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CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLINICO

UNIDAD I
COMPETENCIA GENERAL (DE LA UNIDAD DE APRENDIZAJE):
Aplica el control de calidad en los laboratorios clnicos de acuerdo a
las normas nacionales e internacionales.
HISTORIA DEL CONTROL DE CALIDAD.
El concepto calidad es tan viejo como la misma civilizacin. Una entrada
sistemtica al control de calidad fue iniciada por Dodge Shewhart y otros
laboratorios de Bell Telephone Co. El primer libro sobre control de calidad fue
escrito por Shewhart en 1931. En 1950, Levy y Jennigns introdujeron la idea de
analizar un suero control cada da y representar los resultados grficamente sobre
las grficas de control. En 1953 se comenz a disponer comercialmente de sueros
control.
La historia del concepto de la calidad puede ser tan antigua como el mismo ser
humano, surgiendo con la agricultura, los servicios y por ltimo con la
industrializacin.
Un impulso importante al campo de la calidad fue dado con la Revolucin
Industrial.
Desarrollo de herramientas estadsticas y gerenciales ocurre durante el
pasado.

siglo

El consumidor, tanto institucional como el particular, ms exigente cada da, y la


fuerte competencia nacional e internacional, provocan una evolucin constante en
las bases filosficas y en la prctica de la Gestin de la Calidad.
En 1931, W.A. Shewhart public su libro Economic Control of Quality of
Manufactured Product, que signific un avance definitivo en el movimiento hacia la
calidad, fue el primero en reconocer que en toda produccin industrial se da
variacin en el proceso.
Observ que no pueden producirse dos partes con las mismas especificaciones, lo
cual se debe, entre otras cosas, a las diferencias que se dan en la materia prima,
a las diferentes habilidades de los operadores y las condiciones en que se
encuentra el equipo. Ms an se da variacin en las piezas producidas por un
mismo operador y con la misma maquinaria.

No se trata de suprimir la variacin, esto resulta prcticamente imposible, sino de


ver qu rango de variacin es aceptable sin que se originen problemas, El anlisis
expuesto tuvo su origen en el concepto de control estadstico de Shewhart.
Shewhart prosegua su trabajo con respecto al control del proceso, otros
investigadores de la misma compaa, principalmente Harold Dodge y Harry
Roming, avanzaban en la forma de llevar a cabo la prctica del muestreo, que es
el segundo elemento importante del control estadstico del proceso.
A finales de la dcada de los cuarenta, el control de calidad era parte ya de la
enseanza acadmica. Sin embargo se le consideraba nicamente desde el punto
de vista estadstico y se crea que el mbito de su aplicacin se reduca en la
prctica al departamento de manufactura o produccin.
Nuevamente, con el transcurso del tiempo, los resultados demuestran que el
Control de Calidad no le garantiza al consumidor el cumplimiento de sus
demandas cambiantes y tampoco los resultados econmicos de la gestin
empresarial, por lo tanto,
Muchas empresas se innovan en el campo de la calidad. A partir de esa accin se
hace evidente para el resto de las empresas, la necesidad de evolucionar. La
nueva etapa comienza con la introduccin de la filosofa y prctica del
Aseguramiento de la Calidad.
Deming (1956), quien fuera un gran impulsor de las ideas de Shewart, defina el
control de la calidad como "la aplicacin de principios y tcnicas estadsticas en
todas las etapas de produccin para lograr una manufactura econmica con
mxima utilidad del producto por parte del usuario".
Fases de madurez (basarse en el producto, luego en el cliente y por ultimo a la
empresa misma)
INSPECCION
CONTROL
ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD

ADMINISTRACION DE LA CALIDAD TOTAL

INSPECCIN
De acuerdo a la Norma ISO 8402, inspeccin es la accin de medir, examinar,
ensayar, comparar con calibres una o ms caractersticas de un producto o
servicio y comparacin con los requisitos especificados para establecer su
conformidad.
Segn Frederick W. Taylor y Henry Fayol
La tarea de control de calidad compete a los supervisores.
La Administracin, como un rea del conocimiento que debe ser analizada y
estudiada cientficamente.
G. S. Radford en su obra The Control of Quality in Manufacturing, afirma que la
inspeccin tiene como propsito examinar de cerca y en forma crtica el trabajo
para comprobar su calidad y detectar los errores.
Propone mtodos de muestreo como ayuda para llevar a cabo el control de
calidad, ms no fundamenta sus mtodos en la estadstica, habla adems de
cmo debe organizarse el departamento de inspeccin.
Las tcnicas del muestreo parten del hecho de que en una produccin masiva es
imposible inspeccionar todos los productos para diferenciar los productos buenos
de los malos.
Verificar un cierto nmero de artculos entresacados de un mismo lote de
produccin para decir sobre esta base si el lote es aceptable o no.

