23/09/2014-AIH

Asunto: Comentarios al artculo Nuevas necesidades, nueva ISO 9001 de Jos Antonio Gmez Experto espaol en
ISO/TC 176 SC 2/WG 24 (revista AENOR n 296-Septiembre 2014)
EDITORIAL
Si hay una herramienta de gestin que ha demostrado su eficacia en organizaciones de todo el mundo esa es la ISO 9001. Publicada por primera vez
en 1987, la norma se est sometiendo actualmente a su quinta revisin porque, para que siga siendo til, hay que adaptarla a las necesidades
cambiantes del mercado. Este verano se ha difundido un primer borrador de trabajo (DIS) sobre el que cualquier organizacin puede realizar
comentarios y trasladarlos al organismo de normalizacin de su pas, AENOR en el caso de Espaa. El nmero que ponemos en sus manos incluye un
reportaje en el que analizamos los cambios ms significativos que presenta el documento. ste no es la norma final, pues todava quedan 12 meses de
trabajo por delante hasta que se publique la norma definitiva, pero se acerca mucho a lo que ser la versin de la ISO 9001 de 2015.

ARTCULO
Tema

Explicacin

Observaciones y dudas

Histrico cambios ISO

9001

Nuevos conceptos

Borrador ISO/DIS 9001:2014

Se incluyen como novedades conceptuales:

Anlisis del contexto

Gestin del cambio

Consideracin del riesgo

Las organizaciones han podido hacer comentarios que los organismos
de normalizacin de cada pas trasladarn a ISO antes del 10 de
octubre.
El pasado mes de julio ISO circul el borrador ISO/DIS 9001:2014 y
representa el cuarto de los seis estados previstos hasta su publicacin
definitiva, en septiembre de 2015.
Este documento es fruto de un amplio consenso entre los ms de 100
expertos participantes en el grupo de trabajo WG 24, designados por los
91 pases miembro del Subcomit 2 Sistemas de Calidad

Grado de evolucin

Liderazgo

Contexto

Gestin del cambio

Si bien todava no se trata del documento final, s se puede valorar con

suficiente garanta el grado de evolucin que va a suponer la futura
Norma ISO 9001. Por lo pronto, la adopcin de una estructura
comn para todas las normas de sistemas de gestin, y un
planteamiento ms orientado a todo tipo de actividades,
permitir a las organizaciones entender y aplicar de una forma ms efi caz los requisitos de la ISO 9001:2015.
No hay sistema de gestin eficaz sin un colectivo de personas
trabajando con un propsito comn, y para que esto sea posible es
necesario el liderazgo de la alta direccin. Los requisitos del Sistema de
Gestin de la Calidad deben integrarse con los procesos esenciales de
la organizacin, y sus objetivos deben ser parte de la planificacin
estratgica. Para conseguir este alineamiento es fundamental la involucracin de la alta direccin y su capacidad para implicar al resto de
personas en la eficacia de su trabajo.
Ahora ms que nunca, debemos atender a lo que ocurre a nuestro al rededor, tanto fuera como dentro de la propia organizacin. Existen
factores que requieren ser considerados a la hora de planificar los
procesos: el entorno competitivo, las tecnologas existentes, el marco
legal en el que operamos, los valores corporativos, etc. Cualquiera de
estos elementos pueden afectar al logro de nuestros objetivos, y al
grado en que ofrecemos productos y servicios conformes a nuestros
clientes.
El cliente seguir siendo el foco esencial de la ISO 9001, y para garantizar que se cumplen sus requisitos debe contemplarse por parte de
cada organizacin que pueden existir otras partes interesadas,
cuyas expectativas o requisitos podran afectar al producto o servicio
que le ofrecemos.

En la actualidad los cambios se suceden rpidamente: nuevas prcticas

de negocio, tecnologas en permanente evolucin, internacionalizacin
de los mercados
Las claves para afrontar las situaciones de constante cambio:

Buena identificacin del contexto en el que se opera

Clara demostracin de liderazgo y compromiso por parte de la

alta direccin

Predisposicin al cambio
El borrador de la norma incide muy especialmente en el modo en que
se acta ante los cambios, tanto desde:

El punto de vista de la planificacin (considerando de manera

sistemtica y planificada, las posibles consecuencias del
cambio, la disponibilidad de recursos, asignacin de
responsabilidades, etc.)

