BUENAS PRCTICAS

DE LABORATORIO
Dra. Sonnia Kochmann Pineda
Julio, 2009

EL PRODUCTO FINAL QUE ENTREGA

UN LABORATORIO:
ES INFORMACIN
v Debe ser exacta, precisa, veraz y CONFIABLE
v El laboratorio realiza mediciones para obtener
informacin cuali-cuantitativa
v la medicin es el primer paso que lleva al control y
eventualmente a la mejora

CONTROL DE CALIDAD
v Parte de la gestin de calidad orientada al
cumplimiento de los requisitos de la calidad
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
v Parte de la gestin de la calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirn los
requisitos de la calidad
CONTROL + EVALUACION

ASEGURAMIENTO

SISTEMA
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactan entre s
SISTEMA DE GESTIN
Sistema para establecer la poltica y los objetivos y para lograr
dichos objetivos
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organizacin con respecto
a la calidad

GESTIN DE LA CALIDAD
v Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organizacin en lo relativo a la calidad.
O

Nota: La direccin y control, en lo relativo a la calidad,

generalmente incluye el establecimiento de la poltica de
la calidad y los objetivos de la calidad, la planificacin de
la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la
calidad y la mejora de la calidad

MEJORA DE LA CALIDAD (ISO 9000/2000)

v Parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar
la capacidad de cumplir con los requisitos de la
calidad

GESTIN DE LA CALIDAD EN
EL LABORATORIO
La calidad se crea, administra y asegura a travs de un
sistema de la calidad.
La gestin de la calidad es responsabilidad de todos los
niveles de las administracin, pero tiene que ser liderada
por la Alta Direccin.
Todo sistema gestin de la calidad debe estar diseado
de acuerdo al tipo de organizacin, a sus objetivos,
necesidades, a su produccin y servicios y a la relacin
con sus clientes y proveedores.

REQUISITOS TCNICOS
PARA UN LABORATORIO?
v Confiabilidad de los resultados.
v Validez de los resultados.
v Rapidez en la entrega.
v Entrega adecuada.

Necesidad: un sistema de calidad

CIRCULO DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO DE ENSAYOS
Asesoramiento yy
Asesoramiento
atencinalalcliente
cliente
atencin

Concepto de
Concepto de servicios
servicios

Serviciopost
post venta
venta
Servicio
Servicio post venta

Ventas
Ventas
Marketing

Transporte,
Transporte,
despacho
despacho

Transmisin de
Transmisin
de
resultados
resultados

Especificaciones
de ensayo

Ensayo
Ensayo

Diseo de
nuevos productos

Tcnica
Tcnica

Planificacin
del trabajo

Revisiones
Revisiones
Produccin
Instalaciones
equipos

Compras

Planificacin
de calidad

Reactivos, materiales,
equipos, subcontratistas
Muestreo
ensayo

ORGANIZACIN SISTEMA
DE CALIDAD
Responsabilidad de la Direccin
Coordinador o responsable de la calidad
Administracin de recursos (Jefe Finanzas)
Administracin de procesos (Jefes Dptos, Unidades, Labs.)
Flujo entrada

PROCESOS/SERVICIOS

Flujo salida

Medicin, anlisis, mejoramiento

OBJETIVOS DE UN SISTEMA
DE CALIDAD
v Prevencin: evitar que se produzcan errores e
ineficiencias.
v Deteccin: identificar los elementos causantes de los
errores.
v Correccin y Mejora: eliminar las causas de los errores y
mejorar los procesos.
v Demostracin: evidenciar objetivamente que se ha
cumplido con los requisitos.

Evaluacin de la
Conformidad

Producto

Requisitos
particulares
del
Cliente

Servicio

Normas
de Productos
(Requisitos
de mercado)

Leyes
Regulaciones de
la Autoridad
de Aplicacin

NORMA ISO/IEC 17025:2005

Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracin
v Consenso internacional
v Operacin bajo un sistema de calidad
v Competencia tcnica
v Capacidad de generar resultados vlidos
v Reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo

ALCANCE
Aplica para todos los laboratorios de calibracin y ensayo
de cualquier tipo.
Los

requisitos son igualmente aplicables a los laboratorios

que pretenden acreditarse nacional yo internacionalmente
para la evaluacin de la calidad, as como para aquellos
destinados a la investigacin.

El

trmino adecuado (apropiado) que aparece en los

requisitos de la Norma debern ser adaptados a cada
laboratorio en particular, categorizados por rubro y tipo de
ensayo que realiza.

LA COMPETENCIA TCNICA DE UN
LABORATORIO DEPENDE DE:
v Calificaciones, entrenamiento y experiencia del personal
v Equipo apropiado y mantenido correctamente
v Procedimientos adecuados de aseguramiento de la
calidad
v Mtodos y procedimientos de prueba vlidos y
apropiados
v Trazabilidad de la medicin
v Procedimientos apropiados para reportar y registrar
resultados
v Instalaciones apropiadas para efectuar los ensayos

Pilares sobre los que se apoya la

COMPETENCIA TECNICA

COMPETENCIA TECNICA

Equipamiento
PERSONAL

MTODO

Ambiente

BASE DE LA ACREDITACION
Buenas prcticas de laboratorio

Confiabilidad
Mutuo reconocimiento
Mtodos validados
Mejora continua

BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO

GLP (Good Laboratory Practices)

Contienen requerimientos bsicos para las operaciones

de un laboratorio. Estas normas fueron publicadas a
principios del siglo XX en Estados Unidos por Food and
Drug Administration (FDA) E.E.U.U.
Su objetivo es la aplicacin de sistemas de organizacin
y de condiciones normalizadas para la planificacin,
realizacin, registro y difusin de los ensayos de
laboratorio, a fin de proteger a las personas, los
animales y el medio ambiente.

v Constituyen un sistema de garanta de calidad relativo al modo de

organizacin de los estudios de seguridad no clnicos referentes a
la salud y al ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en
que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se
registran, se archivan y se difunden.
v Son un conjunto de requisitos cientficos, tcnicos y de sentido
comn para la administracin de los laboratorios, tanto en lo
referido a los aspectos de direccin, como para la ejecucin de
sus actividades con vistas a garantizar la calidad, integridad y
confiabilidad de los resultados de los ensayos.
v Estos principios identifican, definen y describen a organizacin y
las condiciones bajo las cuales se debe llevar a cabo la
planificacin y ejecucin de los ensayos de laboratorio, incluyendo
el registro de datos, la preparacin de informes y el
aseguramiento de la calidad de estas actividades.

PRINCIPIOS GENERALES DE BPL

v Tienen por objeto promover la calidad de los datos de
los estudios.
v La comparacin de la calidad de estos datos constituye
la base de su aceptacin mutua entre pases.
v Si cada pas puede basarse con confianza en datos de
estudios desarrollados en otros pases, es posible
evitar la duplicacin de estudios, con el consiguiente
ahorro de tiempo y recursos.
v La aplicacin de estos principios debe contribuir a
evitar que surjan obstculos tcnicos para el comercio
y a continuar mejorando la proteccin de la salud
humana y el medio ambiente
v Esto contribuye a fomentar la confianza en la calidad
de los resultados obtenidos.

1. Generalidades-Alcance
2. Trminos y definiciones
3. Principios Generales de BPL
3.1 Organizacin del Laboratorio
3.2 Personal del laboratorio
3.3 Capacitacin
3.4 Locales e Instalaciones
3.5 Aparatos (equipamientos/equipos), materiales y reactivos
3.6 Sistemas experimentales
3.7 Ensayos
3.8 Recepcin, manejo y almacenamiento de Items de ensayo y de
referencia (muestras y materiales de referencia)
3.9 Procedimientos normalizados de trabajo
3.10 Realizacin (ejecucin/conduccin) del estudio
3.11 Informes de los resultados del estudio
3.12 Almacenamiento y conservacin de los registros y materiales

4. Programas de Seguridad
5. Evaluacin de caractersticas y validacin de mtodos de ensayo
6. Programa de Aseguramiento de la Calidad
7. Auditorias

La Organizacin de Cooperacin y Desarrollo

Econmicos (OCDE) es una organizacin
intergubernamental en la que representantes de 29 pases
industrializados de Amrica de Norte, Europa y el
Pacfico, as como de la Comisin Europea, se renen para
coordinar y armonizar sus polticas, debatir asuntos de
inters comn y colaborar para hacer frente a los
problemas internacionales.
La mayor parte de la labor de la OCDE corre a cargo de
ms de 200 comits especializados y grupos auxiliares
compuestos por delegados de los pases Miembros.
Tambin asisten a los seminarios de la OCDE y a otras
reuniones observadores de varios pases que gozan de
carcter especial en el seno de esta Organizacin, as como
observadores de otras organizaciones internacionales
interesadas.

La Secretara de la OCDE, con sede en Pars (Francia), est

organizada en direcciones y divisiones que prestan sus servicios a
estos comits y a los grupos auxiliares.
Las tareas de la OCDE relativas a la seguridad de las sustancias
qumicas se llevan a cabo en el marco de la Divisin de Higiene y
Seguridad del Medio Ambiente.
Esta Divisin publica sus documentos en seis series:

Pruebas y evaluacin ;
Principios de Buenas prcticas de laboratorio y verificacin
del respeto de estos Principios;

Pesticidas;

Gestin de los Riesgos;

Accidentes qumicos; y

Armonizacin de la vigilancia reglamentaria en

biotecnologa.

 Tiene publicado un Cdigo de Buenas Prcticas de

Laboratorio
En Europa, a mediados de la dcada de los 70, la OCDE
y la OMS comenzaron a impulsar la aplicacin de las
BPL americanas, a raz de las malformaciones
congnitas que produjo la talidomida
En paralelo, surgieron otras normas europeas, como las
de la serie ISO

Los Principios relativos a las BPL tienen por objeto

promover la obtencin de los datos de pruebas de
calidad.
Una calidad comparable de los datos de pruebas
constituye el fundamento propio de la aceptacin
mutua de estos datos por los diversos pases.
Si cada pas puede confiar sin reservas en los datos de
pruebas obtenidos en los dems pases, resultar
posible evitar una repeticin de las pruebas y, por
consiguiente, ahorrar tiempo y recursos.
La aplicacin de estos principios debera contribuir a
impedir la creacin de obstculos tcnicos para los
intercambios y mejorar ms an la proteccin de la
salud humana y del medio ambiente.

