Sunteți pe pagina 1din 205

Adriana CIURBA

coordonator

ACTIVITATEA N FARMACIE
GHID PENTRU DESFURAREA
STAGIULUI PRACTIC N FARMACIE
DESTINAT STUDENILOR ANULUI V

2010

Autori
ADRIANA CIURBA editor, Mircea Croitoru, Maria T. Dogaru, Sigrid Eianu, Ibolya Flp,
rpd Gyresi, Gabriel Hancu, Silvia Imre, Hajnal Kelemen, Mria Kincss Ajtay, Melinda
Kolcsr, Eszter Laczk-Zld, Daniela-Lucia Muntean, Monica Nan, Alexandrina Oan, Bianca
sz, Emke Rdai, Aura Rusu, Emese Sipos, Pl Szkely, Amelia Tero-Vescan, Nicoleta
Todoran, Camil Eugen Vari, Iustina Vas

Refereni
Prof. univ. dr. Marius Boji
Prof. univ. dr. Monica Hncianu

Cip. Nr. 19385/2.06.2010


Descrierea CIP a Bibliotecii Naionale a Romniei
CIURBA, ADRIANA
Activitatea n farmacie: ghid pentru desfurarea stagiului
practic n farmacie destinat studenilor anului V/ Adriana Ciurba,
- Trgu Mure: University Press, 2010
Bibliogr.
ISBN 978-973-169-133-6

615.074

Copyright 2010 Editura University Press - Trgu Mure

Editura University Press - Trgu Mure


Director de editur: Prof. Univ. Dr. Alexandru chiopu
Coresponden / comenzi: U.M.F. Trgu Mure, Romania
Direcia editurii: Tg Mure, Str. Gh. Marinescu Nr. 38, cod 540130
Mail schiopua2000@yahoo.com
Tel. 0744527700, 0265215551 126, Fax: 0265210407

LISTA AUTORILOR

Conf. univ. dr. Adriana CIURBA

Prof. univ. dr. Daniela-Lucia MUNTEAN

Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure
Facultatea de Farmacie
Facultatea de Farmacie

ef lucr. dr. Mircea CROITORU

Prep. univ. drd.Monica NAN

Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure
Facultatea de Farmacie
Facultatea de Farmacie

Prof. univ. dr. Maria T. DOGARU

Conf. univ. dr. Alexandrina OAN

Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure
Facultatea de Farmacie
Facultatea de Farmacie

Conf. univ. dr. Sigrid EIANU

Prep. univ. drd. Bianca SZ

Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure
Facultatea de Farmacie
Facultatea de Farmacie

Asist. univ. drd. Ibolya FLP

Asist. univ. drd. Emke RDAI

Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure
Facultatea de Farmacie
Facultatea de Farmacie

Prof. univ. dr. rpd GYRESI

Asist. univ. drd. Aura RUSU

Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure
Facultatea de Farmacie
Facultatea de Farmacie

ef lucr. dr. Gabriel HANCU

Conf. univ. dr. Emese SIPOS

Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure
Facultatea de Farmacie
Facultatea de Farmacie

Prof. univ. dr. Silvia IMRE

Asist. univ. drd. Pl SZKELY

Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure
Facultatea de Farmacie
Facultatea de Farmacie

Conf. univ. dr. Hajnal KELEMEN

ef lucr. dr. Amelia TERO-VESCAN

Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure
Facultatea de Farmacie
Facultatea de Farmacie

Prof. univ. dr. Mria KINCSES AJTAY

ef lucr. dr. Nicoleta TODORAN

Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure
Facultatea de Farmacie
Facultatea de Farmacie

ef lucr. dr. Melinda KOLCSR

Conf. univ. dr. Camil Eugen VARI

Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure
Facultatea de Farmacie
Facultatea de Farmacie

Asist. univ. dr. Eszter LACZK-ZLD

Farmacist primar Iustina VAS

Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure Colegiul Farmacitilor din Romnia, filiala Mure,
Facultatea de Farmacie
preedinte

CUPRINS
Lista autorilor........3
1. ASPECTE LEGISLATIVE I ORGANIZATORICE
1. 1. PREVEDERI LEGISLATIVE CARE ASIGUR CADRUL DE
DESFURARE A STAGIULUI PRACTIC N FARMACIE .9
Adriana Ciurba
1. 2. PROFESIA DE FARMACIST I ORGANIZAIA PROFESIONAL .......................10
1. 2.1. Exercitarea profesiei de farmacist .........................................................................10
1. 2.2. Organizarea, funcionarea i atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romania ...11
1. 2.3. Codul deontologic al farmacistului ...................................................................... .12
Iustina Vas
1. 3. REGLEMENTRI PRIVIND NFIINAREA I AUTORIZAREA FARMACIILOR.
ORGANIZAREA I FUNCIONAREA FARMACIEI................................................14
1. 3.1. Legea farmaciei 266/2008 .................................................................................... 14
Iustina Vas
1. 3.2. Reguli de bun practic farmaceutic ....................................................................17
Emese Sipos
1. 4. MEDICAMENTUL.............................................................................................................25
1. 4.1. Medicamentul sub incidena legislaei n vigoare ................................................25
Daniela-Lucia Muntean, Silvia Imre
1. 4.2. Medicamente cu regim special .............................................................................26
Emese Sipos
2. MANAGEMENTUL FARMACIEI COMUNITARE
2. 1. APROVIZIONAREA FARMACIEI .................................................................................33
Nicoleta Todoran
2. 2. GESTIUNEA N FARMACIE. PROGRAME PENTRU EVIDENA
FARMACEUTIC ..........................................................................................................36
Pl Szkely
2. 3. PROMOVAREA PRODUSELOR DIN FARMACIE ....................................................38
Pl Szkely
2. 4. ANTREPRENORIAT FARMACEUTIC. MANAGEMENTUL FARMACIEI ...........40
Pl Szkely

3. ACTIVITATEA PROFESIONAL N FARMACIE


3. 1. RECEPIA, DEPOZITAREA I CONSERVAREA MEDICAMENTELOR .............42
Nicoleta Todoran
3. 2. ROLUL FARMACISTULUI N VERIFICAREA CALITII SUBSTANELOR
MEDICAMENTOASE I N RECUNOATEREA MEDICAMENTELOR
CONTRAFCUTE .........................................................................................................47
rpd Gyresi, Gabriel Hancu
3. 3. ASPECTE SPECIFICE PRIVIND SUBSTANELE DE UZ FARMACEUTIC
PREVZUTE N FARMACOPEEA EUROPEAN REFLECTATE N
SUPLIMENTELE (2004, 2006) ALE FARMACOPEEI ROMNE ED. A X-A ......51
rpd Gyresi, Hajnal Kelemen
3. 4. CUNOATEREA SPECTRULUI DE MEDICAMENTE ESENIALE PRIN PRISMA
FORMELOR, DOZELOR I CILOR DE ADMINISTRARE ...............................55
Hajnal Kelemen, Aura Rusu
3. 5. ELIBERAREA MEDICAMENTELOR CU SAU FR PRESCRIPIE MEDICAL.
ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N SISTEMUL ASIGURRILOR DE
SNTATE .................................................................................................................................63
Emke Rdai
3. 6. PREPARAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE I ASIGURAREA
STABILITII ACESTORA .................................................................................................. 69
Nicoleta Todoran
3. 7. FORME FARMACEUTICE CONVENIONALE I CU ELIBERARE
MODIFICAT ................................................................................................................ 75
3. 7.1. Forme farmaceutice cu eliberare convenional. Particulariti ............................ 75
3. 7.2. Forme farmaceutice cu eliberare modificat. Particulariti de utilizare/aplicare ..79
Adriana Ciurba
3. 8. INTERACIUNI MEDICAMENTOASE RELEVANTE CLINIC............................... 83
Maria T. Dogaru
3. 9. MEDICAIA VRSTELOR EXTREME ....................................................................... 91
Camil Eugen Vari, Bianca sz
3. 10. TERAPIA MEDICAMENTOAS N TIMPUL SARCINII I ALPTRII ........... 96
Camil Eugen Vari, Maria T. Dogaru
3. 11. CONSILIERE I ASISTEN FARMACEUTIC .................................................. 101
Bianca sz
3. 12. FARMACOVIGILENA .............................................................................................. 106
Melinda Kolcsr
3. 13. ASPECTE PRACTICE PRIVIND ASIGURAREA I CONTROLUL DE
CALITATE N FARMACII I DEPOZITE ............................................................111

3. 13.1. Definiii. Calitatea, controlul i asigurarea calitii .......................................... 111


3. 13.2. Documente i acte legislative ............................................................................112
3. 13.3. Aspecte privind asigurarea i controlul calitii medicamentului n farmacie ..113
3. 13.4. Aspecte privind asigurarea i controlul calitii medicamentului n depozit ....116
3. 13.5. Raportarea unei neconformiti. Inspecia farmaceutic ...................................118
Silvia Imre, Daniela-Lucia Muntean
3. 14. CUNOATEREA FITOPREPARATELOR ................................................................120
3. 14.1. Terminologie, definiii .. 120
3. 14.2. Forme farmaceutice utilizate n fitoterapie ... 121
3. 14.3. Produse vegetale medicinale principii active efecte terapeutice .122
3. 14.4. Eliberarea produselor vegetale, suplimentelor alimentare i fitopreparatelor ...129
Eszter Laczk-Zld, Sigrid Eianu, Monica Nan
3. 15. REMEDII HOMEOPATE ............................................................................................ 130
3. 15.1. Principiile fundamentale ale homeopatiei .........................................................130
3. 15.2. Metode de tratament homeopat..........................................................................130
3. 15.3. Prepararea remediului homeopat....................................................................... 131
3. 15.4 Mod de administrare a remediului homeopat .132
3. 15.5. Eliberarea remediului homeopat 133
Sigrid Eianu
3. 16. VACCINURI: GENERALITI. PROGRAMUL NAIONAL DE IMUNIZARE......134
3. 16.1. Vaccinarea. Consideraii generale .................................................................... 134
3. 16.2. Clasificarea vaccinurilor ................................................................................... 135
3. 16.3. Elemente de asigurare i contol de calitate a vaccinurilor ................................ 136
3. 16.4. Programul naional de imunizare ...................................................................... 138
Daniela-Lucia Muntean, Silvia Imre
3. 17. ALIMENTE FUNCIONALE. NUTRACEUTICE.....................................................140
3. 17.1. Delimitarea noiunilor: aliment funcional, nutraceutic, supliment alimentar,
alicament .........................................................................................................................140
3. 17.2. Interaciuni medicament-aliment .......................................................................145
Daniela-Lucia Muntean, Silvia Imre
3. 18. UTILIZAREA EFICIENT A DERMO-COSMETICELOR....................................153
3. 18.1. Principalele tipuri de ten ....................................................................................153
3. 18.2. Fotombtrnirea i protecia cu produse cosmetice ..........................................154
Adriana Ciurba
3. 19. DISPOZITIVE MEDICALE N FARMACIE ............................................................159
Adriana Ciurba
3. 20. CUNOTIINE PRIVIND SUBSTANELE MEDICAMENTOASE SPECIFICE
DOMENIULUI VETERINAR OFICINALE N FARMACOPEEA EUROPEAN .............166
rpd Gyresi, Gabriel Hancu

4. FARMACISTUL CA FORMATOR DE OPINIE N EDUCAIA SANITAR A


POPULAIEI
4. 1. ELEMENTE DE NUTRIIE I DIETOTERAPIE ............................................. 168
4. 1.1. Principii generale .................................................................................................168
4. 1.2. Necesarul nutriional al organismului ................................................................. 169
4. 1.3. Dieta hipocaloric - principii .............................................................................. 171
4. 1.4. Dietoterapia n diferite afeciuni ......................................................................... 171
Alexandrina Oan, Amelia Tero-Vescan
4. 2. PREVENIREA I COMBATEREA DEPENDENEI DE NICOTIN I
ALCOOL ........................................................................................................................ 175
Mria Kincss Ajtay, Mircea Croitoru, Ibolya Flp
4. 3. ROLUL FARMACISTULUI N PREVENIREA I COMBATEREA CONSUMULUI
DE DROGURI ................................................................................................................ 182
Mria Kincss Ajtay, Mircea Croitoru, Ibolya Flp
5. OPTIMIZAREA RELAIEI FARMACIST - PACIENT
5. 1. TEHNICI DE COMUNICARE CU PACIENTUL N FARMACIE........................185
5. 1.1. Deschiderea comunicrii .................................................................................... 185
5. 1.2. Investigarea pacientului ...................................................................................... 186
5. 1.3. Transmiterea informaiilor .................................................................................. 189
5. 1.4. nchiderea comunicrii ....................................................................................... 190
Aura Rusu

Anexe ......................................................................................................................................... 192


1. Regulament de desfurare a stagiului practic n farmacie
2. Convenie cadru de colaborare
3. Programa analitic a stagiului practic
4. Fia de evaluare a studentului de ctre ndrumtorul de practic (tutore)
5. Modalitatea de evaluare final a activitii studentului n stagiul practic.

1
ASPECTE LEGISLATIVE I ORGANIZATORICE
1.1. PREVEDERI LEGISLATIVE CARE ASIGUR CADRUL DE
DESFURARE A STAGIULUI PRACTIC N FARMACIE
Adriana Ciurba
Cadrul general de organizare i desfurare a stagiului practic n farmacie a studenilor
din an terminal are la baz urmtoarele acte normative:
Legea nr.288/2004 privind organizarea studiilor universitare
Ordonana de urgen nr.78/2005 pentru modificarea i completarea Legii 288/2004
privind organizarea studiilor universitare
Legea 258/2007 privind practica elevilor i studenilor
Ordinul M. Ed. C. T nr. 3955/2008 privind aprobarea Cadrului general de organizare a
stagiilor de practic n cadrul programelor de studii universitare de licen i de masterat
i a Conveniei-cadru privind efectuarea stagiului de practic n cadrul programelor de
studii universitare de licen sau masterat
Hotrrea de Guvern nr. 1477/2003 pentru aprobarea criteriilor minime obligatorii de
autorizare i acreditare pentru instituiile de nvmnt superior din domeniile: medicin,
medicin dentar, farmacie, asisteni medicali, moae, medicin veterinar, arhitectur,
precum i pentru colegiile medicale de asisteni medicali generaliti, pentru formarea de
baz.
Conform H.G. nr. 1477/2003 durata practicii n bloc unic (perioada compact), n
farmacie comunitar sau farmacie de spital, trebuie s fie de cel puin 6 luni. Pentru creterea
sansei de inserie profesional a absolventului, se adaug acesteia o lun de practic industrial i
o lun de practic de laborator.
Stagiul de practic n farmacia comunitar sau de spital pe o perioad de 6 luni permite
studentului aprofundarea tuturor cunotinelor teoretice acumulate pe parcursul celor 9 semestre
de studiu, permindu-i dezvoltarea abilitilor practice i asigurndu-i astfel integrarea mai
facil n viaa profesional de dup absolvirea studiilor.

1.2. PROFESIA DE FARMACIST I ORGANIZAIA


PROFESIONAL
Iustina Vas
1 .2.1. EXERCITAREA PROFESIEI DE FARMACIST
Profesia de farmacist se exercit de ctre persoane fizice posesoare a unui titlu oficial de
calificare n farmacie pe baza Certificatului de membru emis de Colegiul Farmacitilor din
Romnia avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civila, valabil pentru anul respectiv.
Profesia de farmacist este independent i se exercit n regim salarial sau ca persoan fizic
autorizat dup nregistrarea la administraia financiar din raza de domiciliu.
Condiiile de exercitare a profesiei de farmacist sunt:
s dein titlul oficial (diploma de farmacist) de calificare n farmacie
s fie api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei
s fie membrii ai Colegiului Farmacitilor din Romnia
Nu pot exercita cei care:
au fost condamnai definitiv prin hotrre judectoresc pentru svrirea cu intenie a
unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarea
profesiei de farmacist, i pentru care a intervenit reabilitarea;
farmacitii crora li s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata
stabilit prin hotrre judectoreasc definitiv sau disciplinar.
Profesia de farmacist este incompatibil cu:
profesia de medic;
oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau
bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;
starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de
farmacist.
Activitile prin care se realizeaz exercitarea profesiei de farmacist sunt :
- prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
- fabricarea i controlul medicamentelor;
- controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
- depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
- prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii
deschise publicului;
- prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor n farmaciile de
spital;
- acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i
alte activiti profesionale precum:
colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
farmacovigilen;
fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante,
suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale,
medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice active i auxiliare;
analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor;
marketing i management farmaceutic;
activiti didactice sau administraie sanitar.
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de ctre Colegiul
Farmacitilor din Romnia i Ministerul Sntii Publice.
10

1.2.2. ORGANIZAREA, FUNCIONAREA I ATRIBUIILE


COLEGIULUI FARMACITILOR DIN ROMNIA
Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop
patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul
autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberal, de practic
public autorizat.
Colegiul Farmacitilor din Romnia:
are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i jurisdicional
profesional
se organizeaz i funioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean, respectiv
la nivelul municipiului Bucureti.
cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile legii de a fi membrii i sunt nregistrai
la colegiile teritoriale.
Farmacitii i pot ntrerupe, din motive obiective exercitarea de profesie pe o perioad de
pn la cinci ani prin suspendarea calitatii de membru. O ntrerupere pe o durat mai mare de 5
ani atrage de drept pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia. O
nou nscriere se face numai potrivit legii i cu avizul Colegiul Farmacitilor din Romnia.
ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile judeene exist n condiiile legii,
raporturi de:
autonomie fucional
organizatoric
financiar
La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipilui Bucureti, se organizeaz cte un
colegiu al farmacitilor, format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea
administrativ-teritorial respectiv. Colegiul teritorial are personalitate juridic, patrimoniu i
buget propriu.
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
Adunarea general - format din toi farmacitii nscrii, se convoac o dat pe an n
edine ordinare i o dat la 4 ani n edin de alegeri.
Consiliul teritorial - ales o dat la 4 ani avnd un numr de membrii n funcie de
numrul farmacitilor nscrii i care are ca atribuii pe lng cele prevzute de lege i
alegerea biroului consiliului.
Biroul consiliului - organ de execuie i este format din preedinte, trei vicepreedini, un
secretar i are atribuii prevzute de lege.
Preedintele are atribuii administrative i de reprezentare a instituiei colegiului.
Niciun colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia.

La nivel naional organele de conducere sunt:


Adunarea general - alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i reprezentanii alei de
adunrile generale locale.
Consiliul naional - alctuit din preedinii colegiilor teritoriale, 3 reprezentani ai
Colegiului Farmacitilor din Bucureti i un reprezentant numit de Ministerul Sntii
Publice.
Biroul executiv naional - format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar care
sunt alei din consiliul naional.
Preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia are atribuii administrative i de
reprezentare a Colegiului Farmacitilor.

11

Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt:


asigur controlul prin colaborarea cu Ministerul Sntii, prin aplicarea
regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea
profesiei de farmacist;
apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele farmacitilor;
atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia
elaboreaz Statutul i Codul de deontologie profesional;
iniiaz, promoveaz, organizeaz i crediteaz formele de educaie farmaceutic
continu (EFC);
controleaz dac sunt respectate de ctre angajator independena profesional i
dreptul de decizie profesional a farmacistului;
organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie
profesional sau a actului profesional.
1.2.3. CODUL DEONTOLOGIC AL FARMACISTULUI
Codul deontologic este un ansamblu de principii i reguli ce reprezint valorile
fundamentale n baza crora se exercit profesia de farmacist.
Principii:
exercitarea profesiei se face exclusiv n respect fa de viaa i persoana uman;
n orice situaie primeaz interesul pacientului i sntatea public;
respectarea n orice situaie a drepturilor pacienilor;
adoptarea unui rol activ fa de informarea i educaia sanitar a publicului;
s lupte alturi de ceilali specialiti fa de combaterea toxicomaniei,
polipragmaziei, dopajului, automedicaiei i a altor flageluri;
acordarea de servicii farmaceutice la cele mai nalte standarde de calitate, pe baza
unui nalt nivel de competen profesional, n concordan cu progresele
farmaceutice;
s dea dovad de loialitate i solidaritate unii fa de alii acordndu-i ajutor i
sprijin, s aib un comportament demn i cinstit.
Responsabiliti:
farmacistul trebuie s aib n centrul ateniei sale binele pacientului i al
publicului n general;
rspunde de toate deciziile sale profesionale, care se iau n conformitate cu
procedurile standard de operare scrise, prevzute de regulile de bun practic din
domeniul su de activitate;
farmacistul trebuie s i asigure i s i menin la un nalt nivel pregtirea
profesional;
farmacistul are datoria de a respecta i proteja informaia profesional,
confidenialitatea informaiilor referitoare la pacieni;
farmacistul are datoria ca n interesul bolnavului i al pacientului n general, s
colaboreze cu toi confraii si, medicul i ali membri ai echipei de sntate;
farmacistul nu trebuie s utilizeze mijloacele concurenei neloiale n vederea
obinerii de avantaje materiale sau de alt natur;
farmacitii trebuie s furnizeze, n condiiile legii, servicii farmaceutice de
urgen.

12

Rspunderea disciplinar
Farmacistul rspunde disciplinar pentru:
nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale (Codul deontologic, Reguli de
bun practic)
nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia
orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur
s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Organele de decizie disciplinar sunt:
comisia de disciplin judeean, independent, aleas de adunarea general, format din 3
membri, care au o vechime de peste 7 ani n profesie i nu au avut abateri disciplinare n
ultimii 5 ani. Mandatul membrilor comisiei este de 4 ani
comisia superioar de disciplin la nivel naional, este independent, aleas de adunarea
general naional i este format din 5 membri. Durata mandatului este de 4 ani.
Procedura de sanionare a farmacistului pentru abaterile comise este urmtoarea:
- plngerea mpotriva unui farmacist se depune la colegiul teritorial
- biroul consiliului numete farmacitii care vor desfura ancheta disciplinar
- rezultatul anchetei disciplinare va fi analizat n biroul consiliului care poate respinge
plngerea ca nefondat sau trimite dosarul comisiei de disciplin.
Comisia de disciplin analizeaz rezultatul anchetei disciplinare i poziia biroului
consiliului i poate lua urmtoarele atitudini:
- respinge dosarul
- completeaz dosarul prin completarea anchetei disciplinare fcut de membrii comisiei
- sancioneaz. Sanciunile disciplinare sunt:
mustrare
avertisment
vot de blam
suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, pe o perioad
determinat ntre 1 -12 luni
retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, care opereaz de
drept la data rmnerii definitive a unei hotrri judectoreti.
Comisia judeean de disciplin poate aplica: mustrare sau avertisment
Comisia superioar de disciplin poate aplica
- vot de blam
- suspendarea calitii de membru
- retragerea calitii de membru
Sanciunile hotrte de comisia judeean pot fi contestate n 15 zile de la comunicare,
Comisiei Superioare de Disciplin. Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin,
poate fi contestat la secia de contencios administrativ a tribunalului n raza de activitate a
farmacistului.
Procedura de judecare a abaterilor respect principiul egalitii, a dreptului de aprare.
Bibliografie:
1.*** Legea 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XIV Cod
deontologic;
2.*** Legea 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XIV Statutul
Colegiul Farmacistilor din Romania
3.*** Codul deontologic al farmacistului M.O.490/15.07.2009
13

1.3. REGLEMENTRI PRIVIND NFIINAREA I AUTORIZAREA


FARMACIILOR. ORGANIZAREA I FUNCIONAREA FARMACIEI
1.3.1. LEGEA FARMACIEI 266/2008

Iustina Vas
Asigurarea asistenei farmaceutice a populaiei se realizeaz prin:
A. farmacia comunitar, care poate deschide oficine locale de distribuie
B. farmacia cu circuit nchis
C. drogherie
1.

2.

3.
4.

5.
6.

A. Farmacia comunitar:
Se nfiineaz i funcioneaz n cadrul unei societi comerciale potrivit prevederilor
Legii 31/1990 i va avea n obiectul de activitate:
o cod 4773 Comerul cu amnuntul al produselor farmaceutice
o cod 4729 Comerul cu amnuntul al suplimentelor nutritive
o cod 4774 Comerul cu amnuntul al produselor tehnico-medicale
o cod 4775 Comerul cu amnuntul al produselor cosmetice
Activitile care se desfoar ntr-o farmacie comunitar sunt:
eliberarea la preul cu amnuntul a medicamentelor care se acord pe baz de
prescripie medical;
eliberarea la preul cu amnuntul (elaborat n farmacie) a medicamentelor care se
elibereaz fr prescripie medical;
prepararea medicamentelor magistrale i oficinale sau a altor produse de sntate;
eliberarea medicamentelor de uz veterinar;
vnzarea de produse cosmetice, parafarmaceutice, dispozitive i aparatur
medical, suplimente alimentare, produse homeopate, articole destinate
ntreinerii igienei personale;
informarea i consilierea pacienilor privind utilizarea raional i corect a
medicamentelor i ntreinerea strii de sntate;
testarea unor parametri biologici i administrarea de vaccinuri n condiii stabilite
prin ordin al Ministrului Sntii.
Farmacia comunitar va fi condus de un farmacist ef. Poate fi farmacist ef, farmacistul
care deine dreptul de exercitare a profesiei (Certficat de membru) eliberat de Colegiul
Farmacitilor din Romnia i a Certificatului Profesional Curent.
Farmacia funcioneaz pe baza Autorizaiei de funcionare emis de Ministerul Sntii
conform prevederilor legii care confer urmtoarele drepturi:
- dreptul de a desfura activitile prevzute de lege.
- dreptul de a deine, prepara, elibera, n condiiile Legii nr.339/2005, substane i
medicamente psihotrope i stupefiante folosite n scop medical
- dreptul de a ncheia contracte cu societile de asigurri sociale de sntate privind
furnizarea de servicii farmaceutice.
Activitatea n farmacia comunitar se desfoar n conformitate cu Regulile de bun
practic farmaceutic.
Organizarea i funcionarea. nfiinarea farmaciei comunitare se face n:
mediul urban, pn la 31.12.2010 n funcie de numrul de locuitori astfel:
- Bucureti, o farmacie la 3000 de locuitori
- orae reedin de jude, o farmacie la 3500 de locuitori
- celelalte orae, o farmacie la 4000 de locuitori
- ca excepie: gri, aerogri i centre comerciale de mare suprafa cf. O.G.99/2000
14

mediul rural, fr limite


Farmacia va fi amplasat la parterul cldirilor, cu acces direct i liber din strad, cu
excepia celor din grii, aerogri i centre comerciale;
Localul farmaciei va avea o suprafa util de 50 m2 excuznd din suprafa holurile i
grupurile sanitare i trebuie s aib urmtoarele ncperi:
oficina este ncperea unde are acces publicul
- are suprafata minim de 16 m2
- sistem propriu de asigurare i monitorizare a temperaturii i umiditii
receptura i laboratorul
- ncpere care trebuie s aib minim 6m2
- dotrile s fie n conformitate cu activitatea desfurat
- nu sunt obligatorii dac se declar c nu se fac aceste activiti
depozitul
- ncpere sau ncperi n care se pstreaz medicamentele
- sistem propriu de asigurare i monitorizare a temperaturii i umiditii
- s asigure depozitarea medicamentelor cu regim special :
frigider pentru produsele 2-8o C (la rece)
frigider pentru produsele 8-15o C (loc rcoros)
dulap metalic produse psihotrope i stupefiante
biroul farmacistului ef
grup sanitar
vestiar
Dotrile cu mobilier, echipamente, aparatur i vesel s se fac n conformitate cu
prevederile legii.
Personalul farmaciei este format din:
- farmacistul ef
- farmaciti
- asisteni medicali
- studeni n stagiul de practic farmaceutic
Atribuiile personalului sunt cele prevzute n fiele de post, iar personalul este obligat s
poarte ecuson inscripionat cu numele i prenumele su, calificarea i titlurile profesionale.
Programul farmaciei se stabilete n concordan cu personalul, farmaciti angajai, dar nu
mai puin de 8 ore, i se anun la Colegiul Teritorial. Asistena farmaceutic pe timpul nopii
sau n zilele nelucrtoare i srbtori legale este stabilit de Colegiul teritorial i este obligatorie
pentru toate farmaciile comunitare.
Pe toat perioada de funcionare a farmaciei comunitare, inclusiv n timpul nopii,
activitatea se va desfura numai n prezena farmacistului.
Firma farmaciei comunitare va include sintagma Farmacia, iar emblema va purta
semnul crucii cu laturile intersectate n unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe
fond alb.

A1. Oficina local de distribuie.


se nfiineaz de o farmacie comunitar n mediul rural n care nu este asigurat asistena
cu medicamente a populaiei sau pe litoral pe perioada sezonier.
meniunea privind nfiinarea se inscrie pe Autorizaia de funcionare a farmaciei
comunitare titulare
n cazul n care n localitatea rural se nfiineaz o farmacie, oficina se va desfiina
spaiul minim 16 m2 exlusiv grupul sanitar, i trebuie s cuprind oficin i depozit
activitatea se efectueaz numai de farmaciti
Programul oficinei locale se anun la Colegiul teritorial.
15

B. Farmacia de circuit nchis.


- asigur asistena cu medicamente de uz uman pentru bolnavii internai n spitale, pentru
serviciul de ambulan precum i pentru ambulatoriu n cadrul programelor naionale de
sntate.
- se organizeaz ca secie n structura organizatoric a unitilor sanitare sau n alt form
prevzut de structura instituiei sau asociaiei care o deine.
Spaiul farmaciei trebuie s fie de minim 50 m2 din care se exclud grupurile sanitare,
holurile i vestiarele i are urmtoarele ncperi:
- oficina - locul unde se pregtesc condicile de prescriii medicale
- ncpere pentru eliberarea i primirea condicilor de medicamente
- receptura - laborator - prepararea formelor magistrale i oficinale
- depozitul - depozitarea medicamentelor
- biroul farmacistului ef
- vestiar, grup sanitar.
Dotarea cu mobilier, echipamente, aparatur, este aceeai cu cea de la farmacia
comunitar, n conformitate cu normele n vigoare.
Programul farmaciei este stabilit de conducerea unitii sanitare mpreun cu farmacistul
ef.
Personalul farmaciei este acelai cu cel de la farmacia comunitar.
Farmacistul ef:
- face parte din consiliul medical al unitii sanitare
- este membru al comisiei medicamentului
- este membru al comisiei de farmacovigilen
- va participa la raportul de gard n vederea mbuntirii permanente a
actului terapeutic.
A. Drogheria
Este o unitate farmaceutic care are n obiectul de activitate comercializarea cu
amnuntul a medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical. Este condus de
farmacistul ef sau de asistentul medical de farmacie.
Localul, personalul, orarul sunt n conformitate cu prevederile normelor la Legea
266/2008.
Supravegherea i inspecia
- inspecia de autorizare i inspeciile de supraveghere n farmaciile comunitare,
farmacii cu circuit nchis i drogherii se exercit de Ministerul Sntii, se face cel
puin o dat la 3 ani sau de cte ori este nevoie.
- controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de ctre Colegiul
Farmacitilor din Romnia, prin filialele teritoriale, n conformitate cu prevederile
legii.
Bibliografie:
1. *** Legea 266/2008, forma consolidat, Norme privind infiintarea, organizarea si
functionarea farmaciilor si drogheriilor
2. *** Ordinul Ministrului Sntii Nr. 75 din 3 februarie 2010 pentru aprobarea
Regulilor de bun practic farmaceutic, publicat n Monitorul oficial nr. 91/10
februarie 2010
Aplicaie practic:
1. Enumerai ncperile farmaciei n care efectuai stagiul practic.
2. Precizai ce aparatur are n dotare farmacia unde efectuai stagiul.
16

1.3.2. Reguli de bun practic farmaceutic

Emese Sipos
Ministerul Sntii a emis un Ordin nr. 75/2010 privind Regulile de bun practic
farmaceutic. Aceste reguli se refer la urmtoarele activiti:
eliberarea medicamentelor i a altor produse cu calitate garantat nsoit de o informare
si consiliere corect pentru pacient
asigurarea strii de sntate a oamenilor
utilizarea corespunztoare a medicamentelor
servicii eficace furnizate de unitatea farmaceutice.
Pentru ndeplinirea acestor cerine trebuie s existe:
- un parteneriat terapeutic ntre farmaciti i medici
- o relaie de colegialitate ntre farmaciti
- o exercitare a profesiei de farmacist bazat pe principiile de deontologie profesional
- o conducere de ctre farmacist ef pentru a mbuntii calitatea serviciului farmaceutic.

Regulile de bun practic farmaceutic se aplic n principal urmtoarelor domenii:


Reguli de bun practic privind informarea pacientului;
Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii farmaceutice;
Reguli de bun practic privind personalul de specialitate al unitii farmaceutice;
Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripiei medicale,
a celorlalte medicamente i produse de sntate;
Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor;
Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie.

1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului. Prevederi:


- informarea s respecte libera decizie a bolnavilor i s conduc la optimizarea rezultatului
tratamentului aplicat
- pacientul trebuie s aib acces i la alte informaii utile legate de starea sa de sntate
- informaia trebuie formulat simplu, uor de neles i prezentat potrivit gradului de nelegere
al fiecrui pacient
- trebuie prezentate ntr-un mod echilibrat beneficiile i riscurile n utilizarea medicamentelor
- farmacistul trebuie s conving pacienii de importana citirii informaiilor despre medicament
i a ntocmirii unei liste a medicamentelor utilizate, pe care s o pun la dispoziie medicului
curant, dar i farmacistului.
2.Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii
farmaceutice
Organizarea spaiului
- amplasarea unitii farmaceutice: numai la parterul cldirilor, cu acces liber i direct din
strad, cu excepia celor amplasate n centre comerciale, gri i aerogri, la care accesul se poate
face i din incinta acestora. Se asigur accesul potenialilor pacieni, inclusiv a persoanelor n
vrst, cu copii sau cu handicap. Se evit situarea localului farmaciei cu circuit nchis n
vecintatea seciilor sau spaiilor care pot contamina sau influena negativ calitatea
medicamentului. Amplasarea farmaciei se va face astfel nct s existe o cale direct de acces
pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente.
- aspectul exterior trebuie s fie corespunztor pentru a fi uor identificate i recunoscute.
Vitrinele farmaciei trebuie s permit o bun vizibilitate n interiorul farmaciei, s fie utilizate
pentru informarea i educarea populaiei privind aspectele sanitare i sociale, precum i pentru
campanii de sntate public.
17

Pe timpul ct farmacia este nchis, trebuie s se afieze, la loc vizibil, adresele celor mai
apropiate farmacii.
Farmacia i n special farmaciile care asigur serviciul de noapte trebuie s dispun de un
sistem de securitate care s protejeze att medicamentele, ct i personalul.
- organizarea spaiului i dotarea cu mobilier trebuie s asigure desfurarea raional a
activitii, spaiul destinat activitii de preparare trebuie s fie suficient, iar pereii, pardoseala i
dulapurile vor fi acoperite cu materiale uor lavabile. n incinta farmaciei se va amenaja un
spaiu de confidenialitate, unde pacientul are posibilitatea de a discuta n particular cu
farmacistul. Aceast ncpere va fi amenajat, dac este posibil, separat de oficin.
- condiiile de iluminare, temperatur i de umiditate trebuie s rspund cerinelor de
conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate din farmacie, substane
farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste condiii vor fi monitorizate periodic. Toate
produsele trebuie s fie depozitate n ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd pentru
anumite produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate
corect i complet i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica contaminarea lor.
- se vor asigura ordine i curenie desvrite, stabilindu-se reguli i responsabili privind
asigurarea igienei i ventilaiei corespunztoare.
Dotarea. Se realizeaz dotarea cu echipamente, mobilier, vesel i ustensile a farmaciei.
Fiecare farmacie trebuie s dispun de:
o echipamente pentru prepararea prescripiilor magistrale i a medicamentelor
oficinale (galenice)
o echipamente pentru produsele a cror depozitare necesit condiii particulare de
temperatur.
o dulapuri securizate pentru pstrarea medicamentelor cu regim special.
o balanele i celelalte echipamente utilizate la preparare.
Farmacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturor documentelor care conin
informaii privind serviciul farmaceutic furnizat.
3. Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul unitii farmaceutice
Responsabiliti. Fiecare farmacie este condus de un farmacist-ef care rspunde de activitatea
farmaciei n ansamblul su.
Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie s aib o fi a postului n care vor fi
clar definite atribuiile i responsabilitile, n funcie de pregtirea profesional.
Codul de etic elaborat de Colegiul Farmacitilor din Romnia va fi respectat de toi
farmacitii.
Competenele farmacistului
Farmacistul trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul de specialitate i al
legislaiei n vigoare. Formarea continu trebuie s constituie o obligaie profesional, iar
activitile profesionale sau de formare semnificative pentru cariera farmacistului trebuie s fie
cuprinse n curriculum vitae, ce va fi actualizat permanent.
Personalul farmaciei
Farmacistul-ef/asistentul-ef trebuie s se asigure c personalul din subordine are o
pregtire corespunztoare sarcinilor care i sunt ncredinate. De asemenea, acesta trebuie s
coordoneze, s verifice i s evalueze fiecare sarcin ncredinat personalului din subordine.
Personalul de specialitate trebuie s aib o inut demn, impecabil, decent, s inspire
pacientului profesionalism, siguran, ncredere. Echipamentul de lucru (halat) va fi de culoare
alb. Va purta n mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi vizibile numele, funcia i gradul
profesional.

18

Autoevaluarea activitilor profesionale i asigurarea calitii acestora


La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai s permit o
autoevaluare a calitii activitii profesionale, dar s constituie i o baz pentru o evaluare
(audit) extern.
4. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de
prescripie medical
Primirea prescripiei medicale i verificarea autenticitii coninutului su
Procedura pentru activitatea de primire a prescripiilor medicale permite farmacistului:
a) s identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul pltitor;
b) s verifice autenticitatea prescripiei medicale;
c) n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, s ajute pacientul s rezolve
problema n cauz;
d) s identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic, concentraia, dozele, posologia,
modul de prezentare, calea de administrare i durata tratamentului.
Evaluarea prescripiei medicale de ctre farmacist
Farmacistul trebuie s utilizeze toat experiena sa profesional pentru evaluarea
prescripiei medicale n ceea ce privete:
a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice i farmacologice);
b) adaptarea sa la persoana n cauz;
c) contraindicaiile i interaciunile medicamentelor coninute;
d) unele aspecte sociale, de reglementare i, de asemenea, unele aspecte economice.
Pregtirea i eliberarea medicamentelor prescrise
n cazurile n care substituia este permis sau cnd exist acceptul medicului pentru ca
un medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i va utiliza toat competena profesional
pentru a seleciona medicamentele similare celor prescrise, nelegndu-se prin aceasta aceeai
compoziie calitativ i cantitativ n principii active, aceeai form farmaceutic, aceeai
concentraie i dac bioechivalena este demonstrat prin studii corespunztoare. nainte de a
efectua o substituie, farmacistul va informa pacientul i va obine acordul acestuia.
n cazuri de urgen, cnd farmacistul nu are n stoc medicamentul prescris i estimeaz
c este n interesul pacientului s i elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a
prescris nu poate fi contactat nainte de eliberare, atunci farmacistul l va informa pe medic ct
mai rapid posibil asupra aciunii pe care a ntreprins-o i asupra raiunilor potrivit crora a
acionat astfel.
Eliberarea medicamentelor ctre pacient se poate face n ambalajul original sau, n cazul
n care se scot din ambalajul original nainte de eliberare, reambalarea acestora trebuie s se fac
n ambalaje de bun calitate care s fie etichetate astfel nct s permit utilizarea lor corect i o
eventual trasabilitate a informaiilor.
Farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de pstrare a
medicamentelor. Se vor verifica data de expirare i integritatea ambalajelor.
Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s garanteze calitatea
medicamentelor la data eliberrii lor din unitatea farmaceutic, sub aspectul termenului de
valabilitate i al condiiilor de pstrare.
Surse de aprovizionare cu medicamente i cu alte produse de sntate
Aprovizionarea unitii farmaceutice este n responsabilitatea farmacistului ef/
asistentului ef.

19

Persoana de specialitate care face aprovizionarea unitii farmaceutice trebuie s i


cunoasc furnizorii i s i aleag utiliznd diverse criterii de calitate, n acord cu Regulile de
bun practic de distribuie angro.
Consilierea pacientului sau a reprezentantului su
Farmacistul va da toate informaiile necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace a
medicamentului, ntr-o form potrivit necesitilor fiecrui pacient.
Contraindicaiile, interaciunile medicamentoase, eventualele efecte secundare
menionate n prospectul de informare a pacientului trebuie repetate i accentuate nainte de
eliberarea medicamentului.
Farmacistul trebuie s se asigure c pacientul sau persoana n grija cruia se afl este n
totalitate edificat/edificat asupra urmtoarelor aspecte: aciunea medicamentului, modul de
administrare (cum, cnd i ct), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interaciuni i
precauii de respectat.
Urmrirea tratamentului prescris
Farmacitii particip alturi de medici la evaluarea unui tratament aplicat prin ncheierea
n acest scop a unui protocol ntre medic i farmacist. n aceste cazuri, acordul pacienilor este
esenial att n ceea ce privete metoda folosit, ct i n ceea ce privete pstrarea
confidenialitii.
Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se declar de
medic/farmacist, prin completarea unui formular pus la dispoziie de Agenia Naional a
Medicamentului, numai n cadrul activitii naionale de farmacovigilen.
nregistrarea activitilor profesionale
Se pstreaz evidenele activitii desfurate astfel nct s se poat efectua orice
verificare ulterioar.
Regulile de bun practic farmaceutic privind eliberarea medicamentelor pe baz de
prescripie medical sunt prezentate n detaliu n capitolul 3.5.
5. Reguli de bun
medicamentelor
-

practic

privind

ncurajarea

utilizrii

raionale

Pentru ca farmacitii s ncurajeze utilizarea raional a medicamentelor trebuie s:


participe la cercetarea privind utilizarea raional a medicamentelor i la studii farmacoepidemiologice,
aib acces la surse de informaii de care au nevoie,
constituie o surs de informare independent asupra prescrierii i utilizrii
medicamentelor,
ia parte activ la programe de formare.

Automedicaia. Eliberarea medicamentelor OTC


Automedicaia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera fr
prescripie medical (OTC). Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul
trebuie s fie sigur c primete suficiente informaii pentru evaluarea problemei sntii
individuale i specifice a pacientului, cum ar fi: natura i durata simptomelor, aciunile deja
ntreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate.
Farmacistul ar trebui s determine dac simptomele pot fi asociate cu o problem grav
de sntate. n acest caz trebuie s trimit pacientul la medic pentru un aviz medical imediat.
Dac este o problem minor, va da sfaturile adecvate i nu va dispune eliberarea
medicamentului dect dac este necesar.
20

Farmacistul se va baza pe experiena sa n selecionarea medicamentelor OTC, n funcie


de calitatea acestora, inocuitatea lor i avantajele formulrilor eficiente.
Cnd elibereaz un medicament OTC, farmacistul trebuie s fac tot posibilul ca
pacientul sau persoana care se ocup de pacient s nu aib nici un dubiu asupra:
a) aciunii medicamentului;
b) modului de administrare (cum i ct);
c) duratei tratamentului;
d) efectelor secundare, contraindicaiilor i eventualelor interaciuni cu alte medicamente din
tratamentul pacientului.
Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n cooperare cu pacientul
i s l sftuiasc s consulte un medic dac simptomele persist.
7. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie
Prepararea medicamentelor n farmacie este responsabilitatea farmacistului.
Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect prescripia medical
i condiiile de calitate.
Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al
asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare; el poate refuza prepararea
dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.
Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va
propune o alternativ, dac aceasta este posibil.
Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmtoarele condiii:
metoda de preparare aleas s fie bine documentat;
s se respecte regulile de bun practic de preparare;
s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii
produsului;
s se stabileasc pentru fiecare produs preparat o durat de conservare.
nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac:
a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de ambalare, document sau produs
n curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curat;
c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate;
d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile;
e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul de
confuzie.
Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui document scris (de
exemplu, procedur), care s fie adus la cunotina personalului.
Aceste reguli trebuie s prevad, n special:
interdicia de a mnca i de a fuma n receptur;
utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;
purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de tipul de
preparare;
schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este necesar;
interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite
afeciuni dermatologice sau leziuni deschise.
Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a regulilor de igien
specificate.

21

Farmacistul trebuie s acorde o atenie deosebit provenienei i calitii materiilor prime i


articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice identitatea i eticheta,
s le depoziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze lund msurile de precauie care
se impun.
La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure c acestea provin de
la uniti autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s efectueze importul i fabricaia
parial (divizare, ambalare, etichetare) a materiilor prime i c sunt nsoite de documente care
atest calitatea acestora.
Trebuie s se acorde o atenie deosebit calitii apei utilizate la preparare.
Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea prevederilor
anexei 1 la Ghidul privind buna practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptat
prin Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 1/2009.
La recepie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie nregistrate i pstrate n
carantin pn la decizia de acceptare sau refuz.
Fiecare recipient coninnd materii prime sau materiale de ambalare trebuie examinat
pentru a i se verifica integritatea i etichetarea.
Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate astfel nct s se
asigure absena contaminrii i conservarea lor n condiiile specificate de productor.
La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie, etichetarea acestora
se va efectua cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe eticheta original, pentru
a permite n orice moment regsirea originii i a calitii materiei prime n cauz, i cu
menionarea datei de recepie a fiecrei materii prime.Seriile diferite din aceeai materie prim se
vor transfera n recipiente diferite.
Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime.
nregistrarea n documentele de eviden a materiilor prime trebuie s conin cel puin
urmtoarele elemente:
denumirea materiei prime;
numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie prim;
data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii i
numrul certificatului de analiz de la furnizor;
durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; aceast precizare poate fi fcut
de ctre furnizori, potrivit instruciunilor productorului;
condiii speciale de depozitare i manipulare, dac este cazul;
eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepie;
semntura i calitatea celui care a efectuat recepia;
decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului.
La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecrui recipient, cnd l ia
de pe raft i cnd l pune la loc.
Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist i nregistrat
imediat dup efectuare n documentele care nsoesc prepararea.
n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca
surs de materii prime; n acest caz particular, se va ine seama de:
o natura principiilor active, astfel nct s nu existe incompatibiliti datorate
excipienilor pe care i conin;
o posibilele modificri ale stabilitii;
o caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este interzis utilizarea
formelor farmaceutice cu eliberare modificat).
n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie s poat fi clar
precizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat preparatului/divizrii
preparatului i stadiul preparrii.
22

Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe


prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet
prepararea.
La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde atenie deosebit
pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i, n special, a celor de
etichetare.
Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal calificat, atunci
cnd sunt luate din stoc, i apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (numr
alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele persoanei care a
executat operaia de preparare i/sau divizare).
Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu modul de
utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat trebuie stabilit n
funcie de stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului.
Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta
preparatului trebuie s conin data-limit de utilizare i indicaii n legtur cu pstrarea i
utilizarea preparatului.
Eticheta preparatului magistral trebuie s conin:
numele i adresa farmaciei;
numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilor;
modul de administrare;
semntura farmacistului care a preparat;
precauii speciale cu privire la administrare, utilizare i conservare;
data preparrii i data limit de utilizare.
nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s conin cel
puin urmtoarele elemente:
denumirea preparatului;
data preparrii i data-limit de utilizare;
cantitatea preparat;
forma farmaceutic;
compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea seriei fiecrei materii
prime utilizate;
numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului;
menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic;
semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii).
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrie urmtoarele elemente:
a) numele i adresa farmaciei;
b) modul de administrare: intern/extern;
c) denumirea produsului;
d) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul oficinal (alocat preparrii i/sau
divizrii, dup caz);
e) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii);
f) precauii speciale cu privire la conservare.
Farmacistul-ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se
face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare.

23

Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor organoleptice


(culoare, aspect, miros).
n cazul preparatelor oficinale trebuie s se pstreze, pentru siguran, o prob din fiecare
preparare, pn la data-limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni dup
aceea; dup aceast dat probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie.
nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a prescripiilor) pentru
preparatele magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente:
numele pacientului cruia i este destinat preparatul;
data preparrii;
numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine);
compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiecrei materii
prime utilizate), forma farmaceutic i toate informaiile pertinente pentru a
asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet prepararea. n cazul
preparatelor unitare (ovule, supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea
total a masei i greutatea/unitate divizat (ovul, supozitor, pilule, caete etc.);
data-limit de utilizare;
numele i semntura farmacistului care a preparat;
numele medicului care a prescris;
modul de administrare;
n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz specialiti farmaceutice,
acestea trebuie s fie clar menionate, precizndu-se seria de fabricaie, forma
farmaceutic, cantitatea i doza/concentraia acestora;
preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor componentelor,
preul ambalajului;
data eliberrii preparatului;
o rubric de observaii.
Prevederi speciale pentru preparatele homeopate
Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune, preparatelor homeopate le sunt
aplicabile i prevederile capitolelor precedente.
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz de ctre farmacitii care au
competene n homeopatie, ntr-o zon exclusiv destinat acestui scop, separat de zona n care se
realizeaz celelalte tipuri de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei
printr-un mijloc adecvat de delimitare.
Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se
evita orice contaminare.
Bibliografie:
1.*** Ordinul Ministrului Sntii Nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bun
practic farmaceutic, publicat n Monitorul oficial nr. 91/10 februarie 2010
Aplicaie practic:
1.Descriei modul n care se aplic regulile de bun practic privind organizarea
spaiului i dotarea farmaciei n care efectuai stagiul practic.

24

1.4. MEDICAMENTUL
1.4.1. MEDICAMENTUL SUB INCIDENA LEGISLAIEI N VIGOARE

Daniela-Lucia Muntean, Silvia Imre


Conform Legii 95/2006, titlul XVII, medicament nseamn:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentate ca avnd proprieti pentru
tratarea sau prevenirea bolilor la om;
sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la
om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin
exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru
stabilirea unui diagnostic medical.
Prevederile aceste legi se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia n
Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial.
Aceast lege nu se aplic medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii
medicale pentru un anumit pacient (formule magistrale) sau medicamentelor preparate n
farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii directe ctre pacienii
farmaciei respective (formule oficinale).
Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe
pia (A.P.P.) emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului, n conformitate cu
prevederile legii 95/2006, titlul XVII.
Agenia Naional a Medicamentului (ANM), nfiinat prin Ordonana Guvernului nr.
125/1998 privind nfiinarea, organizarea i funcionarea Ageniei Naionale a Medicamentului,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 594/2002, se afl n subordinea Ministerului
Sntii i are misiunea de a contribui la protejarea i promovarea sntii publice prin prisma
medicamentului.
ANM are urmtoarele atribuii legale:
9 autorizarea de punere pe pia a medicamentelor de uz uman;
9 inspecia pentru buna practic de fabricaie, inspecia pentru buna practic de
distribuie, inspecia pentru buna practic n studiul clinic, inspecia pentru buna
practic de laborator, inspecia pentru buna practic de laborator analitic, inspecia
de farmacovigilen;
9 autorizarea studiilor clinice care se efectueaz cu medicamente de uz uman;
9 activitatea de farmacovigilen pentru medicamente de uz uman;
9 aprobarea materialelor publicitare pentru medicamentele de uz uman;
9 stabilirea modului de eliberare a medicamentelor de uz uman (pe prescripie
medical sau fr prescripie medical);
9 elaborarea i editarea anual a Nomenclatorului medicamentelor de uz uman;
9 elaborarea Farmacopeei Romane;
9 asigurarea pentru pacieni i personalul medico-sanitar a accesului la informaii
utile i corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe pia n
Romnia.
ANM nu are atribuii legale n urmtoarele domenii:
o stabilirea preurilor la medicamentele de uz uman eliberate pe baz de prescripie
medical (n atribuia MS-DGSPM);
o compensarea medicamentelor de uz uman (n atribuia MS/CNAS);
o autorizarea farmaciilor (n atribuia MS-DGSPM);
o programele naionale de sntate (n atribuia MS-DGSPAMP);
25

o organizarea licitaiilor naionale pentru achiziionarea de medicamente de uz uman


i materiale sanitare (n atribuia MS-CNAS);
o dispozitive medicale (n atribuia MS-OTDMB);
o cosmetice (n atribuia MS);
o suplimente nutritive (n atribuia MS),
unde MS = Ministerul Sntii, CNAS = Casa Naional pentru Asigurri de
Sntate, DGSPAMP = Direcia general de sntate public, asistena medical
i programe, DGSPM = Direcia general strategii i politica medicamentului,
OTDMB = Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale Bucureti.
Agenia Naional a Medicamentului stabilete categoriile pentru medicamentele
eliberate i public anual Nomenclatorul medicamentelor de uz uman. Agenia Naional a
Medicamentului ia n considerare lista medicamentelor interzise n Uniunea European publicat
anual de Comisia European.
Categorii de medicamente:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical; n aceast categorie intr
medicamentele care:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte,
dac sunt folosite fr supraveghere medical, sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta
un pericol direct ori indirect pentru sntatea uman, sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau
reacii adverse necesit investigaii aprofundate, sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate
parenteral.
a.1. medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n
farmacie (nu se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi)
a.2. medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special:
- medicamentul conine o substan clasificat ca stupefiant sau psihotrop
n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum Conveniile
Naiunilor Unite din 1961 i 1974, sau
- medicamentul poate, dac e utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz
medicamentos, s conduc la dependen ori s fie utilizat n scopuri
ilegale, sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau proprietile
specifice, ca msur de precauie, poate fi considerat c aparine grupului
prevzut la punctul anterior.
a.3. medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv,
rezervate pentru utilizarea n anumite domenii specializate; n aceast categorie
intr:
- medicamentul care, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau
noutii sale, ori intereselor pentru sntatea public, poate fi utilizat
numai n spital;
- medicamentul care este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie
diagnosticate n spital sau n instituii care dein echipamente de
diagnosticare adecvate, sau
- medicamentul care este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa
poate provoca reacii adverse grave necesitnd o prescripie medical
ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul
tratamentului.
b) medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.

26

Cererea de autorizare de punere pe pia a unui medicament, depus la ANM, trebuie s


fie nsoit de urmtoarele informaii i documente, care trebuie s fie transmise n conformitate
cu Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice:
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social al solicitantului i, unde este
cazul, al fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului,
inclusiv denumirea comun internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondial a
Sntii, dac exist o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest
impact este evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada
de valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru
depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i
indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de ctre fabricant;
j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
k) descrierea detaliat a sistemului de farmacovigilen i, acolo unde este cazul, a
sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul l va pune n aplicare;
l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii
Europene ndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun
practic n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin
ordin al ministrului sntii publice;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, o machet a ambalajului secundar i ale
ambalajului primar al medicamentului, precum i prospectul, cu informaiile incluse conform
reglementrilor titlului XVII al legii 95/2006;
n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc
medicamente n ara sa;
o) - cte o copie dup fiecare autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut
ntr-un alt stat nsoit de lista statelor membre ale Uniunii Europene n care cererea de autorizare
este n curs de examinare;
- o copie dup rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant sau
aprobat de autoritatea competent a statului membru al Uniunii Europene n acord cu art. 21 din
Directiva 2001/83/CE;
- o copie a prospectului propus sau aprobat de autoritatea competent a statului
membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE;
- detalii ale oricrei decizii de refuz a autorizrii pronunate ntr-un alt stat, precum i
motivele acestei decizii. Aceast informaie trebuie actualizat periodic.
p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n
conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, nsoit de o
copie a opiniei relevante a Ageniei Europene a Medicamentelor;
q) dovada c solicitantul beneficiaz de serviciile unei persoane calificate,
responsabile cu activitatea de farmacovigilen i c dispune de mijloacele necesare pentru
notificarea oricrei reacii adverse suspectate a aprea n Romnia sau ntr-un alt stat.
27

Procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210


zile de la depunerea unei cereri valide, ANM fcnd public Rezumatul Caracteristicilor
Produsului. O autorizaie de punere pe pia este valabil pentru 5 ani i poate fi rennoit pentru
nc 5 ani.
Prospectul trebuie s includ o serie de informaii, n urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
i) denumirea medicamentului urmat de concentraie i forma farmaceutic i,
dac este cazul, meniunea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun
este inclus dac medicamentul conine o singur substan activ i dac denumirea este
inventat;
ii) grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic, n termeni
uor de neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea
medicamentului:
i) contraindicaii;
ii) precauii privind administrarea produsului;
iii) interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu
alcool, tutun, alimente) care pot influena aciunea medicamentului;
iv) atenionri speciale (copii, femei gravide sau luze, btrni, persoane cu
condiii patologice specifice, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje);
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n
special:
i) doza recomandat;
ii) modul i, dac este cazul, calea de administrare;
iii) frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la
care medicamentul poate sau trebuie s fie administrat;
i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului:
iv) durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
v) msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea
simptomelor, proceduri de urgen);
vi) msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost
administrate;
vii) precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
viii) o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz,
pentru orice clarificare a utilizrii medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a
medicamentului i, dac este cazul, msurile care trebuie luate; pacientul este invitat n mod
expres s comunice medicului sau farmacistului orice reacie advers aprut, care nu este
menionat n prospect;
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu precauii speciale de pstrare,
dac este cazul;
g) compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia
cantitativ n substane active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare
a medicamentului;
h) pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul
n mas, volum sau uniti de doz;
i) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul,
numele reprezentanilor desemnai n Romnia;
j) data ultimei revizuiri a prospectului.
28

Prospectul trebuie s reflecte rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni


pentru a se asigura c este lizibil, clar i uor de folosit.
n ceea ce privete inscripionarea ambalajului, pe ambalajul secundar al
medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar, pe ambalajul primar, trebuie s
apar urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i forma farmaceutic i, dac
este cazul, precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine
pn la trei substane active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu
exist, denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau pentru un
volum sau o greutate dat/dat;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al
medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu; n cazul
medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii trebuie declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la
ndemna i vederea copiilor;
g) o alt atenionare special, dac este necesar, pentru medicament;
h) data de expirare n termeni clari (lun/an) cu atenionarea de a nu se utiliza dup
aceast dat;
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor
provenite din medicamente, dac este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de
colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul,
numele reprezentatului desemnat de deintor s l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile
de utilizare.
Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un
ambalaj secundar:
- denumirea medicamentului;
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
Bibliografie:
1. *** Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII
Medicamentul
2. *** Ordin al Ministrului Sntii Publice nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de
bun practic Farmaceutic.
3. www.anm.ro
4. www.ms.ro

29

I.4.2. MEDICAMENTE CU REGIM SPECIAL

Emese Sipos
Cadrul legal pentru acest grup de medicamente este dat de Legea nr. 339/2005 privind
regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, lege n care
sunt prezentate termenii i expresiile dup cum urmeaz:
a) convenii internaionale ncheiate cu privire la substanele stupefiante i psihotrope Convenia unic asupra substanelor stupefiante din 1961, la care Romnia a aderat prin Decretul
nr. 626/1973, i Convenia asupra substanelor psihotrope din 1971, la care Romnia a aderat
prin Legea nr. 118/1992 pentru aderarea Romniei la Convenia asupra substanelor psihotrope
din 1971 i la Convenia contra traficului ilicit de stupefiante i substane psihotrope din 1988;
b) prescripie medical - document scris, semnat i parafat de un medic care recomand un
tratament medical unui pacient clar identificat i care autorizeaz eliberarea de ctre farmacist a
unei cantiti determinate de medicamente aflate sub controlul legislaiei naionale n domeniu;
c) substan psihotrop - termen desemnnd substanele nscrise n anexele la Convenia
asupra substanelor psihotrope din 1971;
d) substan stupefiant - termen desemnnd substanele nscrise n anexele la Convenia
unic din 1961 a Naiunilor Unite asupra substanelor stupefiante, modificat prin Protocolul din
1972;
Toate plantele i substanele ce sunt prevzute n conveniile internaionale, la care
Romnia este parte, ca stupefiante sau psihotrope, precum i preparatele lor, ce pot fi periculoase
pentru sntatea populaiei, din cauza efectelor pe care abuzul acestora le poate produce, sunt
prevzute n tabelele I, II i III din anexa Legii 339/2005:
TABELUL I
PLANTE, SUBSTANE I PREPARATE CU SUBSTANE PSIHOTROPE I
STUPEFIANTE INTERZISE, LIPSITE DE INTERES RECUNOSCUT N
MEDICIN
TABELUL II
PLANTE, SUBSTANE I PREPARATE CE CONIN SUBSTANE STUPEFIANTE
I PSIHOTROPE CARE PREZINT INTERES N MEDICIN, SUPUSE UNUI
CONTROL STRICT
TABELUL III
PLANTE, SUBSTANE I PREPARATE CE CONIN SUBSTANE STUPEFIANTE
I PSIHOTROPE CARE PREZINT INTERES N MEDICIN, SUPUSE
CONTROLULUI
n capitolul 7 al acestei legi este prezentat Utilizarea medical i distribuia
substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope, cu urmtoarele precizri:
- farmaciile cu circuit deschis, farmaciile cu circuit nchis, cabinetele medicale n
specialitatea medicin de familie, precum i centrele de tratament pentru toxicomani i
desfoar activitatea cu plante, substane i preparate stupefiante i psihotrope, n baza
autorizaiei de funcionare, conform normelor metodologice de aplicare a acestei legi;
- preparatele i substanele stupefiante i psihotrope pot fi utilizate n scop medical
numai pe baza prescripiilor medicale, n conformitate cu normele metodologice de aplicare a
prezentei legi;
- prescrierea substanelor i preparatelor prevzute n tabelul II se face pe
formulare speciale, securizate, sau n condici de prescripii medicale ori condici de aparat,
destinate exclusiv prescrierii acestora, n cadrul unitilor sanitare umane sau veterinare;

30

- prescrierea substanelor i preparatelor prevzute n tabelul III se face pe


formulare care se rein la eliberare, n condiiile prevzute n normele metodologice de
aplicare a acestei legi. (Hotrre de Guvern 1915/2006 privind aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a prevederii Legii nr. 339/2005).
n capitolul 6 intitulat Utilizarea medical a substanelor i a preparatelor
stupefiante i psihotrope este prevzut:
prescripia medical pentru preparatele stupefiante i psihotrope poate fi emis, pentru
tratamentul n ambulatoriu, de medici sau, dup caz, medici veterinari, n scop medical,
oricrui pacient, indiferent de natura bolii lui, dac medicul consider necesar
preparatul respectiv ca tratament.
responsabilitatea pentru aprecierea necesitii i legitimitii utilizrii n actul medical a
acestor preparate, precum i pentru prescrierea lor corespunztoare revine n totalitate
medicului care face prescrierea.
prescripia medical pentru preparatele stupefiante i psihotrope se emite n patru
exemplare, destinate pacientului, farmaciei i, dup caz, casei de asigurri de sntate;
un exemplar rmne n carnetul de prescripii al medicului care a completat prescripia.
n situaia n care preparatele se prescriu contra cost, exemplarul destinat casei de
asigurri de sntate se anuleaz i rmne n carnetul de prescripii al medicului care a
completat prescripia.
Formularele prescripiilor medicale pentru preparatele care conin substane din tabelul
II din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare galben, i trebuie prezentat la farmacie
n cel mult 10 zile de la data prescrierii, iar cele pentru preparatele care conin substane din
tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare verde, i se prezint la farmacie n
cel mult 30 de zile.
Cnd pentru acelai pacient se impune prescrierea unor preparate din liste diferite i/sau a
unor preparate ce conin substane nesupuse controlului prezentelor norme metodologice, se
utilizeaz formularul corespunztor substanei supuse celui mai riguros control.
Prescripiile se completeaz integral i lizibil.
Orice modificare, dar nu mai mult de dou modificri, trebuie confirmat prin semntur
i tampil. Modificrile pot fi fcute cu condiia neafectrii lizibilitii prescripiei.
O prescripie poate cuprinde cel mult 3 preparate, inclusiv acelai medicament n
maximum 3 forme farmaceutice diferite, i numai cantitatea de preparate necesare tratamentului
pentru 30 de zile.
Cantitatea total de preparate poate fi eliberat fracionat, la solicitarea pacientului.
Preparatele pot fi ridicate fracionat, n cel mult 3 trane, din aceeai farmacie, n perioada
de valabilitate a prescripiei, cu condiia confirmrii, pe cele dou exemplare ale prescripiei, a
cantitilor ridicate.
n situaia n care eliberarea fracionat este determinat de lipsa preparatului din
farmacie, aceasta este obligat s procure preparatul n cel mult dou zile lucrtoare.
Medicul poate emite o nou prescripie nainte de 30 de zile, pentru acelai pacient, dac
n timpul tratamentului apar n starea de sntate a pacientului modificri care impun schimbarea
dozei sau a medicamentelor, ct i la epuizarea dozei prescrise.
Medicamentele care conin substane stupefiante sau psihotrope se returneaz la farmacia
care le-a eliberat, pe baza unui proces-verbal de predare-primire, ntocmit n trei exemplare, cu
urmtoarea destinaie: un exemplar rmne la farmacie, un exemplar, la persoana care a returnat
medicamentele i un exemplar nsoete medicamentele pn la distrugerea acestora.
n unitile sanitare cu farmacie proprie eliberarea preparatelor cu substane stupefiante i
psihotrope se face pe baza nscrierii n condicile de prescripii medicale sau n condicile de
aparat, destinate exclusiv acestui scop. Aceasta se completeaz lizibil, n patru exemplare
autocopiante, dintre care un exemplar rmne n condica de prescripii, un exemplar rmne n
31

evidena farmaciei, un exemplar se ataeaz centralizatorului farmaciei i un exemplar este


destinat centralizatorului pentru evidenele contabile ale unitii.
n condica de prescripii medicale se specific:
o numrul patului i al foii de observaie, numele i vrsta bolnavului;
o denumirea complet a medicamentelor;
o cantitatea, n cifre i n litere;
o modul de ntrebuinare, cu menionarea dozei i a intervalului de administrare.
Nu se admite prescrierea cu meniunea "dup aviz" sau "dup sfat".
Prescrierea preparatelor cu substane stupefiante i psihotrope pentru bolnavii spitalizai
se face pentru 24 de ore i, n cazuri speciale, pentru 72 de ore.
n capitolul 9, intitulat: Evidena i pstrarea plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope se precizeaz:
evidena substanelor i preparatelor stupefiante din tabelul II din anexa la Legea nr.
339/2005 se realizeaz prin nscrierea i centralizarea zilnic n registrul de eviden
special. Registrul de eviden special se confirm zilnic prin semntur de ctre persoana
responsabil.
evidena preparatelor prevzute n tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 poate fi
inut mpreun cu preparate ce nu conin substane din acest tabel, pe orice suport de
stocare a informaiilor, cu condiia ca aceste date s poat fi prezentate ntr-o form care
poate fi citit i sunt permanent disponibile pentru control la solicitarea autoritilor
competente.
n farmaciile cu circuit deschis, evidena preparatelor prevzute n tabelul III din anexa la
Legea nr. 339/2005 rezult din prescripiile medicale reinute obligatoriu la eliberarea
medicamentului.
Plantele, substanele i preparatele prevzute n tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005
se pstreaz n dulapuri nchise cu cheie, neinscripionate, destinate numai acestei
categorii. Accesul la aceste dulapuri l are numai persoana responsabil sau nlocuitorul acesteia.
Ambalarea i etichetarea substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope se fac
potrivit reglementrilor specifice medicamentelor.

Bibliografie:
1. *** Legea nr. 339/ 2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i
preparatelor stupefiante i psihotrope
2. *** Hotrre de Guvern nr. 1915/2006, pentru aprobarea Normelor metodologice de
aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor,
substanelor i preparatelor stupefiante i psihotrope
Aplicaie practic:
1. Clasificai substanele stupefiante i psihotrope conform Legii nr. 339/2005.
2. Descriei prevederile prescrierii substanelor i preparatelor din tableul II din
anexa Legii nr. 339/2005.

