Manual de Tecs.

ACETAMINOFENO (ACE)
Paracetamol
Colorimtrico
RX SERIES
USO PREVISTO
Para la determinacin cuantitativa in vitro de acetaminofeno en
suero humano. Este producto es adecuado para utilizarse con los
instrumentos de la RX series, que incluyen el RX daytona y el
RX imola.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD

Solo para uso diagnstico in vitro. No pipetee con la boca.
Manipule los reactivos de laboratorio siguiendo buenas prcticas
de laboratorio.
Las soluciones R1 y R2 contienen azida de sodio. Evite la
ingestin de esta sustancia y su contacto con la piel o las
membranas mucosas. En caso de contacto con la piel, lave la
zona afectada con abundante cantidad de agua. En caso de
contacto con los ojos o ingestin, solicite asistencia mdica
inmediatamente.
Nm. cat.
ACE 4023
La azida de sodio reacciona con las tuberas de cobre y de plomo

R1. Enzima para Acetaminofeno 2 x 11 ml
R2. Catalizador para Acetaminofeno 2 x 6,5 ml para formar azidas potencialmente explosivas. Al desechar este
tipo de reactivos, utilice grandes volmenes de agua a fin de
CAL. Estndar para Acetaminofeno 1 x 10 ml
evitar la formacin de azida. Las superficies metlicas expuestas a
estos reactivos se deben limpiar con hidrxido sdico al 10%.
(2,3,4,5,6)
RELEVANCIA CLNICA
El acetaminofeno es un medicamento analgsico de uso comn
Estn disponibles previa peticin las fichas tcnicas de salud y
que normalmente no tiene efectos adversos. Sin embargo, en
seguridad.
algunos casos de tratamiento a largo plazo con acetaminofeno, se
han comunicado hepatotoxicidad y nefrotoxicidad asociadas a un
Deseche todos los materiales biolgicos y qumicos con arreglo a
factor de uso crnico excesivo. Este ensayo tambin se utiliza
la legislacin local.
para detectar la sobredosis aguda de acetaminofeno, que puede
provocar un dao heptico grave que puede desembocar en fallo
Los reactivos deben utilizarse solo para la finalidad
heptico si no se administra tratamiento.
prevista y por personal de laboratorio adecuadamente
cualificado, en unas condiciones de laboratorio
PRINCIPIO
apropiadas.
La enzima aril-acil-amidasa, contenida en el reactivo R1, hidroliza
el acetaminofeno escindiendo los enlaces amida de la molcula de
acetaminofeno para producir p-aminofenol y acetato. El pESTABILIDAD Y PREPARACIN DE LOS REACTIVOS
aminofenol se convierte a continuacin en un indofenol en
R1.
Enzima para Acetaminofeno
presencia de o-cresol, donde el peryodato del reactivo R2 acta
Se suministra listo para utilizarse. Se mantiene estable
como catalizador; la reaccin se mide colorimtricamente a 600
hasta la fecha de caducidad si se almacena a una
nm.
temperatura de +2 a +8 C. Una vez abierto, el reactivo
permanece estable durante 7 das cargado en el
RECOGIDA Y PREPARACIN DE LAS MUESTRAS
instrumento a una temperatura aproximada de 10 C.
Suero humano
No lo congele.
COMPOSICIN DE LOS REACTIVOS
Contenido
R2.
Concentraciones iniciales de las soluciones
R1.

Aril-acil-amidasa
o-Cresol
R2. Catalizador para Acetaminofeno
m-Peryodato de sodio
CAL. Estndar para Acetaminofeno
< 7,5 kU/l

< 9 mmol/l
3,75 mg/l
Vase el folleto
especfico del lote
Catalizador para Acetaminofeno

temperatura de +2 a +8 C. No lo congele. Una vez
abierto, el reactivo permanece estable durante 7 das
cargado en el instrumento a una temperatura aproximada
de 10 C. No lo congele.
CAL. Estndar para Acetaminofeno

temperatura de +2 a +8C.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Catalizador para Acetaminofeno
Estndar para Acetaminofeno
MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS
Controles de medicamentos Randox: Nivel 1 (nm. cat. HD 1667),
Nivel 2 (nm. cat. HD 1668), Nivel 3 (nm. cat. HD 1669).
Solucin salina para la RX series (nm cat. SA 3854)
PGINA 1 DE 6
RX SERIES ACE 4023
CONFIGURACIN DEL RX DAYTONA
PGINA 2 DE 6
RX SERIES ACE 4023
CONFIGURACIN DEL RX IMOLA
PGINA 3 DE 6
RX SERIES ACE 4023
PGINA 4 DE 6
RX SERIES ACE 4023
CALIBRACIN
Se recomienda utilizar el Estndar para Acetaminofeno de Randox.
Se recomienda efectuar una calibracin de 2 puntos cada 3 das,
cambiando el lote/frasco de reactivo o siguiendo las indicaciones
de los procedimientos de control de calidad.
CONTROL DE CALIDAD
Para el control de calidad diario se recomienda utilizar los Sueros
de Control de Medicamentos de Randox de Nivel 1, 2 y 3.
Deben analizarse dos niveles de controles al menos una vez al da.
Los valores obtenidos deben estar dentro de un rango
especificado. Si estos valores quedan fuera del rango y la repeticin
excluye un posible error, deben realizarse los pasos siguientes:
1. Comprobar los ajustes del instrumento y la fuente de luz.
2. Comprobar que todo el equipo utilizado est limpio.
3. Comprobar el agua; los contaminantes, como un crecimiento
bacteriano, pueden contribuir a la obtencin de resultados
imprecisos.
4. Comprobar la temperatura de la reaccin.
5. Comprobar la fecha de caducidad del kit y su contenido.
6. Contactar con el servicio tcnico de RX de Randox
Laboratories llamando al telfono +44 (0) 28 9445 1070
(Irlanda del Norte).
Los requisitos de control de calidad se debern determinar de
acuerdo con la normativa gubernamental o los requisitos de
acreditacin.
INTERFERENCIA
Los analitos siguientes se han analizado hasta los niveles indicados
con concentraciones de acetaminofeno de 25,0 mg/l y 100 mg/l y
no han producido interferencia:
25,0 mg/l
100 mg/l
Hemlisis
125 mg/dl
500 mg/dl
Bilirrubina total
INTERFIERE
45 mg/dl
Bilirrubina conjugada
INTERFIERE
15 mg/dl
Triglicridos
200 mg/dl
2.000 mg/dl
Intralipid
INTERFIERE
2.000 mg/dl
N-acetilcistena
NO ANALIZADO 200 mg/dl
PRECISIN
Precisin intraensayo
Nivel 1
Media (mg/l)
15,2
DE
0,687
CV (%)
4,52
n
80
Nivel 2
192
1,52
0,79
80
Nivel 3
419
4,48
1,07
80
Nivel 2
192
1,52
3,48
80
Nivel 3
419
16,4
3,91
80
Precisin total
Media (mg/l)
DE
CV (%)
n
Nivel 1
15,2
1,05
6,92
80
CORRELACIN
Este mtodo (Y) se ha comparado con otro mtodo disponible
en el mercado (X) y se ha obtenido la siguiente ecuacin de
regresin lineal:
Y = 0,97 X + 1,89
Coeficiente de correlacin r = 1,00.
Se han analizado 40 muestras de paciente, con resultados
comprendidos en el rango 8,14-535,92 mg/l.
REFERENCIAS
1. Burtis and Ashwood. Tietz Textbook of Clinical Chemistry
2nd Ed. Saunders Company (1986).
2. Barker, J.D., de Carle, D.J. and Annras, S. Ann Intern Med
87, 299 (1977.
3. Prescott, L.F. Brit, J. Pharmacol 7, 453 (1979).
4. Black, M. Gastroent. 78, 382 (1980).
5. Amber, J., and Alexander, M. J Am Med Assoc 238, 500
(1977).
6. Meredith, T.J., and Vale, J.A. Poisoning: Diagnosis and
Treatment 104 (1981).
RANGO TERAPUTICO(1)
El rango teraputico de este ensayo es 10-30 mg/l. Se observan
manifestaciones de toxicidad a concentraciones > 100 mg/l.
CARACTERSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECFICAS
Se han obtenido los siguientes datos de rendimiento utilizando
un analizador RX daytona a 37C.
RANGO DE ANLISIS
El rango de este ensayo es 4,89-652 mg/l.
SENSIBILIDAD
El nivel mnimo detectable de acetaminofeno con un nivel de
precisin aceptable se ha determinado en 4,89 mg/l.
26 Oct 11 bm
Rev. 001
PGINA 5 DE 6
PGINA DEJADA EN BLANCO INTENCIONADAMENTE
PGINA 6 DE 6
COMPLEMENTO C3 (C3)
ENSAYO INMUNOTURBIDIMTRICO PARA
COMPLEMENTO SRICO C3
RX SERIES
PARA SU USO
Un sistema de ensayo de complemento C3 es un dispositivo
diseado para la determinacin cuantitativa in vitro de la
concentracin de complemento C3 en suero. Este producto es
adecuado para los instrumentos de la RX series. Esto incluye los
autoanalizadores RX daytona e RX imola.
No. Cat.
CM 3845
R1. Tampn de ensayo

R2. Reactivo anticuerpo
3 x 20 ml
3 x 6 ml
PRECAUCIONES DE SEGURIDAD
Slo para diagnstico in vitro. No pipetear con la boca. Ejecutar
las precauciones normales requeridas para el manejo de
reactivos de laboratorio.
La solucin R1 y R2 contiene Azida Sdica. Evitar su ingestin o
el contacto con la piel o las membranas mucosas. En caso de
contacto con la piel, lavar la zona afectada con abundante agua.
En caso de contacto con los ojos o ingestin, buscar atencin
mdica inmediatamente.
La Azida Sdica reacciona con el plomo y cobre de las caeras,
formando cidos potencialmente explosivos. Cuando se eliminen
dichos reactivos, limpiar con grandes volmenes de agua para
evitar la formacin de cidos. Las superficies metlicas expuestas,
debern limpiarse con hidrxido de sodio al 10%.
SIGNIFICADO CLINICO(1)
El complemento es un complejo sistema biolgico que funciona
en conjunto con los anticuerpos y otros factores para proteger al
cuerpo de las invasiones de los patgenos. Cuando se activa por
la va clsica o alternativa, el complemento acta sobre las
membranas biolgica y puede causar la muerte celular. La
cascada del complemento humano consiste en varias protenas
plasmticas diferentes. Los niveles del complemento C3 y del
complemento C4 son importantes para determinar las
deficiencias heredadas o adquiridas. A la inversa, los niveles
pueden aumentar en varios trastornos inflamatorios y necrticos
como parte de la respuesta de fase aguda de las protenas
plasmticas.
Hojas Sanitarias y de Seguridad estn disponibles si se desean.
PRINCIPIO
La muestra reaccin con un tampn que contiene un anticuerpo
especfico para el complemento humano C3 (1 C-globulina;
properdina factor A). La absorbancia (340 nm) de la solucin
turbia resultante es proporcional a la concentracin de C3 en la
muestra. Al construir una curva estndar a partir de la
absorbancia de los patrones, se puede determinar la
concentracin de C3 de la muestra.
Tampn de ensayo
Reactivo anticuerpo
EXTRACCION DE LA MUESTRA Y PREPARACION

El suero se debe almacenar entre +2 y +8C durante un mximo
de 1 semana o almacenar congelado a -20C durante un mximo
de 6 meses (no volver a congelar).
COMPOSICION DEL REACTIVO
Componentes
R1. Assay Buffer
Glicol polietileno
Tampn Tris/HCI
Cloruro sdico
Concentracin inicial de las soluciones

maximum 6% (w/v)
20 mmol/l, pH 7.4
150 mmol/l
R2. Antibody Reagent

Complemento C3 anticuerpo (humano)
Tampn Tris/HCI
20 mmol/l, pH 7.4
Cloruro sdico
150 mmol/l
Los reactivos deben utilizarse solamente para su

propsito por personal de laboratorio cualificado, y bajo
condiciones de laboratorio apropiadas.
ESTABILIDAD Y PREPARACION DE LOS REACTIVOS
R1. Tampn de ensayo
Listo para su uso. Estable hasta la fecha de caducidad
cuando se conserva entre +2 y + 8C.
MATERIALES NECESARIOS PERO NO

