NCh-ISO 10012/1

INDICE
Pgina
Prembulo

III

Introduccin

VI

Alcance

Referencias normativas

Definiciones

Requisitos

4.1 Generalidades

4.2 Equipo

4.3 Sistema de confirmacin

4.4 Auditoras y revisiones peridicas del sistema de confirmacin

10

4.5 Planificacin

11

4.6 Incertidumbre de medicin

11

4.7 Prodecimientos de confirmacin documentados

11

4.8 registros

12

4.9 Equipo de medicin no conforme

13

4.10 Etiqueta de confirmacin

14

4.11 Intervalos de confirmacin

15

4.12 Sello de integridad

16

4.13 Uso de productos y servicios externos

16
I

NCh-ISO 10012/1
4.14

Almacenamiento y manipulacin

17

4.15 Trazabilidad

17

4.16 Efecto acumulado de las incertidumbres

18

4.17 Condiciones ambientales

19

4.18 Personal

19

Anexo A- Guas para la determinacin de los intervalos de confirmacin de

los equipos de medicin

20

A.1 Introduccin

20

A.2 Eleccin inicial de los intervalos de confirmacin

21

A.3 Mtodos de revisin de los intervalos de confirmacin

21

Anexo B- Bibliografa

26

II

NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 10012/1.Of94

Requisitos de aseguramiento de calidad para equipos de

medicin - Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica
del equipo de medicin

Prembulo
El Instituto Nacional de Normalizacin, INN, es el organismo que tiene a su cargo el
estudio y preparacin de las normas tcnicas a nivel nacional. Es miembro de la
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION
PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos
organismos.
La norma NCh-ISO10012/1 ha sido preparada por la Divisin de Normas del Instituto
Nacional de Normalizacin, y en su estudio participaron los organismos y las personas
naturales siguientes:
ANALAB Ltda.
Centro de Estudios, Medicin y Certificacin de
Calidad, CESMEC LTDA.
CODELCO Chile, Divisin Chuquicamata
Comando de Industria Militar
CORESA
Desarrollo de Tecnologa de Sistemas, DTS
ENICAL Consultoras
Fbricas y Maestranzas del Ejrcito, FAMAE
Fundacin Chile
Instituto de Investigaciones y Control, IDIC

Macarena Rtger M.
Edwin Party D.
Jaime Valdenegro G.
Manuel Rodrguez D.
Leonardo Cornejo
Mario Gutirrez
Marcela Valenzuela V.
Rubn Muoz S.
Patricia Vargas A.
Carlos Muoz P.
Enrique Mc-Manus
Mnica Cruz C.
Loreto Garay

III

NCh-ISO 10012/1
Instituto Nacional de Normalizacin, INN

Jakko Poyry Chilena Ltda.

MADECO
OXIQUIM S.A
PETROX S.A
Quality College
Quality Services
Sociedad General de Control, SGS
SODEXHO CHILE S.A.
Stella Maris Consultores
Superintendencia de Electricidad y
Combustibles, SEC
Universidad Catlica de Chile
Universidad de Chile, IDIEM
Universidad de Chile, CECAL
Universidad de La Serena

Paz Avils A.
Leonor Ceruti M.
Ana Mara Coro M.
Mara Esther Palomero M.
Elsa Samaniego E.
Alberto Tello R.
Ramona Villaln D
Galo Barros
Carlos Monti C.
Vernica Loxley
Sergio Arvalo
Carlos Bastas V.
Daro Alarcn H.
Hctor Salineros F.
Irene Kammann
Mnica Osorio A.
Marcos Gallardo P.
Francisco Gallardo P.
Cristin Ferrada
Marcelo Von Chrismar
Ral Nez B.
Julia Vinagre L.
Patricia Vargas A.

Este proyecto de norma preparado por la Divisin de Normas concuerda totalmente y

corresponde a una homologacin de la norma de la Organizacin Internacional de
Normalizacin, ISO 10012-1, "Quality assurance requirements for measuring equipment Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment".
La norma NCh-ISO 10012 consta de las siguientes partes, presentadas bajo el ttulo
general "Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de medicin":
-

"Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica del equipo de medicin"

"Parte 2: Aseguramiento de la medicin"

El anexo A est basado en el Documento Internacional N 10 de la ORGANISATION

INTERNATIONALE DE METROLOGIE LEGALE (OIML), "Directrices para la determinacin
de los intervalos de recalibracin de los equipos de medicin utilizados en los laboratorios
de ensayo".
Los anexos A y B de esta norma no forman parte del cuerpo de la norma, se insertan slo
a ttulo informativo.

IV

NCh-ISO 10012/1
Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalizacin, en
sesin efectuada el 26 de Agosto de 1994.
Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la Repblica por Resolucin N 89,
de fecha 04 de Octubre de 1994, del Ministerio de Economa, Fomento y Reconstruccin,
publicada en el Diario Oficial N 34.989 del 13 de Octubre de 1994.

NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 10012/1.Of94

Requisitos de aseguramiento de calidad para equipos de

medicin - Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica
del equipo de medicin

Introduccin
Esta Parte de NCh-ISO 10012 est redactada dentro del contexto del Comprador y del
Proveedor, tomndose ambos trminos en el sentido ms amplio. El "Proveedor" puede
ser un fabricante, un instalador o el prestatario de un servicio responsable de
proporcionar un producto o un servicio. El "Comprador" puede ser una autoridad a cargo
de adquisiciones o un cliente que utiliza un producto o servicio. Los Proveedores se
convierten en Compradores cuando compran suministros y servicios a vendedores u otras
fuentes externas. La materia de las negociaciones relacionadas con esta Parte de
NCh-ISO 10012 puede ser un diseo, un artefacto, un producto o un servicio. Esta Parte
de NCh-ISO 10012 se puede aplicar, por acuerdo, a otras situaciones.
La referencia a esta Parte de NCh-ISO 10012 puede ser hecha:
-

por un Comprador cuando especifica los productos o servicios requeridos;

por un Proveedor cuando especifica los productos o servicios ofrecidos;

- por los consumidores o los trabajadores con intereses especficos o por organismos
legislativos o reguladores;
-

en la evaluacin y auditora de laboratorios.

Esta Parte de NCh-ISO 10012 contiene los requisitos y (en la clusula 4) la gua para la
implementacin de los requisitos.
VI

NCh-ISO 10012/1
Para distinguir claramente entre requisitos y guas, en el clusula 4, las guas aparecen
dentro de un recuadro, impresas en caracteres itlicos debajo del ttulo "GUIA", y a
continuacin del prrafo correspondiente.
El texto que lleva el ttulo Gua tiene fines informativos solamente y no contiene ningn
requisito. Las expresiones que figuran all no deben considerarse como adiciones,
limitaciones o modificaciones a ningn requisito.
Nota 1) El uso del gnero masculino en esta Parte de NCh-ISO 10012 no significa la exclusin del gnero
femenino cuando se aplica a personas. Asimismo, es uso del singular no excluye el plural (y viceversa) cuando
el sentido lo permite.

