INSTITUTO POLITCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE

INGENIERA Y CIENCIAS SOCIALES Y
ADMINISTRATIVAS

PRCTICAS PROFESIONALES EN LA EMPRESA

NEOLPHARMA S.A. DE C.V.

INFORME DE PRCTICA
PROFESIONAL

QUE PARA OBTENER EL TTULO DE :

LICENCIADO EN ADMINISTRACIN INDUSTRIAL

ROBERTO

AMAYA

RIVAS

N IMPRESIN: A9.10

NDICE
RESUMEN

INTRODUCCIN

ii

CAPTULO I GENERALIDADES DE LA EMPRESA

1.1

Antecedentes

1.2

Organigrama

1.3

Misin

1.4

Visin

1.5

Valores y estilo de trabajo

1.6

Poltica de calidad

CAPTULO II INTEGRACIN DEL PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO AL

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
2.1

Presentacin

2.2

Objetivo

2.3

Alcance

2.4

Integracin del proceso de diseo y desarrollo al sistema de gestin de

calidad

2.4.1

Homologacin y difusin de trminos.

2.4.2

Mapeo del proceso

2.4.2.1

Marco conceptual del mapeo de procesos

2.4.2.2

Mapeo del proceso de diseo y desarrollo

10

2.4.3

Revisin y elaboracin de procedimientos, instrucciones y formatos

necesarios
2.4.4

10

Plan de calidad de diseo y desarrollo

11

2.4.4.1

Marco conceptual

11

2.4.4.2

Elaboracin del plan de calidad del proceso de diseo y desarrollo

12

2.4.5

Indicadores del proceso de diseo y desarrollo

12

2.4.6

Actualizacin del manual de calidad

14

2.4.6.1

Marco conceptual

14

2.4.6.2

Actualizacin del manual de calidad

15

2.4.7

Presentacin de propuesta y conclusiones

19

2.5

Auditoras al sistema de gestin de calidad

20

2.5.1

Marco conceptual

20

2.5.2

Auditoras al sistema de gestin de calidad

20

2.6

Integracin del proceso de ventas al sistema de gestin de calidad

21

2.6.1

Presentacin

21

2.6.2

Objetivo

21

2.6.3

Integracin del proceso de ventas al sistema de gestin de calidad

21

CAPTULO III ESTABLECIMIENTO DE APLICACIN DE LA METODOLOGA 5S

3.1

Presentacin

23

3.2

Objetivo

23

3.3

Alcance

23

3.4

Marco conceptual

23

3.5

Establecimiento de la metodologa 5s

25

3.6

Implementacin de la metodologa 5s

26

3.6.1

Capacitacin del personal

26

3.6.2

Auditora diagnstico

27

3.6.3

Coordinacin de los responsables de rea para la implementacin

3.6.4

Auditoras de seguimiento

28
28

3.6.5

Reuniones con el comit de 5s

29

3.6.6

Determinacin del ganador y presentacin de resultados

29

3.6.7

Continuidad al programa de revisin

30

3.7

5s en Neolpharma

30

3.8

5s en Psicofarma

30

CONCLUSIONES

33

BIBLIOGRAFA

35

ANEXOS

36

RESUMEN
En este informe de prctica profesional se detallan las actividades realizadas por el pasante
Roberto Amaya Rivas en el rea de Control del Sistema de Gestin de la Calidad dentro de la
empresa Neolpharma S.A. de C.V., participando principalmente en actividades relacionadas con su
formacin acadmica como Licenciado en Administracin Industrial.

El objetivo de este informe de prctica profesional es detallar las actividades desarrolladas durante
un periodo de seis meses en el corporativo Neolpharma S.A. de C.V., un complejo farmacutico
mexicano.

Las actividades aqu descritas, estn relacionadas con la gestin de la calidad del corporativo
Neolpharma y abarca la Integracin del proceso de diseo y desarrollo al sistema de gestin de la
calidad y la implementacin de la Metodologa 5s, as como el apoyo en otras actividades
relacionadas con el rea.

En el primer captulo de este informe de prctica profesional se describen los antecedentes de la

empresa, su filosofa de trabajo y la estructura del corporativo Neolpharma.

Durante el desarrollo del segundo captulo se encuentran las actividades desarrolladas para la
integracin del proceso de diseo y desarrollo al sistema de gestin de calidad y tambin se
describen actividades relacionadas con la gestin de la calidad del corporativo Neolpharma.

Para finalizar este informe, en el tercer captulo se describen las actividades que se desarrollaron
para la implementacin de la metodologa 5s en las empresas del corporativo Neolpharma
(Psicofarma, Laboratorios Alpharma y corporativo Neolpharma). Las actividades que en este
captulo se describen, estn delimitadas en primer lugar por la elaboracin del programa de trabajo
para la implementacin de la metodologa, capacitacin a diferentes reas y hasta la evaluacin
de los resultados que se van obteniendo cada mes en las auditoras de 5s.

Con este informe se pretende describir de manera formal las actividades realizadas, apoyando esta
descripcin con diversas evidencias como diagramas, formatos, imgenes, etc.

INTRODUCCIN
Con la creciente competencia en el mercado, tanto legal como ilegal, las empresas mexicanas se
ven obligadas a contar con una alta capacidad de respuesta y proactividad para ajustarse a las
exigencias del entorno, la industria farmacutica , no es la excepcin, esta industria se enfrenta a
competidores de presencia internacional, de ah la importancia de estar a la vanguardia en cuanto
a desarrollo de nuevos medicamentos, innovaciones o creacin de genricos de alta calidad y a
precios accesibles as como un alto nivel de servicio al cliente y responsabilidad social.

La industria farmacutica nacional ha tenido la habilidad de entender y asimilar las

transformaciones del entorno para evolucionar y afrontar los constantes retos que plantea la
dinmica cambiante del pas, pero tambin el complejo entorno mundial.

Por su capacidad para generar fuentes de trabajo y por su repercusin en otras actividades
econmicas, la industria farmacutica juega sin duda un papel estratgico en el desarrollo del pas.
Desde luego, una aportacin fundamental al avance de la salud, pero tambin una aportacin al
crecimiento econmico y al desarrollo integral de Mxico.

Para el desarrollo de productos farmacuticos es vital contemplar aspectos legales y normativos

nacionales e internacionales, establecer procedimientos, planes de calidad y sistemas de mejora
que aseguren que la calidad de los medicamentos y la rentabilidad de la empresa es la adecuada
para el lanzamiento de estos productos al mercado. El diseo y desarrollo de productos
farmacuticos est vigilado por la Secretara de Salud (SSA) por medio de la Comisin Federal
para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y regulado por normas nacionales como
la NOM-059-SSA-2006 e internacionales como la FDA (Agencia de Medicamentos y Alimentos por
sus siglas en ingls).

La importancia de la integracin del proceso de diseo y desarrollo al sistema de gestin de calidad

y el establecimiento y aplicacin de sistemas de mejora como la metodologa 5s, radica en que la
calidad de los productos de la empresa deben de cumplir con todos los requisitos establecidos por
las autoridades sanitarias y normas aplicables vigentes adems de estar dentro de los estndares
de funcionalidad y estabilidad requeridos por las mismas y de este modo garantizar el acceso
universal y el consumo responsable de medicamentos de alta calidad a precios accesibles para
toda la poblacin.
ii

La metodologa 5s se aplicada con el fin de generar un ambiente ms limpio, ordenado y ms

seguro en las reas de trabajo, mejorar el flujo de informacin y la eficiencia de los procesos, para
dicha aplicacin se requiere de un plan de accin que garantice la funcionalidad de la metodologa,
se pueden considerar entre otras cosas, la capacitacin, la distribucin de reas, la formacin de
comits, etc.

Los retos y las oportunidades estn presentes. La clave est en cimientos slidos, mejora continua
y crecimiento, todo esto enfocado hacia la oferta de medicamentos que ayuden a mejorar la calidad
de vida de la poblacin en general.

iii

CAPTULO I
GENERALIDADES DE LA EMPRESA

CAPTULO I GENERALIDADES DE LA EMPRESA

1.1 Antecedentes
La empresa Neolpharma S.A. de C.V. representa el corporativo constituido por un grupo de
empresas mexicanas del ramo farmacutico. Desde hace 15 aos inici un proceso de integracin
mediante diversas unidades de negocios dedicadas a la investigacin y desarrollo, la produccin,
comercializacin y distribucin, para ofrecer a clientes y consumidores finales, medicamentos de
probada eficacia.

En la actualidad es uno de los principales grupos de la industria farmacutica mexicana, es uno de

los primeros cinco proveedores de medicamentos del sector pblico y es el laboratorio mexicano
que mayor nmero de recetas genera en el campo de la neuropsiquiatra.

Cuenta con un portafolio de casi 200 productos para el tratamiento de diversos padecimientos
como Psiquiatra, Neurologa, Algologa, Oncologa, Diabetes, Hipertensin, Dislipidemias,
Obesidad, Antivirales, Reumatologa, Enfermedades Infecciosas y medicamentos sin receta
mdica (OTC por sus siglas en ingls).

Las empresas que conforman al corporativo Neolpharma son:

Neolpharma: Planta industrial del ramo farmacutico que cuenta con tecnologa de punta
y amplia capacidad productiva, es la ms reciente adicin al grupo ya que se inaugur el 6
de febrero de 2009 y representa el corporativo administrativo y estratgico.

Laboratorios Alpharma: Produce y provee una gran cantidad de medicamento

especializados para tratar el sistema digestivo y metabolismo, sistema msculoesqueltico, piel, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, medicamentos oncolgicos y
analgsicos; los cuales son distribuidos a nivel nacional.

Psicofarma: Fabrica y comercializa la gama ms amplia de medicamentos para el

tratamiento de padecimiento del sistema nervioso central como ansiedad, depresin,
enfermedad de Parkinson, esquizofrenia, trastorno bipolar, epilepsia, manas, etctera.
1

Pego: Distribuye y comercializa los medicamentos de corporativo.

Prodifam: Es el almacn de producto terminado adems de ser distribuidor

comercializador de medicamentos en el mercado.

Pharma Club: Distribucin a detalle de los medicamentos producidos por las empresas del
corporativo.

Centro de investigacin y deteccin temprana de alteraciones clnicas (CIDAT): Vigila

el desempeo de los productos por medio de un programa de farmacovigilancia voluntaria
e intensiva que consiste en proporcionar informacin actualizada y calificada de los
medicamentos que el mdico prescribe para la comunidad mdica.

Centro de desarrollo y procedimientos farmacuticos (CEDPROF): Dedicado a la

generacin de nuevos productos farmacuticos o innovaciones.

AB Servicios: Permite la administracin correcta y adecuada del recurso humano en cada

una de las empresas, lo cual facilita el control para el manejo de las prestaciones y
beneficios.

Las empresas Psicofarma y Laboratorios Alpharma asumen su responsabilidad como industria

limpia y segura, cuentan con la ms alta tecnologa para la produccin de medicamentos slidos
orales, efervescentes, polvos para suspensin, cremas, lquidos orales e inyectables. Ambas
empresas cumplen cabalmente con los requisitos sanitarios de operacin conforme a las Buenas
Prcticas de Fabricacin de Medicamentos (GMPs por sus siglas en ingls) y un sistema de
calidad certificado ISO 9001:2000 en el caso de Psicofarma (Figura 1.1).

Figura 1.1. Maquinaria y personal del rea productiva

Inaugurado el 6 de febrero de 2009, el corporativo Neolpharma es la ms reciente definicin de

este grupo. Arranca operaciones con cinco lneas de acondicionamiento en el mismo complejo, que
le permite generar una mayor capacidad productiva y tener una mejor respuesta a las exigencias
del mercado. En su construccin participaron investigadores e ingenieros mexicanos con
experiencia internacional para crear una planta diseada para la produccin farmacutica actual y
futura, contemplando nuevas tendencias en la industria farmacutica, tecnologa de punta y
atendiendo los diversos lineamientos tanto mexicanos como internacionales como las
recomendaciones de la Secretara de Salud (SSA), la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la
Agencia Europea de Medicamentos (EMEA por sus siglas en ingls) y la Agencia de Medicamentos
y Alimentos (FDA por sus siglas en ingls), que aseguran mxima calidad con el fin de producir
medicinas de clase mundial (Figura 1.2).

Figura 1.2. Imgenes del corporativo Neolpharma inaugurado el 6 de febrero de 2009

3

1.2 Organigrama
Organigrama general del corporativo Neolpharma (Figura 1.3).

Presidencia Ejecutiva
Grupo Neolpharma

Presidencia Ejecutiva
Planta
Neolpharma

Director de
Operaciones

Gerente Divisional de
Calidad y Responsable
Sanitario

Gerente Divisional de
Manufactura

Contralora y SGC

Gerente de
Mantenimiento

Coordinador
DO y CH

Seguridad, Higiene y
Proteccin Ambiental

Gerente Planeacin y
Explosin de Materiales

Gerencia de Distribucin

Soporte Sistemas

Figura 1.3. Organigrama del corporativo Neolpharma

Organigrama del rea de control del sistema de gestin de calidad (Figura 1.4).

Contralora y SGC

Sistema
Documental

Coordinacin de
Costos

Coordinacin de
Inventarios

Coordinacin de SGC

Figura 1.4. Organigrama del rea de control del sistema de gestin de calidad
4

1.3 Misin
Somos un grupo de empresas mexicanas relevantes, que proporcionamos medicamento de
probada eficacia. Distinguindonos por los servicios que otorgan nuestros calificados recursos
humanos a usuarios, personal mdico e instituciones. Lo anterior para lograr el mejor uso e
innovacin de nuestros productos y servicios contribuyendo a una buena calidad de vida.

1.4 Visin
Construir un grupo de unidades de negocios eficiente y eficaz; para innovar, desarrollar,
producir, comercializar y distribuir los medicamentos y servicios que ofrecemos, contando
con el apoyo de nuestros recursos humanos y el sustento de los recursos tecnolgicos ms
convenientes y una red de apoyos externos altamente competitivos.

1.5 Valores y estilo de trabajo

tica. Cumpliendo el marco legal que rigen nuestras operaciones as como las polticas,
reglamentos y valores que rigen la conducta o el comportamiento de las personas al interior y
exterior de la empresa.

Integridad. Actuar intachablemente, con honradez, sinceridad, confiabilidad y profesionalismo.

Responsabilidad. Estar conscientes de que nuestros productos deben cumplir con su accin
teraputica, por lo que es necesario cuidar desde la seleccin del proveedor de materias primas
hasta el monitoreo farmacolgico.

Respeto. Tanto los clientes externos como internos son merecedores de un trato respetuoso,
amable y cordial. Las actuaciones de las personas que en forma permanente u ocasional prestan
algn servicio dentro de la institucin, deber sujetarse a los principios morales de conducta.

Gestin orientada al cliente. La razn de ser de la institucin son las personas a las cuales presta
servicios por una parte, y por otra los trabajadores que la integran.
5

Decisiones basadas en hechos. Las decisiones deben ser adecuadamente soportadas en

hechos evidentes, nunca en rumores, y deben tomarse siempre en beneficio de la institucin.

Aprendizaje continuo. El personal tiene derecho a las oportunidades de adiestramiento y

formacin requeridas para su mejor desempeo laboral, considerando la responsabilidad que
implica nuestra labor.

Actualizacin. Actuar con oportunidad de acuerdo al conocimiento y actualizacin constante de

los factores del entorno que impactan a nuestro negocio.

Trabajo en equipo. La calidad en el servicio es el resultado del mejor esfuerzo de todos, no del
trabajo individual de unos pocos. En consecuencia, la administracin incentivar la participacin y
aporte de los trabajadores.

1.6 Poltica de calidad

Corporativo Neolpharma

En Neolpharma estamos comprometidos a proporcionar medicamentos de calidad, seguros y

eficaces, mejorando continuamente nuestros procesos a fin de superar las expectativas de
nuestros clientes, concediendo un inters prioritario a la proteccin e integridad del personal,
manteniendo una relacin favorable con el medio ambiente, apoyados en nuestro capital
organizacional y apegados al marco legal aplicable.

Psicofarma

En Psicofarma estamos comprometidos a fabricar medicamentos seguros y eficaces para la salud

mental, las enfermedades crnico degenerativas, as como para sus principales comorbilidades;
por lo tanto buscamos satisfacer a nuestros clientes al ofrecer productos que superen sus
expectativas, aplicando la mejora continua a nuestros procesos, apegados al marco legal aplicable
y con el soporte de nuestros calificados recursos humanos.

CAPTULO II
INTEGRACIN DEL PROCESO DE
DISEO Y DESARROLLO AL SISTEMA DE
GESTIN DE CALIDAD

CAPTULO II INTEGRACIN DEL PROCESO DE DISEO Y

DESARROLLO AL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
2.1 Presentacin
Segn la ISO 9000:2005 el diseo y desarrollo es el conjunto de procesos que transforman los
requisitos en caractersticas especificadas o en la especificacin de un producto, proceso y
sistema.

En cumplimiento al compromiso del corporativo Neolpharma de establecer una estructura

documental del proceso de diseo y desarrollo para su integracin al sistema de gestin de calidad
de Psicofarma,

durante el periodo junio de 2009-noviembre de 2009 se realiz el anlisis y

documentacin del citado proceso.

2.2 Objetivo
Analizar, documentar, implantar y mantener el proceso de diseo y desarrollo, en base a la
estructura de la norma ISO 9001:2008 y cumplir con la normatividad interna del corporativo
Neolpharma para lograr la integracin de dicho proceso al sistema de gestin de la calidad para
marzo de 2010.

2.3 Alcance
El alcance de este proyecto de prctica profesional en cuanto al proceso de diseo y desarrollo es
el anlisis y documentacin del mismo para su integracin al sistema de gestin de calidad de la
empresa segn el programa de trabajo (Ver Anexo1).

2.4 Integracin del proceso de diseo y desarrollo al sistema de

gestin de calidad
2.4.1 Homologacin y difusin de trminos
La homologacin y difusin de trminos se llev a cabo para que las reas involucradas en el
proceso de diseo y desarrollo conocieran la terminologa, definiciones, principios y requisitos
aplicables a la implantacin de los sistemas de gestin de calidad en base a la norma ISO
9001:2008.

Para llevar a cabo lo anterior se realizaron las siguientes actividades:

Elaboracin de material de apoyo para la homologacin y difusin de trminos a las reas

de desarrollo farmacutico y asuntos regulatorios que son las reas involucradas
directamente con el proceso de diseo y desarrollo:

Elaboracin de presentacin para la homologacin y difusin de trminos de ISO

9000:2005 vocabulario y principios (Ver Anexo 2).

Elaboracin de manual de apoyo de ISO 9000:2005 vocabulario y principios (Ver

Anexo 3).

Elaboracin de presentacin de ISO 9001:2008, requisitos del sistema de gestin

de calidad (Ver Anexo 4).

Elaboracin de manual de apoyo de ISO 9001:2008, requisitos del sistema de

gestin de calidad (Ver Anexo 5).

