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INDICE
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Este documento describe el sistema establecido en ENAC para llevar a cabo la acreditacin de laboratorios de
ensayo, calibracin y clnicos de acuerdo con requisitos establecidos internacionalmente.
2.
SISTEMA DE ACREDITACIN
2.1 El sistema de acreditacin establece los requisitos de acreditacin, as como el marco y procedimiento a
seguir con el fin de que las acreditaciones concedidas sean plenamente vlidas y aceptables, tanto en Espaa
como en el mbito internacional.
2.2 La acreditacin es una declaracin de la competencia tcnica de un laboratorio para realizar las actividades
incluidas en el alcance de acreditacin (vase apartado 4). Dicha competencia se establece mediante la
demostracin del cumplimiento por parte de dicho laboratorio de requisitos de carcter pblico establecidos a
tal efecto en normas internacionales de acreditacin (vase apartado 5).
2.3 ENAC no establece requisitos de acreditacin sino que se limita a evaluar su cumplimiento.
2.4 La acreditacin concedida no implica en ningn caso la aceptacin o validacin de ENAC de los resultados
de cada ensayo/calibracin concreta ni exime al laboratorio acreditado de su responsabilidad en caso de
resultados errneos.
2.5 La acreditacin no debe entenderse como un reconocimiento especfico de ENAC de aspectos concretos
como personal, equipos o procedimientos del laboratorio fuera del contexto de la acreditacin.
2.6 Para aquellos casos que lo requieran, el proceso de acreditacin descrito en este documento podr ser
complementado para ajustarse a necesidades especficas en cuyo caso se documentar en los correspondientes
documentos publicados por ENAC.
3.
4.
ALCANCE DE LA ACREDITACIN
La acreditacin se circunscribe a un alcance de acreditacin en el que se describe de forma clara, precisa y sin
ambigedades las actividades acreditadas, de forma que se proporcione tanto al cliente del laboratorio como a
otras partes interesadas una informacin concreta sobre la competencia tcnica demostrada.
El alcance se definir con referencia a:
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La propia entidad
Cada acreditacin estar referida a una Unidad Tcnica. Se entender por "Unidad Tcnica" a un
conjunto de medios tcnicos y humanos perfectamente definido y adscrito a los fines propios de la
acreditacin solicitada. Una Unidad Tcnica puede coincidir con la entidad que solicita la acreditacin o
ser una parte de sta (p.e. un departamento dentro de una empresa).
4.2.
La actividad
En ensayos: Los productos o materiales sometidos a ensayo, y a las caractersticas o cualidades
tcnicas medibles.
En calibraciones: La magnitud a medir, el campo de medida, los objetos a calibrar y la capacidad
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de medida y calibracin en cada campo de medida.
4.3.
Se indicarn los mtodos segn los cuales se realizan los ensayos o calibraciones
En ningn caso la acreditacin implica posicin alguna de ENAC sobre la validez o utilidad de los
documentos que incluye en los alcances de acreditacin. ENAC es neutral en este aspecto.
4.4.
Los ensayos o calibraciones para los que se solicita la acreditacin podrn pertenecer a cualquiera de las
siguientes categoras:
Categora 0: Ensayos / calibraciones en las propias instalaciones del laboratorio.
Categora I: Ensayos / calibraciones realizadas por personal del laboratorio fuera de sus instalaciones
incluyendo el caso de laboratorios mviles.
5.
Los requisitos de acreditacin estn recogidos en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y en la norma UNE- EN ISO
15189 en el caso de laboratorios clnicos. Los requisitos de la norma de acreditacin pueden ser
complementados, en su caso, por requisitos sectoriales o especficos elaborados por la Administracin,
Propietarios de esquemas sectoriales, etc.
CMC es la capacidad de medida y calibracin que un laboratorio puede ofrecer a sus clientes en condiciones normales. As,
la definicin de CMC es coincidente con la anterior definicin de Capacidad ptima de Medida (COM)
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6.
SOLICITUD DE ACREDITACIN
6.1.