SUMINISTRADOS
Calibrador de protenas especficas Randox, n. cat. IT 2691
Controles de protenas especficas en el ensayo de lquidos
Randox
Nivel 1
No. Cat. PS 2682
Nivel 2
No. Cat. PS 2683
Nivel 3
No. Cat. PS 2684
Salino Serie RX series (Cat. No. SA 3854)
NOTAS SOBRE EL PROCEDIMIENTO
Ordene las series de calibracin en el analizador de menor a
mayor. Introduzca los valores especficos de los lotes en funcin
de los suministrados en el folleto del calibrador de protenas
especficas.
Los Parmetros qumicos estn dedicados para los ensayos
Randox de la RX series Los ensayos vienen predefinidos en el
disco duro del PC del analizador. Los programas que se necesitan
deben bajarse al software del analizador. Tenga en cuenta que
las unidades predefinidas son las del sistema internacional. Si se
necesitan unidades alternativas, el usuario las debe editar. En este
caso el rango tcnico debera cambiarse de forma acorde. Todas
las instrucciones necesarias vienen codificadas en el cdigo de
barras. Si el analizador no pudiera leer este cdigo de barras,
introduzca manualmente los nmeros que figuran bajo el mismo.
Si tiene algn inconveniente contacte con el Servicio Tcnico del
RX en Irlanda del Norte (028) 94451070
PAGINA 1 OF 2
RX SERIES CM 3845
CALIBRACION
Para la calibracin, se requiere 0,9% de NaCl como calibrador
cero, as como el calibrador de protenas especficas de Randox.
Consulte la hoja de valores especficos del lote para obtener los
valores y la informacin de la dilucin.
Este ensayo utiliza un clculo spline y ningn blanco de
reactivo. Compruebe que en la pantalla [Calibration
(Calibracin)] [Checks (Comprobaciones) (F10)] estn
seleccionados los siguientes elementos para este ensayo:
Mtodo de muestreo para Estandares
Duplicado
Medida de Reactivo Blanco
Inhabilitar el reactivo blanco y el blanco de S1
CONTROL DE CALIDAD
Para el control de calidad, se recomiendan los niveles 1, 2 y 3 de
los controles de protenas especficas del lquido del ensayo de
Randox. Se deben analizar dos niveles distintos de controles al
menos una vez al da. Los valores obtenidos debern encontrarse
dentro del rango especificado. Si los valores se encuentran fuera
del rango y su repeticin excluye el error, se debern seguir los
siguientes pasos:
1. Comprobar programacin del instrumento y la lmpara
2. Comprobar que todo material est limpio.
3. Comprobar el agua, contaminacin ej. el crecimiento
bacteriano puede contribuir a la inexactitud de los resultados.
4. Comprobar la temperatura de reaccin
5. Comprobar la fecha de caducidad del kit y sus componentes.
6. Ponerse en contacto contacte con el Servicio Tcnico del RX
en Irlanda del Norte (028) 94451070.
Los requerimientos de control de calidad deberan ser
determinados en concordancia con las regulaciones
gubernamentales o con los requerimientos acreditativos
correspondientes.
ESPECIFICIDAD/INTERFERENCIA
Se aadieron analitos sricos distintos del C3 al suero
enriquecido con C3. Los siguientes analitos se analizaron hasta el
siguiente nivel y se comprob que no interferan:
Hemoglobina
Bilirrubina Libre
Conjugado Bilirrubina
Triglicridos
Intralpidos
1000 mg/dl
25 mg/dl
25 mg/dl
250 mg/dl
400 mg/dl
FACTORES DE CONVERSIN
mg/dl x 0.01 = g/l
CARACTERSITCAS ESPECFICAS DE
FUNCIONAMIENTO DE LA TCNICA
Las siguientes caractersticas se observaron al trabajar con
un analizador RX Daytona a 37C.
INTERVALO DEL ENSAYO
El intervalo de este ensayo es aproximadamente 15,5 - 502 mg/dl,
en funcin del valor especfico del lote del calibrador utilizado.
En el caso de una repeticin de la prueba, se extiende hasta
aproximadamente
5023 mg/dl.
Esto depende del valor especfico del lote utilizado en el
calibrador.
SENSIBILIDAD
Se determin la concentracin mnima detectable de C3 en 15,5
mg/dl.
PROZONA
No se advierten efectos del exceso de antgeno hasta niveles que
se aproximan a 1998 mg/dl.
PRECISION
Precisin Dentro del Anlisis
Nivel 1
Media (mg/dl)
33.8
DE
1.33
CV(%)
3.94
n
20
Nivel 2
144
3.91
2.72
20
Nivel 3
602
23.0
3.83
20
Precisin Entre anlisis

Nivel 1
Media (mg/dl)
69.7
DE
2.52
CV(%)
3.61
n
20
Nivel 2
156
6.27
4.02
20
Nivel 3
613
26.4
4.30
20
CORRELACION
Se compar este mtodo (Y) con otro metodo comercial
disponible (X) y se obtuvo la siguiente ecuacin de regresin
lineal:
VALORES ESPERADOS(2,3)
Y = 1.02 X - 7.11
Adultos sanos:
20 aos: 82 - 160 mg/dl
30 aos: 84 - 160 mg/dl
40 - 70 aos: 90 - 170 mg/dl
y un coeficiente de correlacin de r = 0,98
Recin nacidos:
58 - 108 mg/dl
REFERENCIAS
1. Alper, C.A. & Rosen, F.S. Adv. Intern. Med. (1975) 20: 61-88.
2. Whicher, J. (1996) Complement Component C3. In Richie,
R.F., Novolotskaia, O. eds. Serum proteins in Clinical Medicine
Scarborough: Foundation for Blood Research 10.01-1-7.
3. Labor, T. (1998). In Clinical Laboratory Diagnostics. Use
and Assessment of Clinical Laboratory Results. 1st edition p.
696.
Nios:
3 Months : 67 - 124 mg/dl
12 Months : 80 - 150 mg/dl
2 - 10 Years : 80 - 150 mg/dl
12 - 18 Years : 85 - 160 mg/dl
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango
esperado que refleje la localidad geogrfica y la edad, sexo y dieta
de la poblacin.
se analizaron 40 muestras de pacientes abarcando un

rango de 113 a 261 mg/dl.
Revisado 18 Aug 09 bm
Rev. 001
PAGINA 2 OF 2
COMPLEMENTO C4 (C4)
ENSAYO INMUNOTURBIDIMTRICO PARA
COMPLEMENTO SRICO C4
RX SERIES
USO PREVISTO
Un sistema de ensayo de complemento C4 es un dispositivo
diseado para la determinacin cuantitativa in vitro de la
concentracin de complemento C4 en suero. Este producto es
adecuado para los instrumentos de la RX series. Esto incluye los
autoanalizadores RX daytona e RX imola.
No. Cat.
CM 3846
R1. Tampn de ensayo

3 x 20 ml
3 x 6 ml
SIGNIFICADO CLINICO(1)
El complemento es un complejo sistema biolgico que funciona
en conjunto con los anticuerpos y otros factores para proteger al
cuerpo de las invasiones de los patgenos. Cuando se activa por
la va clsica o alternativa, el complemento acta sobre las
membranas biolgica y puede causar la muerte celular. La
cascada del complemento humano consiste en varias protenas
plasmticas diferentes. Los niveles del complemento C4 son
importantes para determinar las deficiencias heredadas o
adquiridas. A la inversa, los niveles pueden aumentar en varios
trastornos inflamatorios y necrticos como parte de la respuesta
de fase aguda de las protenas plasmticas.
PRINCIPIO
La muestra reaccion con un tampn que contiene un anticuerpo
especfico para el complemento humano C4 (1 E-globulina). La
absorbancia (340 nm) de la solucin turbia resultante es
proporcional a la concentracin de C4 en la muestra. Al
construir una curva estndar a partir de la absorbancia de los
patrones, se puede determinar la concentracin de C4 de la
muestra.
EXTRACCION DE LA MUESTRA Y PREPARACION
El suero se debe almacenar entre +2 y +8C durante un mximo
de 1 semana o almacenar congelado a -20C durante un mximo
de 6 meses (no volver a congelar).
Componentes
Concentracin inicial de las soluciones
R1. Tampn de ensayo

Glicol polietileno
Tampn Tris/HCI
Cloruro sdico
Azida sdica
mximo 6% (w/v)
20 mmol/l, pH 7.4
150 mmol/l
0.1% w/v

Complemento C4 anticuerpo (humano)
Tampn Tris/HCI
20 mmol/l, pH 7.4
Cloruro sdico
150 mmol/l
Azida sdica
0.09% w/v
R1. Tampn de ensayo
R2.
Reactivo anticuerpo
Tampn de ensayo
Reactivo anticuerpo
SUMINISTRADOS
Calibrador de protenas especficas del lquido del ensayo
Randox, n. cat. IT 2691
Randox
No. Cat. PS 2682
Nivel 1
Nivel 2
No. Cat. PS 2683
Nivel 3
No. Cat. PS 2684
Salino Serie RX series (Cat. No. SA 3854)
Ordene las series de calibracin en el analizador de menor a
mayor. Introduzca los valores especficos de los lotes en funcin
de los suministrados en el folleto del calibrador de protenas
especficas.
Randox de la RX series Los ensayos vienen predefinidos en el
RX en Irlanda del Norte +44 (0) 28 9445 1070
PAGINA 1 OF 2
RX SERIES CM 3846
CALIBRACION
Para la calibracin, se requiere 0,9% de NaCl como calibrador
cero, as como el calibrador de protenas especficas del lquido
del ensayo de Randox.
Duplicado
CONTROL DE CALIDAD
Para el control de calidad, se recomiendan los niveles 1, 2 y 3 de
los controles de protenas especficas del lquido del ensayo de
Randox. Se deben analizar dos niveles distintos de controles al
menos una vez al da. Los valores obtenidos debern encontrarse
dentro del rango especificado. Si los valores se encuentran fuera
del rango y su repeticin excluye el error, se debern seguir los
siguientes pasos:
en Irlanda del Norte +44 (0) 28 9445 1070.
correspondientes.
Se aadieron analitos sricos distintos del C4 al suero
enriquecido con C4. Los siguientes analitos se analizaron hasta
los siguientes niveles y se comprob que no interferan:
Hemoglobina
Bilirrubina Libre
Conjugado Bilirrubina
Triglicridos
Intralpidos
1000 mg/dl
25 mg/dl
25 mg/dl
250 mg/dl
200 mg/dl
VALORES ESPERADOS(2,3)
Adultos sanos:
20 aos: 15 - 43 mg/dl
30 aos: 16 - 46 mg/dl
40 - 70 aos: 18 - 49 mg/dl
Recin nacidos:
7 - 23.5 mg/dl
Nios:
3 meses: 9 - 30.5 mg/dl
6 meses: 10 - 35 mg/dl
9 meses: 11.5 - 39 mg/dl
12 meses: 12 - 40 mg/dl
2 - 10 aos: 12.5 - 42.5 mg/dl
12 - 18 aos: 14 - 43 mg/dl
esperado que refleje la localidad geogrfica y la edad, sexo y dieta
de la poblacin.
FACTORES DE CONVERSIN
mg/dl x 0.01 = g/l
Las siguientes caractersticas se observaron al trabajar con un
analizador RX daytona a 37C.
INTERVALO DEL ENSAYO
El intervalo de este ensayo es aproximadamente 3,41 - 152 mg/dl,
en funcin del valor especfico del lote del calibrador utilizado. En
el caso de una repeticin de la prueba, se extiende hasta
aproximadamente
1520 mg/dl.
Esto depende del valor especfico del lote utilizado en el
calibrador.
SENSIBILIDAD
Se determin la concentracin mnima detectable de C4 en 3,41
mg/dl.
PROZONA
se aproximan a 663 mg/dl.
PRECISION
Intra Assay
Media (mg/dl)
DE
CV(%)
n
Nivel 1
13,2
0,513
3,88
20
Nivel 2
43,0
0,638
1,48
20
Nivel 3
90,8
4,41
4,85
20
Nivel 1
13,6
0,624
4,61
20
Nivel 2
43,1
1,34
3,11
20
Nivel 3
88,5
4,31
4,87
20
Inter Assay
Media (mg/dl)
DE
CV(%)
n
CORRELACION
lineal:
Y = 0.99 X - 0.06
se analizaron 40 muestras de pacientes abarcando un rango de
24 a 66 mg/dl.
REFERENCIAS
1. Alper, C.A. and Rosen, F.S. (1975). Adv. Intern. Med. 20:
61-88
2. Johnson, A.M. (1996) Complement Component C4. In
Richie, R.F., Novolotskaia, O. eds. Serum proteins in
Clinical Medicine, Scarborough: Foundation for Blood
Research: 10.02-1-11.
3. Labor, T. (1998). In Clinical Laboratory Diagnostics. Use
and Assessment of Clinical Laboratory Results. 1st edition p.
696.
Revisado 01 Feb 12 bm
Rev. 002
PAGINA 2 OF 2
RANGO COMPLETO DE
PCR
ANALISIS INMUNOTURBIDIMETRICO
RX SERIES
PARA SU USO
Anlisis inmunoturbidimtrico realzado con Latex para la
cuantificacin in vitro de protena C-reactiva en el suero o el
plasma. Este producto es adecuado para los instrumentos de la
RX series. Esto incluye los autoanalizadores RX daytona e
RX imola.
No. Cat.
CP 3847
R1. Tampn Ensayo