Elaboracin de una dinmica para ejemplificar los procesos (Ver Anexo 6).

Elaboracin de exmenes de evaluacin (Ver Anexo 7).

Identificacin de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 con las reas

involucradas en el proceso de diseo y desarrollo para explicarlos durante la
homologacin y difusin de trminos.

Programacin de cursos en coordinacin con los responsables de rea.

Se impartieron los cursos de homologacin y difusin de trminos a las reas involucradas

en el proceso de diseo y desarrollo y se evaluaron los exmenes aplicados (Ver Anexo
8).

2.4.2 Mapeo del proceso

2.4.2.1 Marco conceptual del mapeo de procesos
A partir de la norma ISO 9000:2005, decimos que un proceso es un conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elemento de entrada en
resultados.

El mapeo de procesos es una herramienta que facilita el entendimiento de los procesos de la

empresa para:

1. Aplicacin de mejores prcticas.

2. Simplificacin y estandarizacin de operaciones.
3. Integracin de procesos independientes.
4. Dar visibilidad a la operacin total.
5. Compartir visin de negocios.
6. Fomentar la cooperacin y trabajo en equipo.

Una herramienta utilizada para el mapeo de procesos es un diagrama de flujo simple con la
secuencia de actividades que forman parte del proceso considerando los siguientes puntos:

Inicio
1. Smbolos fciles de trazar para representar operaciones
y decisiones. (Figura 2.1).

2. Trazar el diagrama de flujo del proceso, indicando los

Pasos del Proceso

Decisin

pasos que ste sigue actualmente.

Final
Figura 2.1 Simbologa para
diagrama de flujo

2.4.2.2 Mapeo del proceso de diseo y desarrollo

Las actividades que se realizaron para el mapeo del proceso de diseo y desarrollo de nuevos
productos fueron las siguientes:

Reuniones semanales con la Gerente General de Normatividad y Desarrollo que es la

responsable del proceso, con el objetivo de analizar las actividades que se realizan durante
el proceso.

Reuniones con personal de las reas que intervienen en el proceso de diseo y desarrollo
para el mapeo del proceso.

Identificacin del proceso de diseo y desarrollo en el diagrama de flujo del mapeo del
proceso (Ver anexo 9).

Se identificaron las entradas, salidas y actores del proceso por medio de un Anlisis
PEPSC (Proveedor-Entrada-Proceso-Salida-Cliente) (Ver Anexo 10).

2.4.3

Revisin y elaboracin de procedimientos, instrucciones y

formatos necesarios

Para efecto de la integracin del proceso de diseo y desarrollo al sistema de gestin de calidad de
Psicofarma S.A. de C.V., se debe establecer una estructura documental suficiente para dar
cumplimiento a los requisitos de la normatividad ISO 9001:2008.
Para generar esta documentacin se desarrollaron las siguientes actividades:

Anlisis de los requisitos de la norma ISO 9001:2008.

Revisin de la documentacin con la que cuentan las reas responsables del proceso de
diseo y desarrollo de nuevos productos.

Consenso de los documentos que requieren actualizaciones o modificaciones.

Elaboracin de la propuesta documental en conjunto con los responsables del proceso.

En el siguiente cuadro se puede observar la propuesta documental del proceso de diseo
y desarrollo.

10

Propuesta documental para el proceso de diseo y desarrollo.

PNO-Innovacin y desarrollo de productos.

PNO-Ficha tcnica de producto y hoja de firmas de autorizacin para nuevos productos

y modificaciones.

PNO-Planeacin para el trmite sanitario.

PNO-Integracin de la documentacin necesaria para someter un registro ante la

COFEPRIS.

PNO-Transferencia de informacin de la frmula cuali-cuantitativa.

Instruccin de trabajo para la integracin de la informacin de un nuevo registro al micro

sitio de asuntos regulatorios.

Procedimiento de manufactura de nuevos productos o modificaciones de desarrollo a

planta productiva.

PNO-Desarrollo de nuevas formulaciones.

PNO-Almacenamiento de insumos de desarrollo.

PNO-Elaboracin de monografas de manufactura.

PNO-Fabricacin de lotes de estabilidad de desarrollo.

PNO-Transferencia de tecnologa.

2.4.4

Plan de calidad de diseo y desarrollo

2.4.4.1 Marco conceptual

Segn la ISO un plan de calidad es el documento que especfica que procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto,
producto, proceso o contrato especifico.

Al integrar un proceso al sistema de gestin de calidad se elabora el plan de calidad del mismo, se
integra a un plan de calidad maestro o ambas con el fin de establecer cul es la documentacin
relacionada, las reas involucradas, los responsables de las actividades del proceso y los recursos.

11

2.4.4.2 Elaboracin del plan de calidad del proceso de diseo y

desarrollo
Para la elaboracin del plan de calidad del proceso de diseo y desarrollo, se realizaron las
siguientes actividades:

Se elabor el diagrama de flujo para el plan de calidad a partir del mapeo del proceso de
diseo y desarrollo para delimitar las actividades en el plan de calidad (Ver Anexo 11).

Se hizo la presentacin de la propuesta a la responsable del proceso.

Durante la presentacin, se identificaron puntos a mejorar que se consideraron para

generar una propuesta final del diagrama que delimita las actividades del proceso (Ver
Anexo 12).

Se elabor el plan de calidad parcial del proceso de diseo y desarrollo relacionando las
actividades especificadas en el diagrama de flujo con los responsables de la actividad y los
documentos relacionados con ellas (Ver anexo 13).

2.4.5

Indicadores de proceso de diseo y desarrollo

Un indicador es una expresin matemtica de lo que se quiere medir, con base en factores o
variables claves y tienen un objetivo y cliente predefinido. Los indicadores de acuerdo a sus tipos
(o referencias) pueden ser histricos, estndar, tericos, por requerimiento de los usuarios, por
lineamiento poltico, planificado, etc. La determinacin de los indicadores del proceso fue de la
siguiente manera:

Se analiz el proceso y se establecieron los indicadores del proceso de diseo y desarrollo

en conjunto con el responsable del proceso y se opt por utilizar indicadores de
cumplimiento los cuales estn relacionados con el grado de consecucin de tareas o
trabajos. Una vez determinados los indicadores se analizaron datos histricos del ao 2007
y 2008 para establecer el parmetro del indicador. Los indicadores que se determinaron
segn lo anterior son los siguientes:

1. Cumplimiento al programa de desarrollo de nuevos productos.

2. Cumplimiento al programa de obtencin de registros sanitarios de nuevos
productos.
12

3. Efectividad del proceso de tramite sanitario (Nuevos registros).

4. Cumplimiento al programa de Transferencias de tecnologa.
5. Efectividad del proceso de transferencia de tecnologa y desarrollo.

En el siguiente cuadro se pueden ver a detalle las caractersticas de los indicadores que se
determinaron para e proceso de diseo y desarrollo.

Indicadores del proceso de diseo y desarrollo

Indicador

Cumplimiento al
programa de desarrollo
de nuevos productos.
90%

ndice

Nuevos productos
desarrollados
X 100= Indicador
Nuevos productos
programados

Elemento a controlar

Proceso de desarrollo de
nuevos productos.

Cumplimiento al
programa de obtencin
de registros sanitarios
de nuevos productos.
90%

Nuevos registros
otorgados
X 100= Indicador
Nuevos registros
pronosticados

Proceso de registros

Nuevos registros
otorgados
X 100= Indicador
Expedientes
sometidos

Proceso de registro

sanitario de nuevos
productos.

Efectividad del
proceso de tramite
sanitario (Nuevos
registros).
95%

sanitario de nuevos
productos.

13

Indicadores del proceso de diseo y desarrollo

Indicador

Cumplimiento al
programa de
Transferencias de
tecnologa.
90%

Efectividad del
proceso de
transferencia de
tecnologa y
desarrollo.
95%

2.4.6

ndice

Transferencias
de tecnologa
realizadas
X 100= Indicador
Transferencias de
tecnologa
programas

Transferencias
de tecnologa
validadas
X 100= Indicador
Transferencias de
tecnologa
realizadas

Elemento a controlar

Proceso de transferencia de
tecnologa.

Proceso de transferencia de
tecnologa y de desarrollo.

Actualizacin del manual de calidad

2.4.6.1 Marco conceptual

Segn el vocabulario y los trminos de la ISO, el manual de calidad es el documento que
especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin.

El manual de calidad de una organizacin, es un documento donde se especifican la misin y

visin de una empresa con respecto a la calidad as como la poltica de la calidad y los objetivos
que apuntan al cumplimiento de dicha poltica.

El manual de calidad expone adems la estructura del sistema de gestin de calidad y es un

documento pblico, si la empresa lo desea, cosa que no ocurre con los manuales de
procedimientos o de instrucciones.

Es un documento "maestro" en cual la organizacin establece como dar cumplimiento a los puntos
14

que marca la Norma (por ejemplo ISO 9001:2008) y de l se derivan instructivos de uso de
equipos, procedimientos, formatos, etctera.

El Manual de Calidad entendido como tal, nicamente es de obligada realizacin en la implantacin

de la norma ISO 9001, en el cual se recoge la gestin de la empresa, el compromiso de ste hacia
la calidad, la gestin de recursos humanos y materiales.

2.4.6.2 Actualizacin del manual de calidad

Para la actualizacin del manual de calidad de Psicofarma se realizaron las siguientes actividades:

Revisin del manual de calidad actual para identificar los cambios a realizar.

Integracin del proceso al modelo del sistema de gestin de calidad, que se integra como
el primer proceso del sistema, ya que es el procesos encargado de generar nuevas
oportunidades de negocio (Ver Anexo 14).

Se modific el alcance y exclusiones del manual de calidad que corresponde al punto 4.2.2
(inciso a y b), como se muestra en el siguiente cuadro.

15

Alcance y exclusiones del manual de

Actualizacin del alcance y exclusiones del

calidad

manual de calidad

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.2 Manual de Calidad

a) Alcance: El presente manual slo

a) Alcance:

El

presente

manual

considera al Sistema de Gestin de la

considera al Sistema de Gestin de la

Calidad

Calidad para el Diseo y Desarrollo

para

la

Fabricacin

de

medicamentos slidos e inyectables.

de nuevos medicamentos as como la

Fabricacin

b) Exclusiones:

7.3

Diseo

comercializacin

de

medicamentos slidos e inyectables

Desarrollo. El Diseo y desarrollo de

los productos no se realiza en la
organizacin

establecida

por

b) Exclusiones: El presente manual de

el

calidad incluye la descripcin del

alcance de la certificacin, ya que

cumplimiento a la totalidad de los

para la fabricacin de los productos se

requisitos de la norma ISO 9001:2008,

parte de un dossier registrado ante la

por lo que no se establece ninguna

Secretara de Salud, en el que se

exclusin a los mismos.

establecen las especificaciones para

la fabricacin del producto, y lo mismo
ocurre en el caso del cambio en el
diseo, esto da lugar a la exclusin
del

requerimiento,

sin

que

esto

repercuta en la responsabilidad de la
organizacin para fabricar productos
slidos e inyectables de calidad, as
como para proporcionar productos
que cumplan con los requisitos de
nuestros clientes, del SGC y de la
normatividad aplicable.

Se realiz la descripcin de la interaccin del proceso de diseo y desarrollo con los otros
procesos del sistema de gestin de calidad en el punto 4.2.2 (inciso c). Esta descripcin
del proceso se muestra en el siguiente cuadro.

16

Descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad

Proceso de diseo y desarrollo

Proceso de Diseo y Desarrollo: Interacta con el proceso de Gestin de compras al requerirle

la adquisicin de insumos (materia prima y material de empaque) para el desarrollo del muevo
producto y al requerirle el DMF y GMP del fabricante del frmaco. Interacta con el proceso de
Mantenimiento al solicitar el mantenimiento de

equipos con alguna falla y al someter los

equipos involucrados en el proceso de desarrollo al programa de mantenimiento preventivo.

Interacta con el proceso de Validacin al proporcionarle los elementos involucrados en el
desarrollo para llevar a cabo la demostracin documental de la reproducibilidad y consistencia
del proceso de desarrollo de nuevos productos y al solicitar los protocolos de validacin para
integracin del expediente para el registro sanitario. Interacta con el proceso de Gestin de
personal al solicitarle la contratacin de nuevos colaboradores con las competencias suficientes
para el puesto que se le solicite as como la capacitacin del personal de las reas involucradas
con el fin de para la mejorar el desempeo del proceso. Interacta con el proceso de
Produccin mediante el plan de calidad de almacn y por ltimo interacta con el proceso de
Ventas al entregarle los nuevos registros de los productos que se debern

integrar a los

procesos comerciales y operacionales.

Se integr el apartado 7.3 Diseo y Desarrollo de la Norma ISO 9001:2008, adecuando

los puntos que esta considera con las actividades de la empresa como se muestra en el
cuadro siguiente.

Integracin del proceso de diseo y desarrollo al manual de calidad

7.3.

DISEO Y DESARROLLO

7.3.1.

Planificacin del diseo y desarrollo

Los procesos involucrados en el diseo y desarrollo de nuevos productos se establecen en los

procedimientos mencionados en el plan de calidad de diseo y desarrollo, y son coherentes con
el SGC ya que los procesos estn incluidos dentro del plan de calidad maestro.

Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo de nuevos productos se

establecen conforme al Procedimientos Normalizado de Operacin Innovacin y Desarrollo de
Productos.
17

Integracin del proceso de diseo y desarrollo al manual de calidad

7.3.2.

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

El elemento de entrada para el diseo y desarrollo es el listado de productos a desarrollar que

es entregado por el comit de nuevos productos. Las especificaciones del desarrollo del
producto se establecen en al Ficha Tcnica del producto y esta es entregada al proveedor del
desarrollo farmacutico.

Para el desarrollo del producto se hace una investigacin y se recopila informacin bibliogrfica
inicial sobre las variables para el desarrollo del proyecto como se indica en el Procedimiento
Normalizado de Operacin Desarrollo de Nuevas Formulaciones.

7.3.3.

Resultados del diseo y desarrollo

La obtencin del registro sanitario del producto de realiza en base al PNO Integracin de la
documentacin necesaria para someter un registro ante la COFEPRIS. El resultado del diseo y
desarrollo es el registro sanitario del producto y al obtenerlo se informa a las reas comerciales
y de operaciones (Ver plan de calidad de diseo y desarrollo y plan de calidad maestro).

Los resultados del diseo y desarrollo se verifican en cada etapa del desarrollo mediante las
diversas pruebas y anlisis que garantizan el adecuado funcionamiento del producto.

7.3.4.

Revisin del diseo y desarrollo

Al integrar el expediente maestro para registro sanitario se lleva a cabo la revisin y verificacin
del diseo y desarrollo ya que este expediente debe de cumplir con los requisitos establecidos
por normatividad vigente y establecida en el PNO Integracin de la documentacin necesaria
para someter un registro ante la COFEPRIS.

Al obtener los certificados de anlisis de las diversas pruebas, en caso de no tener un resultado
que cumpla con los requisitos se toman las acciones necesarias como se establece en el PNO
Desarrollo de nuevas formulaciones.

18

Integracin del proceso de diseo y desarrollo al manual de calidad

7.3.5.

Verificacin del diseo y desarrollo

Durante el desarrollo del producto se verifica que se cumpla con lo planeado en diferentes
etapas del proceso de diseo y desarrollo para lo cual se resguarda el certificado de anlisis de
las diversas pruebas aplicadas como evidencia de que el producto cumple con los requisitos y la
normatividad vigente.

7.3.6.

Validacin del diseo y desarrollo

Para obtener el registro sanitario se realizan estudios de bioequivalencia internamente y estos

mismos estudios se solicitan a un laboratorio autorizado con el fin de validar que el producto
resultante cumple con los requisitos para su uso previsto.

7.3.7.

Control de cambios del diseo y desarrollo

Cada cambio que se hace durante el proceso de desarrollo del nuevo producto es registrado en
las bitcoras de trabajo del rea de desarrollo, principalmente en la etapa de formulacin.

Se aplica un control de cambios al modificar los requisitos de la ficha tcnica autorizada del
producto, siempre y cuando el comit d la autorizacin del cambio y se realiza con base en el
PNO de Control de cambios.

2.4.7

Presentacin de propuesta y conclusiones

Una vez realizadas las actividades de integracin del proceso, se elabor una presentacin con las
conclusiones y propuesta de integracin del proceso de diseo y desarrollo al sistema de gestin
de calidad de Psicofarma y de Neolpharma, esto debido a que se encontraron diversas situaciones
que no permiten la integracin de este proceso a un solo sistema de gestin de calidad.

Los cambios estructurales que se estn dando actualmente en el grupo farmacutico as como el
crecimiento que est teniendo la empresa ha dado como resultado que los procesos estn
divididos entre las diversas empresas y se haga necesario generar convenios entre ellas para
realizar sus actividades y cumplir con la normatividad (Ver Anexo 15). La propuesta se basa en la
integracin del proceso de diseo y desarrollo en dos sistemas de gestin de calidad, donde
Neolpharma sea el proveedor del desarrollo farmacutico de Psicofarma y se genere as un
19

convenio en el que se establezcan los lineamientos de trabajo entre empresas.

2.5

Auditoras al sistema de gestin de calidad

2.5.1 Marco conceptual

Segn la Norma ISO 9000:2005, las auditoras se utilizan para determinar el grado en que se han
alcanzado los requisitos del sistema de gestin de la calidad.

Las auditoras pueden ser:

Auditoras de primera parte: Son realizadas con fines internos por la organizacin, o en su
nombre, y pueden constituir la base para la auto-declaracin de conformidad de una
organizacin.

Auditoras de segunda parte: Se lleva a cabo por partes que tienen algn inters en la
organizacin, tal como clientes, o por otras personas en su nombre.

Auditoras de tercera parte: Son realizadas por organizaciones externas independientes,

dichas organizaciones usualmente acreditadas, proporcionan la certificacin o registro de
conformidad con los requisitos contenidos en las normas.

2.5.2 Auditoras al sistema de gestin de calidad

Auditora de primera parte: Participacin como auditor interno observador en la auditora

al sistema de gestin de calidad en la empresa Psicofarma, estando presente en las
auditoras de las reas de compras y validacin.

Auditora de tercera parte: Presencia en las reuniones de apertura y cierre de la auditora

de seguimiento que realiz el Instituto Mexicano de normalizacin y Certificacin (IMNC).

Participacin como representante del sistema de gestin de calidad, apoyando a las

reas de produccin, almacn y validacin en la auditora de seguimiento realizada por el
20

IMNC en las instalaciones de Psicofarma en junio 30 y 31 de 2009.

Apoyo al seguimiento de las no conformidades levantadas durante la auditora en el rea

de mantenimiento, realizando el anlisis de causas con los responsables del rea y
elaborando el plan de accin para dar respuesta al IMNC utilizando los formatos del
Procedimiento de acciones correctivas (Ver Anexo 16).

