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de Alrgenos en la
Industria Alimentaria
Octubre
2013
p // 2
Prlogo
Jess Serafn Prez
Presidente FoodDrinkEurope
Los
alimentos
alrgenos
son
microgramos).
p // 3
ndice
1. Introduccin ............................................................................. p. 06
2. Procesos de Gestin de Riesgos .................................................... p. 08
2.1. Visin General ........................................................................ p. 08
2.2. Gestin del Personal ................................................................ p. 10
2.3. Gestin de Proveedores ............................................................ p. 12
2.4. Manipulacin de Materias Primas ............................................... p. 13
2.5. Equipo y Diseo de Fbrica ........................................................ p. 14
2.6. El Proceso de Produccin y Controles de Fabricacin ........................ p. 15
2.7. Informacin al Consumidor ........................................................ p. 17
2.8. Desarrollo y Cambio de Producto ................................................ p. 18
2.9. Documentacin y Registro ......................................................... p. 19
3. Limpieza y Validacin de la Limpieza ............................................. p. 20
3.1. General ................................................................................. p. 20
3.2. Mtodos de Limpieza ............................................................... p. 22
4. Mtodos Analticos y su Aplicacin ................................................. p. 24
5. Principios Bsicos de la Gestin del Riesgo de Alrgenos ..................... p. 26
6. Glosario de Trminos ..................................................................... p. 28
7. Listado de Acrnimos ..................................................................... p. 34
p // 5
Introduccin
Esta gua ha sido elaborada por FoodDrinkEurope para proporcionar una informacin consistente, basada
en la evidencia cientfica existente, sobre las buenas prcticas para la gestin del riesgo de sustancias
alrgenas y sustancias que pueden causar intolerancias (en lo sucesivo la gestin de alrgenos) para
fabricantes de alimentos destinados a la poblacin general. Mediante la armonizacin y difusin de
estas buenas prcticas a toda la industria alimentaria europea, esta Gua contribuye a una comprensin
sistemtica y un acercamiento de posiciones respecto a la gestin de alrgenos a un alto nivel en toda
la industria alimentaria europea. Esto ayudar a minimizar el riesgo para los consumidores alrgicos y
permitirles la toma de decisiones con informacin adecuada sobre el producto.
Esta Gua establece los principios generales que
Alcance
Esta gua se ha elaborado para la gestin - en cualquier
entorno de fabricacin de los alimentos - de los
alrgenos identificados en la legislacin comunitaria.
Las Industrias Alimentarias tienen la responsabilidad
de tener implantado un sistema de gestin de la
inocuidad de los alimentos para cumplir con los
requisitos legales. La gestin de alrgenos debe ser
una parte integrada del aseguramiento de la inocuidad
alimentaria y deben considerar el riesgo derivado de
los alimentos alrgenos, junto con otros riesgos de
inocuidad alimentaria. Es decir, las empresas debern
tener implantados planes que incluyan la gestin de
los alrgenos, desde las materias primas y suministros,
hasta la propia fabricacin sea en instalaciones propias
o de terceros.
Objetivos
Este documento tiene por objeto:
Proporcionar orientaciones generales
para todos los operadores alimentarios
en relacin con la gestin del riesgo de
alrgenos, que pueden ser fcilmente
adaptadas
produccin
diferentes
y
procesos
diferentes
de
diseos
de instalaciones.
Proporcionar informacin sobre las
alergias alimentarias y los alrgenos
para indicar su importancia como riesgo
respecto a la inocuidad de los alimentos.
p // 7
Procesos de
Gestin del Riesgo
2.1 Visin General
La necesidad de gestionar los riesgos potenciales de los alimentos alrgenos en un entorno de
produccin de alimentos es universalmente aceptado por todos los eslabones de la cadena alimentaria.
Esta responsabilidad puede cumplirse de distintas formas, por ejemplo, a travs de un Programa de
prerrequisitos y luego a travs de la integracin en el sistema APPCC.
La gestin de alrgenos en la industria alimentaria
no ha de verse como un sistema nuevo sino que ha
de ser visto como una parte integrante de la gestin
de la inocuidad alimentaria. Un sistema eficaz de
gestin de alrgenos debe tener en cuenta todas
las operaciones, desde el suministro inicial de
materias primas hasta la fabricacin y el envasado
del producto terminado, incluyendo el desarrollo de
nuevos productos.
Las empresas alimentarias debern observar los
principios de Buenas Prcticas de Fabricacin
ser utilizado,).
exclusivos etc.
produccin.
p // 8
La figura 1 ilustra los elementos crticos que deben ser considerados en la evaluacin del riesgo de
alrgenos en el proceso de produccin (los nmeros se corresponden con diferentes secciones de
este documento).
p // 9
p // 10
p // 11
Segn corresponda:
Asegurar/comprobar que los materiales alergnicos
se entregan claramente etiquetados y envasados de
forma segura para evitar su utilizacin accidental, la
contaminacin cruzada antes de la recepcin.
Almacenar las materias primas alergnicas en reas
claramente identificadas, p.ej.: usando un cdigo
de colores en las cajas y/o delimitar las zonas de
almacenamiento usando lneas pintadas en el suelo.