Campo de aplicacin
Se deben aplicar a las pruebas de seguridad no clnicas
practicadas en los elementos contenidos en los productos
farmacuticos, los pesticidas, los cosmticos, los
medicamentos veterinarios, los aditivos para la
alimentacin humana y animal y, asimismo, de los
productos qumicos industriales.
Estos elementos, sometidos a las pruebas pertinentes, estn
constituidos frecuentemente por productos qumicos de
sntesis, pero pueden tener un origen natural o biolgico y, en
ciertas circunstancias constituir organismos vivientes.
Las pruebas efectuadas mediante estos elementos tienen por
propsito conseguir datos acerca de sus propiedades y/o su
inocuidad desde el punto de vista de la salud humana y/o
del medio ambiente.
Los estudios de seguridad no clnicos referentes a la salud y
al medio ambiente cubiertos por los Principios de BPL,
incluyen las investigaciones efectuadas en laboratorio, en
invernadero o sobre el terreno.

Buenas prcticas de laboratorio

Las buenas prcticas de laboratorio (BPL)
constituyen un sistema de garanta de calidad
relativo al modo de organizacin de los
estudios de seguridad no clnicos referentes a la
salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca
de las condiciones en que estos estudios se
planifican, se ejecutan, se controlan, se
registran, se archivan y se difunden.

PRINCIPIOS DE BPL-OCDE
1. Organizacin y personal de la instalacin de pruebas
2. Programa de aseguramiento de calidad
3. Instalaciones
4. Aparatos, materiales y reactivos
5. Sistemas de pruebas
6. Elementos de pruebas y de referencia
7. Procedimientos normalizados de operacin
8. Ejecucin del estudio
9. Establecimiento del informe relativos a los
resultados del estudio
10. Almacenamiento y conservacin de los archivos y
de materiales

1. Organizacin y personal de la instalacin de pruebas

1.1 Responsabilidades de la direccin de la instalacin de pruebas
1.2 Responsabilidades del Director del estudio
1.3 Responsabilidades del Responsable principal de las pruebas
1.4 Responsabilidades del personal del estudio
2. Programa de aseguramiento de calidad

2.1 Generalidades
2.2 Responsabilidades del personal encargado del aseguramiento de
calidad
3. Instalaciones
3.1 Generalidades
3.2 Instalaciones relativas al sistema de pruebas
3.3 Instalaciones para la manipulacin de elementos de pruebas y de
referencia
3.4 Locales de archivos
3.5 Evacuacin de los residuos
4. Aparatos, materiales y reactivos
5. Sistemas de pruebas
5.1 Fsicos y qumicos
5.2 Biolgicos

6. Elementos de pruebas y de referencia

6.1 Recepcin, manipulacin, muestreado y
almacenamiento
6.2 Caracterizacin
7. Procedimientos normalizados de operacin
8. Ejecucin del estudio
8.1 Plan del estudio
8.2 Contenido del plan del estudio
8.3 Ejecucin del estudio
9. Establecimiento del informe relativo a los
resultados del estudio
9.1 Generalidades
9.2 Contenido del informe final
10. Almacenamiento y conservacin de los archivos y
de materiales

ORGANIZACIN DEL
LABORATORIO

El laboratorio debe:
v Contar con una estructura interna conformada por
departamentos, secciones y/o grupos de trabajo:;
v Poseer un organigrama que permita identificar el
mecanismo jerrquico de delegacin de autoridad y
asignacin de responsabilidades, as como las lneas de
comunicacin para la toma de decisiones y la aplicacin
de AC cuando corresponda, y
v Contar con un reglamento interno que defina las funciones
y responsabilidades de cada unidad organizativa y las
atribuciones, deberes y obligaciones del personal.

10

 La gerencia (de la unidad operacional) debe asegurar que los

principios de BPL sean cumplidos e implementar indicadores
de la calidad para monitorear (dar seguimiento) y evaluar los
servicios prestados a los clientes.

Cuando se identifiquen oportunidades de mejora, la gerencia

debe considerlas independientemente de donde ocurran.
La gerencia debe asegurar la participacin en actividades de
mejora de la calidad.
La gerencia debe proveer acceso a capacitacin y
entrenamiento a todo el personal involucrado en los ensayos
de laboratorios

Organizacin
El laboratorio debe establecer polticas y procedimientos

Para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y

los derechos de su propiedad, incluyendo la proteccin del
almacenamiento y transmisin electrnica de resultados.
Para evitar involucrarse en cualquier actividad

- El laboratorio debe ser legalmente responsable.

- Satisfacer las necesidades del cliente, autoridades y
organizaciones de reconocimiento.
- Cubrir el trabajo en instalaciones permanentes, temporales
o mviles.
- Identificar potenciales conflictos de intereses

El laboratorio debe:
O

Tener personal administrativo y tcnico con la autoridad y

recursos necesarios
Tener disposiciones para asegurar que el personal esta
libre de presin e influencia indebida

Definir la organizacin y estructura administrativa

Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones

Proporcionar supervisin

El laboratorio debe tener una Direccin Tcnica, designar a

un miembro como Gerente de Calidad y designar personal
sustituto del personal directivo clave.

11

v Estructura organizacional definida (organigrama);

v Personal con funciones definidas;
v Personal suficiente para desarrollar las
actividades del laboratorio.
Organigrama
Direccin General
Director General
Calidad
Responsable
Produccin
Responsable

Ingeniera
Responsable

Laboratorio
Director

Personal y Administracin
Responsable

Ventas Y Marketing
Responsable

Calidad
Responsable
Ensayos
Responsable

Calibracin
Responsable

Si el laboratorio es
parte de una
organizacin mayor
que realiza actividades
distintas de las de
ensayo o calibracin, las
responsabilidades del
personal clave de
dicha organizacin que
tengan influencia en las
actividades del
laboratorio debern
definirse a fin de
eliminar cualquier
conflicto de inters

En esta seccin se
exige tambin que el
laboratorio:
O

Est libre de
presiones
indebidas;
Est libre de
conflictos de
inters;
Asegure la
confidencialidad

v Autofinanciacin del
Laboratorio
v Independencia del Director
v Remuneracin independiente
del nmero de ensayos o su
resultado
v Manejo annimo de
muestras

12

PERSONAL

v Cada laboratorio debe disponer del personal SUFICIENTE

en nmero y con la calificacin APROPIADA, de acuerdo
con los conocimientos demandados por las funciones y
responsabilidades especficas que a cada uno de ellos
compete.
v Debe tener un jefe
v Se nombrarn responsables por cada uno de los dptos.,
secciones o grupos de trabajo definidos en el organigrama.
Podran ser especialistas principales, atendiendo a la
magnitud y complejidad de las funciones que deben
desarrollar
v El resto del personal estar integrado por profesional,
tcnicos y auxiliares. Cuando se trate de una unidad
independiente, contar, adems, con personal para atender
las tareas administrativas, de mantenimiento, de limpieza y
otros servicios.

SUPERVISIN
CALIFICACIN
OBJETIVOS
NECESIDAD DE
CAPACITACIN
DISPONIBILIDAD
AUTORIZACIONES
REGISTROS

C
O
M
P
E
T
E
N
C
I
A

OPERAR EQUIPOS

EVALUAR RESULTADOS

FIRMAR INFORMES

13

PERSONAL
La direccin del laboratorio debe
asegurar la competencia del
personal que:

El personal que realiza

tareas especficas debe
estar calificado:

8
8
8
8

bestudios
bcapacitacin
bexperiencia
baptitudes

opera equipos especficos

realiza ensayos o calibraciones
evala los resultados
firman los informes

La direccin debe
formular objetivos de
educacin, capacitacin y
aptitudes del personal

Personal en formacin
acta bajo supervisin

El laboratorio debe
Tener una poltica y
procedimientos
para identificar las
necesidades de
capacitacin y para
proporcionarla
Programa de
capacitacin de
acuerdo con las
tareas presentes
y futuras

Autorizar a personal especfico para:

brealizar tipos particulares de
muestreos, ensayos o calibraciones
bemitir informes o certificados
bemitir opiniones e interpretaciones
boperar tipos particulares de equipos

Perfiles de
puesto
actualizados

Asegurar la
competencia de:
O

Operadores de
equipos especficos;
Personal que realiza
ensayos o
calibraciones;
Personal que evala
resultados;
Personal que firma
informes de ensayo
y certificados de
calibracin.

Conservar registros de
autorizaciones y
competencia

v Responsabilidad de la
Direccin.
v Supervisar al personal en
formacin.
v Calificacin en base a:
O Titulacin
O Experiencia y/o
habilidad demostrada
O Formacin terica y
prctica
v Mantener registros de esta
calificacin.

14

En algunas reas tcnicas (p.e., ensayos no

destructivos), puede requerirse la certificacin del
personal.
Es conveniente que, adems de las apropiadas
calificaciones, el personal responsable de las
opiniones e interpretaciones tenga:
9

Conocimiento de la tecnologa utilizada para fabricacin

de los objetos, materiales o productos ensayados, o su
modo de uso, as como de los defectos o degradaciones
posibles;
Conocimiento de los requisitos generales expresados en
la legislacin y las normas;
Comprensin de la importancia de las desviaciones.

v La direccin del laboratorio

definir una poltica sobre
titulacin y experiencia del
personal
v Definir para cada puesto
de trabajo los requisitos de
titulacin, experiencia y
formacin terica y prctica
a cumplir
v Se debe mantener
descripciones actualizadas
de los cargos

CAPACITACIN

15

El personal que comienza a trabajar en el laboratorio debe recibir una

capacitacin inicial que abarque:
a. Caractersticas, objetivos y funciones de la institucin a la que pertenece
el laboratorio, que incluya estructura organizativa, reglamentos, normas,
procedimientos operativos y sistema de la calidad, entre otros aspectos.
b. Actividades y responsabilidades especficas del cargo:
a.

b.

c.

d.

