Guide Exigences REACH

Guide des exigences relatives
aux substances contenues

dans les articles

Mai 2008

Guide technique relatif la mise en uvre de REACH

2

AVIS JURIDIQUE

Le prsent document contient des informations dorientation relatives REACH exposant
les obligations dcoulant du rglement REACH et la manire de remplir ces obligations.
Nous tenons toutefois rappeler aux utilisateurs que le texte du rglement REACH
constitue lunique rfrence juridique authentique et que les informations contenues dans
le prsent document nont pas valeur d'avis juridique. L'Agence europenne des produits
chimiques dcline toute responsabilit quant son contenu.

CLAUSE DE NON-RESPONSABILIT

Ce document est la traduction provisoire dun texte rdig lorigine en langue anglaise.
Il a t traduit et soumis un contrle dexhaustivit par le Centre de traduction des
organes de lUnion europenne. Son contenu scientifique et technique sera sujet
revision. Veuillez noter que seule la version en anglais, disponible galement sur ce site
web, constitue la version originale.

Agence europenne des produits chimiques, 2008
Reproduction autorise sous rserve de mention de la source.
GUIDE RELATIF AUX ARTICLES
3
PREFACE

Le prsent guide a pour principaux objectifs:
daider les acteurs de REACH dterminer sils sont ou non des fabricants ou des
importateurs de substances (telles quelles ou contenues dans des prparations) ou des
fournisseurs darticles;
daider les fournisseurs darticles (producteurs darticles, importateurs darticles et/ou
distributeurs/dtaillants darticles, ainsi que reprsentants exclusifs de socits de pays
non communautaires exportant des articles vers lUE) dterminer sils doivent rpondre
aux exigences en matire denregistrement, de notification et/ou de communication lies
aux substances contenues dans leurs articles.
La runion des autorits comptentes des tats membres charges de la mise en uvre de REACH
(runion AC-REACH) du 19 au 20 dcembre 2007 na pas permis de parvenir un consensus
concernant certains lments du prsent guide des exigences relatives aux substances contenues dans les
articles et la Commission a dcid de transmettre le texte finalis, approuv par la majorit des autorits
comptentes des tats membres, lECHA pour publication. Les positions ont t maintenues lors de la
runion AC-REACH du 27 au 28 mars 2008. LECHA a donc demand lavis de son conseil
dadministration lors de sa runion du 23 au 24 avril 2008. cette occasion, la majorit des membres du
conseil dadministration ont soutenu la publication du guide dans son tat actuel. Toutefois, des points
de vue divergents en ce qui concerne lapplication du seuil de 0,1% ont t maintenus par un grand
nombre de membres du conseil dadministration et ont t notifis lECHA par crit par six tats
membres (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, France, et Sude). Conformment la procdure
de consultation concernant le guide (MB/30/2007 version finale remise le 29/02/2008), une rfrence
aux positions divergentes notifies a t ajoute aux parties du guide concernes.
Le prsent guide fait partie dune srie de documents dorientation visant aider toutes les parties
intresses dans leur prparation en vue de satisfaire aux obligations dcoulant de REACH. Ces
documents couvrent des orientations dtailles relatives toute une srie de processus essentiels de
REACH, ainsi qu certaines mthodes scientifiques et/ou techniques spcifiques que lindustrie ou
les autorits doivent utiliser au titre du rglement REACH.
Les documents dorientation ont t rdigs et examins dans le cadre des projets de mise en uvre
de REACH (REACH Implementation Projects, RIP), mens par les services de la Commission
europenne, avec la participation de parties intresses des tats membres, de l'industrie et
dorganisations non gouvernementales (ONG). Ces documents dorientation peuvent tre
tlchargs sur le site web de lAgence europenne des produits chimiques
(http://echa.europa.eu/reach_fr.asp). Dautres documents dorientation seront publis sur ce site
web au fur et mesure de leur finalisation ou de leur mise jour.
Le prsent document concerne le rglement REACH (CE) n 1907/2006 du Parlement europen et
du Conseil du 18 dcembre 2006
1
.

1
Rectificatif au rglement (CE) n 1907/2006 du Parlement europen et du Conseil du 18 dcembre 2006 concernant
l'enregistrement, l'valuation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables ces
substances (REACH), instituant une Agence europenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et
abrogeant le rglement (CEE) n 793/93 du Conseil et le rglement (CE) n 1488/94 de la Commission ainsi que la
directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la
Commission (JO L 396 du 30.12.2006); modifi par le rglement (CE) n 1354/2007 du Conseil du 15 novembre 2007
portant adaptation du rglement (CE) n 1907/2006 du Parlement europen et du Conseil concernant lenregistrement,
lvaluation et lautorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables ces substances (REACH),
du fait de ladhsion de la Bulgarie et de la Roumanie (JO L 304 du 22.11.2007, p. 1).
5

TABLE DES MATIERES
1 INTRODUCTION GENERALE................................................................................................................................. 11
1.1 qui est destin le prsent guide?...................................................................................................................... 11
1.2 Quelle est lutilit de ce guide et comment lutiliser? ........................................................................................ 12
2 EXIGENCES APPLICABLES AUX SUBSTANCES CONTENUES DANS LES ARTICLES AU TITRE DE
REACH............................................................................................................................................................................. 14
2.1 Enregistrement conformment larticle 7, point 1 (et larticle 7, point 5)..................................................... 15
2.2 Notification conformment larticle 7, paragraphe 2....................................................................................... 16
2.3 Obligations au titre de larticle 33
4
..................................................................................................................... 17
2.4 Restrictions ......................................................................................................................................................... 18
2.5 Dlais de mise en uvre de REACH.................................................................................................................. 18
2.6 Autres lgislations applicables............................................................................................................................ 20
2.7 Emballages et contenants.................................................................................................................................... 20
2.8 Documentation.................................................................................................................................................... 20
3 DECIDER DE CE QUEST UN ARTICLE AU SENS DU REGLEMENT REACH................................................ 22
3.1 La fonction dun objet ........................................................................................................................................ 22
3.2 La forme, la surface et le dessin dun objet ........................................................................................................ 23
3.3 Plan de travail pour dcider si un objet est ou non un article ............................................................................. 23
3.3.1 tat limite dans la squence de transformation de matires naturelles ou synthtiques en articles finis. 24
3.3.2 Cas limite entre des substances/prparations dans des contenants spciaux ou sur des matriels de
support spciaux et des substances/prparations faisant partie (intgrante) dun article......................... 26
3.3.3 Exigences pour les objets qui sont des substances/prparations dans des contenants ............................. 30
4 LES INFORMATIONS LE LONG DE LA CHAINE DAPPROVISIONNEMENT................................................ 31
4.1 Obtenir des informations standardises des fournisseurs.................................................................................... 31
4.2 Demander des informations non standardises en amont de la chane dapprovisionnement............................. 33
5 ANALYSE CHIMIQUE DES SUBSTANCES CONTENUES DANS DES ARTICLES ......................................... 36
5.1 Lanalyse chimique dans le contexte des enregistrements de substances........................................................... 37
5.2 Analyse chimique de substances inscrites sur la liste des substances candidates lautorisation...................... 38
6 EXIGENCES DENREGISTREMENT ET/OU DE NOTIFICATION...................................................................... 40
6.1 Plan de travail pour lidentification des exigences potentielles concernant les articles...................................... 40
6
6.2 Substances destines tre rejetes par larticle................................................................................................. 41
6.3 Substances inscrites sur la liste des substances candidates lautorisation........................................................ 41
6.4 Moment de la vrification de la conformit........................................................................................................ 41
7 SUBSTANCES DESTINEES A ETRE REJETEES PAR DES ARTICLES ............................................................. 43
7.1 Plan de travail pour vrifier si lenregistrement est exig................................................................................... 43
7.2 valuation au niveau des articles - vrification du tonnage total des articles..................................................... 45
7.3 valuation au niveau des prparations................................................................................................................ 45
7.3.1 Le volume de substances/prparations contenues dans les articles est connu......................................... 45
7.3.2 Le volume darticles est connu................................................................................................................ 46
7.4 Identification des substances destines tre rejetes ........................................................................................ 47
7.5 Vrifier si les substances sont dispenses denregistrement ............................................................................... 47
7.6 Vrifier sil existe un enregistrement pour cette utilisation................................................................................ 48
7.7 Quantit totale de chaque substance destine tre rejete................................................................................ 48
7.7.1 Calcul de la quantit totale dune substance destine tre rejete contenue dans les articles ............... 49
7.8 Enregistrement de substances destines tre rejetes par des articles.............................................................. 50
8 VERIFIER SI LARTICLE 33 ET LARTICLE 7, PARAGRAPHE 2 SONT APPLICABLES ............................... 52
8.1 Obtenir des informations sur les substances extrmement proccupantes inscrites sur la liste des substances
candidates lautorisation .................................................................................................................................. 52
8.2 Dterminer si larticle contient des substances extrmement proccupantes...................................................... 53
8.3 Plan de travail pour vrifier si la transmission des informations et la notification sont exiges......................... 54
8.4 Dterminer la concentration dune SVHC, notamment pour des articles plusieurs composants ..................... 55
8.5 Vrifier sil y a un rejet intentionnel de la SVHC............................................................................................... 57
8.6 Vrifier sil existe un enregistrement pour cette utilisation spcifique............................................................... 57
8.7 Dterminer la quantit totale de substances inscrites sur la liste des substances candidates contenues dans tous
les articles ........................................................................................................................................................... 58
8.8 Une exposition dans des conditions normales ou raisonnablement prvisibles dutilisation peut-elle tre
exclue?................................................................................................................................................................ 58
8.8.1 Utilisation et fonction de la substance et de larticle............................................................................... 59
8.8.2 Potentiel de rejet ...................................................................................................................................... 60
8.8.3 Exposition des tres humains et de lenvironnement............................................................................... 60
8.9 Transmettre des informations conformment larticle 33................................................................................ 61
8.10 Notification dune substance contenue dans des articles .................................................................................... 63
9 VERIFIER SI UNE SUBSTANCE CONTENUE DANS UN ARTICLE A ETE ENREGISTREE POUR CETTE
UTILISATION................................................................................................................................................................. 64
9.1 Informations disponibles le long de la chane dapprovisionnement .................................................................. 65
7
9.2 Demandes dinformations auprs de lAgence ................................................................................................... 65
1 TRANSFORMATION DES METAUX - DECRITE EN PRENANT LALUMINIUM COMME EXEMPLE........ 85
2 TRANSFORMATION DE TEXTILES ET DE NON-TISSES ............................................................................. 90
3 TRANSFORMATION DE POLYMERES ............................................................................................................. 93
4 TRANSFORMATION DU PAPIER ....................................................................................................................... 95

TABLEAUX
Tableau 1 Dlais applicables aux fournisseurs d'articles ............................................................................................ 19
Tableau 2 Informations disponibles le long de la chane d'approvisionnement .......................................................... 34
Tableau 3 Demandes d'informations le long de la chane d'approvisionnement ......................................................... 49
Tableau 4 Types d'informations communiquer sur les SVHC contenues dans les articles ...................................... 63
Tableau 5 Rsum des cas limites dcrits ................................................................................................................... 75
Tableau 6 Questions indicatives pour les cas limites (articles avec des produits chimiques faisant partie
intgrante ou des substances/prparations dans des contenants) ................................................................ 76
Tableau 7 Questions indicatives supplmentaires pour les cas limites (articles comportant des produits
chimiques qui en font partie intgrante ou des substances/prparations dans des contenants) .................. 77
Tableau 8 Questions indicatives pour les cas limites (articles comportant des produits chimiques faisant
partie intgrante ou des substances/prparations sur des matriels de support spciaux) .......................... 78
Tableau 9 Questions indicatives supplmentaires pour les cas limites (articles comportant des produits
chimiques faisant partie intgrante ou des substances/prparations sur des matriels de support
spciaux) .................................................................................................................................................... 79
Tableau 10 Appliquer des questions indicatives aux rubans adhsifs sensibles la pression....................................... 81
Tableau 11 Critres indicatifs dans la transformation de la matire premire aluminium (bobines, profils) .............. 86
Tableau 12 Critres indicatifs dans la transformation de la matire premire aluminium (pice moule) ................... 88
Tableau 13 Critres indicatifs dans la transformation des matires premires de textiles/non-tisss (fibres
synthtiques) .............................................................................................................................................. 91
Tableau 14 Critres indicatifs pour la transformation de polymres ............................................................................ 94
Tableau 15 Critres indicatifs dans la transformation de matires premires dans la production du papier................. 96
Tableau 16 Collecte d'autres informations sur le D-limonne contenu dans les stylos (tude danoise)....................... 98
Tableau 17 Quelques proprits importantes des HAP contenus dans les huiles HA................................................. 107
Tableau 18 Calcul des quantits de HAP dans un pneu moyen de voiture sur le march de l'UE.............................. 108

FIGURES
Figure 1 Fournisseurs d'articles: producteurs, importateurs et distributeurs d'articles ............................................. 12
Figure 2 Prendre une dcision concernant la dfinition dun article ........................................................................ 24
Figure 3 Prendre une dcision dans le cas limite entre substances/prparations dans des contenants/matriels
de support spciaux ou faisant partie intgrante des articles...................................................................... 27
Figure 4 Identification des exigences pour les substances contenues dans les articles............................................. 40
Figure 5 Plan de travail pour vrifier si l'enregistrement est exig........................................................................... 44
Figure 6 Vrifier si la notification et la transmission des informations sur les SVHC sont exiges......................... 55
Figure 7 Exemple de point de transition gnral entre minerai et article fini en aluminium.................................... 85
Figure 8 Exemple illustratif du point de transition gnral entre matires premires et articles finis en
textiles/non-tisss ....................................................................................................................................... 90
Figure 9 Exemple illustratif du point de transition gnral entre matires premires et articles en plastique
(feuilles de PE)........................................................................................................................................... 93
Figure 10 Exemple illustratif du point de transition entre le bois et des articles en papier ........................................ 95

8
EXEMPLES
Exemple 1 Substances / prparations dans un contenant - Cartouche de toner ............................................................ 29
Exemple 2 Substances / prparations sur un matriel de support - Lingettes............................................................... 30
Exemple 3 Substances / prparations faisant partie intgrante d'un article .................................................................. 30
Exemple 4 Identification de substances destines tre rejetes - T-shirt parfum..................................................... 38
Exemple 5 Exemple - rejets par une gomme parfume................................................................................................ 41
Exemple 6 Prparation destine tre rejete - Gomme parfume.............................................................................. 46
Exemple 7 Substance destine tre rejete - Gomme parfume ................................................................................ 47
Exemple 8 Rduction du volume de substance devant tre enregistr ......................................................................... 50
Exemple 9 Enregistrement d'une mme substance contenue dans plusieurs articles ................................................... 50
Exemple 10 Enregsitrement d'une substance destine tre rejete .............................................................................. 50
Exemple 11 Calcul d'une concentration ......................................................................................................................... 57
Exemple 12 Calcul de la quantit totale d'une SVHC utilise dans la production ou importe ..................................... 58

Liste des annexes
Annexe 1: Dfinitions et explications
Annexe 2: Cas limites de substances/prparations dans des contenants spciaux/sur des matriels de support spciaux ou
faisant parties intgrantes darticles
Annexe 3: Exemples de dcision concernant ltat limite dans la squence de transformation de matires naturelles ou
synthtiques en articles finis, en particulier en ce qui concerne la dcision relative aux produits semi-finis
Annexe 4: Cas illustratifs du processus visant vrifier si les exigences au titre de larticle 7 et de larticle 33 sont
susceptibles de sappliquer
Annexe 5: Sources dinformations sur les substances contenues dans des articles
Annexe 6: Sources dinformations sur les restrictions et les mthodes de dtermination des substances rejetes par des
articles
Annexe 7: Lgislation limitant lutilisation de substances contenues dans des articles

9
ABREVIATIONS
CAS Chemical Abstract Service / service des rsums analytiques de chimie
CMR Carcinogenic, Mutagenic and Reprotoxic
Cancrogne, mutagne et toxique pour la reproduction
conc. concentration
DEEE dchets d'quipements lectriques et lectroniques
DU Downstream user / utilisateur en aval
EIF Entry Into Force / date dentre en vigueur (du rglement REACH)
EINECS European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances
Inventaire europen des substances chimiques commerciales existantes
ELINCS European List of Notified Chemical Substances
Liste europenne des substances chimiques notifies
ES Exposure scenario / scnario dexposition
ESIS European chemical Substance Information System
Systme europen dinformations sur les substances chimiques
FDS fiche de donnes de scurit
FDSe fiche de donnes de scurit tendue
FEIS forum dchange dinformations sur les substances
F/I fabricant/importateur
Fo formulateur
GC-MS gas chromatography-mass spectrometry
chromatographie gazeuse spectromtrie de masse
IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry
Union internationale de chimie pure et applique
m/m pourcentage masse/masse
n ID numro didentification
nombre ID nombre didentification
PBT persistant, bioaccumulable et toxique
P/I producteur/importateur
PME petites et moyennes entreprises
prp. prparation
REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
10
Enregistrement, valuation, autorisation et restriction des substances chimiques
RIP REACH Implementation Project / projet de mise en uvre de REACH
RMM Risk Management Measures / mesures de gestion des risques
RoHS Restriction of the utilisation of certain Hazardous Substances in Electrical and
Electronic Equipment
Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les
quipements lectriques et lectroniques
SCCNFP Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food products intended for
Consumers
Comit scientifique des produits cosmtiques et des produits non alimentaires
destins aux consommateurs
SGH systme gnral harmonis pour la classification et l'tiquetage des produits
chimiques
subst. substance
SVHC Substances of Very High Concern / substances extrmement proccupantes
TGD Technical Guidance Document / document dorientation technique
UE Union europenne
VHU vhicules hors dusage (end-of-life vehicles, ELV)
vol. volume
vPvB very Persistent and very Bioaccumulative / trs persistant et trs bioaccumulable

11
1 INTRODUCTION GENERALE
Le prsent guide interagit avec plusieurs autres documents dorientation de REACH. Selon le
principe gnral de lensemble de la documentation, le prsent document ne rpte pas ce qui est
dvelopp dans dautres guides, sauf si cela savre absolument ncessaire aux fins du prsent
guide. Il comporte par consquent plusieurs rfrences dautres guides et outils, qui sont
disponibles (ds prsent ou prochainement) sur le site web de lAgence europenne des produits
chimiques: http://ec.europa.eu/echa/.
1.1 qui est destin le prsent guide?
Le prsent document dorientation est destin aux producteurs, importateurs et fournisseurs
darticles tablis dans lUE, ainsi quaux reprsentants de fournisseurs darticles de pays non
communautaires.
Le prsent guide a pour principaux objectifs:
daider les acteurs de REACH dterminer sils sont ou non des fabricants ou des
importateurs de substances (telles quelles ou contenues dans des prparations) ou des
producteurs/importateurs darticles;
daider les fournisseurs darticles (producteurs darticles, importateurs darticles et/ou
distributeurs/dtaillants darticles, ainsi que reprsentants de socits de pays non
communautaires) dterminer sils doivent rpondre aux exigences en matire
denregistrement, de notification et/ou de communication lies aux substances contenues
dans leurs articles.
Une socit est un producteur darticles si elle produit des articles au sein de lUE, indpendamment
de la manire dont les articles sont produits et de lendroit o ils sont mis sur le march. Un
importateur darticles est toute socit tablie dans lUE, qui importe des articles de pays non
communautaires. Un fournisseur darticles est une socit qui produit, importe ou distribue des
articles et/ou les met sur le march nimporte o dans lUE. Les dtaillants sont galement des
fournisseurs darticles. Dautres explications et les dfinitions de ces rles figurent lannexe 1 du
prsent guide.
Les producteurs darticles de pays non communautaires peuvent nommer des reprsentants
exclusifs pour remplir toutes les obligations des importateurs de leurs articles dans lUE. Dans ce
cas, les reprsentants exclusifs rempliront toutes les obligations lies aux substances contenues dans
les articles, notamment le pr-enregistrement et lenregistrement des substances destines tre
rejetes (article 7, paragraphe 1), la notification des substances extrmement proccupantes inscrites
sur la liste dite des substances candidates
2
conformment larticle 7, paragraphe 2, la production
des informations conformment larticle 33 et lassurance de la conformit toutes les restrictions
de lannexe XVII. Des informations dtailles concernant le rle et les obligations des reprsentants
exclusifs sont fournies dans le guide de lenregistrement et le guide sur le partage des donnes.
Le prsent guide dcrit principalement comment une socit peut vrifier si elle doit rpondre des
exigences de larticle 7 et de larticle 33 du rglement REACH.
Il convient de noter que si des producteurs darticles utilisent des substances et des prparations
(achetes sur le march de lUE) dans le processus de production dun article, ils doivent galement
remplir les exigences dutilisateur en aval. Une aide est fournie dans le guide des utilisateurs en

2
Expliqu plus en dtail la section 2.2
12
aval. Si le producteur darticles est galement limportateur des substances/prparations dans lUE,
il est aussi un importateur de substance et peut devoir rpondre un certain nombre dautres
exigences au titre de REACH pour ces substances, notamment aux exigences en matire
denregistrement conformment larticle 6 du rglement REACH, moins que, comme indiqu ci-
dessus, son fournisseur en dehors de lUE ait nomm un reprsentant exclusif pour remplir les
obligations dimportateur.
En gnral, il est conseill aux socits didentifier leurs rles et de vrifier leurs obligations en
utilisant loutil Navigator sur le site web de lAgence europenne des produits chimiques, sur
lequel elles trouveront galement dautres guides finals.

Figure 1 Fournisseurs d'articles: producteurs, importateurs et distributeurs d'articles

En dterminant si des exigences sappliquent et lesquelles, la premire tape consiste vrifier si
les objets produits ou imports sont considrs comme des articles ou des substances/prparations
au titre de REACH.
1.2 Quelle est lutilit de ce guide et comment lutiliser?
Lobjectif spcifique du prsent guide est daider les fournisseurs darticles valuer quelles
exigences doivent tre respectes en ce qui concerne la production, limportation et la fourniture
darticles. Il donne des conseils pour rpondre aux questions suivantes:
Faut-il que je pr-enregistre et enregistre des substances au titre de REACH?
&
Non- UE EU
Article
Distributeur, dtaillant
darticles
& fournisseur
Non-UE UE
Article importateu
& Article fournir Article
Importateur darticles
Fournisseur darticles
&
Non- UE
Article
darticles
Non-
Article
&
Producteur/fournisseur
darticles non-UE

Article
Producteur darticles
et fournisseur darticles
13
Faut-il que je notifie des substances contenues dans des articles au titre de REACH?
Il aide le fournisseur darticles (y compris les producteurs et importateurs) rpondre la question:
Faut-il que je transmette mes clients des informations sur des substances contenues dans les
articles?
Le plan de travail indiqu la section 6.1 oriente lutilisateur du guide vers les chapitres pertinents
par rapport ces exigences.
Toutefois, il est conseill de lire dabord les orientations gnrales sur les questions concernant tous
les acteurs, qui comprennent:
un aperu des exigences applicables aux substances contenues dans les articles et les exigences
qui y sont lies (chapitre 2),
des orientations relatives ce qui est considr tre un article (chapitre 3),
la communication concernant les substances le long de la chane dapprovisionnement
(chapitre 4),
lanalyse chimique en tant que possibilit didentification et de quantification des substances
contenues dans les articles (chapitre 5).
Les annexes donnent des informations complmentaires et des exemples.
14
2 EXIGENCES APPLICABLES AUX SUBSTANCES CONTENUES DANS LES
ARTICLES AU TITRE DE REACH
Quatre types dexigences sappliquent aux producteurs, importateurs et autres fournisseurs
darticles: lenregistrement (1) ou la notification (2) des substances contenues dans les articles
auprs de lAgence des produits chimiques, la communication aux clients des informations
spcifiques concernant la concentration de certaines substances particulires (3) et la conformit
toute restriction applicable dans lensemble de la Communaut (4). Ces obligations ne sappliquent
que sous certaines conditions, qui sont prcises aux articles 7 et 33 et dans les diffrentes entres
de lannexe XVII du rglement REACH. Les fournisseurs darticles, dont la seule activit est la
fourniture (cest--dire qui ne produisent ni importent eux-mmes des articles), ne doivent se
conformer qu larticle 33.
Les parties suivantes du rglement REACH sont particulirement importantes pour les producteurs,
les importateurs et autres fournisseurs darticles.
Article 3, paragraphe 3: Dfinition dun article.
Article 7: Enregistrement et notification des substances contenues dans des articles. Dfinit
dans quelles circonstances les producteurs et importateurs darticles sont tenus denregistrer ou
de notifier (voir les sections 2.1 et 2.3).
Articles 23 et 28 30: Dlais pour le pr-enregistrement et lenregistrement des substances
bnficiant dun rgime transitoire et participation des forums dchange dinformations
sur les substances (FEIS). Les producteurs et importateurs darticles qui sont tenus
denregistrer des substances destines tre rejetes doivent procder un pr-enregistrement
pour que les dispositions prvues pour les substances bnficiant dun rgime transitoire soient
applicables.
Articles 57 et 59: Critres de classification comme substances extrmement proccupantes
(SVHC) et procdure suivre pour leur inscription sur la liste des substances candidates.
Article 33: Obligation de communiquer des informations sur les substances contenues
dans des articles. Les producteurs, importateurs et autres fournisseurs darticles contenant des
substances inscrites sur la liste des substances candidates peuvent tre tenus de transmettre des
informations exiges dont ils disposent le long de la chane dapprovisionnement (article 33,
paragraphe 1) et aux consommateurs sur demande (article 33, paragraphe 2).
Annexe XVII tablissant la liste des conditions des restrictions qui peuvent concerner certaines
substances contenues dans des articles produits et imports.

Les substances constituant une partie (intgrante) darticles imports ne peuvent pas faire lobjet
dune autorisation. Toutefois, si le producteur dun article, tabli dans lUE, incorpore dans un
article une substance telle quelle ou contenue dans une prparation, cette utilisation de la
substance peut requrir une autorisation (si la substance est inscrite sur la liste de lannexe XIV du
rglement REACH). Si une telle substance est acquise sur le march de lUE, le fournisseur doit
donner cette information la section 16 de la fiche de donnes de scurit ou par lintermdiaire
dinformations vises larticle 32. Si le producteur darticles importe de telles substances lui-
mme, il est tenu de demander une autorisation pour une utilisation permanente. Des informations
dtailles sur la procdure dautorisation, la notification de lutilisation des substances autorises,
15
etc., peuvent tre consultes dans le guide des utilisateurs en aval (chapitre 12 relatif
lautorisation), le guide de linclusion dans lannexe XIV (substances soumises autorisation) et le
guide de la demande dautorisation .
Comme dj mentionn, les producteurs darticles utilisant des substances/prparations peuvent
galement avoir dautres obligations en tant quimportateurs et/ou en tant quutilisateurs en aval au
titre de REACH.
En gnral, il peut tre utile pour les producteurs/importateurs/fournisseurs darticles den savoir
plus sur le systme juridique global, par exemple de comprendre les possibilits dobtention
dinformations le long de la chane dapprovisionnement et dacqurir une vue densemble
complte de leurs obligations dcoulant de REACH. Veuillez consulter le site web de lAgence
europenne des produits chimiques (http://ec.europa.eu/echa/) pour plus dinformations gnrales
sur REACH et sur les rles et obligations des diffrents acteurs.
2.1 Enregistrement conformment larticle 7, point 1 (et larticle 7, point 5)
Lenregistrement (article 7, paragraphe 1) des substances contenues dans des articles nest
obligatoire pour un producteur ou importateur darticles que si les conditions suivantes son
remplies:
les substances sont destines tre rejetes par le ou les articles produits ou imports dans des
conditions normales et raisonnablement prvisibles dutilisation;
la quantit totale de substance prsente dans les articles rejet intentionnel produits et/ou
imports par cet acteur est suprieure 1 tonne par an par producteur ou importateur.
Les quantits destines tre rejetes, ainsi que les quantits non destines tre rejetes doivent
tre prises en compte. En outre, si plus dun type darticle rejet intentionnel sont
produits/imports, les quantits de cette substance prsentes dans tous les articles rejet
intentionnel doivent tre additionnes
3
.
Les quantits de la mme substance produite ou importe telle quelle ou contenue dans des
prparations ne doivent pas tre prises en compte, car elles seraient couvertes par les obligations
denregistrement au titre de larticle 6 du rglement REACH.
Mme si les critres ci-dessus sont remplis pour une substance contenue dans un article, la substance
ne doit pas tre enregistre par le producteur ou limportateur darticles, si elle a dj t enregistre
pour cette utilisation (article 7, paragraphe 6). Des orientations sur ce sujet figurent au chapitre 9.
Si un producteur ou importateur darticles doit enregistrer une substance, il doit galement procder
un pr-enregistrement, afin de bnficier des dlais denregistrement plus longs du rgime
transitoire (voir la section 2.5, ainsi que le guide du pr-enregistrement et le guide de
lenregistrement pour plus dinformations). Il sera expliqu plus en dtail la section 2.5 pourquoi
un producteur/importateur, qui pense que la substance rejete intentionnellement par son article sera
enregistre une tape ultrieure pour son utilisation (et quil sera donc dispens ce moment-l
denregistrement au titre de larticle 7, paragraphe 6), doit galement envisager srieusement le pr-
enregistrement.

3
Exemple: Si la socit X importe trois articles A, B, et C avec 60 tonnes de la substance prsente dans chacun dentre
eux, mais que pour larticle A, la substance nest pas destine tre rejete, pour larticle B, 40 des 60 tonnes sont
rejetes dans des conditions normales et pour larticle C, 10 des 60 tonnes sont rejetes dans des conditions normales, la
socit X devra enregistrer le volume total de la substance contenue dans les articles B et C: 120 tonnes, cest--dire un
tonnage dans la bande 100 1.000 tonnes.
16
Conformment larticle 7, paragraphe 5, lECHA peut dcider quun producteur ou importateur
darticles doive soumettre un enregistrement pour toute substance contenue dans un article, si la
quantit de la substance est suprieure 1 tonne par an et sil est suspect que la substance est
rejete par larticle et engendre un risque pour la sant humaine et pour lenvironnement. Cela peut
sappliquer toute substance qui na pas encore t enregistre pour cette utilisation au titre de
larticle 6 ou de larticle 7, paragraphe 1 (voir chapitre 9).
2.2 Notification conformment larticle 7, paragraphe 2
4

La notification de substances contenues dans des articles est exige lorsque toutes les conditions de
larticle 7, paragraphe 2 sont remplies:
la substance est inscrite sur la liste des substances candidates lautorisation
5
(article 59,
paragraphe 1) et
la substance est prsente dans tous les articles produits ou imports par un acteur en quantit
totale suprieure 1 tonne par an (par producteur ou importateur);
la substance est prsente dans les articles une concentration suprieure 0,1%
masse/masse (m/m).
Toutefois, si une ou les deux conditions suivantes sont remplies, la notification nest pas exige:
le producteur ou importateur peut exclure une exposition des tres humains et de
lenvironnement aux substances dans des conditions normales ou raisonnablement prvisibles
dutilisation, y compris llimination (article 7, paragraphe 3);
la substance a dj t enregistre pour cette utilisation conformment larticle 7, paragraphe 6
(voir chapitre 9).
Le seuil de concentration de la substance de 0,1% (m/m) sapplique larticle tel que produit ou
import. Il ne concerne par les matriaux ou parties homognes dun article, comme cela peut tre
le cas dans certaines autres lgislations, mais larticle tel quel (cest--dire tel que produit ou
import).
Seules des substances prsentant des proprits spcifiques peuvent tre identifies comme
substances extrmement proccupantes inscrites sur la liste des substances candidates
lautorisation. Les proprits sont dfinies larticle 57 et concernent des substances qui sont:
carcinognes, mutagnes ou toxiques pour la reproduction (CMR de catgorie 1 et 2), persistantes,
bioaccumulables et toxiques (PBT) ou trs persistantes et trs bioaccumulables (vPvB) ou pour
lesquelles il existe des preuves suscitant une proccupation similaire. Linscription sur la liste des
substances candidates est prcde dune procdure formelle (voir le guide sur linscription
lannexe XIV).

4
Des points de vue divergents (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/_en.pdf), mettant en question lapplication
du seuil de 0,1 % de la totalit de larticle, ont t notifis par crit par six tats membres (Allemagne, Autriche,
Belgique, Danemark, France et Sude) et la publication de la prsente partie du document dorientation na pas t
approuve par ces tats membres.
5
Une liste spare sera tablie conformment aux procdures de larticle 59 avec des substances identifies comme
candidates la procdure dautorisation. Cette liste sera publie sur le site web de lAgence europenne des produits
chimiques.
17
Lobligation de notifier des substances contenues dans des articles sapplique galement aux
matriels demballage, qui peuvent tre produits ou imports sparment en tant quemballages
darticles imports. Lemballage doit tre valu sparment de tout objet quil contient.
Une notification nest pas exige pour une substance contenue dans des articles qui ont t produits ou
imports avant que la substance ait t inscrite sur la liste des substances candidates lautorisation.
2.3 Obligations au titre de larticle 33
4

Lobjectif de larticle 33 est dassurer quune quantit suffisante dinformations soit transmise avec
les articles pour permettre leur utilisation sans risque.
Les producteurs, importateurs et autres fournisseurs darticles contenant des substances
extrmement proccupantes (SVHC) inscrites sur la liste des substances candidates lautorisation,
une concentration suprieure 0,1% (m/m), doivent fournir des informations respectives dont ils
disposent aux destinataires
6
des articles et au minimum le nom de la substance. Ces informations
doivent tre fournies automatiquement (article 33, paragraphe 1). Il convient de noter que cette
obligation nest pas engendre par le tonnage (cest--dire quelle sapplique galement pour des
quantits infrieures 1 tonne/an) et il ne peut tre drog lobligation ni au titre de larticle 7,
paragraphe 3 (exclusion dune exposition), ni au titre de larticle 7, paragraphe 6 (dj enregistre
pour cette utilisation).
Les informations dont dispose le fournisseur darticles, ncessaires pour assurer une utilisation sans
risque dun article, doivent tre fournies galement aux consommateurs sur demande (article 33,
paragraphe 2). Les consommateurs doivent recevoir les informations gratuitement, dans un dlai de
45 jours compter de la rception de la demande.
Comme pour les exigences vises larticle 7, paragraphe 2, le seuil de concentration en substance
de 0,1% (m/m) sapplique larticle tel que produit, import ou fourni.
Par exemple, si des boutons imports pour des vestes contiennent une substance une concentration
de 0,5% (m/m), cela doit tre communiqu au destinataire. Si ces boutons sont imports en tant que
parties intgrantes des vestes, la concentration de la substance par rapport larticle import (la
veste) sera probablement infrieure 0,1% (m/m) et, dans ce cas, aucune information ne devra tre
communique.
Lobligation de transmettre des informations disponibles sur les substances extrmement
proccupantes inscrites sur la liste des substances candidates sapplique galement aux matriels
demballage. Ce matriel demballage constitue toujours un article spar. Par consquent, si les
boutons imports ou les vestes importes taient dans un matriel demballage en plastique, les
substances contenues dans ce matriel demballage devraient tre values sparment.
Lobligation de fournir des informations disponibles sur les substances extrmement proccupantes
aux destinataires des articles sapplique aussitt quune substance a t inscrite sur la liste des
substances candidates lautorisation. Les obligations sappliquent galement aux articles qui ont
t produits ou imports avant que la substance ait t inscrite sur la liste des substances candidates
et qui sont fournis aprs linscription. Cest donc la date de fourniture de larticle qui est importante.