VII

NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 10012/1.Of94

Requisitos de aseguramiento de calidad para equipos de

medicin - Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica
del equipo de medicin

1 Alcance
1.1 Esta Parte de NCh-ISO 10012 contiene los requisitos de aseguramiento de calidad
que le permiten al Proveedor asegurar que las mediciones se han hecho con la exactitud
prevista. Tambin contiene guas para la implementacin de los requisitos.
1.2 Esta Parte de NCh-ISO 10012 especifica las caractersticas principales del sistema de
confirmacin que se debe usar en el equipo de medicin de un Proveedor.
1.3 Esta Parte de NCh-ISO 10012 se aplica al equipo de medicin usado para demostrar
el cumplimiento con una especificacin y no se aplica a otros elementos del equipo de
medicin. Esta Parte de NCh-ISO 10012 no trata en detalle otros elementos que puedan
afectar los resultados de la medicin por ejemplo, mtodos de medicin, competencia del
personal, etc., que son tratados en forma ms especfica en otras normas como las
mencionadas en 1.4.
1.4 Esta norma se aplica:
-

a los laboratorios de ensayo, inclusive aquellos que proporcionan servicios de

calibracin; esto incluye los laboratorios que operan un sistema de calidad en
conformidad con la Gua ISO/IEC 25;

a los Proveedores de productos o servicios que operan un sistema de calidad en el cual

se utilizan los resultados de la medicin para demostrar el cumplimiento con los
requisitos especificados; esto incluye los sistemas de calidad que satisfacen los
requisitos de NCh-ISO 9001, NCh-ISO 9002 y NCh-ISO 9003. Tambin es pertinente
la gua dada en NCh-ISO 9004;
1

NCh-ISO 10012/1
-

a otras organizaciones donde se usa la medicin para demostrar cumplimiento con

requisitos especificados.

1.5 La funcin del Comprador en el monitoreo del cumplimiento del Proveedor con los
requisitos de esta Parte de NCh-ISO 10012 puede efectuarla una tercera parte, por
ejemplo, un organismo de certificacin o de acreditacin.

2 Referencias normativas
Las siguientes normas contienen disposiciones que, a travs de la referencia en este
texto, constituyen disposiciones de esta norma. Todas las normas se someten a revisin y
por lo que se debe ver la posibilidad de aplicar las ediciones ms recientes.
NCh2000-1, Calidad - Vocabulario - Parte 1: Aseguramiento de calidad.
NCh-ISO 9001, Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en el
diseo/desarrollo, produccin, instalacin y servicio.
NCh-ISO 9002, Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en la
produccin e instalacin
NCh-ISO 9003, Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de la calidad en la
inspeccin y ensayos finales.
NCh-ISO 9004, Gestin de calidad y elementos del sistema de calidad - Directrices
generales.
Gua ISO 30:1981, Terms and definitions used in connection with reference materials.
Trminos y definiciones utilizadas en relacin con materiales de referencia.
Gua ISO/IEC 25:1990, General requirements for the calibration and competence of
testing laboratories.
Requisitos generales para la calibracin y competencia de los laboratorios de ensayo.
BIPM/IEC/ISO/OIML, International vocabulary of basic and general terms in metrology:
1984.
Vocabulario Internacional de trminos bsicos y generales de metrologa.

NCh-ISO 10012/1

3 Definiciones
Para los propsitos de esta norma se aplican las siguientes definiciones. La mayora de
ellas estn basadas en el Vocabulario Internacional de trminos bsicos y generales de
metrologa (VIM):1984, pero no siempre son idnticas a las definiciones indicadas en
dicho documento. Los trminos de NCh2000-1 tambin son pertinentes. Los nmeros de
referencia correspondientes aparecen entre parntesis a continuacin de las definiciones.
3.1 confirmacin metrolgica: conjunto de operaciones necesarias para asegurar que un
elemento del equipo de medicin se encuentra en un estado de cumplimiento con los
requisitos para el uso contemplado.
NOTAS
2) Por regla general, la confirmacin metrolgica incluye, entre otras cosas, la calibracin, cualquier ajuste o
reparacin necesarios y la recalibracin posterior, as como tambin cualquier sello y rotulacin requeridos.
3) Para abreviar en esta norma, este trmino se indica como "confirmacin".

3.2 equipo de medicin: todos los instrumentos de medicin, patrones de medicin,

materiales de referencia, equipos auxiliares e instrucciones que son necesarios para
efectuar una medicin. Este trmino incluye el equipo de medicin usado para los ensayos
y las inspecciones y tambin el utilizado en la calibracin.
NOTA 4) En el contexto de esta norma, el trmino "equipo de medicin" comprende los "instrumentos de
medicin" y los "patrones de medicin". Adems, se considera que un "material de referencia" es un tipo de
"patrn de medicin".

3.3 medicin: conjunto de operaciones que tiene por objeto determinar el valor de una
magnitud.
[VIM, 2.01]
3.4 mensurando: magnitud objeto de una medicin.
NOTA 5) Cuando corresponda, ste puede ser la "magnitud medida" o la "magnitud que se va a medir".
[VIM, 2.09]

3.5 magnitud de influencia: magnitud que no es objeto de medicin pero que influye en el
valor del mensurando o en la indicacin del instrumento de medicin.
EJEMPLOS
temperatura ambiente; frecuencia de la tensin medida de una corriente alterna.
[VIM, 2.10]
3.6 exactitud de la medicin: el grado de concordancia entre el resultado de una medicin
y el valor real (convencional) del mensurando.
3

NCh-ISO 10012/1
NOTAS
6) La "exactitud" es un concepto cualitativo.
7) Se debera evitar el uso del trmino "precisin" en lugar de "exactitud".

[VIM, 3.05]
3.7 incerteza de la medicin: resultado de la evaluacin que tiene por objeto la
caracterizacin del intervalo dentro del cual se estima que se encuentra el valor real de un
mensurando, generalmente con una probabilidad dada.
NOTA 8) La incerteza de la medicin comprende, en general, varios componentes. Algunos de estos
componentes se pueden estimar en base a la distribucin estadstica de los resultados de series de mediciones
y se pueden caracterizar por una desviacin normal experimental. La estimacin de otros componentes slo
puede basarse en la experiencia o en otras informaciones.

[VIM, 3.09]
3.8 error (absoluto) de la medicin: el resultado de una medicin menos el valor real del
mensurando.
NOTAS
9)

Ver "valor real (de una magnitud)" y "valor real convencional (de una magnitud)" en VIM.

10)

El trmino se aplica igualmente:

-

a la indicacin;

al resultado no corregido;

al resultado corregido.

11)

Las partes conocidas del error de medicin se pueden compensar aplicando correcciones apropiadas.
El error del resultado corregido slo puede ser caracterizado mediante una incerteza.

12)

El "error absoluto que tiene un signo, no se debera confundir con el "valor absoluto de un error" que
es el mdulo de un error.

[VIM, 3.10]
3.9 correccin: valor que, sumado algebraicamente al resultado no corregido de una
medicin, compensa un error sistemtico supuesto.
NOTAS
13)

La correccin es igual al error sistemtico supuesto, pero de signo opuesto.

14)

Como no se puede conocer exactamente el error sistemtico, la correccin est sujeta a incerteza.

[VIM, 3.14]

NCh-ISO 10012/1
3.10 instrumento de medicin: aparato destinado a hacer una medicin, solo o en
conjunto con un equipo complementario.
[VIM, 4.01]
3.11 ajuste: la operacin destinada a poner al instrumento de medicin en un estado de
funcionamiento y exento de sesgo adecuado a su uso.
[VIM, 4.33]
3.12 intervalo de medicin especificado: conjunto de valores de un mensurando para los
cuales est previsto que el error de un instrumento de medicin se site dentro de lmites
especificados.
NOTAS
11)

Los lmites superior e inferior del intervalo de medicin especificado se denominan a veces
"capacidad mxima y capacidad mnima" respectivamente.

