Guias para usuarios de la Iiteratura mdica

II Cmo utilizar un articulo sobre tratamiento o prevencin

A. Son vlidos los resultados del estudio?
Gordon H. Guyatt. MD, MSc; David L. Sackett. MD, MSc, y Deborah J. Cook, MD, MSc.
por el Evidence-Based Medicine Working Group
(JAMA 1993; 270: 2.598-2.601)
ESCENA CLNICA

Usted es un residente de medicina

intema que est realizando el perodo
de rotacin por reumatologla y visita a
una mujer de 19 aos de edad que ha
presentado un lupus eritematoso sistmica, diagnosticado por la presentacin
de una erupcin cutanea caracterstica,
artritis y nefropatfa. La biopsia renal ha
puesto de manifiesto la presencia de
nefritis proliferativa difusa. Un ao antes, la concentracin de creatinina de la
paciente era de 140 pmol/l, 6 meses antes era de 180 pmol/l, y en una muestra
de sangre extrada la semana anterior a
esta visita, el valor obtenido fue de 220
pmol/l. A lo largo de1 dltimo ao la paciente ha estado tomando prednisona y
e n los ltimos 6 meses ha tornado tamn ciclofosfamida, ambos frmacos a
d d o s i apropiadas.
Le preocupa el aumento de la conceritracin de creatinina, y la consultora de reumatologa con la que comenta
el problema le sugiere que se ponga en
contacto con el servicio de hematologa
para analizar la posible conveniencia de

De los Deparments of Medicine y Clinical Epidemiology and Biostatistics. McMaster University. Hamilton. Ontario.
En el primer artculo de la serie se incluye una
relacin completa de bs miembros del Evidence-Based Medicine Working Group (y sus correspondientes cenlros de trabajo) (JAMA 1993;
270: 2.093-2.095) En la elaboracin de este articub han conlribuido los siguientes miembros del
grupo: Gordon H. Guyatt (presidencia). MD.
MSc; Eric Bass. MD. MPH; Patrick Brill-Edwards.
MD: George Browman. MD. MSc; Deborah Cook.
MD. MSc: Michael Farkouh. MD: Herlzel Gerstein; MD,MSc; Briin Haynes: MD..MSc. PhD: Robert Hayward, MD. MPH; Anne Holbrock. MD.
PharmD; MSc; Roman Jaeschke. MD. MSc: Elizabeth Juniper. MCSP. MSc; Andreas Laupacis.
MD. MSc: Hui Lee. MD. MSc: Mitchell Levine.
MD: MSc.Virginia Moyer.. MD. MPH; Jii Nishika:
wa. MD; Andrew Oxman. MD, MSc. FACPM:
Ameen Palel. MD; John Philbrick. MD: W Scot1
Richardson. MD; Slephane Sauve. MD.MSc; David Sackett. MD. MSc: Jack Sinclair. MD: K S.
out. FRCE; Peter Tugwell. MD. MSc: Sean TuMD. MSc: Stephen Walter. PhD; John Williams Jr. MD. MHS. y Mark Wilson. MD. MPH.

30

JAMA (ed. esp.). 1997

ensayar una plasmafresis. La consultora le indica que la plasmafresis es eficaz para reducir el nivel de anticuerpos
responsables de la nefritis y le menciona varios ensayos que han sugerido que
ese tratamiento es beneficioso. Cuando
usted le pregunta si algunos de estos
estudios han sido un ensayo clnico con
asignacin aleatoria, reconoce que no
est segura.
Usted presenta el dilema al mdico
adjunto, que le responde sugirindole
que, antes de tomar una decisin, revise la literatura relevante. El adjunto le
recomienda, pues, que indique a la paciente que vuelva al cabo de 2 semanas,
y por entonces podra ofrecerle el tratamiento adecuado.
LA BSQUEDA
Usted decide que el artculo de mayor
utilidad sera aquel que incluyera a pacientes con lupus grave con peligro para
la funcin renal y que estuvieran siendo
tratados ya con frmacos inmunosupresores. La plasmafresis ha de compararse con una estrategia teraputica de referencia, y a los pacientes se les debe
haber asignado de manera aleatoria la
administracin o no de plasmafresis.
Por ltimo, el articulo debe presentar
variables de evaluacin clnicamente importantes, como el deterioro de la funcin renal. Est usted familiarizado con
el programa informtico Grateful Med y
lo utiliza para la bsqueda. El programa
proporciona un listado de trminos de
Medical Subject Headings (MeSH), en
el que comprueba rpidamente que nefritis Ipica es un trmino incluido y
plasmafresis tambin lo es. Aade a
ello un trmino metodolgico que limite
los resultados a estudios de alta calidad,
randomized controlled trial (PT) (PT
indica tipo de publicacin). La bsque-