Como en lo que respecta a la revisin y control de los cambios

Observacin: Da una buena justificacin de la

necesidad del liderazgo -> DUDA: No s s es
una definicin propia de liderazgo o la recoge
el propio borrador de norma.

Observacin: en Administracin y Direccin de

Empresas se habla del entorno.
Duda: Por qu la explicacin del anlisis del
contexto lo incluye dentro del apartado
Necesidad de liderazgo. Esto es, por qu no lo
comenta en apartado propio.
Duda: Evidentemente el cliente est inmerso en
el contexto, pero no tiene suficiente entidad
para dedicar un apartado Cliente en la
norma?

Observacin: La gestin del cambio es un eje

principal (un principio de la norma, aunque no
s si explicitado como tal ?) porque no es que
aparezca en una clusula como requisito
individual, sino que se contempla en numerosos
apartados.

Enfoque basado en procesos

Riesgo

cuando se han producido de forma no planificada.

Esta idea aparece en numerosos apartados del ISO/DIS 9001:2014,
convirtindose en otro de los ejes principales de la prxima norma.
Uno de los propsitos ms firmes del grupo de trabajo que est revisando la norma es reforzar el enfoque basado en procesos. En este sentido
se recogen algunas cuestiones, que a pesar de ser implcitamente necesarias para una correcta gestin de los procesos, no aparecen mencionadas en la versin actual de la ISO 9001:2008. Es el caso de:
La necesidad de identificar los elementos de entradas y los
resultados esperados de los procesos.
La utilizacin de indicadores para evaluar su desempeo eficaz.
Pero el elemento ms novedoso que se incorpora en la descripcin del
enfoque por procesos es la consideracin de los riesgos y oportunidades.
En consonancia con lo indicado en el captulo 6, correspondiente a la
planificacin del sistema, se pretende que la organizacin identifique
aquellos escenarios posibles en los que podran no cumplirse los
resultados esperados, y establezca las acciones pertinentes para
abordar tales riesgos. En otras palabras, se insiste en el carcter
preventivo que debe aportar un sistema de gestin de la calidad, y que
pareca haberse simplificado en exceso, con la aplicacin de las
acciones preventivas como herramienta a tal efecto. Con este
planteamiento, no resulta necesario incorporar ningn requisito
especfico sobre la actual accin preventiva.
Es importante recordar, no obstante, que el enfoque basado en riesgos
incorporado en el mbito de ISO 9001 reconoce la diversidad de
procesos que pueden definirse, y las diferentes consecuencias que una
situacin de riesgo puede tener sobre los requisitos de los productos y
servicios, o sobre la satisfaccin del cliente. Por tanto, la aplicacin de
este enfoque debe ser lo suficientemente flexible. No se incluyen
requisitos especficos sobre metodologas de evaluacin de riesgos, sino
que se establece un marco genrico para que cada organizacin lo
adopte en funcin de su actividad y las particularidades de su modo de
gestin.

Duda: No lo s, pero parece bastara con un

simple diagrama DAFO para cumplir los
requisitos de la norma.
Pero la duda es la profundidad que hay que
tener al analizar los distintos riesgos: financiero,
operacional, estratgico, etc.
A continuacin se referencian dos curso de la
AEC que tratan el tema de los riesgos, pero el
primero igual va mucho ms all de lo exigido
por la futura ISO 9001, de hecho no la
menciona ?
Nota 1: En el curso Gestin de Riesgos
Empresariales de la AEC, en el Mdulo II:
Clasificacin de los riesgos, se menciona:
Finalidad:
Este curso pretende dar a conocer los principales
riesgos a los que las organizaciones deben hacer
frente, y proporcionar los contenidos conceptuales
y metodolgicos para determinar cmo tratarlos
e integrarlos a travs de un EMR.
Programa:
Parece que enumera los principales tipos de riesgos:

Riesgos Financieros y de Crdito

Riesgos estratgicos

Riesgos Operacionales

Riesgos en Proyectos

Riesgos Globales

Riesgos en sistemas de informacin

Nota 2: En el curso La nueva norma ISO 9001:2015.