6
Il est noter que le terme destinataires ninclut pas les consommateurs au sens du rglement REACH.
18
2.4 Restrictions
Restrictions (annexe XVII): la prsence de substances dans des articles peut tre limite ou
interdite dans le cadre de la procdure de restriction. Les producteurs et importateurs darticles
doivent respecter les conditions exposes lannexe XVII du rglement REACH partir du 1
er
juin
2009. Dici l, la directive relative la mise sur le march et l'emploi de substances dangereuses
(76/769/CEE) reste en vigueur. Des dtails sur la conformit aux restrictions figurent dans le guide
des utilisateurs en aval (chapitre 13). Le prsent guide ne fournira pas dautres orientations
dtailles sur ce sujet.
2.5 Dlais de mise en uvre de REACH
Les substances destines tre rejetes par des articles dans des conditions normales ou
raisonnablement prvisibles dutilisation doivent tre enregistres au titre de larticle 7, paragraphe
1 dans les mmes dlais que ceux qui sappliquent aux substances telles quelles ou contenues dans
des prparations devant tre enregistres au titre de larticle 6. La mme distinction est galement
faite entre substances bnficiant dun rgime transitoire et substances ne bnficiant pas dun
rgime transitoire
7
.
Lobligation denregistrer les substances contenues dans les articles sapplique partir du 1er juin
2008. Cependant, pour les substances pr-enregistres, les dlais denregistrement applicables sont
ceux dun rgime transitoire. Les substances bnficiant dun rgime transitoire peuvent tre pr-
enregistres
8
entre le 1
er
juin et le 1
er
dcembre 2008.
Concernant larticle 7, paragraphe 6, il convient de noter quau moment du pr-enregistrement,
quelques substances auront dj t enregistres. Par consquent, le producteur/importateur dun
article contenant des substances destines tre rejetes doit srieusement envisager le pr-
enregistrement. Sil ne procde pas au pr-enregistrement et si les substances nont pas (encore) t
enregistres pour son utilisation, il doit cesser sa production/importation jusqu ce quil ait procd
lenregistrement, car ses substances seraient considres comme des substances ne bnficiant pas
dun rgime transitoire, ou jusqu ce que quelquun dautre enregistre leur utilisation (ce qui peut
prendre plusieurs annes)! Il convient de noter que le dossier de pr-enregistrement est un dossier
relativement limit.
Le producteur/importateur dun article qui a pr-enregistr une substance deviendra membre du
forum dchange dinformations sur les substances (FEIS) pour la substance considre. Cela peut
laider trouver un autre acteur qui enregistre lutilisation de larticle et fait ainsi en sorte que le
producteur/importateur de larticle puisse bnficier de lexemption prvue larticle 7, paragraphe
6. Sinon, le producteur/importateur de larticle devra procder lenregistrement. Dautres
orientations concernant les termes enregistr pour cette utilisation figurent au chapitre 9 du
prsent guide. Il est noter que le fait de devenir membre dun FEIS peut engendrer des obligations
lies au partage de donnes. Des informations sur les FEIS peuvent tre consultes dans le guide sur
le partage de donnes.

7
Les substances bnficiant dun rgime transitoire sont dfinies larticle 3, paragraphe 20, comme tant des
substances satisfaisant au moins lun des critres suivants (dfinition simplifie; pour les dtails, voir le texte juridique
ou le guide relatif lenregistrement, section 1.7.1): a) figurer dans l'inventaire des substances chimiques existant sur le
march communautaire (EINECS); b) avoir t fabrique dans l'Union europenne, mais ne pas avoir t mise sur le
march depuis le 1er juin 1993; c) la substance ne rpond plus la dfinition dun polymre. Toutes les substances
qui ne satisfont pas ces critres sont des substances ne bnficiant pas dun rgime transitoire. Pour plus
dinformations, veuillez consulter le guide de lenregistrement.
8
Des guides spars sont disponibles sur le pr-enregistrement et le partage des donnes.
19
Une substance ne bnficiant pas dun rgime transitoire, destine tre rejete par des articles, doit
tre enregistre aprs le 1
er
juin 2008 et avant que larticle soit mis sur le march. Une demande de
renseignements doit tre adresse lAgence pour dterminer si des informations sont disponibles
sur la substance, qui pourraient tre partages.
La notification dune substance contenue dans des articles devra intervenir au plus tard six mois
aprs quelle aura t inscrite sur la liste des substances candidates lautorisation, mais seulement
partir du 1
er
juin 2011. Des informations sur les substances inscrites sur la liste des substances
candidates, contenues dans un article, doivent tre transmises aux destinataires de larticle
immdiatement aprs linscription dune substance sur cette liste. Cette dernire sera mise jour en
permanence, lorsque des substances auront t identifies comme rpondant aux critres de larticle
57. Le Tableau 1 rsume les dlais applicables aux fournisseurs darticles.
Tableau 1 Dlais applicables aux fournisseurs d'articles
Obligations potentielles pour les fournisseurs darticles Dlai applicable
Dbut de lobligation denregistrer les substances ne bnficiant pas dun rgime
transitoire et les substances bnficiant dun rgime transitoire qui nont pas t
pr-enregistres, si les conditions de larticle 7, paragraphe 1sont remplies
partir du 1
er
juin 2008
Pr-enregistrement des substances bnficiant dun rgime transitoire si leur
enregistrement est exig au titre de larticle 7, paragraphe 1 ou de larticle 6 (p. ex.
substances importes dans des prparations)
Du 1
er
juin 2008 au 1
er
dcembre
2008
Participation des FEIS (dclarants potentiels conformment larticle 6 et 7,
paragraphe 1)
1
er
juin, aprs pr-enregistrement
9

Communication concernant les substances inscrites sur la liste des substances
candidates, contenues dans des articles, conformment larticle 33
Aprs publication de la liste des
substances candidates (premire
liste attendue lautomne 2008 /
dbut 2009)
Notification des substances contenues dans des articles au titre de larticle 7,
paragraphe 2
6 mois aprs inscription de la
substance sur la liste des
substances candidates. Pas de
notification exige avant le 1
er
juin
2011
Enregistrement des substances pr-enregistres bnficiant dun rgime transitoire
utilises en quantits 1000 tonnes par an,
utilises en quantits 1 t/an, si elles sont connues comme tant des
substances cancrognes, mutagnes ou toxiques pour la reproduction
(de catgorie 1 et 2),
utilises en quantits 100 t/an, si elles sont classes R50/53
10

Avant le 30 novembre 2010
Enregistrement des substances pr-enregistres bnficiant dun rgime transitoire,
utilises en quantits entre 100 et 1000 tonnes par an
Avant le 31 mai 2013
Enregistrement des substances pr-enregistres bnficiant dun rgime transitoire,
utilises en quantits entre 1 et 100 tonnes par an
Avant mai 2018

9
Aprs acceptation du pr-enregistrement, il sera accord un accs un site web spcialis traitant de la mme
substance pr-enregistre; les FEIS doivent tre forms par les pr-dclarants eux-mmes.
10
Fourni en tant que classification harmonise dans lannexe 1 de la directive 67/548/CEE ou en tant que rsultat dune
auto-classification.
20
2.6 Autres lgislations applicables
Les restrictions relatives la mise sur le march et lemploi de certaines substances et
prparations dangereuses
11
de lannexe I de la directive 76/769/CEE seront abroges le 1
er
juin 2009
et incluses dans lannexe XVII du rglement REACH: Restrictions relatives la fabrication, la
mise sur le march et lutilisation de certaines substances et prparations dangereuses et de
certains articles dangereux. Cela signifie que des restrictions existantes, telles que linterdiction de
certains colorants azoques pour les textiles, continueront de sappliquer.
Dautres rglementations relatives aux restrictions, limitant lutilisation de ou les risques que
prsentent des substances dangereuses contenues dans des articles, sont toujours applicables
sparment du rglement REACH. Des exemples en sont la directive 2001/95/CE relative la
scurit gnrale des produits, ainsi que des lgislations spcifiques des produits, comme la
directive 2002/95/CE relative la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses
dans les quipements lectriques et lectroniques (RoHS), la directive 88/378/CEE relative la
scurit des jouets ou la directive 2000/53/CE relative aux vhicules hors dusage (VHU). Une liste
des lgislations pertinentes est prsente lannexe 7 du prsent guide.
2.7 Emballages et contenants
Les substances, prparations et articles peuvent tre contenus dans un emballage. Cet emballage,
quil sagisse dun carton, dune enveloppe en plastique ou dune bote de conserve, est considr
comme un article au sens du rglement REACH. De mme, la cartouche dun toner est considre
comme un article au sens du rglement REACH. Le matriel demballage ne fait pas partie de la
substance/prparation, ni de larticle emball. Les producteurs/importateurs demballages ou de
substances, prparations ou articles emballs doivent rpondre aux mmes exigences pour ces
emballages que pour tout autre article. Les emballages avec diffrentes fonctions doivent tre
considrs sparment (p. ex., si un article est directement envelopp dans du plastique, puis plac
dans une bote en carton, le plastique et la bote en carton doivent tre considrs comme des
articles spars).
Normalement
12
, il ny a pas de rejet intentionnel par des matriels demballage. Il peut y avoir des
exceptions, par exemple un rejet dagents anticorrosion. Dans ce cas, le rejet est intentionnel (la
fonction est la prvention de la corrosion) et constitue une fonction accessoire de larticle (la
fonction principale tant de protger lobjet contenu dans lemballage contre tout dommage pendant
le transport et le stockage). Pour des orientations plus dtailles, voir chapitre 3.
2.8 Documentation
Il ny a pas dexigences particulires en matire denregistrements conserver pour les articles 7 ou
33 du rglement REACH en ce qui concerne les fournisseurs darticles, sauf celles applicables
lorsque lenregistrement, la notification ou la communication sont exigs. Toutefois, les
fournisseurs darticles peuvent galement tre des fournisseurs et des utilisateurs de substances ou
de prparations et, par rapport ces rles, ils rassemblent et assurent la disponibilit des
informations correspondantes pendant au moins 10 ans (article 36 du rglement REACH).

11
Texte consolid: CONSLEG: 1976L0769 16703/2004
12
Des cas connus de matriel demballage rejetant des substances ou des prparations sont des emballages en mtal
contenant des agents anticorrosion.
21
Les fournisseurs darticles doivent envisager de documenter les rsultats de leur vrification de la
conformit, mme lorsquil a t tabli quil ny a pas dobligations au titre de REACH. La
documentation facilite la dmonstration de la conformit REACH vis--vis des clients et des
autorits (dinspection et dapplication).
Il est recommand chaque producteur/importateur dtablir des routines pour assurer une
documentation de haute qualit. Des approches possibles pourraient tre les suivantes:
les fournisseurs darticles disposant de systmes de gestion pourraient y ajouter comme critre
la conformit REACH avec des indications claires sur la manire dont la conformit sera
assure et documente;
les fournisseurs darticles sans systme de gestion peuvent appliquer une sorte de bonnes
pratiques de la fourniture darticles, qui pourraient tre labores par les associations
industrielles respectives. Cela pourrait inclure:
lapplication du plan de travail du prsent guide,
la description de lobligation ventuelle denregistrement, de notification ou de
communication des SVHC,
les documents de preuve, notamment des lettres des fournisseurs, des certificats, des
rsultats danalyses, etc.
22
3 DECIDER DE CE QUEST UN ARTICLE AU SENS DU REGLEMENT REACH
Article dsigne un objet auquel sont donns, au cours du processus de fabrication, une forme, une
surface ou un dessin particuliers qui sont plus dterminants pour sa fonction que sa composition
chimique (REACH, article 3, paragraphe 3).

Un article est gnralement pris au sens dun objet compos dune ou de plusieurs substances ou
prparations, auquel ont t donns une forme, une surface ou un dessin particuliers. Il peut tre
produit partir de matires naturelles, telles que le bois ou la laine, ou de matires synthtiques,
comme le chlorure de polyvinyle (PVC). Des substances ou des prparations peuvent tre ajoutes
un article pour lui confrer ses proprits particulires. La plupart des objets couramment utiliss
dans les mnages privs et les industries sont des articles, par exemple les meubles, vtements,
vhicules, livres, jouets, quipements de cuisine et quipements lectroniques. Afin de dterminer si
un objet rpond ou non la dfinition dun article au sens de REACH, il est parfois ncessaire de
raliser une valuation plus dtaille de la fonction dun objet et de ses proprits.
Un article est pris au sens darticle tel que produit ou import. Il peut tre trs simple, comme une
chaise en bois, mais aussi trs complexe, comme un ordinateur, comprenant de nombreuses pices
ou systmes, qui sont galement considrs comme des articles lorsquils sont produits ou
imports
13
. Il peut tre particulirement difficile de dterminer si un objet est un article ou sil sagit
dune substance ou dune prparation, lors de lvaluation des diffrentes tapes de la
transformation de la matire premire. En outre, lorsque des substances ou des prparations sont
incorpores dans un objet, il peut tre difficile de dcider si elles doivent tre considres comme
faisant partie intgrante dun article (comme le liquide dans un thermomtre) ou si elles ne font pas
partie intgrante dun article (par exemple, larosol contenu dans une bombe, lencre dans une
cartouche dimprimante). Dans ces cas, les lments de la dfinition de larticle dans les sections ci-
dessous doivent tre examins plus en dtail, notamment les lments essentiels et dcisifs de la
dfinition de larticle. Les annexes 2 et 3 contiennent des exemples de cas limites illustrant le
processus de prise de dcision.
3.1 La fonction dun objet
La fonction dun objet, qui peut tre ou non un article, est dtermine par lutilisation laquelle son
producteur ou fournisseur veut le destiner et par ce que la personne qui lacquiert en attend. Pour de
nombreux objets, il ny a aucun doute quant leur fonction, par exemple la fonction des ciseaux est
de couper, la fonction des balais est de balayer, la fonction dune radio est de recevoir et damplifier
le signal dun metteur radio, etc. Donc, soit la fonction est vidente, soit elle peut tre clairement
indique par ltiquetage de lobjet, les instructions dutilisation, etc.
Sil est difficile de dcider si un objet est ou non un article, il peut tre ncessaire danalyser plus en
dtail quelle est sa fonction. La fonction fait rfrence au principe de base qui dtermine
lutilisation de lobjet. Il peut tre utile de dfinir le rsultat de lutilisation dun objet pour
identifier sa fonction et moins prter attention la qualit du rsultat. Par exemple, le principe sous-
jacent dune cartouche dimprimante est de dposer de lencre sur le papier. Un niveau de

13
du seuil de 0,1 % de la totalit de larticle ont t notifis par crit par six tats membres (Allemagne, Autriche,
23
perfectionnement technique plus lev de lobjet cartouche dimprimante peut amliorer le
fonctionnement et la qualit du rsultat, mais ne change pas la fonction en soi.
Dautres considrations sur la fonction des articles figurent la section 3.3.2.
Le terme de fonction dans la dfinition de larticle doit donc tre interprt comme tant le
principe de base dterminant lutilisation de lobjet et non pas le degr de perfectionnement
technique dterminant la qualit du rsultat.
3.2 La forme, la surface et le dessin dun objet
Les lments forme, surface et dessin reprsentent laspect physique dun article et peuvent tre
compris autrement que comme des caractristiques chimiques. La forme dsigne la configuration
tridimensionnelle dun objet, comme la profondeur, la largeur et la hauteur. La surface est la couche
la plus externe dun objet. Le dessin correspond larrangement des lments du dessin de telle
faon que lobjet remplisse au mieux un objectif particulier. Le dessin dun textile peut tre
dtermin par la torsion des fibres du fil, le tissage des fils dun tissu et le traitement de la surface
du textile.
Un objet peut tre construit avec un haut degr de perfectionnement de ces caractristiques.
Nanmoins, les caractristiques qui amliorent simplement la fonction dun objet, mais qui en soi
ne changent pas la fonction, ne doivent pas tre surestimes pour les raisons expliques la
section 3.1.
3.3 Plan de travail pour dcider si un objet est ou non un article
Le plan de travail donne des orientations sur la manire de dterminer si un objet est ou non un
article. Il aide dcider si un objet est ou non un article, en particulier lorsquil y a des doutes quant
:
1) ltat limite dans la squence de transformation de matires naturelles ou synthtiques en
articles finis, notamment pour dcider de la nature des produits semi-finis;
2) le cas limite entre des substances/prparations dans des contenants spciaux ou sur des
matriels de support spciaux et des substances/prparations faisant partie (intgrante) dun
article.

24

Figure 2 Prendre une dcision concernant la dfinition dun article
3.3.1 tat limite dans la squence de transformation de matires naturelles ou synthtiques
en articles finis
Lorsque des matires sont transformes, il existe un certain point du processus au-del duquel elles
cessent dtre une substance ou prparation pour devenir un article. Dans certains cas, il peut y
avoir des doutes quant au moment prcis auquel seffectue la transition. Lapproche suivante doit
tre considre comme une aide la dcision lappui de lapplication de la dfinition dun article,
lors de la dcision concernant ces types de cas. Les mesures suivantes peuvent tre prises:
Le principe gnral doit tre lapplication de la dfinition de larticle, consistant en un processus en
deux tapes:
1. dterminer la ou les fonctions de la matire en valuant les caractristiques techniques de la
matire par rapport la fonction que lui destine le vendeur et quen attend lacheteur de la
matire;
2. dcider de ce qui est plus important pour la fonction: laspect forme/surface/dessin ou la
composition chimique.

Objet
Identifier la fonction de
lobjet
quelle fonction est destin lobjet,
quest-il cens raliser dans des
conditions normales dutilisation?
La
composition
chimique est-elle plus impor-
tante pour la fonction que
les forme, surface,
dessin ?
En rpondant cette question, considrer
lobjet comme un tout , avec un contenu
chimique potentiel (p.ex. le liquide dans
une batterie ou un thermomtre).

Lobjet est
un article
Non
Doutes ,
car lobjet est une matire
premire en cours de
transformation ?
Ne peux dcider, ne sais pas
Lobjet est une
substance ou
une prparation
Obligations en
tant que F/I
ou UA
Oui
Doutes,
car contenu chimique
peut tre spar de lobjet
principal ?
Appliquer la liste spare de critres
de la section 3.3.1 et voir exemples
lannexe 3
Oui
Non
Appliquer la liste spare de
critresde la section 3.3.2 et vois
exemples lannexe 2
Oui
Voir les annexes 2 et 3 et identifier des objets similaires. Discuter avec vos
secteurs et si ncessaire , demander conseil au service national dassistance
Dcider et documenter
les critres de dcision
Non
Continuer
dans ce
guide
25
Si vous pouvez conclure sans quivoque que laspect forme/surface/dessin est plus important pour
la fonction que la composition chimique, la (forme de) matire que vous valuez est un article. Si la
forme, la surface ou le dessin prsente une importance quivalente ou moindre par rapport celle de
la composition chimique, il sagit dune substance ou dune prparation.
cet gard, il importe cependant de toujours se rappeler lexigence fondamentale contenue dans la
dfinition dun article (cf. art. 3, paragraphe 3), savoir que la forme, la surface ou le dessin de la
matire en question doit tre dtermin(e) dessein et lui tre donn(e) pendant la production.
Si vous avez un doute, vous pouvez utiliser les questions indicatives ci-dessous, afin de mieux
dterminer si la matire est ou non un article. Ces questions ne peuvent tre utilises que pour aider
valuer limportance de la composition chimique compare celle de laspect forme/surface/dessin
par rapport la fonction et faciliter ainsi lapplication de la dfinition de larticle aux matires
premires.
Toutes les questions peuvent ne pas sappliquer toutes les matires premires et processus et les
lments de preuve apports par les rponses aux questions peuvent varier dun cas lautre. Il est
galement possible que certaines rponses soient contradictoires. Pour conclure que la matire
premire est ou non un article, il convient de considrer les diffrentes indications pertinentes et pas
seulement une question ou considration.
La matire en question a-t-elle une fonction autre que celle dtre transforme?
Si la matire a principalement dautres fonctions (cest--dire des fonctions dutilisation finale),
cela peut tre une indication quil sagit dun article conformment la dfinition de REACH.
Le vendeur met-il la matire sur le march et/ou le client est-il surtout intress par
lacquisition dune matire en raison de sa composition chimique ou de son aspect
forme/surface/dessin?
Si la matire est principalement mise sur le march ou acquise en raison de son aspect
forme/surface/dessin, cela est une indication que la matire est un article.
Aprs quelle tape de la transformation la fonction est-elle dtermine davantage par
laspect forme/surface/dessin (p. ex., granuls de polymre convertis en film)?
Une comparaison des proprits de la matire et de la forme gnrale avant et aprs les
diffrentes tapes de la transformation peut aider identifier le point de transition.
Une transformation lgre, telle que perage, fraisage ou pliage, peut amliorer ou
modifier la forme, la surface ou le dessin dune matire remplissant une fonction et est donc
souvent applique des matires qui sont dj des articles.
La composition chimique de la matire reste-t-elle inchange ou similaire au cours des
tapes de transformation suivantes, un changement pouvant indiquer que la matire est une
prparation?
Le fait que la composition chimique dune matire premire est modifie de faon
significative, par exemple par un ajout dadditifs un polymre, peut constituer une
indication que la matire est encore une prparation. Il convient cependant de noter que le
fait quune matire donne ne change en soi ni de composition chimique ni de proprits ne
peut tre utilis comme une indication que la matire est un article. Le traitement de surface
de matires premires qui sont des articles peut entraner un changement dans leur
composition chimique globale, mais cependant pas de leur statut darticle. Des exemples en
sont limpression sur une surface, la peinture, lapplication de revtements, etc. Certaines
finitions, autres quun traitement de surface, peuvent changer la composition chimique, mais
pas le statut de la matire qui est un article, par exemple la teinture de fibres.
26
Des exemples sont prsents lannexe 3.
3.3.2 Cas limite entre des substances/prparations dans des contenants spciaux ou sur des
matriels de support spciaux et des substances/prparations faisant partie
(intgrante) dun article
Un objet peut comprendre:
un contenant spcial ou un matriel de support spcial, qui est normalement une matire
solide et peut former des objets trs simples ou hautement perfectionns;
une ou plusieurs substances et/ou prparations solides, liquides ou gazeuses, qui
pourraient faire partie (intgrante) dun article.
Pour dterminer si le contenu chimique dun objet en fait partie intgrante (et si par consquent
lobjet en tant que tout est un article tel que dfini au sens du rglement REACH) ou sil constitue
une substance/prparation pour laquelle le reste de lobjet sert de contenant, il faut procder un
examen plus approfondi.
27

Figure 3 Prendre une dcision dans le cas limite entre substances/prparations dans des
contenants/matriels de support spciaux ou faisant partie intgrante des articles
F = fabricant de substances; I = importateur de substances; DU = utilisateur en aval
Explication du plan de travail:
tape 1: Dfinir la fonction de lobjet conformment la section 3.1.
Il est noter que le degr de perfectionnement technique de la forme, de la surface ou du dessin
dun objet peut compliquer la dtermination de ce qui est plus important pour le bon
Objet
Identifier la fonction de lobjet (section 3.1)
Fonction
surtout fourniture
dune substance ou
prparation ?
Objet est une substance ou
prparation dans contenant
ou sur support spcial
OUI
Obligations en tant
que F/I

et/ou A
Le contenant est
un article !
Analyser fonction principale
de lobjet plus en dtail
Lobjet est un article avec des
substances/ prparations en
parties intgrantes
Finalit
principale lie
une substance / prpara -
tion contenue dans
lobjet ?
NON
Rponses
plutt OUI que NON
aux questions ?
OUI

Vrification croise avec autres
questions indicatives dans
lexplication
NON
Lobjet est une
substance ou prparation
dans un contenant spcial

Vrifier les obligations
OUI

NON
Rponses
plutt OUI que NON
aux questions

?
OUI

NON
Continuer au
chapitre 6 du
prsent guide
tape 1
tape

2
tape 3
Vrifier questions indicatives
dans lexplication
tape

4
tape

5
Explication concernant les tapes dans
le texte qui suit la prsente figure

Le contenu
chimique de lobjet
contribue-t-il une fonction
accessoire?
OUI
NON
28
fonctionnement de larticle. Mme si ces lments peuvent amliorer la qualit de lobjet, souvent
ils ne dterminent pas la fonction de lobjet. Par consquent, la forme, la surface ou le dessin ne
doivent pas tre surestims, car souvent ils ne sont pas plus dcisifs dans la dtermination de la
fonction de llment entier que la composition chimique des substances/prparations que contient
ce dernier.
tape 2: Si la fonction de lobjet est principalement de dlivrer une substance/prparation, cette
substance/prparation et sa composition chimique sont en gnral plus importantes pour la fonction
que ne lest le contenant qui dlivre la substance/prparation. Cest donc la composition chimique
de la substance/prparation qui dtermine la fonction de lobjet dans une plus grande mesure que
ses forme, surface ou dessin et lobjet est une substance/prparation dans un contenant spcial ou
sur un matriel de support spcial. Le contenant ou le matriel de support sert demballage au
contenu chimique et peut tre dune construction trs perfectionne pour contrler ou cibler sa
distribution. Toutefois, cest la substance/prparation qui importe le plus lorsque la fonction
relle sexerce en dehors de lobjet, mme si le contenant peut tre trs important pour la qualit
de la fonction et la commodit de la manipulation de lobjet.
Si cette considration donne une rponse claire, il nest pas ncessaire de passer par les tapes
suivantes.
tape 3: Si la finalit principale de lobjet nest pas lie la substance/prparation examine, mais
une autre fonction, lobjet doit tre analys sur la base de sa fonction principale. Cela est par
exemple le cas pour le parfum dans un textile parfum, comme une serviette. Ici, la fonction
principale nest pas de librer le parfum, mais de scher une personne. Par consquent, une analyse
plus approfondie doit porter sur la question de savoir si la serviette en soi est une prparation ou un
article.
Si le rsultat de cette analyse est que lobjet principal est un article, la substance/prparation
mentionne ci-dessus peut encore avoir comme fonction accessoire un rejet intentionnel (p. ex., la
libration dun parfum partir dune serviette parfume).
tape 4: Si la finalit principale de lobjet est lie la substance/prparation examine, mais quil
subsiste des doutes quant au fait que lobjet en soi est une substance/prparation ou un article, les
questions suivantes peuvent apporter des claircissements:
Question 4a: Si la substance/prparation tait retire ou spare de lobjet et utilise
indpendamment de ce dernier ou transfre de lobjet un type dobjet similaire, la substance
/ prparation serait-elle encore capable, en principe (malgr une perte ventuelle de commodit
ou de perfectionnement), de remplir la fonction prvue pour la substance / prparation
14
?

Question 4b: Lobjet agit-il en tant que contenant ou support pour la libration ou la
distribution contrle de la substance / prparation ou de ses produits de raction?

Question 4c: La substance / prparation est-elle essentiellement consomme pendant la phase
dutilisation de lobjet ou limine ou se retrouve-t-elle dune manire quelconque lextrieur
de lobjet la fin de la vie utile, cest--dire avant llimination?
Si vous pouvez rpondre majoritairement oui ces questions, lobjet doit tre considr comme
un contenant/matriel de support spcial qui contient des substances/prparations. Cela signifie que

14
Fonction telle que dcrite la section 3.1.
29
les substances telles quelles ou contenues dans la prparation peuvent devoir tre enregistres
15
au
titre de larticle 6 du rglement REACH, que le contenant/matriel de support en soi nest pas un
article et que les obligations vises larticle 7, paragraphe 2 et larticle 33 doivent tre
respectes.
Exemple 1 Substances / prparations dans un contenant - Cartouche de toner
Exemple: Cartouche de toner
Rponses aux questions indicatives ci-dessus: 4a) Si le toner tait retir de la cartouche, il serait toujours
possible de le dposer sur du papier, bien que ce soit avec une perte de qualit et de commodit; 4b) la fonction
de la cartouche est de maintenir le toner en place lintrieur dune imprimante et de contrler la vitesse et le
mode de distribution; 4c) la cartouche est limine sans le toner, qui est consomm pendant la vie utile de la
cartouche. Les rponses aux questions permettent de conclure quune cartouche de toner est un contenant spcial
qui contient une prparation.
Si ltape 4 donne une rponse claire, il nest pas ncessaire de passer ltape 5. En cas de doute
concernant les rponses aux questions 4a et 4b, il est galement recommand de rflchir dautres
manires dont la fonction peut tre remplie pour dcider si cela dpend davantage de proprits
chimiques ou physiques.
tape 5: Si les rponses ltape 4 sont principalement non, vous pouvez utiliser les questions
suivantes pour contre-vrifier si lobjet doit effectivement tre considr comme un article et non
comme une substance/prparation dans un contenant spcial. Il convient de noter que ces questions
ne doivent pas tre utilises isolment avant davoir appliqu les tapes 1 4.
Question 5a: Si la substance / prparation tait retire ou spare de lobjet ou change
contre un type similaire de substance / prparation, lobjet serait-il incapable de remplir la
fonction laquelle il est destin?
Question 5b: La fonction principale de lobjet est-elle autre que de dlivrer la substance /
prparation ou ses produits de raction?
Question 5c: Lobjet est-il normalement mis au rebut avec la substance / prparation la fin de
sa vie utile, cest--dire lors de llimination?
Si vous pouvez rpondre majoritairement oui ces questions, la fonction de lobjet est
probablement davantage dtermine par les proprits physiques de forme, surface et dessin que par
la composition chimique. Lobjet est alors considr comme un article et son contenu chimique
comme faisant partie intgrante de larticle. Dans ce cas, il faut vrifier si des obligations
sappliquent au titre de larticle 7 et de larticle 33.

15
Lenregistrement par le fournisseur darticles nest exig que si lobjet est import et si les quantits de substance
quil contient dpassent 1 t/an.
30
Exemple 2 Substances / prparations sur un matriel de support - Lingettes
Exemple: Lingettes imprgnes dun liquide de nettoyage
La fonction des lingettes est denlever les salets prsentes sur des surfaces. Leffet nettoyant pourrait en gnral
tre obtenu par utilisation de la mme prparation avec un autre type de chiffon (p. ex., un chiffon normal pour
faire le mnage). Cela est en principe un rsultat clair. Cependant, en cas de doute, on pourrait galement se
poser la question inverse et dterminer si le chiffon seul pourrait produire le mme rsultat. Dans le cas prsent,
il est considr quil serait plus facile dobtenir le rsultat dsir avec la mme prparation et un autre type de
chiffon, quavec le chiffon sec ou avec une autre substance (p. ex., avec seulement de leau). Par consquent, les
lingettes de nettoyage doivent en gnral tre considres comme un matriel de support spcial contenant une
prparation.
Exemple 3 Substances / prparations faisant partie intgrante d'un article
Exemple: Le thermomtre
En rpondant aux questions ci-dessus: 5a: le thermomtre vide ne permettrait pas dindiquer la temprature;
lobjet ne serait donc plus utile. 5b: la fonction principale du thermomtre est dafficher la temprature, ce qui
nest pas une libration dune substance ou dune prparation. 5c: le thermomtre est normalement limin avec
son contenu chimique. Ainsi, les rponses ces questions mnent la conclusion quun thermomtre (y compris
le liquide quil contient) est un article.
3.3.3 Exigences pour les objets qui sont des substances/prparations dans des contenants
Le concept dcrit des substances/prparations dans un contenant vs articles et lexistence et
lapplication de rgles claires pour cette dfinition peuvent rvler que le statut de certains objets au
sens de REACH peut diffrer de la faon actuelle dont une socit peut considrer un objet en tant
quarticle.
En particulier, des substances telles quelles ou intgres dans des prparations, qui sont contenues
dans un contenant spcial ou sur un matriel de support spcial, doivent rpondre aux exigences
applicables aux substances/prparations, qui peuvent comprendre par exemple:
lenregistrement conformment larticle 6 (au lieu de larticle 7),
ltiquetage conformment la directive 67/548/CEE,
lobligation de notifier lAgence la classification de la substance, conformment
larticle 113,
la fiche de donnes de scurit conformment larticle 31,
si les substances sont extrmement proccupantes et inscrites lannexe XVI du rglement
REACH, lautorisation de lutilisation conformment au titre VII,
la restriction gnrale dutilisation conformment larticle 68, paragraphe 2 et
lannexe XVII.
Il convient de se rfrer loutil Navigator sur le site web de lAgence europenne des produits
chimiques pour identifier toutes les exigences applicables (http://echa.europa.eu/).
La dfinition du statut des objets au sens de REACH naffecte pas la lgislation, qui ne repose pas
sur la dfinition des articles au sens de REACH.
31

4 LES INFORMATIONS LE LONG DE LA CHAINE DAPPROVISIONNEMENT
Pour les fournisseurs darticles, communiquer avec les fournisseurs est la manire la plus
importante et efficace de collecter des informations sur les substances contenues dans leurs articles.
La communication tout au long de la chane dapprovisionnement est lun des principaux
instruments permettant dassurer une utilisation matrise des substances. Comme galement
nonc dans les clauses introductives du rglement REACH (les considrants), la communication
sur les dangers et les risques des substances, ainsi que les conseils pour la matrise des risques, est
un objectif important du rglement REACH. Lidentification des substances contenues dans les
articles et la dtermination de leurs quantits afin dvaluer si celles-ci peuvent ou non prsenter un
risque nest possible dans de nombreux cas que si les informations respectives sont mises
disposition par les acteurs de la chane dapprovisionnement.
La communication le long de la chane dapprovisionnement est par consquent la manire la plus
importante de collecter les informations exiges. Cela est d au fait que lanalyse chimique, bien
que constituant un moyen possible didentifier et de quantifier les constituants des substances,
prparations ou articles, demande du temps, est coteuse et difficile organiser. Toutefois, les
chanes dapprovisionnement peuvent tre complexes et les socits de pays non communautaires
peuvent ne pas tre prtes fournir les informations. Les importateurs darticles peuvent devoir
informer leurs fournisseurs hors de lUE des exigences de REACH et conclure des arrangements
spciaux pour recevoir les informations. Ltablissement de politiques de communication et de
normes pour les substances contenues dans les articles est une tche importante pour le secteur
priv, visant faciliter la mise en uvre de REACH.
Les informations requises pour vrifier si les exigences de larticle 7 de REACH sappliquent ou
non peuvent concerner lidentit des substances, ainsi que les quantits/concentrations dans larticle
lui-mme ou dans des prparations utilises pour sa production.
La communication des informations concernant des substances contenues dans des articles
conformment larticle 33 permettra une utilisation sans risque de larticle et doit prendre en
compte la totalit du cycle de vie de larticle. La nature des informations qui sont rellement
exiges dpend de lvaluation au cas par cas et est explique dans les sections respectives du
prsent guide.
Les reprsentants exclusifs chargs de rpondre aux exigences au nom de producteurs/fournisseurs
darticles de pays non communautaires, doivent se conformer aux obligations de larticle 7, ainsi
que de larticle 33, lorsquils sont applicables. Ils seront donc chargs de la communication en
amont avec le fournisseur du pays non communautaire au nom des importateurs.
4.1 Obtenir des informations standardises des fournisseurs
Les fournisseurs de substances (telles quelles ou contenues dans des prparations) de lUE doivent
communiquer les informations conformment larticle 32 ou par lintermdiaire des fiches de
donnes de scurit. Les fournisseurs darticles (producteurs/importateurs/distributeurs) nont
normalement pas dobligation lgale de communiquer des informations sur les substances
contenues dans leurs articles, mis part lobligation vise larticle 33 au titre de REACH
16
.