da, que limita a los artculos en lengua

inglesa, proporciona un total de 3 articulos. Uno de ellos es un ensayo de prednisona y ciclofosfamida1, el Segundo analiza el efecto de la plasmafresis sobre el
II.

riesgo de infeccin2. En la tercera cita,

que describe un ensayo controlado de
la plasmafresis, parece ms probable
que se aborde el tema de inters que es
la eficacia de la plasmafresis para mejorar resultados clnicamente importantes.
El artculo en cuestin corresponde a
un ensayo con asignacin aleatoria en
el que 46 pacientes fueron tratados con
una p a u t a teraputica estndar d e
prednisona y ciclofosfaxnida, y 40 recibieron el tratamiento estandar junto
con p l a m a f r e s i s A pesar de que las
cifras de anticuerpos disminuyeron en
los pacientes tratados con plasmafresis, se observ tendencia a una mayor
proporcin de muertes (20% en comparacin con 13%) o de presentacin de
una insuficiencia renal (25% en comparacin con 17%) en 10s pacientes tratados con plasmafresis. Ello parece resolver la cuestin de si ofrecer o no a la
paciente la plasmafresis. Sin embargo,
usted se pregunta si el estudio podra
haber utilizado una valoracin de1 resultado inexacta o sesgada. El resto de
nuestro articulo est dedicado a proporcionarle los instrumentos necesarios
para abordar esta cuestin.
INTRODUCClN
En el primer articulo de esta serie
presentamos un marco de referencia
para el uso de la literatura medica cara
a resolver los problemas de los pacientes y para prestar una mejor asistencia
clnica. Este Segundo artculo se inicia
con un comentario sobre la forma de
utilizar un estudio relativo al tratamiento o a la prevencin. Utilizaremos aqu
el trmino tratamiento en un sentido
amplio. Como hemos indicado en otra
publicacin5, pueden aplicarse las mismas norrnas para la evaluacin de las
intervenciones teraputicas (destinadas a reducir los sntomas y curar las
enfermedades) y de las intervenciones
preventivas (destinadas a reducir el
riesgo de enferrnetlad o las complicaciones de la misma).

Cmo utilizar un artculo sobre tratamiento o prevencin - Guyatt et al

MARCO DE REFERENCIA
Al igual que para los artculos relativos a otras cuestiones clnicas, procede
litil plantearse 3 preguntas acerca de
un articulo sobre un tratamiento.
Son vlidos los resultados
del estudio?

Esta cuestin hace referencia a la validez o exactitud de los resultados y analiza si ei efecto del tratamiento que se
presenta en ei articuio corresponde al
verdadero sentido y magnitud dei efecto
teraputico. Otra forma de plantear esta
pregunta es la siguiente: corresponden
estos resultados a una estimacin no
sesgada de1 efecto de1 tratamiento, o se
han vista influidos de una forma sistemtica para conducir a una conclusin
falsa?
Cules han sido los resultados?
Si los resultados son
vlidos, y es
probable que el estudio proporcione

una evaluacin no sesgada de1 efecto

de1 tratamiento, debe pasarse a un anlisis m s detallado de los resultados.
Esta segunda pregunta considera la
rnagnitud y la precisin de1 efecto de1
tratamiento. La mejor estimacin de dicho efecto sern los propios resultados
de1 estudio. La precisin de la estimacin ser superior en los estudios de
mayor tamao.
Me resultarn tiles los resultados
para atender a mis pacientes?