2.6

Integracin del proceso de ventas al sistema de gestin de

calidad

2.6.1 Presentacin
Para efecto de la mejora al sistema de gestin de calidad de Psicofarma se integra al igual que el
proceso de diseo y desarrollo, el proceso de Ventas.

2.6.2 Objetivo
Integrar el proceso de ventas al sistema de gestin de calidad por medio de la homologacin de las
actividades de las diferentes lneas de ventas y esto permita la creacin de documentacin que
cumpla con los requerimientos de la Norma ISO 9001:2008.

2.6.3 Integracin del proceso de ventas al sistema de gestin de

calidad
Para la integracin de proceso de ventas al sistema de gestin de calidad se desarroll lo
siguiente:

Anlisis del mapeo de proceso existente para generar el diagrama para el plan de calidad
del proceso de ventas (Ver Anexo 17).

Anlisis de las actividades que requieren de procedimientos para el control del proceso.

Se gener y se presento una propuesta documental al rea de ventas para la integracin

del proceso al sistema de gestin de calidad, la cual se presenta en el siguiente cuadro.
21

Propuesta documental para el proceso de ventas

Antes de la venta:

Procedimiento de comunicacin con el cliente (informacin del producto, contratos,

consultas, informacin de pedidos).

Procedimiento de generacin de pedidos (Por lnea comercial y observando requisitos

legales y reglamentarios aplicables al producto).

Procedimiento para dar de alta a clientes (Considerar altas para clientes interesados
en venta de producto controlado).

Procedimiento para la elaboracin y control de presupuestos de venta (Considerar el

ingreso a sistema Dynamics).

Durante la venta

Procedimiento de ventas, incluyendo las siguientes actividades:

Plan de trabajo anual de ventas (formato de plan de trabajo)

Captura de pedido (incluir sistema Dynamics)

Existencias y actualizaciones de Forecast

Seguimiento a la venta (formato de registro de actividad desde el pedido hasta

la entrega, si es aceptado o rechazado)

Procedimiento de anlisis de precios

Procedimiento de inclusiones y actualizaciones (Cambios o modificaciones).

Registro de inclusiones o actualizaciones

Despus de la Venta

Procedimiento de generacin de reporte mensual de ventas

22

CAPTULO III
ESTABLECIMIENTO DE APLICACIN DE
LA METODOLOGA 5S

CAPTULO III ESTABLECIMIENTO DE APLICACIN DE LA

METODOLOGA 5S
3.1 Presentacin
Se implement la metodologa 5s en el corporativo Neolpharma y las empresas Laboratorios
Alpharma y Psicofarma ya que la implementacin de la metodologa 5s se toma como base para la
mejora y establecimiento del sistema de gestin de calidad, esto debido a que nos da los principios
de orden y limpieza en el trabajo, as como una cultura de mejora continua.

3.2 Objetivo
Establecer e implementar la metodologa 5s para generar una cultura de mejora continua, cambio,
orden y limpieza, que de la base para la mejora y establecimiento de un sistema de gestin de
calidad eficaz.

3.3 Alcance
El alcance de este proyecto de prctica profesional en cuanto a la

metodologa 5s es el

establecimiento y aplicacin de la misma en Laboratorios Alpharma y apoyo en la implementacin

en la empresa Psicofarma y el corporativo Neolpharma.

3.4 Marco conceptual

La metodologa 5s es una concepcin ligada a la calidad total y se refiere a la creacin y reas de
trabajo ms limpias, ms organizadas, y ms seguras, describe actividades normales que nos
ayudan a crear una disciplina de trabajo donde la seguridad y la mejora continua forman parte
indispensable en la organizacin.

Su nombre responde a las inciales de cinco palabras japonesas, que significan:

1. SELECCIONAR
23

2. ORGANIZAR
3. LIMPIAR
4. ESTANDARIZAR
5. DISCIPLINA

La metodologa 5s es una herramienta que adems ayuda a mejorar el sistema de gestin de

calidad y dar cumplimiento a ciertos requisitos de la norma ISO

Al dar alcance a los objetivos de la metodologa podemos observar los beneficios para ciertos
requisitos de la norma ISO como pueden ser los siguientes:

Requisito ISO
4.1

Metodologa 5s

Requisitos

generales.

La metodologa 5s nos ayuda a crear una cultura de mejora continua y a

crear mtodos de trabajo que hagan eficientes los procesos por medio de
la organizacin y la estandarizacin.

4.2.3

Control

de

Las etapas de organizacin y limpieza nos ayudan a mantener la

documentos.

documentacin legible y fcilmente identificable.

5.6 Revisin por la

Los resultados de la implementacin de la metodologa 5s son un

direccin.

elemento de entrada para la revisin por la direccin ya que de su

implementacin resultan oportunidades de mejora.

6.2

Recursos

humanos.

Mediante la implementacin de la metodologa 5s se desarrollan

competencias de trabajo relacionadas con la calidad en el trabajo,
asimismo, se hace ver al personal la importancia de su participacin en el
logro de los objetivos de la calidad.

6.3 Infraestructura.

Uno de los beneficios de las 5s, es el incrementar la vida til de las

cosas mediante la limpieza, otro de los beneficios es el mantener
instalaciones de trabajo seguras y limpias.

6.4

Ambiente

de

trabajo.

La implementacin de las 5s crea un ambiente de trabajo ms agradable

para los trabajadores y por medio de la estandarizacin se controlan las
condiciones de trabajo en la planta productiva.

8.2.2
interna.

Auditora

Durante los procesos de auditoras de observan cambios en cuanto a

orden, limpieza y agilidad de los procesos por lo que la implementacin
de la metodologa 5s contribuye a que durante una auditora se cuente
con los elementos necesarios para cumplir con los requisitos de la ISO.
24

Requisito ISO
8.5 Mejora continua.

Metodologa 5s
Las metodologa 5s es una herramienta de mejora en el trabajo y
procesos de la empresa por lo cual ayuda a mejorar la eficacia del
sistema de gestin de calidad.

3.5 Establecimiento de la metodologa 5s

Para la aplicacin de la metodologa 5s se establecieron las etapas a considerar en el programa
de trabajo para lograr mejorar el orden y la limpieza en las reas de trabajo, tener menor riesgo de
accidentes en la empresa y generar una cultura de mejora continua.

En esta primera etapa mis actividades fueron:

Establecer las etapas de aplicacin de la metodologa 5s (Ver anexo 18), las cuales se
describen a continuacin:

a) Realizar la difusin al equipo de trabajo: Se da a conocer el objetivo de la aplicacin de

las 5s as como los objetivos de la empresa respecto al sistema de gestin de calidad
a los responsables de rea y se capacita al personal de la empresa en la metodologa
5s.
b) Definir facilitadores de reas y reas piloto: El facilitador es la persona que funciona de
enlace con el personal de la empresa, recibe las auditoras, motiva al personal y da
seguimiento a la aplicacin de la metodologa en su rea.
c) Definir equipo auditor: El auditor es la persona encargada de dar seguimiento a la
aplicacin de la metodologa 5s en las reas de trabajo y llevar a cabo las auditoras
de 5s.
d) Entregar programa de aplicacin y criterios de auditora al equipo auditor: Se entrega
el programa de trabajo y los lineamientos a seguir por el equipo auditor y se les da a
conocer el formato de evaluacin para las auditoras.
e) Aplicacin de las 5s en las reas de trabajo: Se aplican las 5s en las reas de trabajo
de la empresa, conforme a los lineamientos dados en la capacitacin.
f)

Auditora diagnstico de 5s: Primera auditora en donde se revisan los avances de la

aplicacin de las 5s en las reas de trabajo despus de la capacitacin.

g) Auditoras de seguimiento: Auditoras en las que se da seguimiento a la aplicacin y

mejora de las reas en cuanto a la metodologa 5s.
25

h) Entrega de resultados al responsable del proyecto: Despus de cada auditora se

entregan las observaciones al responsable del proyecto para la evaluacin.
i)

Publicacin de resultados de auditora: Se evalan los resultados y se publican en una

grfica con el fin de que el personal est enterado de su desempeo con respecto a
las otras reas y se genera un informe de auditora de 5s.

j)

Reuniones mensuales con el comit de 5s: El comit 5s est formado por

facilitadores y auditores, las reuniones mensuales tienen como objetivo dar a conocer
las observaciones y hacer aclaraciones en cuanto a los resultados de la aplicacin de
la metodologa 5s.

k) Dar reconocimiento al ganador: Una vez realizadas las auditoras y haber sido
evaluadas las reas de trabajo se da un reconocimiento al rea que haya mostrado el
mejor desempeo durante la aplicacin de la metodologa 5s conforme al programa
de trabajo.
l)

Continuidad al programa de revisin: Se hace un programa de revisiones peridicas

para seguir dando cumplimiento y mejora a la aplicacin de las 5s en la empresa.

Elaboracin del programa de aplicacin de la metodologa 5s (Ver Anexo 19).

Presentacin de objetivos, lineamientos de la implementacin y programa de aplicacin

ante los responsables de rea.

3.6 Implementacin de la metodologa 5s

3.6.1 Capacitacin del personal
En la capacitacin de la metodologa 5s, se mencion al personal la teora referente a la
metodologa 5s y se les hizo saber la importancia de su colaboracin en la aplicacin de la misma
y la forma de participacin.

Las actividades realizadas para la capacitacin en la metodologa 5s fueron las siguientes:

Programacin de capacitaciones en coordinacin con los facilitadores y jefes de las reas.

Elaboracin de material de apoyo para capacitacin del personal tomando como base la
informacin con la que la empresa contaba referente a la metodologa 5s este material
const de:
26

Manual de 5s (Ver anexo 20).

Trpticos de 5s (ver Anexo 21).

Presentacin para la capacitacin (Ver Anexo 22).

Exmenes de evaluacin (Ver Anexo 23).

Capacitacin al personal, con lo cual se les informaba lo que son las 5s, cules son sus
beneficios y lo qu implica la aplicacin de la metodologa (Ver Anexo24). Las reas a las
que se les imparti la capacitacin fueron

Asuntos regulatorios

Desarrollo farmacutico

Fabricacin (Slidos, lquidos y acondicionamiento)

Transferencia de tecnologa

Almacn

Mantenimiento

Nombramiento de auditores y facilitadores en coordinacin con los jefes de rea durante la

capacitacin.

3.6.2 Auditora diagnstico

Una auditora diagnstico nos da el punto de partida para la evaluacin de la mejora de las reas
de trabajo durante la implementacin de la metodologa 5s.

Las actividades realizadas en la auditora diagnstico de 5s:

Elaboracin del formato de evaluacin de 5s para las auditoras a realizar durante el

programa de aplicacin (Ver Anexo 25).

Reunin con los auditores de 5s para presentarles el formato de evaluacin de auditora

diagnstico y las auditoras mensuales, presentacin de las responsabilidades de los
auditores y facilitadores de 5s.

Elaboracin del programa de auditora (Ver Anexo 26).

Auditora y evaluacin de las reas de la empresa en coordinacin con los auditores de

5s.
27

Recepcin y anlisis de los resultados de la auditora y elaboracin del informe de auditora

(Ver Anexo 27).

Elaboracin de la grfica de resultados y publicacin de la misma (Ver anexo 28).

3.6.3 Coordinacin de

los responsables de rea para la

implementacin.
Para la obtencin de los resultados esperados con la implementacin de la metodologa 5s, se
requiere de trabajo en equipo y apoyo de los responsables de las reas, para esto mis actividades
fueron las siguientes:

Comunicar a los responsables de rea por medio del informe de auditora y la grfica de la
auditora diagnstico los resultados obtenidos e invitarlos a participara activamente en la
implementacin de las 5s en el rea a que cual representan.

Informar acerca de los puntos de mejora, los cuales al ser atendidos generaran un avance
en cuanto al objetivo de la metodologa 5s.

3.6.4 Auditoras de seguimiento.

Como seguimiento al programa realizado, se llevaron a cabo auditoras de seguimiento para
revisar el cumplimiento de la metodologa 5s y evaluar el desempeo de las reas.

Para las auditoras de seguimiento y evaluacin de las reas, las actividades realizadas fueron las
siguientes:

Elaborar el programa de auditora de 5s con la fecha y horario en que se auditaran sus

reas (Ver Anexo 29).

Enviar e informar a los facilitadores y auditores de cada rea por medio de un comunicado
electrnico el programa de la auditora.

Realizar las auditoras de seguimiento de acuerdo al programa, esto coordinando a los

auditores y auditando diferentes reas.

Recibir los resultados de las auditoras de las reas involucradas en el programa de 5s y

en base a estos, elaborar el informe de la auditora, el cual incluye la calificacin o
28

porcentaje de cumplimiento segn el formato de evaluacin, las observaciones hechas por

los auditores y las oportunidades de mejora (Ver Anexo 30).

Elaboracin y publicacin de grficas de resultados de las auditoras de seguimiento de 5s

(Ver Anexo 31).

3.6.5 Reuniones con el comit de 5s

El comit de 5s se integr con los facilitadores y auditores de 5s de cada una de las

reas, en las reuniones con el comit se trataron temas relacionados con la
implementacin, evaluacin y mejora de la metodologa 5s.

Estas reuniones con el comit se realizaron antes y despus de las auditoras de 5s para
establecer puntos a evaluar y aclarar dudas en cuanto al cumplimiento de la metodologa,
as como establecer las observaciones generales al cumplimiento de la metodologa 5s.

3.6.6 Determinacin del ganador y presentacin de resultados

Para determinar al ganador y dar la conclusin del proyecto se realizaron las siguientes
actividades:

Para determinar justamente al ganador del proyecto se promediaron los resultados de las
auditoras. En la siguiente tabla se muestran los resultados de las auditoras y el resultado
final del proyecto.

REA

DIAGNSTIC

1ER

2DA

AUDITORA

AUDITORA

RESULTADO

PRODUCCIN

77.00%

89.00%

91.00%

85.67%

ALMACN

60.00%

81.00%

69.00%

70.00%

MANTENIMIENTO

25.00%

91.00%

87.00%

67.67%

TRANSF. DE TEC.

77.00%

93.00%

98.00%

89.33%

OFICINAS DE DO Y CH

60.00%

83.00%

67.00%

70.00%

DESARROLLO

53.00%

86.00%

77.00%

72.00%

ASUNTOS REG.

75.00%

83.00%

86.00%

81.33%

29

Se hizo la presentacin del proyecto donde se dieron a conocer los resultados que se
alcanzaron y las conclusiones (Ver Anexo 32).

El reconocimiento al ganador se entrega en una ceremonia con los responsables de las

reas ganadoras una vez concluida la aplicacin de 5s en las empresas del corporativo
Neolpharma. El reconocimiento consiste en una cantidad econmica de $5000.00 M/N,
valido en la compra de mobiliario, equipo o necesidades de mejora del rea de trabajo.
Adems se estraga tambin un reconocimiento a las reas que consiguen el segundo y
tercer lugar.

3.6.7 Continuidad al programa de revisin

Despus de la implementacin se requiere de un programa de revisiones peridicas con el

fin de que no decaiga el nimo del personal por el cumplimiento a la metodologa de 5s.
Este programa debe se estar basado en una serie de auditoras de 5s, y debe ser
aprobado por el comit de 5s y la direccin.

3.7 5s en Neolpharma
Dentro del corporativo Neolpharma tambin se aplic la metodologa 5s y como apoyo a esto,
realic las siguientes actividades:

Toma de evidencias del estado actual de las reas.

Coordinacin de la auditora diagnstico.

Evaluacin de los resultados de la auditora diagnstico para hacer la grfica de resultados

y el informe de auditora (Ver anexo 33).

Capacitacin al rea de Control analtico y Desarrollo analtico (Ver anexo 34).

3.8 5s en Psicofarma
En la empresa Psicofarma, al igual que en Laboratorios Alpharma y el corporativo Neolpharma, se
lleva acabo la implementacin de la metodologa 5s.

Para la implementacin de la metodologa 5s en este sitio mis actividades fueron las siguientes:
30

Adecuacin del material de apoyo como trpticos, manuales y presentaciones.

Se capacit a las reas de la empresa para comenzar con la implementacin (Ver Anexo
35). La capacitacin se dio a las siguientes reas:

Finanzas (Administracin de pagos, Crdito y Cobranza).

Tecnologas de informacin.

Desarrollo organizacional y capital humano.

Activo fijo.

Ventas OTC.

Compras.

Biotecnologa.

Ventas sistema nervioso central.

Ventas impulso y genricos intercambiables (GI).

Administracin del desempeo y tecnologas de informacin.

Participacin como auditor de 5s en las auditoras de seguimiento de 5s como se muestra

en la siguiente tabla:

31

Auditoras 5s
Auditora

rea auditada
Produccin
Almacn
Mantenimiento
Biotecnologa

Primera auditora de seguimiento a la

implementacin de 5s

Ventas OTC
Ventas impulso GI
Sistema nervioso central
Capacitacin
Mercadotecnia
BioGenTec
Sistemas de informacin
Marca propias
Red y telecomunicaciones
Tecnologas web
Compras
Ventas OTC

Segunda auditora de seguimiento a la

implementacin de 5s

Ventas impulso GI
Sistema nervioso central
Capacitacin
Mercadotecnia
BioGenTec
Sistemas de informacin
Relaciones pblicas
rea de traductores

32

CONCLUSIONES

CONCLUSIONES
En cumplimiento a los objetivos de la empresa de establecer una estructura documental para el
proceso de diseo y desarrollo, se mape el proceso y se generaron en conjunto con las reas los
procedimientos normalizados de operacin y documentos suficientes para controlar el proceso as
como el plan de calidad del proceso, los indicadores del proceso y su integracin al manual de
calidad.

Se capacit a 18 personas en la norma ISO 9001:2008 requisitos del sistema de gestin de calidad
y 19 en la ISO 9000:2005 vocabulario y principios.

Se dio una propuesta de integracin del proceso divida por empresas, es decir, que se integra el
proceso al sistema de gestin de calidad de Psicofarma y al de Neolpharma ya que el proceso
documental se lleva en la empresa Psicofarma y el proceso de manufactura del nuevo producto se
lleva en Neolpharma, esta propuesta se reforzara con la creacin de un convenio de maquila entre
ambas empresas que a pesar de pertenecer al mismo corporativo tienen actividades
independientes y as dar cumplimiento a la normatividad vigente relacionada a la industria
farmacutica.

Se implement la metodologa 5s en la empresa Laboratorios Alpharma, logrando resultados

favorables para la empresa en cuanto al orden y limpieza de las reas de trabajo, de igual manera
se logr crear una cultura de mejora, cambio, orden y limpieza.

Para la implementacin de la metodologa 5s se capacit a 90 personas de Laboratorios

Alpharma, 104 personas en Psicofarma y 25 en Neolpharma para un total de 219 personas
capacitadas en la metodologa y tuve la oportunidad de manejar un equipo de 4 auditores para la
evaluacin de las reas.