16
Toutefois, il faut tre prudent, car les dcisions prises par rapport la dfinition dun objet consistant en une
substance/prparation dans un contenant peuvent ensuite ncessiter une classification et un tiquetage, ainsi que des
fiches de donnes de scurit.
32
Certaines informations exiges pour la conformit aux articles 7 et 33 peuvent tre tires des fiches
de donnes de scurit ou des informations vises larticle 32
17
relatives des substances ou des
prparations
18
qui ont t utilises pour fabriquer un article. Ces informations soit sont exiges, par
exemple si un producteur darticles utilise la substance ou la prparation dans sa production, soit
pourraient tre demandes des acteurs en amont de la chane dapprovisionnement, et contiennent
normalement des informations sur:
les numros denregistrement de la ou des substances, telles ou contenues dans une prparation,
si elles sont enregistres (lorsque la quantit de substance est 1 tonne par an et par
fabricant/importateur), indiqus la section 1 ou la section 3 de la fiche de donnes de scurit
ou en tant quinformations vises larticle 32;
lidentit du fabricant/importateur/distributeur responsable de la mise sur le march de lUE de
la substance/prparation, indique la section 1 de la fiche de donnes de scurit ou en tant
quinformation vise larticle 32;
les dnominations chimiques et les numros didentification des substances indiqus la section
1 et/ou la section 3 de la fiche de donnes de scurit ou en tant quinformations vises
larticle 32;
les fourchettes de concentration des substances dangereuses contenues dans la prparation,
indiques la section 3 de la fiche de donnes de scurit;
la classification de la ou des substances dangereuses et les informations relatives lautorisation
et la restriction, le cas chant, indiques la section 2 ou 3 de la fiche de donnes de scurit
ou en tant quinformations vises larticle 32;
les utilisations importantes et courantes des substances, indiques la section 1 de la fiche de
donnes de scurit;
les scnarios dexposition si les quantits de substance sont suprieures 10 tonnes par an et par
fabricant/importateur, y compris les utilisations identifies pour lesquelles les substances ont t
enregistres. Les scnarios dexposition dcrivent la manire dont une substance est utilise
pendant son cycle de vie et recommandent des mthodes de matrise de lexposition des tres
humains et de lenvironnement. Ces scnarios dexposition couvrent lincorporation de la
substance dans larticle et les tapes du cycle de vie de la substance qui en dcoulent, y compris
la vie utile de larticle et ltape de gestion des dchets, le cas chant. Par consquent, les
informations quils contiennent peuvent tre utiles pour la prparation des informations fournir
aux clients pour permettre une utilisation sans risque de larticle (voir galement le guide des
exigences dinformation et valuation de la scurit chimique).
Comme mentionn prcdemment, un producteur darticles qui importe des substances (telles quelles
ou contenues dans des prparations) est soumis des obligations denregistrement pour ces

17
Les informations vises larticle 32 sont exiges pour des substances telles quelles ou contenues dans des
prparations qui sont soumises autorisation ou des restrictions, lorsque la fiche des donnes de scurit nest pas
exige. En outre, elles peuvent tre exiges si pour ces substances des (dautres) mesures spcifiques de gestion des
risques doivent tre communiques. Des informations complmentaires sont disponibles dans le guide des utilisateurs
en aval.
18
Une fiche de donnes de scurit est exige pour les substances et prparations qui sont classes comme dangereuses,
ainsi que dans certaines autres circonstances (voir REACH, article 31). Toutefois, les fiches de donnes de scurit sont
souvent fournies galement pour des substances et des prparations non classes.
33
substances. Il va ainsi produire des informations importantes pour ces substances pour le cas o elles
sont incorpores dans un article.
Les fournisseurs darticles acqurant des articles au sein de lUE recevront normalement les
informations pertinentes pour les substances contenues dans ces articles.
Les importateurs darticles ne recevront pas dinformations standardises comparables
accompagnant les articles imports. Par consquent, pour tre en mesure de vrifier la conformit
aux dispositions de REACH, ils doivent produire des informations et tablir le plus rapidement
possible la communication avec les fournisseurs des pays non communautaires.
4.2 Demander des informations non standardises en amont de la chane
dapprovisionnement
Dans de nombreux cas, aucune information ou des informations insuffisantes seront fournies aux
producteurs, importateurs et autres fournisseurs darticles pour vrifier si les exigences des articles
7 et 33 leur sont applicables et pour indiquer comment effectuer les tapes ncessaires pour se
mettre en conformit. Dans ces cas, il sera ncessaire de faire des demandes actives dinformations
relatives lidentit des substances et aux concentrations/quantits contenues dans des prparations
ou articles. Il est reconnu que les chanes dapprovisionnement sont complexes et que la
confidentialit ou des contrats dapprovisionnement peuvent grandement gner la communication.
De plus, se renseigner sur lidentit des substances et/ou sur leurs concentrations ncessitera du
temps et des ressources.
Les producteurs, importateurs et autres fournisseurs darticles de lUE peuvent faire des dmarches
similaires pour obtenir des informations. Le Tableau 2 indique quels acteurs de la chane
dapprovisionnement disposent de quels types dinformations sur les substances et les quantits
contenues dans les articles. Normalement, un producteur ou importateur darticles ne connat que le
fournisseur direct; les demandes doivent donc tre transmises en amont de la chane
dapprovisionnement.
Il est important de garder lesprit quels acteurs de la chane dapprovisionnement disposent de
quelles informations sur les substances telles quelles ou contenues dans des prparations et dans des
articles, quelles informations ils sont tenus de transmettre leurs clients et lesquelles pourraient tre
fournies sur une base volontaire. Le tableau ci-dessous en donne un aperu.
34
Tableau 2 Informations disponibles le long de la chane d'approvisionnement
Informations
Acteur de
REACH
Informations pertinentes devant
tre fournies automatiquement
pour les substances /
prparations non classes
Informations pertinentes devant tre
fournies automatiquement si la
substance / prparation est classe
Des informations
importantes peuvent tre
fournies sur une base
volontaire
Fabricant /
importateur de
substances
(dclarant)
Nom de la substance (tiquette)
Si substances non classes
SVHC inscrites sur la liste des
substances candidates
informations vises larticle
32: numro denregistrement,
informations spcifiques sur
gestion de risques
Nom de la substance, numro
denregistrement, classification,
utilisations enregistres concernes
Informations sur
lidentification des
substances, p. ex.,
composition, impurets,
etc.
Toutes les utilisations
enregistres
Fournisseur de
prparations
tabli dans
lUE
Nom de la prparation et
informations pour contact
(tiquette)
Si SVHC inscrite(s) sur la liste
des substances candidates en
concentration suprieure aux
limites vises larticle 14:
numros denregistrement et
informations spcifiques sur
gestion de risques
Si concentration suprieure aux
limites vises larticle 14: nom et
numro denregistrement des
substances classes et de la ou des
SVHC inscrites sur la liste des
substances candidates, leurs
fourchettes de concentration dans la
prparation, mesures de gestion des
risques, utilisations de la
prparation concernes
Identit des fournisseurs
de substances et
prparations utilises pour
produire la prparation
Quantit exacte de
substances et prparations
contenue dans la
prparation
Producteur
darticles
tabli dans
lUE (utilise
des substances
/ prparations)
concentration suprieure 0,1%,
informations disponibles
suffisantes pour permettre une
utilisation sans risque
Si SVHC inscrite(s) sur liste des
substances candidates en
informations disponibles suffisantes
pour permettre une utilisation sans
risque
Identification et quantits
des substances /
prparations contenues
dans larticle et identit de
leurs fournisseurs
Distributeur /
dtaillant
darticles
risque
Identit du producteur
darticles
Reprsentant
exclusive ou
fournisseur
darticles
tabli hors de
lUE
risque
Identit du producteur
darticles
Les producteurs, importateurs et reprsentants exclusifs darticles contenant des substances
destines tre rejetes peuvent tre tenus denregistrer ces substances, y compris les substances
non classes. Ils doivent connatre lidentit et la quantit/concentration de toutes les substances
destines tre rejetes par cet article, ainsi que la quantit totale contenue dans cet article et tous
les autres articles rejetant intentionnellement cette substance (voir galement section 2.1). Pour que
les dlais prvus pour les substances bnficiant dun rgime transitoire soient applicables, un pr-
enregistrement est requis (voir plus de dtails la section 2.5).
Les producteurs et importateurs de tous les articles, notamment ceux contenant des substances
destines tre rejetes, doivent savoir si et quelles concentrations des substances inscrites sur la
liste des substances candidates lautorisation sont contenues dans larticle.
Les producteurs darticles utilisant des substances et prparations, ainsi que des articles
35
pour leur production, recevront les informations respectives dans des fiches de donnes de
scurit, sous forme dinformations vises larticle 32 ou conformment larticle 33,
paragraphe 1, de leurs fournisseurs tablis dans lUE. Des informations sur la
concentration / quantit exacte peuvent devoir tre demandes.
Les importateurs darticles et les reprsentants exclusifs ne recevront pas automatiquement
ces informations, mais doivent en faire la demande active.
Pour obtenir des informations par la communication le long de la chane dapprovisionnement,
diffrentes approches peuvent tre utilises.
1) Les informations peuvent tre demandes pour des articles spcifiques produits et sur une base
du cas par cas. Normalement, cela a lieu quand il se dgage une ide claire du fait que les exigences
sont applicables et du type dinformations exiges. Cette communication sera alors probablement
directe (par tlphone, rencontre), avec lettres ou questionnaires lappui.
2) Les informations peuvent tre demandes sous une forme standardise (p. ex., questionnaire)
auprs de tous les acteurs en amont de la chane dapprovisionnement. La demande doit tre faite de
faon cible en utilisant les limites concernant les quantits et en prcisant quelles informations sont
requises et lesquelles ne le sont pas. Cette demande pourrait tre utilise par exemple pour identifier
les utilisations enregistres de substances/prparations employes dans larticle ou pour dterminer
si certaines substances sont en fait utilises ou non.
3) Pour viter une communication complexe avec plusieurs acteurs, les fournisseurs pourraient tre
identifis individuellement pour obtenir les informations.
4) Exclure lutilisation de substances est un autre moyen dobtenir des informations sur la non-
existence de substances dans des articles. Cette exclusion pourrait intervenir dans le sens amont-
aval, lorsque les fournisseurs produisent des certificats attestant que les substances ne sont pas
utilises ou que leurs concentrations restent infrieures certains niveaux dans les articles. Une
autre possibilit consiste inclure des critres respectifs dans les contrats dapprovisionnement
aval-amont .
Loption la plus efficace et qui fonctionne le mieux dpendra des cas spcifiques et dautres types
de communication peuvent tre ncessaires.
Les fournisseurs de prparations et darticles ne sont pas obligs de fournir des informations sur les
substances non dangereuses, ni sur les quantits prcises utilises dans leurs produits. Ils peuvent
galement tre rticents y consacrer leurs ressources ou peuvent eux-mmes avoir des
fournisseurs qui ne veulent pas cooprer. Parfois, il est possible de reformuler ou de cibler une
demande dinformations dune manire telle que les fournisseurs puissent y rpondre sans avoir
divulguer des informations commerciales confidentielles ou sinvestir dans une communication
extensive.
Il peut cependant exister des cas dans lesquels la communication le long de la chane
dapprovisionnement ne sera pas fructueuse. Dautres moyens didentification de la ou des
substances peuvent alors tre utiliss, comme une combinaison dinformations accessibles au public
dans des bases de donnes, de connaissances de branche et de conclusions dune analyse chimique.
36
5 ANALYSE CHIMIQUE DES SUBSTANCES CONTENUES DANS DES ARTICLES
Thoriquement, les substances contenues dans des articles peuvent tre identifies et leurs
concentrations quantifies par application de mthodes analytiques. Si dautres approches utilises
pour obtenir des informations chouent ou deviennent trop compliques, la ralisation dune
analyse chimique peut donc reprsenter une solution de dernier recours pour vrifier/remplir les
obligations dcoulant de REACH relatives lidentit et la teneur en substances dun article. Les
analyses chimiques peuvent donner des rsultats ambigus et/ou tre trs coteuses et ne sont donc pas
recommandes, comme dj indiqu au chapitre 4, en tant quinstrument prfr pour lobtention
dinformations. Les difficults que soulvera lanalyse chimique des substances concernent les
questions ci-dessous et il convient de les garder lesprit en cas de recours des analyses chimiques.
chantillonnage des articles: les articles peuvent tre trs complexes et composs de
diffrentes pices et matires. Il est donc difficile de crer un chantillon reprsentatif de
larticle pour lanalyse.
Extraction des substances dun article: les substances qui sont incluses dans la matrice
dun article peuvent devoir en tre extraites.
i. Cela peut conduire des ractions chimiques pouvant crer des substances
qui nexistent pas dans larticle.
ii. Lextraction peut ne pas tre complte; il peut donc tre impossible dobtenir
le contenu intgral des substances prsentes dans la matrice.
iii. Dans le cas dune extraction de substances destines tre rejetes, il nest
pas toujours possible de les distinguer de substances qui ne sont pas destines
tre rejetes et qui font partie de la matrice de larticle.
Mthodes analytiques: diverses mthodes sont disponibles pour rechercher lexistence et
pour identifier diffrentes substances dans un chantillon.
i. Les mesures identifieront dans la plupart des cas les composs/composants
chimiques prsents dans lchantillon, mais pas ncessairement la
substance qui a t utilise initialement pour produire larticle. Il est noter
que les substances peuvent comprendre plusieurs composs/composants (voir
le guide de l'identification des substances).
ii. Lanalyse peut indiquer lexistence de certains lments (p. ex. des
halognes) ou des poids molculaires plutt que des substances.
iii. Si larticle contient un nombre lev de substances diffrentes, plusieurs
analyses peuvent tre ncessaires pour identifier toutes les substances et il est
particulirement difficile dopter pour une mthode approprie sans savoir
exactement ce quil faut chercher.
iv. La quantification des substances ncessite des mesures supplmentaires.

Les analyses chimiques doivent tre prpares avec soin en considrant quelles informations
peuvent tre obtenues avec quelles mthodes. Si une analyse est ralise, il convient de dvelopper
une stratgie en collaboration avec des laboratoires expriments et en fonction des mthodes
disponibles. La stratgie danalyse et dinterprtation des rsultats doivent tenir compte de toute
autre information disponible, issue par exemple des organisations de secteur de lindustrie, des
37
institutions de recherche et/ou de laboratoires danalyses chimiques accrdits, concernant larticle
analyser
19
.
5.1 Lanalyse chimique dans le contexte des enregistrements de substances
Si des substances sont destines tre rejetes, elles peuvent en principe tre spares de larticle
sans extraction ou mthodes spciales; il devrait donc normalement tre possible de prlever des
chantillons respectifs pour lanalyse chimique.
Les tapes suivantes sont proposes, si lanalyse est considre comme ncessaire et utile:
consulter des experts ou des sources dinformations de secteur pour limiter le nombre de
substances rechercher ( la fois en ce qui concerne le seuil de tonnage et les groupes de
substances). Des exigences spcifiques aux substances contenues dans les articles sont souvent
lies aux mthodes standard pour le contrle analytique de conformit (voir annexe 5);
dvelopper une stratgie danalyse sous forme de processus multiniveau, cest--dire des
recherches larges, des recherches troites et une identification par des mthodes semi-
quantitatives, par exemple;
identifier la partie de larticle au niveau de laquelle lchantillon doit tre prlev: liquides, gaz
ou poudres spars, extraits de la matrice de larticle ou autres types dchantillon de larticle;
raliser lanalyse chimique pour identifier les substances.
Souvent, les rsultats de lanalyse ne permettront pas didentifier totalement les substances qui ont
t utilises initialement et qui peuvent avoir dj t enregistres ou non pour cette utilisation dans
larticle. Cela est le cas en particulier pour des substances constituants multiples et des substances
de composition inconnue ou variable (UVCB), car il est impossible de voir quels composs
proviennent de substances constituants multiples ou constituaient des impurets, etc. Les rsultats
obtenus par analyse chimique peuvent donc diffrer de lidentit exacte des substances initialement
utilises pour produire larticle.
Il peut tre possible de combiner les rsultats dune analyse avec dautres connaissances sur larticle
pour parvenir des conclusions concernant lidentit des substances destines tre rejetes.
Uniquement si les substances originales (enregistres) destines tre rejetes par larticle ne
peuvent tre dtermines, le producteur/importateur darticles doit identifier tous les composs en
tant que substances 100% pures et enregistrer celles pour lesquelles le seuil de tonnage est dpass.
Cela peut signifier que le producteur/importateur darticles doit enregistrer une substance pour la
premire fois (et ne peut donc pas appliquer les dispositions de larticle 7, paragraphe 6).

19
Il convient de noter quil ny a pas dexigences formelles concernant les mthodes et/ou les laboratoires utiliser. Il
appartient au producteur/importateur/fournisseur de juger de leur adquation.
38
Exemple 4 Identification de substances destines tre rejetes - T-shirt parfum
Exemple: T-shirt parfum
Des composs organiques pourraient tre dtects en utilisant p. ex. la GC-MS. La procdure de dtection
couvrirait le balayage dun vaste ventail de composs organiques, afin davoir un aperu du nombre et des
quantits des diffrents composs. Le rsultat de la dtection serait une liste des substances et de leurs
fourchettes de concentrations, contenues dans lchantillon gazeux. En fonction de la quantit totale de
substances rejetes, il peut tre ncessaire de produire dautres informations sur les concentrations par une
analyse complmentaire cible sur des composants individuels.
5.2 Analyse chimique de substances inscrites sur la liste des substances candidates
lautorisation
20

Lidentit des substances inscrites sur la liste des substances candidates lautorisation sera connue
de tout acteur par consultation du site web de lAgence europenne des produits chimiques. Par
consquent, la collecte des informations auprs des fournisseurs ou, en dernier recours, par analyse
chimique, peut en principe cibler les substances de la liste suspectes dtre prsentes dans larticle.
Lchantillonnage des articles peut soulever les difficults mentionnes dans lintroduction du
prsent chapitre. De mme, il sera en gnral ncessaire dextraire les substances, ce qui peut
engendrer les ambiguts prcdemment voques. Il est important de faire intervenir les
laboratoires et experts respectifs pour conduire et interprter lanalyse. Lapproche gnrale
suivante est propose pour dterminer si des substances extrmement proccupantes inscrites sur la
liste des substances candidates lautorisation sont contenues ou non dans des articles:
limiter lventail des SVHC inscrites sur la liste des substances candidates lautorisation, qui
pourraient tre prsentes dans larticle et quil conviendrait de rechercher, en appliquant les
connaissances courantes relatives aux substances susceptibles dtre prsentes dans larticle (p.
ex., si un gaz figure la liste des substances candidates lautorisation, sa prsence peut tre
exclue pour de nombreux articles), en collectant des informations dans les publications de
secteur, produits standard, etc. La prsence de plusieurs SVHC peut probablement tre exclue
par cette tape;
se demander si plus de 0,1% pourrait tre prsent dans larticle. noter que 0,1% (m/m)
correspond 1 g/kg ou 1000 ppm. Les traces de substance ne dpasseraient donc normalement
pas cette concentration;
puiser toutes les possibilits visant obtenir des informations le long de la chane
dapprovisionnement sur les SVHC suspectes;
seulement en dernier recours, mener une analyse cible pour dterminer si des SVHC suspectes
sont prsentes ou non.
Sil est tabli que la concentration est suprieure 0,1%, il est important de dterminer la quantit
totale (pour vrifier si la notification au titre de larticle 7, paragraphe 2 est exige). Si la
communication le long de la chane dapprovisionnement ne peut aider obtenir les informations
ncessaires, les tapes suivantes pourraient tre effectues pour les SVHC identifies:

20
Des points de vue divergents (mettant en question lapplication du seuil de 0,1 % de la totalit de larticle ont t
notifis par crit par six tats membres (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, France et Sude) et la publication
de la prsente partie du document dorientation na pas t approuve par ces tats membres.
39
si la concentration a t dtermine avec une grande certitude, il est facile de calculer la quantit
totale en multipliant la quantit darticle par la concentration. Il est noter que les quantits
doivent tre additionnes si plusieurs articles contenant la mme substance sont imports ou
produits;
sil est seulement connu que la concentration est suprieure 0,1%, certains calculs pourraient
tre effectus sur la base de suppositions correspondant au cas le plus dfavorable en ce qui
concerne la concentration maximale possible;
ne raliser une analyse chimique que sil subsiste toujours un doute quant lventualit dun
tonnage suprieur 1 tonne/an.
La limite de dtection analytique des SVHC, cest--dire la concentration minimale dune substance
pouvant tre mesure avec prcision dans le matriel analys, devrait tre dau moins 0,05%, si cela
est faisable du point de vue technique et conomique.
De grandes comptences en chimie analytique sont ncessaires et lanalyse doit tre soigneusement
prpare sur une base de cas par cas, pour obtenir un rsultat suffisamment fiable. Des organisations
de branche, des institutions de recherche et/ou des laboratoires de chimie accrdits devraient tre
consults.
40
6 EXIGENCES DENREGISTREMENT ET/OU DE NOTIFICATION
Le plan de travail de la prsente section vous sert de guide pour les questions de base se poser
pour dterminer quelles exigences sont applicables en ce qui concerne larticle considr. Il
convient de noter quun article pourrait contenir des substances destines tre rejetes (qui
peuvent tre inscrites ou non sur la liste des substances candidates lautorisation) et des substances
qui sont inscrites sur la liste des substances candidates lautorisation, qui ne sont pas destines
tre rejetes. la fois le contenu en substances inscrites sur la liste des substances candidates
lautorisation et le rejet intentionnel des substances doivent tre considrs. Cela sapplique
galement aux matriels demballage produits ou imports avec des articles.
6.1 Plan de travail pour lidentification des exigences potentielles concernant les articles

Figure 4 Identification des exigences pour les substances contenues dans les articles
SVHC = substance extrmement proccupante; m/m = masse par masse; t/an = tonnes par an; DU = utilisateur en aval
* Fournissez-vous uniquement des articles? Vous devez rpondre oui cette question si votre activit est uniquement
la fourniture darticles. Si vous importez ou produisez galement des articles, vous devez rpondre non.
Guide de
lenregistrement
Rejet
intentionnel de
substance suprieur
1 t/an?
Vous tes un fournisseur darticles
(producteur, importateur ou distributeur /dtaillant)
(voir chapitre 3 pour vrifier si lobjet est un article)
Fournissez-
vous uniquement
des articles ?
Vrifier si larticle contient
des SVHC inscrites sur la
liste des substances
candidates lautorisation
(chap.8 du prsent guide)
Concentration
> 0 , 1% m / m ?
Communiquer conformment
larticle 33 de REACH
Oui
Pas dautre
action
Non
Oui
Vrifier si les substances sont destines tre rejetes
parlarticle en quantits > 1 t/an
(section 6 du prsent guide)
Non
Oui
Vrifier contenu en SVHC inscrites sur liste des candidates
lautorisation (section 8.2 du prsent guide)
Concentration
> 0 ,1% m /m ?
Communiquer conformment larticle 33
(section 8.9 du prsent guide)
Oui
Non
Vrifier si quantit totale de SVHC suprieures 0,1% m/m
dpasse 1 t/an dans tous les articles imports
Quantit
totale > 1 t/an?
Vrifier exigences de notification
(sections 8.6 8.8 du prsent guide)
Larticle
contient-il des substances
sous restrictions (cf. guide
des DU) ?
Se conformer aux restrictions
(voir guide des utilisateurs en aval)
Pas dautre
action
Non
Oui
Oui
Non
Non
Section 6.2 .
guide des DU
Section 6.3
Section 6.3
Section 6.3
41

6.2 Substances destines tre rejetes par larticle
Le rejet intentionnel de substances telles quelles ou contenues dans des prparations par un article
sapplique normalement une fonction accessoire dun article. En revanche, si la fonction
principale dun objet est de rejeter des substances ou des prparations, comme cela est le cas par
exemple pour les stylos, lobjet est le plus souvent une substance ou prparation dans un contenant
spcial ou sur un matriel de support spcial et non un article rejet intentionnel (cf. section
3.3.2).
Si un article a une fonction accessoire, qui sexerce par le rejet de substances ou de prparations
dans des conditions normales et raisonnablement prvisibles dutilisation (p. ex., une gomme
parfume), le rejet doit tre considr comme intentionnel. Par consquent, pour ces substances, les
exigences denregistrement vises larticle 7, paragraphe 1 du rglement REACH doivent tre
vrifies (voir chapitre 7).
Exemple 5 Exemple - rejets par une gomme parfume
Une gomme (en caoutchouc) est constitue dune matire lastique (caoutchouc ou composants de rsine) et
dagents additifs tels que des matriels de charge et de lustrage. Des substances odorantes peuvent galement
tre ajoutes pour confrer une fonction accessoire de bonne odeur.
Les substances odorantes ne remplissent leur fonction que si elles peuvent tre inhales et donc leur rejet est
intentionnel.
6.3 Substances inscrites sur la liste des substances candidates lautorisation
Pour tout article import ou produit, il faut vrifier si des substances inscrites sur la liste des
substances candidates lautorisation sont contenues ou non des concentrations engendrant des
exigences de notification et de communication au titre de REACH (cest--dire > 0,1% (m/m)). Les
substances sont inscrites sur la liste des substances candidates lautorisation aprs quil a t
convenu par une procdure formelle quelles remplissent les critres viss larticle 57 du
rglement REACH (substances extrmement proccupantes SVHC). La liste des substances
candidates lautorisation sera publie sur le site web de lAgence. Cette liste sera mise jour
chaque fois quune dcision dinscription sur la liste aura t prise. Une explication de la prise de
dcision figure au chapitre 8; des exemples sont donns lannexe 4.
6.4 Moment de la vrification de la conformit
Le moment auquel le producteur et importateur vrifie la conformit aux exigences de larticle 7,
paragraphe 1 est important en ce qui concerne les consquences et les options dont il dispose (voir
Tableau 4). Les dclarants potentiels doivent de prfrence procder un pr-enregistrement entre
le 1
er
juin et le 1
er
dcembre 2008 et explorer la possibilit que dautres dclarants du FEIS incluent
son utilisation dans leur dossier denregistrement (voir galement section 2.5). Si un fournisseur
darticles identifie une exigence denregistrement aprs le 1
er
dcembre 2008 pour des substances
contenues dans les articles quil a dj produits ou imports, il ne peut plus les soumettre un pr-
enregistrement et est oblig de soumettre un enregistrement immdiatement ou avant quil produise
ou importe larticle.
Si un producteur ou importateur darticles prvoit, aprs le 1
er
dcembre 2008, de produire ou
dimporter pour la premire fois un article avec des substances/prparations destines tre rejetes
42
ou si ce faisant il dpasse pour la premire fois le seuil de 1 tonne/an pour les substances destines
tre rejetes, il peut soumettre un pr-enregistrement mme si le dlai a expir, sil peut prouver
quil fabrique ou importe pour la premire fois la ou les substances quil doit enregistrer (article 28
du rglement REACH).
43

7 SUBSTANCES DESTINEES A ETRE REJETEES PAR DES ARTICLES
Lenregistrement des substances contenues dans les articles est exig lorsque toutes les conditions
rpertories larticle 7, paragraphe 1 sont remplies:
la substance est destine tre rejete dans des conditions normales et raisonnablement
prvisibles dutilisation
21
; le rejet de la substance est donc lexercice dune fonction de larticle;
la quantit totale de substance prsente dans tous les articles
22
avec un rejet intentionnel, produits
ou imports par un acteur, est suprieure 1 tonne par an.
Si la substance a dj t enregistre pour cette utilisation (voir chapitre 9), lenregistrement nest
pas exig (cependant, un pr-enregistrement est recommand comme expliqu la section 2.5).
En rgle gnrale, rejet intentionnel se rapporte une fonction dun article
23
. Cela signifie que si
la substance ntait pas rejete, la fonction respective (qui dans la plupart des cas nest pas la
fonction principale, mais une fonction accessoire) ne serait pas remplie. Dans le cas darticles
parfums, par exemple, les substances odorantes doivent tre inhales pour que larticle puisse tre
senti. Des substances qui sont rejetes en raison du vieillissement des articles, de lusure ou comme
consquence daccidents, ne constituent pas des rejets intentionnels, car dans ce cas le rejet en soi
ne fournit pas de fonction. Le terme de rejet intentionnel est expliqu plus en dtails lannexe 1 du
prsent guide.
7.1 Plan de travail pour vrifier si lenregistrement est exig
La procdure qui suit est une vrification graduelle visant identifier rapidement les cas pour
lesquels lenregistrement nest pas exig, avec le moins dinformations possible. Toutefois, il peut
tre plus efficace deffectuer les tapes selon une squence diffrente, par exemple si certaines
informations sont disponibles. Les sections 7.2 et 7.3 dcrivent une premire valuation, fonde sur:
le volume total des articles rejet intentionnel produits ou imports,
le volume total ou maximal des substances/prparations incorpores dans larticle avec un rejet
intentionnel.
Si lexigence denregistrement ne peut tre exclue, les substances destines tre rejetes doivent
tre identifies afin de:
vrifier si certaines substances sont dispenses denregistrement;
vrifier si les substances ont dj t enregistres pour cette utilisation (chapitre 9);

21
Les termes de conditions normales et raisonnablement prvisibles dutilisation et de rejet intentionnel sont expliqus
plus en dtails lannexe1.
22
Cela signifie que pour dterminer le seuil de tonnage, mmes les quantits dune substance qui ne sont pas destines
tre rejetes doivent tre prises en compte. De plus, les quantits de cette substance doivent tre additionnes pour tous
les articles rejet intentionnel de cette substance, produits ou imports. Voir galement la section 2.1.
23 Larticle 7, paragraphe 1, alina b) nonce que la substance est destine tre rejete dans des conditions normales
ou raisonnablement prvisibles d'utilisation. Les deux conditions doivent tre remplies. Donc, un rejet lors dun
accident, qui nest pas intentionnel, nengendre pas lapplication de larticle 7, paragraphe 1, mme sil est, dans un
certain sens, raisonnablement prvisible.
44
pr-enregistrer, participer un forum dchange dinformations sur les substances (FEIS) et
des soumissions conjointes;
dterminer la quantit totale de chaque substance identifie dans les articles rejet intentionnel.

Figure 5 Plan de travail pour vrifier si l'enregistrement est exig
P = prparation; SVHC = substance extrmement proccupante; t/an = tonnes par an; SGH: systme gnral harmonis
pour la classification et l'tiquetage des produits chimiques

Dterminer la quantit de chaque
substance destine tre rejete
guide de len-
gistrement
OUI
OUI
Identifier substances destines
tre rejetes par larticle
Vrifier si substance est dj
enregistre pour l utilisation
NON
NON

NON

Article
rejet inten-
tionnel
Quantit totale
substance >1t/an?
NON
Premire
valuation : quantit totale
de P > 1 t/ an ?
OUI
NON
Dispenses
denregistrement?
OUI
Enregistre ?
OUI
Le tonnage
total des articles est-il

> 1 t/ an ?
Niveau article
Niveau prparation
Niveau substance
Notifier classification et tiquetage de la substance linventaire C&L
( voir guide du SGH)
Substance
destine tre rejete
galement partie de larticle
Principal ?
NON
OUI
Vrifier SVHC
sur liste des
candidates
(chapitre 8 )
Vrifier SVHC
sur liste des
candidates
Chapitre 8
section 6.2
section 7.3
paragraphe7.7
chapitre 9
Section 7.5
section 7.4
section 7.2
section
45

7.2 valuation au niveau des articles - vrification du tonnage total des articles
Si le volume total de tous les articles rejet intentionnel de substances, produits ou imports par un
acteur, est gal ou infrieur 1 tonne par an, le volume de substances destines tre rejetes sera
forcment lui aussi infrieur 1 tonne par an. Il est clair que lexigence denregistrement des
substances contenues dans les articles ne sappliquera pas.
Si le volume total de tous les articles rejet intentionnel est suprieur 1 tonne par an, lvaluation
doit tre poursuivie.
7.3 valuation au niveau des prparations
Si le volume total de toutes les substances/prparations contenues dans tous les articles rejet
intentionnel, produits ou imports, reste infrieur 1 tonne, aucune autre action nest ncessaire.
Une premire valuation peut tre ralise si les volumes de substances/prparations dans les
articles rejets intentionnels ou les volumes des articles mis sur le march sont disponibles.
7.3.1 Le volume de substances/prparations contenues dans les articles est connu
Si les volumes des substances/prparations destines tre rejetes et incorpores dans les articles
sont connus, ils peuvent tre additionns et compars au seuil de tonnage. Ces quantits sont
connues des producteurs darticles qui les incorporent larticle.
La quantit de substance/prparation rejete peut tre estime en pesant un article avant et aprs le
rejet. Cette valeur peut tre utilise pour prendre une dcision uniquement sil peut tre exclu quun
reste de substance/prparation non rejete subsiste dans larticle. Dans de nombreux cas, il sera
possible dexclure (en raison de la fonction ou des proprits de la substance ou par bon sens)
quune substance qui est destines tre rejete par un article fasse galement partie de la matrice
de cet article. Par exemple, un parfum dans une gomme parfume est destin tre rejet par la
gomme, mais on ne sattendrait pas ce quil fasse partie de la matrice de caoutchouc.