La Inspeccin, no le garantiza al consumidor el cumplimiento de sus demandas


cambiantes
Tampoco los resultados econmicos de la gestin empresarial; por lo tanto,
muchas empresas se innovan en el campo de la calidad.

Control de Calidad.
Con el control de calidad surgen tcnicas y actividades de carcter operacional.
Se orienta a mantener bajo control los procesos y eliminar las causas que generan
comportamientos insatisfactorios en etapas importantes del ciclo de calidad, para
conseguir mejores resultados econmicos.

La nueva etapa comienza con la introduccin de la filosofa y prctica del Control


de Calidad.
Con el control de calidad surgen tcnicas y actividades de carcter operacional.
Se orienta a mantener bajo control los procesos y eliminar las causas que generan
comportamientos insatisfactorios en etapas importantes del ciclo de calidad, para
conseguir mejores resultados econmicos.
La filosofa y la prctica del Control de Calidad se orientan al desarrollo de
manuales de calidad, la recoleccin de informacin sobre el comportamiento de
los procesos, utilizacin de la estadstica bsica en control de calidad.
Anlisis y ensayos de materias primas, de productos en proceso y productos
terminados, establecen los procedimientos para la elaboracin, control y difusin
de informes que dan lugar a una planificacin bsica de control de calidad.
El CONTROL ESTADSTICO de la calidad tiene sus orgenes en los trabajos de
investigacin llevados a cabo en la dcada de los treinta por Bell Telephone
Laboratorios. A este grupo de investigadores pertenecieron entre otros: W.A.
Shewhart, Harold Dodge, Harry Roming y ms tarde,E. E. Deming y Joseph Juran,
quienes con el tiempo iban a ser figuras prominentes del movimiento hacia la
calidad.

UN PROGRAMA TOTAL DE CONTROL DE CALIDAD


Para obtener los mejores resultados posibles en los anlisis, un programa total de
control de calidad deber incluir distintos aspectos del funcionamiento adecuado
del laboratorio.
Un programa de este tipo tiene que cumplir con diez principios importantes, que se
resumen a continuacin:
1 Procesamientos apropiados pre y post-analticos de las muestras y los
resultados de los anlisis
2 Adquisicin y preparacin de los suministros de laboratorio de buena
calidad
3 Mantenimiento de buena exactitud y precisin en todos los anlisis
4 Mtodos para deteccin de errores, tales como anlisis de sueros controles
normales y anormales da a da
5 Decisiones a tomar cuando se presentan anlisis fuera de control
6 Participacin en programas de valoracin externos
7 Mantenimiento preventivo de instrumentos y equipos

8 Programas de entrenamiento y educacin continuada para personal del


laboratorio
9 Documentacin de la ejecucin y resultados del programa de control de
calidad
10 Coordinacin de funciones distintas individuales del programa de control de
calidad
TERMINOLOGIA Y LA ESTADSTICA EN CONTROL DE CALIDAD
Control: Es la regulacin de las actividades, de conformidad con un plan creado
para alcanzar ciertos objetivos. Su importancia radica en establecer medidas para
corregir las actividades, para que se alcancen los planes exitosamente.Determina
y analiza rpidamente las causas que pueden originar desviaciones, para que no
se vuelvan a presentar en el futuro
Calidad: La calidad es el conjunto de cualidades o propiedades de un producto
que satisfacen al cliente o usuario, a travs de cumplir con los fines para los que
fue creado, con un perodo de duracin adecuado y al costo ms bajo posible.
Garanta: Proceso diseado para asegurar la calidad de los resultados obtenidos .
Anlisis: Examen detallado para conocer sus elementos constitutivos, sus
caractersticas representativas, as como sus interrelaciones y la relacin de cada
elemento con l.
Analito: Especies qumicas cuya presencia o concentracin se desea conocer;
puede ser identificado y cuantificado en un proceso de medicin qumica.
Precisin: Grado de concordancia entre los datos obtenidos de una serie. Refleja
el efecto de los errores aleatorios producidos durante el proceso analtico.
Exactitud: Grado de concordancia entre el resultado y un valor de referencia
certificado. Si no hay exactitud, se tiene un error sistemtico .
Grfica: Es la representacin de datos numricos por medio de coordenadas o
puntos que hacen visible la relacin que esos datos guardan entre s.
Bitcora de CC: Lista escrita o computarizada de resultados sucesivos de control
de calidad.
Calibracin. Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificas,
la relacin entre los valores de una magnitud, indicados por un instrumento de
medida o un sistema de medida, o los valores representados por una media
materializada o por un material de referencia y los valores correspondientes de
esa magnitud realizada por patrones.