Anlisis de los cambios introducidos tambin se

habla de los riesgos en:
Objetivos del curso:
Facilitar el conocimiento terico y prctico
para la integracin de un Sistema de Gestin de
Riesgos, requisito crtico de la nueva versin de ISO
9001, en el Sistema de Gestin de la empresa u
organizacin, mediante el uso de las mejores tcnicas
disponibles para el anlisis, evaluacin y tratamiento
de los riesgos en empresas y organizaciones.
Programa:
5. Mtodos para evidenciar el cumplimiento de los
cambios ms relevantes.

Metodologa para el anlisis del contexto de

la organizacin

Metodologa para la creacin e

integracin en el sistema de gestin de la
calidad de un plan de gestin de riesgos

Realizacin prctica del plan de gestin de

riesgos

Otros conceptos
importantes

Gestin del conocimiento (parece que slo apuntado)

Veremos en la ISO 9001:2015 un primer acercamiento al concepto de
gestin del conocimiento. Debe determinarse el conocimiento necesario
para:

La eficacia de los procesos.

Y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

En especial, el conocimiento generado durante el propio desempeo de
la actividad y que debe ser puesto en disposicin de las personas que lo
requieran: factores de xito y fracaso de los proyectos, experiencia del
personal en reas de actividad cualificada, propiedad intelectual
generada, etc.
Control de la subcontratacin
Por otra parte, se extiende de manera ms explcita el control sobre la
provisin externa a cualquier modo de subcontratacin, incluyendo
servicios al cliente final, procesos, o partes de los procesos definidos.
Comunicacin
Se reconoce tambin la comunicacin como uno de los engranajes que

Duda: La gestin del conocimiento es un

requisito de ISO 9001:2015 o slo una
recomendacin.

Duda: Entiendo que se refiere a controlar el

servicio que da el subcontratista a nuestro
cliente (cliente final). Y lo procesos del
subcontratista relacionados con la prestacin
del servicio al cliente y no slo los directamente
relacionados con el que subcontrata ?
Observacin: Objetivo de la comunicacin:

permiten a un sistema de gestin mejorar su eficacia.

Debemos determinar:

Canales ms adecuados al contenido de la informacin

->(QU y CMO)

Quines son los destinatarios objeto de las comunicaciones

(internas y externas) ->(QUIN)

Considerando adems cul es el momento apropiado para

hacer llegar la informacin. ->(CUNDO)
Documentacin
La eficacia es tambin el objetivo en los cambios introducidos sobre la
documentacin del sistema. No se especifica ningn tipo de
documentacin requerida (procedimientos, manual, registros, etc.). Se
establece que debe mantenerse la informacin documentada (independientemente del tipo de soporte utilizado) que requiera la propia
norma, y aquella que cada organizacin entienda como necesaria para
el desempeo eficaz de sus procesos. Los requisitos que actualmente se
establecen sobre el control de la documentacin y el control de los
registros quedarn integrados en el control de la informacin
documentada.

mejorar la eficacia del sistema de gestin.

Duda: parece que se refiere a que no indica el

tipo de documento (procedimiento, instruccin
tcnica) usado para recoger lo que hay que
hacer; pero no que la norma no especifique los
procesos mnimos que deben ser
documentados. Entiendo que es as, ya que
luego indica que debe mantenerse la informacin
documentada..., que requiera la propia norma, y
Observacin: Sobre Los requisitos que
actualmente se establecen sobre el control de la
documentacin y el control de los registros quedarn
integrados en el control de la informacin
documentada est en consonancia con lo

