacin estudiar
las necesidades del cliente para as
poder satisfacer su necesidad o en
tal caso mejorar el producto final de
inters; as como incorporar un
programa de auditoria interna para
revisar falencias en el sistema de
gestin y mejorarlo continuamente.
Verificar
4.5
Subcontrataci
n de ensayos y
de
calibraciones
Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo
debido a circunstancias no previstas, se debe
encargar un contratista competente que cumpla
con las normas internacionales, adems el
laboratorio debe tener un registro de los
contratistas y una aprobacin por el cliente para
gestionar el trabajo pactado. El laboratorio se
hace responsable del trabajo llevado a cabo por el
contratista.
Actuar
4.6
Compras de
servicios y de
suministros
El laboratorio debe tener una poltica de
seguimiento para las compras y servicios de los
reactivos y materiales necesarios que se
necesiten para los ensayos (registro de compra),
tambin se deben inspeccionar dichos suministros
y llevar un registro antes de que estos se utilicen
(se gestiona con el fin de asegurar la calidad del
producto).
El laboratorio debe evaluar a los proveedores para
verificar que los productos comprados sean de
calidad, as mismo debe tener un registro de los
que hayan aprobado.
Planear,
actuar.
4.9
Control de
trabajos de
ensayos o de
calibraciones
no conformes
El laboratorio debe contar con procedimientos
estandarizados cuando halla productos no
conformes y se debe realizar la correccin del
mismo inmediatamente, de ser el caso se debe
notificar al cliente y si es el caso anular el trabajo.
Despus de que el producto volviese a quedar
inconforme se deben tomar inmediatamente las
acciones correctivas.
Hacer,
verificar.
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin mediante el uso de
la poltica de calidad, los objetivos, los resultados
de las auditorias, el anlisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por
la direccin.
Hacer,
verificar.
4.11
Acciones
correctivas
El laboratorio debe establecer una poltica y un
determinado procedimiento para optar las
acciones correctivas cuando se haya identificado
el producto no conforme (mediante
investigaciones para determinar la raz del
problema), falencias en el sistema de gestin de
calidad y operaciones tcnicas, debe nombrar un
personal a cargo para implementar dichas
acciones. El laboratorio adicionalmente debe
proporcionar una accin correctiva que se
encuentre en la magnitud de problema y realizar
Planear,
verificar.
un determinado seguimiento para asegurar la
eficacia de la accin correctiva; de no ser
conforme la accin se debe realizar auditoras
internas.

4.14
Auditoras
internas
El laboratorio debe peridicamente hacer
auditoras internas para verificar que las
actividades del sistema de gestin se estn
cumpliendo, para este proceso lo debe realizar
personal formado y calificado.
Cuando se efecten las auditoras y se
encuentren dudas de la eficacia de las
operaciones se deben tomar las acciones
correctivas necesarias y en su caso notificarlo al
cliente.
Cuando se culmine la auditora, el personal a
cargo generara un registro para llevar un control
sobre la accin correctiva para garantizar la
mejora del sistema de gestin.
Verificar,
actuar.
5.5 Equipos
El laboratorio debe contar con todos los equipos
que requiera para los anlisis que efecte y sino
debe asegurarse de que los que use cumplen con
esta Norma Internacional, los equipos y software
asociado a ellos deben permitir la exactitud
requerida, se deben establecer programas de
calibracin para las magnitudes o valores
esenciales cuando dichas propiedades afecten
significativamente los resultados, el equipo debe
ser verificado y/o calibrado antes de su uso, los
equipos deben ser operados por personal
autorizado, las instrucciones actualizadas y/o
manuales deben estar disponibles para el
personal que los opera, cada equipo y software
utilizado para ensayos y calibraciones debe estar
en lo posible unvocamente identificado, ce debe
establecer registros de cada componente del
equipamiento y su software que incluyan la
informacin necesaria para asegurar la calidad de
los ensayos, el laboratorio debe tener
procedimientos para la manipulacin segura,
transporte, el almacenamiento, el uso y el
mantenimiento para asegurar el funcionamiento
correcto y prevenir contaminacin y deterioro, los
equipos defectuosos por las causas que sea debe
ser reparados y calibrados hasta asegurar su
buen funcionamiento y resultados, de lo contrario
deben ser rotulados con indicaciones claras de
que se encuentran fuera de servicio, todos los
equipos bajo el control del laboratorio que
requieran calibracin deben ser rotulados para
asegurar su correcto funcionamiento, cuando un
Hacer,
verificar.
equipo queda fuera del control directo del
laboratorio se debe asegurar su correcto
funcionamiento y calibracin antes de su
reintegro, cuando se necesiten verificaciones
intermedias para mantener la confianza en el
estado de calibracin de los equipos, estas se
deben efectuar segn un procedimiento definido,
cuando las calibraciones den lugar a factores de
correccin se debe asegurar que el software este
actualizado con las mismas de forma apropiada,
se deben proteger los equipos para ensayos y
calibraciones de ajustes que puedan invalidar los
resultados de ensayos y calibraciones.
5.8
Manipulacin
de los tems de
ensayo o de
calibracin
El laboratorio debe tener un sistema para la
identificacin de los tems de ensayo y o
calibracin. Debe tener procedimientos para el
transporte, la recepcin, la manipulacin, el
almacenamiento, la conservacin y/o disposicin
final de los tems de ensayo, para proteger la
integridad del tem de ensayo as como los
intereses del laboratorio y del cliente.
El laboratorio debe tener procedimientos e
instalaciones que eviten el deterioro del tem de
ensayo durante el almacenamiento como la
manipulacin y la preparacin.
Planear.
5.9
Aseguramiento
de la calidad
de los
resultados de
ensayo y
calibracin
El laboratorio debe tener procedimientos de
control de la calidad para realizar el seguimiento
de la validez de los ensayos y las calibraciones
llevadas a cabo. Los datos del control de la
calidad deben ser analizados y si no satisfacen los
criterios pre definidos, se deben tomar las
acciones planificadas para corregir el problema y
evitar consignar resultados incorrectos.
Planear,
hacer.
8.3.
Control del
producto no
conforme
Se debe tener un control interno y
registros de productos que no
cumplan con sus caractersticas
propias; llevar un control estadstico
tal que el producto final no
conforme sea entregado al cliente y
as generan una inconformidad.
Planear,
verificar
y
actuar
4.9