Calibrador. Material de referencia cuyo


independiente en funcin de una calibracin.

valor se

utiliza

como

variable

Caducidad: cantidad de tiempo que un producto de control sin abrir se considera


confiable cuando se almacena adecuadamente.
Coeficiente de variacin: proporcin de la desviacin con respecto a la media
expresada como porcentaje.
Concentracin: medida de la cantidad de sustancia disuelta por unidad de
volumen.
Constituyente: 1) componente de una muestra; 2) analito.
Control anormal: producto de control que contiene una concentracin fisiolgica
alta o baja de un analito en particular.
Control de Calidad: 1) Parte de la gestin de calidad orientada al cumplimiento de
los requisitos de calidad. 2) Proceso estadstico que monitorea y evala el proceso
analtco usando los datos recopilados de los anlisis de productos de control de
calidad.
Control del Proceso Estadstico: Una serie de reglas que usa estadsticas para
monitorear y evaluar un proceso.
Control normal: producto de control que contiene una concentracin fisiolgica
normal de un analito en particular.
Corrida: 1) perodo de tiempo o serie de mediciones dentro del cual se espera que
la exactitud y precisin del sistema de medicin sean estables.
Corrida analtica. Intervalo de tiempo durante el cual las condiciones del proceso
de medicin se mantienen constantes.
Curva del Mtodo: 1) curva lineal o no lineal derivada matemticamente especfica
para un mtodo analtico en particular; 2) usada para cuantificar la medicin de un
analito por comparacin con un estndar de concentracin conocida.
Dentro de control: indica que el anlisis de las muestras del paciente es confiable.
Desplazamiento: 1) un cambio repentino y finalmente estable en los valores de
control y posiblemente en los valores de los pacientes; 2) un tipo de error
sistemtico.
Desviacin Estndar: 1) estadstica que cuantifica la dispersin de valores dentro
de una serie especfica de valores; 2) precisin.

Efecto matriz: El o los efectos fisicoqumicos o interferencia de la matriz sobre la


capacidad del mtodo analtico para medir con exactitud un analito.
Error aleatorio: cualquier desviacin aleatoria de la media del laboratorio.
Error sistemtico: tendencia o desplazamiento que se aleja de la media del
laboratorio.
Estabilidad : cantidad de tiempo expresada en horas o das que un producto de
control o un analito se considera estable y confiable despus de que el frasco de
control es abierto o reconstituido.
Estadstica: Para efectos de este manual, una media, desviacin estndar, ndice
de desviacin estndar (IDE), coeficiente de variacin (CV) o el ndice de
coeficiente de variacin (RCV) calculado a partir de datos recopilados a travs de
anlisis de productos de control de calidad.
Examen de proficiencia: 1) un programa en el que peridicamente se envan
muestras mltiples (en modalidad ciega) a miembros de un grupo de laboratorio
para su anlisis; subsecuentemente los resultados de cada laboratorio se compara
con los de los dems laboratorios del grupo y reportados al laboratorio participante
y a otros; 2) pruebas de proficiencia; 3) valoracin externa de calidad.
Fuera de control: indica que el anlisis de las muestras del paciente no es
confiable.
Grfica de Levey-Jennings: esquema grfico que se usa para graficar los
resultados de control de calidad sucesivos, da-a-da o de corrida-a-corrida.
Grupo de anlogos: 1) para efectos de este manual, un grupo que usa el mismo
instrumento, mtodo analtico, reactivo, reporta en las mismas unidades de
medicin y usa el mismo lote control; 2) un grupo que comparte las mismas
caractersticas
Imprecisin: falta de precisin
ndice de Desviacin Estndar (IDE): una estimacin de la exactitud con base en
anlogos.
ISO: 1)International Organization for Standardization (Organizacin Internacional
para la Estandarizacin); 2) un grupo internacional de expertos que establece
estndares generales de desempeo.
Lmites Estadsticos: Para efectos de este manual, 1) rango definido de datos
calculados a partir de datos de control de calidad usando la media y la desviacin