R2. Reactivo de Latex-Anticuerpo
2 x 11 ml
2 x 11 ml
CP 3849
R1. Tampn Ensayo

4 x 50 ml
4 x 50 ml
CP 3850
R1. Tampn Ensayo

5 x 100 ml
5 x 100 ml
SIGNIFICADO CLINICO(5,6)
La protena C-reactiva est presente en individuos normales con un
nivel entre 0-5 mg/l. Los niveles elevados fuera del rango normal se
asocian con respuesta de fase aguda y las medidas pueden ser tiles
para la deteccin de infecciones, dao del tejido, enfermedades
inflamatorias y enfermedades asociadas.
Las investigaciones indican que los niveles de PCR, que se
encuentran dentro del rango normal, se pueden utilizar en una
variedad de subgrupos de poblacin distinta para la evaluacin del
riesgo cardiovascular para progresar en un infarto de miocardio
fatal. Los niveles de PCR dentro del rango normal se han asociado
con la mortalidad por enfermedades coronarias en individuos de
alto riesgo. Los niveles de colesterol en el suero elevados, la
presin sangunea diastlica elevada y el tabaco indican alto riesgo.
Para una interpretacin exacta de los niveles de PCR se necesita un
historial clnico completo. Los niveles de PCR dentro del rango
normal se pueden ver afectados por un nmero de factores
distintos y siempre se debern comparar con valores anteriores.
PRINCIPIO
La muestra se reacciona con un tampn y un latex cubierto con
anti-PCR. Durante la reaccin se forma un complejo de
anticuerpo-antgeno que resulta en un aumento de la turbidez, la
cual se mide como la cantidad de luz absorbida a 570 nm. La
concentracin de PCR en la muestra se puede determinar
construyendo una curva estndar a partir de la absorbancia de
los patrones.
EXTRACCION Y CONSERVACION DE LA MUESTRA
Suero o plasma (Na-EDTA, K-EDTA, Na-Heparin, Li-Heparin,
Citrate). La muestra se deber conservar entre +2 y +8C
durante un mximo de 1 semana o congelada a -20C durante un
mximo de 6 meses (no volver a congelar).

Componentes
Concentracin Inicial de las Soluciones
R1. Tampn Ensayo

Glicina
Cloruro Sdico
Sodium EDTA disodium salt dihydrate
Albumina de suero bovino
170mM
100mM
50mM
1%

Partculas de latex cubiertas con anticuerpo de PCR
Las soluciones 1 y 2 contienen Azida Sdica. Evitar su ingestin o
R1. Tampn Ensayo
Listo para su uso. Estable hasta la fecha de caducidad cuando
se conserva entre +2 y +8C.
se conserva entre +2 y +8C. Invirtalo varias veces antes
de usarlo para evitar que se forme espuma.
Reactivo 1 = Tampn Ensayo
Reactivo 2 = Reactivo de Latex-Anticuerpo
Tampn Ensayo
Reactivo de Latex-Anticuerpo
SUMINISTRADOS
Series de Calibrador PCER Randox:
No. Cat. CP 2499
Control de PCR de Alta Sensibilidad Randox Nivel 1:
No. Cat. CP 2476
Control de PCR de Alta Sensibilidad Randox Nivel 2:
No. Cat. CP 2477
Controles de Protena Especfica Valorados Lquidos Randox
Nivel 1
No. Cat. PS 2682
Nivel 2
No. Cat. PS 2683
Nivel 3
No. Cat. PS 2684
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RX SERIES CP3847
Este ensayo puede utilizarse para medir los niveles de la protena
C-reactiva que se encuentran tanto en la tasa normal
(sensibilidad elevada) como por encima de ella.
Randox de la RX series. Los ensayos vienen predefinidos en el
RX en Irlanda del Norte +44 (0) 28 9445 1070
CALIBRACION
Se recomienda el uso de Series de Calibrador PCR Randox.
Introducir los valores de lote especfico dados en el inserto de
calibrador de PCR Randox.
Se recomienda una calibracin multi punto cada 28 das, con el
cambio del lote/botella de reactivo o segn se indica en los
procedimientos de control de calidad.
LIMTACIONES E INTERFERENCIAS
Se analizaron los siguientes analitos hasta los niveles indicados sin
causar interferencia:
Bilirrubina Libre
Bilirrubina Conjugada
Hemoglobina
Intralpidos
Triglicridos
25 mg/dl
25 mg/dl
1000 mg/dl
800 mg/dl
1000 mg/dl
Para un amplio rango de procesos de enfermedades los

aumentos en los valores de PCR son no-especficos. Por ello no
se debern interpretar sin una evaluacin clnica completa.
VALORES ESPERADOS
Adultos(3)
Recin Nacidos, sangre del cordn(4)
Infantes de 4 das de vida a 1 mes(4)
0 - 5 mg/l
<0,6 mg/l
<1,6 mg/l

de referencia que refleje la edad, sexo, dieta y localidad
geogrfica de la poblacin.
CARACTERSTICAS ESPECFICAS DE
FUNCIONAMIENTO
stas son las caractersticas especficas de funcionamiento que se
obtuvieron al utilizar el analizador RX daytona.
Mtodo de muestreo para patrones

Duplicar
RANGO DEL ANALISIS

El rango de este anlisis es aproximadamente 0,3-161 mg/l. En
caso de repeticin el lmite superior se aumenta hasta
aproximadamente 402 mg/l.
Medicin del blanco reactivo

Desabilitar blanco reactivo y blanco S1
Estos valores dependen de los valores de lote especfcos de los

calibradores en uso.
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda para el control de calidad diario y el control de la
exactitud y precisin un rango de controles de PCR. La eleccin
del control depender del nivel del rango normal que se vaya a
investigar. Existen disponibles Control de PCR de Alta
Sensibilidad Randox Nivel 1, Control de PCR de Alta Sensibilidad
Randox Nivel 2 y Controles de Protena Especfica Valorados
Lquidos Randox. Se deber de analizar dos niveles de controles
al menos una vez al da. Los valores obtenidos debern
encontrarse dentro del rango especificado. Si los valores se
encuentran fuera del rango y su repeticin excluye error, se
debern seguir los siguientes pasos:
1. Comprobar programacin del instrumento y el origen de luz.
3. Comprobar el agua, contaminacin ej. el crecimiento de
bacterias puede contribuir a la inexactitud de los resultados.
en Irlanda del Norte +44 (0) 28 9445 1070.
PROZONA
Los valores de PCR de la muestra >740 mg/l son propensos a
mostrar exceso de antgeno (prozona) y se debern diluir como
muestras elevadas.

correspondientes.
SENSIBILIDAD
La concentracin mnima detectable de PCR con un nivel de
precisin aceptable se determin como 0,3 mg/l.
LINEALIDAD
Este mtodo es lineal hasta 2886 U/I.
PRECISION
Precisin Anlisis (Intra)
Nivel 1
Media (mg/l)
1,07
DE
0,03
CV(%)
2,78
n
20
Nivel 2
72,7
1,30
1,78
20
Nivel 3
150
1,54
1,03
20
Precisin Anlisis (Inter)

Nivel 1
Media (mg/l)
1,08
DE
0,06
CV(%)
5,47
n
20
Nivel 2
77,3
3,84
4,97
20
Nivel 3
151
2,58
1,72
20
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RX SERIES CP3847
CORRELACION
lineal:
Y = 0,97 X + 0,14
1,12 a 157 mg/l.
REFERENCIAS
1. Ng, P.C. et al. Archives of Disease in Childhood (1997), 77
(3): 221 - 227.
2. Claus et al. Journal of Laboratory and Clinical Medicine
(1976), 87 (1): 120 - 127.
3. Konsensuswerte der DeutschenGesellschaft fur
Laboratoriums-medizin, der DeutschenGesellschaft fur
Klinische Chemie und des Verbandes der DiagnosticaIndustrie e. V. (VDGH). Clin Lab 1995; 41; 743-748.
4. Kindmark CO. The concentration of C-reactive protein in
sera from healthy individuals. Scand J Clin Lab Invest 1972;
229: 407-111.
5. Kuller L.H., Tracy T.R., Shaten J., Mellahn E. (1996) Relation
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MRFIT nested case-control study. American Journal of
Epidemiology Vol 144 (6): 537-547.
6. Thompson S.G., Kienast J., Pyke S., Haverkate F., van de Loo
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infarction or sudden death in patients with angina pectoris.
New England Journal of Medicine 332: 635-641.
7. Trkay, C., Aydogan, T., Karanfil, A., Erkmen Uyar, M.,
Selcoki, Y., Kanbay, M. T- Wave Depletion and Bradycardia
Possibly Secondary to Acute Pancreatitis: Review of the
Literature. Turk. J. Gasteroenterol. 2009: 20(4): 295-297.
8. Lothar Thomas. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st Edition.
1998. p700.
Revisado 04 Mar 10 lm
Rev. 001
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HOMOCISTEINA (HCY)
Ensayo Enzimtico
RX SERIES
USO
La prueba de homocistena es un dispositivo diseado para la
determinacin cuantitativa de la concentracin de homocistena
en suero o plasma humano. Este producto puede ser utilizado en
RX series.
Cat. No.
HY 4036
R1.
R2.
CAL
CAL
Homocisteina R1
Homocisteina R2
Homocisteina Estndar 0
Homocisteina Estndar 1
2 x 21.7 ml
2 x 4.6 ml
I x 10 ml
1 x 10 ml
SIGNIFICADO CLNICO (1-9)

La homocistena es un aminocido que contiene un grupo tiol,
producido por la desmetilacin intracelular de la metionina.
Concentraciones extremadamente elevadas de homocistena
Total se encuentran en pacientes con homocisteinuria, un raro
desorden genticode las enzimas implicadas en el metabolismo
de la homocistena.
Los pacientes con homocistinuria presentan retraso mental,
arterosclerosis precoz y tromboembolismo arterial y venoso.
Otros defectos genticos menos severos pueden conducir a
niveles moderadamente elevados de homocistena total.
La hiperhomocisteinemia, niveles elevados de homocistena,
puede estar asociada con un mayor riesgo de enfermedades
cardiovasculares. Los pacientes con enfermedad renal crnica
expresan un exceso de morbilidad y mortalidad por
enfermedades cardiovasculares aterosclerticas (ECV
aterosclertica). Es frecuente encontrar niveles altos de
homocistena en estos pacientes. Aunque estos pacientes carecen
de algunas vitaminas implicadas en el metabolismo de la
homocistena los niveles altos se deben principalmente a la
eliminacin de homocisteina alterada de la sangre por los
riones.
La evidencia reciente tambin de muestra que se puede
encontrar niveles elevados de homocistena en abortos
involuntarios y defectos de nacimiento. Las drogas como
metrotexato, carbamazepina, fenitona y triacetato de 6azauridina pueden interferir con el metabolismo de la
homocistena y puede dar niveles elevados.
RECOLECCIN Y PREPARACIN DE LA MUESTRA

Suero o plasma (Li Heparina o EDTA ) son recomendados.
Para reducir el aumento en la concentracin la sntesis de
homocistena por las clulas rojas de la sangre procesar las
muestras como sigue (9,10):
Colocar las muestras (suero o plasma) en hielo despus de la

recoleccin y antes de la determinacin. Ya que el
metabolismo de las clulas se reduce
Todas las muestras se pueden estar en hielo en hielo hasta 6

horas antes de la centrifugacin
Separar el suero o plasma por centrifugacin.
Nota: Las muestras no colocadas en hielo pueden presentar

un incremento entre el 10 a 20% en la concentracin de
homocistena.(10)
La muestra es estable durante 2 semanas entre +2 y +8C. Para
un almacenamiento mayor la muestra puede almacenarse a <
20C durante un mximo de 8 meses. (9,11)
Evitar la congelacin y descongelacin repetida, despus de
descongelar las muestras mezclar suavemente por inversin.
COMPOSICIN DE REACTIVO
Contenido
R1. Homocistena R1
NADH
LDH
Serina
Trizma Base
Trizma Hidroclorico
Azida de Sodio
Reductante
R2. Homocistena R2
EnzimasCBS
CBL
Azida de Sodio
Concentraciones
0.47 Mm
38 KU/l
0.76 mM
1-10%
1-10%
<1%
0.748 KU/l
16.4 K U/l
<1%
CAL Estndar nivel 0