Solicitud de acreditacin
conoce y cumple los requisitos de acreditacin que le son aplicables, est en disposicin de
demostrar dicho cumplimiento y dispone de experiencia relevante en la realizacin de las
actividades para las que solicita la acreditacin,
b) conoce y acepta el sistema de acreditacin ENAC y, en particular, los derechos y obligaciones de las
organizaciones acreditadas definidos en el presente documento (vase apartado 11)
c)
d) conoce y acepta las tarifas vigentes y se compromete a hacerse cargo de los gastos que ocasione la
evaluacin y los que le correspondan como consecuencia de controles posteriores cumpliendo las
condiciones de pago establecidas (vase apartado 16)
Se entender por representante autorizado aquel que ostente facultades para asumir obligaciones contractuales en
nombre del solicitante de la acreditacin.
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define el alcance de la acreditacin para el que desea ser acreditado, siguiendo para ello la
estructura establecida por ENAC en cada caso.
o
La solicitud de acreditacin para un alcance concreto es una declaracin por parte del
solicitante de su competencia tcnica para todas las actividades incluidas en l. La
evaluacin de ENAC persigue, por tanto, determinar si es capaz de demostrar su
competencia en la totalidad del alcance declarado.
f)
describe la Unidad Tcnica para la que solicita la acreditacin (vase apartado 4.1)
g)
identifica a la persona de contacto a la que ENAC har llegar sus comunicaciones y que actuar
como interlocutor ltimo del solicitante con ENAC.
h)
adjunta toda la documentacin solicitada en el formulario (una solicitud solo ser considerada
como oficialmente presentada si incluye toda la documentacin requerida).
El pago de la tarifa vigente de apertura de expediente ser condicin necesaria para poder iniciar el
proceso de acreditacin.
6.2.
Confidencialidad
La informacin recibida por ENAC, tanto en la solicitud como a lo largo de todo el proceso de
acreditacin ser considerada como confidencial a todos los efectos con las limitaciones siguientes:
1) Las establecidas en su caso por la ley.
2) En actividades que se desarrollan en el campo regulado o en aquellas en que el laboratorio opera
con una autorizacin administrativa ENAC podr, a requerimiento de la Administracin
Competente, informar a sta del resultado de las evaluaciones.
3)
7.
Si el solicitante est acreditado por otros acreditadores, ENAC podr intercambiar informacin con
stos, de acuerdo con lo que establezcan los procedimientos de acreditacin transfronteriza
establecidos por las organizaciones internacionales de acreditadores.
PROCESO DE ACREDITACIN
7.1.
Una vez recibida la solicitud de acreditacin, ENAC acusar recibo de la misma y revisar la
documentacin suministrada con objeto de comprobar que la actividad es susceptible de ser acreditada
o si existe algn motivo legal, estatutario o de otra ndole que lo impida, en cuyo caso se lo comunicar
al solicitante. Se evaluar tambin si las actividades solicitadas deben ser gestionadas como un nico
expediente o como varios, si corresponden a la norma de acreditacin bajo la que se solicitan, que el
alcance est claramente definido, y la documentacin es completa y adecuada.
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7.2.
Cuando la informacin sea considerada completa para iniciar el proceso de evaluacin, se enviar al
solicitante, para su aceptacin, un presupuesto estimado del coste del proceso de acreditacin. El
presupuesto se elabora de acuerdo a lo establecido en el documento Tarifas de Acreditacin disponible
en la pgina web de ENAC (www.enac.es).
A la aceptacin del presupuesto, para poder continuar con el proceso de acreditacin, el solicitante
deber hacer efectivo el 50% de la cantidad estimada en concepto de anticipo.
7.3.
ENAC designar, de entre sus auditores y expertos calificados, a los miembros del equipo auditor que
llevarn a cabo, el proceso de evaluacin.
El nmero de integrantes del equipo auditor estar en funcin del alcance de acreditacin solicitado
pero, contar en cualquier caso, con un auditor jefe, y tantos expertos tcnicos como sean necesarios en
funcin de las actividades para las que se solicita la acreditacin.