El desarrollo del proyecto prctica profesional dentro del corporativo farmacutico Neolpharma me
ha dejado un gran conocimiento en cuanto a la industria farmacutica, no slo dentro del rea de
control del sistema de gestin de calidad sino en reas administrativas, operativas y comerciales.

La oportunidad que me dio la empresa de poder realizar las actividades descritas en el presente
informe de prctica profesional e interactuar con personas de mayor experiencia en al rea de
33

gestin de calidad y en la industria farmacutica fue de gran valor para mi desarrollo profesional ya
que me dio una perspectiva mayor de la influencia del entorno y de la importancia de la aplicacin
de diferentes acciones para fortalecer y mejorar los procesos de las empresa como son los
sistemas de gestin de la calidad y los sistemas de mejora.

La importancia de las actividades realizadas durante este proyecto de practica profesional radica
en hacer que en los procesos de la empresa haya un mejor flujo de actividades y comunicacin
para as poder satisfacer las necesidades de los clientes internos y externos por medio del
cumplimiento de sus requisitos y la oferta de productos de calidad, entendiendo a la calidad como
darle al cliente lo que requiere con precisin y oportunidad.

Es importante sealar que la Licenciatura en Administracin Industrial de la cual egres me ofreci

los conocimientos suficientes en sistemas de gestin de calidad, interpretacin de la norma,
auditoras y herramientas de mejora para poder realizar las actividades descritas en este informe y
tener una visin ms amplia del flujo de actividades de la empresa en cuanto a funciones y
operaciones que ahora he reforzado con la experiencia adquirida durante este proyecto.

34

BIBLIOGRAFA

BIBLIOGRAFA
NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de Gestin de la Calidad-Fundamentos y vocabulario (ISO
9000:2005).

NMX-CC-9001-IMNC-2008, Sistemas de Gestin de Calidad-Requisitos (ISO 9001:2008).

Presentacin de Mapeo de Procesos y Elaboracin de Diagramas, Lic. Manuel Prez Cruz, octubre
14 de 2004, IMEF Ciudad de Mxico.

Manual de Calidad Psicofarma S.A. de C.V. (MAC-SGC-001, Versin 04), julio 28 de 2008, Sistema
de Gestin de Calidad.

Procedimiento Normalizado de Operacin de Acciones Correctivas (PNO-SGC-005, Versin 03),

julio 11 de 2008, Sistema de Gestin de Calidad, Psicofarma S.A. de C.V.

Procedimiento Normalizado de Operacin de Elaboracin de Documentos (PNO-DOC-001, Versin

01), julio 7 de 2007, Sistema de Gestin de Calidad, Psicofarma S.A. de C.V.

Paginas Web de consulta.

http://www.youtube.com/watch?v=u8pGpstlvEQ, video de metodologa 5s.

35

ANEXOS

Anexo 1 (Programa de trabajo del anlisis de documentacin del

proceso de diseo y desarrollo)

36

37

Anexo 2 (Presentacin de curso de ISO 9000:2005, vocabulario y

principios)

38

39

40

41

Anexo 3 (Manual de curso de ISO 9000:2005, vocabulario y

principios)

CURSO:
ISO 9000:2005

VOCABULARIO Y
PRINCIPIOS
Dirigido:

Al Personal Involucrado con

el Proceso de Diseo y
Desarrollo
de
Nuevos
Productos
.

Instructor:

Objetivo:
Proporcionar a los Participantes los
Conocimientos Tericos - Prcticos
de las Terminologas y Definiciones
Aplicables a los Sistemas de Calidad.

LAI Roberto Amaya Rivas

42

SO 9000:2005 VOCABULARIO Y PRINCIPIOS

MODELO DE ISO 9001:2008

SGC NORMA ISO 9000: 2008. VOCABULARIO

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

REQUISITO
CALIDAD
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
PROCESO
PRODUCTO
SATISFACCIN DEL CLIENTE
CAPACIDAD
MEJORA CONTUNUA
DISEO Y DESARROLLO

PLANTEAMIENTO DE LOS 8 PRINCIPIOS:

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

ENFOQUE AL CLIENTE.
LIDERAZGO.
PARTICIPACIN DEL PERSONAL.
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS.
ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA ADMINISTRACIN.
MEJORA CONTINUA.
ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES.
RELACIONES MUTUAMENTE BENFICAS CON LOS PROVEEDORES.

43

IMPLANTACIN DEL MODELO

MODELO: NORMA ISO 9001:2008

Notas:

44

NORMA ISO 9000: 2008 VOCABULARIO

Qu es un requisito?
Una necesidad o expectativa, generalmente implcita u obligatoria.
Y entonces.
La Calidad es el grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos.
La calidad es un propsito conveniente. Es satisfacer los requerimientos. Es el producto y/o
servicio, diseado y elaborado para cumplir con sus funciones de manera apropiada.
CALIDAD = Eso que se desea + Cuando se desea
ESO = Proporcionar al Cliente Productos o Servicios que Concuerden PRECISAMENTE con sus
especificaciones y expectativas.
CUANDO = Proporcionar al Cliente ESO que necesita con toda oportunidad.
POR LO QUE: CALIDAD = PRECISION + OPORTUNIDAD
Qu es un sistema de gestin de calidad?
Sistema es un conjunto de elementos relacionados o que interactan
Gestin es un conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin
Entonces:
Un sistema de Gestin de Calidad es: Un sistema de gestin para dirigir y controlar una
organizacin respecto a la calidad
Un conjunto de elementos y actividades relacionadas y que interactan para dirigir y
controlar una organizacin respecto al cumplimiento de los requisitos del cliente.
Diseo y desarrollo: Es un conjunto de procesos que transforman los requisitos en caractersticas
especificadas o en la especificacin de un producto, proceso o sistema

Notas:

45

NORMA ISO 9000: 2005 VOCABULARIO

Qu es un proceso?
Es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman
elementos de entrada en resultados.
Elementos de
entrada

Procesos

Resultados

Actividades mutuamente
relacionadas
Requisitos

Producto
Ejemplo:
-Diseo y desarrollo
-Fabricacin
-Ventas

Producto es el
resultado de un
proceso

Qu buscamos con lo anterior?

La satisfaccin del cliente, es decir, la percepcin del cliente sobre el grado en que se han
cumplido sus requisitos.
Para cumplir esos requisitos es importante contar con la capacidad para hacerlo.
Capacidad?
La aptitud de una organizacin, sistema o proceso para realizar un producto que cumple con los
requisitos para ese producto.
Cmo podemos mejorar la capacidad de la organizacin?
Mediante la Mejora continua que es una actividad recurrente para aumentar la capacidad para
cumplir con los requisitos

Notas:

46

NORMA ISO 9000:2005 PRINCIPIOS DEL SGC

Enfoque al cliente
La Organizacin depende de sus clientes por lo tanto debemos entender sus necesidades actuales y futuras
para satisfacer los requisitos y/o necesidades y siempre esforzarse por excederlas

Liderazgo
El Director y/o Gerentes establecen la unidad de propsito y la orientacin. Deben de mantener un ambiente
interno ptimo y motivar al personal para que se involucre en el logro de los objetivos, para exigir resultados
deben dar el ejemplo con sus actitudes laborales.

Participacin del pesonal

Todo el personal en cualquier nivel deben comprometerse para identificar las habilidades y conocimientos
para que sean utilizados en beneficio de la empresa.

Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso, ya que las actividades mutuamente se relacionan o interactan, y se
transforman en entradas y salidas.

Enfoque de sistemas para la gestin

Identificar, Entender y Gestionar los Procesos interrelacionados como un sistema, esto contribuye a la
eficiencia y eficacia de la empresa.

Mejora continua
La Mejora Continua del desempeo global de la empresa debe ser un objetivo permanente para cumplir con
los requisitos y aumentar la capacidad.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Se deben tomar decisiones eficaces basndolas en el anlisis de datos y la informacin

Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores

La empresa y sus proveedores deben mantener relaciones que permitan crear valores y expectativas de
crecimiento estable.

47

Anexo 4 (Presentacin de curso de ISO 9001:2008, requisitos del

SGC)

48

49

Anexo 5 (Manual de curso de ISO 9001:2008, requisitos del SGC)

CURSO:
ISO 9001:2008
REQUISITOS DEL
SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD

Dirigido:

Al Personal Involucrado
con el Proceso de Diseo y
Desarrollo
de
Nuevos
Productos
.

Instructor:

Objetivo:
Proporcionar a los
participantes los
conocimientos tericos
prcticos de la interpretacin
de los requisitos de la norma
ISO 9001:2008, orientados al
proceso de diseo y desarrollo.

LAI Roberto Amaya Rivas

50

IMPLANTACIN DEL MODELO

MODELO: NORMA ISO 9001: 2008

MODELO PROPUESTO: SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

PSICOFARMA

51

NORMA ISO 9000: 2008

INRPRETACIN DE LOS REQUISITOS EN LA NORMA
Qu es un requisito?
Una necesidad o expectativa, generalmente
implcita u obligatoria.
Identificacin del DEBE. Los Requisitos
de la Norma Vienen Redactados en
Trminos Indicativos:
DEBE = CUMPLIR DEBE = HACER
DEBE = OBLIGATORIO
Al Identificar el Debe en la Norma ISO
9001 Este Puede Ser Mencionado a
Veces Mas de un Vez de Forma Implcita

7.3.3 RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO

Los resultados del diseo y desarrollo Deben
proporcionarse de tal manera que permitan la
verificacin respecto a los elementos de entrada para el
diseo y desarrollo ,y Debe aprobarse antes de su
liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo Deben:
DEBE

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el

diseo y desarrollo;

DEBE

Proporcionar informacin apropiada para la compra, la

produccin y la presentacin del servicio;

DEBE

Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin

del producto; y

DEBE

Especificar las caractersticas del producto que son

esenciales para el uso seguro y correcto.

52

NORMA ISO 9000: 2008

ESTRUCTURA DE LA NORMA

5 REQUISITOS

4. SISTEMA DE GESTIN DE
CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN
6. GESTIN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
8. MEDICIN, ANLISIS Y
MEJORA

132 DEBES
OBLIGATORIO
3 NO DEBE
OBLIGATORIO
1 PODRA
ESTAR

ESTRUCTURA
NORMA
ISO 9001:2008

DOCUMENTACIN
DEL SGC

PUEDE O NO

4.2.2 MANUAL DE
CALIDAD
5.1 POLTICA DE
CALIDAD
5.1 OBJETIVOS DE
CALIDAD
6 PROCEDIMIENTOS
21 REGISTROS

Notas:

53

NORMA ISO 9001:2008

REQUISITOS DE LA NORMA

REQUISITOS DE
ISO 9001:2008

4 SISTEMA DE GESTIN
DE CALIDAD

4.2.2 MANUAL DE CALIDAD (DOCUMENTO)

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
(PROCEDIMIENTO)
4.2.4 CONTROL DE REGISTROS
(PROCEDIMIENTO)

5 RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIN

5.1 POLTICA DE CALIDAD (DOCUMENTO)

5.1 OBJETIVOS DE CALIDAD (DOCUMENTO)

6 GESTIN DE LOS
RECURSOS

7 REALIZACIN DEL
PRODUCTO

8 MEDICIN, ANLISIS
Y MEJORA

8.2.2 AUDITORAS INTERNAS

(PROCEDIMIENTO)
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
(PROCEDIMIENTO)
8.5.2 ACCIONES CORRECTIVAS
(PROCEDIMIENTO)
8.5.3ACCIONES PREVENTIVAS
(PROCEDIMIENTO)

Notas:

54

NORMA ISO 9001:2008

QU NOS PIDE LA NORMA EN CUANTO A DISEO Y DESARROLLO?
7.3

Diseo y
desarrollo

Planificacin
7.3. del diseo y
1 desarrollo

7.3.
Elementos de
2
entrada para
el diseo y
desarrollo

7.3.
3 Resultados
del diseo y
desarrollo

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del

producto.
Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe
determinar:
a) las etapas del diseo y desarrollo,
b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del
diseo y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo,
La organizacin debe gestionar las interfases entre los diferentes grupos
involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una
comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea
apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.
Nota: La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo
tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de
forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el
producto y para la organizacin.
P1. Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los
requisitos del producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos
elementos de entrada deben incluir:
a) los requisitos funcionales y el desempeo,
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea
aplicable, y
d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.
Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean
adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y
no deben ser contradictorios.
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal
manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de
entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su
liberacin.
Los resultados del diseo y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y
desarrollo,
b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la
prestacin del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y
d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el
uso seguro y correcto.
Nota: La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles
para la preservacin del producto.

55

NORMA ISO 9001:2008

QU NOS PIDE LA NORMA EN CUANTO A DISEO Y DESARROLLO?
7.3.4 Revisin del
diseo y
desarrollo

P1. En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas

del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para:
a) evaluar la capacidad de los resultados del diseo y desarrollo para
cumplir los requisitos, e
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
P2. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes
de las funciones relacionadas con la (s) etapa (s) de diseo y desarrollo
que se est (n) revisando. Deben mantenerse registros de los
resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase
4.2.4)
7.3.5 Verificacin
P1. Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase
del diseo y
7.3.1), para asegurarse que los resultados del diseo y desarrollo
desarrollo
cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y
desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la
verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4)
7.3.6 Validacin del P1.Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con
diseo y
lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante
desarrollo
es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso
previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin
debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto.
Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de
cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4)
7.3.7 Control de los P1. Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben
mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y
cambios del
diseo y
validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin.
La revisin de los cambios del diseo y desarrollo deben incluir la
desarrollo.
evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el
producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados
de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea
necesaria (vase 4.2.4)

Notas:

56

NORMA ISO 9001:2008 REGISTROS DE LA NORMA

Registro requerido
Nmero
5.6.1
Revisin por la direccin
6.2.2.(e) Educacin, formacin, habilidades y experiencia
7.1 (d)

Evidencia de los procesos de ejecucin y el producto resultante cumplen los requisitos

7.2.2

Resultados de la revisin de requisitos relacionado con el producto y las acciones

originadas por la misma

7.3.2

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

7.3.4

Resultados de las revisiones de diseo y desarrollo y cualquier accin necesaria

7.3.5

Resultados de las verificaciones de diseo y desarrollo y cualquier accin necesaria

7.3.6

Resultados de las validaciones de diseo y desarrollo y cualquier accin necesaria

7.3.7
7.4.1

Resultados de la revisin de los cambios de diseo y desarrollo y cualquier accin

necesaria
Resultados de las evaluaciones del proveedor y las acciones que se deriven de las
mismas

7.5.2 (d)

Segn se requiera por la organizacin, demostrar la validacin de los procesos cuando

la salida resultante no pueda verificarse por seguimiento o medicin subsiguiente

7.5.3

Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito

7.5.4

Bien del cliente que se pierda deteriore o que algn otro modo, se encuentre
inadecuado para su uso

7.6 (a)

Normas empleadas para la calibracin o verificacin del equipo de medicin cuando no

existen normas de medicin

7.6

Validez de los resultados previos cuando el equipo de medicin se encuentra no

conforme con sus requisitos

7.6

Resultados de la calibracin y verificacin del equipo de medicin

8.2.2

Resultados de la auditora interna

8.2.4

Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptacin e indicadores

de la autoridad responsable de la liberacin del producto

8.3

Naturaleza de las conformidades del producto y subsecuentes acciones tomadas,

incluyendo concesiones obtenidas

8.5.2

Resultados de la accin preventiva

8.5.3

Resultados de la accin correctiva

57

Anexo 6 (Dinmica de procesos para curso de ISO 9001:2008,

requisitos del SGC)

58

59

60

Anexo 7 (Exmenes de avaluacin de cursos de la norma ISO)

EVALUACIN DE APRENDIZAJE
CURSO DE CAPACITACIN: VOCABULARIO Y PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO
9000:2005
FECHA:
NOMBRE:
EMPRESA:

PUESTO:

INSTRUCCIONES: Contesta en forma breve y simple las

siguientes preguntas.

CALIFICACIN

1. Qu entiendes por calidad?

2. Relaciona las columnas colocando el nmero en el parntesis que le corresponda.

1 Requisito

Es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas

o que interactan, las cuales transforman elementos de
entrada en resultados.

( )

2 Capacidad

Una necesidad o expectativa, generalmente implcita u

obligatoria.

( )

3 Gestin

La percepcin del cliente sobre el grado en que

se han cumplido sus requisitos.

( )

4 Proceso

La aptitud de una organizacin, sistema o proceso para

realizar un producto que cumple con los requisitos para
ese producto.

( )

5 Satisfaccin del cliente

Es un conjunto de actividades coordinadas para dirigir y

controlar una organizacin

( )

61

EVALUACIN DE APRENDIZAJE
CURSO DE CAPACITACIN: VOCABULARIO Y PRINCIPIOS DE LA NORMA ISO
9000:2005
3. Qu es un sistema de gestin de calidad?

4. Qu entiendes por mejora continua?

5. Menciona los 8 principios de la norma ISO 9001:2005 y explica brevemente a que se refieren.

62

VALUACIN DE APRENDIZAJE
CURSO DE CAPACITACIN: REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008
FECHA:
NOMBRE:
EMPRESA:

PUESTO:

INSTRUCCIONES: Contesta en forma breve y simple las

siguientes preguntas.

CALIFICACIN

1.

Qu entiendes por Requisito?

2.

Cules son los 5 requisitos que pide la norma ISO 9001:2008?

3.

Cmo se interpretan los debes de la norma ISO 9001:2008?

1.

Identifica y relaciona las columnas colocando el nmero en el parntesis que le corresponda.

1 Documento

2 Registro

3 Requisito

4 Procedimiento

Gestin de los recursos

( )

Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

( )

Poltica de calidad

( )

Sistema de gestin de calidad

( )

Acciones correctivas

( )

Manual de calidad

( )

Resultados de la revisin del diseo y desarrollo

( )

Auditoras Internas

( )

63

Anexo 8 (Lista de calificaciones de los cursos impartidos de la

normatividad ISO 9000)
rea: Asuntos Regulatorios

ISO 9000 Vocabulario y

principios

ISO 9001 Requisitos del SGC

Nombre

Calificacin

Calificacin

Ana Mara de Lourdes Snchez

Arely Vargas Cruz

9.0
9.5

10.0
10.0

Carlos Nolasco Donjun

NP

6.4

Carolina Aguilar Vzquez

10.0

10.0

Eva Zarco Gonzlez

10.0

10.0

Gabriela Jazmn Fuentes Lazarn

10.0

10.0

Juan Manuel Uras

9.5

NP

Laura Morones Mendoza

9.5

10.0

Lourdes Molina Silva

9.5

NP

Martha Elena Valencia Ortega

10.0

10.0

Oscar Rodrguez Bernal

10.0

8.2

Paola Rodrguez Meja

10.0

NP

Violeta Ramos Martnez

NP

5.5

Lus Estrada Flores

10.0

4.5

Arturo Borbolla Garca

10.0

10.0

Daniel Snchez Mrquez

8.5

8.2

Lus Benjamn Gonzlez Reyes

7.0

9.1

10.0

10.0

NP

10.0

Kenia Lizeth Maya Ayala

10.0

NP

Norma Snchez Serafn

10.0

10.0

9.5

10.0

Miguel ngel Mucio

Eduardo Aslam Gress Martnez

Consuelo Marisol Lpez Cruz

NOTA: El total de personas capacitadas fue de veintidos personas dentro de las cuales se
encuentran dos reprobados en el examen de evaluacin y seis que slo tomaron uno de los
dos cursos.