estndar; 2) usados para diferenciar un proceso analtico que est dentro del
control de uno que no lo est.
Liofilizado: material deshidratado al vaco.
Matriz: para efectos de este manual, todos los componentes de un producto de
control con excepcin del analito.
Media: 1) para productos de control de calidad, la mejor estimacin del valor
verdadero de un analito; 2) la suma de los valores dividida entre el nmero de
valores.
Mtodo analtico: medio o forma por el cual se mide un analito
Mtodo: vase Mtodo analtico.
Nivel de decisin clnicamente relevante: la concentracin de analito que puede
definir a un paciente como normal o anormal (bajo o alto).
Precisin dentro de la corrida: precisin calculada a partir de datos recopilados de
una sola corrida.
Precisin entre corridas: precisin calculada a partir de datos recopilados de
corridas separadas.
Precisin: grado de proximidad entre resultados de anlisis independientes.
Proceso Analtico: una serie de pasos realizados en el anlisis o evaluacin de
especmenes o muestras de pacientes.
Proceso Estadstico: una serie de pasos que da lugar a la produccin de una o
varias estadsticas.
Producto(s) de Control de Calidad: materiales lquidos o liofilizados de origen
humano, animal o qumico que se usan para monitorear la calidad y consistencia
del proceso analtico.
Programa de CC Interlaboratorios: 1) un programa que acepta datos de CC del
laboratorio con intervalos regulares (usualmente mensuales) para anlisis
estadstico y comparacin con otros laboratorios; 2) programa de CC.
Promedio: vase Media.
Rango analtico: intervalo dentro del cual un anlisis provee resultados de las
caractersticas especificadas.

Rango reportable: rango funcional de un ensayo dentro del cual se pueden medir
con exactitud y precisin las concentraciones de un analito
Rango: diferencia entre el valor observado ms grande y el ms pequeo de una
caracterstica cuantitativa o lmite estadstico.
ndice del coeficiente de variacin (RCV): 1) para efectos de este manual, el ndice
obtenido de dividir el coeficiente de variacin mensual del laboratorio entre el
coeficiente de variacin mensual del grupo de anlogos; 2) estimacin de la
precisin con base en anlogos.
Reglas Westgard: serie de 6 reglas estadsticas con aplicaciones mltiples que
cuando se usan por separado o en combinacin unas con otras, sirven para
verificar la confiabilidad o falta de confiabilidad de los resultados de los anlisis de
pacientes.
Sesgo: diferencia entre el valor verdadero y el valor obtenido.
Tendencia: 1) un incremento o disminucin gradual, con frecuencia sutil, de los
valores de control y posiblemente de los valores de pacientes; 2) tipo de error
sistemtico.
MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL
Media aritmtica:( o): Es el valor resultante que se obtiene al dividir la sumatoria
de un conjunto de datos sobre el nmero total de datos. Solo es aplicable para el
tratamiento de datos cuantitativos.
Mediana: De un conjunto finito de valores es aquel valor que divide al conjunto en
dos partes iguales, de forma que el nmero de valores mayor o igual a la mediana
es igual al nmero de valores menores o igual a estos. Su aplicacin se ve
limitada ya que solo considera el orden jerrquico de los datos y no alguna
propiedad propia de los datos, como en el caso de la media.
Moda: es el valor que se presenta el mayor nmero de veces en un conjunto finito
de valores.
ELEMENTOS ESTADSTICOS EN CONTROL DE CALIDAD
Medidas de dispersinmuestran la variabilidad de una distribucin, indicando por
medio de un nmero, si las diferentes puntuaciones de una variable estn muy
alejadas de la mediana media.
Rango:(R) Se define como la diferencia existente entre el valor mayor y el menor
de la distribucin.