El personal tcnico que ingresa, debe trabajar junto con personal de mayor
experiencia y antigedad en el cargo o junto al jefe o responsable del dpto.,
hasta que haya adquirido los conocimientos, el adiestramiento y la confianza
necesaria
En el marco del programa gral. de capacitacin de la institucin, debe existir
un programa especfico para la capacitacin y entrenamiento sistemtico del
personal, que contemple cursos, seminarios, reuniones y talleres internos y
externos, nacionales y extranjeros
El programa de capacitacin para el personal debe ser ampliamente difundido
para que sea conocido por los interesados.
En los registros de los profesionales y tcnicos del laboratorios, deben
incorporarse las constancias de los cursos y adiestramiento recibidos.

Calificacin del Personal

vImplica:
O

O
O

formacin
terica;
entrenamiento
prctico;
demostracin
de habilidades;
evaluacin;
generacin de
registros.

La calificacin de personal implica

evaluacin objetiva de los aspectos
anteriores por puesto de trabajo:
O

Titulacin asimilable al puesto de trabajo

Experiencia asimilable al puesto de trabajo
(C.V.):valorada en horas, das, semanas,
meses, aos, etc..
Distinguir entre personal actual y futuro

16

Formacin terica
Programas de
formacin por
mdulos en funcin
de la titulacin y
experiencia del
alumno, por tipos de
puesto de trabajo
O

Programas que
indiquen:
Materias, duracin,
profesorado.
Material didctico

Formacin prctica
v Realizacin de ensayos y
calibraciones bajo la supervisin de
un tutor ya cualificado
v Definir duracin y programas de
prcticas en funcin de las
caractersticas del candidato

complemento para metas respecto a la educacin, la

formacin y las habilidades del personal de laboratorio,
con la frase:
Se debe evaluar la eficacia de la formacin
implementada,

17

Registros
Abrir un legajo por
cada persona con la
siguiente informacin
actualizada:
O
O

Registros de titulacin
Registros de
experiencia (C.V.
Actualizado y firmado)
Formacin terica
recibida
Formacin prctica
recibida

Certificado de calificacin
Debera emitirse el
correspondiente
certificado de
calificacin con la
siguiente informacin:
O

Actividad que se califica

Nombre del interesado

Evaluacin de titulacin,
experiencia y formacin
Recalificacin

Fichas de puesto de trabajo

Deberan existir fichas de
puesto de trabajo, al
menos para lo siguiente:

Realizacin de ensayos
o calibraciones
Planificacin de
ensayos/calibraciones
y evaluacin de
resultados
Modificacin y
desarrollo de nuevos
mtodos

18

LOCALES

vEl diseo en planta del laboratorio debe hacerse atendiendo a

requerimientos tcnicos que faciliten el flujo de muestras,
reactivos, personal, equipos y otros medios requeridos para el
trabajo.
vLa ubicacin de los equipos debe realizarse teniendo en
cuenta los desplazamientos necesarios para un efectivo trabajo
y la separacin de aquellas actividades que no pueden
realizarse en proximidad unas con otras (contaminacin
cruzada).
vEl espacio debe permitir que el personal pueda realizar el
trabajo de acuerdo con los requisitos de seguridad establecidos
y sin hacinamiento.
vEl diseo, incluyendo la ubicacin y distribucin de puertas,
oficinas y otras instalaciones debe responder a las exigencias
de seguridad en cuanto a la manipulacin de sustancias
potencialmente peligrosas, al empleo de animales de laboratorio
y a la evacuacin del personal en caso de emergencia.

vCada rea de trabajo debe disponer de la iluminacin y

ventilacin ADECUADA, de acuerdo con las caractersticas de la
labor que en cada una de ellas se realiza.
vLa superficie de las mesas de trabajo debe estar confeccionada
de un material que no sea atacado por sustancias y reactivos
habitualmente usados en las mismas. Deben, adems, ser de fcil
limpieza y no presentar fisuras o discontinuidades.
vDeben instalarse los servicios de agua, vaco, aire, gas, vapor y
electricidad en forma tal que permitan su uso ADECUADO durante
el trabajo, as como el mantenimiento y la reparacin cuando se
requiera y de manera que ofrezcan la posibilidad de adaptaciones
o modificaciones eventuales en su uso.
vLos sistemas de evacuacin de los efluentes se construirn de
un material que asegure la integridad frente a los mismos,
tomando en cuenta casos especiales como sustancias
radioactivas o altamente txicas.

19

v El agua potable de uso general y el agua purificada para los ensayos deben
considerarse como un insumo importante y como reactivo de laboratorio. Su
suministro y distribucin debe ser diseado y organizado de manera que se
evite la posibilidad de contaminaciones qumicas, microbiolgicas o de otro
tipo, as como su desperdicio.
v Ser realizar peridicamente la inspeccin de su produccin y el control de
su calidad.
v Con independencia de la organizacin interna que adopte cada laboratorio y
de acuerdo con sus caractersticas y objetivos , el mismo disponer de:
O

O
O
O
O

reas para los diferentes tipos de ensayo, para instrumentos (equipos) o

tcnicas especiales; lavado y acondicionamiento de cristalera, material plstico,
animales de laboratorio y otros
Recepcin y conservacin de muestras (incluyendo las de retencin o
contramuestras cuando aplique).
Elaboracin, recepcin, almacenamiento y distribucin de materiales de
referencia
Procesamiento y archivo de la documentacin
Baos
reas administrativas, centro de documentacin, servicios generales y comedor
Almacenes

INSTALACIONES Y CONDICIONES
AMBIENTALES
Las instalaciones deben ser capaces de facilitar la
realizacin correcta de los ensayos o calibraciones
El laboratorio debe:

monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales

segn las especificaciones

interrumpir los ensayos o calibraciones cuando las condiciones

ambientales comprometan los resultados

separar reas vecinas donde se realicen actividades

incompatibles

controlar el acceso y el uso de las reas que afectan la calidad

de los ensayos o de las calibraciones

tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza

v Asegurar que las

condiciones ambientales
no invalidan los
resultados o afectan
adversamente a la calidad
requerida de las medidas
v Requisitos tcnicos
documentados para los
locales y las condiciones
ambientales si afectan los
resultados

20

Control y registro segn v Separacin efectiva de

actividades incompatibles
se requiera por el
v Evitar contaminacin
mtodo
cruzada
v
Control de acceso a los
O Esterilidad biolgica
ambientes de
O Polvo
ensayo/calibracin
O Perturbaciones
v Limpieza del laboratorio, si
electromagnticas
es necesario preparar
O Radiaciones
procedimientos especiales
O Humedad

APARATOS,
MATERIALES Y
REACTIVOS

Aparatos
(equipos, instrumentos, medios de medicin)
v Todos los aparatos requeridos para la realizacin de los ensayos y
para el control de los factores ambientales que influyen en estos,
deben estar ubicados en el lugar y en la forma APROPIADA y
poseer el diseo, la capacidad y el intervalo de medicin y nivel de
precisin adecuados.
v Su empleo debe estar regulado por PN de operacin, debiendo ser
validados, inspeccionados, limpiados, mantenidos, verificados y
calibrados peridicamente y de acuerdo a dichos procedimientos.
v Se deben habilitar y emplear registros de informacin para cada
aparato a fin de recoger el historial de las acciones que se realizan.
Se anotarn los repuestos necesarios y el mnimo requerido en el
inventario
v Debe preverse un presupuesto anual para la compra de repuestos
para el mantenimiento y reparacin y para la reposicin de aparatos.

21

GENERALIDADES
O

El laboratorio debe
usar mtodos
v Mtodos apropiados para:
apropiados

Muestreo
Manipulacin
Instructivos de
O Transporte
operacin de
O Almacenamiento
equipos, manejo
O
Preparacin de objetos
de objetos
O Estimacin de la
incertidumbre
Documentacin de
v La Norma acepta
referencia
desviaciones en los mtodos
disponible en el
de ensayo.
O
O

lugar de uso.

SELECCIN DE LOS MTODOS

Adecuados a las
necesidades del
cliente
Si el cliente no
especifica un
mtodo, se debe
dar preferencia a
mtodos
normalizados

v Se puede utilizar tambin

mtodos publicados por
organizaciones reconocidas
(EPA, AOAC, IUPAC, FDA),
publicaciones cientficas o
instrucciones de los
fabricantes.
v El cliente debe ser informado
del mtodo utilizado.
v Si el cliente solicita un
mtodo especfico
desactualizado o
inapropiado, el laboratorio
debe informar esta situacin
y obtener una confirmacin
por escrito de su solicitud.

MTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO

9Actividad planificada
9Asignada a personal calificado
9Recursos adecuados para la actividad
Cuando el laboratorio implante mtodos desarrollados debe:
bplanificar las actividades
basignar para la realizacin a personal calificado
bproveer los recursos necesarios
O

Actividad planificada

Asignada a personal
calificado

Recursos adecuados
para la actividad

22

MTODOS NO NORMALIZADOS
El laboratorio debe:
bacordar con el cliente el uso de mtodos no normalizados
bincluir una especificacin clara de los requisitos del cliente y
el propsito del ensayo o calibracin
bvalidar el mtodo apropiadamente antes de su uso

El cliente debe
declarar sus
requisitos y la
finalidad de los
ensayos o
calibraciones

v Estos mtodos deben ser

validados antes de ser usados
v Los procedimientos deben ser
claramente definidos (ver Nota
5.4.4. de ISO/IEC 17025)
v La validacin debe estar
completamente documentada

v Puede ser un proceso

complejo, dependiendo
del mtodo.
Los requisitos son
v
Debe ser estimada para
exigentes y claros
todos los mtodos
cuantitativos.
Requisitos separados
para ensayo y
v No es necesario
calibracin
incluirla en los informes
de ensayo, salvo a
solicitud del cliente.

Los laboratorios de calibracin y los laboratorios

de ensayo que realizan calibraciones internas
deben tener y aplicar procedimientos para
estimar la incertidumbre en todas las
calibraciones.
Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar
procedimientos para la estimacin de la
incertidumbre.
No siempre es posible estimar la contribucin de
todos los factores.
El laboratorio debera estimar las principales
fuentes de incertidumbre. stas pueden incluir
(por ejemplo):
Materiales de referencia;
Mtodos y equipos;
Condiciones ambientales;
Propiedades del objeto ensayado;
Operador

23

Incertidumbre y lmites de aceptacin:

1.

