Sunteți pe pagina 1din 24

Medicamentos Controlados e

Antimicrobianos
Port.344/98-Port.06/99-RDC 44/10 e RDC 20/11

Manual para Prescrio Dispensao - Guarda


Escriturao - Balanos

DESENVOLVIDO POR
EDNA AMORIM NUNES FARMACUTICA CONSULTORA
Ps Graduada em Vigilncia Sanitria
EXECOM INFORMTICA LTDA
www.execom.com.br
execom@execom.com.br
execom_suporte@hotmail.com
(81) 3031-1028 / 3241-5674

MEDICAMENTOS PORTARIA 344 - PRESCRIO e VENDA


1- QUEM PODE PRESCREVER
1-Os dentistas s podem prescrever medicamentos da Port. 344 para uso
odontolgico (ex.: um analgsico forte - Tylex ou um calmante - diazepam).
2-Os veterinrios s podem prescrever medicamentos da Port. 344 para uso
veterinrio (ex.: anticonvulsivantes - gardenal e calmantes-diazepam).
3-Tanto as notificaes de Receita (A, B, B2 e para Retinides) quanto a
Receita de Controle Especial tem validade de 30 dias a contar da data de
prescrio.
4-Tanto as notificaes de Receita (A, B, B2 e para retinides) quanto a
Receita de Controle Especial devero ser preenchidas de forma legvel, sendo
a quantidade em algarismos arbicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
2- TIPOS DE NOTIFICAO DE RECEITA E RECEITA
Notificao de Receita "A" (amarela):
Listas A1 e A2 Substncias Entorpecentes;
Lista A3 Substncias Psicotrpicas.

O que deve conter na Notificao de Receita A (Prescrio):


a- UF e numerao fornecida pela Vigilncia Sanitria;
b- Dados do prescritor (se for de consultrio) ou da unidade de sade
(hospitais, clinicas, postos de sade);
c- Dados do paciente (nome e endereo);
d- Nome do medicamento, quantidade e posologia;
e- Data da prescrio;
f- Assinatura e carimbo do prescritor (caso a notificao j tenha os dados
do prescritor impresso, no obrigatrio o carimbo, s a assinatura;
caso a notificao seja de hospitais, clinicas ou postos de sade,
obrigatrio o carimbo com nome e n do conselho e assinatura);
g- Dados do comprador (obrigatrio preencher todos os campos);
h- Identificao (carimbo) da farmcia ou drogaria e data da venda;
i- Impresso no rodap tem que constar: dados da grfica que imprimiu
o talonrio (nome, endereo e CNPJ), numerao inicial e final
concedidas ao prescritor ou unidade de sade e o nmero da
Autorizao emitida pela Vigilncia Sanitria para a confeco do
talonrio
Para Dispensar (vender) Notificao de Receita A:
Vlida em todo Territrio Nacional, sendo que, quando a notificao for
de outra UF (Estado) tem que estar acompanhada da receita mdica
com justificativa do uso. As farmcias ou drogarias so obrigadas a
apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas Autoridade
Sanitria local, as Notificaes de Receita "A" procedentes de outras UF
(Estado), para averiguao e visto. Validade de 30 dias a partir da
data da prescrio.
Tem que conter uma numerao concedida pela Vigilncia Sanitria,
mas no segue um padro.
A notificao de Receita "A" para injetvel dever conter no mximo
de 05 (cinco) ampolas; para comprimidos e lquidos, poder conter
a quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta) dias de
tratamento. Acima dessas quantidades o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena) ou
diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a
Notificao de Receita "A" ao paciente para adquirir o medicamento em
farmcia e drogaria. No momento do envio do mapa de vendas das
Notificaes de Receita "A" RMNRA a VISA, o estabelecimento dever
enviar a Notificao de Receita "A" acompanhada da justificativa.

Um mdico de uma UF (Estado) no pode assinar Notificao de


Receita A de OUTRA UF, ex.: um mdico da PB que trabalha num
hospital ou PSF de PE, quando estiver atendendo nesse hospital ou
PSF tem que assinar as receitas e notificaes de receitas com o CRM
cadastrado em PE (carimbo).
Um mdico, mesmo que seja da mesma UF, no pode carimbar e
assinar Notificao de receita A que esteja no nome de outro mdico.
Notificaes de Receita A de Hospitais, Clnicas e Postos de Sade
podem ser carimbadas e assinadas por diferentes mdicos desde que
tenham o CRM do mesmo Estado (UF) da Notificao de Receita A.

Notificao de Receita "B" (azul):


Lista B1 Substncias Psicotrpicas.