32

2
MANAGEMENTUL FARMACIEI COMUNITARE
2.1. APROVIZIONAREA FARMACIEI
Nicoleta Todoran
Sub aspectul gestiunii, n farmacia comunitar se difereniaz urmtoarele activiti:
aprovizionare (recepie), deinere (depozitare i conservare), respectiv distribuire (eliberare cu
amnuntul ctre populaie sau alte uniti sanitare).
Eliberarea medicamentelor, a produselor igieno-cosmetice, parafarmaceutice sau
profilactice reprezint una din activitile importante prin care farmacia comunitar asigur
asistena farmaceutic. n acest scop, farmacia trebuie s fie bine aprovizionat, astfel nct s
poat satisface toate necesitile la cerere, dar n acelai timp s se evite pierderile prin expirarea
produselor pe raft.
Obiective:
Implicarea studentului n activitile legate de aprovizionarea farmaciei i cunoaterea
aspectelor care privesc aceast activitate:
-cunoaterea categoriilor de medicamente i produse pentru sntate, criteriile utilizate de
farmacie pentru o aprovizionare corespunztoare;
-cunoaterea furnizorilor i natura relaiilor de colaborare ntre acetia i farmacie;
-personalul implicat, modalitile prin care se stabilesc n farmacie necesarul de medicamente i
de alte produse pentru sntate;
-frecvena aprovizionrii, procedura urmat n aprovizionare;
-procedurile de programare i de efectuare a plilor ctre furnizori, modul de ntocmire a
documentelor de plat;
-modul de utilizare a tehnologiilor informatice pentru desfurarea activitii de aprovizionare a
farmaciei.
Categorii de medicamente i produse pentru sntate:
Farmaciile comunitare sunt autorizate s dein:
-medicamente cu autorizaie de punere pe pia: medicamente de uz uman, respectiv
medicamente de uz veterinar;
-produse pentru sntate: produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive i aparatur
de uz individual i consumabile pentru acestea, suplimente alimentare i alimente cu destinaie
special, plante anodine i produse pe baz de plante anodine, produse de puericultur, articole
destinate ntreinerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate proteciei
33

sau mbuntirii sntii, produse pentru protecia mpotriva bolilor cu transmitere sexual sau
cu aciune contraceptiv, produse homeopate, produse destinate aromoterapiei, alte produse
destinate utilizrii n unele stri patologice.
Medicamentele pot fi:
-obinute n farmacie: medicamente magistrale, respectiv medicamente oficinale (pentru
prepararea acestora sunt necesare substane farmaceutice, recipiente i sisteme de nchidere,
etichete corespunztoare modului de administrare);
-obinute n uniti de producie autorizate (uniti industriale sau laboratoare de microproducie):
specialiti farmaceutice.
Specialitile farmaceutice pot fi medicamente romneti sau de import. Acestea sunt
autorizate de Agenia Naional a Medicamentului care elaboreaz anual lista produselor
autorizate de punere pe pia (publicat n Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz
uman), preciznd pentru fiecare medicament grupa n care este nregistrat:
-medicamente care se elibereaz cu prescripie medical numai n farmacii, de ctre farmacist
(P-6L-prescripie medical valabil timp de 6 luni, care poate s rmn la pacient; PRFprescripie medical care se reine n farmacie; PTS-prescripie medical special; PS-prescripie
medical n condiii restrictive, pentru a fi utilizate n spaii cu destinaii speciale);
-medicamente care se elibereaz n farmacii fr prescripie medical (OTC).
Ministerul Sntii stabilete i avizeaz preurile medicamentelor din import i din ar,
cu excepia medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC). Termenii,
condiiile, modul de calcul i de avizare a preurilor, limitele de profit sunt stabilite prin
reglementrile emise de Ministerul Sntii.
Un regim juridic restrictiv se aplic substanelor, produselor i medicamentelor care intr
sub incidena unor legi speciale i anume: stupefiante i psihotrope, respectiv precursori utilizai
la fabricarea ilicit a drogurilor. n aceste cazuri este obligatorie o autorizaie de deinere,
distribuie i utilizare, o depozitare securizat, eviden strict n registre speciale i eliberarea pe
baz de prescripii speciale care se rein n farmacie.
Furnizori de medicamente pentru farmacii:
Aprovizionarea farmaciei se poate face numai din uniti de distribuie (depozite)
autorizate pentru procurarea, deinerea i distribuia medicamentelor i produselor pentru
sntate, n condiiile legale n vigoare.
Depozitele reprezint distribuitori angro de medicamente care au un sistem implementat
de calitate i care funcioneaz n baza unei autorizaii de distribuie eliberat de Agenia
Naional a Medicamentului (ANM), autoritatea competent n domeniul medicamentului n
Romnia. Sistemul calitii aplicat de distribuitorii angro de medicamente trebuie s asigure
faptul c medicamentele furnizate sunt autorizate de punere pe pia, conform legislaiei n
vigoare, c se evit contaminarea cu alte produse, c rotaia stocurilor depozitate se realizeaz
adecvat i c medicamentele sunt depozitate n zone sigure i protejate corespunztor.
Suplimentar, sistemul calitii trebuie s asigure c medicamente de calitate corespunztoare sunt
livrate corect la destinatar, ntr-o perioad de timp convenabil; trebuie s existe un sistem de
urmrire care s permit detectarea oricrui medicament neconform i, de asemenea, s existe o
procedur eficient de retragere.
Activitatea de aprovizionare n farmacie:
Aprovizionarea farmaciei este supervizat de farmacistul ef i reprezint o activitate care
necesit un management corespunztor astfel nct s se realizeze simultan: un echilibru ntre
intrrile i ieirile din farmacie, n condiiile unui stoc de marf redus i un regim constant de
plat ctre furnizori; un profit ct mai mare, n condiiile n care medicamentele au impus un
profit limitat de Ministerul Sntii; cheltuieli ct mai mici i limitarea pierderilor prin expirare,
n condiiile n care trebuie s se asigure o conservare corespunztoare n spaiile de depozitare.
Ca urmare, sunt deosebit de importante: alegerea furnizorilor; urmrirea stocului astfel nct s
34

poat fi completat n timp util; rotirea stocului la raft astfel nct s se asigure c medicamentele
cu cea mai apropiat dat de expirare sunt eliberate primele ("first expired, first out" = FEFO).
Farmacistul, ca de altfel ntreg personalul de specialitate, au obligaia de a urmri n
permanen stocurile de marf, rotirea stocurilor existente, consemnarea n registrul (caietul) de
defectur a produselor care sunt pe punctul de a se epuiza din stoc i comandarea acestora la
furnizori, ntr-un timp ct mai scurt.
n general, furnizorii asigur distribuia i transportul produselor la farmacie, cu un
program prestabilit de comenzi i distribuie. Plata furnizorilor se efectueaz mai rar n
momentul ditribuiei (plata pe loc), cel mai adesea fiind convenit o plat la 30 de zile sau n
alte condiii prealabil stabilite de comun acord.
Eficiena activitii de aprovizionare poate fi mrit dac se lucreaz cu un numr mic de
furnizori (condiie limitat ns de profilul i mrimea depozitelor acestora). Este de asemenea
avantajos pentru farmacie ca furnizorul ales care s aib oferte avantoajoase ca pre, discount-uri
financiare sau n produse, precum i un termen mai lung de plat. O atenie deosebit trebuie
acordat termenelor de valabilitate (datei de expirare) a produselor comandate, astfel nct s se
poat asigura un timp suficient pentru eliberarea acestora din farmacie.
Bibliografie:
1. *** Ordinul nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor
2. *** Legea farmaciei nr. 266/2008, pulblicat n Monitorul Oficial al Romniei,
partea I, nr. 448 / 30.VI.2009
3. *** Ordinul nr. 963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuie angro a medicamentelor
4. *** Legea nr.339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope
5. *** Legea nr.300/2002 privind regimul juridic al precursorilor folosii la fabricarea
ilicit a drogurilor
Aplicaie practic:
1. Observai ce categorii de medicamente i produse pentru sntate se comand n
farmacie; alegei cte 2-3 produse din fiecare categorie (inclusiv substane farmaceutice,
recipiente de condiionare, etichete), studiai ambalajul i menionai n scris informaiile
furnizate de productor; n cazul specialitilor farmaceutice, menionai n scris i
informaiile din Nomenclatorul de produse medicamentoase umane.
2. Observai i menionai n scris procedura de urmrire a stocului, personalul
implicat, modul de consemnare a necesarului (n scris, format electronic).
3. Studiai registrul de defectur i observai modul n care se consemneaz
necesarul (grupate pe categorii de produse, pe furnizori, etc); menionai n scris furnizorii
de la care se aprovizioneaz farmacia n cazul produselor pe care le-ati ales la punctul 1; de
asemenea menionai n scris modul n care se efectueaz comandarea acestora (telefonic,
prin e-mail), cantitile comandate, frecvena de aprovizionare, termene de plat.
4. Observai i menionai n scris modul n care se efectueaz planificarea plilor la
furnizori, modul n care se ntocmete un document de plat pentru furnizori.

35

2.2. GESTIUNEA N FARMACIE.


PROGRAME PENTRU EVIDENA FARMACEUTIC
Pl Szkely
2.2.1. GESTIUNEA N FARMACIE
Din atribuiile farmacistului face parte i conducerea gestiunii n farmacie. Pentru ca o
farmacie comunitar s utilizeze la randament maxim capitalul de care dispune, trebuie s
menin stocurile la un nivel minim acceptabil. Stocurile de medicamente, produse
parafarmaceutice, cosmetice etc. reprezint capital imobilizat, de aceea, este necesar s se evite
crearea unor stocuri imobile, care s ruleze lent sau care depesc necesitile farmaciei. Costul
real al medicamentelor i al celorlalte produse este compus din preul de cumprare plus costul
capitalului utilizat pentru finanarea achiziiei plus costurile de pstrare n stoc. Este
recomandabil efectuarea unor analize a stocurilor pentru verificarea rulajului acestuia. Trebuie
identificate produsele cu rulaj lent, stocurile care depesc necesarul, produsele medicamentoase
a cror termen de valabilitate se apropie de sfrit i reducerea la un nivel minim a acestora,
respectiv descrcarea stocului de aceste produse. Totodat este recomandabil, ca produsele
medicamentoase s fie vndute dup metoda primul expirat primul vndut (first expired, first
out), pentru evitarea acumulrii produselor a cror termen de valabilitate se apropie de sfrit.
n continuare sunt date definiii a unor documente contabile cu care se ntlnete
farmacistul n activitatea de zi cu zi:
MONETAR: inventar al banilor sortai dup valoare, pe cupluri i pe monede.
REGISTRUL DE CAS: servete ca document de nregistrare operativ a ncasrilor i
plailor n numerar efectuate prin casieria unitii pe baza actelor justificative, ca
document de stabilire la sfritul fiecrei zile a soldului de cas, ca document de
nregistrare zilnic n contabilitate a operaiilor de cas.
RAPORT DE GESTIUNE ZILNIC: Este documentul contabil in care se nscriu att
cumprrile i vnzrile de mrfuri la preul de vnzare cu amnuntul, ct i alte intrri
sau ieiri de mrfuri i ambalaje, care au ca efect modificarea n plus sau n minus a
soldului de mrfuri sau ambalaje. Dup reportarea soldului din ziua precedent, n
coloanele de "mrfuri" i "ambalaje" se nscriu in ordinea ntocmirii lor documentele de
intrri din ziua respectiva. Se ntocmete n dou exemplare de ctre gestionar.
LISTELE DE INVENTARIERE: documentul care arat stocul faptic a produselor.
REGISTRU INVENTAR: este un document contabil obligatoriu n care se nregistreaz
toate elementele patrimoniale de activ i de pasiv, grupate n funcie de natura lor
economic, conform posturilor din bilanul contabil. Elementele patrimoniale se nscriu
pe baza listelor de inventariere sau alte documente justificative care atest coninutul
fiecrui post din bilanul contabil.
2.2.2. PROGRAME PENTRU EVIDENA FARMACEUTIC
Din necesitatea unei evidene ct mai corecte si complete a stocurilor din farmacie, Casa
Naional de Asigurri de Sntate (CNAS), din anul 2002 a introdus obligativitatea utilizrii
unui program de gestiune cantitativ valoric pentru farmaciile comunitare. Au fost dezvoltate
mai multe programe de gestiune farmaceutic de ctre firmele de specialitate, actualmente patru
dintre aceste programe dominnd piaa naional, restul avnd mai mult caracter regional/local.
Aceste programe informatice au fost create pentru asigurarea funcionrii n condiii moderne a
activitii farmaceutice. Un astfel de program de gestiune cu specific farmaceutic trebuie s
includ minimul de module i metode simple pentru acoperirea cerinelor de raportat, cerute de
CNAS, precum si pe cele necesare evidenei contabile primare. Din punct de vedere a farmaciei
36

este important ca pe lng ndeplinirea acestor cerine de baz, aceste programe s fie avizate de
ctre CNAS. Programele informatice de eviden folosite n farmaciile comunitare se pot
mprii n dou grupe:
programe de eviden farmaceutic pentru farmacii private,
programe de eviden farmaceutic pentru lanurile de farmacii.
Structura de baz a acestor programe este construit din mai multe module, denumirea
acestora variind de la program la program. Este important ns ca aceste module s conin
operaii prin care se pot efectua:
eliberarea medicamentelor n oficin (vnzare liber sau eliberare pe reet
compensat sau gratuit),
recepionarea mrfurilor,
elaborarea reetelor magistrale i a preparatelor oficinale,
centralizarea reetelor compensate i gratuite n vederea raportrii la casele de
asigurri,
actualizare a aplicaiilor prin Internet.
n activitatea de zi cu zi descrcarea / ncrcarea gestiunii farmaciei se poate efectua
numai printr-un document contabil, n acest sens programele de gestiune uurnd i facilitnd
evidena contabil primar. Cu ajutorul acestora se pot:
efectua vnzrile de medicamente i parafarmaceutice,
nregistra i introduce facturile de la diveri furnizori,
elibera facturi ctre diveri parteneri (clieni) i casele de asigurri,
efectua inventarieri periodice,
genera comenzi ctre furnizori,
genera rapoarte destinate monitorizrii a gestiunii farmaceutice.
n raportarea farmaciei ctre casele de asigurri, programele de gestiune farmaceutic,
asigur o transmitere corect a datelor prin generarea i verificarea borderoului, ajut o decontare
corect la casele de asigurri i pstrarea n baza de date a tuturor documentelor.
Totodat este cerin esenial de la aceste programe s permit conectivitate cu
casa/casele de marcat, imprimante de reete sau alte tipuri de imprimante i cu cititorul de coduri
de bare.
Casa de marcat trebuie s dispun de interfa cu sistemul de calcul pentru interconectare,
aceasta permind verificarea situaiilor zilnice / lunare i compararea acestora cu situaiile din
sistemul informatic.
Imprimanta de reete a devenit un periferic important a farmaciilor cu ajutorul crora se
tipresc informaiile pe reete, mrindu-se astfel viteza de lucru, calitatea estetic i se elimin
greelile de completare a reetelor. Programele de eviden permit tiprirea imediat (dup
completarea datelor), sau tiprirea ulterioar a reetelor.
Sistemul de coduri de bar ajut la efectuarea rapid i operativ a operaiilor de vnzare,
totodat minimaliznd posibilitatea erorilor.
Datorit frecvenei cu care Ministerul Sntii emite o nou list de preuri pentru
medicamente, pentru aceste programe a fost dezvoltat o interfa de import a acestor liste, care
ajut la aducerea la zi a preurilor medicamentelor din gestiunea farmaciei printr-o modificare
forat n sus sau n jos a preurilor acestora. Posibilitatea de actualizare la zi a aplicaiei, a
schimbrilor legislative, schimbarea automata a listelor de medicamente (compensate / gratuite),
de medici, de programe speciale ajut la funcionarea normal a activitii farmaceutice.
Bibliografie:
1. Chadwick L., Contabilitate de gestiune, Editura Teora, Bucureti, 1999
Aplicaie practic:
1. Studiai i prezentai modulii programului de eviden farmaceutic a farmaciei.
37

2.3. PROMOVAREA PRODUSELOR DIN FARMACIE


Pl Szkely
Conform legii nr. 148 din 2000 (Legea privind publicitatea) publicitate nseamn- orice
form de prezentare a unei activiti comerciale, industriale, artizanale sau liber-profesioniste,
avnd ca scop promovarea vnzrii de bunuri i servicii, de drepturi i obligaii.
Formele publicitii pot fi diverse aici intrnd reclama comercial, mica publicitate,
publicitate redacional, spoturi publicitare radio si TV, publicitate virtual, afie, prospecte,
publicitatea la locul vnzrii etc.
Legea 148/2000 privind publicitatea prevede c Publicitatea este permis numai pentru
produsele medicamentoase care se elibereaz fr prescripie medical, pentru care materialele
publicitare vor fi aprobate de Agenia Naional a Medicamentuluistabilind, de asemenea, c
se interzice publicitatea substanelor stupefiante si psihotrope.
n anul 2006 apare Legea 95 privind reforma n domeniul sntii unde titlul XVII-lea
este dedicat medicamentului, capitolele VIII i IX ocupnduse cu publicitatea respectiv
informarea publicului. Prezenta lege interzice publicitatea destinat publicului larg pentru
medicamentele care se elibereaz pe prescripie medical, respectiv pentru medicamente care
conin substane stupefiante sau psihotrope. Aceste produse trebuie s fie aezate n dulapuri cu
ui nchise. Distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri
promoionale de asemenea nu este permis. Legea interzice publicitatea pentru medicamentele
prescrise i eliberate n sistemul asigurrilor de sntate. Sub interdicia de publicitate ieind
campaniile de vaccinare, care au fost aprobate de Ministerul Sntii.
Pentru a putea vorbii despre publicitatea n farmacie trebuie s facem distincii ntre dou
grupuri, pe de o parte publicul larg pe de cealalt parte persoanele calificate s prescrie sau s
elibereze medicamente, aici intrnd medicii i farmacitii. Prevederile legale delimiteaz clar
aceste dou grupe, stabilind norme stricte n cea ce privete materialul publicitar ajuns la aceste
grupe.
Materialul publicitar destinat publicului larg trebuie s fie conceput astfel nct s fie
clar c mesajul este de natur publicitar i c produsul este clar identificat ca medicament,
respectiv c trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o
singura substan activ;
informaiile necesare pentru utilizarea corecta a medicamentului;
invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj,
formulat dup cum urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr prescripie
medical. Se recomand citirea cu atenie a prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj.
Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau farmacistului." n cazul
reclamelor prescurtate este permis s se precizeze numai denumirea medicamentului sau
denumirea comun internaional, ori marca medicamentului.
Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin nici un
material care:
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n
special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit
de reacii adverse sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau
medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea
medicamentului respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz
medicamentul; aceasta interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare
38

e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;


f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul
sntii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate
ncuraja consumul de medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este
natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o
autodiagnosticare eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvai, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale
schimbrilor n organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor
asupra organismului uman sau a unei pari a acestuia.
Materialele publicitare referitoare la un medicament ca parte a promovrii acelui produs
destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
n cazul n care este vorba despre o reclama prescurtata este permis s includ numai
denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exista, ori marca.
Informaiile coninute transmise ca parte a promovrii acelui produs n trebuie s fie
corecte, actualizate, verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i
formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului in cauza.
Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale
sau alte lucrri tiinifice care sunt utilizate trebuie sa fie reproduse fidel, cu indicarea precisa a
sursei.
n cazul publicitii pentru medicamente care se adreseaz medicilor i farmacitilor, nu
trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau natura, cu
excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru practica medical sau
farmaceutic. La evenimentele de promovare comerciala, ospitalitatea trebuie s se limiteze strict
la scopul ei principal.
Este permis oferirea mostrelor gratuite cu respectarea urmtoarelor condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie
medical este limitat;
b) mostrele se furnizeaz ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de medic;
c) trebuie meninut un sistem adecvat de control i eviden pentru mostrele acordate;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe pia;
e) fiecare mostra trebuie marcat cu meniunea "mostra medical gratuit - nu este destinat
vnzrii" sau s prezinte o meniune cu acelai neles;
f) mostrele trebuie nsoite de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu pot fi oferite mostre de medicamente care conin substane stupefiante i psihotrope.
Monitorizarea publicitii la medicamente este efectuat de ctre Agenia Naional a
Medicamentului (ANM). Materialele publicitare destinate publicului larg, pentru medicamentele
OTC, trebuie s fie aprobate n prealabil de ANM. Materialele publicitare care se adreseaz
medicilor i farmacitilor vor fi analizate de ANM ulterior diseminrii.
Bibliografie:
1.Legea 148/2000 privind publicitatea
2.Legea 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII Medicamentul,
capitolele VIII i IX.
Aplicaie practic:
1. Enumerai i descriei materialele publicitare din incinta farmaciei.
39

2.4. ANTREPRENORIAT FARMACEUTIC.


MANAGEMENTUL FARMACIEI
Pl Szkely
2.4.1. ANTREPRENORIAT FARMACEUTIC
De multe ori expresia de antreprenor i manager sunt considerate fiind aceleai, n
realitate avnd sensuri diferite. Sunt cteva caracteristici de baz care difereniaz un farmacist
antreprenor de un farmacist manager. Un antreprenor este intens dedicat pentru dezvoltarea
afacerilor prin inovare constant, pn cnd managerul are ca obiectiv supravegherea activitii
ntreprinderii i crearea de rutine.
Principalele caracteristici a farmacistului antreprenor const
n identificarea i
valorificarea unor oportuniti economice, introducnd produse i servicii pe pia crend valori
att pentru indivizi ct i pentru societate.
Un farmacist antreprenor va adopta un comportament activ i novator investind timp i
bani n produse i idei, acceptnd deliberat riscuri financiare pentru a dezvolta proiecte noi.
ncearc noi metode de organizare i gestionare a activitii farmaceutice, n sperana c vor
putea folosi resursele limitate cu o eficien mai mare, dezvoltnd noi idei i strategii. Greelile
i eecurile l va considera ca parte din experiena de nvare.
Un farmacist antreprenor va cerceta constant piaa cutnd s-i adapteze oferta la
cerinele cumprtorilor. n cazul produselor prea scumpe sau indisponibile va cuta alte produse
cu care s le nlocuiasc. Succesul ntreprinztorilor const n adaptibilitate lor rapid la
condiiile pieei, cum ar fi:
apariia unor oportuniti neateptate,
schimbarea condiiilor de pia,
mbuntirea unui produs sau proces,
oferirea de bunuri sau servicii alternative,
identificarea tendinelor pieei.
Aplicaie practic:
1. Descriei diferenele ntre un farmacist antreprenor i un farmacist manager.
2. Studiai i identificai serviciile i produsele care pot fi introduse sau mbuntite
n activitatea farmaciei.
2.4.2. MANGEMENTUL FARMACIEI
Fiecare farmacie este condus de un farmacist-ef care rspunde de activitatea farmaciei
n ansamblul su. Farmacistul ef este un manager care are multe obligaii i responsabiliti
diferite ca parte a serviciului lui, pe lng ndeletnicirile profesionale, farmacistul trebuie s fie i
un conductor bun n ceea ce privete personalul din subordine ct i din punct de vedere
economic. These individuals must be able to multitask efficiently and juggle all responsibilities
which come their way in order to complete their daily duties as effectively as possible.Trebuie s
conduc farmacia n activitatea de zi cu zi ct mai eficient posibil, ndeplinind sarcinile i
responsabilitile sale. El trebuie s se perfecioneze zilnic din punct de vedere profesional, s i
stabileasc obiective din ce in ce mai ambiioase, dar realiste, astfel nct farmacia pe care o
conduce sa ajung s ocupe un loc frunta pe pia. Un farmacist manager bun nu las nimic la
voia ntmplrii, descoper problemele pe msur ce apar i le rezolv nainte ca acestea s se
transforme n crize. n cazul n care apar probleme, analizeaz mrejurrile i privete orice
situaie din mai multe perspective, dintre care o alege pe cea mai potrivit, ntotdeauna avnd
planuri de rezerv.
40

Pentru asigurarea bunei desfurri a activitii farmaciei din punct de vedere economic
este recomandabil dezvoltarea unui plan de afaceri, care poate fi ntocmit att pentru o farmacie
nou nfiinat ct i pentru una deja existent. Acest plan va cuprinde toate etapele i resursele
necesare pentru a atinge obiectivele propuse ntr-o perioad de timp predeterminat.
n activitatea de zi cu zi, farmacistul va avea grij s aib o relaie bun cu furnizorii de
medicamente, avnd grij s asigure un stoc necesar pentru buna activitate a farmaciei. Trebuie
acordat o atenie deosebit rulrii stocurilor de medicamente, evitnd:
stocurile mari legare pe plan ndelungat a lichiditilor,
stocurile prea mici mpiedicarea activitii normale a farmaciei prin lipsa
frecvent de medicamente.
Bineneles nu exist o formul magic a stocurilor, fiecare farmacie trebuie s se adapteze
cerinelor pieei i s-i formeze un stoc optim pentru activitatea sa, reducnd la minim stocul
medicamentelor greu vandabile.
n procesul de administrare a unei farmacii farmacistul ef trebuie s urmreasc
urmtoarele principii:
Planificare
Organizare
Coordonare
Control
Prin planificare farmacistul manager i clarific misiunea, stabilind cu exactitate
obiectivele de atins, elaboreaz strategii pentru ndeplinirea acestora i elaboreaz planuri de
implementare a strategiilor alese.
naintea organizrii planului de aciune farmacistul trebuie s se asigure c are resursele
umane i economice necesare. Personalul din subordine trebuie s aib o pregtire
corespunztoare sarcinilor care i sunt ncredinate. n activitatea de organizare va avea n vedere
asigurarea unei comunicri eficiente, atragerea personalului farmaciei s participe activ la
atingerea obiectivelor i o delegare a responsabilitilor, respectnd fia postului a fiecrui
angajat.
n activitatea de coordonare farmacistul ef trebuie s motiveze personalul, s ajute la
rezolvarea problemelor aprute, necesare pentru ndeplinirea sarcinilor.
Evaluarea rezultatelor se va face pe baza standardelor i modurilor de evaluare stabilite i
comunicate n prealabil cu personalul farmaciei.
Farmacistul ef trebuie s fie i un manager bun din punctul de vedere a resurselor
umane, s aleg i s angajeze personal competent, care s fie capabil de ndeplinirea sarcinilor
din fia postului. Lucru important din acest punct de vedere fiind, ca din personalul farmaciei s
formeze o echip, care s tie s rspund la problemele aprute. Tot farmacistul ef va avea
grij ca personalul farmaciei s fie n pregtire continu din punct de vedere profesional,
ncurajnd i sprijinind participarea la cursuri de formare profesional.
Bibliografie:
1.Carata A. , Management n domeniul farmaceutic vol.1, Editura Didactic i
Pedagogic, Bucureti, 2008
2. Kotler P., Keller K.L., Marketing. Menedzsment, Editura Akadmiai kiad,
Budapest, 2006
3.*** Junior Achivement Romania, Farmacia. Mod de administrare, Bucureti, 2003
Aplicaie practic:
1. Identificai misiunea farmaciei, obiectivele i strategiile prin care se dorete
atingerea acestora.
2. Verificai rulajul de medicamente pentru o lun cu ajutorul programelor de
eviden farmaceutic, identificai distribuia ntre medicamente etice, OTC,
parafarmaceutice i cosmetice.
41

3
ACTIVITATEA PROFESIONAL N FARMACIE
3. 1. RECEPIA, DEPOZITAREA I CONSERVAREA
MEDICAMENTELOR
Nicoleta Todoran
Recepia medicamentelor reprezint o activitate de introducere n gestiune a
medicamentelor i produselor pentru sntate cu care se aprovizioneaz farmacia, iar depozitarea
i conservarea reprezint activiti de gestionare. Toate aceste activiti se reflect cu un impact
extrem de important n calitatea medicamentului, i deci n calitatea actului farmaceutic.
3.1.1. RECEPIA MEDICAMENTELOR
Productorii i/sau distribuitorii de medicamente ctre farmacie, au obligaia legal ca
odat cu medicamentele s trimit farmaciei i anumite documente pe baza crora se face
recepia i apoi introducerea n gestiunea farmaciei a acestora (factur fiscal, certificat de
calitate, autorizaie special de fabricaie/deinere).
Obiective:
Cunoaterea i exersarea operaiunilor de recepie:
- recepie cantitativ, calitativ i valoric a medicamentelor i produselor de sntate;
- ntocmire a documentelor legate de recepie a produselor, respectiv a substanelor n farmacie
(note de recepie, fie de analiz i registrul de recepie a substanelor farmaceutice);
- eviden a substanelor i respectiv a medicamentelor cu regim special (registru de urmrire a
intrrilor i micrii produselor psihotrope, stupefiante, precursori de droguri cu eviden
cantitativ);
- modul de utilizare a tehnologiilor informatice pentru desfurarea activitii de recepie a
substanelor, respectiv produselor i nregistrarea lor n gestiune;
- procedurile de refuz sau de returnare a mrfii la funizor i cazurile n care acestea sunt
obligatorii sau necesare.

42

Activitatea de recepie n farmacie:


-Aspecte privind medicamentele:
La recepia medicamentelor farmacistul trebuie s se asigure c acestea provin de la
uniti autorizate i c sunt nsoite de documente care atest calitatea acestora. Pn la decizia
de acceptare sau refuz, produsele, substanele, materialele de ambalare trebuie nregistrate i
pstrate n carantin.
Recepia se realizeaz de ctre farmacist sau asistentul de farmacie i const n
examinarea fiecrui produs pentru a i se verifica integritatea, etichetarea, termenul de
valabilitate. Se verific dac lotul, data expirrii menionat pe ambalaj de ctre productor i
cantitatea primit corespund cu datele menionate n factura ntocmit de ctre distribuitor. Se
calculeaz preul, n conformitate cu cerinele impuse de Ministerul Sntii, i se aplic o
etichet de pre pe fiecare produs, astfel nct s nu se acopere nici o informaie specificat pe
ambalaj de ctre productor. Se acord o importan deosebit medicamentelor cu aceeai
denumire, dar cu concentraii diferite, astfel nct s se evite orice posibilitate de confuzie.
Recepia se ncheie odat cu introducerea datelor de pe factur n programul de gestiune
i ntocmirea unei note de recepie.
-Aspecte privind substanele farmaceutice:
n cazul substanelor farmaceutice (materii prime pentru prepararea medicamentelor n
farmacie), unitile furnizoare trebuie s fie autorizate de ctre Agenia Naional a
Medicamentului s efectueze importul i fabricaia parial (divizare, ambalare, etichetare) i
trebuie s emit documente nsoitoare care atest calitatea acestora. Substanele farmaceutice se
identific pe baza aspectului organoleptic i prin reacii de identificare specifice, la masa de
analiz. nregistrarea n registrul de eviden a substanelor farmaceutice trebuie s conin cel
puin urmtoarele elemente: denumirea substanei; numele furnizorului i numrul de identificare
a seriei substanei; data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul facturii i
numrul certificatului de analiz de la furnizor; termenul de valabilitate, potrivit instruciunilor
productorului; condiii speciale de depozitare i manipulare, dac este cazul; caractere
organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepie; semntura i calitatea celui care a
efectuat recepia; decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului.
Substanele farmaceutice se transfer n recipientele de pstrare n farmacie, serii diferite
din aceeai substan trebuind sa fie transferate n recipiente diferite. Etichetarea acestora trebuie
efectuat cu copierea tuturor elementelor de identificare nscrise pe eticheta original, pentru a
permite n orice moment regsirea originii i a calitii materiei prime n cauz, i cu
menionarea datei de recepie a fiecrei substane.
Recepia se ncheie odat cu stabilirea preului pe unitate de mas, introducerea datelor
de pe factur n programul de gestiune i ntocmirea unei note de recepie.
-Aspecte privind substanele i medicamentele cu regim juridic restrictiv:
Conform Legii nr. 339/2005, farmaciile care utilizeaz substane i preparate stupefiante
i psihotrope n baza autorizaiei de funcionare trebuie s asigure evidena i condiiile de
protecie fizic a acestor substane i preparate.
Conform Legii nr. 300/2002, n cazul substanelor considerate precursori folosii la
fabricaia ilicit a drogurilor trebuie s se asigure o eviden special.
n ambele cazuri, Normele metodologice de aplicare a legii prevd datele care trebuie n
mod obligatoriu nregistrate n registrele de eviden special.
Aplicaie practic:
1.Participai la recepia substanelor i medicamentelor i consemnai procedura de
recepie pentru cel puin 3 substane i respectiv 3 medicamente (documente i date
necesare recepiei, procedura de identificare, modul de condiionare, modalitatea de
calculare a preurilor, procedura de ntocmire a notelor de recepie etc).
43

2. Observai i consemnai n scris procedura de recepie pentru cel puin o


substan, respectiv un produs medicamentos cu regim special (modul de transport de
ctre furnizor, funcia persoanei desemnate pentru recepie, documente i date necesare
recepiei, procedura de identificare, modul de condiionare, modalitatea de calculare a
preurilor, procedura de ntocmire a notelor de recepie etc). Studiai registrele speciale de
eviden i consemnai n scris modul n care se nregistreaz intrarea unei substane,
respectiv intrarea unui medicament.
3. Studiai Legea nr.339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i
preparatelor stupefiante i psihotrope, alegei cte o substan (din tabelul II, respectiv din
tabelul III) i specificai n scris procedura de lucru n cazul n care substana expir n
farmacie (ieire din gestiune, protocol de casare conform legii). Menionai n scris procedura
pe care o aplic farmacia pentru casare i distrugere, n astfel de cazuri.
3.1.2. DEPOZITAREA I CONSERVAREA MEDICAMENTELOR
Medicamentele acceptate la recepie trebuie s fie depozitate astfel nct s se asigure
absena contaminrii i conservarea lor n condiiile specificate de productor.
Localul farmaciei comunitare trebuie s permit ndeplinirea acestor condiii, activitatea
de control revenind Inspeciei farmaceutice, subordonat Ministerului Sntii. Toate produsele
trebuie s fie depozitate n ambalaje originale. n cazuri particulare, cnd pentru anumite produse
se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i complet i
trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica contaminarea lor.
n unitatea farmaceutic se vor asigura ordine i curenie desvrite, stabilindu-se
reguli i responsabili privind asigurarea igienei i ventilaiei corespunztoare.
Obiective:
Cunoaterea spaiilor de depozitare din farmacie, a condiiilor de conservare
corespunztoare, precum i cunoaterea procedurilor de control i monitorizare a respectrii
acestor condiii n spaiile de depozitare ale farmaciei. Exersarea operaiunilor de monitorizare a
condiiilor de conservare
Cunoaterea modului de depozitare pentru substane farmaceutice, medicamente i alte
produse, a proceduriii de rotaie a stocurilor la raft, respectiv cunoaterea substanelor i
medicamentelor care trebuie depozitate n condiii de securitate special (dulapuri nchise cu
cheie). Exersarea operaiunilor de depozitare.
Spaii de depozitare n farmacie i condiii de conservare:
Spaii cu funcii de depozitare:
ncperile farmaciei destinate depozitrii medicamentelor nu trebuie s fie spaii de
trecere. Acestea trebuie s fie suficient iluminate i cu temperatur i umiditate adecvate pstrrii
medicamentelor n condiiile specificate de productor. Se pot distinge patru zone (spaii) de
depozitare pentru medicamente, substane i produse farmaceutice:
-oficina- ncperea n care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor i a
celorlalte produse permise n farmacie; acest spaiu trebuie s fie prevzut cu un sistem propriu
de asigurare a temperaturii necesare pstrrii medicamentelor n condiii corespunztoare i cu
dispozitive de monitorizare a condiiilor de temperatur create; n acest spaiu se expun pe
rafturi, la vedere, medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical i produsele pentru
sntate; medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical se pstreaz n
cantiti reduse n dulapuri/sertare cu ui oarbe sau dulap nchis cu cheie;
-receptura- ncperea amenajat, dotat i destinat preparrii formulelor magistrale i oficinale;
n receptur este interzis accesul altor persoane dect al celor care lucreaz n farmacie; receptura
trebuie s fie prevzut cu sistem propriu de asigurare a temperaturii i dispozitive de
44

monitorizare a condiiilor de temperatur create; n acest spaiu se pstreaz expuse pe rafturi, la


vedere, substanele anodine utilizate la prepararea medicamentelor, condiionate n mod
corespunztor, n cantiti mici; substanele puternic active se pstreaz n dulapuri cu ui oarbe,
iar substanele cu regim special se pstreaz n dulap nchis cu cheie;
-depozitul- ncperea/ncperile n care se pstreaz medicamentele i alte produse permise a se
elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie s fie realizat astfel nct s permit
asigurarea condiiilor normale de umiditate; acest spaiu trebuie s fie prevzut cu un sistem
propriu de asigurare a temperaturii necesare conservrii medicamentelor n condiiile normale de
depozitare prevzute de ctre productor i trebuie s fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a
condiiilor de temperatur i umiditate existente; n depozit se pot pstra n condiii specifice i
medicamente cu regim special; de asemenea trebuie s existe o zon special dedicat pstrrii
medicamentelor expirate sau a celor colectate n vederea distrugerii, respectiv zone distincte i
inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele dect medicamentele,
aflate n obiectul de activitate al farmaciei, n cazul n care le dein;
-frigider- dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate existente i
destinat pentru depozitarea medicamentelor i a altor produse care impun condiii speciale de
conservare;
Condiii de conservare, de asigurare i monitorizare a acestora:
Condiiile de conservare sunt specificate de productor pe ambalajul produsului, n
funcie de stabilitate. Dac nu sunt specificate, atunci se iau n considerare specificaiile
farmacopeei: n recipiente bine nchise sau recipiente nchise etan; ferit de lumin sau
expuse la lumin; la 2-8C, 8-15C sau 15-25C.
Majoritatea medicamentelor se pstreaz n condiii normale: temperatura de maximum
25 C i umiditatea relativ de maxim 60 5%. Atunci cnd sunt necesare condiii speciale de
pstrare, acestea trebuie s fie, de asemenea, asigurate, controlate i monitorizate.
Dispozitivele folosite pentru monitorizarea condiiilor de temperatur i umiditate trebuie
s fie calibrate la intervale stabilite, iar rezultatele calibrrilor trebuie pstrate. Farmacia trebuie
s fac dovada monitorizrii parametrilor de temperatur i umiditate n timpul conservrii
medicamentelor, prin pstrarea nregistrrilor cel puin un an dup expirarea perioadei de
valabilitate a unui medicament distribuit, dac legislaia nu prevede altfel.
Activitatea de depozitare i conservare:
n funcie de puterea de aciune, de ncadrarea n regimul legislativ i de modul de
nregistrare de ctre productor, substanele i produsele farmaceutice se depoziteaz n mod
diferit. Astfel, substanele farmaceutice anodine, medicamentele care nu necesit prescripie
medical la eliberare i celelalte produse de sntate se pstreaz pe rafturi deschise (la vedere);
substanele puternic active i medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical
se pstreaz n dulapuri nchise; substanele farmaceutice i medicamentele cu regim special
(stupefiante, psihotrope, precursori la fabricarea ilicit a drogurilor) se pstreaz n dulapuri
nchise cu cheie. Cheile dulapurilor sunt deinute i utilizate numai de farmacitii responsabili
desemnai de farmacistul ef.
Medicamentele care necesit condiii speciale de depozitare (de exemplu, medicamente
cu regim controlat, medicamente care trebuie pstrate ntr-un anumit interval de temperatur)
trebuie s fie identificate imediat i pstrate n conformitate cu instruciuni scrise i cu
prevederile legislative aplicabile n aceste cazuri. Cnd condiiile de depozitare nu sunt
menionate pe ambalaj, trebuie s se respecte prevederile altor standarde n vigoare (de exemplu,
farmacopei).
Depozitarea i manipularea medicamentelor trebuie s se fac astfel nct s se previn
contaminarea i amestecrile. n mod obinuit, medicamentele trebuie depozitate separat de alte
produse. Trebuie s se aloce un spaiu de depozitare definit pentru fiecare medicament, astfel
nct s se permit identificarea i manipularea cu uurin a ambalajelor. Gruparea
45

medicamentelor se poate face: dup forma farmaceutic, modul de administrare, productori, n


ordine alfabetic (de la stnga la dreapta i de sus n jos).
Trebuie s existe o procedur i un sistem de nregistrri care s asigure c
medicamentele cu cea mai apropiat dat de expirare sunt distribuite primele ("first expired, first
out" = FEFO). Periodic trebuie efectuat reconcilierea stocurilor, prin compararea celor existente
n depozit cu nregistrrile. Orice deviaie constatat n legtur cu situaia stocurilor trebuie
investigat, pentru a se verifica dac nu s-au produs amestecri neintenionate, eliberri incorecte
sau nsuiri ilegale de medicamente.
Medicamentele respinse, expirate, retrase sau care urmeaz s fie returnate, precum i
cele suspecte de contrafacere trebuie s fie pstrate separat, ntr-un spaiu bine delimitat.
Bibliografie:
1. *** Ordinul nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic
2. *** Ordinul nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor
3. *** Legea farmaciei nr. 266/2008, pulblicat n Monitorul Oficial al Romniei, partea
I, nr. 448 / 30.VI.2009
4. *** Ordinul nr. 963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuie angro a medicamentelor
5. *** Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope
6. *** Legea nr.300/2002 privind regimul juridic al precursorilor folosii la fabricarea
ilicit a drogurilor
Aplicaie practic:
1.Observai, participai la activitile de depozitare i consemnai n scris:
-modul n care sunt pstrate substanele i produsele din farmacie n oficin, n recepturlaborator, n depozitul farmaciei, n frigider (expunerea medicamentelor n funcie de
regimul de eliberare, gruparea logic a produselor pe categorii, gruparea pe forme
farmaceutice i n ordine alfabetic; depozitarea substanelor, ambalajelor i ustensilelor
folosite la prepararea medicamentelor n farmacie);
-modul n care se asigur rotirea stocurilor n funcie de termenul de valabilitate,
procedura de impleiere a rafturilor n oficin (personalul implicat, frecvena, programul,
modalitatea de eviden etc);
-condiiile de conservare, aparatura de asigurare a condiiilor de conservare, dispozitivele
i procedurile de monitorizare a condiiilor de temperatur i umiditate n spaiile de
depozitare (oficin, frigider, receptur-laborator, depozit);
2.Identificai n incinta farmaciei i consemnai n scris localizarea dulapurilor
speciale de pstrare (n ce ncperi sunt aezate); observai modul de etichetare i ntocmii
o list a substanelor din aceste dulapuri; observai modul de expunere i ntocmii o list
cu produsele medicamentoase din aceste dulapuri; consemnai ce documente se pstreaz
n aceste dulapuri mpreun cu substanele sau produsele respective.
3.Studiai Legea nr.300/2002 privind regimul juridic al precursorilor folosii la
fabricarea ilicit a drogurilor i identificai dac exist n farmacie substane aflate sub
incidena acestei legi.

46

3.2. ROLUL FARMACISTULUI N VERIFICAREA CALITII


SUBSTANELOR MEDICAMENTOASE I N RECUNOATEREA
MEDICAMENTELOR CONTRAFCUTE
rpd Gyresi, Gabriel Hancu
Respectarea normelor internaionale de bun practic este obligaia tuturor
productorilor de substane medicamentoase i forme farmaceutice, aceste norme aplicndu-se
inclusiv la distribuirea respectiv eliberarea acestora.
Normele de calitate riguros stipulate n Farmacopeea European i n documentaia GMP
oblig att productorii ct i pe ceilali intermediari ce particip activ n lanul de distribuie a
medicamentelor.
Conform prevederilor i legislaiei n vigoare n cadrul Uniunii Europene originea i
traseul parcurs de medicament trebuie certificat i cunoscut cu strictee.
Farmacistul specialistul cel mai avizat n domeniul medicamentului prin formarea sa
profesional are un rol deosebit i o responsabilitate mare n domeniul cunoaterii (origine,
calitate, aciune terapeutic) complexe att a substanelor farmaceutice ct i a formelor
farmaceutice.
Farmacia este prin tradiie un loc unde se elibereaz forme farmaceutice tipizate i se
execut prescripii medicale sau elaborri conform Farmacopeilor n vigoare. Prin urmare
farmacistul trebuie s posede cunotine de baz privind controlul calitativ al substanelor
medicamentoase.
Substanele medicamentoase utilizate n acest scop trebuie s corespund prevederilor
Farmacopeei Romne respectiv Farmacopeei Europene. Calitatea acestora trebuie s fie
verificat la masa de analiz prin cteva procedee simple i rapide stipulate n farmacopei (FRX,
EPh6), procedeu aflat la ndemna oricrui farmacist practician. Orice neregul observat
inclusiv la documentele nsoitoare (buletin de analiz) trebuie imediat semnalat.
Aceeai vigilen se impune i la preluarea formelor farmaceutice tipizate, n cea ce
privete termenul de valabilitate, integritatea ambalajelor sau sursa de provenien.
Masa de analiz este locul de verificare obligatorie a identitii substanelor
medicamentoase i trebuie s fie prezent n laboratorul oricrei farmacii n care se prepar
produse oficinale elaborate conform Farmacopeilor n vigoare sau produse magistrale conform
prescripiilor medicale. Prezena acesteia n cadrul farmaciei comunitare este stipulat n Legea
farmaciei ca fiind o cerin obligatorie pentru eliberarea autorizaiei de funcionare.
Masa de analiz trebuie s fie dotat cu reactivi uzuali aflai n termenul de valabilitate
conform FR X i cu ustensile de laborator necesare analizei elementare a substanelor
medicamentoase (sticlrie: eprubete, pahare Berzelius, vase Erlenmayer, baghete de sticl,
pipete, cilindrii gradai, capsule, creuzete de porelan; bec Bunsen, sit de ceramic, spatule, etc).
Se recomand i un sistem de ventilaie adecvat (hot funcional).
La preluarea unei substane medicamentoase se verific: productorul, distribuitorul, lotul
de fabricaie (serie, nr.), data fabricaiei, termenul de valabilitate, rezultatul probelor de analiz
efectuate i eventualele observaii. Dup aceste procedee de recepie, n cazul n care nu s-au
semnalat nici un fel de probleme, substanele medicamentoase pot fi utilizate pentru prepararea
formelor farmaceutice.
47

Primul pas fcut n analiza substanei dup recepia n farmacie este prelevarea probei. Se
preleveaz o cantitate necesar de substan pentru identificarea acesteia la masa de analiz.
Prelevarea probei este urmat de controlul organoleptic. Controlul organoleptic se
efectueaz n scopul verificrii aspectului, culorii, mirosului i gustului unei substane
farmaceutice. La substanele solide se verific dac este cristalin sau amorf, iar n cazul
substanelor lichide dac sunt limpezi, transparente, opalescente sau tulburi. Se apreciaz
culoarea substanei n funcie de prevederile monografiei. Se verific prezena unui eventual
miros i gust conform prevederilor FRX.
Se mai execut cteva determinri fizico-chimice simple cum ar fi: verificarea
solubilitii i a aspectului soluiei. n monografii, prevederile alineatului solubilitate au
caracter orientativ privind solubilitatea substanelor n diferii solveni, solubilitatea fiind
exprimat cu ajutorul unor expresii. Verificarea solubilitii substanelor farmaceutice se
efectueaz n cel puin doi solveni diferii. Dac se constat prezena unor impuriti insolubile,
se verific solubilitatea i n ceilali solveni prevzui. Substana se consider dizolvat cnd
soluia examinat cu ochiul liber nu mai prezint particule n suspensie.
Prin dizolvarea substanelor n solvenii prevzui se obin, dup caz, soluii limpezi,
transparente, opalescente sau tulburi, incolore sau slab colorate. Pentru aprecierea limitelor
admise de claritate sau coloraie se recurge la compararea soluiilor de analizat cu soluii-etalon.
Claritatea (transparena, opalescena, tulbureala) sau coloraia soluiei de analizat se consider
corespunztoare dac acestea nu depesc claritatea sau coloraia unei soluii-etalon.
Impuritile anorganice pot proveni din materiile prime din procesul de fabricaie,
purificare incomplet sau conservare necorespunztoare, iar limitele admise pentru acestea se
apreciaz prin comparare cu soluii etalon conform prevederilor monografiilor. FR X prevede
controlul urmtoarelor limite de impuriti: amoniu, arsen, calciu, cloruri, fer, fosfai, metale
grele, nitrai, sulfai, zinc. De asemenea este prevzut i controlul limitelor pentru substane
organice uor carbonizabile.
Responsabilitatea farmacistului cuprinde i pstrarea substanelor medicamentoase
respectiv a formelor farmaceutice n condiii corespunztoare (recipiente adecvate, bine nchise,
etichetate corespunztor, protejate de lumin, umiditate respectiv temperatur) pentru a asigura
stabilitatea fizico-chimic, chimic i microbiologic a acestora.
Substanele farmaceutice i preparatele farmaceutice puternic active se pstreaz n
dulapuri Separanda, iar cele toxice sau stupefiante se pstreaz n dulapuri cu ui duble sub cheie
Venena. Substanele farmaceutice ncadrate n aceste clase au prevzute n monografiile
individuale din FR X, expresiile Separandum respectiv Venenum.
Farmacistul este specialistul familiarizat cu normele i cerinele Farmacopeei Romne i
Farmacopeei Europene n privina calitii substanelor medicamentoase, analiza i controlul
calitii acestora fiind unul din obiectivele primordiale n cadrul pregtirii profesionale a
acestuia. Farmacistul trebuie s cunoasc proprietilor fizico-chimice i analitice ale
substanelor medicamentoase, i s fie capabil s identifice eventualele probleme ce pot aprea n
cea ce privete calitatea acestora.
n Uniunea European, implicit i n ara noastr s-a putut observa o cretere alarmant a
numrului de medicamente ilegale i falsificate n ceea ce privete identitatea, istoricul sau sursa
acestora. Aceste produse, cunoscute sub denumirea de medicamente contrafcute conin de
obicei substane inferioare standardelor sau substane false sau acestea lipsesc sau exist n doze
incorecte, inclusiv n ceea ce privete substanele active. Aceste medicamente reprezint o
ameninare major pentru pacieni i pentru industria farmaceutic.
Conform definiiei OMS (WHO World Health Organisation) un preparat farmaceutic
contrafcut este un medicament sau un alt produs farmaceutic care este produs i comercializat
48

n mod fraudulos i care are scopul de a imita originea, autenticitatea sau eficacitatea unui produs
medicamentos original sau a unui generic.
Chiar dac nu se tie numrul exact al cazurilor existente sau viitoare, exist o tendin de
cretere vizibil ce amenin nivelul de protecie a sntii publice i care poate submina
ncrederea n sistemul de sntate.
Un medicament contrafcut poate conine o cantitate inadecvat de substan activ,
poate avea o farmacocinetic defectuoas n organism (ex. un medicament retard), poate conine
ingredieni care nu sunt trecui pe prospect (care pot sau nu s fie duntori sntii pacientului),
sunt ambalate i etichetate inadecvat, incorect sau fals. n consecin medicamentele contrafcute
sunt medicamente fals etichetate la care le-a fost modificat data de expirare, medicamente la
care substana activ a fost diluat, substituit total sau parial, sau sunt comercializate sub un
nume fals. n toate cazurile medicamentele contrafcute sunt fabricate n laboratoare clandestine,
astfel posibilitatea controlului calitativ i cantitativ al acestora fiind practic inexistent.
Este de menionat faptul c produse contrafcute apar i n domeniul dispozitivelor sau
aparaturii medicale, i c medicamentele contrafcute nu copiaz sau imit doar produse
originale i generice existente pe pia, ci apar i ca produse de sine stttoare, care au fost
inventate de cei care le produc, i care n mod normal n-ar exista pe pia.
Medicamentele contrafcute reprezint o provocare imens pentru sistemul de sntate
public la nivel global. Administrarea unor medicamente contrafcute poate avea consecine
dezastruoase asupra sntii pacientului: efecte adverse, reacii alergice, nrutirea strii
patologice a pacientului datorit absenei efectului terapeutic urmrit.
Se falsific medicamente din orice grup terapeutic, dar statistic vorbind se poate
observa c n rile puternic industrializate sunt mai frecvent falsificate medicamentele scumpe
de tip lifestyle (medicamente pentru slbit sau pentru creterea potenei); n timp ce n rile n
curs de dezvoltare mai frecvent falsificate sunt medicamente eseniale cum ar fi antimalaricele,
tuberculostaticele sau medicamentele utilizate n tratamentul SIDA.
Cauzele care stau la baza medicamentelor falsificate rmase nedescoperite n lanul legal
de aprovizionare sunt multiple:
- medicamentele falsificate nu pot fi ntotdeauna deosebite cu uurin de cele originale;
- lanul de distribuie a devenit foarte complex i este tot att de solid precum cea mai slab
verig a sa;
- lacune n legislaie i mai ales n aplicarea ei rezultnd ntr-un sistem vulnerabil n care cei care
se ocup cu falsificarea sunt foarte greu de depistat i mai ales pedepsit;
- cooperarea defectuoas ntre autoritile sanitare, vam, poliie; productorii, importatorii i
distribuitorii de medicament;
- chiar substanele farmaceutice active care sunt introduse n procesul de fabricaie pot constitui
falsificri ale substanelor originale.
O problem spinoas ar fi comercializarea medicamentelor prin intermediul Internetului.
Internetul este asaltat de anunuri de vnzare de medicamente si produse naturiste pentru tratarea
mai multor afeciuni sau, pur si simplu, pentru ntreinere. Preurile produselor difer, in funcie
de productor, dar si de ct de cutat este respectivul produs pe pia. Comercianii sunt diferite
persoane care fie au rmas cu medicamentele (in cazul aparintorilor bolnavilor care au
decedat), fie au dezvoltat o mica afacere din aa ceva
Se estimeaz c aproximativ 50% dintre medicamentele comercializate pe Internet sunt
false, inta lor fiind n special persoanele care caut tratamente ieftine, folosesc automedicaia i
tratamente neautorizate de un cadru medical.
Unele farmacii virtuale de pe Internet sunt operaiuni legale, eliberarea medicamentelor
necesitnd prescripii medicale, dar farmaciile ilegale i ascund identitatea i domeniul de
activitate, opereaz la nivel internaional, comercializeaz medicamente fr prescripie
medical, sau produse cu origine sau istoric necunoscut i greu de detectat.
49

Sursele de informare cu privire la acest periculos fenomen includ rapoartele a unor


organizaii neguvernamentale, companii farmaceutice, autoriti farmaceutice naionale, studii
ad-hoc pe unele zone geografice sau grupuri terapeutice. Aceste surse de informare amplific
complexitatea estimrilor generale.
n Romnia punerea pe pia a substanelor medicamentoase este girat de Agenia
Naional a Medicamentului, care ofer informaii utile i de ultim or asupra medicamentelor
intrate fraudulos pe pia autohton de medicamente.
Combaterea acestui fenomen se poate ncerca prin:
- nsprirea legislaiei asigurnd astfel ncadrarea acestei infraciuni ca fiind una grav cu
consecine nefaste pentru falsificatorii prini;
- nsprirea controlului efectuat asupra productorilor, importatorilor, exportatorilor i
distribuitorilor de medicamente;
- mbuntirea colaborrii ntre entitile guvernamentale: poliie, vam, administraia local i
judiciar;
- dezvoltarea unor strategii de comunicare care s informeze profesionitii din domeniul sntii
i publicul n general asupra acestui fenomen i a consecinelor acestuia;
Farmacistul ca profesionist al domeniului sntii are datoria moral i profesional de a
se informa n primul rnd pe sine i apoi pacienii asupra pericolului pe care l reprezint asupra
sntii publice medicamentele contrafcute.
Farmacistul trebuie s achiziioneze produsele medicamentoase de la distribuitorii
autorizai, i s consilieze pacienii n achiziionarea medicamentelor din surse legale i sigure.
Orice neregul observat trebuie s fie semnalat autoritilor competente.
Bibliografie
1. ***, European Pharmacopoeia 6th edition, Council of Europe, Strasbourg, 2007, s
upplements 6.1-6.8.;
2. ***, Farmacopeea Romn ediia a X-a, Editura Medical, Bucureti, 1993;
3.***, Mdicamets contrefaits. Guide pour llaboration de mesures visant liminer les
mdicaments counterfaits, OMS, Genve, 2000.
4. *** Link: www.anm.ro/html/contrafacere.html
Aplicaie practic
1. Care sunt etapele analizei elementare a unei substane medicamentoase ce sunt
efectuate la masa de analiz a farmaciei comunitare ?
2. Ce reactivi uzuali se folosesc la masa de analiz a unei farmacii ?
3. Care este responsabilitatea farmacistului n privina calitii substanelor
medicamentoase utilizate n farmacie ?
4. Descriei pericolele pe care le reprezint medicamentele contrafcute pentru
sntatea public.
5. Care sunt msurile ce trebuie implementate pentru a combate flagelul
reprezentat de medicamentele contrafcute ?

50

3.3. ASPECTE SPECIFICE PRIVIND SUBSTANELE DE UZ


FARMACEUTIC PREVZUTE N FARMACOPEEA EUROPEAN
REFLECTATE N SUPLIMENTELE (2004, 2006)
ALE FARMACOPEEI ROMNE EDIIA A X-A
rpd Gyresi, Hajnal Kelemen
Romnia a aderat la Convenia privind elaborarea Farmacopeei Europene, din cadrul
Consiliului Europei i a devenit membru cu drepturi depline ncepnd din 24.09.2003.
Prin aderarea Romniei la Convenie, standardele de calitate ale Farmacopeei Europene
vor deveni obligatorii pentru toate medicamentele de uz uman i veterinar fabricate n Romnia,
ct i pentru cele din import.
Agenia Naional a Medicamentului a adoptat o serie de monografii i metode
generale de analiz din Farmacopeea European, care au devenit norme obligatorii n
domeniul calitii medicamentului n Romnia i care au fost publicate n Suplimentele
Farmacopeei Romne ed. a X-a.
Scopul Farmacopeei Europene este de a promova protecia sntii publice prin
elaborarea standardelor comune recunoscute, destinate utilizrii de ctre specialitii din domeniul
sntii i, n general, de toi cei care au legtur cu calitatea medicamentelor. Aceste standarde
trebuie s fie de calitate corespunztoare, deoarece:
constituie pentru pacieni i consumatori, o garanie fundamental privind sigurana
utilizrii medicamentelor;
faciliteaz libera circulaie a medicamentelor n Europa;
constituie o garanie a calitii pentru medicamentele exportate din Europa.
Monografiile Farmacopeei Europene precum i alte texte sunt elaborate astfel nct s
rspund cerinelor utilizatorilor;
autoriti de reglementare;
servicii angajate n controlul calitii;
productori de materii prime i medicamente.
Farmacopeea European este larg utilizat la scar internaional. Comisia intenioneaz
s lucreze ntr-o strns colaborare cu utilizatorii Farmacopeei pentru a rspunde mai bine
cerinelor acestora. Astfel, sunt dezvoltate proceduri mbuntite pentru organizarea de
consultri referitoare la prioritile n elaborarea de noi monografii i n creterea calitii
Farmacopeei.
Monografii generale. Normele Farmacopeei figureaz n monografiile generale i
individuale. Elaborarea monografiilor generale s-a dezvoltat considerabil n ultimii ani, prin
realizarea de norme care s corespund obiectivelor descrise mai sus i cerinelor utilizatorilor.
n general, este necesar s se consulte una sau mai multe monografii generale, n acelai timp cu
o monografie individual.
Pentru ca n practic nu este posibil s se includ n fiecare monografie individual
referine la monografiile generale aplicabile sau potenial aplicabile, aceste referine sunt fcute
numai dac sunt necesare pentru a se evita ambiguitatea.
O list de monografii generale figureaz n fiecare nou ediie i n fiecare supliment,
pentru a ajuta utilizatorii n identificarea a ceea ce trebuie consultat concomitent cu o monografie
individual.
Hidrai. Pentru toate monografiile publicate gradul de hidratare este indicat n titlu (unde este
cazul). Dac pentru o substan a fost publicat o monografie pentru forma anhidr i una pentru
forma hidratat, cuvntul anhidru va figura n titlul monografiei formei respective.
51

Substane chirale. Monografiile substanelor chirale care descriu un anumit enantiomer, prevd
o determinare destinat s confirme puritatea enaniomeric, n general prin msurarea rotaiei
optice. Determinrile de confirmare a caracterului racemic, prin msurarea rotaiei optice, sunt
introduse numai dac se cunoate valoarea numeric a rotaiei optice specifice a enantiomerilor,
care arat c o astfel de determinare i poate diferenia din punct de vedere al puritii
enaniometrice. Dac alte tehnici, precum dicroismul circular, permit atingerea obiectivului
propus, acestea vor fi prevzute n locul rotaiei optice.
Polimorfism. Cnd o substan prezint fenomenul de polimorfism, acesta de obicei este indicat
la Caracteristici. n general, monografiile nu specific forma cristalin particular. Ca excepie,
exist cteva monografii n care forma cristalin este specificat i este prevzut de exemplu, o
identificare prin spectrofotometrie de absorbie n infrarou, unde este specificat c spectrul
trebuie s fie nregistrat cu substana n stare solid, fr recristalizare, substana chimic de
referin (SCR) avnd forma cristalin dorit.
Specificitatea dozrilor. n elaborarea monografiilor de substane chimice, abordarea general
recomandat de ctre Comisie este de a controla puritatea printr-o seciune bine stabilit n
capitolul Determinri, dect prin includerea unei dozri specifice pentru principiul activ. Astfel
ntregul ansamblu de prevederi al monografiei va permite verificarea calitii corespunztoare a
produsului.
Impuriti. n ediia a 5-a este inclus un nou capitol 5.10. Controlul impuritilor n substanele
pentru uz farmaceutic. mpreun cu monografia general Substane de uz farmaceutic (2034),
acestea ofer explicaii referitoare la modul de interpretare a limitelor specifice n determinarea
substanelor nrudite. Aceast determinare este n prezent o verificare a limitei n comparaie cu
suprafaa picurilor.
Impuritile nu sunt furnizate ca substane de referin i nici pentru scopuri experimentale cu
excepia cazurilor cnd sunt necesare n cadrul unei monografii, numele impuritii fiind urmat
de SCR.
Solveni reziduali. Prevederile referitoare la solvenii reziduali sunt prezentate n monografia
general Substane de uz farmaceutic (2034), mpreun cu capitolele generale 2.4.24.
Identificarea i controlul solvenilor reziduali i 5.4. Solveni reziduali. Toate substanele active
i excipienii trebuie s fac obiectul unui control adecvat al solvenilor reziduali, chiar i atunci
cnd n monografia specific nu este prevzut nici o determinare. Prevederile au fost
armonizate cu indicaiile ICH (Conferina Internaional de Armonizare) aplicabile n acest caz.
Substane, spectre i preparate de referin. Cnd sunt necesare n aplicarea unei monografii,
substanele de referin, spectrele i preparatele de referin sunt stabilite i puse la dispoziia
utilizatorilor. Acestea sunt alese n conformitate cu scopul definit al monografiei i nu sunt n
mod necesar corespunztoare pentru alte utilizri. Este dat orice informaie necesar pentru o
bun utilizare a acestora (de exemplu, coninutul declarat), dar nu este emis un certificat de
analiz complet dac nu este relevant pentru utilizarea propus. Nu se atribuie nici o dat de
expirare substanelor i preparatelor de referin care fac obiectul unei monitorizri regulate,
pentru a le asigura continua lor conformitate. Atunci cnd se atribuie o valoare dat pentru un
anumit parametru (de exemplu, coninutul chimic), nu este precizat incertitudinea asociat
acestei valori.
Substanele, spectrele i preparatele de referin sunt oferite pentru a permite analistului s
determine conformitatea sau neconformitatea cu o monografie i nu se va lua n consideraie
incertitudinea privind valoarea atribuit pentru a evalua conformitatea, pentru c aceasta este
inclus n limitele prevzute.
52

Substane de uz farmaceutic Corpora ad usum pharmaceuticum


Recomandrile care figureaz n aceast monografie se aplic substanelor care fac
obiectul unor monografii individuale din Farmacopee. Autoritatea competent poate decide
aplicarea monografiei i la alte substane.
Definiie
Substanele de uz farmaceutic sunt oricare dintre substanele organice sau anorganice
utilizate ca substane active sau excipieni pentru obinerea medicamentelor de uz uman sau
veterinar. Acestea pot fi obinute din surse naturale sau produse prin extracie din materii prime,
prin fermentaie sau prin biosintez.
Substanele de uz farmaceutic pot fi utilizate ca atare sau ca materii prime ntr-o
formulare, pentru obinerea de medicamente. n funcie de formula de fabricaie, anumite
substane pot fi utilizate ca substane active sau excipieni.
Identificare
Cnd paragraful al unei monografii conine dou rubrici denumite Prima identificare i a
Doua identificare, determinarea sau determinrile pot fi utilizate n toate cazurile. Determinarea
sau determinrile ce constituie a Doua identificare pot fi utilizate pentru identificare cu condiia
s se poat demonstra c substana provine dintr-un lot certificat n conformitate cu toate
celelalte prevederi ale monografiei.
Determinri
Polimorfism. Dac natura unei forme cristaline sau amorfe impune restricii cnd este utilizat
n preparate, se va identifica natura formei cristaline sau amorfe considerate, se va controla
adecvat morfologia sa i identitatea sa va fi indicat pe etichet.
Substanele nrudite. Impuritile organice prezente n substanele active trebuie declarate,
identificate, dac este posibil i calificate. Pot fi aplicate praguri specifice impuritilor
cunoscute ca fiind foarte active sau care produc efecte farmacologice toxice sau neateptate.
Dac o monografie individual nu prevede un control adecvat pentru o impuritate nou, trebuie
elaborat o determinare adecvat care s fie inclus n specificaiile substanei.
Aceste prevederi nu se aplic produselor biologice sau biotehnologice, produselor de fermentaie
i produselor semisintetice derivate sau produselor brute de origine animal sau vegetal sau
produselor vegetale.
Solveni reziduali. Concentraia n solveni reziduali trebuie limitat conform principiilor
definite n capitolul general (5.4), utiliznd metoda general (2.4.24) sau alte metode
corespunztoare. Dac se efectueaz o determinare cantitativ a unui solvent rezidual i nu se
efectueaz o determinare a pierderii prin uscare, se ine cont de coninutul n solventul rezidual
n calcularea coninutului substanei de analizat, de rotaia optic specific i de absorbana
specific.
Sterilitate (2.6.1). Substanele de uz farmaceutic destinate preparrii formelor sterile fr un alt
procedeu suplimentar corespunztor de sterilizare sau prezentate ca substane de calitate
steril, trebuie s corespund determinrii sterilitii.
Endotoxine bacteriene (2.6.14). Substanele de uz farmaceutic prezentate ca substane de
calitate lipsite de endotoxine bacteriene trebuie s corespund determinrii endotoxinelor
bacteriene. Limita i metoda de determinare utilizat sunt prevzute n monografia substanei.
Cnd este prevzut determinarea endotoxinelor bacteriene, determinarea pirogenelor nu este
necesar.
53

Pirogene (2.6.8). Substanele de uz farmaceutic, pentru care este justificat determinarea


pirogenelor n locul determinrii endotoxinelor bacteriene i care sunt prezentate ca substane de
calitate lipsite de pirogene, trebuie s corespund determinrii pirogenelor. Limita i metoda
de determinare utilizat sunt prevzute n monografia substanei sau aprobate de Autoritatea
competent. Determinarea endotoxinelor bacteriene poate nlocui determinarea pirogenelor, sub
rezerva validrii comparative corespunztoare.
Proprieti suplimentare. Controlul proprietilor particulare (de exemplu: caracteristicile
fizice, proprietile funcionale) pot fi necesare pentru anumite procedee de producie sau pentru
anumite formulri. Pot fi obinute substane de o anumit calitate (sterile, lipsite de endotoxine,
apirogene) n vederea producerii de preparate de uz parenteral sau alte forme farmaceutice;
prevederile corespunztoare pot fi atunci specificate n monografia individual.
Dozare
Cu excepia cazurilor justificate i autorizate, coninutul substanelor de uz farmaceutic
este determinat prin metode corespunztoare.
Etichetare
n general, etichetarea este reglementat prin acorduri internaionale i prin reglementri
supranaionale i naionale. Recomandrile din paragraful Etichetare nu sunt exhaustive pentru
scopul Farmacopeei i deci sunt singurele recomandri care sunt necesare s demonstreze
conformitatea sau neconformitatea cu monografia. Orice alte recomandri sunt date cu titlu
informativ. Cnd termenul etichet este utilizat n Farmacopee, recomandrile pot fi nscrise
pe recipient, pe ambalaj, pe un prospect care nsoete ambalajul sau pe un certificat de analiz
care nsoete produsul, n conformitate cu decizia Autoritii competente.
Atunci cnd este cazul, pe etichet se menioneaz c substana:
este destinat unei utilizri specifice,
prezint o form cristalin distinct
are un grad de finee specific
a fost compactat
a fost acoperit
a fost granulat
este steril
este lipsit de endotoxine bacteriene
este apirogen
conine ageni fluidificani.
Cnd este cazul, eticheta indic gradul de hidratare, natura oricrui conservant
antimicrobian, antioxidant sau alt excipient adugat. Cnd substana activ este prelucrat prin
adugare de excipieni, pe etichet se menioneaz excipienii utilizai i coninutul n substan
activ i excipieni.
Bibliografie:
1. .***, European Pharmacopoeia 6th edition, Council of Europe, Strasbourg, 2007,
supplements 6.1-6.8.;
2. .***, Farmacopeea Romn ediia a X-a, Supliment 2004, Supliment 2006, Editura
Medical, Bucureti, 2005, 2007
Aplicaie practic:
1. Care sunt prile componente ale unei monografii a unei substane de uz
farmaceutic oficinale n Farmacopeea European ?
2. ncercai o comparaie ntre monografiile Farmacopeei Romne i Europene
semnalnd asemnrile i deosebirile dintre acestea.
54

3.4. CUNOATEREA SPECTRULUI DE MEDICAMENTE ESENIALE


PRIN PRISMA FORMELOR, DOZELOR I
CILOR DE ADMINISTRARE
Hajnal Kelemen, Aura Rusu
Farmacistul ca profesionist are responsabilitatea s se implice tot mai mult n asigurarea
informaiei despre medicament, privind utilizarea corect, acceptarea i aplicarea tratamentului
prescris de ctre medic. Medicamentele moderne sunt cu specificitate crescut i deosebit de
eficiente, dar, n acelai timp, dispun de un potenial nalt de declanare a reaciilor adverse,
ceea ce conduce ntr-o msur tot mai mare la scheme de tratament individualizate. Se impune
tot mai mult ca farmacistul s fie cu adevrat un profesionist, oferind permanent consiliere, att
n ceea ce privete utilizarea corect a medicamentului recomandat, dar i sfaturi n ceea ce
privete dieta, stilul de via sntos, prevenirea automedicaiei iraionale.
Este important ca farmacistul s sintetizeze permanent noiuni fundamentale de ordin
fizico-chimic i farmacologic n procesul n care identific, elibereaz produsele farmaceutice i
consiliaz pacienii privind medicaia eliberat (consiliere fundamentat pe analiza tiinific a
prescripiei, n contextul bolnavului). Spectrul esenial de medicamente de mai jos reprezint un
standard minimal i obligatoriu de cunotine al studentului i absolvenilor.
Aplicaie practic:
Analizai tabelul de mai jos (clase, DCI) apoi identificai formele farmaceutice,
dozele uzuale (pentru o dat i pentru 24 de ore). La rubrica Observaii completai cu
detaliile cele mai importante legate de posologie, interaciuni, reacii adverse.

DCI

INDICAII
PRINCIPALE

FORMA
FARMACEUTIC

Antihistaminice H2
Cimetidinum
Ulcer gastro-duodenal,
sindromul ZollingerEllison, esofagita de
reflux
Ranitidinum
Ulcer gastro-duodenal,
sindromul ZollingerEllison, esofagita de
reflux
Inhibitori ai pompei de protoni
Omeprazolum
Ulcer gastro-duodenal,
monoterapie sau n
asociere cu antibiotice,
reflux gastro-esofagian,
pirozis
Antispastice
Atropinum
Antispastic predominant
pe aparatul digestiv, ci
urinare, uter
Papaverinum
Colici biliare, renale,
gastrice, intestinale

Cp/Cps .............

Sol.inj. .............
Cp eff.................
Cp/cp filmate/cps ...

Cps ent. ............


Liof. pt.sol. perf...

Sol. inj........
Cp ..................
Sol. inj.................

55

Doza
pt. o
dat

Doza
pt.
Observaii
24ore

Antiemetice
Ondansetronum

Prochlorperazinum
(Emetiral)
Metoclopramidum
Laxative
Bisacodylum
Lactulosum
Antidiareice
Furazolidonum
Chlorquinaldonum
Antidiabetice
Metforminum
Glibenclamidum
Gliclazidum
Antianginoase
Nitroglycerinum

Isosorbidi dinitras

Cp filmate .........
Sol. inj. ................

Greuri i vrsturi
produse de antitumorale,
radioterapie i
postoperator
Greuri severe, vome,
ameeli, tulburri
labirintice
Vrsturi de etiologii
variate, sughi

Cp filmate .....
Cp .........................
Sol. inj.................
Picturi orale ......

Constipaie cronic,
pregtirea investigaiilor
radiologice
Constipaie

Dj/ cp film. ......


Supozitoare ......

Enterite, enterocolite,
toxiinfecii alimentare
Infecii intestinale,
bacteriene, micotice

Cp ........

Sirop .............

Dj ...........

Diabet noninsulinodependent
Diabet noninsulinodependent
Diabet noninsulinodependent

Cp .................

Toate formele de angin


pectoral

Sist. transd.......
Cp ...
Aerosol ......
Conc. sol.perfuz. ....
Cp ....................
Cps elib. prel. ...
Spray bucofar. ......
Conc. sol. perfuz. ...

Cp .................
Cp .................

Toate formele de angin


pectoral

Vasodilatatoare periferice
Pentoxifyllinum
Tulb. vasculare periferice,
arteriale/venoase de
natur aterosclerotic,
diabetic, inflamatorie
Codergocrinum
Insuficie circulatorie
cerebral i periferic
Nicergolinum
Antiaritmice
Digoxinum
Amiodaronum
Propafenonum

Insuficie circulatorie
cerebral i periferic
Insuficien cardiac

Cp/cp film./dj .......

Cp..................
Sol. oral........
Sol. inj. ..........
Cp/cp fil./dj........
Liof. sol. inj.....
Cp ..............
Sol. inj. ..........
Sol. oral ..........
Cp .............
Sol.inj. .........

Tahicardie sinusal i
paroxistic, flutter i
fibrilaie atrial
Extrasistole i tahiaritmii

Cp/cp filmate ......

56

Antihipertensive
Methyldopum
HTA
Prazosinum
HTA
Metoprololum
Propanololum
Amlodipinum
Verapamilum

Nifedipinum
Captoprilum
Enalaprilum

Diuretice
Hyrochlorothiazidum
Furosemidum
Spironolactonum

Cp ..............
Cp ..................
Cp .....................
Cp elib. prel. ...
Cp ................

HTA, angina pectoral,


aritmii cardiace
HTA, angin pectoral
Tahicardie, fibrilaie
atrial, HTA, profilactic
n angina de efort i
infarct miocardic
HTA, angin pectoral

Cp ..................
Cp/ cps/ drajeuri .....
Cp retard ......