Ver inserto, especfico de cada lote
CAL Estndar nivel 1
Ver inserto, especfico de cada lote
PRINCIPIO
Homocisteina ligado o dimerizado (forma oxidada) se reduce a
homocistena libre, que reacciona con serina catalizada por la
cistationina -sintetasa (CBS) para formar cistationa. La
cistationina a su vez se descompone por la cistationina -liasa
(CBL) para formar la homocistena, piruvato y amoniaco. El
piruvato se convierte por la Lactato Deshidrogenasa (LDH) a
Lactato con Nicotaminada Adenina Dinucletido (NADH) por
lo tanto la cantidad de NADH a NAD+ es directamente
proporcianal a la concentracin de homocistena
(A340nm).
Serina
Cystationine -Synthase
Homocistena
Cistationa
Cistationa -liase (CBL)
Piruvato + Amonio
[Conversin of NADH a
NAD+ medido a 340nm]
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RX SERIES HY 4036
Solo para diagnostico in vitro d. No pipetear con la boca.
Precauciones normales en el manejo de reactivos de laboratorio
deben seguirse.
En caso de contacto con la piel lavar el rea afectada con
abundante agua. En caso de contacto con los ojos o ingesta
acudir inmediatamente al mdico.
Hojas de seguridad se encuentran disponibles si se requieren.
La disposicin de todos los residuos qumicos biolgicos deben
seguir los lineamientos locales.
Estos reactivos deben ser usados solo para el propsito
que fueron creados, as como manipulados por personal
de laboratorio calificado en condiciones apropiadas.
ESTABILIDAD Y PREPARACIN DE LOS REACTIVOS
R1. Homocistena R1
El material est listo para su uso. Los reactivos son estables
hasta caducidad cuando se almacena entre +2 a +8C libre
de contaminacin. Los reactivos son estables 28 das a
bordo del analizador a +10C.
R2. Homocistena R2
de contaminacin. Los reactivos son estables 28 das a
bordo del analizador a +10C.
CAL Homocistena Estndar Nivel 0
de contaminacin. Una vez abierto el calibrador es estable
por 60 das entre +2 a +8C si se mantiene tapado en el
envase original libre de contaminacin.
CAL Homocistena Estndar Nivel 1
El material est listo para su uso. Los reactivos son estables hasta
caducidad cuando se almacena entre +2 a +8C libre de
contaminacin. Una vez abierto el calibrador es estable por 60
das entre +2 a +8C si se mantiene tapado en el envase original
libre de contaminacin.
NO CONGELAR LOS REACTIVOS
MATERIALES PROVISTOS
Homociatena R1
Homocistena R2
Homocistena Estndar Nivel 0
Homocistena Estndar Nivel 1
Controles Lquidos cardacos:
Nivel 1 Cat. No. CQ 5027 or CQ 5051
RX Series Salina (Cat. No. SA 3854)
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RX SERIES HY 4036
CONFIGURACIN DEL ANALIZADOR RX DAYTONA
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RX SERIES HY 4036
CONFIGURACIN DEL ANALIZADOR RX IMOLA
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RX SERIES HY 4036
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RX SERIES HY 4036
CALIBRACIN
Calibradores de Homocistena de RANDOX Nivel 0 y 1 son
recomendados para la calibracin. Una calibracin a 2 puntos
cada 5 das es recomendado as como en el cambio de lote o
cuando los controles de calidad interno lo indiquen.
ESTANDARIZACIN
El calibrador de Homocistena es trazable a NIST
Homocysteine Standard Reference Material 1955.
CONTROL DE CALIDAD
Los controles lquidos RANDOX Nivel I, II y III son recomendados
para el control de calidad diario. Los valores obtenidos del control
de calidad deben caer dentro del rango de valores especficos. Si los
valores caen fuera del rango, repetir y excluir los errores siguiendo
los siguientes pasos:
1. Verificar la configuracin del analizador
2. Verificar la limpieza del analizador.
3. Verificar la calidad del agua,
4. Verificar la temperatura de reaccin.
5. Verificar la fecha de caducidad del reactivo.
6. Contactar Randox Laboratories RX Support
INTERFERENCIAS
Se determinaron en las concentraciones de homocistena de
15.0 mol/l y 35.0 mol/l y no se encontr interferencia con:
15.0 mol/l
35.0 mol/l
Hemoglobina
1000 mg/dl
1000 mg/dl
Bilirrubina Total
60 mg/dl
60 mg/dl
Bilirrubina Directa
60 mg/dl
60 mg/dl
Trigliceridos
1200 mg/dl
1200 mg/dl
Intralipidos
1200 mg/dl
1200 mg/dl
VALORES NORMALES(12)
5 20 mol/l
Se recomienda que cada Laboratorio establezca los valores de
referencia tomando en cuenta el sexo, edad, dieta y localidad.
LINEALIDAD
El mtodo es lineal hasta 47.9 mol/l.
SENSIBILIDAD
La mnima concentracin detectable de Homocistena con un
nivel aceptable de precisin fue determinada en 1.74 mol/l.
Y = 1.07 X - 0.15
Con un coeficiente de correlacin r = 0.98
60 pacientes fueron analizados dentro del rango 1.74 a 40.92
mol/l.
BIBLIOGRAFA
1. Malinow MR. Plasma Homocyst(e)ine and Arterial Occlusive
Diseases: A Mini-Review. Clin Chem 1995;41:173-176.
2. Mudd SH, Levy HL, Skovby F. Disorders of Transsulfuration.
In: Scriver CR, Beaudet AL, Sly WS, et al. Eds The Metabolic
and Molecular Basis of Inherited Disease. New York: McGrawHill, 1995;1279-1327.
3. Clarke R, Daly L, Robinson K, et al. Hypercysteinemia: An
Independent Risk Factor for Vascular Disease. N Engl J Med
1991;324:1149-1155.
4. Deloughery TG, Evans A, Sadeghi A, et al. Common Mutation
in Methylenetetrahydrofolate Reductase. Circulation
1996;94:3074-3078.
5. Schmitz C, Lindpaintner K, Verhoef P, et al. Genetic
Polymorphism of Methylenetetrahydrofolate Reductase and
Myocardial Infarction. Circulation 1996;94:1812-1814.
6. Guttormsen AB, Svarstad E, Ueland PM, et al. Elimination of
Homocysteine from Plasma in Subjects with Endstage Renal
Failure. Irish J Med Sci 1995;164 (Suppl. 15):8-9.
7. Bostom AG, Lathrop L. Hyperhomocysteinemia in End-stage
Renal Disease: Prevalence, Etiology, and Potential
Relationship to Arteriosclerotic Outcomes. Kidney Int
1997;52:10-20.
8. Rosenquist TH, Ratashak SA, Selhub J. Homocysteine Induces
Congenital Defects of the Heart and Neural Tube:Effect of
Folic Acid. Proc Natl Acad Sci USA 1996;93:15227-15232.
9. Ueland PM, Refsum H, Stabler SP, et al. Total Homocysteine
in Plasma or Serum: Methods and Clinical Applications. Clin
Chem 1993;39:1764-1779.
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for Vascular Disease: Plasma Levels in Health, Disease and
Drug Therapy. J Med Clin Lab 1989;114:473-501.
11. Fiskerstrand T, Refsum H, Kvalheim G, et al. Homocysteine
and Other Thiols in Plasma and Urine : Automated
Determination and Sample Stability. Clin Chem 1993;39:263271.
12. Clarke R, Woodhouse P, Ulvik A, et al. Variability and
Determinants of Total Homocysteine Concentrations in
Plasma in an Elderly Population. Clin Chem 1998; 44:102-107.
PRECISIN
Precisin intra ensayo
Valor medio (mol/l)
SD
CV (%)
n
Precisin Total
Valor medio (mol/l)
SD
CV (%)
n
Nivel 1
5.11
0.37
7.32
160
Nivel 2
22.2
0.88
3.97
160
Nivel 3
37.9
1.30
3.42
159
Nivel 1
5.11
0.48
9.32
160
Nivel 2
22.2
1.50
6.77
160
Nivel 3
37.9
2.05
5.40
159
CORRELACIN
Este mtodo (Y) fue comparado con otro mtodo comercial (X)
usando suero y el analizador RX daytona y la siguiente
ecuacin de regresin lineal fue obtenida:
12 Apr 12 bm
Rev. 002
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IgA
ANALISIS INMUNOTURBIDIMETRICO PARA IgA
RX SERIES
PARA SU USO
Para el anlisis cuantitativo in vitro de IgA en el suero o plasma..
Este producto es adecuado para los instrumentos de la
. Esto incluye los autoanalizadores Rx Daytona e

Imola.
No. Cat.
IA 3832
R1. Reactivo de IgA

R2. Tampn Stop de IgA
3 x 20 ml
3 x 14 ml
SIGNIFICADO CLINICO
El sistema de test de inmunoglobulina A es un recurso que
consiste en los reactivos utilizados para medir la IgA en el suero,
utilizando una tcnica inmunoqumica. La medicin de IgA ayuda
en el diagnstico de un metabolismo anormal de la protena y la
imposiblidad del cuerpo de resistir agentes infecciosos.
PRINCIPIO
La muestra que contenga IgA humano se diluir apropiadamente
y despes se reaccionar con antisuero especfico para formar un
precipitado que se mide turbidimtricamente a 340 nm. Para
determinar la concentracin de IgA en la muestra construir una
curva estndar a partir de las absorbancias de los patrones.
EXTRACCION Y PREPARACION DE LA MUESTRA
Puede utilizarse plasma heparinizado con litio y suero. La IgA es
estable durante 3 das entre +15 y +25C, 7 das entre +2 y
+8C, o 6 meses a -20C.
Componentes
R1
R2
Concentraciones iniciales en la prueba
Reactivo de IgA
Glicol de Polietileno
IgA Anti (humano)
Tampn Tris/HCl
Cloruro Sdico
Tampn Stop de IgA
Tampn Tris/HCl
Cloruro Sdico
mximo 6%
20 mmol/l, pH 7,4
150 mmol/l
20 mmol/l, pH 7,4
150 mmol/l

R1 Reactivo de IgA
se conserva entre +2 y +8C. Una vez abierto el reactivo es
estable durante 28 das en el instrumento a
aproximadamente 10C.
R2 Tampn Stop de IgA
se conserva entre +2 y +8C. Una vez abierto el reactivo es
estable durante 28 das en el instrumento a
aproximadamente 10C.
PROCEDIMIENTO
Reactivo de IgA
Tampn Stop de IgA
SUMINISTRADOS
Solucin de NaCl al 0,9%, No. Cat. SA 3854
Randox Liquid Immunoglobulin Calibrator
Cat. No. IT 3861
Controles de Protenas Especficas Valorados Lquidos
Nivel 1
No. Cat. PS 2682
Nivel 2
No. Cat. PS 2683
Nivel 3
No. Cat. PS 2684
CALIBRACION
Se recomienda el uso de suero fisiolgico y del calibrador de
inmunoglobulina lquida de Randox para la calibracin.
Es aconsejable cambiar el lote o botella del reactivo cada 21 das
para la calibracin de 2-puntos o seguir lo indicado por los
procedimientos del control de calidad.
Este ensayo utiliza un clculo lineal y ningn blanco de
reactivo. Compruebe que en la pantalla Calibration Checks
(Comprobaciones de calibracin) estn seleccionados los
siguientes elementos para este ensayo:
Medicin del Blanco de Reactivo
Blanco de Reactivo
Vlido
Ninguno
Medicin del Blanco de Reactivo en la Calibracin
Blanco de Reactivo (Agua Sistemtica)
Las Soluciones R1 y R2 contienen Acido Sdico. Evitar su

ingestin o el contacto con la piel o las membranas mucosas. En
caso de contacto con la piel, lavar la zona afectada con abundante
agua. En caso de contacto con los ojos o ingestin, buscar
atencin mdica inmediatamente.
El Acido Sdico reacciona con el plomo y cobre de las caeras,
debern limpiarse con hidrxido sdico al 10%.
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IA 3832
CONTROL DE CALIDAD
Se recomiendan los Controles de Protenas Especficas Valorados
Lquidos Randox, Niveles 1, 2 y 3 para el control de calidad diario.
Analizar dos niveles distintos de controles al menos una vez al da.
Los valores obtenidos debern encontrarse dentro del rango
especificado. Si los valores se encuentran fuera del rango y su
repeticin excluye error, se debern seguir los siguientes pasos:
correspondientes.
No existe ningn cruce de reaccin con IgG y IgM bajo las
condiciones del anlisis.
Las muestras extremadamente lipmicas o hemolticas y niveles
elevados de detergentes inicos pueden interferir con el anlisis.
VALORES DE NORMALIDAD(1,2)
Adultos:
0,9 4,5 g/l (90 - 450 mg/dl)
54 - 268 IU/ml
Nios*
(8-10 aos)
Recin Nacidos*
(2-8 das)
1,5 0,5 g/l (151 55 mg/dl)

90 33 IU/ml)
0,003 0,01 g/l (0,3 1,0 mg/dl)
0,18 0,6 IU/ml)
* valor medio desviacin estndar