Todos
los
materiales
alergnicos
deben
almacenarse en envases claramente identificados
hasta su utilizacin.
p // 13
produccin
incluye
la
dosificacin
de
los
Control de movimiento:
Limpieza:
p // 14
debern
evaluar
las
consecuencias
de
la
2.6.2 Separacin
Hay diversas maneras de separar la produccin de
productos que contienen un alrgeno de los que no
contienen dicho alrgeno o contienen un alrgeno
diferente. stas pueden incluir la separacin:
Utilizando instalaciones especficas.
Utilizando reas designadas (zonas) para
alrgenos especficos.
produccin.
materiales y personal.
Programando
ciclos
de
produccin
adecuado y factible.
p // 15
para
la
manipulacin
de
productos
contiene
el
alrgeno
slo
debe
utilizarse
es correcto.
p // 16
p // 17
p // 18
al
personal
pertinente
con
procedimiento
medidas
para
evitar
la
p // 19
Limpieza y Validacin
de la Limpieza
3.1 General
La limpieza efectiva es uno de los aspectos ms importantes de cualquier
estrategia de gestin de alrgenos. El estndar visual y fsicamente limpio
es ms que una inspeccin visual ocasional de la lnea de produccin
o del rea, tambin requiere que todos los puntos problemticos sean
identificados e inspeccionados (los puntos clave de la inspeccin deben
ser resaltados en los programas de limpieza).
Las consideraciones de limpieza
deben
ser
incorporadas
en
limpieza
efectiva
tambin
contaminacin
cruzada
por
material
alergnico
distribuido
heterogneamente en la lnea se
considerar efectiva solo si puede
de
limpieza
alrgenos.
microbiolgica
de
alrgenos
distribuidos
debido
comunes
heterogneamente
contaminaciones
cruzadas y la eficacia de la
limpieza (controlada) en hmedo
o
en
p // 20
seco.
La
limpieza
de
no
ser
alimentarios
(por
ejemplo,
de
partculas)
pueden
correspondiente,
hubiesen
de
la
industria
donde
desarrollado.
establecerse
se
Deben
procedimientos
la maquinaria de produccin y
de la de envasado. Cuando no
se puede asegurar una limpieza
procedimiento
de
limpieza
transporte
debe
limpiarse
inmediatamente
una
posterior
contaminacin
Determinados
cruzada
productos
con
alrgenos.
Principios de Limpieza
Fundamentales para el Control
de Alrgenos:
Asegurar que el propio equipo de limpieza
adecuado.
correctamente.
p // 21
de limpieza en hmedo.
para la prevencin de la
contaminacin cruzada
(p.ej.,
inspeccionar
la
lnea
de
proceso
necesario
eficaces.
p // 22
demostrar
peridicamente
que
los
p // 23
Mtodos Analticos
y su Aplicacin
La gestin de alrgenos depende de toda la serie de factores descritos en esta gua. El anlisis puede
ayudar y apoyar la comprensin de la capacidad de gestin y control de alrgenos, pero nunca debe ser
considerado como herramienta nica y suficiente para la gestin de alrgenos.
Los test analticos no son apropiados para el control
de calidad, pero s lo son para el aseguramiento de
la calidad de los procesos anteriores, validando la
capacidad del control de la contaminacin cruzada.
La
eleccin
del
mtodo
apropiado
p // 25
Principios Bsicos
de la Gestin del
Riesgo de Alrgenos
En resumen, se debe conocer el contenido de alrgenos de todas las materias primas (incluida la
presencia intencionada en aromas, aditivos, soportes, reprocesados y coadyuvantes tecnolgicos y la
evaluacin del posible contaminacin cruzada) empleado en el proceso de fabricacin. Los operadores
de la industria alimentaria deben ser capaces de demostrar sus responsabilidades de la siguiente forma
y para ello seguidamente se enumeran unos principios bsicos:
Recomendaciones Generales
Gestionar
los
riesgos
los
procedimientos
notifiquen el
los
proveedores
que
contenido de alrgenos
p // 26
que
suministran
cambio de su situacin.
cualquier
las
materias
primas
Recomendaciones en Materia
de Comunicacin
e
Asegurar
que
las
frmulas,
la
Identificar
claramente
las
materias
representan
ningn
riesgo
de
la manipulacin de
materias primas.
Revisar las implicaciones de cualquier
cambio de proveedor de materia prima.
Si es preciso, comprender la causa
por la que los proveedores
utilizan
el
etiquetado preventivo.
Implementar procedimientos validados
de limpieza.
p // 27
Glosario de Trminos
de
Aditivo Alimentario
Toda sustancia que normalmente
no se consume como alimento en s
misma ni se usa como ingrediente
caracterstico de los alimentos,
tenga o no valor nutritivo, y cuya
adicin intencionada - con un
propsito
tecnolgico
un
preparacin,
almacenamiento
tenga
por
hipersensibilidad
inmunolgicos
despus de la exposicin a un
estmulo definido en una dosis
tolerada por individuos normales.
de
hipersensibilidad
los
antgenos
del alimento.
de
Alrgeno
protenas.
La
exposicin
una
sustancia
extraa
mediada
alimentos,
especficos
generalmente
subsiguiente
la
protena
alergnica
especfica
se
de
ingiere
producir
en
la
cuando
nuevo,
reacciones
persona
puede
adversas
sensibilizada,
Cualquier
unidad
de
Alergia
destinada
presentada
sin
iniciada
por
al
consumidor
colectividades,
venta
transformacin
final
las
constituida
por
mecanismos inmunolgicos. La
p // 28
Anafilaxia
Reaccin
inflamatoria
inmunolgica
generalizada
de
hipersensibilidad
generalizada o sistmica.