Esta pregunta tiene dos partes. En

primer lugar, son aplicabies los resultados a su paciente? Deber dudar en
instaurar ei tratamiento si su paciente
difiere demasiado de los estudiados en
el ensayo y tambin si la medida de1 resultado que ha mejorado carece de importancia en ei caso de su paciente. En
Segundo lugar, si los resultados son
realmente aplicabies, cul es la influencia neta de1 tratarniento? Ello depende de los beneficios y de los riesgos
(efectos secundarios y efectos txicos)
dei tratamiento, asf como de las consecuencias de no aplicario. As, incluso un
tratamiento eficaz podra no utilizarse
cuando el pronstico del paciente es ya
bueno sin necesidad de tratamiento, en
especial en los casos en que este tratamiento se asocie a efectos secundarios
y a efectos txicos importantes.
En la tabla 1 resumimos nuestra forma de abordar la evaiuacin y aplicacin de los resultados de ios artfcuios
que analizan la eficacia terapetica.
Tanto los residentes como ios medicos
JAMA (ed. esp.). 1997

Tabla 1. Criterios para la vabracin

de un artculo sobre tratamiento
Son vlidoslos resultados del estudio?
Criterios primarios
Se ha realizado de manera aleatoria la
asignacin de los tratamientos a los
pacientes?
Se h a n tenido

en cuenta adecuadamente
todos los pacientes incluidos en el ensayo
y se los ha considerado a la conclusin
del mismo?
Se ha realizado seguimiento complelo?
Se han analizado los pacientes en los grupos
a los que fueron asignados aleatoriamente?
Criterios secundarios
Se ha manlenido un diseo ciego respect0
al tratamiento aplicado. en cuanto a los
pacientes, los clinicos y el personal del
pac
estudio?
Eran similares los grupos al inicio
del ensayo?
Aparte de la inlervencin experimental.
se ha tratado a los grupos de la misma
forma?
Cules han sido Ios resultados del estudio?
Cul ha sido la magnitud del electo
del tratamiento?
Con qu precisin se ha estimado el efecto
del mismo?
Me resultarn tiles los resultados para la
asistencia a los pacientes?
Pueden aplicarse los resultados a La
asislencia de mi paciente?
Se han considerado todos los posibles
resultados clnicamente importantes?
Compensan los probables beneficios del
tratamienro bs posibles efectos nocivos
y castos Cl mismo?

en ejercicio necesitan un planteamiento

que sea eficaz y completo. Hemos denominado pues primarios a algunos
criterios de validez (unos pocos criterios que pueden ser aplicados rpidamente por lectores que dispongan de
un tiempo limitado) y secundarios a
otros que, aun siendo importantes, pueden reservarse para los artculos que
superan las guas iniciales y para los
lectores que necesitan una revisin m s
profunda y disponen dei tiempo necesari0 para ello.
SON VLIDOS LOS RESULTADOS
DE ESTE ARTCULO?
Criterios primarlos

Se ha realizado de manera aleatoria la asignacin de los tratamientos a los pacientes? Durante los aos
setenta y cornienzos de los ochenta, los
cirujanos utilizaron con una frecuencia
crecienie las intervenciones de derivacin extracraneal-intracraneal (es decir, la anastomosis de una rama de la
arteria cartida extema, la temporal superficial, con una rama de la cartida
interna, la cerebral media). Crefan que
con ello se prevenfan los ictus en los
pacientes en los que existia una enfermedad cerebrovaacular que resultaba