2.

Lmite
Superior de
Control

3.

?
4.

4. Factor Humano
3. Ambiente
2. Muestreo
1. Equipo

1.

?
2.

3.

Limite
Superior
de Control

4.

no aceptable

?
!

limite

aceptable

24

REQUISITOS ESPECFICOS
CALIBRACIN
Para los laboratorios de calibracin, el programa de calibracin
del equipo debe estar diseado y operado de tal manera que
asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el
laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades

trazabilidad de sus
patrones e instrumentos
de medicin por medio
de una cadena
ininterrumpida de
comparaciones,
vinculndolas a los
patrones primarios

Cuando se utilicen servicios de calibracin

externos, se debe asegurar la trazabilidad
de la medicin mediante el uso de servicios
de calibracin que puedan demostrar
competencia, capacidad de medicin y
trazabilidad

Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser

estrictamente realizadas en unidades del SI, en estos casos,
la calibracin debe proveer confianza en las mediciones
estableciendo su trazabilidad a los patrones de medicin
adecuados, tales como:

buso de materiales de referencia certificados proporcionados por

un proveedor competente
bel uso de mtodos especificados y/o patrones de consenso que
sean claramente descritos y acordados por las partes concernientes

PLAN DE CALIBRACIN O VERIFICACIN DE

EQUIPOS
9 Qu equipos se calibran o verifican
9 Quin realiza stas operaciones (calibracin o
verificacin interna en el propio laboratorio, o
mediante un servicio externo contratado o
centro acreditado)
9 Periodicidad o frecuencia (mensual, trimestral,
semestral, anual, etc.)
9 Actividades a realizar (parmetros a calibrar,
comprobaciones
o
verificaciones)
y
los
procedimientos a aplicar (instrucciones escritas
o PNT, o protocolos de actuacin del servicio
externo).

25

ENSAYOS
Para los laboratorios de ensayos, los requisitos anteriores se
aplican a los equipos de medicin y ensayo, amenos que se
establezca que la incertidumbre asociada a la calibracin
contribuye muy poco a la incertidumbre total

Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea

posible y/o no sea relevante, son requeridos los mismo requisitos
para la trazabilidad de los laboratorios de calibracin.

Reactivos
v Deben ser de calidad (grado) analtica certificada y
reconocida.
v Los que se preparan en el laboratorio deben ser
etiquetados apropiadamente, indicando:
O
O
O
O
O
O
O

Identidad
Concentracin
Fecha de preparacin
Iniciales de la persona que los prepar
Fecha de expiracin
Condiciones de conservacin
Cdigo de riesgo

Riesgos Qumicos en el
Laboratorio
Los envases de productos qumicos llevan rtulos con
smbolos, segn el sistema de clasificacin utilizado.
Las ms conocidas son:
- Los rtulos de las Naciones Unidas UN
- Los rtulos de NFPA (Asociacin Nacional de
Proteccin contra Incendios)

26

SISTEMA DE CLASIFICACIN E
IDENTIFICACIN DE LAS NACIONES
UNIDAS
EXPLOSIVOS
INFLAMABLES
VENENOSOS
OXIDANTES

SISTEMA DE CLASIFICACIN E
IDENTIFICACIN DE LAS NACIONES UNIDAS
INFECCIOSOS
RADIACTIVOS
CORROSIVOS
PELIGROSOS

27

Clasificacin NFPA

Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y

Etiquetado de Productos Qumicos SGA

28

29

v El inventario debe ser mantenido, como regla, en un

almacn (depsito) central como medida de seguridad y con
vistas a disminuir al mnimo prctico necesario la cantidad
de sustancias qumicas, medios de cultivo y otros,
mantenidas en el laboratorio, para de esta forma contribuir a
su uso racional con criterio de control y contencin del gasto.
v La preparacin de reactivos debe estar a cargo de personal
especialmente designado, el cual proceder segn los
mtodos establecidos en las normas o documentos
normalizados de operacin aprobados
v Cuando se trate de reactivos a emplear en diferentes reas
o laboratorios, uno de ellos debe ser encargado de su
preparacin y distribucin al resto, pudiendo determinarse
que sea el que los utilice en mayor proporcin.
v Considerar las ADECUACIONES pertinentes para casos
especiales. Ej.: medios de cultivo

Ensayos
v La realizacin de ensayos debe programarse de tal manera que no
se produzcan interferencias ni prdidas de tiempo en el uso de los
equipos, reactivos, materiales y otros medios empleados.
v Se garantizar la confiabilidad de los resultados de los ensayos
mediante el aseguramiento de:
O
O
O

La integridad de las muestras

La precisin, exactitud, repetibilidad y reproducibilidad de los ensayos
El registro de las determinaciones realizadas mediante el empleo de
tcnicas y procedimientos previamente aprobados y documentados
El empleo, cuando corresponda, de materiales de referencia
certificados o patrones de sustancias biolgicas, para la definicin del
contenido (potencia), la identificacin y la determinacin de la pureza
y de otros requisitos del producto

v Los informes de ensayo deben incluir los valores de la desviacin

tpica y/o el coeficiente de variacin aceptables para obtener la
confianza, la repetibilidad y la reproducibilidad de los resultados.

30

RECEPCIN, MANEJO Y
ALMACENAMIENTO DE
MUESTRAS Y MATERIALES
DE REFERENCIA

Muestras
v Las muestras deben recepcionarse en el rea destinada a tal fin.
v Deben venir acompaadas de una solicitud de ensayo,
debidamente firmada, por escrito, en formulario especial o formato
carta, en donde se registren los datos correspondientes para su
completa identificacin.
v Dependiendo del origen de la muestra y la finalidad del laboratorio,
se establecen los datos que debe contener la solicitud de ensayo.
v Debe establecerse un procedimiento para el registro de las
muestras en el momento de su recepcin, as como para su
almacenamiento, distribucin interna y para la conservacin de las
muestras de retencin, con vistas a garantizar la integridad de la
informacin de la muestra.
v Se debe designar a una persona como responsable de la
organizacin y ejecucin de este trabajo

MUESTREO
v Planes y procedimientos
v Tomar en cuenta factores
adecuados
crticos para asegurar la validez
de los resultados.
v En lo posible basado en v Las desviaciones deben ser
mtodos estadsticos
tomadas en cuenta durante los
apropiados
informes y notificadas al
personal.
v Registrar desviaciones v Los registros pueden incluir:
O Nombre del muestreador
v Registrar toda la
O Condiciones ambientales
informacin pertinente
O Sitio de muestreo
O Diagramas, etc.

31

Materiales de referencia
v Si el laboratorio tuviere un programa de elaboracin de materiales
de referencia, se debe designar a un profesional como responsable
del mismo.
v Los materiales de referencia empleados deben estar a a cargo de
una persona especficamente designada para su manejo y registro
de uso, la cual debe mantener el control de las cantidades
existentes y programar su reposicin, de modo que no se afecte la
realizacin de los ensayos.
v El registro de los materiales de referencia debe contener el nmero
de identificacin del lote, el nombre del material, su origen, el uso
propuesto, la fecha de vencimiento y las condiciones de
almacenamiento y ubicacin.
v La reparacin y distribucin de patrones biolgicos y sustancias
qumicas de referencia de trabajo o secundarias, debe estar a cargo
de secciones especficas del laboratorio, debiendo los mismos ser
contrastados con materiales de referencia primarios, reconocidos
nacional o internacionalmente, debiendo quedar registrado su uso.

Definicin de sustancia de referencia:

Cualquier sustancia usada para proveer una base de
comparacin con el item a ensayar
Se debern tener procedimientos escritos para registrar la
recepcin, caracterizacin de la sustancia, cantidades
recibidas y utilizadas en los estudios.
Procedimientos para la manipulacin, muestreo y
almacenamiento que garanticen la homogeneidad y la
estabilidad e impidan la contaminacin o mezcla.
Toda sustancia de ensayo y de referencia deber estar
identificada de forma correcta.
Para cada estudio se deber conocer la estabilidad de las
sustancias de ensayo y de referencia en las condiciones de
almacenamiento y en las condiciones de ensayo.

PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA

PATRONES DE REFERENCIA
El laboratorio debe
tener un programa y
un procedimiento
para la calibracin
de sus patrones de
referencia

Los patrones de referencia deben:

5 ser calibrados por un organismo
que pueda proveer trazabilidad
5 ser usados solo para la
calibracin, a menos que se
demuestre que no se invalida
su desempeo
5 ser calibrados antes y
despus de cualquier ajuste

32

MATERIALES DE REFERENCIA
El laboratorio debe,
cuando sea posible,
establecer la trazabilidad de
los materiales de referencia
a las unidades de medida SI
o a los materiales de referencia
certificados. Los materiales
de referencia internos deben
ser verificados en la medida
que sea tcnica y
econmicamente posible

MATERIAL DE
REFERENCIA

MATERIAL DE
REFERENCIA
CERTIFICADO

COMPROBACIONES INTERMEDIAS

Se deben llevar a cabo las comprobaciones que sean

necesarias para mantener la confianza en el estado de
calibracin de los patrones de referencia, primarios,
de transferencia o de trabajo y de los materiales de
referencia de acuerdo con procedimientos y una
programacin definidos

PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE
OPERACIN

33

v Las actividades regulares del laboratorios deben realizarse

de acuerdo a PNO, con carcter de normas internas. Dichos
procedimientos describirn, en forma minuciosa, las
operaciones y controles que deben realizarse encada caso
especfico, destinados a asegurar la confiabilidad de los
resultados de los ensayos.
v Los procedimientos deben ser aprobados por el Director de
la entidad de la que forma parte el laboratorio o por una
persona en quien este delegue. Si el laboratorio es
independiente, sern aprobados por el jefe del mismo.
v Cada departamento, debe poseer la versin actualizada de
los procedimientos correspondientes a las actividades que
efectan, las que deben ser dominadas por el personal que
las ejecuta.