O que deve conter na Notificao de Receita B (Prescrio):


a- UF e numerao fornecida pela Vigilncia Sanitria;
b- Dados do prescritor (se for de consultrio) ou da unidade de sade
(hospitais, clinicas, postos de sade);
c- Dados do paciente (nome e endereo);
d- Nome do medicamento, quantidade e posologia;

e- Data da prescrio;
f- Assinatura e carimbo do prescritor (caso a notificao j tenha os
dados do prescritor impresso, no obrigatrio o carimbo, s a
assinatura; caso a notificao seja de hospitais, clinicas ou postos
de sade, obrigatrio o carimbo com nome e n do conselho e
assinatura);
g- Dados do comprador (obrigatrio preencher todos os campos);
h- Identificao (carimbo) da farmcia ou drogaria e data da venda;
i- Impresso no rodap tem que constar: dados da grfica que
imprimiu o talonrio (nome, endereo e CNPJ), numerao inicial e
final concedidas ao prescritor ou unidade de sade e o nmero da
Autorizao emitida pela Vigilncia Sanitria para a confeco do
talonrio .

Para Dispensar (vender) Notificao de Receita B:


S tem validade dentro da UF de origem (Estado onde foi prescrita).
Validade de 30 dias a partir da data da prescrio.
Tem que conter uma numerao concedida pela Vigilncia Sanitria.
Essa numerao segue um padro para cada UF (Estado), ex.: em PE
tem que ter oito dgitos (verificar com a VISA da sua UF qual o
padro).
A Notificao de Receita "B para injetvel dever conter no mximo
de 05 (cinco) ampolas; para comprimidos e lquidos, poder conter
a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 60
(sessenta) dias. Acima dessas quantidades o prescritor deve preencher
uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena)
ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com
a Notificao de Receita "B" ao paciente para adquirir o medicamento
em farmcia e drogaria.
Um mdico de uma UF (Estado) no pode assinar Notificao de
Receita B de OUTRA UF, ex.: um mdico da BA que trabalha num
hospital ou PSF de PE, quando estiver atendendo nesse hospital ou
PSF tem que assinar as Notificaes de receitas B com o CRM
cadastrado em PE (carimbo).
Um mdico, mesmo que seja da mesma UF, no pode carimbar e
assinar Notificao de receita B que esteja no nome de outro mdico.
Notificaes de Receitas B de Hospitais, Clnicas e Postos de Sade
podem ser carimbadas e assinadas por diferentes mdicos, desde que
tenham o CRM do mesmo Estado (UF) da Notificao de Receita B.

Notificao de Receita "B" (azul) de uso VETERINRIO:


Lista B1 Substncias Psicotrpicas.

O que deve conter na Notificao de Receita B (Prescrio) de uso


Veterinrio:
a- UF e numerao fornecida pela Vigilncia Sanitria;
b- Dados do prescritor (se for de consultrio) ou da unidade de sade
(hospitais, clinicas);
c- Dados do Animal;
d- Nome do medicamento, quantidade e posologia;
e- Data da prescrio;
f- Assinatura e carimbo do prescritor (caso a notificao j tenha os
dados do prescritor impresso, no obrigatrio o carimbo, s a
assinatura; caso a notificao seja de hospitais ou clinicas
obrigatrio o carimbo com nome e n do conselho e assinatura);
g- Dados do comprador (obrigatrio preencher todos os campos);
h- Identificao (carimbo) da farmcia ou drogaria e data da venda;
i- Impresso no rodap tem que constar: dados da grfica que
imprimiu o talonrio (nome, endereo e CNPJ), numerao inicial e
final concedidas ao prescritor ou unidade de sade e o nmero da
Autorizao emitida pela Vigilncia Sanitria para a confeco do
talonrio .

Para Dispensar (vender) Notificao de Receita B de uso Veterinrio:


Usada ESCLUSIVAMENTE para uso VETERINRIO (animal).
Seguir mesmas exigncias da Notificao de Receita B para uso
Humano.
Notificao de Receita "B2" (azul):
Lista B2 Substncia Sibutramina.

O que deve conter na Notificao de Receita B2 (Prescrio):


a- UF e numerao fornecida pela Vigilncia Sanitria;
b- Dados do prescritor (se for de consultrio) ou da unidade de sade
(hospitais, clinicas, postos de sade);
c- Dados do paciente (nome e endereo);
d- Nome do medicamento, quantidade e posologia;
e- Data da prescrio;
f- Assinatura e carimbo do prescritor (caso a notificao j tenha os
dados do prescritor impresso, no obrigatrio o carimbo, s a
assinatura; caso a notificao seja de hospitais, clinicas ou postos
de sade, obrigatrio o carimbo com nome e n do conselho e
assinatura);

g- Dados do comprador (obrigatrio preencher todos os campos);