quirrgicamente inacccsibie por otras

vas Esta conviccin se basaba e n la
comparacin de los resultados clnicos
obtenidos en grupos de pacientes, sin
asignacin alealoria del tratamiento,
que por cuaiquier razn, haban sido
tratados o no con esta intervencin. En
estos estudios los pacientes tratados
evoiucionaban mucho mejor que los no
tratados. Para sorpresa de muchos e indignacin de unos pocos, un ampiio ens a y o multicntrico y con asignacin
aieatoria, en ei que se asign a los pacientes la realizacin o no de la operacin utiiizando un proceso anlogo al
de la moneda al aire, demostr que el
nico efecto que tena la ciruga era hacer que los pacientes estuvieran peor
en ei perodo postoperatorio inmediato,
mientras que los resultados a largo plazo no se modificaban 6.
Otras sorpresas generadas por ensayos con asignacin aleatoria en los que
se han contradecido los resultados de
otros ensayos menos rigurosos en su
metodologa son la demostracin de que
los corticoides pueden aumentar (en
vez de reducir) la mortalidad de los pacientes con sepsis, el que las inyecciones de corticoides no reduzcan el dolor
articular lumbar8, y el que la plasmafresis no aporte un beneficio en los pacientes con polimiositis9. Estas sorpresas pueden producirse cuando los
tratamientos se asignan de manera aieatoria, en lugar de por la decisin consciente de clnicos y pacientes. En pocas
palabras, los resultados clnicos tienen
su origen en muchas causas, y el tratamiento no es ms que una de ellas. La
gravedad de la enfermedad subyacente,
la presencia de patologa concomitante
y multitud de otros factores pronsticos
(conocidos o desconocidos) a menudo
se sobreponen al posible efecto de1 tratamiento. Dado que estas caractersticas adicionales influyen tambin en la
decisin de1 clnico de ofrecer el tratamiento en cuestin al paciente, los estudios de la eficacia que no utilizan una
asignacin aleatoria de1 tratamiento
presentan inevitablemente limitaciones
en su capacidad de diferenciar el tratamiento til de1 intil o incluso dei nocivo. Confirma este hecho la observacin
de que los estudios en los que ei tratamiento se asigna por cualquier mtodo
que no sea una distribucin aleatoria,
tienden a mostrar unos efectos de1 tratamiento mayores (y con frecuencia falsamente positivos) que ios de los ensay o s c o n asignacin aleatoria 10-13 . L a
ventaja de la distribucin aleatoria es
que, si el tamao de la muestra es lo suficientemente amplio, garantiza que los
factores determinantes de1 resultado,
tanto conocidos como desconocidos, se

ll. Cmo utilizar un artculo sobre tratamiento o prevencin - Guyatt et al

31

en los grupos de
tratamiento y de control.
Q u puede hacer el clnico si nadie
ha realizado un ensayo del tratamiento
en cuestin con asignacin aleatoria?
Deber tomar de todos modos una de.- cisin respecto al tratamiento, y habr
de basarse para ello en estudios m s
dbiles. En un artculo posterior de
esta serie, dedicado a la determinacin
de si un tratamiento o una exposicin
causa o no un efecto nocivo (una situacin en la que generalmente no es posible una asignacin aleatoria), analizaremos la manera de evaluar los diseos
de estudios ms dbiles. Por el momento, habr que tener en cuenta que los
estudios sin asignacin aleatoria proporcionan una evidencia mucho ms
dbil que la de los ensayos aleatorizados.
Se han tenido en cuenta adecuadamente todos los pacientes incluidos en el ensayo y se los ha considerado a la conclusin de1 mismo?
Este criterio tiene dos componentes:
se ha realizado un control evolutivo
completo?, y se han analizado los pacientes en los grupos a los que fueron
asignados aleatoriamente?
Se ha realizado un control evolutivo completo? Todo paciente que se
haya incorporado al ensayo debe ser tenido en cuenta a la conclusin de1 mism o De no ser as, o si hay un nmero
considerable de pacientes para los que
se indica una perdida para el control
de seguimiento (loss to follow-up), la
validez del estudio puede ser puesta en
duda. Cuanto mayor es el numero de
individuos estudiados para los que se
pierde la monitorizacin de su seguimiento, mayor sesgo puede presentar
el ensayo, ya que es frecuente que los
pacientes para los que no se dispone de
un seguimiento tengan pronsticos
iiferentes de los de aquellos que permanecen en el estudio y pueden no
continuar en el mismo por presentar resultados adversos (incluso la muerte) o
porque evolucionen bien (y por lo tanto
no regresen a la consulta para una nuev a evaluacin).
Los lectores pueden decidir por s
mismos en qu casos son excesivas las
prdidas para el control evolutivo, haciendo la suposicin, en los ensayos
con un resultado positivo, de que todos
los pacientes para los que se ha perdido el control en el grupo de seguimiento han evolucionado mal, y que todos
los del grupo de control han evolucionado bien, y volviendo a calcular entonces los resultados partiendo de esi supuestos. Si las conclusiones del
sayo no se modifican, las prdidas de
seguimiento no han sido excesivas. Si
distribuyan por igual