Le volume critique de march des articles engendrant potentiellement un enregistrement des
substances destines tre rejetes peut tre estim comme suit:
Base sur la concentration maximale dune prparation destine tre rejete, contenue dans un
article, la quantit maximale darticles pouvant tre mis sur le march sans engendrer des
obligations denregistrement peut tre dtermine par un simple calcul inverse:
Vol.
article
[t/an] <
01 0
1
, [%] article l' dans . max Conc.
] t/an [
ion prrparat
ou
Nombre
article
[nombre/an] <
] t/article [ article l' dans . max . Conc
] t/an [
ion prrparat
1

Vol.
article
= tonnage darticles produits / imports
Nombre
article
= nombre darticles
Conc.
prparation
dans larticle = pourcentage maximal en poids de la prparation dans larticle
46
Exemple 6 Prparation destine tre rejete - Gomme parfume
Exemple: Une gomme contient une prparation compose de plusieurs substances odorantes qui sont
intentionnellement rejetes.
Supposition: La concentration maximale en prparation parfume constitue de plusieurs substances, contenue
dans la gomme, est de 20% en poids de la gomme (1) ou indique comme reprsentant 2 g de prparation
parfume par gomme (2). Le producteur/importateur de la gomme ne produit ni importe dautres articles. Il peut
tre exclu que la substance odorante est incorpore dans la matrice de larticle.
La quantit maximale darticles qui nengendre pas dobligations denregistrement est estime :
(1) Vol.
article
[t/an] <
01 , 0 % 20
] [ 1
t/an
= 5 t de gommes/an
(2) Nombre
article
[nombre de gommes/an] <
g/gomme 2
t/an] [ 1
= 500.000 gommes/an
Conclusion: Lestimation montre que tant que larticle est produit ou import en quantits infrieures 5 tonnes
par an ou que le nombre de gommes est infrieur 500.000 par an, la quantit de prparation parfume contenue
dans les gommes reste infrieure 1 tonne par an et donc aucune des substances contenues dans la prparation
ne dpassera le seuil de 1 tonne par an.
Il sagit dune estimation minimale, base sur la concentration dune prparation dans un article, car il a t
suppos quaucun autre article ntait produit ni import. Cependant, il faut tre prudent si dautres articles,
contenant mme la substance destine tre rejete sont produits ou imports. Dans ce cas, les quantits de tous
ces articles doivent tre additionnes.
7.3.2 Le volume darticles est connu
Si le volume darticles sur le march est connu, les concentrations critiques des substances
contenues dans les prparations destines tre rejetes peuvent tre calcules comme suit:
Le volume total darticles sur le march et la quantit maximale de prparation incluse dans larticle
tant connus (en supposant quune seule prparation avec la substance spcifique est utilise et
uniquement dans un article), la limite de concentration, en dessous de laquelle lenregistrement
nest pas exig, peut tre calcule pour les substances:
Conc. max. de substance dans la prparation [%] < 100
100 / [%] [
] [ 1
x
conc. x t/an] Vol.
t/an
n prparatio article

Vol.
article
= tonnage des articles produits / imports
Nombre
article
= nombre darticles
Conc.
prparation
= pourcentage maximal en poids de la prparation contenue dans larticle

Les demandes dinformations le long de la chane dapprovisionnement peuvent alors porter sur les
substances dpassant la concentration critique ainsi calcule.
47
Exemple 7 Substance destine tre rejete - Gomme parfume
Exemple: Une gomme parfume contient un mlange de parfums qui sont rejets pendant lutilisation.
Supposition: La gomme contient au maximum 15% de parfums. Un importateur vend 30 tonnes de ces gommes
sur le march europen chaque anne: limportateur de la gomme nimporte ni ne produit dautres articles. Il
importe 4,5 t/an de parfums (30 t/an de gomme x 15/100)
Concentration maximale de substance dans le parfum [%] <
] t/an [ 5 , 4
] [t/an 1
= 22%
Conclusion: Cela signifie que lenregistrement nest pas exig pour les substances contenues dans le parfum
une concentration infrieure 22% en poids. Comme cela peut ne pas sappliquer toutes les substances
contenues dans le parfum, dautres informations doivent tre recherches. Limportateur peut demander au
fournisseur de gommes si la concentration de 22% est dpasse pour lune quelconque des substances utilises
dans le parfum ou pour une substance spcifiquement connue.
Si la premire valuation montre que le volume seuil pour lenregistrement est dpass, le processus
didentification dcrit ci-dessous doit tre appliqu.
7.4 Identification des substances destines tre rejetes
Tout dabord, les identits des substances et leurs quantits/concentrations dans les prparations
destines tre rejetes doivent tre demandes aux fournisseurs. Si vous incorporez des substances
telles quelles dans des articles, vous devez demander lidentit de ces substances au fournisseur, si
elle nest pas vidente la lecture dune fiche de donnes de scurit. Si vous incorporez des
prparations dans des articles, vous devez demander au fournisseur lidentit des substances qui
sont contenues dans la prparation au-del de la concentration critique (voir section 7.3). Si vous
importez des articles rejet intentionnel, demandez les informations respectives votre fournisseur
tabli dans un pays non communautaire. Un aperu de la disponibilit des informations le long de la
chane dapprovisionnement est donn au chapitre 4.
Pour dterminer si lenregistrement est exig ou non et pour le pr-enregistrement, il suffit en
premier lieu de connatre le numro CAS ou EINECS/ELINCS des substances.
La communication relative lidentit et aux quantits des substances peut tre entrave par des
problmes de confidentialit. Il est donc essentiel de ne demander que les informations ncessaires.
En outre, il peut tre utile dindiquer aux fournisseurs pourquoi les informations sont requises, ce
quils peuvent ignorer, notamment quand il sagit de fournisseurs darticles de pays non
communautaires.
Uniquement sil est impossible dobtenir lidentit de la substance au sein de la chane
dapprovisionnement, dautres approches peuvent tre utilises. Il est possible didentifier la ou les
substances laide dune combinaison de connaissances sur larticle (bases de donnes,
publications de secteur, etc.) et de lanalyse chimique (voir chapitre 5).
7.5 Vrifier si les substances sont dispenses denregistrement
De nombreuses substances sont dispenses denregistrement et ne doivent donc pas non plus tre
enregistres si elles sont destines tre rejetes par des articles. Les identits des substances
incluant les numros CAS ou EINECS sont compares aux dispenses denregistrement. Loutil
Navigator sur le site web de lAgence doit tre utilis pour vrifier si une dispense sapplique et si
par consquent lenregistrement au titre de larticle 7, paragraphe 1 nest pas exig.
48
7.6 Vrifier sil existe un enregistrement pour cette utilisation
Des orientations sur la manire de vrifier si une substance est dj enregistre pour une utilisation
figurent au chapitre 9. Cependant, avant dcembre 2008, il est trs improbable quune substance
bnficiant dun rgime transitoire ait t enregistre. Cette vrification na donc de sens qu partir
de 2009. Cela signifie que vous devez pr-enregistrer toute substance destine tre rejete, que
vous utilisez ou importez dj dans vos articles, si vous voulez continuer fournir ces articles (voir
galement section 2.5).
7.7 Quantit totale de chaque substance destine tre rejete
Si vous avez identifi quune substance peut devoir tre (pr-)enregistre, vous devez collecter des
informations supplmentaires sur les quantits pour dterminer si un seuil de tonnage, et lequel, est
dpass et, le cas chant, vous devez connatre pour le pr-enregistrement la bande de tonnage de
lenregistrement (voir Tableau 1). Par consquent, si vous envisagez de chercher dautres membres
dun FEIS qui enregistreraient votre utilisation avant que vous y soyez oblig (voir galement
section 6.4), il vous suffit didentifier la bande de tonnage et non pas la quantit exacte.
Pour dterminer la quantit totale dune substance destine tre rejete, vous devez additionner
toutes les quantits de cette substance contenues dans tous les articles rejet intentionnel de cette
substance, produits/imports au cours dune anne calendaire. noter que ce ne sont pas seulement
les quantits destines tre rejetes, mais la quantit totale contenue dans les articles qui doit tre
prise en considration, et que tous les articles imports/produits rejetant cette substance doivent tre
pris compte.
La meilleure mthode et la plus efficace pour dterminer les quantits et concentrations des
substances telles quelles ou contenues dans des prparations est de communiquer avec les
fournisseurs. Pour cibler les demandes, diffrentes mthodes ou points de dpart peuvent tre
choisis, en fonction du type dinformations disponibles:
le volume total des articles mis sur le march est connu et les fourchettes de concentrations des
substances dans les prparations destines tre rejetes ou incorpores dans larticle ont t
obtenues, par exemple des acteurs de la chane dapprovisionnement, partir de spcifications
de produits (relatives une concentration spcifique dans des articles spcifiques) ou de seuils
de classification;
la concentration exacte de la substance dans larticle peut tre obtenue par exemple partir de
lquilibre des masses (producteurs darticles), dinformations obtenues le long de la chane
dapprovisionnement, des branches dactivit, etc. ou par une analyse chimique quantitative.
Il peut tre utile de structurer la collecte dinformations sur la base des diffrentes tapes du cycle
de vie des substances destines tre rejetes, afin de cibler les demandes le long de la chane
dapprovisionnement.
49
Tableau 3 Demandes d'informations le long de la chane d'approvisionnement
Sujet Informations
disponibles
Limites, demandes cibles Remarques
Article
rejet
intentionnel
de
prparation
Quantit darticles
produits / importe.
Quantit de
substance/prparation
destine tre rejete
contenue dans
larticle.
Cibler les demandes mises vers lamont
dtermination des concentrations des
substances contenues dans les prparations qui
ne conduiraient pas un dpassement du seuil
de tonnage annuel.
Il est noter que les
quantits contenues dans
tous les articles doivent tre
additionnes!
Formulateur
dune
prparation
destine
tre rejete
et ses
fournisseurs
Concentration des
substances
dangereuses
contenues dans la
prparation, ainsi que
concentration des
prparations que le
formulateur a achetes
pour les utiliser dans
sa prparation.
Substances infrieures aux concentrations
communiques par le fournisseur.
Les demandes pour des substances contenues
dans la prparation devraient tre formules
comme suit:
Quelles substances non classes sont contenues
dans la prparation des concentrations > xyz
% et quelle est la fourchette de concentrations
suprieure?
Si des prparations sont
utilises dans la
prparation, lidentification
des substances peut tre
relativement complexe. Il
est particulirement
important de cibler les
demandes dinformations
en raison de la
confidentialit.
Fabricant /
importateur
(F/I) de la
substance
Identit et
composition de la
substance
Ne doit recevoir que des demandes relatives
lidentit des substances pour lesquelles
lenregistrement est exig.
Si possible, le F/I doit tre
identifi en personne, pour
une meilleure coopration
en matire dinformation
sur lidentit des
substances.
Si les substances destines tre rejetes font aussi partie de la matrice de larticle, ces quantits
doivent galement tre dtermines (non inclus dans le tableau).
Sil est impossible de demander des informations le long de la chane dapprovisionnement, une
analyse chimique peut tre ralise pour quantifier les contenus en substances identifies (voir
chapitre 5.1).
7.7.1 Calcul de la quantit totale dune substance destine tre rejete contenue dans les
articles
Si la teneur maximale en prparation (quelle soit destine tre rejete ou non) dans un article et la
concentration maximale dune substance spcifique dans la prparation (p. ex., indique sur une
FDS livre avec la prparation) sont connues, la quantit maximale de la substance dans larticle
produit/import peut tre calcule. La quantit ou le volume maximal de la substance contenue dans
larticle, destine tre rejete, est:
Vol.
substance
[t/an] = poids
article
[t] (conc.
prparation
max. [%] 0,01) (conc.
substance
max. [%] 0,01) (nombre darticles /an)
Toutefois, si la perte de prparation au cours de la production (p. ex., perte par vaporation,
dgorgement ou substances en surplus) peut tre quantifie, le volume de substance enregistrer
peut tre rduit du pourcentage correspondant, si le processus en question est le seul au cours
duquel la substance est incluse dans larticle.
50
Exemple 8 Rduction du volume de substance devant tre enregistr
Exemple: Si le producteur peut documenter que 10% du solvant contenu dans un parfum imprgnant le textile
svapore avant que le textile soit fini, il peut rduire le volume de solvant devant tre enregistr de 10%.
Si la mme substance est destine tre rejete par diffrents articles dun producteur ou
importateur, les volumes de cette substance contenus dans tous ces articles doivent tre additionns:
Vol.
substance
total [t/an] = Vol.
substance
[t/an] par article
Exemple 9 Enregistrement d'une mme substance contenue dans plusieurs articles
Exemple: Le mme solvant est utilis dans des textiles et des gommes
Vol.
substance
total [t/an] = Vol.
substance
[t/an] par article
= Vol.
substance
[t/an] textile + Vol.
substance
[t/an] gomme
Le calcul de la quantit totale dune substance pourrait tre encore affin par lutilisation de la
concentration spcifique dune substance. La quantit totale de substance contenue dans larticle
peut tre calcule si la quantit darticles produits ou imports est connue:
Vol.
substance
[t/an] = (Conc.
substance
[%] 0,01) Vol.
article
[t/an]
Exemple 10 Enregsitrement d'une substance destine tre rejete
Exemple: Un T-shirt contient une substance parfume destine tre rejete.
Supposition: Le parfum constitue 5% en poids du T-shirt produit dans lUE raison de 100 t/an et il nest pas
contenu dans dautres articles du mme producteur.
Vol.
parfum
[t/an] = (Conc.
parfum
[%] 0,01) Vol.
T-shirt
[t/an] = (5 [%] 0,01) 100 [t/an] = 5 t/an
Conclusion: Le seuil de 1 t/an est dpass; le producteur de T-shirts doit enregistrer le parfum pour cette
utilisation.
7.8 Enregistrement de substances destines tre rejetes par des articles
Pour les substances destines tre rejetes par un article qui doivent tre enregistres, le
producteur ou limportateur de larticle devra soumettre un enregistrement lAgence. Les
exigences relatives au dossier denregistrement sont en gnral les mmes que pour les fabricants et
importateurs de substances. Toutefois, si un rapport sur la scurit chimique est exig (volume > 10
t/an) et que la substance est classe comme dangereuse ou PBT/vPvB, le producteur darticles doit
couvrir dans son valuation de lexposition et la caractrisation des risques uniquement lutilisation
de larticle (cest--dire la vie utile de larticle) et llimination de larticle.
Les informations soumettre doivent tre conformes larticle 10 de REACH et dpendent de la
quantit enregistre, cest--dire de la quantit totale de la substance contenue dans tous les articles
rejet intentionnel (voir section 2.1). Toutes les informations disponibles, ainsi que les exigences
en matire dinformations standard dcrites aux annexes VII X du rglement REACH (en tenant
compte des rgles gnrales dadaptation de lannexe XI et des critres de lannexe III) devront tre
collectes et soumises pour lenregistrement.
Des conseils sur la manire de prparer un dossier denregistrement figurent dans le guide de
l'enregistrement. Une assistance pour la participation au FEIS et pour la collecte des informations
51
peut tre trouve dans le guide du pr-enregistrement, le guide sur le partage des donnes et le guide
des exigences d'information et valuation de la scurit chimique.
52
8 VERIFIER SI LARTICLE 33 ET LARTICLE 7, PARAGRAPHE 2 SONT
APPLICABLES
Les obligations lgales de larticle 33 et de larticle 7, paragraphe 2 sont expliques aux sections 2.3
et 2.2 du prsent guide.
8.1 Obtenir des informations sur les substances extrmement proccupantes inscrites sur
la liste des substances candidates lautorisation
La communication avec les fournisseurs est le meilleur moyen, pour tout fournisseur darticles, de
se renseigner pour savoir si des substances extrmement proccupantes inscrites sur la liste des
substances candidates lautorisation sont contenues ou non dans les articles. La communication
peut tre cible, car lidentit des substances est disponible sur la liste des substances candidates. En
outre, pour de nombreuses substances, le fournisseur darticles peut exclure leur prsence sur la
base de connaissances sur la substance elle-mme, ainsi que dinformations concernant larticle
(voir galement section 5.2). Pour la communication, il faut tenir compte de la complexit des
chanes dapprovisionnement, ainsi que de la confidentialit concernant les concentrations de
substances dans les prparations et les articles. Les principes de la communication le long des
chanes dapprovisionnement et les informations peuvent pouvant tre obtenues auprs des
diffrents acteurs sont expliqus au chapitre 4. Lanalyse chimique ne doit tre applique quen
dernier recours (voir galement section 5.2).
Dans de nombreux cas, les substances extrmement proccupantes peuvent tre retrouves dans la
documentation des substances et des prparations utilises pour produire larticle. Les producteurs
darticles reoivent les informations sur les SVHC de leurs fournisseurs de substances/prparations
tablis dans lUE, puisque lidentit, la classification et les fourchettes de concentrations des SVHC
dans les prparations doivent tre communiques soit dans les fiches de donnes de scurit, soit
avec les informations vises larticle 32 (si elles sont prsentes en concentrations suprieures aux
limits fixes larticle 14 du rglement REACH). De plus, les fiches de donnes de scurit des
substances ou prparations importes de pays non communautaires spcifient souvent des
substances classes.
Les fournisseurs communautaires darticles contenant des SVHC en concentrations suprieures
0,1% (m/m) doivent fournir des informations suffisantes dont ils disposent pour permettre une
utilisation sans risque des articles et comprenant au moins le nom de la substance, conformment
larticle 33, paragraphe 1 du rglement REACH.
Pour identifier les obligations de communication au titre de larticle 33, seule lidentit et la
concentration dune SVHC inscrite sur la liste des substances candidates lautorisation ont besoin
dtre connues.
Pour notifier les substances contenues dans les articles, conformment larticle 7, paragraphe 2, la
quantit totale dans les articles produits/imports doit tre connue, en plus des informations requises
pour la communication au titre de larticle 33, bien quil y ait des exemptions pour les cas o:
la SVHC a dj t enregistre pour cette ou ces utilisations;
lexposition des tres humains ou de lenvironnement dans des conditions normales et
raisonnables dutilisation, y compris llimination, peut tre exclue
24
.

24
Voir section 2.8 concernant la documentation dune telle conclusion.
53
8.2 Dterminer si larticle contient des substances extrmement proccupantes
Les articles 7, paragraphe 2, et 33 ne sappliquent pas si la concentration dune substance
extrmement proccupante inscrite sur la liste des substances candidates lautorisation soit nest
pas prsente, soit ne dpasse pas 0,1% (m/m) dans les articles. Pour examiner ce point, le
fournisseur pourrait utiliser les stratgies exposes la section 5.2, y compris la probabilit de la
prsence ou de labsence de certaines substances dans les articles ou dans des parties darticles, et
prendre en considration dautres lgislations limitant ou interdisant lutilisation de certaines
substances dans les articles (voir galement une liste de lgislations pertinentes lannexe 7).
Les fournisseurs darticles doivent considrer comment ils documentent leur vrification de la
conformit (voir section 2.8) et pourraient inclure, par exemple, des dclarations de leurs
fournisseurs attestant la non utilisation de substances extrmement proccupantes inscrites sur la
liste des substances candidates lautorisation, des calculs prouvant que les concentrations dans les
articles restent gales ou infrieures 0,1% (m/m), les fiches de donnes de scurit des matires de
dpart, des contrats dapprovisionnement et la documentation de la mise en uvre et de laudit de
leur mise en conformit, etc.
Si la prsence de SVHC ne peut tre exclue, ds le dbut, il suffit de savoir si larticle contient ou
non une SVHC inscrite sur la liste des substances candidates lautorisation. Linformation peut
tre obtenue par lintermdiaire des fiches de donnes de scurit, des informations vises larticle
32
25
, de demandes adresses le long de la chane dapprovisionnement, etc. (voir chapitres 4 et 5).
Si aucune fiche de donnes de scurit ni autres informations standardises ne sont disponibles pour
les substances et/ou prparations contenues dans larticle ou lorsque la prsence dune SVHC ne
peut tre exclue, les mesures ci-dessous doivent tre prises.
Producteurs darticles
Demander au fournisseur des substances/prparations incluses dans larticle de fournir le
numro denregistrement, sil est disponible, lidentit et la fourchette de concentrations de
toute SVHC inscrite sur la liste des substances candidates lautorisation et contenue dans
larticle. Pour les composants de larticle, demander au fournisseur soit de confirmer quaucune
SVHC inscrite sur la liste des substances candidates nest contenue dans larticle une
concentration > 0,1% (m/m), soit de prciser lidentit et la concentration de la SVHC prsente
dans larticle.
Importateurs darticles et reprsentants exclusifs
Demander au fournisseur de confirmer si un article contient ou non une SVHC inscrite sur la
liste des substances candidates lautorisation une concentration > 0,1% (m/m). Si le
fournisseur ne peut confirmer ce point, lui demander lidentit et la quantit (ou la
concentration) de ces substances prsentes dans larticle. Sil ne veut ou ne peut donner ces
informations, lui demander de transmettre votre requte lacteur de sa chane
dapprovisionnement situ immdiatement en amont ou de vous fournir les coordonnes de ses
fournisseurs.
Tous les fournisseurs darticles
Collecter des informations partir dtudes et denqutes, si disponibles, relatives larticle
spcifique, menes par exemple par des tats membres de lUE (p. ex. ltude de lagence
danoise de protection de lenvironnement sur les substances chimiques prsentes dans les

25
noter que les informations de la FDS et de lart. 32 peuvent seulement confirmer la prsence dune SVHC, pas
lexclure.
54
brosses dents (www.mst.dk, Survey of chemical substances in toothbrushes, no. 42, 2004), et
des connaissances de branche, pour confirmer les informations obtenues au cours de la
communication le long de la chane dapprovisionnement ou pour trouver des informations sur
la probabilit de la prsence dune SVHC dans larticle.
Vrifier si larticle rpond toutes les exigences spcifiques telles que normes, labels ou autres
lgislations assurant que le contenu en SVHC est infrieur un certain seuil de concentration,
par exemple, le label/certificat TOXPROOF des voitures (annexe 6).
Si aucune information ou des informations insuffisantes sont obtenues au cours de la
communication le long de la chane dapprovisionnement ou partir des connaissances de branche
pour rpondre aux exigences des articles 33 et 7, paragraphe 2 en ce qui concerne un article
spcifique, une analyse chimique peut tre ralise en dernier recours. Pour cela, savoir quelles
parties et quels matriaux dun article peuvent contenir une SVHC constitue un avantage. Pour plus
dinformations, voir section 5.2.
8.3 Plan de travail pour vrifier si la transmission des informations et la notification sont
exiges
Si une ou plusieurs SVHC ont t identifies dans larticle, vous pouvez utiliser le plan de travail
suivant pour vrifier si vous tes tenu de transmettre des informations le long de la chane
dapprovisionnement et/ou de le notifier lAgence des produits chimiques. Vous pouvez
commencer nimporte quel point du plan de travail, en fonction des informations qui sont
disponibles ou les plus faciles obtenir. Par exemple, il peut tre plus facile de calculer la quantit
totale dune SVHC contenue dans larticle que de vrifier un enregistrement pour cette utilisation
spcifique.
La charge de travail de la notification est relativement faible compare celle de lenregistrement et
pour les quantits de substance contenue dans larticle, il suffit de connatre lordre de grandeur du
tonnage (par exemple 1, 10, 100 ou 1000). viter une notification en excluant des expositions
(article 7, paragraphe 3) peut demander plus defforts que la notification elle-mme. Il est
recommand dvaluer les cots avant de sengager dans une valuation plus dtaille au lieu de
simplement procder une notification.
55

Figure 6 Vrifier si la notification et la transmission des informations sur les SVHC sont
exiges
m/m = masse par masse; art = article du rglement REACH, t/an = tonnes par an
8.4 Dterminer la concentration dune SVHC, notamment pour des articles plusieurs
composants
26

26
Notification des
Informations
(section 8.10)

Non
Quantit
totale > 1t/an?
Dterminer la quantit totale de substance dans tous les articles
Non
Oui
Une
exposition peut-elle tre
exclue ?
Pas de notification
exige
Substance
destine tre
rejete ?
Oui
Communiquer informations conformment art. 33
Dterminer si des substances de la liste
des candidates sont contenues dans larticle
(section 8.2. du present guide)
Substance
candidate prsente ?
Oui
Vrifier si la substance est enregistre pour cette utilisation
(chapitre 9 du prsent guide)
Enregistre?
Oui
Non
chapitre 7 du
prsent guide
Non
Pas de notification
exige
Dterminer la concentration de la substance dans larticle
(sections 8.2 et 8.4 du prsent guide)
suprieure
0,1 % m/ m?
Non
Oui
Ni communication ni
notification exige
Non
Oui
56
Pour chaque article, il faut dterminer si la concentration de la SVHC identifie est > 0,1% (m/m),
afin de savoir quelles informations doivent tre communiques en aval de la chane
dapprovisionnement. Une valuation supplmentaire est ncessaire pour savoir si une notification
de ces SVHC est exige. Des mthodes pour obtenir des informations sur les concentrations des
SVHC contenues dans les articles et pour lutilisation de lanalyse chimique quantitative ont t
labores dans des chapitres prcdents du guide (voir chapitre 4, sections 5.2 et 8.2). Cependant, il
convient de noter quun producteur darticles doit considrer la possibilit dutiliser lquilibre des
masses pour dterminer la concentration des SVHC contenues dans ses articles et penser galement
la possibilit daccumulation dune SVHC au cours dun processus. Le prsent chapitre porte sur
la dtermination de la concentration dune SVHC contenue dans des articles constitus de diffrents
composants.
La SVHC peut tre contenue en diffrentes concentrations dans divers composants du mme article,
par exemple, une concentration dans le chssis dun ordinateur et une autre dans le transformateur.
Le seuil de concentration de 0,1% (m/m) concerne la concentration moyenne de larticle entier tel
que produit ou import.
Le principe appliquer lors du calcul de la concentration dune SVHC contenue dans un article est
illustr par deux cas.
1 Diffrents composants dun ordinateur, comme le transformateur, le redresseur, la carte mre,
la mmoire, le processeur, le disque dur, la carte graphique, la carte rseau, la carte son et le
chssis sont achets par un producteur de lordinateur. Tous ces composants proviennent de
producteurs et dimportateurs tablis dans lUE et les teneurs en SVHC suprieures 0,1%
(m/m) doivent tre indiques au producteur (article 33) et peut-tre notifies, le cas chant, par
les fournisseurs des composants. Le producteur de lordinateur ne serait par consquent tenu de
notifier aucune de ces substances une nouvelle fois.
En outre, si aucun composant ne contient plus de 0,1% dune SVHC inscrite sur la liste des
substances candidates, lordinateur entier nen contient pas plus de 0,1% lui non plus et aucune
considration supplmentaire nest ncessaire.
Si un ou plusieurs composants contiennent plus de 0,1% dune SVHC inscrite sur la liste des
substances candidates, le producteur de lordinateur sera tenu de vrifier si lordinateur quil
met sur le march contient plus de 0,1% de cette SVHC en moyenne par rapport au poids de
lordinateur. Si cest le cas, il devra fournir des informations conformment larticle 33.
Si le producteur ajoute lui-mme une SVHC une ou plusieurs des pices de lordinateur, il
devra vrifier si le seuil de 0,1% est dpass pour lordinateur quil met finalement sur le
march. Si oui, il devra fournir des informations conformment larticle 33. Il peut en plus tre
tenu de notifier si le seuil de tonnage critique de 1 tonne est dpass pour cette SVHC.
2 Une chaise est importe de Taiwan. Elle comprend une pice en bois et une pice en plastique.
Le producteur de la chaise indique que les deux pices contiennent respectivement xyz% et
abc%dune SVHC inscrite sur la liste des substances candidates. Sur la base de ces
informations, il est obligatoire de vrifier si le seuil de 0,1% est dpass. Cela pourrait se faire
en calculant la concentration de cette SVHC dans la chaise entire, comme dcrit ci-aprs et
illustr dans lexemple de lencadr ci-dessous.
La concentration moyenne dune SVHC dans un article se calcule comme suit:
[ ]
[ ]
[ ] g entier article l' de poids
100 g SVHC de quantit
% SVHC en Conc.

=
57
Exemple 11 Calcul d'une concentration
Exemple de calcul dune concentration:
Une chaise comprend une partie en bois et un dtail en plastique. Le poids de la chaise est 2,001 kg.
La partie en bois contient 10 mg dune SVHC. Le poids de la partie en bois est 2 kg.
Un dtail en plastique de la chaise contient 1 mg de la mme SVHC et le poids du dtail en plastique est 1 g.
Concentration en SVHC de la chaise: (m/m) 0,0005% %
) 2001 (
100 ) 10 1 10 10 (
3 3
=
+

g
g
, ce qui est < 0,1%.
Conclusion: Le producteur/importateur nest tenu ni de communiquer les informations en aval de la chane
dapprovisionnement conformment larticle 33, ni de notifier conformment larticle 7, paragraphe 2.
Si la concentration exacte dans larticle ou les pices de larticle nest pas connue, une premire
valuation peut tre ralise sur la base de la quantit ou concentration maximale dans larticle
entier ou dans les diffrentes parties. Sil en ressort une concentration > 0,1%, il faut dterminer
avec plus de prcision la quantit ou la concentration de SVHC.
8.5 Vrifier sil y a un rejet intentionnel de la SVHC
27

Si la SVHC est destine tre rejete, lenregistrement peut tre applicable (voir chapitre 7).
Comme dcrit prcdemment, la notification nest pas exige si un enregistrement conformment
larticle 7, paragraphe 1 est exig. Lobligation de transmettre les informations aux clients peut
cependant tre applicable si la concentration de la substance dans larticle entier est suprieure
0,1% (m/m).
8.6 Vrifier sil existe un enregistrement pour cette utilisation spcifique
Conformment larticle 7, paragraphe 6 du rglement REACH, les substances contenues dans des
articles dj enregistres pour cette utilisation ne doivent pas tre notifies. Voir dautres
orientations au chapitre 9.

27
58

8.7 Dterminer la quantit totale de substances inscrites sur la liste des substances
candidates contenues dans tous les articles
28

Il est possible que la concentration dune substance inscrite sur la liste des substances candidates
soit suprieure 0,1% (m/m) dans plusieurs articles diffrents, par exemple un sac et une ceinture.
Pour dterminer si une notification est exige, la quantit totale de la substance contenue dans tous
ces articles doit tre dtermine et additionne.
Calculer la quantit totale de SVHC (g) prsente dans chaque article produit ou import par an
une concentration > 0,1% (m/m):
La quantit dans un article est:
[ ] [ ] [ ] n) articles/a d' nombre ( ) 10 article l' de poids ( ) 01 , 0 % article l' dans SVHC de max. conc. ( / Vol
6
SVHC
=

g an g
Le volume total est:
Vol
SVHC
total [t/an] = Vol
SVHC
[t/an] de chaque type darticle
Exemple 12 Calcul de la quantit totale d'une SVHC utilise dans la production ou
importe
Exemple de calcul de la quantit totale dune SVHC:
Une socit importe 20 000 paires de chaussures, 3 000 ceintures et 60 000 sacs par an et les met sur le march
de lUE. Une paire de chaussures contient 0,05% (m/m) dune SVHC, une ceinture en contient 0,15% (m/m) et
un sac contient 2% (m/m) de la mme SVHC. Les poids des articles sont 0,7 kg par paire de chaussures, 700 g
par ceinture et 1 kg par sac.
La concentration dans la ceinture et dans le sac est > 0,1% (m/m) calculer le volume total de la SVHC pour
chacun des articles.
Le volume total de SVHC importe par les articles est:
Ceintures: Vol
SVHC
[t/an] = (0,15% 0,01) (700 [g] 10
-6
) 3000 = 0,0032 t/an
Sacs: Vol
SVHC
[t/an] = (2% 0,01) (1000 [g] 10
-6
) 60000 = 1,2 t/an
Additionner le volume total pour tous les types darticles avec une concentration de SVHC > 0,1%:
Vol
SVHC
= (0,0032 + 1,2) t/an = 1,2032 t/an, ce qui quivaut > 1 t/an.
Conclusion: La socit doit soumettre une notification pour la SVHC contenue dans le sac et la ceinture. En
outre, la socit est tenue de fournir les informations pour le sac et la ceinture conformment larticle 33 du
rglement REACH.
8.8 Une exposition dans des conditions normales ou raisonnablement prvisibles
dutilisation peut-elle tre exclue?

28
59
La notification nest pas exige si le producteur ou limportateur peut exclure une exposition des
tres humains ou de lenvironnement pendant une utilisation dans des conditions normales ou
raisonnablement prvisibles, y compris llimination (article 7, paragraphe 3).
Lexposition des tres humains ou de lenvironnement peut tre exclue dans les situations suivantes:
il ny a pas de rejet de la substance proccupante pendant lutilisation ou les utilisations dans
des conditions normales et raisonnablement prvisibles ni lors de llimination (voir explication
de ces termes lannexe 1);
il y a un rejet, mais larticle est inclus dans un autre lment pendant lutilisation ou les
utilisations et la substance ne peut schapper dans lenvironnement ni entrer en contact avec les
tres humains pendant lutilisation ou llimination. Cela pourrait tre le cas, par exemple, pour
des pices lectroniques lintrieur de machines.
Cela signifie quun producteur/importateur voulant dmontrer lexclusion dune exposition doit
sassurer que la substance extrmement proccupante inscrite sur la liste des substances candidates
nentre pas en contact avec les utilisateurs de larticle ni avec lenvironnement, indpendamment de
ses proprits dangereuses. noter que toutes les voies dexposition toutes les tapes du cycle de
vie (vie utile de larticle et limination) doivent tre considres. Les diffrentes manires de
montrer quaucune exposition ne se produit comprennent des arguments fonds sur:
la connaissance de larticle et de sa vie utile, par exemple, la SVH est entirement
contenue dans larticle et ce dernier est collect et limin de manire viter tout rejet
dans lenvironnement et toute exposition des tres humains dans des conditions normales
et raisonnablement prvisibles;
la connaissance des proprits de la substance, par exemple, la substance est totalement
immobile dans larticle du fait de la manire dont elle est intgre et en raison de ses
proprits physicochimiques inhrentes;
une quantification base sur des modles dexposition, dmontrant labsence dexposition
pendant la vie utile et llimination;
des mesures prouvant quaucune mission partir de larticle ne se produit, y compris
pendant son limination.
Il est noter quil peut tre plus difficile de dmontrer labsence dexposition que de procder
une notification. Quelques principes de base sont dcrits ci-dessous; pour plus de conseils sur la
faon de dmontrer quaucune exposition ne se produit, voir le guide des exigences d'information et
valuation de la scurit chimique (drogation fonde sur lexposition).
8.8.1 Utilisation et fonction de la substance et de larticle
Lvaluation dune exposition possible ne peut tre spare de la fonction (si tant est quil y en ait
une) ou de lutilisation de la substance contenue dans larticle
29
, ni des conditions dutilisation de
larticle. Le producteur ou importateur de larticle doit prendre en considration toutes les
conditions normales et raisonnablement prvisibles dutilisation, y compris llimination de
larticle, et valuer si des expositions peuvent tre exclues ou non. Il est recommand de
documenter les analyses faites dans des conditions normales et raisonnablement prvisibles
dutilisation si la conclusion est que lexposition peut tre exclue.

29
Une description succincte de lutilisation ou des utilisations des substances contenues dans larticle doit tre incluse
dans la notification (art. 7, paragraphe 4, alina e)).
60
8.8.2 Potentiel de rejet
Le potentiel de rejet dune substance par un matriau contenu dans un article dpendra:
de la substance:
des paramtres physicochimiques, comme la pression de vapeur et la solubilit dans leau, la
stabilit au contact de lair, de leau, etc. et de la manire dont la substance est intgre dans le
matriau ou sa surface;
du matriau dont est constitu larticle:
la structure et la chimie de la matrice de larticle, y compris les paramtres physicochimiques et
la manire dont la substance y est incorpore (chimiquement lie ou non);
des utilisations et de llimination de larticle:
endroit de lutilisation (utilisation en intrieur ou en extrieur, dans les foyers des
particuliers, sur les lieux de travail, etc.),
conditions physiques rgnant sur le lieu dutilisation (temprature, ventilation, etc.),
si les articles font partie ou non dun systme complet de collecte des dchets,
technologie de llimination.
Certains substances chimiques sont trs fermement lies dans le matriau, par exemple le chrome
dans lacier inoxydable, do un potentiel dmission du chrome trs faible. Dautres substances
sont incorpores de faon lche dans une matrice, par exemple, des agents assouplissants dans le
PVC. Ces substances, comme les phtalates, sont mises en continu par la surface de larticle. Un
autre mode de rejet des substances peut tre lusure normale darticles (abrasion). Dans ce cas, les
substances sont rejetes avec la matrice de larticle, par exemple, les additifs contenus dans les
pneus des voitures ou la surface des couches externes de protection du dessous des voitures.
Un potentiel dmission peut dj avoir t identifi si un matriau contenant la SVHC spcifique a
t utilis avant lentre en vigueur de REACH. Vrifier le long de la chane dapprovisionnement,
auprs des organisations de branche et dans les sources de donnes disponibles (voir exemples
lannexe 6).
8.8.3 Exposition des tres humains et de lenvironnement
Ltape suivante consiste valuer si une exposition des tres humains ou de lenvironnement peut
tre exclue. La totalit du cycle de vie de larticle doit tre considre.
A: Groupes dutilisateurs
Considrer le groupe dutilisateurs (utilisateurs industriels, utilisateurs professionnels, oprateurs de
traitement des dchets, consommateurs, etc.). Un processus industriel peut se drouler dans un
systme ferm. noter que les oprations de traitement des dchets peuvent engendrer une
exposition considrable des travailleurs. Pour les articles utiliss prs du corps, comme les
vtements, les chaussures ou les bijoux, lexposition des tres humains est vidente et ne peut tre
exclue.
B: Lenvironnement
61
Lexposition latmosphre, au sol et leau doit tre considre pour la phase dutilisation, ainsi
que pour les oprations dlimination (cf. lignes directrices pour lvaluation de lexposition dans le
guide de la prparation du rapport sur la scurit chimique).
Une exposition peut-elle tre exclue?
Si oui donner des instructions appropries (cf. section 8.9)
Si non la notification est exige (cf. section 8.10)
8.9 Transmettre des informations conformment larticle 33
Conformment larticle 33, paragraphe 1, tout fournisseur dun article contenant des SVHC
inscrites sur la liste des substances candidates en concentrations suprieures 0,1% m/m doit
fournir aux destinataires des informations suffisantes dont il dispose pour permettre lutilisation
sans risque de larticle. Il devra fournir au moins le nom de la SVHC. Larticle 33, paragraphe 2
exige que le mme type dinformations soient transmises aux consommateurs leur demande.
Dans tous les cas, il est obligatoire de fournir le nom de la SVHC contenue dans larticle. En plus
du nom, il est obligatoire de fournir toutes les informations ncessaires pour assurer une utilisation
sans risque. Cela signifie que les informations supplmentaires obligatoires dpendent de ce quun
utilisateur doit savoir pour assurer une utilisation sans risque. Afin de dterminer quelles
informations doivent tre fournies au destinataire ou, sur demande, au consommateur, le fournisseur
de larticle doit considrer la manire dont larticle est utilis, quelles expositions et quels risques
pourraient en dcouler et quelles informations, notamment en matire de gestion des risques, sont
ncessaires lutilisateur de larticle pour en assurer une manipulation sans risque.
valuer et communiquer les informations ncessaires pour une utilisation sans risque au titre de
REACH signifie en gnral prendre en compte le cycle de vie dune substance partir de ltape
laquelle intervient lacteur respectif. Les fournisseurs darticles doivent considrer la vie utile de
larticle et les instructions appropries pour son limination. Des conditions spciales de stockage
ou de transport peuvent galement tre considres, le cas chant, pour une utilisation sans risque
de larticle.
Les informations ncessaires pour assurer une utilisation sans risque de larticle pourraient tre
communiques de diffrentes faons et sous divers formats. Lacteur qui communique pourrait
considrer quel type dinformations et quel niveau de dtail sont appropris pour les destinataires
respectifs, en prenant en compte les conditions de leurs utilisations et le niveau de connaissances.
Les informations pour le mme article peuvent ainsi diffrer quant leur type et niveau de dtail
(un utilisateur professionnel, par exemple, naurait normalement pas besoin dtre inform du fait
quun article doit tre tenu hors de porte des enfants) et leur format (les consommateurs peuvent
tre informs laide dautocollants, tandis quun utilisateur professionnel devrait plutt recevoir
des instructions dutilisation).
Quelle que soit la technique utilise, un accs facile aux informations doit tre garanti tout
utilisateur
30
.
Exemples dinformations qui pourraient tre fournies des consommateurs:

30
La liste des substances candidates tant susceptible dvoluer, un lien vers un site web contenant des informations
mises jour pourrait tre fourni en plus des tiquettes papier. Cependant, un lien ne serait pas suffisant, car les
informations ne sont alors pas facilement disponibles.
62
un article est fourni ave un risque dexposition humaine sil est suc par de jeunes enfants
et/ou dexposition de lenvironnement sil est jet avec les ordures mnagres:
Contient la substance X qui est (trs) dangereuse pour la sant et/ou pour
lenvironnement. Conserver hors de porte des jeunes enfants. traiter en tant que dchet
dangereux.
un vtement est fourni avec un risque dexposition cutane sil entre en contact avec la
peau:
Contient la substance Y qui est (trs) dangereuse pour la sant. Ne pas porter en contact
direct avec la peau.