Varianza: Es una medida estadstica que mide la dispersin de los valores


respecto a un valor central (media), es decir, es el cuadrado de las desviaciones:

En otras palabras:
1 Calcula la media (el promedio de los nmeros)
2 Se resta a cada nmero del conjunto la media
3 Se realiza el promedio de los resultados obtenidos anteriormente, solo que
ahora estos dgitos se elevaran al cuadrado con el objetivo de convertir
todos nuestros datos en positivos y permite destacar las grandes
diferencias.
Desviacin estndar:() mide cunto se separan los datos. Su frmula
corresponde a la raz cuadrada de la varianza.
Ejemplo de media, varianza y desviacin:
Debido a un proyecto de biologa, se debe medir la altura (en milmetros y hasta
los hombros) de 5 perros: 600mm, 470mm, 170mm, 430mm y 300mm.

600 + 470 + 170 + 430 + 300


Media =

1970
=

= 394
5

Grafica que muestra la altura de los perros (lnea roja) y la media (lnea verde)

Ahora

calculamos

la

diferencia

de

cada

altura

2062 + 762 + (-224)2 + 362 + (-94)2


2

Varianza: =

con

media:

108,520
=

la

= 21,704
5

Desviacin estndar: = 21,704 = 147


La utilidad de la Desviacin estndar radica en que con ella podemos observar
que las alturas estn a diferencia de 147mm de la media:

Error
Error o inexactitud es la desviacin de una medida con respecto a los criterios de
exactitud y precisin. El error total de un procedimiento de medicin debe ser
menor a un error mximo tolerable (EMT).
El error no debe ser acompaado forzosamente por la imprecisin, o viceversa.
As un mtodo puede ser inexacto y preciso, o ser exacto e impreciso, o exacto y
preciso.

Tipos de errores
El control de calidad es la accin preventiva que identifica oportunidades de
mejora controla las potenciales fuentes de error. En este sentido, existen tres tipos
de errores:
Error aleatorio.
Error sistemtico.
Error burdo o grosero.

Error aleatorio
Son impredecibles, inherentes a toda medicin, pueden ser ocasionados por
factores como: fluctuaciones en la temperatura y energa elctrica, variacin entre
tcnicos en las mediciones, material mal lavado, agitacin incorrecta y otros.
Afectan a la precisin se detecta a travs de un control de calidad interno.
Error sistemtico
Error que afecta a todas las muestra de igual manera y frecuencia. Se presentan
de manera continua y definida. Estos errores incluyen instrumentales, personales,
errores de aplicacin y se puede corregir con calibracin. Afectan a la exactitud,
son detectados a travs de un control interno y externo.
Error aleatorio (burdo o grosero)
Entre en este tipo de errores se encuentra informar un resultado por otro, omitir un
factor de dilucin, transponer dgitos (Ejemplo: 101 por 110), colocacin incorrecta
del punto decimal, preparacin incorrecta de un reactivo y otros.

Qu es el Control de Calidad?
El seguimiento detallado de los procesos dentro de una empresa para mejorar la
calidad del producto y/o servicio
Implantacin de programas, mecanismo, herramientas y/o tcnicas en una
empresa para la mejora de la calidad de sus productos, servicios y productividad.
El control de la calidad es una estrategia para asegurar el cuidado y mejora
continua en la calidad ofrecida.

Objetivos
Establecer un control de calidad busca ofrecer y satisfacer a los clientes al mximo
y conseguir los objetivos de la empresa.
Para ello, el control de calidad suele aplicarse a todos los procesos de la empresa.
En primer lugar, se obtiene la informacin necesaria acerca de los estndares de
calidad que el mercado espera y, desde ah, se controla cada proceso hasta la
obtencin del producto/servicio, incluyendo servicios posteriores como la
distribucin.
Ventajas de establecer procesos de control de calidad

Muestra el orden, la importancia y la interrelacin de los distintos procesos


de la empresa.

Se realiza un seguimiento ms detallado de las operaciones.

Se detectan los problemas antes y se corrigen ms fcilmente

Importancia del Control de Calidad


El control es de vital importancia dado que:
1.