El solicitante ser informado con suficiente antelacin de los nombres de los miembros del equipo
auditor y, en su caso, de la organizacin a la que pertenecen. El solicitante podr recusarlos por escrito,
aportando los motivos que entiende pudieran comprometer su independencia e imparcialidad. En este
caso ENAC analizar los motivos aducidos y comunicar su decisin al solicitante.
7.4.
Proceso de evaluacin
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7.4.2. Auditora
En la fecha que se acuerde con el solicitante, el equipo auditor realizar una visita de auditora,
cuyo objeto es verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin (vase apartado 5) .
Previamente a la visita el Auditor Jefe enva al solicitante un Plan de Auditora.
La auditora se desarrollar en 3 fases:
1) Reunin inicial: entre los representantes del solicitante y el equipo auditor, durante la cual se
harn las presentaciones oportunas, se confirmar el plan de la auditora y el alcance de la
misma, y se indicar la sistemtica a seguir.
2) Desarrollo de la auditora: en esta fase se proceder a la evaluacin del cumplimiento de los
requisitos de acreditacin mediante la observacin del funcionamiento del solicitante en
condiciones normales. Para ello es imprescindible que ste lleve a cabo su trabajo de manera
rutinaria durante los das de la auditora. El equipo auditor presenciar la realizacin de los
ensayos/calibraciones, podr entrevistarse con el personal que los ejecuta y solicitar registros
que estn siendo utilizados en ese momento.
En los casos en que, por el tamao del laboratorio o la naturaleza de la actividad que realiza,
no sea posible presenciar alguna actividad o si ENAC lo considera necesario para una correcta
evaluacin del alcance solicitado, se realizarn las siguientes actividades:
En los laboratorios de ensayo, se solicitar al laboratorio la realizacin de algunos ensayos de
los que son objeto de acreditacin, sobre las muestras que hayan sido definidas por el equipo
auditor con anterioridad suficiente y, se comprobar que se realizan adecuadamente.
En los laboratorios de calibracin se solicitar la realizacin de algunas calibraciones, de las
incluidas en el alcance a evaluar, para comprobar la correcta realizacin de las mismas.
Siempre que sea posible se realizarn medidas de comprobacin, sobre patrones o equipos
de medida con resultados conocidos, para comprobar no solo la correcta realizacin de las
mismas, sino tambin la compatibilidad de los resultados.
En estos casos, los solicitantes tendrn un plazo de 7 das naturales, a contar desde el final de
la auditora, para enviar al equipo auditor el/los certificados de calibracin o informes de
ensayo, de no haberlo hecho en la reunin final de la auditora.
3) Reunin final: del equipo auditor con los representantes del solicitante con objeto de
presentar a los responsables del mismo un resumen de los resultados de la investigacin.
Las actividades clave incluyen la formulacin de polticas, el desarrollo de procesos y procedimientos y segn proceda
la revisin de contratos, la planificacin de evaluaciones de la conformidad, la revisin, la aprobacin y la toma de
decisiones de los resultados de las evaluaciones de la conformidad.
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Decisin de acreditacin
Para ello analizar la informacin generada durante el proceso de evaluacin y basndose en ello
adoptar una de estas decisiones:
a)
Conceder la acreditacin,
b) Determinar las actividades de evaluacin extraordinarias que sean necesarias para asegurarse de la
subsanacin de las desviaciones detectadas.
c)
7.6.
Certificado de acreditacin
Tras una decisin favorable, y una vez que el laboratorio haya abonado los costes correspondientes,
ENAC emitir un Certificado de Acreditacin, que atestige la concesin de la acreditacin a favor del
laboratorio.
El Certificado incluir como mnimo:
El nombre del solicitante y el nmero de acreditacin concedida.
La norma de acreditacin
El alcance de la acreditacin por referencia a un Anexo Tcnico donde se incluir la direccin del
laboratorio, una descripcin de las actividades para los que ha sido concedida la acreditacin, los
documentos que las regulan y, en su caso, los emplazamientos desde los que se presta el servicio.
a) En laboratorios de ensayo: una relacin precisa de los productos o materiales, mtodos de ensayo
y documentos que definan los ensayos para los cuales la acreditacin ha sido concedida ya sea
procedimientos internos o normas.
b) En laboratorios de calibracin: la capacidad de medida y calibracin para cada una de las
magnitudes, campos y, en su caso, objetos sometidos a calibracin para los que se concede la
acreditacin.