h- Identificao (carimbo) da farmcia ou drogaria e data da venda;
i- Impresso no rodap tem que constar: dados da grfica que
imprimiu o talonrio (nome, endereo e CNPJ), numerao inicial e
final concedidas ao prescritor ou unidade de sade e o nmero da
Autorizao emitida pela Vigilncia Sanitria para a confeco do
talonrio .
Para Dispensar (vender) Notificao de Receita B2:
S tem validade dentro da UF de origem (Estado onde foi prescrita).
Validade de 30 dias a partir da data da prescrio.
Tem que conter uma numerao concedida pela Vigilncia Sanitria,
mas no segue um padro.
A Notificao de Receita "B2 para injetvel dever conter no mximo
de 05 (cinco) ampolas; para comprimidos e lquidos, poder conter
a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 30
(trinta) dias. Acima dessas quantidades o prescritor deve preencher
uma justificativa contendo o CID (Classificao Internacional de Doena)
ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com
a Notificao de Receita "B2" ao paciente para adquirir o medicamento
em farmcia e drogaria.
Para venda de medicamentos a base de SIBUTRAMINA poder conter
a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 60
(sessenta) dias especificando a Dosagem Diria Recomendada (DDR)
de 15 mg por dia.
Um mdico de uma UF (Estado) no pode assinar Notificao de
Receita B2 de OUTRA UF, ex.: um mdico da BA que trabalha num
hospital ou PSF de PE, quando estiver atendendo nesse hospital ou
PSF tem que assinar as Notificaes de receitas B2 com o CRM
cadastrado em PE (carimbo).
Um mdico, mesmo que seja da mesma UF, no pode carimbar e
assinar Notificao de receita B2 que esteja no nome de outro mdico.
Notificaes de Receitas B2 de Hospitais, Clnicas e Postos de Sude
podem ser carimbadas e assinadas por diferentes mdicos, desde que
tenham o CRM do mesmo Estado (UF) da Notificao de Receita B2.
A NRB2 dever ser acompanhada de Termo de Responsabilidade
do Prescritor, preenchido em trs vias, devendo uma via ser
arquivada no pronturio do paciente, uma via ser arquivada na
farmcia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o
paciente e este deve assinar confirmando que recebeu as
informaes prestadas pelo prescritos.
O responsvel tcnico pela farmcia ou drogaria que dispense
apenas medicamentos industrializados contendo a substncia

sibutramina, seus sais e ismeros, bem como intermedirios


dever cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificaes para a
Vigilncia Sanitria -NOTIVISA, com acesso disponvel no stio
eletrnico da Anvisa na internet, ou no sistema que venha a
substitu-lo.
TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO
CONTENDO A SUBSTNCIA SIBUTRAMINA.
Eu, Dr.(a) ______________________________________________,
registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o nmero
___________________, sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do(a)
paciente ______________________________________________, do sexo
___________________________________, com idade de ______ anos completos,
com diagnstico de ___________________________________________, para quem
estou indicando o medicamento base de SIBUTRAMINA.
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a substncia sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado aps a aprovao do produto, com 10.744 (dez
mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55
(cinqenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com
sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de
infarto do miocrdio no fatal, acidente vascular cerebral no fatal, parada cardaca ou
morte cardiovascular comparados com os pacientes que no usaram o medicamento;
e b. Portanto, a utilizao do medicamento est restrita s indicaes e eficcia
descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicaes descritas no
item 3 e as precaues descritas no item 4.
2. As indicaes e eficcia dos medicamentos contendo sibutramina esto sujeitas s
seguintes restries:
a. A eficcia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo
menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial
acompanhado da diminuio de parmetros metablicos considerados fatores de risco
da obesidade; e b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como
parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com ndice de
massa corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por
metro quadrado), num prazo mximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por
um programa de reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com as condies
do usurio.
3. O uso da sibutramina est contra-indicado em pacientes:
a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por
metro quadrado);
b. Com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e.,
hipertenso controlada por medicao, dislipidemia, prtica atual de tabagismo,
nefropatia diabtica com evidncia de microalbuminria);
c. Com histrico de doena arterial coronariana (angina, histria de infarto do
miocrdio), insuficincia cardaca congestiva, taquicardia, doena arterial obstrutiva
perifrica, arritmia ou doena cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque

isqumico transitrio);
d. Hipertenso controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e
quarenta e cinco por noventa milmetros de mercrio);
e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianas e adolescentes;
f. Com histrico ou presena de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou
g. Em uso de outros medicamentos de ao central para reduo de peso ou
tratamento de transtornos psiquitricos.
4. As precaues com o uso dos medicamentos base de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que no responderem
perda de peso aps 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diria mxima de 15
mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo
menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e
b. haja a monitorizao da presso arterial e da frequncia cardaca durante todo o
tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma
relevante, da presso arterial e da frequncia cardaca, o que pode determinar a
descontinuidade do tratamento.
5. O uso da sibutramina no Brasil est em perodo de monitoramento do seu perfil de
segurana, conforme RDC/ANVISA No- XX/ 2011.
6. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e qualquer intercorrncia
clnica durante o uso do medicamento.
7. responsabilidade de o mdico prescritor notificar ao Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos
de que tome conhecimento.
8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones,
e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
____________________________________________________.
Assinatura e carimbo do (a) mdico
(a):____________________________ C.R.M.: _________
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _______________________________________, Carteira de
Identidade No- ____________, rgo Expedidor _________________,
residente na rua ______________________________, Cidade
__________________________, Estado _________, telefone
___________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que
vou fazer. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.
Assinatura: _____________________________________