HTA i n patologie
asociat (insuf. cardiac,
diabet cu proteinurie, etc.)
HTA i n patologie
asociat ( insuficien
cardiac, diabet cu
proteinurie, etc.)
Edeme. HTA
Edeme. HTA

Cp/drajeuri......
Cp retard ...
Cp .................
Cp ..................

Cp ........
Cp ......
Sol. inj. ......
Cp /cps ......

Edeme. HTA.
Hipokalemie
HTA. Edeme.

Indapamidum
Hipolipemiante
Simvastatinum
Hipercolesterolemie,
hiperlipidemie
Antitrombotice
Acenocumarolum
Postoperator, infarct
miocardic, embolie
pulmonar
Heparinum
Tromboflebite, tromboze,
embolii arteriale, infarct
miocardic
Antiagregante plachetare
Clopidogrelum
Prevenirea accidentelor
trombotice, accidente
vasculare cerebrale
Acidum
Profilaxia recidivei
acetylsalicylicum
infarctului miocardic
Antifungice de uz dermatologic topice
Clotrimazolum
Cf. spectrului de aciune

Cp .....Cp SR ....
Cp ......................

Cp ......
Sol. inj. ......

Cp .....
Cp ......

Crem ....
Soluie ext. ....
Pulbere ext. .....
Ketoconazolum
Cf. spectrului de aciune
Crem .....
Gel capilar.....
ampon .....
Antibiotice/chimioterapice/antivirale de uz topic
Tetracyclinum
Cf. spectrului de aciune
Unguent .....
Neomycinum
Infecii dermatologice
Pulbere .....
Unguent ......

57

Sulfadiazinum

Arsuri infectate, rni


suprainfectate, escare
Aciclovirum
Keratita herpetic
Corticosteroizi de uz topic
Hydrocortisonum
Eczeme, dermite, prurit
Flumetasonum
Psoriazis, lupus
eritematos
Triamcinolonum
Psoriazis, lupus
eritematos
Betamethasonum
Dermatite/eczeme de
contact, alergice sau
toxice
Clobetasolum
Psoriazis, dermit
seboreic, lupus
Antibiotice/chimioterapice de uz sistemic
Ampicillinum
Infecii, septicemii,
endocardite, meningite,
peritonite cu enterococi,
hemofilus, salmonele,
coli, proteus .........
Amoxicillinum
Idem ampicilin cu
avantajele unei absorbii
digestive superioare
Amoxicillinum+acidum
clavulanicum

AB cu spectru larg

Benzylpenicillinum
K/Na

Angine streptococice,
erizipel, scarlatin,
pneumonie
pneumococic, otite,
sinuzite, antrax....
Infecii cu stafilococi
penicilino-rezisteni
Infecii tract resp., otite,
infecii genito-urinare,
osoase, cutanate

Oxacillinum
Cefalexinum

Crem .....
Crem/unguent ....
Unguent .....
Unguent/crem ....
Unguent/crem ...
Unguent/crem ....
Unguent/crem ...
Soluie cutanat ....
Cps .....
Flac. inj. ......
Pulb. susp. ......
Cps .....
Cp filmate ....
Flac. inj. ........
Pulb. susp. ......
Cp .....
Pulb. susp. oral .....
Flac. inj. ......
Flac. inj. ........

Cps ..........
Flac. inj. ..........
Cp .......
Cps .......
Pulb. susp. oral .....

Cefaclorum

Otite, infecii tract resp.,


infecii cutanate, ale
tractului urinar

Cp ret. .......
Cps .......
Pulb. susp. .......

Tetracyclinum

Infecii cu chlamidii,
rickettsii, micoplasme ,
brucele, spirochete,
vibrioni, bronsite cronice
Idem tetraciclina

Cps .......

Terapie alternativa la
bolnavii alergici la
penicilin, infecii tract
respirator, infecii
stafilococice

Cp ......
Flac. inj. .....
Pulb. susp......

Doxycyclinum
Erythromycinum

58

Cps 100mg

Azithromycinum

Infecii ORL, ale cilor


respiratorii, ale pielii i
esuturilor moi, infecii cu
transmitere sexual,
infecii gastrice i
duodenale cu H. pylori.
Clarithromycinum
Idem eritromicina,
eradicarea H.pilori,
infecii cu M. Avium
(stadii terminale SIDA)
Gentamicinum
Infecii urologice,
septicemii, endocardite,
cutanate, respiratorii
Ciprofloxacina
Infecii urogenitale,
respiratorii,
osteoarticulare,
septicemii, endocardite,
meningite
Norfloxacinum
Infecii urogenitale
Cotrimoxazolum
Infeciile cilor
respiratorii, ale tractului
urinar, gastrointestinale
(febra tifoid i
paratifoid, dizenterie,
salmoneloze, enterite,
adjuvant n tratamentul
holerei)
Antiinflamatoare nesteroidiene AINS
Diclofenacum
Reumatisme inflamatorii
cronice, artroze, tendinite,
angine, otite, dismenoree
Ibuprofenum

Idem, toleran digestiv


superioar

Meloxicamum

Osteoartrit, artrit
reumatoid, spondilit

Nimesulid

Inflamaii articulare i ale


esuturilor moi

Cp film. ....
Pulb. susp. .....
Liof. sol. perf. .....
Sol. inj. .....
Cp film. .....
Sol. inj. ...........
Sol. perf...........
Cp film. ......
Cp ......
Sirop .....
Suspensie ....
Fiole .....

Cp/dj. .......
Sup. .......
Sol. inj. ......
Gel, crem, ung....
Cps/dj. ...........
Sup...............
Susp. Oral ....
Sirop......
Cp...............
Sup.................
Sol. inj...............
Cp. ....
Gran. susp. oral ....

Analgezice opioide

Morphynum
Pethidinum
Tramadolum

Dureri postoperatorii,
infarct miocardic, fracturi,
arsuri, neoplasm
Premedicaie anestezia
general, analgezie
postoperatorie
Durere moderat i
moderat-sever, acute i
cronice

59

Sol. inj. ......


Cp/cp ret. ......
Fiole .....
Cps/cp film......
Cp. ret. ......
Sol. inj. .....
Pic. orale.. ....
Sup. .....

Analgezice/antipiretice
Paracetamolum
Combaterea simptomatic
a febrei, durerilor de
intensitate medie: cefalee,
nevralgii dentare, dureri
sciatice; artralgii
nereumatismale,
dismenoree, dureri dup
unele intervenii
chirurgicale, entorse,
fracturi i luxaii.
Metamizolum natricum Stari dureroase de diverse
etiologii: colic renal,
dureri post-operatorii,
mialgii, nevralgii,
lumbago, sciatica, cefalee,
grip, stri febrile.
Antiepileptice
Phenobarbitalum
Epilepsie, eclampsie,
convulsii

Cp.......
Sup......
Suspensie oral.....
Sirop.....................

Cp.................
Sol. inj. ........

Cp ............
Sol. inj. .........

Carbamazepinum

Epilepsie, tulburri stres


postraumatic, nevralgie de
trigemen

Cp/cp. ret. ..........


Sirop ......

Acidum valproicum

Epilepsie, convulsii

Cps/cp.........
Sirop........
Liof. sol. inj. ....

Stri anxioase, tulb.


vegetative, contracturi
musculare, premedicaie
anestezie, epilepsie
Anxietate, depresie
anxioas, atac de panic

Cp ..............
Sol. inj........
Sol. rectal .......

Hipnotic n insomnii

Cp .........

Zolpidemum
Antidepresive

Insomnii

Cp ...........

Amitriptylinum

Depresie cu anxietate,
adjuvant n dureri cronice
Stri depresive

Cp. film./cps. .....

Agitaie psihomotorie,
mania acut, schizofrenie
Agitaie psihomotorie cu
halucinaii, schizofrenie
Tulb. psihice cu agitaie,
agresivitate, schizofrenie

Sol. inj. ......

Anxiolitice
Diazepamum

Alprazolamum
Hipnotice
Nitrazepamum

Fluoxetinum
Psiholeptice
Chlorpromazinum
Levomepromazinum
Haloperidolum

Cp ...................
Cp XR .....

60

Cps. .....

Cp .....
Sol. inj. ......
Cp 5mg
Sol. oral ....
Sol. inj.........

Antiparkinsoniene
Levodopum
Boala Parkinson
+carbidopum
idiopatic
Antihelmintice/antiprotozoare
Albendazolum
Oxiuri, ankylostoma,
ascaris, tricocefaloz
Levamisolum
Ascaridioz, ankylostoma
Mebendazolum
Tricocefaloz, oxiuri,
trichuraz, ascaridioz
Metronidazolum
Infecii severe cu bacterii
sensibile, vaginit
tricomonazic, giardiaz,
antiamoebian , terapie
eradicarea H. pilori
Tinidazolum
Prevenirea infeciilor
postop. cu bacterii
anaerobe, vaginit
nespecific, tricomoniaz,
giardiaz, antiamoebian
Bronhodilatatoare
Salbutamolum
Astm bronic, BPCO

Aminophyllinum
Theophyllinum

Astm bronic, bronit


astmatiform
Astm bronic, bronit
astmatiform

Cp .....
Susp. oral .........
Cp ......
Cp ......
Susp. oral ....
Cp .....
Susp. oral ........

Cp .....
Sol. perfuz........
Susp. oral.......
Ovule...............
Burete dentar....
Susp. inh. ....
Aerosol ...
Sirop ......
Cp ............
Cp ......
Cp/cps .......

Antihistaminice
Cetirizinum
Rinite/conjunctivite
alergice, dermatite
alergice
Loratadinum
Rinite sezoniere alergice,
dermatite alergice
Ketotifenum
Astm bronic alergic, alte
afeciuni alergice
Antiglaucomatoase/miotice
Pilocarpinum
Timololum

Cp ......

Glaucom
Glaucom

Cp/........
Sol. oral .......
Cp/ cp eferv......
Sirop/sol. oral.........
Cp/cps....
Sirop/sol. oral.........

Pic. oft.....
Pic. oft.....
Gel oft....

Antitusive/Expectorante/Mucolitice

Codeinum
Dextromethorphanum

Tuse iritativ uscat,


analgezic
Tuse iritativ uscat

Acetylcysteinum

Afeciuni
bronhopulmonare,
mucoviscidoz

Bromhexinum

Traheobronite,
broniectazie, laringite
Traheobronite,
bronhopneumonii

Ambroxolum

Cp ...
Cp....
Sirop/sol. oral.........
Cp eff....
Cps.....
Pulb. susp. oral....
Sol. inj. .....
Cp....
Sirop/sol. oral.........
Cp....
Sirop/sol. oral.........

61

Anestezice locale
Procainum
Anestezie local cu
excepia celei de suprafa
Lidocainum
Anestezie local
Benzocainum

Anestezic de contact n
afectiuni ale laringelui,
faringelui, cavitii
bucale, ulcer gastric,
afeciuni dermatologice
(eczeme, prurit),
hemoroizi, fisuri anale.

Antimigrenoase
Dihydroergotaminum
Migren, cefalee
secundar
Sumatriptanum
Migren, cefalee vascul.
Dezinfectante i antiseptic
Alcoholum dilutum
Bactericid
Chloraminum B
Bactericid
Povidonum
Dezinfectant, antiseptic
Benzalconii chloridum
Ethacridini lactas
Methyltioninii
chloridum
Solutio iodi spirituosa
Solutio hydrogenii
peroxydi diluta

Sol. inj......
Spray.....
Sol. inj. .....
.........

Dj.......
Cp. film........

Antiseptic, tensioactiv
Antiseptic, fungicid activ
Colorant cu potenial
redox, dezinfectant,
antimethemoglobinizant,
explorarea funciei renale
Antiseptic, antimicotic
Antiseptic, hemostatic
local, decolorant,
dezodorizant

Soluie
Cp......
Soluie cutanat.....
Unguent ..............
Ovule...........
................
.......................
.......................

..........................
..........................

Legend: *Cp/cp. film. = comprimate/comprimate filmate, *Dj = drajeuri, *Cps = capsule, *AB = antibiotic

Bibliografie:
1. Cristea A. N., Tratat de farmacologie, ed. I, Editura Medical, Bucureti, 2005
2. Haieganu E., Dumitrescu D., Stecoza C., Chimie farmaceutic vol. I, Editura
Medical, Bucureti, 2010 (Ediia revizuit i adugit)
3. Stroescu V., Bazele farmacologice ale practicii medicale, Ed.a VII-a, Editura
Medical, Bucureti, 2001
4. *** Memomed 2010, Editura Minesan, Bucureti
5. *** MedEx 2009, Medicamente explicate, Editura MedicArt, 2009
6. *** Agenda Medicala 2009, Editia de buzunar, Editura Medical, 2009
7. *** Nomenclatorul medicamentelor de uz uman - actualizat la 19.04.2010, ANM
8. *** Farmacopeea Romn, Ediia a X-a, Editura Medical, Bucureti, 1993
Link-uri utile:
www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/index.html (WHO Model List of
Essential Medicines 16th list (updated) March 2010)
www.anm.ro
www.drug.com
www.merck.com/mmpe/index.html
www.emedonline.ro/medicamente
www.sfatulmedicului.ro/medicamente
62

3.5. ELIBERAREA MEDICAMENTELOR CU SAU FR


PRESCRIPIE MEDICAL. ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N
SISTEMUL ASIGURRILOR DE SNTATE
Emke Rdai
Obiective: nsuirea bazelor de eliberarea a medicamentelor cu sau fr prescripie
medical sub ndrumarea farmacistului conductor de stagiu, implicarea studentului n
introducerea n programul de gestiune i eliberarea medicamentelor pe baz de reet
compensat.
3.5.1. ELIBERAREA MEDICAMENTELOR CU SAU FR PRESCRIPIE
MEDICAL
Farmacia comunitar asigur asistena farmaceutic a populaiei prin urmtoarele
activiti: eliberarea la preul cu amnuntul a medicamentelor care se acorda pe baza de
prescripie medicala; eliberarea la preul cu amnuntul, in conformitate cu prevederile legale, a
medicamentelor fr prescripie medical, conform Legii 266/2008.
La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului (ANM)
specifica clasificarea medicamentelor n:
medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
o medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu
se rennoiete) sau care nu se reine n farmacie (se poate rennoi);
o medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
o medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru
utilizarea n anumite domenii specializate (poate fi utilizat numai n spital).
medicamente care se elibereaz fr prescripie medical (OTC-uri).
Prescripii medicale pot fi emise de ctre medici i medici veterinari. Eliberarea
medicamentelor se face de ctre farmaciti i asisteni de farmacie (medicamente OTC, cu
prescripie medical sub ndrumarea farmacistului, fiind interzis eliberarea medicamentelor
stupefiante i psihotrope).
ANM ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie medical, pe
teritoriul Romniei, specificnd, dac este cazul, categoria clasificrii; aceast list se
actualizeaz anual.
ANM elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de punere
pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
A. Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
prezint un pericol direct sau indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, daca sunt folosite
fr supraveghere medical, sau
sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect si, ca atare, pot prezenta un pericol
direct sau indirect pentru sntatea umana, sau
conin substane sau preparate ale acestora a cror activitate i/sau reacii adverse necesit
investigaii aprofundate, sau
sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
Daca ANM stabilete subcategorii pentru medicamentele care se elibereaz pe reete
speciale, ia n considerare urmtorii factori:
medicamentul conine, intr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca
stupefiant sau psihotrop n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum Conveniile
Naiunilor Unite din 1961 i 1971, sau
63

medicamentul poate, dac e utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s


conduc la dependent sau s fie utilizat n scopuri ilegale, sau
medicamentul conine o substan care, prin noutate sau proprietile specifice, ca msur de
precauie, poate fi considerat a aparine grupului prevzut la punctul anterior.
Dac ANM stabilete subcategorii pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive, va
lua n considerare urmtorii factori:
medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale, sau intereselor
pentru sntatea publica, poate fi utilizat numai n spital;
medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau
n instituii care dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar daca administrarea i
continuarea tratamentului pot fi efectuate n alta parte, sau
medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii
adverse serioase necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere
speciala de-a lungul tratamentului.
Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza de prescripie
medical (Ordinul nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic)
Primirea prescripiei medicale i verificarea autenticitii coninutului su
Fiecare farmacie trebuie sa aib o procedur bine definit pentru activitatea de primire a
prescripiilor medicale.
n cadrul acestei proceduri vor fi prevzute resursele umane i materiale necesare pentru a
se asigur ca prescripiile medicale sunt eliberate cu eficien i n securitate i, daca este
necesar, intr-o colaborare eficienta si permanenta cu pacientul.
O procedura adecvat trebuie s permit farmacistului:
s identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent, organismul pltitor;
s verifice autenticitatea prescripiei medicale;
n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, s ajute pacientul s rezolve
problema n cauz;
s identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic, concentraia, dozele,
posologia, modul de prezentare, calea de administrare i durata tratamentului.
Evaluarea prescripiei medicale de ctre farmacist
Farmacistul trebuie sa utilizeze toata experiena sa profesional pentru evaluarea
prescripiei medicale n ceea ce privete:
toate aspectele terapeutice (farmaceutice i farmacologice);
adaptarea sa la persoana n cauz;
contraindicaiile i interaciunile medicamentelor coninute;
unele aspecte sociale, de reglementare i, de asemenea, unele aspecte economice.
Dup efectuarea acestui control, farmacistul trebuie s stabileasc o legtura cu medicul care a
emis prescripia medicala, pentru orice problema ivita.
Aceasta analiza poate fi fcuta de farmacist prin utilizarea urmtoarelor mijloace de
informare:
ntrebri lmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup de el;
ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de cte ori este nevoie de
informaii suplimentare;
utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca farmaciei, a
reglementarilor n vigoare etc.;
informaii provenind de la centrele de farmacovigilena, autoritile competente sau de la
productorii de medicamente.
Este de dorit c fiecare farmacie s dezvolte o baz de date pentru fiecare pacient,
menionndu-se medicamentele luate; este de preferat ca aceasta baz de date s fie pstrata i pe
suport magnetic.
64

Bazele de date trebuie sa fie pstrate cu acordul prealabil i explicit al pacientului, pentru
toi pacienii sau numai pentru anumite categorii bine determinate.
Farmacistul trebuie ns s asigure un sistem care s garanteze confidenialitatea datelor
individuale ale pacienilor.
Pregtirea si eliberarea medicamentelor prescrise:
n cazurile n care substituia este permisa sau cnd exista acceptul medicului pentru ca
un medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i va utiliza toata competenta profesional
pentru a seleciona medicamentele similare celor prescrise, nelegndu-se prin aceasta aceeai
compoziie calitativa i cantitativ n principii active, aceeai forma farmaceutic, aceeai
concentraie i dac bioechivalena este demonstrat prin studii corespunztoare.
n consecin, farmacistul trebuie s dispun de o informare precis i pertinen asupra
calitii i bioechivalenei medicamentelor.
nainte de a efectua o substituie, dac sunt ndeplinite prevederile prevzute anterior,
farmacistul va informa pacientul.
Este recomandabil ca ntre medici i farmaciti s se ncheie protocoale prin intermediul
crora s se poat transmite informaii utile de la farmaciti la medici.
n cazuri de urgen, cnd farmacistul nu are in stoc medicamentul prescris i estimeaz
c este n interesul pacientului s i elibereze un medicament alternativ, iar medicul care l-a
prescris nu poate fi contactat nainte de eliberare, atunci farmacistul l va informa pe medic ct
mai rapid posibil asupra aciunii pe care a ntreprins-o i asupra raiunilor potrivit crora a
acionat astfel.
Consilierea pacientului sau a reprezentantului sau
Consilierea pacientului sau a reprezentantului su are ca scop asigurarea c acesta
primete i nelege o informaie scris i oral suficient pentru obinerea beneficiului maxim al
tratamentului prescris.
Farmacistul va da toate informaiile necesare pentru o utilizare sigur, corect i eficace a
medicamentului, ntr-o forma potrivit necesitailor fiecrui pacient.
n afara comunicrii orale, informaia sau sfatul farmacistului poate fi i sub form scris
sau prin intermediul altor mijloace adecvate. Contraindicaiile, interaciunile medicamentoase,
eventualele efecte secundare, menionate n prospectul de informare a pacientului, trebuie
repetate i accentuate, dac va fi necesar pentru pacient, nainte de eliberarea medicamentului.
Farmacistul trebuie s se asigure c pacientul sau persoana n grija cruia se afl este n
totalitate edificat asupra urmtoarelor aspecte: aciunea medicamentului, modul de administrare
(cum, cnd i ct), durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interaciuni i precauii de
respectat.
nregistrarea activitilor profesionale
Farmacistul trebuie s pstreze evidentele activitii desfurate astfel incot s se poat
efectua orice verificare ulterioara.
Este necesar s se pstreze la zi toate prescripiile de medicamente psihotrope, stupefiante
sau alte medicamente, n conformitate cu reglementrile n vigoare privind aceste categorii de
medicamente.
n orice moment, la nivelul farmaciei trebuie s se poat identifica sursa de proveniena a
oricrui medicament.
Toate atenionrile cu privire la un medicament sau la legislaia farmaceutic, transmise
de autoritile competente din Romnia, trebuie nregistrate i puse n aplicare imediat sau, dup
caz, la termenul precizat.
La nivelul fiecrei farmacii trebuie s existe o modalitate de nregistrare i, dup caz, de
rezolvare a reclamaiilor primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigur.

65

B. Eliberarea medicamentelor fr prescripie medical (Ordinul nr. 75/2010


pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic)
Automedicaia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot elibera i fr
prescripie medical (OTC).
Protocoale de automedicaie
Pentru fiecare problem de sntate care poate fi tratat de pacientul nsui, la eliberarea
medicamentelor ar trebui stabilite protocoale pentru farmacist n ceea ce privete procedura de
urmat n farmacie.
Personalul format adecvat poate primi delegare n limita competenelor sale pentru a da
sfaturi n ceea ce privete automedicaia, dac protocolul precizeaz cnd trebuie c acest
personal s se adreseze farmacistului. Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC,
farmacistul trebuie s fie sigur c primete suficiente informaii pentru evaluarea problemei
sntii individuale i specifice a pacientului, cum ar fi: natura i durata simptomelor, aciunile
deja ntreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate etc.
Farmacistul ar trebui s determine dac simptomele pot fi asociate cu o problema grav
de sntate. n acest caz trebuie s trimit pacientul la medic pentru un aviz medical imediat.
Dac este o problem minor, va da sfaturile adecvate i nu va dispune eliberarea
medicamentului dect dac este necesar.
n eliberarea unui medicament OTC farmacistul se va baza pe experiena sa n
selecionarea medicamentelor, n funcie de calitatea acestora, inocuitatea lor i avantajele
formulrilor eficiente.
Cnd elibereaz un medicament OTC, farmacistul trebuie s fac tot posibilul ca
pacientul sau persoana care se ocupa de pacient s nu aib nici un dubiu asupra: aciunii
medicamentului; modului de administrare (cum i ct); duratei tratamentului; efectelor
secundare, contraindicaiilor i eventualelor interaciuni.
Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n cooperare cu pacientul
i s l sftuiasc s consulte un medic dac simptomele persist.
C.Eliberarea substanelor i preparatelor cu prescripii medicale speciale
(stupefiante i psihotrope) este reglementat de Legea nr. 339/2005 privind regimul
juridic al plantelor, substanelor i preparatelor stupefiante si psihotrope.
Legea stabilete regimul juridic privind cultivarea, producerea, fabricarea, depozitarea,
comerul, distribuia, transportul, deinerea, oferirea, transmiterea, intermedierea, achiziionarea,
utilizarea i tranzitul pe teritoriul naional ale plantelor spontane sau cultivate, substanelor i
preparatelor stupefiante i psihotrope prevzute n tabelele I, II si III.
Activitatea cu substane i preparate stupefiante i psihotrope se desfoar de ctre farmacistul
sau medicul anume desemnat.
Farmacii cu circuit deschis
n farmaciile comunitare eliberarea se face pe baz de prescripii n regim special.
Prescripia medical pentru preparatele stupefiante i psihotrope poate fi emis, pentru
tratamentul n ambulatoriu, de medici sau, dup caz, medici veterinari. Responsabilitatea pentru
aprecierea necesitii i legitimitii utilizrii n actul medical a acestor preparate, precum i
pentru prescrierea lor corespunztoare revine n totalitate medicului care face prescrierea.
Prescripia medical pentru preparatele stupefiante i psihotrope se emite n patru
exemplare, destinate pacientului, farmaciei i, dup caz, casei de asigurri de sntate; un
exemplar rmne n carnetul de prescripii al medicului care a completat prescripia.
n situaia n care preparatele se prescriu contra cost, exemplarul destinat casei de
asigurri de sntate se anuleaz i rmne n carnetul de prescripii al medicului care a
completat prescripia.
66

Figura nr. 1. Formulare prescripie medical tabelul III


Formularele prescripiilor medicale pentru preparatele care conin substane din tabelul II sunt de
culoare galben, iar cele pentru preparatele care conin substane din tabelul III sunt de culoare verde.
Cnd pentru acelai pacient se impune prescrierea unor preparate din liste diferite i/sau a
unor preparate ce conin substane nesupuse controlului prezentelor norme metodologice, se
utilizeaz formularul corespunztor substanei supuse celui mai riguros control.
Prescripiile se completeaz integral i lizibil.
Orice modificare, dar nu mai mult de dou modificri, trebuie confirmat prin semntur
i stampil. Modificrile pot fi fcute cu condiia neafectrii lizibilitii prescripiei.
Prescripia pentru preparatele care conin substane din tabelul II trebuie prezentat la
farmacie n cel mult 10 zile de la data prescrierii, iar pentru preparatele care conin substanele
din tabelul III n cel mult 30 de zile. In cazul neprezentrii prescripiilor n aceste termene,
preparatele nu mai pot fi ridicate din farmacie dect n baza altei prescripii.
O prescripie poate cuprinde cel mult 3 preparate, inclusiv acelai medicament n maximum 3
forme farmaceutice diferite, i numai cantitatea de preparate necesare tratamentului pentru 30 de zile.
Cantitatea total de preparate poate fi eliberat fracionat, la solicitarea pacientului:
- n cel mult 3 trane, din aceeai farmacie, n perioada de valabilitate a prescripiei, cu condiia
confirmrii, pe cele dou exemplare ale prescripiei, a cantitilor ridicate.
- n situaia n care eliberarea fracionat este determinat de lipsa preparatului din farmacie,
aceasta este obligat s procure preparatul n cel mult dou zile lucrtoare.
Medicul poate emite o nou prescripie nainte de 30 de zile, pentru acelai pacient, dac
n timpul tratamentului apar n starea de sntate a pacientului modificri care impun schimbarea
dozei sau a medicamentelor, ct i la epuizarea dozei prescrise.
Medicamentele care conin substane stupefiante sau psihotrope rmase neutilizate, vor fi
distruse. Medicamentele se returneaz la farmacia care le-a eliberat, pe baza unui proces-verbal
de predare-primire, ntocmit n trei exemplare, cu urmtoarea destinaie: un exemplar rmne la
farmacie, un exemplar, la persoana care a returnat medicamentele i un exemplar nsoete
medicamentele pn la distrugerea acestora.
Persoanele care dein formulare pentru prescrierea preparatelor cu substane stupefiante
i psihotrope au obligaia de a asigura protecia fizic a acestora, precum i a celor completate.
Orice sustragere, pierdere sau distrugere accidental de formulare se anun imediat de
ctre medic la direcia de sntate public de la care a ridicat formularele, care comunic aceasta
Colegiului Farmacitilor din Romnia, i, dup caz, Colegiului Medicilor Veterinari din
Romnia, pentru a informa farmaciile.
Farmaciile cu circuit nchis
n unitile sanitare cu farmacie proprie, eliberarea preparatelor cu substane stupefiante
i psihotrope prevzute n tabelul II se face pe baza nscrierii n condicile de prescripii medicale
sau n condicile de aparat, destinate exclusiv acestui scop.
Condica de prescripii medicale pentru prescrierea preparatelor cu substane stupefiante i
psihotrope se completeaz lizibil, n patru exemplare autocopiante, dintre care un exemplar
rmne n condica de prescripii, un exemplar rmne n evidena farmaciei, un exemplar se
ataeaz centralizatorului farmaciei i un exemplar este destinat centralizatorului pentru
evidenele contabile ale unitii.
67

3.5.2. ELIBERAREA MEDICAMENTELOR N SISTEMUL ASIGURRILOR DE


SNTATE
Sistemul de asigurri de sntate prevede dreptul asigurailor la prescripii medicale cu
sau fr contribuie personal (compensate - un anumit procent din preul medicamentului este
asigurat de la bugetul de stat). Se disting trei categorii de medicamente compensate: lista A
medicamente de baza cu nivel de compensare 90% din preul de referin; lista B medicamente
cu nivel de compensare 50% din preul de referin; lista C medicamente cu nivel de
compensare 100% din preul de referin. Preul de referin reprezint preul cel mai mic
corespunztor unitii terapeutice aferente aceleiai forme farmaceutice din cadrul denumirii
comerciale internaionale i pentru fiecare concentraie. Listele cu medicamente compensate sunt
rennoite periodic.
Prescripiile medicale compensate pot fi emise de medici aflai n situaie contractual cu
Casa de Asigurri de Sntatea sau care au ncheiat convenie cu Casa de Asigurri de Sntatea.
Prescripiile medicale compensate se elibereaz de ctre farmaciile de circuit deschis
aflate n relaii contractuale cu Casa de Asigurri de Sntate.
Prescripia medical compensat se emite n trei exemplare autocopiante, destinate
farmaciei (avnd culoarea roz) i casei de asigurri de sntate (alb); un exemplar rmne n
carnetul de prescripii al medicului care a completat prescripia (verde).
Prescripiile se completeaz integral i lizibil. Valabilitatea lor este: 24 de ore pentru cele
acute, 48 de ore pentru reete subacute i 30 de zile pentru reete pentru afeciuni cronice.
Cantitatea de medicament prescris: cel mult cinci zile n cazul bolilor acute, cel mult zece zile
subacute, 30, 60 sau 90 de zile pentru tratamentul bolilor cronice.

Figura nr. 2. Formular prescripie medical compensat


Bibliografie
1. *** Ordinul nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic
2. *** Ordinul nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor
3. *** Legea farmaciei nr. 266/2008, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, partea
I, nr. 448 / 30.VI.2009
4. *** Legea nr.339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope
Aplicaie practic:
1. Verificai n scris doza maxim pentru un preparat industrial administrat la
sugar pe baza prescripiei medicale.
2. Observai i notai cum se face eliberarea medicamentelor pe prescripii
compensate pe baza regulilor de bun practic farmaceutic.
3. Prezentai n scris alegerea unui medicament OTC pentru pacient sub
ndrumarea farmacistului.
68

3.6. PREPARAREA MEDICAMENTELOR N FARMACIE I


ASIGURAREA STABILITII ACESTORA
Nicoleta Todoran
Prepararea medicamentelor reprezint o activitate profesional important ce intr n
atribuiile farmacistului i care cuprinde: prepararea propriu-zis i condiionarea
corespunztoare, cu asigurarea calitii medicamentelor preparate; stabilirea condiiilor de
pstrare n vederea asigurrii stabilitii pe durata termenului de valabilitate; eliberarea corect a
acestora ctre pacient, cu informaii complete privind administrarea i pstrarea pe durata
tratamentului.
Obiective:
Studentul trebuie s participe la activiti i s cunoasc:
-medicamentele i alte produse pentru sntate care se prepar n farmacie; personalul autorizat
s prepare i regulile care trebuie respectate la prepararea n farmacie;
-spaiile de preparare din farmacie, aparatura i echipamentele pentru preparare, recipiente i
etichete utilizate; ntreinerea i modul de pregtire a acestora pentru un ciclu de preparare;
modul de stabilire i de organizare a activitilor pentru un ciclu de preparare;
-materiile prime, rolul lor n formula de preparare i regulile de manipulare a acestora;
tehnologiile de preparare a formelor farmaceutice i condiionarea lor; modul de etichetare n
funcie de tipul formulrii i de destinaia produsului; caracterele de calitate, condiiile de
pstrare a medicamentelor preparate n farmacie, n corelaie cu asigurarea stabilitii acestora.
-registrele de eviden i modul de nregistrare a preparrii n farmacie.
Medicamente preparate n farmacie:
Activitatea de preparare a medicamentelor n farmacie poate avea drept obiective:
condiionarea unor substane farmaceutice care se elibereaz ca atare (bicarbonat de sodiu, acid
salicilic, benzoat de sodiu, ulei de parafin, ulei de ricin etc); prepararea unor excipieni pentru
medicamente i care se ptreaz n farmacie (apa distilat, sirop simplu, unguent simplu, caramel
moale etc); prepararea unor medicamente magistrale, respectiv a unor preparate elaborate dup
formule oficinale n farmacopee (preparate care se elibereaz din farmacie ctre pacient).
Activitatea specific de preparare n farmacie se efectueaz n scopul obinerii unor
medicamente magistrale sau a unor formulri elaborate:
-Medicamentele magistrale: Se prepar dup formule stabilite de medic i care se adreseaz unui
anumit individ, n funcie de starea de boal i vrsta acestuia. Un preparat magistral poate
consta n: prepararea unei forme farmaceutice sau a unei concentraii care nu este furnizat de
industria farmaceutic; prepararea unui medicament care va asigura continuarea la domiciliu a
unui tratament iniiat ntr-o unitate spitaliceasc; prepararea unor soluii extractive din
amestecuri de plante medicinale sau din extracte vegetale prealabil preparate n farmacie sau n
industrie.
-Formulri elaborate: Preparatele elaborate reprezint preparate/medicamente care se realizeaz
n cantiti mai mari, dup formule oficinale n farmacopee sau prevzute n formulare
farmaceutice. Acestea se repartizeaz n mai multe uniti de condiionare i sunt destinate a fi
eliberate cu sau fr prescripie medical, ca atare sau asociate cu alte ingrediente, n preparate
magistrale.
Principiile de baz pentru prepararea medicamentelor:
Prepararea medicamentelor se realizeaz n farmacie n baza unor formule oficinale sau a
unor prescripii medicale, respectnd Regulile de bun practic privind prepararea
medicamentelor n farmacie, prevederile farmacopeei, alte normative n vigoare, iar acolo unde
69

este cazul, adaptnd regulile de fabricaie din industrie. Regulile de bun practic de preparare se
refer la: spaiul de preparare, aparatur i ustensile de preparare, personal, materii prime i de
condiionare, tehnologia de preparare, documente de nregistare a preparrii i eliberrii din
farmacie.
Prepararea se realizeaz numai de ctre farmacist. Asistentul de farmacie poate asista la
realizarea unor operaii farmaceutice (divizri de substane, condiionarea i etichetarea
preparatelor elaborate).
Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma unui document
scris (de exemplu, procedur), care s fie adus la cunotina personalului. Aceste reguli trebuie s
prevad, n special: interdicia de a mnca i de a fuma n receptur; utilizarea vestiarelor pentru
pstrarea obiectelor personale; purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de
tipul de preparare; schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori este
necesar; interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor care au anumite
afeciuni dermatologice sau leziuni deschise. Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de
ctre personal a regulilor de igien specificate.
Etapele preparrii medicamentelor n farmacie:
Analiza prescripiei medicale:
Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al formulrii, al
asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la administrare. Farmacistul poate refuza
prepararea dac, n urma evalurii, consider c aceasta constituie un factor de risc pentru
pacient. Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care l-a prescris i va
propune o alternativ, dac aceasta este posibil.
La analiza prescripiei medicale trebuie s se urmreasc:
- identificarea componentelor din prescripie i a corectitudinii formulrii;
- verificarea atent a cantitilor prescrise i a prescurtrilor de pe reet;
- verificarea dozelor prescrise n cazul preparatelor de uz intern, corelat cu vrsta i starea de
sntate a pacientului, cu reducerea dozelor la cantitile maxime admise, dac este cazul;
-identificarea, dac este cazul, a substanei/substanelor cu caracter stupefiant, psihotrop sau care
sunt supuse unor reglementri legislative speciale, aplicnd prevederile legislaiei n vigoare;
- alegerea excipienilor i a substanelor auxiliare, astfel nct acestea sa fie compatibile cu
substana/substanele active i sa nu fie contraindicate pentru pacient (diabet, alergie, deficit
enzimatic etc);
- decelarea unor interaciuni fizico-chimice sau a unui risc de degradare a substanelor prescrise
i gsirea unei metode de evitare a acestora, aplicnd diferite procedee galenice, de exemplu:
creterea solubilitii substanei medicamentoase prin nlocuirea cu un derivat mai solubil sau
prin utilizarea unui solubilizant, utilizarea unor pulberi inerte pentru a evita formarea unor
amestecuri eutectice etc.
- stabilirea metodei de preparare lund n considerare forma farmaceutic de preparat i regulile
generale de preparare a acestora prevzute de farmacopee n monografiile generale sau
individuale.
n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor farmaceutice ca
surs de materii prime; n acest caz particular, se va ine seama de: natura principiilor active,
astfel nct s nu existe incompatibiliti datorate excipienilor pe care i conin; posibilele
modificri ale stabilitii; caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este
interzis utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat).
Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se va consemna pe
prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea formulei n cazul n care se repet
prepararea.

70

Stabilirea cantitii de preparat elaborat:


Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un moment dat se
determin innd cont de condiiile optime de conservare a acestora. Natura i proprietile
constituenilor, alturi de perioada de rotaie a stocurilor de preparate, reprezint factori
limitativi.
Pregtirea spaiului de preparare:
Activitatea de preparare a medicamentelor n farmacie se realizeaz n receptura i/sau
laboratorul farmaciei. Organizarea acestor spaii, dotarea cu mobilier se vor face astfel nct s se
asigure desfurarea raional a activitii de preparare, inndu-se seama de destinaia ncperii,
de legturile funcionale cu celelalte spaii din farmacie i de condiiile impuse de specificul i de
volumul activitii de preparare. Spaiul destinat activitii de preparare trebuie s fie suficient,
iar pereii, pardoseala i dulapurile vor fi acoperite cu materiale uor lavabile.
nainte de fiecare ciclu de preparare, trebuie s se asigure condiii de lucru
corespunztoare i anume: suprafaa de lucru trebuie s fie n perfect stare de curenie; aceasta
trebuie curat att nainte de nceperea preparrii ct i dup realizarea unui preparat; dac este
cazul, se poate folosi o soluie dezinfectant (admis de Ministerul Sntii).
Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie respectarea prevederilor
anexei 1 la Ghidul privind buna practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptat
prin Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr. 1/2009. Ca
urmare, la prepararea produselor sterile (picturi pentru ochi; medicamente care se aplic pe
plgi, pe arsuri sau pe pielea sugarilor; medicamentele cu coninut de antibiotice), se folosesc
nie cu flux de aer laminar, echipament steril i se respect regulile de preparare pe cale aseptic.
Pregtirea condiiilor de lucru:
Farmacia trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru prepararea prescripiilor
magistrale i a medicamentelor oficinale (galenice). Echipamentele trebuie s fie bine ntreinute
i s fac periodic obiectul unei validri. Balanele i celelalte echipamente utilizate la preparare
trebuie s fie conforme cu cerinele n vigoare.
Farmacistul trebuie s acorde o atenie deosebit provenienei i calitii materiilor prime
i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie, trebuie s le verifice identitatea i
eticheta, s le depoziteze n condiii corespunztoare i s le manipuleze lund msurile de
precauie care se impun. Trebuie s se acorde o atenie deosebit calitii apei utilizate la
preparare. Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate de ctre personal calificat,
atunci cnd sunt luate din stoc, i apoi returnate.
nainte de prepararea propriu-zis:
- se alege aparatura necesar realizrii preparatului (selecionarea balanei potrivite i verificarea
ei nainte de cntrire); vesela i ustensilele necesare preparrii se aleg n funcie de forma
farmaceutic care urmeaz s fie preparat i natura substanelor componente, avnd n vedere
compatibilitatea cu materialul din care este confecionat recipientul sau ustensilele (pahare de
sticl, mojare, patentule, mensuri, lingurie, spatule, capsule de porelan, cilindri gradai, pipete
etc).
- se pregtesc recipientele de condiionare i sistemele de nchidere; acestea se aleg dependent de
forma farmaceutic, de stabilitatea componenilor prescripiei la factori de lumin/temperatur,
de calea de administrare i de modul de administrare (de exemplu: ataarea unui sistem de dozare
calibrat, sistem picurtor etc); n cazul preparatelor care nu se elibereaz ca atare, se folosesc
recipiente corespunztoare pentru pstrarea lor n farmcie (flacoane din sticl, vase din porelan
etc);
- se pregtesc etichetele; etichetele se aleg n funcie de calea de administrare: de uz intern sau de
uz extern; etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere deosebit (numr
alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii i/sau divizrii, numele persoanei care a
executat operaia de preparare i/sau divizare); n cazul preparatelor care se pstreaz n
farmacie, etichetele vor fi corespunztoare puterii de aciune a acestora, n conformitate cu
prevederile farmacopeei.
71

Pregtirea personalului autorizat s prepare medicamente:


Prepararea medicamentelor n farmacie este responsabilitatea farmacistului. Farmacistul
garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect formula de preparare/prescripia medical
i condiiile de calitate.
Personalul care prepar medicamente trebuie s fie echipat n mod adecvat: halat, mnui
de unic folosin, masc i ochelari de protecie, dac este cazul. nainte de preparare i dup
realizarea fiecrui preparat este obligatorie splarea pe mini cu ap curent i spun.
Prepararea propriu-zis, condiionarea i verificarea calitii medicamentului:
Etapele unui ciclu de preparare sunt n general: pregtirea materiilor prime necesare, cu
verificarea atent a identitii acestora, stabilindu-se dac sunt disponibile cantitile necesare;
stabilirea modului de lucru, succesiunea operaiilor, timpul aproximativ necesar realizrii
preparatului, n funcie de operaiile care se vor efectua; aplicarea tehnicii de preparare n funcie
de tipul de form farmaceutic, calea de administrare, considerentele terapeutice, proprietile
fizico-chimice ale componenilor, condiiile de calitate care trebuie conferite produsului finit,
adaptnd prevederile farmacopeei la condiiile i posibilitile din farmacie; condiionarea n
recipiente i nchiderea acestora, n funcie de stabilitate (recipiente bine nchise, recipiente
nchise etan etc); verificarea calitii produsului obinut.
Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta urmtoarele condiii:
metoda de preparare aleas s fie bine documentat; s se respecte regulile de bun practic de
preparare; s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i eficacitii
produsului; s se stabileasc pentru fiecare produs preparat o durat de conservare. nainte de a
ncepe o activitate de preparare se verific dac: n zona de lucru nu exist o alt materie
prim, material de ambalare, document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat,
pentru a nu crea confuzii; receptura a fost curat; condiiile de mediu prevzute pentru
preparare sunt respectate; toate documentele necesare preparrii sunt disponibile; materiile
prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite, fr s existe riscul de confuzie. n
orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal trebuie s poat fi clar precizate:
denumirea medicamentului, forma farmaceutic, numrul alocat preparatului/divizrii
preparatului i stadiul preparrii.
La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecrui recipient, cnd l ia
de pe raft i cnd l pune la loc. Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre
farmacist i nregistrat imediat dup efectuare n documentele care nsoesc prepararea.
Anumite substane volatile, periculoase sau toxice trebuie s fie manipulate cu precauii
deosebite, menionate n scris.
La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde atenie deosebit
pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de ambalare i, n special, a celor de
etichetare. Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu modul de
utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat i/sau divizat trebuie stabilit n
funcie de stabilitatea preparatului, posologia i durata tratamentului.
Controlul produsului finit const n examinarea atent a caracteristicilor organoleptice
(culoare, aspect, miros). Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale,
farmacistul trebuie s verifice dac: exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime,
cantitile luate n lucru i respectarea tehnicii de preparare; medicamentul prezint o calitate
corespunztoare i o posologie clar; preparatele oficinale constituie formulri verificate n
practic, pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei farmaceutice i
profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit.
Etichetarea medicamentelor obinute:
Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului
trebuie s conin data-limit de utilizare i indicaii n legtur cu pstrarea i utilizarea preparatului.
Medicamente preparate n farmacie sau doar condiionate n farmacie i care sunt destinate a fi
eliberate ca atare din farmacie, se eticheteaz n mod individual, n funcie de calea de administrare: de
uz intern sau de uz extern. Meniunile de pe etichet sunt n funcie de tipul formulrii:
72

- eticheta preparatului magistral trebuie s conin: numele i adresa farmaciei; numrul


prescripiei magistrale din registrul de copiere a prescripiilor; modul de administrare; semntura
farmacistului care a preparat; precauii speciale cu privire la administrare, utilizare i conservare;
data preparrii i data limit de utilizare.
- eticheta preparatelor oficinale trebuie s conin: numele i adresa farmaciei; modul de
administrare: intern/extern; denumirea produsului; numrul de ordine din registrul n care s-a
nscris produsul oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz); semntura celui care a
preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii); precauii speciale cu privire la conservare.
n cazul preparatelor care se pstreaz n farmacie pentru a fi utilizate la prepararea altor
medicamente, eticheta va fi corespunztoare puterii de aciune (anodine, puternic active,
stupefiante etc). Eticheta trebuie s conin: tara recipientului gol dr dop (TFD), denumirea
preparatului n limba latin, data preparrii i data expirrii, condiiile de conservare.
Stabilirea perioadei de valabilitate i a condiiilor de pstrare:
Produsele preparate n farmacie trebuie s-i pstreze stabilitatea fizico-chimic,
biologic i microbiologic pe toat perioada de valabilitate n condiiile de pstrare specificate
pe etichet. Condiiile de conservare se stabilesc avnd n vedere prevederile generale ale
farmacopeei n funcie de forma farmaceutic preparat. n general, se consider c
medicamentele preparate n farmacie sunt stabile de la cteva zile (soluii apoase fr conservani
antimicrobieni) pn la 4-6 luni de la preparare (forme semisolide sau solide). La stabilirea
perioadei de valabilitate, farmacistul trebuie s coreleze cunotinele pe care le deine referitoare
att la stabilitatea componentelor asociate ct i la stabilitatea formei farmaceutice. De asemenea
trebuie s aib n vedere termenul de valabilitate al substanelor utilizate la preparare, precum i
tipul de tratament (acut sau cronic) pentru care dunt destinate preparatele respective.
n cazul preparatelor oficinale trebuie s se pstreze, pentru siguran, o prob din fiecare
preparare, pn la data-limit de utilizare a preparatului i nc aproximativ dou luni dup
aceea; dup aceast dat probele se distrug conform procedurii elaborate de farmacie.
Evidena preparrii medicamentelor n farmacie:
Evidena preparrii n farmacie se efectueaz n registrul de copiere al prescripiilor
medicale (preparate magistrale) sau n registrul de nscriere a formulelor elaborate (preparate
oficinale). Astfel:
- nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a prescripiilor) pentru
preparatele magistrale trebuie s conin cel puin urmtoarele elemente: numele pacientului
cruia i este destinat preparatul; data preparrii; numrul de identificare al preparatului (numrul
de ordine); compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria fiecrei materii prime
utilizate), forma farmaceutic i toate informaiile pertinente pentru a asigura reproducerea
formulei n cazul n care se repet prepararea; n cazul preparatelor unitare (ovule, supozitoare,
pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea total a masei i greutatea/unitate divizat (ovul,
supozitor, pilule, caete etc.); data-limit de utilizare; numele i semntura farmacistului care a
preparat; numele medicului care a prescris; modul de administrare; n msura n care la
realizarea preparatului se utilizeaz specialiti farmaceutice, acestea trebuie s fie clar
menionate, precizndu-se seria de fabricaie, forma farmaceutic, cantitatea i doza/concentraia
acestora; preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor componentelor, preul
ambalajului; data eliberrii preparatului; o rubric de observaii.
- nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie s conin cel puin
urmtoarele elemente: denumirea preparatului; data preparrii i data-limit de utilizare;
cantitatea preparat; forma farmaceutic; compoziia calitativ i cantitativ complet, cu
precizarea seriei fiecrei materii prime utilizate; numrul de uniti rezultate n urma divizrii
produsului; menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea rezultat practic; semntura
celui care a preparat i a celui care a divizat (dac sunt diferii); diferena ntre randamentul
teoretic i cel obinut trebuie s fie justificat.
Farmacistul-ef va verifica periodic modul n care sunt realizate preparatele i n care se
face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd aceast verificare.
73

Bibliografie:
1. Popovici I., Lupuleasa D., Tehnologie farmaceutic vol. 1, Ed. Polirom, Iai, 1997
2. Popovici I., Lupuleasa D., Tehnologie farmaceutic vol. 2, Ed. Polirom, Iai, 2008
3. Popovici I., Lupuleasa D., Tehnologie farmaceutic vol. 3, Ed. Polirom, Iai, 2009
4. Leucua S.E., Tehnologie farmaceutic industrial, Ed. Dacia, Cluj-Napoca, 2001
5. *** Ordinul nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bun practic farmaceutic
6. *** Ordinul nr. 962/2009 pentru aprobarea Normelor privind nfiinarea, organizarea
i funcionarea farmaciilor i drogheriilor
7. *** Legea farmaciei nr. 266/2008, pulblicat n Monitorul Oficial al Romniei,
partea I, nr. 448 / 30.VI.2009
8. *** Ordinul nr. 963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de
distribuie angro a medicamentelor
9. *** Legea nr.339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope
10. *** Legea nr.300/2002 privind regimul juridic al precursorilor folosii la fabricarea
ilicit a drogurilor
Aplicaie practic:
1.Identificai n farmacie spaiile destinate preparrii medicamentelor (receptur,
laborator) i descriei n scris organizarea i utilarea acestora n vederea preparrii
(mobilier, aparatur, echipamente, modul de pstrare etc). n cazul aparatelor (de exemplu
balane) menionai procedura de verificare a acestora.
2.Observai i menionai n scris ce fel de ap distilat se folosete la preparare
(produs n farmacie sau achiziionat de la alt productor). n cazul n care farmacia este
dotat cu distilator propriu, menionai: tipul distilatorului i protocolul de verificare;
procedura de obinere a apei distilate, de control a calitii, condiionarea i conservarea n
farmacie; nregistrarea preparrii.
3.Menionai n scris: procedura de asigurare a cureniei i igienei n spaiul de
preparare, care se aplic n farmacie, nainte de nceperea unui ciclu de preparare; modul
n care se pregtesc i se pstreaz recipientele i sistemele de nchidere ale acestora pn
la utilizarea lor, n cadrul unui ciclu de preparare.
4.Participai la activitile de preparare din farmacie i menionai n scris:
produsele care se condiioneaz i se elibereaz ca atare din farmacie, produsele care se
prepar pe baz de prescripie magistral, produsele elaborate care se prepar pentru a fi
eliberate din farmacie, respectiv produsele care se prepar i se pstreaz n farmacie
pentru a fi utilizate la prepararea altor medicamente. Menionai la fiecare dintre ele:
formula de preparare, rolul componentelor; verificarea dozelor maxime, acolo unde este
cazul; aparatura i echipamentele folosite la preparare; tehnologia de preparare i
condiionare; modul de etichetare i meniunile de pe etichet; condiiile de pstrare i
eliberare; caracterele de calitate i problemele legate de stabilitatea acestora.
5.Studiai registrele de eviden a preparrii (registrul de receptur, registrul de
elaborri) i menionai n scris, sub form de tabel, modul de nregistrare pentru 2-3
produse preparate n farmacie.
6.Studiai farmacopeea, alegei cel puin 3 substane farmaceutice i exersai n scris
modul de transformare a dozelor maxime pentru aduli n doze maxime pentru alte
categorii de vrst (sugari, copii, vrstnici). Comparai dozele terapeutice maxime cu
dozele terapeutice uzuale.
7.Studiai farmacopeea i recapitulai prevederile generale pentru prepararea
formelor farmaceutice, caracterele de calitate i condiiile de conservare ale acestora.
Recapitulai i reinei preparatele farmaceutice oficinale.
74

3.7. FORME FARMACEUTICE CONVENIONALE


I CU ELIBERARE MODIFICAT
Adriana Ciurba
Substanele medicamentoase mpreun cu excipienii i adjuvanii se prelucreaz n forme
farmaceutice pentru a putea fi administrate pacienilor n vederea realizrii efectului terapeutic.
Dup modul de eliberare a substanelor active din forma farmaceutic i viteza de atingere a
concentraiei plasmatice maxime, se disting:
1. forme farmaceutice cu eliberare convenional
2. forme farmaceutice cu eliberare modificat
3.7 1. FORME FARMACEUTICE CU ELIBERARE CONVENIONAL.
PARTICULARITI
Din aceast categorie fac parte soluiile medicamentoase perorale i cu aplicare pe
piele i pe mucoase, siropurile, apele aromatice, preparatele soluiile extractive i
extractele, soluiile parenterale, aerosolii, emulsiile, suspensiile, preparatele semisolide,
supozitoarele, pulberile de uz intern i extern, granulele, capsulele, comprimatele i formele
farmaceutice acoperite.
Dei comprimatele perorale ocup ponderea cea mai nsemnat printre celelalte forme
farmaceutice convenionale, n continuare sunt prezentate cteva categorii speciale de
comprimate i alte preparate care au un mod de utilizare particular.
Comprimate pentru soluii orale (Soluble tablets). Numite i comprimate solubile,
acestea sunt comprimate neacoperite sau comprimate acoperite, filmate. Sunt destinate a fi
dizolvate n ap, nainte de administrare. Soluia obinut poate fi uor opalescent, datorit
excipienilor adugai pentru fabricarea comprimatelor. Acest tip de comprimate trebuie s se
dezagrege n mai puin de trei minute.
Comprimate pentru dispersii orale (Dispersible tablets). Acestea sunt comprimate
neacoperite sau comprimate filmate, destinate a fi dispersate n ap, naintea administrrii,
obinndu-se o dispersie (suspensie) omogen. Acest tip de comprimate se dezagreg n mai
puin de trei minute.
Comprimate de supt (Compressed lazenges). Sub forme farmaceutice solide, preparate
unidoz destinate a fi supte pentru a obine un efect local sau sistemic. Fabricarea prin
comprimare trebuie s conduc la forme cu rezisten mecanic pentru a nu se rupe sau sfrma
prin manipularea lor.
Comprimate masticabile (Chewable tablets) sunt destinate a fi mestecate n gur
nainte de a fi nghiite. Contin n general excipieni dulci, cu efect rcoritor.
Comprimate vaginale (Vaginal Tablets) sunt preparate unidoz solide destinate a fi
administrate pe cale vaginal. Se deosebesc:
comprimate cu dizolvare lent, avantajoase pentru administrarea substanelor
antibacteriene;
comprimate efervescente, care, n cantiti mici de lichid, degaj dioxid de carbon
elibernd rapid substana activ;
comprimate efervescente cu ageni spumani, care permit mprtierea rapid a substanei
active. Dintre spumani este preferat laurilsulfatul de sodiu care are aciune bactericid
specific bazat pe proprietatea sa de a forma compleci solubili cu substanele proteice
i acioneaz ca detergent.
75

Pastile i pastile moi. Pastilele sunt preparate solide unidoz destinate suptului, prin
dizolvarea sau dezintegrarea lent n gur, n vederea obinerii n general, a unui efect local, n
cavitatea oral i la nivelul faringelui. Acestea conin una sau mai multe substane active, de
obicei, ntr-o baz aromatizat i edulcorat (FR X, supliment 2004). Farmacopeea prevede dou
tipuri de pastile: dure (Lozenge, hard candy) i pastile moi (Pastille molles), acestea din urm
fiind preparate solide moi i flexibile, obinute prin turnarea n forme sau prin decupare a unor
amestecuri care conin polimeri sau gume i educorani.
Acadele (lollipops) sunt pastile de zahr pe b i conin ca substane active
- anestezice: folosind lidocain, tetracaine, benzocain i altele
- analgezice: fentanil, codein, ketamina, si o combinatie de difenhidramin-lidocaina si
hidrocortizon
- antiseptice orale/antifungice: clotrimazolul, amfotericin B, miconazol
pentru a renuna la fumat: folosind nicotin, caz n care acadelele oferi att confort fizic cat i
psihic OTFC - Oral Transmucosal Fentanyl Citrate, primul produs specific destinat tratrii
durerilor de gt la pacienii cu cancer.
Ciocolatele medicamentoase sunt preparate solide obinute prin amestecarea
substanelor active, n principal, cu: zahr, cacao, ciocolat. n prezent, aceste forme nu sunt
oficializate de farmacopei, dar se fabric industrial prin trei procedee: topire, pulverizare i
comprimare.
Gumele medicamentoase masticabile (Masticabilia gummis medicata, Medicated
chewing gums) sunt preparate solide unidoz, a cror baz este alctuit, n principal, din gum.
Acestea sunt destinate a fi mestecate fr a fi nghiite. Conin una sau mai multe substane active
care sunt eliberate n timpul mestecrii. Dup dizolvarea sau dispersarea substanelor active n
saliv, gumele medicamentoase masticabile sunt destinate a fi utilizate n tratamentul local al
afeciunilor cavitii orale sau n tratamentul sistemic, dup absorbie prin mucoasa bucal sau
sublingual sau din tractul gastrointestinal.
Forme farmaceutice acoperite
n funcie de formulare, formele farmaceutice acoperite pot intra fie n categoria
preparatelor convenionale fie n categoria celor cu eliberare modificat, acestea fiind
prezentate n continuare.
Dup scopul sau motivele pentru care se efectueaz acoperirea, se definesc urmtoarele categorii
de preparate farmaceutice :

forme farmaceutice acoperite: acoperirea are drept scop protecia substanei


medicamentoase fa de aciunea factorilor externi, identificarea mai uoar a
preparatului sau mbuntirea unor caliti organoleptice; cedarea substanei active
din preparat este considerat ca fiind o cedare clasic, nemodificat, ce are loc dup
dizolvarea sau dispersarea nveliului; exemple:
- granule acoperite, de uz oral;
- pelete (minigranule sferice) acoperite;
- comprimate acoperite, de uz oral;
- comprimate filmate pentru soluii orale;
- comprimate filmate pentru dispersii orale;
- comprimate acoperite de mestecat;
- gume de mestecat medicamentoase acoperite, de uz bucal;
- capsule moi acoperite, de uz oral;
- capsule tari acoperite, de uz oral;
- capsule moi rectale acoperite cu nveliuri lubrifiante;
- comprimate filmate vaginale.
76

forme farmaceutice gastrorezistente: sunt preparate de uz oral cu eliberare ntrziat


la care acoperirea are scopul de a determina rezistena preparatului la aciunea sucului
gastric i eliberarea substanei active n sucul intestinal (se mai numesc i preparate
enterale sau enterosolubile); de exemplu:
- granule acoperite gastrorezistente;
- capsule acoperite gastrorezistente;
- comprimate acoperite gastrorezistente
forme farmaceutice acoperite cu eliberare modificat (eliberare prelungit, eliberare
ntrziat, eliberare secvenial): acoperirea se efectueaz cu scopul de a modifica
viteza, locul sau momentul eliberrii substanei active; cedarea substanei active din
astfel de preparate este influenat printre altele de proprietile stratului de acoperire,
care este astfel formulat nct s se obin o cedare controlat a substanei active din
preparat; exemple:
- granule acoperite cu eliberare modificat;
- comprimate acoperite cu eliberare modificat, de uz oral;
- capsule acoperite cu eliberare modificat, de uz oral;
forme farmaceutice mucoadezive: acoperirea se realizeaz cel mai adesea prin presare
(comprimare), obinndu-se astfel comprimate multistrat; stratul de acoperire conine
polimeri hidrofili care, prin umectare produc hidrogeluri flexibile, aderente de
mucoase, prin care substana activ este eliberat i apoi absorbit sistemic de-a
lungul unei perioade de timp prelungite; de exemplu:
- comprimate bucale mucoadezive.

Forma farmaceutic clasic supus cel mai frecvent operaiunii de acoperire o reprezint
comprimatele, singura form farmaceutic la care F.R.X face anumite diferenieri n funcie de
modul n care se realizeaz acoperirea. Astfel, Suplimentul 2004 al F.R.X. definete dou
categorii de comprimate acoperite:
comprimatele acoperite cu unul sau mai multe straturi formate din amestecuri de diverse
substane: rini naturale sau sintetice, gume, gelatine, adaosuri insolubile inactive,
zaharuri, substane plastifiante, polioli, ceruri, colorani autorizai i uneori aromatizani
i substane active. Din acest categorie, cele mai frecvente sunt comprimatele acoperite
cu zahr sau alte substane dulci (glucoza, lactoza, manitolul, sorbitolul, maltitolul,
izomaltul, xilitolul, zahrul invertit), ele numindu-se i drajeuri.
comprimatele filmate, acoperite cu un film foarte subire din diveri polimeri:
o gastrosolubili: eteri solubili de celuloz: metilceluloz (MC); hidroxipropilmetilceluloz
(HPMC); hidroxipropilceluloz (HPC); hidroxietilceluloz (HEC); carboximetilceluloz
sodic (CMC-Na);
o derivai de vinil: polivinilpirolidona (PVP); copolimerii de vinilpirolidon/vinilacetat
(copolividona);
o copolimeri de aminoalchil metacrilai (Eudragit E).
enterosolubili (gastrorezisteni):
o derivai de celuloz: acetoftalat de celuloz (CAP); ftalat de hidroxipropilmetilceluloz
(HPMCP);
carboximetiletilceluloz
(CMEC);
acetosuccinat
de
hidroxipropilmetilceluloz (HPMCAS); acetotrimelitat de celuloz (cellulose acetate
trimellitate, CAT);
o derivai de acid alginic: acetoftalat de acid alginic (AAP); acetosuccinat de acid alginic;
o polimetacrilai: copolimeri ai acidului metacrilic (Eudragit L);
o derivai de vinil: polivinilacetoftalatul (PVAP);
insolubili, dar permeabili la ap (petru cedare prelungit):
- eteri insolubili de celuloz: etilceluloza (EC);
- copolimeri de esteri polimetacrilici: substane neutre (Eudragit NE 30); substane
hidrofile (Eudragit RL i Eudragit RS);
77

3.7.2. FORME FARMACEUTICE CU CEDARE MODIFICAT.


Particulariti de utilizare/aplicare a formelor farmaceutice cu eliberare modificat
Se folosete n mod uzual termenul de forme farmaceutice cu eliberare modificat
(FFEM) pentru formele n care eliberarea substanei/substanelor active este diferit fa de cea
din formele cu eliberare convenional administrate pe aceeai cale. Modificrile constau n
modul de formulare i/sau tehnologia de fabricare, i au ca obiectiv fie asigurarea unui efect
rapid (FFEM cu dezagregare rapid, fast dissolving, cu cedare accelerat), fie asigurarea
nivelelor terapeutice ale substanei active pe toat durata tratamentului i a unui efect de durat.
A. Forme farmaceutice cu eliberare accelerat
Eliberarea accelerat se poate obine printr-o formulare i preparare adecvat, cu unele
modificri ce au n vedere dizolvarea rapid, prin hidrofilizarea substanei greu solubile sau prin
folosirea unor superdezagregani, includerea unor diluani hidrosolubili n formulare,
recurgerea la tehnologii de preparare care s faciliteze punerea rapid n libertate a substanei
active. n categoria preparatelor cu cedare accelerat intr:
comprimate efervescente;
comprimate orodispersabile;
comprimate sublinguale.
Comprimate efervescente sunt comprimate neacoperite ce conin, n general, substane
acide i carbonai sau hidrocarbonai care reacioneaz rapid n prezena apei i elibereaz dioxid
de carbon. Tehnologia de fabricare presupune necesar o atmosfer cu umiditatea relativ a
aerului de cel mult 20%, fiind necesar o temperatur uniform, de 21C. Comprimarea se
realizeaz n maini rotative cu vitez mare. Acestea au piese din oel rezistent, mbogit cu
nichel. De asemenea, se efectueaz i o lubrifiere special a poansoanelor i matrielor; se
utilizeaz poansoane rezistente, cromate sau acoperite cu teflon sau alte materiale neaderente ca:
Vulkollan (polietan), Hostalit (PVC), Resopal (melamin). Comprimatele efervescente sunt
condiionate n:
- tuburi de aluminiu sau plastomer opac: PP, PVC, impermeabile la aer i vapori de ap;
-saete din aluminiu termosudate, adaptate la dimensiunile comprimatelor;
- individual n folii de aluminiu, de tip blister.
Tuburile se nchid etan, cu dopuri care conin capsule deshidratante cu silicagel.
Comprimatele orodispersabile (ODT) sunt o form de dozaj solid care se dezintegreaz
i se dizolv n gur (fie pe sau sub limba sau n cavitatea bucal), fr ap n termen de 60 de
secunde sau mai puin. US Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and
Research (FDA-CDER) definete un ODT o ca o forma de dozaj solid cu coninut de substane
medicamentoase, care se dezintegreaz rapid, de obicei n cteva secunde pe limba". Aceste
tablete se deosebesc de comprimate sublinguale convenionale, pastile i comprimate bucale care
necesit mai mult de un minut s se dizolve n gur. n literatura de specialitate, ODT-urile, sunt
numite, de asemenea, dezintegrabile orale, orodispersabile, dizolvabile n gur, rapid dizolvabile
i rapid dezintegrabile i capsule liofilizate. ODT-urile elibereaz medicamentul n gur pentru
absorbie prin esuturile oro-mucoase locale i prin segmentele pre-gastric (cavitatea bucal,
faringele, esofagul), gastric (stomac), i post-gastric (intestinel) ale tractului gastro-intestinal.
Comprimatele sublinguale sunt preparate solide, unidoz destinate a fi aplicate sub
limb, pentru a obine un efect sistemic (Sublingual tablet).

78

B. Forme farmaceutice cu eliberare prelungit i controlat


Tabelul 1. Categorii de sisteme farmaceutice cu eliberare controlat (Ding et colab.)
Categoria Mecanismul
Forme i sisteme de eliberare
de control
Forme solide orale
Sistem cu membran (rezervor)
Sistem de matri
Implanturi
Rezervor
Matri
Difuziune
Hibrid (rezervor-matri)
Plasturi transdermici
Rezervor
Matri cu cedarea substanei active
prin adeziv
Matri
Microrezervoare
Dizolvare
Forme solide orale
Rezervoare
Matri
Control
Implanturi
temporal
Presiune
Forme solide orale
Pomp osmotic elementar
osmotic
Pomp osmotic Push-Pull (2 sau 3
compartimente)
For mecanic Implanturi
Gomflare
Forme orale solide
Hidrogeluri
Eroziune
Implanturi
Implanturi
Activate prin magnetism
Plasturi transdermice Stimulate prin electricitate
Stimulare
(ionoforez)
sau activare
Compleci polimerici
Implanturi
Modulate cu ultrasunete
Forme topice
Activate prin fotoiradiere
Termosensibile
Forme orale solide
Dependent de pH
Sisteme autoreglabile
sau
reglate
prin Rspuns modulat
stimulare biochimic
Rspuns activat
Microparticule
Transportori coloidali Nanoparticule
Compleci moleculari (lipoproteine)
Lipozomi. Niozomi
Control spaial
De prim generaie: dirijate la nivel
(diverse mecanisme)
vascular
Sisteme vectorizate
De generaia a II a: dirijate la nivel
celular
De generaia a III a: dirijate
intracelular
Eritrocite modificate
Sisteme bioadezive
Precursori
79

O clasificare mai puin riguroas, care nu ine cont n mod special de modalitatea
eliberrii substanei active ci mai mult de timpul n care are loc cedarea acesteia, este:
forme farmaceutice cu cedare prelungit: modificate pentru a asigura o eliberare mai
lent a substanei dect dintr-o form convenional administrat pe aceeai cale (Slow
release, SR). Exist coresponden cu termenii extended-release (ER) i prolongedrelease. Termenii de eliberare susinut, aciune prelungit i aciune repetat
sunt utilizai uneori ca sinonime cu eliberarea prelungit, nefiind oficinali. n sfrit,
termenul controlled-release se utilizeaz ca fiind echivalent cu extended-release
conform FDA 1993 sau ca sinonim cu modified-release (MR).
forme farmaceutice cu cedare ntrziat: modificate pentru a se amna eliberarea
substanei active. Din aceast categorie fac parte formele farmaceutice gastrorezistente.
forme farmaceutice cu eliberare pulsatil: modificate pentru a asigura o eliberare
secvenial a substanei.
forme farmaceutice cu eliberare controlat spaial: modificate pentru a elibera substana
activ cnd forma farmaceutic ajunge la locul de aciune, un organ, esut sau un receptor
celular.
Forme farmaceutice cu cedare prelungit
Condiia esenial pentru realizarea unui preparat farmaceutic cu aciune prelungit este
legat de existena unui proces de cedare cu vitez mai mic a substanei medicamentoase dect
viteza de absorbie n organism, situaie n care etapa cedrii substanei active este etapa
limitant de viteza absorbiei. n consecin formularea medicamentului ntr-un mod n care s
asigure cedarea substanei medicamentoase cu vitez constant (cinetica de ordinul zero) va
determina i o absorbie cu vitez constant. Prelungirea duratei de absorbie are drept consecin
prelungirea nivelurilor medicamentoase plasmatice pe o perioad mai lung de timp. n cazul
asocierii dozei medicamentoase cu cedare prelungit cu o doz cu cedare imediat, se va realiza
un produs cu cedare susinut.
Modaliti tehnologice de obinere a preparatelor cu cedare prelungit:
Metoda acoperirii const n acoperirea pulberii sau granulelor fine de principiu activ cu
substane polimerice, grase sau ceruri, care cedeaz ncet substana activ i comprimarea lor n
amestec cu pulberi sau granule netratate cu aceti excipieni.
Aplicarea unui strat de acoperire la suprafaa comprimatelor reprezint o etap
suplimentar n procesul de fabricare, care poate fi justificat de unul sau de mai multe obiective:
mascarea gustului sau mirosului neplcut al medicamentului, protejarea fizic i chimic a
acestuia, protejarea substanei medicamentoase de influena nefavorabil a coninutului stomacal
cu un nveli gastrorezistent i enterosolubil sau asigurarea unei cedri succesive a acestora,
controlul cedrii substanei medicamentoase, mbuntirea aspectului.
Se folosesc dou tehnici:
un smbure foarte mic care poate fi un cristal de zahr servete pentru aplicarea
substanei active i a materialului de retardare n turbina de drajefiere.
particulele de substan activ de diferite mrimi se acoper cu substane inerte i/sau cu
nveli pentru aciune retard.
Metoda ncorporrii n mas const n amestecarea substanei active cu excipieni adecvai
formatori de matri i comprimare. Matria este n general hidrofil: hidroxipropilmetilceluloza,
carboximetilceluloza sodic, acidul poliacrilic i permite eliberarea substanei active prin
difuziune lent urmat de eroziunea matriei.
Att la metoda acoperirii ct i la cea a ncorporrii n mas se pot aplica dup comprimare
materiale gastrorezistente (eleac, acetoftalat de celuloz, Eudragit S i L), care vor asigura
dizolvarea preparatului n mediul intestinal.
80

Sisteme farmaceutice cu cedare controlat


Sisteme terapeutice gastro-intestinale activate prin presiune osmotic (OROS, Oral
release Osmotic System)
Aceste sisteme recurg la presiunea osmotic pentru activarea eliberrii substanei
medicamentoase. Rezervorul medicamentos conine substan medicamentoas n stare solid
sau n soluie ntr-un sistem nconjurat de o membran semipermeabil cu o permeabilitate
specific pentru ap. Substana medicamentoas va fi eliberat sub form de soluie printr-un
orificiu special, cu viteza constant, atta timp ct se menine un gradient pozitiv de presiune
osmotic. Acest sistem se compune din trei elemente: un nucleu osmotic activ; o membran
semipermeabil (din acetat de celuloz); un orificiu calibrat n membran.
Dup administrare, apa difuzeaz prin membran, dizolv nucleul cu formarea unei
soluii saturate, i creeaz astfel o presiune osmotic n mediu. Soluia saturat este eliberat
printr-un orificiu realizat prin tehnic laser cu dioxid de carbon care arde materialul polimeric al
nveliului.
Sisteme terapeutice transdermice (Emplastra transcutanea, FR.X. supliment 2004)
Sunt preparate farmaceutice flexibile de dimensiuni diferite care conin una sau mai
multe substane active. Sunt aplicate pe pielea nelezat pentru a elibera una sau mai multe
substane active n circulaia general, dup traversarea barierei cutanate. Sistemele terapeutice
transdermice sunt constituite n general dintr-un suport extern pe care este fixat un preparat ce
conine substana activ. Suprafaa de eliberare a substanelor active este acoperit cu o folie
protectoare, care este ndeprtat naintea aplicrii sistemului terapeutic transdermic pe piele.
Suportul extern este o membran impermeabil fa de substanele active i fa de ap, care
susine i protejeaz preparatul. Suportul poate avea aceeai dimensiune ca i preparatul sau
poate fi mai mare; n acest caz, marginea exterioar este acoperit cu substane auto-adezive,
care asigur fixarea dispozitivului pe piele.
Sistemul terapeutic transdermic conine una sau mai multe substane active, precum i
diveri excipieni cum ar fi: stabilizani, solubilizani sau substane destinate s modifice viteza
de eliberare sau s favorizeze absorbia transdermic. Poate fi constituit dintr-o matri solid sau
semisolid cu unul sau mai multe straturi. n acest caz, compozitia i structura matriei
influeneaz modul de difuziune transdermic a substanei active. Matria poate conine substane
autoadezive, care asigur fixarea preparatului pe piele. Preparatul poate fi condiionat sub forma
unui rezervor semisolid, care prezint o membran semipermeabil ce influeneaz eliberarea i
difuziunea substanei active. Substanele autoadezive pot fi n acest caz, aderente pe o parte sau
pe toat marginea suportului extern.
Cnd sistemele terapeutice transdermice se aplic pe o piele uscat, curat i fr leziuni,
ele se ader puternic dup o apsare moderat a degetelor minii i pot fi ndeprtate fr a cauza
leziuni majore ale pielii i fr a detaa preparatul de pe suportul extern. Sistemele terapeutice
transdermice nu trebuie aib o aciune iritant sau de sensibilizare a pielii nici dup aplicaii
repetare.
Sistemele terapeutice transdermice sunt ambalate individual n plicuri sigilate.
Exemple: plasturi cu scopolamin, clonidin, estrogeni, nitroglicerin, nicotin, etc.
Sisteme terapeutice oftalmice
Preparatele se prezint ca o lamel maleabil, de form eliptic, care se introduc n sacul
conjuctival al ochiului.
Sistemul este alctuit dintr-un rezervor medicamentos (pilocarpina baz este dispersat
ntr-un gel de alginat), dou membrane de copolimer de etilen-vinil-acetatat ca element de
control al cedrii i un inel subire de dioxid de titan pentru delimitarea mai vizibil a lamelei.
Eliberarea substanei active se face imediat prin difuziune, la contactul lamelei cu umiditatea
mucoasei oculare.