v Los procedimientos se deben actualizar peridicamente,

de manera que reflejen correctamente las prcticas tal
como deben ser realizadas. Cuando los mismos se
recojan en normas, la actualizacin se debe efectuar
segn los procedimientos establecidos para la
actualizacin de las normas de la empresa y cuando
aparezcan contenidos en otros documentos se deben
establecer los procedimientos especficos para su
actualizacin.
v Se deben mantener archivados convenientemente todos
los procedimientos de la institucin, de acuerdo con un
orden numrico y segn un cdigo de identificacin.

v Los procedimientos que deben prepararse deben abarcar, entre otras,

las siguientes actividades:
O Recepcin, preparacin, identificacin y almacenamiento de
sustancias qumicas de referencia y patrones biolgicos primarios
y segundarios de trabajo
O Toma, recepcin, identificacin y distribucin interna,
conservacin, mantenimiento utilizacin y reserva de muestras de
los productos sometidos a ensayos
O Recepcin, identificacin, distribucin y preparacin de reactivos
O Uso, mantenimiento, limpieza, verificacin y calibracin de medios
de medicin y de control del ambiente
O Limpieza e higienizacin de los locales, indicando frecuencia,
mtodo y materiales a utilizar
O Distribucin del trabajo, recopilacin de datos y preparacin de
informes de ensayo
O Ordenamiento, mantenimiento y manejo de archivos de
informacin (incluyendo el uso de sistemas de datos
computarizados cuando resulte necesario)

34

Manipulacin, registro, entrega y recepcin de materiales en

almacenes, de acuerdo con las caractersticas especiales de cada tipo
de producto
Procedimientos unitarios de trabajo, comnmente empleados en
laboratorios, tales como destilaciones, filtraciones, evaporaciones,
calcinaciones y otros.
Procedimientos de inspeccin y auditorias de la calidad para el control
del cumplimiento de las BPL
Adquisicin, cra, mantenimiento, cuarentena, alimentacin, manejo,
empleo y disposicin de los animales de experimentacin, incluyendo el
control de la calidad de los alimentos que se suministran respecto al
contenido de nutrientes y contaminantes
Manejo y eliminacin de desechos para garantizar la integridad de las
personas y el ambiente, indicando reas y formas de recoleccin,
transporte, descontaminacin y destruccinLimpieza del material, de acuerdo con los diferentes mtodos de
ensayo y los requerimientos para el uso de materiales en cada caso
especfico
Elementos de seguridad del trabajo, incluyendo las formas de activarlos
ante accidentes o desastres

FUNDAMENTOS DE LA DOCUMENTACIN
v La Norma ISO/IEC 17025 se basa en que el
sistema de gestin est plenamente
documentado
v Este enfoque es distinto al de ISO 9001 que es
menos exigente
v La necesidad de la documentacin persiste.

CONTROL DE DOCUMENTOS
El laboratorio debe:
v Establecer, implantar y mantener un sistema de la calidad
apropiado al alcance de sus actividades
v La documentacin del sistema debe comunicarse, ser
entendida, disponible e implantada por las personas
apropiadas
Aprobacin y emisin de los documentos (revisin)Cambios en los documentos
El laboratorio debe establecer un procedimiento para:
Controlar todos los documentos que forman parte del sistema
de la calidad (internos y externos) e incluye los mantenidos
en sistemas computarizados.

35

v Todos los documentos

del SC deben estar
claramente identificados
y controlados
v Esto incluye (pero no se
limita) a:
O
O
O
O
O
O

Normas
Reglamentos
Mtodos de ensayo
Planos
Tablas de calibracin
Software

v Control => revisados y

aprobados por personal
autorizado
v Control => existe una
estructura para rastrear los
cambios en los documentos
v Control=> se retira los
documentos obsoletos y se
los reemplaza por nuevas
versiones

Algunas consideraciones
v No implica que cada
adicionales respecto al
persona tenga copia de
control de los documentos:
los documentos.
O

O
O

Disponibles en el lugar de
uso;
Revisados peridicamente;

v Pueden estar en un lugar

accesible a varias
personas

Identificados
unvocamente;

v Debe nombrase un
responsable de su
actualizacin y custodia
Los documentos obsoletos se v
deben marcar claramente
como tales.
Cambios resaltados en el
texto del documento;

Jerarqua de la Documentacin
Registros

Protocolos
Anexos
Instrucciones tcnicas
Listas diversas

Registros

Procedimientos
Manual de calidad
Norma

36

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION
DEL SISTEMA DE CALIDAD
PRINCIPIOS BASICOS DE LA
DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE
CALIDAD
9 Escrito
9 Aprobado
9 Difundido

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION
DEL SISTEMA DE CALIDAD
QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN
SISTEMA DE CALIDAD
9 Gerencia de la empresa
9 Personal de la empresa
9 Auditores internos y externos
9 Clientes

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD
Manual de
Calidad

Que define y caracteriza al Sistema de

Calidad, Fundamentalmente a travs de la
Poltica de Calidad

37

PROCEDIMIENTOS

Que establecen qu se hace para

cumplir con la calidad: qu se hace,
con qu se hace, quin lo hace,
cundo lo hace y dnde lo hace

Que establecen cmo se ejecutan

los procedimientos

INSTRUCTIVOS

Generados durante la ejecucin de los

procesos

REGISTROS

38

Manual de
Calidad

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS

REGISTROS

APROBACIN Y EMISIN DE LOS

DOCUMENTOS
v Todos los documentos
emitidos al personal
como parte del sistema
de la calidad sern
revisados y
aprobados por
personal autorizado
antes de su emisin
v Listados de
documentos
aplicables y listados
de distribucin

v Decidir por tipos de

documentos los que van a
estar sujetos a control
v Implica elaboracin de
formatos con esas casillas
v Definir para cada caso las
personas autorizadas para
ello
v Ojo Fichas de funcin!
v Listados de control
v Procedimiento de control

39

DOCUMENTOS Y REGISTROS
No siempre queda clara la diferencia entre
ambos para la organizacin;
Los registros son un tipo de documentos;
Demuestran la ejecucin de actividades;
Su conservacin es distinta;
Sus procedimientos de manejo son tambin
distintos.

CONTROL DE REGISTROS
Procedimientos
para:
O
O
O
O
O
O
O

identificacin
recuperacin
indexado
control de acceso
almacenamiento
mantenimiento
eliminacin

v De calidad:
O Informes de auditoria
interna
O Revisiones por la
direccin
O Acciones correctivas y
preventivas
v Tcnicos
v Tiempo de retencin
definido

REGISTROS TCNICOS
Son documentos que
contienen informacin
que permite/facilita:
identificar factores que
afectan a la
incertidumbre
repetir el ensayo o
calibracin en condiciones
similares a las originales
observaciones, originales,
datos, informacin,
calibracin, personal e
informes

Observaciones originales
Datos derivados
Registros de calibracin
Registros de personal
Copias de todos los informes
de ensayo y certificados de
calibracin emitidos
v Durante tiempo definido
v
v
v
v
v

Registros de calidad:
informes de auditorias
internas, revisiones de la
direccin, acciones
correctivas y preventivas

40

Incluir identidad del

personal responsable
de:
muestreo
Realizacin de ensayos o
calibraciones
ejecucin de la medicin
Comprobacin/verificar
los resultados

O
O

O
O

Las observaciones, los datos y

los clculos deben registrarse
de forma:
O

clara (sin tachaduras)

permanente (no usar

lpices o usar registros
informticos de solo
lectura o modificables sin
eliminar lo anterior)

Las observaciones, datos y clculos deben ser

registrados en el momento y deben ser
identificables al trabajo especfico
Cuando ocurren equivocaciones deben ser
tachadas, no deben ser ilegibles o borrarse y el
valor correcto debe insertarse a su lado. Todas las
alteraciones deben firmarse o rubricarse por la
persona quien lo realizo
En el caso de registros almacenados
electrnicamente se deben tomar medidas
equivalentes.

ARCHIVO
Los registros deben ser:
O
O
O

Legibles
Completos
Fcilmente
recuperables
Reproducibles

Deben estar en
condiciones de
almacenamiento
adecuadas

41

Responsable del archivo:

O
O
O
O
O
O

Revisin de los registros antes de almacenamiento

Custodia
Mantenimiento
Reproduccin
Conservacin
Recuperacin

El disco duro es
tambin un
ARCHIVO y le
aplica todo lo
anterior

EJECUCIN DEL TRABAJO

v Las muestras a ser ensayadas deben ser representativas del

lote del cual son extradas y su seleccin debe realizarse
segn los requisitos establecidos en cada caso. Estas deben
venir acompaadas de la informacin necesaria.
v El jefe de cada dpto. debe determinar los analistas que
habrn de realizar los ensayos indicados. En caso de que no
se hallen adecuadamente indicados, el jefe y el analista
deben determinar las tcnicas o mtodos a emplear a fin de
obtener resultados confiables.
v El analista debe registrar todas las etapas de los ensayos en
una hoja de trabajo que describa con claridad los mtodos,
resultados, clculos e interpretaciones realizadas. Este
documento debe servir como evidencia objetiva para
decisiones administrativas o legales.

42

v Se deben habilitar hojas para el registro de datos y clculos, las que

se anexarn a las hojas de trabajo de cada muestra, conjuntamente
con los grficos, impresos provenientes de computadoras o de
sistemas de recoleccin de datos.
v Con vistas a evitar confusiones, las hojas de trabajo y sus anexos,
deben identificarse segn el nmero de registro de la muestra.
v Al analizar el trabajo, el analista debe devolver el sobrante de la
muestra y entregar la hoja de trabajo con los resultados y clculos y
los anexos correspondientes al jefe.
v El jefe debe revisar los clculos y resultados obtenidos y si est de
acuerdo, firmar la hoja de trabajo.
v No debe borrarse o eliminarse ningn error cometido en la hoja de
trabajo para poder comprobar en qu consisti ste y qu
procedimiento se emple para enmendarlo.
v Los cambios o modificaciones en los mtodos de ensayo con
respecto a los vigentes, slo pueden ser aprobados por la autoridad
competente previa consulta con todos los involucrados.