FACTORES DE CONVERSION
g/l x 100 = mg/dl
g/l x 59,5 = lU/ml
mg/dl x 0,01 = g/l
lU/ml x 0,0168 = g/l
GAMMOPATIA
Las muestras que se sospeche contienen una gammopata
policlonal o monoclonal se debern someter siempre a una
electrforosis de la protena de forma que se pueda detectar
cualquier exceso de antgeno. El exceso de antgeno puede
resultar en resultados bajos falsos.
CARACTERISTICAS ESPECIFICAS DE
FUNCIONAMIENTO
analizador RX Daytona a 37C.
SENSIBILIDAD
La concentracin mnima detectable de IgA con un nivel
aceptable de precisin se determin como 21 mg/dl
(0,2 g/l).
PRECISION
Precisin del Anlisis Intra
Nivel 1
Media (mg/dl)
112
DE
3,0
CV(%)
2,70
n
20
Nivel 2
245
5,5
2,25
20
Nivel 3
377
6,8
1,79
20
Precisin del Anlisis Inter

Nivel 1
Media (mg/dl)
124
DE
3,1
CV(%)
2,49
n
20
Nivel 2
254
6, 3
2,48
20
Nivel 3
382
8,5
2,22
20
CORRELACION
Se compar este mtodo (Y) con otro mtodo comercial
lineal:
Y = 0,80 X + 19,1 mg/dl
Y un coeficiente de correlacin de r = 0,98
Se analizaron 55 muestras de pacientes abarcando un rango de
80 a 473 mg/dl.
REFERENCIAS
1. Becker, W.: Laboratoriumbltter 1980; 30: 25.
2. Geiger, H. & Hoffman, P.: Z. Kinderheilk 1970;
109: 22.
(Relacionado con el estndar de inmunoglobulina 67/86 de

WHO)
RANGO DEL ANALISIS
El rango del anlisis es aproximadamente 0,21 5,9 g/l (21-590
mg/dl) (13-350 IU/ml). En el caso de repeticin el lmite superior
del rango de anlisis se aumenta hasta aproximadamente
0,21 - 61,81 g/l (21 - 6181 mg/dl) (13 - 3665 IU/ml).
EFECTOS PROZONA
Los efectos del exceso de antgeno no se observan hasta que los
niveles alcanzan 13500 mg/dl
Revisado 24 Sept 09 ck
Rev. 001
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IgE
ANALISIS INMUNOTURBIDIMETRICO PARA IgE
RX SERIES
PARA SU USO
El sistema de test GPT sirve para el anlisis cuantitativo in vitro de
la concentraciones de inmunoglobulina E (IgE) en el suero y el
RX series. Esto incluye los autoanalizadores RX daytona e
RX imola.
No. Cat.
IE 7308
50 t
R1. Solucin Tampn

R2. Suspensin de Ltex
1 x 8 ml
1 x 5 ml
SIGNIFICADO CLINICO (1)

IgE es una inmunoglobulina con un peso molecular aproximado
de 190.000 Da y se encuentra en cantidades diminutas en la
sangre. Los anlisis de IgE se utilizan como ayuda en el
diagnstico de enfermedades alrgicas.
PRINCIPIO
La aglutinacin ocurre debido a una reaccin antgeno-anticuerpo
entre el IgE en la muestra y el anticuerpo
anti-IgE absorbido a partculas de ltex. Esto resulta en un
cambio en la absorbancia a 570 nm proporcional a la cantidad de
IgE en la muestra.
EXTRACCION Y CONSERVACION DE LA
MUESTRA(2)
Extraer el suero utilizando tubos de muestreo estndar y el
plasma (Na-EDTA, K-EDTA, Na-Heparina, Li-Heparina, Citrato)
utilizando tubos heparinizados. Analizar inmediatamente o
conservar entre 2C y 8C hasta
72 horas o 6 meses a -20C.
Componentes
R1. Solucin de Tampn
Glicina
Cloruro Sdico
Sodium ethylenediamine tetra
acetic acid disodium salt dihydrate
Azida Sdica
Concentraciones Iniciales
0,17 M
0,1M
0,05M
0,09% w/v
R2. Suspensin de Latex

Glicina
0,17 M
Cloruro Sdico
0,1M
Partculas de Latex cubiertas con anticuerpo mononuclear
de IgE anti humano
0,125%
Azida Sdica
0,09% w/v
Por favor, desechar todos los materiales Biolgicos y Qumicos
segn las pautes locales.
R1. Solucin de Tampn
El Tampn est listo para usar y es estable hasta la fecha de
caducidad cuando se conserva entre +2 y +8C protegido
de la luz.
R2. Suspensin de Ltex
La Suspensin de Ltex est lista para usar y es estable
hasta la fecha de caducidad cuando se conserva entre +2 y
+8C protegido de la luz. Invertir varias veces antes de
usar, evitando la formacin de espuma.
R1 = Solucin de Tampn
R2 = Suspensin de Latex
Solucin de Tampn
Suspensin de Latex
SUMINISTRADOS
Calibradores de IgE Randox, No. Cat IE 2492
Controles de Protenas Especficas Valorados Lquidos Randox
Nivel 1
No. Cat. PS 2682
Nivel 2
No. Cat. PS 2683
Nivel 3
No. Cat. PS 2684
Introducir los valores de lote especfico basados en aquellos
dados en el inserto del calibrador de IgE.
Randox de la RX series. Los ensayos vienen predefinidos en el
PAGE 1 OF 2
RX SERIES IE 7308
CALIBRACION
Se recomienda el uso de Calibradores de IgE Randox. Se
recomienda una calibracin multi punto cada 28 das, con el
cambio del lote/botella de reactivo o segn se indica en los
procedimientos del control de calidad.
RANGO DEL ANLISIS

El rango del anlisis es aproximadamente 19,6 -1007 IU/ml.
En el caso de repeticin el lmite superior del rango del anlisis
se aumenta hasta 1500 IU/ml. Estos valores dependen del valor
de lote especfico del calibrador en uso.
Este anlisis utiliza un clculo de spline y no blanco de reactivo.

Asegurarse de que se selecciona lo siguiente en la pantalla de
Comprobar Calibracin para esta prueba:
EFECTOS PROZONA
No se observan efectos del exceso de antgeno hasta 22240
IU/ml.

Duplicado
CARACTERISTICAS ESPECFICAS DE
FUNCIONAMIENTO
Se obtuvieron los siguientes datos de funcionamiento utilizando

CONTROL DE CALIDAD
Se recomiendan para el control de la exactitud y precisin en el
control de calidad diario los Controles de Protena Especfica
Valorados Lquidos Randox Niveles 1, 2 y 3. Analizar dos niveles
distintos de controles al menos una vez al da. Los valores
obtenidos debern encontrarse dentro del rango especificado. Si los
valores se encuentran fuera del rango y su repeticin excluye error,
se debern seguir los siguientes pasos:
correspondientes.
Se analizaron los siguientes analitos hasta los niveles indicados y
no causaron interferencia:
Bilirrubina Libre
Triglicridos
Hemoglobina
Intralpidos
25 mg/dl
25 mg/dl
1000 mg/dl
1000 mg/dl
800 mg/dl
RANGO DE NORMALIDAD(3,4)
La concentracin de IgE en suero de sujetos no atpicos varia
segn la edad
Grupo de edad
Recin nacido
Hasta un ao
Nios entre 1 - 5 aos
Adultos
Lmite superior del rango

normal (95 percentil)
1.5 IU/ml
15.0 IU/ml
60.0 IU/ml
90.0 IU/ml
200.0 IU/ml
100 IU/ml
SENSIBILIDAD
El nivel mnimo detectable de IgE con un nivel de precisin
aceptable se determin como 19,6 IU/ml.
PRECISION
Precisin del Anlisis (Intra)
Nivel 1
Media
83,5
DE
3,37
CV(%)
4,04
n
20
Nivel 2
163,9
5,31
3,24
20
Nivel 3
720,1
13,4
1,87
20
Precisin del Anlisis (Inter)

Nivel 1
Media
84,1
DE
3,21
CV(%)
3,82
n
20
Nivel 2
161,1
7,15
4,44
20
Nivel 3
765,6
7,29
0,95
20
CORRELACION
lineal:
Y = 1,08X + 0,91
25,6 a 896,3 IU/ml.
REFERENCIAS
1. Kjellman NIM, Johansson SGD, Roth A. Clinical Allergy
1976; 6: 51-59.
2. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests.
Philadelphia, Pa: WB Sanders, 1995:442-444.
3. Ringel KP, Dati F, Buchholz E. IgE-Normalwerte bei Kindern.
Laboratoriumsbltter 1982; 32: 26 34
4. Dati F, Ringel KP. Reference values for serum IgE in healthy
non-atopic children and adults. Clin Chem 1982; 28:1556

Para propsitos de diagnstico valorar los resultados de IgE
junto con el historial mdico de los pacientes, el examen clnico y
otras recomendaciones.
Revisado 13 Oct 10 bm
Rev. 002
PAGE 2 OF 2
IgG
ANALISIS INMUNOTURBIDIMETRICO PARA IgG
PARA SU USO
El sistema de test IgG sirve para el anlisis cuantitativo in vitro de
la concentracin de Inmunoglobulina G (IgG) en el suero y
Esto incluye los autoanalizadores Rx Daytona e
Imola.
No. Cat.
IG 3833
3 x 135 t
R1. Reactivo de IgG

R2. Tampn Stop de IgG
3 x 20 ml
3 x 14 ml
Las Soluciones R1 y R2 contienen Azida Sdica. Evitar su
ingestin o el contacto con la piel o las membranas mucosas. En
caso de contacto con la piel, lavar la zona afectada con abundante
agua. En caso de contacto con los ojos o ingestin, buscar
atencin mdica inmediatamente.
El Azida Sdica reacciona con el plomo y cobre de las caeras,
SIGNIFICADO CLINICO
La medicin de inmunoglobulina G ayuda en el diagnstico de un
metabolismo anormal de la protena y la imposiblidad del cuerpo
de resistir agentes infecciosos.
PRINCIPIO
La muestra que contenga IgG humano se diluir apropiadamente
y despes se reaccionar con antisuero especfico para formar un
precipitado que se mide turbidimtricamente a 340 nm. Para
determinar la concentracin de IgG en la muestra, construir una
curva estndar a partir de las absorbancias de los patrones.


Extraer el suero plasma heparinizado utilizando tubos de
extraccin estndar. La IgG es estable durante 3 das entre +15 y
+25C, 7 das entre +2 y +8C, o 6 meses a -20C.
Componentes
R1
R2
Concentraciones Iniciales en la Prueba
Reactivo de IgG
IgG Anti (humano)
Tampn Tris/HCl
Cloruro Sdico
Azida Sdica
Tampn Stop de IgG
Tampn Tris/HCl
Cloruro Sdico
Azida Sdica
mximo 3%
Por favor, desechar todos los materiales Biolgicos y Qumicos

segn las pautas locales.

R1 Reactivo de IgG
cuando se conserva entre +2 y +8C. Una vez abierto el
reactivo es estable durante 28 das en el instrumento a
aproximadamente +10C.
R2 Tampn Stop de IgG
reactivo es estable durante 28 das en el instrumento a
PROCEDIMIENTO
20 mmol/l, pH 7,4
150 mmol/l
0,09% w/v
Reactivo de IgG
Tampn Stop de IgG
20 mmol/l, pH 7,4
150 mmol/l
0,09% w/v

SUMINISTRADOS
Solucin de NaCl al 0,9%, (No. Cat. SA 3854)
Randox Liquid Immunoglobulin Calibrator,
(No. Cat. IT 3861)
Controles de Protenas Especficas Valorados Lquidos :
Nivel 1
No. Cat. PS 2682
Nivel 2
No. Cat. PS 2683
Nivel 3
No. Cat. PS 2684
Randox de la . Los ensayos vienen predefinidos en el
IgG - ANALISIS INMUNOTURBIDIMETRICO PARA IgG - IG 3833

CALIBRACION
g/l x 100 = mg/dl
Se recomienda el uso de Salino y Randox Liquid Immunoglobulin
g/l x 11,52 = lU/ml
Calibrator .
mg/dl x 0,01 = g/l
lU/ml x 0,0868 = g/l
Este anlisis utiliza un clculo lineal y un blanco de reactivo
en la calibracin. Asegurarse de que se selecciona lo siguiente
en la pantalla [Calibracin] [Comprobacin (F10)] para esta
prueba:
Mtodo de Muestreo de los Patrones
Duplicado
Medicin de Blanco de Reactivo:
Blanco de Reactivo vlido Ninguno
Medicin de Blanco de Reactivo en la calibracin
Blanco de Reactivo (sistema agua)
CONTROL DE CALIDAD
Se deber de analizar dos niveles distintos de controles al menos
una vez al da. Los valores obtenidos debern encontrarse dentro
del rango especificado. Si los valores se encuentran fuera del rango
y su repeticin excluye error, se debern seguir los siguientes
pasos:
correspondientes.
No existe ningn cruce de reaccin con IgA y IgM bajo las
Las muestras extremadamente lipmicas o hemolticas y los
niveles elevados de detergentes inicos pueden interferir con el
anlisis.
GAMMOPATIA
Las muestras que se sospeche contienen una gamopata policlonal
o monoclonal se debern someter siempre a una electrforosis
de la protena de forma que se pueda detectar cualquier exceso
de antgeno. El exceso de antgeno puede resultar en resultados
bajos falsos.
Adultos:
8 - 18 g/l (800 - 1800 mg/dl)
(92 - 207 IU/ml)
Nios*
(8 -10 aos)
Recin nacidos*
(2 - 8 das)
10,6 2 g/l (1055 200 mg/dl)