Notificao de Receita Especial (Branca):


Lista C2 Substncias Retinicas

O que deve conter na Notificao de Receita Especial (Prescrio):


a- UF e numerao fornecida pela Vigilncia Sanitria;
b- Dados do prescritor (se for de consultrio) ou da unidade de sade
(hospitais, clinicas, postos de sade);
c- Dados do paciente (nome, idade, sexo, tipo prescrio e endereo);
d- Nome do medicamento, quantidade e posologia;
e- Data da prescrio;
f- Assinatura e carimbo do prescritor (caso a notificao j tenha os
dados do prescritor impresso, no obrigatrio o carimbo, s a
assinatura; caso a notificao seja de hospitais, clinicas ou postos
de sade, obrigatrio o carimbo com nome e n do conselho e
assinatura);
g- Dados do comprador (obrigatrio preencher todos os campos);
h- Identificao (carimbo) da farmcia ou drogaria e data da venda;
i- Impresso no rodap tem que constar: dados da grfica que
imprimiu o talonrio (nome, endereo e CNPJ), numerao inicial e
final concedidas ao prescritor ou unidade de sade e o nmero da
Autorizao emitida pela Vigilncia Sanitria para a confeco do
talonrio .

Para Dispensar (vender) Notificao de Receita Especial:


S tem validade dentro da UF de origem (Estado onde foi prescrita).
Validade de 30 dias a partir da data da prescrio.
Tem que conter uma numerao concedida pela Vigilncia Sanitria,
mas no segue um padro.
Utilizada para prescrio de substncias retinicas lista C2 (ex.:
roacutan acitretina adapaleno, etc) de uso sistmico, para injetvel
dever conter no mximo de 05 (cinco) ampolas; para comprimidos
e lquidos, poder conter a quantidade para o tratamento
correspondente no mximo a 30 (trinta) dias.
Smbolo indicativo: no caso da prescrio de retinides dever conter
um smbolo de uma mulher grvida, recortado ao meio, com a seguinte
indicao: Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e
no sistema nervoso do feto.
O mdico deve fornecer a cada prescrio, o Termo referente ao
Consentimento de Risco e Consentimento Ps-Informao,
alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel e, das suas
reaes e restries de uso.

Receita de Controle Especial (Branca) em duas vias:


Lista C1 Outras substncias sujeitas a controle especial (Antidepressivos,
antiparkinsonianos, anticonvulsivantes e antiepilpticos, antipsicticos e
ansiolticos, neurolpticos, anestsicos gerais, antitussgenos).
Lista C5 Substncias Anabolizantes

OBS: O profissional no precisa, obrigatoriamente, utilizar-se da Receita de


Controle Especial, pode ser a Receita Branca (ou outra cor) Comum que pode
ser manuscrita, datilografada ou informatizada, desde que contenha os
mesmos dados exigidos para a Receita de Controle Especial

a) Obrigatoriedade de prescrio em 02 (duas) vias: identificao no receiturio


(manualmente, por computador ou impresso) de que a 1 via se destina
FARMCIA e a 2 via ao PACIENTE.
b) Identificao do Emitente: nome do profissional, nmero da inscrio no
CRM, endereo completo e telefone, sigla da UF ou nome da instituio, e no
caso, o nmero do CNPJ.
c) Identificao do Paciente: nome e endereo completos do paciente.
.
d) Prescrio: nome do medicamento ou da substncia, dosagem ou
concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por
extenso), posologia e tempo de tratamento.
e) data da emisso.
f) Assinatura e carimbo do emitente.
g) Identificao do comprador.
h) Identificao (carimbo) da farmcia ou drogaria e data da venda;
Para Dispensar (vender) Receita de Controle Especial:
Vlida em todo Territrio Nacional, pode ser manuscrita, datilografada ou
informatizada. As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar
dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Autoridade Sanitria
local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades
Federativas, para averiguao e visto. Validade de 30 dias a partir da
data da prescrio.
Tem que ter duas vias, sendo a "1 via - Retida no estabelecimento
farmacutico" e a "2 via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo
comprovando o atendimento.
Um mdico, mesmo que seja da mesma UF, no pode carimbar e
assinar Receita de Controle Especial que esteja no nome de outro
mdico.
A Receita poder possuir at 03 (trs) substncias ou medicamentos.
A quantidade prescrita na Receita de Controle Especial para injetvel
dever conter no mximo de 05 (cinco) ampolas; para comprimidos
e lquidos, poder conter a quantidade correspondente no mximo
a 60 (sessenta) dias de tratamento. Acima dessas quantidades o
prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID
(Classificao Internacional de Doena) ou diagnstico e posologia,
datar e assinar as duas vias.
IMPORTANTE: No caso de prescrio de substncias ou medicamentos
antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at
6 (seis) meses de tratamento.