81

Sisteme terapeutice cu aplicaii n ginecologie (dispozitive intrauterine cu hormoni, DIU)


ST Progestasert este un contraceptiv cu progesteron, care d o siguran mai mare
dect contraceptivele orale, aceeai eficien, o durat lung, evitnd totodat efectele secundare
nedorite ale acestora. Dispozitivul are forma literei T. Corpul sistemului este alctuit dintr-o
membran de etilen-vinil-acetat (EVAc) care asigur eliberarea cu viteza dorit a
progesteronei.n tija vertical la interior se gsete rezervorul de progesteron dispersat n ulei de
silicon. Se adaug sulfat de bariu pentru a putea verifica amplasarea corect intrauterin cu
ajutorul razelor X. La captul dispozitivului se gsesc dou fire de nylon. Un fir de 55 mm
permite constatarea amplasrii corecte, cellalt, mai lung, reine dispozitivul n tija
introductorului. Durata de aciune este de un an. Conine 38 mg progesteron din care 24 mg
sunt eliberate n cavitatea uterin de-a lungul unui an de utilizare normal a dispozitivului.
Excesul de substan are rol de surs de energie.
ST Nova-T este un dispozitiv intrauterin cu levonorgestrel inclus ntr-un rezervor de
silastic. Este de dou tipuri: cu 14,7 i respectiv 23 mg hormon, care prezint un efect de mai
scurt durat sau dimpotriv, prezint un efect asupra endometrului pe o perioad de civa ani.
ST Mirena conine levonorgestrel. Cedeaz substana activ cu o vitez de 20 g/zi,
iar durata de aciune este de 5 ani.
Bibliografie
1. Ansel C.H., Popovich N.G., Allen L.V., Pharmaceutical dosage forms and drug delivery
systems, 7th. Ed. Lippincott, Williams and Wilkins, 1999
2. Ding X., Alani A.W.G., Robinson J.R., Extended release and targeted drug delivery
system. En. The Science and Practice of Pharmacy, 21st ed., Remington, Lippincott
Williams and Wilkins, USA, 2002
3. Europhean Pharmacopoeia Sixth Ed. Directorat for Qality of Medicines of the Councile
of Europe, Strasbourg, France, 2008
4. Farmacopeea Romn ed. X, Suplimentul 2004, Editura Medical, Bucureti, 2005
5. FDA, Oral Extended (controlled) release Dosage Forms in Vivo Bioequivalence and in
Vitro Disolution testing, sept. 1993
Aplicaie practic:
1. Identificai i descriei aspectele de formulare i prezentare a cte unui preparat
ntlnit n farmacie din urmtoarele categorii:
- comprimate orodispersabile
- comprimate masticabile
- pastile dure i pastile moi
- ciocolate medicamentoase
- gume medicamentoase
2. Precizai situaiile n care comprimatele acoperite pot fi divizate prin fragmentare
i explicai de ce unele categorii de comprimate acoperite nu pot fi fragmentate.
3. Descriei un sistem osmotic, un sistem terapeutic transdermic i un DIU cu
hormoni din cele ntalnite n farmacie pe parcursul stagiului.

82

3.8. INTERACIUNI MEDICAMENTOASE


Maria T. Dogaru
Consideraii generale
Interaciunile medicamentoase apar la asocierea mai multor medicamente care se
administraz simultan. Diferite studii arat c bolnavilor tratai n mod ambulator li se
recomand de ctre medic administrarea a cca. 4 - 6 medicamente (valoare medie), dar n unele
cazuri particulare, numrul acestora poate fi chiar mai mare.
O serie de preparate farmaceutice asociaz mai multe medicamente n proporie fix.
Asemenea preparate sunt avantajoase, atunci cnd asocierea este raional.
De multe ori ns asocierile pot crete riscul reaciilor adverse, iar n plus asocierea
nici nu conduce la beneficii terapeutice sau poate fi chiar duntoare.
Extrapolarea rezultatelor farmacologiei experimentale de la animalele de experien la om nu
este n mod obligatoriu valabil, existnd variaii individuale mari, iar fenomenele constatate pentru
un medicament nu pot fi generalizate la toate medicamentele aceleiai grupe.
Interaciunile cele mai frecvente i semnificative din punct de vedere clinic se refer la
medicamentele deprimante centrale, antidiabetice, anticoagulante, antihipertensive, citostatice i
imunodepresoare.
Unele interaciuni medicamentoase pot aprea chiar naintea ptrunderii medicamentelor
n organism, ca urmare a unor fenomene de ordin fizico-chimic (modificarea culorii,
efervescen, hidroliz, complexare etc.). Aceste interaciuni de orin fizico-chimic, care pot duce
la inactivarea substaneia active poart numele de incompatibiliti i reprezint obiectul de
studiu al tehnologiei farmaceutice
3.8.1. INTERACIUNI MEDICAMENTOASE DE ORDIN FARMACOCINETIC
Interaciunile medicantoase care au loc n cadrul etapelor farmacocineice pot avea
consecine importante asupra efectelor farmacologice, respectiv pentru eficacitatea terapeutic,
innd cont de faptul c modificrile farmacocinetice influeneaz disponibilul de substan
activ la locul de aciune.
3.8.1.1. Interaciuni medicamentose la nivelul proceselor de absorbie
Dac interaciunea medicamentoas are loc n timpul procesului de absorbie, pot aprea
modificri n ceea ce privete cantitatea de substan absorbit sau modificarea vitezei de
absorbie. Modificarea procesului de absorbie a unui medicament de ctre alt medicament se
poate datora inactivrii, formrii de complexe neabsorbabile n intestin, modificrii condiiilor
locale gastro-intestinale (pH, peristaltism, secreii fiziologice).
Modificarea cantitii de substan absorbit din doza administrat va avea repercusiuni i
asupra biodisponibilitii acesteia cu mrirea sau micorarea corespunztoare a ariei de sub curba
concentraiei plasmatice-timp (ASC).
n condiiile administrrii de doze repetate (la intervale egale de timp ) se modific i
concentraia n platou.
Creterea cantitii substanei absorbite poate avea drept consecin mrirea efectului i a
reaciilor adverse (pn la toxicitate). Scderea cantitii de substan absorbit poate duce la
diminuarea sau anularea eficacitii terapeutice.
Modificarea vitezei de absorbie conduce la obinerea unui timp de realizare a
concentraiei maxime i a unei valori a acestei concentraii diferite fa de condiiile uzuale, ceea
ce determin modificarea timpului de instalare a efectului, dar i a intensitii acestuia.
83

Modificarea de pH la nivelul stomacului sau a intestinului poate duce la ionizarea


medicamentelor, scznd absorbia acestora. De asemenea, medicamentele pot forma chelai sau
complexe greu absorbabile (de exemplu, tetraciclina formeaz chelai insolubili cu ionii de Ca2+,
Mg2+, Al3+, Fe2+, absorbia fiind mult diminuat). Unele substane, cum este colestiramina, o rin
chelatoare diminueaz absorbia multor medicamente administate concomitent.
Alte interferene pot aprea la nivelul proceselor de transport activ modificnd absorbia
(de exemplu, clorpromazina inhib transportul levodopei).
Administrarea concomitent a unor medicamente cu substane care accelereaz golirea
stomacului (metoclopramida, domperidonul) face ca acestea s realizeze mai repede concentraii
sanguine maxime.
Aplicaie practic:
Completai posibilele interaciuni la nivelul proceselor de absorbie:
Medicament

Asocierea

Mecanismul
producerii

Observaii

3.8.1.2.Interaciuni medicamentoase la nivelul distribuiei medicamentelor


Modificarea fluxului sanguin hepatic poate avea consecine aupra biodisponibilitii
substanelor intens metabolizate de ctre ficat.
Deplasarea de pe proteinele plasmatice se datoreaz afinitii i concurenei medicamentelor
care se leag intens de proteine fa de situsurile de legare. Deplasarea depinde de afinitile relative
ale celor dou medicamente. De exemplu, fenilbutazona deplaseaz de pe proteinele plasmatice
anticoagulantele orale i antidiabeticele, mrindu-le fracia plasmatic liber i totodat riscul toxic.
Deplasarea de pe locurile de legare la nivelul esuturilor poate interveni n cazul unor
interaciuni medicamentoase. De exemplu, chinidina, verapamilul, nifedipina i amiodarona pot
deplasa digoxina, mrindu-i concentraia plasmatic.
Aplicaie practic:
Completai posibilele interaciuni la nivelul proceselor de distribuie:
Medicament

Asocierea

Mecanismul producerii

Observaii

Deplasarea de pe
proteinele plasmatice
Deplasarea de pe locurile
de legare la niv.esuturilor

3.8.1.3.Interaciuni medicamentoase la nivelul procesului de metabolizare a


medicamentelor
Inhibiia enzimatic - unele medicamente inhib enzimele metabolizante, mai ales enzimele
microzomiale oxidative hepatice, inhibiia datorndu-se competiiei pentru locurile de legare ale
substratului pe enzim. Ca urmare cresc efectele farmacologice i riscurile toxice i se impune
ajustarea dozei (de exemplu, fenilbutazona, unele sulfamide, cimetidina, pot micora procesul de
metabolizare oxidativ a fenitoinei, anticoagulantelor orale, teofilinei).
84

Inducia enzimatic - medicamentele cu proprieti inductoare asupra enzimelor


microzomiale metabolizante ale xenobioticelor (sistemul OFMM) provoac accelerarea metabolizrii
acestora i micorarea concentraiei plasmatice a medicamentelor care n mod normal sunt
metabolizate de enzimele respective. Dintre medicamentele inductoare enzimatice putem cita:
fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina, primidona, glutetimida, rifampicina, griseofulvina.
Aplicaie practic:
Completai posibilele interaciuni la nivelul proceselor de metabolizare
Medicament

Asocierea

3.8.1.4.Interaciuni
medicamentelor

Inducie enzimatic

medicamentoase

Inhibiie enzimatic

cadrul

Observaii

procesului

de

eliminare

n cadrul procesului de eliminare a medicamentelor pe cale renal poate interveni


procesul de competiie pentru transportul activ (de pild, ntre peniciline i probenecid;
asocierea probenecidului cu peniciline este util n practica clinic pentru mrirea
concentraiei plasmatice a antibioticului, prin inhibarea procesului de eliminare renal, la
nivelul secreiei tubulare active).
Diureticele cresc eliminarea medicamentelor prin modificarea reabsorbiei tubulare,
forarea diurezei fiind o modalitate de tratament a intoxicaiilor medicamentoase.
Modificarea pH-ului urinar influeneaz reabsorbia tubular a medicamentului; pH-ul
acid favorizeaz eliminarea substanelor bazice (amfetamina de exemplu) prin creterea
gradului de disociere i diminueaz eliminarea substanelor acide prin creterea reabsorbiei
tubulare. Alcalinizarea urinii poate favoriza eliminarea substanelor acide (de exemplu, a
derivailor barbiturici).
Aplicaie practic:
Interaciuni la nivelul proceselor de eliminare ( completai tabelul)
Medicament

Asocierea

Mecanismul producerii

Observaii (efectul...)

3.8.2. INTERACIUNI MEDICAMENTOASE DE ORDIN FARMACODINAMIC


n cazul n care asocierea a dou sau mai multe medicamente conduce la modificarea
cantitativ sau calitativ a efectului fa de administrarea separat, iar interaciunea are loc n
biofaz, putem vorbi de interaciuni medicamentoase de ordin farmacodinamic. Dac asocierea
conduce la creterea eficacitii i a intensitii efectului farmacodinamic, este vorba despre
sinergism de aciune medicamentos. Dac dimpotriv asocierea a dou medicamente conduce la
un rspuns biologic mult mai redus dect n cazul administrrii separate, atunci asocierea
definete fenomenul de antagonism.
85

Sinergismul medicamentos
Sinergismul medicamentos reprezint fenomenul de mrire a rspunsului biologic
(creterea intensitii efectului farmacodinamic) la asocierea a dou medicamente. Putem vorbi
de sinergism aditiv, cnd asocierea medicamentoas conduce la un efect care este numeric egal
cu suma efectelor pariale ale medicamentelor asociate (de exemplu, preparate antinevralgice
combinate):
n cazul n care efectul global depete suma efectelor pariale, sinergismul este
supraaditiv sau de potenare (de exemplu, clorpromazina n premedicaia narcotic):
Importana practic a sinergismului medicamentos este reprezentat de posibilitatea
folosirii unor asocieri medicamentoase n practica clinic pentru nsumarea sau potenarea
efectelor unor medicamente utilizate n astfel de asocieri. De pild, pentru a obine un efect
analgezic de calitate n monoterapie este necesar folosirea unor doze relativ mari de aspirin
(care produce iritaie gastric, scade coagularea sngelui) sau de paracetamol (hepatotoxic).
Folosirea unei asocieri medicamentoase a celor dou ,permite folosirea de doze mai mici din
fiecare, datorit sinergismului, iar efectele secundare ale asocierii sunt neglijabile.
Nu ntotdeauna efectele sinergice sunt utile clinic. Trebuie evitate sinergismele toxice
(de exemplu, alcoolul asociat cu alte deprimante centrale, cloramfenicolul cu metotrexat
datorit riscului crescut de afectare a hematopoezei, antibioticele aminoglicozidice ntre ele
datorit nefro- i ototoxicitii).
Aplicaie practic:
Completai tabelul - cu interaciuni de ordin farmacodinamic- sinergism:
Medicament

Asocierea

Mecanismul producerii

Observaii

Sinergism aditiv

Sinergism de potenare

Antagonismul medicamentos
Antagonismul medicamentos este fenomenul de interaciune a dou medicamente,
dintre care unul diminueaz sau anuleaz efectul celuilalt. Putem deosebi mai multe tipuri de
antagonism:
Antagonismul fizic i chimic
n intoxicaia acut cu alcaloizi se poate utiliza crbunele activ, care printr-un fenomen
de adsorbie la suprafa leag alcaloidul, mpiedicndu-i absorbia, fiind vorba de un
antagonism fizic.
n cazul antagonismului chimic efectul unei substane este mpiedicat sau diminuat
printr-o reacie chimic de neutralizare sau complexare de ctre o alt substan folosit ca
antidot. De pild, n intoxicaia cronic cu diferite metale grele se folosesc diveri chelatori care
formeaz cu ionul metalic respectiv compleci solubili, netoxici, care se elimin pe cale renal.
Astfel, n intoxicaia acut cu Pb, Cd, Cr, Ni se folosete sarea de sodiu i de calciu a acidului
etilendiamino-tetraacetic (EDTA), n cea cu arsen, bismut, mercur, aur dimercaptopropanolul
(B.A.L British Anti-Lewisite).
Intoxicaiile medicamentoase cu fier (datorit absorbiei masive dup lezarea membranei
intestinale), precum i hemosideroza sunt tratate cu un chelator specific pentru fier
deferoxamina, iar n cazul maladiei Wilson (acumularea patologic a ionului de Cu2+), se
utilizeaz D-penicilamina. Intoxicaia cu cianuri beneficiaz de aportul edetatului de cobalt
86

(Kelocyanor), care fixeaz ionul CN-. n figura nr. 67 sunt prezentate cteva substane utilizate
ca antidot pe baza antagonismului chimic.
Antagonismul farmacologic
Antagonismul farmacologic poate fi considerat o variant a antagonismului funcional i este
de dou tipuri: competitiv i necompetitiv.
Antagonismul competitiv apare cnd cele dou substane asociate concur pentru
ocuparea aceluiai receptor, una comportndu-se ca agonist (caracterizat prin afinitate i
activitate intrinsec), cea de-a doua ca antagonist (caracterizat prin afinitate, lipsit de activitate
intrinsec).
Putem defini parametrul farmacodinamic pA2 care caracterizeaz cantitativ un antagonist
ca fiind concentrania de antagonist (exprimat prin logaritmul zecimal cu semn schimbat al
concentraiei molare de antagonist) n prezena cruia este necesar dublarea cantitii de agonist
pentru a pstra intensitatea efectului iniial al agonistului. n mod analog pAx este logaritmul cu
semn schimbat al cantitii de antagonist care necesit creterea de x ori a concentraiei de
agonist pentru a obine acelai efect farmacodinamic ca n cazul utilizrii agonistului singur:
pA2 = log [ Antag ]
Antagonismul necompetitiv
n cazul acestui tip de antagonism, substana antagonist se leag alosteric (n afara
situsului de legare a agonistului), blocnd receptorii fr a intra n competiie cu agonistul pentru
acelai situs de legare. Alteori antagonistul necompetitiv acioneaz prin alt mecanism dect
agonistul, printr-o alt verig sau ntr-un alt moment al desfurrii mecanismului de aciune,
dar n sens opus sau pe receptori diferii.
Caracterizarea cantitativ a unui antagonist necompetitiv se face utiliznd parametrul
farmacodinamic pD2 care reprezint logaritmul cu semn schimbat al concentraiei molare a
antagonistului care reduce la jumtate efectul maxim al agonistului. n mod analog, pDx
reprezint logaritmul cu semn schimbat al concentraiei molare a antagonistului care reduce de x
ori efectul agonistului.
Importana practic a antagonismului farmacologic (competitiv sau necompetitiv) rezid
n posibilitatea utilizrii ca medicaie antidot n supradozarea unor substane pentru care
dispunem de antagoniti.
Aplicaie practic:
Completai tabelul - cu interaciuni de ordin farmacodinamic- antagonism:

Medicament

Asocierea

Mecanismul producerii
Antagonism competitiv

Antagonism necompetitiv

87

Observaii

INTERACIUNI
MEDICAMENTOASE
prin MECANISM
FARMACOCINETIC

prin MECANISM
FARMACODINAMIC

La nivelul
ABSORBIEI

Modificarea
pH-ului

SINERGISM

Influenarea
proceselor de
transport activ

de ADIIE

Adsorbie
la suprafa

de POTENARE

Modificarea
peristaltismului
La nivelul
DISTRIBUIEI

Interaciuni
de deplasare

ANTAGONISM

INDUCIE
ENZIMATIC

CHIMIC

La nivelul
METABOLIZRII

INHIBIIE
ENZIMATIC
Modificarea
pH-ului

La nivelul
ELIMINRII

FIZIC

FUNCIONAL
FARMACOLOGIC

Influenarea
proceselor de
transport activ

COMPETITIV NECOMPETITIV

Cteva exemple mai semnificative de interaciuni medicamentoase.

INTERACIUNI MEDICAMENTOASE DE ORDIN FARMACODINAMIC:


Medicaia sistemului cardiovascular antihipertensive
Tabelul 2.
Interaciuni medicamentoase specifice clasei (comune pentru toate antihipertensivele)
Sinergism
(creterea efectului antihipertensiv)
Medicaia
incriminat
Neuroleptice
Antidepresive
triciclice
Baclofen

Mecanismul interaciunii
Vasodilataie periferic (efect asimpatolitic)

Antagonism
(diminuarea efectului antihipertensiv)
Medicaia
incriminat
Corticosteroizi

Mecanismul interaciunii

AINS

Inhibarea sintezei de PGE2 la nivel renal

Simpato-mimetice,
amfetaminice

Antagonism funcional

Mecanism neprecizat

88

Retenie de sodiu i ap

Tabelul 3. Inhibitorii enzimei de conversie (interaciuni specifice)


Sinergism
(creterea efectului antihipertensiv)

Antagonism
(diminuarea efectului antihipertensiv)

Medicaia
incriminat

Mecanismul interaciunii

Medicaia
incriminat

Mecanismul interaciunii

Diuretice care rein


potasiu
Sruri de potasiu

Hiperkaliemie

AINS

Scderea efectului antihipertensiv i


creterea kaliemiei (prin scderea PGE2 )

Tabelul 4. -blocante (interaciuni specifice)


Sinergism
(creterea efectului antihipertensiv)

Antagonism
(diminuarea efectului antihipertensiv)

Medicaia
incriminat

Mecanismul interaciunii

Medicaia
incriminat

Mecanismul interaciunii

Blocantele canalelor
de calciu
Antiaritmice

Potenarea efectelor inotrop,


cronotrop i dromotrop negative

Clonidina

Anatgonism prin mecanism neprecizat


(HTA, risc de AVC)

Antagonism competitiv (bInsulin


Potenarea efectului hipoglicemiant, b-adreno-mimetice
adrenomimetice), medicaie antidot
Antidiabetice orale mascarea semnelor de hipoglicemie
Glucagon
(glucagon datorit stimulrii adenilatciclazei)

Tabelul 5. Blocanii receptorilor AT1 (interaciuni specifice)


Sinergism
(creterea efectului antihipertensiv)

Antagonism
(diminuarea efectului antihipertensiv)

Medicaia
incriminat

Mecanismul interaciunii

Medicaia
incriminat

Mecanismul interaciunii

Diuretice

Majorarea efectului antihipertensiv

AINS

Diminuarea efectului antihipertensiv

Corticosteroizi

Retenie de sodiu i ap

Insulin
Potenarea efectului hipoglicemiant,
Antidiabetice orale mascarea semnelor de hipoglicemie
Sruri de potasiu

Hiperkaliemie

Tabelul 6. Blocante canalelor de calciu (interaciuni specifice)


Sinergism
(creterea efectului antihipertensiv)
Medicaia incriminat

Mecanismul interaciunii

Diuretice

Majorarea efectului antihipertensiv

-blocante

Potenarea efectelor inotrop, cronotrop i dromotrop negative

-blocante

Majorarea efectului antihipertensiv

89

Tabelul 7. Simpatoplegice centrale - Clonidina (interaciuni specifice)


Sinergism
(creterea efectului antihipertensiv)
Medicaia
incriminat

Alcool

Antagonism
(diminuarea efectului antihipertensiv)

Mecanismul interaciunii

Majorarea efectului antihipertensiv


i creterea efectului sedativ

Medicaia
incriminat

Mecanismul interaciunii

Antidepresive
triciclice
Mianserina
Yohimbina

Diminuarea efectului antihipertensiv

-blocante

HTA paradoxal (mecanism neprecizat)

Tabelul 8. Vasodilatatoare directe (interaciuni specifice)


Sinergism
(creterea efectului antihipertensiv)
Medicaia
incriminat

Mecanismul interaciunii

-blocante

Majorarea efectului antihipertensiv


(mpiedicarea simpaticotoniei)

Diuretice

Majorarea efectului antihipertensiv


(mpiedicarea reteniei hidrosaline)

Antagonism
(diminuarea efectului antihipertensiv)
Medicaia
incriminat

Mecanismul interaciunii

Ergotamina
Dihidro-ergotamina

Vasoconstricie (efect a-adrenomimetic


agonist parial i vasoconstrictor
musculotrop)

Tabelul 9. Digitalice (interaciuni specifice)


Sinergism

Antagonism

Medicaia incriminat

Mecanismul interaciunii

Sruri de calciu

Risc major de aritmii (posibile


cazuri letale)

Diuretice tiazidice i
de ans

Risc de aritmii (hipokaliemie)

-adrenolitice
Blocantele canalelor
de calciu

Accentuarea bradicardiei,
diminuarea conducerii atrioventriculare

Simpatomimetice

Aritmii

Parasimpatomimetice

Bradicardie

Medicaia
incriminat

Mecanismul interaciunii

Chelatori de calciu

Interferena cu mecanismele calcice

Anticorpi antidigitalice

Medicaie antidot specific

Bibliografie:
1. Cristescu C., Farmacie clinic general, Editura Mirton, Timioara, 2005
2. Dogaru M.T., Vari C.E., Compendiu de farmacologie general, Editura University
Press, Tg. Mure, 2003
3. Goodman and Gillman's, The Pharmacological Basis of Therapeutics, 10th edition,
McGraw-Hill, 2001.
90

3.9. MEDICAIA VRSTELOR EXTREME


Camil Eugen Vari, Bianca sz
3.9.1. FARMACOTERAPIA PEDIATRIC
Farmacoterapia pediatric trebuie s in cont de anumite particulariti metabolice i
fiziologice ale copilului mic precum: maturarea sistemelor metabolice, cretere staturoponderal, dezvoltarea i maturarea diferitelor organe. Datorit acestora, reaciile adverse la
medicamente apar mult mai frecvent dect la aduli, fiind mai grave i deseori cu caracter toxic.
Principalele grupe care alctuiesc patologia pediatric sunt urmtoarele:
Nou-nscut
o Prematur: sub 36 sptmni de gestaie
o La termen: 36-40 sptmni de gestaie
Perioada neonatal: sub 1 lun
Sugar: 1-12 luni
Copil: 1-12 ani
Adolescent: 12-16 ani.
Evaluarea eficacitii i toxicitii unui produs medicamentos nu poate ine cont de datele
existente pentru aduli deoarece la acetia absorbia, distribuia, metabolizarea i eliminarea este
diferit fa de aduli. De aceea anumite grupe de medicamente pot deveni extrem de periculoase
dac sunt administrate la copii i n special la nou-nscui i sugari.
Absorbia medicamentelor este de obicei ntrziat datorit disfunciilor gastrointestinale relative care apar n primele luni de via.
Absorbia de la nivel gastro-intestinal se modific foarte mult n primii 2 ani:
pH-ul sucului gastric este cuprins ntre 6 i 8, valorile caracteristice adultului nefiind
atinse dect dup vrsta de 3 ani;
timpul de evacuare gastric este prelungit (aproximativ 90 min), doar dup vrsta de 6-8
luni ajungnd lavalorile adultului (60 min);
sinteza de acizilor biliari este redus cu aproximativ 30-50 % la natere n raport cu titul
adultului;
funcia enzimelor pancreatice este de asemenea sczut la natere, influennd absorbia
unor medicamente care sufer circuit enterohepatic.
Absorbia parenteral ridic probleme n special la prematur datorit instabilitii
cardiovasculare i hemodinamice. Totodat masa muscular sczut i depozitele minime de
grsime duc la o absorbie neregulat a unor medicamente (ex. Diazepam). Aceste modificri
devin mai puin semnificative dup prima lun de via.
n ceea ce privete absorbia cutanat, aceasta este superioar la sugari datorit
suprafeei mai mari a pielii raportat la greutate. De aceea produsele pentru uz topic trebuie
aplicate doar n zonele afectate i n strat ct mai subire.
Absorbia intrarectal este o cale frecvent utilizat, ns absorbia medicamentului pe
aceast cale este variabil i incomplet. Se prefer administrarea intrarectal a antipireticelor
(paracetamol, metamizol sodic, ibuprofen) sau a soluiei de diazepam (care se absoarbe mult mai
repede dect dup administrare intramuscular).
Distribuia medicamentelor este diferit n sensul c volume de distribuie mai mari vor
avea compuii foarte hidrosolubili mai ales la sugari i copii sub trei ani. Acest lucru se
datoreaz faptului c:
depozitele de grsime se mresc odat cu creterea copilului, masa esutului adipos
variind ntre 1-2% din greutatea corporal total a unui prematur la10-15% pentru nounscut; ea crete la 25% pn la vrsta de 1 an;
91

coninutul total de ap din organism reprezint 70-80% din greutatea unui nou-nscut i
85% din cea a prematurului comparativ cu 60% la adult.

Metabolizarea
La nou-nscut i sugar posibilitatea apariiei fenomenelor toxice apare la substanele
active care se metabolizeaz prin glucurono-conjugare (ex: cloramfenicol). Spre deosebire de
aceasta, sulfoconjugarea se dezvolt in utero i este bine dezvoltat la nou-nscut iar activitatea
N-acetiltransferazei este diminuat la natere, valorile adultului fiind atinse spre vrsta de 4-5
ani.
Eliminarea medicamentelor pe cale renal (filtrarea glomerular, secreia i reabsorbia
tubular) este i ea redus datorit imaturitii rinichilor la natere. Funcia renal ajunge la
maturitate n jurul vrstei de 1 an.
Efecte adverse induse de medicamente specifice copiilor:
sindromul Reye produs la administrarea acidului acetilsalicilic;
sindromul cenuiu n urma administrrii de cloramfenicol;
discromia dentar aprut n urma administrrii de tetraciclin la copii sub 7 ani;
ncetinirea creterii staturo-ponderale n urma tratamentului cu glucocorticoizi;
subierea oaselor lungi i osificarea prematur a cartilajelor provocat de retinoizii
administrai sistemic (ex. isotretinoin);
anomalii la nivelul cartilajelor induse de fluorochinolone;
hipertensiune cranian la sugar determinat de hipervitaminoz A.
Administrarea oricrui medicament, mai ales la copiii cu vrste mai mici de 6 luni,
prezint anumite riscuri, de aceea sfatul i recomandrile medicului pediatru sunt eseniale.
Pentru a evita apariia unor complicaii grave sau chiar letale datorit supradozrii dozele maxime
admise se calculeaz n funcie de suprafaa corporal (greutatea copilului) i nu n funcie de
vrst. Totui, unii productori de medicamente tind s raporteze doza la vst, pentru a veni n
ajutorul prinilor.
FRX prevede dou formule de calcul a dozelor terapeutice pentru copii, deduse din
dozele adulilor. Aceste formule au ns caracter orientativ i nu pot fi aplicate dect pentru copii
de peste 1 an.
Formula lui Clark (pentru copii peste 2 ani):
n care:

d = doza terapetic pentru copil;


D = doza terapeutic pentru adult;
G = masa corporal a copilului (n kg);
F = factor de corecie a masei corporale.

n care:

d = doza terapeutic pe kilogram mas corporal la copil;


D = doza terapeutic pe kilogram mas corporal la adult;
s = suprafaa corporal la copil (n m2);
m = masa corporal la copil (n kg);
1.73 = suprafaa corporal la adult (n m2);
70 = masa corporal la adult (n kg).
92

Aplicaie practic
n Completai n caietul de practic un tabel cu medicamente (cel puin 10 exemple)
contraindicate la sugari, dar care pot fi utilizate n pediatrie, dup modelul:
DCI

Denumirea
comercial

Form farmaceutic

Motivul interdiciei

Observaii/Comentarii

Oximetazolin

Olynth

Spray nayal

Risc de absorbie
sistemic

Risc de deprimareSNC i de
efecte cardiovasculare de
tip -stimulator

Y Calculai, n mililitri, cantitatea de antibiotic ce trebuie administrat unui copil


din urmtorul produs medicamentos cunoscnd faptul c are vrsta de 6 luni i greutatea
de 7,100 kg.
Amoxicilin 250 mg/5 ml
Dozajul recomandat de productor:
- copii cu varsta sub 30 luni: doza uzuala este de 50-100 mg/kg si zi, fractionata in 3
prize (la 8 ore);
- copii cu varsta peste 30 luni: doza uzuala este de 25-50 mg/kg si zi, fractionata in 3
prize (la 8 ore), fara a depasi 3 g amoxicilina pe zi.
3.9.2. FARMACOTERAPIA PERSOANELOR VRSTNICE
Farmacoterapia persoanelor vrstnice (populaia peste 60 de ani) reprezint o problem
important att pentru medic, ct i pentru farmacist. Frecvena crescut a bolilor cronice i
necesitatea administrrii unei medicaii eficiente, coroborate cu modificrile farmacocinetice i
farmacodinamice inerente procesului de senescen, modific profund, calitativ i cantitativ,
rspunsul la medicamente.
O mare parte a populaiei vrstnice consum n mod cronic medicamente eliberate pe
baz de prescripie medical (cele mai utilizate fiind medicamentele adresate afeciunilor
sistemului cardio-vascular, sedato-hipnoticele, antidepresivele, laxativele, diureticele,
medicamentele folosite n tratamentul osteoporozei, a hipertrofiei benigne de prostat), la care se
adaug 1-2 medicamente OTC. n aceste condiii riscul apariiei unor interaciuni
medicamentoase i a reaciilor adverse este foarte mult crescut. Rspunsul diferit la medicamente
n cazul vrstnicilor este datorat creterii sensibilitii la medicamente, cauzat fiind de
modificrile farmacocinetice i farmacodinamice specifice procesului de senescen.
Modificrile morfologice care nsoesc procesul de senescen (diminuarea elasticitii
vasculare, apariia i progresia procesului de ateroscleroz, modificrile respiratorii care scad
capacitatea vital, involuia hormonal asociat menopauzei sau climacteriului masculin,
diminuarea numrului de neuroni, scderea cantitii de neurotransmitori, procesele
degenerative la nivelul artculaiilor etc.) modific de asemenea rspunsul la diferite categorii de
medicamente.
Modificri ale farmacocineticii medicamentelor la bolnavii vrstnici
Absorbia
- Nu este modificat semnificativ (dei pH-ul intragastric crete i suprafaa vilozitilor
intestinale scade, aceste modificri nu au, n cele mai multe dintre cazuri, semnificaie clinic);
93

Distribuia
Procesele de distribuie sunt modificate destul de accentuat n cazul vrstnicilor, att la
nivelul vehiculrii n patul vascular, ct i al proceselor de stocare tisular, dup cum urmeaz:
Scderea cantitii de albumine plasmatice (consecine creterea fraciunii libere, cu
consecine farmacotoxicologice ca urmare a supradozrii relative; creterea riscului de
interaciuni de deplasare);
Scderea masei musculare totale i creterea mrimii esutului adipos (scade volumul de
distribuie a substanelor hidrofile i crete marcat cel alsubstanelor lipofile care pot
constitui un depozit tisular; n cazul acestora din urm, se poate modifica i timpul de
njumtire, ca urmare a ntrzierii eliminrii);
Metabolizarea
Scderea activitii enzimelor implicate n metabolizarea medicamentelor, mai ales a
celor din cadrul OFMM (oxidaze cu funcii mixte cromozomiale), cu risc de supradozare
relativ a medicamentelor, ca urmare a scderii ratei metabolice;
Diminuarea fluxului sanguin hepatic (care poate scdea rata de extracie hepatic a
medicamentelor cu prim pasaj hepatic ridicat);
Frecvena crescut a patologiilor hepatice (de etiologie toxic iatrogenic, etilism cronic - sau
infecioas) cu posibilitatea apariiei unor grade diferite de insuficien hepatic.
Eliminarea
Fluxul sanguin renal i masa rinichilor diminueaz odat cu vrsta (cu cca. 1% pe an, din
decada a 4-a de via). Ca urmare, rata filtrrii glomerulare scade progresiv, iar incidena bolii renale
cronice crete marcat la persoanele n vrst. n aceste cazuri, administrarea medicamentelor, mai
ales a celor cu eliminare pe cale renal, trebuie ajustat din punctul de vedere a posologiei n funcie
de rata filtrrii glomerulare (estimat cu ajutorul clearance-ului de creatinin). n plus, frecvena bolii
cronice renale este foarte mare n cazul pacienilor vrstnici, adesea ca urmare a progresiei altor
patologii care afecteaz rinichiul (diabet zaharat, boli de colagen etc.)
Boala cronic renal este definit ca o alterare renal sau o scdere a ratei filtrrii glomerulare
(RFG) sub 60 ml/min/1.73 m2. Stadiile bolii renale cronice sunt prezentate n tabelul 10:
Tabelul 10. Clasificarea severitii bolii renale cronice
Stadiu

RFG
(mL/min/1.73 m2)

Descriere

Alterare renal cu RFG normal sau crescut

90

Alterare renal cu scderea uoar a RFG

60-89

Scderea uoar a RFG

30-59

Scderea sever a RFG

15-29

Insuficien renal terminal

< 15 (sau dializ)

Ca urmare a evalurii bolnavului, revizuirea terapiei trebuie efectuat conform


urmtoarelor obiective:
Ajustarea dozei n funcie de gradul afectrii renale;
Detectarea efectelor adverse cu tropism la nivel renal;
Detectarea posibilelor interaciuni medicamentoase;
Monitorizarea terapiei conform criteriului farmacocinetic (n condiii de spitalizare).
Deoarece determinarea direct a clearance-ului de creatinin este dificil i laborioas,
American Kidney Foundation recomand utilizarea unor formule bazate pe valoarea creatininei
serice (aceste formule sunt agreate i de autoritile de reglementare, precum FDA i EMEA).
94

Formula Cockcroft-Gault :

clearence de creatinin ml

greutate(kg ) (140 vrst )


)
=
min
72 creatininemie(mg / dl )

La femei, valoarea obinut se nmuleste cu 0,85.


Dac valoarea creatininemiei este exprimat n mol/l, formula devine :

clearence de creatinin ml

k greutate(kg ) (140 vrst )


)
=
min
creatininemie(mol / l )

k fiind 1,23 la brbat, respectiv 1,04 la femei.


Formula MDRD (Modified Diet on Renal Disease):

clearance de creatinin (ml min ) = 186 Scr 1.154 Vrsta 0 , 203

0.742( femei )

Scr creatinins seric

Bibliografie :
1. Calop J., Limat S., Fernandez C., Pharmacie clinique et therapeutique, Editura
Masson, Paris, 2008.
2. Cristescu C., Farmacie clinic general, Editura Mirton, Timioara, 2005.
3. Goodman and Gillman's, The Pharmacological Basis of Therapeutics, 10th edition,
McGraw-Hill, 2001.
Aplicaie practic:
n Completai n caietul de practic un tabel cu medicamente contraindicate n
insuficiena hepatic, respectiv IR (boala renal cronic) cel puin 10 exemple:

Medicamente contraindicate n insuficiena hepatic


DCI

Denumirea
comercial

Paracetamol

Efferalgan

Propranolol

Propranolol cpr. 40
mg

Grad de
risc

Motivul interdiciei

Observaii/Comentarii

Mediu

Afectare
hepatic
(risc de citoliz)

Formare de metabolit toxic (NAPQI


N-acetil p-benzochinonimin)
evitarea dozelor mari, administrarea
de doze mici, fracionat

Mediu

Scderea
primului
pasaj hepatic
Diminuarea fluxului
sanguin hepatic

Creterea biodisponibilitii ( risc


de supradozare relativ, bradicardie
marcat)

Medicamente contraindicate n insuficiena hepatic


DCI

Denumirea
comercial

Grad de
risc

Motivul interdiciei

Observaii/Comentarii

Amikacin

Amikin

Crescut

Nefrotoxicitate

Risc de agravare a bolii cronice de


rinichi

Spironolactona

Aldactone

Crescut

Diminuarea eliminrii
ionului de K+

Risc marcat de hiperkaliemie

95

3.10. TERAPIA MEDICAMENTOAS N TIMPUL


SARCINII I ALPTARII
Camil Eugen Vari, Maria T. Dogaru
Riscurile asociate utilizrii medicamentelor n timpul sarcinii pot fi grupate n funcie de
efectul asupra produsului de concepie, depinznd de tipul de medicament folosit i de perioada
dezvoltrii ontogenetice. Perioada de sarcin n care s-a administrat medicamentul este factorul
cel mai important de luat n considerare atunci cnd exist suspiciunea unei anomalii embriofetale induse iatrogen.
n primele 2 sptmni post-concepie acioneaz legea totul sau nimic, medicamentul
administrat putnd s induc fie moartea zigotului, fie s nu induc nici un efect. Aceasta
semnific faptul c administrarea unui medicament n acest stadiu, fie determin moartea
blastocitului prin oprirea dezvoltrii embrionare, fie nu mpiedic dezvoltarea normal a
acestuia i ca urmare se produce naterea unui copil normal.
In continuarea gestaiei, riscurile pot fi clasificate astfel:
RISC MALFORMATIV (TERATOGEN)
Acest risc apare atunci cnd un medicament cu potenial teratogen este administrat ntrun moment critic al dezvoltrii ontogenetice. Organogeneza se ntinde din sptmna a 3-a postconcepie (sptmna a 5-a de amenoree) pn n ziua a 70-a post-concepie, cnd diferenierea
celular a organelor este practic terminat (aceast perioad se suprapune n mod practic cu
primul trimestru de sarcin). Malformaiile constau n apariia unor deficiene majore n
structura morfologic sau funcia unui organ.
RISC FETAL
n trimestele II i III de sarcin, organogeneza este deja terminat. Organele sunt
difereniate i i continu maturarea, excepie fac organele genitale externe i esutul cerebral,
care nc i continu diferenierea.
Medicamentele administrate n aceast perioad nu mai pot produce efecte malformative
(cu excepia pseudohermafroditismului, a unor encefalopatii iatrogene sau a retardului n
dezvoltarea intrauterin a ftului) chiar dac consecinele pot s fie la fel de grave, deoarece sunt
afectate fenomenele de cretere, maturare histologic i enzimatic. n acest caz, agresiunea
medicamentoas este de tip funcional (efecte nu sunt teratogene, ci de tip toxic).
Riscul fetal este corelat cu doza administrat i cu durata tratamentului (msura a
dozei cumulative).
RISC NEONATAL
n ultimul trimestru de sarcin (lunile 7-9 de gestaie) care reprezint perioda perinatal,
administrarea medicamentelor poate avea consecine variate precum:

Modificarea duratei sarcinii declanarea prematur a acesteia (substanele care


cresc contractilitatea uterin precum derivaii ergotici nehidrogenai, analogii derivailor
prostaglandinici) sau ntrzierea travaliului (substanele cu efect tocolitic precum simpatomimeticele
2-stimulatoare, antiinflamatoarele nesteroidiene, blocanii canalelor de calciu);

Perturbarea funciilor la nou-nscut, care poate fi reversibil sau ireversibil


(toxicitate cardio-pulmonar prin nchiderea prematur a canalului arterial, afectarea funciei
renale, risc de sngerare neonatal prin inhibarea funciilor plachetare sau prin inducerea unui
deficit de vitamina K etc.);

Afectarea toxic a nou-nscutului prin supradozare acut a unor substane


folosite n timpul travaliului ca analgezice obstetricale, sindrom de abstinen la nou-nscut
dup administrarea timp ndelungat pe perioada trimestrului al III-lea de sarcin a unor
96

psihotrope precum morfinomimetice, antidepresive triciclice sau inhibitori selectivi ai recaptrii


serotoninei, benzodiazepine etc.

RISC TARDIV
Unele medicamente administrate femeii gravide prezint riscuri tardive care se manifest
la generaia urmtoare (produsul de concepie expus in utero dezvolt la distan n timp
fenomene patologice care pot fi corelate cu aceast expunere). Astfel de efecte tardive pot fi
clasificate astfel:
Risc carcinogenetic (exemplu: risc de carcinom vaginal la pubertate n cazul fetelor
expuse in utero prin tratarea mamei cu dietilstilbestrol);
Afectarea dezvoltrii cognitive (suspectat n cazul unor medicamente psihotrope).
Clasificarea medicamentelor n categorii de risc privind utilizarea pe perioada sarcinii
(conform FDA)
FDA (Food and Drug Administration) a elaborat un sistem de clasificare a riscului
utilizrii medicamentelor n sarcin. Criteriile care stau la baza acestei clasificri (medicamentele
fiind mprite n 5 categorii A, B, C, D, X n care riscul potenial crete progresiv) sunt
observaiile privind efectele asupra embrionului sau asupra ftului obinute din mai multe surse:

Existena unor studii controlate retrospective pe femei nsrcinate sau n lipsa


acestora alte raportri clinice sau studii de caz;

Studii de toxicitate reproductiv i a dezvoltrii efectuate pe animale.


Definiiile oficiale prin care FDA ncadreaz medicamentele n fiecare din categoriile de
risc n sarcin i criteriile de ncadrare sunt citate n continuare:
CATEGORIA A Studiile efectuate pe femei nsrcinate nu au demonstrat risc fetal
n trimestrul I i nu exist dovezi ale riscului n celelalte trimestre; posibilitatea de afectare
fetal este puin probabil;
CATEGORIA B Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat risc fetal, dar nu
exist studii efectuate pe femei gravide, sau studiile de reproducere la animale au prezentat un
efect advers (altul dect scderea fertilitii), efect care nu a fost confirmat prin studii la femei
nsrcinate n primul trimestru, neexistnd dovezi ale riscului n celelalte trimestre;
CATEGORIA C Studiile pe animale au artat efecte duntoare asupra fetusului
(teratogenice, embriocide sau altele) i nu exist studii efectuate pe femei sau studiile efectuate
pe animale sau femei nsrcinate nu sunt cunoscute; medicamentele se administreaz numai
dac beneficiul potenial justific riscul fetal;
CATEGORIA D Prezint dovezi de risc fetal uman, dar riscurile utilizrii la femei
gravide pot fi considerate acceptabile dac beneficiile sunt mai mari (de exemplu n situaii care
amenin viaa, n boli grave n care nu se pot utiliza medicamente sigure sau acestea nu sunt
eficiente);
CATEGORIA X Studiile efectuate pe animale sau la om au demonstrat apariia
malformaiilor fetale i exist dovezi de risc fetal bazate pe experiena uman; riscul folosirii la
femei gravide depete clar beneficiul; medicamentele din aceast clas sunt contraindicate la
femei care sunt sau pot deveni gravide.
(FDA Classification of Drug Safety During Pregancy n Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ Drugs in pregnancy and lactation: a
reference guide to fetal and neonatal risk, 5th edition, Baltimore, Williams & Wilkins, 1998)

O traducere a informaiilor de mai sus care reliefeaz implicaiile pentru medicul practician i
farmacist a siguranei administrrii medicamentelor n sarcin poate fi rezumat astfel:
Categoria A medicamente fr risc;
Categoria B medicamente fr risc dovedit;
Categoria C medicamente care se administreaz doar dac beneficiul potenial
depete riscul fetal;
97

Categoria D medicamente care se administreaz doar n caz de risc vital pentru mam
sau n boli grave care nu pot fi controlate cu alt medicaie;
Categoria X medicamente teratogene: nu se administreaz la femeia gravid sau la
femeia de vrst fertil (n absena unei metode contraceptive eficiente)!
Clasificarea medicamentelor n categorii de risc n timpul sarcinii conform FDA este
prezentat succint n tabelul nr. 11.
Tabelul nr. 11 . Clasificarea FDA
CATEGORIE
DE RISC

CRITERII DE NCADRARE

FR RISC malformativ (trim. I) i fetal


(trim. II, III) demonstrat prin studii clinice pe femei
nsrcinate
FR RISC malformativ (trim. I) i fetal

(trim. II, III) n studii nonclinice, dar nu exist studii


clinice controlate;

studii reproductive la animale care au


evideniat risc, neconfirmat prin studii clinice la
femeia nsrcinat;
studii reproductive la animale care au

evideniat RISC (TERATOGEN, EMBRIOCIDAL


SAU ALTELE) sau lipsa total a studiilor;

fr studii la specia uman (studii


retrospective la femei nsrcinate)

RISC POSIBIL (dovedit att la om, ct i la

animale);

RISC SIGUR (dovedit prin studii pe animale


i prin raportri de cazuri umane);

Raport risc / beneficiu net defavorabil

OBSERVAII
se pot utiliza fr restricii n
sarcin

se pot utiliza n sarcin

-se pot utiliza n sarcin numai


dup analiza beneficiu-risc;
-riscul pentru ft trebuie s fie
mai mic dect beneficiul pentru
mam
-se
evit
n
sarcin
(contraindicaie relativ);
-prescriere n situaii speciale
contraindicaie absolut (NU se
prescriu n timpul sarcinii!)

Clasificarea medicamentelor n categorii de risc privind utilizarea pe perioada


alptrii
Cantitatea de medicament care este administrat sugarului alimentat la sn depinde de
concentraia medicamentului n lapte i de volumul secreiei lactate. Date suplimentare privind
transferul prin bariera snge-lapte, aspectele cantitative i corelaia acestora cu factorii dependeni de
medicament, cu cei maternali i cei infantili sunt prezentate n paragraful corespunztor din capitolul
Particulariti farmacocinetice n timpul sarcinii i a perioadei de alptare;
Clasificarea medicamentelor din punctul de vedere al siguranei utilizrii lor n timpul
perioadei de lactaie cu scopul de a reduce la maximum incidena reaciilor adverse la sugarul
alptat la sn, trebuie s in seama n primul rnd de urmtoarele aspecte:

concentraia plasmatic medie (css) i concentraia plasmatic maxim (css max) a


medicamentului la mam;

transferul medicamentului la nivelul barierei snge-lapte;

gradul de toxicitate intrinsec a medicamentului;

cantitatea absorbit de sugar n urma suptului;

experiena clinic existent.


Cel mai utilizat sistem de clasificare a riscului pentru sugar asociat consumului de
medicamente de ctre mama care alpteaz este cel preconizat de ctre OMS (Organizaia
Mondial a Sntii); aceast clasificare a siguranei medicamentelor este redat n paragrafele
urmtoare:

98

1. MEDICAMENTE COMPATIBILE CU ALPTAREA

administrarea sau continuarea administrrii lor n timpul alptrii este considerat sigur i nu exist
contraindicaii teoretice sau cunoscute ale utilizrii lor;
2. MEDICAMENTE COMPATIBILE CU ALPTAREA. SE MONITORIZEAZ POSIBILELE
EFECTE ADVERSE LA SUGAR

din punct de vedere teoretic pot cauza efecte adverse la sugar, dar acestea nu au fost observate sau au fost
observate rar;
mama trebuie informat despre aceste efecte i asigurat c sunt puin probabile, dar copilul trebuie
supravegheat atent;
dac apar reacii adverse la sugar, se oprete administrarea la mam i dac este necesar se gsete o
alternativ;
n cazul n care medicaia mamei nu poate fi ntrerupt, trebuie avut n vedere oprirea alptrii la sn pn la
finalizarea tratamentului; n acest caz mama trebuie s recurg la recoltarea manual a laptelui pentru a evita
diminuarea sau sistarea lactaiei astfel nct aceasta s poat fi reluat dup ncetarea administrrii
medicamentului;

3. MEDICAMENTE DE EVITAT DAC ESTE POSIBIL. SE MONITORIZEAZ POSIBILELE


EFECTE ADVERSE LA SUGAR

ncadrarea n aceast clas semnific faptul c au fost semnalate efecte adverse la sugar, n special n cazul n
care acestea sunt serioase;
aceste medicamente se folosesc doar dac sunt eseniale pentru tratamentul mamei sau dac nu exist o
alternativ mai sigur;
mamei i se permite alptarea, dar va supraveghea atent sugarul i se va prezenta frecvent la control;
dac apar reacii adverse la sugar, se oprete administrarea la mam sau, dac nu este posibil, se ntrerupe
alptarea i se instituie alimentaia artificial a copilului pn la finalizarea tratamentului; n acest caz mama
trebuie s recurg la recoltarea manual a laptelui pentru a evita diminuarea sau sistarea lactaiei astfel nct
aceasta s poat fi reluat dup ncetarea administrrii medicamentului;
4. MEDICAMENTE DE EVITAT DAC ESTE POSIBIL - POT INHIBA LACTAIA

pot reduce secreia lactat i, dac este posibil, trebuie evitate;


utilizate pe termen scurt, sunt compatibile cu lactaia, mama putnd suplini scderea secreiei lactate prin
hrnirea copilului mai frecvent;
5. MEDICAMENTE DE EVITAT (CONTRAINDICATE)

ncadrarea n aceast clas semnific faptul c au fost semnalate efecte adverse periculoase la sugar (de
exemplu medicamentele chimioterapice i compuii radioactivi);
nu trebuie administrate n timpul perioadei de alptare;
dac administrarea nu poate fi evitat la mam, alptarea trebuie oprit pn la ncheierea tratamentului .

(Breastfeeding and maternal medication Recommenation for drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. World Health
Organization, Geneva, 2000; American Academy of Pediatric Commitee on Drugs: Tranfer of Drugs and other chemicals into human milk; Pediatrics,
2001; 48;Bennet PN, Matheson I, Dukes NMG et al., Drugs an human lactation, Elselvier Science Publisher B.V., Amsterdam, 1988)

Cu excepia medicamentelor practic incompatibile cu alptarea (grupa a 4-a din


clasificarea de mai sus), la care se evit fie administrarea acestora, fie alptarea, n cazul oricrei
prize de medicament trebuie inut cont de urmtoarele aspecte eseniale:

utilizarea dozei minime eficiente i estimarea dozei ingerate de sugar prin supt;

utilizarea, dac este posibil, unor ci de administrare cu efecte limitate asupra


concentraiei plasmatice (de exemplu, administrarea local);

alptarea sugarului de ctre mam preferenial imediat naintea administrrii


medicamentului.
n timpul perioadei de lactaie, prescrierea medicamentelor necesit cteva precauii eseniale:
prescrierea medicamentelor numai n caz de absolut necesitate;
utilizarea unor medicamente cunoscute a avea un pasaj n secreia lactat ct mai limitat;
folosirea unor compui cu timp de njumtire scurt i evitarea compuilor care au timp
de njumtire lung (care persist timp ndelungat n plasm) sau formeaz metabolii
care au astfel de caracteristici;
utilizarea preferenial a medicamentelor care pot fi utilizate la nou-nscut i la sugar;
evitarea medicamentelor nou introduse n terapie, pentru care nu exist o experien
adecvat;
99

evitarea medicamentelor care scad secreia de lapte (dopaminergice centrale, diuretice,


estrogeni).
Bibliografie:
1. Cristea A.N., Farmacie clinic Vol.1, Editura Medical, Bucureti, 2006.
2. Goodman and Gillman's, The Pharmacological Basis of Therapeutics, 10th edition,
McGraw-Hill, 2001.
3. Vari C.E., Dogaru M.T., Medicamentul, sarcina i alptarea, Editura University
Press, Tg. Mure, 2007.
Aplicaie practic:
n Clasificai, ntr-un tabel structurat conform modelului urmtor, n funcie de
gradul de risc al utilizrii pe perioada sarcinii, urmtoarele medicamente:
DCI

Ciprofloxacin
Carbamazepin
Vitamina A forte
Ibuprofen
Paracetamol
Gentamicin
Amoxicilin + acid
clavulanic
Diclofenac sodic +
misoprostol
-metildopa
Co-trimoxazol
Spironolacton
Ketoconazol
Acetil
acetilsalicilic
Acid acetilsalicilic
Levotiroxin
Tiamazol

Denumirea
comercial

Form
farmaceutic

Grad de
risc
conform
FDA

Observaii/Comentarii

Ciprinol

Comprimate

Risc de afectare a cartilajelor/se evit n


sarcin, utilizarea fiind permis numai
cnd nu exist alternative

Aspirin
cardioprotect
Asprin

Y Clasificai, ntr-un tabel structurat conform modelului urmtor, medicamente


compatibile, respectiv incompatibile cu alptarea:
Medicamente incompatibile cu alptarea
DCI
Cloramfenicol

Denumirea
comercial
Cloramfenicol

Form farmaceutic

Motivul interdiciei

cps. 250 mg

Transfer n lapte

Observaii/Comentarii
Risc de sindrom cenuiu la
sugar

Medicamente compatibile cu alptarea


DCI
Paracetamol

Denumirea
comercial
Efferalgan

Form farmaceutic
Cpr. 500mg

Raport
beneficiu/risc
favorabil

100

Observaii/Comentarii
Trecere limitat n secreia
lactat;
posibilitatea
utilizrii la sugari

3.11. CONSILIERE I ASISTEN FARMACEUTIC


Bianca sz
Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public, potrivit legii,
prin prepararea i eliberarea medicamentelor i a altor produse stabilite prin ordin al ministrului
sntii publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare i alte
asemenea produse.(Art. 35- Legea nr. 95/2006 - privind reforma n domeniul sntii)
Asistena farmaceutic impune ca serviciul de eliberare a medicamentelor sa fie insoit de
informarea, consilierea i supravegherea pacientului n timp. Farmacistul practician i asum
responsabilitatea pentru nevoile pacientului referitoare la medicament i se consider rspunztor
pentru satisfacerea acestor nevoi.
n tratamentul pe termen scurt, a unor afeciuni minore, se administreaz produse OTC
(over-the-counter), a cror eliberare se poate face fr reet.
Automedicaia are avantaje precum: cstig de timp (att pentru pacient ct i pentru
medic), accesul rapid la medicaie, reducerea costurilor prin evitarea consultului medical. Nu
trebuie s uitm ns faptul c medicamentele OTC, n pofida regulilor severe de selectionare, nu
sunt total lipsite de potenial farmacotoxicologic i farmacoepidemiologic, deoarece nu exist
practic astfel de medicamente iar reterea continu a numrului de produsele medicamentoase
OTC destinate automedicaiei faciliteaz abuzul medicamentos.
Rezult ca necesitate, informarea pacienior asupra acestui potenial i consilierea
automedicaiei, de ctre farmacist. Farmacistul fiind profesionistul pregtit pentru ghidarea
expert a automedicaiei i pentru sfatul imparial.

Consilierea se impune n urmtoarele situaii:


Consilierea cu privire la medicaia eliberat pe baza unei reete medicale bolnavului i se
va prezenta modul de administrare, prin utilizarea unui limbaj clar, adaptat capacitii
sale de nelegere. De asemenea pe ambalajul medicamentelor trebuie scris cite modul de
administrare pentru a ajuta pacientul s rein corect recomandarea farmaceutic. n cazul
n care tratamentul implic utilizarea unui numr mare de medicamente este util
completarea unor scheme de tratament;
Eliberarea medicamentelor OTC la cererea bolnavului - farmacistul trebuie s aib
certitudinea c pacientul cunoate medicamentul, dozajul acestuia i eventualele efecte
secundare;
Farmacistul, conform legii, poate elibera n caz de urgen (reglementat, pentru 1 zi de
lucru sau 3 zile de weekend i srbtori legale) cantitatea necesar din medicamentul
indicat de pacient ca fiind prescris anterior de medic (prescripie cu valabilitate expirat,
bilet de ieire din spital, etc), cu recomandarea expres de reactualizare a consultaiei i
rennoire a reetei medicale (de ex.: eliberare de nitroglicerin pentru un pacient
diagnosticat cu angin pectoral, dar care nu i-a reactualizat la timp prescripia, tiind ca
pentru acest pacient nitroglicerin este vital);
Recomandarea unei medicaii OTC n urma unei scurte anamneze efectuate de ctre
farmacist; pentru 1-3 zile, cu recomandarea de prezentare la medic, dac simptomul sau
sindromul nu cedeaz n 1-2 zile, dup caz.

Farmacistul, nu este pregtit profesional pentru a realiza examenul clinic al pacientului i


a pune un diagnostic de boal. Pe de alt parte, sursele i metodele de informare ale farmacistului
din farmacia de comunitate sunt reduse, iar timpul acordat informrii este relativ scurt. De aceea,
posibilitatea ca farmacistul s efectueze o consultaie minimal i s recomande o medicaie
OTC este dificil, el putnd s emit numai o ipotez de diagnostic. Aceast ipotez de
101

diagnostic este absolut necesar pentru a putea avansa decizia initial (de trimitere direct la
medic sau de recomandare a unei farmacoterapii de prim intenie cu medicamente OTC, insoit
de sfatul prezentrii la medic n cazul n care suferina continu).
Anamneza, bazat pe dialogul dirijat cu pacientul i simptomele invocate de ctre pacient
ofer informaii, care pot da indicii pentru ipoteza de diagnostic de boal.
Exemple: sunt rcit; am viroz; am grip; am nasul nfundat sau mi curge nasul; tusesc; am
febr; ameesc; m doare capul; am dureri de spate; am dureri n piept; am dureri abdominale;
am colici intestinale; sunt constipat; am scaune diareice, etc.
Nu trebuie neglijat faptul c acelai simptom se regsete n mai multe boli, dintre care
unele deosebit de grave, putnd pune viaa pacientului n pericol, n situaia n care asistena
medical este ntrziat. De aceea, este foarte important de cunoscut corelaia dintre simptome i
bolile n care pot s apar.
De exemplu cefaleea poate fi provocata de stres, anxietate, depresie, foame, furie sau
oboseala, caz n care ea poate s dispar dup relaxare i administrarea unui medicament cu efect
analgezic (metamizol sodic, ibuprofen etc.). Exist cazuri ns n care cefaleea ascunde o
hipertensiune arterial, o infecie sau chiar o tumoare, n acest caz tratamentul simptomatic
nefiind suficient.
Prin observarea bolnavului (aspect general, fa, ochi, piele), farmacistul poate depista o
rinoree, o tuse, eventualele tremurturi, etc. De asemenea se pot constata stri fiziologice
particulare, cum ar fi sarcina.

Trebuie avute n vedere i:


debutul, evoluia, intensitatea i particularitile simptomelor;
istoricul acuzelor (periodicitate, frecvena, durata, acut, cronic);
prezentarea la medic i un eventual diagnostic pus de medic (actualmente sau la un
episod asemntor anterior);
istoricul medicaiei (eventuale tratamente anterioare i efectul acestora);
boli cronice i farmacoterapia n curs:
alimentaia, consum de alcool (ocazional, cronic), fumat;
eventualele epidemii n curs.
Farmacistul poate i trebuie s intervin n farmacoterapia de prim intenie a unui caz de

boal.
De exemplu: febra trebuie combatut cu antipiretice, indiferent de diagnosticul ei,
deoarece febra, n special cea ridicat, este dunatoare proceselor metabolice, activitii
cardiovasculare i creierului). n cazul n care consider c ii sunt depite competenele are
obligaia de a ndruma pacientul la medicul de familie sau n caz de urgen, direct la spital.
Farmacistul trebuie s fie precaut n timpul consultaiei minimale, n emiterea ipotezei de
diagnostic, n recomandarea medicaiei OTC sau eliberarea medicaiei non-OTC de urgen.
O problem aparte i frecvent neglijat n farmacii este depistarea eventualelor
interaciuni medicamentoase pe aceeai reet sau pe reete paralele destinate aceluiai pacient.
Aceste interaciuni trebuie depistate i soluionate de ctre farmacist. Pentru detalii vezi capitolul
III.8-Interaciuni medicamentoase relevante clinic.

102

Farmacistul poate consilia bolnavul i n ceea ce privete:


a) Dieta alimentele i buturile contraindicate, n raport cu medicaia.
De exemplu:
regim hiposodat la persoanele hipertensive sau la cele care urmeaz un tratament cu
glucocorticoizi;
evitarea cosumului de alcool n impul tratamentului cu furazolidon (reaciie de tip
disulfiram);
evitarea consumului de brnzeturi fermentate de ctre persoanele care urmeaz tratament
cu inhibitori de MAO (risc de crize hipertensive);
asigurarea unui consum adecvat de lichide n vederea asigurrii unei diureze
corespunztoare dup administrarea unor medicamente cu risc de cristalurie (sulfamide);
evitarea administrrii Levo-dopei n timpul meselor cu coninut bogat n proteine;
aport lipidic adecvat n timpul administrrii unor medicamente lipofile, pentru a le
favoriza absorbia (griseofulvin, retinoizi);
evitarea consumului de grsimi sau dulciuri n timpul tratamentului cu albendazol, etc.
b) Interpretarea rezultatelor analizei parametrilor biochimici, efectuat de ctre pacientul nsui,
cu ajutorul chiturilor pentru autotestare, comercializate i disponibile pentru pacieni (glicemie,
colesterol etc).
c) Utilizarea corect a produselor ce se prepar "ex-tempore".
Pentru substantele active cu stabilitate sczut se prefer condiionarea acestora sub
form de pulbere i suspendarea sau dizolvarea lor doar n momentul utilizrii. n categoria
produselor medicamentoase ce se prepar ex-tempore putem ntlnim picturi oftalmice sau
suspensii medicamentoase.
O atenie sporit trebuie acordat suspensiilor cu antibiotic pentru uz pediatric. Trebuie
atras atenia prinilor c suspendarea se face cu ap prospt fiart i rcit, i se completeaz la
semn. De cele mai multe ori "semnul" difer n funcie de productor.
d) Utilizarea corect a dispozitivelor medicale, de exemplu a dispozitivelor inhalatorii destinate
astmaticilor.
Persoanele care sufer de astm bronic i crora li se prescriu substane active a cror
administrare necesit un dispozitiv inhalator se confrunt adesea cu probleme n ceea ce privete
utilizarea acestora. n acest caz farmacistul, n momentul eliberrii, are obligaia s explice
pacientului cum se utilizeaz disozitivul.
Iat cteva exemple concrete de astfel de dispozitive:
Spray-ul (aerosolii presurizai)
Se prezint sub forma unei mici butelii metalice, care conine o anumit cantitate de
medicament, dizolvat ntr-un lichid. Butelia este introdus ntr-un cilindru de plastic prevzut
cu manon pentru introdus ntre buze (piesa bucal).
Atunci cnd se aps pe flacon, o anumit cantitate de medicament, bine dozat, este
eliberat mpreun cu o anumit cantitate de gaz (aerosoli).
Cum se utilizeaz corect dispozitivul tip spray?
stai ntr-o poziie relaxat, pe un scaun (sau n picioare);
scoateti capacul de protectie al spray-ului;
inei spray-ul cu piesa bucal n jos, n ,,pensa format ntre degetul mare i arttor;
agitai flaconul de 3 4 ori;
dai aerul afar din plmni;
punei spray-ul ntre buze, cu buzele bine lipite de flacon;
103

ncepei un inspir profund; imediat ce ai nceput inspirul, apsai o singur dat pe


flacon;
continuai inspirul pn la capt i blocai respiraia 10 secunde (numrai pn la 10);
Inhalatoarele cu pulbere uscat
Pentru cei care nu pot utiliza corect dispozitivele tip spray sau pentru cei care nu
tolereaz gazul din aceste dispozitive, au fost concepute i realizate inhalatoare cu pulbere
uscat. Dispozitivul tip Turbohaler
Este un dispozitiv cilindric n care au fost ncrcate doze de medicament (50-200), sub
form de pulbere foarte fin.
Cum se utilizeaz corect un Turbohaler?
deurubai capacul de protecie;
inei dispozitivul vertical, n mna stng;
cu mna dreapt rsucii inelul colorat aflat la baza turbohalerului spre dreapta, 15-20
grade, apoi spre stnga, pn auzii un ,,clic;
trecei dispozitivul n poziie orizontal;
dai aerul afar din plmni;
lipii buzele de vrful dispozitivului i inspirai profund;
inei respiraia 10 secunde, dup care reluai o respiraie normal.
tergei turbohalerul i nurubai capacul protector.
Dispozitivele tip Diskhaler
Acest tip de dispozitiv poate fi ncrcat cu 30 sau 60 doze i este prevzut cu un contoar
care semnaleaz numrul de doze rmase.
Cum se utilizeaz corect un Diskhaler?
inei dispozitivul cu mna stng, n poziie orizontal;
cu mna dreapt mpingei clapeta capacului de protecie; vei vedea o a doua clapet i
un orificiu ovalar de inhalaie (piesa bucal);
mpingei pn la capt clapeta a doua, care armeaz aparatul;
lipii buzele n jurul piesei bucale i inhalai profund;
blocai respiraia timp de 10 secunde, apoi reluai o respiraie normal;
inchidei dispozitivul tragnd simultan cele dou clapete.
e) Farmacistul poate consilia pacientul i n vederea utilizrii unor suplimente nutritive
concomitent cu tratamentul medicamentos.
De exemplu: utilizarea produselor prebiotice (ce conin culturile active de bacterii
benefice, de obicei Lactobacillus sp.) ca adjuvant n tratamentul cu antibiotice orale, datorit
capacittii de-a reface flora intestinal. Aceste produse se pot utiliza i n caz de diaree, reducnd
severitatea diareei i scurtnd durata de manifestare a acesteia.
d) Consilierea cu privire la modificri de coloraie a fecalelor i urinii care pot s apare n
urma administrrii unei medicaii i care, dei nu au nici o semnificaie clinic, pot totui speria
pacientul.
De exemplu:
srurile de fier, crbunele activ coloreaz scaunul n negru;
clorzoxazona coloreaz urina n oranj;
indometacina coloreaz urina n verde, etc;
e) Sfaturi practice precum:
utilizarea produselor neutralizante ale aciditii gastrice sau antisecretorii n timpul
tratamentului cu AINS;
clatirea sistematic a gurii, cu mult ap, dup fiecare administrare a spray-urilor cu
glucocorticoizi, pentru a evita dezvoltarea micozelor bucale.
104

Consilierea pacientului in cazul omiterii unei doze


O doz prea mic, omiterea uneia sau mai multor doze poate fi nsoit de scderea
efectului terapeutic. ns omiterea administrrii unei doze nu trebuie compensat prin creterea
(dublarea) dozei urmtoare. Modul n care trebuie procedat n astfel de cazuri difer n funcie
de clasa terapeuic din care face parte medicamentul:
n cazul n care s-a uitat administrarea unei doze de antibiotic, doza omis trebuie luat
imediat dup constatare;
Pentru produsele anticoncepionale orale urmtoarea dozei se face conform schemei de
tratament, ns, se impune i utilizarea unei alte msuri contraceptive (mecanice) timp de
cel puin o sptmn;
Pentru medicamentele utilizate n tratament cronic omiterea accidental a unei doze nu
impune mari probleme n ceea ce privete efectul medicamentos, prin urmare,
administrarea se va face conform schemei de tratament fr a fi nevoie de substituirea
dozei omise.
Bibliografie:
1. Cristea A.N., Farmacie clinic Vol.1, Editura Medical, Bucureti, 2006.
2. Cristescu C., Farmacie clinic general, Editura Mirton, Timioara, 2005.
3. Goodman and Gillman's, The Pharmacological Basis of Therapeutics, 10th edition,
McGraw-Hill, 2001.
Aplicaie practic :
n La farmacie se prezint o pacient cu urmtoarea prescripie medical:
O.A. 66 ani, sex feminin
Dg.: Diabet zaharat de tip 2; Dislipidemie (hipertrigliceridemie);
Rp/.
Metformin cpr. 500 mg scat. 1
2 X 1/zi
Diaprel (glipizid) cpr. 80 mg - scat. 1
2 x 1/zi
Lipanthyl cps. 100 mg
1 cp/zi
Consiliai pacientul cu privire la medicaie, regim alimentar i orarul administrrii
medicamentelor;
Dac pacienta solicit un produs OTC care conine un antiinflamator nesteroidian,
considerai necesar furnizarea de informaii suplimentare sau reevaluarea
terapiei? Justificai-v rspunsul.