2.

Establece medidas para corregir las actividades, de tal forma que se


alcancen planes exitosamente.
Se aplica a todo: a las cosas, a las personas, y a los actos.

3.

Determina y analiza rpidamente las causas que pueden originar


desviaciones, para que no se vuelvan a presentar en el futuro.

4.

Localiza a los lectores responsables de la administracin, desde el


momento en que se establecen medidas correctivas.

5.

Proporciona informacin acerca de la situacin de la ejecucin de los


planes, sirviendo como fundamento al reiniciarse el proceso de planeacin.

6.

Reduce costos y ahorra tiempo al evitar errores.

7.

Su aplicacin incide directamente en la racionalizacin de la administracin


y consecuentemente, en el logro de la productividad de todos los recursos de
la empresa.

Qu es el Control de Calidad Interno?


Se entiende como el proceso que ejecuta la administracin con el fin de evaluar
operaciones especificas con seguridad razonable en tres principales categoras:
Efectividad y eficiencia operacional, confiabilidad de la informacin financiera y
cumplimiento de polticas, leyes y normas.
Procedimiento que utiliza los resultados de un solo laboratorio con los resultados
de un solo laboratorio con el propsito de detectar la eventual existencia propsito
de detectar la eventual existencia de anomalas en el proceso de medida. De
anomalas en el proceso de medida
OBJETIVOS:
Asemejarse lo ms posible a las muestras de los pacientes que habitualmente
se procesan en el laboratorio, provenir del mismo origen biolgico en que se
encuentra el analito en medicin: suero, plasma, orina, sangre total, distintos
exudados, etc.
Preparar muestras de distintas concentraciones del analito para analizar el
comportamiento del procedimiento de medicin a concentraciones bajas,
medias y elevadas, cubriendo las reas clnicamente importantes en la toma
de decisin clnica. Esto es, las zonas de valores normales y de valores
patolgicos.
Contar con un nmero adecuado de muestras iguales para colocarlas a
repeticin, en los sucesivos ensayos de la misma especie.
Que puedan conservarse en buenas condiciones durante tiempos prolongados,
para abarcar numerosos ensayos sucesivos. Pueden congelarse o liofilizarse.
Qu es el Control de Calidad Externo?
Procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que analizan la
misma muestra, con los laboratorios que analizan la misma muestra, con el
propsito de valorar la calidad. propsito de valorar la calidad.

Son diferentes estrategias mediante las cuales se ejerce algn tipo de control
delas cuales se ejerce algn tipo de control dela calidad de los resultados de un la
calidad de los resultados de un laboratorio mediante la intervencin de laboratorio
mediante la intervencin de una organizacin distinta al propio organizacin
distinta al propio laboratorio.
OBJETIVOS

Conocer el estado actual de la calidad de los Conocer el estado actual de la


calidad de los procedimientos de medida de procedimientos de medida de
ciertas magnitudes ciertas magnitudes

Evaluacin continuada y a largo plazo de la exactitud Evaluacin


continuada y a largo plazo de la exactitud de los procedimientos de medida.
De los procedimientos de medida.

Prueba la suficiencia del laboratorio. Prueba la suficiencia del laboratorio

Estimular la mejora continuada del sistema de calidad. Estimular la mejora


continuada del sistema de calidad

La imprecisin de un conjunto de laboratorios. La imprecisin de un


conjunto de laboratorios

Auditoria externa del sistema de calidad. Auditoria externa del sistema de


calidad

Qu es la Calidad Total?

Dnde:

Plan (Planear): Establecer los objetivos y los procesos necesarios para


alcanzar los resultados intencionados.
1. Seleccin del tema
2. Razn de la seleccin del tema
3. Establecimiento de los objetivos
4. Planeacin del programa de actividades
Do (Ejecutar): Implementacin conforme a lo planificado
5. Conocimiento de la situacin actual
6. Anlisis
7. Plan de Mejoramiento
8. Ejecucin
Check (Revisar): Verificacin y reporte de resultados obtenidos
9. Verificacin de Resultados
Act (Actuar): Tomar acciones para la mejora continua de los procesos y del
desempeo
10. Estandarizacin para evitar reocurrencia
11. Refelxion y definicin de otro tema para el futuro

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