INFORMES

v Partiendo de las hojas de trabajo, los analistas deben redactar un

informe de ensayo sin correcciones ni enmiendas, el que ser
aprobado segn la reglamentacin interna propia de cada laboratorio.
v En el informe debe indicarse:
O
O
O
O

O
O
O
O

Nombre del producto

Nmero de lote y fecha de produccin
Identificacin de la muestra y fecha en que fue recibida
Descripcin de las sustancias qumicas de referencia o patrones biolgicos
empleados
Datos de las mediciones de las caractersticas de a calidad, incluyendo
grficos, tablas y otros
Clculos, precisando las unidades de medida y los factores de conversin y
equivalencia
Normas y otra bibliografa empleada
Cualquier dato adicional que pueda influir en la interpretacin del resultado
Nombre y firma del analista
Fecha de realizacin del ensayo

43

v El laboratorio debe mantener archivados

convenientemente los informes de ensayo, as como de
las inspecciones y auditorias realizadas de forma tal que
se facilite la conservacin y recuperacin de la
informacin retenida.
v El acceso a estos archivos debe estar limitado a
personas expresamente autorizadas, debiendo
mantenerse un control y registro de los documentos que
entran y salen del mismo.

v Entre los documentos que deben ser retenidos por un

tiempo determinado, segn lo que se defina por los
procedimientos establecidos, al respeto, se encuentran:
O
O

Plan de ensayos, datos bsicos e informes de cada ensayo

Historial de las inspecciones y auditorias llevadas a cabo de
acuerdo con el programa de control elaborado por el rea de la
calidad
Resumen con la calificacin, experiencia y contenido de trabajo
de cada analista
Informes de mantenimiento y trabajos de control, verificacin y
calibracin de los medios de medicin y equipos
Coleccin completa actualizada de los procedimientos utilizados

v Debe disponerse adems de colecciones actualizadas de

normas y otros documentos similares, as como de los
datos acerca de los productos registrados en el pas y
disponibles en el mercado.

INFORME DE LOS RESULTADOS

GENERALIDADES
Los resultados de los ensayos o calibraciones:

 deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y

objetiva, segn instrucciones de los mtodos

 deben ser informados, en un informe de ensayo o certificado

de calibracin y deben incluir toda la informacin requerida
por el cliente y necesaria para la interpretacin de los
resultados y la solicitada por el mtodo usado.

 pueden ser comunicados en forma simplificada, para el caso

de clientes internos o con un acuerdo previo escrito con el
cliente

44

v Los informes deben

v Todos los certificados e

estar de acuerdo con la
informes deben ser
solicitud del cliente.
claros, precisos y
v El cliente puede
objetivos
v Incluir informacin
necesaria para la
interpretacin

solicitar informes
simplificados, pero el
laboratorio debe
conservar toda la
informacin necesaria.

v Los requisitos se
aplican a informes
escritos, impresos o
electrnicos.

INFORMES DE ENSAYO
Cada informe de ensayo o
certificado de calibracin debe incluir:

 ttulo
 nombre y direccin del laboratorio y el lugar donde se
realizaron los ensayos / calibraciones

 identificacin del informe / certificado, reconocimiento de

que cada pgina es parte de dicho informe y pginas

totales u otra marca del final del informe
 nombre y direccin del cliente
 identificacin del mtodo utilizado
 descripcin, condicin e identificacin clara del elemento de
ensayo o calibracin

Cada informe de ensayo debe incluir:

 fechas de recepcin del elemento y de ser importante

la fecha de realizacin de la calibracin / ensayo

 referencia a mtodos o procedimientos de muestreo

cuando sean pertinentes
 resultados de los ensayos o calibraciones, con sus
unidades de medida, cuando corresponda

 nombre/s, funcin/es y firma /s u equivalente de las

personas que autorizan el certificado / informe

 declaracin de que los resultados corresponden a los

elementos ensayados / calibrados, cuando corresponda

45

INFORMES DE ENSAYOS
Los resultados de los ensayos:

 las desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de

ensayo e informacin sobre condiciones especficas

 donde sea relevante declaracin de conformidad o no

con los requisitos o especificaciones

 donde sea aplicable, una declaracin de la incertidumbre

estimada de medicin

 donde sea apropiado y necesario, opiniones e

interpretaciones

 informacin adicional requerida por el mtodo, cliente

o grupo de clientes

Los informes de ensayo que contengan

resultados de muestreo deben incluir:

 fecha del muestreo

identificacin sin ambigedad de la sustancia, material o

producto muestreado
 el lugar de muestreo, incluido diagrama, esquema o
fotografa
 una referencia al plan y procedimientos usados
 los detalles de condiciones ambientales, que puedan
afectar la interpretacin de resultados
 identificacin de la norma o especificacin del mtodo
de muestreo, desviaciones, adiciones o exclusiones
 referencias

OPINIONES E INTERPRETACIONES
El laboratorio debe asentar
por escrito las bases que
respaldan las opiniones e
interpretaciones que
incluya en los informes
stas deben estar
claramente identificadas
como tales en el informe
de ensayo

Declaracin de conformidad
o no conformidad
Cumplimiento con los
Requisitos contractuales
Recomendaciones para
Requisitos contractuales
Recomendaciones a seguir
Para la mejora

46

v Cualquier opinin incluida en los informes

debe estar documentada y marcada
claramente como tal
v Si se da opiniones en charlas directas con el
cliente, la conversacin debera ser registrada
v Si los resultados se transmiten de manera
electrnica, deben cumplirse los requisitos de
confidencialidad
v El formato de los informes debe disearse
para facilitar la lectura y reducir la posibilidad
de malentendidos.

RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN OBTENIDOS

POR SUBCONTRATISTAS

El laboratorio debe identificar

claramente en el informe los
resultados de ensayos
realizados por los
subcontratistas
El subcontratista debe
Informar los resultados por
escrito o electrnicamente

Cuando se haya subcontratado

una calibracin,
el laboratorio que efecta
el trabajo debe emitir el
certificado al
laboratorio que lo contrat

TRANSMISIN ELECTRNICA DE LOS RESULTADOS

El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta

norma, en especial con el punto de control de los datos,
cuando los resultados de los ensayos o las calibraciones
se transmitan por telfono, fax, correo electrnico u otros medios
electrnicos o electromagnticos
PRESENTACIN DE LOS INFORMES

El laboratorio debe presentar los informes

de forma tal de responder a cada tipo de ensayo o
calibracin y minimizar la posibilidad de mala
Interpretacin o mal uso

47

ENMIENDAS A LOS INFORMES DE ENSAYO

Las enmiendas materiales a un informe de ensayo o certificado de
calibracin despus de su emisin, deben ser hechas solamente en la
forma de un documento adicional o de una transferencia de datos,
incluyendo la declaracin:
Complemento al informe de ensayo o certificado de calibracin,
nmero de serie.... (u otra identificacin) o una redaccin
equivalente.
Tales enmiendas deben cumplir con todos los requisitos de esta norma
Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o certificado de
calibracin completamente nuevo, debe ser identificado
Individualmente y contener una referencia al documento original
que reemplaza

PROGRAMA DE
SEGURIDAD

v Cada institucin debe formular e implantar un programa

de seguridad para proteger la integridad de la misma, as
como de los equipos, las muestras, el medio, la
informacin, la documentacin y la salud de sus
trabajadores.
v Deben establecerse reglas de conducta y procedimientos
estrictos de obligatorio cumplimiento para todo el
personal, que incluyan, entre otros aspectos:
O
O

Prohibicin de fumar y comer en reas del laboratorio

Adiestramiento en el uso de campanas extractoras,
extinguidores, duchas y otros medios de proteccin
Precaucin y adiestramiento en el uso de equipos elctricos
(deben ser a prueba de explosin)

48

O
O

Rotulado de todos los recipientes y colocacin de smbolos

especiales a aquellos que contienen sustancias inflamables y
txicas
Prohibicin de realizar trabajos en forma aislada o solitaria
Adiestramiento para situaciones de emergencia y para uso de
antdotos y otros sistemas de prevencin de primeros auxilios
Precauciones especiales para evitar la contaminacin de las
muestras y del medio con microorganismos patgenos o no, si
aplica
Adiestramiento para el cuidado y manejo de los animales de
experimentacin, si aplica
Uso correcto de la ropa de trabajo y medios de proteccin
(anteojos/antiparras, guantes, mscaras, entre otros)

EVALUACIN DE
CARACTERSTICAS Y
VALIDACIN DE
MTODOS DE ENSAYO

v Cuando el laboratorio trabaje en la evaluacin de caractersticas de

productos y sustancias, as como en la validacin de mtodos de
ensayo, deben establecerse procedimientos administrativos y tcnicos
que permitan la realizacin de tales actividades por separado y sin
interferencia con las de ensayo de muestras para el control de la
calidad.
v Los trabajos de evaluacin de caractersticas y validacin de mtodos
de ensayo deben basarse en documentos que describan
minuciosamente los objetivos, metodologa, diseo experimental,
procedimientos, frecuencia de ensayos, informacin sobre calificacin
requerida y condiciones de trabajo, entre otros aspectos a ser
considerados.
v En el caso de la validacin de mtodos de ensayo, el estudio debe ser
realizado conforme al protocolo y controlado, registrado y supervisado
por el jefe o responsable del dpto. o del laboratorio.
v Se deben redactar informes con los resultados de los estudios de
evaluacin de caractersticas de productos y sustancias o de la
validacin de los mtodos de ensayo, con conclusiones y
recomendaciones y avalados con la firma de los ejecutores y
responsables del mismo.

49

VALIDACIN DE LOS MTODOS

Confirmacin por
evaluacin y provisin
de evidencia objetiva
que se cumplen los
requisitos particulares
para un uso especfico
Completamente
documentada

Se efecta sobre
materiales y sobre
un rango de valores
relevantes a las
necesidades del
cliente.