Fica proibido a prescrio de medicamentos a base de substncias


constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) por mdico veterinrio ou
cirurgies dentistas. A prescrio de medicamentos a base de
substncias anti-retrovirais (lista "C4"), s poder ser feita por mdico e
ser aviada ou dispensada nas farmcias do Sistema nico de Sade , em
formulrio prprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a
receita ficar retida. Ao paciente, dever ser entregue um receiturio
mdico com informaes sobre seu tratamento. No caso do medicamento
adquirido em farmcias ou drogarias ser considerado a Receita de
Controle Especial.
Lista de Drogas x Medicamentos (antiparkinsonianos e anticonvulsivantes)
onde a quantidade a ser vendida PODER ser para at 6 (seis) meses de
tratamento e tem que discriminar a posologia .
Antiparkinsonianos:
Biperideno: Akineton, Biperideno, Cinetol
Entacapona: Comtam, Stalevo
Pramipexol: Sifrol
Selegilina: Deprilan, Jumexil, Niar, Selegilina
Tolcapona: Tasmar
Triexifenidil: Artane
Anticonvulsivantes/ Antiepilpticos:
Carbamazepina: Carbamazepina, Tegretard, Tegretol, Tegrex, Tegrezin
Fenitona: Dantali, Dialudon, Epelin, Fenitoina, Feniton, Hidantal
Fenobarbital: Edhanol, Fenobarbital, Garbital, Gardenal, Vagostesyl
Lamotrigina: Lamictal, Lamitor, Lamotrigina, Neural.
Oxcarbazepina: Alzepinol, Auram, Oleptal, Oxcarb, Oxcarbazepina, Trileptal
Primidona: Primid
Valproato de sdio: Depakene, Depakote, Epilenil, Valpakine, Valproato de
sdio
Vigabatrina: Sabril
Topiramato: Amato, Topamax, Topiramato e Toptil.

ADENDOS (EXCEES):
1- Apesar das drogas CODEINA e derivados (ex.: Tylex, Codex),
TRAMADOL e derivados (ex.: Tramal, Tramadon) serem da lista A2,
como faz parte de um adendo as apresentaes at 100 mg para ser
prescritas em Receita de Controle Especial .
2- Apesar da droga NALBUFINA (ex.: Nubain) ser da lista A2, como faz
parte de um adendo as apresentaes at 10 mg para ser prescrita
em Receita de Controle Especial .

3- Apesar da droga FENOBARBITAL e seus derivados (ex.: Gardenal) ser


da lista B1, como faz parte de um adendo as apresentaes at 100
mg para ser prescrita em Receita de Controle Especial .
4- Apesar das ZALEPLOM e ZOLPIDEM (ex.: Lioram, Stilnox) serem da
lista B1, como faz parte de um adendo as apresentaes at 10 mg
para ser prescritas em Receita de Controle Especial .
5- Apesar da droga ZOPICLONA (ex.: Imovane, Neurolil) ser da lista B1,
como faz parte de um adendo as apresentaes at 7,5 mg para ser
prescrita em Receita de Controle Especial .
OUTRAS INFORMAES PARA VENDA - DISPENSAO:
Os medicamentos das listas A1, A2, A3, B1 (exceto os adendos) S
podem ser prescritos com a Notificao de Receita A e B, NUNCA
com a Receita de Controle Especial.
A Sibutramina S pode ser prescrita na Notificao de Receita B2.
A venda de um medicamento, quer seja por Notificao de Receita ou
Receita de controle Especial, pode ser com apresentaes diferentes
desde que no altere a quantidade prescrita, ex.: Carbamazepina de 200
mg, pode vender na mesma Receita caixa com 20 e 30 Comprimidos.
As prescries somente podero ser dispensadas quando apresentadas
de forma legvel e sem rasuras.
Quando numa Notificao de Receita ou Receita Especial/Comum
estiver prescrito o nome genrico pode haver a troca pelo medicamento
de referncia (valendo o inverso), s NO pode substituir pelo
medicamento similar.

