II Foro Internacional de Tecnovigilancia

Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

SISTEMAS DE INFORMACIN SOBRE

TECNOLOGA PARA LA SALUD
ECRI Institute; otras agencias
Principios de la nomenclatura de dispositivos mdicos.
ECRI
ECRI INSTITUTE Y OTRAS AGENCIAS

ECRI INSTITUTE

PREPAR: Ing. Jorge Enrique Villamil Gutirrez

Programa Ingeniera Biomdica
Universidad Manuela Beltrn
Bogot D.C., Junio 17 y 18 de 2010

ECRI
Que es el ECRI Institute?
Es una entidad sin nimo de lucro que suministra
servicios de informacin e investigacin en el rea de
la salud.
Acta como Centro colaborador de la Organizacin
Mundial de la Salud (OMS) y suministra asistencia
tcnica a las instituciones de salud para apoyar y
desarrollar la seguridad en la atencin al paciente,
segn criterios basados en evidencia, racionalidad y
costo, labor que realiza desde hace ms de 40 aos

ECRI
Que es el ECRI Institute? (ii)
Los resultados de las investigaciones e
informacin que produce el ECRI, estn
disponibles:
a travs de la red mundial de informacin
publicaciones especializadas
bases de datos
programas de asistencia tcnica
servicios de laboratorio
seminarios y programas de capacitacin en sus
instalaciones.
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Ubicacin de ECRI
Su casa matriz est ubicada en los suburbios
de la ciudad de Philadelphia, estado de
Pennsylvania, en los Estados Unidos de
Amrica.
Su direccin es: 5200 Buttler Pike, Plymouth
Meeting, 19642-1298, USA.
Telfono: 1-610-825-6000
Fax: 1-610-834-1275
Web: www.ecri.org
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Productos de ECRI
Ecri ha desarrollado productos para todas las
reas de la salud. Se presentan a continuacin
algunos de los ms significativos:
Sistema universal de nomenclatura de equipos y
dispositivos mdicos (UMDNS)
Se caracteriza por disponer de un cdigo y una
denominacin nica que est basada en el estudio de
aspectos tcnicos, lingsticos, y an culturales de
forma que la misma describa de forma precisa un
determinado producto.
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Productos de ECRI
Sistema universal de nomenclatura de equipos y
dispositivos mdicos (UMDNS) (II)
Ha sido diseada con base en un cdigo de cinco dgitos
(NN-NNN) y una descripcin.
Ejemplo:
Beds, Electric, Obese [15-760]
Beds, Electric, Radiography/Fluoroscopy [10-351]
Utiliza trminos internacionalmente conocidos para identificar los
equipos y dispositivos.
Es permanentemente revisada y actualizada y utilizada por miles
de instituciones alrededor del mundo.
Es utilizada por las agencias regulatorias y las autoridades de
salud.
Ha sido traducida a mltiples lenguas.
Es la columna vertebral de los servicios de informacin del ECRI
Institute
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Productos de ECRI
Health Devices Alerts
Es una publicacin especializada que contiene
cuatro (4) tipos de artculos a saber:

Actions Items
Abstracts
Implants
FDA Data

Productos de ECRI
Health Devices Alerts
Action Items. Se publica cada viernes. Informa
sobre problemas, peligros y advertencias que han
sido verificadas y donde est claramente definida
la accin a seguir, identificando si la misma es o no
urgente. Sugiere que unidades funcionales o
servicios hospitalarios deben enterarse.

Productos de ECRI
Health Devices Alerts
Abstracts. Se publica el primer y tercer viernes de
cada mes. Es un compendio de evaluacin
tecnolgica. Los temas provienen de la revisin de
literatura tcnica, mdica, legal y de agencias
gubernamentales internacionales.

Productos de ECRI
Health Devices Alerts
Implants. Se publica el segundo viernes del mes.
Es una publicacin que toca temas similares a los
de Abstracts, pero dirigida exclusivamente a
aquellos dispositivos que se usan para ser
implantados en el cuerpo por largos periodos de
tiempo.

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Productos de ECRI
Health Devices Alerts
FDA Data. Se publica el cuarto viernes de cada
mes. Contiene noticias e informacin sobre
dispositivos mdicos, aprobacin de nuevos
productos y reportes seleccionados de la base de
datos de la FDA. (US Food and Drugs
Administration)

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Productos de ECRI
Health Product Comparisson System.
Es un servicio de informacin especializado que
compara las caractersticas tcnicas de diversas
familias de equipos mdicos, manufacturados por
fabricantes a nivel global. Aplica a cuatro grandes
reas:

Hospital edition
Clinical laboratory edition
Imaging and radiology Edition
Operating room edition