16)

En algunos otros campos del conocimiento, se usa "intervalo" para expresar la diferencia entre el
valor mximo y el valor mnimo.

[VIM, 5.04]
3.13 condiciones de referencia: condiciones de uso de un instrumento de medicin
prescritas para los ensayos de funcionamiento o para asegurar una intercomparacin
vlida de resultados de mediciones.
NOTA 17) Las condiciones de referencia especifican generalmente "valores de referencia" o "intervalos de
referencia" para las magnitudes de influencia que afectan al instrumento de medicin.

[VIM, 5.07]
3.14 resolucin (de un dispositivo indicador): expresin cuantitativa de la capacidad de un
dispositivo indicador para permitir una distincin significativa entre valores
inmediatamente adyacentes de la magnitud indicada.
[VIM, 5.13]
3.15 estabilidad: capacidad de un instrumento de medicin para mantener constante sus
caractersticas metrolgicas.
NOTA 18) Es habitual considerar la estabilidad con respecto al tiempo. Cuando se considera la estabilidad
respecto de otra magnitud, se debera expresar esto explcitamente.

[VIM, 5.16]

NCh-ISO 10012/1
3.16 desviacin: variacin lenta en el tiempo, de una caracterstica metrolgica de un
instrumento de medicin.
[VIM, 5.18]
3.17 lmites de error tolerados (de un instrumento de medicin): valores extremos de un
error permitido por especificaciones, reglamentos, etc., para un determinado instrumento
de medicin.
[VIM, 5.23]
3.18 patrn (de medicin): medida fsica, instrumento de medicin, material de referencia
o sistema cuyo objeto es definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o ms
valores de una magnitud para transmitirlos por comparacin a otros instrumentos de
medicin.
EJEMPLOS
a) patrn de 1 kg de masa;
b) bloque de calibracin patrn;
c) resistencia normal de 100 ;
d) pila patrn Weston;
e) patrn atmico de frecuencia de cesio;
f) solucin de cortisol en suero humano utilizada como patrn de concentracin.
[VIM, 6.01]
3.19 material de referencia: material o sustancia en que una o ms de sus propiedades
estn suficientemente bien definidas, para ser usadas en la calibracin de un aparato, en
la evaluacin de un mtodo de medicin o en la asignacin de valores a materiales.
NOTA 19) Esta definicin se ha tomado de la Gua ISO 30, donde est acompaada de varias notas.

[VIM, 6.15]
3.20 patrn internacional (de medicin): patrn reconocido por un acuerdo internacional
para que sirva internacionalmente de base para fijar el valor de todos los dems patrones
de la magnitud considerada.
[VIM, 6.06]

NCh-ISO 10012/1
3.21 patrn nacional (de medicin): patrn reconocido por una decisin nacional oficial
para que sirva, en un pas, como base para fijar el valor de todos los dems patrones de la
magnitud considerada.
NOTA 20) El patrn nacional en un pas a menudo es un "patrn primario".

[VIM, 6.07]
3.22 trazabilidad: propiedad del resultado de una medicin por la cual puede relacionarse
con los patrones de medicin apropiados, generalmente patrones nacionales o
internacionales, a travs de una cadena ininterrumpida de comparaciones.
NOTAS
21)

La cadena ininterrumpida de comparaciones se denomina "cadena de trazabilidad".

22)

La forma en que se establece la ligazn con los patrones se denomina "relacin con los patrones"

[VIM, 6.12]
3.23 calibracin: conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas,
la relacin entre los valores indicados por un instrumento de medicin o por un sistema de
medicin, o los valores representados por una medida fsica o un material de referencia y
los valores correspondientes de una magnitud realizados por un patrn de referencia.
NOTAS
23) El resultado de una calibracin permite estimar los errores de indicacin del instrumento de medicin,

sistema de medicin o medida fsica, o asignar valores a marcas sobre escalas arbitrarias.

24) Una calibracin puede determinar tambin otras propiedades metrolgicas.

25) El resultado de una calibracin se puede registrar en un documento denominado a veces "certificado de

calibracin" o "informe de calibracin".

26) El resultado de una calibracin se expresa a veces como una correccin o un "factor de calibracin" o

como una "curva de calibracin".

[VIM, 6.13]
3.24 auditora (de calidad): examen sistemtico e independiente para determinar si las
actividades de calidad y sus resultados relacionados satisfacen las disposiciones
planeadas y si estas disposiciones se implementan en forma efectiva y son adecuadas
para alcanzar los objetivos.
NOTA 27) Generalmente, la auditora de calidad se aplica, pero no se limita a un sistema de calidad o a
elementos de l, a procesos, productos o servicios. Con frecuencia, dichas auditoras se denominan "auditora
del sistema de calidad, auditora de calidad del proceso, auditora de calidad del producto, auditora de calidad
del servicio".

[ISO 8402, 3.10]

7

NCh-ISO 10012/1
3.25 examen (del sistema de calidad): evaluacin formal, efectuada por la administracin
superior, del estado y adecuacin del sistema de calidad en relacin con la poltica de
calidad y los nuevos objetivos resultantes de circunstancias de cambio.
[ISO 8402, 3.12]

4 Requisitos
4.1 Generalidades
El Proveedor debe documentar los mtodos usados para implementar las disposiciones de
esta norma. Esta documentacin debe ser parte integral del sistema de calidad del
Proveedor. Debe ser especfica en relacin a los elementos del equipo que estn sujetos a
las disposiciones de esta norma, a la asignacin de responsabilidades y a las acciones que
debern tomarse. El Proveedor debe poner a disposicin del Comprador evidencias
objetivas que demuestren que se ha obtenido la exactitud requerida.

4.2 Equipo de medicin

El equipo de medicin debe tener las caractersticas metrolgicas requeridas para el uso
contemplado (por ejemplo, exactitud, estabilidad, intervalo y resolucin).
Deben mantenerse los equipos y la documentacin de modo tal que consideren todas las
correcciones, condiciones de uso (incluyendo las condiciones ambientales), etc., que sean
necesarias para obtener el funcionamiento requerido.
Debe documentarse el comportamiento requerido.
GUIA
El conjunto de caractersticas metrolgicas (requisitos especficos) es un componente esencial del sistema de
confirmacin. Se espera que el Proveedor incluya en sus procedimientos una lista de los requisitos
especificados. Entre las fuentes habituales para estos requisitos se incluye la literatura del fabricante, los
reglamentos, etc. Si las fuentes son inadecuadas, el Proveedor debera determinar por s mismo los requisitos.

4.3 Sistema de confirmacin

El Proveedor debe establecer y mantener un sistema documentado efectivo para la
gestin, confirmacin y uso del equipo de medicin, incluyendo los patrones de medicin,
usados para demostrar el cumplimiento con los requisitos especificados. Este sistema
debe ser diseado para asegurar que todo ese equipo de medicin funcione segn lo
previsto. El sistema debe contemplar la prevencin de errores que excedan los lmites
especificados del error admisible, detectando con rapidez las deficiencias y actuando
oportunamente para su correccin.

