Ma3 Fba

Fundacin Bioqumica Argentina ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ M.A.
M.A.3 ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ Fundacin Bioqumica Argentina
MA3
Manual de Acreditacin N 3
Elaborado por el Comit Ejecutivo
del Programa de Acreditacin de
Laboratorios
Autores Dr Carlos Peruzzetto; Dr
Claudio Valdata; Dr. Juan P. Grammatico
Editado por la Fundacin Bioqumica
Argentina para su programa de
Acreditacin de Laboratorios.
Fundacin Bioqumica Argentina

Consejo de Administracin
Presidente
Dr. Roberto Garca
Vicepresidente
Dr. Guillermo Bilder
Secretario
Dr. Dante Valentini
Prosecretario
Abril de 2012
Dr. Osvaldo Vallarino

Tesorero
Dr. Claudio Duymovich
Protesorero
Dr. Miguel Vulcano
Vocales
Dra. Susana Carelle
Dr. Carlos Navarro
Dr. Angel Molina
Dr. Horacio Micucci
Dr. Fernando Prez
Filial Rosario:
Director
Dr. Jorge Cravero
Subdirector:
Dr. Daniel Ezpeleta
Fundacin Bioqumica Argentina ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ M.A.3
Prlogo
La Fundacin Bioqumica Argentina (FBA) es una entidad de
bien pblico, destinada a plasmar en acciones concretas los
avances de las Ciencias Bioqumicas en beneficio de la Salud
de la poblacin, con un fuerte y permanente compromiso con
los servicios, el asesoramiento, la educacin de posgrado y la
investigacin, que ofrece a la comunidad, a los profesionales
Bioqumicos y los Laboratorios Clnicos.
La FBA, desde sus comienzos, se comprometi fuertemente
con la Gestin de Calidad en los Laboratorios Clnicos, y por
ello cre en 1994 el Programa de Acreditacin de Laboratorios
(PAL) el cual contina a la fecha. El PAL propuso a la comunidad bioqumica, por aquellos aos, el primer Manual de Acreditacin (MA1) del pas y uno de los primeros de la regin, el cual
tuvo una amplia aceptacin desde su presentacin. Luego, con
el paso de los aos, sobrevino el MA2 y en esta oportunidad,
se presenta el MA3, que es un salto ms en el camino que se
traz el Programa y la FBA desde un comienzo.
En este nuevo Manual se encuentran las definiciones, alcances,
procedimientos de solicitud, derechos y deberes de los Laboratorios que acreditarn, copia de certificados y toda otra informacin necesaria para acceder al proceso y finalmente obtener
la acreditacin.
Las normas o estndares desarrollados en el PAL de la FBA
(normas propias), se basan en aquellos empleados por la
Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) para la
elaboracin de la norma ISO 15189 Laboratorios de Anlisis
Clnicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia y cuentan con el aval de Universidades Nacionales, Obras
Sociales de los subsistemas Nacionales, Provinciales y Sindicales, Colegios Profesionales, Asociaciones de Defensa del
Consumidor, Entidades cientficas, de bien pblico y gremiales
de la profesin bioqumica, conformando el Consejo Directivo
del Programa. Por otra parte, los miembros del Comit Ejecutivo del PAL fueron nombrados por concurso y son referentes
nacionales e internacionales en la materia.

La Acreditacin de un servicio -en este caso el Laboratorio-,
tiene un propsito claro y preciso: un ente externo e independiente, afirma que el mismo desarroll y mantiene en el tiempo
estndares que miden las capacidades y habilidades para ofrecer servicios de calidad. El PAL desarroll a travs de los aos
esos estndares, que desde el primer Manual se presentan con
un formato (innovador en su momento) con la utilizacin de tres
columnas en la que aparecen, sucesivamente, el estndar, la
explicacin del mismo y finalmente la documentacin que se
exigir para verificar su cumplimiento. Una de las acciones finales del proceso es la que lleva a cabo el par-auditor-evaluador,
quien tiene funciones esenciales tales como las de relevar el
cumplimiento de esos estndares y, muy especialmente, educar constituyendo un aspecto relevante. El proceso culmina con
el otorgamiento de la acreditacin, cuestin que est reservada
de manera estricta, al Comit Ejecutivo del PAL que produce el
dictamen final, favorable o no sobre la evaluacin realizada.
El MA3 que hoy se prologa sobreviene al MA1 y la MA2 con
cambios importantes en cuanto a la documentacin que se
requiere, pero, sobre todo, porque se avanza decididamente
respecto de la calidad analtica, cuestin que se aborda por
primera vez. De esta manera, la filosofa inicial del Programa se
mantiene en el tiempo reafirmando la intencin y la praxis de ir
sumando escalones con la clara intencin de llegar a proponer
ms y mejores estndares de calidad.
Este MA3 que se encabeza es para laboratorios generales.
Para los especializados se cuenta con estndares complementarios para cada especialidad pudiendo consultar en la secretara del PAL los requerimientos para cada caso.
Dr. Roberto Ricardo Garca
Presidente del Consejo Directivo del PAL
Presidente de la Fundacin Bioqumica Argentina
5
Participantes del Consejo Asesor del PAL:
Consejo Directivo del PAL:
Asociacin Bioqumica Argentina (ABA)

Asociacin de Defensa del Consumidor (ADELCO)
Asociacin de Laboratorios de Alta Complejidad (ALAC)
Colegio de Bioqumicos de la Provincia de Buenos Aires
Colegio de Bioqumicos de Santiago del Estero
Colegio Oficial de Farmacuticos y Bioqumicos de la Capital
Federal
Confederacin Unificada Bioqumica de la Repblica
Argentina (CUBRA)
Consejo de Obras Sociales Universitarias Nacionales
(COSUN)
Consejo Profesional de Qumica (CPQ)
Federacin Bioqumica de la Provincia de Buenos Aires
(FABA)
Fundacin Bioqumica Argentina (FBA)
Instituto Argentino de Normalizacin (IRAM)
Instituto Nacional de Servicios Sociales Para Jubilados y
Pensionados (INSSJP-PAMI)
Instituto Obra Mdica Asistencial (IOMA)
Ministerio de Salud y Accin Social de la Nacin
Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires
Organizacin de Servicios Directos Empresarios (OSDE)
Programa de Evaluacin Externa de Calidad (PEEC)
Universidad Nacional de Buenos Aires: Facultad de Cs.
Exactas y de Farmacia y Bioqumica
Universidad Nacional de La Plata: Facultad de Cs. Exactas
Universidad Nacional de Mar del Plata: Inst. de
Investigaciones en Ciencia y Tecnologa de Materiales
Instituciones y organismos pblicos: Ministerio de

Salud y Accin Social de la Nacin, Instituto Argentino
de Normalizacin (IRAM), Asociacin de Defensa del
Consumidor (ADELCO).
Entidades gremiales y profesionales: Confederacin Unificada
Bioqumica de la Repblica Argentina (CUBRA), Federacin
Bioqumica de la Provincia de Buenos Aires (FABA), Colegio
de Bioqumicos de la Provincia de Buenos Aires.
Obras Sociales: Organizacin de Servicios Directos
Empresarios (OSDE), Instituto Obra Mdica Asistencial
(IOMA), Instituto Nacional de Servicios Sociales Para
Jubilados y Pensionados (INSSJP-PAMI).
Universidades y entidades cientficas: Universidad Nacional
de Buenos Aires (UBA), Universidad Nacional de La Plata
(UNLP), Programa de Evaluacin Externa de Calidad (PEEC).
Integrantes del Comit Ejecutivo del PAL:

Director: Dr Carlos Peruzzetto; Dr Claudio Valdata; Dr. Juan P.
Grammatico
Comit Auditoras Internas:

Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires
Consejo de Obras Sociales Universitarias Nacionales
(COSUN)
Asociacin Bioqumica Argentina (ABA)
Comit Apelaciones:
Instituto Argentino de Normalizacin (IRAM), Confederacin
Unificada Bioqumica de la Repblica Argentina (CUBRA),
Organizacin de Servicios Directos Empresarios (OSDE),
Universidad Nacional de La Plata (UNLP).
Indice
Prlogo
Captulo 1
Definiciones
Fundamentos del Programa de Acreditacin
10
12
Captulo 2
Interpretacin y alcance de las normas
19
Captulo 3
Procedimiento para solicitar Acreditacin
Instructivo para completar la declaracin jurada
Solicitud de Acreditacin
Declaracin jurada para solicitar Acreditacin de Laboratorios
Derechos y deberes de los Laboratorios Acreditados
Modelo a escala del certificado
40
41
43
45
51
52
Captulo 4
Anexos
I: Del equipamiento
II: Reglamento de participacin en el PEEC para laboratorios Acreditados
III: Documentos del sistema de la calidad
IV: Estndares para la acreditacin de laboratorios especializados
V: Referencias Bibliogrficas
54
54
54
55
61
62
Captulo 1
Definiciones, alcances,
caractersticas y fundamentos
Definiciones generales
Acreditacin de Laboratorios: Es el procedimiento de evaluacin peridica de los laboratorios a
travs de estndares de Estructuras, Procesos, y
Resultados, efectuado con el propsito de promover, asegurar y mejorar la calidad de la atencin
en el rea del diagnstico clnico.
Estandar: Es la Norma cuali o cuantitativa que sirve como patrn de medida del objeto a evaluar.
Tipos de acreditacin emitidas por el programa de
Acreditacin de Laboratorios (PAL) de la Fundacin Bioqumica Argentina:
a) A los efectos de la acreditacin, se denomina Laboratorio Clnico General, a aquellos
laboratorios que cumplan con los estndares
especificados en el manual de acreditacin
vigente y cubran por lo menos las seis reas
bsicas de los anlisis clnicos a saber: Qu-
mica Clnica, Bacteriologa, Parasitologa, Hematologa, Inmunoserologa y Orina. (*)

b) A los efectos de la acreditacin se denomina
Laboratorio Clnico General Especializado
en..., a aquel laboratorio acreditado como Laboratorio Clnico General que a su vez haya
solicitado y obtenido la acreditacin en otras
reas o especialidades del laboratorio o en
niveles superiores de las seis reas o especialidades antes mencionadas. (ver anexo 4)
c) A los efectos de la acreditacin se denomina Laboratorio Clnico Especializado en...,
a aquel laboratorio que realice prcticas en
una o ms especialidades y cumpla con los
estndares del manual de acreditacin de la
especialidad, sin realizar prcticas de un laboratorio clnico general.
Habilitacin
Categorizacin
Acreditacin
Definicin
Procedimiento por el cual se

autoriza el funcionamiento
segn petitorio mnimo
Relaciona estructura con

capacidad de realizacin de
ciertas determinaciones
Procedimiento de evaluacin
mediante estndares de
estructura procesos y
resultados
Objetivo
Licencia o permiso
para funcionar
Define niveles de
complejidad y posible
remuneracin de servicios
Promover, mejorar y asegurar la

calidad del servicio
Organismo
actuante
Estado
Estado u organismos
financiadores de la atencin
de la salud
Organismos autnomos
(eventualmente mixtos)
Carcter de
la medida
Obligatorio
Voluntario u obligatorio
Voluntario
Periodicidad Unica vez
Permanentes si no vara la
estructura
Fija y peridica
Propsito
Equivalencia (ordenamiento
de una pirmide de
servicios)
Aseguramiento de la calidad
10
Seguridad
Composicin de los estndares del Manual

de Acreditacin de la Fundacin Bioqumica
Argentina:
Estructura: comprende la evaluacin de recursos humanos, planta fsica y equipamiento con un criterio de funcionalidad de dicha estructura. No es un ordenador de
complejidad y est basado fundamentalmente en las normas fijadas por la legislacin vigente en la mayora de las provincias argentinas en lo que hace a la
habilitacin de laboratorios clnicos.
Procesos: Es la evaluacin de las operaciones y procedimientos que se realizan en los
laboratorios para obtener resultados adecuados. Se evalan procesos operativos, tcnicos y administrativos haciendo hincapi en normas de bioseguridad,
procedimientos de derivacin de muestras, controles internos de la calidad, registros y archivos de pacientes y resultados.
Resultados: Este aspecto de la evaluacin pretende medir la confiabilidad de los mtodos analticos empleados y de los resultados obtenidos. El Programa de Acreditacin de Laboratorios de la Fundacin Bioqumica Argentina est basado
fundamentalmente en la evaluacin de la calidad que cuenta con antecedentes
histricos en esta Fundacin a travs del desarrollo del Programa de Evaluacin
Externa de la Calidad (PEEC). La gradualidad de las exigencias del PEEC est
en funcin de las respuestas que el conjunto de los laboratorios del pas nos
enva y los logros obtenidos nos dan la seguridad del buen camino elegido.
*Nota: Se aceptar como mnimo la participacin en 4 (cuatro) reas, siempre y cuando

las prcticas correspondientes a las 2 (dos) reas restantes no sean procesados (ni total ni parcialmente) por el laboratorio, y la derivacin de las mismas
se realice solo a laboratorios acreditados por el Programa de Acreditacin de
Laboratorios de la Fundacin Bioqumica Argentina o programas equivalentes
aceptados por este.
11
Fundamentos del Programa de Acreditacin

1. Antecedentes
1.1
El Programa de Acreditacin de Laboratorios (PAL) fue creado en 1994, en el

seno de la Fundacin Bioqumica Argentina como medio para dar respuesta a la
necesidad de una red federal de laboratorios acreditados que permitan prestar
servicios de calidad a los habitantes del pas.
1.2
La Acreditacin consiste bsicamente en una auditora externa que analiza la

capacidad y habilidad (competencia) de los laboratorios de anlisis clnicos para
proveer servicios de calidad predeterminada. Los laboratorios acreditados obtienen as, un reconocimiento de su desempeo y ofrecen mayor tranquilidad
a los usuarios de sus servicios. Los medios para que esto pueda ser logrado
son provistos por el Programa de Acreditacin de Laboratorios de la Fundacin
Bioqumica Argentina (PAL).
1.3
Los estndares desarrollados por el programa estn basados en aquellos definidos por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) en el desarrollo de
la norma ISO 15189 Laboratorios de Anlisis Clnicos. Requisitos particulares
para la calidad y la competencia. Los miembros del Comit Ejecutivo del PAL
participan activamente de las reuniones del Subcomit Anlisis Clnicos del Instituto Argentino de Normalizacin (IRAM) y a travs del mismo, en las reuniones
plenarias de la ISO.
1.4
Teniendo en cuenta las distintas realidades existentes en los laboratorios diseminados en el vasto territorio nacional, los estndares han sido desarrollados
de manera que puedan ser aplicables a todos los laboratorios, manteniendo un
espritu de profundo compromiso con los valores asociados al desarrollo de la
profesin bioqumica y la mejora contnua de la calidad. Por tales razones, la
Fundacin Bioqumica Argentina ha emprendido su Programa de Acreditacin
de Laboratorios a travs de una estrategia de crecimiento gradual de exigencias,
de manera de acompaar el crecimiento de los sistemas de calidad implementados en cada uno de los laboratorios participantes:
12
Crecimiento Gradual Propuesto del Programa de Acreditacin de Laboratorios de la Fundacin Bioqumica Argentina
(de acuerdo a la Norma ISO 15189 )
Etapas
Requisitos
MA1 - 1994-1998
MA2 - 1999-2012
MA3 - 2013-2019
MA4 - 2020
4.1 Sistema de Calidad

4.2 Organizacin y Gestin
4.3 Documentos
4.4 Derivaciones
4.5 Provisiones
4.6 No-conformidades
4.7 Acciones Correctivas
4.8 Acciones Preventivas
4.9 Registros
4.10 Auditoras Internas
4.11 Revisin por la Direccin
5.1 Personal
5.2 Locales
5.3 Equipos
5.4 Procedimientos Pre-analticos
5.5 Procedimientos Analiticos
5.6 Aseguramiento de la Calidad
5.7 Informes
Referencias:
: Requisito Parcial;
: Requisito completo;
: Requisito nulo
13
2. Organizacin
2.1 El PAL est organizado de acuerdo a las exigencias de la norma IRAM-ISO/IEC
17011 Evaluacin de Conformidad. Requisitos generales para los organismos
de acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la
conformidad que establece los requisitos para la creacin y el funcionamiento de
organismos de acreditacin de laboratorios.
2.2 Dos de los requisitos mas importantes son el de accesibilidad y el de mantener
un adecuado equilibrio de intereses ante la toma de decisiones. Por dicho motivo
la estructura organizativa del PAL comienza por la creacin de un Consejo Asesor, que no tiene nmero mximo de miembros y esta integrado por representantes de los siguientes sectores:
Usuarios
Prestadores
Financiadores
Entidades Cientficas
14
2.3 Para asegurar el equilibrio de intereses ante la toma de decisiones se creo el