Los equipos ms significativos para los que existen

comparaciones son los siguientes:
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Productos de ECRI
Health Product Comparisson System. (II)
Cada comparacin de un producto ha sido
diseada como se explica a continuacin:
Objetivo: Efectuar comparaciones tcnicas entre
productos similares de diversos fabricantes. Identifica el
producto utilizando la nomenclatura (UMDNS).
Propsito. Explica para que se usa el producto bajo
anlisis. Incluye una explicacin de los principios o
procedimientos sobre los que opera el equipo.
Principios de operacin. Explica con claridad los
principios de operacin y funcionamiento del equipo.
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Productos de ECRI
Health Product Comparisson System. (III)
Problemas reportados. Destaca que los problemas
que han sido reportados (documentados) con relacin
al funcionamiento del equipo.
Consideraciones de compra. Explica en forma clara
los aspectos ms importantes que es necesario tener
en cuenta en un proceso de negociacin.
Etapa de desarrollo. Explica en que estado de
desarrollo tecnolgico se encuentra el producto
objeto de la comparacin.
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Productos de ECRI
Health Product Comparisson System. (IV)
Bibliografa. Presenta una grupo de referencias
bibliogrficas relacionadas con el producto.
Estndares y guas. Incluye las referencias de tipo
normativo relacionadas con el producto analizado.
Informacin de los fabricantes. Indica que
fabricantes producen el producto, incluyendo su
telfono, fax, pgina Web, etc.
Glosario de trminos. Explica que significa cada
trmino utilizado en la tabla de comparacin.
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Productos de ECRI
Health Product Comparisson System. (V)
Tabla de comparacin de productos. En forma
tabular presenta las especificaciones y
caractersticas de los equipos de los diversos
fabricantes
Ejemplo 1:
Ejemplo 2: Esta disponible en la red mundial de
informacin para quienes pagan la suscripcin:

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Productos de ECRI
Health Devices
Es una publicacin mensual con tres (3) objetivos
fundamentales:
Suministrar un concepto independiente y objetivo para
la seleccin, o compra de sistemas, equipos y
dispositivos mdicos.
Ser una referencia (banco de informacin), de los
peligros y deficiencias de los equipos y dispositivos
mdicos.
Apoyar los procesos de mejoramiento de los equipos y
dispositivos mdicos, manteniendo informado al
medio.
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Productos de ECRI
Health Devices (II)
Se caracteriza por incluir:
La evaluacin de algn equipo, dispositivo, tecnologa
o insumo.
Analizar temas complementarios como los derivados de
las actualizaciones en la regulacin.
Destacar problemas o riesgos que afecten la seguridad
de algn equipo o dispositivo.

Ejemplo:

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Productos de ECRI
Health Devices (III)
Dnde se realizan las evaluaciones?
En los laboratorios de ECRI

Cmo se realizan las evaluaciones?

Siguiendo procedimientos rigurosos que cubren cada
aspecto en un equipo o dispositivo, como:

Funcionamiento
Diseo y factores y humanos
Seguridad
Comportamiento elctrico
Soporte al usuario

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Productos de ECRI
Health Devices Inspection and Preventive
Maintenance system
Es una publicacin especializada que tiene como
objetivo fundamental dar lineamientos para
implementar programas de mantenimiento de
equipos y dispositivos en instituciones de salud.
Incluye conceptos de gerencia y administracin de
servicios de mantenimiento.
Anlisis de costos y de ciclos de vida til.
Rutinas de mantenimiento para las principales familias
de equipos mdicos.
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Productos de ECRI
Health Devices Inspection and Preventive
Maintenance system (ii)
Ejemplos de equipos para los cuales se han
desarrollado rutinas de mantenimiento.

Ejemplos de las rutinas de mantenimiento

recomendadas por ECRI

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Otras Agencias
Department of Health England
Centre for Evidence- Based Purchasing

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Department of Health England

Centro para compra basada en evidencia

Centre for Evidence-based Purchasing )

Evidence reviews provide a synopsis of clinical and economic evidence.
Evaluation reports present the findings of clinical, technical, ergonomic, and/or
user evaluations.
Economic reports analyse the economic impact of introducing an innovative
medical device or using an established device in an innovative way. They can
include Interactive tools (allowing users to calculate costs), full life costing, and
patient pathway analysis.
Buyers' guides offer generic guidance for purchasers and specifiers of medical
devices in established markets. Product-specific information is given in associated
market reviews or evaluation reports.
Market reviews provide product-specific information on ranges of medical devices
in established markets, supporting buyers guides.
Protocols are evaluation methodologies intended to facilitate high-quality local
evaluations of medical devices.
Other reports including comparative specifications, assessment tools and
interactive models.
Privacy Policy | Terms & Conditions | Crown Copyright

http://www.cep.dh.gov.uk/CEPProducts/Default.aspx

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Centro para compra

basada en evidencia - England
Gua para comprador.
Tomgrafo multicorte (32-64 cortes)

Revisiones de mercado
Aceleradores lineales

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Centro para compra

basada en evidencia - England
Protocolos
Tomografa de rayos X _ Gua de sistemas de
Radioterapia

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-Muchas Gracias Jorge Enrique Villamil Gutirrez

Emails: jorge.villamil@umb.edu.co
jev_cetic@yahoo.com

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