MEDICAMENTOS PORTARIA 344 GUARDA

Os medicamentos controlados (Port. 344/98), merecem especial


armazenamento, ou seja, dada s caractersticas desses medicamentos, sua
rea de estocagem deve ser considerada de segurana mxima (armrio
lacrado).Deve ser evitada ao mximo, a exposio, desses produtos, a
qualquer tipo de luz principalmente solar, e tambm no podem ser
depositados diretamente ao solo. Esses produtos precisam estar em rea
isolada das demais, somente podendo ter acesso a ela, pessoas autorizadas
ou o farmacutico responsvel tcnico.

MEDICAMENTOS PORTARIA 344 ESCRITURAO


Todo estabelecimento dever escriturar e manter no estabelecimento para
efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao (eletronicamente o
SIAP344). A escriturao deve ser em ordem cronolgica (de 01 a 31), de
entradas (por compra a distribuidoras ou transferncia entre filiais) e de sadas
(por venda, transferncia entre filiais ou perdas). Essa escriturao deve estar
sempre atualizada com tolerncia de no mximo 7 (sete) dias de atraso.
So trs os livros:
Livro de Registro Especfico para registro de medicamentos
entorpecentes (listas "A1" e "A2").
Livro de Registro Especifico para registro de medicamentos
psicotrpicos (listas "A3", "B1" e "B2").
Livro de Registro Especfico para registro de medicamentos sujeitos a
controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5").

OBS.: o sistema SIAP344 monta automaticamente estes livros.

MEDICAMENTOS PORTARIA 344 BALANOS


Mensal - Entrega at o dia 15 do ms subseqente ao fechamento
do ms:
RMNRA - Relao Mensal das Notificaes de Receitas "A": relatrio contendo
as vendas dos medicamentos de Receitas Amarelas (exceto medicamentos
pertencentes a ADENDO). Deve ser entregue em 2 (duas) vias a VISA local,
pelo Farmacutico Responsvel, acompanhado das Notificaes de Receitas
"A" e da justificativa quando as quantidades estiverem acima do previsto na
Port. 344/98 ou quando for de outra Unidade Federativa. A VISA carimbar as
vias da Relao Mensal das NRA, retendo a 1 via, A 2 via ficar no
estabelecimento como comprovante da entrega. A devoluo das Notificaes
de Receitas se dar no prazo de 30 (trinta) dias com a apresentao da 2 via.
RMNRB2 - Relao Mensal das Notificaes de Receitas "B2": relatrio
contendo as vendas dos medicamentos de Receitas Azul B2. Deve ser
entregue em 2 (duas) vias a VISA local, acompanhado das Notificaes de
Receitas "B2". A VISA carimbar as vias da Relao Mensal das NRB2,
retendo a 1 via, A 2 via ficar no estabelecimento como comprovante da
entrega. A devoluo das Notificaes de Receitas se dar no prazo de 30
(trinta) dias com a apresentao da 2 via.

Trimestral e Anual:
BMPO - Balano de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle
Especial: destina-se ao registro de movimentao dos medicamentos das listas
"A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrpicos) e "C4" (anti-retrovirais),
Deve ser em 2 (duas) vias, entregue VISA local pelo Farmacutico
Responsvel trimestralmente at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho,
outubro e janeiro. O BMPO Anual dever ser entregue at o dia 31 (trinta e
um) de janeiro do ano seguinte.
Aps o visto da Autoridade Sanitria, o destino das vias ser:
1a via - retida pela Autoridade Sanitria.
2a via - retida pela farmcia ou drogaria.

OBS.: o sistema SIAP344 emite automaticamente estes


balanos.

Dirio:
Arquivo XML: o padro de transmisso adequado ao SNGPC,
deve ser enviado do SIAP344 para o SNGPC contendo perodo de
01 a 07 dias. o arquivo XML contm as seguintes informaes:
CNPJ empresa e CPF do transmissor;
Perodo do arquivo (inicial e final);
Entradas: por Nota fiscal ou transferncia, data de emisso e
data de entrada, n nota, CNPJ empresa fornecedora, MS
medicamento, lote e quantidade;
Sadas:
Por venda: MS medicamento, lote, quantidade, tipo receita ou
notificao, n notificao, prescritor, n e UF conselho,
comprador, tipo e n documento, rgo e UF emissor , data
prescrio, data venda;
Por perda: MS medicamento, lote, quantidade, data e tipo;
Por transferncia: MS medicamento, lote, quantidade, data e
CNPJ filial de destino.

DESTINAO DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS


Port. 06 de 29/01/1999
Art. 90 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administrao de
medicamentos a base de substncias constantes das listas da Portaria
SVS/MS n 344/98 e de suas atualizaes, o prescritor e/ou a Autoridade
Sanitria local devem recomendar ao paciente ou seu responsvel que faam a
entrega destes medicamentos no rgo competente Vigilncia Sanitria. A
Autoridade Sanitria emitir um documento comprobatrio do recebimento e,
posteriormente, dar o destino conveniente (inutilizao ou doao).