La fecha de entrada en vigor de la acreditacin y referencia a la vigencia.
Este documento se considerar propiedad de ENAC y, como tal, no podr ser modificado si no es por el
propio organismo de acreditacin.
La Comisin de Acreditacin podr tener en cuenta, para la toma de decisiones, cualquier otra informacin relevante
recibida en ENAC durante el proceso de evaluacin (reclamaciones, informacin obtenida en el mercado o en otras
auditoras, etc.).
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7.7.
Una vez acreditado, la entidad acreditada tiene derecho a hacer uso de la marca de ENAC o referencia a
su condicin de acreditado en las condiciones establecidas en el documento CEA-ENAC-01 Criterios para
la utilizacin de la marca ENAC o referencia a la condicin de acreditado.
Est explcitamente prohibido por dicho documento el uso de la marca o la referencia a la condicin de
acreditado por parte de los solicitantes de la acreditacin en tanto en cuanto la acreditacin no se haya
concedido. Los solicitantes de la acreditacin debern evitar en su documentacin tcnica o publicitaria
el uso de trminos del tipo laboratorio ENAC o con nmero de expediente ENAC o cualquier
referencia a ENAC que pueda dar la impresin de que est acreditado. El incumplimiento con lo
establecido en esta clusula podr llevar aparejado el cierre del expediente independientemente de la
fase en la que se encuentre el proceso de acreditacin.
7.8.
Vigencia de la acreditacin
La acreditacin se considerar vigente siempre y cuando el acreditado contine cumpliendo con las
condiciones establecidas para la concesin de la acreditacin y las obligaciones resultantes de la misma y
lo demuestre satisfactoriamente en las actividades de mantenimiento de la acreditacin. Todo ello sin
perjuicio de lo previsto en los apartados 8, 11 y 12 de este documento.
Tanto los requisitos de acreditacin establecidos en las normas internacionales como los criterios usados
por ENAC en su aplicacin sufren cambios en el tiempo con el fin de mantenerse al da de los desarrollos
tecnolgicos y para asegurar en todo momento que las acreditaciones son adecuadas para la finalidad
para la cual se otorgan. Por ello, los acreditados debern adaptarse durante la vigencia de su
acreditacin a los nuevos requisitos y criterios que se establezcan. ENAC comunicar siempre con
suficiente antelacin los cambios producidos y establecer plazos de adaptacin suficientes, en funcin
de la naturaleza de los mismos.
La acreditacin dejar de estar vigente en caso de disolucin de la entidad acreditada.
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8.
MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIN
8.1.
General
En cualquier momento del ciclo de acreditacin la entidad acreditada puede solicitar una modificacin
de su alcance de acreditacin. ENAC llevar a cabo, en su caso, la actividad de evaluacin necesaria en
funcin de la modificacin solicitada. En particular para las ampliaciones se actuar tal y como se indica
en el apartado 9 de este documento.
8.2.
Auditoras de seguimiento.
La modificacin del alcance puede implicar, su ampliacin, reduccin o un cambio en la manera de expresarlo
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8.3.
Auditoras de reevaluacin
Al final de cada ciclo de acreditacin ENAC debe reevaluar que el sistema implantado cumple los
requisitos de acreditacin en vigor y la competencia de la entidad acreditada para su alcance teniendo
en cuenta para ello las actividades evaluadas durante los seguimientos, y, realizando una auditora
equivalente a la inicial.
El acreditado deber enviar con, al menos, 4 meses de antelacin a la fecha prevista de auditora la
informacin necesaria para su reevaluacin utilizando los correspondientes formularios de solicitud. De
no recibirse esta informacin en el plazo establecido se entender que el acreditado no est interesado
en mantener su acreditacin.
Terminada la auditora se estar a lo dispuesto en los apartados 7.4.3. y 7.4.4.
8.4.