Consejo Directivo del PAL. Dicho Consejo est integrado por tres representantes
de cada uno de los sectores antes mencionados y un representante de la Fundacin Bioqumica Argentina (como Presidente).
2.4 Las principales funciones del Consejo Directivo son las de establecer las polticas
del Programa, aprobar los reglamentos internos y sus modificaciones, aprobar el
Manual de Acreditacin y sus modificaciones, supervisar la marcha del Programa
a travs del Comit de Auditora Interna -Organismo de Fiscalizacin- y participar
en el proceso de acreditacin a travs del Comit de Apelaciones.
2.5 La Direccin Tcnica del Programa y el proceso de otorgamiento de las acreditaciones estn a cargo del Comit Ejecutivo. El Comit Ejecutivo est integrado
por el Director del Programa, propuesto por la Fundacin Bioqumica Argentina y
por otros dos integrantes que pertenezcan a distintos sectores. Todos acreditan
con sus antecedentes una capacitacin adecuada para esos cargos y son designados mediante concurso por el Consejo Directivo. Los miembros del Comit
Ejecutivo duran dos (2) aos en sus funciones y pueden ser reelectos.
2.6 El tratamiento de las apelaciones se hace a travs del Comit de Apelaciones, compuesto por seis (6) integrantes; un representante del Comit Ejecutivo (que tiene voz
pero no voto) y por cinco (5) integrantes del Consejo Directivo (el Presidente y cuatro
representantes de distintos sectores) los que tienen voz y voto. Los miembros del Comit de Apelaciones duran dos (2) aos en sus funciones y pueden ser reelectos.
2.7 La marcha del Programa de Acreditacin es evaluada peridicamente por el Comit de Auditora Interna. El Consejo Directivo establece anualmente el Plan de
auditora. El Comit de Auditora Interna esta conformado por cinco (5) integrantes; el Presidente del Consejo Directivo y cuatro (4) integrantes del Consejo Asesor, representantes de distintos sectores y preferentemente que no formen parte
del Consejo Directivo.
2.8 Cuando el tratamiento de temas especficos lo requiere, el Comit Ejecutivo convoca a diferentes profesionales de reconocida trayectoria para conformar un Comit Tcnico. Los Comits tcnicos pueden tener diferente nmero de miembros,
segn las necesidades de cada caso y su duracin en el tiempo tambin depende
de la magnitud de la tarea asignada.
2.9 Las auditoras de calidad son realizadas por Evaluadores debidamente capacitados y calificados de acuerdo a exigencias propias del PAL, basadas en los requerimientos de las normas de auditora ISO 19011 Directrices para la auditora de
los sistemas de gestin de la calidad y/o ambientales. El PAL reconoce dos tipos
de auditores: Auditores Senior y Auditores Junior.
15
2.10 El Cdigo de Etica, anteriormente denominado Cdigo

de tica del Evaluador es aplicable indistintamente a
todos los integrantes del PAL. Todos los integrantes del
Programa deben aceptar y cumplir el Cdigo de Etica
que ha sido elaborado sobre la base del Cdigo de Etica del Premio Nacional a la Calidad y las Normas ISO
19011.
3. Funcionamiento
3.1 El proceso de acreditacin del PAL es el siguiente: Los
laboratorios solicitan acreditacin a travs del envo de
la correspondiente Solicitud de Acreditacin, completando el formulario de Derechos y Deberes de los
Laboratorios Acreditados -ambos insertos en el presente- con lo que se comprometen a la aceptacin de
las requisitos previstos en el Manual (ATENCION, a la
brevedad se dispondr de un sistema informtico que
permitir agilizar la conectividad, de manera de realizar
todo este tipo de operaciones a travs de la pgina web
de la Fundacin Bioqumica Argentina).
3.2 Una vez recibida la solicitud en las oficinas del PAL, la
misma se entrega a un Auditor para su preevaluacin y
calificacin. Luego se gestiona el pago de los aranceles
correspondientes y por ltimo se concerta visita. Se realiza la misma y se entrega copia del preinforme al auditado. Finalmente, el evaluador realiza el informe definitivo
y lo entrega al Comite Ejecutivo para su dictamen.
3.3 Los aranceles se componen de dos partes. Una referente al arancel propio de la evaluacin (que depende
de la dimensin y complejidad del laboratorio medido
indirectamente por el nmero de pacientes atendidos
mensualmente) y la otra compuesta por los gastos de
traslado y eventual alojamiento del evaluador. La Fundacin Bioqumica Argentina es una organizacin sin fines
de lucro y los aranceles han sido definidos de manera de
permitir el adecuado funcionamiento del PAL.
16
4. Procedimientos
4.1 En la siguiente seccin se detallan las polticas generales y los procedimientos
involucrados en una auditora. Los mtodos descriptos son utilizados como una
gua para asegurar un proceso de evaluacin uniforme. Las mayores responsabilidades de los evaluadores del PAL son Evaluacin y Educacin. Ellos deben recoger y registrar la informacin suficiente para determinar si un laboratorio tiene
un cumplimiento considerable con los estndares para la acreditacin. El proceso
de acreditacin se fundamenta en el cumplimiento de estndares de estructura,
procesos y resultados: Los evaluadores son capacitados para valorar fehacientemente el cumplimiento de los estndares.
Donde los estndares se refieren a instalaciones o recursos apropiados o adecuados, estos se juzgan contrastndolos con los estndares prevalecientes en la
Argentina a la fecha de la visita y no necesariamente contrastando lineamientos
ideales (excepto en el caso de requisitos de habilitacin, o donde se ponga en
juego la salud y/o seguridad de las personas). El principio dominante es el de
evaluar cada laboratorio sobre la base de cmo puede ser comparada la calidad
del servicio a los pacientes con la de otra organizacin similar, y para denegar la
acreditacin a aquellos en donde sus recursos, mtodos o instalaciones se ubiquen por debajo del nivel de calidad fijado por los estndares vigentes y/o aquellos cuya estructura organizacional o profesional sea considerada defectuosa o
su servicio no satisfactorio.
4.2 Las responsabilidades educacionales del evaluador incluyen explicar el alcance
de los estndares para la correccin de deficiencias. El principio gua es el mejoramiento del servicio y del desempeo, mediante la evaluacin objetiva y la crtica
constructiva.
4.3 Los estndares son la columna vertebral del programa y son los parmetros contra los cuales son juzgados los laboratorios. Los estndares han sido concordados por el Consejo Asesor y aprobados por el Consejo Directivo despus de
considerables deliberaciones y consultas con las organizaciones profesionales
correspondientes y cuerpos de especialistas. Las recomendaciones constructivas para efectuar mejoras deben ser enviadas por escrito a la oficina del PAL.
17
5. Interpretacin y alcance de los estndares

El texto de las normas o estndares del Manual debe ser interpretado segn los conceptos y alcances que se describen a continuacin.
En la primera columna a la izquierda se describen los estndares. Los nmeros que
aparecen al final de cada texto de los estndares, hacen referencia a los apartados de la Norma ISO 15189, en los que se fundamentan.
En la segunda columna se amplia y aclara el texto de dichos estndares, de manera
que pueda interpretarse el alcance que se le ha querido dar a las normas. Finalmente en la ltima columna se describe la informacin que debe estar disponible
en los laboratorios y lo que se evaluar en oportunidad de la visita de los auditores del PAL.
Los anexos que se adjuntan complementan las normas y deben ser tenidos en cuenta para la interpretacin de las mismas. Se adjunta adems un modelo del certificado a otorgar.
Con esta descripcin se pretende que los laboratorios evalen, antes de solicitar la
Acreditacin, si cumplen las normas o estndares del Manual.
No obstante, ante cualquier duda, se recomienda consultar con la secretara del PAL
de la Fundacin Bioqumica Argentina, antes de presentar la solicitud, al correo
electrnico: secpal@fba.org.ar
18
Captulo 2
Interpretacin y
alcances de las normas
19
Texto del Estndar
Aclaracin de texto
Informacin disponible
I. REQUISITOS DE GESTIN
1. El Director del laboratorio ha denido y documentado en un manual de la calidad la poltica
y los objetivos del sistema de gestin de la calidad. (4.2.3)
La poltica de la calidad es el documento mediante Manual de la calidad.

el cual la Direccin del Laboratorio hace pblico su
compromiso para con la calidad.
Deber contemplar al menos los siguientes aspectos:
a) una descripcin general de los servicios que provee el laboratorio;
b) los objetivos del sistema de gestin de la calidad;
c) un requisito de que todo el personal vinculado con
las actividades de anlisis conoce la documentacin
de la calidad y trabaja de acuerdo a los procedimientos establecidos;
d) el compromiso del laboratorio para con las buenas
prcticas profesionales, la calidad de sus anlisis y el
cumplimiento del sistema de gestin de la calidad.
2. El manual de la calidad describe el sistema de El Manual de la Calidad deber contener como m- Manual de la calidad.
gestin de la calidad del laboratorio. (4.2.4)
nimo: la descripcin del laboratorio de anlisis clnicos; su personera jurdica, y su actividad principal;
la descripcin del sistema de gestin de la calidad
y la estructura de la documentacin de dicho sistema; la referencia a los procedimientos de apoyo; la
denicin de las funciones y responsabilidades de
la direccin tcnica, del responsable de la calidad
y del personal.
3. Las polticas, programas, procedimientos e La direccin deber asegurar que los documentos
instrucciones, estn documentadas y comunica- del sistema de gestin de la calidad sean comprendas a todo el personal pertinente. (4.2.1).
didos e implementados por todo el personal del laboratorio.
Manual de la calidad y documentos del

sistema de la calidad.
Registros de noticacin del personal.
Legajo del personal
El responsable de la calidad ser el Director Tcnico del laboratorio o la persona que este designe,
manteniendo el Director Tcnico la responsabilidad
nal.
Vericacin de documentacin que

avale tal designacin y su aceptacin
por parte del responsable.
Legajo del personal
4. La direccin del laboratorio ha designado un

gerente, director o responsable de calidad con
la responsabilidad y la autoridad para supervisar
el cumplimiento de los requisitos del sistema de
gestin de la calidad, quien reporta directamente a la direccin del laboratorio. (4.1.5.i)
CLAVES:
En la primera columna, entre parntesis al nal de los textos, se indica la referencia
a los requisitos de la norma ISO 15189
20

Texto del Estndar
Aclaracin de texto
5. La direccin del laboratorio mantiene un organigrama actualizado con las funciones de todo
su personal y su relacin con cualquier otra organizacin con la que pudiera estar asociado.
(4.1.5.e)
En el organigrama, se debern contemplar todas

las funciones integradas a la organizacin del laboratorio.
En caso que el Laboratorio pertenezca a una organizacin superior (por ejemplo: Hospitales, Clnicas,
o este formando parte de una asociacin con otros
Laboratorios u otras instituciones) en el organigrama se debern indicar las posibles relaciones con
todas las dependencias de la organizacin.
Manual de Calidad
Organigrama del laboratorio.
En el caso de Clnicas, Hospitales o
asociaciones de laboratorios, contar
con un Organigrama que muestre las
relaciones del laboratorio con las dems dependencias y servicios.
Si est asociado con otros laboratorios se requerir copia de los contratos de esa relacin.
6. La direccin del laboratorio ha denido las El laboratorio deber designar responsables para Organigrama
responsabilidades especcas, la autoridad y las todas las funciones que afecten crticamente la ges- Nmina completa de funciones, reinterrelaciones de todo el personal. (4.1.5.f)
tin de la calidad
gistro de aceptacin de responsabilidades y tareas asignadas.
Legajo del personal
7. La direccin del laboratorio ha denido los Toda actividad a ser efectuada en el laboratorio,
puestos de trabajo describiendo el alcance de deber ser realizada por personal adecuadamente
las tareas y las exigencias de capacitacin y ex- capacitado para tal n.
periencia asociadas. (4.1.5.g)
Descripciones de funciones y puestos de trabajo.

Descripcin del entrenamiento realizado por el personal en tareas especiales.
Legajo del personal
8. La competencia de cada persona es evaluada Cuando sea necesario, deber capacitarse -y evaantes de realizar las tareas asignadas y en lo luarse nuevamente- la competencia del personal
sucesivo de forma peridica. (5.1.11)
(por ejemplo en el caso de acciones correctivas o
cuando se implementa un nuevo procedimiento,
mtodo o equipo).
La capacitacin en servicio, brindada por personal
del laboratorio, ser un mecanismo aceptado, pero
deber documentarse la forma en que se hizo.
Procedimiento de evaluacin de competencias.

Registros.
Legajo del personal
21

Texto del Estndar
Aclaracin de texto
I.a - ETICA
9. El Sistema de Gestin de la Calidad incluye El manejo de la informacin condencial se deber
polticas y procedimientos para asegurar la pro- indicar en forma general para todo el personal y esteccin de la informacin condencial. (4.1.5.c) tar explcitamente denido para aquellas funciones
y actividades que la Direccin considere crticas,
prestndole especial atencin al cumplimiento de
los requisitos legales y epidemiolgicos.
En casos de obligacin contractual con alguna entidad nanciadora, para la entrega de informes de
resultados de pacientes, el laboratorio deber comprometer a las partes involucradas en el manejo
condencial de la informacin remitida.
10. El laboratorio posee un Cdigo de tica.
Procedimientos y/o indicaciones emanadas por la Direccin.

Cdigo de Etica que incluye el compromiso con el manejo de la condencialidad de la informacin.
Compromiso de condencialidad del
personal.
Legajo del personal
El laboratorio, para elaborar sus normas, podr ba- Cdigo de tica del Laboratorio.
sarse en diversos documentos fundamentalmente
teniendo en cuenta los derechos de los pacientes.
A modo de ejemplo podr tomar como referencia
total o parcialmente las sugerencias de la Gua Latinoamericana para la implementacin de Cdigos
de tica en Laboratorios de Salud-OPS/OMS-Washington D.C.,2007 (Ver bibliografa)
I.b - CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

11. Todos los documentos del sistema de ges- La identicacin de los documentos deber incluir:
tin de la calidad estn inequvocamente iden- a) ttulo,
ticados (4.3.3).
b) edicin, fecha y Nmero de revisin vigente,
c) N de pginas,
d) quin elabor y aprob.
12. El laboratorio ha denido cules son los documentos, tanto internos como externos, que
deben estar sometidos a control, incluidos aquellos en soporte informtico. (4.3.1)
22
Registro de Documentos controlados.
A modo de ejemplo: Manual de calidad, Procedi- Listado de Documentos controlados

mientos, instructivos, tcnicas analticas, Manua- con registro de revisiones.
les de usuario de equipos, Protocolos de informes,
otros.
Todos los documentos del sistema de calidad debern ser revisados peridicamente por la direccin
tcnica o la persona delegada responsable.
Deber mantenerse un registro de tales revisiones.

Texto del Estndar
Aclaracin de texto
I.c - REGISTROS DE CALIDAD Y TCNICOS

13. El laboratorio ha implementado procedi- Tales procedimientos debern describir la forma de
mientos que permiten un manejo adecuado de identicacin, recoleccin, ordenamiento, acceso,
los registros tcnicos y de la calidad. (4.13.1)
almacenamiento y la conservacin segura de los
registros tcnicos y de la calidad.
14. El laboratorio ha establecido los tiempos de

retencin de los resultados de los anlisis (archivo) y de los distintos registros pertenecientes al
sistema de gestin de la calidad. (4.13.3)
Procedimiento de control de registros

Se vericar que los registros sean
legibles y estn almacenados de
modo que sean fcilmente recuperables.
El Laboratorio deber tener una declaracin escrita Vericacin de los archivos de resulque haga referencia al listado de los registros y los tados de anlisis correspondientes.
tiempos de retencin correspondientes.
Se debern considerar los requisitos legales que
correspondan.
Si no hubiera requisitos legales, se recomienda archivar registros del Sistema de Gestin de la Calidad por 2 (dos) aos y registros analticos por 10
(diez) aos.
I.d - RESOLUCIN DE RECLAMOS

15. El laboratorio tiene procedimientos para la
resolucin de los reclamos y para registrar sugerencias de pacientes u otras partes interesadas.
(4.8)
Sera recomendable que el laboratorio conociera la

opinin de los pacientes y dems usuarios, sobre
los servicios ofrecidos
La obtencin de tal informacin debera realizarse
preferentemente en forma sistemtica (por ejemplo
mediante encuestas, entrevistas o a travs de un
libro de reclamos y/o sugerencias).
Procedimiento de recoleccin de informacin.