MEDICAMENTOS ANTIBITICOS RDC 44/10 e RDC 20/11


PRESCRIO e VENDA
1- QUEM PODE PRESCREVER
Profissionais devidamente habilitados (mdicos, dentistas e veterinrios). O
Profissional Enfermeiro s pode prescrever dentro de uma unidade pblica, no
valendo para o setor privado.
2-TIPO DE RECEITA
Receiturio

privativo

do

prescritor

(consultrio)

ou

do

estabelecimento de sade, no havendo portanto modelo de receita


especfico. A receita deve ser prescrita de forma legvel, sem
rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados
obrigatrios:
I - identificao do paciente: nome completo, idade e sexo (estes dados
devem ser preenchidos pelo prescritor e no caso da ausncia destes
dados,

serem

preenchidos

pelo

Farmacutico

responsvel

pela

dispensao;
II- nome do medicamento ou da substncia prescrita sob a forma de
Denominao Comum Brasileira (DCB), dose ou concentrao, forma
farmacutica, posologia e quantidade (em algarismos arbicos );

III - identificao do emitente: nome do profissional com sua inscrio no


Conselho Regional ou nome da instituio, endereo completo, telefone,
assinatura e marcao grfica (carimbo); e
IV - data da emisso.
A receita poder conter a prescrio de outras categorias de
medicamentos desde que no sejam medicamentos controlados.
No h limitao do nmero de itens contendo medicamentos
antimicrobianos prescritos por receita.
Validade de 10 dias a partir da data da prescrio.
3- PARA DISPENSAR (VENDER):
A Receita contendo antimicrobianos tem validade em todo Territrio
Nacional, para todos os antibiticos, incluindo os de uso dermatolgico,
ginecolgico, oftlmico e otorrinolaringolgico.
O farmacutico no poder aceitar receitas posteriores ao prazo de
validade estabelecido nos termos RDC 20/2011.
As receitas somente podero ser dispensadas pelo farmacutico
quando apresentadas de forma legvel e sem rasuras.
A

dispensao

em

farmcias

drogarias

dar-se-

mediante a reteno da 2 (segunda) via da receita, devendo a 1


(primeira) via ser devolvida ao paciente.
A segunda via da receita pode se tratar de uma cpia carbonada ou de
uma cpia simples da primeira via, no sendo obrigatria a inscrio
segunda via. No caso de receitas apresentadas em duas vias no
carbonadas e no identificadas, caso avalie necessrio, o farmacutico
responsvel poder identificar como primeira via e segunda via cada
uma das cpias apresentadas.
No ato da dispensao devem ser registrados nas duas vias da
receita os seguintes dados:
I - a data da dispensao;
II - a quantidade aviada do antimicrobiano;

III - o nmero do lote do medicamento dispensado; e


IV - a rubrica do farmacutico, atestando o atendimento, no verso da
receita.
A dispensao de antimicrobianos deve atender essencialmente ao
tratamento prescrito, inclusive mediante apresentao comercial
fracionvel, nos termos da Resoluo RDC n 80/2006 ou da que vier a
substitu-la. Caso no seja possvel a dispensao da quantidade EXATA,
o Farmacutico deve dispensar quantidade superior mais prxima ao
prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente. A
dispensao em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos
estritamente necessrios, uma vez que este procedimento acarreta sobra de
medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicao, bem como
gerando conseqncias em relao ao descarte de medicamentos. O
atendimento da prescrio em quantidade inferior ao prescrito acarreta a
inefetividade do tratamento e certamente contribuir para o aumento da
resistncia bacteriana ao medicamento e comprometimento da sade do
paciente.
No caso de prescries que contenham mais de um medicamento
antimicrobiano diferente, fica permitida a dispensao de parte da receita, caso
a farmcia/drogaria, e com o aval do paciente/responsvel, no possua em seu
estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o
paciente/responsvel, por algum motivo, resolva no adquirir todos os
medicamentos contidos na receita.
Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente
(anverso) de ambas as vias da receita, com a descrio somente do(s)
medicamento(s) efetivamente dispensados. Com a primeira via em mos, o
paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s)
medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacutico ou o paciente deve
fazer uma cpia2 da primeira via para sua reteno e atestar o novo
atendimento em ambas as vias.
Podem ser vendidos por meio remoto, devendo, para tanto, ser
observadas

as

Boas

Prticas

Farmacuticas

em

Farmcias e Drogarias, estabelecidas na Resoluo RDC n 44/2009 ou


na que vier a substitu-la. A maneira adequada que a receita seja
retirada

na

casa

do

paciente

conferida

pelo farmacutico

na

farmcia/drogaria. Caso a receita esteja corretamente preenchida, deve ser


atestado o atendimento (carimbo), retida a segunda via e ento a entrega
poder ser efetuada. Devem ser seguidos os Artigos n 52 (dispensao),
56 (transporte) e 58 (direto informao e orientao quanto ao uso) da
RDC n 44/2009.

vedada a devoluo, por pessoa fsica, de medicamentos


antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e
farmcias.