32

JAMA (ed. esp.), 1997

las conclusiones se modifican, se debilita la fuerza de la inferencia (es decir,

los resultados del estudio son menos
fiables). El grado de debilitamiento de
la inferencia depender de lo probable
que sea que los pacientes del grupo de
tratamiento para los que se ha perdido
el control evolutivo hayan evolucionado mal, mientras que los del grupo de
control hayan evolucionado bien.
Se han analizado los pacientes en
los grupos a los que fueron asignados alealoriamente? Como ocurre en
la prctica clnica habitual, los pacientes de ensayos con asignacin aleatoria
se olvidan a veces de tomar el medicamento o rechazan incluso por completo
el tratamiento. A primera vista, el lector podra aceptar que los pacientes
que no han recibido en ningn momento el tratamiento que se les haba asignado deben ser excluidos de los anlisis
de eficacia. Pero no es as.
Los motivos por los que una persona
no toma la medicacin prescrita e s t n
relacionados a menudo con el pronstico. En numerosos ensayos con asignacin aleatoria, los pacientes que no han
cumplido el tratamiento han evolucionado peor que los que s han tornado la
medicacin segn lo indicado, aun despus de tener en cuenta todos los factores pronsticos conocidos y ello a
pesar de que sus medicaciones fueran
placebos! 14-19 Al excluir de1 anlisis a 10s
pacientes que no cumplen el tratamiento, se deja fuera a los enfermos destinados a presentar una mejor evolucin y
se destruye la comparacin no sesgada
que proporciona la distribucin aleatoria.
La situacin es similar en los tratamientos quirrgicos. Algunos pacientes a los que se asigna aleatoriamente
una intervencin no llegan a ser operados porque su estado es demasiado
grave o porque presentan la variable
de valoracin de1 resultado que se
est analizando (como un ictus o un
infarto de miocardio) antes de ser llevados al quirfano. Si los investigadores incluyen a pacientes de este tipo,
que van a evolucionar mal, en el brazo
de control de1 ensayo pero no en el
brazo quirrgico del mismo, incluso
u n a intervencin quirrgica intil parecer eficaz. Sin embargo, la aparente eficacia de la intervencin no se deber al beneficio proporcionado a los
pacientes operados, sino a la exclusin sistemtica de los que presentan
peor pronstico dentro del grupo quirrgico.
Este principio de atribuir todos los
pacientes al grupo al que se han asignado aleatoriamente conduce a un anlisis segn la intencin de tratar. Esta