Procedimiento de resolucin de reclamos o quejas.
Registros.
I.e - ACCIONES CORRECTIVAS

16. El laboratorio tiene una poltica y procedimientos para implementar acciones correctivas
cuando se establezca que algn aspecto de su
funcionamiento no cumple con sus propios procedimientos o no concuerda con los requisitos
previstos (4.9.1, 4.10.1)
Accin Correctiva: Es toda accin tomada no solo

con objeto de salvar un posible error, sino para eliminar la causa que lo produjo.
Las acciones correctivas debern ser apropiadas a
la magnitud del problema y acordes a los riesgos
encontrados.
Anlisis del funcionamiento de los

procedimientos.
Procedimiento de Acciones Correctivas.
Registro de Acciones correctivas implementadas.
17. La direccin del laboratorio documenta e implementa en sus procedimientos operativos todo
cambio que resulta de las acciones correctivas.
(4.10.2)
Si de la aplicacin de acciones correctivas surgie- Registros de nuevas versiones o Dora la necesidad de revisin y correccin de alguno cumentos nuevos.
de los procedimientos, tales correcciones debern
registrarse en las nuevas versiones de los procedimientos cuestionados.
23

Texto del Estndar
Aclaracin de texto
18. La direccin del laboratorio hace un seguimiento para evaluar la ecacia de los resultados de toda accin correctiva tomada. (4.10.3
y 4.12.2)
La direccin deber asegurarse que toda accin co- Informes y registros de revisiones y
rrectiva implementada ha sido ecaz para superar auditoras.
Revisin por la Direccin.
los problemas identicados.
Para ello deber desarrollar un seguimiento de la
misma mediante una revisin o una auditora en el
rea involucrada.
I.f - REVISIN POR LA DIRECCIN

19. La direccin realiza una revisin completa La revisin por la direccin deber contemplar al Registros de revisiones por la direccin.
de su sistema de la calidad al menos una vez menos los siguientes aspectos:
cada doce meses. (4.15.1)
a) seguimiento de revisiones previas,
b) estado de las acciones correctivas tomadas,
c) control de los documentos del sistema de la calidad,
d) resultado de auditoras internas, (ver estndar N
21)
e) evaluaciones de organismos externos,
f) resultados de controles de calidad (internos y externos),
g) cambios en el volumen y tipo de trabajo realizado,
h) estudio de reclamos y/o sugerencias de parte de
pacientes, mdicos y/u otros interesados.
I.g - ACCIONES PREVENTIVAS

20. La direccin del laboratorio mantiene mecanismos capaces de identicar reas de mejora o
posibles fuentes de no conformidades, as como
procedimientos para implementar las medidas
preventivas oportunas. (4.11.1)
Accin preventiva: Es aquella accin que se toma

para mejorar alguna situacin o para prevenir la incidencia de factores negativos, an antes de haberse evidenciado reclamos o resultados adversos.
Las revisiones por parte de la direccin del laboratorio,
deberan permitir detectar oportunidades de mejora.
Los procedimientos de acciones preventivas deberan incluir el tiempo de aplicacin y su forma de
control para asegurar su ecacia (4.11.2)
A modo de ejemplo: Mantenimiento preventivo de
equipos.
Registros de revisiones por la direccin.

Procedimiento de Acciones Preventivas
Registros de acciones preventivas
implementadas (si las hubiera).
I.h - AUDITORAS INTERNAS

21. El laboratorio realiza en forma peridica
auditoras internas de todos los elementos del
sistema de la calidad, tanto tcnicos como de
gestin. (4.14.1)
24
El sistema de gestin de la calidad estar sujeto al

menos a una auditora interna cada doce meses.
En laboratorios unipersonales se aceptarn las autoevaluaciones mediante el uso de listas de vericacin.
Programa de auditoras.
Registros e informes de auditoras o
auto evaluaciones realizadas.
Revisiones por la direccin

Texto del Estndar
Aclaracin del texto
II. ESTRUCTURA
II.a - HABILITACIN Y DIRECCIN
22. El laboratorio cuenta con la habilitacin de la Los laboratorios debern estar habilitados por auautoridad sanitaria o la autorizacin para funcio- toridad sanitaria o debern tener una autorizacin
nar emitida por un organismo ocial. (4.1.1)
para funcionar emitida por organismo ocial
Los cambios producidos en las condiciones de habilitacin o autorizacin debern estar registrados.
Copia de la disposicin administrativa

de habilitacin, o certicado de autorizacin emitido por autoridad ocial
competente.
23. El laboratorio est bajo la Direccin Tcnica

de uno o ms profesional/es autorizado/s que
cumplen los requisitos legales de matriculacin
y/o colegiacin. (5.1.3; 5.1.4)
Al menos uno de los directores tcnicos debe
contar con un mnimo de tres aos de experiencia en el ejercicio de los anlisis clnicos.
Ttulo/s original/es o copia/s autenticada/s y matrcula/s profesional/es.

Disposicin ocial de reconocimiento
del/los director/es tcnico/s.
Legajo del Personal
El/los director/es tcnico/s estar/n reconocido/s

por autoridad sanitaria, poseer/n ttulo habilitante
y estar/n matriculado/s si la legislacin de la jurisdiccin as lo exige.
II.b - PERSONAL
24. La direccin del laboratorio mantiene regis- Esta informacin deber estar fcilmente disponible
tros de la capacitacin, experiencia y competen- e incluir:
cia de todo el personal. (5.1.2)
a) certicacin o matrcula, si fuera requerido,
b) referencias de empleos previos,
c) registros de educacin continua y actualizaciones,
d) registros de las capacitaciones, entrenamientos y evaluaciones de competencia realizadas
en el laboratorio o fuera del mismo,
e) otros.
Legajos de personal.
Registros de capacitacin, de evaluaciones de competencias y/o desempeo del personal
25. El personal tiene capacitacin especca Las capacitaciones (cursos, seminarios, talleres) Legajos del personal.
sobre gestin de la calidad, para los servicios podrn ser externas o internas.
Registros de capacitaciones.
ofrecidos. (5.1.6)
Los talleres internos o reuniones organizados en el
laboratorio para difundir o mejorar cualquier aspecto relativo al sistema de la calidad, tambin podrn
ser registrados como capacitaciones.
25

Texto del Estndar
Aclaracin del texto
26. El laboratorio capacita a los empleados para Todo el personal deber participar de programas Polticas y registros de capacitacin.
prevenir o controlar los efectos de incidentes ad- mediante los cuales se lo informe y capacite (tanto Legajo del Personal
interna como externamente) en los aspectos ms
versos. (5.1.10)
relevantes de:
a) la gestin de calidad del laboratorio,
b) las polticas y los procedimientos referidos a la
condencialidad y
c) la seguridad en general (qumica, biolgica elctrica, etc.).
Cuando se incorpora nuevo personal, se deber
realizar una capacitacin inicial (induccin).
II.b.1 - De los Profesionales

27. En el laboratorio se desempean profesionales que cuentan con la capacitacin y experiencia acorde a la funcin y actividades que
realizan y adems en gestin de calidad. (5.1.2
5.1.5)
Se deber evaluar que los profesionales actuantes Legajos del personal con currculos
han cumplido con los requisitos de capacitacin y actualizados
entrenamiento que sean necesarios para desarrollar
las tareas que le son asignadas.
Cursos realizados durante la vigencia del anterior
certicado de acreditacin.
28. El Director Tcnico y los profesionales del

laboratorio, mantienen una adecuada actualizacin de conocimientos de las prcticas que
realizan, y en gestin de la calidad, mediante
la realizacin de cursos u otros mecanismos.
(5.1.9 y 5.1.12)
El Director Tcnico y los profesionales del laboratorio debern haber dictado o realizado al menos un
curso de actualizacin de sus conocimientos en los
aos de vigencia de su certicado anterior de Acreditacin.
Para aquellos laboratorios que acrediten por primera vez, el/los Director/es Tcnico/s deber/n haber
dictado o realizado al menos un curso en los 2 aos
anteriores a la solicitud.
En todos los casos, dichos cursos debern ser organizados y/o realizados por entidades cientcamente
reconocidas.
La concurrencia a Congresos de la especialidad, podr suplir la realizacin de dichos cursos.
Certicados de participacin en cursos y/o Congresos.

Legajo del Personal
Registros de capacitacin
II.b.2 - De los Tcnicos

29. En el laboratorio se desempean tcnicos El personal tcnico deber estar adecuadamente caque han recibido el entrenamiento necesario pacitado para las tareas a desarrollar.
para el buen desarrollo de las tareas que realizan. (5.1.5)
26
Nmina completa de personal tcnico

involucrado y sus responsabilidades.
Registros de capacitacin.
Legajo del Personal

Texto del Estndar
Aclaracin del texto
II.b.3 - Del Personal Administrativo

30. El laboratorio cuenta con el personal adminis- Las tareas administrativas sern desarrolladas por Nmina completa del personal que
trativo necesario para el buen desempeo de sus personal especco u otro personal del laboratorio cumple tareas administrativas.
actividades. (5.1.5)
debidamente capacitado.
Registros de capacitacin.
Legajo del Personal
II.b.4 - Del Personal de Limpieza

31. El laboratorio cuenta con personal de limpieza El personal de limpieza deber contar con entrenaacorde con las necesidades del servicio. (5.1.5) miento adecuado en normas de bioseguridad, deber disponer de los elementos necesarios y deber conocer la manera adecuada de su utilizacin.
Nmina completa del personal que

cumple tareas de limpieza.
Registros de capacitacin
Se observarn los implementos de
limpieza utilizados.
Legajo del Personal
II.b.5 - De las guardias

32. En establecimientos con internacin existe
guardia -activa o pasiva- a cargo de un profesional. En establecimientos con unidad de terapia
intensiva, existe guardia activa a cargo de un profesional. (5.1.5)
En establecimientos con internacin sin terapia intensiva, de acuerdo al nivel de riesgo del establecimiento asistencial, la guardia podr ser activa o
pasiva.
En cada regin se debern cumplir las reglamentaciones vigentes.
Listado del personal de guardia activa y/o pasiva indicando los medios
de comunicacin utilizados en caso
de ser requeridos.
II.c - Instalaciones y Condiciones Ambientales

33. El laboratorio cumple con los requerimientos de autoridad competente en lo referente a la
planta fsica. En caso de no existir tales requerimientos, cumple con lo establecido en los estndares 34 al 40 de este manual.
Los ambientes del laboratorio estn limpios y
bien mantenidos. (5.2.10)
Respecto a los ambientes del laboratorio y sus

dimensiones, se deber cumplir al menos con lo
establecido por la legislacin de cada jurisdiccin
(si la hubiera).
Se vericar in-situ, la adecuacin

de los ambientes con los requisitos
legales, su estado de conservacin,
funcionamiento, uso e higiene,
II.c.1 - De la Sala de Espera

34. El laboratorio posee una sala destinada a la
espera de las personas, adecuada a su capacidad de atencin. (5.2.1)
35. El Laboratorio est instalado dentro de un
establecimiento asistencial con/sin internacin y
tiene la sala de espera compartida. (5.2.3)
La sala de espera deber tener sucientes asientos

para por lo menos la cuarta parte de los pacientes
que se atienden diariamente.
La sala de espera podr ser compartida con otros
servicios; en ese caso, deber tener la cantidad de
asientos sucientes tal que puedan satisfacer las
demandas de los diferentes servicios del establecimiento que la comparten.
Se vericar in-situ.
Registro de pacientes diarios promedio.
Se vericar in-situ.
Registro de pacientes diarios del laboratorio
27

Texto del Estndar
Aclaracin del texto
II.c.2 - De la Sala de Toma de Muestras

36. La/s sala/s de extraccin o de toma de mues- La/s sala/s de extraccin/es deber/n contar con
tras de material biolgico es/son adecuada/s a los elementos adecuados para la obtencin de los
las necesidades del establecimiento. Tiene/n ilu- diferentes materiales biolgicos.
minacin y ventilacin adecuadas. Posee/n buena higiene y permite/n asegurar la accesibilidad y
privacidad de los pacientes.
Se observarn los elementos necesarios para la toma de muestras de

los diferentes materiales biolgicos.
Se observar su adecuacin al uso.
II.c.3 - De los Ambientes del Laboratorio

37 El laboratorio tiene ambientes adecuados para
que la calidad del trabajo, los procedimientos de
control de calidad, la seguridad del personal y de
los pacientes no se vean comprometidos. (5.2.1;
5.2.2; 5.2.6; 5.2.7)
El laboratorio deber estar diseado para la eciencia de sus operaciones, para optimizar el confort de sus ocupantes, y para minimizar el riesgo de
lesiones y enfermedades laborales.
Las reas de trabajo debern estar debidamente
identicadas y deber existir una poltica para restringir el ingreso innecesario.
En los casos que corresponda, se debern tomar
medidas para evitar contaminaciones cruzadas.
38. La direccin del laboratorio toma previsiones El laboratorio deber tener procedimientos para
para que las fuentes de energa, la iluminacin, y controlar que el ambiente no afecte adversamente
las condiciones ambientales en general no afec- el funcionamiento de equipos de anlisis, el desten la calidad de los anlisis. (5.2.4)
empeo del personal y la calidad de los consumibles almacenados.
39. Los pisos y las paredes de los ambientes Los materiales utilizados debern cumplir con dide trabajo son impermeables y de fcil limpieza. chos requisitos y debern estar aprobados por au(5.2.4)
toridad competente.
40. El laboratorio cuenta con procedimientos Se deber comprobar la adecuada identicacin y

para la manipulacin y almacenamiento de los manipulacin de los materiales que se utilizan en
insumos que utiliza, de manera que se minimicen el laboratorio
los riesgos potenciales en el laboratorio. (5.2.10)
Separacin efectiva entre las reas

en que se desarrollen actividades incompatibles.
Identicacin de reas de trabajo e
indicaciones de restriccin de acceso
cuando corresponda.
Estado de limpieza y mantenimiento

de las reas de trabajo. Se vericar
in-situ.
Naturaleza ubicacin y estado de las
fuentes de iluminacin, ventilacin y
calefaccin.
Se vericar in-situ.
En caso de utilizar materiales no
convencionales, se exhibir la certicacin pertinente que avale su adecuacin.
Identicacin adecuada de los materiales utilizados y sus sitios de almacenamiento.
Procedimiento de almacenamiento
II.d - EQUIPAMIENTO DEL LABORATORIO

41. El laboratorio est provisto con el equipa- El laboratorio deber contar con un equipamiento Listado de instrumentos en funcionamiento necesario para la provisin de los servi- mnimo
miento.
cios que realiza. (5.3.1)
Cada componente del equipamiento deber ser
identicado de manera fehaciente.
28

Texto del Estndar
Aclaracin del texto
42. El equipamiento se encuentra en buenas Los equipos debern ser utilizados, mantenidos y
condiciones de uso. Su calibracin y funcio- calibrados siguiendo al menos las indicaciones pronamiento adecuado se evalan regularmente. porcionadas por el fabricante.
(5.3.2)
43. Las instrucciones actualizadas para el uso y

el mantenimiento del equipamiento se encuentran disponibles para el personal del laboratorio.
(5.3.5)
44. Los reactivos y dems insumos son apropiados para los anlisis brindados. (5.3.2)
Texto del Estndar
Registros de calibracin y mantenimiento.

Programa de mantenimiento y calibracin de equipos.
Participacin en programas de control instrumental.
Se podrn utilizar instrucciones abreviadas cerca de Instrucciones y manuales de los
los equipos, pero los manuales de uso provistos por equipos.
el fabricante siempre debern estar accesibles para
todo el personal involucrado con su utilizacin.
Se deber observar la adecuada relacin entre equi- Procedimiento de provisin de insupos existentes, reactivos y pruebas demandadas.
mos.
Los reactivos y dems consumibles debern ser al- Instrucciones para la conservacin
macenados en condiciones tales que permitan pre- de los distintos reactivos y dems
insumos.
servar su integridad.
Existencias, fecha de caducidad,
condiciones de almacenamiento.
Aclaracin de texto
III.- PROCESOS
III.a - PROCESOS TECNICOS
III.a.1 - Bioseguridad
45. El laboratorio posee un manual de normas El laboratorio, deber implementar procedimientos
de bioseguridad al alcance de todo el personal. de bioseguridad adecuados a las prcticas que
(4.2.4.l)
realiza, desde el momento de la toma de muestra
hasta su disposicin nal.
Deber contar con normas escritas para la utilizacin, descontaminacin y/o eliminacin nal del
material descartable.
La disposicin de residuos patognicos se deber
realizar segn la legislacin vigente de la jurisdiccin.
Instrucciones escritas en lugares accesibles.