64

Anexo 9 (Mapeo del proceso de diseo y desarrollo)

INICIO
COMIT DE NUEVOS
INNOVACIN

Soporte mdico comercial

ROBERTO CABRERA/
GTE MEDICO/INES
FLORVILLE

R
E
C
O
P
I
L
A
C
I

INFORMACIN DE
SOPORTE
BIBLIOGRFICO
(FARMACOLOGA)

APROBACIN DE LA
PROPUESTA DEL
MEDICAMENTO

Farmacocintica y
farmacodinamia
Precauciones generales
Interacciones
medicamentosas
Alteraciones de prueba
de laboratorio
Carcinogenisis
Mutagenisis
Teratogenesis
Sobredosificacin
Va de administracin

ROBERTO CABRERA/
GTE MEDICO/INES
FLORVILLE

REALIZAR ESTUDIOS
CLNICOS

ROBERTO CABRERA/
GTE MEDICO/INES
FLORVILLE

A
N

L
I
S
I
S

COMPARACIN CON EL
MEDICAMENTO DE
REFERENCIA

ROBERTO CABRERA/
GTE MEDICO/INES
FLORVILLE/IVAN CRUZ/
ROBERTO TOVAR

M
E
D
I
C
A

TRADUCIR LA
INFORMACIN MDICA

Cmite, reas
involucradasGTE
MEDICO/IVAN CRUZ/
INES FLORVILLE

D
E
6

S
O
P
O
R
T
E

APROBAR INFORMACIN
MDICA

GTE MEDICO/IVAN
CRUZ/INES
FLORVILLE

DESARROLLO DE IPPS
(AMPLIA Y REDUCIDA) Y
MARBETES

JEFE DE COMPRAS/GTE
DE DESARROLLO/
ROBERTO TOVAR/
GUSTAVO ALCARAZ

INFORMACIN
BIBLIOGRFICA
EXHAUSTIVA DEL
FRMACO Y FRMACO
ALTERNO (DMF)

JEFE DE COMPRAS

Revisin por
asuntos
regulatorios
Solubilidad,
contenido de
agua, tamao de
partculas
Cristalinas,
actividad
biolgica,
permeabilidad

GTE DE DESARROLLO

10

COMPRAR EL FRMACO

REVISIN BIBLIOGRFICA
EXHAUSTIVA DE LA
FORMA FARMACUTICA
PARA DESARROLLO
FARMACUTICO

SITIO?
JEFE DE COMPRAS/

EVALUAR PROVEEDOR
DEL PRINCIPIO ACTIVO,
MP Y ME

JEFE DE COMPRAS

12

COMPRAR MATERIAS
PRIMAS Y MATERIAL DE
EMPAQUE

JEFE DE COMORAS

IMPORTACIN
JEFE DE
ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD

11

FABRICACIN

FABRICACION

11

EVALUAR PROVEEDOR
DEL PRINCIPIO ACTIVO,
MP Y ME

GERENTE DE
CONTROL DE
CALIDAD/BOGAR
CAMPOS

13

INVESTIGAR Y
RECOPILAR
INFORMACIN
BIBLIOGRFICA DE
TCNICAS ANALTICAS

14

COMPRAR REACTIVOS Y
ESTNDARES
GERENTE DE
CONTROL DE
CALIDAD/BOGAR
CAMPOS

15

DESARROLLAR TCNICAS
ANALTICAS DE MP
(NO FARMACOPEICAS)

65

A
16
CARACTERIZAR
PRINCIPIO ACTIVO
(ANLISIS DE MP)

JEFE DE COMPRAS

17

GTE DE CONTROL
DE CALIDAD/BOGAR
CAMPOS

18

GTE DESARROLLO

SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIN ( PRUEBA
DE COMPATIBILIDADES
FRMACO - EXCIPIENTE-)

SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIN
(EVALUACIN DE
PROVEEDORES)

19

SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIN ( ANLISIS
FISICOQUMICO,
MICROBIOLGICO,
ESPECIFICACIONES

20

GTE DESARROLLO

REALIZAR PRUEBAS DE
FORMULACIONES

21

GTE DESARROLLO

F
U
N
C
I
O
N
A
L
I
D
A
D

EVALUAR LA REOLOGA (
POLVO)

22

GTE DESARROLLO

REALIZAR PRUEBAS
FSICAS A TABLETAS Y
POLVOS

23

GTE DESARROLLO

D
E

REALIZAR PRUEBAS
FSICAS A LQUIDOS

F
O
R
M
U
L
A
S

24

GTE DESARROLLO

DETERMINAR EL FACTOR
DE SIMILITUD (FF QUE
APLIQUE)

25

BOGAR CAMPOS

DESARROLLAR TCNICAS
ANALTICAS DE
PRODUCTO TERMINADO

V
A
L
I
D
A
C
I

26

BOGAR CAMPOS

VALIDACIN DE
MTODOS ANALTICOS:
DISOLUCIN (NO
FARMACOPEICA)

27

BOGAR CAMPOS

VALIDACIN DE
MTODOS ANALTICOS:
ENSAYO DE PT (NO
FARMACOPEICA)

D
E

28

GTE DESARROLLO/

M
E
T
O
D
O
S

30

JEFE DE FINANZAS

29

EVALUACIN FINANCIERA
DEL PROYECTO (COSTEO
DE FORMULAS Y
DESARROLLO)

FABRICACIN DE LOTES
PILOTO PARA
ESTABILIDAD

GTE DESARROLLO/
NATIVIDAD CASTRO/
HORACIO SANSON/
SOCORRO ALBA

31

INFORMACIN DE
PRODUCTOS ESTRILES
Y LQUIDOS ORALES

HERMELINDA
MARQUEZ

32

REALIZAR ANLISIS DE
LOTES PILOTO

HERMELINDA
MARQUEZ/BOGAR
CAMPOS

33

ELABORAR PROTOCOLO
DE ESTABILIDAD

66

B
HERMELINDA
MARQUEZ/BOGAR
CAMPOS

DIVINA RODRIGUEZ

35

34

REALIZAR ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD

REALIZAR ESCALAMIENTO
DE LOTES PILOTO

DIVINA RODRIGUEZ

GTE DESARROLLO/
GTE DE TT/RESP. DE
DOCUMENTACIN/
RESP. SANITARIO

36

37
REALIZAR ESTUDIO DE
INTERCAMBIABILIDAD

Pruebas de
bioequivalencia

REALIZAR EL PNO DE
TRANSFERENCIA Y
ESCALAMIENTO
INDUSTRIAL

NATIVIDAD CASTRO

38
REALIZAR LA VALIDACIN
DEL PROCESO

JUAN ANTONIO
CORONA

39
INTEGRAR EXPEDIENTE
TCNICO (DOSSIER)

JUAN ANTONIO
CORONA

40
RECOPILACIN DEL
CERTIFICADO DE BPF DE
LA PLANTA
MAQUILADORA

JUAN ANTONIO
CORONA

41
PAGO DE DERECHO DE
AUTORIZACIN
SANITARIA

67

C
RESP. SANITARIO/
GTE DESARROLLO

43

RESP. SANITARIO/
GTE DESARROLLO

42
REVISIN FINAL DEL
EXPEDIENTE

REVISIN FINAL DEL

EXPEDIENTE

JUAN ANTONIO
CORONA

GTE DESARROLLO

45
44

REALIZAR MONOGRAFA

46
REALIZAR LA
TRANSFERENCIA DE
TECNOLOGA
(PROTOCOLOS Y
ORDENES MAESTRAS

INGRESAR DOSSIER A
COFEPRIS

RESP. DE
DOCUMENTACIN
TCNICA

47

RECIBIR Y REVISAR
MONOGRAFA

RESP. DE
DOCUMENTACIN
TCNICA

48

EMITIR ORDENES
MAESTRAS DE
PRODUCCIN Y
ACONDICIONAMIENTO
CONFORME A REGISTRO
SANITARIO

RESP. DE
DOCUMENTACIN
TCNICA

52

EMITIR ORDEN DE
PRODUCCIN Y DE
ACONDICIONAMIENTO
(VER PLAN DE CALIDAD
DE FABRICACIN)

49
CONTROLAR LA EMISIN
DE PROTOCOLOS DE
PRODUCCIN Y
ACONDICIONAMIENTO

FIN

50
CONTROLAR
PRODUCTOS
MAQUILADOS
(RESGUARDAR
EXPEDIENTE)

51
CERRAR DE ORDENES DE
PRODUCCIN

68

Anexo 10(Anlisis PEPSC Proveedor-Entrada-Proceso-SalidaCliente)

Proceso: Diseo y desarrollo Responsable: QFB. Luca Ramrez Grande
NUEVOS PRODUCTOS
P (5)
Proveed
or
Marketing
y
Direccin
General
Comit
de
nuevos
productos

Gerencia
de
normativi
dad y
desarrollo
Comit
de
nuevos
productos
Gerencia
de
normativi
dad y
desarrollo

Compras
Gerencia
de
normativi
dad y
desarrollo

Desarroll
o
Desarroll
o

E (4)

P (1)

S (2)

C (3)

Entradas

Proceso

Salida

Cliente

Aprobacin de
propuesta y estudios
de prefactibilidad
Cargar informacin
de la Ficha tcnica al
micrositio Asuntos
regulatorios

Ficha tcnica del

producto
Informacin del
producto a
desarrollar en
electrnico

Gerencia de
normatividad y
desarrollo
Desarrollo,
Soporte mdico,
Control de
calidad

Recopilar
informacin mdica
de soporte
bibliogrfico

Informacin mdica
de soporte

Soporte mdico

Desarrollo de IPPs
amplia, reducida y
marbetes

IPPs y marbetes

Asuntos
regulatorios

Ficha tcnica del

producto

Solicita DMF y GMP

del fabricante del
frmaco

Memorndum de
solicitud de DMF y
GMP del fabricante

Compras

Memorndum de
solicitud de DMF y
GMP

Obtencin de DMF y
GMP del fabricante
del frmaco

DMF y Copia
certificada de GMP
del fabricante

Asuntos
regulatorios

DMF y Copia
certificada de GMP
del fabricante

Revisa DMF y GMP

del fabricante del
frmaco

Formatos de revisin Gerencia de

de estatus de DMF y normatividad y
GMP
desarrollo

Propuesta de
nuevo producto

Ficha tcnica del

producto

Informacin del
producto a
desarrollar en
electrnico

Informacin del
producto a
desarrollar en
electrnico

Revisin bibliogrfica
de la forma
farmacutica para el
desarrollo
Elaborar justificacin
de materias primas
(principio activo y
Informacin
material de
bibliogrfica
empaque)
Elaborar requisicin
Justificacin de MP de compra de MP Y
y ME
ME

Informacin
bibliogrfica

Desarrollo

Justificacin de MP
y ME

Gerencia de
normatividad y
desarrollo

Requisicin de
compra

Compras

69

Proceso: Diseo y desarrollo Responsable: QFB. Luca Ramrez Grande

NUEVOS PRODUCTOS
P (5)
Proveed
or
Gerencia
de
normativi
dad y
desarrollo
Gerencia
de
normativi
dad y
desarrollo
Asegura
miento de
calidad
Asegura
miento de
calidad
Compras/
Almacn

Control
de
calidad
Desarroll
o

E (4)

P (1)

S (2)

C (3)

Entradas

Proceso

Salida

Cliente

Requisicin de
compra

Proceso de compras

MP Y ME

Control de
calidad

Informacin del
producto a
desarrollar en
electrnico

Investigacin de
tcnicas analticas
de MP

Tcnicas Analticas
de MP

Control de
calidad

Requisicin de
compra

Compras

Requisicin de
Tcnicas Analticas compra de reactivos
de MP
y estndares
Requisicin de
compra
MP y ME
Reactivos y
estndares

Caracterizacin del
Principio Activo,
certificado de
anlisis

Reactivos y
estndares
Caracterizacin del
Principio Activo,
certificado de
anlisis

Control de
calidad
Gerencia de
normatividad y
Desarrollo

Seleccionar
excipientes de
fabricacin

solicitud anlisis de
excipiente

Control de
calidad

Establecer las
especificaciones
para excipientes de
fabricacin

Establecer las
especificaciones
para excipientes de
fabricacin

Proceso de compras
adecuacin de los
mtodos
farmacopeicos

solicitud anlisis de
Certificado de
excipiente
Analizar el excipiente anlisis
Pruebas de
formulacin para
aprobacin de
insumos

Control
de
calidad

Certificado de
anlisis

Desarroll
o

Formula cualiPruebas de
cuantitativa y
funcionalidad de
solicitud de anlisis formula

Gerencia de
normatividad y
desarrollo

Formulacin

Gerencia de
normatividad y
desarrollo

Desarroll
o

Formula cualicuantitativa y
solicitud de anlisis

Gerencia de
normatividad y
desarrollo
Gerencia de
normatividad y
desarrollo

Certificado de
anlisis
Certificados de
anlisis de
Desarrollo de tcnica Validacin de
analticas de PT
mtodos

Control de
calidad

70

Proceso: Diseo y desarrollo Responsable: QFB. Luca Ramrez Grande

NUEVOS PRODUCTOS
P (5)
Proveed
or

E (4)

P (1)

S (2)

C (3)

Entradas

Proceso

Salida

Cliente

Certificados de
Asegura anlisis de
miento de Validacin de
calidad
mtodos
Desarroll
o

Lote piloto

Control
de
calidad

Certificado de
anlisis de
estabilidad

Asegura
miento de
calidad
Lote piloto
Control
de
calidad

Desarroll
o
Compras
Soporte
mdico

Fabricacin de lotes
piloto para
estabilidad

Lote piloto
Certificado de
Protocolos y pruebas anlisis de
de estabilidad
estabilidad
Fabricar lote
escalado para
estudios de
bioequivalencia
Lote escalado

Control de
calidad
Gerencia de
normatividad y
desarrollo

Resumen de
fabricacin

Resumen de
fabricacin

Control de
calidad
Gerencia de
normatividad y
desarrollo

Envo a estudios de
bioequivalencia
(Externo)

Certificado de
anlisis

Gerencia de
normatividad y
desarrollo

Certificados de
anlisis de MP,
Excipiente, PT,
Bioequivalencia
Formula Cualicuantitativa,
Resumen de
fabricacin
DMF y GMP del
fabricante
IPPs y marbetes

Integracin del
DOSSIER

DOSSIER para
someter a registro
sanitario

COFEPRIS

71

Anexo 11 (Diagrama de flujo del plan de calidad de diseo y

desarrollo, primera propuesta)
INICIO

1
RECIBIR
PROPUESTA DE
NUEVO
MEDICAMENTO DEL
REA DE
MARKETING Y
REALIZAR
ESTUDIOS DE
PREFACTIBILIDAD

EXCIPIENTES
NUEVOS O DE
LNEA?

NUEVO

16
ELABORAR Y
APROBAR
REQUISICIN DE
COMPRA DE MP
(EXCIPIENTES)

15
ESTABLECER LAS
ESPECIFICACIONES
DE EXCIPIENTES

2
RECHAZAR LA
PROPUESTA

NO

ES FACTIBLE?
17
PROCESO DE
COMPRAS

SI
FIN

18
DESARROLLAR
TCNICAS
ANALTICAS PARA
EXCIPIENTES

3
SUBIR
INFORMACIN DE
FICHA TCNICA AL
MICROSITIO
TRMITES
REGULATORIOS

4
RECOPILAR
INFORMACIN
MDICA DE
SOPORTE
BIBLIOGRFICO
(FARMACOLOGA)

MP Y ME
NUEVO O DE
LNEA?

19
PROCESO DE
FABRICACIN

NUEVO
5

6
OBTENER DMF
(TRADUCCIN
INTERNA) Y GMP
DEL FABRICANTE
DEL FRMACO
(TRADUCCIN POR
PERITO
TRADUCTOR)

7
REVISAR Y
RESGUARDAR DMF
Y GMP

DESARROLLAR
IPPS AMPLIA Y
REDUCIDA Y
PROYECTO
MARBETES

20
RECIBIR Y ANALIZAR
EXCIPIENTES

DE LINEA

PASA
ANLISIS?

NO

SI
NO
21
REALIZAR
FORMULACIN Y
COMPATIBILIDAD DE
ENVASE

CUMPLEN
REQUISITOS DE
NORMATIVIDAD?

B
SI
8
ESTABLECER
ESPECIFICACIONES
DE MP (PRINCIPIO
ACTIVO) Y ME

9
ELABORAR Y
APROBAR
REQUISICIN DE
COMPRA DE MP
(PRINCIPIO ACTIVO)
Y ME
DE LNEA

10
PROCESO DE
COMPRAS

11
DESARROLLAR
TCNICAS
ANALTICAS DE MP
(NO
FARMACOPEICAS) Y
ADECUACIN DE
MTODOS
FARMACOPEICOS

NO

12
PROCESO DE
FABRICACIN

13
RECIBIR MP Y
CARACTERIZAR
PRINCIPIO ACTIVO
(ANLISIS DE MP)

PASA
ANLISIS?

SI
14
SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIN

72

22
REALIZAR PRUEBAS
DE FUNCIONALIDAD
DE FRMULA

23

FRMULA
APROBADA?

NO

PRODUCTO NO
CONFORME

24
REFORMULAR

SI
25
DESARROLLAR
TCNICAS
ANALTICAS DE PT

26
REALIZAR
VALIDACIN DE
MTODOS
39
INFORMAR DE
NUEVO REGISTRO A
LAS REAS
COMERCIALES Y DE
OPERACIONES

27
FABRICAR LOTES
PILOTO PARA
ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD

41
ELABORAR
MONOGRAFA DE
MANUFACTURA DEL
PRODUCTO Y
PROTOCOLOS DE
FABRICACIN

28
REALIZAR
PROTOCOLO Y
PRUEBAS DE
ESTABILIDAD

29

PASA
ESTABILIDAD?

40
GENERAR MARBETE
PARA PT

NO

PRODUCTO NO
CONFORME

42
REVISAR
CONDICIONES DE
FABRICACIN

30
REFORMULAR

NO

SI
2
31
FABRICAR LOTE
ESCALADO PARA
ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA

CONDICIONES
ADECUADAS?

SI
43
ELABORAR
RDENES
MAESTRAS DE
FABRICACIN Y
ACONDICIONAMIENTO

32
ENVIAR A PRUEBAS
DE
BIOEQUIVALENCIA
(INTERCAMBIABILIDAD)

33

PRODUCTO
INTERCAMBIABLE?