Anlisis de Peligro de
Inocuidad Alimentaria
Un
anlisis
de
peligro
de
la reaccin alrgica.
ulterior
Alimento Envasado
ser
se necesita, y qu combinacin de
la
Anticuerpo
(inmunoglobulina)
sistema
APPCC
utiliza
la
siguiente metodologa:
1. Realizar un anlisis de peligros.
2. Identificar los Puntos de Control
Crtico (en adelante PCC).
3. Establecer los lmites crticos
para cada PCC.
de
protena
producida
Codex
Alimentarius.
Proceso
elementos
que
consta
de
interrelacionados:
tres
la
determinado
Conjunto
de
prcticas
de
pero
tcnicamente
alimentos
que
tienen
por
del APPCC
Anlisis de Riesgos
un
del
cumplir
para
Buenas Prcticas de
Fabricacin (BPF)
la
materias
involuntaria,
seguridad.
por
de
especfico.
4. Desarrollar procedimientos de
para gestionar
Molcula
transformacin
Componentes Alergnicos o
Derivados de Alrgenos
Los
productos,
intermedios
que
tienen
productos
componentes
la
capacidad
de
interactivo
de
eliminacin de residuos.
Coadyuvante Tecnolgico
alimento
utilice
en
misma,
intencionalmente
en
gestores
de
consumidores,
alimentarias
riesgos,
las
de
los
empresas
piensos,
la
p // 29
contaminacin
Contenido Alergnico
En
esta
gua,
el
trmino
sus
potencial
la
como
profundo
alergnico
es
resultado
contaminacin
involuntaria.
cruzada
El
conocimiento
del
contenido
de
necesario
los
para
materiales
permitir
transformacin de alimentos y su
las
operaciones
Especificaciones de un
Ingrediente
Documento tcnico utilizado para
definir los parmetros crticos de
las materias primas, procesos y
productos
semielaborados
que
Etiqueta
actividades
relacionadas
transformacin
distribucin de alimentos.
daada
por
delgado
la
resulta
exposicin
al
La disposicin de uno o ms
una
un
y
alimenticios
envoltura
en
recipiente
cualquier
subsiguiente.
primaria,
en
en
secundario,
contenedor
reacciones
que
del
cataliza
las
metabolismo,
alimentos.
Etiquetado
Conjunto
de
menciones,
comercial,
signos
ilustracin
relacionados
con
envase,
documento,
cientfico
con
formado
fundamento
por
cuatro
del
peligro,
evaluacin de la exposicin y
caracterizacin del riesgo.
Enzima
Protena
alimento.
Envasado
productos
marca
Enfermedad Celaca
del
en la reaccin. Cada
p // 30
y/o
Empresa Alimentaria
manipulacin
La
almacenamiento en el punto de
Contaminacin Cruzada
alimentarios,
Distribucin
Gestin
Todas las actividades que se
actividades.
Ver
el
epgrafe
infecciones
causadas
por
riesgo
que
consiste
en
con
las
partes
interesadas,
considerando
la
adoptar
preventivas
medidas
de
control
apropiadas.
de
condiciones
medidas
necesarias
y
para
aptitud
humano
para
de
el
un
inmunolgico
consumo
producto
de
algunas
sustancias
inofensivas
La
tambin
inmunoglobulina
conocida
como
anticuerpo.
de
hipersensibilidad
Inflamacin
Trmino
Inmunoglobulina
general
para
la
actuado
los
inmunolgicos
mecanismos
no
son
inmune
lesin,
infeccin
localizada
respuesta
(alrgica),
clulas
inflamatorias
clnicamente
por
calor,
Intolerancia a la Lactosa
uso previsto.
Informacin Alimentaria
Hipersensibilidad
La
signos
objetivamente
mediada
por
inmunoglobulina E es un tipo de
que
puede
causar
un
modernas
los
el azcar predominante en la
leche de vaca. Es el resultado
de una deficiencia de la enzima
lactasa, normalmente producida
por las clulas de la mucosa del
intestino delgado.
Materia Prima
Materia antes de ser transformada
Ingrediente
alimentarias
Clases de inmunoglobulinas. La
relativa
alimentarios
anticuerpo
informacin
aromas,
las
aditivos
enzimas
cualquier
componente de un ingrediente
compuesto que se utilice en la
fabricacin o preparacin de un
Normas Operacionales
Requisitos tcnicos cualitativos
o cuantitativos que se deben
satisfacer para lograr los objetivos
previstos y las caractersticas de
un proceso, producto intermedio o
producto terminado.
p // 31
la maduracin, el secado, el
Operador de la Empresa
Alimentaria
Persona
fsica
marinado,
jurdica
extraccin,
la
esos procedimientos.
que
describe
las
para
la
calidad de la investigacin. El
objetivo
de
un
procedimiento
correctamente
operativo
condiciones
que
de
proporcionar
conseguir
productos
finales
debe
Utilizacin
intermedios
de
de
de
fabricacin
de mejora.
Los
exmenes
de
la
gestin
evaluar
oportunidades
de
Programa de Prerrequisitos
(PRP)
de
Riesgo
Funcin de la probabilidad de un
efecto nocivo para la salud que
ocurre durante la exposicin a un
peligro identificado.