Control de
trabajos de
ensayos o de
calibraciones
no conformes
El laboratorio debe contar con procedimientos
estandarizados cuando halla productos no
conformes y se debe realizar la correccin del
mismo inmediatamente, de ser el caso se debe
notificar al cliente y si es el caso anular el trabajo.
Despus de que el producto volviese a quedar
inconforme se deben tomar inmediatamente las
acciones correctivas.
Hacer,
verificar.
8.4.
Anlisis de
resultados
La organizacin debe recopilar y
analizar datos del sistema de
gestin, satisfaccin al cliente,
conformidad del producto y los
proveedores con el fin de mejorar
continuamente con el sistema de
gestin de calidad la empresa.
Verificar,
actuar
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin mediante el uso de
la poltica de calidad, los objetivos, los resultados
de las auditorias, el anlisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por
la direccin.
Hacer,
verificar.
5.9
Aseguramiento
de la calidad
de los
resultados de
El laboratorio debe tener procedimientos de
control de la calidad para realizar el seguimiento
de la validez de los ensayos y las calibraciones
llevadas a cabo. Los datos del control de la
Planear,
hacer.
ensayo y
calibracin
calidad deben ser analizados y si no satisfacen los
criterios pre definidos, se deben tomar las
acciones planificadas para corregir el problema y
evitar consignar resultados incorrectos.
8.5. Mejora
La organizacin debe estar en
constante mejora del sistema de
gestin teniendo en cuenta el
anlisis de resultados mencionado
anteriormente y optando acciones
correctivas sobre el producto
inconforme con tal fin de que no
vuelva a suceder.
Actuar,
Verificar,
planear
4.9
Control de
trabajos de
ensayos o de
calibraciones
no conformes
El laboratorio debe contar con procedimientos
estandarizados cuando halla productos no
conformes y se debe realizar la correccin del
mismo inmediatamente, de ser el caso se debe
notificar al cliente y si es el caso anular el trabajo.
Despus de que el producto volviese a quedar
inconforme se deben tomar inmediatamente las
acciones correctivas.
Hacer,
verificar.
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin mediante el uso de
la poltica de calidad, los objetivos, los resultados
de las auditorias, el anlisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por
la direccin.
Hacer,
verificar.
4.11
Acciones
correctivas
El laboratorio debe establecer una poltica y un
determinado procedimiento para optar las
acciones correctivas cuando se haya identificado
el producto no conforme (mediante
investigaciones para determinar la raz del
problema), falencias en el sistema de gestin de
calidad y operaciones tcnicas, debe nombrar un
personal a cargo para implementar dichas
acciones. El laboratorio adicionalmente debe
proporcionar una accin correctiva que se
encuentre en la magnitud de problema y realizar
un determinado seguimiento para asegurar la
eficacia de la accin correctiva; de no ser
conforme la accin se debe realizar auditoras
internas.

Planear,
verificar.
4.12
Acciones
preventivas
Se deben identificar las posibles mejoras y las
posibles fuentes de generacin de productos no
conformes para implementar una accin
preventiva y realizarle un seguimiento para
asegurar la mejora y reducir la probabilidad de
que vuelvan a presentar problemas que alteren
negativamente el sistema de gestin.
Planear,
actuar.






Requisitos tcnicos
NUMERAL REQUISITO DESCRIPCIN
5.1. Generalidades
Los factores que determinan la exactitud y confiabilidad de los laboratorios de ensayo y/o
calibracin son:
- Factores humanos.
- Instalaciones.
- Mtodo de ensayo.
- Equipos.
- Trazabilidad de mediciones.
- Muestreo y manipulacin de muestras.