Materiales de proteccin.
Certicado de disposicin nal de residuos patognicos, (si existe legislacin
al respecto en esa jurisdiccin)
29

Texto del Estndar
Aclaracin de texto
46. El laboratorio posee un sistema de seguridad El laboratorio deber contar con medidas de separa preservar la salud de todas las personas guridad acordes a su estructura y a las prcticas
que acceden al mismo, frente a la ocurrencia de que realiza.
accidentes comunes. (4.2.4.l; 5.2.2)
Indicaciones de seguridad.
Existencia de tomacorrientes en cantidades y distribucin adecuadas,
disyuntores.
Botiqun de primeros auxilios.
47. El laboratorio posee extinguidor/es de fuego El laboratorio deber poseer extinguidor/es de fue- Se observar la existencia y ubicacin
con carga adecuada y controlada ubicado/s en go con carga adecuada y controlada, ubicado/s en de extinguidores de incendio acorde a
lugar/es accesibles.
las necesidades y dimensiones del labolugar/es accesible/s. (5.2.2)
ratorio. Se vericar la fecha de vencimiento de sus cargas.
III.a.2 Servicios y Proveedores Externos

48. La direccin del laboratorio realiza una vericacin peridica de la calidad de servicios externos que utiliza y que a su vez puedan afectar la
calidad del servicio que brinda. (4.6.1)
Los servicios externos contratados para: la limpieza,

el transporte de muestras, el mantenimiento de los
equipos, los sistemas informticos, etc., debern ser
motivo de tales vericaciones peridicas. Los laboratorios a los cuales se derivan muestras para su
anlisis debern ser includos en este requisito.
Procedimientos de evaluacin de proveedores y registros.

Revisiones por la Direccin.
Registro de no conformidades
49. El laboratorio realiza una vericacin de la Se aceptarn las certicaciones de los fabricantes,
calidad del equipamiento y los consumibles ad- y de otros organismos autorizados.
En casos de equipos de medicin -a modo de
quiridos antes de su puesta en uso. (4.6.2)
ejemplo: micropipetas, fotmetros, colormetros,
etc.- se deber evaluar su desempeo antes de su
utilizacin rutinaria.
En el caso de los reactivos y dems consumibles,
se vericar su adecuado desempeo a travs de
los mecanismos de Control interno que cada laboratorio tenga implementado al efecto.
Registros de vericaciones.
Vericacin de certicacin de la calidad del equipamiento y los consumibles utilizados.
Resultados del Control Interno.
Registro de no conformidades.
50. El laboratorio mantiene un sistema de con- El laboratorio deber gestionar sus recursos de Registro del consumo de suministros
modo de poder asegurar la continuidad del servi- en funcin del tiempo.
trol de consumo de los suministros. (4.6.3)
cio que presta.
A modo de ejemplo es conveniente poseer un listado de consumo de insumos mensual (o el tiempo
que el laboratorio estime conveniente) a efectos
de poder aprovisionarse adecuadamente.
30

Texto del Estndar
Aclaracin de texto
III.a.3 Procedimientos Preanalticos

51. El laboratorio tiene un procedimiento de recoleccin de informacin que asegura la identidad del paciente, del solicitante autorizado y
adems provee datos clnicos relevantes para la
posible interpretacin de los resultados de los
anlisis que realiza. (5.4.1)
La informacin requerida deber contemplar al me- Solicitud de anlisis y registros.

nos:
la identicacin unvoca del paciente;
el nombre u otro identicador unvoco del solicitante;
el tipo de muestra primaria y el sitio de origen (si
corresponde);
los anlisis requeridos;
la informacin clnica correspondiente al paciente,
(al menos: sexo y fecha de nacimiento, para nalidades de interpretacin);
la fecha y la hora de toma de muestra primaria (si
fuera pertinente).
52. El laboratorio posee procedimientos para

indicar la preparacin del paciente antes de la
toma o recoleccin de muestras y entrega instrucciones escritas para aquellas prcticas que
requieran una preparacin especial. (5.4.3)
El laboratorio deber contar con procedimientos

escritos que indiquen el tipo de preparacin necesaria del paciente y la forma de conseguirla para
las prcticas que realiza.
El personal que atiende a pacientes deber estar
entrenado para el buen cumplimiento de dichos
procedimientos entregando indicaciones escritas
para aquellas prcticas que requieran preparacin
especial.
En caso de ser necesario se deber proceder a
explicar verbalmente dichas instrucciones.
Nmina del personal que realiza tareas

de atencin a los pacientes.
Se observar la existencia de instrucciones escritas para todas las prcticas
que efecte el laboratorio y requieran
una preparacin especial (entre ellas
y a modo de ejemplo: orina de 24 hs,
exmenes parasitolgicos, hormonales, cultivos, etc.).
Se vericar la correcta transcripcin
de las prcticas solicitadas en las distintas rdenes de prestacin.
53. El laboratorio posee un procedimiento escri- El laboratorio deber contar con un procedimiento
to para la toma de muestras. (5.4.3)
escrito donde se indique las formas de obtencin
de muestras adecuadas para cada prctica (o grupo de prcticas) que realiza. Dicho procedimiento
deber incluir por lo menos:
la conrmacin de la preparacin adecuada del
paciente;
el tipo de muestra requerida;
los materiales a utilizar;
las formas de tomar la muestra;
las recomendaciones de bioseguridad;
la identicacin de las muestras;
la manipulacin, conservacin y disposicin nal de las muestras obtenidas.
los criterios de rechazo de muestras.
Procedimiento escrito para toma de

muestra (o Manual de toma de muestras).
Nomina del personal que realiza toma
de muestras.
Legajo del personal
Se aceptarn reproducciones y adecuaciones de libros de textos accesibles al personal.
31

Texto del Estndar
Aclaracin de texto
54. El laboratorio revisa peridicamente los requisitos de volmenes de muestra a utilizar, para
evitar la obtencin de cantidades insucientes o
excesivas. (5.4.9)
En esta revisin se debern contemplar: la extraccin de sangre, recoleccin de orinas y otras como
la obtencin y/o recepcin de lquidos de puncin
-tales como lquido cefalorraqudeo, pleurales, etc.-.
Tal revisin deber hacerse por lo menos una vez
al ao, recomendndose su inclusin en la revisin por la direccin.
Procedimiento e instructivos de tomas

de muestra (o Manual de toma de
muestras)
Revisin por la Direccin
55. El laboratorio posee procedimientos escritos Se debern especicar los elementos a utilizar, la
para la manipulacin, conservacin y transporte tcnica empleada en cada caso y los procedimiende muestras. (5.4.3; 5.4.6)
tos para la manipulacin, conservacin y transporte de las muestras teniendo en cuenta -en lo
pertinente- la normativa vigente.
Procedimientos escritos (o Manual de

toma de muestras).
Existencia de equipos refrigeradores,
insumos y materiales en cantidad adecuada para el volumen de muestras
procesadas.
La existencia de material descartable o reutilizable

deber ser acorde a la actividad desarrollada por
el laboratorio.
El Laboratorio deber poseer procedimientos escritos para la utilizacin, descontaminacin y eliminacin nal del material descartable o reacondicionamiento del reutilizable.
Existencias del material a utilizar en

depsito, facturas de compra o compromisos de entrega.
Procedimientos escritos de utilizacin,
descontaminacin y disposicin nal
del material descartable o reacondicionamiento del reutilizable.
56. El laboratorio utiliza material descartable, o

material reutilizable en condiciones adecuadas,
para la correcta manipulacin, conservacin y/o
transporte de muestras. (5.4.3)
57. El laboratorio posee un procedimiento ade- El laboratorio deber contar con un procedimiento Procedimiento de registro de recepcuado para la identicacin de las muestras re- tal que le permita asegurar que las muestras pri- cin de solicitudes y de identicacin
colectadas y/o recibidas. (5.4.5)
marias sean trazables a un individuo identicado, de muestras y alcuotas de muestras.
y que las alcuotas de muestras sean trazables a
la muestra primaria original.
58. El laboratorio tiene un procedimiento documentado para la recepcin, identicacin, procesamiento e informe de las muestras recibidas u
obtenidas y calicadas como urgentes. (5.4.11)
32
Este requisito es de vital importancia para aquellos Procedimiento de

laboratorios que estn asociados a servicios de ur- muestras urgentes.
gencia, quirfanos e internacin. Deber incluir al
menos:
detalles de cualquier identicacin especial

en el formulario de solicitud y en la muestra,
el mecanismo de transferencia de la muestra

al rea de anlisis del laboratorio,
cualquier modo de procesamiento rpido que

se use y
cualesquiera criterios de informacin especial

que sean seguidos.
tratamiento
de

Texto del Estndar
Aclaracin de texto
59. El laboratorio, (si corresponde) posee procedimientos para asegurar la calidad de las muestras que le son derivadas desde otros laboratorios, incluyendo los criterios para el rechazo de
muestras que no cumplimenten los requisitos
especicados. (5.4.6; 5.4.7; 5.4.8)
El laboratorio que reciba muestras para su procesamiento de otros laboratorios, deber enviar una
copia del procedimiento de derivacin de muestras
a todos sus laboratorios derivantes, asegurndose
de su aceptacin y correcto cumplimiento por parte de los mismos.
Debern especicarse al menos:
la forma de preparacin del paciente,
el tipo de muestra a obtener,
los conservantes (si corresponde),
la identicacin unvoca de la muestra,
todo dato adicional relevante a remitir acompaando la muestra, que permita orientar hacia la correcta interpretacin de los resultados
obtenidos.
Registro de laboratorios derivantes y

notas de aceptacin del procedimiento
de derivacin e identicacin de muestras.
Criterios de aceptacin y rechazo de
muestras.
Registro de muestras recibidas y rechazadas.
60. El laboratorio posee un procedimiento que

ja el perodo para el almacenamiento de aquellas muestras que puedan requerir su utilizacin
posterior (para conrmacin de resultados, o
para la realizacin de anlisis adicionales).
El laboratorio deber contar con un procedimiento

documentado que permita la correcta conservacin de muestras procesadas, durante el tiempo
que el laboratorio estime conveniente (para la realizacin de eventuales repeticiones o exmenes
adicionales) asegurando que en ese perodo tales
muestras y sus analitos se mantienen inalterados.
Procedimiento documentado.
Instructivos de tratamiento de muestras ya procesadas.
Formas de almacenamiento.
III.a.4 - Anlisis Realizados por Laboratorios de Derivacin

61. El laboratorio deriva los anlisis que no realiza a otros laboratorios acreditados por el Programa de Acreditacin de Laboratorios (PAL) de
la Fundacin Bioqumica Argentina o aquellos
reconocidos por ste. (4.5.1)
Para mantener vigente su acreditacin, el laboratorio deber derivar muestras para anlisis -laboratorio derivante- slo a otros laboratorios -laboratorios efectores- acreditados por el Programa de
Acreditacin (PAL) de la Fundacin Bioqumica
Argentina, o aquellos programas reconocidos por
este.
Registro de laboratorios a los que se

derivan los anlisis que no realiza.
Constancia de acreditacin de estos
laboratorios, (copia del/os certicado/
s de acreditacin del/os laboratorio/s
efector/es).
Listado de anlisis que se derivan a
cada uno de ellos.
62 El laboratorio cuenta con un manual de procedimientos del laboratorio efector, que establece las instrucciones para la derivacin de muestras. (4.5.2)
Las muestras a ser derivadas, debern ser obte- Procedimiento escrito de derivacin de
nidas, manipuladas, conservadas y transportadas muestras que contemple las instrucde acuerdo a las instrucciones especcas, acor- ciones del laboratorio receptor.
dadas con el laboratorio efector, las que estn incluidas en el manual de procedimientos del laboratorio derivante.
33

Texto del Estndar
Aclaracin de texto
63. El laboratorio derivante mantiene un registro Dicho registro deber incluir al menos los siguien- Registro de muestras derivadas.
de todas las muestras que han sido derivadas a tes datos: identicacin del paciente; tipo e idenotro/s laboratorio/s. (4.5.3)
ticacin de la muestra; anlisis solicitados; fecha
de toma de muestras y de derivacin; laboratorio
de derivacin (efector).
64. El laboratorio derivante registra y archiva El laboratorio deber llevar registros adecuados Archivos de informes de resultados
correctamente los resultados que recibe de los de todos los resultados de anlisis de las mues- del laboratorio efector.
laboratorios de derivacin, asegurando la con- tras que deriva.
dencialidad en su manejo. (4.5.3)
III.a.5 - Procedimientos Analticos

65. El laboratorio utiliza mtodos de anlisis
que satisfacen las necesidades clnicas de sus
usuarios, preferentemente aquellos publicados
en textos o revistas cientcas, o mtodos recomendados internacional, regional o nacionalmente. (5.5.1)
El laboratorio deber validar los mtodos utilizados y los mismos deben satisfacer las exigencias
para su uso clnico o propios de la actividad.
Nota: Deniciones segn el VIM 2008
Vericacin: Provisin de evidencia objetiva de
que un determinado tem cumple con requisitos
especicados.
Validacin: Vericacin donde los requisitos especicados son adecuados para un uso determinado.
Registro actualizado de los mtodos

de anlisis empleados, de los requisitos de calidad analtica seleccionados y evidencia de la validacin de los
parmetros de conabilidad analtica
relevantes para cada analito para los
cuales se disponga materiales de control adecuados.
66. Las modicaciones realizadas en los mtodos analticos slo responden a criterios cientcos reconocidos y son apropiados para el uso
previsto. (5.5.1)
Los nuevos mtodos que resultan de modicar

aquellos declarados, validados y bajo control estadstico de la calidad, debern ser validados en
sus prestaciones analticas antes de ser utilizados
para atencin de los pacientes.
Registro de modicaciones realizadas.