Visitas de control
ENAC podr determinar la necesidad de realizar una visita de control: para la evaluacin del cierre de
desviaciones, en caso de modificaciones importantes del personal, cambios de instalaciones, cambios en
la organizacin, mal uso de la marca ENAC, si el anlisis de una reclamacin o de cualquier otra
informacin pone en cuestin el cumplimiento por parte de la entidad acreditada de las exigencias
establecidas en su acreditacin o en los casos establecidos en la NO-11.
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8.5.
Para mantener la acreditacin, la Comisin de Acreditacin debe obtener la confianza adecuada en que
el acreditado mantiene su competencia tcnica para las actividades incluidas en su alcance de
acreditacin, en que se siguen cumpliendo los requisitos de acreditacin y en que las desviaciones
detectadas, en su caso, han sido adecuadamente tratadas. Para ello analizar la informacin recogida
durante el proceso de evaluacin y la respuesta del acreditado y basndose en ello adoptar una de las
siguientes decisiones:
a)
Mantener la acreditacin.
b) Aplazar la decisin si las desviaciones encontradas o las acciones correctoras propuestas no dan
confianza en el cumplimiento de los requisitos de acreditacin. En este caso la Comisin podr
establecer la necesidad de realizar actividades de evaluacin complementarias para asegurarse del
cierre de las desviaciones detectadas (dichas acciones pueden incluir la realizacin de una Visita de
Control, el envo de nuevas acciones correctoras o evidencias, etc.).
c)
9.
Cuando un laboratorio ya acreditado desee ampliar su alcance de acreditacin para incorporar nuevos ensayos
/ calibraciones, variar los rangos, mejorar las capacidades de medida y calibracin o incluir nuevos objetos a
ensayar / calibrar, deber solicitarlo utilizando para ello el formulario de solicitud correspondiente.
Se aplicar el procedimiento descrito en el apartado 7 simplificado segn proceda en funcin del volumen y
carcter de dicha ampliacin.
Si el acreditado desea que la ampliacin se gestione conjuntamente con un seguimiento o reevaluacin deber,
haber solicitado la ampliacin con, al menos, tres meses de antelacin a la fecha prevista para la auditora.
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su emplazamiento;
su personal clave (vase Nota1);
sus equipos, instalaciones u otros recursos, cuando sean relevantes;
su plan de calibracin, en particular se notificarn todos los cambios de calibraciones externas
a internas;
h) cualquier otro cambio fundamental que se produjese en las condiciones iniciales en que se
realiz la evaluacin (autorizaciones, etc...).
Nota 1: Se entender como personal clave a los componentes de la Direccin Tcnica y, en
cualquier caso, los responsables de:
La definicin de los mtodos y de sus especificaciones, diseo de la estrategia de
validacin, revisin de resultados y decisin tcnica final.
La definicin de los criterios y toma de decisiones en relacin con las actividades de
aseguramiento de la calidad de los resultados.
Revisin y autorizacin de informes para su emisin y/o establecimiento de criterios de
revisin de resultados.
Ante una comunicacin de cambio ENAC proceder a su revisin y establecer las actividades de evaluacin
que correspondan, en su caso a la modificacin del certificado de acreditacin o anexos tcnicos segn
proceda.
10.1.
Los laboratorios de ensayo podrn modificar sus procedimientos de ensayo o utilizar ediciones
actualizadas de los documentos normalizados, sin comunicacin previa a ENAC, si dichas modificaciones
no incorporan tcnicas de medida distintas a las cubiertas por la acreditacin.
Los laboratorios de calibracin podrn modificar sus procedimientos de calibracin internos y a clientes
sin comunicacin previa a ENAC si dichas modificaciones no suponen cambios significativos de la tcnica
de calibracin.
Dichos cambios debern ser puestos en conocimiento de ENAC tres meses antes de la fecha prevista
para la siguiente visita de seguimiento enviando al mismo tiempo los procedimientos que hayan sido
modificados, un resumen de los cambios realizados, as como la documentacin que evidencie que el
laboratorio sigue cumpliendo con los requisitos de acreditacin.