Seguridad Microbiolgica
Criterio Microbiolgico: criterio
Reprocesado
Procedimiento Operativo
Documento
un producto final.
Conjunto
Proceso de Fabricacin
Peligro
repiten
la
los
productos
que
de
alimentos
productos
un
proceso
de
define
un
la
producto,
proceso,
de
intermedios
metabolitos,
aceptabilidad
un
alimenticios
basndose
lote
de
un
en
la
la
de
nuevo
en
el
microorganismos,
cantidad
de
por
sus
y/o
en
toxinas/
unidad
de
Revisin de la Gestin
se realiza el trabajo.
Sistema de Gestin de la
Inocuidad Alimentaria.
alimentaria
las
Procesado
Cualquier
accin
sustancialmente
que
las
altere
materias
identificar
funciones,
procesos,
mtodos,
metas,
controles,
responsabilidades,
de envasado si se ha utilizado un
envase incorrecto.
Proceso
control
Sistemas Automatizados de
Verificacin del Etiquetado
Validacin
que
se
utiliza
para
capacidad
seguridad
para
ser
tienen
eficaces.
pruebas
para
determinar
verificar automticamente si ha
los
que
pueden
son seguros.
general
lineales,
que
peligros
los
Verificacin
identificados
productos
de
de algo; en el mbito de la
calidad, la verificacin es un
proceso sistemtico, objetivo y
documentado para confirmar que
un producto o servicio cumple con
varios requisitos (del cliente, de
la normativa, etc.). Es un proceso
que
utiliza
pruebas
objetivas
finales
p // 33
Listado de Acrnimos
ADN:
ELISA:
PRP:
cido desoxirribonucleico.
Programa de Prerrequisitos.
AOAC:
Asociacin de Anlisis Qumicos
Oficiales (del ingls Association of
Official Analytical Chemists).
APPCC:
Anlisis de Peligros y Puntos de
Control Crtico.
BPF:
Buenas Prcticas de Fabricacin.
BVL:
Oficina Federal Alemana para la
Proteccin del Consumidor y la
Seguridad Alimentaria (del alemn
Bundesamt fr Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit).
CIP:
Limpieza in situ (del ingls Clean
In Place).
EC JRC:
Centro Comn de Investigacin de
la Comisin Europea (del ingls
European Commission - Joint
Research Centre).
p // 34
IgE:
Inmunoglobulina E.
LFD:
Dispositivo de Flujo Lateral (del
ingls Lateral Flow Device).
PARNUTS:
Productos alimenticios destinados
a una alimentacin especial (del
ingls Particular Nutritional Use).
PCC:
Puntos de Control Crtico.
PYME:
Pequea y Mediana Empresa.
PCR:
Reaccin en cadena de la
polimerasa (del ingls Polymerase
Chain Reaction).
SAO:
Sndrome de Alergia Oral.
p // 35
Anexo 1
Alergias e Intoleracias
Alimentarias
p // 36
Introduccin
Las alergias alimentarias afectan entre un 2 y un 4%
de la poblacin (1, 2) en Europa y aproximadamente
a un 5-8% de los nios. Las reacciones alrgicas a los
alimentos tambin constituyen una gran proporcin
de los ingresos hospitalarios por reacciones alrgicas
agudas (3). Esto significa que de una poblacin de
500 millones en los 27 Estados miembros de la UE,
se estima que de 10 a 20 millones de personas sufren
de una alergia alimentaria. Sin embargo, el nmero de
personas que creen que tienen una alergia alimentaria
es considerablemente ms alto, en torno al 20% de
la poblacin (4). Muchos nios superan sus alergias,
como a la leche y a los huevos, entre los 5 y los 7 aos.
Otras alergias, como al pescado y a los cacahuetes,
tienden a persistir. Por razones prcticas, no existe cura
alguna para la alergia alimentaria y los consumidores
alrgicos deben evitar los alimentos que contienen
aquellos ingredientes a los que son alrgicos.
Qu es una Alergia
Alimentaria?
La alergia a los alimentos es una respuesta inmune
inadecuada a un constituyente del alimento (casi
siempre una protena), de manera que el alimento
provoca una reaccin alrgica cuando se ingiere
de nuevo. Los alimentos pueden producir muchas
respuestas alrgicas distintas pero, desde una
perspectiva de salud pblica y seguridad alimentaria,
las que tienen mayor impacto son aquellas en las que
el sistema inmune produce anticuerpos IgE contra
protenas de los alimentos, siendo estas reacciones el
principal objeto de esta gua. No debe confundirse la
alergia alimentaria con la intolerancia a los alimentos,
como la intolerancia a la lactosa, en la que no interviene
el sistema inmune (ver imagen inferior).
Clasificacin de la Alergia Alimentaria y la Intolerancia Alimentaria por la Academia Europea de Alergia e Inmunologa Clnica
(EAACI), 2004.
p // 37
dermatitis,
eccema,
conjuntivitis,
asma,
respiratorios
dificultades
(rinitis,
respiratorias,
inflamacin de la garganta).
problemas
gastrointestinales
p // 38
Cunto es Demasiado?