NCh-ISO 10012/1
El sistema de confirmacin debe considerar en forma completa, todos los datos
pertinentes, incluyendo los proporcionados por cualquier sistema de control estadstico del
proceso operado por el Proveedor o para ste.
Para cada elemento del equipo de medicin, el Proveedor debe designar a un miembro
competente de su personal como funcionario autorizado para asegurar que las
confirmaciones se efectan en conformidad con el sistema y que el equipo se encuentra
en una condicin satisfactoria.
En los casos en que algunas o todas las confirmaciones del Proveedor (incluida la
calibracin) sean reemplazadas o complementadas por servicios externos, el Proveedor
debe asegurar que estas fuentes externas tambin satisfagan los requisitos de esta norma
en la medida necesaria para asegurar el cumplimiento de esos requisitos por parte del
Proveedor.

NCh-ISO 10012/1
GUIA
La intencin de un sistema de confirmacin es asegurar que el riesgo de que el equipo de medicin produzca
resultados con errores inaceptables permanezca dentro de lmites aceptables. Se recomienda utilizar mtodos
estadsticos apropiados para analizar los resultados de las calibraciones anteriores, evaluar los resultados de las
calibraciones de varios elementos semejantes del equipo de medicin y pronosticar las incertezas acumuladas.
(Ver NCh-ISO 9004, 13.1.)
El error atribuible a la calibracin debera ser lo ms pequeo posible. En la mayor parte de las zonas de
medicin no debera exceder de un tercio y de preferencia, de un dcimo del error admisible del equipo
confirmado cuando est en uso.
Es usual efectuar la calibracin asociada a cualquier confirmacin en condiciones de referencia, pero cuando se
sepa que las condiciones de funcionamiento son muy diferentes a las condiciones de referencia, se puede
efectuar la calibracin con valores apropiados de las magnitudes de influencia. Cuando esto no es prctico,
debera darse la debida tolerancia para la diferencia de condiciones.
En un dispositivo comercial, es corriente tomar como criterio de funcionamiento y exactitud satisfactoria las
caractersticas declaradas por el fabricante. En ciertas ocasiones, es necesario modificar los valores declarados
por el fabricante.
Si no se dispone de los valores declarados por el fabricante, los criterios de funcionamiento satisfactorio,
pueden determinarse basndose en la experiencia.
Ciertos instrumentos, por ejemplo los detectores de cero y los detectores de coincidencia, requieren ser
calibrados y confirmados peridicamente slo en el sentido restringido de una revisin funcional para asegurar
que se encuentran funcionando correctamente.
Una forma de revisin muy til para verificar si un instrumento de medicin contina midiendo correctamente
consiste en el uso de un patrn de medicin de comprobacin que es aplicado al instrumento por el usuario.
Esto demuestra si, en el valor o valores verificados y en las condiciones de verificacin, el instrumento todava
funciona correctamente. El patrn de comprobacin mismo necesita ser calibrado y confirmado y, para que los
resultados obtenidos con su uso puedan ser atribuidos con confianza al instrumento y no a cambios en el
patrn de comprobacin, debe ser, por regla general, simple y resistente. De ninguna manera el uso de un
patrn de comprobacin sustituye a la calibracin regular y a la confirmacin del instrumento, pero su empleo
puede prevenir el uso de un instrumento que, dentro del intervalo entre dos confirmaciones formales, deje de
cumplir la especificacin.

4.4 Auditoras y revisiones peridicas del sistema de confirmacin

El Proveedor debe efectuar, o disponer que se efecten, auditoras peridicas y
sistemticas de calidad del sistema de confirmacin para asegurar si su implementacin
contina siendo eficaz y se cumplen los requisitos de esta norma.
Basndose en los resultados de las auditoras de calidad y otros factores pertinentes, por
ejemplo la realimentacin de informacin de los Compradores, el Proveedor debe examinar
y modificar el sistema cuando sea necesario.
Deben documentarse los planes y procedimientos para las auditoras y revisiones de la
calidad. Debe registrarse la conduccin de la auditora y revisin de la calidad y de
cualquier accin correctiva posterior.

10

NCh-ISO 10012/1
4.5 Planificacin
El Proveedor debe revisar los requisitos del Comprador y otros requisitos tcnicos
pertinentes antes de iniciar la actividades con productos o servicios y debe asegurar que
los equipos de medicin (incluyendo los patrones de medida) necesarios para la actividad
se encuentran disponibles y tienen la exactitud, estabilidad, intervalo y resolucin
apropiados para el uso contemplado.
GUIA
Esta revisin se debera efectuar lo antes posible para permitir la planificacin amplia y eficaz del sistema de
confirmacin del Proveedor.

4.6 Incerteza de la medicin

Para efectuar las mediciones y expresar y utilizar los resultados, el Proveedor debe tener
en cuenta todas las incertezas significativas identificadas en el proceso de medicin,
incluyendo aquellas atribuibles al equipo de medicin (incluso los patrones de medicin), a
los procedimientos del personal y al ambiente.
Para estimar las incertezas, el Proveedor debe tener en cuenta todos los datos pertinentes
incluyendo los obtenidos del sistema de control estadstico del proceso manejado por l o
para l.
GUIA
Cuando se demuestre mediante una calibracin que el equipo de medicin funciona correctamente (conforme a
su especificacin), se supone, corrientemente, que los errores producidos cuando el equipo se encuentra en
uso no exceden los lmites especificados para el error tolerado. Se supone que esto se mantiene hasta la
prxima calibracin y confirmacin del equipo. Esta suposicin puede que no sea verdadera en condiciones de
uso a menudo ms severas que las condiciones controladas de calibracin. En consecuencia, puede ser
oportuno compensar esto ajustando los lmites de aceptacin del producto. La cantidad de este ajuste depende
de las circunstancias particulares y es una cuestin de criterio basado en la experiencia. (Ver 4.17).
Se recomienda utilizar mtodos estadsticos para supervisar y controlar la incerteza de la medicin sobre una
base permanente. (Ver NCh-ISO 9004, 13.1.)

4.7 Procedimientos de confirmacin documentados

El Proveedor debe especificar y usar procedimientos documentados para todas las
confirmaciones efectuadas.
El Proveedor debe garantizar que todos los procedimientos son adecuados a sus objetivos.
En particular, los procedimientos deben contener la informacin suficiente para asegurar
que su implementacin es correcta, que su utilizacin es coherente entre una aplicacin y
otra y que los resultados de la medicin son vlidos.
11

NCh-ISO 10012/1
Los procedimientos deben estar disponibles al personal que efecta las confirmaciones.
GUIA
Los procedimientos pueden limitarse, sin que ello siempre sea necesario, a la recopilacin de prcticas de
medicin normalizadas publicadas y de instrucciones escritas del Comprador o del fabricante del instrumento.
La minuciosidad de los procedimientos debera ser proporcional a la complejidad del proceso de confirmacin.
Estos mtodos pueden elaborarse usando tcnicas de control estadstico del proceso, segn las cuales los
patrones y los instrumentos de medicin se someten a intercomparaciones en la empresa, se determinan las
desviaciones y fallas y se toman las acciones correctivas necesarias. El control estadstico del proceso es
complementario a las calibraciones regulares y refuerza la confianza en los resultados de la medicin durante
los perodos entre confirmaciones.