(122 23,0 IU/ml)
11,6 3,0 g/l (1164 301 mg/dl)
(134 34,7 IU/ml)
PAGINA 2 DE 2

WHO).
CARACTERISTICAS ESPECIFICAS DE
FUNCIONAMIENTO
Los siguientes datos de funcionamiento se obtuvieron utilizando
un analizador RX Daytona a 37C.
RANGO DEL ANALISIS
El rango de este anlisis es aproximadamente
2,8 - 27,6 g/l, (288 - 2757 mg/dl), (33 - 318 IU/ml). En el caso de
repeticin se aumentar hasta aproximadamente 2,8 - 82,8 g/l,
(288 - 8280 mg/dl), (33 - 954 IU/ml).
Esto depender del valor de lote especfico del calibrador que se
use.
EFECTOS PROZONA
niveles alcanzan 1740 g/l (173974 mg/dl),
(20045 IU/ml).
SENSIBILIDAD
La concentracin mnima detectable de IgG con un nivel
aceptable de precisin se determin como 2,8 g/l,
(288 mg/dl), (32 IU/ml).
PRECISION
Anlisis Intra
Media (mg/dl)
DE
CV(%)
n
Nivel 1
567
12,1
2,13
20
Nivel 2
1131
22,5
1,99
20
Nivel 3
1675
38,6
2,30
20
Nivel 1
607
24,0
3,96
20
Nivel 2
1189
34,0
2,86
20
Nivel 3
1765
49,1
2,78
20
Anlisis Inter
Media (mg/dl)
DE
CV(%)
n
CORRELACION
Y = 0.83 X + 103
r = 0.99
n = 57
490 - 2098 mg/dl
REFERENCIAS
2. Geiger, H. & Hoffman, P.: Z. Kinderheilk 1970; 109: 22.
3. Whicher, J.J., Price, C.P., Spencer, K., Critical Reviews in
Clinical Laboratory Sciences, 1983; 18: 213-216.

Revisado 08 Oct 09 ck
Rev. 001
IgM
ENSAYO INMUNOTURBIDIMETRICO PARA IgM
PARA SU USO
Para el anlisis cuantitativo in vitro de IgM en el suero o plasma.
Este producto es adecuado para los instrumentos de la

Imola.
No. Cat.
IM 3834

R1. Reactivo IgM
cuando se conserva entre +2 y +8C.
Reactivo IgM
R1. Reactivo IgM
3 x 20 ml
PRINCIPIO
La muestra que contiene IgM humana se diluye adecuadamente y
despus se hace reaccionar con antisuero especfico para formar
un precipitante que se mide turbidimtricamente a 340 nm. Se
puede determinar la concentracin de IgM en la muestra
construyendo una curva estandar a partir de las absorbancias de
los patrones.
Puede utilizarse plasma heparinizado con litio y suero. La IgM es
estable durante 3 das entre +15 y +25C, 7 das entre +2 y
+8C, o 6 meses a -20C.
Contents
R1. Reactivo IgM
Glicol Polietileno
Anti (humano) IgM
Tampn Tris/HCl
Cloruro Sdico
Concentraciones Iniciales en la Prueba
mximo 6%
20 mmol/l, pH 7.4
150 mmol/l
Las Soluciones R1 contienen Acido Sdico. Evitar su ingestin o
El Acido Sdico reacciona con el plomo y cobre de las caeras,

SUMINISTRADOS
Solucin de NaCl al 0,9% , No. Cat. SA 3854
Calibrador de Protena Especfica Valorado Lquido Randox, No.
Cat IT 2691Controles de Protena Especfica Valorados Lquidos
Randox
Nivel 1
No. Cat. PS 2682
Nivel 2
No. Cat. PS 2683
Nivel 3
No. Cat. PS 2684
CALIBRACION
Se recomienda el uso de Salino y Randox Liquid Immunoglobulin
Calibrator .
Este ensayo utiliza un clculo lineal y ningn blanco de
reactivo. Compruebe que en la pantalla Calibration Checks
(Comprobaciones de calibracin) estn seleccionados los
siguientes elementos para este ensayo:
Medicin del Blanco de Reactivo
Blanco de Reactivo
Vlido
Ninguno
Medicin del Blanco de Reactivo en la Calibracin
Blanco de Reactivo (Agua Sistemtica)
PAGE 1 OF 2
IM 3831
CONTROL DE CALIDAD
Analizar dos niveles distintos de controles al menos una vez al da.
Los valores obtenidos debern encontrarse dentro del rango
especificado. Si los valores se encuentran fuera del rango y su
repeticin excluye error, se debern seguir los siguientes pasos:
correspondientes.
GAMMOPATIA
Las muestras que se sospeche contienen una gammopata
policlonal o monoclonal se debern someter siempre a una
electrforosis de la protena de forma que se pueda detectar
cualquier exceso de antgeno. El exceso de antgeno puede
resultar en resultados bajos falsos.
No existe ningn cruce de reaccin con IgG y IgM bajo las
Las muestras extremadamente lipmicas o hemolticas y niveles
elevados de detergentes inicos pueden interferir con el anlisis.
Adultos:
Hombres:
60-250 mg/dl (0.6-2.5 g/l)
(69-287 IU/ml)
Mujeres:
70-280 mg/dl (0.7-2.8 g/l)
(80-322 IU/ml)
Nios*
108 34 mg/dl (1.1 0.34 g/l)
(8-10 aos)
(124 39.1 IU/ml)
Recin Nacidos*
21 16 mg/dl (0.21 0.16 g/l)
(2-8 das)
(24.1 18.4 IU/ml)
g/l x 100 = mg/dl
g/l x 114.9 = lU/ml
mg/dl x 0.01 = g/l
lU/ml x 0.0087 = g/l
WHO)
RANGO DEL ANALISIS

El rango del anlisis es aproximadamente 23 - 377 mg/dl,
(0,23-3,77 g/l) (26,83 - 433 IU/ml). En el caso de repeticin el
lmite superior del rango de anlisis se aumenta hasta
aproximadamente 23 4488 mg/dl, (0.23 44.88 g/l),
(26.83 5154 IU/ml).
Estos valores dependen de los valores especficos del lote en uso
en los calibradores.
EFECTOS PROZONA
niveles alcanzan 21320 mg/dl.
SENSIBILIDAD
La concentracin mnima detectable de IgM con un nivel
aceptable de precisin se determin como 23 mg/dl.
PRECISION
Nivel 1
Media (mg/dl)
71.8
DE
2.44
CV(%)
3.40
n
20
Nivel 2
142
3.09
2.18
20
Nivel 3
215
3.68
1.71
20
Precisin Entre Anlisis

Nivel 1
Media (mg/dl)
71.8
DE
1.82
CV(%)
2.53
n
20
Nivel 2
144
4.90
3.39
20
Nivel 3
215
6.94
3.23
20
CORRELACION
lineal:
Y = 0.75X + 19.6
Y un coeficiente de correlacin de r = 0,98
37 a 244mg/dl.
REFERENCIAS
2. Geiger, H. & Hoffman, P.: Z. Kinderheilk 1970; 109: 22.
3. Whicher, J.J., Price, C.P., Spencer, K., Critical Reviews in
Clinical Laboratory Sciences, 1983; 18: 213-216.
Revised 08 Oct 09 ck
Rev. 001
PAGE 2 OF 2
ANTI-ESTREPTOLISINA-O 2
(ASO 2)
ANALISIS INMUNOTURBIDIMETRICO CON LATEX
A
PARA SU USO
El sistema de test ASO es un dispositivo diseado para el anlisis
cuantitativo in vitro de anti-estreptolisina-O (ASO) en el suero.
Este producto es adecuado para los instrumentos de la a.
Esto incluye los autoanalizadores Rx Daytona e Imola.
Cat. No.
LO 3998
LO 3999
R1. Tampn de ensayo ASO

R2. Reactivo de Latex ASO
2 x 9 ml
2 x 14 ml
R1. Tampn de ensayo ASO

6 x 17.2 ml
6 x 28.4 ml
SIGNIFICADO CLINICO
La Estreptolisina O (SLO) es una protena exocelular mortal
producida por una bacteria estreptococa del Grupo A. Se
denomina as porque se inactiva reversiblemente por medio del
oxgeno atmosfrico.
La unin de SLO activa a la superficie de los eritrocitos produce
un desordenamiento de la membrana citoplsmica resultando en
la lisis de la clula. Los anticuerpos de Anti-estreptolisina O
(ASO) se producen por medio del organismo huesped para
neutralizar la accin hemoltica de la SLO.
La medicin del ASO en el suero se utiliza para el diagnstico de
infecciones estreptococas tales como fiebre reumtica y
glomerulonefritis. El nivel de ASO se puede utilizar como una
medida de la extensin y grado de la infeccin. Los niveles
elevados de ASO tambin pueden estar presentes en otras
condiciones tales como fiebre escarlata, artritis reumatoide
aguda, amigdalitis y otras infecciones estreptococas varias y en
portadores sanos.
PRINCIPIO
Los anticuerpos de la exotoxina de los estreptococos se
producen normalmente en las infecciones provocadas por la
infeccin estreptococa aguda. La turbidez aumenta al reaccionar
partculas uniformes de polistireno suspendidas y recubiertas con
estreptolisina O junto con suero que contiene anticuerpos. Se
puede obtener el valor cuantitativo de la concentracin de antiestreptolisina O (ASO) en el suero comparando con un patrn.

Componentes
1. Tampn de Ensayo ASO
Salino tamponado con Glicina con
Albmina de suero bovino
Azida Sdica
2. Reactivo de Latex ASO
suspensin de particulas que contiene latex
cubierto con estreptolisina O
Azida Sdica
0,09% p/v
0,09% p/v
Las soluciones 1 y 2 contienen Azida Sdica. Evitar su ingestin o
contacto con la piel, lavar la zona afectada con abundante agua
durante 10 minutos. En caso de contacto con los ojos o
ingestin, buscar atencin mdica inmediatamente.
R1. Tampn de Ensayo ASO
cuando se conserva entre +2 y +8C., protegido de la luz.
cuando se conserva entre +2 y +8C., protegido de la luz.
Dle vuelta varias veces antes de usar, esto evita la
formacin de espuma.
R1 = Tampn de Ensayo ASO
R2 = Reactivo de Latex ASO

Se recomienda el suero fresco o muy congelado. El suero se
puede conservar entre +2 y +8C hasta 48 horas despus de su
extraccin. La muestra se puede congelar durante perodos ms
largos a -20C. No utilizar plasma.
PAGE 1 OF 2
A LO3998
Tampn de Ensayo ASO
Reactivo de Latex ASO
SUMINISTRADOS
Calibrador de ASO Randox (Cat. No. LO 2306)
Calibrador de protenas especficas de lquidos Randox, N. cat.
IT2691 (Nivel 5)
Randox
Nivel 1
No. Cat. PS 2682
Nivel 2
No. Cat. PS 2683
Nivel 3
No. Cat. PS 2684
A Solucin salina (N. cat. SA 3854)