Registros de validacin de los mtodos modicados.
67. El laboratorio posee procedimientos documentados, para los anlisis que realiza, escritos
en forma entendible por el personal del laboratorio y accesibles en el lugar de trabajo.
El Director Tcnico del laboratorio (o el personal que este delegue -gerente, responsable de
la calidad, etc-) es responsable de mantener
actualizado el manual de procedimientos analticos. (5.5.3)
Los procedimientos debern incluir, entre otros,

los siguientes requisitos:
propsito del ensayo y principio del mtodo,
precisin, error sistemtico, error total y linealidad (en caso de corresponder: lmites de deteccin, sensibilidad, y especicidad) fuentes
de error ms comunes e interferencias.
tipo de muestra, equipamiento y reactivos requeridos.
Procedimientos de calibracin, pasos del procedimiento y principio de clculo de resultados
intervalos de referencia, interpretacin bioqumica, precauciones de seguridad,
Manual de procedimientos analticos

vigentes (las informaciones provistas
por los fabricantes pueden ser usadas como parte de un procedimiento,
si lo describen tal como se desarrolla
en el laboratorio y estn escritas en un
idioma entendido por el personal del
mismo).
Procedimientos analticos accesibles
en el lugar de trabajo. (Tarjetas que resuman informacin clave son aceptables para usar como referencia rpida
en la mesa de trabajo).
34

Texto del Estndar
Aclaracin de texto
68. La adecuacin de los intervalos de referen- Esta revisin deber incluirse dentro del programa Revisin por la Direccin
de revisin anual por la direccin, para vericar al Registros de intervalos de referencia
cia biolgica se revisa peridicamente (5.5.5).
menos que se cumple con los intervalos de refe- utilizados.
rencia provistos por los fabricantes de insumos.
Cuando el laboratorio cambie algn procedimiento
(preanaltico o de anlisis), si fuera apropiado, se
deber realizar la revisin de los intervalos biolgicos de referencia.
69. El laboratorio tiene a disposicin de los
usuarios, un listado de los estudios, exmenes
o anlisis que ofrece, incluyendo los requisitos
para la toma de muestra y otras especicaciones relevantes. (5.5.6)
El listado debera estar disponible para aquellos Listado de prcticas.

usuarios que lo deseen consultar, y debera con- Manual de toma de muestras
templar la totalidad de los estudios, exmenes o
anlisis que se ofrecen realizar (tanto si los resuelve all mismo, o a travs de otros laboratorios de
derivacin).
III.a.6 - Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos de Anlisis

70. El laboratorio tiene implementado sistemas El laboratorio tendr algn tipo de control interno Se debern tener disponible los rede control de calidad interno adecuados para to- que le permita vericar que se mantiene el nivel de gistros del control interno, grcos de
dos los analitos que investiga habitualmente.
calidad analtica validada oportunamente.
control, tratamiento estadstico de los
resultados de los controles y algoritmo
de anlisis de los mismos.
Las acciones correctivas debern ser apropiadas
a la magnitud del problema y acordes con los riesgos encontrados.
Cualquier cambio en los procedimientos surgido
de las acciones correctivas debe ser documentado. Los resultados de las acciones correctivas
deben ser revisados por el Director Tcnico.
Poltica y procedimientos para resultados de anlisis fuera de control, accesibles a todo el personal tcnico.
Registro de acciones correctivas.
(Ver estndar 17)
72. El laboratorio mantiene un registro acumula- El laboratorio contar con un registro de sus comdo de su participacin en los Programas de Eva- paraciones interlaboratorio, organizado de manera
luacin Externa de la Calidad. (5.6.7)
tal que le permita el anlisis de los resultados y la
posible implementacin de acciones correctivas.
Registro de resultados en programas

de evaluacin externa de la calidad de
los ltimos 12 (doce) meses.
Registro de acciones correctivas implementadas.
71. El laboratorio tiene procedimientos para implementar acciones correctivas cuando se establezca que algn aspecto de sus anlisis no
cumple con sus propios procedimientos o no
concuerda con los requisitos previstos. (4.9.1)
35

Texto del Estndar
Aclaracin de texto
73. El laboratorio participa activamente en el

Programa de Evaluacin Externa de la Calidad
de la Fundacin Bioqumica Argentina (PEEC),
u otros equivalentes aceptados por esta, en todas las reas que efectivamente est procesando, cumpliendo con los criterios de aceptabilidad
jados. (5.6.4)
El laboratorio deber participar en programas de

comparaciones interlaboratorios aceptados por el
Comit Ejecutivo del Programa de Acreditacin de
Laboratorios, considerando los criterios jados por
la Fundacin Bioqumica Argentina (fundamentalmente la frecuencia de las encuestas, el nmero
de parmetros analizados, el programa estadstico
y criterios de aceptabilidad de resultados).
Deber estar disponible el certicado

de cumplimiento con el reglamento del
PEEC. Tambin debern estar disponibles los informes y los parmetros de
desempeo analtico.
Para laboratorios generales: Certicados de participacin como mnimo en
6 (seis) reas
Para laboratorios que slo realizan
anlisis en algunas reas -o solicitan
acreditacin como especializados-:
certicados de participacin en todas
las reas en las que solicita acreditacin.
36

Texto del Estndar
Aclaracin de texto
IV. RESULTADOS
74. Antes de su emisin, los resultados de los
anlisis son revisados sistemticamente por
personal profesional autorizado, evaluando su
conformidad con la informacin clnica disponible del paciente. (5.7.1)
Adems de la validacin analtica, se deber rea- Procedimiento de emisin de resultalizar la correspondiente validacin siopatolgica, dos de anlisis.
confrontando los resultados de anlisis obtenidos, Registros.
con la informacin disponible del paciente.
75. El laboratorio cuenta con procedimientos

para el registro y archivo de informes de resultados de anlisis que aseguran la correspondencia entre la identidad del paciente, la muestra
procesada y el resultado obtenido. (5.8.6)
Los procedimientos de informacin de resultados Procedimientos escritos de registro y

de las muestras procesadas, debern ser tales archivos de informes de resultados de
que aseguren la correspondencia entre la muestra anlisis.
y la identidad del paciente (Trazabilidad).
Los archivos o las copias de los resultados informados, debern ser mantenidos de forma que
sean fcilmente recuperables.
76. Los informes de resultados de anlisis son,

legibles e informados al paciente, o las personas
autorizadas para recibir y usar la informacin
emitida por el laboratorio. (5.8.3)
El laboratorio entregar los informes de resultados Protocolos de informes de resultados

de anlisis al propio paciente, o persona que lo de anlisis
represente.
Archivos.
Adems de los resultados de anlisis, el informe
deber consignar al menos:
a) la identicacin del laboratorio que emiti el informe;
b) la identicacin inequvoca del paciente;
d) la identicacin clara e inequvoca de los anlisis, (incluyendo el procedimiento de medida
cuando sea apropiado);
e) la fecha y la hora de la toma de muestra primaria, -cuando estn disponibles y sean pertinentes-;
e) la identicacin de la persona que autoriza la
emisin del informe;
f) Los intervalos de referencia biolgica (cuando
corresponda).
77. En los casos en que la calidad de la muestra

primaria fuera inadecuada para el anlisis, o si
pudiera haber afectado el resultado o su interpretacin, dicha situacin se indica en el informe. (5.8.5)
Si la muestra obtenida no cumpliera con los criterios de aceptacin por parte del laboratorio, y an
as se procesa (por tratarse de muestras irrecuperables: a modo de ejemplo: LCR, sangre de neonato en cantidad escasa, sueros lipmicos, hemolizados, urocultivos derramados ya tratados, etc.),
en el informe nal deber indicarse explcitamente
la posible limitacin en la interpretacin del resultado del/los anlisis, debido a la particularidad de
la muestra procesada.
Procedimientos de toma, recepcin y

rechazo de muestras.
Procedimiento de informe de resultados de anlisis.
37

Texto del Estndar
Aclaracin de texto
78. El laboratorio tiene procedimientos para la

informacin inmediata a personal autorizado
cuando algn resultado de los anlisis que ofrece est comprendido dentro de los intervalos establecidos como alerta o crtico. (5.8.7)
El laboratorio deber contar con un listado donde Listado de estudios y anlisis que se
dena cules son los anlisis pertinentes y donde ofrecen con sus correspondientes inguren los intervalos considerados de alerta o tervalos alerta y crtico.
crtico.
En lugares con internacin, sera conveniente
acordar tales valores crticos con el plantel mdico.
79. El laboratorio ha establecido procedimientos

para asegurar que los resultados de los anlisis
informados por telfono u otros medios electrnicos lleguen solo a los receptores autorizados.
(5.8.14)
En todos los casos nalmente se hace llegar el
informe al solicitante. (5.8.9)
Todos los resultados de anlisis suministrados Procedimiento de informe de resultaverbalmente debern ser seguidos por un informe dos de anlisis de urgencia.
apropiadamente registrado.
En los informes preliminares entregados por telfono se deber registrar la persona que los recibi,
el da, la hora y cualquier otro dato que permita
identicar al receptor (o se siguen las conductas
que cada laboratorio determine, tal que aseguren
el cumplimiento de dicho estndar).
80. Los resultados de los anlisis son archivados Los archivos debern ser de fcil acceso para el Registros de pacientes y resultados de
segn lo establecido en la legislacin vigente o personal autorizado y debern tener al menos los los anlisis.
por un perodo no menor a 10 (diez) aos.
siguientes datos: Nombre y apellido del paciente y
del mdico solicitante, anlisis solicitados, fecha
de toma o recepcin de muestras y resultados obtenidos.
81. La direccin del laboratorio ha establecido
los plazos de entrega para cada uno de los anlisis, teniendo en cuenta las necesidades clnicas y los criterios de los solicitantes. (5.8.11)
38
El laboratorio, deber contar con un cronograma Cronograma de entrega de resultados

de entrega de resultados, donde se ha jado el de los anlisis
tiempo establecido segn el tipo de anlisis soli- Registros.
citado.
Captulo 3
Procedimiento para solicitar

Acreditacin.
Instructivo.
Declaracin Jurada.
39
Procedimiento para solicitar Acreditacin

Los profesionales que deseen solicitar la
Acreditacin de sus laboratorios debern presentar la solicitud correspondiente y adjuntar la Declaracin Jurada cuyo facsmil se presenta en esta
publicacin (en un futuro en la pgina web).
Para ello deben cumplimentar los estndares indicados en el Manual.
Se recomienda leer atentamente el instructivo de la Declaracin Jurada.
Una vez presentada la solicitud el PAL, mediante su cuerpo de evaluadores, comprobar si
Si el laboratorio cumplimenta
satisfactoriamente los estndares
del Manual y los anexos del
mismo, el PAL proceder a emitir el
correspondiente Certificado previa
firma de la planilla de DERECHOS
Y DEBERES de los laboratorios
acreditados cuyo facsmil se publica.
(prximamente en la web)
Si el laboratorio cumplimenta
satisfactoriamente la mayora de
los estndares del Manual excepto
en algunos que, a criterio del
Comit Ejecutivo del PAL, puedan
ser subsanados en un plazo no
mayor de 60 das y demostrado
su cumplimiento sin necesidad de
una nueva visita al establecimiento,
se le otorgar ese nico plazo
improrrogable.
Estas fallas, consideradas menores,
no pueden afectar el cumplimiento
general del resto de los estndares y
sus anexos.
El laboratorio solicitante al que le haya sido

denegada la Acreditacin podr apelar al Comit de
Apelaciones de la Fundacin Bioqumica Argentina
fundamentando la apelacin y demostrando haber
cumplimentado los estndares observados en el momento de la evaluacin primera para lo cual el PAL
podr disponer una nueva visita. Del nuevo informe
surgir la decisin a adoptar por la Fundacin la que
resultar inapelable en esta instancia.
40
los datos que figuran en la Declaracin Jurada corresponden a la realidad. Es decir que se efectuar
una evaluacin en el laboratorio solicitante para lo
cual se acordar la fecha de visita y los elementos
y documentos que deben ser tenidos a disposicin
de los evaluadores.
El informe de la evaluacin practicada ser
analizado por el Comit Ejecutivo del PAL quien
emitir el dictamen definitivo.
De esta evaluacin podrn surgir diferentes
alternativas:
Si el laboratorio no cumplimenta
satisfactoriamente alguno de los
estndares del Manual, el Comit
Ejecutivo del PAL comunicar
tal circunstancia al interesado.
No pudindose solicitar nueva
evaluacin hasta transcurridos al
menos 6 meses de la denegatoria y
luego de subsanar las deficiencias
apuntadas. Si durante ese perodo
la Fundacin hubiere elaborado un
nuevo Manual, el solicitante deber
ajustarse a los nuevos estndares.
Los laboratorios acreditados recibirn un CERTIFICADO segn facsmil, con una vigencia estipulada
en el mismo por la Fundacin. Los derechos y deberes
de los laboratorios acreditados deben ser considerados como convenio entre el laboratorio solicitante y la
Fundacin Bioqumica Argentina.
Los aranceles que la Fundacin estableci
para otorgar la Acreditacin, pueden ser consulados
en la sede de la misma.
Instructivo para completar la declaracin jurada

La declaracin jurada representa un compromiso del
laboratorio para con la Fundacin Bioqumica Argentina con respecto a la certeza de los datos contenidos.
La Fundacin verificar la veracidad de estos mediante
las visitas que los evaluadores del PAL realicen al laboratorio.
El interesado deber completar al presentar la solicitud
el formulario de Derechos y Deberes de los Laboratorios Acreditados aceptando los mismos, lo que no implica obligacin de otorgar el certificado por parte de la
Fundacin Bioqumica Argentina si no se cumplen los
estndares contemplados en el presente manual.
Para llenar la solicitud de acreditacin deber tenerse
en cuenta lo siguiente (prximamente en la web):
Para todos los tems, agregar hojas adicionales
en caso de no alcanzar el espacio provisto.
En los casos de casilleros con ms de una opcin marcar la/s que corresponda/n.
Donde dice laboratorio:... se indicar el nombre que
lo identifique. Si es un nombre de fantasa (Ej. Laboratorio Pasteur) o si lleva el nombre del titular (Ej. Laboratorio Dr. Prez).
Donde dice cdigo del laboratorio: indicar el cdigo
identificatorio segn su participacin en el PEEC (si lo
tuviese).
En el punto I.1. Recursos humanos: Propietario: se
indicar el nombre de este. Si fuera una clnica se indicar el nombre de la misma y adems el nombre del
propietario del laboratorio, que podr ser la clnica, el
profesional o una sociedad. En el caso de sociedades
se adjuntar los contratos respectivos. Este punto no
se refiere al director tcnico sino al propietario del laboratorio.
En I.1.2. Especialidades: indicar solamente en los casos que se tenga un ttulo de especialista otorgado por
algn organismo oficial o privado, y si el mismo fue registrado en el Colegio Profesional respectivo. En caso
de que los especialistas o las especialidades fueran
ms de una, adjuntar en hoja aparte los datos requeridos.
En I.1.3. Tcnicos: se refiere a ttulos reconocidos oficialmente. Debe colocarse la cantidad de tcnicos totales y en su caso, el nmero de ellos que poseen ttulo.
En el caso que una misma persona se desempee en
ms de una tarea (como por ejemplo tcnicas, de limpieza y/o administrativas), indicarla solamente en un
grupo, que ser el de la tarea que ms tiempo le insume. La consulta no implica compromiso alguno de tipo
laboral y slo se requiere a ttulo informativo.
En I.2 Planta fsica: se trata de recoger los datos inherentes a la habilitacin del laboratorio por parte del
Ministerio de Salud de la Provincia u otra autoridad
competente.
En I.2.3. Laboratorio: en caso de ms de una unidad,
se indicar la superficie total destinada al laboratorio
propiamente dicho y a continuacin cada una de las
otras unidades.
En I.3.1.2. Instrumental Adicional: indicar el instrumental adicional con marca o caractersticas que lo individualicen.
En I.3.2. Radioinmunoanlisis: este requisito debe
ser llenado slo por los laboratorios que realicen determinaciones por esta tecnologa. Se deber indicar
el instrumental especfico y la autorizacin profesional
para manejar radioistopos.
41
En II.1. Documentos del sistema de calidad: ver anexo

En III.8. Evaluacin externa de la calidad: indicar si participa en Programas de Evaluacin Externa de la calidad en las
especialidades sealadas (ver anexo). En el caso de laboratorios clnicos especializados que solamente realicen prcticas
de una o ms especialidades no es necesaria la inscripcin en
otros programas.
En III.8.2. Indicar si est participando en otros programas de
evaluacin externa de la calidad, organizados por instituciones
distintas a la Fundacin Bioqumica Argentina. Adjuntar certificacin del responsable del programa y los resultados obtenidos.
42
Desprenda la Declaracin Jurada por esta linea, complete los datos y enviela a la Fundacin Bioqumica Argentina
Solicitud de Acreditacin
Seor Presidente de la Fundacin Bioqumica Argentina
Viamonte N1167 - 3 Piso (1053)
Ciudad Autnoma de Buenos Aires
El que suscribe .........................................................................................................
Director Tcnico y/o Responsable Legal del laboratorio de anlisis clnicos
sito en ...............................................................................................................
de la localidad de ..............................................................................................
Provincia de .....................................................................................................,
solicita a Ud. la evaluacin correspondiente para acceder a la acreditacin del
laboratorio que represento.
Adjunto Declaracin Jurada de los recursos, procesos y resultados requeridos por
el Manual de Acreditacin MA3. el que considero cumplimentar en todos los
estndares, anexos y requisitos generales.
Asimismo declaro conocer y aceptar los Derechos y Deberes de los laboratorios
acreditados que esa Fundacin estableci.
Sin ms, lo saluda atentamente.
......................................................
Firma
Nombre y Apellido: ...................................................................................................
Documento de Identidad: .........................................................................................
Matrcula profesional: ...............................................................................................
Direccin: ..................................................................................................................
Telfono: ................................................... Fax: ........................................................
e-mail: .......................................................................................................................
43
44
Declaracin Jurada para solicitar

Acreditacin de Laboratorio
Laboratorio: .................................................................... Localidad: .........................................................................................
Cdigo de Laboratorio: ................................................... Telfono: .........................................................................................
Domicilio: ........................................................................ e-mail:..............................................................................................
Distrito: ........................................................................... Habilitacin otorgada por ................................................................
Pacientes atendidos/mes: .............................................. Fecha: ................................. N de expte: .......................................
I. ESTRUCTURA
1.-Gestin del Personal:
Propietario: ............................................................................
En caso de sociedades, adjuntar contrato.
En caso de Clnicas:
Nombre del Establecimiento:.................................................
Propietario del laboratorio: ...................................................
1.1. Director tcnico:

Apellido y Nombres: .........................................................
Ttulo: ................................................................................
Otorgado por: ...................................................................
Fecha: ....../....../...... Matrcula profesional: ......................
Otorgado por: ...................................................................
1.1.1. Co-director tcnico - otro profesional: (testar)

Apellido y Nombres: .........................................................
Ttulo: ................................................................................
Otorgado por: ...................................................................
Fecha: ....../....../...... Matrcula profesional: ......................
Otorgado por: ...................................................................
1.2. Especialidades:
En caso de que algn profesional del laboratorio posea ttulo
de especialista reconocido por la entidad de ley, indicar:
1. 2.1. Apellido y Nombres: ...................................................