4.8 Registros
El Proveedor debe mantener registros de la marca, del tipo y del nmero de serie (u otra
identificacin) de todo el equipo de medicin relevante (incluyendo los patrones de
medicin). Estos registros deben demostrar la capacidad metrolgica de cada elemento del
equipo de medicin. Deben estar disponibles los certificados de calibracin y otras
informaciones pertinentes concernientes a su funcionamiento.
GUIA
Los registros pueden ser manuscritos, mecanografiados o en microfilm o pueden conservarse en una
memoria electrnica, magntica o en cualquier otro medio de conservacin de datos.
El tiempo mnimo de mantencin de los registros depende de diversos factores, por ejemplo, los requisitos
del Comprador, los requisitos legales o reglamentarios, la responsabilidad del fabricante, etc.
Los registros relativos a los patrones de medicin principales pueden conservarse indefinidamente.

Los resultados de la calibracin se deben registrar con los detalles suficientes para que se
pueda demostrar la trazabilidad de todas las mediciones y se pueda reproducir de
cualquier medicin en condiciones similares a las condiciones originales, facilitando de
este modo la resolucin de cualquier anomala.
La informacin registrada debe contener:
a)

la descripcin e identificacin inequvoca del equipo;

b)

la fecha en que se complet la confirmacin;

c)

los resultados de la calibracin obtenidos despus y, cuando corresponda, antes de

cualquier ajuste y reparacin;

GUIA
En ciertos casos, el resultado de la calibracin se expresa en trminos de cumplimiento o incumplimiento de un
requisito.

12

NCh-ISO 10012/1
d)

el intervalo de confirmacin asignado;

e)

la identificacin del procedimiento de confirmacin;

f)

los lmites asignados al error admisible;

g)

la fuente de la calibracin usada para obtener la trazabilidad;

h)

las condiciones ambientales pertinentes y una mencin acerca de las correcciones

necesarias debido a estas condiciones;

i)

una mencin acerca de las incertezas comprendidas en la calibracin del equipo y su

efecto acumulativo;

j)

los detalles de todas las mantenciones, por ejemplo, mantencin corriente, ajuste,
reparaciones o modificaciones efectuadas;

k) cualquier limitacin en el uso;

l)

la identificacin de la(s) persona(s) que efecta(n) la confirmacin;

m) la identificacin de la(s) persona(s) responsable(s) de asegurar la correccin de la

informacin registrada;
n) identificacin inequvoca (por ejemplo, nmeros de serie) de todos los certificados de
calibracin y todos los dems documentos pertinentes.
El Proveedor debe mantener procedimientos documentados claros sobre la conservacin
(incluida la duracin) y el resguardo de los registros. Los registros deben conservarse
hasta que ya no sea probable que puedan necesitarse como referencia.
GUIA
El Proveedor debera tomar todas las medidas razonables para garantizar que los registros no sern destruidos
en forma inadvertida.

4.9 Equipo de medicin no conforme

Todo elemento del equipo de medicin
-

que haya sufrido daos,

que haya sido sometido a sobrecarga o maltrato,

que presente algn tipo de funcionamiento incorrecto,

cuyo funcionamiento correcto es dudoso,

13

NCh-ISO 10012/1
-

que haya excedido su intervalo de confirmacin previsto, o

cuyo sello haya sido violado,

debe retirarse del servicio segregndolo, colocndole una marca o una etiqueta visible.
Este equipo no debe devolverse al servicio hasta que se haya eliminado las razones de su
no conformidad y sea confirmado nuevamente.
Si los resultados de una calibracin anterior a cualquier ajuste o reparacin indican que
existe un riesgo de errores significativos en cualquiera de las mediciones hechas con el
equipo antes de calibrarlo, el Proveedor debe tomar la accin correctiva necesaria.
GUIA
Cuando se encuentra que el equipo de medicin es inexacto o presenta otras fallas, es habitual someterlo a
ajuste, revisin o reparacin hasta que vuelva a funcionar correctamente. Si esto no es posible,debera
considerarse la posibilidad de bajarlo de categora o descartarlo. El descenso de categora slo debera aplicarse
tomando grandes precauciones ya que puede llevar a que equipos aparentemente idnticos presenten errores
admisibles diferentes y esto se evidencia nicamente gracias a un minucioso examen de las etiquetas
mencionadas en 4.10.
En consecuencia, es necesaria la reconfirmacin respecto a un conjunto de requisitos menos estrictos.
En el caso de un instrumento de funciones mltiples o de intervalos mltiples, si se puede demostrar que una o
ms de las funciones o de los intervalos del instrumento permanecen intactos, puede continuar usndose en las
funciones o en los intervalos intactos, siempre que sea etiquetado en forma destacada indicando que existen
limitaciones en su uso. Se deberan adoptar todas las medidas razonables para impedir el uso del instrumento
en las funciones o intervalos que presenten fallas.

4.10 Rotulacin de la confirmacin

El Proveedor debe asegurarse de que todo el equipo de medicin se encuentre rotulado,
codificado o identificado de alguna otra manera en forma segura y durable para indicar su
estado de confirmacin. Toda limitacin de la confirmacin o cualquier restriccin relativa
al uso tambin debe indicarse en el equipo. Si el uso de rtulos o cdigos no es posible o
es inadecuado, deben establecerse y documentarse procedimientos alternativos eficaces.
GUIA
La rotulacin puede hacerse mediante etiquetas autoadhesivas o etiquetas colgantes o mediante marcas
permanentes directamente sobre el equipo de medicin.

El rtulo de confirmacin debe indicar claramente la fecha prevista para la prxima

confirmacin del equipo de acuerdo con el sistema del Proveedor. La etiqueta debe
permitir tambin identificar fcilmente al funcionario autorizado (ver 4.3) responsable de la
confirmacin en cuestin y la fecha de la ltima confirmacin.

14

NCh-ISO 10012/1
Se deben tomar todas las medidas razonables para impedir que los rtulos se interpreten
errneamente en forma intencional o accidental.
Se debe identificar claramente como tal el equipo de medicin que no requiera
confirmacin, a fin de poderlo distinguir del equipo que necesita confirmacin pero cuyo
rtulo ha desaparecido.
GUIA
Esto puede obtenerse mediante documentacin.

Cuando una parte significativa de la capacidad total de un elemento del equipo de

medicin no est cubierta por la confirmacin, se debe indicar esto en la etiqueta de
confirmacin.
GUIA
Como ejemplo se puede citar un instrumento de intervalos mltiples en el cual slo algunos de sus intervalos se
han confirmado y se usan.

4.11 Intervalos de confirmacin

El equipo de medicin (incluyendo los patrones de medicin) se debe confirmar a
intervalos apropiados (por regla general, peridicamente) establecidos basndose en su
estabilidad, propsitos y uso. Los intervalos deben establecerse de manera que su
confirmacin se vuelva a efectuar antes de cualquier probable cambio en la exactitud que
sea significativo en el uso del equipo. Dependiendo de los resultados de las calibraciones
en confirmaciones anteriores, se deben acortar los intervalos de confirmacin, si es
necesario, para asegurar la exactitud en forma continua.
No se deben alargar los intervalos de confirmacin, a menos que los resultados de las
calibraciones en las confirmaciones anteriores indiquen definitivamente que esa accin no
afectar desfavorablemente la confianza en la exactitud del equipo de medicin.
El Proveedor debe tener criterios objetivos especficos sobre los cuales basar las
decisiones que afectan la eleccin de los intervalos de confirmacin.
Para determinar si los cambios en los intervalos de confirmacin son apropiados, el
Proveedor debe considerar todos los datos relevantes incluyendo aquellos obtenidos del
sistema de control estadstico del proceso manejado por l o para l.