El rango de dosis mnimas necesarias para provocar
una reaccin en personas alrgicas (umbrales) es
muy amplio, puede ir de microgramos a gramos.
p // 39
Qu es la Intolerancia
Alimentaria?
La intolerancia alimentaria hace referencia a reacciones
adversas a alimentos, que no conllevan implicaciones
para el sistema inmunitario y que generalmente no
son el resultado de una toxicidad inherente, sino
de alguna caracterstica del alimento en cuestin
(actividad farmacolgica), del individuo afectado (p.ej.,
deficiencia de enzimas) o de una causa desconocida.
Aunque no suelen suponer un peligro inmediato para
la vida, tales reacciones pueden hacer que el paciente
se sienta extremadamente mal y pueden tener un gran
impacto en su vida laboral y social.
Debido a la naturaleza de la intolerancia alimentaria, los
sntomas no pueden definirse con precisin. Pueden
producirse muy rpidamente y simular una reaccin
alrgica (por ejemplo, aminas biognicas) pero
tambin pueden darse durante muchas horas hasta
que la sustancia nociva se ha eliminado (por ejemplo,
intolerancia a la lactosa). A menudo, los sntomas son
inciertos y no siempre fciles de diagnosticar.
Transformacin de Alimentos
y Alergenicidad
Dado que las reacciones alrgicas comienzan con
el reconocimiento del alrgeno (protena), cualquier
proceso que modifique la estructura de una protena
tendr el potencial de afectar la alergenicidad. La
transformacin de alimentos induce varios cambios
fsicos, qumicos y bioqumicos de los que se sabe que
pueden afectar el potencial alergnico de las protenas.
Ciertos mtodos de transformacin de alimentos pueden
mejorar, reducir o eliminar el potencial alergnico de un
alimento (9).
La eliminacin de la fraccin proteica del alimento
puede reducir la exposicin a alrgenos lo suficiente
como para prevenir reacciones alrgicas (por ejemplo,
aceites de semillas altamente refinados). Esto hecho
se reconoce en las exenciones concedidas en la
legislacin sobre etiquetado.
Sin embargo, no existen normas generales sobre
cmo diferentes alimentos alergnicos responden a
los mtodos de transformacin fsicos (por ejemplo,
trmicos, mecnicos), qumicos o bioqumicos. Por
consiguiente, a menos que exista una evidencia slida
de que un mtodo especfico de transformacin reduce
la alergenicidad, debera asumirse que el potencial
alergnico de un alimento procesado es idntico al
potencial alergnico de dicho alimento en su forma
no procesada.
Ms informacin:
Jackson WF (2003) Food Allergy. ILSI Concise
Monograph Series. ILSI Press, Brussels.
p // 40
Referencias
1. Kanny,
2. Zuberbier
4. Rona RJ,
5. Sampson
8. EFSA
p // 41
Anexo 2
p // 42
p // 43
compartido,
cruzada
atmosfrica.
Contaminacin
de
Protenas
p // 45
p // 46
Partculas
Pastas Viscosas
/ Geles /
Aglomerados
Lquidos / Polvo
La determinacin de la posibilidad
de contaminacin por partculas no
debera conllevar automticamente
un etiquetado de advertencia de
posible contaminacin cruzada.
La evaluacin de la probabilidad
de tal contaminacin, combinada
con los factores descritos en las
secciones anteriores, debera
utilizarse para identificar el riesgo
del producto final.
2.5. Determinar
si
actualmente
se
estn
tomando
medidas
de
control apropiadas o si stas
pueden ser implantadas para
minimizar el riesgo de contacto
cruzado de alrgenos
Esto es lo que se conoce como
control de riesgos y viene
determinado a travs de un
proceso de vigilancia, validacin y
verificacin.
La validacin debera llevarse a
cabo y documentarse para cada
medida de control/combinacin de
medidas de control. La limpieza es
una medida de control comnmente
2.6.1. Qu
debera
figurar
obligatoriamente en la indicacin
de ingredientes en el envase del
producto terminado?.
p // 47
2.
p // 48
Elemento Crtico: Proveedores (incluyendo produccin bajo contratos con terceras partes)
4.
5.
p // 49
p // 50
7.
p // 51
4. Consideraciones para la
Prevencin de Riesgos
Tras el anlisis de incidentes por alergias
alimentarias, se considera que las causas ms
comunes de fallos en la gestin de riesgos de
alrgenos son: productos envasados en envases
etiquetados de forma incorrecta, desajustes entre el
producto y el envase, y presencia no intencionada
de alrgenos en el producto.
p // 52
Problema
Potecial
Elemento
Preventivo
Crtico
p // 53
Problema
Potecial
p // 54
Elemento
Preventivo
Crtico
Problema
Potecial
Elemento
Preventivo
Crtico
p // 55
Problema
Potecial
p // 56
Elemento
Preventivo
Crtico
p // 57
Anexo 3
Etiquetado de Alrgenos
p // 58
Resumen
Las sustancias o productos que causan alergias se
deben indicar tambin en los alimentos no envasados.
Cada ingrediente, o coadyuvante tecnolgico
procedente de una sustancia o producto que causa
alergias o intolerancias deber:
Lista
de
menciones
p // 59
PRESENTACIN
DETERMINADAS
DEL
SUSTANCIAS
ETIQUETADO
O
DE
PRODUCTOS
requisitos:
cualquier
tecnolgico:
ingrediente
coadyuvante
el anexo II
en el Artculo 21.
p // 60
p // 61
p // 62
La
informacin
alimentaria
proporcionada
voluntariamente cumplir los requisitos siguientes:
a) no inducir a error al consumidor, segn se
indica en el artculo 7;
b) no ser ambigua
consumidores, y
ni
confusa
para
los
p // 63
p // 64
b) lactitol.