105

3.12. FARMACOVIGILENA
Melinda Kolcsr
Medicina modern i medicamentele au adus beneficii semnificative vieii, ducnd la
reducerea morbiditii i mortalitii. mbuntirea calitii vieii populaiei poate fi atribuit
medicamentelor.
Totui, medicamentele prin substana activ sau excipienii coninui (conservani, ageni
de colorare, lubrifiani, etc). pot s produc reacii adverse (RA). Astfel de RA se plaseaz pe
locurile 4-6 printre cauzele principale de mortalitate n SUA. Acestea se soldeaz cu decesul
mai multor mii de pacieni anual, mult mai mare fiind numrul celor care au suferit n urma
unei RA. n unele ri procentul internrilor n spital din cauza RA la medicamente este n jur de
10% sau mai mult. n plus serviciile corespunztoare pentru tratarea RA reprezint o povar
financiar considerabil pentru ngrijirile de sntate din cauza spitalizrii pacienilor. Riscul
apariiei reaciilor adverse la medicamente ns reprezint una dintre consecinele utilizrii lor.
Majoritatea medicamentelor, indiferent cu ct pricepere sunt utilizate, pot cauza reacii adverse.
Dei apariia unor reacii adverse la medicamente nu este predictibil, riscul apariiei unor reacii
adverse poate fi adesea redus prin cunotinele despre condiiile n care aceste reacii apar.
Posibilitatea prevenirii RA subliniaz necesitatea unui sistem de farmacovigilen care s
monitorizeze RA i alte probleme induse de medicamente.
Prin farmacovigilen se nelege totalitatea activitilor de detectare, evaluare, validare i
prevenire a reaciilor adverse la produsele medicamentoase.
Scopurile activitii de farmacovigilen sunt:
- detectarea precoce a reaciilor adverse i a interaciunilor produselor medicamentoase;
- monitorizarea frecvenei reaciilor adverse cunoscute;
- identificarea factorilor de risc i a mecanismelor fundamentale ale reaciilor adverse;
- estimarea aspectelor cantitative privind factorii de risc;
- analiza i difuzarea informaiilor necesare prescrierii corecte i reglementrii circulaiei
produselor medicamentoase;
- utilizarea raional i n siguran a produselor medicamentoase;
- evaluarea i comunicarea raportului risc/beneficiu pentru toate produsele medicamentoase
existente pe pia.
n structura Ageniei Naionale a Medicamentului (ANM) exist un Centru Naional de
Farmacovigilen, care are scopul de a colecta informaii utile privind supravegherea produselor
medicamentoase, cu referire n special la reaciile adverse la om.
Principalii termeni utilizati n acest domeniu sunt urmtoarele:
un medicament poate fi orice substan sau amestec de substane care pot fi administrate la
om pentru profilaxia (prevenirea), ameliorarea, diagnosticul i/ sau tratamentul bolilor sau
pentru modificri ale funciilor fiziologice. Aceast definiie include medicamentele
prescrise, OTC, vaccinuri, produse pe baz de plante, derivate din snge (ex. ser, plasma)
etc.
reacia advers este o reacie duntoare i neintenionat, care apare la doze utilizate n
mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul bolii sau pentru
modificarea unor funcii fiziologice. Aceast definiie subliniaz faptul c un pacient poate
dezvolta o reacie nedorit sau/i duntoare n urma terapiei medicamentoase. Factorii
individuali au un rol important, dar cel mai important este c evenimentul nregistrat este
duntor. O RA este de fapt o reacie rea suferit de un pacient i difer de efectul
secundar care este un rspuns terapeutic nedorit fiind corelat cu proprietile farmacologice
ale medicamentului i poate fi bun sau ru.
reacia advers grav este o reacie advers care:
provoac decesul pacientului,
106

pune n pericol viata,


necesit spitalizarea persoanei sau prelungirea unei spitalizri deja existente,
necesit o intervenie pentru a preveni afectarea permanent
duce la infirmitate/incapacitate persistent sau semnificativ sau la malformaii
congenitale/defecte de natere.
reacia advers neateptat este o reacie advers a crei natur, severitate i/sau rezultat
nu corespund cu informaiile din rezumatul caracteristicilor produsului;
reacia advers grav i neateptat este o reacie advers care mplinete cumulativ
prevederile anterioare.
Raportarea unei reacii adverse poate fi spontan, la cererea deintorilor autorizaiei de
punere pe pia, la cererea firmelor de medicamente i poate avea loc prin detectare cu ocazia
studiilor clinice n curs de desfurare.
Prin monitorizarea continu a medicamente lor din Romnia este posibil detectarea
medicamentelor care cauzeaz RA i controlul acestora. Aceasta poate fi efectuat doar dac
profesionitii din sntate raporteaz RA ctre ANM. Monitorizarea RA este necesar pentru a
ne asigura c pacientul va beneficia de medicamente sigure i eficiente sau alte produse
farmaceutice. Farmacistul deci, trebuie s recunoasc i s raporteze reaciile adverse la
medicament (RAM).
Cum se recunosc RAM?
Dat fiind faptul c RAM pot aciona pe aceleai ci patologice i fiziologice ca i
diferitele boli, acestea sunt dificil i uneori chiar imposibil de distins. Cu toate acestea,
urmtoare abordare pas cu pas poate fi de ajutor n evaluarea posibilelor RAM:
asigurai-v c medicamentul prescris este acelai cu cel administrat efectiv pacientului, la
doza recomandat;
verificai dac RAM suspectat a debutat dup administrarea/luarea medicamentului i nu
nainte de aceasta i discutai cu atenie observaia fcut de ctre pacient;
stabilii intervalul de timp dintre debutul tratamentului cu medicamentul respectiv i
instalarea evenimentului;
evaluai RAM suspectat dup ntreruperea tratamentului sau dup reducerea dozelor i
monitorizai starea pacientului. Dac este cazul, rencepei tratamentul cu medicamentul n
cauz i monitorizai recidiva oricror evenimente adverse;
analizai cauzele alternative (altele dect medicamentul) care ar fi putut provoca
independent reacia;
utilizai literatura actualizat relevant precum i experiena personal acumulat cu privire
la medicamente i RA ale acestora n calitate de profesionist din domeniul sntii i
verificai dac exist raportri anterioare concludente asupra reaciei respective. Centrul
Naional de Farmacovigilen sau fabricantul medicamentului pot prezenta o resurs pentru
consultare;
raportai orice RAM suspectat ctre persoana nominalizat ca responsabil cu raportarea
RAM din teritoriu sau direct ctre Centrul Naional de Farmacovigilen ;
Ce trebuie raportat?
pentru medicamentele noi toate reaciile suspectate, inclusiv cele minore;
pentru medicamentele binecunoscute sau cu utilizare stabilit toate reaciile adverse grave
sau neateptate suspectate;
dac se observ o frecven crescut a unei anumite reacii;
toate reaciile suspectate asociate vaccinurilor;
toate reaciile suspectate asociate cu interaciuni medicament-medicament, medicamentaliment sau medicament-supliment alimentar;
reacii adverse din domenii de interes special precum abuzul de medicamente i
medicamente utilizate n perioada sarcinii sau alptrii;
situaiile n care reacia adevers la medicament se asociaz cu sindromul de sevraj;
107

apariia de reacie advers n urma unui supradozaj sau erori de medicaie;


lipsa de eficacitate sau detectarea unor defecte farmaceutice suspectate;
Cum se raporteaz RAM?
Exist formulare pentru raportarea R.A. pe care le putei obine de pe pagina web a Ageniei
Naionale a Medicamentulu (www.anm.ro rubrica Formulare).
Aceste formulare conin rubrici referitoare la :
1. Informaii despre pacient :
- identificarea pacientului;
- vrsta pacientului n momentul dezvoltrii RA. sau data la care a aprut RA;
- sexul, greutatea.
2. Reacia advers sau problema aprut:
- descrierea evenimentului sau a problemei;
- data;
- data raportrii;
- teste de laborator relevante (dac este posibil);
- alte informaii despre pacient/istoric relevante;
- rezultate atribuite RA.
3. Medicamente suspectate:
- denumire;
- doza, frecvena administrrii, calea de administrare;
- diagnosticul pentru care au fost utilizate;
- s-a obinut remisia n cazul reducerii dozei sau ntreruperii administrrii;
- data de expirare a medicamentului;
- reapariia RA dac medicamentul a fost reintrodus n terapie.
4. Persoana care raporteaz:
- nume, prenume i nr. telefon i/sau e-mail;
- specialitate/ocupaie.
O atenie deosebit trebuie acordat i seciunii la evaluarea gravitii RA, bifnd rubrica
adecvat n funcie de caracteristicele reaciei, atunci cnd este cazul.
Formularul pentru Raportarea reaciilor adverse spontane (vezi anexa 1) completat
trebuie trimis ctre Centrul Naional de Farmacovigilen sau ctre deintorul autorizaiei de
punere pe pia.
O alt modalitate de detectare a reaciilor adverse la medicamente are loc cu ocazia
derulrii studiilor clinice. Constatarea se face de ctre personalul care particip la studiul clinic,
iar raporatrea se fac iniial ctre sponsor, apoi sponsorul raporteaz ctre autoriti. Formularul
de raportare a reaciei adverse grave neateptate suspectate se gsete la anexa 2.
Din 2001 funcionez n cadrul
Uniunii Europene sistemul EudraViglinace
(http://www.eudravigilance.org) prin care circul informaii ntre autoritile responsabile pentru
sigurana medicamentelor ca i ntre firmele productoare de medicamente, utiliznd formularul
comun E2B, pe cale electronic.
1.
2.

3.
4.
5.

Bibliografie :
European Commission, Enterprise and industry directorate-general, EU
pharmacovigilance: public consultation on legislative, proposals. Brussels, 5 December
2007. Site internet : http://ec.europa.eu/enterprise
Regulation (EC) No 726/2004 of the european parliament and of the council, of 31
March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of
medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines
Agency, Official Journal of the European Union L 136/1, 30.4.2004
World Health Organization, The importance of pharmacovigilance. Geneva; 2002.
www.anm..ro
www.eudravigilance.com
108

Aplicaie practic :
1.Completati o fi de raportare spontan a reaciilor adverse la medicamente.
Anexa 1
Agenia Naional a Medicamentului

Fax: 3163497

Aceast fi nu este o simpl hrtie. Aceasta ar putea salva viei.


Tel.: 3171101

V rugm completai spaiul din chenar cu informaii ct mai complete

FIPENTRURAPORTAREASPONTANAREACIILORADVERSELAMEDICAMENTE
Confidenial
Iniiale pacient/
Bifai caracteristica adecvat
Nr. F.O./Reg. cons.: Sex: Vrst: Data naterii: Data apariiei reaciei: Durata: dac este cazul:
Reacia advers a determinat:
Descrierea reaciei adverse suspectate:

Decesul pacientului
Punerea n pericol a vieii
pacientului
Spitalizarea/Prelungirea
spitalizrii
Handicap/incapacitate
importante sau durabile
Anomalie/malformaie
congenital

Medicamentul(ele) suspectat(e) (inclusiv vaccinuri) (denumire comercial, productor):


Doza zilnic:

Calea de
administrare:

Lot (pt. vaccin):


Seria (pt. medicament):
Data nceperii administrrii:

Data opririi
administrrii:

Pentru ce a/au fost indicat/indicate medicamentul/medicamentulele suspectat/suspectate:

Alte medicamente(i automedicaie): Doza zilnic: Cale de adm.: De la /Pn la : Pentru ce a fost indicat:

Tratamentul reaciei adverse:

Recuperare dup reacia advers? Complet :


Da
Da

Nu

Nu

Comentai:

Sechele:
Comentai:
Da

Nu

S-a ntrerupt administrarea medicamentului suspectat?


S-a redus doza?
Da

Nu

Cum a evoluat reacia advers suspectat ?


Comentai:

Reluarea administrrii medicamentului suspectat:


Comentai:
Da

Nu

Alte comentarii (antecedente relevante, alergii, dac pacientul a mai utilizat n antecedente medicamentul suspectat):
Completat de:.
Specialitatea:....
Telefon:......
Data:....
Semntura i parafa:..

Adresa unitii sanitare:.


..
...
...

109

ANEXA 2
FORMULAR DE RAPORTARE A
REACIEI ADVERSE GRAVE NEATEPTATE SUSPECTATE
Reacia advers suspectat

Protocol nr.

Nr.ntiinare

Produs investigat

Pacient nr.

I. Informaii privind reacia advers


1.Iniialele
pacientului

1.ara

2.Data naterii
Ziua

Luna

2.a.Vrsta

3.Sex

Anul

4-6 Manifestarea R.A.


Ziua

Luna

Anul

7.Descrierea reaciei (inclusiv teste/rezultate relevante de laborator )

8-12
Marcai
corespunztor
[ ] Deces
[ ] Periculos pentru via
[ ] Prelungirea spitalizrii
[ ] Invalidant
Anomalii congenitale/ cancer
[ ] Alte condiii importante

II. Informaii privind produsul investigat suspectat


14.Numele produsului

15.Doza zilnic

16.Calea de administrare

20. R.A. s-a remis dup ntreruperea


administrrii
[ ] Da
[ ] Nu
21. A reaprut R.A. dup readministrarea
produsului
[ ] Da
[ ] Nu

17. Indicaia(iile) de administrare


19.Durata administrrii

18. Perioada de administrare (de la/ pn la)

III. Medicaie concomitent i istoric


22.Medicaie concomitent i datele cnd s-a administrat(excluzndu-se cea folosit pentru tratamentul reaciei)
23. Alte date anamnestice relevante (exemplu diagnostice,reacii alergice,sarcin etc.)

IV Informaii despre sponsor i investigator


24.a. Numele i adresa sponsorului

24.b.Numele investigatorului

24.c.Data primirii de ctre sponsor

25.a. Tip de informare


[ ] Iniial
[ ] Secvenial

25.b.Modul de informare a sponsorului

Data informrii

Data primirii

[ ] Se anexeaz informaii suplimentare


Semntura sponsorului

110

3.13. ASPECTE PRIVIND ASIGURAREA I CONTROLUL DE CALITATE


N FARMACII I DEPOZITE
Silvia Imre, Daniela-Lucia Muntean
3.13.1. DEFINIII. CALITATEA, CONTROLUL I ASIGURAREA CALITII
Calitatea este un concept universal, complex i dinamic, pentru care exista mai mult de
200 de definiii, nelesurile fiind diferite n practica industrial i cea economic.
Calitatea reprezint un ansamblu de caracteristici ale unei entiti (proces, produs,
laborator, organizaie, sistem, activitate, persoan sau orice combinaie a acestora) care i confer
acesteia aptitudinea de a satisface necesitile exprimate i implicite ale clientului (utilizatorului
sau consumatorului).
Necesitile utilizatorului se regsesc n caracteristicile entitii, apreciate prin criterii
specifice cum ar fi: performana, aptitudinea de utilizare, fiabilitatea, mentenabilitatea,
securitatea, considerente economice, considerente estetice etc.
n orice activitate, calitatea trebuie gndit, conceput, fabricat, asigurat, controlat,
mbuntit, fiind rezultatul unui efort continuu.
Obinerea unei caliti satisfctoare implic toate etapele referitoare la entitatea
considerat, n interdependena lor, de la identificarea necesitilor de pe pia, obinerea
produsului i pn la utilizarea de ctre beneficiar. Procesul continu i dup apariia pe pia a
produsului, prin culegerea, prelucrarea i valorificarea de date i informaii, continundu-se
astfel cercetarea i mbuntirea produsului i tehnologiei.
n ceea ce privete calitatea unui medicament, aceasta poate fi definit ca suma factorilor
care contribuie la: puritatea, inocuitatea, eficacitatea i stabilitatea produsului.
Controlul calitii are un rol definitoriu n asigurarea scopului pentru care a fost conceput
i preparat un produs medicamentos i, de asemenea, n verificarea cerinelor i exigenelor
actuale referitoare la sigurana pacientului.
Farmacistul are obligaia etic i legal de a furniza medicamente corect dozate, eficace
terapeutic i stabile fizic, chimic i microbiologic, caracteristici care constituie calitatea.
Asigurarea calitii reprezint ansamblul activitilor planificate i sistematice cu rolul
de a furniza ncrederea corespunztoare c o entitate va satisface condiiile referitoare la calitate,
activiti implementate n cadrul sistemului calitii.
Sistemul calitii reprezint structurile organizatorice, procesele, procedurile i resursele necesare
pentru implementarea managementului calitii. Managementul calitii este ansamblul activitilor
funciei generale de management care determin politica n domeniul calitii, obiectivele i
responsabilitile i care le implementeaz n cadrul sistemului calitii prin mijloace cum ar fi:
planificarea calitii, controlul calitii, asigurarea calitii, mbuntirea calitii.
n industrie ca i n oficin, farmacistul are obligaia etic i legal de a furniza
medicamente corect dozate, eficace terapeutic i stabile fizic, chimic i microbiologic,
caracteristici care constituie calitatea. Dac pn n secolul al XIX-lea prepararea remediilor era
o art, pn n 1950, formularea consta n selectarea materiilor prime i asocierea lor, n scopul
de a le transforma ntr-o form farmaceutic care s permit stabilitatea i facilitatea de
administrare a medicamentului la bolnav. Prin trecerea la prepararea medicamentelor pe baze
fizico-chimice s-au realizat produse de calitate, caracterizate prin: identitatea, puritatea i
cantitatea de substan medicamentoas din forma farmaceutic. Odat cu evoluia formei
farmaceutice la sistem farmaceutic de cedare, s-au mrit i exigenele privind calitatea
medicamentului, introducndu-se criterii de calitate referitoare la:
111

Stabilitatea fizic a formei farmaceutice i stabilitatea chimic a substanei


medicamentoase din form, care se refer la:
- identitatea i coninutul de substan medicamentoas declarat;
- uniformitatea coninutului pe doz unitar;
- pstrarea caracteristicilor iniiale pe toat perioada de valabilitate;
Puritatea: limitele contaminrii microbiene, chimice sau mecanice;
Inocuitatea: lipsa relativ a toxicitii locale i sistemice;
Eficacitatea terapeutic: determinat de interaciunea substanei medicamentoase cu
receptorii biologici specifici, evaluat prin studii farmacologice i clinice.
n cazul sistemelor farmaceutice moderne (dispozitive i sisteme de cedare cu vitez
controlat i sisteme farmaceutice de transport la int a substanei medicamentoase) se mai
adaug alte criterii specifice de calitate cum ar fi: capacitatea de traversare a barierelor biologice,
selectivitate fa de celulele cu receptori specifici, lipsa antigenitii, biodegradabilitatea
3.13.2. DOCUMENTE I ACTE LEGISLATIVE PRIVIND ASIGURAREA I
CONTROLUL DE CALITATE N FARMACII I DEPOZITE
Controlul materiilor prime farmaceutice i al medicamentelor magistrale, oficinale i
industriale se efectueaz n laboratoarele de control din fabricile de medicamente i laboratoarele
de control al medicamentului aparinnd Ageniei Naionale a Medicamentului (ANM).
Controlul produselor de import este efectuat numai de ctre ANM.
Medicamentele fabricate n strintate nu se pot importa i recomanda pentru utilizare
dect dac au fost incluse n Nomenclatorul de medicamente i produse biologice de uz uman,
elaborat de Ministerul Sntii, care se revizuiete anual, n raport cu necesitile asigurrii
sntii populaiei i n concordan cu progresele realizate pe plan mondial n acest domeniu.
Condiiile de calitate a medicamentelor, termenele de valabilitate, testele de toxicitate,
dozele maxime terapeutice se stabilesc prin Farmacopeea Romn i Farmacopeea European.
Prevederile farmacopeii sunt obligatorii pentru toate unitile care produc, controleaz,
distribuie i depoziteaz medicamentele, precum i pentru ntreg personalul sanitar.
Normele de calitate sunt:
Farmacopeea, pentru produsele i substanele oficinale;
Norma intern (sau Norma de calitate) pentru produsele fabricate numai de ctre o
anumit unitate;
Specificaia tehnic a produsului;
STAS-ul, norm de control calitativ i cantitativ al unor produse fabricate industrial, care
mai sunt folosite i de alte sectoare din economia naional;
Standardul de stat - normativ de control al calitii tuturor substanelor i produselor
fabricate n uniti economice, care sunt sub jurisdicia organelor de stat;
Fia tehnologic a productorului (fia de fabricaie) pentru unele produse de import,
cnd nu se indic farmacopeea sau o alt norm de calitate.
Farmacopeea este codul oficial, legal i obligatoriu pentru productorii de medicamente
(farmacie, industrie) dintr-o ar, care cuprinde norme ce asigur denumirea, descrierea, formula
de constituie, compoziia chimic, prepararea, controlul, principalele constante fizice i
proprieti chimice i exemple de substane medicamentoase i auxiliare, ct i forme
farmaceutice de uz curent, folosite n terapeutic. La noi n ar este n vigoare, de la 1
septembrie 1993, ediia a X-a a farmacopeei (F.R.X) i suplimentele 2000, 2001, 2004 i 2006.
Farmacopeea European este un compendiu de monografii pentru medicamente, metode
de analiz i recipiente de condiionare, publicat sub conducerea Consiliului Europei.
Pentru medicamentele industriale care nu figureaz n farmacopee, condiiile de calitate
sunt prevzute n Norma intern sau Norma de calitate a produsului, care cuprinde un ansamblu
de reglementri, texte legislative, definind unele criterii ca aspectul, compoziia, puritatea,
112

originea materiilor prime, coninutul n bacterii, concentraia maxim n aditivi, crora


medicamentul trebuie s i corespund, pentru a fi distribuit n farmacii i eliberat la bolnav.
Legislaia aplicabil produselor farmaceutice este de dou feluri:
Directive, adoptate de Comisia Uniunii Europene, care trebuie transpuse n legi
naionale de ctre statele membre;
Reglementri, care sunt direct aplicabile n cadrul legislativ intern al fiecrui stat
membru.
Aceste directive i reglementri vizeaz:
Autorizarea de punere pe pia (reglementrile care descriu procedurile administrative i
formatul dosarelor de cerere de autorizare a produselor medicamentoase de uz uman inclusiv vaccinuri, produse derivate din snge, radiofarmaceutice, preparate homeopatei de uz veterinar);
Organizarea i desfurarea de studii de calitate, siguran i eficacitate, care trebuie s
susin cererea de autorizare de punere pe pia (ghiduri detaliate, ntre care Regulile de
Bun Practic de Laborator - RBPL i Regulile de Bun Practic n Studiul Clinic RBPSC);
Fabricarea industrial a produselor farmaceutice (ghiduri Reguli de Bun Practic de
Fabricaie RBPF - pentru produse medicamentoase de uz uman i pentru produse
medicamentoase de uz veterinar);
Supravegherea produselor medicamentoase (ghiduri detaliate pentru activitatea de
farmacovigilen).
n ara noastr, cele mai importante reglementri care asigur calitatea, sigurana i
eficacitatea produselor farmaceutice sunt cuprinse n urmtoarele acte legislative:
- Reguli de Bun Practic de Fabricaie - Hotrrea Guvernului Romniei nr.382/1996
(actualizare prin Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului
nr. 17/09.12.1999);
- Reguli de Bun Practic n Studiul Clinic - Ordinul Ministerului Sntii nr.858/1997
(actualizare prin Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului
nr. 18/09.12.1999);
- Reguli de Bun Practic de Laborator - Hotrrea Consiliului tiinific al Ageniei
Naionale a Medicamentului nr.7/15.04.1999;
- Reguli de Bun Practic Farmaceutic - Ordin al Ministrului Sntii Publice pentru
aprobarea Regulilor de bun practic Farmaceutic nr. 75/2010;
- Ghid privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor - Ordin al Ministrului
Sntii Publice pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a
medicamentelor nr. 1963/2008.
3.13.3. ASPECTE PRIVIND ASIGURAREA I CONTROLUL CALITII N
FARMACII
Asigurarea calitii, att n farmaciile comunitare ct i cele de spital, se efectueaz
conform Regulilor de bun practic farmaceutic, emise de Ministerul Sntii. n exercitarea
profesiunii lor, toi farmacitii trebuie s asigure servicii farmaceutice de nalt calitate. n
acelai timp, toi farmacitii practicieni au obligaia profesional i moral de a se asigura c
serviciile pe care le furnizeaz fiecrui pacient sunt de calitate adecvat. Respectarea regulilor de
bun practic farmaceutic reprezint un mijloc de a ndeplini aceast obligaie.
Regulile de bun practic farmaceutic se aplic n principal urmtoarelor domenii:
a. Reguli de bun practic privind informarea pacientului;
b. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea unitii
farmaceutice;
c. Reguli de bun practic privind personalul de specialitate al unitii farmaceutice;
113

d. Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza prescripiei


medicale, a celorlalte medicamente i produse de sntate;
e. Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a medicamentelor;
f. Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie;
g. Reguli de bun practic privind informarea pacientului.
Prevederile legale privind controlul calitii se aplic medicamentelor de uz uman,
destinate punerii pe pia n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd
un proces industrial. Aceste prevederi nu se aplic medicamentelor preparate n farmacie
conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale), nici
medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii
directe ctre pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale).
Nici un medicament fabricat industrial nu poate fi pus pe pia n Romnia fr
autorizaie de punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului, iar obinerea
acestuia nseamn garania calitii produsului respectiv.
Personalul de specialitate din unitatea farmaceutic trebuie s garanteze calitatea
medicamentelor la data eliberrii lor din unitatea farmaceutic, sub aspectul termenului de
valabilitate i al condiiilor de pstrare.
La ora actual controlul de calitate la intrarea n farmacie a produselor industriale
presupune verificarea aleatorie a ambalajelor medicamentelor. Acestea trebuie s fie integre iar
pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar, pe
ambalajul primar trebuie s apar urmtoarele informaii:
Denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic, i dac este
cazul precizarea dac este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; dac produsul conine
pn la 3 substane active, va fi inclus denumirea comun internaional (DCI) sau dac
nu exist, denumirea comun;
Substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de
forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat, folosind denumirile lor
comune;
Forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau numrul de doze al
medicamentului;
O list cu excipieni cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu;
Modul de administrare i dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru
indicarea dozei prescrise;
Data de expirare n termeni clari (lun/an);
O atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i
vederea copiilor;
Condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
Numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia;
Numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
Numrul seriei de fabricaie.
Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu
excepia cazului n care toate informaiile menionate mai sus sunt nscrise pe ambalajul secundar
sau primar.
Informaiile coninute n etichetare trebuie s fie n limba romn, ceea ce nu mpiedic
inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s
apar aceleai informaii.
n cazul n care se observ nereguli n urma acestui control, se va anuna Agenia
Naional a Medicamentului, iar seria respectiv este retras de pe pia.
Calitatea medicamentelor realizate n farmacie i a serviciilor aduse de farmacitii
practicieni (n farmaciile publice sau de spital/policlinic) este asigurat de respectarea unor
standarde stabilite la nivel naional, standarde care se refer la:
114

promovarea sntii;
aprovizionarea cu medicamente i articole de uz medical;
ndrumarea pacienilor pentru autongrijire;
msurile necesare pentru realizarea unor medicamente de calitate la nivelul
farmaciei;
perfecionarea prescrierii i folosirii medicamentelor.
n cazul preparrii medicamentelor n farmacie, calitatea acestora este asigurat prin
respectarea recomandrilor de bun practic farmaceutic.
Recomandrile sunt necesare pentru stabilirea clar i punerea n aplicare a obligaiei
majore ce revine farmacistului practician, de a oferi fiecrui pacient un serviciu de calitate.
Farmacistul trebuie s fie contient de responsabilitatea pe care o are, alturi de ceilali
profesioniti din sntate i pacient, n obinerea rezultatului unui tratament.
Pentru desfurarea unor activiti de calitate n farmacia public sau n cea de spital sau
policlinic (inclusiv pentru asigurarea calitii medicamentelor preparate n farmacie) sunt
necesare:
- un local corespunztor;
- o dotare adecvat pentru elaborare i eliberarea medicamentelor;
- un control riguros al materiilor prime i al medicamentelor obinute n farmacie;
- pstrarea ordinii i igienei la locul de munc i n ntreaga farmacie;
- respectarea condiiilor optime de pstrare a substanelor i produselor farmaceutice.
Condiiile de iluminare, temperatura i umiditatea de care dispune farmacia trebuie s
corespund cerinelor de conservare impuse pentru medicamente sau celelalte produse eliberate
din farmacie, substane farmaceutice. Aceste condiii sunt monitorizate periodic. Toate produsele
trebuie s fie depozitate n ambalajele originale. n cazuri particulare, cnd pentru anumite
produse se impune transferarea acestora n alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i
complet, i trebuie luate toate msurile pentru a mpiedica contaminarea lor. Dotarea cu
echipamente i ustensile a farmaciei trebuie s fie corespunztoare tipurilor de produse preparate
i eliberate de acestea.
Farmacia trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru produsele a cror depozitare
necesit condiii particulare de temperatur, umiditate etc.
Balanele, vesela i celelalte echipamente utilizate la preparare, precum i toate
documentele oficiale trebuie s fie conforme cu cerinele n vigoare.
Eliberarea de medicamente intr prin lege n monopolul farmaceutic, la nivelul de
distribuire a medicamentelor, singura oficina, condus de un farmacist, fiind autorizat n acest
scop. Farmacistul reprezint omul medicamentului, cel care elibereaz produsul.
n farmaciile comunitare, majoritatea medicamentelor se elibereaz pe baz de reet, pe
care sunt nscrise unul sau mai multe medicamente magistrale, industriale sau oficinale.
Receptura farmaceutic cuprinde normele de preparare i eliberare a medicamentelor
prescrise de medic, ct i cele distribuite la cerere.
Activitatea de preparare i eliberare a reetelor cuprinde:
- preluarea materiilor prime: substane medicamentoase, substane auxiliare, recipiente de
condiionare i ambalare;
- prepararea prescripiilor medicale, condiionarea primar i secundar (ambalarea);
- eliberarea medicamentelor pacienilor.
a. Controlul materiilor prime
Orice control al materiilor prime trebuie s nceap printr-o recunoatere a produsului,
adic prin observarea caracteristicilor sale organoleptice. Este vorba despre o prim abordare
care poate fi foarte pertinent n cazul unei erori a produsului sau a unei anomalii majore:
- Aspectul i culoarea eventual sunt primele aspecte ce trebuie luate n considerare.
Acestea sunt menionate i n monografiile Farmacopeii.
115

Este demn de luat n considerare i densitatea unei pudre; srurile de mercur sau bariu
sunt foarte grele, iar carbonatul bazic de magneziu este uor.
Mirosul este concludent n anumite cazuri, dar dac anumite substane pot fi mirosite fr
precauii deosebite, pentru altele trebuie mai multe precauii (acid acetic, amoniac).
Noiunea de gust nu mai este menionat n textele oficiale (Farmacopee) din motive de
responsabilitate i eventuale riscuri pentru un operator neatent. Totui, dac este folosit
cu pruden, ofer indicii interesante.
b. Controlul produsului finit

Poate fi vorba despre un preparat pentru un bolnav anumit, un preparat magistral


veritabil, care trebuie preparat dup recomandrile descrise n ghidul de bun practic
farmaceutic. Acesta este nscris n registru cu un numr de ordine scris pe reet i atenionri
speciale.
Produsul finit trebuie s fac obiectul unui control ce comport cel puin un examen
aprofundat al caracteristicilor organoleptice i un control al etichetrii.
Medicamentele preparate n farmacie trebuie s corespund condiiilor de calitate
prevzute n farmacopeea n vigoare pentru forma farmaceutic respectiv: soluie, unguent,
pulbere etc., iar medicamentele oficinale trebuie s prezinte caracteristicile de calitate nscrise n
monografiile respective.
Rezultatele controalelor efectuate se utilizeaz la ntocmirea unei fie de control pentru
formula de fabricare i procedeul de preparare.
Fia de control conine denumirea produsului, prezentarea lui i reaciile de identificare
consemnate n farmacopeea n vigoare (F.R.X). Apoi ntr-un tabel se noteaz rezultatele
obinute.
Materiile prime care sosesc n farmacie i sunt utilizate pentru obinerea preparatelor
magistrale sunt nsoite de un Certificat de conformitate. Acesta conine adresa productorului,
adresa destinatarului, data exact la care a fost expediat produsul, denumirea exact i cantitatea
de produs expediat. De asemenea sunt specificate numrul lotului, data la care a fost ambalat i
reaciile de identificare, aspectul i faptul c este n conformitate cu prevederile din farmacopeea
european n vigoare, precum i semntura managerului de laborator.
3.13.4. ASPECTE PRIVIND ASIGURAREA I CONTROLUL CALITII N
DEPOZITE
Depozitul de medicamente este unitatea sanitar care are ca obiect de activitate distribuia
angro a medicamentelor. Este veriga ce face legtura ntre productorii de medicamente, pe de o
parte, i distribuitorii cu amnuntul (farmacii i drogherii), pe de alt parte.
n anul 2010, Ministerul Sntii Publice a elaborat Ghidul privind buna practic de
distribuie angro a medicamentelor. Acordarea autorizaiei de funcionare unui depozit de
medicamente se face doar dac acesta respect condiiile impuse de aceste reguli. Managementul
calitii n activitatea unui depozit de medicamente are ca sarcin permanent urmrirea modului
n care, n timpul activitii depozitului, sunt respectate regulile menionate.
Distribuia angro a produselor medicamentoase, care se realizeaz de ctre depozitele
farmaceutice, reprezint totalitatea activitilor de aprovizionare, depozitare i livrare, fr a
include activitatea de eliberare a acestora ctre public.
Aceast activitate se desfoar de ctre distribuitorul angro n relaie cu productori,
importatori, cu ali distribuitori angro, cu farmacii sau cu alte persoane juridice autorizate s
elibereze medicamente publicului.
Prin aplicarea regulilor de bun practic de distribuie angro de produse medicamentoase,
distribuitorii trebuie s asigure pstrarea calitii acestora, calitate care trebuie s fie aceeai de-a
lungul ntregului lan de distribuie.
116

n activitatea de distribuie en gros, controlul calitii reprezint garania c sunt luate


toate msurile, inclusiv ntocmirea de specificaii, prelevarea probelor, testare i eliberarea
certificatului de calitate, care asigur c materiile prime, produsele intermediare, materialele de
ambalare i produsele finite sunt conforme cu specificaia stabilit n ceea ce privete identitatea,
concentraia, puritatea, durata de valabilitate, condiiile de depozitare etc.
Buna practic de distribuie este acea parte a sistemului de asigurare a calitii care
garanteaz c medicamentele i pstreaz calitatea pe tot parcursul lanului de distribuie pn la
utilizatorul final i c se iau toate msurile legale care s mpiedice ptrunderea n sistem a unor
medicamente contrafcute, neautorizate sau introduse ilegal.
Pentru implementarea i meninerea unui sistem de asigurare a calitii serviciilor i
produselor este responsabil ntregul personal.
Distribuitorii angro de medicamente au obligaia de a asigura permanent o gam adecvat
de medicamente, n funcie de necesitile terapeutice din aria n care i desfoar activitatea, i
de a livra pe ntreg spaiul respectiv cantitile solicitate n timpul cel mai scurt de la primirea
comenzii.
Produsele medicamentoase distribuite sunt cele pentru care a fost acordat o autorizaie
de punere pe pia, dar i cele care pot fi distribuite fr o asemenea autorizaie, n condiiile
legii.

Principii care conduc la asigurarea calitii serviciilor de distribuie:


Depozitarea, manipularea i livrarea produselor se fac n aa fel nct calitatea acestora s
se pstreze pe toat perioada de valabilitate.
Responsabilitile conducerii depozitului farmaceutic sunt clar definite, n conformitate
cu legislaia n vigoare.
Rotaia stocurilor se face prin aplicarea regulii Primul care intr - primul ieit ("first in,
first out" = FEFO), dar inndu-se seama de termenul de valabilitate (primul care expir
primul ieit "first expiry/first out" = FEFO), i se controleaz permanent. Prin aceast
procedur de distribuie se asigur faptul c stocul cel vechi este distribuit nainte ca un
stoc de produs identic s fie distribuit. Produsele distribuite trebuie s aib o durat de
valabilitate suficient pentru a fi utilizate de pacieni.
Spaiile de depozitare trebuie s fie sigure i protejate. Condiiile de conservare trebuie s
fie respectate n orice moment, inclusiv n cursul transportului.
Produsele sunt livrate destinatarului n termenele stabilite ntre pri. Toate operaiile sunt
descrise n proceduri care trebuie fcute cunoscute personalului, trebuie respectate i
actualizate.
Trebuie s existe un plan de urgen specific, n care s fie cuprinse proceduri de
rechemare sau/i retragere. De asemenea, trebuie s se efectueze autoinspecii n scopul
controlrii modului de aplicare i de respectare a Regulilor de bun practic de distribuie
angro a produselor medicamentoase. Personalul trebuie s fie pregtit i instruit
corespunztor.
Trebuie s se dispun de spaii, echipamente i mijloace de transport corespunztoare, de
proceduri i instruciuni clare.
Documentele aferente activiti angro trebuie s fie inute n ordine, astfel nct accesul la
informaii s fie realizat uor.
Spaiile pentru distribuia medicamentelor trebuie s fie concepute, construite i
ntreinute astfel nct s asigure securitatea i funcionabilitatea n condiii optime
activitii de distribuire angro a medicamentelor.
Formarea profesional a personalului la nivelul depozitului de medicamente face parte
din ansamblul Regulilor de bun practic de distribuie angro a medicamentelor, n sensul
asigurrii unei instruiri teoretice i practice adecvate sarcinilor atribuite.
117

Materiile prime importate de depozitele farmaceutice n scopul utilizrii lor la prepararea


produselor magistrale i oficinale trebuie s corespund condiiilor tehnice de calitate prevzute
de Norme referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor
romneti de uz uman. Acestea trebuie distribuite la depozite cu buletine de analiz eliberate de
Agenia Naional a Medicamentului sau de un laborator de control avizat de Agenia Naional
a Medicamentului. De la aceste prevederi fac excepie materiile prime fabricate n ri membre
ale Schemei de Cooperare a Inspeciei de Farmacie sau ale Uniunii Europene i importate n
Romnia.
Ministerul Sntii Publice, prin inspectorii direciei de specialitate, inspecteaz i
unitile de distribuie angro. Inspectorii direciei de specialitate din Ministerul Sntii Publice
i inspectorii Ageniei Naionale a Medicamentului pot preleva probe de la unitile de distribuie
n vederea efecturii de analize de laborator.
Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc
urmtoarele cerine:
s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea
conservrii i distribuiei medicamentelor;
s aib personal i, n particular, o persoan calificat desemnat ca responsabil,
ndeplinind condiiile prevzute de legislaia din Romnia
Distribuitorii de medicamente trebuie s pstreze evidena, fie n forma facturilor de
vnzare/cumprare, fie pe calculator, fie n orice form, consemnnd pentru orice tranzacie
urmtoarele informaii:
- data operaiunii efectuate
- denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului
- modul de prezentare, forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea
ambalajului
- seria i data expirrii
- certificatul de calitate i/sau buletinul de analiz, dup caz
- cantitatea primit sau furnizat
- numele i adresa furnizorului sau ale destinatarului, dup caz
Se aplic cerine mai restrictive n legtur cu distribuia angro de:
- substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei
- medicamente derivate din snge
- medicamente imunologice
- medicamente radiofarmaceutice
3.13.5. RAPORTAREA UNEI NECONFORMITI.
INSPECIA FARMACEUTIC
Inspecia farmaceutic din cadrul ANM se realizeaz pe urmtoarele direcii:
- autorizare de fabricaie/import (BPF);
- certificare BPF la fabricanti de substante active;
- certificare BPF la fabricani din ri tere;
- autorizare a unitilor de distribuie angro (BPD);
- autorizare a unitilor independente de control al medicamentului;
- certificare de bun practic de laborator (BPL);
- inspecii de bun practic n studiul clinic (BPSC)
- inspecii de farmacovigilen;
- inspecii la deintorii de autorizaii de punere pe pia;
- inspecii de urmrire a modului de rezolvare a deficienelor ;
- inspecii pre- i post-autorizare la cererea Departamentului evaluare-autorizare sau a Comisiei
de Autorizare de Punere pe Pia (APP).
Printre alte atribuii ale Departamentului de Inspecie Farmaceutic se numr:
118

supravegherea calitii medicamentelor realizat mpreun cu cele 12 uniti teritoriale


de inspecie prin: planul anual de prelevare i testare, planurile tematice de inspecii de
supraveghere, rezolvarea sesizrilor privind neconformiti de calitate ale
medicamentelor, rezolvarea alertelor rapide;
- primirea, nregistrarea, transmiterea corespondenei privind activitatea de inspecie;
- elaborarea situaiei trimestriale a medicamentelor retrase din cauza neconformitilor de
calitate, depistate prin activitatea de inspecie, care este publicat n materialele
informative ale Ageniei i pe web-situl ANM.
Raportrile privind neconformiti suspectate pot fi transmise ANM de ctre
profesionitii din sntate, distribuitorii angro sau de ctre public; n plus, o raportare privind o
reacie advers poate fi de fapt cauzat de o neconformitate de calitate a produsului respectiv.
Conform Hotrrii Consiliului tiinific al ANM nr. 9/09.03.2007 referitoare la aprobarea
Ghidului privind gestionarea raportrilor referitoare la neconformiti de calitate suspectate la
medicamente, un produs suspectat de neconformitate este un medicament despre care s-a primit
o raportare care sugereaz c nu este de calitatea corect, aa cum este ea definit n autorizaia
de punere pe pia.
Evaluarea profesionist iniial a raportrii de neconformitate trebuie s includ
urmtoarele:
- riscul asupra sntii unui individ dac neconformitatea suspectat este real (innd
cont att de pacienii vulnerabili ct i de indivizii normali, riscul de a nu primi medicaia
corect, riscul unei doze incorecte, riscul pe termen lung ct i cel imediat (de exemplu dac
ntreg coninutul unui recipient este necorespunztor, impactul asupra individului fiind cumulat);
- probabilitatea ca neconformitatea s fie real i s se ntmple la medicamentul furnizat
de productor (de exemplu, nu este un efect clinic de o alt natur, nu este o greeal de
administrare);
- riscul de denaturare a situaiei n cadrul programelor naionale mpotriva anumitor boli
virale, n cazul suspiciunilor cu privire la un vaccin cu neconformitate (contaminare ncruciat
cu un virus).
ANM este obligat s ia toate msurile necesare pentru a se asigura c un medicament
este retras de pe pia dac se dovedete c este periculos n condiii normale de utilizare, dac
compoziia sa nu este conform cu aceea declarat sau dac controlul produsului finit sau n
proces sau alte cerine ale autorizaiei de fabricaie nu sunt ndeplinite (art. 829 din Legea
95/2006 privind reforma n domeniul sntii, Titlul XVII Medicamentul). n mod normal este
responsabilitatea companiei s retrag o serie i s anune n mod corespunztor clienii; n mod
normal responsabilitatea ANM este de a anuna alte autoriti cu privire la retragere.
Responsabilitatea de a anuna profesionitii din sntate, media i publicul revine att companiei,
ct i ANM.
Bibliografie:
1. Reguli de Bun Practic Farmaceutic - Ordin al Ministrului Sntii Publice pentru
aprobarea Regulilor de bun practic Farmaceutic nr. 75/2010.
2. Ghid privind buna practic de distribuie angro a medicamentelor - Ordin al Ministrului
Sntii Publice pentru aprobarea Ghidului privind buna practic de distribuie angro a
medicamentelor nr. 1963/2008.
3. Ghid privind gestionarea raportrilor referitoare la neconformiti de calitate suspectate la
medicamente - Hotrrea Consiliului tiinific al ANM nr. 9/09.03.2007.
4. Titlul XVII Medicamentul - Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
Aplicaie practic:
1.Descriei pe scurt modul n care se realizeaz controlul de calitate al produselor
magistrale realizate n farmacie. Care sunt documentele oficiale completate?
119

III. 14. CUNOATEREA FITOPREPARATELOR


Laczk-Zld Eszter, Sigrid Eianu, Monica Nan
3.14.1. TERMINOLOGIE, DEFINIII
Produs vegetal medicinal (Plantae medicinales): plant ntreag sau pri din plante, alge,
ciuperci, licheni, prezentate ntregi, fragmentate sau tiate i unele exsudate naturale care nu au
suferit prelucrri specifice.
Preparat din produse vegetale (Plantae medicinales praeparate): preparat obinut din
produse vegetale prin extracie, distilare, presare, fracionare, purificare, concentrare sau
fermentare. [include: produse vegetale mrunite sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri
volatile, exprimate i exsudate prelucrate]
Produse vegetale pentru ceaiuri (Plantae ad ptisanam): sunt constituite exclusiv din unul sau
mai multe produse vegetale medicinale i sunt destinate obinerii de preparate apoase pentru uz
oral prin decocie, infuzare sau macerare. Preparatele apoase se prepar nainte de utilizare.
Produsele vegetale pentru ceaiuri sunt, de obicei, prezentate vrac sau n plicuri.
Principii active: sunt compui chimici naturali cu potenial terapeutic.
Fitoterapie: este tiina vindecrii, ameliorrii i prevenirii bolilor i tulburrilor de orice fel cu
ajutorul preparatelor obinute din produse vegetale.
Fitoterapia este deseori asociat cu aromaterapia (tratamentul cu uleiuri volatile sau plante
aromatice), gemoterapia (tratamentul cu preparate obinute din muguri de arbori sau arbuti),
apiterapia (tratamentul cu produse apicole) i homeopatia.
Fitopreparate: sunt numite de obicei preparatele farmaceutice ce conin extracte vegetale
standardizate (normatum) sau cuantificate (quantificatum) sau extracte speciale, (standardizate i
purificate) condiionate n forme farmaceutice moderne i au efect terapeutic documentat
tiinific. Sunt autorizate de Agenia Naional a Medicamentului.
Extracte standardizate: se standardizeaz extractele care conin principii active cu aciune
farmacologic bine determinat (antraglicozide, alcaloizi, flavanolignani, etc).
Exemple: Frangulae corticis extractum siccum normatum, Belladonnae folii tinctura normata,
Cinchonae extractum fluidum normatum, Opii pulvis normatus, Silybi mariani extractum siccum
raffinatum et normatum.
Extracte cuantificate: se cuantific extractele a cror aciune se datoreaz fitocomplexului. n
acest caz se aleg 1-2 compui (markeri) specifici produsului vegetal sau prezeni n cantitate mai
mare sau despre care se presupune c sunt implicai n aciune.
Exemple: Crataegi folium cum flore extractum fluidum quantificatum, Ginkgonis extractum
siccum raffinatum et quantificatum, Hyperici herbae extractum siccum quantificatum.
Deseori se folosete termenul standardizat pentru ambele tipuri de extracte.
Alte extracte: extracte la care nu se cunosc principiile active. Exemple: Urticae radicis extractum
siccum.
Pe eticheta ambalajului trebuie specificat Raportul Drog/Extract (RDE, n englez DER),
solventul de extracie utilizat i unde este cazul, substana activ, respectiv markerii. Deoarece
arjele de produse vegetale au de obicei cantiti variabile de principii active se dau limite.
120

Exemple:
a) 57-108 mg Rhamni purshiani extractum ethanolicum siccum normatum (4,2-5,6:1) corresp.
glycosida anthrachinoni 20 mg
b) 300 mg Hyperici herbae extractum ethanolicum siccum (4-7:1) corresp. hypericinum 0,8-1,3
mg
c) 240 mg Urticae radicis extractum ethanolicum siccum (5,4-6,6:1).
Pe eticheta fitopreparatelor aceste informaii sunt date pentru o unitate/doz (comprimat, drajeu,
capsul, 1ml, etc). Exemple:
a) 1 capsul conine 60 mg extract uscat de Matricariae flos (35-67:1), corespunztor la 13,2
16,2 mg flavonoide; solvent de extracie metanol 80%;
b) 1 ml extract fluid DER 1:1; solvent de extracie NH4OH 10%, etanol 96% V/V, ap
(2,5/50/47,5);
c) 1 ml tinctur DER 1:4,0 4,5; solvent de extracie etanol 70%;
Suplimente alimentare: sunt definite ca produse alimentare ce conin nutrieni i/sau alte
substane cu efect nutriional ori fiziologic i sunt comercializate sub form de doz (capsule,
pastile, tablete, pilule, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurtor etc.), destinate
consumului n cantiti mici, msurabile. Intr sub incidena legii alimentului. Conform legii, n
categoria alimentelor intr i extracte vegetale, amestecuri de extracte vegetale, amestecuri ale
acestora cu vitamine, minerale, inclusiv amestecuri de plante medicinale i aromatice, produse
apicole. Prin etichetare nu trebuie s se atribuie produsului vreo indicaie terapeutic.
Suplimentele alimentare primesc autorizaia de punere pe pia din partea Institutului de Sntate
Public sau a Institutului de Bioresurse Alimentare i nu sunt controlate din punct de vedere al
coninutului n principii active.
n prezent cele mai multe ceaiuri i fitopreparate sunt autorizate ca supliment alimentar i pot fi
comercializate n farmacii i drogherii.
3.14.2. FORME FARMACEUTICE UTILIZATE N FITOTERAPIE
Forme farmaceutice de uz intern
- Comprimate, drajeuri: conin extracte uscate sau moi obinute prin tehnologii specifice cu
diferii solveni
- Capsule i comprimate: conin produs vegetal pulverizat, neprelucrat extractiv
- Ceaiuri medicinale:, sunt constituite din unul sau mai multe produse vegetale mrunite
(concissa) ce se elibereaz fie vrac (n pungi) fie dozate (n saete, pliculee). Din ele se prepar
soluii extractive apoase:
- infuzie (din herba, flos, folium)
- decoct (din rdcini, rizomi, scoare, fructe)
- macerat (pentru substane termolabile, mucilagii)
- Siropuri: sunt preparate din soluie extractiv apoas - infuzie, decoct sau macerat - la care se
adaug atta zahr nct concentraia acestuia s fie de 64%.
- Tincturi i extracte fluide eliberate n flacoane: sunt extracte hidroalcoolice obinute din
produse vegetale prin macerare sau percolare sau prin dizolvarea extractelor uscate sau moi n
alcool de concentraie adecvat.
- Vinuri medicinale. Se prepar din produse vegetale amare (30-50g : 1000 ml) prin macerare (710 zile) cu vin alb (este o soluie hidroalcoolic cu pH uor acid).
- Exprimate (sucuri obinute din plante proaspete prin presare) eliberate n flacoane.
121

Forme farmaceutice de uz extern


- Unguente: tincturi, extracte sau pulberi de produse vegetale incorporate n baza de unguent
- Uleiuri medicinale: produs vegetal prin macerare timp de 4-6 sptmni cu un ulei vegetal.
- Inhalaii: sunt constituite din ulei volatil sau amestec de uleiuri volatile sau infuzii preparate din
plante aromatice.
- Gargarisme: sunt preparate din produse vegetale prin infuzare sau decocie sau din tincturi prin
diluare cu ap.
- Supozitoare cu extracte vegetale incorporate n masa de supozitor.
- Cataplasme, comprese, plasturi
3.14.3. PRODUSE VEGETALE MEDICINALE PRINCIPII ACTIVE EFECTE
TERAPEUTICE
Produse vegetale aromatice/uleiuri volatile prezentate dup indicaii
1. Condimente: Coriandri fructus, Zingiberis rhizoma, Myristica fragrans (nucoara),
Majoranae herba, Cinnamomi cortex, Basilici herba etc.
2. Stomahice, colagoge, carminative
Stomahice (Amara-Aromatica): Absinthii herba, Aurantii amari pericarpium,
Lupuli flos, Calami rhizoma, Chamomillae romanae flos,
Colagoge: Boldi folium, Curcumae xanthorrhizae rhizoma, Curcumae longae
rhizoma, Menthae piperitae folium, Menthae piperitae aetheroleum, mentol
Carminative: Anisi fructus, Anisi aetheroleum, Anisi stellati aetheroleum, Foeniculi
fructus, Foeniculi aetheroleum, Matricariae flos, Cardamomi fructus, Carvi fructus,
Carvi aetheroleum, Melissae folium,
3. Expectorante
Uleiuri volatile utilizate preferenial pentru inhalaii: Myristicae fragrantis
aetheroleum, Citronellae aetheroleum, Terebenthinae aetheroleum, Pini aetheroleum
Uleiuri volatile utilizate preferenial pentru aciunea sistemic sau pe cale reflex:
Eucalypti aetheroleum, Niaouli aetheroleum, Thymi herba, Serpylli herba, Balsamum
tolutanum, anetol,
Uleiuri volatile n compoziia comprimatelor de supt: Anisi aetheroleum, Eucalypti
aetheroleum, Foeniculi aetheroleum, Mentholum, Menthae piperitae aetheroleum,
Thymi aetheroleum, Balsamum tolutanum
Produse aromatice utilizate preferenial n ceaiuri antibronitice: Anisi fructus,
Eucalypti folium, Foeniculi fructus, Salviae folium, Pini turiones, Thymi herba
4. Uleiuri volatile i produse vegetale utilizate n igiena cavitii bucale (gargarisme): Menthae
pipaeritae aetheroleum, Menthae arvensis aetheroleum, Menthae crispae aetheroleum,
Salviae folium, Salviae aetheroleum, Thymi eatheroleum, Myrrha, Benzoe rezina
5. Decongestionante nazale: Mentholum, Eucalypti aetheroleum, Menthae pipaeritae
aetheroleum, Thymi aetheroleum, Anisi aetheroleum etc.
6. Uleiuri volatile pentru uz extern
Cu efect hiperemizant: salicilat de metil, camfor, Terebinthinae aetheroleum,
Rosmarini aetheroleum
Antipruringinos: mentol, timol,
Pentru stimularea circulaiei sangvine la nivelul scalpului: Arnicae tinctura, Urticae
folium tinctura
Antiseptice, antiinflamatoare: Melaleucae aetheroleum, Matricariae aetheroleum,
bisabolol, guaiazulen
n tratamente stomatologice: Caryophylli aetheroleum, eugenol.
122

Produs vegetal
FR X, Ph.Eur.
Agrimoniae herba,
Ph.Eur.
Alchemillae herba,
Ph.Eur.
Althaeae folium/radix
FR X, Ph.Eur.
Anserinae herba
Betulae folium
PhEur
Bursae pastoris herba
Calendulae flos
FRX, PhEur
Cardui benedicti herba
(Cnici herba)
Silybi mariani fructus
PhEur
(Cardui mariae fructus)
Centaurii herba
PhEur
Chelidonii herba
FRX, PhEur
Crataegi folium cum
flore FRX, PhEur

Tabel 12. Produse vegetale utilizate la prepararea ceaiurilor medicinale


Specia productoare,
Principii active
Aciune, utilizri
denumire popular
Taninuri, flavonoide, triterpene
Astringent n diaree
Agrimonia eupatoria
turia mare
Taninuri, flavonoide
Astringent, antiinflamator n diaree
Alchemilla vulgaris
creioar
Mucilagii
Emolient macerat sau infuzie
Althaea officinalis
nalb mare
Extern: gargar, badijonri
Intern: n inflamaiile cilor respiratorii i digestive
Taninuri
Astringent, hemostatic, antidiareic, antiseptic.
Potentilla anserina
coada racului
Extern: inflamaii ale cavitii bucale, hemoragii.
Intern: diaree
Flavonoide
Diuretic n afeciuni bacteriene i inflamatorii ale
Betula pendula
mesteacn
tractului urinar
Flavonoide, peptide
Hemostiptic n menoragii
Capsella bursa-pastoris
traista ciobanului
Saponozide, flavonoide, ulei
Antiinflamator, spasmolitic - intern n gastrit,
Calendula officinalis
glbenele
volatil
spasme gastrointestinale; - extern: inflamaii ale
pielii i mucoaselor.
Substane amare (cnicin),
Tonic amar, stomahic
Cnicus benedictus
schinel
flavonoide
Silimarin amestec de
Hepatoprotector, hepatoregenerator n profilaxia i
Silybum marianum
armurariu
flavanolignani (silibina,
tratamentul disfunciilor hepatice
silicristina, silidianina), flavonoide
Secoiridoide amare (centapicrin) Tonic amar n stri dispeptice, pentru stimularea
Centaurium umbellatum,
C. erythrea,
apetitului
intaur, fierea pmntului
Alcaloizi izochinolinici
Colagog, spasmolitic n afeciuni biliare
Chelidonium majus
rostopasc
Latexul proaspt - pentru distrugerea negilor
Proantocianidoli, flavonoide
Coronarodilatator, inotrop pozitiv, antiaritmic;
Crataegus monogyna, C.
Calmant, sedativ
laevigata
123

Crataegi fructus PhEur


Cynarae folium
FRX, PhEur

pducel
Cynara scolymus
anghinare

Echinaceae herba/radix
PhEur

Echinacea purpurea, E.
pallida, E. angustifolia

Epilobii herba

Epilobium parviflorum i alte


specii de Epilobium,
pufuli
Equisetum arvense
coada calului

Equiseti herba
FRX, PhEur
Farfarae folium
Filipendulae ulmariae
herba PhEur
Frangulae cortex
FRX, PhEur
Fraxini folium
PhEur
Fumariae herba
PhEur
Gei rhizoma
Gentianae radix
FRX, PhEur
Graminis rhizoma PhEur
Hyperici herba
FRX, PhEur
Leonuri cardiacae herba
PhEur

Depside (cinarina i ali derivai ai


acidului clorogenic ), flavonoide,
lactone sescviterpenice
Polizaharide, derivai de acid
cafeic, alcamide, ceto-alchine i alchene
Derivai de acid galic, flavonoide,
steroli
Saponozide, flavonozide, sruri de
K

Tussilago farfara
podbal
Filipendula ulmaria
creuc
Rhamnus frangula, cruin

Mucilag; cantiti mici de alcaloizi


pirolizidinici
Compui fenolici, flavonoide,
taninuri
Antraglicozide

Fraxinus excelsior
frasin
Fumaria officinalis
fumari
Geum urbanum, cerenel
Gentiana lutea
ghinur
Agropyron repens, pir
Hypericum perforatum
suntoare
Leonurus cardiaca,
talpa gtei

Derivai de acid clorogenic,


flavonoide, taninuri, secoiridoide
Alcaloizi izochinolinici
Taninuri
Secoiridoide amare
Polizaharide
Naftodiantrone, flavonoide
(hiperozida)
Bufadienolide, flavonoide,
terpenoide
124

Infuzie: coleretic, colecistokinetic


Extract standardizat: hepatoprotector,
hepatoregenerator, hipolipidemiant,
hipocolesterolemiant
Imunostimulator n profilaxia i tratamentul
infeciilor de la nivelul tractului respirator superior,
ORL, urogenital i ale pielii.
n tulburri de miciune datorate HBP
Diuretic, crete nivelul diurezei fr a modifica
balana electrolitic n cistite, uretrite, litiaz
urinar, reumatism.
Emolient n inflamaii la nivelul cavitii bucale i
a tractului respirator
Antipiretic, antiinflamator, diuretic
Laxativ, purgativ
Diuretic, laxativ - n reumatism, gut,
Amficoleretic: n hipocolerez crete secreia
biliar, n hipercolerez scade secreia biliar
Antidiareic, astringent, antiseptic
Tonic amar
Diuretic, depurativ
Infuzia: coleretic, colagog
Sedativ, hipotensiv, inotrop pozitiv, cronotrop
negativ n nevroz cardiac

Lini semen
FRX, PhEur
Liquiritiae radix
FRX, PhEur
Lupuli flos
PhEur
Lichen islandicus
PhEur
Malvae sylvestris flos
PhEur
Malvae folium
Marrubii herba PhEur
Maydis stigmata
FRX
Myrtilli fructus siccus
PhEur
Ononodis radix
PhEur
Passiflorae herba
PhEur
Plantaginis folium
(Plantaginis lanceolate
folium PhEur)
Plantaginis ovatae
semen i Pl.ov. seminis
tegumentum PhEur
Primulae radix
FRX, PhEur
Psyllii semen
PhEur
Quercus cortex
PhEur

Linum usitatissimum
in
Glycyrrhiza glabra
lemn dulce
Humulus lupulus
hamei
Cetraria islandica
lichenul de piatr
Malva sylvestris
nalb de pdure

Mucilag

Mucilag

Tonic amar;
Antiseptic, emolient n tuse seac, bronite
Emolient n tuse, laringit

Marrubium vulgare, ungura


Zea mays
mtase de porumb
Vaccinium myrtillus
afin
Ononis spinosa
osul iepurelui
Passiflora incarnata
floarea pasiunii
Plantago sp., ptlagin

Substane amare
Flavonoide, sruri de K

Tonic amar
Diuretic

Taninuri, antocianine

Decoctul fructelor uscate, extracte: antidiareic

Saponozide, flavonoide

Diuretic

Flavonoide, derivai floroglucinici

Spasmolitic, sedativ

Mucilag, iridoide (aucubina)

Emolient, antiinflmator n afeciuni respiratorii

Plantago ovata

Mucilag

Laxativ de volum

Primula veris, P. elatior,


ciubuica cucului
Plantago afra, P. arenaria

Saponozide

Expectorant n afeciuni respiratorii

Mucilag

Laxativ de volum

Quercus robur, stejar Quercus


petrea, gorun

Taninuri

Antidiareic

Saponine triterpenice (glicirizina),


flavonoide (licvritina)
Oleorezin cu floroglucine
(humulone, lupulone) amare
Substane amare, mucilag

125

- in toto - Laxativ de volum


- mucilag extras - emolient n gastrite, enterite
Expectorant, secretolitic, spasmolitic faringite,
laringite
Sedativ; tonic amar

Rhei radix
PhEur
Rosae pseudo-fructus
(Cynosbati fructus)
PhEur
Salicis cortex
PhEur
Sambuci flos PhEur
Sennae folium / fructus
PhEur
Symphyti radix
Solidaginis herba
PhEur
Solidagnis virgaureae hb
PhEur
Taraxaci radix / herba
Tiliae flos
FRX, PhEur
Tormentillae rhizoma
PhEur
Urticae folium PhEur
Urticae radix
Uvae ursi folium
PhEur
Valerinae radix
PhEur
Verbasci flos
PhEur

Rheum palmatum, Rheum


officinale, revent
Rosa canina
mcee

Antraglicozide, taninuri
Vitamina C, carotenoide

Laxativ n doze mari (1-3 g)


Constipant n doze mici (0,1-0,5 g)
Vitaminizant

Salix species
salcie
Sambucus nigra, soc
Cassia angustifolia, C senna
(sin. C. acutifolia),
siminichie / foi de mam
Symphytum officinale
ttneas
Solidago canadensis,
S. gigantea
snziene de grdin
Solidago virgaurea, splinu

Derivai de alcool salicilic

Antiinflamator, antireumatic

Flavonoide, acizi fenolcarboxilici


Derivai antracenici (senozide)

Diaforetic n stri febrile gripale


Laxativ n constipaie acut

Alantoin, saponozide, mucilag,


alcaloizi pirolizidinici
Flavonoide, saponozide

Antiinflamator, cicatrizant - extern


Diuretic

Flavonoide, saponozide

Diuretic

Taraxacum officinale, ppdie


Tiliae species, tei

Substane amare
Mucilag, ulei volatil

Tonic-stomahic, coleretic, depurativ


Sudorific n stri febrile, sedativ

Potentilla erecta
sclipei
Urtica dioica, urzic

Taninuri

Astringent, antidiareic

Compui sterolici, lectine

Arctostaphylos uva-ursi
strugurele ursului
Valeriana officinalis
odolean
Verbascum phlomoides,
V. thapsiforme, V. thapsus,
V. speciosum, lumnric

Glicozide fenolice (arbutozida)

Frunze: diuretic, antidiscratic


Rdcina: n HBP
Antiseptic urinar

Iridoide valepotriai
Ulei volatil
Mucilag, flavonoide, iridoide,
saponozide
126

Sedativ
n afecii ale cilor respiratorii, tuse.

Violae tricoloris herba


(Violae herba cum flore)
PhEur
Vitis idaeae folium

Produs vegetal
FR X, Ph.Eur.
Aconiti tuber,
FR X
Adonidis herba
Agni casti fructus
Ph.Eur.
Allii sativi bulbus
Ph.Eur.
Aloe
FR X, Ph.Eur
Belladonnae folium
FRX, PhEur
Hyperici herba
FRX, PhEur
Cimicifugae rhizoma
Colchici semen / bulbus
Convallariae herba
Cucurbitae semen

Viola tricolor, trei frai ptai


(Violae species)

Flavonoide, derivai ai acidului


salicilic, saponine

Diuretic, expectorant

Vaccinium vitis idaea, merior

Glicozide fenolice (arbutozida)

Antiseptic urinar

Tabel 13. Produse vegetale cu aciune puternic care intr n fitopreparate standardizate i
produse vegetale cu principii active care nu se extrag n ap.
Specia productoare,
Principii active
Aciune, utilizri
denumire popular
Alcaloizi terpenici (aconitina) Extern: anestezic local
Aconitum napellus
omag
Intern: antinevralgic n nevralgii trigeminale,
inflamaii articulare cronice; antitusiv central
Glicozide cardenolidice
Intern: cardiotonic (diuretic, sedativ)
Adonis vernalis
ruscua de primvar
(adonitoxina)
Iridoide (aucubina, agnusida), Sindrom premenstrual i anomalii ale ciclului menstrual
Vitex agnus castus
mielrea
flavonoide, diterpene de tip
labdan
Compui cu sulf (allicin,
Antibacterian, antimicotic
Allium sativum
usturoi
respectiv sulfoxizi)
Hipotensiv, hipocolesterolemiant
Aloe sp.
Antraglicozide
Laxativ, purgativ n constipaie
aloe
Alcaloizi tropanici
Antispastic, antisecretorie, midriatic
Atropa belladonna
mtrgun
Hipericina, hiperforina,
Extract uleios - cicatrizant n rni, arsuri, ulcer varicos
Hypericum perforatum
suntoare
flavonoide
Triterpene de tip cicloartenol Tulburri de menopauz i post menopauz.
Cimicifuga racemosa
glicozidate (acteina)
Alcaloizi (colchicina,
Demecolchicina n leucemii mieloide
Colchicum autumnale
brndua de toamn
demecolchicina)
Colchicina n gut
Glicozide cardiotonice
Cardiotonic i coronarodilatator insuficien cardiac;
Convallaria majalis
lcrmioare
Cucurbita pepo convar.
Tocoferoli, seleniu, steroli
HBP, tulburri de miciune
127

Digitalis purpureae fol.


FRX, PhEur
Eleutherococci radix
PhEur
Ginkgo folium
PhEur

citrullinina, dovleac
Digitalis purpurea
degeel rou
Eleutherococcus senticosus,
ginseng siberian
Ginkgo biloba

Glicozide cardiotonice

Inotrop pozitiv, cronotrop negativ - Insuficiena cardiac

Eleuterozide (derivai de acid


oleanolic), poliholozide
Derivai terpenici (bilobalid,
ginkgolide), flavonoide

Imunostimulator, adaptogen n stri de oboseal,


suprasolicitare, convalescen
Extractul special EGb 761: antiischemic,
antiedematos, antihipoxic, antiradicalar, mbuntte
proprietile reologice ale sngelui
Adaptogen, remedii geriatrice

Ginseng radix
PhEur
Harpagophyti radix
PhEur

Panax ginseng,
ginseng asiatic, ginseng corean
Harpagophytum procumbens,
gheara diavolului

Saponozide (ginsenozide)

Hederea folium
PhEur
Hellebori rhizoma

Hedera helix
ieder
Helleborus niger, H.
purpurascens, spnz
Aesculus hippocastanum, castan
slbatic
Hypericum perforatum
suntoare
Cephaelis ipecacuanha

Saponozide triterpenice

Hippocastani semen
Hyperici herba
FRX, PhEur
Ipecacuanhae radix
FRX, PhEur
Orthosiphonis folium
PhEur
Rusci aculeati rhizoma
PhEur
Sabalis serrulatae fruct.
PhEur

Ortosiphon aristatus
ceai de Java
Ruscus aculeatus
ghimpe
Sabal serrulata
palmier pitic, fierstru

Iridoide (harpagozida)

Glicozide cardiotonice de tip


bufadienolid, saponozide
Saponozide (totalul
saponoidic = escin)
Hipericina, hiperforina
Alcaloizi izochinolinici
(emetina)
Flavonoide, sruri de K, acid
cafeic
Saponozide (derivai de
ruscogenol)
Fitosteroli

128

Antiinflamator, analgezic n dureri uoare provocate de


poliartrita reumatoid,
inflamaii ale articulaiilor, tendoanelor,
afeciuni reumatice, sciatic,
Expectorant, antibacterian, antimicotic n tuse
convulsiv, bronit, astm; afeciuni dermice, celulit
Antiinflamator, antireumatic
Antiinflamator, antiedematos, antiexudativ n varice,
tromboflebite, ulcer de gamb etc.
Extract standardizat n hipericin: antidepresiv
Macerat uleios: cicatrizant, antiinflamator
Expectorant sau emetic n funcie de doz
Diuretic; spasmolitic al musculaturii netede n infecii
ale cilor urinare, calculoz renal
Vasoprotector, venotonic, antiinflamator n varice i
hemoroizi
HBP

3.14.4. ELIBERAREA PRODUSELOR


ALIMENTARE I FITOPREPARATELOR

VEGETALE,

SUPLIMENTELOR

La eliberarea acestor produse studentul n practic va urmri cu atenie urmtoarele aspecte:


-

Dac pacientul practic automedicaia, se va asigura c produsul cerut are indicaia


pentru afeciunea declarat (atenie la multiplele denumiri populare) i va oferi
informaiile necesare privind modul de administrare, eventuale contraindicaii, efecte
secundare, interaciuni, iar n cazul produselor vegetale pentru ceaiuri medicinale va
explica i modul de preparare.
Atenionarea pacientului de a se adresa medicului dac starea de sntate nu se
amelioreaz n scurt timp.
Cunotine pe care trebuie s le acumuleze/aprofundeze studentul n practic

Produsele vegetale oficinale n FRX/PhEur;


Principalele aciuni/efecte i indicaii terapeutice;
Produsele vegetale cu aciune puternic din care se prepar doar extracte standardizate
Fitopreparatele i suplimentele alimentare cu extracte vegetale existente n farmacie;

Bibliografie:
1. Eianu S., Csed C., Curs de farmacognozie vol I i II, Litografia UMF Trgu
Mure, 1999
2. Hncianu M., Stnescu U., Aprotosoaie C., Bazele farmaceutice, farmacologice i
clinice ale fitoterapiei vol III, Editura Gr. T. Popa, Iai, 2008
3. Stnescu U., Miron A., Hncianu M., Aprotosoaie C., Bazele farmaceutice,
farmacologice i clinice ale fitoterapiei, vol I i II, Editura Gr. T. Popa, Iai, 2002
4. *** European Pharmacopoeia 6th edition, Council of Europe, Strasbourg, 2007
Aplicaie practic: (*)
9 Descriei 3 ceaiuri medicinale constituite dintr-un singur produs vegetal
(principii active, modul de preparare, aciuni i utilizri)
9 Descriei 3 ceaiuri medicinale constituite din mai multe produse vegetale
(principii active, modul de preparare, aciuni i utilizri, identificai produsele
pe baza caracterelor macroscopice)
9 nirai 3 ceaiuri medicinale contraindicate n sarcin i alptare, argumentai
contraindicaia.
9 Prezentai n scris 3 fitopreparate de uz intern compoziie, aciuni i utilizri,
contraindicaii, reacii adverse
9 nirai 3 fitopreparate contraindicate n sarcin i alptare, argumentai
contraindicaia.
9 Prezentai n scris 5 suplimente alimentare cu extracte vegetale de uz intern
9 nirai 5 suplimente alimentare cu extracte vegetale contraindicate n sarcin i
alptare, argumentai contraindicaia.
(*) Se refer la ceaiuri, fitopreparate i suplimente alimentare existente n
farmacia n care facei practica.