estrategia preserva el valor de la distribucin aleatoria. Los factores pronsticos que conocemos, y tambin los que
no conocemos, quedan distribuidos por
igual en los 2 grupos, y el efecto quc
obscrvamos se deber nicamente al
tratanuento asignado.
Criterios secundarlos
Se ha mantenido un diseo ciego respecto al tratamiento aplicado, en cuanto a los pacientes, los
clnicos y el personal del estudio?
Los pacientes que saben que se les est
administrando un tratamiento nuevo y
experimental es probable que tengan
una opinin formada respecto a su eficacia, al igual que ocurre con los clnicos y con el resto de personal participante en el estudio que evahia las
respuestas obtenidas. Estas opiniones,
tanto si son optimistas como si son pesimistas, pueden distorsionar sistemticamente, 10s dems aspectos de1 tratamiento y tarnbin la notificacin de los
resultados obtenidos, con 10 que se reducir la fiabilidad de las conclusiones
del estudio. Adems, el personal que
participa en el estudio sin un diseo
ciego, y lleva a cabo mediciones de variables de evaluacin, puede realizar interpretaciones diferentes de resultados
marginales o dar un estmulo distinto
durante la prctica de pruebas funcionales, y ambas cosas pueden distorsionar los resultados obtenidos20.
La mejor forma de evitar todo este
sesgo es el diseo a doble ciego (al que
a veces se denomina doble enmascaramiento), que se aplica en los ensayos
de medicamentos mediante la administracin al grupo de control de un placebo que es indistinguible de1 tratamiento
activo en su aspecto, sabor y textura,
pero que carece del supuesto ingrediente activo. Si en la lectura de un artculo se aprecia que no ha podido mantenerse un diseo ciego respecto a los
tratamientos aplicados en lo que respecta al clinico o a los pacientes (por
ejemplo, en ensayos de tratamientos
quirrgicos), deber comprobar si los
investigadores han reducido al mnimo
el sesgo mediante la aplicacin de un
diseo ciego a quienes evalan los resultados clnicos.
Eran similares l o s grupos al i n i
cio del ensayo? Para asegurarse de la
validez de un estudio, los lectores querrn que se les informe de que los grupos de tratamiento y de control eran similares respecto a todos los factores
que determinan el resultado clnico de
inter& excepto uno, es decir, el empleo
del tratamiento experimental. Los investigadores aportan esta informacin

II. cmo utilizar un artculo sobre tratamiento o prevencin - Guyatt et al

al presentar las caractersticas pronsticas iniciales o basales de los grupos de

tratamiento y de control. Aunque no sabremos nunca si existe una semejante
respecto a los factores pronsticos no
conocidos, podremos asegurarnos de
que los que si se conocen estn adccuadarnente equilibrados.
La distribucin alcatoria no siempre
produce grupos bien equilibrados en
cuanto a los factores pronsticos conocidos; cuando los grupos son pequeos,
el azar puede hacer que se incluyan en
un grupo pacientes con pronsticos
aparentemente mejores. A medida que
aumenta el tamao de la muestra, esta
posibilidad va siendo cada vez menos
probable (de manera anloga al lanzamiento al aire de una moneda muchas
veces: no sera demasiado extrao encontrar 7 caras al lanzar 10 veces la
moneda, pero s sorprendera mucho
observar 70 caras a l lanzarla 100 veces).
La cuestin importante en este caso
no es si existen diferencias estadsticam e n t e significativas en los factores
pronsticos de los 2 grupos de tratamiento (en un ensayo con asignacin
aleatoria se sabe de antemano q u e
toda diferencia surgida se ha debido al
azar), sino m s bien la magnitud de estas diferencias. Si son grandes, pueden
comprometer la validez de1 estudio.
Cuanto m s intensa es la relacin entre los factores pronsticos y la variable de valoracin de1 r e s u l t a d o , y
cuanto m s pequeo es el ensayo, en
mayor medida debilitaran las diferencias existentes entre los grupos la
fuerza de las inferencias realizadas
acerca de la eficacia.
Si los grupos de tratamiento no son
similares en la situacin basal, no todo
est perdido. Las tcnicas estadsticas
permiten aplicar un ajuste a los resultados de1 estudio para tener en cuenta
las diferencias basales. En consecuencia. los lectores deben comprobar que
se haya documentado la semejanza de
los grupos en cuanto a las caractersticas basales relevantes y, en el caso de
que existan diferencias sustanciales,
deben comprobar que los investigadores hayan realizado un anlisis en el
que se haya incluido un ajuste para estas diferencias. Cuando en los anlisis
realizados con y sin ajuste se llega a la
misma conclusin, est justificado que
el lector atribuya una mayor fiabilidad
a la validez de las conclusiones de1 estudio.
Aparte de la intervencin experimental, se ha tratado a los grupos de la misma forma? La asistencia prestada a los grupos experimental
y de control puede diferir en numeroJAMA (ed. esp.). 1997