Exemples dinformations qui pourraient fournies des utilisateurs professionnels:
Article en mtal, par exemple, une plaque qui serait normalement pulvrise au cours de
lutilisation et dont les poussires contenant la SVHC pourraient tre inhales:
viter dinhaler les poussires se formant lors de la pulvrisation en utilisant des
systmes efficaces de ventilation locale et si ncessaire galement une protection
individuelle approprie.
Des films plastiques pouvant laisser chapper la SVHC dans lenvironnement sils sont
exposs la pluie:
Pour viter des fuites vers lenvironnement, ne pas utiliser les films en extrieur.
Des garnitures de freins dont une grande partie va suser au cours de lutilisation normale
et exposer lenvironnement la SVHC:
Conduit lexposition de lenvironnement pendant lutilisation en extrieur. En intrieur:
uniquement utilisation professionnelle.
La liste de vrification suivante pourrait tre utilise pour dterminer quelles sont les informations
quil pourrait tre obligatoire de transmettre aux utilisateurs professionnels.
Matrise des expositions/protection individuelle
Manipulation et stockage
Considration de llimination
Mesures de lutte contre lincendie
Informations pour le transport
Les informations pourraient tre incluses dans des documents existant dj, tels que les instructions
dutilisation et demballage. Des tiquettes peuvent tre utilises dans certains cas. De plus, dautres
techniques pourraient tre dveloppes.
REACH ne spcifie pas de format pour la transmission dinformations avec les articles. Vous devez
choisir un format garantissant que le destinataire peut facilement prendre connaissance des
informations. Les lments dinformation potentiels inclure sont prsents dans le Tableau 4.
63
Tableau 4 Types d'informations communiquer sur les SVHC contenues dans les
articles
lment dinformation Exemple
Nom de la substance Trioxyde de diarsenic
Numro CAS 1327-53-3
Numro denregistrement
(si indiqu par le fournisseur)
01-1234567-49-00
Classification et proprits des SVHC Carc. Cat. 1; R45; peut provoquer un cancer
T+; R28; trs toxique si aval
C; R34; provoque des brlures
N; R50/53; trs toxique pour les organismes aquatiques, peut
provoquer long terme des effets nocifs dans lenvironnement
aquatique.
Concentration dans larticle
31

1% m/m
Informations concernant la
manipulation sans risque, y compris
llimination sans risque, le cas
chant
viter de chauffer plus de 60 C
Tenir larticle hors de porte des enfants
Cet article doit tre limin en tant que dchet dangereux. Ne
pas jeter avec les ordures mnagres normales.
8.10 Notification dune substance contenue dans des articles
Les informations notifier au titre de larticle 7, point 2 devront comprendre les lments suivants:
lidentit et les coordonnes du producteur ou de limportateur de larticle;
le ou les numros denregistrement de la ou des substances, si disponibles;
lidentit de la ou des substances (cf. annexe VI du rglement REACH). Ces informations seront
disponibles sur la liste des substances candidates;
la classification de la ou des substances, qui sera disponible auprs de lAgence;
une description succincte de lutilisation ou des utilisations de la ou des substances contenues
dans larticle, comme spcifi la section 3.5 de lannexe VI, ainsi que des utilisations de
larticle ou des articles (cf. section 8.8.1);
la fourchette de tonnage de la substance contenue dans les articles, cest--dire 1-10 tonnes, 10-
100 tonnes, etc. Ces informations peuvent tre estimes, comme expliqu la section 8.7.

31
Les fourchettes de concentrations pourraient tre considres, afin de prserver les informations commerciales
confidentielles.
64

9 VERIFIER SI UNE SUBSTANCE CONTENUE DANS UN ARTICLE A ETE
ENREGISTREE POUR CETTE UTILISATION
Lenregistrement ou la notification dune substance contenue dans un article nest pas exig(e), si la
substance a dj t enregistre pour cette utilisation (REACH, article 7, paragraphe 6).
Cela concerne tout enregistrement de cette utilisation de la substance en amont de la mme chane
dapprovisionnement ou de toute autre chane dapprovisionnement. Il faut sassurer quil sagit de
la mme substance que celle qui a t enregistre. Comparer les noms et les numros EINECS ou
CAS peut ne pas toujours suffire pour tablir si les substances peuvent tre considres comme
tant les mmes.
32

Les dclarants doivent fournir une description gnrale succincte de lutilisation ou des utilisations
identifies dans le dossier denregistrement, conformment lannexe VI, section 3.5. Cette partie
des exigences de REACH a t mise en uvre dans le logiciel denregistrement IUCLID 5, pour
couvrir galement la question de savoir si une substance a t enregistre pour cette utilisation par
rapport aux exigences applicables aux articles, en utilisant un systme standardis de descripteurs
des utilisations.
Ce systme standardis a galement t dvelopp pour faciliter la communication et la description
des utilisations (voir le guide du rapport sur la scurit chimique). Le systme comprend quatre
lments, spcifiant le secteur industriel, les types de prparations, les catgories de processus et
darticles dans lesquelles une substance pourrait tre utilise. Il prcise galement si un rejet
intentionnel de la substance par un article est prvu ou non. Si les lments de la description de
lutilisation dans un enregistrement correspondent larticle contenant la substance, cette utilisation
peut tre considre comme une utilisation enregistre. Les descripteurs de lutilisation ont t mis
en uvre dans le logiciel IUCLID 5 sous forme de listes droulantes standardises (avec des
possibilits pour le dclarant dajouter des entres plus spcifiques ou supplmentaires si
ncessaire). Pour plus dinformations sur les listes droulantes et sur le contexte dans lequel les
listes doivent tre appliques, voir le guide de la prparation du rapport sur la scurit chimique et
le guide dutilisation du logiciel IUCLID 5.
Par consquent, un dclarant ou un notifiant potentiel dune substance contenue dans des articles,
vrifiant si une substance a t enregistre pour cette utilisation, doit vrifier par quel processus
la substance a t incluse dans larticle et dans quel type darticle la substance a t incorpore en
concordance avec le systme des descripteurs des utilisations. Sinon, la substance nest pas
considre comme tant enregistre pour cette utilisation.
Les informations sur les substances non dangereuses et sur leur(s) utilisation(s) enregistre(s) ne
seront normalement pas communiques le long de la chane dapprovisionnement, alors que pour
les substances dangereuses cela est exig avec la fiche de donnes de scurit (tendue). Cependant,
lensemble complet des utilisations enregistres peut ne pas tre identifi dans les fiches de donnes
de scurit des prparations, car elles sont plus spcifiques que celles des substances individuelles.
Les substances seront enregistres pendant toute la dure du rgime transitoire, jusquen 2018. Il est
donc possible quune substance nait pas encore t enregistre au moment o le producteur ou

32
Les rgles pour lidentification et la dnomination des substances, ainsi que les critres remplir pour que les
substances soient considres ou non comme tant les mmes figurent dans le guide de lidentification des
substances.
65
limportateur dun article vrifie si son utilisation a dj t enregistre. Plus dinformations sur la
manire de traiter ce sujet sont donnes la section 2.5 et la section 7.6 du prsent guide.
9.1 Informations disponibles le long de la chane dapprovisionnement
Si vous avez besoin de savoir pour quelles utilisations une substance a t enregistre, loption la
plus efficace serait probablement de le demander aux fournisseurs de votre chane
dapprovisionnement ou didentifier un fabricant ou un importateur de cette substance et de le lui
demander. Ils peuvent avoir connaissance soit des utilisations enregistres grce des fiches de
donnes de scurit soit dautres informations ou avoir dj effectu un enregistrement, et
pourraient vous dire sils ont enregistr votre utilisation. Ils peuvent galement savoir si dautres
dclarants ont enregistr cette utilisation. Des dclarants ou futurs dclarants pourraient aussi faire
une demande respective dans des forums dchange dinformations sur les substances (FEIS) (voir
galement section 2.5). La confidentialit des informations peut cependant poser un problme pour
lune ou lautre partie et exclure une telle communication.
Vous pouvez initier une demande le long de la chane dapprovisionnement pour des utilisations de
substances enregistres, pour lesquelles vous avez identifi une exigence possible denregistrement
ou de notification. Si vous faites une demande pour une substance spcifique, cette demande peut
tre transmise directement au fabricant de la substance. Toutefois, les substances sont
habituellement utilises dans des prparations et la demande peut donc devoir tre diffrencie pour
les diffrentes substances quelles contiennent. Si vous faites une demande pour toutes les
substances contenues dans une prparation que vous utilisez, chaque niveau de la chane
dapprovisionnement, la demande faite en amont peut tre transmise un plus grand nombre
dacteurs, car les diffrentes substances dune prparation peuvent tre fournies par diffrents
acteurs.
9.2 Demandes dinformations auprs de lAgence
33

Vous pouvez galement tre dispens, si un enregistrement de votre utilisation de la substance a t
effectu par un acteur dans autre chane dapprovisionnement.
Cherchez des informations dans les bases de donnes de lAgence ou adressez une demande
lAgence pour savoir si une utilisation spcifique dune substance a t enregistre. La condition
pralable pour cette tape est que lidentit de la substance soit connue (il faut au minimum un
numro didentification tel que numro CAS, EINECS, ELINCS). Sur demande, lAgence doit
pouvoir donner une simple rponse oui/non la question: Dois-je enregistrer ma substance
contenue dans des articles conformment larticle 7, paragraphe 1?, sur la base de lidentifiant de
lutilisation indiqu par le dclarant potentiel.
Dans le cas o le producteur/importateur darticles a encore des doutes quant lobligation ou non
denregistrer son utilisation, il doit envisager de poursuivre le dialogue le long de la chane
dapprovisionnement ou dans les forums dchange dinformations sur les substances (FEIS).

33
Cette section peut devoir tre rvise, une fois que les procdures de travail de lAgence sur cette question auront t
tablies.
67
LISTE DES ANNEXES

ANNEXE 1: DEFINITIONS ET EXPLICATIONS
ANNEXE 2: CAS LIMITES DE SUBSTANCES/PREPARATIONS DANS DES
CONTENANTS SPECIAUX/SUR DES MATERIELS DE SUPPORT SPECIAUX OU
FAISANT PARTIES INTEGRANTES DARTICLES
ANNEXE 3: EXEMPLES DE DECISION CONCERNANT LETAT LIMITE DANS LA
SEQUENCE DE TRANSFORMATION DE MATIERES NATURELLES OU
SYNTHETIQUES EN ARTICLES FINIS, EN PARTICULIER EN CE QUI CONCERNE LA
DECISION RELATIVE AUX PRODUITS SEMI-FINIS
ANNEXE 4: CAS ILLUSTRATIFS DU PROCESSUS VISANT A VERIFIER SI LES
EXIGENCES AU TITRE DE LARTICLE 7 ET DE LARTICLE 33 SONT SUSCEPTIBLES
DE SAPPLIQUER
ANNEXE 5: SOURCES DINFORMATIONS SUR LES SUBSTANCES CONTENUES
DANS DES ARTICLES
ANNEXE 6: SOURCES DINFORMATIONS SUR LES RESTRICTIONS ET LES
METHODES DE DETERMINATION DES SUBSTANCES REJETEES PAR DES
ARTICLES
ANNEXE 7: LEGISLATION LIMITANT LUTILISATION DE SUBSTANCES
CONTENUES DANS DES ARTICLES
68
ANNEXE 1: DEFINITIONS ET EXPLICATIONS

Dfinition: Article conformment larticle 3, paragraphe 3
Article: un objet auquel sont donns, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface
ou un dessin particuliers qui sont plus dterminants pour sa fonction que sa composition chimique.
Explication
La partie principale du guide contient des explications exhaustives sur la manire dont la dfinition
dun article doit tre interprte (voir chapitre 3). Les principes majeurs sont rsums ci-dessous.
1. Pour dterminer si un objet est ou non un article, llment dcisif est le fait que laspect forme/
surface/dessin est plus important pour la fonction de larticle que ne lest sa composition
chimique.
2. Il est important de dterminer la fonction principale dun objet (quel est son objectif principal)
et didentifier limportance des caractristiques physiques et chimiques pour la ralisation de
cette fonction.
3. La fonction dun objet doit tre dtermine de faon cohrente pour toute une catgorie dobjets
similaires. Elle doit tre dtermine par lintention du fabricant/fournisseur (telle quelle ressort
p. ex. des textes inscrits sur les tiquettes, des publicits etc.) et/ou par les attentes de la
personne qui lacquiert.
4. Si un objet agit simplement comme un contenant/matriel de support pour dlivrer une
substance/prparation (comme la bombe darosol contenant une prparation, une cartouche
dimprimante, un stylo, un tissu nettoyant imprgn de produits chimiques, lencre dun ruban
pour machine crire ou du papier carbone, etc.), il sagit dune substance/prparation dans un
contenant et non dun article.
5. La dfinition dun article sapplique un article tel que produit ou import. Un article peut
tre utilis directement, mais aussi assembl en un article complexe comprenant plusieurs
articles (p. ex., un ordinateur ou une voiture)
34
.
6. Le point de transition des matires premires entre substances/prparations et articles au cours
de leur transformation doit tre dtermin galement en comparant limportance des
caractristiques physiques et chimiques pour la ralisation de la fonction de lobjet. Des
questions indicatives figurent dans les orientations et des exemples sont donns lannexe 3.
7. Les substances peuvent tre destines tre rejetes par les articles, afin de leur confrer une
fonction accessoire la fonction principale (p. ex., des parfums sur des vtements).
Le point auquel il convient de situer ltat limite entre substance/prparation et article peut varier
selon la fonction de larticle ou le type de matire. Des exemples de diffrentes familles
darticles et comment traiter les cas limites entre article et substance/prparation dans un
contenant sont prsents lannexe 2, tandis que des exemples de transition entre
substance/prparation et article sont donns lannexe 3.

34
69

Dfinition: Utilisation (article 3, paragraphe 24)
Utilisation: toute opration de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de
conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur un
autre, de mlange, de production d'un article ou tout autre usage.
Dfinition: Utilisation identifie conformment larticle 3, paragraphe 26
Utilisation identifie: une utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans une
prparation, ou une utilisation d'une prparation, qui est prvue par un acteur de la chane
d'approvisionnement, y compris sa propre utilisation, ou qui lui est notifie par crit par un
utilisateur situ immdiatement en aval.
Explication
Les utilisations identifies sont des utilisations auxquelles un acteur de la chane
dapprovisionnement destine un article. Cela peut inclure son utilisation propre et une utilisation
porte sa connaissance par crit dans le but den faire une utilisation identifie.

Enregistr pour cette utilisation
Explication
Voir le chapitre 9 et les dtails sur le systme des descripteurs des utilisations dans le guide des
exigences d'information et valuation de la scurit chimique, partie D.

Rejet intentionnel
Explication
Les exigences vises larticle 7, paragraphe 1 concernent des substances (telles quelles ou
contenues dans des prparations) qui sont destines tre rejetes dans des conditions normales ou
raisonnablement prvisibles pendant la vie utile des articles. Les deux conditions, rejet intentionnel
et conditions normales ou raisonnablement prvisibles dutilisation, doivent tre remplies pour que
les exigences denregistrement au titre de larticle 7, paragraphe 1 puissent tre mises en application.
En rgle gnrale, lintention du producteur darticles concernant le rejet de la substance est
importante. La question Une substance/prparation est-elle rejete par larticle pendant son
utilisation normale et raisonnablement prvisible, parce que cela est ncessaire pour remplir une
certaine fonction de larticle? doit recevoir comme rponse oui. Les rejets intentionnels sont
dlibrment prpars et ont une fonction spcifique pour larticle, qui souvent nest pas la fonction
principale, mais une fonction accessoire de lobjet
35
.
Un rejet de substances par des articles est intentionnel
36
lorsque:

35
Dans les cas o un rejet intentionnel de substances constitue la fonction principale dun objet, celui-ci doit tre
considr comme un contenant avec des substances/prparations lintrieur et non comme un article. Voir galement
le chapitre 3 du guide et lannexe 2 pour plus dinformations sur le cas limite entre substances/prparations dans des
contenants spciaux /sur des matriels de support spciaux et faisant partie intgrante darticles.
36
La liste nest pas exhaustive; dautres situations avec des rejets intentionnels/non intentionnels sont possibles.
70
Le rejet contribue une fonction (accessoire) de larticle ou, en dautres termes, le rejet
contribue la valeur ajoute de larticle, qui nest pas directement lie la fonction de
lutilisation finale. Si le rejet navait pas lieu, cette fonction ne pourrait pas tre remplie.
Exemple: Un rejet intentionnel au sens dcrit est: un rejet de parfum par une gomme parfume
(fonction = gommer, valeur ajoute/fonction dagrment = qualit de bonne odeur).
Un rejet nest pas considr comme tant un rejet intentionnel
36
dans les cas suivants:
Un rejet a lieu pendant la suppression dimpurets prsentes dans un produit semi-fini ou un
article fini pendant son processus de production (avant mise sur le march comme article fini).
Exemple: Un apprt est ajout un tissu pour amliorer sa tenue durant le processus. Les
apprts sont rejets au cours dun traitement humide ultrieur du textile.
Un rejet a lieu pendant lutilisation ou lentretien de larticle et est cens amliorer la qualit du
produit dans un sens large ou la scurit en tant queffet secondaire, mais les substances rejetes
ne contribuent pas la fonction de larticle.
Exemple: Le lavage de vtements par le consommateur au cours duquel sont limins les restes
de diffrents produits chimiques de traitement (colorant, adoucissant, amidon, etc.) sur
plusieurs cycles de lavage.
Un rejet de substances est un effet secondaire invitable du fonctionnement de larticle. Sans le
rejet, larticle ne fonctionnerait pas, mais le rejet nest pas prcisment intentionnel.
Exemples: Usure de matriels dans des conditions de frottement intense, p. ex., garnitures de
freins, pneus.
Un rejet de substances se forme pendant des ractions chimiques de toute sorte.
Exemples: Rejets invitables pour remplir une fonction, comme le rejet dozone par les
photocopieurs; rejet de substances lors de ractions chimiques provoques par des accidents ou
des dysfonctionnements de produits, comme des produits de combustion mis par des articles
prenant feu.
Un rejet est incident et pourrait tre provoqu par une utilisation excessive ou par accident
37
.
Exemples: Rejet de substances par un thermomtre qui tombe et se brise. Cela inclut galement
toute forme de mauvais usage et dutilisation inapproprie, qui nest pas conforme aux
instructions dutilisation ou la fonctionnalit, mme si elle avait pu tre anticipe. Un rejet d
une utilisation de longue dure, extrmement intensive, p. ex., dun outil par un
consommateur, qui lutilise au mpris des recommandations relatives la dure de
fonctionnement indique dans les instructions dutilisation.

Dfinition: Fabricant (article 3, paragraphe 9), producteur (article 3, paragraphe 4) ou
importateur dun article (article 3, paragraphe 11)
Fabricant: toute personne physique ou morale tablie dans la Communaut qui fabrique une
substance dans la Communaut.

37
Mme si des incidents pouvaient tre prvus dans les conditions dutilisation des articles, les rejets qui en rsultent ne
sont pas intentionnels. Voir galement lexplication pour le rejet intentionnel ci-dessus.
71
Producteur d'un article: toute personne physique ou morale qui fabrique ou assemble un article
dans la Communaut.
Importateur: toute personne physique ou morale tablie dans la Communaut qui est responsable
de l'importation.
Explication
Il est noter que le terme de fabricant est utilis dans le rglement REACH et dans les guides
techniques quand il sagit de la fabrication dune substance (telle quelle ou contenue dans une
prparation). La principale obligation dun fabricant concerne lenregistrement des substances. Un
importateur peut dsigner limportateur dune substance (telle quelle ou contenue dans une
prparation) ou limportateur dun article.
Le producteur/importateur darticles est charg de rpondre aux exigences vises aux articles 7 et
33 et peut tre toute socit tablie dans la Communaut, qui est lgalement charge de mettre
larticle sur march de lUE. Les producteurs darticles sont des acteurs qui fabriquent des articles
dans lUE et les importateurs darticles sont des acteurs qui importent des articles fabriqus hors de
lUE et les mettent sur le march europen (de lUE). Le producteur darticles peut en mme temps
tre un importateur darticles et avoir galement dautres rles au titre de REACH.
Il convient de noter que le chapitre 1 du guide explique que des acteurs non communautaires
peuvent nommer un reprsentant exclusif pour remplir les obligations des importateurs.

Dfinition: Fournisseur dun article (article 3, paragraphe 33)
Fournisseur d'un article: tout producteur ou tout importateur d'un article, tout distributeur ou tout
autre acteur de la chane d'approvisionnement qui met un article sur le march.
Explication
Les acteurs approvisionnant le march en articles peuvent devoir transmettre des informations sur le
contenu en SVHC inscrites sur la liste des substances candidates lautorisation. Tout acteur qui
met un article sur le march de lUE, y compris les dtaillants et les propritaires de petits
commerces, fait ainsi partie de la chane dinformation sur les articles. Les reprsentants exclusifs
peuvent galement tre des fournisseurs darticles.

Conditions normales dutilisation
Explication
Conditions normales dutilisation dsigne les conditions associes la fonction laquelle est
destin un article. Elles sont frquemment documentes sous forme de manuels ou dinstructions
dutilisation. Les conditions normales dutilisation pour les articles utiliss par des utilisateurs
industriels ou professionnels peuvent diffrer considrablement des conditions qui sont normales
pour les consommateurs. Cela est particulirement vrai pour la frquence et la dure de lutilisation
normale, ainsi que pour la temprature, le taux de renouvellement dair ou les conditions lies au
contact avec leau.
Les producteurs ou importateurs darticles peuvent formuler des recommandations pour viter ou
exclure des conditions spcifiques pendant lutilisation normale. Il ne sagit explicitement pas dune
72
condition normale dutilisation si lutilisateur dun article utilise celui-ci dans une situation ou
dune manire que le fournisseur de larticle a clairement recommand par crit dviter, par
exemple, dans les instructions ou sur ltiquette de larticle.
Des exemples dexclusion de conditions spcifiques dutilisation sont les tiquettes de conseils
dentretien des textiles Ne pas laver une temprature suprieure 30C et les mises en garde
telles que Tenir hors de la porte des enfants ou Ne pas exposer des tempratures leves.

Conditions raisonnablement prvisibles dutilisation
Explication
Conditions raisonnablement prvisibles dutilisation dsigne les conditions dutilisation qui ne sont
pas celles initialement vises par un producteur ou un importateur darticles (utilisation normale),
mais dont la survenue probable peut tre anticipe en raison de la forme ou de la fonction de
larticle concern
38
. Le terme est important dans plusieurs contextes de REACH, par exemple, pour
lenregistrement et lvaluation de la scurit conformment larticle 6, pour valuer si un rejet est
intentionnel (article 7, paragraphe 1) ou si lexposition des tres humains ou de lenvironnement
une SVHC peut tre exclue au titre de larticle 7, paragraphe 3. Ainsi, la liste ci-dessous donne des
exemples montrant quelles conditions sont des conditions raisonnablement prvisibles dutilisation,
mais ne prjuge pas du fait quun rejet dans ces circonstances soit intentionnel ou non.
Les conditions suivantes sont considres comme tant raisonnablement prvisibles:
accidents hautement probables, p. ex., bri de contenants fragiles librant le contenu chimique
qui fait partie intgrante de larticle. Ils doivent tre considrs comme des situations de cas le
plus dfavorable;
utilisation qui nest pas conforme la fonction, mais qui peut tre anticipe parce que la
fonction et lapparence de larticle suggrent galement dautres utilisations que celles vises;
utilisation extrmement intensive (p. ex., un consommateur travaillant avec un outil 12 heures
par jour pendant trois mois pour la construction de sa maison).
Sont exclus des conditions raisonnablement prvisibles dans des situations dutilisations
professionnelles et industrielles:
les utilisations, qui sont clairement et nettement exclues par le producteur ou limportateur de
larticle. Ces utilisations doivent tre considres comme des utilisations dlibrment
contraires lintention;
les utilisations, qui ont t clairement dconseilles au moyen de la conception du produit ou
dtiquettes de mise en garde
39
;
les mauvais usages vidents.

38
Le terme apparat dans la directive relative la scurit gnrale des produits et dans le document dorientation de ladite
directive, il est nonc: Il convient de juger de ce que sont des conditions raisonnablement prvisibles dans chaque cas individuel,
qui changeront en fonction des dveloppements des marchs sur lesquels les consommateurs utilisent de plus en plus des produits
complexes, par exemple des machines et des dispositifs mdicaux.
39
Une valuation de ladquation de la conception dun produit pour exclure de tels malentendus devrait faire partie des points
considrs.
73
Les enfants sont de bons exemples pour illustrer comment les conditions raisonnablement
prvisibles dutilisation peuvent tre identifies: il est bien connu que les enfants ne connaissent pas
toujours la fonction dun article, mais lutilisent toute fin quils associent larticle. Les jeunes
enfants en particulier portent tout leur bouche ou, si lobjet est trop grand, le mordent ou le lchent.
Par consquent, lors de la dfinition des conditions raisonnablement prvisibles dutilisation pour
un article, il faut valuer laccs des enfants larticle.
Lvaluation des conditions raisonnablement prvisibles dutilisation des articles utiliss
uniquement par des utilisateurs industriels ou professionnels peut porter principalement sur
lvaluation de la probabilit de bri ou daccidents (voir commentaire lannexe VII du rglement
REACH), dans la mesure o des utilisations non prvues par la fonction de larticle peuvent
normalement (mais pas toujours) tre exclues.
Lvaluation des conditions raisonnablement prvisibles dutilisation doit cibler uniquement les
situations dans lesquelles une augmentation de lexposition ou une exposition par des voies
diffrentes (inhalation, contact cutan ou ingestion) par rapport aux conditions normales
dutilisation peut se produire.

Dfinition: Destinataire dun article (article 3, paragraphe 35)
Destinataire d'un article: un utilisateur industriel ou professionnel, ou un distributeur, auquel est
fourni un article; cette dfinition n'inclut pas les consommateurs.

Dfinition: Substance (article 3, paragraphe 1) et prparation (article 3, paragraphe 2)
Substance: un lment chimique et ses composs l'tat naturel ou obtenus par un processus de
fabrication, y compris tout additif ncessaire pour en prserver la stabilit et toute impuret
rsultant du processus mis en uvre, mais l'exclusion de tout solvant qui peut tre spar sans
affecter la stabilit de la substance ou modifier sa composition.
Prparation: un mlange ou une solution composs de deux substances ou plus.
Explication
Les substances ou prparations sont utilises dans la fabrication darticles. En application du
rglement REACH, les substances et les prparations peuvent tre accompagnes dune fiche de
donnes de scurit, conformment larticle 31 (si elles sont dangereuses) ou dinformations
vises larticle 32 (non dangereuses, si [une prparation contient] une substance soumise des
restrictions ou autorisation, ou si elle ncessite des mesures de gestion des risques spcifiques bien
quelle ne soit pas classe comme dangereuse). Ce sont des sources dinformations importantes
pour identifier les substances prsentes dans les articles, ainsi que les utilisations enregistres pour
les substances.
Le guide de lidentification des substances dcrit comment dterminer lidentit dune substance et
la nommer conformment au rglement REACH.

Dfinition des substances extrmement proccupantes (SVHC)
Les substances suivantes sont considres comme des substances extrmement proccupantes:
74
les substances rpondant aux critres de classification conformment la directive 67/548/CEE:
carcinogne de catgorie 1 ou 2,
mutagne de catgorie 1 ou 2,
toxique pour la reproduction de catgorie 1 ou 2;
les substances qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou trs persistantes et
trs bioaccumulables (vPvB), conformment aux critres fixs lannexe XIII du rglement
REACH;
les substances prsentant des proprits perturbant le systme endocrinien ou les substances
prsentant des proprits persistantes, bioaccumulables et toxiques ou des proprits trs
persistantes et trs bioaccumulables ou toute autre proprit suscitant un niveau de
proccupation quivalent celui que suscitent les substances numres ci-dessus.

Explication
Les substances extrmement proccupantes (SVHC) sont des substances qui peuvent avoir des
effets graves sur la sant humaine ou sur lenvironnement (voir ci-dessus). Elles peuvent tre
choisies pour leur inclusion dans lannexe XIV du rglement REACH ou leur inscription sur la liste
des substances candidates linclusion dans lannexe XIV.

75
ANNEXE 2: CAS LIMITES DE SUBSTANCES/PREPARATIONS DANS DES
CONTENANTS SPECIAUX/SUR DES MATERIELS DE SUPPORT SPECIAUX OU
FAISANT PARTIE INTEGRANTE DARTICLES
Afin de dterminer au titre de quel article du rglement REACH les substances doivent tre
enregistres, le statut de lobjet et la relation son contenu doivent tre clarifis. Le texte principal
du guide donne un plan de travail et une explication sur la manire de distinguer entre a) des articles
comportant des substances/prparations faisant partie intgrante de larticle et b) des contenants ou
des matriels de support spciaux, qui contiennent des substances/prparations.
Un producteur ou importateur darticles doit dcider si la dfinition dun article sapplique ou non.
Les exemples suivants, dont les conclusions sont rsumes dans le Tableau 5, illustrent comment il
convient dappliquer le plan de travail et les questions indicatives dans la partie principale du guide
et comment tirer les conclusions respectives.
Tableau 5 Rsum des cas limites dcrits
Article/objet Exigences au titre de REACH
Enregistrement
conformment larticle
6
40

Enregistrement
conformment
larticle 7,
paragraphe 1
41

Notification conformment
larticle 7, paragraphe 2 et
communication conformment
larticle 33
42

Cartouche dimprimante x (encre) (cartouche)
Bombe de peinture x (peinture) (bombe)
Ruban adhsif librant des
substances/prparations (p. ex.,
adhsifs pour skis)
x (substance/
prparation
libre)
(matriel de renfort)
Rubans adhsifs pour fixer les tapis x
Pneus de voitures x
Gomme parfume x
Batterie x
Thermomtre x
Ptard poudre x (poudre) (contenant)
Lingettes de nettoyage x (liquide de
nettoyage)
(serviette en tant que
matriel de support)
Collant imprgn dune lotion x

40
Contenant/matriel de support spcial contenant des substances/prparations
41
Article rejet intentionnel
42
Article avec substances/prparations faisant partie intgrante (non destines tre rejetes)
76
Tableau 6 Questions indicatives pour les cas limites (articles avec des produits chimiques
faisant partie intgrante ou des substances/prparations dans des contenants)
Bombe de
peinture
Cartouche
dimprimante
Ptard Thermomtre liquide
Fonction Dposer de la
peinture sur une
surface
Fournir de lencre
pour limpression
Exploser et
produire des
tincelles
Mesurer et indiquer la
temprature
Question 4a: Si la
substance / prparation
tait retire ou spare
de lobjet et utilise
indpendamment de ce
dernier ou transfre
de lobjet un type
dobjet similaire, la
serait-elle encore
capable, en principe
(malgr une ventuelle
perte de commodit ou
de perfectionnement),
de remplir la fonction
prvue pour la
substance /
prparation?
Il serait toujours
possible de
peindre, mme si
la peinture tait
spare de la
bombe darosol.

OUI
Si le toner tait
retir et transfr
dans un autre type
de dispositif
dimpression ou
dcriture, il
pourrait toujours
remplir sa fonction.

OUI
Si les produits
chimiques taient
retirs, ils
pourraient toujours
exploser et
produire des effets
lumineux.

OUI
Si le liquide tait retir, il
pourrait toujours se dilater
et se contracter en fonction
des variations de la
temprature. Pour utiliser
cette proprit de mesure
de la temprature, il est
ncessaire que la forme de
lobjet exerce une
contrainte sur le volume, p.
ex. lintrieur dun
capillaire. Le produit
chimique perd sa fonction
sans un contenant, mais
pourrait tre utilis dans
dautres objets.
ambigu
Question 4b: Lobjet
agit-il en tant que
contenant ou support
pour la libration ou la
distribution contrle
de la substance /
prparation ou de ses
produits de raction?

La bombe
darosol est
principalement
destine
dlivrer la
prparation de
faon contrle
(elle contrle la
vitesse et le type
de libration).
OUI
La cartouche est
principalement
destine dlivrer
le toner de faon
contrle (elle
assure lajustement
limprimante et
contrle la
libration).
OUI
La fonction est de
projeter les
substances ou leurs
produits de
raction dans lair,
donc de les
dlivrer.

OUI
Lobjet na pas pour
fonction de dlivrer une
substance ou une
prparation.

NON
Question 4c: La
est-elle essentiellement
consomme pendant la
phase dutilisation de
lobjet ou limine ou
se retrouve-t-elle dune
manire quelconque
lextrieur de lobjet
la fin de la vie utile,
cest--dire avant
llimination?

La bombe
darosol est
normalement
limine
sparment de la
peinture.

OUI
Le toner est
normalement
consomm pendant
lutilisation et la
cartouche est
limine
sparment.
OUI
Les substances
explosives
ragissent et sont
spares du
contenant pendant
lutili-sation. Tout
contenant ou partie
de contenant est
limin
sparment.
OUI
Le liquide et le contenant
sont limins ensemble.

NON

Rpondre majoritairement par OUI indique que lobjet est une substance/prparation dans
un contenant.
77
Dans le cas de la bombe darosol, de la cartouche dimprimante et du ptard, les critres
sappliquent tous sans ambigut. Ces objets sont donc des contenants avec des
substances/prparations qui doivent tre enregistres conformment larticle 6 de REACH.
Comme not dans la partie principale du guide, ces exemples doivent tre appliqus pour guider les
dcisions concernant des cas limites similaires. titre dexemple, les matriels dcriture doivent
(par analogie avec la cartouche dimprimante) tre considrs comme des substances/prparations
dans un contenant (plus ou moins perfectionn).
Le thermomtre pourrait tre considr comme un article comportant des produits chimiques qui en
font partie intgrante, mais des critres supplmentaires doivent tre appliqus pour clarifier son
statut.
Tableau 7 Questions indicatives supplmentaires pour les cas limites (articles comportant des
produits chimiques qui en font partie intgrante ou des substances/prparations dans des contenants)
Thermomtre liquide
Question 5a: Si la substance /
prparation tait retire ou spare de
lobjet ou change contre un type
similaire de substance / prparation,
lobjet serait-il incapable de remplir
la fonction laquelle il est destin?
Le contenant perd sa finalit sans le liquide.
OUI
Question 5b: La fonction principale
de lobjet est-elle autre que de
dlivrer la substance / prparation ou
les produits de sa raction?

Dlivrer une substance/prparation nest pas la fonction principale de lobjet.
Le thermomtre contient le liquide et fournit une forme permettant de rguler
son expansion, qui est ncessaire pour mesurer et indiquer la bonne
temprature. Il na pas pour but de dlivrer le liquide.
OUI
Question 5c: Lobjet est-il
normalement mis au rebut avec la
substance / prparation la fin de sa
vie utile, cest--dire lors de
llimination?
Le liquide et le contenant sont limins ensemble.
OUI
Rpondre majoritairement par OUI indique que lobjet est un article comportant une
substance/prparation qui en fait partie intgrante.
Ces questions peuvent toutes recevoir une rponse positive; le thermomtre est donc un article et le
liquide lintrieur en fait partie intgrante.
78

Tableau 8 Questions indicatives pour les cas limites (articles comportant des produits
chimiques faisant partie intgrante ou des substances/prparations sur des matriels de support
spciaux)
Ruban encreur Lingettes de nettoyage
Fonction Transfert dencre sur le
papier
Nettoyage (de surfaces)
Question 4a: Si la substance / prparation
tait retire ou spare de lobjet et utilise
indpendamment de ce dernier ou transfre
de lobjet un type dobjet similaire, la
substance / prparation serait-elle encore
capable, en principe (malgr une ventuelle
perte de commodit ou de perfectionnement),
de remplir la fonction prvue pour la
substance / prparation?
Si lencre tait retire et
transfre dans dautres
matriels /contenants,
elle pourrait toujours
remplir sa fonction.