indicado por consultora es sistemas de gestin

documentales:
Documentos y registros. DUDA: A no ser
que la norma ISO 30300 de otra definicin de
estos conceptos no concordante con la ISO
9000 ? La diferenciacin de estos conceptos
fuera de las normas de gestin slo existe en
ingls (document y records). Cuando se
produjo la primera traduccin de la 9000 se
puso registro para la palabra records y eso se
ha perpetuado hasta hoy. Sin embargo la
disciplina de records management se
tradujo como gestin documental,
produciendo una extraa fractura entre los
que aplican sistemas de gestin y los que
gestionan documentos. Como esto no solo
pasa en espaol sino en todos los otros

idiomas que no son el ingls, las nuevas

directrices para redaccin de normas de
sistemas de gestin (ya se han alineado la
27001, y pronto la 14001) han abolido sta
distincin, de manera que en la nueva 9001
que se prepara para 2015 los dos trminos se
sustituyen por documented information. Es
decir, por un tiempo tenemos que explicar
esta discrepancia que la 30301 se resuelve
con una nota que dice:
NOTA NACIONAL
El ingls posee
trminos distintos (documents, records,
archives), para designar lo que en castellano,
como en el resto de lenguas latinas, cuenta
con una nica voz (documentos). As,
document es el equivalente de documento en
su significado genrico, como mera
informacin registrada. Por el contrario, los
trminos records y archives designan de
manera especfica a aquellos documentos
producidos como prueba y reflejo de las
actividades de la organizacin que los ha
creado, reservndose el empleo de este
ltimo a los documentos de carcter
histrico.

Carcter genrico
requisitos norma

Dado el carcter genrico de los requisitos de la norma, an ms

reforzado en esta versin, se pretende que todos sean aplicables para
cualquier tipo de organizacin. No se indica, al contrario que en la actual versin, ningn apartado o captulo susceptible de ser excluido. En
cualquier caso, se reconoce que en determinadas circunstancias,
como por ejemplo el rango de actividades amparado por el sistema,
puede existir algn requisito de la norma que no sea posible aplicar. En
tales casos, siempre y cuando ello no afecte a la capacidad para
cumplir la conformidad de productos y servicios, o a la satisfaccin del
cliente, puede justificarse la no aplicabilidad de determinados
requisitos.

Entrevista

Un paso ms
La prxima versin de la ISO 9001 est actualmente en fase DIS y los
miembros de ISO en todo el mundo tienen hasta mediados de octubre
para decidir su voto y comentarios. Sabemos que la nueva norma
tendr un impacto muy importante no s lo para las organizaciones
certificadas, 1,2 millones en todo el mundo, sino tambin para otros
usuarios como reguladores; formadores; entidades de certificacin; entidades de acreditacin; consultores; el mbito universitario, y, por
supuesto, todos los sectores industriales que usan la ISO 9001 como
base de sus propias normas. Por ejemplo, QuEST Forum (responsable de

Nigel Croft Presidente ISO/TC

176/SC 2

Duda sobre carrera universitaria ADE: En

ADE se estudian metodologas (tcnicas,
herramientas..) para justificar la no aplicabilidad
de requisitos (lgicamente no los legales) o para
despreciar ciertas influencias por ejemplo en los
mtodos para analizar el entorno?
Esto es, formas de justificar influencia
significativa de algo, para poder obviar su
consideracin.

la norma de telecomunicaciones TL 9000) y Aerospace Industry Quality

Group (responsable de AS9100) ya estn trabajando para alinear sus
respectivas normas a la nueva versin de la ISO 9001.
En el ISO/TC 176/SC 2 trabajamos para asegurar que los usuarios de
nuestra norma estrella estn informados. As, adems del trabajo
habitual de desarrollo de la nueva ISO 9001, tenemos un grupo especfico que est desarrollando una gua de implementacin ISO/TS
9002, que se publicar al mismo tiempo que ISO 9001:2015.
Tambin contamos con el grupo de trabajo 23 que est preparando una
gua con nuevos conceptos que se introducen en la nueva
norma, como enfoque basado en riesgo; relacin entre los distintos
requisitos entre las distintas versiones, as como un documento con
preguntas frecuentes.
Y seguimos trabajando de forma muy estrecha con el ISO/TC 207/SC 1,
que tambin est revisando la Norma ISO 14001 de gestin ambiental,
para asegurar que ambos documentos se mantienen lo ms alineados
posible.