5.2. Personal
La direccin del laboratorio debe asegurar:
- la competencia del personal que desempea una tarea en especfica en un
instrumento o en un equipo.
- Los operarios deben estar certificados y proporcionar una experiencia adecuada.
- El laboratorio adems debe contar con una poltica para seleccionar el personal
segn la necesidad.
- El personal debe estar vinculado con la empresa mediante un contrato y estar en
supervisin que las actividades asignadas estn cumpliendo con el sistema de
gestin de calidad.
- La direccin debe autorizar a los miembros realizar actividades adicionales
propuestas por el personal y llevar un registro de estas solicitudes.
5.3.
Instalaciones y
condiciones
ambientales
Las instalaciones deben facilitar:
- La realizacin correcta de los ensayos que se llevan a cabo en el laboratorio, as
como las condiciones ambientales no interfieran en el anlisis.
- Cuando en el anlisis se lleve a cabo en lugares distintos al asignado se deben
tomar precauciones especiales.
- El laboratorio debe peridicamente hacer seguimiento de las condiciones
ambientales en el entorno del laboratorio y seguidamente prevenir la contaminacin
cruzada.
5.4
Mtodos de ensayo
y validacin
-Mtodos apropiados dentro del alcance del laboratorio (muestreo, manipulacin, transporte,
almacenamiento y preparacin de muestras).
- Contar con instrucciones para uso y funcionamiento de equipamiento pertinente.
- Satisfacer necesidades requeridas por el cliente.
- Mtodos desarrollados por el laboratorio debe ser realizado por personal calificado con
recursos necesarios.
- Validar mtodos utilizando parmetros que ayuden a mejorar la confiabilidad de resultados.
5.5 Equipos
-Provisin de equipos necesarios para realizar anlisis.
-Deben permitir lograr exactitud requerida y cumplir especificaciones pertinentes del tipo de
ensayo.
-Deben ser operados por personal autorizado.
-Deben haber procedimientos para manejo seguro de equipos.
-Rotular los equipos que se averan para su posterior mantenimiento o disposicin final.
-Definir procedimientos de calibracin y verificacin de equipos.
5.6
Trazabilidad de las
mediciones
-Establecer trazabilidad de propios patrones de medicin al Sistema Internacional de
medidas.
-Deben ser calibrados los equipos e instrumento antes de utilizarlos en cualquier anlisis.
-Utilizar patrones de referencia.
-Utilizar materiales de referencia que aseguren la confiabilidad de ensayos y /o
calibraciones.
-Se deben tener protocolos adecuado para el manejo, transporte y almacenamiento de tems
que as lo requieran.
5.7 Muestreo
-Se debe contar con plan y procedimientos que sean razonables y con disponibilidad en el
lugar del muestreo para de esta manera asegurar validez de resultados.
-Se debe contar con procedimientos de registros de datos y operaciones relacionadas con el
muestreo.
5.8
Manipulacin de
muestras
-Transporte, recepcin, manipulacin, proteccin, almacenamiento, conservacin y
disposicin final adecuada de tems de ensayo para proteger la integridad de muestras.
-El sistema de identificacin se debe basar en una cadena de custodia adecuada para cada
tem de ensayo.
-Se deben contar con procedimientos e instalaciones apropiadas que garanticen el no
deterioro por factores externos o internos de las muestras.
5.9
Aseguramiento de
la calidad de los
resultados de
ensayo y
calibracin
-Se debe contar con procedimientos de control de calidad para asegurar alta confiabilidad en
ensayos tratando datos estadsticamente; se debe tener en cuenta:
Usar materiales y reactivos de referencias certificadas, repetibilidad en los ensayos,
correlacin de resultados y calibracin de objetos.
5.10
Informe de
resultados
Deben cumplir con requerimientos acordados con el cliente de manera que sean exactos,
claros, no ambiguos y objetivos, redactados informando todo lo relacionado con la ejecucin
del ensayo y/o calibracin, dando respuesta a cada tipo de ensayo y en caso de opiniones o
interpretaciones deben ser respaldadas por bases confiables y escritas.

INFORME DE ENSAYOS.
Deben comprender ttulo, nombre, direccin y lugar de realizacin de ensayos, identificacin
nica del ensayo (nmero consecutivo etc.), nombre y direccin del cliente, mtodo utilizado,
descripcin del ensayo, fecha recepcin de muestras, unidades de medida correspondientes
al ensayo, nombres, funciones y firmas de la autorizacin y realizacin del ensayo.

INFORME Y/O CERTIFICADOS DE CALIBRACIN.
Deben contener de igual manera los requisitos mencionados anteriormente adems de
condiciones del ensayo, incertidumbre de ensayo y cumplimento metrolgicamente,
mediciones trazables.