OUI
Si le produit nettoyant
tait retir, il pourrait
toujours remplir sa
fonction de nettoyage.

OUI
Question 4b: Lobjet agit-il en tant que
contenant ou support pour la libration ou la
distribution contrle de la substance /
prparation ou de ses produits de raction?

La fonction principale
est de dlivrer de
lencre sur le papier.

OUI
La fonction principale
de lobjet est de
dlivrer lagent
nettoyant
43
.

ambigu
Question 4c: La substance / prparation est-
elle essentiellement consomme pendant la
phase dutilisation de lobjet ou limine ou
se retrouve-t-elle dune manire quelconque
lextrieur de lobjet la fin de la vie utile,
cest--dire avant llimination?

Lorsque le ruban est
limin, la majeure
partie de lencre a t
consomme.

OUI
Les agents nettoyants
sont essentiellement
consomms
44
et la
lingette est limine
sparment.
OUI

Rpondre majoritairement par OUI indique que lobjet est une substance/prparation sur un
matriel de support spcial.
Pour le ruban encreur, la rponse toutes les questions est oui; il sagit donc dun matriel de
support spcial avec des substances/prparations. Pour les lingettes de nettoyage, les rponses
peuvent tre ambigus; il faut donc appliquer la seconde srie de questions indicatives.

43
Il a galement une seconde fonction qui est dessuyer les salets.
44
Cela est considr comme vrai, bien quen ralit une grande partie de lagent nettoyant puisse ne pas tre vraiment
consomme, sa fonction tant dtre libr de la faon la plus pratique possible.
79

Tableau 9 Questions indicatives supplmentaires pour les cas limites (articles comportant des
produits chimiques faisant partie intgrante ou des substances/prparations sur des matriels de
support spciaux)
Lingettes de nettoyage
Critres supplmentaires Il y a une rponse ambigu des critres
supplmentaires sont utiliss pour une contre-
vrification
Question 5a: Si la
tait retire ou spare de
lobjet ou change contre
un type similaire de
substance / prparation,
lobjet serait-il incapable
de remplir la fonction
laquelle il est destin?
Le chiffon sec pourrait galement tre utilis
pour nettoyer; le rsultat serait toutefois
infrieur et non ralisable pour des salets
spcifiques, pour lesquelles les lingettes sont
normalement conues.
Cest la prparation ajoute au tissu qui fait
rellement la diffrence entre un tissu
imprgn (p. ex. de liquide nettoie-vitres) et un
autre (p. ex., une lingette pour la toilette des
bbs).
NON
Question 5b: La fonction
principale de lobjet est-
elle autre que de dlivrer
la substance / prparation
ou les produits de sa
raction?

La fonction principale de lobjet est de
nettoyer et dans ce contexte de dlivrer un
agent nettoyant la surface de lobjet
nettoyer.
ambigu
Question 5c: Lobjet est-il
normalement mis au rebut
avec la substance /
prparation la fin de sa
vie utile, cest--dire lors
de llimination?
La lotion de nettoyage est destine tre
consomme, mme si les lingettes limines
contiennent encore des restes de la substance.
OUI

Rpondre majoritairement par OUI indique que lobjet est un article avec une
substance/prparation faisant partie intgrante.

La lingette de nettoyage est considre comme un matriel de support spcial, lagent nettoyant
constituant une prparation qui doit tre enregistre conformment larticle 6.

80
RUBANS ADHSIFS
Les rubans adhsifs peuvent avoir diffrentes fonctions. En principe, la couche dadhsif confre la
fonction dadhrer. Le matriel de support (la couche externe de support ou le renforcement
intrieur) donne au ruban une surface et un dessin spcifiques et confre la fonction de maintenir
ensemble les lments qui adhrent et/ou de conserver sa surface et son dessin spcifiques. Sans le
matriel de support (la couche externe de support ou le renforcement intrieur), il ny aurait pas de
direction dans le matriel de support et le ruban ne conserverait pas sa forme et son dessin. Selon
la fonction exacte et la manire dont les rubans agissent, on peut distinguer trois cas, qui sont
valus dans le tableau ci-dessous.
81

Tableau 10 Appliquer des questions indicatives aux rubans adhsifs sensibles la pression
Rubans adhsifs qui
dlivrent des
substances/prparations
sur une surface.
Rubans adhsifs qui
ne dlivrent pas de
substances/prpa-
rations sur une
surface.
Rubans adhsifs qui ne
dlivrent pas de
sur une surface, mais
qui rejettent des
substances.
Exemple Rubans thermo-
activables et films
adhsifs, mastics
adhsifs sous forme de
ruban (activs
mcaniquement), bandes
de cire pour les skis et
rubans transfert
dadhsif sans
renforcement intrieur.
Rubans avec des
couches dadhsif
sur une ou les deux
faces dun matriel
de support (p. ex.,
pour fixer les tapis)
et rubans transfert
dadhsif avec
renforcement
intrieur.
Ruban adhsif
senteur de fruit pour
enfants, ruban dcoratif
avec insecticides.
Type dobjet Matriel de support
spcial contenant des
substances/prparations.
Le matriel de support
sert uniquement de
protection anti-adhsive
et facilite lapplication.
La couche dadhsif peut
changer de forme lors de
lapplication.
Article avec couche
dadhsif avec une
bande support ou un
renforcement
intrieur faisant
partie intgrante.
Ruban adhsif avec des
couches dadhsif
faisant partie intgrante
et rejet de
comme fonction
secondaire.
Question 4a: Si la substance / prparation
tait retire ou spare de lobjet et
utilise indpendamment de ce dernier ou
transfre de lobjet un type dobjet
similaire, la substance / prparation
serait-elle encore capable, en principe
(malgr une ventuelle perte de
commodit ou de perfectionnement), de
remplir la fonction prvue pour la
substance / prparation?
La couche dadhsif est
capable de remplir
lobjectif vis (qui nest
pas forcment avant tout
dadhrer!), malgr une
perte de commodit.
La fonction du ruban est dtermine par
linteraction entre la bande support ou le
renforcement et ladhsif. La couche dadhsif
sans le matriel de support ou le renforcement
nest pas capable de remplir lobjectif vis
pour le ruban.
Question 4b: Lobjet agit-il en tant que
contenant ou support pour la libration
ou la distribution contrle de la
substance / prparation ou de ses produits
de raction?

La fonction du ruban est
la distribution contrle
dune substance ou
prparation.
La fonction du ruban nest pas simplement de
contrler le rejet ou la dlivrance de la couche
dadhsif, mais dadhrer au substrat et de
fournir des qualits additionnelles grce la
bande support ou au renforcement intrieur.
Question 4c: La substance / prparation
est-elle essentiellement consomme
pendant la phase dutilisation de lobjet
ou limine ou se retrouve-t-elle dune
manire quelconque lextrieur de
lobjet la fin de la vie utile, cest--dire
avant llimination?

La couche adhrente et le
matriel de support sont
limins sparment la
fin de leurs vies utiles
respectives.
Ladhsif reste sur le ruban la fin de sa vie
utile.
82
Consquences au regard de larticle 7,
paragraphe 1.
Les substances contenues
dans la couche dadhsif
peuvent devoir tre
enregistres au titre de
larticle 6.
Pas dexigence
denregistrement.
Les parfums peuvent
devoir tre enregistrs
au titre de larticle 7,
paragraphe 1.
Les termes utiliss dans le tableau sont dfinis conformment la norme EN 12481:
Support: matriel flexible comme du tissu, une feuille daluminium ou du papier, qui peut tre revtu dun adhsif sensible la
pression.
Ruban double couche ou double face: support qui est revtu dadhsif sensible la pression sur les deux faces.
Renforcement: un matriau qui renforce le support et/ou ladhsif.
Bande de protection anti-adhsive: un matriau dtachable qui protge la ou les faces adhsives.
Substrat: une surface ou un matriel sur lequel est appliqu le ruban.
Ruban transfert dadhsif: un ruban adhsif prsentant deux surfaces sensibles la pression sans ncessiter de support et avec une
bande anti-adhsive sparant les surfaces adhsives. La couche dadhsif peut contenir des matriaux de renforcement.

BATTERIES
La fonction principale dune batterie classique est de fournir du courant lectrique.
Le voltage est produit par une raction chimique (de) entre deux matires diffrentes, se produisant
simultanment au niveau de deux lectrodes diffrentes (telles quune plaque positive et une
ngative), qui sont immerges dans un lectrolyte (liquide ou solide). Sans la raction chimique,
aucun voltage ne serait produit. Cest donc la composition chimique qui est trs importante pour la
fonction.
Les formes et dessins extrieurs et intrieurs de la batterie assurent le droulement de la raction
chimique de manire contrle et une production dnergie en continu, au bon moment et sous une
forme utilisable. La forme et le dessin de la batterie sont donc galement importants pour la
fonction.
1) Llectrolyte et les matires actives des lectrodes en soi ne peuvent pas fournir du courant
lectrique en dehors de la batterie. Placs dans dautres contenants sans le dessin spcifique dune
batterie, ils narriveraient pas non plus fournir de lnergie. La partie contenant de la batterie,
sans lectrolyte, est galement incapable de remplir sa fonction. Cependant, il existe diffrents types
dlectrolytes, qui pourraient tre utiliss dans le botier dune batterie.
2) Llectrolyte et les matires actives des lectrodes ne sont pas librs par la batterie; le contenant
na donc pas pour fonction de les dlivrer et il ne contrle pas leur distribution.
3) Llectrolyte, les matires des lectrodes et le botier de la batterie sont normalement mis au
rebut ensemble.
En consquence, la batterie doit tre considre comme un article contenant une prparation faisant
partie intgrante. Il existe diffrents types de batteries et certaines dentre elles peuvent ne pas
rpondre tous les critres de la mme manire. Par exemple, dans les batteries des voitures,
llectrolyte peut, dans certains cas, tre remplac et les deux lments sont mis au rebut
sparment. La forme et le dessin peuvent galement varier trs largement. Cependant, le
principe de fonctionnement est le mme et donc toutes les batteries doivent tre traites de la mme
faon.

83
COLLANT IMPREGNE DUNE LOTION
Dans le cas du collant, la fonction principale est de servir de vtement. Le collant en soi est donc
clairement un article dont la fonction principale est indpendante de la lotion. La fonction de la
lotion (soin de la peau) est uniquement accessoire.
Toutefois, la lotion est destine tre rejete, car la fonction de soin de la peau ne serait pas remplie
si la substance ntait pas rejete.
En consquence, le collant imprgn dune lotion doit tre considr comme un article rejet
intentionnel.
84
ANNEXE 3: EXEMPLES DE PRISE DE DECISION CONCERNANT LETAT LIMITE
DANS LA SEQUENCE DE TRANSFORMATION DE MATIERES NATURELLES OU
SYNTHETIQUES EN ARTICLES FINIS, EN PARTICULIER EN CE QUI CONCERNE LA
DECISION RELATIVE AUX PRODUITS SEMI-FINIS
Le texte de la partie principale du guide (le chapitre 3 et en particulier la section 3.3.1) contient des
explications et des questions indicatives pour dterminer le point de transition entre une
substance/prparation et un article pour une matire premire au cours de sa transformation. La
prsente annexe doit tre utilise conjointement avec ce texte. Lannexe illustre lapplication de la
dfinition dun article diffrents types de matires premires. Elle donne des exemples des
rponses que pourraient recevoir les questions indicatives et de la manire dont elles pourraient
aider dcider si le matriau doit tre considr comme un article.
Il convient de noter que ltat limite entre substance/prparation et article peut tre diffrent pour
des types de matires trs similaires (p. ex., il pourrait ne pas y avoir quune seule solution pour
tous les types de fibres). Il faut donc viter de tirer des conclusions sur le statut du mme type de
matire premire dans diffrents secteurs, car elle peut remplir des fonctions diffrentes.
Par consquent, il faut dcider si une matire premire est ou non un article au cas par cas.
Cependant, les secteurs industriels peuvent laborer des documents dorientation supplmentaires,
sur la base de la section 3.3.1 du guide et de la prsente annexe.
Ci-dessous, il est conseill o et comment situer ltat limite au cours de laffinage des matires
premires et de la production de divers articles finis pour quatre secteurs, qui sont ceux des mtaux,
des textiles (en coopration avec lindustrie du non-tiss), du papier et des matires plastiques. Les
exemples sont destins illustrer le processus de prise de dcision et il convient de souligner quen
cas de doute, il faut toujours procder un examen attentif conformment aux critres exposs.
Selon ce principe, les exemples qui suivent doivent tre appliqus avec prudence, comme cela est
indiqu galement dans le texte qui les accompagne.
85

1 TRANSFORMATION DES METAUX - DECRITE EN PRENANT LALUMINIUM
COMME EXEMPLE
Lexemple de la transformation de laluminium est prsent pour montrer le point de transition lors
de la transformation de la bauxite en produits finis en aluminium. Il convient de noter que la
transformation dautres mtaux (par exemple fer/acier) peut prsenter dautres points de transition.
La figure ci-dessous montre les diffrentes tapes de la transformation et le statut respectif de la
matire premire.

Figure 7 Exemple de point de transition gnral entre minerai et article fini en aluminium
45

Le point de transition entre prparation et article se situe entre les lingots de laminage et les tles,
entre les lingots dextrusion et les profils dextrusion et entre lalliage daluminium et les pices
moules en alliage daluminium. Le processus de dcision tel quorient par les questions
indicatives prconises dans la partie principale du guide (voir section 3.3.1) pourrait se prsenter
comme suit.

45
noter: les exceptions indiques dans le texte!
Alumine Al
2
O
3
Aluminium
Alliage daluminium
Produits en aluminium
Minerai
(bauxite)
substance
substance
(mtal)
extraction
lectrolyse
ajout de composants de lalliage
fraisage ,
perage, ,
traitement
de surface

Matire premire
naturelle
Lingots
dextrusion
Laminage et autres
traitements
coule en formes
Produit fini en
aluminium
Lingots
de laminage
coule en lingots
Extrusion
Produit fini en
aluminium
Tle
(bobines)
Produit fini en
aluminium
prparations
Pice moule en
alliage daluminium
Profil
dextrusion
dcoupage, formage
revtement
articles
dcoupage,
formage,
revtement

86
Tableau 11 Critres indicatifs dans la transformation de la matire premire aluminium
(bobines, profils)
Matriau
Question
Lingots de laminage
et dextrusion
Bobine/profil dextrusion Produit fini, p. ex.,
tle /produit fini
avec revtement
Le matriau en question a-t-
il une fonction autre que
celle de subir dautres
transformations?
Non Les profils dextrusion sont souvent
utilisables directement dans les travaux de
construction, ce qui indique quils doivent
tre considrs comme des articles. Les
profils dextrusion nayant pas de
fonction dutilisation finale doivent tre
considrs comme des prparations.

Il convient de noter que dautres bobines
dalliages de mtaux peuvent ncessiter
dimportantes transformations ultrieures,
ce qui peut indiquer quelles doivent tre
considres comme des prparations et
non comme des articles.

Oui
La tle avec
revtement pourrait
tre utilise pour la
construction de
vhicules.
Des profils
dextrusion modifis
pourraient tre
utiliss dans
plusieurs
applications, p. ex.
comme tubes ou, une
fois anodiss,
comme cadres de
portes et de fentres.
Le vendeur met-il le
matriau sur le march
et/ou le client est-il
intress par lachat dun
matriau en raison de sa
composition chimique ou
de son aspect
Le vendeur/acheteur
de lingots de laminage
offre/acquiert une
certaine composition
chimique. La forme du
lingot dtermine la
nature de ltape de
transformation
suivante (laminage),
mais nest pas
considre comme
tant plus importante
que la composition
chimique.
Si lacheteur dune tle est plus intress
par lachat dun matriau prsentant une
forme et une surface spcifiques (tle
plate) en vue de son utilisation finale, le
matriau peut tre considr comme un
article. Cependant, si la forme et la
surface (tle plate) sont achetes
principalement pour la commodit de la
transformation de laspect forme, surface
ou dessin, cela indique que le matriau
doit tre considr comme une
prparation.
Laspect forme/sur-
face/dessin du
matriau est
normalement plus
important pour
lacheteur que la
composition
chimique.
Aprs quelle tape de
transformation la fonction
est-elle dtermine dans
une plus grande mesure par
laspect
Avant laminage ou extrusion, les lingots
nont pas de forme spcifique. Aprs
laminage ou extrusion, ils sont
considrablement plus grands et ont une
forme totalement diffrente, qui est cre
dlibrment pendant le processus.
La transformation de bobines en tles et en
profils dextrusion pour portes et fentres
consiste p. ex. en dcoupage, formage,
application dun revtement. Les matriaux
ont plus ou moins la mme forme avant et
aprs le processus (transformation lgre).
La composition chimique
du matriau en soi reste-t-
elle similaire dans les
tapes de transformation
suivantes, un changement
pouvant indiquer que le
matriau est une
prparation?
La composition
chimique du lingot de
laminage reste
inchange pendant la
transformation
ultrieure.
La composition chimique de la tle
pourrait changer pendant la
transformation ultrieure (p. ex., par
application dun revtement de surface).
La composition
chimique globale de
lobjet peut changer
en ce sens que des
substances peuvent
tre ajoutes la
tle, au profil
dextrusion ou au fil
mtallique.
Types de matire premire sous forme de produits semi-finis en mtal ou en alliage, similaires la
bobine et au profil: barres, bauches (p. ex., dcoupes, usines, presses, etc.), bobines (avec et
sans revtement), profils dextrusion, feuilles et rubans, pices de forge, plaques, tuyaux et tubes
87
(mouls, sans soudure et souds), accessoires de tuyauterie, produits fritts semi-finis et finis, tles
et bandes (avec et sans revtement), estampes, fils machine et cbles (enrobs et nus).

Conclusions concernant les lingots/bobines de laminage en alliage daluminium
Les lingots de laminage nont normalement pas de fonction dutilisation finale indiquant quils
seraient des prparations. La rponse la question de savoir si une bobine a en soi une fonction
dutilisation finale est ambigu et dpend de la situation considre. Il faut en tout cas toujours un
processus de dcoupage ou destampage pour lui confrer une fonction bien dtermine. Comme
cela serait en gnral considr comme une transformation lgre, cette question donne une
indication allant dans le sens que la bobine serait un article.
Lintrt que porte lacheteur/vendeur la composition chimique vs forme, surface et dessin change
gnralement entre le lingot et la bobine ou le profil. Bien que la composition joue un rle en ce
qui concerne la qualit du matriau, lacheteur rechercherait principalement la forme des objets.
Dans le cas des lingots de laminage, la forme est considre comme importante (elle dtermine
ltape de transformation suivante), mais normalement pas plus importante que la composition
chimique. Cela indique que le lingot est une prparation, alors que la bobine est normalement un
article.
Alors que les lingots de laminage dterminent uniquement le type de processus de transformation
dans lequel la matire premire entrera ensuite, la forme de la bobine dtermine dj quelle ne
pourra servir qu produire des tles. Le processus de laminage change considrablement la forme
des lingots de plusieurs manires. Le dcoupage et/ou lestampage et dautres transformations de la
bobine nentranent quune modification de la forme de base et peuvent tre considrs comme des
transformations lgres. Une transformation limite dans le secteur couvre par exemple le
dcoupage, le perage, le pliage, le poinonnage, le traitement de surface, lapplication dun
revtement, etc., mais exclut des processus tels que fusion, extrusion, frittage, etc., au cours
desquels la forme obtenue par formage est dtruite ou considrablement change. Cela indique que
le processus, la suite duquel le statut de la matire premire est chang, est le laminage en
tles/bobines.
La composition chimique de base de la matire (alliage daluminium) nest pas change pendant la
totalit de la transformation, mme si des substances/prparations peuvent tre ajoutes par
lapplication dun revtement ou dun traitement de surface (p. ex. anodisation) ou par la
lubrification (p. ex., graissage, huilage, etc.). Cette question ne constitue pas un indicateur utile dans
cet exemple, car elle napporte pas dindications claires sur le statut de la matire premire.

Conclusions concernant les lingots/profils dextrusion en alliage daluminium
La premire question donne dj une indication ambigu pour les lingots dextrusion qui nont pas
de fonction dutilisation finale et qui est donc une indication en faveur dun statut de prparations,
alors que les profils dextrusion, qui peuvent tre utiliss directement pour remplir une fonction
distincte, donnent clairement une indication que ce sont des articles.
En gnral, lacheteur ou le vendeur ne porte pas le mme intrt la composition chimique vs
forme/surface et dessin selon quil sagit du lingot ou du profil. La forme des lingots dextrusion
na pas dimportance relativement au profil dextrusion; lacheteur de lingots ne sera donc
intress que par la composition chimique du matriau. Cela indique clairement que les lingots sont
des prparations.
88
Le processus dextrusion change considrablement la forme des lingots de diverses manires, alors
que les tapes de transformation effectues sur les profils nentranent que des modifications de
cette forme de base. Cela montre que le point de transition du matriau doit se situer aprs le
processus dextrusion.
La composition chimique de base de la matire (alliage daluminium) nest pas change au cours de la
totalit de la transformation, mme si des substances/prparations peuvent tre ajoutes par
lapplication dun revtement ou dun traitement de surface (p. ex. anodisation) ou par la lubrification
(p. ex., graissage, huilage, etc.). L encore, la question naide pas dterminer le point de transition.
Tableau 12 Critres indicatifs dans la transformation de la matire premire aluminium
(pice moule)
Matriau
Question
Lingots dalliage
pour la refusion
Pice en alliage moule Produit fini en aluminium
Le matriau en question a-t-
il une fonction autre que
celle de subir dautres
transformations?
Non Oui
Les moulages (pices en
alliage moules) sont produits
avec un dessin et une forme
proches de ceux requis pour
le produit fini et ne
ncessitent quune
transformation ultrieure
lgre.
Oui
Les produits finis en aluminium
sont utiliss dans la construction
de vhicules, dappareils
mnagers et, une fois anodiss,
pour des applications dans
larchitecture et la construction.
Le vendeur met-il le
matriau sur le march
et/ou le client est-il
intress par lachat dun
composition chimique ou
de son aspect
Le vendeur/acheteur
de lingots dalliage de
refusion offre/acquiert
une certaine
composition chimique
plutt quune certaine
forme. La forme du
lingot ne dtermine
pas la nature des
tapes de
transformation
ultrieures (fusion et
moulage).
Lacheteur dune pice en
alliage moule (moulage) est
intress par le fait quelle a
dj la forme et le dessin de
base.
La composition chimique a
(normalement) moins
dimportance que laspect
forme/surface/dessin.
Laspect forme, surface et dessin
du matriau a normalement plus
dimportance pour lacheteur que
la composition chimique.
Aprs quelle tape de
transformation la fonction
est-elle dtermine dans
une plus grande mesure par
laspect
Comme la forme des lingots en alliage de
refusion est totalement perdue au cours du
processus de fusion, ils nont pas de forme
spcifique. Aprs moulage, une forme
totalement diffrente apparat, qui est cre
dlibrment au cours du processus.
La transformation des pices en alliage
moules (moulages) en produits finis
comprend p. ex., fraisage, perage,
traitement de surface. Les matriaux ont plus
ou moins la mme forme avant et aprs le
processus (transformation lgre).
du matriau en soi reste-t-
elle similaire dans les
tapes de transformation
suivantes, un changement
pouvant indiquer que le
matriau est une
prparation?
La composition
chimique du lingot en
alliage de refusion
nest pas change au
cours de la
transformation
ultrieure.
de la pice en alliage
moule (moulage) pourrait
tre change au cours de la
transformation ultrieure
(p. ex., anodisation).
La composition chimique globale de
lobjet peut changer en ce sens que
des substances peuvent tre ajoutes
la pice en alliage moule
(moulage).
Types de matire premire sous des formes similaires celle de la pice en alliage moule: pices
moules (p. ex., par moulage centrifuge, moulage sous pression, moulage de prcision, moulage en
sable, etc.), formes moules en continu (p. ex., barres, billettes, blooms, ronds, brames).
89
Une considration au cas par cas est normalement ncessaire pour prendre la dcision finale quant
au statut dun matriau.
Les exemples de la mtallurgie montrent quil nest pas toujours simple de dcider si une matire
premire a ou non une fonction qui est dtermine par sa forme, sa surface ou son dessin. Cela est
particulirement vrai quand un objet pourrait tre employ soit pour une utilisation finale, soit pour
une transformation ultrieure et lorsque la transformation ultrieure ne consiste quen une
modification de la forme.
90
2 TRANSFORMATION DE TEXTILES ET DE NON-TISSES
Il convient de noter que cet exemple ne peut tre appliqu directement tous les types de fibres
(synthtiques).
La figure montre diverses tapes et mthodes de transformation appliques dans lindustrie des
textiles et des non-tisss. Indpendamment du type de matire premire (matire synthtique ou
naturelle), ltape de transformation fibres synthtiques de textiles et de non-tisss est considre
comme un article. Toute transformation ultrieure est donc assimile une transformation darticles.

Figure 8 Exemple illustratif du point de transition gnral entre matires premires et
articles finis en textiles/non-tisss
46

46
noter: les exceptions signales dans le texte!
Substance
(exempte)
Ressources
naturelles
Polymres naturels
rgnrs et non-
rgnrs
p.ex. pulpe de cellulose .
Fibres synthtiques -
Monomres
Polymres
synthtiques
Substance polymre
(exempte)
Filature / filage
toupe Monofil
Non-tiss obtenu par voie
fondue/extrusion soufflage
et consolidation
Fil de filaments
91
Tableau 13 Critres indicatifs dans la transformation des matires premires de
textiles/non-tisss (fibres synthtiques)
Matriau
Question
synthtique Fibre synthtique Corde de
traction
Le matriau en question a-t-il
une fonction autre que celle de
subir dautres
transformations?
Non Les fibres synthtiques pourraient par
exemple tre utilises comme matriau de
remplissage doreillers ou comme fil
dentaire.
Les cordes de
traction ont
diffrentes
fonctions.
Le vendeur met-il le matriau
sur le march et/ou le client
est-il intress par lachat dun
composition chimique ou de
son aspect
Lintrt des
polymres rside
clairement dans leur
nature chimique et
non dans leur
forme.
Laspect forme/surface/dessin du matriau
est normalement plus important pour la
personne qui acquiert la fibre synthtique.
La forme et le dessin dterminent la
fonction de lutilisation finale. Dans de
nombreuses applications, des fibres
synthtiques peuvent se substituer les unes
aux autres.
Pour
lacheteur, la
forme de la
corde de
traction est
plus
importante que
la composition
chimique.
Aprs quelle tape de
transformation la fonction est-
elle dtermine dans une plus
grande mesure par laspect
Le polymre na pas encore de forme
spcifique. La filature et le filage produisent
des fibres qui ont une forme et un dessin
(diamtre) qui leur sont donns dlibrment
lors de la transformation.
Avant la transformation, les
fibres ont dj une forme
spcifique, dont le
dveloppement se poursuit au
cours des tapes de
transformation suivantes, telles
que dcoupe, tordage, finition. La
fibre elle-mme existe dans le
mme tat quauparavant, mais a
t mise en paquets.
La composition chimique du
matriau en soi reste-t-elle
similaire dans les tapes de
transformation suivantes, un
changement pouvant indiquer
que le matriau est une
prparation?
La composition est
change avant
lextrusion (additifs,
sectionalisation
croise).
La composition chimique de la fibre
synthtique peut tre change pour
augmenter sa transformabilit, ou par
coloration. La composition chimique de
base est cependant la mme.
La corde de
traction ne
subit pas
dautre
transformation.
Concernant la fibre synthtique, pour certaines applications la premire question peut recevoir une
rponse affirmative sans quivoque, car les fibres synthtiques ont dj une fonction autre que celle
de subir dautres transformations, alors que pour dautres applications, la fonction principale est
dtre soumises dautres transformations. En principe, la fibre peut donc dj tre un article. Il en
est de mme pour la corde de traction.
Lacheteur dune fibre synthtique est normalement plus intress par lacquisition dun matriau
avec une forme spcifique quavec une certaine composition. Le fait que des fibres de composition
diffrente puissent se substituer les unes aux autres indique galement que les proprits physiques
ont plus dimportance.
Lacheteur dune corde de traction est indubitablement plus intress par la forme de la corde de
traction que par sa composition chimique.
Le type de filage/tirage dtermine le diamtre de la fibre et par consquent cest ltape de
transformation qui donne dlibrment la forme la fibre. Dautres proprits comme la solidit,
llongation et la rtractation sont confres aux fibres galement au cours de cette tape. Les fibres
synthtiques sont assembles au cours de diffrents processus pour former les produits finis,
92
comme la corde de traction. Ces processus sont essentiellement mcaniques et ne changent pas la
structure de base des fibres, mais les agrgent simplement en units plus grandes.
La composition chimique de base du polymre peut tre change aprs lextrusion/filage par divers
types de transformation (selon le type de transformation ultrieure).
Lexemple montre que le stade auquel la fonction est dtermine par la forme, la surface et le dessin
peut tre trs prcoce dans la transformation des matires premires. En outre, le dessin est la
proprit physique importante de la fibre, car sa forme gnrale ne change pas de faon significative
lors de la transformation ultrieure.
93
3 TRANSFORMATION DE POLYMERES
Dans lindustrie de transformation des polymres, le point de transition entre prparation et article
se situe aprs la conversion des granuls de polymre. Le processus de conversion est ltape qui
transforme la prparation en un article. La figure montre un exemple de produit/processus, qui peut
tre considr comme typique pour lindustrie de transformation des polymres et reprsente donc
galement dautres processus comme le calandrage, le moulage par injection, etc.

Figure 9 Exemple illustratif du point de transition gnral entre matires premires et
articles en plastique (feuilles de PE)

PE pellets
emballage en PE
Produits en plastique
Substance
( monomer )
)
article
article
polymerisation
of additives
Film blowing
article
article
ptrole brut
thylne
granuls de PE
feuilles de PE
raffinage
polymrisation
incorporation
dadditifs
soufflage en film
substance
(monomre)
prparation
(polymre)
dcoupe,
collage, etc
matire
premire
94
Tableau 14 Critres indicatifs pour la transformation de polymres
Matriau
Question
Granuls de polymre Feuilles de PE Emballage en
PE
Le matriau en question a-t-il une fonction
autre que celle de subir dautres
transformations?
Non Lapplication directe en
tant que matriel
demballage est possible
galement sans autre
transformation.
Emballage

Le vendeur met-il le matriau sur le
march et/ou le client est-il intress par
lachat dun matriau en raison de sa
composition chimique ou de son aspect
Le convertisseur
slectionne les granuls
de polymre en fonction
de leur composition
chimique. La forme
nest pas importante.
Lacheteur de feuilles est plus intress par
leur forme. Pour de nombreuses fonctions,
des feuilles de diffrentes compositions
chimiques peuvent tre utilises.
Aprs quelle tape de transformation la
fonction est-elle dtermine dans une plus
Lunit de conversion induit la
cration dlibre dune forme du
matriau, qui dtermine sa fonction.
Une transformation ultrieure
ne change pas le dessin (sauf si
le matriau est rutilis), mais
le modifie uniquement.
La composition chimique du matriau en
soi reste-t-elle similaire dans les tapes de
transformation suivantes, un changement
pouvant indiquer que le matriau est une
prparation?
Avant lextrusion, des
additifs sont mlangs
la matire premire pour
obtenir certaines
fonctionnalits.
La feuille elle-mme ne change pas de
composition chimique au cours des tapes de
transformation suivantes, mais elle pourrait
tre imprime.

Alors que les granuls de polymre nont pas encore de fonction dutilisation finale, les matriaux
convertis peuvent en avoir une. Dans lexemple, la feuille de PE peut tre utilise directement pour
lemballage et elle peut galement tre utilise et modifie dans une tape de transformation
ultrieure.
Dans lunit de conversion, la structure et le dessin des composs de polymre sont changs. Dans
le matriau qui en rsulte, le dessin et la structure sont conservs au cours de tous les processus
ultrieurs (sauf si le matriau est rutilis).
Pour lexemple de la transformation du polymre, le critre de lexistence dune fonction
dutilisation finale concide donc avec lexistence dun dessin fix (micro- et macrostructure) du
matriau.
Pour le secteur des polymres, cela signifie que ce sont les processus incluant, par exemple, mais
sans exhaustivit, lextrusion de tuyaux, le soufflage de films, le moulage par soufflage, le formage
de feuilles, le rotomoulage, lextrusion de mousse, le moulage par compression, la filature de fibres
ou le calandrage prdcoupage en bandes, lapplication dun revtement ou le moulage par injection
qui marquent la ligne rouge entre prparation et article.
95
4 TRANSFORMATION DU PAPIER

Le point de transition entre prparation et article se situe entre le stock et le papier sch.

Figure 10 Exemple illustratif du point de transition entre le bois et des articles en papier

Fabrication intgre de papier
Traitements
Dbitage
Rduction
en pulpe
Prparation
du stock
prparation
Conversion
Le produit fini en
papier est un article
Bois (matire
premire naturelle)
Copeaux
La cellulose
pulp
est une substance
(pas denregistrement)
Le papier
est un article
Le papier aprs
traitement est un article
Le stock
est une prparation
Ajout potentiel de substances/prparations
Mise en forme,
gouttage, schage
96
Tableau 15 Critres indicatifs dans la transformation de matires premires dans la
production du papier
Matriau
Question
Stock Papier Carte postale
Le matriau en question a-t-il une fonction
autre que celle de subir dautres
transformations?
Non Oui, pourrait tre utilis
p. ex. pour lemballage.
Oui, pas de
transformation
ultrieure.
Le vendeur met-il le matriau sur le march
et/ou le client est-il intress par lachat dun
matriau en raison de sa composition
chimique ou de son aspect
Le stock est
essentiellement liquide
et na donc pas encore
de forme, surface ou
dessin.
Pour lacheteur, la forme du papier est
plus importante.
Aprs quelle tape de transformation la
fonction est-elle dtermine dans une plus
Aprs gouttage/schage du
stock, il lui est confr pour la
premire fois une forme, une
surface et un dessin spcifiques.
Transformation ultrieure (ici:
dcoupage, impression) ne
change pas le dessin de base.
Mme si la forme et la surface
sont modifies, les proprits de
papier dterminent dj la
fonction.
La composition chimique du matriau en soi
reste-t-elle similaire dans les tapes de
transformation suivantes, un changement
pouvant indiquer que le matriau est une
prparation?
Des produits chimiques
peuvent tre ajouts.
Oui, le traitement de
surface, le collage, etc.
peuvent ajouter des
substances /
prparations.
Pas de
transformation
ultrieure.

Le papier tel quil sort de la machine papier pourrait dj avoir une fonction dutilisation finale,
par exemple, demballage ou de matriau de remplissage. Bien quil soit soumis une
transformation ultrieure pour mieux remplir un objectif spcifique, le papier a dj une fonction
autre que celle dtre une matire premire pour une transformation ultrieure.
Le papier goutt est le premier stade de matire premire ayant une forme, une surface et un dessin
spcifiques. Toutes les tapes de production antrieures de la matire premire ne peuvent donc pas
reprsenter un statut darticle.
Le traitement ultrieur du papier peut cependant changer considrablement la forme gnrale du
papier; le dessin nest pas chang.