SOS aspectos aparte del tratamiento

investigado, y las diferencias existentes en la asistencia en cuestiones distintas de la que est siendo estudiada
pueden debilitar o distorsionar l o sresultados Si en un grupo se ha realizado un control evolutivo ms estricto,
podria ser m s probable la notificacin de determinados hechos y los pacientes podrian recibir un tratamiento
ms intenso con otras medidas que no
Sean las investigadas. As, por ejemplo, en ensayos de nuevas formas de
tratamiento de la artritis reumatoide
resistente, un tratamiento complementario con corticoides sistmicos
(que son extraordinariamente eficaces
para el alivio de los sntomas), si se
administrara con m s frecuencia en el
grupo de control que en el de tratamiento, podra ocultar un efecto terapeutico real de un frmaco experimental (a no ser que la exacerbacin
que exigiera el empleo de corticoides
se considerara de por s una medida
de evaluacin de1 resultado).
Las intelvenciones distintas de1 tratamiento en estudio, cuando se aplican
de manera distinta a los grupos de tratamiento y de control, se denominan a
menudo cointervenciones. La cointervencin constituye un problema m s
grave cuando no se utiliza un diseo a
doble ciego o cuando se autoriza el uso
de tratamientos muy eficaces, que no
son los investigados, a criterio de1 medico. Los clnicos pueden confiar m s
en los resultados presentados cuando
en el apartado de Mtodos del estudio
se describen las cointervenciones aceptadas y en los resultados se inclica que
estas medidas han sido de aplicacin
poco frecuente.
Los 5 criterios indicados (2 primarios
y 3 secundarios), si se aplican de manera secuencial, ayudarn al lector a determinar si es probable o no que los
resultados de un artculo sobre el tratamiento sean vlidos. Si lo son, el lector
puede pasar a analizar la magnitud de1
efecto y la aplicabilidad de ste en sus
pacientes.

SON VLIDOS LOS RESULTADOS

DEL ESTUDIO? EL ENSAYO
DE LA PLASMAFRESIS
Tal vez los lectores estn interesados
en saber si el ensayo de la plasmafresis en pacientes con una nefritis lpica
cumpla los criterios de validez. Por lo
que respecta a los criterios primarios, la
distribucin aleatoria se Ilev a cabo de
manera estricta, puesto que el tratamiento se asign mediante una llamada
telefnica al centro de mtodos del estudio. Se perdi6 para el control a un pa-

ciente al que se haba asignado el tratamiento estndar, y todos los dems fueron analizados en el grupo al que se haban asignado inicialmente. Por lo que
atae a los criterios secundarios, el estudio no tuvo un diseo ciego, los
2 grupos eran comparables en la situacin inicial de1 ensayo y los a u t o r e s
aportan poca informacin respecto a la
comparabilidad en cuanto a otros tratamientos.
En el artculo de introduccin de esta
serie, describimos el concepto de fuerza de la inferencia. La evaluacin final
de la validez no es nunca una decisin
de s o no y ha de ser, en cierta medida, subjetiva. Nosotros consideramos
que los mtodos utilizados en este ensayo son, en general, potentes, y proporcionan un punto de partida vlido
para decidir si conviene o no aplicar la
plasmafresis a nuestra paciente con
una nefritis lpica grave.
As pues, en la parte A de este ensayo de 2 partes hemos descrito la manera de responder a la pregunta: son vlidos los resultados de1 estudio? En la
parte B indicaremos de qu manera
puede responderse a la segunda y tercera preguntas: cules son los resultados de1 ensayo?, y me resuharan tiles
los resultados para la asistencia de1 paciente?

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II. Cmo utilizar un artculo sobre tratamiento o prevencin - Guyatt et al