129

3.15. REMEDII HOMEOPATE


Sigrid Eianu
3.15.1. PRINCIPIILE FUNDAMENTALE ALE HOMEOPATIEI
Homeopatia este o metod terapeutic, recunoscut azi ca metod alternativ la medicina
alopat (convenional), ce se bazeaz pe principiul similitudinii - similia similibus curantur
(n traducere: asemntor cu asemntor se vindec). Acest principiu poate fi explicat astfel: o
substan capabil s deregleze un organism, dereglare care se traduce printr-un ansamblu de
simptome, va fi apoi capabil s vindece un bolnav care prezint simptome asemntoare.
Substana, creia i s-a stabilit patogenezia, numit remediu homeopat, este administrat n diluii
mari, potenate (principiul dozei infinitezimale i principiul dinamizrii)
Remediul homeopat nu este un medicament specific pentru o anumit boal, ci pentru un bolnav
care prezint un tablou simptomatic propriu, asemntor (simile) patogeneziei acelui remediu
(principiul individualizrii). Este principiul comform cruia fiecrei persoane, la un moment
dat i se potrivete un anumit remediu ntr-o anumit poten ce i poate restabili echilibrul (poate
vindeca). Acelai remediu, n aceeai poten, poate avea efecte diferite la oameni diferii cu
aceeai boal.
Homeopatia consider orice tulburare ca fiind expresia unui efort din partea organismului pentru
a-i restabili echilibrul su de sntate, iar remediul homeopat se administreaz pentru a stimula
mecanismele proprii de autoaprare i regenerare a organismului.
Remediile homeopate se gsesc n Materia Medica, dispuse n ordine alfabetic, iar n dreptul
lor sunt consemnate patogeneziile (tablourile simptomatice prezentate de probatori).
Repertoriile sunt liste de simptome avnd nscrise n dreptul fiecruia, remediile care au n
patogenezia lor acel simptom. Ele ofer posibilitatea gsirii rapide a remediului care are cele mai
multe simptome comune cu bolnavul.
3.15.2 METODE DE TRATAMENT HOMEOPAT
Homeopatia este practicat oficial n Romnia de ctre medici care dein atestatul de
studii complementare n domeniul homeopatiei, obinut prin cursuri postuniversitare organizate
de Ministerul Sntii prin Centrul Naional de Perfecionare n Domeniul Sanitar, n colaborare
cu Societatea Romn de Homeopatie.
Alegerea remediului homeopat simile se face n urma unei anamneze minuioase.
Medicul homeopat aplic, n funcie de caz, dar mai ales de experiena sa, una din cele trei
tehnici homeopate: unicist, pluralist sau complexist.
Metoda homeopat unicist (homeopatia clasic) indic un singur remediu. Este aplicat de
homeopai experimentai. Dac remediul unic este ales perfect (simillimum), el poate fi
administrat ntr-o priz unic, n diluie nalt sau foarte nalt, iar rezultatul este o restaurare
blnd, rapid i permanent a sntii pacientului.

130

Metoda homeopat pluralist este aplicat n principal atunci, cnd anamneza nu este
concludent. Reprezint o soluie de necesitate pentru bolnavii incapabili de a furniza rspunsuri
precise privind simptomele ce ar putea duce la alegerea remediului, ori care furnizeaz
rspunsuri contradictorii la dou interogatorii diferite. n acest caz se prescriu mai multe remedii
ntr-o anumit suit (niciodat mai multe de odat), innd seama de factori etiologici, simptome
prezente i trecute, modaliti, constituie.
Metoda homeopat complexist prescrie amestecuri de remedii unitare n raport cu
diagnosticul de boal. Remediile sunt alese n funcie de indicaia major a fiecruia, n sperana
c unul din remedii este simile. Un preparat pentru rceal, de exemplu, ar putea avea
urmtoarea compoziie: Aconitum pentru a stopa rceala n prima faz, Pulsatilla pentru tuse
i guturai, Ferrum phosphoricum pentru febr i tuse, Allium cepa pentru coriz acut. Unele
remedii complexiste sunt adevrate coctailuri; pot fi considerate remedii cu spectru larg. Sunt
astfel alese, nct s acopere ct mai multe simptome. Compoziia i potenele remediilor
complexe sunt determinate de casa farmaceutic productoare.
Tratamentul homeopat unicist i/sau pluralist este prescris de un medic cu competen n
homeopatie. Prescripia cuprinde 7 capitole: Inscriptio (antetul, cu datele privind unitatea
sanitar emitent, datele bolnavului); Invocatio (invocaia, Rp); Praescriptio (prescripia
propriuzis, respectiv tratamentul prescris: numele remediului homeopat, treapta de diluii i
potena); Instructio (precizri cu privire la forma farmaceutic i cantitate); Signatura
(instruciuni privind modul de ntrebuinare, calea de administrare); Subscriptio (semntura i
parafa medicului, data eliberrii reetei); Adnotatio (adnotrile farmacistului).
Conform legii n vigoare, prescripia homeopat poate fi eliberat doar de farmacist, este valabil
6 luni i este pstrat de pacient.
Tratamentul complexist este indicat de medici fr experien n homeopatie. Ei prescriu
specialitile homeopate comercializate n farmacii i drogherii. Cel mai frecvent ns se practic
automedicaia cu aceste produse. Pot fi eliberate fr prescripie, deci i de ctre asisteni de
farmacie.
3.15.3.PREPARAREA REMEDIULUI HOMEOPAT
Prepararea remediilor homeopate se realizeaz n industria farmaceutic sau n
laboratoare de producie specializate, respectnd regulile de bun practic de fabricaie i
prevederile generale ale farmacopeei europene i ale farmacopeelor homeopate recunoscute
(german i francez).
Monografii generale oficinale n PhEur/FRX supl., referitoare la remedii homeopate:
Tincturae maternae ad preparationes homoeopathicas
Via praeparandi stirpes homoeopathicas et potentificandi
Praeparationes homoeopathicas
Plantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas
Materiile prime pentru obinerea preparatelor homeopate pot fi naturale (vegetale - plante,
exprimate; animale sau umane organe, esuturi; minerale diferite sruri, metale) i sintetice.
Din ele se prepar sue, respectiv tincturi mam din plante, exprimate i esuturi animale/umane
prin macerare, percolare sau alt metod prevzut n farmacopee. Substanele minerale
insolubile constituie ele nsele sue.
Remediile homeopate propriuzise diluiile - se obin din sue printr-o procedur specific
homeopatiei: diluare n trepte succesive i dinamizare la fiecare treapt (agitare dac sua
este lichid sau n suspensie; triturare dac sua este solid). Suele reprezint diluia 0.

131

Deconcentrarea (diluarea) se poate face fie dup tehnica lui Hahnemann (metoda flacoanelor
multiple, notat H), fie dup tehnica lui Korsakov (metoda flaconului unic, notat K). Aplicnd
metoda Hahnemann, scara de diluare poate fi decimal (1:9, notat D sau X), centezimal (1:99,
notat C) sau cinquantamillezimale (1:50.000, notat LM sau Q). Numrul de diluii, exprimat
prin cifr arab, indic gradul de dinamizare (potena).
Sunt considerate diluii joase, diluiile D6 pn la D12, diluii medii de la D13 la D30 i diluii
nalte cele peste D30. Diluiile foarte joase, TM (tinctura mam) la D5 sunt considerate de unii
homeopai remedii alopate.
Remediul homeopat unitar este denumit, conform PhEur n vigoare, cu numele latin al materiei
prime (specia vegetal sau animal, substana chimic), urmat de scara de diluie i numrul
diluiilor. n practic ns se ntlnete mai frecvent modul vechi de scriere: fie genul speciei, fie
prescurtri ale acestuia.
Exemple de scriere:
Atropa belladonna CH30 (Belladonna CH30, Bell CH30, Bell C30)
Bryonia alba D2 (Bryonia D2, Bry D2, Bryonia CH3, Bryonia 3CH, Bryonia 3C)
Anas barbariae 200K
Remediile homeopate complexe sunt denumite cu un nume comercial ales de intreprinderea
productoare.
Formele farmaceutice utilizate n homeopatie sunt asemntoare cu cele din medicina alopat,
dar cele mai uzuale sunt soluiile i granulele (granulele de dimensiuni foart mici se numesc
globule). Granulele, preparate din lactoz i/sau zaharoz prin tehnica drajefierii, constituie
suportul inert pentru diluii. Dup impregnare iau denumirea diluiei utilizate. Remediile
complexe exist frecvent sub form de comprimate.
3.15.4 MODUL DE ADMINISTRARE A REMEDIULUI HOMEOPAT
Remediile homeopate se administreaz la interval de cel puin 15 minute nainte i dup
mese.
Cnd remediul se prezint sub form de soluie se pune un anumit numr de picturi ntr-un
pahar cu puin ap plat, se agit, se ia n gur, se ine 30 secunde, dup care se nghite.
Cnd remediul se prezint sub form de granule/globule, acestea se aplic sublingual i se in
acolo pn se dizolv. Granulele i globulele sunt eliberate cel mai frecvent n tuburi de sticl
sau material plastic cu capac dozator. Tuburile cu 1g globule se mai numesc doze-globule sau
tub-doz; coninutul unui tub se ia odat (dosis plena).
Ritmul de administrare difer n funcie de pacient i de afeciune. De regul, n afeciuni acute
se dau diluii joase de mai multe ori pe zi (de exemplu din or n or sau de 3 ori pe zi), pn la
dispariia simptomelor sau agravarea lor, i atunci se cere sfatul medicului homeopat. n afeciuni
cronice se dau diluii nalte la intervale mai mari (de exemplu din 2 n 2 zile, odat pe sptmn,
sau chiar o singur dat).
n timpul tratamentului homeopat, cu 2 ore nainte i 2 ore dup administrare, se evit orice
produs aromatizat (past de dini, guma de mestecat cu mentol sau cu alte substane aromate,
ceaiurile aromate, etc). De asemenea se evit excesul de alcool, tutun, cafea, ceai.

132

3.15.5. ELIBERAREA REMEDIULUI HOMEOPAT


La eliberarea unui remediu homeopat studentul n practic va urmri cu atenie deosebit
urmtoarele aspecte:
-

dac denumirea, diluia i scara de diluii a remediului de pe prescripie corespund cu cele


de pe ambalajul remediului care urmeaz a fi eliberat; nu este permis nlocuirea unui
remediu fr avizul medicului; se respect cu strictee att tipul diluiei ct i scara de
diluii de pe prescripie;
c pacientul a neles corect posologia indicat de medic (cantitatea unei doze, calea de
administrare, modul de utilizare a flacoanelor/tuburilor cu dop/capac dozator, ritmul i
momentul administrrii, durata tratamentului) i faptul c trebuie s se adreseze din nou
medicului homeopat dac simptomele se agraveaz i persist sau dac apar simptome
noi;
atenionarea pacientului asupra termenului de valabilitate a remediului;

Bibliografie:
1. Bungeianu Gh., Chiril P., Manual de homeopatie, Editura Medical, Bucureti, 1983
2. Jurj Gh., Breviar de homeopatie, Editura Farmamedia, Trgu Mure, 2005
3. Moldovan M., Compendiu de homeopatie, Editura Medical Universitar Iuliu
Haieganu, Cluj - Napoca, 2007
Cunotine pe cate rebuie s le acumuleze/aprofundeze studentul n practic
-

legislaia n vigoare privind eliberarea remediilor homeopate;


modul de organizare a sectorului homeopat n farmacie (separat de medicamentele
alopate; ntr-un spaiu lipsit de mirosuri puternice; clasificate dup forma
farmaceutic n ordine alfabetic i n ordine cresctoare a diluiilor);
remediile homeopate unitare i complexe existente n farmacie
ce recomandri s ofere pacientului privind posologia i conservarea la domiciliu a
remediilor homeopate, avnd n vedere c pe ambalajul remediilor unitare nu sunt
trecute aceste informaii;
Aplicaie practic:
1. Prezentai n scris 3 remedii homeopate unitare.
2. Prezentai n scris 5 remedii homeopate complexe

133

3.16. VACCINURI: GENERALITI. PROGRAMUL NAIONAL


DE IMUNIZARE (PNI)
Daniela-Lucia Muntean, Silvia Imre
3.16.1.VACCINAREA. CONSIDERAII GENERALE
Imunoterapia reprezint utilizarea n scop terapeutic a tuturor formelor farmaceutice care
aduc un aport sau induc formarea de anticorpi n organism. mbrac dou forme:
imunoterapia pasiv - aport de anticorpi sub form de imunoglobuline Ig;
imunoterapia activ induc formarea de anticorpi.
Imunoterapia activ se mai numete vaccinoterapie (imunoprofilaxie activ) i se refer
la administrarea de vaccinuri care induc formarea de anticorpi:
presupune introducerea n organism a unor antigene lipsite de toxicitate i virulen,
dar capabile s stimuleze un rspuns imun asemntor celui produs de infecia natural;
protecia se instaleaz dup o perioad de laten, care dureaz 1-2 sptmni i, odat
instalat, poate dura luni sau ani de zile.
Vaccinul este un preparat immunologic ce conine o suspensie de microorganisme (vii
sau inactivate) sau fraciuni ale acestora i care se administreaz cu intenia de a induce
imunitate, n scopul prevenirii unor boli sau a consecinelor acestora.
Condiiile pe care trebuie s le ndeplineasc un vaccin sunt:
o s induc i s menin concentraii semnificative de anticorpi specifici i/sau o
imunitate celular specific;
o s creeze o protecie prelungit dup o singur administrare;
o s fie bine tolerat i s aib efecte secundare minime;
o s induc o aprare imunitar eficace la un numr mare de subieci;
o s fie stabil n diferite condiii (temperatur, lumin, transport).
Vaccinoprevenia reprezint operaiunea n cadrul creia persoanele sau grupurile
receptive la aciunea unui agent patogen primesc ntr-o anumit schem dozele necesare de
antigen pentru a le conferi protecie specific.
Scopul vaccinrii:
eradicarea unui proces infecios = dispariia agentului patogen incriminat ca
urmare a vaccinrii;
eliminarea unui proces infecios = dispariia manifestrilor patologice, dei
agentul patogen incriminat se pstreaz
n populaie;
limitarea unui proces infecios = posibilitatea controlului unei maladii
infecioase pn la un nivel la care nu
mai reprezint o problem de sntate
public.
Stimularea activ a sistemului imunitar se realizeaz n trei situaii:
1) naintea contactului cu agentul incriminat:
- vaccinarea tradiional;
- "la rece"- n lipsa unui context epidemic;
- "la cald"- ntr-un context epidemic.
2) dup contactul cu agentul incriminat:
- vaccinarea antirabic la persoanele mucate de animale.
3) dup instalarea unei infecii cronice:
- vaccinuri terapeutice (ex. HIV).
134

Factorii principali care condiioneaz rspunsul imunitar sunt:


vrsta minim pentru vaccinare - se stabilete n funcie de etapele de
maturare ale sistemului imunitar;
deficitele imunitare;
factorii genetici;
schema de vaccinare (modul de administrare, natura i doza de antigen);
calea de administrare;
intervalele optime ntre dozele de vaccin;
dozele vaccinale i ritmul de administrare.
Reacii adverse post-vaccinare:
Reacii locale: abcese la locul injectrii, limfadenit, reacie local sever;
Reacii care afecteaz SNC: paralizia acut, encefalopatia, meningit,
convulsii, encefalit;
Alte reacii adverse: reacii alergice, febr, colaps, sindrom toxico-septic etc.
3.16.2. CLASIFICAREA VACCINURILOR
Clasificarea vaccinurilor se face dup mai multe criterii:
1) Dup categoria agenilor patogeni:
virale - antipoliomelit, antihepatit, HIV;
bacteriene - antituberculoz, anti tuse convulsiv;
parazitare - antimalarie;
fungice - anticandidoz.
2) Dup starea de viabilitate a agenilor infecioi:
cu antigene vii atenuate - ex. BCG, polio, holeric;
cu antigene inactivate - antituberculoz, herpetic, hepatitic A,
dizenteric, gripal.
3) Dup natura componentei antigene:
corpi bacterieni sau virali integrali - antipoliomelit, antihepatita A;
fraciuni - antihepatita B, antirujeol;
produse ale metabolismului microbian - antitetanic.
4) Dup numrul antigenelor nrudite sau diferite n acelai preparat:
monovalente - majoritatea vaccinurilor;
bivalente - antitetanos antidifterie;
trivalente - antidifterie - tetanos - tuse convulsiv;
tetravalente - antidifterie - tetanos - tuse convulsiv poliomelit;
polivalente - infeciile cu pneumococ (septavalent).
5) Dup modalitatea de preparare a vaccinurilor:
a. vaccinuri atenuate BCG;
b. vaccinuri inactivate antistafilococic;
c. vaccinuri fracionate - gripal;
d. vaccinuri obinute prin sintez chimic: antigene de natur proteic;
e. vaccinuri obinute prin inserarea de fragmente ADN ntr-o plasmid
constituind vaccinurile cu ADN - hepatit C, anti HIV;
f. vaccinuri obinute prin inginerie genetic:
recombinare;
vectori vii;
genetic invers.

135

6) Dup momentul administrrii n relaie cu expunerea la agentul infecios:


a.profilactice - se administreaz naintea expunerii la agentul infecios :
vaccinurile din programul naional de imunizare;
vaccinurile recomandate cltorilor n zone cu risc epidemiologic
crescut;
vaccinurile recomandate persoanelor cu risc profesional de boal
infecioas.
b. terapeutice - se administreaz dup expunerea la agentul infecios:
vaccinuri n uz: anti-rabic;
vaccinuri n curs de evaluare: lepros, anti-HIV.
3.16.3. ELEMENTE DE ASIGURARE I CONTROL DE CALITATE A
VACCINURILOR

Compoziia vaccinurilor
n compoziia vaccinurilor intr:
Imunogenele active - antigene, acizi nucleici;
Adjuvani - cu rol de mbuntire a imunogenitii antigenelor;
Conservani - pentru scderea riscului de contaminare (fenolii, mertiolatul);
Substane reziduale: ageni de inactivare, ageni de detoxifiere, antibiotice, mediu de
cultur.
Condiionarea vaccinurilor
Majoritatea vaccinurilor sunt condiionate sub form de:
o seringi preumplute
- monovaccinuri: vaccinul antigripal, antihepatit B
o flacoane monodoz sau multidoz
- vaccinuri cu administrare parenteral sau oral

Pstrarea, transportul i manevrarea vaccinurilor


Vaccinurile se pstreaz i se transport la temperatur constant i joas, pe ntreaga
perioad, de la fabricare la administrare.
n perioadele de depozitare, pstrarea se face n frigidere destinate preparatelor
imunologice.
Transportul vaccinurilor se face n lzi izoterme cu perei dubli, care vor fi cptuii cu
ghea.
Solvenii pentru resuspendarea vaccinurilor liofilizate pot fi pstrai la temperatura
camerei sau la frigider, evitnd congelarea.
Reconstituirea vaccinului se face extemporaneu, iar dac administrarea nu se face
imediat, pstrarea va respecta condiiile i perioada menionat n prospectul vaccinului.
Unele vaccinuri se pstreaz la ntuneric pentru a evita inctivarea virusurilor vaccinale n
urma expunerii la lumin.
Din flacoanele multidoz aspirarea dozei vaccinale se face numai n momentul vaccinrii.
Degradarea vaccinului prin pstrare incorect poate uneori s fie evideniat prin:
modificarea culorii vaccinului
- apariia unui precipitat anormal
- imposibilitatea omogenizrii prin agitarea flaconului.

136

Metode de analiz i control aplicate n studiul vaccinurilor


Vaccinurile sunt supuse unui riguros control ce vizeaz att aspectul calitativ, ct i pe
cel cantitativ. n funcie de fenomenul ce st la baza metodei de determinare sau de parametrul
urmrit acestea se mpart n:
1. Metode fizico-chimice
a) Determinarea pH-ului;
b) Metode nefelometrice i turbidimetrice aplicate n controlul vaccinurilor;
c) Metode complexometrice;
d) Metode spectrometrice de absorbie n UV-VIS;
e) Electroforeza.
2. Metode imunochimice
Se utilizeaz pentru determinarea i dozarea antigenelor sau anticorpilor. n cazul vaccinurilor,
fraciunea determinat este cea antigenic.
a) Reacii de precipitare:
reacii de precipitare n mediu lichid
- reacii de floculare
- reacii de precipitare n inel
- reacii de precipitare n tuburi capilare
- reacii de precipitare pe lam
reacii de precipitare n gel
- difuzia simpl
- difuzia dubl radial
- difuzia n gel combinat cu migrarea n cmp electric
(imunoelectroforeza)
Imunoelectroforeza (IE) poate fi:
- imunoelectroforeza ncruciat
- imunoelectroforeza fusiform (electroimunodozarea)
b) Reacii de aglutinare
c) Reacii de imunofluorescen
d) ELISA ("Enzime Linked Immuno Sorbant Assay")
Se poate face dup dou tehnici: - metoda competitiv
- metoda necompetitiv
3. Controlul microbiologic
- Controlul eficienei
- Controlul toxicitii nespecifice
- Controlul toxicitii specifice
- Controlul neurovirulenei
4. Sterilizarea i controlul sterilizrii
Metode de sterilizare:
a) Sterilizarea cu radiaii UV
b) Sterilizarea prin filtrare
c) Sterilizarea prin cldur umed
d) Sterilizarea prin cldur uscat
5. Controlul impuritilor pirogene

137

3.16.4. PROGAMUL NAIONAL DE IMUNIZARE


Programul naional de imunizare (PNI) este o component important a sistemului de
sntate public, n acest proces fiind implicai reprezentani din toate domeniile medicale.
Categoria de vrst special vizat este reprezentat de ctre copii. n ultimii ani n Romnia s-a
constatat o scdere a ratei mbolnvirilor cu boli ce pot fi prevenite prin vaccinare, ceea ce ar
presupune o intensificare a politicilor de sntate referitoare la vaccinare. Ministerul Sntii
este cel ce aprob PNI, program ce cuprinde vaccinrile obligatorii i calendarul realizrii
acestora.
Tabelul 14. Calendarul de vaccinare
Vrsta recomandat
Vaccin
Primele 24 de ore
Hep B
4 - 7 zile
BCG
2 luni
DTP - Hep B, VPO
4 luni
DTP, VPO
6 luni
DTP - Hep B, VPO
12 luni
DTP VPO
12 - 15 luni
RRO
30 - 35 luni
DTP
7 ani (n cls.I)
DT, RRO
9 ani (n cls.III-a)
VPO
14 ani (n cls.VII-a)
DT, Rub (numai fetele)
18 ani (n cls.XII-a)
Hep B
Studeni anul I de la Facultile de Medicin Hep B
Medicin Dentar, coli sanitare postliceale

Observaii
n maternitate
Simultan
Simultan
Simultan
Simultan
Campanii colare
Campanii colare
Campanii colare
Campanii colare
Campanii colare

DTP - Vaccin diftero-tetano-pertussis, DT - Vaccin diftero-tetanic pediatric, VPO - Vaccin polio


oral, Hep B - Vaccin antihepatic B, DTP-Hep B - Vaccin diftero-tetano-pertussis-hepatita B,
RRO - Vaccin rujeolic-rubeolic-oreion, BCG - Vaccin anti-tuberculoz (Bacil Calmette Guerin),
Rub - Vaccin rubeolic
n funcie de obligativitatea/neobligativitatea efecturii lor vaccinurile se clasific n:
Vaccinuri obligatorii:
- vaccinarea antituberculoz (BCG)
- vaccinarea antipoliomelitic
- vaccinarea antidifteric
- vaccinarea antipertusis
- vaccinarea antitetanic
- vaccinarea antirujeolic
- vaccinarea antiherpetic B
Vaccinuri recomandate:
- vaccinarea antigripal
- vaccinarea antihepatit A
- vaccinarea antirubeolic
- vaccinarea antirabic
- vaccinarea antivaricel
Vaccinuri moderne:
- vaccinarea anti-HIV
- vaccinarea antimalaric (n caz de cltorii n zone de risc)
- vaccinarea HPV
138

Bibliografie:
1. Andr FE, Vaccinology: past achievements, present roadblocks and future promises,
Vaccine, 2003, 21, 593-595.
2. Brumboiu MI, Bocan IS, Vaccinuri i vaccinri n practica medical, Editura
Medical Universitar "Iuliu Haieganu", Cluj-Napoca, 2005.
3. Ellis RW, New Vaccine Technologies, Lands Biosciens, Georgetown, SUA, 2001,
51-72, 134-182, 227-240
4. Kaufmann SHE, Lambert PH, The Grand Challenge for the Future, Vaccines for
Poverty- Related Diseases from Bench to Field, Birkuser Verlag, Berlin, Germany,
2005, 23-36.
5. Kaufmann SHE, Novel Vaccination Strategies, Wiley-VCH Verlag GmbH & Co.
KGaA, Weinheim, Germany, 2004, 19-38, 228-284.
6. de Quadros CA, Vaccines: Preventing Disease & Proteting Health, Pan American
Health Organization, Washington D.C., 2004, 374.
7. *** National Institutes of Health, Understanding Vaccines,
www.niaid.nih.gov/publications/vaccine/pdf/undvacc.pdf
8. *** CDC (2006), General Recommendations on Immunization Recommendation of
the Advisory Committee on Imunization Practices, MMWR, 55(No. 15-1).
9. *** Ordin nr. 5702007
Aplicaie practic:
1. Precizai tipul de tulpin/tulpini pe care le conine vaccinul BCG i dac este sau
nu oficinal n Farmacopeea European.
2. Ce alte vaccinuri moderne sau recomandate cunoatei, exceptndu-le pe cele
enumerate?
3. Ce forme comerciale de vaccin antigripal se gsesc n farmacia n care v
desfurai activitatea?

139

3.17. ALIMENTE FUNCIONALE. NUTRACEUTICE


Daniela-Lucia Muntean, Silvia Imre

3.17.1. DELIMITAREA NOIUNILOR: ALIMENT FUNCIONAL,


NUTRACEUTIC, SUPLIMENT ALIMENTAR, ALICAMENT
Suplimentul alimentar
n lume exist mai multe definiii pentru suplimentele alimentare.
Conform directivei UE, suplimentele alimentare sunt definite ca produse alimentare al
cror scop este de a suplimenta regimul alimentar i care reprezint surse concentrate de nutrieni
sau alte substane cu rol nutriional sau fiziologic, utilizate ca atare sau n combinaie,
comercializate sub form dozat n forme farmaceutice (exemple: comprimate, capsule, siropuri
etc.) i destinate a fi consumate n uniti cantitative mici.
n Statele Unite ale Americii, DSHEA (Dietary Supplement Health Education Act)
definete n 1994, suplimentul alimentar astfel: un produs (altul dect tutunul) care este destinat
s completeze regimul alimentar i care conine una sau mai multe din urmtoarele ingrediente:
vitamine, minerale, plante sau alte botanice, aminoacizi, substane dietetice. Este destinat
ingestiei sub form farmaceutic, nu este aliment convenional sau un element unic al unei mese
sau al unui regim alimentar. Aceast definiie este identic n Marea Britanie.
n Romnia funcioneaz n acest moment patru acte normative referitoare la
suplimentele alimentare:
Ordin nr. 1069 din 19/06/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele
alimentare;
Ordinul nr. 244/2005 privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor
medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub forma de
suplimente alimentare predozate;
Ordinul nr. 1228/244/63/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea
suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal i/sau a amestecurilor
acestora cu vitamine, minerale i ali nutrieni;
Legea nr. 491/2003 a plantelor medicinale i aromatice.
Potrivit acestora, sunt considerate produse alimentare: vitamine i minerale (surse importante de
nutrieni); alte substane cu efect nutriional sau fiziologic; proteine pure sau sub form de izolate
proteice; aminoacizi i amestecuri de aminoacizi; lipide alimentare, fosfolipide pn la cantitatea
de fosfor de 1 g/zi; fibre alimentare pn la 24 g/zi; produse parabiotice.
Ordinul din 2007 creeaz cadrul legal necesar aplicrii Directivei 2002/46/CE privind
suplimentele alimentare i a Directivei 2006/37/CE ce amendeaz anexa nr. 2 la Directiva
2002/46/CE cu privire la includerea unor substane. In sensul prezentelor norme, termenii folosii
se definesc dup cum urmeaz: a) suplimente alimentare - produsele alimentare al cror scop
este s completeze dieta normala i care sunt surse concentrate de nutrieni sau alte substane cu
efect nutriional ori fiziologic, separat sau n combinaie, comercializate sub form de doz, cum
ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule i alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid,
sticle cu picurtor i alte forme asemntoare de preparate lichide sau pulberi destinate
consumului n cantiti mici, msurabile; b) nutrieni - urmtoarele substane: (i) vitamine; (ii)
minerale.

140

1.

2.
3.
4.
5.
6.
7.

n funcie de compoziia chimic a suplimentelor alimentare, acestea se clasific n:


Vitaminele i minerale:
a. Multivitamine i minerale. Vitaminele conin n mod normal n jur de 100% din
doza zilnic recomandat (DZR) cu diferite procente de minerale i
oligoelemente.
b. Vitamine i minerale unice. Acestea pot conine cantiti foarte mari i nivelurile
depesc de zece ori DZR, acestea fiind denumite adesea megadoze.
c. Combinaii de vitamine i minerale. Acestea pot fi comercializate pentru anumite
categorii de populaie, de exemplu, sportivi, copii, femei nsrcinate, adolesceni,
vegetarieni etc.
d. Combinaii de vitamine i minerale cu alte substane, cum ar fi: uleiul de Primula
i Ginseng.
Vitamine i minerale neoficiale pentru care pn acum nu s-a acordat o atenie
deosebit. De exemplu: bor, colin, inozitol, siliciu.
Uleiuri naturale care conin acizi grai, pentru care exist dovezi ale efectelor benefice, de
exemplu: uleiul de Primula, uleiuri de pete.
Substane naturale care conin ingrediente de plante cu aciuni farmacologice
recunoscute, dar a cror compoziie i efecte nu au fost pe deplin definite, de exemplu
Echinacea, usturoi, Ginkgo biloba i Ginseng.
Substane naturale ale cror componente i efecte nu sunt bine definite, dar care sunt
comercializate pentru mbuntirea sntii, de exemplu, Chlorella, lptior de matc i
Spirulin.
Enzime cu efecte fiziologice cunoscute, dar de eficacitate nc controversat, atunci cnd
sunt administrate pe cale oral, de exemplu superoxid-dismutaza.
Aminoacizii sau derivate de aminoacizi, de exemplu N-acetil cisteina, S-adenozil
metionin.
Alimente funcionale

Termenul de aliment funcional (functional food) a aprut n anul 1990 n Statele Unite
ale Americii pentru a desemna toate alimentele care prezint un beneficiu pentru funcia
fiziologic uman.
Noiunea a fost preluat pe continentul european n 1994-1998, perioad n care, n cadrul
proiectului FUFOSE (Functional Food Science in Europe), experi europeni au dezvoltat bazele
tiinifice ale alimentelor funcional (functional food science), avnd ca inte: sistemul gastrointestinal, reaciile oxidative proprii mbtrnirii, sistemul cardiovascular, metabolismul bazal,
creterea i diferenierea organismului, funciile fiziologice i comportamentul.
n Europa, prin urmare, alimentul funcional a fost definit astfel: asemntor n aparen
oricrui aliment convenional, alimentul funcional asigur organismului beneficii fiziologice
demonstrate i/sau reduce riscul de maladie cronic, dincolo de aportul nutriional normal de
alimente clasice. Altfel spus, alimentul funcional trebuie neles ca orice alt aliment obinuit,
dar care n plus ofer proprieti funcionale benefice sntii umane.
Aliment funcional este un termen definit simplu ca:
- aliment care furnizeaz beneficii nutriionale dincolo de nutriia de baz (IFIC,
1995);
- aliment sau produs alimentar comercializat cu un mesaj benefic pentru sntate
(Riemersma, 1996);
- aliment de toate zilele transformat ntr-un potenial salvator de via prin adugarea
unui ingredient magic (Coghlan, 1996).
sau ntr-o manier elaborat ca fiind:
- aliment sau butur derivat din substane naturale i consumat ca hran cotidian
i care ingerat are efecte fiziologice benefice (Hillian, 1995);
141

aliment derivat din substane naturale i care poate sau trebuie s fie consumat n
hrana zilnic i care, odat ingerat, influeneaz un proces particular n organism
(Smith et al. 1996);
- un aliment aparent identic cu cel tradiional i care este consumat n cadrul hranei
obinuite, dar care este capabil s exercite efecte fiziologice benefice demonstrate sau
s reduc riscul unei maladii cronice dincolo de funcia nutriional de baz (Federal
Register, 1994);
- un aliment care conine compui potenial benefici incluznd toate produsele,
compuii sau modul alimentar care poate furniza un beneficiu pentru sntate, dincolo
de beneficiile nutrienilor tradiionali pe care-i conine (Food & Nutrition Board,
1994);
- un aliment asemntor n aparen unui aliment tradiional i care este destinat a fi
consumat n cadrul hranei obinuite, dar care a fost modificat de-o manier n care
exercit un rol fiziologic dincolo de aportul nutriional uzual.
Alimentele funcionale sunt alimente i nu medicamente pentru c ele nu au un efect
terapeutic. Rolul lor fa de o boal n majoritatea cazurilor este acela de a reduce riscul i nu de
a preveni.
Particularitile conceptului aliment funcional sunt:
s fie un produs alimentar tradiional sau curent;
s fie consumat n cadrul alimentaiei normale i obinuite;
s fie compus din constitueni naturali, uneori n concentraie neobinuit sau cu adaos de
produi alimentari pe care nu-i conin n mod natural;
s aib efecte benefice asupra funciilor int dincolo de ceea ce poate s fie sub aspectul
nutriiei tradiionale;
s aib capacitatea de a menine sau ameliora starea de bine sau de sntate sau s reduc
riscul apariiei unei maladii;
s aib capacitatea de a aduce un beneficiu fiziologic care se traduce printr-o ameliorare a
calitii vieii, incluznd performanele fiziologice i intelectuale sau starea de bine
fiziologic i comportamental;
s aib una sau mai multe citri tiinifice justificate i autorizate de o instituie
recunoscut.
n concluzie, n consens european (Diplack et al., 1999) s-a propus o definiie
operaional pentru alimentul funcional: un produs alimentar poate fi privit ca aliment
funcional dac s-a efectuat o demonstraie satisfctoare privind influena ntr-o manier
benefic a uneia sau mai multor funcii ale organismului, n afar de cele ce rezid dintr-o
alimentaie adecvat, ameliorarea strii de bine i sntate sau reducerea riscului unei maladii.
Acest aliment funcional trebuie s rmn un aliment i demonstrarea efectului su se realizeaz
lund n considerare cantitatea care poate fi consumat n alimentaia obinuit; nu se prezint
sub form de capsule, comprimate sau gelule.
Concret, un aliment funcional poate fi:
- un aliment natural;
- un aliment cruia i-a fost adugat un component;
- un aliment n compoziia cruia unui component i s-a mrit concentraia;
- un aliment din compoziia cruia s-a extras un component cu un potenial efect
duntor;
- un aliment cruia i s-a modificat unul sau mai muli componeni;
- un aliment cruia i s-a modificat biodisponibilitatea unuia sau mai multor
componeni;
- toate combinaiile celor precedente.

142

Strategia dezvoltrii unui aliment funcional poate fi schematizat astfel:


Aliment

Identificare

Funcie

Mecanism

Efect funcional

Studii de nutriie uman


Ameliorarea
funciei

Afirmaie

Reducerea
riscului de boal

Principalele clase de produse - alimente funcionale sunt:


o probiotice
o prebiotice
o fitosteroli
o acizi grai polinesaturai
o antioxidani alimentari: vitamine, oligoelemente i non-nutrieni
o fitoestrogeni
o peptide bioactive din proteine alimentare
Nutraceutice
Nutraceuticele (nutraceutical) sunt descrise ca substane ce pot fi un aliment sau o parte
dintr-un element care furnizeaz un beneficiu medical sau de sntate, incluznd tratamentul i
prevenia maladiilor (De Felice, 1999).
Selan H. Bollinger definete nutraceuticele ca fiind substane crora le-au fost asociate
concepte privind efectele fiziologice benefice, inclusiv efecte de prevenire i/sau tratare a
anumitor boli ale fiinei umane.
Dup Health Canada, 1997 nutraceuticele sunt definite ca produse derivate dintr-un
aliment i vndute sub form de pudre, comprimate sau oricare alte forme farmaceutice i care n
mod obinuit nu sunt asociate alimentelor i pentru care beneficiile fiziologice sau rolul de
protecie mpotriva unor boli, ameliorarea strii de sntate i reducerea riscului apariiei unor
boli au fost demonstrate.
Lista nutraceuticelor include: vitamine, antioxidani, minerale, proteine, peptide, bacterii
cu rol de precursori, fibre alimentare, aminoacizi, acizi grai, hormoni cu aciune specific i
orice alt ingredient cu aciuni benefice asupra fiinei umane.
Nutraceutic neologism de provenien nord-american format din comprimarea
cuvintelor nutritio i pharmaceutics ce desemneaz un ingredient alimentar avnd beneficii
asupra sntii. Altfel spus, nutraceuticele pot fi:
- un component integrat n procesul de fabricaie a unui produs alimentar final;
143

o substan vndut direct consumatorului final sub form de gelule, comprimate,


pudre sau orice alt form farmaceutic, permind consumul pe cale oral, de
exemplu un supliment vitaminic vndut ntr-un raion de parafarmaceutice sau produse
dietetice.

Alicamente
Alicament (natural health product) este un termen intermediar ntre aliment i
medicament, desemnnd produsele tratate sau brute destinate a fi consumate de om avnd
calitatea demonstrat de ntreinere a sntii.
Conform Comisiei de Sntate din Parlamentul Canadei, alicamentul este definit ca fiind
orice substan sau amestecuri de substane, constnd n molecule sau elemente naturale ori
rezultat al unui proces de fabricaie (de exemplu, produsele homeopate), utilizate pentru
ntreinerea sau ameliorarea sntii, pentru prevenirea sau tratarea maladiilor.
Se includ n aceast categorie: vitaminele, mineralele, enzimele, coenzimele,
ingredientele obinute din plante sau surse animale i toate varietile moleculare extrase din
substane naturale ca aminoacizi, polizaharide, peptide, hormoni naturali i precursorii lor care
pot fi sintetizate prin procedee biologice sau chimice.
Alicamentul ca mod de prezentare poate ngloba cele mai variate forme, pornind de la
cele galenice de cvasimedicament (gelule, ampule, comprimate, pudre, siropuri, concentrate),
pn la formele tradiionale de alimente familiare (lapte, pine, suc de fructe, ciocolat).
Bibliografie:
1. Kitous B., Les Alicaments. Enjeux et Scnarios, ditions de Lcole Nationale de
la Sant Publique, 2003.
2. Reberfroid M.B., Coxam V., Delzenne N. Aliments fonctionnels, Edition 2,
Lavoisier, 2008.
3. *** Legea nr. 491/2003 a plantelor medicinale i aromatice.
4. *** Ordin nr. 1069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele
alimentare;
5. *** Ordinul nr. 244/2005 privind prelucrarea, procesarea i comercializarea plantelor
medicinale i aromatice utilizate ca atare, parial procesate sau procesate sub forma de
suplimente alimentare predozate;
6. ***Ordinul nr. 1228/244/63/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind
comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animal i vegetal
i/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale i ali nutrieni.
Aplicaie practic:
1. n ce categorie din cele descrise anterior se ncadreaz urmtoarele produse: ap
srcit n deuteriu, iaurt cu bifidus essensis? Motivai rspunsul.

144

3.17.2. INTERACIUNI MEDICAMENT-ALIMENT


Transformrile sociale, economice i culturale din ultimele decenii au modificat
considerabil viziunea populaiei fa de regimul alimentar, respectiv fa de medicament.
Interesul crescut pentru un regim de via sntos, orientarea pregnant spre medicina
alternativ, abundena produselor pe baz de plante medicinale, vitamine, alimente funcionale
constituie cteva dintre motivele care impun farmacistului o bun pregtire n ceea ce nseamn
nutriie. Farmacistul este cel ce furnizeaz informaii valoroase n legtur cu regimul alimentar
i utilizarea prudent a medicamentului respectiv suplimentelor alimentare.
Interaciunea medicament-aliment poate avea un impact semnificativ privind aciunea
farmacologic a medicamentului utilizat, rezultnd o reacie terapeutic inadecvat sau un
rspuns toxic.
Multe dintre interaciunile medicament-aliment afecteaz absorbia i metabolizarea
acestora.
Anumite alimente afecteaz gradul de absorbie al medicamentului accelernd sau
diminund cantitatea absorbit, pot afecta timpul n care medicamentul atinge maximul
concentraiei plasmatice. Factorii care reduc timpul de absorbie sau biodisponibilitatea unui
medicament vor micora aria de sub curba (AUC) concentraie plasmatic - timp.
De exemplu un medicament utilizat n tratamentul pneumoniei cauzate de Pneumocystis
carinii se recomand a fi administrat mpreun cu alimente bogate n grsime, absorbia acestuia
fiind mult mbuntit n acest context. n caz contrar biodisponibilitatea acestuia este mult
sczut.
Interaciunile medicament-aliment pot aprea i ca urmare a interaciunilor
farmacodinamice. De exemplu, cnd pacienii au o diet cu cantiti semnificative de vitamina
K, ei pot pierde efectul anticoagulant al warfarinei i a altor anticoagulante cumarinice. Vitamina
K este un cofactor necesar activrii factorilor de coagulare i inverseaz efectul warfarinei. Ca
urmare un regim alimentar bogat n vitamina K duce la apariia riscului ineficacitii
tratamentului cu warfarin i poate provoca apariia diverselor tromboembolii: tromboz,
embolie pulmonar sau infarct.
Principiile i terminologia farmacocinetic folosit pentru descrierea interaciunilor
medicament-aliment este similar cu cea utilizat n cazul interaciunilor medicamentoase.
Dac se urmresc tabelele urmtoare se poate observa cum alimentele mresc sau
micoreaz absorbia medicamentelor.
Tabelul 15. Medicamente a cror absorbie este crescut de alimente
Medicament
Antibiotice
Cefuroxim
Claritromicin
Nitrofurantoin
Antifungice
Griseofulvin
Antiprotozoarice
Ativaquone
Antivirale
Saquinavir
Hipocolesterolemiante
Lovastatin

Instruciuni
A se lua cu lapte.
A se lua cu alimente.
A se lua cu alimente.
A se lua cu alimente.
A se lua cu alimente bogate n grsimi.
A se lua cu alimente bogate n grsimi.
A se lua seara cu alimente.

145

Tabelul 16. Medicamente a cror absorbie este micorat de alimente


Amoxicilin, Fenoximetilpenicilin,
Antibiotice
Trimetoprim, Ciprofloxacin, Eritromicin
Etambutol,
Izoniazid, Rifampicin
Antituberculoase
Indinavir, Zalcitabin
Antivirale
Itraconazol
Antifungice
Propiltiouracil
Antitiroidiene de sintez
Inhibitori ai enzimei de conversie Moexipril, Captopril, Quinopril
Acebutolol, Nadolol
Betablocante
Nicardipina, Nitrendipina
Blocante ale canalelor de calciu
Carbidopa / Levidopa
Antipakinsoniene
Inhibitori ai acetilcolinesterazei
Tacrin
utilizai n boala Alzheimer
Administrarea acestor medicamente mpreun cu alimentele duce la reducerea efectului
terapeutic al acestora. Administrarea acestora se face separat (1-2 ore distan de mas).
Unele din aceste medicamente pot cauza un disconfort abdominal pronunat cnd sunt
luate pe nemncate ( jeun). ntruct acest disconfort poate depi ca importan efectul asupra
absorbiei, farmacistul trebuie s fie prudent i s avertizeze pacientul s nsoeasc aceast
medicaie cu o mas.
Farmacistul joac un rol important n identificarea unor interaciuni medicamentaliment semnificative, prin evaluarea studiilor farmacocinetice din literatura de specialitate sau
identificnd schimbrile n Cmax sau AUC; se poate, de asemenea, prevedea un potenial efect
advers (reacii adverse doz-dependente, predictibile).
Este important s ne reamintim c probabilitatea unei toxiciti crescute este mai mare
la medicamentele cu indice terapeutic mic. Un astfel de exemplu l constituie teofilina n forme
farmaceutice cu eliberare prelungit. Dac se administreaz o astfel de form farmaceutic cu
teofilin mpreun cu alimente, are loc o eliberare complet i imediat a substanei active,
cauznd o toxicitate semnificativ - fenomen cunoscut ca supradozare relativ.
Interaciunile medicament-aliment afecteaz clearance-ul unui medicament prin
alterarea metabolizrii acestuia.
Metabolizarea via sistemul citocrom P450(CYP) este pentru multe medicamente o cale
important de eliminare. Sistemul CYP 450 este alctuit din enzime oxidative aflate n tractul
digestiv i ficat. Multe interaciuni medicament-medicament au fost identificate invocnd
enzimele CYP3A4, 2D6, 1A2 i 2C9. Medicamentele sau alimentele pot aciona inhibnd sau
inducnd activitatea acestor enzime.
Sucul de grapefruit inhib enzima CYP3A4, diminund gradul de metabolizare i
inducnd creterea concentraiei plasmatice a medicamentului. Sucul de grapefruit afecteaz
enzimele CYP din tractul gastro-intestinal i reduce clearance-ul presistemic (primul pasaj
intestinal), dar nu afecteaz enzimele CYP hepatice.
Interaciunile medicament-aliment pot fi cauzate de nutrieni specifici ca:
- proteine
- carbohidrai
- aminoacizi
Mesele bogate n grsimi mresc de obicei absorbia medicamentelor, acest efect
fiind unul secundar celui de stimulare a enzimelor gastrointestinale i hepatice.
Alimentele administrate n acelai timp cu medicamentele ntrzie absorbia
medicamentelor. Creterea vscozitii asociate cu ingestia de polimeri, cum sunt
fibrele sau suspensiile, ntrzie tranzitul gastrointestinal i absorbia
medicamentelor.
146

Apa, buturile carbogazoase i sucurile de fructe afecteaz dizolvarea


medicamentelor. n cele mai multe cazuri pacienii sunt ncurajai s-i administreze
medicamentele cu lichide, ns dac acestea reduc semnificativ pH-ul sucului
gastric pot altera dizolvarea i degradarea medicamentului.
Prezena hranei n tractul gastro-intestinal crete fluxul sanguin n intestine via
capilarele sistemului splanhic. Medicamentele cu o metabolizare crescut ntr-o
prim-faz, cum sunt beta-blocantele (propanolol, metoprolol) sau antiaritmicele
(propafenon), sunt rapid transportate n sistemul portal.
Cteva informaii pe care un farmacist practician trebuie s le cunoasc, referitor la
interaciunile medicament-aliment:
Orice ntrziere sau reducere a duratei tranzitului poate afecta absorbia
medicamentului.
Gastropareza diabetic ntrzie golirea gastric.
Factori ca aclorhidria la vrstnici pot afecta absorbia medicamentelor ce necesit
un pH acid.
ndeprtarea chirurgical a unor pri a tractului GI (sindromul intestinului scurt
dumping syndrome, gastrectomia) sau boli intestinale inflamatorii (boala Crohn) pot
scdea capacitatea absorbant a tractului GI.
Medicamentele administrate prin tuburile de hrnire plasate sub nivelul pilorului
(jejunostomie) ocolesc stomacul.
Absorbia ketoconazolului necesit un mediu acid i nu trebuie administrat prin
tubul jejunostomic.
Pacienii care nu pot mnca experimenteaz perioade prelungite fr stimulare
enteral, cauznd atrofia mucoasei intestinale.
Scderea fluxului sanguin splanhic asociat cu insuficiena cardiac i cu boli
hepatice poate scdea absorbia sistemic a medicamentelor.
Factorii anatomici, patologici sau iatrogeni pot afecta funcionalitatea tractului GI i
ulterior absorbia medicamentelor.
Cazuri speciale:
1. Minimalizarea riscului interaciunii medicament-aliment n cazul nutriiei enterale i
administrarea de fenitoin.
Recomandri:
Hrnirea nasogastric s fie oprit cu dou ore naintea dozei zilnice de
fenitoin;
Hrnirea prin tub se reia dup dou ore de la administrarea fenitoinei.
Doza trebuie astfel calculat (800-1600 mg/zi) nct s se menin o
concentraie seric terapeutic (adaptarea farmacoterapiei n funcie de
criteriul farmacocinetic therapeutic drug monitoring).
2. Depleia de electrolii
Pacienii n stare critic i acei pacieni cu malnutriie datorit cancerului i
hipermetabolismului, n general necesit nutriie parenteral pe perioada spitalizrii. Exist studii
efectuate pe animale care demonstreaz c nutriia parenteral altereaz activitatea oxidant a
enzimelor hepatice citocrom P450.
Studiile clinice confirm c nutriia parenteral interacioneaz cu sistemul citocrom P450
i evideniaz schimbri n clearance-ul medicamentelor.
Depleia de potasiu, magneziu, fosfat poate avea urmri grave n cazul unor pacieni din
categoria celor mai sus-amintii, de aceea este important de tiut pentru un farmacist care sunt
medicamentele care accentueaz pierderea acestor electrolii. Tabelele de mai jos detaliaz
clasele de medicamente care produc depleia de potasiu, magneziu, fosfat:
147

Tabelul 17. Medicamente care cauzeaz depleia de potasiu


Clasa
Medicament
Diuretice tiazidice
hidroclortiazid
Diuretice de ans
furosemid, torsemid, bumetanid
Mineralocorticoizi
fludrocortizon()
Glucocorticoizi
metilprednisolon()
Antifungice
amfotericina B
Tabelul 18. Medicamente care cauzeaz depleia de magneziu
Clasa
Medicament
Diuretice tiazidice
hidroclorotiazid
Diuretice de ans
furosemid, bumetanid, torsemid, acid etacrinic
Antibiotice
gentamicin, tobramicin, amikacin
Antivirale
foscarnet
Antiprotozoarice
pentamidin
Antifungice
amfotericina B
Imunosupresive
ciclosporin
Antineoplazice
cisplatin
Tabelul 19. Medicamente care cauzeaz depleia de fosfai
Clasa
Medicament
Chelatori de fosfai
antiacide cu coninut de calciu i aluminiu
Antiulceroase
Sucralfat
Diuretice
acetazolamida
3. Warfarina
Warfarina este un anticoagulant asociat cu un numr mare de interaciuni
medicament-aliment; acioneaz prin inhibarea reductazei hepatice, o enzim
responsabil pentru conversia formei de stocare a vitaminei K n forma activ (vit
K1). Pacienii care se trateaz cu warfarin trebuie s urmeze o diet cu un coninut
echilibrat de vitamina K (0,5-1 g/kg corp).
Pentru a veni n sprijinul pacienilor tratai cu warfarin, farmacistul trebuie s se
asigure de urmtoarele:
pacientul s primeasc informaii prin consiliere i materiale informative
suplimentare;
s aib lista cu alimentele cu un nivel ridicat de vitamina K (legume cu frunze
verzi, fasole, ceai verde, nut, anumite tipuri de ulei);
pacientul s evite variabilitatea n cantitatea de mncare n special n
alimentele cu coninut ridicat n vitamina K;
pacientul s informeze farmacistul de administrarea oricrui supliment
alimentar sau pe baz de plante respectiv alte medicamente prescrise sau
neprescrise;
vitamina K endogen poate fi afectat de o serie de intervenii farmacologice
(antibioticele cu un spectru larg reduc biosinteza endogen a vitaminei K).

148

Tabelul 20. Coninutul n vitamina K a anumitor alimente


Aliment
Coninut n vit K Aliment
Coninut n vit k
Cafea
Sczut
Soia
Crescut
Cola
Sczut
Msline
Mediu
Suc de fructe
Sczut
Banane
Sczut
Lapte
Sczut
Struguri
Sczut
Ceai
Sczut
Grapefruit
Sczut
Pine
Sczut
Portocale
Sczut
Cereale
Sczut
Carne de vit
Sczut
Orez
Sczut
Carne de pui
Sczut
Spaghete
Sczut
Ton
Sczut
Unt
Sczut
Carne de curcan
Sczut
Brnz
Sczut
Avocado
Mediu
Ou
Sczut
Fasole
Mediu
Margarin
Mediu
Brocoli, varz
Crescut
Maionez
Crescut
Salat
Crescut
Spanac
Crescut
Roie, ardei
Sczut
4. Glucocorticoizii
Glucocorticoizii sunt cele mai obinuite medicamente ce induc osteoporoza.
Prevenirea osteoporozei induse de corticosteroizi trebuie s includ ntreruperea
medicamentului ori de cte ori este clinic posibil.
Responsabilitatea farmacistului vis-a-vis de pacienii care sunt n tratament cu steroizi
pe o perioad lung const n sfaturi de genul:
renunarea la fumat;
scderea cantitii de cafea consumat;
prevenirea accidentelor care pot cauza fracture;
meninerea unei concentraii serice de calciu de minimum 1500 mg/zi;
utilizarea unei diete bogate n calciu;
verificarea densitii osoase la 6-12 luni.
5. Anticonvulsivantele
Fenitoina i fenobarbitalul sunt ageni anticonvulsivani care reduc absorbia calciului
n intestin. Administrarea acestor medicamente la bolnavii cronici poate conduce la
osteomalacie i rahitism. Farmacistul are obligaia de a recomanda acestor pacieni o
diet bogat n vitamina D sau suplimentarea acesteia cu suplimente alimentare cu
vitamina D.
Carbamazepina care nu a fost asociat cu alterarea metabolismului calciului poate
constitui o alternativ la fenitoin / fenobarbital. Fenitoina prezint dezavantajul de a
reduce concentraia acidului folic avnd drept consecin dezvoltarea anemiei
megaloblastice. Suplimentarea acidului folic este ns corelat cu o scdere a
concentraiei de fenitoin. Prin urmare se recomand pacienilor consumatori de
fenitoin, multivitamine coninnd acid folic sau adugarea la regimul medicamentos
a 1 mg acid folic / zi nc de la debutul terapiei.
6. Sucul de grapefruit
Lista interaciunilor medicament-suc de grapefruit este n continu cretere (vezi
tabelul urmtor).

149

Tabelul 21. Interaciunile medicamentelor cu sucul de grapefruit


Medicament
Efecte secundare poteniale
Antihipertensive
Amlodipin, felodipin
scderea tensiunii arteriale, vertij
Nicardipin, nitrendipin
Nifedipin
Blocani ai canalelor de calciu
bradicardie marcat
Verapamil
Antiaritmice
Amiodaron
prelungirea intervalului QT
Chinidin
nefrotoxicitate, efect presor (risc crescut de
Imunosupresoare
Ciclosporin
hipertensiune arterial)
Sedative
somnolen
Midazolam, Triazolam, Diazepam
Anxiolitice
vertij
Buspiron
Anticonvulsivante
somnolen
Carbamazepin
Statine
Lovastatin, Atorvastatin, Simvastatin
rabdomioliz, astenie i dureri musculare
fluvastatinol i pravastatin nu sunt afectate
Antivirale
hiperglicemie, parestezii
Saquinavir
Efectele farmacocinetice produse de interaciunea suc de grapefruit-medicament se
reflect asupra parametrilor Cmax, AUC, timpul de njumtire i const n inhibarea enzimei
CYP3A4, cu creterea biodisponibilitii i scderea clearance-ului presistemic a
medicamentelor administrate oral.
Efectul inhibitoriu se extinde pe o perioad de 24 h i se pare c rspunztoare pentru
interaciunile cu medicamentele sunt flavonoidele i nonflavonoidele din sucul de grapefruit.
Farmacistul trebuie s se asigure c pacientul este informat asupra interaciunii suc de
grapefruit (pulp, suc proaspt sau congelat) cu diverse medicamente i c un consum zilnic de
suc de grapefruit crete posibilitatea acestor interaciuni.
7. Inhibitori de monoaminooxidaz
Inhibitorii de monoaminooxidaz IMAO dezvoltai n anii 1950 pentru tratarea
depresiilor i tulburrilor bipolare nu mai constituie medicaie de prim linie n
psihiatrie, locul lor fiind luat de medicamentele mai noi ca antidepresivele triciclice,
inhibitorii selectivi ai recaptrii serotoninei, litiul, acidul valproic.
Agenii utilizai pentru tratarea depresiei sunt nonselectivi, inhibitori ireversibili de
monoaminooxidaz A i B (vezi tabelul urmtor).
Tabelul 22. Inhibitori de monoaminooxidaz
Antidepresive
Fenelzina, tranilcipromina
(IMAO neselective)
Izocarboxazid
Antibiotice
Linezolid
(cu efecte IMAO neselectiv)
Antiparkinsoniene
Selegilin
(IMAO B selective)
Pentru c efectele inhibitorilor ireversibili persist sptmni la rnd, trebuie luate n
considerare interaciunile medicament-medicament, respectiv medicament-aliment.
150

Monoaminooxidazele sunt enzime ubicuitare, inactivarea aminelor endogene se


realizeaz n tractul gastrointestinal i n esutul cerebral, dar i la nivel periferic. Inhibitorii de
monoaminooxidaz sunt utilizai n tratarea depresiilor prin creterea concentraiei de
norepinefrin i serotonin.
Tiramina, o amin prezent n foarte multe alimente, este descompus n intestin via
enzimelor MAO.
n tabelul urmtor sunt prezentate principalele alimente ce conin tiramin i
admisibilitatea / neadmisibilitatea utilizrii lor n timpul tratamentului cu IMAO.
Tabelul 23. Alimente cu coninut n tiramin
Aliment
Buturi
Pine/cereale
Produse lactate

Permis
lapte, cafea decofeinizat, ceai,
buturi carbogazoase
toate, cu excepia celor ce
conin brnz
brnz de vaci, lapte,
smntn, ngheat, ou,
budinci - cu excepia celor cu
ciocolat

Carne/pete

toate tipurile, proaspete sau


congelate

Amidon
cartof/orez

Orice

Legume
Fructe
Grsimi
Dulciuri
Deserturi
Diverse

Interaciune minim
ciocolat, buturi
alcoolice spirtoase
iaurt (mai mult de 4
iaurturi/zi)
hot-dog, conserve din
pete i carne
-

orice tip de legume, proaspete,


congelate, conservate, cu
excepia celor nepermise
orice fel de fructe, proaspete,
congelate, conservate, sucuri
din fructe
orice fel de grsime, exceptnd
cele fermentate
zahr, miere, bomboane,
siropuri
biscuii, prjituri, erbet,
gelatine
sare, condimente, arome, nuci,
sosuri

Nepermis
iaurturi, bere, vin
pine cu brnz,
biscuii cu brnz
cacaval, camembert,
mozzarela,
parmezan, roquefort,
cheddar
ficat de pui i vit,
pete afumat i uscat,
mezeluri, crnai
soia, inclusiv pastele
cu soia

chili, mazre
chinezeasc

fasole, varz murat,


murturi, msline

avocado, banane,
zmeur, smochine

extract din coaj de


banan

Fric

bomboane de ciocolat

desert cu ciocolat

deserturi cu brnz

sos de soia, alune

drojdie de bere,
produse fermentate,
glutamat monosodic

8. Inhibitori ai pompei de protoni


Inhibitorii pompei de protoni suprim aciditatea ceea ce mpiedic eliberarea
ciancobalaminei din proteinele alimentare. Aceasta are ca rezultat imposibilitatea
formrii factorilui intrinsec (factorul Castle) necesari absorbiei vitaminei B12 n
ileon.
Pacienii crora li se administreaz oral suplimente alimentare cu vitamina B12
prezint o absorbie redus a acesteia (dac aceasta este administrat concomitent cu
inhibitorii pompei de protoni).
n acest caz pacienilor trebuie s li se recomande fie administrarea vitaminei B12
intramuscular sau subcutanat, fie nlocuirea inhibitorilor pompei de proton cu
antagoniti ai receptorilor H2 (efectul antisecretor al acestora fiind mai redus dect al
inhibitorilor pompei de protoni).

151

9. Fluorochinolonele
Ionii bivaleni cum sunt: Ca2+, Fe2+, Mg2+, Zn2+ interacioneaz puternic cu
fluorochinolonele orale, conducnd la scderea absorbiei antibioticelor. Aceti ioni
chelateaz antibioticele n lumenul intestinal i scad efectul antimicrobian.
Pacienii trebuie sftuii s separe administrarea acestor ioni (alimentele care-i conin,
respectiv, suplimentele alimentare cu coninut n ionii amintii mai sus) de cea a
antibioticului, cu 2 ore nainte sau cu 4-6 ore dup administrarea de produse cu
coninut n calciu, fier, magneziu, zinc.
10. Izoniazida
Izoniazida este un antituberculos de prim linie care inhib competitiv formarea
piridoxinei (vitamina B6) tradus prin apariia unei neuropatii periferice.
Pacienilor sub tratament cu izoniazid li se recomand un regim alimentar bogat n
vitamina B6 sau suplimentarea acesteia.
Bibliografie:
1. Singh BN. Effects of food on clinical pharmacokinetics. Clin Pharmacokinet. 1999;37:213-55.
2. Bauer LA. Interference of oral phenytoin absorption by continuous nasogastric feedings.
Neurology.1982;32:570-2.
3. Weisinger JR, Bellorin-Font E. Magnesium and phosphorus. Lancet. 1998;352:391-6.
4. Hirsch J, Dalen JE, Anderson D, et al. Oral anticoagulants: mechanism of action, clinical
effectiveness, and optimal therapeutic range. Chest. 2001;119(suppl 1) :8S-21S.
5. O' Reilly RA, Rytand DA. "Resistance" to warfarin due to unrecognized vitamin K
supplementation. N Engl J Med. 1980;303:160-1.
6. Booth SL, Sadowschi JA, Weihrauch JL, et al.Vitamin K1 (phyloquinone) content of foods: a
provisional table. J Food Comp Anal. 1993;6:109-20.
7. American College of Rhematology Task Force on Osteoporosis Guidelines. Recommendations
for the prevention and treatment of glucocorticod-induced osteoporosis. Arthritis
Rheum.1996;39:1791-801.
8. Michael BA, Bloch PA, Wolfe F, et al. Fractures in rheumatoid arthritis: an evaluation of
associated risk factors. J Rheumatol. 1993;20:1666-9.
9. Lilja JJ, Kivisto KT, Neuvonen PJ, Duration of effect of grapefruit juice on the
pharmacokinetics of the CYP3A4 substrate simvastatin. Clin Pharmacol Ther. 2000;68:384-90.
10. Kantola T, Kivisto KT, Neuvonen PJ. Grapefruit juice greatly increases serum concentrations
of lovastatin and lovastatin acid. Clin Pharmacol Ther. 1998;63:397-402.
11.Vincent J, Harris SI, Foulds G, et al. Lack of effect of grapefruit juice on the pharmacokinetics
and pharmacodynamics of amlopidine. Br J Clin Pharrmcol. 2000;50:455-63.
12.Livingston MG, Livingston HM. Monoamine oxidase inhibitors: an update on drug
interactions. Drug Saf. 1996;14:219-27.
13.Gardner DM, Shulman KL, Walker SE, et al. The making of a user friendly MAOI diet. J Clin
Psychiatry. 1996;57:99-104.
14.Nowlin DB, Blanche W. Refining a food-drug interaction program. Am J Health Syst Pharm.
1998;55:114,122-3.

Aplicaie practic:
1. Ce recomandri privind regimul alimentar facei unui pacient aflat n tratament
cu tetraciclin administrat oral?
2. Orlistatul, un puternic inhibitor al lipazelor gastrointestinal, este utilizat n curele
de slbire. Ce sfaturi vor nsoi eliberarea acestui medicament?
3. Farmacistul are un rol esenial n educaia medical a populaiei. Imaginai-v un
formular tip chestionar cu ntrebri pe care ar trebui s le punei unui pacient
lund n considerare nu numai interaciunile medicament-medicament, ci i pe cele
medicament-aliment.

152

3.18. UTILIZAREA EFICIENT A DERMO-COSMETICELOR


Adriana Ciurba
Cosmetologia este tiina care se ocup cu meninerea i asigurarea frumuseii maxime a
corpului omenesc, n special a epidermei.
ntemeietorul cosmeticii romneti - doctorul Aurel Voinea - a artat c acest cuvnt este
inspirat din perfeciunea cosmosului, n care oamenii vedeau atunci idealul armoniei i
frumuseii.
3.18.1. PRINCIPALELE TIPURI DE TEN
Tenul normal se caracterizeaz printr-o nuan de roz-bej, ferm, ntins, bine hidratat,
foarte neted, mat i fr couri. Tenul normal este tenul care nu prezint nici o caracteristic
special: elasticitatea pielii este n starea de dorit, porii sunt bine conturai i abia se zresc, nu
exist un luciu al pielii ca n cazul tenului gras. Tenul normal are rareori pustule(couri).Iar
acestea cnd apar sunt determinate de modificarea hormonal. n general, un ten normal nu
prezint o sensibilitate deosebit ns calitatea lui trebuie corect pstrat printr-o igien
corespunztoare.
Tenul uscat are o textur delicat, fragil i cu multe pete. n comparaie cu celelalte
tipuri de ten, acesta se usuc i crap foarte uor, deoarece se confrunt cu imposibilitatea de a
reine umezeala i cu o producie insuficient de sebum de ctre glandele sebacee.
Acest tip de ten are mari probleme n anotimpurile friguroase i mbtrnete mai repede
dect tenul normal i gras. De asemenea, ridurile de expresie sunt mult mai vizibile la acest tip
de ten. Pielea este subire, mat, are tendina s se cojeasc i s se nroeasca uor. Hidratarea
este deficitar deoarece pielea, dei absoarbe apa, nu o poate fixa. La prima vedere are un aspect
normal, cteodat de invidiat - fr comedoane i impuriti, dar este foarte predispus la iritaii,
exfolieri, apariia ridurilor fine, senzaia de uscciune i usturime. Are nevoie de o hidratare n
timpul zilei i o crem de noapte.
Tenul uscat poate fi: deshidratat (superficial sau profund) i alipic.
Tenul gras se caracterizeaz printr-o hipersecreie a glandelor sebacee. Anomalia poate
avea cauze diverse: regim alimentar cu prea multe grsimi, proteine, prjeli i dulciuri rafinate,
soare n exces, produse cosmetice neadecvate, dezechilibre endocrine sau genetice. Tenul gras
poate fi:
uleios i prezint o scurgere liber a sebumului la nivelul pielii, pori deschii, piele
lucioas i ngroat, culoare glbuie, descuamare (sensibilitate la ageni microbieni).
Acest tip de ten prezint i o deshidratare superficial, pentru c sebumul blocheaz
circulaia intracelular.
asfixic: pori nchii, cu exces de sebum i un strat cornos dezvoltat
acneic, care are la baz un ten gras asfixic. n jurul comedoanelor apare o reacie
inflamatorie i apoi pustul cu coninut purulent
Tenul pletoric (plethore = surplus) este cauzat de un metabolism defectuos al
proteinelor i glucidelor, precum i a lipidelor. Apar depuneri anormale de substan i ap la
nivelul pielii. Pielea are un aspect crnos, este congestionat permanent sau se congestioneaz la
cel mai mic efort. Prezint aspect lucios, pori dilatai, nchistai cu comedoane, chisturi sebacee.
Nu prezint riduri. Contrar aspectului, este un ten sensibil.
Tenul caectic (caexie = atrofie general) se datoreaz diminurii tuturor funciilor
pielii, avnd loc o asimilaie insuficient i o dezasimilaie crescut. Tenul are o culoare albglbuie, prezint descuamri, pori mici, riduri fine, n reea. Pielea este subire, rugoas,
elasticitatea este diminuat, este flasc, sensibil.
153

Tenul cuperozic se observ desenul vascular sub form de linii roii (telangiectazii-vase
capilare dilatate) pe pielea normal colorat. Uneori aceast reea apare pe un fond eritematos.
Tenul sensibil tinde s fie delicat, cu pori fini. Se mbujoreaz repede, e predispus la
spargerea capilarelor, este n mod obinuit alergic i se irit foarte uor. Tenul sensibil poate fi
uscat, gras sau normal i este caracterizat prin nroiri i iritaii frecvente. Pielea este extrem de
subire i delicat i de aceea are tendina s se ofileasc prea devreme. Necesit o ngrijire
temeinic i atent.
3.18.2. FOTOMBTRNIREA I PROTECIA CU PRODUSE COSMETICE
mbtrnirea extrinsec este urmarea aciunii unor factori externi, cum ar fi radiaiile UV,
poluarea, fumatul, stresul, factori care agreseaz pielea prin formare de radicali liberi nocivi.
Dintre toi aceti factori, radiaia UV are un rol major in producerea fotombtrnirii (fotoaging).
Din acest motiv, n unele tratate de dermatologie se pune semnul de egalitate ntre mbtrnirea
extrinsec i fotombtrnirea. Faptul c radiaiile solare induc mbtrnire (fotoagind sau
mbtrnire actinic) este o realitate sesizat pe criterii clinice, iar simpla comparaie ntre faa
intern i cea extern a antebraului, la persoanele aflate la vrsta a doua, este o mrturie
evident.
Principalul mecanism patogenic, care induce ulterior alte efecte histo-funcionale, este
fenomenul de stres oxidativ, indus de radiaiile ultraviolete. mpotriva radiaiilor UV i a
stresului oxidativ, pielea deine enzime neutralizante, dar cu naintarea n vrst, acest
echipament enzimatic devine insuficient. Sresul oxidativ induce radicali liberi toxici, care, pe
lng efectul de imunodepresie i cel de potenial carcinogenetic, produc sintez excesiv de
metaloproteinaze matriceale (un grup de enzime notate MMP) care degradeaz colagenul i
elastina. Aceste enzime sunt sintetizate excesiv de ctre fibroblastul aflat sub efectul radicalilor
liberi. Degradarea excesiv a reelei de colagen constituie punctul de plecare pentru pierderea
elasticitii i fermitii pielii i pentru formarea de riduri. Aceste riduri determin aa-zisa piele
de pescar sau piele de fermier. O astfel de piele este nchis la culoare, aspr la atingere i este
profund ridat. nc nu se cunoate cu siguran care tip de radiaie UV produce acest fenomen,
dar se consider c n mare parte UV-A sunt responsabile de aceasta, ns i UV-B au o anumit
contribuie. Deoarece pielea nu prezint un rspuns acut la UV-A, dect la expunere prelungit,
nu se considerau a fi periculoase. Cu toate acestea, n ultimi ani, s-a demonstrat c pericolele
provocate de UV-A nu pot fi ignorate.
Radiaiile ultraviolete sunt componente integrale ale lumiii solare terestre, clasificat n:
radiaii UV, lumin vizibil i radiaii infraroii. Se cunosc trei domenii UV:
Tabelul 24. Domenii UV
DOMENIU
TIPUL RADIAIEI LUNGIME DE UND
Unde scurte
UV-C
100-280 nm
Unde medii
UV-B
280-320 nm
Unde lungi
UV-A2
320-340 nm
UV-A1
340-400 nm

Radiaiile UV-C nu ating suprafaa pmntului, fiind filtrate de stratul de ozon (absorbie
limitat: 287-305nm) i sunt cele mai nocive.
Radiaiile UV-B sunt relativ nocive (incriminate mai mult n patogenia unor fenomene pe
piele) i ajung pe sol. Sunt utilizate terapeutic n tratamentul psoriazisului. Ptrund n
epiderm.
Radiaiile UV-A sunt considerate mai puin nocive. Ptrund n derm.