Randox de la a. Los ensayos vienen predefinidos en el
RX en Irlanda del Norte (028) 94451070.
CALIBRACION
Se recomienda 0,9% de NaCI como calibrador cero y calibrador
de protenas especficas de lquidos Randox o Calibrador ASO de
Randox para la calibracin.
El clculo en este anlisis es de tipo lineal y se realiza sin
blanco. Para este test, asegurarse de que en la pantalla
[Calibracin] [Comprobaciones (F10)] las siguientes opciones
estn selexxionadas:
Mtodo de muestreo para patrones
Duplicar
Medicin del blanco reactivo
Disabilitar blanco reactivo y blanco S1
Medicin del blanco reactivo en la calibracin
Blanco reactivo (Agua sistmica)
RASTREABILIDAD
El ensayo ASO de Randox sigue lo indicado en NIBSC Q4578.
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda el control de protenas especficas en ensayo de
lquidos Randox para el control de calidad. . Analizar dos niveles
distintos de control al menos una vez al da. Los valores
obtenidos debern encontrarse dentro del rango especificado. Si
los valores se encuentran fuera del rango y su repeticin excluye
error, se debern seguir los siguientes pasos:
1. Comprobar programacin de la longitud de onda y el origen
de luz.
2. Comprobar que el material est limpio.
3. Comprobar el agua, contaminacin ej. el crecimiento de
bacterias puede contribuir a la inexactitud de los resultados.
4. Comprobar la temperatura de reaccin.
6. Ponerse en contacto con el Soporte RX Support de los
Laboratorios Randox, Irlanda del Norte (028) 94451070.
correspondientes.
El antisuero es monoespecfico y no ha mostrado ninguna
reaccin cruzada con otras protenas del suero bajos las
Se analizaron los siguientes analitos hasta los niveles indicados y
se encontr que no interfieren:
Hemoglobina
Bilirrubina Libre
Triglicridos
Intralipid
750 mg/dl
60 mg/dl
60 mg/dl
1200 mg/dl
900 mg/dl
RANGOS DE NORMALIDAD
100 IU/ml para nios, preescolar.(3)
250 IU/ml para nios, edad escolar.(3)
200 IU/ml para adultos.(4)
RANGO DEL ANALISIS
Aproximadamente 28.0 - 1314 IU/ml
LINEARIDAD
El mtodo es lineal hasta una concentracin ASO de 1314 IU/ml.
PAGE 2 OF 3
A LO3998
SENSIBILIDAD
La concentracin detectable mnima de ASO con un nivel
aceptable de precisin se determin en 28,0 IU/ml.
PROZONA
se aproximan a 6000 IU/ml.
PRECISION
Nivel 1
Media (IU/ml)
128
DE
5.76
CV(%)
4.50
n
88
Nivel 2
276
9.21
3.33
88
Nivel 3
438
14.4
3.29
88
Precisin Entre Anlsis

Nivel 1
Media (IU/ml)
127
DE
4.48
CV(%)
3.53
n
22
Nivel 2
274
8.31
3.03
22
Nivel 3
436
14.9
3.43
22
CORRELACION
lineal:
Y = 1.06 X - 27.50
y un coeficiente de correlacin de r = 0.97
37.19 a 1148.09 IU/ml.
REFERENCIAS
1. Spaun, J., Bentzon, M.W., Larson, S.O., Hewitt, L.F., Bull. Wld.
Hlth. Org. 24: 271-279 (1961).
2. Galvin, J.P. et al., Clin. Lab. Assays 4: 73-95 (1983).
3. Klein G.C., Baker C.N., Jones W.L., Upper limits of normal
Antistreptolysin-O and Antideoxyribonuclease B titres.
Applied Microbiology. 1971; 21: 999-1001.
4. Thomas L. ed., Clinical Laboratory Diagnosis. Streptococcus
pyrogenes Infection. In: Thomas L. ed., Clinical Laboratory
Diagnosis. Use and assessment of Clinical Laboratory results.
1st Edition (1998). TH-Books, Frankfurt/Main Germany.
Revisado 21 Sept 09 lm
Rev. 001
PAGE 3 OF 3
APOLIPOPROTENA A-I
(APO A-I)
INMUNOENSAYO INMUNOTURBIDIMTRICO
MANUAL
RX MONZA
PARA SU USO
Para el anlisis cuantitativo in vitro de la apolipoprotena A-I
(APO A-I) en suero y plasma. Se utiliza para evaluar el riesgo de
enfermedad cardiovascular. Este producto es adecuado para el
uso Manual en el analizador RX Monza.
Cat. No.
LP 2116
160 ml
PROCEDIMIENTO PARA EL RX MONZA

Seleccione APOA en la pantalla de Pruebas y realice un blanco
de agua como se indica.
Pipetear en la cubeta
R1. Buffer de Ensayo

R2. Anticuerpo
CAL Calibrador
4 x 40 ml
4 x 17 ml
4 x 1 ml
EXTRACCIN DE LA MUESTRA Y PREPARACIN

La muestra de suero o plasma puede diluirse 1 + 20 con
solucin NaCl 0.9%.
Apo A-1 es estable por 7 das a +15 hasta +25C, 4 semanas a
+2 hasta +8C o 2 meses a - 20C (si slo se congela una vez).
ESTABILIDAD Y PREPRACIN DE LOS REACTIVOS
Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad cuando
se almacenan sin abrir a +2 hasta +8C.
cuando se almacena a +2 hasta +8C.
R2. Anticuerpo
CAL Calibrador
Reconstituir cuidadosamente de acuerdo a las
instrucciones proporcionadas para el lote
especfico.
MATERIAL PROPORCIONADO
Buffer de Ensayo APO A-I
Anticuerpo para APO A-I
Calibrador
SUMINISTRADOS
Dispositivos para pipetear adecuadamente los siguientes
volmenes: 30 Hl ,60 Hl, 200 Hl ,400 Hl, 500 Hl y 1 ml.
Cronmetro e incubador o bao mara para mantener la
temperatura controlada a 37C.
Solucin NaCl 0.9% (No. Cat. 3854) para la dilucin de las
muestras y preparacin de la serie de calibracin.
Calibrador Randox para Apolipoprotena A-1 y B (LP 3023 )
Controles de Lpidos Randox:
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3

Se recomienda que todos los reactivos y muestran estn
equilibrado a temperatura ambiente previo a su uso. La curva
de calibracin deber preparase para cada ensayo. Para ver las
recomendaciones de dilucin del calibrador, dirigirse a las
instrucciones del lote especfico.
A medida que el operador se familiarice con el procedimiento
experimental, el ensayo se realizar un nmero de veces sin
calibracin, siempre y cuando se utilice el mism lote de reactivo,
espectrofotmetro, cubetas y condiciones del ensayo. Esta
consideracin se deber a los resultados del control si se elige
esta alternativa.
LE 2661 o LE 2668
LE 2662 o LE 2669
LE 2663 o LE 2670
Calibrador
Muestra
Control
500 l
30 l
-
500 l
30 l
-
500 l
30 l
Buffer de Ensayo (R1)

Calibrador Diluido
Muestra Diluida
Control Diluido
Mezclar correctamente e insertar en la celda de flujo Monza y

presione Leer( "Read"). Al trmino del tiempo de retardo de 300 seg:
Anticuerpo (R2)
200 l
200 l
200 l
Mezclar correctamente y presionar "Read"

PROCEDIMIENTO DE USO MANUAL
340 nm
1 cm de espesor
37C
contra agua redestilada
Longitud de onda:
Cubeta:
Temp. de Incubacin:
Medicin
Pipetear en un dispositivo de microcubetas adecuado (o tubo):

Calibrador
Buffer de ensayo
Calibrador Diluido
Control
Muestra Diluida
1.0 ml
60 l
-
Muestra
1.0 ml
60 l
Control
1.0 ml
60 l
-
Mezclar e incubar por 5 minutos a 37C. Leer la absorbancia

inicial A1 contra agua.
Anticuerpo
400 l
400 l
400 l
Mezclar e incubar por 5 minutos a 37C. Leer la absorbancia final

A2 de cada solucin a los 5 minutos.
A = A2 - A1
CLCULO MANUAL
Las concentraciones del calibrador trazadas contra las A
correspondientes se estiman usando el papel grfico. La
concentracin de Apo A-I en la muestra se obtiene al leer los
valores de A a partir de la curva de calibracin. No intente
extrapolar encima o por debajo del rango de los calibradores.
MANUAL/ RX MONZA - APOLIPOPROTENA A-I - LP 2116

CALIBRACIN
Se recomienda utilizar para la calibracin el Calibrador Randox
para Apolipoprotena (su valor es especfico del lote)
proporcionado con el kit. Se recomienda realizar una
recalibracin para cada serie de muestras corridas.
El mtodo Randox para APO A-I es trazable al material
de referencia WHO/IFCC SP1-01. Los valores
asignados para el Calibrador de Apolipoprotena A-1 y B
y los Controles para Lpidos Randox son trazables para
esta estandarizacin.
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda para el control de exactitud y reproducibilidad los
Controles de Lpidos Randox Nivel 1,2 y 3. Se deberan evaluar dos
conroles de calidad, por lo menos una vez al ao. Los valores
obtenidos debern encontrarse dentro del rango especfico. Si
PAG 2 DE 2
CORRELACIN
Se compar el mtodo (Y) con otro mtodo comercial
lineal:
Y = 0.9882 x -0.3464
con un coeficiente de correlacin r = 0.9811
30.7 hasta 221.1 mg/dl.
CARACTERSTICAS ESPECFICAS DEL DESEMPEO

Se obtuvieron las siguientes caractersticas usando el analizador
Rx Monza en modo de cubeta a 37C.
LINEALIDAD
Este ensayo es lineal hasta 225 mg/dl.
SENSITIBILIDAD
La concentracin mnima detectable para la Apolipoprotein A-I
es 6.33 mg/dl.
PRECISIN
Precisin dentro de la corrida
Media (mg/dl)
DE
CV(%)
n
Nivel 1
136
4.88
3.58
20
Nivel 2
185
7.92
4.28
20
Precisin entre corridas

Media (mg/dl)
DE
CV(%)
n
Nivel 1
136
7.53
5.54
20
Nivel 2
185
10.1
5.48
20
Revisado 13 Oct 10 bm
Rev. 001
APOLIPOPROTENA B
(APO B)
INMUNOENSAYO INMUNOTURBIDIMTRICO
MANUAL
RX MONZA
PARA SU USO
Para el anlisis cuantitativo in vitro de la apolipoprotena A-I
(APO A-I) en suero y plasma. Se utiliza para evaluar el riesgo de
enfermedad cardiovascular. Este producto es adecuado para el
uso Manual en el analizador RX Monza.
Cat. No.
LP 2117
200 ml

Se recomienda que todos los reactivos y muestran estn
equilibrado a temperatura ambiente previo a su uso. La curva
de calibracin deber preparase para cada ensayo. Para ver las
recomendaciones de dilucin del calibrador, dirigirse a las
instrucciones del lote especfico.
A medida que el operador se familiarice con el procedimiento
experimental, el ensayo se realizar un nmero de veces sin
calibracin, siempre y cuando se utilice el mism lote de reactivo,
espectrofotmetro, cubetas y condiciones del ensayo. Esta
consideracin se deber a los resultados del control si se elige
esta alternativa.
PROCEDIMIENTO PARA EL RX MONZA
Seleccione APO B en la pantalla de Pruebas y realice un blanco
de agua como se indica.
Pipetear en la cubeta

R2. Anticuerpo
CAL Calibrador
4 x 50 ml
4 x 9 ml
4 x 1 ml
Calibrador
Muestra
Control
500 l
30 l
-
500 l
30 l
-
500 l
30 l
EXTRACCIN DE LA MUESTRA Y PREPARACIN

La muestra de suero o plasma puede diluirse 1 + 20 con
solucin NaCl 0.9%.
Buffer de Ensayo (R1)

Calibrador Diluido
Muestra Diluida
Control Diluido
Apo B es estable por 7 das a +15 hasta +25C, 4 semanas a

+2 hasta +8C o 2 meses a - 20C (si slo se congela una vez).
Mezclar correctamente e insertar en la celda de flujo Monza y

presione Leer( "Read"). Al trmino del tiempo de retardo de 300 seg:
ESTABILIDAD Y PREPRACIN DE LOS REACTIVOS

Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad cuando
se almacenan sin abrir a +2 hasta +8C.
R2. Anticuerpo
CAL Calibrador
Reconstituir cuidadosamente de acuerdo a las
instrucciones proporcionadas para el lote
especfico.
MATERIAL PROPORCIONADO
Buffer de Ensayo APO B
Anticuerpo para APO B
Calibrador
SUMINISTRADOS
Solucin Randox NaCl 0.9% (No. Cat. 3854) para la dilucin de
las muestras y preparacin de la serie de calibracin.
Calibrador Randox para Apolipoprotena A-1 y B (LP 3023 )
Controles de Lpidos Randox:
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
LE 2661 o LE 2668
LE 2662 o LE 2669
LE 2663 o LE 2670
Anticuerpo (R2)
200 l
200 l
200 l
Mezclar correctamente y presionar "Read"

PROCEDIMIENTO DE USO MANUAL
340 nm
1 cm de espesor
37C
contra agua redestilada
Longitud de onda:
Cubeta:
Temp. de Incubacin:
Medicin
Pipetear en un dispositivo de microcubetas adecuado (o tubo):

Calibrador
Buffer de ensayo
Calibrador Diluido
Control
Muestra Diluida
1.0 ml
60 l
-
Muestra
1.0 ml
60 l
Control
1.0 ml
60 l
-
Mezclar e incubar por 5 minutos a 37C. Leer la absorbancia

inicial A1 contra agua.
Anticuerpo
400 l
400 l
400 l
Mezclar e incubar por 5 minutos a 37C. Leer la absorbancia final