Ni preciso, ni exacto

Qu se valida?
O Mtodos no
normalizados
O Mtodos propios
O Mtodos normalizados
utilizados fuera de su
alcance previsto
O Ampliaciones y
modificaciones a
mtodos normalizados

Debera considerar:
O Incertidumbre
O Lmite de deteccin
O Linealidad
O Selectividad
O Repetibilidad
O Reproducibilidad
O Robustez
O Sensibilidad
O Interferencias

Preciso, pero no exacto

50

Exacto, pero no exacto

Preciso y exacto

% desviacin
Excelencia

Insatisfactoria

5%
4%
3%
2%

Fuera de especificacin

Satisfactoria

ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIN

Deben:
Tener procedimientos para
estimar la incertidumbre
En algunos casos el tipo de mtodo excluye la
Posibilidad de hacer un clculo riguroso
Deben tratar de identificar todos
los componentes de la
incertidumbre, usar mtodos
apropiados de anlisis, hacer
una estimacin razonable y
asegurar de informar el resultado
de forma inequvoca

51

PROGAMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

v Los laboratorios deben contar con un programa de

aseguramiento de la calidad diseado, implantado y
controlado por un comit integrado por profesionales y
tcnicos medios del propio laboratorio.
v El personal designado para ello debe poseer experiencia y
conocimientos ADECUADOS, estar familiarizado con los
mtodos de ensayo y procedimientos que se aplican en el
laboratorio y poseer la autoridad y prestigio suficiente para
poder arribar a criterios conclusivos adecuados acerca de la
calidad.
v El programa de aseguramiento de la calidad del laboratorio
debe contemplar la utilizacin de muestras de control
internas o externas, destinadas a la comprobacin mediante
estudios intra e interlaboratorios de la repetibilidad y la
reproducibilidad de los resultados de los ensayos, y, de esta
forma evaluar la confiabilidad de su trabajo.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS

DE ENSAYO Y CALIBRACIN

El laboratorio debe
tener procedimientos
de control de la
calidad de los resultados
para monitorear la validez
de los ensayos y las
calibraciones llevadas

Registrar los datos

resultantes de forma tal
que se puedan detectar
tendencias y, cuando sea
posible aplicar tcnicas
estadsticas para su
revisin

a cabo

52

Esta supervisin debe ser planeada y revisada, puede incluir, pero

no limitarse a:
el uso regular de materiales de referencia certificados o el
control interno de la calidad utilizando materiales de referencia
secundarios
la participacn en comparaciones interlaboratorios o
programas de ensayos de aptitud
la repeticin de ensayos o calibraciones usando el mismo
mtodo o mtodos diferentes
la repeticin del ensayo o de la calibracin de los elementos
retenidos
la correlacin de resultados para diferentes caractersticas
de un elemento de ensayo o calibracin

v Procedimientos de
control de calidad
v Registrar los datos
relevantes y evaluar
sus tendencias
v Se aplica a todos los
ensayos o calibraciones
realizadas.

Puede incluir (pero no est

limitado a):
O Uso de material de
referencia certificado.
O Ensayos de aptitud.
O Ensayos replicados
usando el mismo u otros
mtodos.
O Reensayo o
recalibracin de objetos
conservados.
O Correlacin de
resultados.

Los datos de control de la calidad

deben analizarse, y donde estos se
encuentren fuera de los criterios
predefinidos, se deben tomar
acciones de correccin y prevencin
para no informar resultados
incorrectos
9

El anlisis de tendencias y
comportamientos del control de calidad
debe estar ligado al sistema de acciones
correctivas y preventivas;
Los mismo para ensayos de aptitud

53

Aseguramiento de la calidad de los ensayos y

calibraciones
Los datos de control de la calidad deben ser analizados y,
si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar
acciones planificadas para corregir el problema y evitar
consignar resultados incorrectos.

AUDITORIAS

v Deben establecerse y realizarse peridicamente auditorias

internas para evaluar el trabajo del laboratorio con el fin de
comprobar la observancia de las BPL.
v Los resultados de estas auditorias se deben recoger por
escrito y analizarse y discutirse entre el jefe de laboratorio y
los jefes o responsables de los diferentes dptos. Asimismo,
cuando se detectan problemas asociados al desempeo de
uno o varios analistas, se debe discutir directamente con
stos.
v Los informes de las auditorias deben especificar los
resultados de las mismas, hacindose constar la fecha de
realizacin, la enumeracin de las desviaciones
observadas en el cumplimiento de las BPL y los
procedimientos especficos, as como las recomendaciones
o medidas correctivas que deben adoptarse.

54

Auditorias Internas
v Procedimiento:
v Objetivo:
O

Verificar que se sigue

cumpliendo con los
requisitos del sistema
de la calidad y con la
norma

v Programa (anual):
O

Todos los elementos

del sistema de la
calidad
Ensayos y
calibraciones
(proceso)

O
O

El Gerente de la Calidad debe

planificar y organizar las
auditorias
Personal entrenado y
calificado como auditor,
independiente de las
actividades que audita , si es
posible,
No auditarse a s mismo
Si se evidencian NC, tomar
acciones correctivas
inmediatas
Cierre de las NC => AC
efectivas

9 Procedimiento y cronograma del responsable de

calidad en acuerdo a lo requerido por la Direccin
9 Auditorias independientes
9 Si las investigaciones revelan que los resultados
han sido afectados, informar por escrito al cliente
9 Registrar hallazgos y acciones correctivas
9 Verificar la implementacin y eficacia

9El laboratorio debe efectuar auditorias internas

peridicamente y de acuerdo a un calendario siguiendo un
procedimiento
9El programa de auditorias debe considerar todos los
elementos del sistema de la calidad y las actividades de
ensayo y calibracin
9El responsable de la calidad debe planear y
organizar las auditorias segn lo establecido en el
calendario y lo solicitado por la direccin
9Las auditorias deben ser efectuadas por personal
capacitado y calificado, y siempre que los recursos lo
permitan, ser independiente de la actividad a ser
auditada para verificar que sus operaciones continan
cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y
de la norma

55

SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD

BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO

(GLP o BLP)

v Las buenas prcticas de laboratorio (BPL)

constituyen un sistema de garanta de calidad
relativo al modo de organizacin de los estudios de
seguridad no clnicos referentes a la salud y al
medio ambiente y, asimismo, acerca de las
condiciones en que estos estudios se planifican, se
ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se
difunden.

BASES DE LA ACREDITACION
v 1.- Implementar un programa de aseguramiento de
calidad.
La evaluacin de la calidad comprende auditoras,
cuyos propsitos es revisar la eficacia del control de
calidad.

CONTROL + EVALUACION= ASEGURAMIENTO

56

v 2.-Ensayos intra e interlaboratorios

Como sabemos que nuestros resultados son
correctos?
Elaborando programas sistemticos de anlisis de
muestras de composicin conocida, cuyo propsito
es evaluar si el desempeo del laboratorio se
mantiene en un nivel de competencia aceptable

v 3.- Buenas prcticas de laboratorio

Confiabilidad.
Mutuo reconocimiento.
Mtodos validados.
Mejora continua.

MOTIVACIONES DE LAS EMPRESAS E

INSTITUCIONES PARA LA IMPLANTACION DE UN
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Exigencias del mercado
Demanda del cliente.
Alta calidad (bajo riesgo).
Comercializacin/ventas.
Prevencin de defectos.
Menor tiempo de respuesta.
Imitar las acciones de otro
Para igualarlo o excederlo (competencia).
Convencimiento de la necesidad de cambio.
Reduccin de costos.
Imagen de progreso.

57

VENTAJAS DEL PROGRAMA DE

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
v El convencimiento de la necesidad del cambio hacia la nueva
forma de llevar a cabo la calidad puede argumentarse en las
siguientes ventajas:
v OBLIGA A DEFINIR
Objetivos
Polticas de calidad
Tareas
Responsabilidades
Mtodos de medida
Criterios de evaluacin
v ENFATIZA LAS ACTIVIDADES DE:
Planificacin
Prevencin de problemas frente a inspeccin final
Revisiones peridicas
Mejora continua
Formacin (entrenamiento)

v MEJORAS INTERNAS
Comunicacin
Motivacin
Control de proveedores
Capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas
Productividad
v MEJORAS EXTERNAS
Calidad de los productos
Satisfaccin del cliente
Imagen corporativa
Fidelidad de los clientes
v REDUCE
Esfuerzos intiles
Reprocesamientos
Costos
Recambio de personal

REQUERIMIENTOS GENERALES
DEL ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DEL LABORATORIO
v Personal capacitado.
v Equipos e instrumentos.
v Patrones y materiales de referencia.
v Muestra, manejo adecuado de las muestras.
v Preparacin de muestras.
v Calibracin, certificados de calibracin.
v Mtodos de calibracin.

58

v Trazabilidad.
v Mediciones de la incertidumbre.
v Precisin, exactitud, sesgo.
v Test de desempeo.
v Control de condiciones ambientales.
v Reactivos.
v Documentacin adecuada.

ESTNDARES
ESTANDARES-----Requerimientos mnimos.
Estndares pueden ser:
v Especficos para una industria particular.
v Especficos para un grupo industrial.
v Nacionales o mundiales.
Divididos en:
GUIAS dan instrucciones. Aclaratorias.
ESTNDARES para cumplir con un modelo.
ESTNDARES OBLIGATORIOS

v GMPs (Good Manufacturing Practices).

v GLP (Good Laboratory Practices).
v OECD (Organization of Economic Cooperation
and Development).

59

Programa de Aseguramiento de la
Calidad (PAC)
Corresponde a un sistema preciso, que integra
la totalidad del personal correspondiente y que
es independiente de la direccin del estudio y,
asimismo, que tiene por propsito precisar a la
direccin de la instalacin de pruebas, la
seguridad de que los presentes Principios de
BPL han sido correctamente respetados.

CONTENIDO DEL PROGRAMA DE

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
v MEDIDAS PREVENTIVAS (costos inevitables)
Adiestramiento y educacin del personal
Calibracin de equipos
Mantenimiento preventivo de equipos
Estandarizacin de soluciones
Metodologa normalizada
v MEDIDAS DE EVALUACIN (costos inevitables)
Anlisis de muestras por triplicado/quintuplicado
Muestras control
Verificacin de clculos y lecturas de muestras
Uso de estndares
Validacin de la metodologa
v MEDIDAS CORRECTIVAS (costos evitables)
Recalibracin de equipos
Cambio de reactivos
Readiestramiento del personal
Reparacin o cambio de equipo

COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD

Costos evitables: errores cometidos durante el proceso, desde

que el producto empieza a ser elaborado hasta que es recibido
por el cliente.
Estos se dividen en:
O
Fallas internas: desperdicios o retrabajo de tiempo
y materiales, reinspecciones, costos de sobrellenado,
descuentos en precios por problemas de calidad, etc.
O Fallas externas: errores que ocurren desde el inicio
del envo del producto hasta que es recibido por el
cliente.