97
ANNEXE 4: CAS ILLUSTRATIFS DU PROCESSUS VISANT A VERIFIER SI LES
EXIGENCES AU TITRE DE LARTICLE 7 ET DE LARTICLE 33 SONT SUSCEPTIBLES
DE SAPPLIQUER
47

tude de cas de rejet intentionnel par des articles - processus de travail au titre de larticle 7,
paragraphe 1 du rglement REACH
Jouets parfums pour enfants
Description du cas
Des jouets parfums pour enfants sont pris comme exemple darticles rejet intentionnel.
Aucune tude spcifique de jouets nayant t trouve, une tude concernant des stylos ou
marqueurs parfums pointe feutre a t utilise pour tablir certaines informations de base
(Agence danoise de protection de lenvironnement, non publie
48
). Les rsultats de cette tude sont
supposs reprsentatifs du cas des jouets parfums et le mme processus de collecte de donnes est
suppos avoir t appliqu aux jouets pour enfants.
Il convient de noter que si le cas considr avait port sur un stylo pointe feutre, lencre libre
(par analogie avec dautres matriels dcriture ou dimpression voir annexe 2) aurait t
considre comme une prparation dans un contenant, alors que le parfum contenu dans ce type de
stylo confrerait une fonction accessoire et constituerait donc un cas denregistrement au titre de
larticle 7, paragraphe 1.
Le cas est choisi pour illustrer les difficults quun importateur darticles peut rencontrer sil ne
peut obtenir de ses fournisseurs aucune information sur les substances contenues dans larticle
import.
Il est suppos que:
limportation par an est de 1 million de jouets parfums;
le poids de la partie du jouet contenant le parfum est de 2 g;
aucune information sur la teneur en substances destines tre rejetes nest disponible;
il ny a aucune information concernant lenregistrement;
les rsultats de lanalyse du rapport de ltude sont supposs avoir t obtenus pour les jouets de
limportateur.

47
48
Le rapport de ltude concerne la libration de substances parfumes par des jouets ludiques pour enfants, y compris
des marqueurs parfums. Le rapport concerne une analyse des substances parfumes et des substances volatiles. Ltude
portait sur la dtection des substances contenues dans la partie interne du stylo, ainsi que sur lmission de substances
par le stylo.
98
Identit des substances
Pour identifier les substances destines tre rejetes, limportateur des jouets parfums pourrait adopter la
mme approche que celle de ltude danoise ralise sur les stylos feutres parfums, dont le processus est
dcrit ci-dessous.
Dans ltude danoise, pour obtenir les informations sur les substances destines tre rejetes par les stylos,
les analyses suivantes ont t ralises.
1 Analyse des parfums (24 au total) classs comme substances sensibilisantes par le comit
scientifique des cosmtiques et des produits non alimentaires de lUE (SCCNFP 1999). Des stylos
avec diffrentes senteurs, citron et fraise, ont t tudis. Lanalyse a t ralise sur la partie
interne contenant le parfum.
2 Le stylo la senteur citron a t soumis un test dmission pour analyser le rejet.
3 Recherche de composs organiques extractibles par CG/SS.
11 substances odorantes sensibilisantes au total ont t trouves lors de lanalyse des parfums et les noms
des substances, ainsi que les numros CAS ont pu tre identifis. Le test dmission a permis de dtecter
diffrents composs et de les identifier par le nom de la substance. Seule une substance a t identifie par
son nom lors de la recherche des composs extractibles. Les numros CAS ont t recherchs dans une base
de donnes toxicologiques en ligne (Thomson Microdex). La classification a t recherche dans des listes
de lagence danoise de protection de lenvironnement. Il na pas t possible de trouver les numros CAS
pour toutes les substances identifies en utilisant les noms de substances disponibles.
La transmission de ces rsultats limportateur ralisant une analyse chimique pour les jouets pour
enfants lui a permis didentifier quelques substances par leur dnomination chimique, partir de
laquelle il a galement trouv un numro CAS, mais aucune autre information na pu en tre
drive concernant leur identit en termes de composition. Pour illustrer la suite du processus de
travail, il est suppos que la substance D-limonne, qui est un parfum, dpasse le seuil de tonnage
dans les jouets pour enfants de limportateur et est par consquent choisie pour lenregistrement.
Vrifier sil existe un enregistrement
Le nom et le numro de la substance tant disponibles, limportateur a la possibilit de demander
lAgence si la substance a t enregistre. Supposons quelle nait pas encore t enregistre:
limportateur poursuivrait la procdure.
Informations sur la concentration de la substance
Dans ltude danoise, la concentration en D-limonne a t dtermine pour la partie interne du stylo. La classification
a t obtenue partir de bases de donnes.
Tableau 16 Collecte d'autres informations sur le D-limonne contenu dans les stylos (tude danoise)
Substance N CAS Classification Concentration
(mg/kg (partie
interne))
D-limonne
5989-27-5
R10 Xi;R38 R43
N;R50/53
800

Informations sur la quantit de substance utilise
Sur la base des suppositions faites pour le cas de limportateur, la quantit de D-limonne dans les
jouets parfums peut tre calcule comme tant la quantit contenue dans chaque jouet multiplie
99
par la quantit de jouets imports annuellement. La quantit annuelle de D-limonne contenue dans
les jouets est de 1,6 kg/an, ce qui est infrieur 1 t/an.
(800 mg/kg 0,002 kg/jouet 1.000.000 jouets/an)
Les informations disponibles permettent galement de calculer combien de jouets limportateur peut
importer avant datteindre le seuil de 1 t/an pour le D-limonne:
Nombre
article
[nombre de jouets/an] <
mg/jouet
an t
1,6
] / [ 1
= 625 millions de jouets/an
Illustration du processus de prise de dcision concernant lenregistrement
Exemple: Jouet senteur citron (D-limonne)
Consulter le chapitre 1:
tes-vous le premier producteur ou importateur de lUE pour lobjet concern?
OUI
Votre objet est-il un article?
OUI, la socit importe des jouets qui sont des articles, car la forme de lobjet dtermine sa finalit.
Consulter le chapitre 4 Vrifier si les exigences au titre de larticle 7 ou 33 sont applicables:
Tous les types dexigences pourraient sappliquer, car des substances sont rejetes pendant lutilisation de larticle. Le
rejet constitue une qualit supplmentaire du jouet; le rejet est donc intentionnel, car autrement larticle ne serait pas
odorant. En outre, des SVHC pourraient galement tre prsentes dans le jouet.
Aller aux chapitres 5 et 6 relatifs lenregistrement des substances destines tre rejetes et aux SVHC prsentes
dans les articles. G99

Limportateur nayant pas dinformations, part les rsultats de lanalyse chimique, il pourrait procder comme suit:
1) Collecter des informations sur les connaissances sectorielles et sur la teneur habituelle en substances de ce type
darticle, sur les normes comme la directive relative aux jouets, etc. Il comparerait ces informations la liste des
substances candidates lautorisation et pourrait avoir des doutes quant la possibilit dexclure la prsence de SVHC.
Il ne trouve pas dinformations sur les parfums destins tre rejets.
2) Vrifier le long de la chane dapprovisionnement, en demandant si lune des substances inscrites sur la liste des
candidates lautorisation est contenue dans larticle ou dans les substances/prparations utilises pour produire
larticle, ou pour recevoir la confirmation quil ny en a pas dans larticle. Vrifier le long de la chane
dapprovisionnement et demander si le fournisseur des substances odorantes peut tre identifi. Si oui, il peut essayer
dobtenir une fiche de donnes de scurit.
3) Prparer et raliser une recherche de substances inscrites sur la liste des candidates lautorisation par des mthodes
analytiques, si aucune information ne peut tre obtenue des fournisseurs et si la prsence de SVHC est probable (
rsultats ci-dessus).
4) Vrifier si les substances identifies figurent sur la liste des candidates lautorisation. (Le test dmission a rvl la
prsence de composs classs R50/53 et R51/53. Aprs tablissement de la liste des substances candidates, elle doit tre
consulte pour rechercher ces composs, car ils peuvent potentiellement rpondre aux critres dfinissant les substances
PBT/vPvB).
5) Calculer la quantit de substances identifies dans lessai analytique et valuer si le seuil de tonnage pour
lenregistrement pourrait tre dpass.
Processus de travail pour le calcul de la quantit (tape 5)
100
1. Le volume total darticles est-il > 1 t/an (tous les articles doivent tre pris en compte et leurs volumes
additionns)?
OUI. 1 million de jouets contenant 2 g de parties internes contenant du parfum donne un volume total darticles dau
moins 2 t/an.
2. La quantit totale de la prparation est-elle > 1 t/an (tous les articles de la socit qui la contiennent
doivent tre pris en compte)?
OUI. Le parfum est prsent dans du feutre lger dun poids trs faible; le volume total de parfum est donc
approximativement de 2 t/an.
3. Identifier chaque substance destine tre rejete par larticle.
Il a t dtermin que 11 composs odorants au total sont contenus dans le jouet. Lors du test dmission, diffrents
composs ont t dtects et certains dentre eux ont t identifis par un numro CAS et une classification.
Lanalyse na donn que le nom de la substance. Linventaire C&L, qui doit tre tabli, doit tre consult pour obtenir
un numro CAS et une classification.
Les tapes suivantes portent, dans le cas tudi, sur le D-limonne identifi lors de lanalyse chimique.
4. Les substances sont-elles dispenses denregistrement?
Une fois tabli, le guide correspondant doit tre consult pour savoir si la substance est dispense denregistrement.
5. Vrifier sil existe un enregistrement pour cette utilisation.
Disposant du nom et du numro CAS, limportateur peut demander lAgence si la substance a t enregistre.
6. Dterminer la quantit de chaque substance destine tre rejete (tous les articles de la socit qui la
contiennent doivent tre pris en compte et leurs quantits additionnes).
Sur la base de lanalyse chimique, la teneur en D-limonne destin tre rejet est de 800 mg/kg dans la partie interne
du jouet. La teneur en D-limonne dans le jouet est de 1,6 mg, puisque le poids de la partie interne est de 2g.
7. La quantit totale est-elle > 1 t/an?
La quantit totale de cette substance, prsente dans tous les articles de la socit qui la contiennent, est-elle suprieure
au seuil de tonnage de 1 t/an? Il est suppos que le jouet est le seul article contenant du D-limonne import par la
socit. La quantit totale annuelle de D-limonne calcule est de 1,6 kg.
Lenregistrement du D-limonne nest pas exig pour lutilisation dans les stylos pointe feutre.

Commentaires concernant le cas
Dans ltude danoise, seuls des stylos avec deux parfums diffrents ont t analyss: fraise et citron.
Dans lexemple, limportateur peut importer des jouets avec plusieurs autres parfums, qui doivent
galement tre examins. Chaque substance individuelle destine tre rejete doit tre identifie.
Une slection de 24 parfums seulement ont t analyss du point de vue de leur prsence dans
larticle. Un plus grand nombre de substances sont prsentes dans le stylo pointe feutre; un test
dmission a donc galement t ralis. Ce test a identifi un ventail de substances volatiles qui
sont rejetes dans latmosphre. Ici, lanalyse na port que sur le rejet, pas sur la prsence. Le test
dmission na pas inclus les parfums.
Lanalyse des parfums et le test dmission, au cours desquels ont t recherchs des composs
spcifiques connus dans larticle entier (extraction du contenu du stylo) et dans les substances
rejetes (les missions ont t captures et analyses), ont t complts par une recherche par GC-
MS de composs organiques extractibles, au cours de laquelle tout compos est dtect et
101
caractris par un spectre. Cependant, les composs dtects lors du test dmission nont pas t
trouvs dans lanalyse par GC-MS; le contenu en substances volatiles na donc pas pu tre
dtermin laide de cette mthode.
Ce cas illustre combien il est difficile de fournir une documentation complte pour les substances
destines tre rejetes par larticle en se basant sur une analyse chimique. La documentation de
lidentit et de la quantit des substances destines tre rejetes par larticle doit tre base sur la
composition de la formulation utilise pour larticle. Dans le cas darticles imports, la
documentation pourrait inclure des documents de preuve tels que des lettres de fournisseurs ou des
certificats attestant de la prsence dans larticle, par exemple, de parfums.
102
tudes de cas de notification de substances contenues dans des articles au titre de larticle 7,
paragraphe 2 du rglement REACH

CAS 1: Vtements

Description
Les vtements ont t choisis pour illustrer une situation dans laquelle une exposition pourrait tre
attendue. En outre, lexemple reprsente un cas dun secteur faisant lobjet dun intrt (mdiatique)
intense et pour lequel des connaissances exhaustives quant aux substances chimiques que
contiennent les articles sont disponibles. La socit NN, qui a particip cette tude de cas, a dj
tabli un programme, qui fixe des exigences quant la prsence de substances dangereuses dans les
produits de ses fournisseurs. Cela a conduit une suppression progressive des SVHC dans leurs
textiles.
Critres du choix des vtements
Utilisateurs et application: un vaste groupe dutilisateurs et une application tendue; les
utilisateurs comprennent des groupes vulnrables, comme des enfants
Type de matire: reprsente une matire utilise dans de nombreux articles autres que des
vtements, qui pourrait rendre le cas applicable de nombreux autres producteurs/importateurs
darticles
Scnarios dexposition: un exemple de possibilit dexposition cutane directe et de migration
de substances
Schma de chane dapprovisionnement: reprsente une chane dapprovisionnement avec un
taux lev darticles imports et une production mineure au sein de lUE
Documentation: une socit sudoise, NN, a fourni des informations sur ses importations de
boucles de ceinture
Producteur/importateur darticles
La socit choisie importe des boucles de ceinture et des bijoux dun pays non communautaire. Par
consquent, le rle de la socit dans la chane dapprovisionnement est celui dimportateur
europen darticles par rapport aux boucles de ceinture.
Identit de la substance
La socit doit consulter la liste des substances candidates lautorisation. Cela doit tre fait ds
que la liste sera mise disposition par lAgence. Le plomb mtal, sur lequel a port cette tude de
cas, nest pas class dans lannexe I de la directive 67/548/CEE. Cependant, une valuation des
risques est actuellement mene sur une base volontaire par lindustrie du plomb. Il est suppos dans
lexemple que le plomb mtal est un candidat possible pour une inclusion dans lannexe XIV
49
.

49
Il est noter que les substances rpondant aux critres de larticle 57 peuvent tre inscrites sur la liste des substances
candidates lautorisation uniquement selon la procdure dcrite larticle 59. Pour plus dinformations, voir le guide
pour la prparation dun dossier vis lannexe XV et le guide sur linclusion de substances dans lannexe XIV du
rglement REACH.
103
La socit a expliqu quil est souvent difficile dobtenir des fournisseurs les listes compltes des
produits chimiques. Cependant, cela nest pas ncessaire quand une socit doit vrifier si elle a des
obligations au titre des articles 7, paragraphe 2, et 33. Les demandes adresses aux fournisseurs
pourraient concerner directement la teneur en substances spcifiques inscrites sur la liste des
substances candidates.
faire ds lentre en vigueur du rglement REACH.
Il ny pas dobligation pour un pays non communautaire de fournir une FDS pour les articles ou
dautres informations. Les autres moyens dobtenir des informations, suggrs aux chapitres 4, 5 et
8 du prsent guide, pourraient tre utiliss, sur la base de considrations de la faon la plus simple
dobtenir les informations exiges.
Dans le cas prsent, la socit a une limite suprieure pour la teneur en plomb dans les boucles de
ceinture de 0,3% (m/m) et dans les bijoux de 0,01% (m/m). Lutilisation de ces concentrations
maximales dans lvaluation donnera un scnario de cas le plus dfavorable.
La nature de lalliage utilis pour les boucles na pas t rvle dans ce cas. Toutefois, il convient
de noter que la composition chimique de la plupart des alliages est publie sous forme de normes
nationales, europennes ou internationales. Si un alliage nest pas normalis, sa composition
chimique peut en gnral tre obtenue par une analyse chimique de routine.
La quantit totale annuelle de plomb prsente dans les articles de la socit a t estime sur la base
de la quantit de boucles de ceinture importe lanne prcdente. Les calculs ont t effectus sur
la base de la quantit totale de boucles de ceinture importes et de la concentration maximale de
plomb de 0,3% dans une boucle.
Exemple: Socit A - Plomb mtal dans des boucles de ceinture
tes-vous le premier producteur ou importateur de lUE pour lobjet concern?
OUI
Votre objet est-il un article?
OUI, les boucles de ceinture et les bijoux sont des articles.
Utiliser le chapitre 8 Vrifier si les exigences au titre de larticle 7 ou 33 sont applicables:
1. Y a-t-il un rejet intentionnel par larticle?
NON
Conclusion concernant lenregistrement: pas dexigence denregistrement.
2. Larticle contient-il des SVHC - inscrites sur la liste des substances candidates?
La liste doit tre vrifie ds quelle sera disponible. Le plomb mtal (7439-92-1) nest pas class dans lannexe I de la
directive 67/548/CEE, mais il sagit dune substance proprits extrmement proccupantes, qui est susceptible dtre
inscrite sur la liste des substances candidates. Dans cet exemple, il est suppos que le plomb sera inscrit sur cette liste.
104
OUI
Aller au chapitre 6 Vrifier si larticle 33 est applicable et si la notification est exige :
1. Dterminer la concentration de la SVHC, qui dans le prsent exemple est le plomb
La limite de la socit pour le plomb dans les bijoux est de 0,01% (m/m), ce qui est infrieur au seuil de 0,1% (m/m).
Pour le plomb contenu dans un objet fonctionnel comme une boucle, la limite de la socit est de 0,3% (m/m). La
concentration maximale de plomb dans les boucles dpasse donc le seuil. Il nest pas possible pour la socit danalyser
de grandes quantits de boucles et il est suppos que la concentration dans toutes les boucles est de 0,3% (m/m). La
socit importe environ 13.000.000 boucles par an (au total prs de 650 commandes/styles diffrents).
Sur la base de lexprience acquise par des tests, il est connu que la plupart des boucles contiennent beaucoup moins
que 0,1% de plomb, ce qui nest cependant pas document par des analyses chimiques ou des certificats du fournisseur.
La concentration est-elle suprieure 0,1% (m/m)?
OUI. Conclusion la fin de cette tape: communiquer des informations conformment lart. 33 et passer
ltape suivante de lvaluation.
2. La SVHC (plomb) est-elle destine tre rejete?
NON. Poursuivre.
3. La substance a-t-elle dj t enregistre pour cette utilisation?
vrifier aprs lentre en vigueur du rglement REACH. Il est suppos que le plomb nest pas enregistr pour cette
utilisation: NON.
4. Dterminer la quantit de SVHC (plomb) prsente dans tous les articles
Les boucles sont les seuls articles imports dans lUE par la socit, avec une concentration en plomb suprieure au
seuil de 0,1%. La quantit totale de plomb importe dans lUE par an dans toutes les boucles est calcule comme suit:
Importation de boucles en 2005: 13.000.000 units
Poids dune boucle: 100 g
Concentration maximale dans une boucle: 0,3% (m/m)
Calcul de la quantit totale de plomb dans les boucles en 2005:
Quantit totale de plomb: (0,3 0,01) (100 10
-6
) 13.000.000 = 3,9 t par an
5. La quantit totale de plomb est-elle > 1 t/an?
OUI. La quantit totale de plomb importe sur le march de lUE est de 3,9 t/an. Cette quantit dpasse le seuil de 1
t/an.
6. Une exposition peut-elle tre exclue dans des conditions normales ou raisonnablement prvisibles
dutilisation?
Fonction de la substance dans les articles:
Une petite quantit de plomb abaisse le point de fusion de lalliage. Le plomb serait presque certainement prsent sous
forme de particules spares dans la matrice de lalliage et en tant que tel il conserverait ses propres proprits
intrinsques.
Utilisation(s) de larticle:
Utilisation(s) normale(s): Limportateur vend les boucles de ceinture des socits, qui produisent des ceintures en cuir,
par exemple, pour les enfants et les adultes.
Utilisation(s) raisonnablement prvisible(s): Si le producteur de ceintures traite les boucles dune faon telle que des
particules sont mises par la boucle, par exemple, lors du fraisage ou du ponage au papier de verre, une protection
approprie doit tre utilise. Sil a recours la soudure directe ou par brasure, le plomb est mis sous forme de gaz et
105
une protection approprie doit tre utilise. De plus, les enfants peuvent sucer la boucle dans la situation dutilisation
finale.
Potentiel dmission pendant lutilisation ou les utilisations et llimination Considration des voies dexposition:
Les voies dexposition dans le cas du plomb mtal sont linhalation et lingestion. Linhalation peut tre ignore dans ce
cas. Cependant, il est du domaine du possible que le plomb passe de la boucle sur les mains du consommateur et soit
ensuite ingr.
En outre, il ne peut tre exclu quil y ait un rejet de plomb par la boucle en mtal aprs son limination.
Le plomb est utilis dans des articles depuis de nombreuses annes. Par consquent, il parat donc vident de chercher
des informations concernant cette utilisation du plomb auprs dorganisations de secteur, dans la littrature et les
bases de donnes ouvertes au public. Chercher des informations sur lmission de plomb par des boucles et des
matriels similaires et sur lexposition des tres humains et de lenvironnement.
Une exposition des tres humains ou de lenvironnement peut-elle tre exclue?
NON
Conclusion: la notification est exige.
Aller la section 6.11.
Communiquer les informations aux destinataires conformment lart. 33.

Le cas illustre la possibilit dutiliser la concentration maximale ou la limite suprieure pour une
socit des SVHC spcifiques contenus dans les articles comme scnario de cas le plus dfavorable
pour valuer si un importateur a une obligation au titre des articles 7, paragraphe 2, et 33.
Lutilisation de la concentration maximale mne la conclusion que la notification et la
communication dinformations sont toutes deux exiges. Une tape subsquente pourrait inclure
une dtermination plus prcise de la concentration en plomb dans la boucle, par analyse chimique le
cas chant. Les informations transmettre le long de la chane dapprovisionnement,
conformment larticle 33, pourraient comprendre, par exemple, des recommandations
dutilisation dquipements de protection pendant la production de la ceinture finie et des
instructions relatives au traitement des dchets.
Les rsultats obtenus, compltant les plans de travail 1 et 2 du prsent guide, pourraient tre
documents, par exemple, par un tableau comme dans lexemple ci-dessus, en version papier ou
lectronique. Des certificats de fournisseurs de larticle prcisant les limites des SVHC, les rsultats
dventuelles analyses chimiques et des donnes sur les volumes des articles imports pourraient y
tre annexs. Les procdures de documentation suivre pendant lvaluation de lobligation au titre
des articles 7 et 33 pourraient tre mises en uvre, par exemple, dans le cadre dune intgration
dans un ventuel systme de gestion de la qualit existant.
106
CAS 2: Pneus automobiles
Description du cas
Le cas des pneus a t choisi en raison des connaissances existantes en matire dhydrocarbures
aromatiques polycycliques (HAP) contenus dans les huiles dextension hautement aromatiques
(HA), qui sont utilises dans la production des pneus. La prsente tude de cas ne doit cependant
pas tre considre comme une tude complte, couvrant tous les aspects de lutilisation et des
risques que prsentent les HAP contenus dans les pneus. En outre, le cas ne repose pas sur la
connaissance dun producteur ou importateur individuel, mais sur les connaissances de secteur de
lUE.
Les pneus automobiles sont un produit de scurit complexe et de haute technologie, qui consiste en
un mlange de caoutchoucs synthtique et naturel, de textile et de matriaux de renfort mtalliques,
ainsi que dune grande varit dadditifs (p. ex., des huiles hautement aromatiques, de loxyde de
zinc, etc.) pour assurer les performances, la durabilit et la scurit du pneu fini. Les pneus
reprsentant le seul point de contact du vhicule avec la surface de la route, ils sont dune grande
importance pour la scurit routire. Le terme de pneu couvre ici la fois les pneus hiver et t pour
voitures, camions, autobus et remorques.
Les utilisateurs sont en contact avec des pneus neufs par deux voies. Lune delle est celle du
march de premire monte, correspondant au montage des pneus sur les roues dune voiture
neuve. Lautre est celle du march de renouvellement, qui couvre le remplacement des pneus
usags par des pneus neufs. Le march de rechapage fait partie du march de renouvellement, mais
il constitue un cas spcial, car cest uniquement la bande de roulement qui est neuve.
Ce que lon appelle les pneus hors dusage (PHU) sont couverts par la responsabilit du
producteur dans la majorit des tats membres de lUE. Ces PHU sont utiliss pour diverses
applications, telles que: combustible de substitution, rechapage et recyclage de matriaux. En Sude,
la principale utilisation des pneus mis au rebut est celle de la production de combustible de
substitution. Une partie moins importante est recycle et rechape. Les granulats et dchiquetats de
pneus pourraient galement tre utiliss dans des projets de gnie civil comme matriaux des
couches infrieures des routes et des btiments.
Critres du choix des pneus
Groupes dutilisateurs et application: utilisation tendue
Schma de chane dapprovisionnement: reprsente une chane dapprovisionnement dont une
partie considrable (70%) de la production est localise dans lUE
Scnarios dexposition: illustrent lexposition de lenvironnement et un cas dans lequel des
substances sont contenues dans le produit de rebut de larticle
Documentation: connaissances existantes issues dun projet antrieur ralis par KemI, Sude
(1994)
50
et informations fournies par le BLIC (Bureau de liaison de lindustrie du caoutchouc)


50
KemI (1994). Nya hjulspr en produktstudie av gummidck (Nouvelles traces de roues - une tude de produit de
pneus en caoutchouc). Rapport 6/94
107
Le cas na pas t dvelopp pour une socit spcifique, mais illustre un scnario gnral dans
lequel le pneu est produit au sein de lUE. Le scnario est galement applicable aux pneus imports.
Identit des substances
La socit doit consulter la liste des SVHC inscrites sur la liste des substances candidates
lautorisation. Cela doit tre fait ds que la liste sera mise disposition par lAgence (chapitre 6).
Il a t dcid de se concentrer sur les huiles dextension hautement aromatiques (HA), qui sont
classes comme carcinognes de catgorie 2 en raison de leur teneur en HAP, qui sont prsents en
tant quimpurets dans lhuile. Il est suppos que certains des HAP figureront sur la liste des SVHC
candidates mentionne ci-dessus.
Les HAP forment un groupe complexe de substances et un grand nombre dentre eux sont nocifs
pour la sant et lenvironnement. Ils constituent en fait le plus grand groupe en nombre de
substances carcinognes connues ce jour. Bon nombre de leurs effets sont lis la structure plate
des molcules et leur capacit de modifier lADN dans le noyau cellulaire. La plupart des
organismes vivants peuvent convertir les HAP, mais les produits forms au cours de la dgradation
sont souvent plus nocifs que la substance dorigine.
Plusieurs des HAP individuels contenus dans les huiles HA sont classs comme carcinognes de
catgorie 2 sur la liste communautaire de classification (KIFS 2001:3). Les HAP classs
conformment ce systme sont rpertoris dans le Tableau 13. Plusieurs dentre eux sont
galement inclus dans la directive tablissant un cadre pour une politique communautaire dans le
domaine de l'eau et dans des conventions internationales, en raison de leurs proprits dangereuses
inhrentes.
Il convient de noter que la mise sur le march et lutilisation de ces huiles HA dans les pneus seront
interdites partir du 1
er
janvier 2010. Lindustrie du pneu travaille actuellement sur le
remplacement des huiles HA par dautres huiles non carcinognes.
Tableau 17 Quelques proprits importantes des HAP contenus dans les huiles HA

Les critres de persistance et de bioaccumulation sont issus du TGD
52

Substance Persistante Bioaccumulable
Carcinogne
51
(cat. 2)
Antanthrne (+)
Benzo(a)anthracne + + +
Benzo(a)pyrne + + +
Benzo(b)fluoranthne + + +
Benzo(e)pyrne + +
Benzo(g,h,I)prylne + + -
Chrysne + + +
Dibenzo(a,h)antracne + + +
Fluoranthne + + -
Indno (1,2,3-c,d)pyrne + + -
Pyrne
Benzo(j)fluoranthne
Benzo(k)fluoranthne
+ + -
+
+
108
Les critres de persistance et de bio-accumulabilit sont issu sdu TGD
53
.
+ = persistante, bioaccumulable ou classe comme carcinogne de catgorie 2 sur la liste communautaire
de classification (KIFS 2001:3).
(+) = a provoqu un cancer chez des animaux dexprience, mais nest pas class comme carcinogne.
? = trop peu dtudes sont disponibles pour valuer si la substance est carcinogne.
- = rsultat ngatif.
Cellule vide = absence dtudes.

Informations sur la concentration des substances
La teneur en huiles HA dans un pneu dpend du genre de pneu examin. Un pneu moyen de voiture
pour le march de lUE contient environ 600 g dhuiles HA. Les huiles se dissolvent dans le
mlange de caoutchouc, mais nentrent pas en raction chimique. La teneur en HAP dans ces huiles
HA est infrieure 400 ppm et les valeurs moyennes types varient entre 100 et 200 ppm.
La concentration en HAP dans les pneus a t calcule pour le scnario du cas le plus dfavorable et
la situation moyenne sur la base du poids total dun pneu et de la teneur en HAP des huiles
dextension (Tableau 18). Le calcul tait bas sur lvaluation du cycle de vie (ECV) dun pneu
moyen de voiture europenne ralise par le BLIC.
Tableau 18 Calcul des quantits de HAP dans un pneu moyen de voiture sur le march de
l'UE
Teneur en HAP (ppm = g/g) dans lhuile
400 200 100
Poids dun pneu
moyen
de voiture
europenne
teneur en huile
dans
le pneu
mg par
pneu
% par
pneu
mg par
pneu
%
mg par
pneu
%
240 0,003 120 0,001 60 0,0007
8700 g 600 g
= 27,6 ppm = 13,8 ppm = 6,9 ppm

Les chiffres dans le tableau 18 montrent que la concentration totale en HAP dans un pneu est bien
infrieure au seuil de notification (art. 7, paragraphe 2) et de communication dinformations en aval
de la chane dapprovisionnement (art. 33) fix 0,1 % (m/m). Par consquent, il est vident que la
concentration des HAP individuels est << 0,1%.
Informations sur la quantit de la substance produite par socit et par an
Cela est sans objet dans ce cas, car les limites de concentration ne sont pas dpasses. Le prsent
cas nindique aucune donne spcifique une socit sur les volumes de production.
Illustration du processus de prise de dcision pour une socit vrifiant son obligation au titre
des articles 7 et 33)

51
Source IPCS, 1998.
52
Document dorientation technique dans le programme pour les produits chimiques existants.
53
Document dorientation technique/Document dorientation technique dans le programme pour les substances
existantes dans lUE.
109
Exemple: Pneus contenant des huiles dextension hautement aromatiques
1. tes-vous le premier producteur ou importateur de lUE pour lobjet concern?
OUI
2. Lobjet est-il un article?
Oui, les pneus sont des articles.
Utiliser le chapitre 4 Vrifier si les exigences au titre de larticle 7 ou 33 sont applicables
NON
Conclusion concernant lenregistrement: pas dexigence denregistrement
4. Larticle contient-il des SVHC - inscrites sur la liste des substances candidates?
OUI, des huiles HA, classes comme carcinognes de catgorie 2 en raison de leur teneur en HAP, qui sont des
impurets gnres au cours du processus de production de lhuile HA. Pour les besoins du prsent exemple, il est
suppos que le DEHP a t inscrit sur la liste des substances candidates.
Il convient de noter qu la suite de la 27
me
adaptation au progrs technique (Adaptation to Technical Progress,
ATP) de la directive 76/769/CEE, la mise sur le march et lutilisation des huiles hautement aromatiques pour la
production de pneus sera interdite partir du 1
er
janvier 2010 et un processus de remplacement est en cours.
Aller au chapitre 6 Vrifier si larticle 33 est applicable et si la notification est exige
5. Dterminer la concentration des SVHC
La concentration des HAP (groupe de substances) dans lhuile est de 400 ppm dans un scnario de cas le plus
dfavorable et se situe en moyenne entre 100 et 200 ppm (mg/kg). Il convient de noter que cela est la valeur pour
les HAP en tant que groupe de substances. La concentration en HAP par pneu provenant de lhuile varie entre 27
(cas le plus dfavorable) et 7 ppm, comme illustr dans le Tableau 18. Cela dmontre que la teneur en HAP dans le
pneu est infrieure au seuil de 0,1%.
6. La concentration est-elle suprieure 0,1% (m/m)?
NON STOP: Il nest pas ncessaire de poursuivre le processus dvaluation.
Conclusion: la notification nest pas exige et la communication dinformations aux destinataires nest pas
exige.
Le cas illustre comment les connaissances de secteur peuvent tre utilises pour valuer si un
producteur/importateur a une obligation au titre de larticle 7 ou 33.
Sur la base de la connaissance de la teneur en HAP dans lhuile aromatique utilise dans la
production des pneus, il peut tre conclu que les concentrations des ventuelles SVHC dans le pneu
sont bien infrieures au seuil de 0,1%. Par consquent, ni la notification conformment larticle 7,
paragraphe 2, ni la communication dinformations aux destinataires conformment larticle 33
nest exige.
Les rsultats obtenus compltant les plans de travail du prsent guide pourraient tre documents,
par exemple, par un tableau comme dans lexemple ci-dessus et des rsultats danalyses chimiques
et des donnes sur les volumes des articles produits/imports annuellement pourraient y tre
annexs. Les procdures de documentation suivre pendant lvaluation pourraient tre mises en
110
uvre, par exemple, dans le cadre dune intgration dans un ventuel systme de gestion de la
qualit existant.
111
CAS 3: Matelas de bain