NO

PRODUCTO NO
CONFORME

34
REFABRICAR LOTE
SI

35
INTEGRAR Y
REVISAR DOSSIER
PARA REGISTRO
SANITARIO

44
CARGAR FRMULA
Y CDIGOS
NUEVOS A SISTEMA
DINAMYCS

45
REALIZAR LA
TRANSFERENCIA DE
TECNOLOGA

FIN

36
GESTIONAR
INGRESO,
SEGUIMIENTO Y
SALIDA DEL
DOSSIER DE LA
COFEPRIS

OTORGA
REGISTRO
SANITARIO?

NO

37
RECIBIR DE
COFEPRIS OFICIO
DE
OBSERVACIONES
(NICA OCASIN)

38
HACER
CORRECCIONES O
ENTREGAR
INFORMACIN
FALTANTE (NICA
OCASIN)

73

Anexo 12 (Diagrama de flujo del plan de calidad de diseo y desarrollo,

propuesta final)
INICIO

1
GENERAR
PROPUESTA DE
NUEVO PRODUCTO
Y REALIZAR
ESTUDIOS DE
PREFACTIBILIDAD
EXCIPIENTES
NUEVOS O DE
LNEA?

NUEVO

16
ELABORAR Y
APROBAR
REQUISICIN DE
COMPRA DE MP
(EXCIPIENTES)

15
ESTABLECER LAS
ESPECIFICACIONES
DE EXCIPIENTES

2
RECHAZAR LA
PROPUESTA

NO

ES FACTIBLE?
17
PROCESO DE
COMPRAS

SI
FIN

18
3
SUBIR
INFORMACIN DE
FICHA TCNICA AL
MICROSITIO
TRMITES
REGULATORIOS

PROCESO DE
FABRICACIN

4
RECOPILAR
INFORMACIN
MDICA DE
SOPORTE
BIBLIOGRFICO
(FARMACOLOGA)

6
ESTABLECER MP
(PRINCIPIO ACTIVO)
Y ME

19
RECIBIR Y ANALIZAR
EXCIPIENTES
DE LINEA
PASA
ANLISIS?

MP Y ME
NUEVO O DE
LNEA?

DESARROLLAR
IPPS AMPLIA Y
REDUCIDA Y
PROYECTO
MARBETES

NUEVO

SI

20

7
OBTENER DMF
(TRADUCCIN
INTERNA) Y GMP
DEL FABRICANTE
DEL FRMACO
(TRADUCCIN POR
PERITO
TRADUCTOR)

8
REVISAR Y
RESGUARDAR DMF
Y GMP

NO

REALIZAR
FORMULACIN Y
COMPATIBILIDAD DE
ENVASE

NO

CUMPLEN
REQUISITOS DE
NORMATIVIDAD?

SI
9
ESTABLECER
ESPECIFICACIONES
DE MP (PRINCIPIO
ACTIVO) Y ME

10
ELABORAR Y
APROBAR
REQUISICIN DE
COMPRA DE MP
(PRINCIPIO ACTIVO)
Y ME

DE LNEA

11
PROCESO DE
COMPRAS

NO

12
PROCESO DE
FABRICACIN

13
RECIBIR MP Y
CARACTERIZAR
PRINCIPIO ACTIVO
(ANLISIS DE MP)

PASA
ANLISIS?
SI
14
SELECCIONAR LOS
EXCIPIENTES DE
FABRICACIN

74

21
REALIZAR PRUEBAS
DE FUNCIONALIDAD
DE FRMULA

40
REVISAR
CONDICIONES DE
FABRICACIN
22

FRMULA
APROBADA?

NO

PRODUCTO NO
CONFORME

23
REFORMULAR
41
ELABORAR
RDENES
MAESTRAS DE
FABRICACIN Y
ACONDICIONAMIENTO

SI
24
REALIZAR
VALIDACIN DE
MTODOS

25
FABRICAR LOTE
PILOTO PARA
ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD

42
CARGAR FRMULA
Y CDIGOS
NUEVOS A SISTEMA
DYNAMICS
26

REALIZAR
PROTOCOLO Y
PRUEBAS DE
ESTABILIDAD

43
REALIZAR LA
TRANSFERENCIA DE
TECNOLOGA

27

PASA
ESTABILIDAD?

NO

PRODUCTO NO
CONFORME

NO

PRODUCTO NO
CONFORME

28
INVESTIGAR Y
CORREGIR CAUSAS

FIN

SI
29
FABRICAR LOTE
ESCALADO PARA
ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA

30
ENVIAR A PRUEBAS
DE
BIOEQUIVALENCIA
(INTERCAMBIABILIDAD)

31

PRODUCTO
INTERCAMBIABLE?

32
REFABRICAR LOTE
PARA ESTUDIOS DE
BIOEQUIVALENCIA

SI
A
33
INTEGRAR Y
REVISAR DOSSIER
PARA REGISTRO
SANITARIO

34
GESTIONAR
INGRESO,
SEGUIMIENTO Y
SALIDA DEL
DOSSIER DE LA
COFEPRIS

OTORGA
REGISTRO
SANITARIO?

NO

35
RECIBIR DE
COFEPRIS OFICIO
DE
OBSERVACIONES
(NICA OCASIN)

36
HACER
CORRECCIONES O
ENTREGAR
INFORMACIN
FALTANTE (NICA
OCASIN)

SI
37
INFORMAR DE
NUEVO REGISTRO A
LAS REAS
COMERCIALES Y DE
OPERACIONES

38
PROCESO DE
VENTAS

39
ELABORAR
MONOGRAFA DE
MANUFACTURA DEL
PRODUCTO Y
PROTOCOLOS DE
FABRICACIN

75

Anexo 13 (Plan de calidad de diseo y desarrollo)

Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:

Fecha de Emisin:
Sustituye:
Pgina:

N
m.

Actividades

Responsable

Generar propuesta de nuevo

producto y realizar estudios de
prefactibilidad.

Comit de nuevos
productos.

Comit de nuevos
productos.

Rechazar la propuesta.

Subir informacin de ficha tcnica

a micrositio tramites regulatorios
3

http://192.168.1.12/sites/tra
mitesregulatorios/default.as
px.

Gerente General
de Normatividad y
Desarrollo.

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autorizacin para nuevos
productos y modificaciones.

Recopilar informacin mdica de

soporte bibliogrfico
(farmacologa).

Gerente General
de Soporte
Mdico.

PNO-Elaboracin de proyecto
de marbetes.

Desarrollar IPP`s amplia,

reducida y marbetes.

Gerente General
de Soporte
Mdico.

PNO-Elaboracin de proyecto
de marbetes.

ELABOR

REVISO

APROBO

Fecha y Firma

Fecha y Firma

Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas

Sistema de Gestin de Calidad

I.Q. Lus Estrada Flores

Gerente de Desarrollo

Q.F.B. Lucia Ramrez Grande

Responsable Sanitario

76

Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:

Fecha de Emisin:
Sustituye:
Pgina:

N
m.

Actividades

Responsable

Establecer MP (principio activo) y

ME para el desarrollo.

Obtener DMF (traduccin interna)

y GMP del fabricante del frmaco
(traduccin por perito traductor).

Revisar y resguardar DMF y

GMP.

Establecer especificaciones de
MP (principio activo) y ME.

10

Elaborar y aprobar requisicin de

compra de MP (principio activo) y
ME.

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Gerente de
Desarrollo.

PNO-Desarrollo
formulaciones.

Gerente General
de Normatividad y
Desarrollo.

PNO-Compras.

de

ELABOR

REVISO

APROBO

Fecha y Firma

Fecha y Firma

Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas

Sistema de Gestin de Calidad

I.Q. Lus Estrada Flores

Gerente de Desarrollo

nuevas

nuevas

Q.F.B. Lucia Ramrez Grande

Responsable Sanitario

77

Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:

Fecha de Emisin:
Sustituye:
Pgina:

N
m.

Actividades

Responsable

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activo (anlisis de MP).

Gerente de
Desarrollo.

PNO-Desarrollo de Nuevas
formulaciones

14

Seleccionar los excipientes de

fabricacin.

Gerente de
Desarrollo.

PNO-Desarrollo de Nuevas
formulaciones.

15

Establecer las especificaciones

de excipientes.

Gerente de
Desarrollo.

PNO-Desarrollo
formulaciones.

ELABOR

REVISO

APROBO

Fecha y Firma

Fecha y Firma

Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas

Sistema de Gestin de Calidad

I.Q. Lus Estrada Flores

Gerente de Desarrollo

de

nuevas

Q.F.B. Lucia Ramrez Grande

Responsable Sanitario

78

Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:

Fecha de Emisin:
Sustituye:
Pgina:

N
m.

Actividades

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ELABOR

REVISO

APROBO

Fecha y Firma

Fecha y Firma

Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas

Sistema de Gestin de Calidad

I.Q. Lus Estrada Flores

Gerente de Desarrollo

materia

materia

nuevas

Q.F.B. Lucia Ramrez Grande

Responsable Sanitario

79

Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:

Fecha de Emisin:
Sustituye:
Pgina:

N
m.

Actividades

Responsable

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ELABOR

REVISO

APROBO

Fecha y Firma

Fecha y Firma

Fecha y Firma

Roberto Amaya Rivas

Sistema de Gestin de Calidad

I.Q. Lus Estrada Flores

Gerente de Desarrollo

nuevas

Q.F.B. Lucia Ramrez Grande

Responsable Sanitario

80

Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:

Fecha de Emisin:
Sustituye:
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N
m.

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ELABOR

REVISO

APROBO

Fecha y Firma

Fecha y Firma

Fecha y Firma

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Sistema de Gestin de Calidad

I.Q. Lus Estrada Flores

Gerente de Desarrollo

de

de

nuevas

lotes

nuevas

Q.F.B. Lucia Ramrez Grande

Responsable Sanitario

81

Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:

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Sustituye:
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Responsable Sanitario

82

Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
Fecha de aplicacin:

Fecha de Emisin:
Sustituye:
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Q.F.B. Lucia Ramrez Grande

Responsable Sanitario

83

Plan de Calidad
PROCESO DE DISEO Y DESARROLLO
Cdigo:
Cdigo:
Versin: 01
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Sustituye:
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N
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Roberto Amaya Rivas

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I.Q. Lus Estrada Flores

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84

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85

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86

87

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89

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ACORDE AL PRODUCTO
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GENERACIN DEL PEDIDO

CONFIRMAR LA RECEPCIN
DEL PEDIDO CON EL
CLIENTE

REALIZAR LA FACTURACIN

ENVAR A DOCUMENTACIN
LA FACTURA Y REMISIN

GENERAR RESUMEN DE
VENTAS

FIN

CAPTURAR PEDIDO
DYNAMICS

VERIFICAR FACTURA
GENERADA

90

Anexo 18 (Diagrama de implementacin de 5s)

Realizar difusin al
equipo de trabajo

INICIO

Definir responsable de
las 5s por rea y rea
piloto

Definicin del
equipo auditor
de 5s

Aplicar las
5s
Seiri: SELECCIONAR
Seiton: ORGANIZAR
Seiso: LIMPIAR
Seiketsu: ESTANDARIZAR
Shitsuke: DISCIPLINA

Entregar programa y criterios

de revisin de 5s al equipo
auditor

Entregar resultados a
Auditor interno del
SGC

Publicar
resultados

Auditar reas 1 o
2da
semana de cada mes

FI
N
Dar continuidad al
programa de
revisin.

Dar
reconocimiento
al ganador

Reunin mensual con el comit

de 5s
(revisin de avances
y retroalimentacin)

FIN
91

Anexo 19 (Programa de trabajo de la implementacin de la

metodologa 5s)

92

93

Anexo 20 (Portada de manual para la aplicacin de la metodologa

5s)

94

Anexo 21 (Trptico de metodologa 5s)

95

96

Anexo 22 (Presentacin para capacitacin de la metodologa 5s)

97

NOTA: Esta presentacin estuvo apoyada con una serie de videos para reforzar y explicar
cada una de las etapas de la metodologa 5s.

98

Anexo 23 (Examen de evaluacin de la metodologa 5s)

EVALUACIN DE CONOCIMIENTOS
METODOLOGA 5S.

FECHA:
NOMBRE:
EMPRESA:

PUESTO:

INSTRUCCIONES: Contesta en forma breve y simple las

siguientes preguntas.

CALIFICACIN

1. Que son las cinco eses?

2. Relaciona las columnas.

1 SEPARAR

La creacin de mtodos de trabajo, procedimientos,

reglas o normas es fundamental para la:

( )

2 LIMPIAR

La falta de inters por seguir las reglas o normas

establecidas, es un "efecto" negativo de la:

( )

3 ORGANIZAR

Al aplicar esta "s", algunos beneficios obtenidos son:

visin completa del rea de trabajo, ms espacio til,
mayor seguridad, disminucin de desperdicios y
problemas de calidad.

( )

4 DISCIPLINA

Ausencia de arreglos temporales, atacar la causa raz

de las fuentes de suciedad, visin de reas difciles,
etc.

( )

5 ESTANDARIZACIN

Los criterios como frecuencia de uso; empleo de

secuencias numricas, alfabticas o colores; hacen
referencia a:

( )

99

EVALUACIN DE CONOCIMIENTOS
METODOLOGA 5S.
3.

Resuelve el siguiente crucigrama.

6
5
4

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Las cinco eses es un mtodo de trabajo que tiene relacin con:

Implica ordenar objetos requeridos en nuestro trabajo de acuerdo a un mtodo establecido.
Seguir mejorando, buenos hbitos y las situaciones correctas, son criterios para la:
Significa que las reas o elementos de trabajo, deben estar limpios:
Establecer normas o reglamentos para mantener el orden y la limpieza, es un punto para lograr:
Seleccionar es ____________ lo que realmente ocupamos de nuestra rea de trabajo de aquellos
elementos no necesarios.

4. Menciona las reas que consideres que son de difcil limpieza de tu lugar de trabajo.

5. Menciona un ejemplo de estandarizacin

6. Menciona como podras contribuir a implantar 5s en tu rea de trabajo.

100

Anexo 24 (Lista de asistencia y resultados de evaluacin

exmenes de la metodologa 5s)

Nombre
Araceli Huerta
Carlos Garca
Edgar Garca
Enrique Urrea
Gabriela Garca
Gaudencio lvarez
Georgina Galindo
Hermenejilda Mrquez
Isabel Garca
Ivonne Rodrguez
Jos Alberto
Jos Bentez
Jos Javier Bernal
Leticia Parra
Lilia Lujn
Miguel Cristbal
Roberto Santilln
Rodrigo Daz
Rosario Jurez
Yesica Velsquez
Alma Delia Lpez
Araceli Galeana
Argelia Salas
Asuncin Martnez
Balbina Caballero

Evaluacin
Calificac
Aciertos in
15
10.0
13
8.7
13.5
9.0
12
8.0
13
8.7
11.5
7.7
13
8.7
15
10.0
15
10.0
14.5
9.7
13.5
9.0
12
8.0
15
10.0
13
8.7
14
9.3
9
6.0
13
8.7
13
8.7
14
9.3
14
9.3
14.5
9.7
13
8.7
14.5
9.7
14
9.3
12
8.0

Bernardo Vargas
Delia Guerrero
Edgar Erostico
Elizabeth Montero
Fernando Surez

7
13
13
11.5
11.5

4.7
8.7
8.7
7.7
7.7

Evaluacin
Nombre
Adn Uribe
Amador Samaniego
Ana Isabel Palma
Ana Mareli Hernndez
Anabel Ordaz
Elizabeth Barranco
Eva Morales
Eva Prez
Francisco Vite
Jess Gonzlez
Jos Guadalupe Maya
Jos Israel Hernndez
Jos Lus Prez
Josefina Cruz
Leticia Meja
Lus Estrada Flores
Mara Luisa Casteln
Mauricio Lpez
Patricia Carolina Campos
Pilar Bautista Hernndez
Rosa Escamilla
Sara Garca
Yolanda Gonzlez
Yuridia Gallardo
Nadia Amapola Gmez
Andrs Rodrguez
Balderas
Apolinar Morales
Arturo Borbolla
Daniel Mrquez
Eduardo Aslam Gress

Aciertos
12
10.5
12
12
13
14
10
14.5
12.5
12
10
13
14.5
14.5
14.5
13
14.5
15
15
14.5
9
13
15
15
15

Calificaci
n
8.0
7.0
8.0
8.0
8.7
9.3
6.7
9.7
8.3
8.0
6.7
8.7
9.7
9.7
9.7
8.7
9.7
10.0
10.0
9.7
6.0
8.7
10.0
10.0
10.0

14.5
13
14.5
2
13

9.7
8.7
9.7
1.3
8.7

101

Nombre
Guillermo Biuelo
Iliana Aguilar
Lorena Ronquillo
Mercedes Jurez
Rosa Isela Pomposo
Ubaldo Jorge
Vctor Manuel
Yolanda Ros
Gabriela Jazmn
Fuentes
Juan Antonio Corona
Laura Morones
Oscar Rodrguez
Gema Guadalupe Arauz
Gregorio Velsquez
Lourdes Molina

Evaluacin
Calificac
Aciertos in
6
4.0
13.5
9.0
14.5
9.7
13
8.7
12
8.0
15
10.0
14
9.3
15
10.0

Nombre
Lus Benjamn Gonzlez
Ma. Gloria Cervantes
Marisol Lpez
Miguel ngel Mucio
Norma Snchez
Vctor Miguel Lpez
Yolanda Rosales
Adriana Paola

Aciertos
15
15
13
15
15
14
13.5
13

Calificaci
n
10.0
10.0
8.7
10.0
10.0
9.3
9.0
8.7

15
14.5
13
15
12
11
13

Arely Vargas
Arturo Isunza
Carolina Aguilar
Violeta Ramos
Elide Hernndez
Kenia Lizeth Maya
Eva Zarco

13
12
13
14
15
15
15

8.7
8.0
8.7
9.3
10.0
10.0
10.0

10.0
9.7
8.7
10.0
8.0
7.3
8.7

Evaluacin

NOTA: El total de personas capacitadas en Laboratorios Alpharma es de 90 dentro de los

cuales se encuentran 6 reprobados en el examen de evaluacin.

102

Anexo 25 (Formato de evaluacin para auditora de 5s)

LISTA DE VERIFICACION AUDITORAS

5`s

rea Auditada:

Fecha:
Nombre del auditor:
PAGINAS:

Instrucciones: Marca segn corresponda en

cada criterio la casilla de SI o NO

ELEMENTO A
EVALUAR

FASE
DE 5S

Separar

Documentacin
(Libros, carpetas,
manuales,
bitcoras,
enciclopedias)

Organizar

Limpiar

Estandari
zar
Disciplina

Separar

Documentacin
en electrnico
(Archivos en
Computadora,
Diskettes, CDs,
USBs)

Organizar

Nota: La calificacin SI o NO es de forma

general dentro del rea a auditar.