15

NCh-ISO 10012/1
GUIA
La reconfirmacin peridica del equipo de medicin tiene por objeto asegurar que su exactitud no se hay
deteriorado e impedir que se use cuando exista una posibilidad significativa de obtener resultados errneos.
Es imposible determinar un intervalo de confirmacin tan breve como para que no exista la posibilidad de que el
equipo de medicin presente fallas antes del trmino del intervalo de confirmacin asignado.
La confirmacin frecuente es costosa y deja al equipo fuera de servicio requiriendo su reemplazo o que no se
haga el trabajo para el cual se le utilizaba. En consecuencia es indispensable llegar a un compromiso.
Hasta que un organismo particular adquiera evidencia estadstica suficiente sobre los porcentajes de no
conformidad, los intervalos de confirmacin slo se pueden determinar basndose en la experiencia de otros
(cuyas circunstancias pueden ser diferentes) o en estimaciones.
En ciertos campos de aplicacin, el Proveedor, para fijar los intervalos de confirmacin, puede tener que
cumplir con requisitos reglamentarios o tcnicos.
En el anexo A se entregan indicaciones sobre la eleccin de los intervalos de confirmacin.

4.12 Sello de integridad

En una etapa apropiada de la confirmacin, el acceso a los dispositivos ajustables del
equipo de medicin, cuyo ajuste afecta al funcionamiento, debe sellarse o resguardarse de
cualquier otra manera para prevenir la intervencin indebida de personal no autorizado.
Los sellos deben disearse de modo tal que dicha intervencin indebida se note
claramente.
El sistema de confirmacin del Proveedor debe proporcionar instrucciones para el uso de
dichos sellos y para la eliminacin del equipo que presente sellos daados o rotos.
GUIA
El requisito de sellado no se aplica a los dispositivos de ajuste destinados al ajuste que debe efectuar el usuario
sin necesidad de referencias externas, por ejemplo, los ajustadores del cero.
La decisin acerca de los instrumentos que deberan sellarse, los comandos o dispositivos de ajuste que se
deben sellar y el tipo de sello, por ejemplo, etiquetas, soldadura, alambre, pintura, etc., se dejan por regla
general, al Proveedor. Se debera documentar detalladamente la forma en que el Proveedor implementa el
programa de sellado en detalle. No todos los equipos de medicin permiten la colocacin de sellos.

4.13 Uso de productos y servicios externos

El Proveedor debe asegurar que los productos y servicios de origen externo tienen el nivel
de calidad requerido, cuando estos productos y servicios (incluida la calibracin) afectan
significativamente la confiabilidad de las mediciones del Proveedor.

16

NCh-ISO 10012/1
GUIA
El Proveedor puede asegurar la calidad de los productos y servicios externos usando fuentes acreditadas
formalmente, cuando se disponga de ellas. (No obstante, el uso de estas fuentes no disminuye la
responsabilidad del Proveedor ante el Comprador). En caso de no recurrir a fuentes acreditadas externas y en
su lugar el Proveedor efecta una evaluacin de la fuente externa, el Proveedor puede ser requerido para
entregar evidencia formal de su competencia para efectuar dicha evaluacin.

4.14 Almacenamiento y manipulacin

El Proveedor debe establecer y mantener un sistema para recibir, manipular, transportar,
almacenar y despachar sus equipos de medicin para prevenir maltrato, mal uso, daos y
modificaciones de las caractersticas funcionales y dimensionales.
Se deben tomar medidas para prevenir la confusin
medidas deben ser documentadas.

entre elementos similares. Estas

GUIA
Aunque los requisitos de esta norma se aplican especficamente a los equipos de medicin que forman parte
del sistema de medicin propio del Proveedor, es claramente una buena prctica tener cuidado tambin con
cualquier elemento del equipo de medicin que pueda pertenecer a un Comprador, por ejemplo un equipo de
medicin recibido para que el Proveedor lo repare, mantenga o calibre. Los requisitos concernientes a la
manipulacin de los aparatos que un laboratorio reciba para ensayo o calibracin figuran en la Gua ISO/IEC
25.

4.15 Trazabilidad
Todo los equipos de medicin se deben calibrar usando patrones de medida que sean
trazables con los patrones internacionales de medida o con patrones nacionales de medida
compatibles con las recomendaciones de la Conferencia General sobre Pesos y Medidas
(CGPM). En caso que no existan esos patrones de medida internacionales o nacionales
(por ejemplo, para dureza), la trazabilidad debe establecerse con otros patrones de medida
(por ejemplo, materiales de referencia apropiados, patrones de medida consensuales o
patrones de medida industriales) que sean aceptados internacionalmente en el campo
considerado.
Todos los patrones de medida usados en el sistema de confirmacin deben estar
respaldados por certificados, informes u hojas de datos del equipo que atestigen el
origen, la fecha, la incerteza y las condiciones en las cuales se obtuvieron los resultados.
Cada uno de estos documentos debe llevar la firma de una persona que atestige la
correccin de los resultados.
El Proveedor debe mantener evidencia documentada de que se ha efectuado cada una de
las calibraciones de la cadena de trazabilidad.

17

NCh-ISO 10012/1

GUIA
En algunos pases, los patrones nacionales de medida estn designados por un decreto oficial en funcin de los
patrones de medida del instrumento especfico (o por un grupo de stos), ms bien que por referencia a las
disposiciones tcnicas recomendadas por la CGPM. No obstante, en casi todas las situaciones donde es
probable que se use esta norma, es improbable que las diferencias entre estas dos fuentes de trazabilidad
originen algn problema en la metrologa prctica.
Se puede obtener una trazabilidad vlida mediante el empleo de valores reconocidos de constantes fsicas
naturales (por ejemplo, temperaturas de cambio de fase), materiales de referencia, tcnicas de autocalibracin
tipo-razn y escalas de adicin progresiva. La incerteza resultante puede ser mayor que la que se obtendra por
comparacin directa con un patrn de medida nacional o internacional.
Un ejemplo de autocalibracin tipo-razn con la razn 1:1 es el uso del mtodo Gauss de doble pesada que
emplea una balanza de brazos nominalmente iguales. En el campo de las mediciones elctricas, pueden
obtenerse numerosas razones exactas usando transformadores de construccin apropiada (divisores de tensin
inductivos) y comparadores de corriente continua.
Un ejemplo de escala de adicin progresiva es la produccin de una escala exacta de masas por
intercomparacin de masas de valor unitario y usando estos ltimos en combinaciones apropiadas para
obtener una escala de 1, 2, 3, 4, 5, etc. En la prctica, por economa se usa a menudo un juego de masas
1-1, 2-2, 5, 10, 20-20, 50, etc. Mtodos semejantes se usan en otros campos de medicin, pero es necesario
cuidar que los componentes sean realmente aditivos.
El Proveedor puede proporcionar la evidencia documentada de la trazabilidad obteniendo sus calibraciones en
una fuente acreditada formalmente.