Description
Le cas des matelas de bain prsent ci-dessous illustre les diffrentes tapes du processus de
notification et pourrait tre utilis comme guide pour comprendre les diffrentes tapes du plan de
travail. Le di-(thylhexyl)-phthalate (DEHP) dans les matelas de bain a t utilis comme exemple
pour les raisons ci-dessous.
Critres du choix des matelas de bain
Utilisateurs et application: les utilisateurs incluent des groupes vulnrables, comme des enfants
Type de matriel: reprsente un matriel utilis dans de nombreux autres articles, qui pourrait
rendre le cas applicable toute une varit de producteurs/importateurs darticles
Scnarios dexposition: un exemple de possibilit dexposition cutane directe et de migration
de substances
Schma de chane dapprovisionnement: reprsente une chane dapprovisionnement avec un
taux lev darticles imports
Documentation: le cas est construit sur un exemple rel, mais a t adapt pour illustrer les
diffrentes tapes du processus de notification
La probabilit de linscription de la substance sur la liste des substances candidates et/ou de
linclusion dans lannexe XIV. Le DEHP est une substance CMR et peut tre inscrit sur la liste
des substances candidates pour une ventuelle inclusion dans lannexe XIV
Les matelas de bain sont imports dun pays non communautaire, puis distribus des dtaillants
dans lUE.
Identit de la substance
Les proprits physiques et chimiques des phtalates les rendent aptes servir de plastifiants dans les
polymres tels que le plastique et le caoutchouc.
Les plastifiants ne sont pas lis de faon permanente au PVC polymre et les phthalates sont par
consquent rejets par les produits en plastique pendant toute leur dure de vie. Les DEHP sont
classs comme toxiques et toxiques pour la reproduction, cest--dire quils provoquent une baisse
de la capacit de reproduction et des lsions chez lenfant non n.
La socit doit consulter la liste des substances candidates lautorisation. Cela doit tre fait ds
que la liste sera mise disposition par lAgence (chapitre 6). Dans le prsent exemple, il est
suppos que le DEHP est un ventuel candidat linclusion dans lannexe XIV.
112
Conformment la lgislation, la socit a remplac le DEHP dans des jouets, mais lutilise encore
comme assouplissant dans dautres articles. Limportateur des matelas a t inform que la
concentration en DEHP est de 30% (m/m).
La quantit totale de DEHP utilise annuellement dans les articles de la socit a t estime sur la
base de la quantit de matelas imports lanne prcdente. Les calculs taient bass sur la quantit
totale de matelas de bain imports et sur la concentration de 30,0% de DEHP dans un matelas (voir
calculs ci-dessous).
Exemple: Socit B DEHP dans des matelas de bain
Consulter le chapitre 1
1. tes-vous le premier producteur ou importateur de lobjet dans la chane dapprovisionnement?
OUI, nous importons des matelas de bain
2. Votre objet est-il un article?
OUI, le matelas de bain est un article
Utiliser le chapitre4 Vrifier si les exigences au titre de larticle 7 ou 33 sont applicables:
NON
Conclusion concernant lenregistrement: pas dexigence denregistrement
4. Larticle contient-il une SVHC inscrite sur la liste des substances candidates?
La liste doit tre vrifie ds quelle sera disponible. Le DEHP est class comme toxique et toxique pour la
reproduction, qui sont des proprits constituant des critres dinscription sur la liste des substances candidates. Pour les
besoins du prsent exemple, il est suppos que le DEHP a t inscrit sur la liste des substances candidates. OUI
Aller au chapitre 6 Vrifier si larticle 33 est applicable et si la notification est exige
5. Dterminer la concentration de la SVHC, qui dans cet exemple est le DEHP
Pour dterminer la limite de concentration, la socit a demand des informations son fournisseur. Ce dernier a
indiqu que la concentration en DEHP dans les matelas tait de 30% (m/m). Aucun protocole de test ntait disponible
auprs du fournisseur pour confirmer les niveaux de concentration et la socit na trouv aucune raison de mettre en
doute les informations donnes par le fournisseur.
6. La concentration est-elle suprieure 0,1% (m/m)?
OUI. La concentration en DEHP dans les matelas de bain dpasse le seuil de 0,1%.
Conclusion pour cette tape: communiquer les informations conformment lart. 33 et passer ltape suivante
de lvaluation.
7. Communiquer des informations conformment larticle 33
Comme le matelas de bain contient plus de 0,1% de DEHP et est distribu des dtaillants dans lUE, la socit est
tenue de transmettre des informations pour permettre une utilisation sans risque de larticle. Les informations
considrer comme importantes sont les suivantes:
Nom de la substance: di-(thylhexyl)-phthalate
N CAS: 117-81-7
113
N denregistrement: non disponible dans limmdiat
Classification: R 60-R61. Est class comme toxique et toxique pour la reproduction, cest--dire que la substance
provoque une baisse de la capacit de reproduction et des lsions chez lenfant non n.
Matrise de lexposition: viter un contact cutan prolong chez les enfants et chez les femmes enceintes
8. La SVHC est-elle destine tre rejete?
NON. Poursuivre.
9. WF3: La substance a-t-elle dj t enregistre pour cette utilisation?
vrifier aprs lentre en vigueur du rglement REACH. Il est suppos que le DEHP nest pas enregistr pour cette
utilisation: NON.
10. Dterminer la quantit de SVHC (DEHP) prsente dans tous les articles
La concentration en DEHP dans les matelas est > 0,1% et par consquent la quantit totale de DEHP importe sur le
march de lUE dans les matelas doit tre prise en considration. La quantit totale de DEHP par an dans tous les
matelas imports est:
Importation de matelas en 2005: 150.000 units
Poids dun matelas: 900 g
Concentration maximale de DEHP dans un matelas: 30% (m/m)
Calcul de la quantit totale de DEHP pour 2005:
Quantit totale de DEHP: (30 0,1) (900 10
-6
) 150.000 = 40,5 t par an
11. La quantit totale de DEHP est-elle > 1 t/an?
OUI. La quantit totale de DEHP importe est de 40,5 t/an. Cette quantit dpasse le seuil de 1 t/an.
12. Une exposition peut-elle tre exclue dans des conditions normales ou raisonnablement prvisibles
dutilisation?
Fonction de la substance dans les articles: Les plastifiants ne sont pas lis de faon permanente au PVC polymre et les
phthalates sont par consquent rejets par les produits en plastique pendant toute leur dure de vie.
Utilisation(s) de larticle:
Utilisation(s) normale(s): dans des matelas de bain pour adultes
Utilisation(s) raisonnablement prvisible(s): Il est trs probable que les matelas seront galement utiliss par des
enfants ou des femmes fcondes.
Potentiel dmission pendant lutilisation ou les utilisations et llimination Recherche des voies dexposition:
Une exposition cutane pourrait tre considre comme la voie dexposition la plus probable. Il pourrait tre suppos
que la peau nue sera souvent en contact direct avec larticle pendant son utilisation. Lexposition par inhalation peut se
produire si larticle est utilis lintrieur. Lexposition par ingestion est galement possible, car il pourrait tre
raisonnablement prvisible que des enfants sucent les matelas, bien quen raison de la taille et de la forme du produit,
une exposition par ingestion soit considre comme limite.
En outre, comme le produit est principalement utilis directement expos au soleil des tempratures suprieures 20
degrs, la temprature du matriel pourrait atteindre 50 degrs, ce qui pourrait contribuer une mission trs importante
de DEHP.
Une exposition des tres humains ou de lenvironnement peut-elle tre exclue?
NON
114
Conclusion: la notification est exige.
Aller la section 6.11.
Communiquer les informations conformment lart. 33.
Le cas montre comment les informations du fournisseur peuvent tre utilises dans lvaluation. La
notification de lutilisation de la substance dans larticle, ainsi que la communication dinformations
sont exiges. Le cas donne des exemples dinformations devant tre communiques aux
destinataires de larticle.
Les rsultats obtenus compltant les plans de travail du prsent guide pourraient tre documents,
par exemple, par un tableau comme dans lexemple ci-dessus. Des certificats des fournisseurs du
matelas prcisant lidentit et les limites de concentration de la SVHC, les ventuels rsultats
danalyses chimiques et les donnes sur les volumes de matelas de bain imports annuellement
pourraient y tre annexs. Les procdures de documentation suivre pendant lvaluation des
obligations respecter au titre de REACH pourraient tre mises en uvre, par exemple, dans le
cadre dune intgration dans un ventuel systme de gestion de la qualit existant.
115
ANNEXE 5: SOURCES DINFORMATIONS SUR LES SUBSTANCES CONTENUES
DANS DES ARTICLES
La liste contient des exemples de sources dinformations disponibles sur les substances contenues
dans des articles. Elles donnent diverses informations, par exemple, quelles substances sont
susceptibles dtre prsentes dans certains types darticles, la prsence de quelles substances peut
tre exclue dans certains articles, quels types de substances peuvent tre rejets par des articles, etc.
Ce nest pas une liste exhaustive des sources dinformations.
Nom Adresse Contenu
Sources dinformations sur les substances contenues dans les articles divers
Restrictions de mise sur le
march et dutilisation
DIRECTIVE 76/769/CEE DU CONSEIL du 27 juillet
1976

Restrictions dutilisation et de mise sur le march de
substances contenues dans diverses prparations et
divers articles, p. ex., textiles et bois trait
Substances contenues dans
des produits de
consommation
http://www.mst.dk/chemi/01080000.htm Rapports dtudes tablis par des autorits
nationales, p. ex., lagence danoise de protection de
lenvironnement
Eco-label

Symbole Fleur de lUE
Label allemand Ange Bleu

Label Cygne nordique

Label autrichien
Umweltzeichen
Thai Green Label Scheme
http://www.eco-label.com/default.htm
http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/index_en.htm
http://www.blauer-engel.de/
http://www.svanen.nu/
http://www.umweltzeichen.at/
http://www.tei.or.th/greenlabel/
Exigences de conformit au label cologique
Certificat Toxproof http://www.tuvdotcom.com/pi/web/index.xml

Labellisation de voitures, textiles, meubles,
matriaux de construction, peintures, ainsi que
matelas et revtement de sol pour une maison cl en
main
Liste de substances pouvant nuire la sant ou
provoquer des ractions allergiques
Colorants azoques interdits
Projet EIS-ChemRisk http://web.jrc.ec.europa.eu/eis-chemrisks/ Substances contenues dans des produits de
consommation. Focalisation: sant humaine
Documents de scnarios
dmission (Emission
Scenario Documents,
ESD)
http://appli1.oecd.org/ehs/urchem.nsf
http://www.oecd.org/document/46/0,2340,en_2649_343
73_2412462_1_1_1_1,00.html
http://ecb.jrc.it/biocides/
Base de donnes de lOCDE sur lutilisation et le
rejet de produits chimiques industriels

ESD sur les biocides
Sources dinformations sur les substances contenues dans les articles de puriculture
Normes applicables aux
articles de puriculture
Norme NF EN 14350-2
Mandat donn au CEN et au CENELEC dans le
domaine de la scurit des consommateurs concernant la
scurit des articles de puriculture (16 dcembre 1997).
ISO/CEI Guide 50 Aspects lis la scurit Principes
directeurs pour la scurit des enfants (2001)
Limites de rejet partir de certains articles pour
lalimentation liquide (NF EN 14350-2).
Les principes directeurs indiquent des limites de
migration pour certains produits chimiques
rglements dans dautres produits.
Substances chimiques contenues dans les brosses
dents (DIN 53160-1)
Sources dinformations sur les substances contenues dans les matriaux de construction
Produits de construction,
approche du comit AgBB
http://www.aivc.org/frameset/frameset.html?../publicati
ons/publications.html~mainFrame
http://www.umweltbundesamt.de/bauprodukte/dokumen
te/AgBB-Bewertungsschema2005.pdf
http://www.umweltbundesamt.de/building-
products/archive/AgBB-Evaluation-Scheme2005.pdf
Substances contenues dans les produits de
construction et qualit de lair intrieur
Des substances CMR peuvent tre introduites dans
les matriaux
Protocole AgBB en allemand et en anglais
Sources dinformations sur les substances contenues dans les quipements lectriques et lectroniques
quipements lectriques et
lectroniques (EEE),
Directive RoHS
Directive 2002/95/CE relative la limitation de
l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les
quipements lectriques et lectroniques
Six substances sont interdites dans les EEE: Pb, Hg,
Cd, Cr VI, PBB et PBDE
116
Nom Adresse Contenu
Green Pack www.greenpack.org Outil logiciel pour les articles lectroniques
Material Declaration
Wizard
www.goodbyechain.com Outil logiciel pour les articles lectroniques
Sources dinformations sur les substances contenues dans les articles en plastique matires au contact des aliments
Matriaux au contact des
aliments - Guide pratique
http://cpf.jrc.it/webpack/
http://europa.eu.int/comm/food/food/chimiquesafety/foo
dcontact/practical_guide_en.pdf
Rgles rgissant les substances contenues dans les
matriaux au contact des aliments conformment
aux directives europennes
aliments
http://bfr.zadi.de/kse/ Allemagne: recommandations concernant les
substances contenues dans les polymres
Directives relatives aux
matriaux destins entrer
en contact avec les
denres alimentaires
Directive 2002/72/CE Listes spcifiant lutilisation de substances et les
ventuelles restrictions demploi
78/142/CEE: limites de la teneur en chlorure de
vinyle prsent dans un matriau ltat de produit
fini ou cd par ce matriau
Sources dinformations sur les substances contenues dans les textiles
OekoTex 100 www.oeko-tex.com

Exigences relatives aux substances contenues dans
les textiles
Sources dinformations sur les substances contenues dans les vhicules
VHU et IDIS Directive 2000/53/CE du Parlement europen et du
Conseil du 18 septembre 2000 relative aux vhicules
hors d'usage (VHU) et systme d'informations de
dmantlement international IDIS (International
Dismantling Information System)

Base de donnes/logiciel relatifs aux composants des
voitures contenant des substances soumises
restrictions
117
ANNEXE 6: SOURCES DINFORMATIONS SUR LES RESTRICTIONS ET LES
METHODES DE DETERMINATION DES SUBSTANCES REJETEES PAR
DES ARTICLES
La liste contient des exemples de sources dinformations disponibles sur les substances soumises
restrictions contenues dans des articles, les obligations de dclaration, lanalyse chimique des
substances interdites dans les articles, les mthodes standardises danalyse des rejets et les
expriences acquises en matire dessais et danalyses concernant les articles. Ce nest pas une liste
exhaustive des sources dinformations.
Produit Identification des substances Dtermination de la teneur en
substance
Dtermination du rejet de
substance
Articles divers:
Restriction
de la mise
sur le
march et
de
lutilisation
pour les
articles
textiles
Liste des substances dont lutilisation est interdite dans les articles en gnral:
Phosphate de tri-2,3 dibromopropyle, oxyde de tris(1-aziridinyl)phosphine, penta-
et octabromodiphnylthers, polybromodibiphnyles (PBB), pentachlorophnol,
composs du mercure, cadmium et ses composs, nonylphnol et thoxylates
(transformation).
Liste des colorants azoques, qui par clivage rducteur dun ou de plusieurs groupes
azoques pourraient librer une ou plusieurs amines aromatiques.
Mthodes de dtermination de certaines amines aromatiques drives de colorants
azoques
Partie 1: Dtection de l'utilisation de certains colorants azoques accessibles sans
extraction (EN 14362-1:2003)
Partie 2: Dtection de l'utilisation de certains colorants azoques accessibles par
l'extraction des fibres (EN 14362-2:2003)

Produits de
constructio
n
Exigence en matire de
documentation des rejets
pendant lutilisation en ce qui
concerne lhygine, la sant et
lenviron-nement. Louvrage de
construction doit tre conu et
construit de faon ce quil ne
reprsente pas une menace pour
lhygine ou la sant des
occupants ou des voisins.
Des activits sont en cours au
CEN pour dvelopper des
normes pour une slection de
substances telles que le
formaldhyde et les produits
retardant au feu base de
brome. Le groupe dexperts de
la Commission europenne sur
les substances dangereuses
(EGDS) travaille sur des
mthodes dessais pour des
normes applicables aux produits.
Approche
de lAgBB
Des substances CMR ne peuvent pas tre
introduites dans les matriaux
Essai en chambre avec
chantillon de produit individuel
(DIN V ENV 13419-1 3)
Seuils pour carcinognes,
concentration totale en COV
(TCOV), COSV, substances
individuelles (liste des ICV
inclus), substances non
valuables
Lessai est similaire aux tests
dmission pour les labels
cologiques
118
substance
substance
Ecolabel de
type III
ISO TR
14025,
colabels
privs
allemands
R-Symbol
de
lassocia-
tion ARGE
kdR
Obligations de dclaration Obligations de dclaration Analyse chimique de lmission
potentielle conformment des
essais normaliss
Substances prsentes dans les vhicules:
VHU et
IDIS
Base de donnes sur les composants de
voitures contenant des substances soumises
restriction

Certificats
Toxproof
Bass sur une liste des substances pouvant
nuire la sant ou provoquer des ractions
allergiques
La procdure de recherche fait suite la
considration dexpriences acquises par
les fabricants et dans dautres domaines (air
intrieur, exigences sur le lieu de travail):
Identification de chaque matriau
/composant en utilisant une liste des
matriaux fournie.
Analyse de base pour chaque matriau tel
que textiles, cuir, matires plastiques
Analyse de chaque matriau en contact
avec la peau
Analyse de lair intrieur
Expertise toxicologique
Recherche du contenu comme:
colorants azoques interdits (DIN EN
14326-1/2)

Mthodes standardises utilises
pour les tests de rejet:
espace de tte statique (norme
VDA 277) avec dtecteur
ionisation de flamme (DIF) ou
spectromtrie de masse (MS)
substances condensables (DIN
75201) mthode gravimtrique
ou chromatographie gazeuse
odeur des composants mis
(VDA 270) test olfactif
test sous-cutan (patch)

quipements lectriques et lectroniques (EEE):
RoHS et
DEEE
Six substances sont interdites dans les EEE:
Pb, Hg, Cd, Cr VI, PBB et PBDE
Analyse chimique par mthodes
analytiques existantes pour toutes les
applications
Dautres mthodes doivent tre
dveloppes

Bases de
donnes de
matriaux
pour
quipement
s
lectroniqu
es
Wizard et Green Pack:
Outil de communication TI
Les fournisseurs doivent sassurer des
substances contenues dans les composants

Produits de puriculture et jouets:
Normes
pour les
articles de
puricultur
e
Des mthodes analytiques sont indiques dans la ligne directrice Articles pour
enfants et de puriculture Principes directeurs gnraux et communs de scurit
et dans la norme EN 14350-2.
La norme EN 14350-2 contient
des limites pour le rejet de
certains lments par les articles
pour lalimentation liquide
La ligne directrice indique
galement des limites de
migration pour certains produits
chimiques rglements dans
dautres produits.
Substances chimiques contenues
dans les brosses dents (DIN
53160-1)
119
substance
substance
Scurit
des jouets
Listes de substances:
Les substances/prparations dangereuses ne
doivent pas tre utilises
Analyse chimique
Mthodes de screening
La migration de mtaux lourds,
de substances inorganiques et
organiques peut tre mesure
conformment la norme EN
71-3, dans laquelle le simulant
acide chlorhydrique (HCl) 0,07
M simule une salive ou un suc
gastrique artificiels.
Une mthode analytique figure
dans: tude n 46 (Substances
chimiques dans les tentes et
tunnels pour enfants, Jouets en
bois: publication en aot 2005)
tude n 14: Dtection et
identification des substances
chimiques rejetes lors du
chauffage de l'argile
Articles en matire plastique matriaux au contact des aliments:
Guide
pratique
pour les
matriaux
au contact
des
aliments
Exigences prendre en considration
listes positives
normes de puret pour les substances
conditions spciales dutilisation pour les
substances et/ou les matriaux/articles dans
lesquels elles sont utilises et limites de
migration spcifique LMS (specific
migration limit, SML)
Nombreuses normes pour
lidentification et la quantification
des substances contenues dans les
matriaux et articles et rgles
dtailles concernant le prlvement
dchantillons et les mthodes
analytiques
Outil logiciel Migratest Lite
2001: modle de migration pour
la simulation dans les essais de
migration. Certaines conditions
sont dfinies en fonction du
matriau, du simulant
alimentaire (p. ex., gras,
aqueux), du temps et de la
temprature
Directives
relatives
aux
matriaux
au contact
des
aliments
En Allemagne: recommandations
pour les substances contenues dans
les polymres:
http://bfr.zadi.de/kse/
Substance cde dsigne dans le
contexte des directives une
migration de la substance du
matriau dans la denre
alimentaire.
Limite de migration globale (en
mg/dm comme mesure de
linertie du matriau ou en
mg/kg):
Limites de migration spcifique
LMS, en mg/kg ou mg/l
Directive
2002/72/CE
Listes spcifiant lutilisation de substances:
monomres et substances de dpart, additifs
(annexe III) et
produits obtenus par fermentation
bactrienne (annexe IV)
ventuelles restrictions dutilisation
(annexes V, VI)

Une autre mthode possible pour
exclure une migration importante
consiste mesurer la quantit (Q)
dune substance dans le matriau
ltat de produit fini ou dans larticle
fini et de la comparer avec la valeur
de sa migration spcifique (MS)
obtenue par exprimentation ou
laide de modles de diffusion valides
78/142/CEE: limites pour la teneur en
chlorure de vinyle dans un matriau
ltat de produit fini ou cd par ce
matriau
Analyse gnrale de la migration
globale
Pour des informations dtailles
sur les mthodes analytiques, la
directive renvoie dautres
documents comme:
82/711/CEE: rgles de base
ncessaires la vrification de la
migration des constituants des
matriaux et objets en matire
plastique
85/572/CEE: simulants utiliser
dans les essais de migration
97/48/CE (temprature et temps)
Norme EN 1186 (migration
globale)
Norme EN 13130 (migration
spcifique)
120
substance
substance
ESD sur les
additifs
utiliss
dans
lindustrie
des
matires
plastiques
Estimation: rejet potentiel
exprim par des facteurs
dmission ou de perte au cours
de la vie utile:
10 additifs types (p. ex.,
antioxydants, agent antistatique,
colorants) identifis selon leur
fonction.
La perte est estime en
pourcentage de la quantit
dadditif utilise; elle dpend de
la taille des particules (valeur
seuil 40 m) et de la volatilit
(lie la pression de vapeur).
Variable selon lapplication des
additifs et les valeurs de la vie
utile.
EUROCA
D
Des modles de rapport ont t utiliss pour
communiquer
Systme dalerte EURASCP (EUropean
Rapid Alert System on Chemical Products):
un modle de rapport pour informer les
collgues inspecteurs de lUE et de la
Norvge lorsque des produits prsentant
une teneur excessive en cadmium sont
dtects et quil semble possible quil soit
prvu de les transporter vers dautres pays
de lUE.
Rapport dinspections EuroCad de socits.
Mthodes de quantification de la
teneur en cadmium dans les articles:
analyse par activation neutronique
instrumentale ou INAA (instrumental
neutron activation analyse)
DIN V ENV 1122
spectroscopie dabsorption atomique
ou AAS (atom adsorption
spectroscopy), spectromtrie de
fluorescence X ou XRF (x-ray
fluorescence spectroscopy) et autres

Exigences remplir pour la labellisation:
Label
Cygne
nordique
pour les
instruments
dcriture
Des listes de substances dont lutilisation
est exclue dans ces produits sont utilises.
Le fournisseur doit dlivrer une dclaration
de classification, de contenu en substances
dsignes et de composition du produit.
Seules des exigences gnrales (BPL)
pour lanalyse du contenu pour
lidentification et la quantification
des substances sont indiques

Thai Green
Label pour
les
instruments
dcriture
Listes de substances dont lutilisation est
exclue dans certaines applications
Pour assurer la qualit du produit, ce dernier doit rpondre aux normes
et exigences gnrales suivantes:
normes industrielles thalandaises ou test de qualit du produit rpondant
aux normes industrielles comme
TISI 346, stylos bille
TISI 650, crayons noirs mine de plomb
TISI 822, stylos marqueurs base dhuile
TISI 1147, crayons de couleur mine de plomb
TISI 1149, crayons de cire ou
norme internationale /nationale acceptable ou
test normalis international/national de la qualit du produit et
tre fabriqu, transport et limin conformment aux exigences de la
lgislation, p. ex. le, Factory Act de 1992 du Royaume-Uni (loi sur les
usines).
121
substance
substance
Ameublem
ent
Label Ange
bleu pour
meubles en
bois
Listes de substances exclues de lutilisation
dans le produit (avec dclaration du
producteur)
Documentation de la conformit

Seuils pour
le formaldhyde pour ltat brut du
produit en bois, c.--d. avant usinage
ou application de revtement: une
concentration constante de 0,1 ppm
dans la chambre dessai
Teneur en formaldhyde et TCOV
dans le produit fini
Mthodes dessais pour matriels en
bois, Bundesgesundheitsblatt 10/91 p.
487-483 (Bulletin de lautorit
fdrale allemande de sant)
Valeurs limites des missions
par des meubles finis. Essai en
chambre sur un chantillon du
produit fini ou des parties du
produit
Formaldhyde et COV (les
substances sont rpertories)
aprs 24 h +/- 2 h
Formaldhyde et COV aprs 28
jours (il est recommand de
prlever des chantillons
intervalle dau moins 3 jours)
Identification et quantification
par GC-MS
Journal officiel du BAM
(Bundes anstalt fr
Materialforschung und -
prfung) vol. 29, 1999, p. 234-
250 (Institut fdral allemand de
recherches et dessais sur les
matriaux)
Label Ange
bleu pour
panneaux
en bois
Pas dutilisation de:
produits de conservation du bois
(fongicides, insecticides, agents de
protection contre le feu)
composs organiques halogns

Documentation de la conformit:
recette de la production du matriau en bois
et des produits de revtement.
Valeurs limites des missions de
substances. Essai en chambre
sur un chantillon du produit
Formaldhyde, COV et
substances individuelles
Phnol ("Dosage du phnol -
mthode la p-nitroaniline",
directive VDI 3485)
MDI
Agents de liaison contenant du
phnol
Identification et quantification
par GC-MS
Label pour
les
garnitures
intrieures
et les
matelas
Les matriaux utiliss (cuir, textiles,
garnitures intrieures et matriaux de
revtement, adhsifs) ne doivent pas
contenir des substances qui sont toxiques,
CRM
54
, connues pour tre de puissants
allergnes de contact (cuir)
55
.
Pas dutilisation de certains colorants ou
pigments (liste de substances)
Les documents suivants sont exigs pour la
conformit
recette de la production du matriau en bois
et, le cas chant, du produit de revtement.
certificats dessais
attestation ou dclaration des fournisseurs
informations sur le produit relatives aux
matriaux utiliss
Essai en chambre sur un
chantillon du produit
(conformment la norme RAL-
UZ 76 pour les produits en bois,
DIN ENV 13419-1, VDA 276)
LANXESS critique le fait que le
lessai en chambre du scnario
est trs coteux et demande
beaucoup de temps. Il prfre
dautres mthodes de petite
chelle de lindustrie
automobile:
mthode espace de tte: norme
RAL-GZ 479/VDA 277 (PV
3341),
PB VWL 709/VDA 278 pour
lmission globale du cuir utilis
pour les voitures,
RAL-GZ 479/DIN EN 717-
3/VDA 275 pour le
formaldhyde libre dans le cuir
utilis pour les voitures,
embuage DIN 75201/ISO 6452
de lmission condensable pour
le cuir utilis pour les voitures
122
substance
substance
Cygne
nordique
pour
meubles au
sol et
encastrs
Ne sont pas permis:
les biocides classs par lOMS comme
tant de Type 1A et 1B (obligatoire) pour le
bois
les substances CMR, toxiques, allergnes
les substances organiques halognes
les mtaux lourds
des substances individuelles (liste de
substances)
Pour la documentation des conformits:
le producteur du matriau en bois doit
soumettre les informations concernant la
quantit totale (en g/kg de panneau) de
substances chimiques classes comme
nocives pour environnement; le fournisseur
doit classer les constituants.
Mthodes de dtection et de dosage du formaldhyde en fonction de la
matire:
ENV 717 (mthode au perforateur)
Systme de classification finlandais: Classification des missions des
matriaux de construction
56
et mthode la chambre, ENV-717-1
Mthode la chambre utilise pour la corrlation du potentiel
dmission (EN 120) en mg/100, taux dmission exprim en ppm ou
mg/m
EN ISO 14184 (missions des matriaux de rembourrage et des textiles)
norme CEN 131 (pour les adhsifs)
Nitrosamines: essai en chambre (ENV 13419-1 aprs 24 h et 30 h) ou
ZH ISO 1/120.23
57
pour chantillonnage de lair; seuils pour mission
et teneur: formaldhyde
substances nocives pour lenvironnement
solvants aromatiques
solvants organiques et substances classes nocives pour lenvironnement
(p. ex., quantit par m de surface)
La
politique
dachat de
IKEA
IKEA fournit une liste de substances
ngatives, qui ne doivent pas tre utilises
par ses fournisseurs.
IKEA exige un systme minimum de
gestion des produits chimiques chez ses
fournisseurs, permettant notamment de
rpertorier tous les produits chimiques
utiliss.
Lanalyse du contenu et des rejets est
effectue pour vrifier si les produits
respectent les spcifications
techniques de IKEA concernant les
composs chimiques (voir ci-
dessous).
Des analyses des rejets (p. ex.,
essais en chambre) sont
galement effectues pour
identifier les risques potentiels
lis une exposition de longue
dure aux substances
ESD
relatifs aux
textiles
La quantit totale est estime
pour les substances volatiles
rejetes dans latmosphre
pour les biocides des articles
utiliss en intrieur, rejets dans
les eaux uses lors du nettoyage
pour les biocides des articles
utiliss en extrieur, rejets dans
les eaux uses et le sol.
Oeko-Tex
100
Mthodes dessais pour la dtection des
substances interdites (liste de substances)

Mthodes dessais pour vrifier la
conformit avec les seuils pour:
la teneur en pesticides et en phnols
chlors
le formaldhyde ou la substance
prsente sous forme de traces
(considrablement plus faibles que
les limites lgales exiges)
Mthodes dessais pour vrifier
la conformit avec les seuils
pour:
le rejet de mtaux lourds dans
des conditions artificielles de
transpiration
pour les pigments, les colorants
de cuve ou au soufre, un degr
minimum de solidit des
couleurs au frottement de 3 (sec)
est acceptable
Fleur UE
pour les
textiles
La documentation comprend un diagramme
du systme de fabrication avec
un organigramme et la liste de tous les
fournisseurs
la liste des produits chimiques, colorants et
pigments utiliss dans le produit
Analyses des produits chimiques et des missions par des laboratoires
accrdits conformment la norme ISO 17025.
Les mthodes/normes dessais sont indiques dans les documents des
critres (contenu et rejet).
Les substances dsignes sont interdites (liste de substances)
Seuils pour les substances individuelles.

54
Conformment la directive 67/548/CEE annexe I, aux GefStV, TRGS et listes de valeurs MAK et BAT
55
Liste du BfR allemand (Institut fdral dvaluation des risques)
(https://gripsdb.dimdi.de/websearch/servlet/Gate?accessid=bfrKABasic&language=de#__DEFANCHOR__)
56
http:www.rts.fi/emission_classification_of_building_materials.htm
57
Hauptverband der gewerblichen Berufsgenossenschaften (Fdration des associations professionnelles dassurance contre les
risques professionnels)
123
substance
substance
ChemRisk En tant que systme de rfrence, ChemTest fait partie de la bote
outils et fournit des mthodes analytiques disponibles adaptes pour
combler les lacunes en matire de donnes subsistant dans les
connaissances apportes par lanalyse.
Le dveloppement et la validation de biomarqueurs sont des sujets cls
du projet EIS-ChemRisks (biomarqueurs de faibles doses).
Outil fonctionnant avec ExpoScenarios comme scnarios standard.
Le principal objectif du projet EIS-CHEMRISKS sera dvaluer la
faisabilit de lutilisation de donnes issues dactivits de modlisation
menes au niveau communautaire et mondial.

124
ANNEXE 7: LEGISLATION LIMITANT LUTILISATION DE SUBSTANCES
CONTENUES DANS DES ARTICLES
Instrument Couverture Conditions Notes
Directive 76/769/CEE
Directive relative la
limitation de la mise
sur le march et de
l'emploi
Mise sur le march et
emploi de substances
dangereuses dans
lannexe I
Limitation de la mise sur le
march et de l'emploi de
substances; peut comprendre de
exemptions
Les restrictions seront
reprises lannexe XVII du
rglement REACH (voir
galement lart. 137 sur les
mesures transitoires
concernant les restrictions)
Directive 98/8/CE
Directive relatives aux
biocides
Produits biocides Les substances incluses
dans lannexe I peuvent tre
utilises comme substances
actives dans les produits
biocides; lannexe I peut
contenir des conditions
spcifiques aux substances;
Autorisation des produits
biocides au niveau national.
Lutilisation de certains
biocides est limite par
la directive76/769/CEE;
Les restrictions
concernant des
substances non actives
sont rgies par la
directive 76/769/CEE.
Directive 94/62/CE Emballages et dchets
d'emballages
Limites de concentration pour le
contenu en mtaux lourds des
matriels demballage

Directive 76/768/CEE Produits cosmtiques Liste de substances interdites et
permises pour une utilisation
dans les produits cosmtiques

Rglement (CE) n
842/2006
Gaz effet de serre Restrictions concernant les gaz
effet de serre fluors

sur les produits de
construction
sur les quipements de
protection individuelle
Directive 93/42/CEE
sur les dispositifs
mdicaux
Directive 98/79/CE
sur les dispositifs
mdicaux de
diagnostic in vitro
sur les dispositifs
mdicaux
implantables actifs
Directives Nouvelle
approche
Contient des dispositions
gnrales relatives aux
matriaux dont les produits
couverts peuvent tre constitus,
spcifiant en particulier quils ne
devraient pas affecter la sant
des utilisateurs ni dgager des
gaz toxiques

Contient galement une
disposition relative la
biodisponibilit de substances
dans les dispositifs

125
Environnement - Autre
Directive 2002/95/CE
Limitation de
l'utilisation de
certaines substances
dangereuses
Directive RoHS

Modifie par dcision
2006/690/CE

Modifie par dcision
2006/691/CE

Modifie par dcision
2006/692/CE

quipements lectriques
et lectroniques entrant
dans les catgories
tablies lannexe IA de
la directive 2002/96/CE
(dchets dquipements
lectriques et
lectroniques)
Utilisation de Pb dans le
verre cristal dans des
matriaux spcifiques et
des composants utiliss
dans les quipements
lectriques et
lectroniques

Exemptions pour des
applications du Pb et du
Cd dans les quipements
lectriques et
lectroniques

Exemptions pour des
applications du Cr(VI)
dans les quipements
lectriques et
lectroniques
Les nouveaux quipements
ne peuvent pas contenir du
Pb, Hg, Cd, Cr(VI), PBB,
PBDE;
Liste des exemptions dans
une annexe.

Exemptions pour les
applications du Pb dans le
verre cristal

Exemptions accordes sur
la base dun processus de
rvision

Exemptes jusquau
1/07/2007
Consultation des parties
intresses en cours sur les
propositions dexemptions
additionnelles

Consultation des parties
intresses en cours sur les
propositions dexemptions
additionnelles

Directive 91/157/CEE,
Directive 98/101/CE
Piles et accumulateurs Mise sur le march interdite de
piles et accumulateurs contenant
plus de 0,00005 % de Hg
(exemption: plus de 2 % de Hg
dans les piles boutons)
La rvision des directives est
en prparation. La directive
2006/66/CE remplacera la
directive 91/157/CEE partir
du 26/9/2008
Vhicules hors
dusage (VHU) et
systme d'informations
de dmantlement
international IDIS
(International
Dismantling
Informations System)

Lutilisation de Pb, Hg, Cg et
Cr(VI) est interdite dans les
vhicules et leurs composants.
La directive vise rduire la
quantit et les risques des
dchets (dangereux)
provenant de llimination
des ELV. Le logiciel IDIS est
conu par des fabricants de
voitures pour fournir aux
socits de dmantlement
des informations sur les
teneurs des quatre mtaux
lourds interdits dans les
composants des voitures.
Consommateurs
relative la scurit
gnrale des produits
Tous les produits de
consommation ou
aspects de ces produits
qui ne sont pas couverts
par une lgislation
europenne spcifique
relative la scurit
Un certain nombre de mesures,
notamment des normes et des
codes publis de bonnes
pratiques, peuvent tre pris en
compte dans lvaluation de la
scurit
Les produits doivent
prsenter les niveaux de
scurit que les
consommateurs peuvent
raisonnablement en attendre
126
relative la scurit
des jouets
Les jouets sont dfinis
larticle 1
Valeurs limites pour la
biodisponibilit de mtaux due
lutilisation des jouets
Lutilisation de certaines
substances dans les jouets est
limite par la directive
76/769/CEE.
Directive 93/11/CEE Ttines et sucettes en
lastomre ou
caoutchouc
Liste des N-nitrosamines et des
substances N-nitrosables
permises, autorises et interdites
dans les ttines et les sucettes en
lastomre ou caoutchouc

relative aux additifs
alimentaires
Additifs pouvant tre
employs dans les
denres alimentaires
Liste positive de substances
(uniquement celles pouvant tre
employs dans les denres
alimentaires et uniquement dans
certaines conditions spcifies
dans la liste)

Rglement (CE)
n 1935/2004
concernant les
matriaux au contact
des aliments
Matriaux et objets
destins entrer en
contact avec des denres
alimentaires

Dans lannexe I figurent des
listes de groupes de matriaux et
darticles qui feront lobjet de
directives spcifiques.

Vise assurer que tous les
matriaux et objets dans leur
tat de produit fini, qui
entrent en contact avec des
denres alimentaires, ne
cdent pas ces denres des
substances en une quantit
susceptible de prsenter un
danger pour la sant humaine
ou dentraner une
modification inacceptable de
la composition des denres
alimentaires (art. 3).
concernant les
matriaux en matire
plastique au contact
des aliments

Matriaux et objets en
matire plastique
destins entrer en
contact avec les denres
alimentaires

Listes positives de substances
autorises, qui excluent toutes
les autres de lutilisation dans
une certaine application.
Annexe II monomres et autres
substances de dpart
Informations sur les impurets
dans les substances et
constituants de mlanges
Limites de la migration globale
et spcifique
Une liste positive de
substances vise protger le
consommateur contre des
risques pour la sant dus
une exposition des
substances migrant dans les
denres alimentaires.
concernant les
matriaux cramiques
au contact des
aliments

Symbole pouvant
accompagner des
matriaux et des articles
destins entrer en
alimentaires

Dtermination du symbole
pouvant accompagner des
matriaux et des articles destins
entrer en contact avec les
denres alimentaires

concernant les
matriaux au contact
des aliments
Matriaux et articles
destins entrer en
alimentaires

Limites de migration pour le
chlorure de vinyle monomre
dans les matriaux au contact
des aliments

127
Directive 93/10/CEE
concernant les
matriaux au contact
des aliments

destins entrer en
alimentaires
Limites de migration pour la
cellulose dans les matriaux au
contact des aliments

Rglement (CE) n
1895/2005
concernant les
matriaux au contact
des aliments
destins entrer en
alimentaires
Contient une liste de substances
permises
aliments contenant des drivs
poxydiques

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