13 Altramuces
altramuces.
productos
base
de
p // 65
Anexo 4
Validacin de las
Operaciones de Limpieza
(Limpieza/Lavado en Seco)
p // 66
Objetivo
Definiciones
contaminacin
distribuida
heterogneamente
p // 67
p // 68
preciso
todos
los
desarrollar
un
asociados
limpieza
acceso
considera necesario.
fabricar
3. La
producto
en
una
como
ingrediente
inspeccin.
Para
garantizar
la integridad de la limpieza se
debera repasar la propia lnea de
produccin durante el proceso de
tales
de
como
especficas
verificacin
APPCC,
verificacin
hojas
post-limpieza...
7. En
kits
el caso de disponer de
de
ensayo
comerciales
el/los
de
alrgenos
validados
alrgenos(s)
para
(protena
pasos anteriores.
4. La
hoja
preoperacional
de
verificacin
detallada
debe
que
conozcan
el
5. Los
las
(procedimiento de limpieza).
(incluidas
instrucciones
operacin.
procedimientos
limpieza
6. Una
documentacin existente,
fines
procedimiento de limpieza si se
con
de formacin e incluirse en el
de
parmetros
limpieza
relevantes
deben
estar
documentados en el procedimiento
una
eficaz
limpieza
de
despus
de
la
p // 69
de
(despus
deben
c) Si se recurre a un laboratorio
externo, los hisopos para el frotis
debe
muestreo
de
cumplir
consecutivas.
con
En
validacin
criterios
ausencia
de
aceptables,
realizar
limpiando
existe
la
una
lnea
la
opcin
simulacin
como
(superficies/soldaduras,
recodos
se
la
alrgenos
cuantitativo y validado.
2. Si
se
transferencia
se
de
reanudar
analizarse
tan
la
pronto
que
la
muestras
por
supone
contaminacin no es homognea,
validacin
el
nmero
de
debe
incrementarse
que
dichos
resultados
estn
combinacin de un frotis y de un
Si
5. Cuando
constitucin
fsica
del
la
validacin
de
aparicin.
3. Los
ensayos son:
agentes
desinfectantes
con
anterioridad
al
4. Para
potencial
minimizar
de
riesgo
presencia
del
(10 cm.
el
anterioridad
debe
obtener
al
muestreo
informacin
c) OBSERVACIN:
de superficies es
el
un
frotis
mtodo
de evaluacin de riesgos, es
importante
considerar el grado
al producto.
el transporte y se examinarn
muestras con
frotis
de
lugares
b) Tome
representativos en contacto con
el producto. Elija superficies en
(es
decir
que
p // 71
Anexo 5
Mtodos Analticos
p // 72
Introduccin
Laboratorio de Analsis
tarios; http://www.fapas.com/
p // 73
Matrices de Alimentos
Las matrices de los alimentos pueden tener un impacto
significativo sobre el resultado analtico. Asimismo, la
eleccin de los mtodos y procedimientos de muestreo
dependen a menudo de la informacin relativa a la
matriz alimentaria.
Mientras que las muestras lquidas son generalmente
consideradas homogneas o pueden ser fcilmente
homogeneizadas
agitndolas,
las
muestras
compuestas, cuyos componentes tienen diferentes
caractersticas, son ms difciles de manejar. Por
ejemplo, las barritas de cereales tienen tpicamente
varios ingredientes dispersos y pueden tener una
distribucin de alrgenos nada homognea en un
solo componente. Si uno quiere analizarlas, tiene que
homogeneizarlas completamente antes de tomar una
muestra de ensayo.
La matriz tambin puede tener componentes que
la hacen inadecuada para ciertos tipos de anlisis y
que pueden dar lugar a falsos resultados positivos
o negativos. A veces, estos componentes pueden
enmascarar el alrgeno si ste est presente (por
ejemplo, los taninos o polifenoles). Otras veces, pueden
aparecer compuestos muy similares al alrgeno que
est siendo detectado (falsos positivos). Hay otros
componentes que influyen en los resultados: una alta
acidez impacta en la deteccin de ADN al destruir
el ADN mientras que todava puede haber protenas
presentes. Un alto nivel de azcar tambin puede
interrumpir la extraccin de ADN, dependiendo del
proceso. El etanol desnaturaliza los anticuerpos, dando
lugar a un falso resultado negativo. Por lo tanto, resulta
absolutamente esencial proporcionar al laboratorio
informacin sobre la composicin de la muestra para
que ste pueda elegir la mejor metodologa2.
Para reducir el riesgo de que se generen falsos
resultados positivos o negativos debido a los efectos de
la matriz, cada matriz debera, idealmente, ser validada
para demostrar que el alrgeno puede detectarse
mediante el mtodo elegido. Como en la prctica no
es factible validar todas las matrices ya que el nmero
de posibles matrices es infinito, los laboratorios tienen
que haber demostrado suficientemente su capacidad
de analizar el alrgeno en matrices comparables
p // 74
Muestreo
Dado que los protocolos de ensayo pueden jugar
un papel importante en la validacin y la verificacin
continua de los planes de gestin de alrgenos,
requieren
una
cuidadosa
consideracin.