Ttulo de especialista en: ..................................................
Otorgado por: ...................................................................
Fecha: ....../....../...... Registrado en: ..................................
Si se desempea ms de un profesional con ttulo de
especialista reconocido, adjuntar en planilla adicional.
1.3. Tcnicos:
Cantidad total:...................... (en letras: .......................... )
Con ttulo:.............................. Sin ttulo: ...........................
1.4. Administrativos:
1.5. Personal de limpieza:

1.6. Guardias:
(en caso de establecimientos asistenciales con internacin)
Categora o nivel del establecimiento: ....................................
Tipo de guardia:
Activa
Pasiva
Apellido y nombres: ..........................................................
Ttulo: ................................ Horario: .................................
Indicar en hoja adicional: nomina completa de todo el
personal involucrado y sus responsabilidades.
1.7. Horario de atencin:

Horario: ..................................................................................
45
2 .- Planta Fsica:
3 .- Equipamiento: (Ver anexo)
2.1. Sala de espera:
3.1.1. Instrumental:
Compartida
(para clnicas)
Cantidad de asientos: ........................................................

N promedio de pacientes mensuales: ..............................
2.2. Sala de extracciones:

2
Superficie: ..................................m . (metros cuadrados)

Ventilacin
- Luz natural
- Luz artificial
.
(indicar: B: buena, R: regular, M: mala)
Comunicacin directa con sala de espera: SI
NO
2.3. Laboratorio:
2
Superficie: . .................................. m . (metros cuadrados)

Ventilacin
- Luz natural
- Luz artificial
.
(indicar: B: buena, R: regular, M: mala)
Si es ms de una unidad indicar la superficie de cada una:
2
Superficie: ................................... m . (metros cuadrados)
2
Superficie: ................................... m . (metros cuadrados)
Posee Pileta/s:
SI
NO
Posee Mesada/s:
SI
NO
2.4. Bao:
Posee:
Comunicacin con sala de espera:
SI
SI
NO
NO
2.5. Otros:
Altura de pared o tabique entre ambientes: ............metros
Pisos impermeables:
SI
NO
2.6. Laboratorio de Bacteriologa:

Realiza Bacteriologa:
Laboratorio separado:
En caso negativo:
SI
NO
SI
NO
sector separado
campana flujo laminar
2.7. Acceso:
directo
planta baja
escalera
46
pasillo
planta elevada
ascensor
otras dependencias
(Piso n.............)
rampa con declive
Microscopio:
Espectrofotmetro (fotocolormetro con lectura UV):
Balanza:
Centrfuga elctrica:
Estufa cultivo:
Bao Mara:
Heladera:
Freezer:
Estufa esterilizadora:
Autoclave:
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
3.1.2 Instrumental adicional:

...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
3.2. Radionmunoanlisis:
Si realiza determinaciones de R.I.E. :
Habilitacin de la C.N.E.A. N ...........................................
Fecha: ....../....../......
Instrumental: ......................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
Uso exclusivo
II. PROCESOS
1.- Documentos del Sistema de calidad:
(ver anexo)
1.1- Posee Manual de Calidad
SI
NO
1.2- Posee procedimientos escritos para:

1.2.1. Evaluacin de competencia y
capacitacin del personal
SI
NO
1.2.2. Control de registros y proteccin
de la informacin
SI
NO
1.2.3. Recoleccin de sugerencias, crticas
y resolucin de reclamos
SI
NO
1.2.4. Implementacin de Acciones
Correctivas
SI
NO
1.2.5. Implementacin de Acciones
Preventivas
SI
NO
1.2.6. Auditorias internas
SI
NO
1.2.7. Manipulacin y almacenamiento
de sustancias qumicas
SI
NO
1.2.8. Provisin de insumos de laboratorio
SI
NO
1.2.9. Bioseguridad
SI
NO
1.2.10. Evaluacin de proveedores
SI
NO
1.2.11. Identificacin y registro del paciente SI
NO
1.2.12. Preparacin del paciente
SI
NO
1.2.13. Obtencin de muestras
SI
NO
1.2.14. Manipulacin, conservacin
y transporte de muestras
SI
NO
1.2.15. Utilizacin y descarte de material descartable
NO
(y recuperacin del reutilizable)
SI
1.2.16. Identificacin de muestras
recolectadas o recibidas
SI
NO
1.2.17. Identificacin y procesamiento
de muestras urgentes
SI
NO
1.2.18. Aceptacin y/o rechazo de
muestras derivadas
1.2.19. Almacenamiento de muestras
1.2.20. Derivacin de muestras hacia
otros laboratorios
1.2.21. Validacin de mtodos
1.2.22. Anlisis de muestras
1.2.23. Anlisis de muestras control
con resultados fuera del rango
1.2.24. Validacin y emisin de informes
de resultados
1.2.25. Entrega de resultados considerados
crticos o urgentes
SI
SI
NO
NO
SI
SI
SI
NO
NO
NO
SI
NO
SI
NO
SI
NO
1.3- Posee Cdigo de tica
SI
NO
2.- Bioseguridad:
1. Posee Manual de bioseguridad
SI
NO
2. Utiliza agujas descartables
SI
NO
NO
3. Utiliza jeringas descartables
SI
4. Posee matafuego
SI
NO
5. Posee descartador de agujas
SI
NO
6. Eliminacin de residuos: (describa procedimiento):
Agujas: ..............................................................................
...........................................................................................
Jeringas: ............................................................................
...........................................................................................
Cultivos: .............................................................................
...........................................................................................
Material con sangre: ..........................................................
...........................................................................................
Sueros: ..............................................................................
...........................................................................................
Materia fecal:......................................................................
...........................................................................................
47
3.- Posee Registros de:
48
4.- Derivaciones:
4.1. Deriva habitualmente muestras para anlisis a otros
laboratorios.
SI
NO
En caso afirmativo indicar:
4.1.1.Laboratorio Acreditado por el P.A.L.
de la F.B.A.:
SI
NO
4.1.2.En caso negativo, participacin del
laboratorio efector en programas de evaluacin
externa de la calidad en la especialidad
SI
NO
3.1. Legajos del personal

SI
NO
Datos demogrficos
SI
NO
Ttulos alcanzados
SI
NO
Capacitaciones realizadas
SI
NO
Inmunizaciones
SI
NO
Notificacin de tareas asignadas
SI
NO
Aceptacin de tareas asignadas
SI
NO
Notificacin de la existencia de un Cdigo
de Etica y Aceptacin del mismo.
SI
NO
Calificacin anual (si la hubiere),
Notificacin de la misma.
SI
NO
3.2. Documentos controlados y sus
revisiones
SI
NO
3.3. Archivos de resultados de anlisis
SI
NO
3.4. Reclamos, sugerencias recibidos
SI
NO
3.5. Acciones Correctivas implementadas SI
NO
3.6. Revisiones por la Direccin
SI
NO
3.7. Acciones Preventivas implementadas SI
NO
3.8. Auditoras internas (autoverificacin),
informes
SI
NO
3.9. Registros personal de guardia
(si corresponde)
SI
NO
3.10. Registro de pacientes diarios y
solicitudes de anlisis
SI
NO
3.11. Equipamiento en uso
SI
NO
3.12. Calibracin y mantenimiento
de equipos
SI
NO
3.13. Disposicin de Residuos Patolgicos SI
NO
3.14. No conformidades de proveedores
externos
SI
NO
3.15. Verificacin y validacin de insumos
y equipos
SI
NO
3.16. Consumo de suministros
SI
NO
3.17. Laboratorios derivantes, con aceptacin de los
procedimientos de derivacin e identificacin de muestras
dados por el laboratorio receptor
SI
NO
3.18. Laboratorios de derivacin, muestras derivadas

NO
a cada uno y resultados recibidos
SI
3.19. Mtodos analticos y su validacin
SI
NO
3.20. Intervalos de referencia y valores
crticos
SI
NO
3.21. Men prestacional ofrecido
SI
NO
3.22. Registro de Control Interno, su anlisis
y posibles Acciones correctivas
SI
NO
3.23. Participacin de Programas de Evaluacin Externa
de la calidad, anlisis y posibles Acciones
correctivas
SI
NO
III. RESULTADOS
5.- Informes de resultados:

Unidades utilizadas en:
Glucosa .............. Colesterol .............
Bilirrubina ........... T.G.P ...................
Hemates ........... Leucocitos ...........
Uricosuria .......... Proteinuria............
Creatinina ..............
Fosf.alcal ...............
Hemoglobina .........
Glucosuria ............
6.- Archivo:
Procedimiento que utiliza para archivar los resultados
durante 3 aos como mnimo:
Libro de protocolos
Fichero
Computadora
Otra forma: (indicar) ..........................................................
...........................................................................................
7.- Evaluacin Externa de Calidad

7.1.- Participacin en Programas de Evaluacin Externa en
las siguientes especialidades bsicas:
1. Qumica Clnica SI
NO
Fecha:....../......../........
2. Hematologa
SI
NO
Fecha:....../......../........
3. Parasitologa
SI
NO
Fecha:....../......../........
4. Bacteriologa
SI
NO
Fecha:....../......../........
5. Serologa
SI
NO
Fecha:....../......../........
6. Orina
SI
NO
Fecha:....../......../........
7. Instrumental
SI
NO
Fecha:....../......../........
Si no realiza prcticas de alguna de estas especialidades
indicarlo: ................................................................................
...........................................................................................
NO
Est inscripto en el Programa de Fundacin: SI
En caso negativo indicar:
1. Programa: ......................................................................
2. Institucin: ......................................................................
3. Fecha inicial de participacin: ........................................
4. Frecuencia de encuestas: ..............................................
5. Resultados del ltimo ao (adjuntar): ............................
No se tomarn en cuenta los Programas de Evaluacin Externa de Calidad de firmas comerciales.
7.2.- Laboratorios especializados:
En caso de estar participando en Programas de Evaluacin de otras especialidades indicar:
1. Especialidad: .................................................................
Institucin: ......................................................................
Fecha inicial de participacin: ............./............ / ...........
Frecuencia de encuestas: ..............................................
Resultados del ltimo ao: (adjuntar)
2. En caso de estar participando en Programas de ms de una
especialidad indicar y adjuntar los requisitos del anterior
punto.
DECLARO BAJO JURAMENTO QUE LOS DATOS QUE ANTECEDEN SON CORRECTOS
Y ASUMO LA TOTAL RESPONSABILIDAD DE LO DECLARADO.
Fecha:.............../.............../.................
Firma y sello aclaratorio del solicitante

49
50
Derechos y deberes
de los Laboratorios Acreditados
1. La FUNDACION BIOQUIMICA ARGENTINA otorgar el
CERTIFICADO DE ACREDITACION a los laboratorios que
lo soliciten y cumplimenten satisfactoriamente los estndares estipulados por la misma segn el Manual de Acreditacin vigente.
2. El Certificado tendr la vigencia que se estipula en el mismo
mientras el LABORATORIO no modifique las condiciones
de estructura, procesos y resultados fijados en el Manual.
3. El Laboratorio se compromete a responder las encuestas
de los Programas de Evaluacin Externa de la Calidad fijados en los estndares evaluados por la Fundacin, mientras
dure la vigencia del Certificado.
4. La Fundacin podr suspender o anular la vigencia del
Certificado, reducir el alcance o exigir nueva evaluacin del
establecimiento en el caso de modificaciones de personal,
equipos, organizacin interna del Laboratorio que alteren el
cumplimiento de los estndares evaluados que originaron
dicho Certificado.
5. El Laboratorio tiene derecho a la utilizacin de logotipo y
certificado de Acreditacin otorgado por la Fundacin en las
publicaciones, protocolos y notas del mismo guardando el
decoro que estipulan los cdigos de tica de la profesin
bioqumica y con el alcance de la acreditacin concedida.
6. El Laboratorio tiene derecho a la transferencia del Certificado de Acreditacin cuando cambie el rango jurdico (propiedad o direccin tcnica) del mismo sin afectar su per-
sonal, equipamiento, organizacin y cumplimientos de los

Programas de Evaluacin Externa comprometidos y tiene
la obligacin de comunicar el cambio al P.A.L. La Fundacin
dispondr el cambio respectivo en el Certificado a solicitud
del/los interesado/s procediendo a realizar una auditora de
verificacin al nuevo laboratorio .
7. La Fundacin podr proporcionar, a pedido, la lista de Laboratorios acreditados, as como las altas o bajas que se
produzcan.
En mi carcter de Director Tcnico y Responsable Legal
del Laboratorio , acepto los DERECHOS Y DEBERES estipulados en el presente.
Laboratorio: ..............................................................................
.................................................................................................
Lugar: .......................................................................................
Fecha ............... /................ /.............. .
.................................................................................................
Firma y Sello
El presente formulario debe ser firmado y enviado a la FUNDACION BIOQUIMICA ARGENTINA para recibir el CERTIFICADO DE ACREDITACION.
51
Modelos de certificados
DICIEMBRE
2013
La Fundacin BioqumicaArgentina certifica que el Laboratorio

cuyos datos figuran al pie ha cumplimentado satisfactoriamente
las Normas del Manual (MA3) vigente del Programa de
Acreditacin de Laboratorios (PAL) por lo que se expide el presente
CERTIFICADO de ACREDITACION.
LABORATORIO:
Director/es Tcnico/s:
Domicilio:
Localidad:
Provincia:
Vigencia: Desde
FUNDACION
hasta
Dr. Carlos A. Peruzzetto

Comit Ejecutivo
PAL
BIOQUIMICA
Dr. Roberto Garca

Presidente
FBA
ARGENTINA
N 26221
Fundacin Bioqumica Argentina:Viamonte 1167 - 3 piso - Tel: (54-11) 43735674 / 43735659 - Capital Federal - Argentina
Nota: Los presentes modelos

de certificados se exhiben
de manera ilustrativa
pudiendo ser modificados
por la Fundacin Bioqumica
Argentina sin previo aviso
DICIEMBRE
2013
La Fundacin BioqumicaArgentina certifica que el Laboratorio

cuyos datos figuran al pie ha cumplimentado satisfactoriamente
las Normas del Manual (MA3) vigente del Programa de
Acreditacin de Laboratorios (PAL) por lo que se expide el presente
CERTIFICADO de ACREDITACION en la siguiente especialidad:
LABORATORIO:
Director/es Tcnico/s:
Domicilio:
Localidad:
Provincia:
Vigencia: Desde
FUNDACION
hasta
Dr. Carlos A. Peruzzetto

Comit Ejecutivo
PAL
Dr. Roberto Garca

Presidente
FBA
N 37148
Fundacin Bioqumica Argentina:Viamonte 1167 - 3 piso - Tel: (54-11) 43735674 / 43735659 - Capital Federal - Argentina
52
BIOQUIMICA
ARGENTINA
Captulo 4
Anexos
53
Anexos
ANEXO 1: Del equipamiento
Los laboratorios de anlisis clnicos debern contar como
mnimo con los aparatos y tiles que se detallan a continuacin y en condiciones de utilizacin inmediata:
1. Microscopio
2. Espectrofotmetro (o fotocolormetro con lectura U.V.)
3. Balanza de sensibilidad adecuada
4. Centrfuga elctrica
5. Estufa de cultivo
6. Estufa de esterilizacin u horno que la reemplace
(asegurando el correcto control de la temperatura
mediante un pirmetro o termmetro adecuado).
7. Freezer
8. Heladera elctrica con capacidad no menor de 210
decmetros cbicos (7 pies cbicos).
9. Bao termostatizado.
10. Fuente de calor.
11. Autoclave u olla a presin con manmetro (en caso de
practicarse bacteriologa).
Este listado corresponde a laboratorios no especializados.
El instrumental deber ser acorde con el nmero de exmenes que se realizan y las especialidades o complejidad
que se resuelva en ese laboratorio.
ANEXO 2: Reglamento de participacin en el PEEC para laboratorios acreditados