154

Rspunsul acut la radiaiile ultraviolete


Rspunsul acut la lumina UV variaz individual. Rspunsul eritematos i nchiderea la
culoare a pielii difer de la o persoan la alta i reprezint o baz de clasificare pentru tipurile de
piele:
Fototipul I.
Fototipul II
Fototipul III
Fototipul IV
Fototipul V
Fototipul VI

Piele foarte sensibil, alb-rozie, foarte susceptibil la arsuri solare,


pigmentaia dup expunerea la UV este foarte slab sau nul.
Piele foarte sensibil la arsuri solare, cu o pigmentaie minim dup expunere.
Piele sensibi, susceptibil la arsuri solare moderate, cu pigmentaie brun deschis
dup expunere la UV. Exist un fototip IIIA reprezentat de persoane blonde, i un
altul III B, reprezentat de persoane atene.
Piele moderat sensibil, cu arsuri minime n caz de expunere, dezvolt o
pigmentaie brun.
Piele insensibil la expunere solar, dezvolt o pigmentaie brun nchis, sufer
arsuri minime.
Piele insensibil la expunerea solar, nu sufer arsuri niciodat, are pigmentaie
neagr.

Pigmentarea - exist dou tipuri de pigmentare la iradiere UV:


1. Pigmetarea imediat (IPD) - apare datorit oxidrii precursorilor incolori de melanin,
dependent de UV-A. Este o coloraie albastr-gri, tranzitorie, dispare dup cteva ore; se observ
mai bine la tipurile de piele III i IV.
2. Reacia de bronzare - este limitat la zona iradiat i este unul dintre cele mai eficiente
mecanisme de protecie ale pielii (factor de protecie 2-6) i are ca origine stimularea
melanocitelor de ctre UV-A i UV-B ntr-o msur mai mic.
Fenomene care se produc dup expunerea la soare:
ngroarea - creterea grosimii pielii. Iradierea afecteaz diviziunea celular i
proliferarea prin prelungirea perioadei de diviziune celular. Dac iradierea se repet grosimea
epidermei crete, maximul de ngroare fiind atins n 2-3 sptmni, iar dac timpul de iradiere
se prelungete are loc ncetarea creterii. Prin ngroarea epidermei se obine un factor de
protecie de 2 pn la 4.
Eritemul - arsura solar, se caraterizeaz prin edem, uneori durere i mncrime.
Caracteristic este DEM (doza minim iritant, MED): cea mai mic doz de UV care produce
primul eritem perceptibil, lipsit de ambiguitate la 16-24 de ore de la expunerea la UV. Eritemul
depinde de eficacitatea spectrului iritant (UV-B sunt de 1000 pn la 10000 de ori mai iritante ca
UV-A) i este limitat la zona iradiat.
Descuamarea - apare dac este o arsur important, ceea ce nseamn c iradierea a fost
superioar pragului de reparare.
n timpul iradierii are loc deteriorarea ADN-ului nuclear, care este principalul cromofor
din piele pentru UV-B. ADN-ul are un maxim de absorbie ntre 260-320 nm. Pe lng
deteriorri au loc i procese de reparare, declaate de endonucleaze i continuate de exonucleaze,
iar apoi de ligaze. Repararea acestor deteriorri are loc n 24 de ore doar dac doza de radiaii
este 60% din MED. Dac distrugerea este prea mare, repararea este incomplet i pot s apar:
apoptoza cheratinocitelor iradiate, cheratoz actinic, carcinom cu celule scuamoase sau
carcinom bazocelular. Acidul urocanic este important pentru cromoforii UV-B; este considerat
un mediator important n efectul de imunosupresie al radiaiilor UV-B.

155

Rspunsul cronic la radiaiile ultraviolete - stresul oxidativ


Speciile de oxigen reactive (ROS) cu o activitate mai intens includ: ionii de oxigen,
radicalii liberi i peroxizii, att organici ct i anorganici; acetia atac membranele celulare i
genereaz suplimentar ROS. S-a demonstrat c UV-A, prin inducerea mutaiilor la ADNmt,
joac un rol de pivot n procesul de fotombtrnire. Enzimele celulare i procesele metabolice
controlate pstreaz deteriorrile oxidative la minim. Sub aciunea factorilor de stres din mediu,
cum ar fi lumina soarelui (UV-A), fumatul i poluarea, nivelul ROS poate crete dramatic, ceea
ce poate duce la deteriorri majore ale celulelor. Aceast acumulare de factori poart numele de
stres oxidativ
FOTOPROTECIA COSMETIC
A. Calcularea factorului de protecie solar (SPF)
Eficiena produselor fotoprotectoare este exprimat prin intermediul unui parametru
numit factor de protecie solar (SPF - solar protection factor), indice de protecie (IP) sau
factor de protecie (FP).
SPF msoar protecia fa de radiaia UV-B i reprezint raportul dintre doza minim de
radiaie UV-B (MED) necesar pentru a produce un eritem minim pe pielea protejat cu produsul
fotoprotector i doza minim de radiaie UV necesar pentru a produce un eritem minim pe
pielea neprotejat.
SPF = MED piele protejat / MED piele neprotejat
SPF se exprim prin cifre cuprinse ntre 2 i 100 i arat de cte ori crete protecia fa
de expunerea la soare a pielii protejate cu un produs fotoprotector, fa de pielea neprotejat.De
exemplu, un indice de fotoprotecie 10 nseamn o protecie de 10 ori mai mare dect protecia
natural a pielii. Astfel dac pielea neprotejat poate rmne la soare 30 de minute fr s se
ard, pielea protejat cu un produs cu SPF 10 poate rmne 300 de minute n aceleai condiii de
iradiere. Cu ct valoarea SPF este mai mare cu att gradul de protecie este mai mare.
n determinarea SPF, dac exist diferen n sursa de lumin, cantitatea de prob aplicat
sau sensibilitetea subiectului la UV, valoarea SPF va varia. Din acest motiv, diferite ri au
propriile lor standarde de msurare a SPF.
B. Fotoprotectoarele
Fotoprotectoarele sunt preparate care limiteaz reaciile negative produse pe piele de
ctre radiaiile UV-A i UV-B. Este necesar a fi deosebite substanele ecran de substanele filtru,
pe de o parte, i celelalte substane folosite n procesul bronzrii: reparatorii solari, activatorii
bronzrii i substanele autobronzante.

Produsele pentru protecie solar se mai pot clasifica astfel:


produse cosmetice pentru bronzat care previn eritemul prin ndeprtarea razelor UV-B i
permit pielii s capete un bronz atractiv.
cosmetice de protecie solar care ndeprteaz att UV-B ct i UV-A, protejnd pielea
de reaciile date de UV.
cosmetice dup plaj-pentru tratarea pielii dup baia de soare.

156

Substanele ecran mpiedic total UV s penetreze stratul cornos al pielii. Acestea au


urmtoarele indicaii:
boli cutanate pentru care UV sunt absolut nocive: lupus eritematos sistemic;
profilaxia mbtrnirii n sezonul nsorit, mai cu seam pentru fa;
dup peelingul de profunzime, pentru evitarea pigmentaiilor post-peeling;
n asociere cu terapia cu retinoizi, n sezonul nsorit.
Substanele ecran cele mai folosite n formulele de protecie solar sunt pigmeni albi,
capabili de a reflecta cel mai mult lumina: dioxidul de titan, oxidul de zinc, oxidul de magneziu,
carbonatul de calciu, caolinul.
Substanele filtru absorb selectiv radiaiile ultraviolete. Acestea se pot clasifica n funcie
de proprietile protective n:
filtre UV-B
filtre UV-A
filtre UV-A i UV-B (de band larg)
Cele mai utile substane filtru sunt:
Acidul para-aminobenzoic i derivaii lui (esterii si: etil, izobutil, gliceril); sunt
substane filtru de referin, considerate a fi cele mai puternice; se utilizeaz n concentraii de 510%; peste aceste concentraii pot fi iritante;
Acidul salicilic i derivaii si: adminisrat 500 mg - 1 g peroral nainte cu 2-3 ore de
expunere la soare, inhib PGE2; aciune similar au i alte AINS;
Acizii di- i tri-hidroxicinamic (umbeliferon i metil-umbeliferona) prezint i avantajul
de a fi acceleratori ai bronzrii, dar pot cauza fotodermatoze;
Beta-carotenul, n administrare sistemic 30-90 mg/zi, dimineaa; exist precauii legate
de riscul hipervitaminozei A;
Uleiurile vegetale (susan, cocos, msline, arahide, bumbac) sunt fotoprotectoare slabe,
dar sunt compliante deoarece nu penetreaz pielea i persist pe tot procesul bronzrii;
Un bun fotoprotector trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
- s nu irite pielea, s nu fie alergizant;
- s nu aib efecte oxidative, prin aceasta ar crete cantitatea de radicali liberi toxici;
- s fie, pe ct posibil, i un stimulator al melanogenezei;
- s fie foto- i termostabil
C. Preparate antisolare
Se recomand a se proteja n mod special prile corpului care sunt mai sensibile, n
primul rnd umerii unde se produc arsuri mai frecvent. O importan deosebit trebuie acordat
ochilor, aplicnd un strat gros de crem pe ambele pleoape. Se recomand ochelarii de soare cu
sticle de bun calitate. Strngerea pleoapelor n timpul bilor de soare duce la apariia unor dungi
albe n jurul ochilor care apoi se transform n riduri. Nasul va fi protejat n mod deosebit,
deoarece, prin poziia sa este expus la arsur.
Expunerea obrazului se va face cu pruden. El va fi uns cu o crem special, n strat
subire pentru a se evita uscarea excesiv a pielii.
Razele solare sunt binefctoare n general persoanelor cu pielea gras, seboreic, cu
puncte negre sau acnee. Nu se va expune niciodat la soare un ten necurat sau nedemachiat n
prealabil cu o crem demachiant.
Preparate antisolare nainte de iradiere (preparatele fotoprotectoare) se pot prezenta sub
form de:
Uleiuri sunt preparate care au de obicei factor de protecie redus, deoarece nu permit
ncorporarea unor concentraii mari de absorbani UV. Au grad de fotoprotecie redus,
ns au o rezisten mare fa de ap (dou-trei aplicri pe zi sunt suficiente).
Creme antisolare se obin ncorpornd substani protectoare filtrante ntr-o crem cu
efect rcoritor asupra pielii.
157

Emulsii sunt produse care permit asocierea filtrelor lipofile i hidrofile precum i a
substanelor filtru cu cele de tip ecran.
Emulsiile de tip U/A sunt cel mai mult utilizate, sunt foarte bine acceptate din
punct de vedere cosmetic, iar gradul lor de protecie poate varia de la mic la mare.
Au o rezisten redus fa de ap deoarece sunt baze lavabile, deci vor trebui
reaplicate frecvent.
Emulsiile tip A/U au acceptabilitate mai redus dect emulsiile U/A dar au gradul
de protecie mai ridicat i o rezisten mai mare fa de ap.
Produse condiionate n recipiente presurizate formeaz la evacuare spum sau aerosol, sunt
preferate datorit senzaiei plcute de rcoare la aplicare, dar i datorit facilitii de aplicare.
Geluri apoase au o utilizare redus, confer grad redus de protecie, au rezisten
redus fa de ap, ns la aplicare dau o senzaie plcut de rcoare.
Geluri uleioase au aplicabilitate limitat datorit senzaiei uleioase, dar au o rezisten
foarte bun fa de ap.
Loiunile sunt plcute deoarece sunt nu sunt lipicioase, dar sunt dificil de ncorporat
cantiti mari de absorbani UV, necesari pentru atingerea efectului protector, iar
rezistena fa de ap nu este foarte mare.
Pudrele antisolare - sunt mai puin folosite dect celelalte produse.
Batoane (stick) se utilizeaz ca baz pentru preparate care asigur protecia maxim,
destinate zonelor cele mai expuse: nas, urechi, pomeii obrajilor.
Uleiurule i emulsiile cu vscozitate mic sunt utilizate pentru aplicri pe suprafee mai
mari (corp), cremele sunt utilizate pentru zone mai mici (fa), iar batoanele sunt utilizate numai
pentru zone mici, avnd capacitate de ntindere redus.
Produse de ngrijire dup iradiere. Expunerea la radiaii UV puternice va cauza eritem
i, dup cteva zile, pigmentare i descuamare. S-a raportat c atunci cnd se ntmpl acest
lucru, cantitatea de umiditate din stratul cornos este mai mic dect n acele pri care nu am fost
expuse la UV i c aminoacizii sunt de asemenea n descretere.
Produsele de ngrijire dup plaj sunt concepute pentru pielea care a fost expus puternic
la UV. Sunt recomandate loiunile i emulsiile cu un puternic efect de hidratare, fiind absolut
necesare pentru pielea care a pierdut umiditate.
Acidul ascorbic i derivaii si, extractul de placent, au fost utilizai timp ndelungat
pentru a ajuta la regenerarea pielii dup pigmentarea din cauza expunerii excesive la UV, dar
acum este cunoscut faptul c arbutinul (constituent al afinelor) i acidul cojic (constituent al
malului de orez) sunt, de asemenea, foarte eficiente n acest sens.
Bibliografie:
1. Dragomirescu A.: Dermatofarmacie i cosmetologie, Editura Brumar, 2006
2. Gabard B., European IP- Galenos Course SKIN BARIER FUNCTION: cutaneous
absorbtion and environmental factors: UV radiation effects on the skin, (IDERMA
Basel, Schwitzerland), 2009
3. Gabard B., European IP Galenos Course SKIN BARRIER FUNCTION: cutaneous
absorption and anviromental factors. Sunscreens protection evaluation, (IDERMA
Basel, Schwitzerland), 2009
4. Mitsui T.: New Cosmetic Science, Elsevier, Tokyo, 1997
5. Moldovan M.: Dermatofarmacie i cosmetologie aplicaii practice, Editura Medical
Universitar Iuliu Haieganu, Cluj-Napoca, 2007.
Aplicaie practic:
1. Menionai o crema de zi pentru ten cuperozic i compoziia acesteia
2. Descriei un produs fotoprotector destinat copiilor.
3. Prezentai n scris un produs de ngrijire recomandat dup iradiere solar.
158

3.19. DISPOZITIVE MEDICALE N FARMACIE


Adriana Ciurba
n practica farmaceutic, alturi de preparatele medicamentoase existente sub forme
farmaceutice convenionale mai mult sau mai puin moderne, produsele tehnico-medicale ocup
o pondere nsemnat. Unele produse sunt destinate tratamentului unor afeciuni, mai ales la
nivelul pielii i mucoaselor, altele sunt destinate diagnosticrii i monitorizrii, altele proteciei i
preveniei etc.
Conform Ordinului Ministrului Sntii Publice Nr. 639 din 5 iunie 2006 pentru
aprobarea Listei produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin
farmacii i drogherii, acestea sunt:
1. Dispozitive medicale pentru uz individual, inclusiv consumabile pentru acestea, cu excepia
dispozitivelor medicale implantabile
2. Dispozitive medicale de diagnostic in vitro, destinate a fi utilizate de consumatori
(dispozitive de autotestare)
3. Materiale, articole i accesorii necesare ngrijirii bolnavilor sau a persoanelor n vrst
4. Articole i accesorii utilizate n aplicarea unui tratament medical sau n administrarea
medicamentelor
5. Produse destinate ntreinerii sau aplicrii lentilelor de contact ocular
6. Plante medicinale i produse derivate, uleiuri eseniale
7. Articole i aparate utilizate n igiena buco-dentar i/sau corporal
8. Produse dietetice, de regim i articole sau accesorii speciale necesare utilizrii lor
9. Produse cosmetice pentru ngrijire corporal
10. Insecticide i acaricide destinate a fi aplicate pe om
11. Suplimente alimentare
12. Echipamente de protecie acustic
13. Produse de puericultur, precum biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, lapte praf etc., cu
excepia articolelor de mbrcminte, nclminte, mobilier, crucioare, cri pentru copii,
jucrii, articole de papetrie, detergeni
14. Produse pentru protecie sexual.
Conform HG nr. 54/2009 privind Condiiile introducerii pe pia a dispozitivelor medicale i
a HG nr. 55/2009 privind Dispozitivele medicale implantabile active se definesc termenii i
expresiile de mai jos dup cum urmeaz:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt
articol, utilizate separat sau n combinaie, inclusiv software-ul destinat de ctre
productorul acestuia a fi utilizat n mod specific pentru diagnosticare i/sau n scop
terapeutic i necesar funcionrii corespunztoare a dispozitivului medical, destinat de
ctre productor a fi folosit pentru om n scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afeciuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a
unui handicap;
c) investigare, nlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al concepiei;
2. accesoriu - un articol care, dei nu este un dispozitiv, este destinat n mod special de ctre
productor s fie utilizat mpreun cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia n
conformitate cu scopul propus dat de productor respectivului dispozitiv;
3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs
de reacie, calibrator, material de control, trus, instrument, aparat, echipament sau
sistem, utilizat singur sau n combinaie, destinat de productor a fi utilizat in vitro pentru
159

4.

5.
6.
7.

examinarea de probe, inclusiv a donrilor de snge i esuturi, derivate din organismul


uman
dispozitiv fabricat la comand - orice dispozitiv fabricat n mod special conform
prescripiilor scrise ale unui practician medical calificat n mod corespunztor, care
stabilete pentru acesta, pe propria rspundere, caracteristici specifice de proiectare i
care este destinat a fi utilizat numai de un anumit pacient.
dispozitiv destinat investigaiei clinice - orice dispozitiv destinat utilizrii de ctre un
practician medical calificat n mod corespunztor, atunci cnd acesta conduce
investigaiile clinice ntr-un mediu clinic adecvat de medicin uman.
dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a crui funcionare se bazeaz pe o
surs de energie electric sau pe orice surs de putere, alta dect aceea generat direct de
organismul uman sau de gravitaie;
dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat s
fie introdus, parial ori total, prin intervenie medical sau chirurgical, n organismul
uman sau, prin intervenie medical, ntr-un orificiu natural al acestuia i care este
destinat s rmn implantat dup finalizarea procedurii.

Din multitudinea dispozitivelor medicale enunate, n farmaciile de circuit deschis sunt


ntlnite mai frecvent urmtoarele categorii de dispozitive i produse tehnico-medicale:
dispozitive pentru administrearea medicamentelor pe cale parenteral
pansamente i plasturi medicamentoi
dispozitive pentru diagnostic in vitro
produse pentru protecie sexual i dispozitive destinate contracepiei
produse pentru puericultur
A.Dispozitive pentru administrarea parenteral a medicamentelor
Cele mai importante dispozitive medicale ce servesc administrrii pe cale parenteral sunt:
seringi diverse
catetere scurte i lungi; periferice i centrale
truse de perfuzie
truse de transfuzie
Seringa
Seringa este format dintr-un cilindru i un piston etan la cilindru cu care se injecteaz
substana medicamentoas. Seringa trebuie s fie steril, perfect etan, uor de manevrat i s
prezinte o gradaie corect pentru a asigura un dozaj exact..
Exist dou tipuri de seringi:
Seringa cu dou componente: constituit din corpul seringii (cilindru transparent)
i piston, cu conectare Luer slip (standard) sau conectare Luer lock, avnd conul
centrat sau excentric.
Seringa cu trei componente: are n plus, un dispozitiv de legtur confecionat
dintr-un elastomer, avnd rol de garnitur de etanare.
n categoria seringilor cu utilizri speciale intr:
- seringa Guyon utilizat n ORL pentru pentru splaturi auriculare sau n Urologie,
avnd capaciti mari. de 100-200 ml;
- seringile preumplute, cu o capacitate de 0,5 - l ml, cu ajutorul crora se introduc n
organism cantiti mici de substane care necesit un dozaj foarte de precis (heparin, insulina,
interferon, vaccinuri, etc.)
- dispozitive de tip PEN pentru administrarea insulinei, respectiv dispozitive PEN fr ac,
acestea din urm prevzute cu un vrf special care asigur penetrarea substanei medicamentoase
prin piele cu vitez i presiune ridicate, fr a mai fi nevoie de ac.
160

Acul de sering este alctuit din:


ambou - partea prin care se adapteaz la sering
bizou orificiul de ieire a soluiei. Acesta este tiat oblic, prin ascuire n trei
planuri i poate fi lung sau scurt, cu deschidere variabil, adecvat tipurilor de esuturi
puncionate.
Diametrul exterior al acului sau diametrul nominal este exprimat n Gauge (G) i este
codificat prin diverse culori.
Tabelul 25. Codificarea dup culoare acelor pentru sering
Culoare
(G)
Diametrul acului (mm)
Roz
18G
1,2
Galben pal
19G
1,1
Galben
20G
0,9
Verde
21G
0,8
Gri
22G
0,7
Albastru
23G
0,6
Tabelul 26 . Alegerea acului n corelaie cu modalitatea de injectare
Mod de
Diametrul
Lungimea acului
Forma bizoului
administrare
acului
INTRAMUSCULAR 0,7-0,9 mm Lungi, 40-70 mm
Bizou lung
INTRAVENOS
0,6-0,7 mm Lungi, 25-50 mm
Bizou scurt i ascuit
INTRADERMIC
0,4-0,6 mm Foarte scurte, 5-10 mm
Bizou scurt
SUBCUTANAT
0,6-0,7 mm Scurte, 30-50 mm
Bizou lung
RAHIANESTEZIE
0,4-0,6 mm Lungi, 12-15 cm
Bizou scurt
INTRAARTERIAL
2,0 mm
Lungi, 15-18 cm
Bizou scurt
Catetere se utilizeaz pentru administrarea de substane medicamentoase sau pentru
realizarea unor explorri funcionale i pot fi:
catetere venoase periferice, necesare n cazul administrrii de medicamente pe
cale intravenoas, prin injectare sau perfuzare, sau n cazul transfuzilor. Se
asigurm astfel o administrare continu sau intermitent prin intermediul unui
cateter plasat i.v. fr a fi necesar neparea repetat.
catetere venoase centrale, utilizate pentru administrarea substanelor
medicamentoase, lichidelor, substanelor nutritive sau produselor din snge pentru
un efect rapid sau pentru perioade ndelungate i n volum mare, iar cateterismul
periferic este imposibil.
Trusele de perfuzie gravitaionale conin: perforator sau percutor, filtru de aer, camera
de numrare a picturilor avnd un filtru pentru particule, reglatorul debitului, tubul avnd o
lungime total de aproximativ 150 cm i racordul terminal sub form de con Luer sau, de
preferin, Luer-Lock.
Trusele de transfuzie sunt destinate prelevrii, transferului i transfuziei sngelui i a
derivatelor acestuia. Prezint urmtoarele diferene fa de aparatele de perfuzie: n general,
perforatorul nu este prevzut cu filtru de aer, prezint ntotdeauna un filtru pentru snge situat n
camera de numrare a picturilor sau ntr-o camer de filtrare.

161

B.Pansamente i plasturi medicamentoi. Biofilme


Colemplastrele denumite si leucoplaste sau plasturi bioadezivi sunt articole
nemedicamentoase eliberate n farmacii. Articolele sunt constituite dintr-un excipient adeziv
etalat n strat subire, continuu sau discontinuu, pe un suport adecvat i sunt destinate s izoleze
sau s protejeze pielea sntoas sau lezat fa de mediul extern. Suportul colemplastrelor poate
fi perforat sau nu, extensibil sau nu, impermeabil sau permeabil pentru vaporii de ap i aer; n
general poate fi colorat n roz sau are culoarea pielii.
Scopul utilizrii colemplastrelor este: fixarea pansamentelor, protecia pielii, sutura
plgilor i suport pentru testele cutanate n alergologie.
Pansamentele bioadezive denumite i plasturi sunt produse parafarmaceutice constituite
dintr-un colemplastru, pe care este fixat un material de pansament, care poate fi: bumbac
hidrofil, vat, vscoz hidrofil sau un alt material adecvat, fiind destinate s izoleze sau s
protejeze pielea sntoas sau lezat, de mediul extern. Cele aplicate pe rni, plgi deschise
tebuie s fie sterile. Dac materialul de pansament este impregnat cu o substan
medicamentoas, vorbim de plasturi medicamentoi sau patch-uri. Ca substane
medicamentoase se utilizeaz mai frecvent antiseptice, cheratolitice i antireumatice. Uneori
substana medicamentoas este incorporata n masa adezivului utilizat pentru fixare. Plasturii
sunt condiionai unitar sau n benzi care se taie n momentul utilizrii. Sunt destinai aplicrii pe
leziunile cutanate mici, pentru un tratament local.
Filme bioadezive se mai numesc biofilme, pelicule sau preparate peliculogene. Sunt
preparate solide, transparente sau opace, constituite din polimeri sintetici. Au la baz materiile
prime formatoare de filme, care au rol de a proteja i izola tegumentele
Filmele bioadezive nemedicamentoase pe baz de poliuretan sunt transparente, sub form
de foie subiri, extensibile i suple, transparente la lumin, comportndu-se ca o piele dubl.
Sunt permeabile pentru aer, oxigen, vapori de ap, dar impermeabile pentru germeni. Una dintre
suprafeele lor este acoperit cu un strat de adeziv acrilic, care permite fixarea pansamentului pe
tegumentul uscat. Sunt indicate ca inlocuitor al pielii n plgi superficiale acute i cronice, n
faza de epitelizare, n refacerea plgilor operatorii n domeniul chirurgiei plastice, n tratamentul
arsurilor superficiale i pentru fixarea cateterului
Biofilmele adezive formate n situ sunt soluii pansamentoase adezive pe baz de
metacrilai, condiionate n recipiente presurizate, destinate pulverizrii pe plgi, arsuri sau
suturi. Dup evaporare solventului formeaz la locul de aplicare un film protector. Sunt utilizate
mai ales n caz de prim ajutor, pentru tratamentul rnilor i arsurilor
Sisteme terapeutice transdermice (STT) sunt forme farmaceutice cu eliberare
controlat care permit administrarea pe cale cutanat a substanelor medicamentoase destinate s
exercite o aciune sistemic. Mai sunt denumite plasturi transdermici. Conform Suplimentului
2004 al FR X plasturii transdermici sunt preparate farmaceutice flexibile, cu diferite mrimi, ce
conin una sau mai multe substane active. Ele sunt destinate a fi aplicate pe pielea intact, n
scopul de a elibera substana activ n circulaia sistemic dup ce trec prin bariera pielii. Avnd
n vedere faptul c STT-urile sunt considerate preparate medicamentoase i nu dispozitive
medicale, cteva detalii referitoare la acestea au fost prezentate n capitolul III. 7.

162

C.Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro


Din categoria produselor i aparatelor pentru explorri funcionale destinate investigrii
organismului uman, n scopul cunoaterii strii normale sau patologice a acestuia, n farmacii se
ntlnesc mai frecvent termometre, tensiometre i glucometre.
Termometre
Conform Directivelor Comunitii Europene, termometrele cu mercur au fost eliminate de
pe piaa farmaceutic. Pe pia exist ns soluii alternative deja testate i aplicate. Unii
productori folosesc un aliaj lichid de galiu, indiu i staniu (galinstan), ca nlocuitor al
mercurului. Alte arternative la termometrul cu mercur, destinate msurtrii temperaturii corpului
uman sunt: termometrele cu cristale lichide, de msurare a cldurii corpului i termometrele
cu raze infraroii, cu o vitez de msurare net superioar.
Tipuri de termometre ntlnite mai frecvent sau mai puin frecvent n farmacii:
Termometru digital tip creion
Termometru digital tip suzeta
Termometru digital pentru frunte i ureche
Termometru digital cu cap flexibil
Termometru digital cu vrf de aur, antialergic
Termometru cu infrarou, multiscan
Termometru clinic tip band
Termometru clinic tip plasture
Termometru pentru frunte tip band magnetic, autoadeziv.
Tensiometre
Pentru msurarea tensiunii arteriale sunt cunoscute mai multe metode, unele invazive, iar
altele neinvazive. Acestea din urm au la baz metode ultrasonice, metode oscilometrice i
metoda flush. Aparatele destinate msurrii tensiunii arteriale (tensiometre) comercializate n
farmacii i nu numai, sunt de mai multe tipuri:
Sfigmomanometru aneroid, bazat pe tehnica auscultaiei
Tensiometru semiautomat, bazat pe tehnica oscilometric
Tensiometru automat, bazat pe tehnica oscilometric
o pentru bra
o pentru ncheietur
o pentru deget
Aparate pentru determinarea glicemiei (glucometre)
Principiul de funcionare al glucometrelor se bazeaz pe determinarea glicemiei din
sngele capilar prin aciunea enzimatic a glucoz-oxidazei, impregnat n benzile de test.
Rezultatul acestei aciuni este nregistrat de ctre biosenzorul glucometrului i afiat pe ecranul
acestuia.
Tipuri de glucometre
glucometre la care proba de snge se aplic pe band n interiorul aparatului
glucometre la care proba de snge se aplica pe band n afara aparatului.
glucometre compacte cu testele nglobate ntr-un cartu care se ataeaz la aparat i
care se schimb cu totul dup golire

163

Sistemele de administrare subcutanat continu a insulinei (CSII- Continous


Subcutaneous Insulin Infusion, Pompe de insulin) au la baz eliberarea continu a insulinei
astfel nct s fie asigurat nivelul bazal al acestei substane pe durata ntregii zile, ct i pe
eliberarea n bolus naintea sau n timpul mesei. Pompa poate fi programat pentru necesitile
fiecrui pacient, asigurnd astfel o individualizare a terapiei. Modelele cu inserie vascular
asigur o monitorizare uoar a nivelului glucozei din snge.
Prile componente ale sistemului de administrare subcutanat continu a insulinei sunt:
pompa propriu-zis, canula care poate avea diferite unghiuri de inserie , flacoane rencrcabile
cu insulin, dispozitiv de sertizare subcutanat a canulei i de ndeprtare a acesteia. Aceste
produse intr in categoria medicamentelor.
D.Produse pentru protecie sexual i contracepie
Protecia fa de bolile cu transmitere sexual se poate asigura prin diferite metode
barier, metode care prezint n acelai timp si un efect contraceptiv. n categoria acestor metode
intr utilizarea:
prezervativului (masculin i feminin)
diafragmei vaginale
cupolei sau diafragmei cervicale
buretelui contraceptiv vaginal
Contracepia mai poate fi realizat i prin aplicarea substanelor spermicide la nivel local
sau prin utiluzarea dispozitivelor intrauterine (DIU), dar aceste metode nu ofer i o protecie
fa de afeciunile cu transmitere sexual.
Prezervativul masculin este un cilindru nchis la un capt constituit dintr-o folie din
latex sau biopolimeri care se aplic pe penisul n erecie naintea actului sexual. Prezervativele
masculine pot fi prelubrifiate cu spermicid, acestea fiind mai eficiente ca metod contraceptiv
fa de cele fr spermicid. Prezervativele sunt condiionate, rulate i ambalate fiecare separat.
Prezervativul trebuie s prezinte inscripionate pe ambalaj data fabricaiei i data expirrii. La
utilizarea prezervativului trebuie avut n vederea posibilitatea apriiei unor accidente, cum ar fi
ruperea sau alunecarea acestuia.
Prezervativul feminin este confecionat din poliuretan i este asemntor prezervativului
masculin, avnd un diametru mai mare. Este un tub cilindric care prezint la cele dou capete
dou inele, unul flexibil la captul nchis, care va fi plasat n vagin, iar unul mai mare, situat la
captul deschis, care va rmne n vulv acoperind zona genital a femeii i penisul. Poate fi
inserat cu 8 ore naintea contactului sexual, dar trebuie ndeprtat imediat dup acesta.
Diafragma vaginal acioneaz ca o barier mecanic, obturnd vaginul. Este o
membran din cauciuc cu margine inelar elastic, din metal. Diametrul diafragmelor vaginale
variaz de la 50 la 105 mm. Poate fi asociat cu un spermicid prin aplicarea acestuia pe ambele
fee ale acesteia. Este contraindicat n primele 6 sptmni dup natere i n cazul infecii
urinare repetateantecedent folosirii diafragmei. Diafragma poate fi nserat cu cteva ore nainte
de contactul sexual i se las cel puin 8 ore dup contactul sexual (dar nu mai mult de 24 de ore)
pentru a permite imobilizarea spermatozoizilor.
Cupolele cervicale sunt asemntoare cu diafragma vaginal, dar prezint dimensiuni
mai reduse, de la 22 la 50 mm. Se plaseaz pe colul uterin asigurnd astfel acoperirea lui. Nu
prezint inel metalic circular. Se poate asocia cu un gel spermicid. Poate f pstrat n vagin mai
multe zile. Necesit fixarea iniial de ctre o persoan calificat i nu ofer protecie mpotriva
bolilor cu transmitere sexual..
Buretele contraceptiv este confecionat din poliuretan, are o form rotund cu diametrul
de 5,5 cm. i este impregnat cu un spermicid. Este indicat n cazul femeilor care au o viat
sexual redus. Buretele contraceptiv poate fi pstrat 24 de ore.

164

Spermicidele sunt substane care determin imobilizarea i inactivarea prin distrugere


spermatozoizilor n vagin. Ca substane spermicide se folosesc frecvent nonoxinol, octoxinol,
clorhexidin ncorporate n excipieni ineri i prelucrate sub form de: creme sau geluri,
supozitoare vaginale, spume (spray-uri), tablete spumante, filme hidrosolubile. Folosite singure
ca metod contraceptiv au o rat crescut de eec.
Dispozitive intrauterine (DIU) sunt mici (2.5 - 3,5 cm) i flexibile, confecionate, n
general, din material polimeric. flexibil sau oel inoxidabil (DIU inerte), avnd foie sau fire de
cupru (DIU active, cu cupru) sau avnd un rezervor care elibereaz n mod constant un
progestogen (DIU medicamentoase, cu eliberare de hormoni). Aproape toate tipurile de DIU au
ataate unul sau dou fire care rmn n canalul cervical, exteriorizndu-se n vagin. Steriletele
i exercit efectul contraceptiv mpiedicnd ntlnirea dintre spermatozoizi i ovul, ngreunnd
micrile spermatozoizilor n tractul genital feminin, mpiedicnd implantarea oului n uter (n
cazul celor cu hormoni mpiedicnd i producerea ovulaiei).
Tipuri de dispozitive intrauterine (DIU):
Steriletele inerte pot fi confecionate din polietilen, avnd n compoziia lor i o
substan de contrast.
Steriletele active cu cupru au form de T, avnd cuprul nfurat sub forma unui fir (200
2
mm ) pe braul vertical al T - ului. Pentru a preveni fragmentarea firului, modelul T-Cu 200 Ag
are miezul firului de cupru format din argint.
Sistemele terapeutice cu aplicaii n ginecologie sunt preparate medicamentoase cu efect
anticonceptional, descrise n capitolul III. 7. Sunt mai cunoscute:
ST Progestasert, contraceptiv cu progesteron
ST Nova-T,dispozitiv intrauterin cu levonorgestrel
ST Mirena, dispozitiv intrauterin cu levonorgestrel.
Bibliografie:
1. Mirel S., Neag F., Produse tehnico-medicale, Editura Medical Universitar Iulius
Haieganu , Cluj Napoca, 2008
2. *** Farmacopeea Romn ediia a X-a, supliment 2004, Editura Medical, Bucureti,
2005
3. *** Legea nr. 176/2000 privind Dispozitivele medicale, republicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 79 din 24 ianuarie 2005
4. *** HG nr. 54/2009 privind Condiiile introducerii pe pia a dispozitivelor medicale
5. *** HG nr. 55/2009 privind Dispozitivele medicale implantabile active
6. *** Ordinul Ministrului Sntii Publice Nr. 639/2006 pentru aprobarea Listei
produselor, altele dect medicamentele, ce pot fi deinute i eliberate prin farmacii i
drogherii
Aplicaie practic:
1. Prezentai n scris produsele sub form de plasturi medicamentoi cu efect local ntlnite
n farmacie n timpul stagiului practic i menionai ce recomandri trebuie date
pacienilor.
2. Menionai tipurile de termometre medicale ntlnite n farmacie
3. Descriei un dispozitiv de determinare a glicemiei sau a tensiunii arteriale i modul de
utilizare a acestuia.

165

3.20. CUNOTIINE PRIVIND SUBSTANELE MEDICAMENTOASE


SPECIFICE DOMENIULUI VETERINAR OFICINALE N
FARMACOPEEA EUROPEAN
rpd Gyresi, Gabriel Hancu
Avnd n vedere c mbolnvirile animalelor au consecine serioase n domeniul sntii
publice, cu serioase implicaii economice, n prezent se acord o atenie deosebit acelor
medicamente care sunt destinate domeniului veterinar, cu scop igienico-profilactic, diagnostic i
curativ.
Importana medicamentelor de uz veterinar este recunoscut prin includerea lor n cadrul
unor capitole generale respectiv n monografii (ale unor substane sau forme farmaceutice)
specifice ale Farmacopeei Europene. n acest fel att normele de preparare ct i acelea calitative
sunt n concordan cu prevederile i normele de calitate pentru substanele i preparatele
farmaceutice de uz uman. Practic aceste medicamente prezint aceleai norme de calitate i intr
sub incidena aceleiai legislaii ca i medicamentele de uz uman.
n Farmacopeea European substanele farmaceutice destinate uzului veterinar se gsesc
cu meniunea ad usum veterinarium ce se regsete n titlul monografiei respective.
Avnd n vedere aderarea Romniei la Uniunea European i la Convenia Farmacopeei
Europene (F.E.) se impune obligativitatea armonizrii legislaiei i n privina medicamentelor de
uz veterinar la normele europene. Calitatea medicamentelor de uz veterinar la noi n ar intr
sub incidena Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de uz
Veterinar.
Astfel farmacistul, singurul specialist cu cunotine complexe n domeniul
medicamentelor, trebuie s posede inclusiv informaii referitoare la medicamentele de uz
veterinar. Toate aceste cunotine sunt indispensabile n pregtirea profesional a viitorilor
farmaciti.
Farmacistul trebuie s posede informaii despre specificul formelor farmaceutice, doze,
ci de administrare specifice, regimul de producere, circulaia i comercializarea medicamentelor
de uz veterinar. De asemenea sunt importante informaiile privind principalele boli ale
animalelor domestice, exotice i slbatice. Farmacistul trebuie s cunoasc elemente minime de
patologie veterinar i informaii despre bolile animalelor transmisibile la om (zoonoze).

Tabelul 27. Substane medicamentoase de uz veterinar (ad usum veterinarium)


oficinale n Farmacopeea European
Denumire

Aciune terapeutic
1. Substane cu aciune asupra SNC
Azaperonum
sedativ, tranchilizant
Detomidini hydrochloridum
analgezic, sedato-hipnotic
Xylazini hydrochloridum
analgezic
2. Substane cu aciune antiinflamatoare
Carprofenum
analgezic, antiinflamator
Flunixini megluminum
analgezic, antiinflamator
Vedaprofenum
analgezic, antiinflamator
3. Mucolitice
Dembrexini hydrochloridum
mucolitic
166

4. Antibacteriene
Dihydrostreptomycini sulfas
antibiotic aminoglicozidic
Enrofloxacinum
inhibitor al girazei
Marbofloxacinum
inhibitor al girazei
Orbifloxacinum
inhibitor al girazei
Spectinomycini sulfas
antibiotic
Sulfamethoxypyridazinum
sulfamid bacteriostatic
Tylosini phosphatis solutio
antibiotic
Tylosini tartras
antibiotic
Tylosinum
antibiotic
Valnemulini antibiotic
antibiotic semisintetic
5. Antimicotice (Antifungice)
Enilconazolum
antimicotic
Tiamulini hydrogenofumaras
antimicotic
Tiamulinum
antimicotic
6. Antiprotozoarice, coccidiocide
Clazurilum
antiprotozoaric
Diclazurilum
antiprotozoaric
7. Antihelmintice, antiparazitare
Febantelum
antihelmintic
Fenbendazolum
antihelmintic
Ivermectinum
antibiotic, antihelmintic, antiparazitar
Levamisolum
antihelmintic
Moranteli hydrogenotartras
antihelmintic
Moxidectinum
antihelmintic
Oxfendazolum
antihelmintic
Selamectinum
antihelmintic, ectoparaziticid
Monografii cu preparate de uz veterinar specifice
Praeadmixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium
Praeparations intramammariae ad usum veterinarium
Praeparations intraruminales ad usum veterinarium
Praeparations intra-uterinae ad usum veterinarium
Praeparations liquidae veterinariae ad usum dermicum
Producta cum possibili transmissione vectorium enkephalopathiarum spongiformium animalium
Bibliografie
1. .***, European Pharmacopoeia 6th edition, Council of Europe, Strasbourg, 2007,
supplements 6.1-6.8.;
2. .***, Farmacopeea Romn ediia a X-a, Supliment 2006, Editura Medical,
Bucureti, 2006;
Aplicaie practic:
1. Enumerai ct mai multe medicamente de uz veterinar prezente pe piaa
autohton de medicamente i precizai indicaiile acestora.
2. Ce criterii de calitate trebuie s ndeplineasc un medicament de uz veterinar?

167

4
FARMACISTUL CA FORMATOR DE OPINIE N
EDUCAIA SANITAR A POPULAIEI
4.1. ELEMENTE DE NUTRIIE I DIETOTERAPIE
Alexandrina Oan, Amelia Tero-Vescan
4.1.1. PRINCIPII GENERALE
Obiective:
Competenele dobndite de farmaciti n timpul anilor de studiu n domeniul nutriiei i
dietoterapiei constitue o baz teoretic pentru:
informarea corect a pacienilor privind adoptarea unei alimentaii echilibrate printr-un
aport energetic i nutriional adecvat;
acordarea unor recomandri dietetice bolnavilor cu afeciuni a cror evoluie poate fi
influenat prin alimentaie;
participarea la aciunile de educaie n domeniul igienei alimentaiei pentru asigurarea
unui status nutriional optim i prevenirea nbolnvirilor;
recomandarea corect a unor alimente dietetice i suplimente nutritive.
Alimentele furnizeaz organismului substanele nutritive necesare pentru asigurarea
energiei indispensabile proceselor vitale, sinteza de substane propii, asigurarea unor substane
active care favorizeaz desfurarea normal a proceselor metabolice avnd deci rol energetic,
plastic i catalitic. Pentu asigurarea unei stri de nutriie normale este necesar ca alimentele
consumate s asigure cantitile optime de principii nutritivi i n primul rnd, cei eseniali.
Nutriia ca tiin se refer la ansamblul de procese prin care organsimul inger,
transform i utilizeaz principi nutritivi coninui n alimente.
Nutriia dietetic, ca ramur a nutriiei, va urmri prevenirea, tratamentul sau ameliorarea
unor stri patologice, respectndu-se regulile alimentaiei raionale.
Dietoterapia sau terapia prin dieta const din adoptarea unei diete normale, dar
modificat calitativ i cantitativ pentru a combate sau ameliora un proces patologic specific.
Obiectivele dietoterapiei se refer la dou situaii deosebite astfel:
3 stri patologice la care regimul alimentar este principala metod terapeutic;
3 stri patologice n care dieta are doar un rol adjuvant.
Alimentaia raional (AR) a omului sntos poate fi definit ca alimetaia care satisface
n mod optim necesitile cantitative i calitative ale organismului n funcie de sex, vrst,
activitate fizic/intelectual, condiii de mediu, stare fiziologic. AR trebuie s asigure creterea
i dezvoltarea organismelor tinere; s ntrein, la adult, capacitatea de munc fizic i
intelectual, renoirea i reproducerea; s mreasc rezistena organismului la factori poluani
chimici, biologici sau stresani.
168

Malnutriia reprezint o alimentaie dezechilibrat care poate fi:


3 prin deficit de nutrieni = subnutriie caracteristic pentru rile n curs de
dezvoltare;
3 prin exces de nutrieni = supranutriie care determin apariia unor boli cronice
degenerative ca: ateroscleroz, diabet zaharat, osteoporoz, obezitate, anemie,
dislipidemii, etc.
4.1.2. NECESARUL NUTRIIONAL AL ORGANISMULUI
Tabel 28. Necesarul de principii nutritive/zi pentru aduli sntoi
Principiu nutritiv
Cantitate
% din valoarea energetic a raiei
alimentare
0,81,0 g/kgcorp/zi
10 15% (1/2 proteine animale)
Proteine
5,0 g/kg corp/zi
55-60%
Glucide din care:
> 50%
Glucide complexe
< 10%
Glucide simple
20-30 g/zi
Fibre alimentare
0,7-1,0 g/kgcorp/zi
15-30%
Lipide totale din care:
5-8%
AG omega 3
1-2%
AG omega 6
300 mg/zi
Colesterol
Rap Ca/P=1/1,5
Sruri minerale
Rap Ca/Mg=1/0,5
Femei 1900-2200
Brbai 2300-3000
Necesar caloric n kcal/zi
Necesarul nutriional reprezint nevoia calitativ i cantitativ de principii
nutritive a organismului pentru meninerea strii de sntate.
NECESARUL CALORIC (NC) AL ORGANISMULUI
NC al organismului se exprim n kcal i depinde de 3 factori:
1.
Cheltuiala zilnic de energie = suma consumului energetic a 3 procese:
a) cheltuiala energetic bazal (CEB), reprezint 60-70% din NC fiind apreciat la 0,91 kcal/kgcorp/h;
b) activitatea dinamic specific a alimentelor sau termogeneza indus prin diet (10%);
c) activitatea muscular apreciat prin factorul de activitate fizic.
2.
Starea fiziologic, sexul, vrsta.
3.
Condiiile de mediu.
Calcularea NC se poate face folosind mai multe variante:
Varianta I
NC = CEB x factorul de activitate fizic
Formula Harris-Benedict pentru calcularea cheltuelii energetice bazale:
CEB F = 655 + (9,56 x G) + (1,85 x ) (4,68 x V) kcal/zi
CEB B = 665 + (13,75 x G) + ( 5,0 x ) ( 6,78 x V) kcal/zi
F= femei; B= brbai; G= greutatea n kg; = nlimea n cm; V= vrsta n ani.

169

Tabelul 29. Factorul de activitate fizic


Tipul de activitate
Barbai
1,55
Uoar
1,78
Moderat
2,1
Intens
3,5
Foarte grea

Femei
1,53
1,64
1,84
-

Varianta II n funcaie de indicele masei corporale( IMC)

IMC =

G
2

n care G = greutatea n kg;


= nlimea n m

Tabelul 30. Statusul nutriional n funcie de IMC


IMC
Status nutriional
IMC
Subponderal
30-34,9
< 19
NORMAL
35-39,9
19-24,9
Supraponderal
>40
25-29,9

Status nutriional
Obezitate grad I
Obezitate grad II
Obezitate grad III

Calcularea greutii ideale (GI) se poate face folosind formule Lorentz, Broca,
Creff sau n funcie de IMC
GI = 2 xIMC
Se consider ideal IMC = 22,9 la Brbai i IMC = 22,6 la Femei
Calcularea NC n funcie de IMC se poate folosi pentru realizarea unei diete
hipocalorice pentru persoanele supraponderale. n acest scop se folosete o sosie a persoanei
studiate numit geamn de control cu aceiai nlime, vrst, sex, nivel de activitate dar cu
IMC = 22. Se calculeaz NC pentru persoana studiat i geamnul de control i n funcie de
aceste valori se calculeaz restricia caloric (RC) n %.

RC% =

kcal control kcal consumate


x 100
kcal control

Ex.: Femeie, 30 ani, 165 cm, 80 kg, factor de activitate l,53, consum zilnic de
calorii = 2800 kcal; va avea IMC=29,38, CEB=1585 kcal/zi, NC estimat = 2424 kcal/zi;
Geannul de control va avea 59,9 kg calculat dup IMC, CEB = 1392 kcal/zi, NC estimat=
2130,5 kcal/zi, RC% = -31,42 ceea ce nseamn un NC= l920 kcal/zi
Varianta III. Calcularea NC pentru meninerea greutii corporale
NC = GI x nr. kcal
astfel:
Tabelul 31. Numrul de kcal cu care se multiplic GI n funcie de activitate
Tip de activitate
Femei
Brbai
20 kcal
30 kcal
sedentari
30 kcal
35 kcal
activi
35 kcal
40 kcal
foarte activi
170

4.1.3. DIETA HIPOCALORIC - PRINCIPII


stabilirea NC n funcie de CEB, sex, vrst, condiii de mediu, activitate fizic
/intelectual, stare fiziologic;
cunoaterea valorii calorice a alimentelor i controlul cantitii alimentelor din raia
zilnic;
repartizarea alimentelor n 4-5 mese/zi;
evitarea alimentelor bogate n glucide rafinate i lipide;
evitarea consumului de alcool i practicarea de exerciii fizice.

Tabelul 32. Cantitile unor alimente echivalente cu 100 kcal


unt, margarin 10g; nuci 15g;salam Sibiu 20g; alune 25g; cacaval, orez, unc 30g; parizer, carne miel 40g;
carne vac 65g; carne porc slab, ficat 70g; carne pui, cartofi fieri 80g; mazre verde, banane, struguri pete
slab, brnz de vac 100g; ciree, pere 130g; mere 150g; caise 170g; pine integral 182g; portocale, mmlig
200g; morcovi pine alb 220g; cpuni 230g; conopid 330g; vinete 370g; spanac, varz, roii 400g; ceap
500g; dovlecei 550g; vin 125 mL; lapte normalizat 150mL; bere 200mL; lapte degresat, iaurt slab 390 mL.

Recomandri
Legumele i fructele reprezint alimente de baz ale dietei hipocalorice datorit
coninutului redus de glucide i lipide dar ridicat de vitamine, sruri minerale i ap;
consumate n cantitate mare reduc senzaia de foame. Se recomand s fie consumate
proaspete, sub form de salate fr adaus de grsimi sau fin.
Se va prefera consumul de carne de pete, de pasre i de vit slabe, evitndu-se
consumul de carne de porc gras, mezeluri, parizer, afumturi.
Se va consuma pine integral, care are un coninut mai redus de amidon dar mai mare de
vitamine, sruri i fibre care stimuleaz peristaltismul intestinal i evit constipaia.
Se pot consuma ou fierte, fiind lipsite de glucide i srace n lipide (atenie!glbenuul
este bogat n colesterol).
Se vor consuma grsimi vegetale, de preferin fr tratare termic.
Se recomand consumul a 1,5-2,0 L ap/zi

Tipuri de diete hipocalorice:


diet moderat hipocaloric cu un aport caloric de 1000-1500 kcal/zi denumit i regim
de curs lung, este un regim echilibrat pentru activiti medii. Reducerea aportului
caloric se face treptat cu cte 250 kcal/zi pn se ajunge la aportul stabilit. Prezint
avantajul c reducerea greutii corporale se face treptat ( 1,5kg/spt.) i se asigur
aportul tuturor trofinelor necesare dac se folosete o diet echilibrat;
diet foarte restrictiv cu un aport caloric de 200-600 kcal/zi,se folosete limitat la obezii
cu IMC >40, sub supraveghere medical. Se bazeaz pe consumul de legume i fructe cu
5% glucide i 50g proteine sub form de brnz i carne slab;
diet cu zero calorii se aplic numai n condiii de spitalizare, 3-4 zile i const din 1,5l
ceai i vitamine. Prezint dezavantajul c poate produce dereglri metabolice, modificri
hidroelectrolitice, acidoze, boli cardiovasculare, hiperuricemii, etc.
4.1.4. DIETOTERAPIA N DIFERITE AFECIUNI
Dietoterapia diabetului zaharat
n alctuirea regimului diabeticului se are n vedere principiile AR a persoanelor
sntoase, diferena const n proporia de calorii ce provin din proteine, lipide i glucide.
Diabeticul supraponderal are nevoie de un regim hipocaloric iar cel subponderal de un regim
hipercaloric.
171

Principiile dietoterapiei n diabetul zaharat (DZ):


asigurarea NC n funcie de CEB, activitate fizic, sex,vrst, stare fiziologic sau stri
patologice secundare;
meninerea greutii corporale normale prin aport caloric adecvat i exerciii fizice;
meninerea echilibrului metabolic prin aport corect de trofine astfel: glucide 40-50%, lipide 2030%(din care 6-8% AG polinesaturai), proteine 20-30%, fibre alimentare 30-40g/zi;
cunoaterea coninutului n glucide a principalelor alimente, cu evitarea celor cu absorbie
rapid (indice glicemic crescut) n favoarea celor cu absorbie lent(indice glicemic sczut);
cunoaterea echivalenelor alimentare (Tabel 32), a alimentelor care se cntresc, a celor
care pot fi consumate fr cntrire i a celor interzise;
respectarea unor reguli la prepararea alimentelor: produsele de natur animal vor fi fierte
sau coapte iar cele vegetale vor fi consumate, pe ct posibil, n stare crud, folosirea
edulcoranilor necalorigeni;
repartizarea alimentelor n 5-6 mese/zi iar a glucidelor n funcie de tipul de DZ i
tratamentul aplicat astfel:
mic dejun20% din aportul glucidic; prnz30% din aportul glucidic; gustare dup
prnz5-10% din aportul glucidic; cin25% din aportul glucidic; gustare nainte de
culcare10% din aportul glucidic. Cnd bolnavul este tratat cu insuluin cantitatea de
glucide va fi mai mare la mesele la care bolnavul primete insulina iar n cazul insulinei
lente repartizarea glucidelor va fi egal.
Dietoterapia n hiperuricemie i gut - principii:

Scderea aportului de alimente bogate n purine sau a celor care se pot transforma n
purine
o se vor evita alimetele bogate n glicocol i glicin, acestea mrind sinteza acidului
uric (mezelurile, piftia, toba);
o se vor evita proteinele de natur animal, n special cele care provin de la animale
tinere (viel, miel), de viscere, cacao, ciocolat;
o sunt interzise alimentele cu un coninut de 50-100 mg purine/100g.

Tabelul 33. Coninutul n purine al unor alimente


Alimente
Cacao
Scrumbii
Ciocolat
Creier
Sardele

Purine mg/100g
1990
790
620
195
118

Alimente
pete afumat
rinichi de vit
carne slab de porc
spanac
ciuperci

Purine mg/100g
82
80
70
70
50

Alcalinizarea urinei i creterea diurezei


cantitatea de lichide ingerate sa fie de 2,5-3 l/zi n 6-8 prize;
se exclud buturile alcoolice;
ceaiul si cafeaua dei conin metilpurine, pot fi consumate, acestea
nefiind transformate in acid uric n organism.

Tabelul 34. Alimente alcalinizante


Alimente foarte alcalinizante
caisele
portocalele
morcovii
salata
spanacul
zaharul
laptele
roiile

Alimente puin alcalinizante


sparanghelul
perele
bananele
merele
varza
cartofii
fasolea

Meninerea normal a greutii corporale.

172

Dietoterapia n litiaza renal - principii:


Asigurarea unei diureze crescute prin consumarea a peste 2000 ml lichide/zi;
1.Litiaza oxalic
o acidifierea urinei;

Tabelul 35. Alimente acidifiante


carne i pete
Ou
pine i finoase

Alimente acidifiante
Fructe
Dulciuri
Grsimi

o eliminarea alimentelor bogate n acid oxalic;


o evitarea alimentelor care pot elibera acid oxalic prin fermentaie: produse zaharoase,
leguminoase uscate;
o scderea aportului de calciu n special prin lapte i derivate;
o alimente interzise: lapte i produse din lapte, condimente, sosuri, legume i fructe.
2. Litiaza fosfatic
acidifierea urinei;
regim srac n fosfor i calciu;
alimente interzise: lapte i produse lactate, pete, ou, leguminoase, fructe,
ciocolat, buturi alcoolice, ape alcaline.
3. Litiaza uric
alcalinizarea urinei n jurul valorii de pH 7,5;
evitarea alimentelor bogate n purine i acid uric;
alimente interzise: carne, peste, ou, finoase, condimente.

Dietoterapia n osteoporoza postmenopauz - principii:


prevenirea fracturilor, diminuarea durerilor i meninerea funcionalitii prin:
aport adecvat de calciu (1000-1500 mg Ca/24 ore) i vitamina D prin diet (lapte i
derivate lactate, expunere la soare);
aport alimetar de fitoestrogeni: soia i produse din soia, alte leguminoase (fasole,
mazre).
meninerea greutii corporale normale;
ncurajarea mersului pe jos i a exerciiilor fizice;
reducerea consumului de cafein i alcool, eliminarea fumatului.

Dietoterapia n anemii - principii:


prevenirea deficitului de vitamine i minerale la persoanele care urmeaz o diet
restrictiv;
consum de alimente de origine animal bogate n fier heminic, form mai uor
absorbabil dect fierul neheminic de origine vegetal;
aport adecvat de vitamina C;
aport suficient de acid folic mai ales n sarcin i la copii prematuri;
evitarea anemiei prin caren de vitamina B12 la vegetarieni.

Dietoterapia n ateroscleroz i boli cardiovasculare - principii:

aport caloric conform necesarului organismului;


reducerea aportului de sodiu i creterea aportului de potasiu;
173

regim alimentar de scdere a tendinei de progreasare a aterosclerozei prin:

reducerea cantitii totale de lipide ingerate la mai puin de 30% din aportul caloric total,
a aportului de colesterol;
reducerea aportului de lipide saturate;
reducerea consumului de alcool;
evitarea obezitii;
evitarea alimentelor grele: afumturi, carne gras, maioneze, leguminoase.
Hipertensiunea arterial dietoterapia urmrete:

reducerea greutii corporale;


reducerea aportului de sodium, potasiu i calciu
reducerea cantitii de lipide totale;
reducerea consumului de alcool;
reducerea consumului de cafea.
Tabelul 36. Regimul alimentar n hipertensiune arterial
Alimente permise
Alimente interzise
lapte i derivate degresat, desodat, brnz de vaci, lapte integral, brnzeturi srate sau
ca, urd
grase
de vit, gain, pui, pete slab
carne gras, viscere, mezeluri
carne i pete
limitat 3-4/sapt
glbenu de ou
ou
alb,
intermediar,
fr
sare,
pine
neagr
pine
veche de 1 zi sau prjit
cele srace n sodiu i celuloz
cele care conin sodiu: elin,
legume
spanac, ridichi, sfecl, varz
sub orice form
fructe oleaginoase
fructe
limitat (1/2 din raia adultului untur, slnin
grsimi
normal), ulei de floarea soarelui,
porumb, msline
preparate fr sare, bicarbonat de sodiu prjitur cu aluat dospit
dulciuri
lapte degresat, ceai de plante, buturi alcoolice sub orice form, cafea,
buturi
sucuri de fructei legume
ceai tare, ape minerale clorurosodice
Dietoterapia n prevenirea cariei dentare - principii:
reducerea cantitii i a frecvenei consumului de zaharuri simple: zaharoza, lactoz,
glucoz, fructoz;
asigurarea unui aport adecvat de fluor prin ap i prin consum de alimenente bogate n fluor;
asigurarea igienei bucale adecvate prin utilizarea de paste de dini cu fluor.
Bibliografie
1. Mihele D., Nutriie, dietoterapie i compoziia alimentelor, Editura Multi Press Internaional,
Bucureti, 2004.
2. Oan A., Chimia sanitar a factorilor de mediu, Editura University Press, Trgu-Mure, 2004.
Aplicaie practic:
1. ntocmii o list coninnd alimente cu indice glicemic ridicat i sczut.
Interpretai aceast comportare.
2. Analizai i interpretai care sunt alimentele admise i cele care trebuie evitate n
dieta hipocaloric.
3. Care sunt avantajele i dezavantajele regimului disociat folosit n curele de
slbire.
4. Calculai GI, IMC i NC pentru diferite persoane i interpretai valorile obinute
174

4.2.

PREVENIREA I COMBATEREA DEPENDENEI


DE NICOTIN I ALCOOL
Mria Kincses Ajtay, Mircea Croitoru, Ibolya Flp

4.2.1. TABAGISMUL
Tabagismul este o toxicomanie major, ce se instaleaz n urma folosirii frunzelor de tutun
(Nicotiana tabacum, Nicotiana rustica, familia Solanaceae). Alcaloidul principal din frunze este
nicotina. Intoxicaia cronic tabagic este cea mai rspndit dintre toate toxicomaniile
cunoscute.
Forme de folosire: mestecat, prizat, fumat, inhalat.
Surse de intoxicare
intoxicaii accidentale: aplicaii terapeutice, accidentale casnice, medicina popular,
intoxicaii voluntare: crime, tabagism,
intoxicaii industriale, fabricare, agricultur.
Substana activ din plant: nicotina, nicotelina, nornicotina (2-8% n frunze).
Mecanism de aciune: efect colinomimetic pe receptorii N-colinomimetici situate la diferite
nivele ale organismului: sinapse ganglionare, jonciunea neuromuscular, SNC (excitaie,
inhibiie), sistem cardiovascular (bradicardie, tahicardie), pupil (midriaz), tractul gastrointestinal, uter, ft, efect caustic local.
Efectul este bifazic:
excitaie la doze mici (depolarizare)
inhibiie la doze mari (depolarizare prelungit)
Toxicinetica nicotinei
absorbie rapid
metabolizare intens, rapid, t1/2: 2 ore (nicotina), 19 ore pentru unii metabolii, formare
de metabolii cancerigeni
metabolizare: oxidare la ciclu (cotinina)
N-oxidare
Nitozare nitrozonornicotin
ruperea ciclului acid izonicotinic
eliminare: saliv, urin, lapte, transpiraie, plmni.
Compoziia fumului de igar:
gaze (60%): monoxid de carbon, amoniac, acid cianhidric, bioxid de carbon, nicotin,
oxizi de azot,
substane liposolubile sub form de aerosol: gudroane (benzpiren, benzantracen,
colantren, etc.), nitrozamine (efect cancerigen),
substane hidrosolubile (compui iritani: esteri, metanol, formaldehida, cetone, fenoli),
impuriti: metale grele (plumb), pesticide,
aditivi: aromatizani, colorani.
DL50: 40-60 mg nicotin.
Dependena de nicotin este un fenomen de durat, fapt dovedit i de rata mare a eecului n
abandonarea acestui obicei.
n tabagism pot aprea trei tipuri de dependen:
comportamental, social (consum sub 5 igri, stoparea fumatului se face fr efort)
fumtori cu dependen comportamental i psihic (consumul atinge 20 igri pe zi i
uneori mai multe, n funcie de circumstane munc, repaus, stres)
175

fumtori cu dependen fizic asociat unei dependene comportamentale (consum de 20


de igarete sau mai mult, zilnic, constant), cu dorina irezisitibil de a fuma, o folosire
compulsiv a drogului n ciuda consecinelor negative.
Efecte euforizante: stimularea psihic, relaxare, dispariia oboselii, stimularea vigilenei,
ateniei, dispariia apetitului (foamei), scderea senzaiei de sters, stimularea funciilor cognitive
pe termen scurt (mecanism: activarea circuitului dopaminergic al recompensei n nucleus
accumbens, eliberarea dopaminei, noradrenalinei, modularea sistemului serotoninergic, GABAergic, colinergic, scderea activitii MAO)
Riscurile fumatului:
aparatul respirator: bronhopneumonie cronic obstructiv (BPOC, COPD), bronit
cronic, emfizem centrolubular, astm, cancer al cilor aerodigestive superioare
(bronhopulmonar, cancerul limbii, buzelor, faringelui, laringelui)
aparat vascular: artritele membrelor inferioare (trombangeit obliterant crampe i
dureri la mers; dureri n poziia culcat; gangrene ce conduc la amputare); trombangeit
obliterant n membrele superioare (boala Buerger); accidente vasculare cerebrale (AVC):
ischemie tranzitorii sau hemiparez, amauroza fugacee;
sistem cardiac: ateroscleroz, infarct miocardic, angin pectoral, ischemie miocardic;
hipertensiune arterial, tahicardie; efect aterogen (dislipidemie)
aparatul digestiv: gingivit, ulcer al gurii, stomatite, carii, plci leucoplazice n gur;
ulcer duodenal; hiperaciditate
efect cancerigen: cancer duodenal; cancer de esofag; cancer de colon; cancer al cilor
aerodigestive superioare (bronhopulmonar, cancerul limbii, buzelor, faringelui, laringelui)
snge: creterea numrului de globule albe i roii
tulburri de vedere: ambliopatia tabagic
tulburri n activitatea sexual: impoten
SNC: reducerea numrului de neuroni: alterarea memoriei, scleroz n plci
efect asupra gravidelor: alterarea ftusului.
Factori care influeneaz apariia intoxicaiei cronice:
numrul de igri
proprietile igrii: lungime, filtre, hrtia, tutunul, pH-ul, temperatura arderii
vrsta la care se ncepe fumatul, ritmul folosirii
volumul fumului inhalat.
Sindrom de abstinen
nevoia prestant de a fuma
anxietate, iritabilitate, nelinite
dureri de cap
tulburri de somn
depresie, deprimare
dificulti de concentrare
creterea apetitului, cretere n gerutate
Msuri legislative de prevenire i combatere a tabagismului n Romnia
Ordinul Ministrului Sntii
55/1999: Ordonan de Urgen: interzicerea publicitii produselor de tutun, interzicerea
vnzrii minorilor
349/2002: - prevenirea i combaterea efectelor consumului de tutun: n cldirile publice,
n mijloace de transport comun, n toate spaiile nchise instituii, societi comerciale, baruri,
restaurante, discoteci etc. fumatul este interzis, cu excepia locurilor special amenajate n acest
scop cu aparatur de ventilaie i cu extinctoare
- n spitale de stat sau private fumatul este complet interzis, n consecin nu se vor amenaja
spaii speciale pentru fumat
176

- au fost definite i spaii nchise de la locul de munc unde fumatul este interzis. Sunt incluse
toate spaiile funcionale din imobile, hale industriale, spaii de depozitare, holuri, coridoare,
toalete, lifturi, birouri sau camere utilizate de dou sau mai multe persoane, slile de spectacole
- reglementarea fabricrii i a comerului cu produse de tutun
- mbuntirea calitii igrilor (scderea gudroanelor i a nicotinei, aplicarea filtrelor)
- educaia privind daunele fumatului (campanii de informaii)
- nscripionarea pachetelor cu produse din tutun cu avertismente ctre consumatori referitoare la
nocivitatea tutunului.
Rolul farmacistului:
farmacitii au cunotinele necesare privind problemele legate de ncetarea fumatului i
evitarea renceperii fumatului.
s adopte un model pozitiv n ntreruperea fumatului dac el (ea) fumeaz sau cel puin s
nu fumeze n faa pacientului, att n farmacie, ct i n grupele sociale din care face parte.
s fac din farmacie un loc fr fumat.
s promoveze informaii educative pentru sntate, privind efectele fumatului, beneficiile
renunrii la fumat i diferite tehnici de ntrerupere. Sfaturile s se bazeze pe avantajele i
beneficiile rezultate din ntreruperea fumatului i contradicie cu posibilitatea nceperii sau
continurii fumatului.
s sftuiasc sistematic i repetat populaia pentru a o descuraja n ncercarea de a ncepe
fumatul.
o importan deosebit va fi acordat femeilor nsrcinate, dar i pacienilor cu boli
cardiovasculare sau bronite precum i familiilor n care copii au probleme respiratorii sau
cardiace.
s promoveze informaii privind nocivitatea fumatului pasiv (involuntar) precum i riscul
acestuia asupra copiilor. La copii tabagismul pasiv mrete incidena astmului bronic. Exist
o relaie doz-efect, care arat c riscul de criz de astm crete cu 14% dac fumeaz tatl, cu
28% cnd fumeaz mama i 52% cnd fumeaz ambii prini.
s identifice, s personalizeze fumtorii prin ntrebri de rutin (testul Fagerstrm).
Tabelul 37. Testul Fagerstrm
Nr.
1

2
3
4

ntrebri
Cte igarete fumai pe zi?
< 15
15-25
> 25
Care este coninutul de nicotin al igaretelor pe care le fumai?
sczut (< 0,5 mg)
mediu (0,6-1,1 mg)
Fumai mai mult n cusrul dimineii, dect dup amiaz?
Da
Nu
Inhalai fumul?
Niciodat
Ocazional
ntotdeauna
Cnd fumai prima igar?
la mai puin de 5 minute dup deteptare
la 60-30 minute
la 31-60 minute
177

Puncte
0
1
2
0
1
1
2
0
1
2
3
2
1

6
7
8

Care igar este mai important?


Prima
Alta
Fumai cnd v simii ru (dureri n gt, grip)?
Da
Nu
Este dificil s nu fumai n locuri interzise (cinema, metrou, etc.)?
Da
Nu

1
0
1
0
1
0

< 4: fumtor cu o slab dependen de nicotin


4-6: fumtor nicotino-dependent
> 6: fumtor puternic dependent de nicotin
Tabelul 38. Tratamentul nicotinismului
Medicaie
Doze i administrare
plasture de nicotin
gum masticabil cu nicotin
spray nazal
inhaler cu nicotin
Bupropion

Antidepresive triciclice

Clonidin
Naltrexon
Buspiron

Mecanisme clinice i
farmacologice

Terapia de substituie
7-20 mg/zi
20-40 mg/zi
16-32 mg/zi (intranazal)
6-12 mg/zi (inhalator)
Terapia medicamentoas
150-300 mg/zi
Blocheaz recaptarea DA i NA;
antagonist necompetitiv al
receptorului nAch; diminuaz
rentrirea produs de nicotin i
simptomele sindromului de
abstinen
oral
Blocheaz recaptarea DA i NA;
probabil reduc simptomele
sindromului de abstinen i
comorbiditatea, strile depresive
oral
Agonist al receptorilor opioizi;
2: reduce simptomele
sindromului de abstinen
50-100 mg/zi (oral)
Agonist al receptorilor opioizi;
reduce cravingul i simptomele
sindromului de abstinen
15-40 mg/zi
Antagonist al receptorilor 5-HT;
reduce eliberarea de 5-HT i se
pare c este eficient la pacienii
cu simptome de anxietate

Interaciuni medicamentoase
Fumul de igar are efect inductor enzimatic, crete activitatea izoenzimelor CYP1A1, CYP1A2,
etc. n consecin crete metabolizarea unor medicamente, scznd totodat i efectul lor
terapeutic (amintriptilin, clozapin, estradiol, warfarin, paracetamol, tamoxifen, teofilin,
cafein).