La
significacin de resultados analticos depende en
gran medida del proceso de muestreo. Es improbable
que una muestra tomada de forma no representativa
(ej. demasiado pequea, una sola ubicacin) d un
resultado analtico representativo para el proceso de
produccin. Por ello, tanto el tamao de las muestras
como las ubicaciones donde stas se han tomado,
deberan ser representativos. Lo mismo se aplica a
todas las muestras de productos intermedios o finales.
El muestreo, y concretamente su ubicacin y frecuencia,
deben ser basados en la evaluacin de riesgos. Por
ejemplo, componentes estrictamente separados con
ningn riesgo de contaminacin por alrgenos slo
deben ser muestreados de forma poco frecuente,
mientras que equipos comnmente utilizados (ej.
equipos de conchado, molinos, mezcladoras) o
aquellos en los cuales se utilizan tambin alrgenos,
deben ser muestreados con mayor frecuencia. El riesgo
y la frecuencia tienen que ser identificados en el plan
de gestin de alrgenos (vase el documento base).
Las muestras deben tomarse utilizando utensilios
limpios, preferentemente cucharas o esptulas de
un solo uso. Las muestras tienen que guardarse en
2 Idealmente, se debera proporcionar al laboratorio una
Tipos de Muestras
En ltima instancia, el tipo de muestra tomada para
anlisis depender de la actividad especfica objeto
de la monitorizacin y el entorno de fabricacin. En
lneas generales, las muestras pueden ser clasificadas
como sigue:
Frotis ambientales monitorizacin de alrgenos
residuales en superficies en contacto con alimentos.
Materiales de purga / masas de lavado en seco
sistema de monitorizacin en el que no es apropiada
la limpieza con agua.
Muestras de aire/placas de asentamiento
utilizadas para monitorizar la limpieza de polvo.
Enjuague CIP utilizado para monitorizar la
eficacia de sistemas de limpieza in situ.
Producto terminado utilizado para monitorizar
la eficacia de limpieza despus de la limpieza
combinada
con
otras
muestras
anteriormente
citadas.
Seguidamente detallamos los
muestras:
siguientes tipos de
p // 75
Tecnologas Recomendadas
para Propsitos Tpicos
Para la validacin de procesos de limpieza o para
los test de ingredientes o productos terminados,
se deberan utilizar ensayos de inmuno-absorcin
enzimtica (ELISA) ya que esta tcnica es
generalmente cuantitativa.
Para chequeos rutinarios de verificacin de
limpieza se pueden utilizar LFDs in situ pero stos
deben ser respaldados por una confirmacin regular
por ensayos ELISA.
En caso de resultados ambiguos por un mtodo
basado en protenas, los resultados PCR pueden servir
de chequeo de confirmacin secundario. No obstante,
y debido a la sensibilidad PCR a ciertos alrgenos, esto
tpicamente slo tiene sentido si los resultados ELISA
son superiores a 10-20 mg/kg (ppm).
La PCR slo debera utilizarse si no se dispone de
ninguna otra tecnologa basada en la deteccin de
protenas (ej. deteccin de apio o frutos de cscara
distintos a las almendras, avellanas y nueces).
Como todava no es una tecnologa rutinaria, la
metodologa de espectrometra de masas debera
utilizarse si se requieren chequeos secundarios
de confirmacin en caso de obtenerse resultados
divergentes utilizando metodologas convencionales.
Los LFDs deberan utilizarse in situ para chequeos
rutinarios de validacin de limpieza. Tambin pueden
utilizarse para pruebas con objeto del lanzamiento de
productos terminados.
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Ensayos ELISA
Los ensayos ELISA han resultado muy favorables
para el anlisis de alrgenos. La especificidad y
la sensibilidad de la tecnologa ELISA, con lmites
de deteccin o cuantificacin de un nivel bajo de
mg/kg, la convierten en una herramienta sencilla para
la deteccin y cuantificacin de alrgenos, permitiendo
un anlisis relativamente rpido y de alto rendimiento.
Es ampliamente utilizada en laboratorios de la industria
alimentaria y por organismos oficiales de control de
alimentos para detectar y cuantificar los alrgenos
presentes en alimentos o productos alergnicos.
Hasta ahora, los kits de prueba ELISA validados para
matrices definidas incluyen el cacahuete (en cereales,
galletas, helado y chocolate; bajo la direccin de la
AOAC y EC JRC, Park et al 2005, Poms et al 2005)
y la avellana (en cereales, helado y chocolate; bajo
la direccin de la Oficina Federal Alemana para la
Proteccin del Consumidor y la Seguridad Alimentaria,
BVL). No obstante, otros muchos kits son utilizados
rutinariamente por los laboratorios alimentarios.
No obstante, conviene subrayar que los ensayos ELISA
presentan algunos inconvenientes, con ellos slo se
puede detectar/cuantificar un slo alrgeno diana por
test. Es decir que un alimento compuesto que contiene
potencialmente 5 alrgenos requiere 5 ensayos ELISA
diferentes, lo que puede suponer numerosos recursos.