Si en la visita de seguimiento correspondiente se evidenciara que no se han cumplido dichos requisitos
podra ser necesario un Estudio de Documentacin Tcnica para evaluar los cambios. Si los cambios son
significativos, ENAC podra establecer el cese uso de la marca en informes emitidos haciendo uso de las
nuevas revisiones hasta que ENAC los haya evaluado satisfactoriamente.
Los cambios que se pretendan hacer que impliquen incorporacin de tcnicas de medida distintas a las
cubiertas por la acreditacin o cambios significativos de la tcnica de calibracin son considerados como
una ampliacin del alcance (vase apartado 9).
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Derechos
11.2.
Obligaciones
Los acreditados debern cumplir en todo momento las obligaciones resultantes de su acreditacin las
cuales son:
1) Cumplir en todo momento con los requisitos de acreditacin aplicables en cada momento a las
actividades amparadas por la acreditacin y mantener evidencias de su cumplimiento.
2) Cumplir puntualmente las condiciones impuestas por Comisin de Acreditacin en sus acuerdos.
3) Declarar que est acreditado nicamente para la realizacin de las actividades para las que se le ha
concedido la acreditacin informando del alcance exacto de su acreditacin y, en su caso, de las
actividades suspendidas.
4) Abstenerse de cualquier actividad que dae la credibilidad de ENAC y comunicar cualquier uso
indebido de su marca de acreditacin por terceros del que tengan conocimiento, as como de
ejercitar cuantas acciones pudieran asistirles en caso de que se falsifiquen sus informes o
certificados.
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El incumplimiento por el acreditado de las obligaciones derivadas de la acreditacin dar lugar a las
siguientes medidas que se adoptarn por la Comisin de Acreditacin en funcin de la gravedad de la
infraccin:
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Apercibimiento.
Sern causas de apercibimiento los incumplimientos espordicos de las obligaciones establecidas en este
procedimiento relativas a plazos e informacin a suministrar a ENAC, incumplimientos injustificados de
compromisos asumidos por el acreditado ante ENAC e incumplimientos menores de las obligaciones
como acreditado.
La Comisin de Acreditacin indicar, en su caso, la obligacin del acreditado de resolver, en el plazo
que se le seale, las causas que lo motivaron. La Comisin podr ampliar discrecionalmente el plazo
concedido a solicitud razonada.
12.2.
Suspensin
12.2.1. Causas
Se acordar la suspensin por alguna de las causas siguientes:
a)
f)
la manipulacin, falseamiento u ocultacin de los registros que sirven como base para
demostrar el cumplimiento de los requisitos de acreditacin y cuando se haya puesto en
evidencia que la entidad ha incumplido deliberadamente los requisitos de acreditacin.
g)
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Una vez resueltos los motivos que originaron la suspensin y, en su caso, del cumplimiento
de las medidas complementarias exigidas, el acreditado deber solicitar su levantamiento y
ser precisa la realizacin de una auditora extraordinaria para evaluar el cumplimiento con
los requisitos de acreditacin. Dicha evaluacin deber haber sido solicitada en los 6 meses
posteriores a la fecha del acuerdo de Comisin de Acreditacin (salvo que el acreditado
haya solicitado, mediante escrito razonado, una prrroga y sta haya sido concedida por la
Comisin de Acreditacin, en cuyo caso la evaluacin deber realizarse antes de finalizar
dicha prrroga). En caso contrario se iniciar el proceso de retirada de la acreditacin.
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12.3.
Retirada
13. RECURSOS
Contra las decisiones de Comisin de Acreditacin de no concesin, suspensin o retirada de la acreditacin
cabr recurso ante el Comit de Recursos cuya composicin y responsabilidades estn establecidas en los
Estatutos de ENAC.
Los recursos se presentarn en un plazo mximo de 30 das naturales desde su comunicacin y sern
tramitados de acuerdo a lo indicado en el Reglamento de Rgimen Interior (artculo 39). Ambos documentos
pueden solicitarse a ENAC y estn disponibles en la pgina web www.enac.es.
La interposicin de un recurso no tendr en ningn momento efectos suspensivos respecto de la decisin
recurrida.
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El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisin en la pgina web
de ENAC, en el apartado
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