Exceto

se

devoluo

for

por

motivos

de

desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem imprprios ou


inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as
indicaes constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou
mensagem publicitria, a qual dever ser avaliada e documentada
pelo farmacutico.
Nesse caso o farmacutico no poder reintegrar o medicamento ao
estoque

comercializvel

em

hiptese

alguma,

dever notificar imediatamente a autoridade sanitria competente,


informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir
as aes sanitrias pertinentes.
Dispensao no caso de tratamento prolongado:
De acordo com o art. 8 da RDC n 20/2011, em situaes de tratamento
prolongado a receita poder ser utilizada para aquisies posteriores dentro de
um perodo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emisso. A receita
dever conter a indicao de uso prolongado, com a quantidade a ser utilizada
para cada 30 (trinta) dias. Assim, cada dispensao deve ser realizada de
modo que o medicamento seja suficiente para 30 dias de tratamento no
mnimo, sendo tambm permitida a dispensao de todo medicamento em um
nico atendimento, ou seja, a venda de toda a quantidade para uso por 90 dias.
Caso queira comprar a quantidade suficiente para um ms, o paciente poder
realizar todas as compras no mesmo estabelecimento ou comprar em locais
diferentes a cada ms.
Caso todas as compras sejam realizadas no mesmo estabelecimento, o
farmacutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e
atestar cada dispensao mensal na parte da frente (anverso) de ambas as
vias.
Caso o paciente opte por comprar em outra farmcia ou drogaria, a cada
compra o farmacutico deve conferir que a prescrio para um tratamento
prolongado (conforme art. 8) e que j houve uma venda anterior. Deve ento
fazer uma cpia da via do paciente e atestar o novo atendimento no anverso de
ambas as vias.

Prescrio para uso veterinrio:


A RDC n 20/2011 no probe a prescrio e dispensao de medicamentos
antimicrobianos de uso humano para animais. Desta forma, os mdicos
veterinrios devem realizar as prescries em receiturio em duas vias e
atendendo as determinaes preconizadas pelo Conselho de Classe (CRMV)
no que tange aos dados que devem constar em uma receita de mdico
veterinrio.
No so necessrio dados de idade e sexo, uma vez que estes dados no so
de interesse para o monitoramento farmacoepidemiolgico, previsto na
RDC n 20/2011, a ser realizado somente com os medicamentos prescritos
para uso humano.
Na dispensao, o farmacutico deve conferir que se trata de receita para uso
veterinrio (prescrita por mdico veterinrio registrado no Conselho Regional
de Medicina Veterinria CRMV) e dispensar o medicamento com a reteno
da segunda via da receita para posterior controle pela vigilncia sanitria.

MEDICAMENTOS ANTIBITICOS RDC 44/10 e RDC 20/11


GUARDA
No ser necessrio guardar os medicamentos antimicrobianos em armrios
fechados, eles continuaro dispostos normalmente nas prateleiras sem
nenhum tipo de mudana em sua forma de estocagem.

MEDICAMENTOS ANTIBITICOS RDC 44/10 e RDC 20/11


ESCRITURAO - BALANOS

INSTRUO NORMATIVA N 1, DE 14 DE JANEIRO DE 2013


DOU de 16/01/2013
Altera a Instruo Normativa n 07 de 16 de dezembro de 2011 que dispe
sobre o cronograma e procedimentos para credenciamento de farmcias e
drogarias privadas referentes escriturao dos medicamentos e substncias
contendo antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC).
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da
atribuio que lhe confere inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo
Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e
no 2 do art. 55 do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I, da
Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, em reunio realizada em 18 de dezembro de 2012, resolve:

Art. 1 - O inciso III do artigo 2, o artigo 5 e o pargrafo nico do artigo 6 da


Instruo Normativa n 07, de 16 de dezembro de 2011, passam a vigorar com
a seguinte redao:
"Art. 2 - .................................................................................
III - 16/04/2013: escriturao obrigatria dos medicamentos e substncias
contendo antimicrobianos no SNGPC por farmcias e drogarias privadas"
"Art. 5 O envio do arquivo XML do inventrio inicial dever ser realizado
somente a partir de 16 de abril de 2013
Pargrafo nico - Nenhum medicamento ou substncia contendo
antimicrobianos deve ser escriturado no SNGPC at 15 de abril de 2013"
"Art. 6 ...................................................................................
Pargrafo nico - O procedimento de finalizao ser realizado
automaticamente pela Anvisa zero hora do dia 16 de abril de 2013." Art. 2
Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao
JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA - DIRETOR-PRESIDENTE
SUBSTITUTO.

S-ar putea să vă placă și