Adems, varias compaas ofrecen kits de anticuerpos
para el mismo alrgeno, todos ellos con especificidades
y sensibilidades ligeramente diferentes. Esto puede
generar resultados divergentes si la misma muestra
es analizada utilizando dos kits diferentes. As, en la
deteccin de gluten, los kits ELISA dan frecuentemente
lugar a resultados divergentes. En este caso podran
utilizarse mtodos alternativos como la EM para
confirmar los resultados.
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p // 78
Mtodos Basados en la
Deteccin de ADN
Las tcnicas ms populares basadas en la
deteccin de ADN son la PCR y la PCR en tiempo
real. Ambas se usan cualitativamente para la
deteccin de compuestos alimentarios alergnicos.
Estas tcnicas amplifican tpicamente una parte de
la secuencia de ADN especfica de la especie o de
codificacin de alrgenos.
La deteccin de alrgenos alimentarios por tcnicas
basadas en la deteccin de ADN es controvertida
ya que stas no detectan el alrgeno diana sino el
marcador de ADN, que puede o no guardar relacin
con la cantidad de alrgenos en el producto alimenticio.
Algunos ejemplos son los compuestos alimentarios
formulados con ingredientes ricos en protenas, como
el huevo deshidratado en polvo o la leche en polvo.
La cantidad de ADN en la muestra, la presencia de
compuestos que interfieren en la preparacin de ADN
as como su calidad determinan el xito del ensayo.
Una ventaja de la tecnologa PCR en comparacin
con ELISA es que todos los componentes del ensayo
estn comercialmente disponibles y son fciles de
desarrollar. La tecnologa PCR es la nica alternativa
para aquellos alrgenos legislados para los que no
estn disponibles los ensayos ELISA (ej. apio). Uno
de los inconvenientes de la deteccin PCR es que el
ADN es altamente inestable en entornos cidos (ej.
salsa de tomate). En este caso deberan utilizarse
ensayos basados en la deteccin de protenas o
pptidos siempre que sea posible. Asimismo pueden
surgir problemas en los laboratorios por contaminacin
cruzada cuando pequeas cantidades de ADN diana
de ensayos anteriores contaminan la mezcla PCR y
generan falsos resultados positivos. Otros problemas
tienen que ver con que algunos productos animales
desencadenan respuestas alrgicas mientras que otros
del mismo animal no lo hacen.
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p // 80
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Anexo 6
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Este anexo proporciona un resumen de las normas a las que se encuentra sujeto el uso de las declaraciones
que indican la idoneidad de alimentos para personas con intolerancia al gluten, as como los requisitos
de composicin que deben cumplirse para poder utilizar esta indicacin.
Cabe sealar que el marco legislativo que da cobertura a las normas relativas a la composicin y el
etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten recientemente
ha sido objeto de revisin por la Comisin Europea.
a) Antecedentes
b) Objetivo
c) Alcance
El Reglamento (CE) N 41/2009 se aplica a todos los
alimentos envasados y no envasados, con excepcin
de los preparados para lactantes y los preparados de
continuacin cubiertos por la Directiva 2006/141/CE.
El Reglamento (CE) N 41/2009 se aplica al etiquetado,
la presentacin y la publicidad de los alimentos.
Por lo tanto, las disposiciones relativas al uso de las
menciones sin gluten y muy bajo en gluten, no slo
se aplican al etiquetado de alimentos, sino tambin a
cualquier forma de publicidad y presentacin de los
alimentos, que incluye, por ejemplo, las pginas web,
folletos, listas de productos, lneas de atencin al cliente
y las etiquetas colocadas en los lineales.
1 Reglamento (CE) N 41/2009 sobre la composicin y etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con
intolerancia al gluten:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:016:0003:0005:ES:PDF
2 Norma del Codex relativa a los alimentos para regmenes especiales destinados a personas intolerantes al gluten (CODEX
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d) Requisitos
En virtud del Reglamento (CE) N 41/2009, el trmino
3 Los PARNUTS (Foodstuffs intended for Particular Nutritional Uses) son productos alimenticios destinados a una alimentacin
especial que, debido a su composicin o su proceso de fabricacin, estn destinados a satisfacer las necesidades nutricionales
particulares de determinados grupos de la poblacin.
4 Los alimentos normales o alimentos de consumo corriente no han sido procesados, fabricados o preparados de manera que
puedan satisfacer las necesidades de determinados grupos de la poblacin con requerimientos nutricionales particulares, por ej.
vinagre de malta, una barrita de cereales que se hace tradicionalmente con arroz inflado.
5 Directiva 2009/39/CE relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentacin especial:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:124:0021:0029:ES:PDF
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6 El Reglamento (UE) n1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la informacin
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:304:0018:0063:ES:PDF
7 Reglamento (UE) 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados
a los lactantes y nios de corta edad, los alimentos para usos mdicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el
control de peso:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:181:0035:0056:ES:PDF
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AGRADECIMIENTOS:
Agradecimiento al Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente (MAGRAMA)
en la financiacin de este proyecto, de cuyos contenidos son responsables sus autores.
Especial agradecimiento al Grupo de Trabajo de Seguridad Alimentaria de FIAB y a las
Asociaciones miembro de FIAB por su colaboracin.
p // 88
C/ Velzquez, 64 - 3 planta
28001 Madrid
ESPAA
tel: 91 411 72 11
fax : 91 411 73 44
e-mail: fiab@fiab.es
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