CRITERIO

N OBSERVACIONES

La documentacin con mayor frecuencia de

uso est al alcance del personal que la utiliza?
La documentacin til esta separada de la
documentacin obsoleta y/o inservible?
Existe un lugar asignado para colocar la
documentacin?
La documentacin se encuentra en el lugar
asignado?
La documentacin esta identificada o
etiquetada?
La documentacin se ordena de acuerdo a un
mtodo (fechas, nmeros, letras, colores, etc.)?
Las carpetas, libros, bitcoras estn limpios y
en buenas condiciones?
El rea donde se guardan los documentos est
limpia?
Los elementos descritos estn identificados de
forma homognea o conforme a un mtodo?
Las sealizaciones son fciles de entender?
Hay evidencia de cumplimiento a las acciones
de mejora?
Los diskettes, CDs o USBs con informacin
de soporte importante o til esta al alcance del
personal que la utiliza?
Existe un lugar asignado para colocar los
elementos descritos?
Los elementos se encuentran en el lugar
asignado?
Los elementos estn identificados o
etiquetados?
Los archivos electrnicos de la computadora o
USBs del personal del rea estn ordenados
(carpetas, frecuencia de uso, bases de datos,
etc.)?

Limpiar

El rea donde se estn los equipos y los

equipos estn limpios?

Estandari
zar

Los elementos descritos estn identificados de

forma homognea o conforme a un mtodo?
Las sealizaciones son fciles de entender?
Hay evidencia de cumplimiento a las acciones
de mejora?

Disciplina

103/4

Nota: En las
Observaciones se
especifica la zona en la
que se encontr el no
cumplimiento

103

LISTA DE VERIFICACION AUDITORAS

5`s

rea Auditada:

Fecha:
Nombre del auditor:
PAGINAS:

Instrucciones: Marca segn corresponda en

cada criterio la casilla de SI o NO

ELEMENTO A
EVALUAR

FASE
DE 5S
Separar

Organizar
Mobiliario
(Escritorios,
mesas de trabajo,
anaqueles,
estantes y
libreros)

N OBSERVACIONES

El mobiliario esta libre de papelera que no se

usa o artculos de uso personal?
La ubicacin del mobiliario es adecuada al
espacio del rea?
La ubicacin del mobiliario es segura para los
colaboradores?

Limpiar

Los elementos descritos se encuentran en

buenas condiciones para su uso?
Hay
ausencia
total
de
reparaciones
temporales?

Estandari
zar

Los elementos descritos estn identificados de

forma homognea o conforme a un mtodo?
Las sealizaciones son fciles de entender?
Hay evidencia de cumplimiento a las acciones
de mejora?

FASE
DE 5S

Separar

Mquinas,
equipos,
instrumentos y
herramientas de
trabajo

CRITERIO

Los cajones, estantes, libreros, y/o gavetas

estn identificados segn el contenido?
Los elementos descritos se encuentran
limpios?

Disciplina

ELEMENTO A
EVALUAR

Nota: La calificacin SI o NO es de forma

general dentro del rea a auditar.

104/4

Nota: En las
Observaciones se
especifica la zona en la
que se encontr el no
cumplimiento

Organizar

Limpiar

Estandari
zar
Disciplina

CRITERIO

N
SI O OBSERVACIONES

Los elementos descritos que son necesarios,

se encuentran separados de los innecesarios?
Los elementos descritos con mayor frecuencia
de uso estn al alcance de los usuarios?
Los elementos descritos cuentan con un lugar
asignado?
Los elementos descritos estn identificados y/o
etiquetados?
Estos elementos descritos se ordenan de
acuerdo a un mtodo (nmeros, letras, colores,
etc.)?
Los elementos descritos se encuentran en
buenas condiciones para su uso?
Ausencia total de reparaciones temporales?
Los elementos descritos estn identificados de
forma homognea o conforme a un mtodo?
Las sealizaciones son fciles de entender?
Hay evidencia de cumplimiento a las acciones
de mejora?

104

LISTA DE VERIFICACION AUDITORAS

5`s

rea Auditada:

Fecha:
Nombre del auditor:
PAGINAS:

Instrucciones: Marca segn corresponda en

cada criterio la casilla de SI o NO

ELEMENTO A
EVALUAR

FASE
DE 5S
Organizar

Limpiar
Pisos y zonas de
circulacin

Nota: La calificacin SI o NO es de forma

general dentro del rea a auditar.

CRITERIO

105/4

Nota: En las
Observaciones se
especifica la zona en la
que se encontr el no
cumplimiento

OBSERVACIONES

Las zonas de circulacin estn libres de

elementos que obstruyan el paso a los
colaboradores?
Los pisos estn libres de papeles, basura y/o
derrames?
Ausencia total de reparaciones temporales?

Los elementos descritos estn identificados de

forma homognea o conforme a un mtodo?
Las sealizaciones son fciles de entender?
Hay evidencia de cumplimiento a las acciones
Disciplina
de mejora?
Estandari
zar

Las paredes y techos estn libres de

suciedad?
Limpiar

Ausencia total de vidrios rotos o estrellados?

Las instalaciones estn limpias y en buenas
condiciones de uso (Lmparas, contactos,
apagadores, cableado)

Paredes, techos

Los elementos descritos estn identificados de

forma homognea o conforme a un mtodo?
Las sealizaciones son fciles de entender?
Hay evidencia de cumplimiento a las acciones
Disciplina
de mejora?
Estandari
zar

Separar

Equipo de
limpieza,
mangueras, botes
de basura,
escobas,
trapeadores, etc.

Organizar

Limpiar

Los elementos tiles estn separados de los

inservibles, fuera de uso y/o ajenos al rea?
Los elementos descritos, se encuentran
ordenados y ubicados en un lugar asignado?
Las vas de circulacin o sealizaciones estn
libres de este tipo de elementos?
Los elementos descritos estn limpios y en
buenas condiciones para su uso?

Los elementos descritos estn identificados de

forma homognea o conforme a un mtodo?
Las sealizaciones son fciles de entender?
Hay evidencia de cumplimiento a las acciones
Disciplina
de mejora?
Estandari
zar

105

LISTA DE VERIFICACION AUDITORAS

5`s

rea Auditada:

Fecha:
Nombre del auditor:
PAGINAS:
Instrucciones: Marca segn corresponda
en cada criterio la casilla de SI o NO

ELEMENTO
A EVALUAR
Requisitos de
las 5s

FASE
DE 5S

Nota: La calificacin SI o NO es de forma

general dentro del rea a auditar.

CRITERIO
Cuenta con un facilitador el rea?

106/4

Nota: En las Observaciones se

especifica la zona en la que se
encontr el no cumplimiento

OBSERVACIONES
Nombre:

Se capacito a todo el personal del rea

Se trabaja en equipo

106

Anexo 26 (Programa de auditora diagnstico de 5s)

Programa de auditora diagnstico de 5s
Con el fin de dar continuidad a la aplicacin de la metodologa 5s, se establece el presente
programa de auditora de 5s.
Fecha de auditora: 13 de agosto de 2009
Objetivo de auditora: Establecer el diagnstico de las reas en cuanto a orden y limpieza, para
comenzar con la aplicacin de las 5s.
1.

El equipo auditor.

El equipo auditor est conformado por

Nombre del Auditor
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Ma. Gloria Cervantes
Isabel Garca
Arely Vargas
2.

rea a la que pertenece

Control de Sistema de Gestin Calidad
Desarrollo de Formulaciones
Transferencia de Tecnologa
Semislidos
Asuntos Regulatorios.

El programa de auditora es el siguiente

rea

Auditores

Normatividad y A.
Regulatorios
Transferencia de
Tecnologa
Desarrollo de
formulaciones
Almacn

Arely Vargas
Roberto Amaya
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes

Mantenimiento
Semislidos
Lquidos
Oficinas

Persona que
recibe la auditora
Lourdes Molina
Elide Hernndez
Arturo Borbolla
Adn Uribe
Francisco Martnez
Isabel Garca
Isabel Garca
Adriana Corts

Fecha

Hora

12 de Agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009
13 de agosto
de 2009

9:00 a 10:00
9:00 a 10:00
9:00 a 10:00
10:00 a
11:00
10:00 a
11:00
11:00 a
12:00
11:00 a
12:00
11:00 a
12:00

Nota:
Los responsables de recibir la auditora, podrn cambiar la hora de la misma en caso de
que el horario aqu presentado represente un problema para el desarrollo de sus
actividades. Esto en acuerdo con los auditores y respetando el da de la auditora.
Elabor:
______________________
Roberto Amaya Rivas.

107

Anexo 27 (Informe de auditora diagnstico de 5s)

Informe de Auditora Diagnstico de 5s
Generalidades
Objetivo de auditora: Establecer el diagnstico de las reas en cuanto a orden y limpieza, para
comenzar con la aplicacin de las 5s.
Fecha: 12 y 13 de agosto de 2009
Personal que realiz la auditora.
Nombre del Auditor
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Ma. Gloria Cervantes
Isabel Garca
Arely Vargas

rea a la que pertenece

Control de Sistema de Gestin Calidad
Desarrollo de Formulaciones
Transferencia de Tecnologa
Semislidos
Asuntos Regulatorios (Psicofarma)

La Auditora Diagnstico se llevo a cabo en instalaciones de Alpharma y Psicofarma en las

siguientes reas
Empresa
Psicofarma

Alpharma

rea
Normatividad y Asunto Regulatorios
Desarrollo
Transferencia de Tecnologa
Produccin
Almacn
Mantenimiento
Oficinas (DO y CH, Salud Laboral, salas de
juntas y SGC)

108

Informe de auditora diagnstico

rea

Normatividad y
Asunto
Regulatorios.

Transferencia
de Tecnologa.

Calificac
in %

75%

77%

Observaciones
1. Existe informacin
duplicada.
2. Se cuenta con material
de papelera en exceso
o sin un lugar
asignado para el
mismo.
3. No hay identificacin
homognea en
carpetas (colores,
terma y/o ao).
4. Existen ubicaciones
que deben mejorar
para no presentar un
riesgo de obstruccin
de la circulacin y/o
controles de
emergencia (cables).
5. Hay objetos que se
acumulan ya que no
se regresan al lugar
asignado.
6. Elementos ajenos al
rea mezclados con
elementos de trabajo.

1. Reparaciones
temporales en equipo.
2. Mantener la limpieza y
el orden.
3. Mejorar el arreglo de
los cables.

Acciones de mejora
1. Revisar documentacin
para evitar la
duplicidad de esta.
2. Asignar un lugar para
acomodar el material
de papelera.
3. Separar elementos
innecesarios de los
necesarios o asignar
un lugar para su
resguardo. (Adornos
navideos y
conmemorativos).
4. Acomodar la
informacin u
elementos de trabajo
de acuerdo a la
frecuencia de uso.
5. Despus de utilizar
algn documento o
herramienta de
trabajo, regresarlo a su
lugar.
6. Identificar mobiliario
de acuerdo a su
contenido o a las
personas que lo
utilizan.
1. Tratar de eliminar
reparaciones
temporales.
2. Acomodar artculos de
limpieza en un lugar
asignado.
3. Mantener la limpieza y
orden del rea.
4. Acomodar los
elementos del rea de
acuerdo a la frecuencia
de uso.

109

Informe de auditora diagnstico

rea

Desarrollo.

Calificac
in %

53%

Observaciones
1. Las reas se
encuentran sin
etiquetar.
2. Las carpetas con
documentacin til
estn mezcladas con
las obsoletas.
3. Falta orden, no hay
separacin de
documentos
identificados con
etiquetas.
4. En cajones personales
existen medicamentos
de los que se
encuentran
trabajando.
5. Hay reas sucias.
6. Hay documentos
duplicados.
7. En el rea de
recubrimiento la cual
no se ocupa, se
almacenan diversos
materiales sin orden y
sin etiqueta.
8. Existe una
tableteadora obsoleta
que no est etiquetada
y hay material de
limpieza y otros
materiales sin
etiquetar y el rea est
sucia.
9. Se encuentran
elementos del rea en
el piso.
10. Los pasillos se
encuentran obstruidos
por cajas con producto
por falta de espacio,
algunas cajas sin
etiquetar.
11. La oficina del Gerente,
no cumple con ningn
status de las 5s.

Acciones de mejora
1. Identificar reas,
mobiliarios y
documentacin.
2. Separa carpetas de
elementos
innecesarios.
3. Separar los elementos
de trabajo de los
artculos personales
(Medicamentos en
cajones).
4. Mantener limpia el
rea.
5. eliminar la
documentacin que
pueda estar duplicada.
6. identificar y etiquetar
los elementos
almacenados.
7. Asignar un lugar para
los elementos que se
utilizan en el rea.
8. Tratar de acomodar los
elementos del rea de
acuerdo al espacio con
el que se cuenta, pero
mantenerlo
identificado para
localizarlo con rapidez.
9. El gerente como
facilitador del rea
debe de comenzar con
la implementacin de
las 5s en su rea de
trabajo.

110

Informe de auditora diagnstico

rea
Produccin.

Almacn.

Calificac
in %
77%

60%

Observaciones
1. Existe alguna
documentacin
duplicada.
2. Se encontraron
elementos fuera de su
lugar.
3. Falta identificar
algunas reas y
mobiliarios de acuerdo
a su contenido

1. Las reas se
encuentran sin
etiquetar.
2. Las carpetas con
informacin til estn
mezcladas con las
obsoletas.
3. Falta orden, no hay
separacin de
documentos con
etiquetas.
4. Hay zonas del rea
sucias.
5. Se almacenan diversos
materiales sin orden y
sin etiqueta.
6. No se respetan los
sealamientos de
seguridad (uso de
casco en el almacn).

Acciones de mejora
1. Revisar la
documentacin y
eliminar la obsoleto y/o
duplicada.
2. Regresar los elementos
que se utilizan al lugar
de donde los tomaron.
3. identificar las reas y
el mobiliario que haga
falta.
4. Acomodar los
elementos del rea de
acuerdo a la frecuencia
de uso.
1. Identificar reas.
2. asignar un lugar para
la documentacin. e
identificarlo mediante
etiquetas.
3. Mantener limpia el
rea.
4. Trata de ordenar los
materiales de una
manera ms eficaz.
5. Respetar el uso de
casco en el almacn.

111

Informe de auditora diagnstico

rea

Mantenimiento.

Oficinas (DO y
CH, Salud
Laboral, salas
de juntas y
SGC).

Calificac
in %

25%

60%

Observaciones
1. Las reas se
encuentran sin
etiquetar.
2. Las carpetas con
informacin til estn
mezcladas con las
obsoletas.
3. Falta orden, no hay
separacin de
documentos con
etiquetas.
4. Hay reas sucias.
5. Se almacenan diversos
materiales sin orden y
sin etiqueta.
6. Se encuentran objetos
personales (toallas) en
oficinas.
7. Se encontraron huevos
de pichn en el taller
mecnico.
1. Faltan identificar y
separar libros,
carpetas, archivo
muerto, papelera,
basura, contenedores
de equipo punzocortante, etc.
2. Se encontraron
extintores en el piso.
3. Falta etiquetas de
calibracin en bscula,
4. Existen diskets y
mquina de escribir
obsoletos y sin
identificacin.

Acciones de mejora
1. identificar, reas,
herramientas, y
documentacin.
2. Mantener el rea
limpia.
3. Almacenar Materiales o
herramientas en
lugares asignados e
identificados.
4. Guardar los elementos
personales (toallas) en
su lugar asignado.
5. Deshacerse de los
huevos de paloma
encontrados en el
rea, ya que esto
representa suciedad y
son elementos que no
se deben de tener
dentro del rea.
5. Identificar, elementos
del rea.
6. Asignar un lugar a los
extintores o avisar al
personal responsable
7. Separar elementos
obsoletos de los
elementos aun tiles
(diskets carpetas,
libros, documentacin).

Elabor: Roberto Amaya Rivas.

112

Anexo 28 (Grfica de auditora diagnstico de 5s)

113

Anexo 29 (Programas de auditoras de seguimiento de 5s)

Programa 1er auditora de seguimiento de 5s
Con el fin de dar continuidad a la aplicacin de la metodologa 5s, se establece el presente
programa de auditora de 5s.
Fecha de auditora: 24 de agosto de 2009.
Objetivo de auditora: Revisar el cumplimiento de la aplicacin de la metodologa 5s y el avance
de las oportunidades de mejora establecidas en el informe de la auditora diagnstico de 5s.
3.

El equipo auditor.

El equipo auditor est conformado por:

Nombre del Auditor
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Ma. Gloria Cervantes
Isabel Garca
Arely Vargas
4.

Programa de auditora
rea

Normatividad y A.
Regulatorios
Desarrollo de
formulaciones
Almacn
Mantenimiento
Fabricacin
Transferencia de
Tecnologa
Oficinas

Nota:

rea a la que pertenece

Control de Sistema de Gestin Calidad
Desarrollo de Formulaciones
Transferencia de Tecnologa
Semislidos
Asuntos Regulatorios (Psicofarma)

Auditores
Arely Vargas
Roberto Amaya
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Roberto Amaya Rivas
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes

Persona que recibe

la auditora
Lourdes Molina

Fecha

Hora

25-sep-09

9:00 a 10:00

Arturo Borbolla

24-sep-09

9:00 a 10:00

Adn Uribe

24-sep-09

Francisco Mtz.

24-sep-09

Isabel Garca

24-sep-09

Elide Hernndez

24-sep-09

Adriana Corts

24-sep-09

10:00 a
11:00
11:00 a
12:00
12:00 a
13:00
10:00 a
11:00
15:00 a
16:00

Los responsables de recibir la auditora, podrn cambiar la hora de la misma en caso de

que el horario aqu presentado represente un problema para el desarrollo de sus
actividades. Esto en acuerdo con los auditores y respetando el da de la auditora.

Elabor:
______________________
Roberto Amaya Rivas.

114

Programa de 2da auditora de 5s

Con el fin de dar continuidad a la aplicacin de la metodologa 5s, se establece el presente
programa para la 2da auditora de 5s.
Fecha de auditora: 26 al 30 de octubre de 2009.
Objetivo de auditora: Revisar el cumplimiento de la aplicacin de la metodologa 5s y el avance
de las oportunidades de mejora establecidas en el informe de la 1er auditora de seguimiento de
5s.
5.

El equipo auditor.

El equipo auditor est conformado por:

Nombre del Auditor
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Ma. Gloria Cervantes
Isabel Garca
6.

rea a la que pertenece

Control de Sistema de Gestin Calidad
Desarrollo de Formulaciones
Transferencia de Tecnologa
Semislidos

Procedimiento de la auditora

Las auditoras se realizaran la semana que comprende del 26 al 30 de octubre de 2009,

considerando los siguientes puntos:
i. La auditora se puede realizar cualquier da de la semana y no es necesario
que se auditen todas las reas en un solo da.
ii. Solo se especifica el horario de la auditora.
iii. Si el responsable de recibir la auditora no est seguro de poder recibirla en
el horario que se especifica, puede asignar un representante.
iv.
Se revisar el cumplimiento a las acciones de mejora o el avance.
7.