1. El laboratorio deber tener el Certificado de Participante activo del Programa
de Evaluacin Externa de la Calidad
(PEEC) de la Fundacin Bioqumica
Argentina o certificacin equivalente
de programas alternativos reconocidos
por sta con 1 (un) ao de antigedad
como mnimo.
2. Cumplir para cada especialidad la participacin mnima segn el siguiente
detalle:
*Nota:
54
2.1. Qumica clnica: 10 de 12 encuestas

anuales contestando como mnimo
el 50 % de los analitos en cada una
2.2. Hematologa: 3 de 4 encuestas
anuales
2.3. Parasitologa: 4 de 6 encuestas
anuales
2.4. Bacteriologa: 2 de 3 encuestas
anuales
2.5. Inmunoserologa: 2 de 3 encuestas
anuales
2.6. Orina: 2 de 3 encuestas anuales
2.7. Instrumental: 2 de 3 encuestas
anuales
3. Participar en seis subprogramas de

evaluacin de las especialidades listadas anteriormente.*
4. Participar obligatoriamente en el subprograma de control de instrumental.
Se aceptar como mnimo la participacin en 4 (cuatro) reas, siempre y cuando las prcticas correspondientes
a las 2 (dos) reas restantes no sean procesados (ni total ni parcialmente) por el laboratorio, y la derivacin de
las mismas se realice solo a laboratorios acreditados por el Programa de Acreditacin de Laboratorios de la
Fundacin Bioqumica Argentina o programas equivalentes aceptados por este.
ANEXO 3: Documentos del sistema de la calidad

El presente documento establece algunas recomendaciones
que pueden ser tenidas en cuenta por aquellos laboratorios
clnicos que deseen implementar un sistema de la calidad de
acuerdo a los estndares establecidos en el Manual de Acreditacin MA3.
Este documento tiene como nico objeto el de servir como gua.
Cada laboratorio puede o no tener en cuenta las recomendaciones del mismo a la hora de confeccionar la documentacin
de su sistema de la calidad.
1. En principio trataremos de responder algunas

preguntas comunes:
Por qu todas las normas de gestin de la calidad piden
un Manual de la Calidad?
Todas las normas de gestin de la calidad piden un manual de
la calidad porque se entiende que slo los procesos que estn
debidamente documentados pueden ser correctamente interpretados, seguidos, controlados y mejorados.
Que es un Manual de la Calidad?
El manual de la calidad es el documento donde se presenta la
estructura organizativa del laboratorio, sus principales objetivos
con respecto al gerenciamiento de la calidad y las responsabilidades ms importantes de cada uno de los niveles de la
organizacin. El manual de la calidad tambin puede contener
un listado de los procedimientos especficos que permiten el
cumplimiento de sus objetivos.
Para que sirve un manual de la calidad?
El manual de la calidad sirve para mostrarle a los propios empleados, y a personas ajenas al laboratorio, cual es el compromiso asumido por la direccin con la calidad de los servicios
que se brindan.
Quin lo debe hacer?
La elaboracin del manual de la calidad es responsabilidad del
director del laboratorio, pero siempre que sea posible es recomendable que dicha persona integre un grupo de trabajo con
otros miembros de la organizacin.
Para qu sirven los procedimientos escritos?

Un aspecto altamente criticado de los sistemas de aseguramiento de la calidad es el de presentar una gran cantidad de
procedimientos escritos que vuelven burocrtico al sistema y
que no aporta, de esa manera, ninguna ventaja operativa.
La necesidad de documentar lo que se hace es sin embargo indiscutida a la hora de establecer parmetros operativos para una
serie de personas que desarrollan la misma tarea o diversas tareas que confluyen a un mismo resultado. Es prcticamente imposible asegurar el logro de los objetivos de calidad planteados
en un sistema complejo sin el uso de procedimientos escritos.
Por supuesto que en la realidad Argentina debemos considerar
el caso de laboratorios pequeos, en muchos de los cuales se
desempea solo un profesional. Tambin en ellos es necesario
mantener procedimientos escritos, ya que si fuera necesario
cubrir alguna suplencia o contratar personal, los ingresantes
no sabran como proceder para mantener o mejorar la calidad
del servicio que se vena ofreciendo, lo que podra tener consecuencias peligrosas para los pacientes.
De los prrafos anteriores surge una relacin de compromiso
entre la necesidad de documentar los procedimientos y el peligro de convertir al laboratorio en una entidad burocrtica y
poco dinmica. Por otra parte se debe tener en cuenta que en
general la complejidad de la documentacin es directamente
proporcional a la de la organizacin e inversamente proporcional al nivel de capacitacin del personal. Para resolver este problema, cada laboratorio deber evaluar convenientemente su
estructura y tratar de escribir slo lo necesario para que no se
vea afectada la calidad de las prestaciones que realiza.
Por ltimo conviene recordar que se debe tener especial cuidado
en revisar peridicamente la vigencia de los procedimientos escritos y actualizarlos cuando sea necesario, ya que es muy comn
que en la prctica cotidiana el encargado de una tarea ingrese
pequeas mejoras o modificaciones, que si no figuran en la documentacin sern ignoradas por otras personas que ocasionalmente deban desarrollar esa tarea, o posiblemente generarn errores
y problemas de incompatibilidad con otras tareas relacionadas.
55
2. Definiciones:
A continuacin se presenta una serie de trminos comnmente
utilizados en la redaccin de documentos del sistema de calidad.
Accin correctiva: Accin tomada para eliminar las causas de
una no conformidad, de un defecto o de cualquier otra situacin
indeseable existente, para evitar su repeticin.
Accin preventiva: Accin tomada para eliminar las causas
de una no conformidad, de un defecto y de cualquier otra situacin indeseable potencial, con el fin de evitar que se produzca.
Auditado: Organismo sometido a auditora.
Auditor de la calidad: Persona calificada para efectuar auditoras de la calidad.
Auditora de la calidad: Examen sistemtico e independiente
con el fin de determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones preestablecidas
y si estas disposiciones son aplicadas en forma efectiva y son
apropiadas para alcanzar los objetivos.
Aseguramiento de la calidad: Conjunto de actividades preestablecidas y sistemticas, aplicadas en el marco del sistema de
la calidad, que se ha demostrado que son necesarias para dar
confianza adecuada de que una entidad satisfar los requisitos
para la calidad.
Calidad: La totalidad de las caractersticas de una entidad que
confieren la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e implcitas.
Conformidad: Cumplimiento con los requisitos especificados.
Evidencia objetiva: Informacin cuya veracidad puede demostrarse, basada en hechos y obtenida por observacin, medicin, ensayo u otros medios.
Gestin de la calidad: Conjunto de las actividades de la funcin empresaria que determina la poltica de la calidad, los objetivos y las responsabilidades y las implementa por medios
tales como la planificacin de la calidad, el control de la calidad,
el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad,
en el marco del sistema de la calidad.
Gestin de la calidad total: Forma de gestin de un organismo, centrada en la calidad, basada en la participacin de todos
sus miembros, y que apunta al xito a largo plazo a travs de la
satisfaccin del cliente y a proporcionar beneficios para todos
los miembros del organismo y para la sociedad.
Indicadores: Parmetros que permiten describir la naturaleza
de un fenmeno o actividad de manera objetiva. Pueden ser
cuali o cuantitativos. Por lo general suelen ser numricos, y comnmente se expresan como tasas, razones o proporciones.
Indicadores de desempeo: Indicadores que tratan de reflejar
de manera objetiva el desempeo de un rea (indicadores generales) o actividad en particular (indicadores especficos).
Los indicadores siempre deben definir el fenmeno que se desea evaluar en funcin de la probabilidad con la que este puede
producirse, pero contemplando una unidad de tiempo.
A modo de ejemplo, una manera objetiva de intentar identificar
el funcionamiento del rea de recepcin o rechazo de pacientes en el laboratorio (por no haber concurrido a la extraccin
en condiciones adecuadas, no haber recogido muestra de orina de manera correcta, no haber cumplimentado trmites de
admisin, etc), podra expresarse de la siguiente manera: Nmero de pacientes rechazados (por no estar adecuadamente
preparados para el anlisis en cuestin), dividido por el nmero
total de pacientes que concurren a realizarse anlisis, todo esto
considerado en una unidad de tiempo (por ejemplo 1 mes).
Control interno de la calidad: Tcnicas y actividades de carcter

operativo, utilizadas para satisfacer los requisitos para la calidad.
Nro. pacientes rechazados
Entidad; item: Aquello que puede ser descrito y considerado

individualmente.
Nro. total de pacientes

que concurrieron
X 100 en el ltimo mes
56
Este sera un indicador de desempeo general, ya que si bien

analiza lo que ocurre en un rea en particular, no avanza sobre
la naturaleza puntual del problema.
[En este caso, un indicador de desempeo especfico podra
ser: Nro de pacientes rechazados (por no haber mantenido
condiciones de ayuno) dividido por el Nro. total de pacientes
que concurrieron a extracciones (los atendidos ms los rechazados), por 100, en un perodo de tiempo estipulado (ejemplo:
1 mes)].
De igual modo podran elaborarse tantos indicadores como se
desee para reas tan diversas como las administrativas, tcnicas, contables, etc.
Esto permitira evaluar objetivamente qu ocurre en el laboratorio en el rea estudiada, podra entonces compararse consigo
mismo a lo largo del tiempo (mes a mes) con su propio desempeo en aos anteriores y a su vez con otros laboratorios que
realizan actividades similares.
Manual de la calidad: Documento que enuncia la poltica de
la calidad y que describe el sistema de la calidad de un organismo.
Mejoramiento de la calidad: Acciones emprendidas en todo el
organismo con el fin de incrementar la efectividad y la eficiencia
de las actividades y de los procesos para brindar beneficios
adicionales al organismo y a sus clientes.
Organismo: Compaa, sociedad, firma, empresa o institucin,
o parte de stas, de responsabilidad limitada u otra, pblica o
privada, que posee su propia estructura funcional y administrativa.
Organizacin: Responsabilidades, autoridades y relaciones,
ordenadas segn una estructura, a travs de la cual un organismo cumple sus funciones.
Planificacin de la calidad: Actividades que establecen los
objetivos y los requisitos para la calidad, as como los requisitos
para la aplicacin de los elementos del sistema de la calidad.
Poltica de la calidad: Orientaciones y objetivos generales de
un organismo concernientes a la calidad, expresados formalmente por el ms alto nivel de la direccin.
Procedimiento: Manera especificada de realizar una actividad.

Revisin por la direccin: Evaluacin formal efectuada por
el ms alto nivel de la direccin, del estado y adecuacin del
sistema de calidad con relacin a la poltica de la calidad y a
sus objetivos.
Sistema de la calidad: La organizacin, los procedimientos,
los procesos y los recursos necesarios para implementar la
gestin de la calidad.
Validacin: Confirmacin por examen y aporte de evidencias
objetivas que los requisitos particulares para un uso especfico
previsto han sido satisfechos.
Verificacin: Confirmacin por examen y aporte de evidencias objetivas que los requisitos especificados han sido satisfechos.
3. Documentos y Registros Requeridos

por el Manual M.A.3
3.1 Manual de Calidad
3.2 Procedimientos:
1. Procedimiento de evaluacin de competencia y capacitacin del personal (8; 26)
2. Procedimiento de control de registros y proteccin de la
informacin (9; 13)
3. Procedimiento de recoleccin de sugerencias, crticas y
resolucin de reclamos (15)
4. Procedimiento de implementacin de Acciones Correctivas (16; 17; 18)
5. Procedimiento de implementacin de Acciones Preventivas (20)
6. Procedimiento de auditorias internas (21)
7. Procedimiento de manipulacin y almacenamiento de
sustancias qumicas (40)
8. Procedimiento de provisin de insumos de laboratorio
(44; 50)
57
9. Procedimiento de Bioseguridad (45; 46; 47)

10. Procedimiento de evaluacin de proveedores (48; 49)
11. Procedimiento de identificacin y registro del paciente
(51)
12. Procedimiento de preparacin del paciente (52)
13. Procedimiento de obtencin de muestras (53; 54)
14. Procedimiento de manipulacin, conservacin y transporte de muestras (55)
15. Procedimiento de utilizacin y descarte de material
descartable (y recuperacin del reutilizable) (56)
16. Procedimiento de identificacin de muestras recolectadas o recibidas (57)
17. Procedimiento de identificacin y procesamiento de
muestras urgentes (58)
18. Procedimiento de aceptacin y/o rechazo de muestras
derivadas (59)
19. Procedimiento de almacenamiento de muestras (60)
20. Procedimiento de derivacin de muestras hacia otros
laboratorios (61; 62)
21. Procedimiento de validacin de mtodos (65; 67)
22. Procedimiento de anlisis de muestras (67)
23. Procedimiento de anlisis de muestras control con resultados fuera del rango (71)
24. Procedimiento de validacin y emisin de informes de
resultados (74; 75; 76; 80; 81)
25. Procedimiento de entrega de resultados considerados
crticos o urgentes (78; 79)
(*) Entre parntesis se dan los estndares correspondientes
del manual MA3.
3.3 Registros:
1. Legajos del personal (3)
Datos demogrficos
Ttulos alcanzados
Capacitaciones realizadas (8, 24, 25, 26, 27, 28,
29, 30, 31)
Inmunizaciones
Notificacin de tareas asignadas (3, 6, 7, 9, 53)
Aceptacin de tareas asignadas (4)
Notificacin de la existencia de un Cdigo de Etica
y Aceptacin del mismo.
Calificacin anual (si la hubiere), Notificacin de la
misma.
58
2. Documentos controlados y sus revisiones (11, 12, 13)

3. Archivos de resultados de anlisis (14, 74, 75, 76, 77,
78, 79, 80, 81)
4. Reclamos, sugerencias recibidos (15)
5. Acciones Correctivas implementadas (16, 17, 18)
6. Revisiones por la Direccin (19, 54, 68)
7. Acciones Preventivas implementadas (20)
8. Auditoras internas (autoverificacin), informes (21)
9. Registros personal de guardia (si corresponde) (32)
10. Registro de pacientes diarios y solicitudes de anlisis
(34, 51, 52)
11. Equipamiento en uso (41)
12. Calibracin y mantenimiento de equipos (42, 43)
13. Disposicin de Residuos Patolgicos (45)
14. No conformidades de proveedores externos (48)
15. Verificacin y validacin de insumos y equipos (49)
16. Consumo de suministros (50)
17. Laboratorios derivantes, con aceptacin de los procedimientos de derivacin e identificacin de muestras
dados por el laboratorio receptor (59)
18. Laboratorios de derivacin, muestras derivadas a cada
uno y resultados recibidos (61, 62, 63).
19. Mtodos analticos y su validacin (65, 66)
20. Intervalos de referencia y valores crticos (68, 78)
21. Men prestacional ofrecido (69)
22. Registro de Control Interno, su anlisis y posibles Acciones correctivas (70, 71)
23. Participacin de Programas de Evaluacin Externa de
la calidad, anlisis y posibles Acciones correctivas (72)
(*) Entre parntesis se dan los estndares correspondientes
del manual MA3.
4. Preparacin de la documentacin
A continuacin se presentan algunas recomendaciones tiles
para tener en cuenta durante la preparacin de la documentacin de un sistema de la calidad.
Cada laboratorio debe preparar su propio manual de calidad y
describir los procedimientos en la forma en que los mismos son
realmente llevados a cabo. Por tal razn el director del laboratorio como responsable del sistema de la calidad debe dar lugar a
la participacin de las personas involucradas en la preparacin
de cada uno de los procedimientos especficos.
4.1 Manual de la Calidad

El manual de la calidad es el documento que refleja la cultura
y el compromiso de una organizacin para con la calidad. Su
extensin depender del tamao y de la complejidad del laboratorio, pudiendo ocupar no ms de dos carillas en el caso de
un laboratorio unipersonal.
El manual de la calidad es un documento dinmico, y como tal
debe tener una estructura y presentacin que permita realizar revisiones y actualizaciones parciales sin necesidad de reeditarlo
nuevamente en forma completa. A tales efectos es muy comn
encontrar carpetas de hojas intercambiables, donde las pginas
nuevas y revisadas estn selladas con una fecha. Tambin se
puede tener disponible en soportes magnticos o computadoras, pero se deben fijar claves con distintos niveles de el acceso
(por ejemplo: slo lectura, lectura e impresin, modificacin).
El manual de la calidad debera contener al menos los siguientes puntos:
1. Poltica y Objetivos.
2. Estructura organizativa y administrativa.
3. Descripcin de funciones.
4. Identificacin de signatarios.
5. Principales equipos y patrones.
6. Campos y actividades.
7. Referencia a procedimientos.
A continuacin se presentan algunas consideraciones sobre
cada uno de estos puntos:
4.1.1 Poltica y Objetivos.
Por poltica de calidad se entiende el compromiso explcito de la
direccin del laboratorio para con el sistema de aseguramiento
de calidad implementado, y podr explicitar adems aquellas
consideraciones ticas relacionadas con la confidencialidad y
el respeto en el trato de los pacientes (si bien dichas consideraciones forman parte del sistema de aseguramiento de la
calidad).
Los objetivos son expresiones concretas de las metas a alcanzar en un perodo determinado y deben estar acompaados
por una planificacin adecuada.
Mientras que las polticas estn dirigidas tanto al interior del

laboratorio (para que los empleados entiendan cual debe ser
su compromiso) como al exterior del laboratorio (para que los
usuarios sepan que pueden confiar en dicho compromiso), los
objetivos estn dirigidos principalmente hacia el interior del
laboratorio, marcando el camino por el que debe transitar la
organizacin, y sirviendo como gua para la evaluacin del desempeo.
En tal sentido no quedan dudas sobre la utilidad de la poltica
de calidad y de los objetivos, cuando se habla del funcionamiento de un laboratorio integrado por varias personas. Pero
Qu pasa en aquellos laboratorios unipersonales en dnde
slo se desempea un bioqumico?
En realidad la utilidad de la poltica de calidad como herramienta de promocin del compromiso del laboratorio para
con los usuarios sigue vigente, y slo se podra pensar que
no es necesario plantearla a un nivel interno.
En cuanto a los objetivos, estos mantienen plena vigencia
porque nadie puede llevar adelante una actividad estructurada si no planifica sus actividades en base a un cuidadoso
diseo de objetivos.
4.1.2 Estructura organizativa y administrativa.
Las lneas de mando, los niveles de decisin y las responsabilidades de cada puesto de trabajo deben estar claramente
establecidos de tal manera de evitar superposicin de responsabilidades o conflictos en el desarrollo de las tareas.
La definicin y documentacin de la estructura organizativa y
administrativa de un organismo ser ms compleja cuando mayor sea al nmero de sectores y personas que constituyan su
organizacin.
4.1.3 Descripcin de funciones.
Se trata de describir las principales actividades que deber realizar cada puesto de trabajo. Esto es muy til para evitar superposicin de actividades y para definir el nivel de capacitacin
que debe alcanzar una persona para desempearse en dicho
puesto de trabajo.
59
4.1.4 Identificacin de signatarios.