178

4.2.2. INTOXICAIA CRONIC CU ALCOOL (ALCOOLISM, ETILISM)


Etanol
Surs de intoxicaii:
ingerare voluntar toxicomanie
intoxicaii accidentale
Proprieti fizico-chimice: hidrosolubil, volatil, inflamabil.
Absorbie: digestiv (80% - duoden), ihalare
Metabolizare: 80% - n citoplasm; 20% - n microsomii hepatiei (OFMM)

CH3CH2OH

ADH

CH3HO

ALDH
CH3COOH
NAD +

CO2 + H2O

+
NADH
NAD
Eliminare: urin, plasm, lapte
DL50: 500 g etanol pur sau 5-8 g etanol/kg
Concentraia seric mortal: 3-5 g etanol
Mecanism de aciune:
Toxicitate biochimic celular: afectarea metabolismului glucidic, lipidic i proteic. Metaboliii
toxici sunt acetaldehida, radicalii liberi. Efectele se manifest la nivelul SNC (inhibiie) i organe
(ficat, inim, organele hematoformatoare, sistemul endocrin, tractul gastrointestinal).
Alcoolismul cronic este definit ca o boal caracterizat printr-o nevoie irezistibil de a ingera
mari cantiti de butur alcoolic, n mod continuu; i prin dificultatea sau imposibilitatea de a
limita consumul de alcool, n pofida consecinelor grave (individuale i a asupra societii).
Alcoolismul se caracterizeaz prin:
dependen psihic puternic (au iluzia, c alcoolul le poate trata suferinele psihice sau
fizice),
dependen fizic evident (nu se pot opri, din cauza fricii pentru sindromele de
abstinen),
toleran evident, sindrom de abstinen.
Efectele negative asupra societii:
probleme medico-legale (accidente, moarte subit, moarte violent, crime, sinucideri,
abuzuri sexuale, furturi, accidente de munc, accidente rutiere)
probleme sociale i de sntate public (probleme familiale, scderea capacitii de munc,
scderea strii de sntate, boli, fapte antisociale)
Factori care favorizeaz apariia alcoolismului:
factori genetici,
factorul psihic (structur fizic) (teoria puterii, reducerea tensiunilor psihice,
personaliti refulate, slabe, lipsite de voin),
factorul de mediu: exemple negative n familia, coala, societatea, nutriia.
Dependena de alcool se instaleaz n timp:
faza prealcoolic (3 luni-2 ani): subiectul caut diverse pretexte pentru a putea consuma
alcool, iar tolerana fa de alcool crete. Consum intermitent.
faza de alcoolizare (6 luni-4 ani): aviditate fa de alcool i consum n secret. Apar
tulburri socio-profesionale, scderea ateniei i a memoriei. Consum zilnic.
faza de alcoolism cronic (civa ani): apare necesitatea fizic de a bea, pentru nlturarea
efectelor negative, care apar n lipsa de alcool. Se constat modificri de caracter, tremorul
minilor, hepatomegalia.
faza de alcoolomanie: consumarea motivat a buturii, stare de ebrietate n timpul zilei,
scade tolerana. Se accentueaz modificrile psihice cu decdere fizic (malnutriie, boli).
179

Mecanismul instalrii dependenei: alcoolul afecteaz structurile de baz ale circuitului de


recompens din creier. Influeneaz nivelele unor neurotransmitori, stimuleaz eliberarea
dopaminei, serotoninei, crete activitatea sistemului opioidic, GABA-ergic, scade activitatea
colinergic i a receptorilor excitatori glutamai. Inhibitor al monoaminooxidazei.
Patologia alcoolismului:
manifestri neuro-psihice: tulburri de comportament i de caracter, amnezii, dezorientare,
paranoia, psihoze, halucinaii, insomnii, depresii, demen, encefalopatie, polinevrit,
nevrit optic retrotubular.
manifestri organo-somatice: digestive (gastrit, ulcer), tulburri hepatice,
(degenerescen gras, ciroz), tulburri cardiovasculare (cardiomiopatie, hipertensiune,
ateroscleroz), tulburri endocrine (impoten), efecte nocive la descendeni. Crete
incidena cancerelor (la nivelul cavitii bucale, esofagului, ficatului), infarctului
miocardic, atacului vascular cerebral. Efectul alcoolului asupra embrionului i fetusului
(Sindrom Alcoolic Fetal, FAS) sunt: natere prematur, greutate sczut la natere,
ntrzierea n cretere i dezvoltare, cardiopatii, malformaii la nivelul osos, aparatul
excretor.
Sindromul de abstinen (declanat de ntreruperea consumului de alcool): apare dup o scurt
perioad de abstinen (10 ore) de obicei noaptea/dimineaa i dispare dup consum de alcool.
Intensitatea maxim a simptomelor se atinge la 24-36 ore de la ntreruperea consumului de
alcool.
Simptomatologia sindromului de abstinen:
tremurturi, grea, vom,
halucinaii vizuale, sau/i auditive, tactile,
delirium tremens: stare de confuzie profund, halucinaii, activitate crescut a SNV
(midriaz, hipertermie, tahicardie, transpiraii). 15% din cazurile de delirium tremens sunt
mortale.
Interaciuni ale etanolului cu alte substane
Etanolul este inductor enzimatic, crete activitatea izoenzimei CYP2E.
Asocieri contraindicate cu etanol:
deprimante SNC (barbiturice, tranchilizante, neuroleptice, antidepresive, opiacee) crete
deprimarea centrilor vitali,
analgezice, antibiotice, antihipertensive, antihistaminice, iMAO, anticoagulante,
sulfamide hipoglicemiante, metronidazol, furazolidon, cloramfenicol produce efect
antabuz (grea, vrsturi, nroirea feei, palpitaii, cefalee).
Legislaia privind consumul de alcool de ctre conductori auto.
n Romnia nu este permis conducerea auto sub influena buturilor alcoolice. Alcoolemie peste
0,8 g/l alcool pur n snge sau peste 0,4 mg/l n aerul expirat constituie infraciune i se
sancioneaz cu nchisoare de la 1 la 5 ani. Dac persoana efectueaz un transport public de
persoane ori transport produse periculoase, pedeapsa este nchisoare de la 2-7 ani.
n Romnia, conform Ordonanei de urgen Nr. 195/2002 stabilirea concentraiei de alcool n
snge se face n instituiile medico-legale.
Prevenirea alcoolismului, ce poate face farmacistul:
informarea cetenilor despre efectele negative ale consumului de alcool (boli, accidente,
violen, schimbri n relaii cu societatea, familia, coala, scderea forei de munc, a
memoriei)
indicarea accesului la servicii de tratament i readaptarea eficient, ncadrate cu personal
calificat
180

propagarea riscurilor deosebite ale consumului de alcool, pentru femei gravide, copii,
adolesceni i vrstnici
depistarea persoanelor din clientela farmaciei, care sunt suspecte c dezvolt sindrom de
alcoolo-dependen
reamintirea pacientului incompatibilitile alcoolului cu medicamentul folosit
s se atrag atenia asupra contraindicaiilor majore privind folosirea alcoolului n anumite
boli
informarea bolnavului asupra eventualului efect benefic al unor buturi alcoolice (vin rou,
cantiti care nu depesc 100 g/zi)
Doza zilnic acceptat:
20g etanol pur/pe zi pentru brbai
15 g etanol pur/zi pentru femei.
Tabelul 39. Tratamentul alcoolismului
Etapele
Medicaia
Detoxificare
disulfiram (Antabuse,
(realizarea sevrajului)
Antalcool)
Disulfiram depo (Esperal)
Combaterea dependenei de
alcool

Reabilitare

Naltrexon
Acamprost
Sruri de litiu
Buspiron
Diayepam
Ondansetron
(neurosteroizii)
Vitamine
Hidratare
Roborare
Anxiolitice

Observaii
- sub observaie medical
(spital)
- cu acordul bolnavului
- efecte adverse
- contraindicaii
- se poate realiza n spital
sau ambulatoriu excepii:
existena unor grave
simptome (tahicardie,
halucinaii, existena unor
boli acute)
Psihoterapie de grup
alcoolii anonimi
Terapie de familie

Bibliografie:
1. Cotru M., Popa L., Stan T. et al, Toxicologie, Editura Didactic i Pedagogic, Bucureti,
1991
2.Goodman and Gilman's, The Pharmacological Basis of Therapeutics, McGraw-Hill
Companies, USA, 2001.

Aplicaie practic:
1. Enumerai interaciunile tabagismului cu medicamente
2. Enumerai contraindicaiile i eventualele efecte adverse ale medicaiei antitabagice

181

4.3. ROLUL FARMACISTULUI N PREVENIREA I COMBATEREA


CONSUMULUI DE DROGURI
Mria Kincses Ajtay, Mircea Croitoru, Ibolya Flp
Definiia termenului de drog
Drogurile sunt substane chimice exogene, care pot modifica/altera activitatea psihic, contiina,
percepia, comportamentul, funciile cognitive i/sau motorice ale SNC-ului, ducnd la o stare de
bine (euforie, high, well being), ce induce individului dorina irezistibil de a repeta consumul, n
ciuda problemelor semnificative induse.
Caracteristicile folosirii drogurilor:
folosirea este ilegal, nu este aceptat de cultura respectiv, nu se incadreaz ntre normele
tolerate de societate (cu excepia alcoolului i fumatului),
folosire repetat, abuziv (administrarea nu urmrete scopuri terapeutice) (abused
drug),
uzul compulsiv (utilizare nociv, harmful use) folosire numai pentru a resimi efectele
psihice i uneori pentru a preveni discomfortul dat de absena lor,
folosirea repetat aduce mari daune att n privina individului (alterarea psihicului i
fizicului, instalarea toleranei) precum i n privina societii.
Substana psihoactiv: o substan, care afecteaz procesele mentale (cognitive i afective).
Termenul nu implic idea de productor de dependen. Unii autori denumesc psihoactive
(psihotrope) medicamentele cu utilizare principal n tratamentul tulburrilor mintale (sedative,
anxiolitice, antidepresive, neuroleptice), alii aplic termenul substanelor cu succeptibilitatea
mare de abuz, din cauza efectelor asupra afectului sau contiinei (stimulante, sedativ-hinotice,
alcool).
Toxicomania (toxicodependen): este fenomen i boal n acelai timp. Caracteristicile
toxicomaniei se instaleaz n urma autoadministrrii repetate (intoxicaia cronic). Toxicomania
este caracterizat prin instalarea de dependene, toleran, sindrom de abstinen (adicia).
Caracteristicile toxicodependenei:
dependen psihic nenvins de ordin psihologic de a lua droguri (craving), de a retri
efectele euforizante ale substanei.
dependena fizic: implic dezvoltarea toleranei i a simptomelor de retragere (de
abstinen) la ncetarea folosirii drogului. Dependena fizic este definit ca o stare de
adaptare a organismului, prin mecanisme fiziologice compensatorice n creier, care
funcioneaz n sens contrar intervenei drogului. De ex. modificarea sensibilitii
receptorilor sau modificarea echilibrului fiziologic al unor neuromediatori chimici.
tolerana este caracterizat prin necesitatea folosirii de doze crescute pentru a obine efectul
dorit. Reprezint reducerea sensibilitii fa de o substan. Tipuri de tolerane: toleran
farmacocinetic
(metabolic),
toleran
farmacodinamic,
toleran
nvat
(comportamental, condiionat), toleran invers (revers), toleran acut (tahifilaxie).
sindrom de abstinen (de retragere) reprezint un grup de simptome cu grad de severitate
variabil, care apar la ncetarea sau reducerea dozei unei substane psihoactive. Se
datoreaz unor fenomene compensatorii fa de aciunea drogului i se dezvolt adaptativ.
Mecanismul de aciune a drogurilor
la nivelul SNC drogurile afecteaz centrii plcerii (sistemul reward) care se afl pe
circuitul recompensei cu localizare n sistemul mezocortical, mezolimbic (nucleus
accumbens, aria tegmental ventral, amygdala hipotalamus, hippocampus, cortex
prefontal)
la nivelul neurotransmitorilor drogurile acioneaz prin modularea sistemului
dopaminergic, noradrenergic, colinergic, GABA, glutaminergic, opioide endogene n SNC.
182

Tabelul 40. Caracteristicile dependenei induse de pricipalele substane de abuz/droguri


Tipul drogului/substanei
Deprimante SNC
opiacee
barbiturice
glutetimida
metaqualona
benzodiazepine
- cu durat lung (diazepam,
clordiazepoxid)
- cu durat scurt (alprazolam,
oxazepam, temazepm)
alcool
Stimulante
amfetamine
cocaina
Halucinogene
LSD
mescalina, peyote
marijuana
- doze mici de THC
- doze mari de THC

Caracteristicile dependenei
Dependen
Dependen
Toleran
psihic
fizic
++++
+++
+++
+++

++++
+++
+++
+++

++++
++
++
++

+++

+++

++

+++

+++

++

+++
+++

?
?

++++
++

++
++

0
0

++
+

++
++

0
0

0
?

Caracteristicile epidemiei de droguri


traficul de droguri a crescut semnificativ, ara devenind dintr-o ar de tranzit, n ara de consum.
prin Romnia trec imprortante rute internaionale de trafic dintre est (Turcia, Ucraina,
Bulgaria, ruta balcanic) spre occident. Totodat se contureaz i o rut dintre vest n est.
crete dramatic numrul consumatorilor de droguri indiferent de sex (fete, femei, brbai),
de vrst (se constat nceperii consumului la vrste mici, 12-13 ani), de zone geografice a
rii (urban, rural, orae mari).
tendina de globalizare: apare fenomenul prolifierii drogurilor (droguri din alte zone istorice).
apar noi laboratoare clandestine de fabricare a unor droguri sintetice ilegale, posibilitile acestora de
disimulare fiind nelimitat. Apare tendina de deturnare a substanelor de utilizare legal.
intensificarea folosirii substanelor active pure (heroina, cocaina) cu efect puternic asupra
SNC (hard droguri), aplicate prin metode invazive (de ex. injectare).
intensificarea politoxicomaniei (asociere de droguri) precum i folosirea abuziv a
medicamentelor psihoactive.
mari cantiti de droguri se vnd n campusuri universitare, n baruri, discoteci, shopuri
specializate, coli de strad.
au aprut pe lng droguri de mare risc i precursori pentru droguri i culturi de plante cu
substane psihoactive ilegale.
Cadrul juridic al demersurilor de prevenire i combaterea consumului i traficului de
droguri n Romnia. Scopul: scderea ofertei drogului pe pia.
Legea 143/2000 ca lege penal special antidrog, cuprinde V capitole.
Capitolul I. Dispozitive generale. Conine substanele aflate sub control naional, nscrise n
tablele I-IV cu urmtoarele distincii:
183

tabele I i II. droguri cu mare risc: plante i substane stupefiante ori psihotrope sau
amestecurile care conin asemenea plante i substane
tabelul III: droguri cu risc, inhalani chimici toxici
tabelul IV: precursori, substane utilizate frecvent n fabricarea drogurilor (lege 300/2002)
Legea definete termenul de toxicoman: persoana care se afl n dependen fizic i sau psihic,
cauzat de droguri, constatat de una dintre unitile sanitare stabilite n acest sens de Ministerul Sntii.
Capitolul II. Sancionarea traficului i a altor opertaiuni ilicite cu substane aflate sub control
naional. Cultivarea, producerea, fabricarea, experimentarea, extragerea, prepararea, transformarea,
oferirea, punerea n vnzare, vnzarea, distribuirea, livrarea cu orice titlu, trimiterea, transportul,
procurarea, cumprarea, deinerea ori alte operaiuni privind circulaia drogurilor de risc, fr drept, se
pedepsesc cu nchisoare de la 3 la 15 ani i interzicerea unor drepturi.
Prescrierea drogurilor de mare risc, cu intenie, de ctre medic, fr ca aceasta s fie necesar din
punct de vedere medical, se pedepsete cu nchisoare de la 1 an la 5 ani. Cu aceeai pedeaps se
sancioneaz i eliberarea sau obinerea, cu intenie, de droguri de mare risc, pe baza unei reete
medicale prescrise sau a unei reete medicale falsificate.
Administrarea de droguri de mare risc unei persoane, n afara condiiilor legale, se pedepsete cu
nchisoare de la 6 luni la 4 ani.
Capitolul III. Dispoziii procedurale.
Capitolul IV. Msuri mpotriva consumului ilicit de droguri. Persoana care consum ilicit droguri aflate
sub control naional este supus, dup caz, uneia dintre urmtoarele msuri: cura de dezintoxicare sau
supravegherea medical n una dintre unitile medicale stabilite de Ministerul Sntii. Cura de
dezintoxicare se realizeaz n regim de spitalizare n una dintre unitile medicale stabilite de Ministerul
Sntii. Toxicomanii care se prezint din proprie iniiativ la o unitate medical specializat sau la un
dispensar, pentru a beneficia de tratament, pot cere confidenialitate.
Capitolul V. Dispoziii finale.
Rolul farmacistului ca i cadru sanitar:
cunoaterea strii actuale privind consumul de droguri pe teritoriul rii i/sau a zonei
respective, unde activeaz, inclusiv datele furnizate de forurile naionale/internaionale n
acest sens; (de ex. datele ANA Agenia Naional Antidrog) de ex. care sunt drogurile
cunoscute, frecvent folosite n zon, localuri unde se vnd, eventuale accidente toxice.
urmrirea consumului populaiei din zona unde farmacistul activeaz, privind produse
OTC, care conin substane psihoactive (de ex. Paracetamol Sinus, Bioflu); eliberarea
riguroas a plantelor, substanelor i preparatelor ce conin substane stupefiante i
psihotrope care prezint interes n medicin, supuse controlului (reete verzi i galbene).
educarea populaiei n spiritul respingerii folosirii nentemeiate a unor
droguri/medicamente psihoactive n rezolvarea anumitor situaii problematice (probleme
economice, sociale), scderea cererii de droguri (n coli, diferite reuniri).
promulgarea ideii de via sntoas, sport.
informarea, educaia privind consecinele deosebit de grave ale consumului de droguri sau
medicamentelor psihoactive fr indicaii medicale.
Bibliografie:
1. Cotru M., Popa L., Stan T. et al, Toxicologie, Editura Didactic i Pedagogic, Bucureti, 1991
2.Goodman and Gilman's, The Pharmacological Basis of Therapeutics, McGraw-Hill
Companies, USA, 2001.
Aplicaie practic:
1. Analizai tabelele privind enumerarea substanelor chimice aflate sub control
naional (tabel I-IV)
2. Enumerai produsele OTC, care conin substane chimice sau plante psihoactive
incluse n categoria reetelor verzi i galbene.
184

5
OPTIMIZAREA RELAIEI FARMACIST - PACIENT
5.1. TEHNICI DE COMUNICARE CU PACIENTUL N FARMACIE
Aura Rusu
"Kind words are the music of the world."
F. W. Faber

Ce dorete pacientul cnd intr ntr-o farmacie?


S se simt respectat! S nu se simt intimidat! S fie tratat politicos! S fie ascultat! S
neleag ceea ce i se transmite! S-i rezolve problemele de sntate! S obin o relaie de
durat! S obin produse, informaii, servicii de calitate!
Succesul relaiei cu pacientul? Comunicarea interpersonal!
Farmacitii comunic permanent cu pacienii dar i cu aparintorii acestora, cu medicii,
ali colaboratori din domeniul sntii, colegii din farmacie, reprezentanii medicali, ageni de
vnzri, organe de control, etc. Abilitatea de comunicare este esenial n profesia de farmacist.
A comunica nu este acelai lucru cu a vorbi. Comunicarea se face dup anumite reguli
precise, care trebuie nelese i nsuite, iar deprinderile practice de comunicare se dezvolt
ulterior prin multe exerciii.
Paii comunicrii fa n fa cu pacientul n farmacie sunt: deschiderea, investigarea
pacientului, transmiterea informaiilor i nchiderea.
5.1.DESCHIDEREA COMUNICRII
Deschiderea reprezint etapa n care farmacistul intr n contact cu pacientul n
farmacie. Aceast etap este foarte important deoarece reprezint startul, iniierea unei relaii a
farmacistului cu pacientul. Se deruleaz nc de la intrarea pacientului n farmacie. Ca i
componente ale acestei etape, deosebim:
- Contactul vizual cu pacientul Este important ca farmacistul s surprind momentul n care acesta a intrat n farmacie denot interes din partea acestuia, atitudine proactiv, transmite faptul c l-a observat, pacientul
la rndul su tie c farmacistul este prezent i va fi la dispoziia acestuia n intervalul de timp
imediat urmtor;
- Zmbetul n momentul n care exist contact vizual cu pacientul este deosebit de important s i
zmbim. Un zmbet exprim deschidere, ncredere, acceptare, sunt aici ca s v ajut!, creaz
bun dispoziie, o stare de bine, att pacientului ct i farmacistului (prin mimetism).
185

Zmbetul este una dintre expresiile faciale cele mai utilizate pentru declanarea unei
relaii pozitive de comunicare intre doi interlocutori. Zmbetul este "contagios", aproape din
reflex, cei din jur vor rspunde, la rndul lor, cu un zmbet. Cercettorii au demonstrat c
zmbetul are efect calmant i usor euforizant. O persoan poate zmbi ntr-o varietate de moduri,
existnd cel puin 18 tipuri de zmbete care nu sunt simulate. Un zmbet are puterea de a
exprima ncredere, fericire, entuziasm, dar cel mai semnificativ lucru este c zmbetul
semnalizeaz acceptare.
- Salutul n funcie de momentul zilei (Bun ziua! Bun seara!); este momentul n care
farmacistul deschide discuia cu pacientul. Prin salut se arat respect fa de acesta i se creeaz
oportunitatea de a se iniia o relaie profesional modern cu pacientul. Cu toate c n Codul
bunelor maniere regsim obligaia celui care intr ntr-o ncpere, instituie, s salute, farmacistul
va saluta primul pacientul. Farmacistul este dator s-l respecte pe pacient nu numai pentru faptul
c a intrat n farmacie, ci i pentru c a decis s solicite informaii i produse n scopul rezolvrii
unor probleme de sntate sau n scopul meninerii strii de sntate, este suferind i are nevoie
de ndrumare i consiliere, a revenit cu o prescripie medical, a revenit deoarece apreciaz
activitatea profesional a farmacistului etc.
Deschiderea, care poate fi denumit n procesul comunicrii cu pacientul i abordare,
are ca scop iniierea unei conversaii menit s ctige ncrederea i s menin atenia
pacientului. Abordarea pacientului este ideal a fi personalizat. Este foarte util personalizarea
comunicrii cu pacientul, mai ales dac farmacistul cunoate numele acestuia (de la vizitele
anterioare): Buna ziua, d-na Popescu!. Dac nu cunoate numele pacientului se poate adresa cu
Buna ziua doamn/domnule! Acest tip de adresare are un impact benefic asupra acestuia,
sugerndu-i-se c va beneficia de un tratament profesionist iar discuia va putea continua ntr-un
climat destins i de ncredere.
5.1.2. INVESTIGAREA PACIENTULUI
Pe parcursul acestei etape de investigare a pacientului, farmacistul afl detalii legate de
numele pacientului, vrst, simptome, cauze ale problemelor de sntate i durata acestora,
medicaii anterioare, alte medicamente utilizate curent, etc.
Este de fapt etapa n care se efectueaz consultaia minimal (anamneza i observarea
pacientului). Att n adresarea ntrebrilor ct i n ascultarea rspunsurilor farmacistul arat
interes, empatie fa de pacient, ncurajnd pacientul n furnizarea informaiilor necesare n
prescrierea tratamentului.
Farmacistul va conduce dialogul cu pacientul printr-un set de ntrebri bine stabilit.
Exist mai multe stiluri de a pune ntrebri i mai multe tipuri de ntrebri care vor
conduce la rspunsuri din partea pacientului.
Dar totui, ce este ntrebarea? Prin definiie, ntrebarea este o solicitare a unui rspuns.
Nivelul i calitatea informaiei primite pot fi afectate de stilul de chestionare.
ntrebrile nchise
ntrebrile nchise solicit rspunsuri scurte, adesea alctuite dintr-un singur cuvnt.
Exist trei categorii de ntrebri nchise care sunt utile n practica farmaceutic:
- ntrebri nchise de alegere/selectare - Cu aceste ntrebri pacientul este pus n
situaia s aleag una din dou sau mai multe alternative. Exemple:
Preferai tablete sau capsule?
Preferai tablete sau plicuri efervescente?
Preferai productorul X sau Y?

- ntrebrile nchise cu rspuns Da/Nu - Acestea sunt ntrebri la care pacientul nu are
dect dou variante de rspuns, respectiv Da sau Nu. Exemple:
186

Ai mai avut dureri i nainte?


V doare i gtul?
Avei febr?
Tuii?
Ai fost la medic?
Suntei alergic() la un vreun medicament?
V simii mai bine dup medicamentul X pe care vi l-am recomadat sptamna
trecut?
Luai i alte medicamente?
- ntrebrile nchise de identificare - Aceste ntrebri ofer informaii de identificare
despre pacient. Exemple:
Cum v numii?
Ce vrst avei?
Ce vrst are copilul?
ntrebrile deschise
ntrebrile deschise dau pacientului oportunitatea de a da farmacistului rspunsuri
complete, dar n acelai timp las o mare libertate modalitii n care sunt formulate rspunsurile.
Rspunsurile la acest tip de ntrebri au mai mult de 1-2 cuvinte. Se utilizeaz pentru ncurajarea
rspunsului Cum? Ce? Care? Unde? Ce simii? Ce prere avei? Exemple:
Cu ce probleme ai ajuns la doctor astzi?
Ce v-a spus medicul despre...?
Ce medicamente mai luai?
Unde v doare?
ntrebri de conducere/control
Acest tip de ntrebri au ntotdeauna ataate o ateptare, indic pacientului rspunsul pe
care farmacistul dorete s-l aud. Totui, pacientul este condus ctre un rspuns sigur. Pot fi
utilizate ntr-o manier pozitiv pentru a stimula fluena conversaiei. Ideea de baz este a fi
anticipat un rpuns uor de neles, care apoi s ajute la dezvoltarea unui raport.
ntrebrile de conducere/control sunt ntrebri simple care conduc pacientul n direcia
dorit de farmacist, care pot induce presiune pacientului:

Nu ai condus maina n timp ce ai luat acest medicament, nu-i aa?


Ai folosit crema aa cum v-am sftuit, nu-i aa?
Nu ai consumat alcool n timpul tratamentului, nu-i aa?
Ai luat antibioticul din 6 n 6 ore, nu-i aa?
Uneori acest tip de ntrebri exercit o presiune prea mare asupra pacientului i acesta,
datorit discomfortului pe care-l resimte, nu va mai rspunde n maniera ateptat. Aceasta poate
fi o problem i poate afecta evaluarea informaiilor primite i chiar ipoteza de diagnostic.
Pacientul poate fi speriat s contrazic sau s fie de acord cu farmacistul.

Nu ai dat copilului suplimeni cu fluor pentru ntrirea dinilor, ca majoritatea


prinilor incontieni, nu-i aa?
ntrebri de cercetare
Acestea sunt ntrebri folosite pentru a construi informaia plecnd de la un rspuns
iniial. Pot fi ntrebri nchise, deschise sau de conducere/control. Aceste ntrebri demonstreaz
187

atenia i interesul farmacistului pentru pacient. Dezavantajul acestui tip de ntrebri este faptul
c pot deveni interogative dac sunt folosite frecvent. Pot fi utilizate n mai multe situaii.

Ce ai dorit s spunei? Putei explica?


n ce fel?
Aceste ntrebri clarific farmacistului informaia primit anterior.
De ce spunei asta?
Pacientul este rugat s justifice afirmaia anterioar.
V mai amintii i altceva?
Aceste ntrebri ncurajeaz pacientul s dea alte informaii care s completeze
informaia pe care a furnizat-o anterior.
Ce fel de durere?
Cum se manifest durerea?
i aceast ntrebare solicit mai multe detalii despre informaia anterioar.
Suntei sigur() c ai luat o tablet de dou ori pe zi?
Aceast ntrebare verific informaia primit anterior.
Nu-mi plac tabletele, prefer siropul.
Preferai siropul?
Parafrazarea este tot o tehnic prin care se verific informaia primit de la pacient.
Totodat farmacistul se asigur c a neles corect informaia transmis. Parafrazarea se
concentreaz pe coninutul transmis de pacient, fcnd rezumatul a ceea ce a spus, tocmai pentru
a lmuri i a confirma nelegerea corect a celor transmise.
Paii unui proces de parafrazare sunt:
1.Dai posibilitatea pacientului s termine ce are de spus.
2.Reformulai, cu propriile cuvinte, ce credei c pacientul a spus.
3.Dac pacientul v confirm nelegerea, continuai conversaia.
4.Dac pacientul v indic c ai neles greit, rugai-l s repete. Nu am neles, v rog
s repetai ce ai spus!
Parafrazarea este un instrument bun n comunicare cu condiia s nu fie utilizat prea des.
ntrebri ajuttoare
Acest tip de ntrebri este util atunci cnd pacientul greete rspunsul la ntrebarea
iniial sau d un rspuns inexact. Pot fi necesare deoarece ntrebarea original pus nu a fost
suficient de clar.
Ct de des luai tabletele?
Destul de des.
Cte tablete luai pe zi?
Patru.
Uneori ntrebarea pus poate pune n ncurctur pacientul, de exemplu prin folosirea
unui limbaj care nu este familiar acestuia (prea muli termeni medicali).
Avei simptome gastro-intestinale?
.....??? (pacientul nu rspunde, este nedumerit)
V doare stomacul?
Da, am arsuri dac mnnc seara trziu.
Avei i meteorism?
188

.....??? (pacientul nu rspunde, este nedumerit)


Suntei i balonat?
Da, mai ales dup ce consum fructe.
ntrebri multiple
Este mai puin recomandat a se utilizat ntrebri multiple.

tii de cte ori s luai tabletele? Dorii s-mi mai explicai o dat?
Ai avut dureri mai mult timp? Este mai ru dimineaa?
Avei ncheieturile nepenite?
Aceste ntrebri pot duce la confuzie, pacientul nu va ti la care din ntrebri s
rspund mai nti i probabil nu va fi capabil s le rein pe toate.
Nu totdeauna este necesar ca farmacistul s pun ntrebri. Ar trebui deasemenea
ncurajat pacientul s pun ntrebri farmacistului. Cnd pacientul se simte comfortabil n a pune
ntrebri farmacistului, deja se creaz o relaie i semnific faptul c farmacistul are bune abiliti
de comunicare.
Informaii de baz obinute de farmacist prin investigare anamnez sunt:
Acuzele pacientului
Simptomele obiective (alergia, paloarea) i subiective (dureri de cap, ameeli,
tulburri de vedere)
Debutul, evolutia, intensitatea si particularitile simptomelor
Istoricul acuzelor (periodicitate, frecven, durat, acut, cronic, mod de
manifestare)
Antecedentele personale i colaterale (familiale);
Prezentarea la medic (n prezent sau/ i n episoadele anterioare)
Diagnosticul pus de medic (actualmente sau la un episod asemntor anterior)
Tratamentele anterioare i efectul acestora (istoricul medicaiei)
Bolile cronice i medicaia lor
Automedicaia anterioar/n curs
Alimentaia, consumul de alcool (ocazional, cronic), fumat, droguri
Stresul
Importana investigrii pacientului nu poate fi subestimat. Informaiile primite de la
pacient sunt vitale atunci cnd se face recomandarea unui tratament simptomatic. Astfel apare
necesitatea structurrii ntrebrilor ntr-o ordine care s asigure relevana detaliilor obinute.
5.1.3. TRANSMITEREA INFORMAIILOR
Instruirea pacientului, explicarea modului de utilizare a medicamentelor, reaciile
adverse, efectele secundare, interaciunile sau sugerarea necesitii de a consulta un medic, este
recomandat a fi fcute ntr-un mod politicos, calm, profesional, care s inspire ncredere i
siguran pacientului.
Cnd farmacistul recomand medicaie OTC simptomatic n farmacie este important s
explice orice decizie luat pacientului. Uneori, explicaiile farmacistului sunt mult mai
importante dect utilizarea n sine a medicamentelor OTC. Farmacistul are responsabilitatea n a
se asigura c a eliberat produsul adecvat pacientului i de asemenea este important s se asigure
c pacientul tie cum s-i administreze corect medicaia. Este necesar s ajute pacientul s
depeasc orice confuzie i s-i respecte schema de tratament.
189

De mare ajutor n construirea mesajelor n aceast etap este tehnica KISSER (Keep It
Simple Short Empathetic Relevant). Mesajele ctre pacient vor fi: simple, scurte, empatice,
relevante!
Pentru o bun consiliere a pacientului farmacistul va trebui s nu uite c pentru a avea
succes va trebui s parcurg trei etape eseniale:
1.Planificarea mesajului
2.Prezentarea mesajului
3.Feedback-ul
Planificare cuprinde acea etap n care farmacistul va identifica informaiile pe care le
va oferi pacientului precum i explicaiile necesare. La un un nivel de baz pot fi oferite
informaii pacientului, dar acestea necesit individualizare, n acest mod fiind mult mai
relevante, mai uor de neles i luat n considerare de ctre pacient.
Prezentarea este etapa n care o mare importan o are claritatea mesajului, limbajul
adecvat capacitii de nelegere a pacientului. Metode utile de prezentare a mesajului pot fi:
- utilizarea analogiilor, exemplelor, ilustraiilor;
- utilizarea pauzelor pentru a "rupe" informaia n "buci mici";
- sublinierea aspectelor importante prin utilizarea cuvintelor "important", "esenial",
"cel mai important lucru pe care sa vi-l amintii";
- dac este potrivit, facei o demonstraie cu mai puine explicaii verbale (de exemplu
utilizarea unui inhaler)
- recapitulai aspectele importante, vezi i KISSER.
Feedback-ul este esenial, deoarece farmacistul n aceast etap verific dac a fost bine
neles. Se ntreab pacientul dac are ntrebri, nelmuriri, este rugat s fac un sumar despre
ceea ce i s-a spus sau s fac o demonstraie, se urmrete expresia feei (limbajul non-verbal)
care poate exprima confuzie, perplexitate sau se pot adresa pacientului un numr de ntrebri
pentru a se verifica ceea ce a neles.
5.1.4. NCHIDEREA COMUNICRII
n interaciunea pacientului cu farmacistul este ideal a crea un moment plcut nc de la
primul contact cu acesta. Este benefic att pentru pacient ct i pentru farmacist s construmi o
relaie de mai lung durat. Pacientul va fi mult mai deschis, ncreztor i mai aderent la
tratament. Farmacistul va avea avantajul cunoaterii a mai multor detalii despre pacient i
oportunitatea de a se comporta cu maximum de profesionalism.
n etapa de nchidere la fel de importante sunt contactul vizual cu pacientul i zmbetul
adresat acestuia. Alte componente sunt salutulul, mesajele de ncurajare a pacientului, urrile de
sntate.
Deasemenea, farmacistul va transmite pacientului s revin pentru a discuta despre
tratamentul n curs i progresele de sntate pe care le face.
1.
2.
3.
4.
5.

Bibliografie:
American Pharmacist Association: Enhancing Patient Adherence. Proceedings of the
Pinnacle Roundtable Discussion. Highlights Newsletter, 2004, 7(4).
Atreja A., Bellam N., Levy S.R.: Strategies to Enhance Patient Adherence: Making it
Simple. Medscape General Medicine, 2005, 7(1), 1-7.
Aurelia Nicoleta Cristea, Farmacie clinic, vol 1, Farmacia clinic n farmacia de
comunitate, Editura Medical, Bucureti, 2006.
Cristea Aurelia Nicoleta, Consilierea pacientului in farmacia de comunitate, Revista
Pharma Business nr. 15, aprilie 2007
Daniela Cotoara, Elena Tirziman, Aspecte ale comunicarii in domeniul socio-uman:studii
de tiinele informrii i comunicrii, Bucureti, Editura Universitii Bucuresti, 2004,
ISBN 973-575-865-2
190

6. Debbie Rigby, Adherence assessment tools: Drugs don't work where they're not taken,
The Australian Journal of Pharmacy vol.88, octomber, 2007
7. Ellis B.: Patient counselling by pharmacists, "Proceedings of general Hospital
Pharmacy", 1983, 5, pp.1-42.
8. Gloria Nichols-English, Sylvie Poirier, Optimizing Adherence to Pharmaceutical Care
Plans, J Am Pharm Assoc. 2000;40(4)
9. Helper, C.D. & Strand, L.M., Opportunities and Responsibilities in Pharmaceutical
Care, Am.J. Hosp. Pharm., 1990, 47: 533-43
10. Langley C.A., Belcher D., Applied Pharmaceutical Practice, Cambridge University
Press, Cambridge, 2009, ISBN 978 0 85369 746 6
11. Peterson G.M.: The pharmacist's role in the pacient counselling, Australian J. Pharm.,
1981, 62, p. 749-750.
12. Pletea D., Proiect de comunicare n educaia pentru sntate, Viaa Medical, 16, 9,
1998.
13. Rantucci M.J., Pharmacists talking with patients - a guide to patient counseling, second
edition, Lippincott Williams &Wilkins, Baltimore, Philadelphia, 2007
14. Taylor K., Harding G., Pharmacy Practice, Taylor&Francis, London and New York,
2001, ISBN-13: 9780415271592
15. van Mil J.W.F., Schultz M., Tromp Th.F.J., Pharmaceutical care, European
developments in concepts, implementation, teaching, and research: a review, Pharm
World Sci (2004) 26:303-311
16. Wagner GJ, Electronic Monitoring: Adherence Assesment or Intervention?, Intercience
Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 2001 Dec 16-19; 41: abstract
no. I-1723.
17. WHO - The Role of the Pharmacist in the Health Care System, 1994
18. ***CNIPMMR -Proiect pilot nr. RO/03/B/F/PP-175017 Comunicare
19. ***Colegiul Farmacitilor din Romnia, Codul deontologic al farmacistului
20. ***Comunicarea eficient, Biblioteca performanei n carier, Editura Bic All, Bucuresti,
2005.
21. ***Encyclopedia of Clinical Pharmacy, edited Joseph T. DiPiro, American College of
Clinical Pharmacy, Amercan Society of Health System Pharmacist, 2003.
Aplicaie practic:
Evaluai calitatea comunicrii cu pacientul i utilizrii tehnicilor de comunicare!
Rspundei la urmtoarele ntrebri:
1. Ce reprezint etapa de Deschidere n comunicarea cu pacientul? Care sunt
componentele de baz? n ce msur le atingei cu fiecare pacient pe o scar de la 1
la 10?
2. Cte tipuri de ntrebri utilizai n comunicarea cu pacientul? Ce tip de ntrebri
utilizai cel mai frecvent?
3. Ce este parafrazarea i cum ajut acest "instrument" n comunicare?
4. De ce este necesar feedback-ul n comunicare?
5. Care sunt elementelele nchiderii comunicrii cu pacientul? n ce msur le
atingei cu fiecare pacient pe o scar de la 1 la 10?
.....i un sfat: atunci cnd vorbii cu cineva, acordai-i toat atenia, cutai s fii sinceri i
convingtori n tot ceea ce spunei.

191

ANEXE

I.
II.

Regulament de desfurare a stagiului practic n farmacie


Convenie - cadru de colaborare

III.

Programa analitic a stagiului practic

IV.

Fia de evaluare a studentului de ctre ndrumtorul de practic (tutore)

V.

Modalitatea de evaluare finala a activitii studentului n stagiul practic

192

Anexa I. REGULAMENT DE ORGANIZARE I DESFURARE


A PRACTICII DE SPECIALITATE
SCOP
Prezentul regulament cuprinde cadrul general de organizare i de desfurare a practicii
studenilor i are ca scop stabilirea normelor, regulilor i instruciunilor pentru asigurarea bunei
desfurri a acesteia.
DOMENIUL DE APLICARE
Prezentul regulament se aplic n cadrul Universitii de Medicin i Farmacie Trgu Mure,
Facultatea de Farmacie.
DOCUMENTE DE REFERIN
SR EN ISO 9000: 2001 Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale i
vocabular.
SR EN ISO 9001: 2001 Sisteme de management al calitii. Cerine.
SR EN ISO 9004: 2001 Sisteme de management al calitii. Linii directoare pentru
mbuntirea performanelor
Legislaie aplicabil de prezentul regulament
Legea privind acreditarea institutelor de nvmnt superior i recunoaterea diplomelor
nr.88/1993, cu modificrile i completrile ulterioare
Legea nvmntului nr.84/1995, republicat cu modificrile i completrile ulterioare.
Legea privind echivalarea perioadelor de studii, a diplomelor, a titlurilor academice i
universitare nr.2024/1998
Legea nr.441/2001 pentru aprobarea Ordonanei de urgen a Guvernului nr.133/2001
privind nvmntul universitar i postuniversitar cu tax
Ordonana de urgen a Guvernului nr. 194/2002 privind regimul strinilor n Romnia,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare
Ordonana de urgen nr.75 din 12 iulie 2005 privind asigurarea calitii educaiei
Legea nr.288/2004 privind organizarea studiilor universitare
Ordonana de urgen nr.78/2005 pentru modificarea i completarea Legii 288/2004
privind organizarea studiilor universitare
Legea 224/2005 pentru modificarea art.5 din O.U. a Guvernului nr.133/200 privind nvmntul
universitar i postuniversitar de stat cu tax pentru locurile finanate de la bugetul de stat
Hotrrea de Guvern nr.88/2005 privind organizarea studiilor universitare de licen
Ordinul M.Ed.C nr.3235/2005 privind organizarea ciclului de studii universitare de licen
Ordinul M.Ed.C nr.3617/16.03.2005 privind aplicarea generalizat a Sistemului European
de Credite transferabile
Ordinul M.Ed.C nr.3928/21.04.2005 privind asigurarea calitii serviciilor educaionale n
instituiile de nvmnt superior
Recomandarea 2006/961 CE a Parlamentului European i a Consiliului referitoare la
mobilitatea transnaional n Cadrul Comunitii Europene n scopul nvmntului i al
formrii profesionale: Carta european a calitii pentru mobilitate
Decizia 1720/2006 a Parlamentului European i a Consiliului referitoare la programul de
aciune nvare pe tot parcursul vieii 2007-2013
Legea 258/2007 privind practica elevilor i studenilor
Ordinul M. Ed. C. T nr. 3955/09.05.2008 privind aprobarea Cadrului general de
organizare a stagiilor de practic n cadrul programelor de studii universitare de licen i de
masterat i a Conveniei-cadru privind efectuarea stagiului de practic n cadrul programelor de
studii universitare de licen sau masterat
193

Carta Universitii de Medicin i Farmacie Trgu-Mure


Regulamentul didactic i de activitate profesional a studenilor n cadrul Universitii de
Medicin i Farmacie Trgu-Mure
Planurile de nvmnt Facultatea de Farmacie, Universitatea de Medicin i Farmacie TrguMure
OBIECTIVE
asigurarea excelenei n instruire - educaie i cercetarea tiinific,
consolidarea cunotinelor teoretice i formarea abilitilor practice spre a le
aplica n concordan cu specializarea pentru care se instruiete,
promovarea tiinei n spiritul valorilor democraiei, al standardelor morale, al
libertilor academice n contextul culturii i civilizaiei europene i universale,
adaptarea cunotinelor i abilitilor practice ale absolvenilor la piaa muncii att
prin instrucia iniial, ct i prin programele de nvare continu,
prospectarea i valorificarea posibilitilor de ncadrare a absolvenilor, n funcie
de pregtirea i competenele lor.

ORGANIZAREA I DESFURAREA PRACTICII DE VAR, RESPECTIV A


STAGIULUI PRACTIC
Dispoziii generale
Art. 1. Stagiul practic este o disciplin obligatorie a crei durat este reglementat prin planul
de nvmnt pentru anul V specializarea Farmacie i pentru anul III specializarea Asisten de
farmacie, cu respectarea normelor n vigoare.
Art. 2. Organizatorul de practic este Universitatea de Medicin i Farmacie Trgu Mure,
Facultatea de Farmacie. Acesta va desemna un cadru didactic coordonator al activitii de
practic care va asigura planificarea, organizarea i desfurarea practicii studenilor.
Supravegherea i coordonarea direct a stagiului practic pentru anii terminali vor fi realizate de
ctre cadre didactice supervizoare conform statelor de funciuni.
Art. 3. Partenerul de practic este o instituie sau persoan juridic care desfoar o activitate
n corelaie cu profesia de farmacist: farmacie public sau de spital, unitate de producie
farmaceutic, laborator de cercetare farmaceutic, laborator de analiza medicamentului.
Partenerul de practic va desemna un tutore care va asigura respectarea condiiilor de pregtire i
dobndire de ctre practicant a competenelor profesionale planificate pentru perioada de
practic.

194

Organizarea i desfurarea practicii


Calendar de desfurare
Art. 4. Desfurarea practicii studenilor se desfoar pe baza unei Convenii-cadru de
colaborare ntre organizatorul de practic, partenerul de practic i practicant prevzut n anexa
nr. II.
Art. 5. Practica se desfoar la sfrit de an de studiu, n conformitate cu planul de nvmnt.
Astfel, pentru specializarea Farmacie:
Anul V - stagiul practic 26 saptmni n sem. II, 24 de ore /sptmn (8 ore x 3zile)
Pentru specializarea Asisten de farmacie:
Anul III - stagiul practic 15 sptmni n sem. II, 24 de ore /sptmn (6 ore x 4zile).
Calendarul activitilor pentru organizarea i desfurarea practicii se ntocmete anual, la
nceputul anului universitar.
Locul de desfurare
Art. 6. Stagiul de practic pentru anii terminali V Farmacie, respectiv III Asisten de farmacie
se desfoar n Trgu Mure.
Art. 7. Identificarea locului de desfurare a practicii de var, respectiv a stagiului n cazul anilor
terminali, este obligaia studenilor, fiind o provocare i un mijloc de pregtire pentru gsirea
unui loc de munc dup absolvire. Singurele condiii ce se impun sunt legate de asigurarea
condiiilor prevzute n Programa analitic i acceptarea de ctre conducerea unitii respective.
Organizatorul de practic poate facilita obinerea unor locuri de practic, respectiv stagiu
pentru studeni, n municipiul Trgu Mure, coordonatorul fcnd publice informaiile pe adresa
web a universitii sau la avizier.
Art. 8. Pentru efectuarea stagiului n instituiile propuse de student, dup gsirea locului de
practic, studentul nainteaz o cerere ctre conducerea Facultii de Farmacie care, prin cadrul
didactic coordonator, analizeaz i valideaz locurile de desfurare a acesteia. Termenul de
depunere a cererilor este 15 ianuarie.
Art. 9. Coordonatorul desemnat cu organizarea practicii va centraliza datele pe baza cererilor
aprobate cu privire la locul de desfurare a practicii, va realiza o baz de date cu aceste
informaii i va finaliza repartizarea studenilor i a cadrelor didactice desemnate ca i
supervizoare ale stagiului practic.
Art. 10. Prezentarea studentului la locul desfurrii activitii practice se face pe baza unei
adrese eliberate de decanatul Facultii de Farmacie ctre instituie, nsoit de programul
prezenei n farmacie pentru stagiul practic al studenlor din anii terminali, de programa analitic
aferent prevzut n anexa III i de fia de evaluare conform anexei IV.
Art. 11. n programele analitice sunt cuprinse obiectivele educaionale ce urmeaz a fi atinse in
fiecare an de studiu.
Art. 12. Decanatul Facultii de Farmacie, pe baza datelor comunicate de coordonator, va
ntiina n scris cadrele didactice supervizoare ale stagiului de practic n ceea ce privete
unitile farmaceutice unde au fost repartizate pentru coordonare i studenii repartizai la acele
uniti.

195

Obligaii i responsabiliti

Art. 13. Organizatorul de practic, reprezentat de coordonatorul acestei activiti, are


urmtoarele obligaii:
- Faciliteaz obinerea locurilor de practic pentru studeni
- Elaboreaz programa analitic
- Aduce la cunotina studenilor Regulamentul de organizare i desfurare a practicii
(inclusiv anexele care fac parte integrant din prezentul regulament) i programa
analitic
- Analizeaz i valideaz locurile de practic propuse de studeni pe baza cererilor
depuse de acetia
- Organizeaz i desfoar procedura de atribuire a locurilor de practic disponibile
prin conveniile-cadru de colaborare ncheiate de ctre facultate cu partenerii de
practic
- Transmite la decanatul Facultii de Farmacie informaii centralizate cu privire la
locul, perioada i programul de desfurare a practicii studenilor
- Asigur comunicarea permanent cu conducerea facultii (decan, prodecan)
- Asigur permanent contactul cu studenii pentru ai informa, sprijini i coordona n
vederea desfurrii n bune condiii a activitii de practic
- Asigur cadrul corespunztor, la nivel de facultate, pentru eliberarea ctre studeni a
cererilor de efectuare a practicii, a programei analitice i a modelului de atestat ce
urmeaz s fie completat de partenerul de practic cu privire la modul de desfurare
a acesteia
- Asigur contactul cu instituiile/companiile cu care se ncheie convenii-cadru de
colaborare
- Efectueaz vizite de monitorizare la partenerul de practic pentru a evalua modul de
desfurare a activitii de practic
- Monitorizeaz modul de ndeplinire a atribuiilor cadrelor didactice supervizoare a
stagiului practic
- Asigur condiiile corespunztoare organizrii i desfurrii colocviului/examenului
de practic
- Informeaz studenii asupra datei, locului i modului de desfurare a
colocviului/examenului de practic
- Particip la colocviul/examenul de practic, acord i nscrie notele practicanilor n
catalog
- Identific i rezolv problemele curente prin contactarea responsabililor din cadrul
entitilor organizatoare sau partenere de practic
- n cazul n care derularea stagiului de pregtire practic nu este conform cu
angajamentele luate de ctre partenerul de practic n cadrul conveniei-cadru de
colaborare va informa conducerea instituiei organizatoare care poate decide
ntreruperea activitii practice conform conveniei-cadru, dup informarea prealabil
a conductorului partenerului de practic i dup primirea confirmrii de primire a
acestei informaii. Se va selecta un alt partener de practic pentru continuarea
colaborrii
196

n urma desfurrii cu succes a activitii de practic, respectiv stagiu, organizatorul


de practic va acorda practicantului numrul de credite aferente.
Organizatorul de practic nu i asum responsabilitatea pentru eventualele daune
provocate de practicani la partenerul de practic

Art. 14. Partenerul de practic are urmtoarele obligaii:


- Desemneaz un responsabil pentru activitatea de practic a studenilor, numit tutore,
cu studii superioare i calificare profesional n domeniu, care s i asiste pe tot
parcursul perioadei
- Asigur condiiile necesare desfurrii activitii de practic n concordan cu
cerinele planului de nvmnt i a programei analitice
- ndrum activitatea practicantului n vederea consolidrii cunotinelor teoretice i
pentru formarea abilitilor practice, punndu-i la ndemn mijloacele necesare
- Prezint studentului Regulamentul de Ordine Interioar (ROI) al unitii i realizeaz
instructajul cu privire la normele de securitate i sntate n munc, n conformitate
cu legislaia n vigoare
- Urmrete i nregistreaz prezena la activitate a studentului
- Vizeaz caietul de practic al studentului
- n cazul nerespectrii obligaiilor de ctre practicant va contacta cadrul didactic
coordonator sau supervizor
- Evalueaz activitatea studentului conform fiei de evaluare
Evaluarea capacitii partenerului de practic din punct de vedere logistic, tehnic,
tehnologic i organizatoric este realizat de instituia de nvmnt organizatoare de unde provin
practicanii.
Art. 15. Obligaiile practicantului:
- S i desfoare activitatea conform Programei analitice
- S respecte durata i perioada impuse de organizatorul de practic. Prezena la
practic este obligatorie. n caz de boal sau alte cauze obiective, practica se
recupereaz cu acordul organizatorului i a partenerului de practic, respectndu-se
durata, fr a perturba procesul de pregtire teoretic. Practicanii cu absene
nemotivate nu vor fi acceptai la susinerea colocviului/examenului de practic
- S respecte ROI al partenerului de practic i normele de protecie a muncii i de
aprare mpotriva incendiilor, specifice activitii desfurate
- S respecte disciplina interioar a unitii unde i desfoar practica
- S respecte confidenialitatea datelor i a informaiilor la care are acces n timpul
desfurrii activitii practice despre partenerul de practic sau clienii si
- S consemneze n caietul de practic activitatea zilnic, competenele exersate,
observaiile personale cu privire la activitatea depus
- Practicantul particip activ la activitile desfurate de partenerul de practic doar
dac acestea sunt n interesul specializrii, al dezvoltrii cunoaterii, dar numai dup
efectuarea de ctre acesta a instructajelor privind securitatea n munc, specifice
acelor activiti.

197

Recunoaterea i evaluarea stagiului practic pentru anii terminali


Art. 16. Recunoaterea promovrii stagiului practic se realizeaz prin acordarea punctelor de
credit transferabile conform planului de nvmnt stabilite n convenia-cadru de colaborare.
Art. 17. Evaluarea stagiului practic se face de ctre coordonatorul practicii, de cadrul didactic
supervizor, de tutorele desemnat de partenerul de practic i de o comisie stabilit de conducerea
Facultii de Farmacie.
Art. 18. Dosarul de stagiu practic cuprinznd datele de identificare ale studentului, locul de
desfurare a stagiului, caietul de stagiu i fia de evaluare din partea partenerului de practic se
depune la secretariatul Facultii de Farmacie pn n preziua examenului. Evaluarea se
efectueaz de regul n ultimele trei zile de stagiu, data examenului fiind comunicat cu 30 de
zile nainte.
Art. 19. Evaluarea activitii de practic are patru componente:
- Evaluarea activitii desfurate pe durata practicii materializat prin calificative
menionate n fia de evaluare ntocmit de tutore, prin not acordat de cadrul
didactic supervizor i prin not acordat de ctre coordonatorul de practic pentru
activitatea consemnat n caiet
- Evaluarea de ctre comisie a cunotinelor dobndite, printr-un examen scris finalizat
cu o not.
Art. 20. La acordarea notei finale se face media aritmetic dintre nota pentru activitatea
desfurat i cea obinut la examen, innd cont de calificativul obinut pe durata practicii.
Nota final se trece n catalog de ctre coordonatorul practicii.
Art. 21. Practicantul care nu are drept de prezentare la examen din cauza absenelor nemotivate,
se noteaz ca neadmis n catalogul de examen. Studentul care nu se prezint la examen se
noteaz absent n catalogul de examen.
Art. 22. Examenul de practic se poate reface n cadrul sesiunii de toamn doar de ctre
practicanii care au fost admii la examenul de practic i au obinut not nesatisfctoare sau au
absentat de la acesta.
Art. 23. Practicanii notai neadmis sunt obligai s refac activitatea restant.
Art. 24. Neefectuarea sau nepromovarea stagiului practic duce la imposibilitatea prezentrii la
examenul de licen.
Art. 25. Stagiile de practic derulate n strintate n cadrul programului nvare pe tot
parcursul vieii vor fi recunoscute ca programe de stagiu de practic n sensul prezentului ordin,
pe baza documentelor prezentate.

DISPOZIII FINALE
Prezentul Regulament a fost analizat i aprobat n cadrul edinei de Consiliu a Facultii de
Farmacie, n data de 15.XII. 2008, intrnd n vigoare din semestrul II al anului universitar
2008/2009.
Prezentul Regulament poate fi modificat i completat prin hotrri ale Biroului Senatului U.M.F.
Trgu Mure la propunerea Consiliului Facultii de Farmacie.
Anexele II-V fac parte integrant din prezentul Regulament
Prezentul regulament va fi adus la cunotina studenilor n fiecare an, cu 30 de zile naintea
nceperii stagiului practic.

198

Anexa II. CONVENIE - CADRU


Convenie cadru privind efectuarea stagiului de practic
n cadrul programelor de studii universitare de licen
Nr................/........................
Prezenta convenie-cadru se ncheie ntre:
Universitatea de Medicin i Farmacie Tg-Mure (denumit n continuare organizator de
practic), reprezentat de Rector D-l Prof. Dr. Copotoiu Constantin
adresa organizatorului de practic: Trgu Mure, Str. Gh. Marinescu nr. 38
email: rectorat@umftgm.ro, telefon: 0265-215551
Societatea comercial, instituia central ori local, persoana juridic ...................................
..................................................................................(denumit n continuare partener de practic),
reprezentat de (numele i calitatea) dl/dna .........................................................................
adresa partenerului de practic: ............................................................................................
adresa unde se va desfura stagiul de practic ...................................................................
email: ............................, telefon: ...............................
Student ............................................................. (denumit n continuare practicant)
CNP .........................................................................
ziua naterii .................., locul naterii ........................., cetean ......................................
paaport (dac este cazul) ....................................................................................................
permisul de edere (dac este cazul) ....................................................................................
adresa de domiciliu ..............................................................................................................
adresa unde va locui pe durata desfurrii stagiului de practic..........................................
nscris n anul universitar ...............,
Universitatea .................................., Facultatea ............................. seria ........, grupa .........
email: .............................., telefon: .............................
ARTICOLUL 1
Obiectul conveniei-cadru
(1) Convenia-cadru stabilete cadrul n care se organizeaz i se desfoar stagiul de practic
n vederea consolidrii cunotinelor teoretice i pentru formarea abilitilor, spre a le aplica n
concordan cu specializarea pentru care se instruiete, efectuat de practicant.
(2) Modalitile de derulare i coninutul stagiului de pregtire practic sunt descrise n
prezenta convenie-cadru i n portofoliul de practic cuprins n anex la prezenta conveniecadru.
ARTICOLUL 2
Durata i perioada desfurrii stagiului de practic
(1) Stagiul de practic va avea durata de ................................. .
(2) Perioada desfurrii stagiului de practic este de la ......................... (zi/luna/an) pn la
............................. (zi/luna/an)

199

ARTICOLUL 3
Responsabilitile practicantului
(1) Practicantul are obligaia ca pe durata derulrii stagiului de practic s respecte programul
de lucru stabilit i s execute activitile specificate de tutore n conformitate cu portofoliul de
practic, n condiiile respectrii cadrului legal cu privire la volumul i dificultatea acestora.
(2) Pe durata stagiului, practicantul respect regulamentul de ordine interioar al partenerului
de practic. Practicantul are obligaia de a respecta normele de securitate i sntate n munc pe
care i le-a nsuit de la reprezentantul partenerului de practic nainte de nceperea stagiului de
practic.
(3) De asemenea, practicantul se angajeaz s nu foloseasc, n niciun caz, informaiile la care
are acces n timpul stagiului despre partenerul de practic sau clienii si, pentru a le comunica
unui ter sau pentru a le publica, chiar dup terminarea stagiului, dect cu acordul respectivului
partener de practic.
ARTICOLUL 4
Responsabilitile partenerului de practic
(1) Partenerul de practic va stabili un tutore pentru stagiul de practic, selectat dintre salariaii
proprii i ale crui obligaii sunt menionate n portofoliul de practic, parte integrant a
conveniei-cadru.
(2) nainte de nceperea stagiului de practic, partenerul are obligaia de a face practicantului
instructajul cu privire la normele de securitate i sntate n munc, n conformitate cu legislaia
n vigoare.
(3) Partenerul de practic trebuie s pun la dispoziia practicantului toate mijloacele necesare
pentru dobndirea competenelor precizate n portofoliul de practic.
ARTICOLUL 5
Obligaiile organizatorului de practic
(1) Organizatorul de practic desemneaz un cadru didactic supervizor, responsabil cu
planificarea, organizarea i supravegherea desfurrii pregtirii practice. Cadrul didactic
supervizor, impreun cu tutorele desemnat de partenerul de practic stabilesc tematica de
practic i competenele profesionale care fac obiectul stagiului de pregtire practic.
(2) n urma desfurrii cu succes a stagiului de practic, organizatorul va acorda practicantului
un numr de ............. credite.
ARTICOLUL 6
Persoane desemnate de organizatorul de practic i partenerul de practic
(1) Tutorele (persoana care va avea responsabilitatea practicantului din partea partenerului de
practic):
Dl/Dna ..........................................................................
Funcia ..........................................................................
Telefon .................................. Fax .................................. Email ......................................
(2) Cadrul didactic supervizor, responsabil cu urmrirea derulrii stagiului de practic din
partea organizatorului de practic:
Dl/Dna .............................................................................
Funcia .............................................................................
Telefon ................................... Fax ................................... Email ....................................

200

ARTICOLUL 7
Raportul privind stagiul de pregtire practic
(1) n timpul derulrii stagiului de practic, tutorele mpreun cu cadrul didactic supervizor vor
evalua practicantul n permanen, pe baza unei fie de evaluare. Vor fi evaluate att
nivelul de dobndire a competenelor profesionale, ct i comportamentul i modalitatea de
integrare a practicantului n activitatea partenerului de practic.
(2) La finalul stagiului de practic, tutorele elaboreaz un raport, pe baza evalurii nivelului de
dobndire a competenelor de ctre practicant. Rezultatul acestei evaluri va sta la baza
notrii practicantului de ctre cadrul didactic supervizor.
(3) Periodic i dup ncheierea stagiului de practic, practicantul va prezenta un caiet de
practic care va cuprinde: competene exersate; activitai desfurate pe perioada stagiului
de practic; observaii personale privitoare la activitatea depus.
ARTICOLUL 8
Prevederi finale
Alctuit n triplu exemplar la data: .........................

Rector,
Prof. dr. Copotoiu Constantin

____________________
(Semntura i tampila)

Reprezentant
Societate comercial, instituie,
________________________
(Funcie, Nume)

____________________
(Semntura i tampila)

Student (Practicant)
________________________
(Nume)

_____________________
(Semntura)

Am luat la cunotin,
Cadru didactic supervizor,
________________________

____________________

(Funcie, Nume)

(Semntura)

Tutore,
________________________

____________________

(Funcie, Nume)

(Semntura)
201

ANEXA NR. II.1


PORTOFOLIU DE PRACTIC
la Convenia-cadru privind efectuarea stagiului de practic
n cadrul programelor de studii universitare de licen
Specializarea FARMACIE
1. Durata total a pregtirii practice: .............................................................
2. Calendarul pregtirii: ..................................................................................
3. Perioada stagiului, timpul de lucru i orarul (de precizat zilele de pregtire practic n cazul
timpului de lucru parial):
...........................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
.......................................................................................................................................................
4. Adresa unde se va derula stagiul de pregtire practic:
..................................................................................................................................................
5. Numele i prenumele cadrului didactic care asigur supravegherea pedagogic a
practicantului pe perioada stagiului de practic:
......................................................................................................................................................
6. Drepturi i responsabiliti ale cadrului didactic din unitatea de nvmnt - organizator al
practicii, pe perioada stagiului de practic:
- Asigur permanent contactul cu studenii pentru ai informa, sprijini i coordona n
vederea desfurrii n bune condiii a activitii de practic
- Efectueaz vizite de monitorizare la partenerul de practic pentru a evalua modul de
desfurare a activitii de practic
- Verific periodic caietul de practic i n final acord not pe activitatea consemnat
i depus
- Informeaz studenii asupra datei, locului i modului de desfurare a examenului de
practic
- Identific i rezolv problemele curente prin contactarea responsabililor din cadrul
entitilor organizatoare sau partenere de practic
7. Numele i prenumele tutorelui desemnat de ntreprindere care va asigura respectarea
condiiilor de pregtire i dobndirea de ctre practicant a competenelor profesionale planificate
pentru perioada stagiului de practic:
.......................................................................................................................................................
8. Drepturi i responsabiliti ale tutorelui de practic desemnat de partenerul de practic:
- Asigur condiiile necesare desfurrii activitii de practic n concordan cu
cerinele planului de nvmnt i a programei analitice
- ndrum activitatea practicantului n vederea consolidrii cunotinelor teoretice i
pentru formarea abilitilor practice, punndu-i la ndemn mijloacele necesare
- Prezint studentului Regulamentul de Ordine Interioar (ROI) al unitii i realizeaz
instructajul cu privire la normele de securitate i sntate n munc, n conformitate
cu legislaia n vigoare
- Urmrete i nregistreaz prezena la activitate a studentului
- Vizeaz caietul de practic al studentului
- n cazul nerespectrii obligaiilor de ctre practicant va contacta cadrul didactic
coordonator sau supervizor
- Evalueaz activitatea studentului conform fiei de evaluare
202

9. Definirea competenelor care vor fi dobndite pe perioada stagiului de practic


TEMA

I. ASPECTE ESENIALE
ALE PRACTICII N
FARMACIE

SUBTEMA
NR.
1

III. SUPRAVEGHEREA
CALITII PRODUSELOR
MEDICAMENTOASE LA
NIVELUL UNITILOR DE
DISTRIBUIE
IV. CUNOATEREA
PROGRAMELOR
INFORMATICE
V. NORME LEGISLATIVE

Consiliere terapeutic

Eliberarea medicamentelor n regim OTC


(posologie, indicaii, contraindicaii, reacii adverse)

Controlul dozelor maxime pentru produsele industriale

Interaciuni medicamentoase cu semnificaie clinic

Medicaia femeii gravide

Medicaia n timpul perioadei de alptare

Medicaia vrstelor extreme


Medicamente cu regim special (toxice, stupefiante, droguri de risc,
psihotrope)

8
II. IMPLICAII
TEHNOLOGICE N
FORMULAREA
MEDICAMENTELOR

TITLU

1
2
3

Formularea medicamentelor n oficin


Implicaii ale tehnologiei farmaceutice industriale asupra formulrii
medicamentelor
Condiii de calitate pentru formele farmaceutice

Cadrul legislativ actual privind calitatea medicamentului i aplicabilitatea


acestuia n unitiile de distribuie

Controlul calitativ al substanelor medicamentoase n farmacii

Modul de raportare a neconformitilor de calitate la un produs

Cunoaterea programului informatic de gestiune cantitativ-valoric

Legi, ordonane, norme legislative actuale n domeniul medicamentului

ntreaga activitate desfurat n farmacie se va reflecta n caietul de practic divizat pe


subtemele din programa analitic.
10. Modaliti de evaluare a pregtirii profesionale dobndite de practicant pe perioada
stagiului de pregtire practic
Evaluarea stagiului practic se face de ctre coordonatorul practicii, de cadrul didactic
supervizor, de tutorele desemnat de partenerul de practic i de o comisie stabilit de conducerea
Facultii de Farmacie.
Dosarul de stagiu practic cuprinznd datele de identificare ale studentului, locul de
desfurare a stagiului, caietul de stagiu i fia de evaluare din partea partenerului de practic se
depune la secretariatul Facultii de Farmacie pn n preziua examenului. Evaluarea se
efectueaz de regul n ultimele trei zile de stagiu, data examenului fiind comunicat cu 30 de
zile nainte.
Evaluarea activitii de practic are patru componente:
a-c. Evaluarea activitii desfurate pe durata practicii materializat prin calificative menionate
n fia de evaluare ntocmit de tutore, prin not acordat de cadrul didactic supervizor i prin
not acordat de ctre coordonatorul de practic pentru activitatea consemnat n caiet
d. Evaluarea de ctre comisie a cunotinelor dobndite, printr-un examen scris finalizat cu o
not.
La acordarea notei finale se face media aritmetic dintre nota pentru activitatea
desfurat i cea obinut la examen, innd cont de calificativul obinut pe durata practicii.
Nota final se trece n catalog de ctre coordonatorul practicii.
203

Anexa III. PROGRAMA ANALITIC A STAGIULUI PRACTIC


anul V Farmacie
OBIECTIVE
Integrarea nvmntului universitar romnesc n cel european presupune ca absolvenii
de profil s fie din ce n ce mai creativi, s poat soluiona probleme, s fie capabili s lucreze n
echipe multidisciplinare i s fie motivai pentru a-i aduce aportul la succesul sectorului de
activitate n care profeseaz. ndeplinirea acestui deziderat necesit manifestarea ntr-o manier
foarte clar a unui parteneriat ntre nvmntul farmaceutic i domeniul practicii farmaceutice.
Practica farmaceutic comunitar i clinic, rolul farmacistului n sectorul de ngrijire a
bolnavului au suferit reconsiderri n ultima perioad. La activitatea desfurat n mod
tradiional de farmacistul practician - de preparare i distribuire corect a medicamentului - s-au
adugat responsabiliti i n ceea ce privete comunicarea cu pacientul, cu medicul, furnizarea
de servicii farmaceutice, participarea la programe de educaie sanitar.
6 luni 24 ore/sptmn
TEMA

SUBTEMA
NR.
1
2

TITLU
Consiliere terapeutic
Eliberarea medicamentelor n regim OTC
(posologie, indicaii, contraindicaii, reacii adverse)

Controlul dozelor maxime pentru produsele industriale

Interaciuni medicamentoase cu semnificaie clinic

Medicaia femeii gravide

Medicaia n timpul perioadei de alptare

Medicaia vrstelor extreme

Medicamente cu regim special (toxice, stupefiante, droguri de risc, psihotrope)

Formularea medicamentelor n oficin

Implicaii ale tehnologiei farmaceutice industriale asupra formulrii medicamentelor

Condiii de calitate pentru formele farmaceutice

Cadrul legislativ actual privind calitatea medicamentului i aplicabilitatea acestuia n


unitiile de distribuie

Controlul calitativ al substanelor medicamentoase n farmacii

Modul de raportare a neconformitilor de calitate la un produs

IV. CUNOATEREA
PROGRAMELOR
INFORMATICE

Cunoaterea programului informatic de gestiune cantitativ-valoric

V. NORME LEGISLATIVE

Legi, ordonane, norme legislative actuale n domeniul medicamentului

I. ASPECTE ESENIALE
ALE PRACTICII N
FARMACIE

II. IMPLICAII
TEHNOLOGICE N
FORMULAREA
MEDICAMENTELOR
III. SUPRAVEGHEREA
CALITII PRODUSELOR
MEDICAMENTOASE LA
NIVELUL UNITILOR DE
DISTRIBUIE

ntreaga activitate desfurat n farmacie se va reflecta n caietul de practic, conform cerinelor


din Ghidul pentru desfurarea stagiului practic n farmacie.

204

Anexa IV. FIA DE EVALUARE A STUDENTULUI


de ctre ndrumtorul de stagiu (tutore)
SEMNTURA I
TAMPILA FARMACIEI
FI DE EVALUARE A STUDENTULUI
STUDENT ANUL V, SPECIALIZAREA FARMACIE:
NUME I PRENUME: _________________________________________________
PERIOADA STAGIULUI PRACTIC (26 sptmni): _________________________
FARMACIA: DENUMIRE_____________________________TELEFON__________
ADRES ____________________________________________________________
NDRUMTOR DE PRACTIC: __________________________________________
APRECIERI PRIVIND ACTIVITATEA I COMPORTAMENTUL STUDENTULUI
ACTIVITATE

CALIFICATIV1)
NS

FB

Observaii

Frecven
Contiinciozitate
preparare
PARTICIPARE eliberare
LA ACTIVIT.
consiliere
DIN FARMACIE
sim practic
utiliz. progr. de
Dobndirea competenelor profesionale
Responsabilitate n rezolvarea sarcinilor
Aptitudini profesionale
Comportamentul fa de personalul
farmaciei
Mod de prezentare i inut
Considerai c dup absolvire, n cazul n care n farmacia D-voastr ar exista posturi
vacante, studentul ar avea ans de angajare?
DA
1)
2)

NU

2)

NS = nesatisfctor; S = satisfctor; B = bine; FB = foarte bine;


se va bifa printr-un x n csua corespunztoare.
205

Anexa V. MODALITATEA DE EVALUARE FINAL A ACTIVITII


STUDENTULUI N STAGIUL PRACTIC

Evaluarea stagiului practic se face de ctre coordonatorul practicii, de cadrul didactic


supervizor, de tutorele desemnat de partenerul de practic i de o comisie stabilit de conducerea
Facultii de Farmacie.
Dosarul de stagiu practic cuprinznd datele de identificare ale studentului, locul de
desfurare a stagiului, caietul de stagiu i fia de evaluare din partea partenerului de practic se
depune la secretariatul Facultii de Farmacie pn n preziua examenului. Evaluarea se
efectueaz de regul n ultimele trei zile de stagiu, data examenului fiind comunicat cu 30 de
zile nainte.
Evaluarea activitii de practic are patru componente:
a-c. Evaluarea activitii desfurate pe durata practicii materializat prin calificative menionate
n fia de evaluare ntocmit de tutore, prin not acordat de cadrul didactic supervizor i prin
not acordat de ctre coordonatorul de practic pentru activitatea consemnat n caiet
d. Evaluarea de ctre comisie a cunotinelor dobndite, printr-un examen scris finalizat cu o
not.
La acordarea notei finale se face media aritmetic dintre nota pentru activitatea
desfurat i cea obinut la examen, innd cont de calificativul obinut pe durata practicii.
Nota final se trece n catalog de ctre coordonatorul practicii.

206