Programa de auditora
rea

Desarrollo de
formulaciones
Almacn
Mantenimiento
Fabricacin
Transferencia de
Tecnologa
Oficinas

Auditores
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Isabel Garca
Ma. Gloria Cervantes

Persona que recibe

la auditora
Arturo Borbolla
Adn Uribe
Francisco Mtz.
Isabel Garca
Elide Hernndez
Adriana Corts

Fecha

Hora

26 a 30 de
octubre
26 a 30 de
octubre
26 a 30 de
octubre
26 a 30 de
octubre
26 a 30 de
octubre
26 a 30 de
octubre

9:00 a 10:00
10:00 a
11:00
10:00 a
11:00
11:00 a
13:00
9:00 a 10:00
11:00 a
12:00

Elabor:
______________________
Roberto Amaya Rivas.

115

Anexo 30 (Informes de auditoras de seguimiento de 5s)

Informe de 1er auditora de seguimiento de 5s
Generalidades
Objetivo de auditora: Dar seguimiento a la aplicacin de las 5s.
Fecha: 24 y 25 de septiembre de 2009.
Personal que realiz la auditora.
Nombre del Auditor
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Ma. Gloria Cervantes
Isabel Garca
Arely Vargas

rea a la que pertenece

Control de Sistema de Gestin Calidad
Desarrollo de Formulaciones
Transferencia de Tecnologa
Semislidos
Asuntos Regulatorios (Psicofarma)

La Auditora Diagnstico se llevo a cabo en instalaciones de Alpharma y Psicofarma en las

siguientes reas:
Empresa
Psicofarma

Alpharma

rea
Normatividad y Asunto Regulatorios
Desarrollo
Transferencia de Tecnologa
Produccin
Almacn
Mantenimiento
Oficinas (DO y CH, Salud Laboral, salas de
juntas y SGC)

116

Informe de 1er auditora de seguimiento de 5s

rea

Calificac
in %

Transferencia
de
Tecnologa.

93%

Mantenimient
o.

91%

Observaciones
1. se encontr un
cajn del archivero
que tenia papelera
sin identificacin.
2. Se encontr material
limpio que se en el
rea de lavado.
3. Se encontr polvo
maquinas y estantes.
4. un equipo con
reparacin
temporal. (ya se
solicito uno nuevo).
5. Se observa el
trabajo en equipo
del rea,
FELICIDADES.
1. En el rea de
oficinas, se
encuentra una fuga
procedente del
bao de la sala de
juntas. Estn
trabajando en la
fuga.
2. Se encuentra un
extintor en el suelo.
3. El techo del rea de
oficinas tiene un
hoyo, por lo que el
techo se encuentra
sucio.
4. El equipo de
limpieza, escobas
trapeadores, etc. No
se encuentran
identificados.
5. Se observa la mejora
del rea a simple
vista, MUY BIEN.

Acciones de mejora
1. identificar el cajn
que falta de
acuerdo a su
contenido.
2. regresar el material
limpio a su lugar, o
asignarle uno, de tal
forma que no se
pueda volver a
ensuciar.
3. mantener limpia el
rea as como los
equipos y mobiliario.
4. Muy bien, ahora
mantener el orden,
la limpieza y seguir
mejorando.
1. identificar los
elementos que
faltan.
2. dar seguimiento a los
trabajos de
mantenimiento.
3. Mantener los
equipos de
emergencia en el
lugar que deben de
tener asignado o
asignar uno en
conjunto con el rea
de Seguridad e
Higiene.
4. Excelente avance,
ahora mantener el
orden y la limpieza,
seguir mejorando.

117

Informe de 1er auditora de seguimiento de 5s

rea

Produccin.

Desarrollo.

Calificac
in %

89%

86%

Observaciones
1. Falta identificar
algunos estantes y
revisteros.
2. Se encontr polvo
en la parte superior
de algunos
archiveros y
estantes.
3. En la oficina de
Ivonne Rodrguez, se
encontraron
carpetas guardadas
en los cajones que
estn identificados
como Papelera.
4. durante el recorrido
se encontraron
algunas basuras
pequeas y un
derrame de agua
en el piso.
5. de encontr un
vidrio roto en el rea
de llenado de
semislidos. (ya fue
reportado).
6. BIEN, sigan
trabajando.
1. Falta informacin
por clasificar o
acomodar.
2. Falta identificar
algunos mobiliarios.
3. Se encontr una
lmpara
descompuesta.
4. En el almacn se
encontr una caja
de cartn que ya no
sirve as como
algunas bolsas sin
identificar.
5. Se observa el
trabajo en la
implementacin de
5s, MUY BIEN.

Acciones de mejora
1. Identificar el
mobiliario que falta.
2. Mantener la limpieza
del mobiliario.
3. Asignar un lugar
para la
documentacin de
la oficina de la
observacin 3 o
identificar el de
acuerdo al
contenido de los
cajones.
4. Mantener la limpieza
de los pisos de las
reas.
5. Bien pero sigan
mejorando.

1. Continuar con la
clasificacin de la
documentacin y
terminar de
ordenarla,
2. Terminar de
identificar los
cajones, muebles,
reas, materiales o
documentos.
3. Eliminar los
elementos
inservibles.
4. Excelente avance,
ahora mantener el
orden, la limpieza y
seguir mejorando.

118

Informe de 1er auditora de seguimiento de 5s

rea

Normatividad
y Asunto
Regulatorios.

Calificac
in %

83%

Observaciones
1. El estante de los
DMFs est en
proceso de
acomodo.
2. Se encontraron
Materias Primas,
Producto y equipo
en una oficina.
3. faltan identificar
cajones de
archivero, papeleras
y estantes faltantes.
4. Mantener el
acomodo de la
documentacin del
rea.
5. se encontr un
archivero con
objetos ajenos al
personal del rea.
6. Se encontr
mobiliario con polvo.
7. Se mejoro pero falta
ms trabajo. MUY
BIEN.

Acciones de mejora
1. Terminar el
acomodo del
estante de DMFs y
preguntar a
mantenimiento de
las piezas de
madera
encontradas en l.
2. tomar acciones en
cuanto al material,
producto y equipos
que se encontraron
en el rea de
oficinas.
3. terminar de
identificar y
mantener la limpieza
del mobiliario.
4. Mantener el
acomodo de la
documentacin del
rea conforme al
mtodo que se tiene
establecido.
5. Tomar acciones en
cuanto al archivero
con objetos ajenos
al personal del rea
y al mobiliario que
no se utiliza.
6. Mantener orden y
limpieza, seguir
mejorando.

119

Informe de 1er auditora de seguimiento de 5s

rea

Oficinas
Alpharma

Almacn

Calificac
in %

83%

81%

Observaciones
1. Faltan
sealizaciones de
documentacin.
2. Las carpetas que
tienen no se estn
separando por
clasificacin, se
tienen en un mismo
librero
3. la documentacin
est en su lugar
asignado pero no se
ordenan de
acuerdo a un
mtodo.
4. Falta que separen
carpetas de archivo
muerto, aunque las
llegan a utilizar las
deben de tener
ubicadas en un sitio
exclusivo
1. Faltan
sealizaciones de
identificacin en el
rea y mobiliario.
2. Hay mobiliario
obsoleto sin
identificar
3. Las carpetas que
tienen se
encuentran
localizadas en la
parte de abajo del
escritorio y no se
ven.
4. La escalera no se
encuentra
identificada
5. Se mejoro pero falta
ms trabajo. MUY
BIEN

Acciones de mejora
1. Terminar de
clasificar, identificar
y ordenar la
documentacin.
2. Tomar acciones en
cuanto a la
documentacin
obsoleta o que se
utiliza
espordicamente.
3. Terminar de
identificar los
elementos del rea
sealados por los
auditores.
4. Mantener orden y
limpieza, seguir
mejorando

1. Asignar lugar para la

documentacin o
mejorarlo.
2. Ordenar la
documentacin e
identificarla as
como el lugar que se
le asigne.
3. Tomar acciones en
cuanto al mobiliario
obsoleto.
4. identificar los
elementos del rea
que falten y que
sean necesarios.
5. Mantener limpieza
en las reas, equipos
y mobiliario.

Elabor: Roberto Amaya Rivas.

120

Informe de 2da auditora de seguimiento de 5s

Generalidades
Objetivo de auditora: Dar seguimiento a la aplicacin de las 5s.
Fecha: 26 a 30 de octubre de 2009.
Personal que realiz la auditora.
Nombre del Auditor
Roberto Amaya Rivas
Kenia Maya
Ma. Gloria Cervantes
Isabel Garca

rea a la que pertenece

Control de Sistema de Gestin Calidad
Desarrollo de Formulaciones
Transferencia de Tecnologa
Semislidos

La Auditora Diagnstico se llevo a cabo en instalaciones de Alpharma y Psicofarma en las

siguientes reas:
Empresa

Alpharma

rea
Desarrollo
Transferencia de Tecnologa
Produccin
Almacn
Mantenimiento
Oficinas (DO y CH, Salud Laboral, salas de
juntas)

NOTA. El rea de Asuntos Regulatorios, sali del programa de aplicacin de 5s ya que se

incluy en el programa de Psicofarma para ser auditada en conjunto con las reas de la
mencionada empresa.
Informe de 2da auditora de seguimiento de 5s
rea

Calificacin
%

Transferencia
de Tecnologa.

98%

Produccin.

91%

Observaciones
1. La informacin en electrnico esta
desordenada y/o existe demasiada
informacin que no se utiliza.
2. Cuidar las identificaciones para que no se
deterioren.
3. Excelente trabajo FELICIDADES!!! .
1. Falta identificar algunos estantes y revisteros.
Esto afecta tambin la parte de
estandarizacin y disciplina.
2. Hay una silla en el rea en malas condiciones,
lo cual puede ser una condicin insegura para
el personal.
3. BIEN, sigan trabajando.

121

Informe de 2da auditora de seguimiento de 5s

rea

Calificaci
n%

Mantenimiento.

87%

Desarrollo.

77%

Almacn.

69%

Observaciones
1. El punto ms crtico es la parte de limpieza, ya
que los muebles. Archiveros y estantes estn
sucios y eso bajo mucho la calificacin.
2. Hay un bote en el rea que contiene
accesorios que no esta identificado.
3. Los cables de la conexin de una de las
computadoras no tienen buen acomodo.
4. Los tubos y canaletas que estn afuera de la
oficina de mantenimiento, no estn bien
acomodados y pueden ocasionar un
accidente, adems de que se ve que
algunos de ellos ya estn muy deteriorados y
hay que hacer una seleccin de cuales son
utilizables y cuales son inservibles.
1. Falta informacin por clasificar o acomodar
en carpetas terminar de acomodar la
documentacin.
2. Faltan identificaciones. En todas las reas.
Fisicoqumico, slidos, rea de Mezclado.
3. Les afecta la parte de disciplina ya que hay
acciones de mejora en las que no se observo
acciones correctivas.
4. Hay materiales que se encuentran
obstruyendo el pasillo y no tienen un plan
correctivo para solucionar ste problema.
5. Hay cableado de computadora que se
encuentra sin arreglar.
1. Carpetas estn colocadas por debajo del
escritorio y Faltan algunas sealizaciones de
identificacin.
2. Se tienen materiales encima del inmobiliario
(CPU) (cintas de impresin).
3. Hay mobiliario obsoleto (etiquetado) que no
se encuentra separado del activo.
4. Hay muchos materiales que se encuentran
obstruyendo el piso.
5. El equipo de limpieza no se encuentra
identificado, ni su rea de asignacin. Un
bote de basura se encuentra mal cerrado.
6. No se observan mejoras respecto a la
auditora anterior, por lo cual les afecta la
parte de disciplina.
7. No es han revisado las observaciones de las
auditoras pasadas, y a pesar de haber tenido
una mejor a en la auditora anterior, ahora
estn bajando su puntuacin.

122

Informe de 2da auditora de seguimiento de 5s

rea

Oficinas
Alpharma.

Porcentaje
de
cumplimie
nto
(Calificaci
n)

67%

Observaciones

1. Existe documentacin obsoleta dentro del

rea y documentacin fuera de su lugar.
2. Faltan identificaciones en mobiliarios o
equipo.
3. Hay material obsoleto (monitor) debajo de
cama de la enfermera.
4. En el rea de enfermera faltan
identificaciones.
5. Hay cableado sin recoger de computadora
en las oficinas.
6. Al bote de basura le falta tapa y es foco de
contaminacin.
7. Falta identificar reas y equipo de limpieza.
8. No se observa mejora en el rea por lo que
les afecta la parte de disciplina.

Elabor: Roberto Amaya Rivas.

123

Anexo 31 (Grficas de resultados de auditoras de seguimiento de 5s)

Grfica de 1er auditora de seguimiento de 5s

124

Gr{afica de 2da auditora de seguimiento de 5s

125

Anexo 32 (Presentacin de resultados de 5s)

126

127

128

Anexo 33 (Resultados de auditora diagnstico de 5s en

Neolpharma)

129

Anexo 34 (Lista de asistencia y resultados de exmenes de evaluacin de

la capacitacin en Neolpharma)

Nombre
Mrquez Luna Hermelinda
Pablo Zamora Jos
Amaya Cipriano Patricia
Cuevas M Griselda
Pablo Almazn Martn
lvarez Prez Ral
Lpez Samano Adolfo
Espinoza Moreno Beatriz
Baeza Hernndez Maria Gabriela
vila Vargas Oscar
Jimnez Gonzlez Jacqueline
Bethsabe
Mendoza Gonzlez Jovanny
Murillo Casillas Javier
Reyes Cabrera Martha Susana
Moreno Valds Maria de Jess
Castaeda Patln Marcela
Garca Aorve Augusto
Snchez Mendoza Mario
Mndez Jurez Marisol
Hernndez Felipe
Acosta Ramrez Guadalupe
Flores Jaime Lzaro Pablo
Camacho Prez Hctor
Jimnez Garca Sujey
Bautista Martnez Mnica

Calif.
9.7
6.9
10.0
5.7
5.8
10.0
8.0
9.3
7.2
10.0
10.0
9.0
10.0
9.2
10.0
9.2
8.3
9.3
8.8
8.8
10.0
9.2
9.0
9.9
9.0

NOTA: El total de personas capacitadas en Neolpharma es de 25 dentro de los cuales se

encuentran 2 reprobados en el examen de evaluacin.

130

Anexo 35 (Lista de asistencia y resultados de exmenes de evaluacin de

capacitacin en Psicofarma)

Nombre
Glenda Cabelto Espinoza
Alma Reli Mendoza Hernndez
Lorena Garca Ferreira
Francisco J. Rosas Navarrete
Cleotilde Torres Nava
Mireya Garca Zavala
Oscar Otero Ramrez
Lesly Orets Castrejn lvarez
Patricia Nava Martnez
Reyna Carina Rivas Garca
Patricia Tapia Saldivar
Sandra Elizabeta Gonzlez
Garibaldi
E Armando Carmona vila
Jorge Lus Gutirrez Aguirre
Mauricio Janette Silva
Oscar Omar Arriaga Soto
Gerardo Bustamante Villalba
Genny Manjarrez Lozada
Roxana Maribel Morales
Evangelista
Claudia Anel Vargas Prez
Julieta M Llamas
Agustn Martnez Quintanar
Anglica Cruz Torres
Juan Manuel Meja Rivera
Erika Aparicio Hernndez
Griselda Hernndez Hernndez

Calif.
10.0
10.0
7.3
6.7
9.3
10.0
10.0
10.0
8.7
8.7
10.0
8.0
9.0
8.7
10.0
10.0
7.3
7.3
8.7
8.7
8.7
8.7
9.0
9.3
9.3
10.0

Nombre
Arely Vargas Cruz
Arturo Isunza
Carolina Aguilar Vzquez
Eva Zarco Gonzlez
Gabriela Jazmn Fuentes
Lazarn
Juan Antonio Corona Torres
Laura Morones Mendoza
Lourdes Molina
Oscar Rodrguez Bernal
Violeta Ramos Martnez
Guillermo Ortega Incln
Miguel A Cruz Gmez
Maribel Guillermo Blancas
Oscar Bucio Hernndez
Mnica Orozco Ugalde
Blas Galindo Reyes
Alfredo Gonzlez Ferrel
Alejandro Chvez rnelas
Miguel A. Snchez Montes de
Oca
Roma Elizabeth Zarate
Escalante
Julio Cesar lvarez Aguilar
Juan Carlos Quiroz Garca
Hctor Efran Ocampo
Hermosillo
Julio Andrade Daz
Jos Lus Rosas Morales
Isaac Maya Vargas

Calif.
8.7
8.0
8.7
10.0
10.0
9.7
8.7
8.7
10.0
9.3
8.0
8.0
8.3
8.7
8.7
8.7
8.7
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0

131

Nombre
Katia vila Medina
Julio Cesar Oliveros Lara
Orlando Altamirano Acua
Refugio Navarrete Esparza
Magali Molina Flores
Jos Po Rodrguez Villegas
Adriana Paola Santana Mndez
Noem vila Montes de Oca
Javier Jimnez Soriano
Luz Mara Soto Aguilar
Maribel Guzmn Cabrera
Blanca Velsquez Hernndez
Correa Prieto Jonatan
Ma Esther Lerdo de Tejada Brito
Ricardo Cruz Santabalbina
Vianney Mrquez Enrquez
Yanet Medina Vega
Lourdes Bibiana Gmez
Maribel Gonzlez Villareal
Rafael Lara Martnez
Juan Manuel Chvez Amescua
Ma Roco Ramrez Garrido
Miguel A Ziga Romero
Eduardo Pastor Limn
Raquel Alquicira Hernndez
Rodrigo Hernndez Snchez

Calificacin
8.7
8.7
8.0
8.0
6.7
4.0
8.7
10.0
10.0
10.0
8.7
8.7
8.7
8.7
8.3
8.0
6.7
10.0
10.0
9.7
9.7
9.3
10.0
10.0
10.0
10.0

Nombre
Jess Ruiz Guzmn
Rafael Garca Maldonado
Elizabeth Flores Snchez
Jos Alberto Cano Buenda
Ma de los ngeles Torz
Castellano
Miguel Garca Uribe
Jos Demin Campos Noguez
Ma Rita Villanueva Rodrguez
Liliana Lpez Becerril
Prez Velsquez Ailln
Nora Trujillo Arteaga
Hernndez Gerardo Leones
Elizalde Quezada J. Antonio
Claudia Montiel Morn
Susana Apanco Gonzlez
Mariana Alcocer Chanvet
Elvia Montn Hernndez
Zamora Alvarado Rubn
Csar Barrios Nez
Jorge Aurioles Rubio
Sansn Estrada Horacio
Vctor Mendoza Vega
Sebastin Snchez Martnez
Vega Estrada Guadalupe
Roco Daz Moreno
Rodrigo Meza Morales

Calificacin
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
7.3
8.0
8.7
8.7
8.7
10.0
1.3
5.3
10.0
8.7

NOTA: El total de personas capacitadas en Psicofarma es de 104, dentro de los cuales se

encuentran 3 reprobados en el examen de evaluacin.

132