Es importante que quede definido qu persona/s es/son responsable/s de firmar y revisar los documentos del sistema de la
calidad, los procedimientos y los informes de anlisis.
4.1.5 Principales equipos.
Como el Manual de Calidad es utilizado generalmente tambin
como instrumento de promocin es probable incluir un listado
de los principales equipos utilizados en el laboratorio.
4.1.6 Campos y actividades.
Se trata de presentar un detalle de las principales prestaciones
ofrecidas.
4.1.7 Referencia a procedimientos.
En el Manual de Calidad se debe hacer referencia a los procedimientos que integran el sistema de aseguramiento de la calidad del laboratorio, este requisito se cumplimenta preparando
un listado de los procedimientos actualizados (con su estado
de revisin).
4.2 Procedimientos:
La estructura del manual de acreditacin MA3 presenta los
estndares de acreditacin en un formato de tres columnas.
En la segunda columna se brindan aclaraciones del texto que
permiten interpretar ms cabalmente cuales son los alcances
de cada uno de dichos estndares. Por tal razn aqu no se profundiza sobre cmo dar cumplimiento a los requisitos de procedimientos especficos sino que se presenta una gua general
para la elaboracin de procedimientos.
cualitativos que permitan su evaluacin (por ej. tiempo de cumplimiento, exactitud requerida).
Alcance: Se deben aclarar las diversas situaciones en las que
se debe aplicar el procedimiento, refiriendo adems otros procedimientos y actividades relacionadas que son complementarias o con las cuales se deben mantener relaciones de compatibilidad (por ej. cuando el resultado final precisa de datos
aportados por otros procedimientos, o cuando se debe compartir el uso de equipamientos o instalaciones requiriendo de
un nivel superior de organizacin). Adems se pretende definir
que reas, actividades, personas equipos estn involucrados
y eventualmente cules no (a efectos de saber claramente en
dnde y de qu manera impactar cualquier posible cambio se
produzca en el mismo a la vez de definir a quin/es deber/n
comunicrsele dicho/s cambio/s para que tome/n debida nota).
Responsabilidades: Es necesario fijar claramente qu personas o funciones dentro de la organizacin estn debidamente
capacitados y autorizados para desarrollar cada una de las tareas que corresponden a la realizacin del procedimiento.
Referencias: Es conveniente hacer mencin de los documentos, normas, archivos y/o referencias bibliogrficas que son necesarias para el desarrollo del procedimiento, o que pueden
aportar datos adicionales, o ser fuente de capacitacin.
Definiciones: Se debern definir todas las abreviaturas utilizadas, siempre que las mismas no sean de uso generalizado por
el personal laboratorio.
Preparacin de la muestra: En el caso de tcnicas analticas
es necesario explicar cules son los requisitos de obtencin,
transporte, almacenamiento y preparacin de la muestra.
Ttulo: Todo procedimiento debe tener un ttulo que lo identifique. El mismo debe ser breve y representar adecuadamente
de qu se trata (puede ser el cumplimiento de un objetivo o la
realizacin de una tarea).
Equipamiento y materiales: Se debe hacer mencin de los

principales equipos y materiales requeridos. Se debe tener
particular cuidado en sealar los casos en que los equipos
requieran de una calibracin o configuracin especial de sus
componentes.
Objetivo: Se debe explicar cul o cules son los objetivos que

se desean alcanzar, tratando de fijar parmetros cuantitativos o
Desarrollo: Se trata de explicar en forma clara y concisa qu

se hace, cundo se hace y cmo se hace.
60
Control de calidad: Se deben explicitar los parmetros y mecanismos que permiten evaluar que se ha llegado a un resultado
correcto y la forma en que debern ser tratados los datos para
un adecuado registro y controles posteriores. Aqu no solo deben evaluarse los procedimientos analticos, ya que el Control
de la calidad debe abarcar la totalidad de los procedimientos.
De la misma forma que los procedimientos analticos se evalan
estadsticamente, los procedimientos administrativos podran
evaluarse mediante la utilizacin de indicadores adecuados de
desempeo (ver el tema indicadores en el glosario).
Registros e informes: Se debe indicar la manera en que los

datos deben ser registrados, informados y archivados.
Anexos: Toda informacin adicional no contemplada en los
puntos anteriores y que revista importancia para el buen desempeo del procedimiento.
ANEXO 4: Estndares para la acreditacin de laboratorios especializados

En el presente anexo se presentan los requisitos que debern
cumplimentar los laboratorios que soliciten acreditacin como
laboratorios clnicos especializados. En la pgina 10 se brindan los tipos de acreditacin otorgados por el PAL.
Estndares de Estructura:
1.1 El laboratorio debe contar con la habilitacin de la autoridad sanitaria, o autorizacin para funcionar de organismo
oficial, en el rea en que solicita acreditacin.
Un laboratorio podr solicitar su acreditacin como especializado en forma conjunta o independiente de la acreditacin como
Laboratorio Clnico General. En todos los casos el laboratorio
deber presentar ante la secretara del PAL:
1.6 Los profesionales que se desempeen en el rea de especializacin para la que el laboratorio solicita la acreditacin deben poseer certificados de especialistas o constancias que acrediten su capacitacin y entrenamiento. El
laboratorio debe mantener un programa de capacitacin
continua para dichos profesionales (incluyendo por ejemplo participacin en ateneos, seminarios, talleres, etc.).
1. La planilla de solicitud que se brinda en este manual MA3;

2. Una nota explicando para qu tipo/s o grupo/s de patologas y/o prcticas analticas solicita la acreditacin;
3. Una copia de su Manual de la Calidad (ver Anexo 3: Documentos del Sistema de la Calidad);
4. Copia de los certificados de especializacin, capacitacin
y/o entrenamiento de los profesionales que se desempean en el rea de especializacin para la cual el laboratorio
solicita su acreditacin;
5. Un listado del equipamiento que utiliza para el desarrollo de
las prcticas para las que solicita acreditacin;
6. Copia de los certificados de participacin en programas de
evaluacin externa de la calidad en los ltimos doce meses.
Para la acreditacin de laboratorios especializados se tendrn
en cuenta los estndares correspondientes al manual MA3
contemplando los siguientes requisitos adicionales:
1.7 En el rea de especializacin para la que el laboratorio

solicita la acreditacin deben desempearse tcnicos diplomados que hayan recibido el entrenamiento necesario
para el buen desarrollo de las prcticas que realicen.
3.2 Todos los equipos utilizados en las prcticas para las que
se solicita la acreditacin deben estar identificados fehacientemente. En lugar visible se deber ubicar una tarjeta
en donde conste el estado de calibracin y la fecha de
prxima calibracin. En el caso de equipos de calibracin
automtica se deber indicar en lugar visible la frecuencia
de la misma y el procedimiento a seguir en caso de detectar anomalas.
61
Estndares de Procesos:
6.8 El laboratorio especializado podr derivar muestras para
exmenes nicamente a otros laboratorios especializados
acreditados por el PAL o aquellos que sean aceptados por
este. La derivacin de muestras deber limitarse a los siguientes casos:
a) Cuando el laboratorio requiera la confirmacin de un
dato obtenido;
b) Cuando las instalaciones, el personal o el equipamiento
presenten alguna imposibilidad temporal para garantizar la calidad de los resultados provistos. En tal caso se
deber elaborar un registro de la situacin y se debern
establecer las medidas correctivas y preventivas necesarias para evitar la aparicin de nuevos problemas. Si la
situacin planteada se extiende por ms de 40 das, el
laboratorio deber denunciarla ante la secretara del PAL;
c) Cuando la derivacin de muestras tiene el objeto de realizar exmenes de mayor complejidad que la declarada
por el laboratorio acreditado;
d) Cuando la derivacin de muestras tiene el objeto de realizar exmenes que no pertenecen al rea de especializacin para la cual el laboratorio est acreditado.
7.1 El laboratorio deber priorizar su enfoque al diagnstico,

estudio y vigilancia de patologas o grupos de patologas
ms que a la realizacin de tcnicas analticas aisladas.
El laboratorio deber brindar servicios de anlisis relacionados con patologas endmicas de la regin en que este
ubicado, siempre que dichas patologas, o las tcnicas de
anlisis recomendadas, correspondan al rea de especializacin para la cual el laboratorio solicita su acreditacin.
8.1 El laboratorio debe mantener un programa de control de
calidad interno que contemple todas las prcticas para las
que solicita acreditacin.
Estndares de Resultados:
10.1 El laboratorio participa en Programas de Evaluacin Externa de la Calidad en las reas en que solicita acreditacin
como laboratorio especializado.
ANEXO 5: Referencias Bibliogrficas

Durante el desarrollo del manual de acreditacin M.A.2 han
sido consideradas las siguientes referencias bibliogrficas:
Norma ISO 15189 Laboratorios de Anlisis Clnicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia.
Norma ISO 19011 Directrices para la auditora de los sistemas
de gestin de la calidad y/o ambientales
Norma IRAM-ISO/IEC 17011 Evaluacin de Conformidad.
Requisitos generales para los organismos de acreditacin que
realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la
conformidad
Gua Latinoamericana de Cdigo de tica:
www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/labs-guia_imp_codetica.pdf
Norma IRAM 90600 Gestin de la Calidad. Sistemas de gestin de reclamos.
Normas IRAM 80058-1 y 80058-2.
Curso de Gestin de Calidad y Buenas Prcticas de Laboratorio versiones 2009 - 2011 - 2012. OPS y Confederacin
Latinoamericana de Bioqumica Clnica
62
M.L.Castillo de Snchez, M.E. Fonseca Yerena. Mejora

Continua de la Calidad: Gua para los Laboratorios Clnicos de
Amrica Latina. COLABIOCLI - Editorial Mdica Panamericana, 1995.
Manual de Acreditacin de Laboratorios MA1 y MA2. Editados
por la Fundacin Bioqumica Argentina. para su Programa
de Acreditacin de Laboratorios. Febrero de 1996 / Marzo de
1999.
Mills David. Manual de Auditora de la Calidad. Ediciones
Gestin 2000, 1997.
Nio Hiplito V., Barrera Luis A. Garanta de Calidad en el
Laboratorio Clnico. Panamericana, 1993.
Normas de la serie IRAM-IACC-ISO E 9000: Gestin de la
Calidad.
Programa de Actualizacin en Economa de la Salud. Editorial
Panamericana. 1998
COMIT EJECUTIVO PAL. Buenos Aires. 13 de Abril de 2012
diseo: info@naranhaus.com
Fundacin Bioqumica Argentina

Programa de Acreditacin de Laboratorios
Tel: (+54+11) 4374-6295 / 4373-5659. Fax: 4371-8679
E-mail: secpal@fba.org.ar - Web: www.fba.org.ar/pal
Sede: Viamonte 1167 - 3er. piso
C1053ABW - Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Argentina

Ma3 Fba

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Fundacin Bioqumica Argentina ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ M.A.

M.A.3 ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ Fundacin Bioqumica Argentina

Fundacin Bioqumica Argentina

Dr. Osvaldo Vallarino

Fundacin Bioqumica Argentina ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ M.A.3

nacionales e internacionales en la materia.

M.A.3 ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ Fundacin Bioqumica Argentina

Participantes del Consejo Asesor del PAL:

Consejo Directivo del PAL:

Asociacin Bioqumica Argentina (ABA)

Instituciones y organismos pblicos: Ministerio de

Integrantes del Comit Ejecutivo del PAL:

Comit Auditoras Internas:

Fundacin Bioqumica Argentina ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ M.A.3

M.A.3 ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ Fundacin Bioqumica Argentina

Fundacin Bioqumica Argentina ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ M.A.3

M.A.3 ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ Fundacin Bioqumica Argentina

mica Clnica, Bacteriologa, Parasitologa, Hematologa, Inmunoserologa y Orina. (*)

Procedimiento por el cual se

Relaciona estructura con

Promover, mejorar y asegurar la

Periodicidad Unica vez

Fundacin Bioqumica Argentina ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ M.A.3

Composicin de los estndares del Manual

*Nota: Se aceptar como mnimo la participacin en 4 (cuatro) reas, siempre y cuando

M.A.3 ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ Fundacin Bioqumica Argentina

Fundamentos del Programa de Acreditacin

El Programa de Acreditacin de Laboratorios (PAL) fue creado en 1994, en el

La Acreditacin consiste bsicamente en una auditora externa que analiza la

Fundacin Bioqumica Argentina ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ M.A.3

4.1 Sistema de Calidad

M.A.3 ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ Fundacin Bioqumica Argentina

Fundacin Bioqumica Argentina ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ M.A.3

2.3 Para asegurar el equilibrio de intereses ante la toma de decisiones se creo el

M.A.3 ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ Fundacin Bioqumica Argentina

2.10 El Cdigo de Etica, anteriormente denominado Cdigo

Fundacin Bioqumica Argentina ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ M.A.3

M.A.3 ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ Fundacin Bioqumica Argentina

5. Interpretacin y alcance de los estndares

Fundacin Bioqumica Argentina ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ M.A.3

M.A.3 ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ Fundacin Bioqumica Argentina

Texto del Estndar

La poltica de la calidad es el documento mediante Manual de la calidad.

Manual de la calidad y documentos del

Vericacin de documentacin que

4. La direccin del laboratorio ha designado un

Fundacin Bioqumica Argentina ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ M.A.3

En el organigrama, se debern contemplar todas

Descripciones de funciones y puestos de trabajo.

Procedimiento de evaluacin de competencias.

M.A.3 ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ Fundacin Bioqumica Argentina

Procedimientos y/o indicaciones emanadas por la Direccin.

I.b - CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Registro de Documentos controlados.

A modo de ejemplo: Manual de calidad, Procedi- Listado de Documentos controlados

Fundacin Bioqumica Argentina ~ Manual de Acreditacin de Laboratorios ~ M.A.3

I.c - REGISTROS DE CALIDAD Y TCNICOS

14. El laboratorio ha establecido los tiempos de

Procedimiento de control de registros

I.d - RESOLUCIN DE RECLAMOS

Sera recomendable que el laboratorio conociera la

Procedimiento de recoleccin de informacin.

I.e - ACCIONES CORRECTIVAS