4.16 Efecto acumulativo de las incertezas

Se debe considerar el efecto acumulativo de las incertezas de cada etapa sucesiva de la
cadena de calibraciones para cada patrn de medida y elemento del equipo que se
confirme. Deben emprenderse acciones cuando la incerteza total compromete
significativamente la capacidad de hacer mediciones dentro de los lmites de error
admisible. Se deben registrar los detalles de los componentes significativos de la incerteza
total. Tambin se debe registrar el mtodo para combinar estos componentes.
GUIA
Una "cadena de calibraciones" implica que se ha determinado el valor de cada patrn de medida en la cadena
usando otro patrn de medida, que tiene, corrientemente, una incerteza menor de medicin, hasta llegar a un
patrn de medida internacional o nacional.

18

NCh-ISO 10012/1
4.17 Condiciones ambientales
Se deben calibrar, ajustar y usar los patrones de medida y los equipos de medicin en un
ambiente controlado en el grado necesario para asegurar resultados de medicin vlidos.
Especial atencin debe prestarse a la temperatura, razn de variacin de la temperatura,
humedad, iluminacin, vibracin, control del polvo, limpieza, interferencia
electromagntica y otros factores que afectan los resultados de las mediciones. Cuando
corresponda, se deben supervisar permanentemente y registrar estos valores, y en caso
necesario, aplicar factores de correccin a los resultados de las mediciones. Los registros
deben contener tanto los datos originales como los datos corregidos. Si se aplican
correcciones, stas deben estar basadas en datos fidedignos.
GUIA
El fabricante de un patrn de medida o de un instrumento de medicin proporciona generalmente una
especificacin que indica los intervalos y cargas mximas, junto con las condiciones ambientales lmites para el
uso correcto del dispositivo. Cuando se disponga de esta informacin, debera usarse para establecer las
condiciones de uso y para determinar si es necesario algn control para mantener estas condiciones.
Se pueden hacer ms estrechas las condiciones de uso, pero no es aconsejable ampliarlas.

4.18 Personal
El Proveedor debe asegurar que todas las confirmaciones sean efectuadas por personal
que posea las calificaciones, capacitacin, experiencia, aptitud y supervisin apropiadas.

19

NCh-ISO 10012/1

Anexo A
(Informativo)

Guas para la determinacin de los intervalos de confirmacin

de los equipos de medicin
NOTA 28) Este anexo est basado en el Documento Internacional N 10 de OIML.

A.1 Introduccin
Un aspecto importante para la operacin eficiente de un sistema de confirmacin es la
determinacin del perodo mximo entre confirmaciones sucesivas de los patrones de
medida y del equipo de medicin. Muchos factores influyen en la frecuencia de
confirmacin. Entre stos los ms importantes son los siguientes:
a) tipo de equipo;
b) recomendaciones del fabricante;
c) datos de tendencia obtenidos de los registros de calibraciones anteriores;
d) antecedentes registrados de mantencin y servicio;
e) alcance y severidad del uso;
f) tendencia al desgaste y a la desviacin;
g) frecuencia de las comprobaciones cruzadas con otros equipos de medicin, en
particular con patrones de medida;
h) frecuencia y formalidad de las calibraciones de comparacin internas;
i) condiciones ambientales (temperatura, humedad, vibracin, etc.);
j) exactitud de la medicin buscada;
k) penalidad por aceptar como correcto un valor medido incorrecto debido a que el equipo
de medicin se volvi defectuoso.
Por regla general, no se puede ignorar el costo de confirmacin para determinar los
intervalos de confirmacin y en consecuencia, esto puede ser un factor limitante. De
todos estos factores indicados, es obvio que no se puede construir una lista de intervalos
de confirmacin que se pueda aplicar universalmente. Es ms til presentar guas
sobre como se pueden establecer los intervalos de confirmacin y revisarlos cuando se
est efectuando la confirmacin sobre una base rutinaria.
20

NCh-ISO 10012/1
Existen dos criterios bsicos y opuestos que se deben balancear cuando se establecen los
intervalos de confirmacin para cada elemento de un equipo de medicin. Estos criterios
son los siguientes:
a) el riesgo de que el equipo de medicin no cumpla la especificacin cuando est en uso,
debe ser lo ms pequeo posible;
b) los costos de la confirmacin deben mantenerse al mnimo.
En consecuencia, en este anexo se presentan mtodos para la seleccin inicial de los
intervalos de confirmacin y para el reajuste de estos intervalos en base a la experiencia.

A.2 Eleccin inicial de los intervalos de confirmacin

La base de la decisin inicial para determinar el intervalo de confirmacin es,
invariablemente, lo que se podra denominar intuicin ingenieril. Alguien experimentado en
mediciones en general o en el equipo de medicin que se someter a confirmacin en
particular, y de preferencia que conozca los intervalos usados por otros laboratorios, hace
una estimacin para cada elemento o grupo de elementos del equipo, del tiempo que es
probable permanezca dentro de la tolerancia, despus de la confirmacin.
Los factores que se deben considerar son:
a) las recomendaciones del fabricante del equipo;
b) el alcance y la severidad del uso;
c) la influencia del ambiente;
d) la exactitud de la medida buscada.

A.3 Mtodos de revisin de los intervalos de confirmacin

Un sistema que mantenga los intervalos de confirmacin sin revisin, determinados
solamente por la denominada intuicin ingenieril no se considera suficientemente
confiable.
Una vez que se ha establecido la confirmacin sobre una base rutinaria, debera ser
posible el ajuste de los intervalos de confirmacin para optimizar el balance de riesgos y
costos de acuerdo con lo indicado en la Introduccin. Probablemente, se encontrar que
los intervalos seleccionados inicialmente no dan los resultados ptimos deseados:
elementos del equipo pueden ser menos confiables de lo que se supona; puede ser
suficiente efectuar una confirmacin limitada de ciertos elementos en lugar de una
confirmacin completa; la desviacin determinada por la calibracin regular del equipo
puede demostrar que es posible tener intervalos de confirmacin ms amplios sin
aumentar los riesgos , etc.
21

NCh-ISO 10012/1
Si la escasez de recursos financieros o de personal significa que es necesario ampliar los
intervalos de confirmacin, no hay que olvidar que los costos por usar equipos de
medicin inexactos pueden ser significativos. Si se hace una estimacin de estos costos,
puede encontrarse que es ms econmico gastar ms dinero en la confirmacin y
disminuir los intervalos de confirmacin.
Existen diversos mtodos para revisar los intervalos de confirmacin. Estos difieren
segn si:
-

los elementos del equipo se tratan individualmente o como grupos, (por ejemplo, por
fabricante o por tipo);

los elementos dejan de cumplir con las especificaciones debido a la desviacin con el
transcurso del tiempo o por el uso;

hay datos disponibles y si se le da importancia a la historia de la calibracin del equipo.

Ningn mtodo es idealmente apropiado a todos los tipos de equipos encontrados.

A.3.1 Mtodo 1: Ajuste automtico o escalera

Cada vez que un equipo se confirma en forma rutinaria, el intervalo siguiente se aumenta
si el equipo se encuentra dentro de las tolerancias y se disminuye si se encuentra fuera de
las tolerancias. Esta respuesta en escalera puede proporcionar un ajuste rpido de los
intervalos y se implementa fcilmente sin burocracia. Si se mantienen registros y se usan
se pueden descubrir posibles problemas con un grupo de elementos, que indican la
conveniencia de una modificacin tcnica o de una mantencin preventiva.
Un inconveniente de los sistemas que tratan elementos individualmente puede ser que sea
difcil mantener la carga de trabajo liviana y balanceada y que sea necesario una
planificacin detallada.