60

 Costos inevitables: son aquellos en los que se

incurren para mantener los evitables en un nivel bajo.
Estos se dividen en:
v Costos de evaluacin: actividades que se realizan para
detectar errores durante el proceso para que no lleguen al
cliente.
O Ej. inspeccin de recepcin de materiales, inspeccin de
procesos, pruebas finales de producto, auditorias de calidad
del producto, mantenimiento del equipo de laboratorio y
medicin, etc.
v Costos de prevencin: inversiones que se realizan para
mejorar los niveles de calidad.
O Ej. Planeacin de la calidad, el control de procesos, las
auditorias al sistema de calidad, la evaluacin de la calidad
de los proveedores, el entrenamiento del personal, etc.

ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION DEL P.A.C.

LA ESTRUCTURACIN DE UN P.A.C. TIENE 2 ETAPAS:

ORGANIZACIN

DIAGNSTICO

PLANIFICACIN

TOMA DE DECISIONES

ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION
DEL P.A.C.
1.- ORGANIZACION.
1.1- Reunir informacin sobre:
a. -Funciones del laboratorio.
b. -Servicios que presta.
c. -Tipos de muestras que recibe.
d. -Propsitos a que estn dirigidos los informes del
laboratorio.
e. -Recursos fsicos, materiales, tecnolgicos y
humanos con que cuenta.
f. -Experiencia del personal en actividades de control.
g. -Usuarios del servicio.
h. -Presupuesto con que cuenta.
i. -Otros.

61

1.2.- Recopilar normas y especificaciones para establecer,

criterios de aceptacin, lmites de tolerancia y normas
especficas de calidad
que se requiere.
1.3.- Detectar factores causales, cuya variacin pueda
influir directa o
indirectamente, en la calidad de los
resultados.
Factores directos: muestras, mtodos, personal,
procedimientos.
Factores indirectos: instalaciones, equipos,
suministros, materiales.

1.4.- Identificar el origen de la variacin: Ej en una

muestra para anlisis:
a. Origen y naturaleza de la muestra.
b. Mtodos y procedimientos de muestreo.
c. Transporte de la muestra.
d. Documentacin de la muestra.
e. Preparacin de la muestra para anlisis.
f. Errores sistemticos de los mtodos.
g. Equipos .
h. Personal .
i. Condiciones de trabajo.

1.5.- Identificar los problemas de calidad que deben ser

resueltos.
1.6.- Establecer procedimientos de control para cada
metodologa en base a precisin y exactitud.
1.7.- Establecer mtodos de control y tcnicas estadsticas,
que
permitan determinar s, la calidad se encuentra
bajo control.
1.8.- Elaborar registros de informacin, para detectar
desviaciones.
1.9.- Determinar medidas preventivas y correctivas que
disminuyan las
variaciones.

62

DIAGNSTICO
TIEMPO

FORMACIN

VALORACIN DEL ESFUERZO A REALIZAR

PRIORIDADES DE
LA EMPRESA

RECURSOS HUMANOS
Y MATERIALES

2.- PLANIFICACION
2.1.- Fijar objetivos.
2.2.- Definir polticas de calidad. Le corresponde a la
Direccin, dar a conocer las lneas de accin y guiar
para la toma de decisiones a
todo el personal y por
escrito.

2.3.- Elaborar programas. Decidir las acciones a desarrollar.

Para decidir las acciones se determina. :
a.- Factores a controlar
b.- Especificar que se debe medir o valorar.
c.- Cules son los mtodos de control y los
instrumentos de medicin que se aplicarn.
d.- Disear formatos de registros para las medidas de
control de calidad.
e.- Medidas a seguir para detectar desviaciones.
f.- Acciones correctivas a seguir frente a valores
insatisfactorios.
g.- Mtodos preventivos y correctivos que disminuyan
las variaciones.

63

2.4.- Fijar tiempos. Establecer fecha de inicio para cada

actividad .
2.5.- Estimar costos del control de calidad.
2.6.- Establecer procedimientos a travs de MANUALES DE
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTNDAR.
2.7.- Definir responsabilidades.
2.8.- Controlar el desarrollo de las acciones programadas.
2.9.- Adiestrar personal en actividades especficas.

CLAVES PARA ESTABLECER UN PROGRAMA DE

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

1. Designar a una persona como responsable del programa (liderado

por lo menos 1 ao)
2. Designar una Comisin de trabajo
3. Establecer los objetivos del programa
4. Procurar dentro de la organizacin el suficiente conocimiento
acerca de la calidad
5. Establecer la organizacin de calidad y las estructuras de
responsabilidad
6. Identificar las funciones que deben ser controladas mediante
procedimientos (actividades crticas)
7. Establecer las descripciones de los trabajos
8. Desarrollar el Manual de Calidad
9. Establecer la participacin de los empleados en el programa
10. Preparar los procedimientos e instructivos de trabajo
11. Implantar el programa
12. Auditar y revisar el programa

PUNTOS DE MEJORA
v Convencimiento, Responsabilidad e Implicacin de la
Direccin.
v Introducir programas de Calidad en todas las funciones de la
empresa.
v Estrategias preventivas.
v Mejorar la Organizacin y documentacin del Sistema de
Calidad.
v Sistematizar los sistemas de homologacin de proveedores.
v Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribucin.
v Desarrollar planes de Formacin y Motivacin.
v Elaborar Planes de Calibracin.
v Mejorar los sistemas de identificacin y control de producto no
conforme.
v Implementar acciones correctivas.
v Mejorar los registros de calidad
v Anlisis de resultados: auditoras internas,.

64

CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDAD

Lawrence Miller 1991
VIEJO PARADIGMA
v Gestin basada en el control.

NUEVO PARADIGMA

v Decisin impuesta.

v Gestin basada en el
compromiso.
v Concentracin en el proceso y
en el cliente o usuario.
v Decisin por consenso.

v Expertos mas trabajadores.

v Expertos todos.

v Trabajo individual.

v Trabajo en equipo.

v Castigo.

v Refuerzo.

v Concentracin en la tarea.

VIEJO PARADIGMA

NUEVO PARADIGMA

v nica va correcta.

v Mejoramiento.

v Estructura vertical rgida.

v Estructura horizontal flexible.

v Valores no expresados.

v Valores compartidos.

v Rudeza con las personas.

v Rudeza con la competencia.

v Consumo de la riqueza.

v Creacin de la riqueza.

.......y quin dijo que no se puede...?

EL PROCESO DE INTRODUCCIN A LA CALIDAD

DIRECTIVOS

SUPERVISORES

ANALISTAS

COMPROMETER

COMUNICAR

INVOLUCRAR

65

POR QUE FALLAN LOS ESFUERZOS DE

TRANSFORMACIN?
v El proceso de cambios pasa por una serie de fases que,
en total requieren de un largo tiempo.
v Saltarse etapas slo crea la ilusin de velocidad y nunca
produce un resultado satisfactorio.
v Un error crtico en cualquiera de las fases puede tener un
serio impacto, y que la mayora de la gente, an siendo
muy capaz, puede cometer estos errores.

ERRORES MAS COMUNES EN LA IMPLANTACIN

DE PROCESOS DE MEJORA

v Concebirlo como algo adicional a lo que venimos haciendo

v Pretender "correr" antes de caminar
v Falta de asignacin de recursos apropiados
v Desvinculacin de la estrategia de la empresa.
v La alta gerencia slo apoya
v El proceso slo involucra a produccin

AUSENCIA CONOCIMIENTO PROFUNDO

ERROR 1
v No generar una sensacin de urgencia
v Comenzar el proceso slo cuando cerca del 75% de la cpula de
una organizacin est realmente convencida de la necesidad de
cambios importantes, sino surgen problemas mas adelante
ERROR 2
v No generar una "coalicin para el cambio"
v Generalmente los programas de cambio surgen de una o dos
personas Si no se hacen esfuerzos para agrandar esta "coalicin" la
"oposicin" se reagrupa y detiene el cambio
ERROR 3
v No generar una visin de futuro
v Si no se puede comunicar la nueva visin a alguien en menos de
cinco minutos y obtener una reaccin de comprensin e inters,
quiere decir que esta fase del proceso no ha terminado

66

ERROR 4
v Subcomunicar la visin por un factor de diez. No basta con una
reunin o un Memo. Se requiere de mucha persistencia y mucha
reiteracin
v Nada perjudica mas al proceso de cambio que una conducta de las
autoridades inconsistente con la nueva visin.
ERROR 5
v No remover los obstculos de la nueva visin
v Un procedimiento, una actitud, una persona que sistemticamente se
opone a los cambios
v En las primeras etapas se puede convivir con ellos pero con el
tiempo deben ser removidos
ERROR 6
v No planear sistemticamente la aparicin de triunfos de corto plazo
v Sin logros a corto plazo, la gente se desanima o se une a la
oposicin
v Logros a corto plazo aseguran la realizacin de la tarea a largo plazo

ERROR 7
v Cantar victoria antes de tiempo. A veces se requieren 5 o 10 aos
para producir estos cambios culturales
v Si no se logran cambios culturales los enfoques son frgiles y
sujetos a regresiones
v Se deben declarar victorias parciales y no victoria total y
utilizarlas para mayores desafos
ERROR 8
v No arraigar los cambios en la cultura corporativa
v El cambio se hace definitivo cuando se convierte en "la manera en
que aqu se hacen las cosas"
v Se debe reiterar a la gente las mejoras objetivas que se han logrado
v No se puede hacer anlisis de gestin, ni conseguir mejor
rentabilidad, ni obtener mejor utilizacin de recursos, si no existe un
plan de aseguramiento de calidad
v Si la organizacin no ha implementado un programa de
aseguramiento de calidad, la informacin necesaria para su gestin
no existe

Muchas gracias

sonniakochmann@gmail.com

67