A.3.2 Mtodo 2: Grfico de control

Se eligen los mismos puntos de calibracin para cada confirmacin y se grafican los
resultados en funcin del tiempo. De estos grficos se calculan a la vez la dispersin y la
desviacin, sta ya sea como desviacin promedio en un intervalo de confirmacin o, en
el caso de un equipo muy estable, la desviacin en varios intervalos. De estas cifras se
puede calcular la desviacin efectiva.

22

NCh-ISO 10012/1
El mtodo es difcil de aplicar, de hecho, muy difcil en el caso de equipos complejos y
prcticamente slo puede usarse empleando el procesamiento automtico de datos. Antes
de comenzar los clculos, se requiere un conocimiento considerable de la ley de
variabilidad del equipo o de equipos similares. Adems, es difcil alcanzar una carga de
trabajo balanceada. No obstante, se pueden aceptar variaciones importantes en los
intervalos de confirmacin respecto de aquellos prescritos sin invalidar los clculos; se
puede calcular la confiabilidad y, en teora, al menos, da un intervalo de confirmacin
eficiente. Adems, el clculo de la dispersin indicar si los lmites de especificacin del
fabricante son razonables y el anlisis de la desviacin encontrada puede ayudar a indicar
sus causas.

A.3.3 Mtodo 3: Tiempo calendario

Los elementos del equipo de medicin se agrupan inicialmente en base a su semejanza de
construccin y a la semejanza de su confiabilidad y estabilidad esperadas. Se le asigna al
grupo un intervalo de confirmacin, basndose inicialmente en la intuicin ingenieril.
En cada grupo, se determina la cantidad de elementos que vuelven a su intervalo de
confirmacin asignado y que se ha encontrado que presentan errores excesivos u otras no
conformidades y se expresa como proporcin de la cantidad total de elementos de ese
grupo que se confirman durante un perodo dado. Al determinar los elementos no
conformes, aquellos obviamente daados o que son devueltos por el usuario por
sospechosos o defectuosos, se excluyen puesto que probablemente no causan errores de
medicin.
Si la proporcin de elementos no conformes del equipo de medicin es excesivamente
alta, debera reducirse el intervalo de confirmacin. Si al parecer, un subgrupo particular
de elementos (por ejemplo, una marca o un tipo particular)no se comportan de igual modo
que los dems miembros del grupo, se debera retirar este subgrupo para incorporarlo a un
grupo diferente con un diferente intervalo de confirmacin.
El perodo durante el cual se evala el comportamiento debera ser lo ms corto posible,
compatible con la obtencin de resultados estadsticos significativos de elementos
confirmados de un grupo determinado.
Si se encuentra que la proporcin de elementos no conformes de un equipo de un grupo
dado es muy baja, econmicamente puede ser justificable aumentar el intervalo de
confirmacin.
Se pueden usar otros mtodos estadsticos.

23

NCh-ISO 10012/1
A.3.4 Mtodo 4: Tiempo "En uso"
Este es una variante de los mtodos precedentes. El mtodo base permanece sin
modificaciones, pero el intervalo de confirmacin se expresa en horas de uso y no en
meses calendario de tiempo transcurrido. Se coloca al elemento del equipo un indicador
del tiempo transcurrido y se enva para confirmacin cuando el indicador alcanza un valor
especificado. La ventaja terica importante de este mtodo consiste en que el nmero de
confirmaciones efectuadas y, por lo tanto, el costo de confirmacin, vara directamente
con el tiempo de uso del equipo. Adems, hay un control automtico del uso del equipo.
No obstante, las desventajas prcticas de este mtodo son
siguiente:

numerosos e incluyen lo

a) el mtodo no se puede utilizar con instrumentos pasivos (por ejemplo, atenuadores) ni

con los patrones pasivos (resistencias, condensadores, etc.);
b) el mtodo no debera utilizarse si se sabe que el equipo es susceptible de desviacin o
deterioro cuando se encuentra almacenado, o cuando se le manipula o cuando se le
somete a un cierto nmero de ciclos breve de puesta en marcha-detencin; en todo
caso, debera estar respaldado por el mtodo basado en el calendario;
c) el costo inicial del equipo e instalacin de indicadores de tiempo apropiados es alto y,
como los usuarios pueden interferirlos pueden requerir supervisin, lo que aumenta los
costos;
d) es ms difcil an obtener un flujo de trabajo fluido que con los otros mtodos
mencionados, debido a que el laboratorio de calibracin no conoce la fecha de trmino
del intervalo de confirmacin.

A.3.5 Mtodo 5: Ensayo en servicio o de caja negra

Este mtodo es complementario a una confirmacin completa. Puede entregar informacin
provisional til acerca de las caractersticas del equipo de medicin entre confirmaciones
completas y dar una gua sobre la pertinencia del programa de confirmacin.
Este mtodo es una variante de los mtodos 1 y 2 y es especialmente apropiado para
instrumentos o bancos de prueba complejos. Los parmetros crticos se verifican con
frecuencia (una vez al da o incluso con mayor frecuencia) utilizando un dispositivo porttil
de calibracin o, de preferencia, una "caja negra" construida especialmente para verificar
los parmetros seleccionados. Si se demuestra usando la "caja negra" que el equipo no
est conforme, ste se devuelve para una confirmacin completa.
La gran ventaja de este mtodo consiste en que ofrece una disponibilidad mxima para el
usuario del equipo. Es muy apropiado para equipos separados geogrficamente del
laboratorio de calibracin, ya que slo se hace una calibracin completa cuando se sabe
que es necesario o a intervalos de confirmacin prolongados. La dificultad principal
consiste en la seleccin de los parmetros crticos y en el diseo de la "caja negra".
24

NCh-ISO 10012/1
Aunque en teora el mtodo proporciona una confiabilidad muy alta, es ligeramente
ambigo dado que el equipo puede estar fallando en algn parmetro no medido por la
"caja negra". Adems, las caractersticas de la "caja negra" misma pueden no ser
constantes y es necesario confirmarla tambin regularmente.

25

NCh-ISO 10012/1

Anexo B
(Informativo)

Bibliografa
[1]

NCh-ISO 9000:1987, "Normas de gestin de calidad y aseguramiento de calidad Gua para la seleccin y uso".

[2]

ISO/IEC Gua 43:1984, "Development and operation of laboratory proficiency

testing".

[3]

OIML International Document N 10, "Guidelines for the determination of

recalibration intervals of measuring equipment used in testing laboratories".

[4]

OIML International Document N16, "Principles of assurance of metrological

control".

[5]

AQAP 7 (NATO), "Guide for the evaluation of a contractor's measurement and

calibration system".

[6]

European Organization for Quality, "Glossary of terms used in the management of

quality".

26

NORMA CHILENA OFICIAL

INSTITUTO

NACIONAL

DE

NCh-ISO

NORMALIZACION

10012/1.Of94

INN-CHILE

Requisitos de aseguramiento de calidad para equipos de

medicin - Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica
del equipo de medicin
Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological
confirmation system for measuring equipment

Primera edicin
Reimpresin

Descriptores:

: 1994
: 1999

instrumentos de medicin, aseguramiento de calidad, confirmacin

metrolgica.

CIN 03.120.20; 17.060; 03.120.10

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