A2 de cada solucin a los 5 minutos.
A = A2 - A1
CLCULO MANUAL
Las concentraciones del calibrador trazadas contra las A
correspondientes se estiman usando el papel grfico. La
concentracin de Apo B en la muestra se obtiene al leer los
valores de A a partir de la curva de calibracin. No intente
extrapolar encima o por debajo del rango de los calibradores.
MANUAL/ RX MONZA - APOLIPOPROTENA B - LP 2117

CALIBRACIN
Se recomienda utilizar para la calibracin el Calibrador Randox
para Apolipoprotena (su valor es especfico del lote)
proporcionado con el kit. Se recomienda realizar una
recalibracin para cada serie de muestras corridas.
El mtodo Randox para APO B es trazable al material
de referencia WHO/IFCC SP3-07. Los valores
asignados para el Calibrador de Apolipoprotena A-1 y B
y los Controles para Lpidos Randox son trazables para
esta estandarizacin.
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda para el control de exactitud y reproducibilidad los
Controles de Lpidos Randox Nivel 1,2 y 3. Se deberan evaluar dos
conroles de calidad, por lo menos una vez al ao. Los valores
obtenidos debern encontrarse dentro del rango especfico. Si
PAG 2 DE 2
Precisin entre corridas

Media (mg/dl)
DE
CV(%)
n
Nivel 1
117
6.54
5.59
20
Nivel 2
164
6.75
4.12
20
CORRELACIN
Se compar el mtodo (Y) con otro mtodo comercial
lineal:
Y = 0.9991 x -0.819
con un coeficiente de correlacin r = 0.9832

28.3 hasta 182.7 mg/dl.
CARACTERSTICAS ESPECFICAS DEL DESEMPEO

Se obtuvieron las siguientes caractersticas usando el analizador
Rx Monza en modo de cubeta a 37C.
LINEALIDAD
Las muestras por encima del lmite superior del calibrador
debern diluirse 1+1 con solucin salina, correr nuevamente la
prueba y el resultado multiplicarlo por 2.
NB. Se recomienda que los resultados que caen por debajo
de la concentracin ms baja del calibrador se reportarn
como inferior a la concentracin del lmite inferior del
calibrador.
SENSITIBILIDAD
La concentracin mnima detectable para la Apolipoprotein B
con un nivel de precisin acepable es 25.7 mg/dl.
PRECISIN
Precisin dentro de la corrida
Media (mg/dl)
DE
CV(%)
n
Nivel 1
117
5.82
4.98
20
Nivel 2
164
5.42
3.31
20
Revisado 15 Sept 10 Im
Rev. 001
LIPOPROTENA (a)
(Lp(a))

Mantenga las precauciones habituales necesarias para la
manipulacin de reactivos de laboratorio.
RX SERIES
USO PREVISTO
Ensayo inmunoturbidimtrico para la determinacin cuantitativa
in vitro de la lipoprotena (a) en suero o plasma humano.
Este producto es adecuado para utilizarse en los instrumentos
de la RX series , que incluye el RX daytona y el RX imola.
Nm. cat.
LP 3403
R1. Tampn
R2. Reactivo de ltex
1 x 10 ml
1 x 6 ml
RELEVANCIA CLNICA(1)
La determinacin de la lipoprotena (a) est destinada a utilizarse
junto con la evaluacin clnica, la estimacin de riesgo del
paciente y otros anlisis de lpidos a fin de evaluar los trastornos
del metabolismo de los lpidos y valorar la enfermedad coronaria
en poblaciones especficas.
PRINCIPIO
La aglutinacin se debe a una reaccin antgeno-anticuerpo entre
la Lp(a) de una muestra y el anticuerpo anti-Lp(a) adsorbido a las
partculas de ltex. Esta aglutinacin se detecta como un cambio
de absorbancia a 700 nm y es proporcional a la concentracin de
Lp(a) de la muestra.
Nota: Este producto posee licencia de Denka Seiken.
RECOGIDA Y PREPARACIN DE LAS MUESTRAS(2)
La recogida de suero se realiza con tubos estndar para muestras
y la de plasma, mediante tubos que contienen heparina de litio,
heparina sdica, EDTA sdico, EDTA potsico y citrato.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DE LAS
MUESTRAS(3)
Las muestras pueden almacenarse a 4 C durante 14 das sin que
sufran una merma significativa. Para un almacenamiento a largo
Estn disponibles previa peticin las fichas tcnicas de salud y

seguridad.
Los reactivos deben utilizarse solo para la finalidad prevista
y por personal de laboratorio adecuadamente cualificado,
en unas condiciones de laboratorio apropiadas.
R1. Tampn
El tampn est listo para utilizarse y es estable hasta
la fecha de caducidad si se almacena a una temperatura
de +2 C a +8 C y protegido de la luz.
El reactivo de ltex est listo para utilizarse y es estable
temperatura de +2 C a +8 C y protegido de la luz.
Invirtalo varias veces antes de utilizarlo, evitando la
formacin de espuma.
Reactivo 1 = Tampn
Reactivo 2 = Reactivo de ltex
Tampn
Reactivo de ltex
Serie Calibrador Lipoprotena (a) de Randox, nm. cat. LP 3404
Serie Control Lipoprotena (a) Nivel 3 de Randox, nm. cat.
LP 3406
Controles Lpido de Randox:
Nivel 1
LE 2661 o LE 2668
Nivel 2
LE 2662 o LE 2669
Nivel 3
LE 2663 o LE 2670
plazo, deben guardarse a -20 C -70 C.
NB: Los 3 niveles de control de lpidos contienen Lp(a) en

concentraciones situadas dentro del rango normal.
COMPOSICIN DEL REACTIVO
NOTAS DE PROCEDIMIENTO
Los parmetros qumicos para los Ensayos Especficos de Randox
de la RX series vienen predefinidos en el disco duro del PC del
analizador. Deben descargarse al software del analizador los
programas necesarios. Tenga en cuenta que los parmetros
qumicos predefinidos se indican en unidades del SI. Si necesita
usar otras unidades, puede editar los parmetros. En este caso,
el rango tcnico debe editarse de acuerdo con las unidades que
se seleccionen. Todas las instrucciones necesarias estn
codificadas en el cdigo de barras. Si el analizador no puede leer
el cdigo de barras, introduzca manualmente la serie de nmeros
situada debajo del cdigo. Si tiene algn problema, pngase en
contacto con el servicio tcnico de RX de Randox Laboratories
llamando al telfono +44 (0) 28 9445 1070 (Irlanda del Norte).
Contenido
R1. Tampn
Glicina
Cloruro de sodio
cido etilendiaminotetraactico
como dihidrato de sal disdica
Azida sdica
Glicina
Cloruro de sodio
Suspensin de partculas de ltex
recubiertas con anticuerpos anti-Lp(a)
Azida sdica
Concentracin inicial
0,17 M
1,08 M
0,05 M
0,09% p/v
0,17 M
0,1 M
0,5%
0,09% p/v
PGINA 1 DE 3
RX SERIES LP 3403
Este ensayo emplea un clculo exponencial y ningn blanco

de reactivo. Compruebe que en la pantalla Calibration Checks
(Comprobaciones de calibracin) estn seleccionadas las
siguientes opciones para este anlisis:
Reagent Blank measurement (Medicin del blanco de reactivo)
Disable reagent blank (Desactivar el blanco de
reactivo)
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda usar el Control Lipoprotena(a) Nivel 3 de Randox
y un control Lpido de Randox en el control de calidad para
supervisar la exactitud y la precisin. Deben analizarse dos niveles
de controles al menos una vez al da. Los valores obtenidos deben
estar dentro de un rango especificado. Si estos valores quedan
fuera del rango y la repeticin excluye un posible error, deben
realizarse los pasos siguientes:
3. Comprobar el agua; los contaminantes, como un crecimiento
bacteriano, pueden contribuir a la obtencin de resultados
imprecisos.
Los requisitos de control de calidad se debern determinar de
acreditacin.
Los siguientes analitos han sido comprobados hasta los niveles
indicados y no han producido interferencias:
Intralipid
Bilirrubina
Hemoglobina
cido ascrbico
Triglicridos
Plasmingeno
Apolipoprotena B
5%
35 mg/dl
1.040 mg/dl
50 mg/dl
493 mg/dl
200 mg/dl
200 mg/dl
RANGOS NORMALES(1,4,5)
ADULTOS
< 30 mg/dl
Este rango de referencia ha sido establecido a partir de una
muestra de 96 individuos caucsicos formada por 49 hombres
(rango de edad de 17 a 90 aos; media = 55 aos) y 47 mujeres
(rango de edad de 13 a 84 aos; media = 55 aos) residentes en
Irlanda del Norte. La poblacin analizada ha sido una poblacin
ambulatoria sin historia de enfermedad coronaria. Los
resultados indican un valor medio de Lp(a) de 18,5 mg/dl en
hombres y de 20,6 mg/dl en mujeres. No se han establecido
rangos de referencia para este ensayo en poblaciones de otra
etnia ni en diferentes estados de la enfermedad.
Lipoprotena (a) en 96 individuos de Irlanda del Norte

25
Media (hombres) = 18,5 DE = 23,8

Media (mujeres) = 20,6 DE = 24,9
20
Frecuencia
CALIBRACIN
Para efectuar la calibracin se recomienda usar la Serie
Calibrador Lp(a) de Randox. La solucin salina se utiliza como
S1 y los calibradores 1-5 como S2-S6. Se recomienda una
calibracin multipunto, con cambio de lote/botella de reactivo o
segn lo que indiquen los procedimientos de control de calidad.
15
Hombres
Mujeres
10
De -2 De De De De 0,5 De 1,0 De 1,5

De 0 a
a -1,5 1,5 a - 1,0 a - 0,5 a 0
a 1,0 a 1,5 a 2,0 > 2 DE
0,5 DE
DE 1,0 DE 0,5 DE DE
DE
DE
DE
Hombres
22
13
Mujeres
19
12
DE de la media
Se sabe que las concentraciones de Lp(a) estn determinadas

genticamente y varan segn la etnia de las poblaciones. Un
estudio realizado en Estados Unidos ha demostrado que los
niveles plasmticos medios de Lp(a) son aproximadamente dos
veces ms elevados en la poblacin africana o de origen africano
que en la poblacin caucsica.(4) Asimismo, la distribucin de la
Lp(a) es menos sesgada en la poblacin africana o de origen
africano que en los caucsicos(4). Otros estudios han revelado
tambin que no existe diferencia en los niveles de Lp(a) entre
hombres (media = 14 mg/dl) y mujeres (media = 15 mg/dl ).(5)
Se ha demostrado tambin que los niveles de Lp(a) no difieren
significativamente entre las mujeres caucsicas premenopusicas
y las posmenopusicas.(5)
Por tanto, se recomienda que cada laboratorio establezca su
propio rango de referencia para reflejar la edad, la etnia, el sexo,
la dieta y la procedencia geogrfica de la poblacin.
Los siguientes datos de rendimiento se han obtenido utilizando
RANGO DE ANLISIS
El rango de este ensayo es aproximadamente 3-90 mg/dl.
En caso de reanlisis, el lmite superior se ampla
aproximadamente hasta 180 mg/dl.
Por otro lado, si la concentracin de la muestra supera los
lmites del rango de anlisis, la muestra deber diluirse en un
factor de 1+2 con solucin de NaCl al 0,9% antes de proceder al
reanlisis. El resultado deber multiplicarse por 3.
Estos valores dependen de los valores especficos del lote de
calibradores que se utilice.
EFECTOS PROZONA
No se producen efectos por exceso de antgeno hasta 341 mg/dl.
SENSIBILIDAD
La concentracin mnima detectable que presenta un coeficiente
de variacin aceptable (en porcentaje) se ha determinado que es
3,4 mg/dl.
PGINA 2 DE 3
PRECISIN
Precisin intraensayo
Nivel 1
Media (mg/dl)
19,9
DE
0,46
CV (%)
2,3
n
20
Nivel 2
27,4
0,69
2,54
20
Nivel 3
59,1
1,02
1,72
20
Precisin interensayo
Nivel 1
Media (mg/dl)
22,8
DE
1,39
CV (%)
6,09
N
20
Nivel 2
27,5
1,17
4,14
20
Nivel 3
57,7
1,73
2,99
20
CORRELACIN
regresin lineal:
Y = 0,97 X + 2,17
y un coeficiente de correlacin r = 0,995
Se han analizado 29 muestras de pacientes dentro de un rango
de 3,49 a 81,29 mg/dl.
El kit de la prueba Lp(a) de Randox presenta un sesgo mnimo
relativo al tamao de la apolipoprotena (a) (Apo(a)).
La heterogeneidad del tamao de la Apo(a) puede afectar
en distinto grado al resultado de otros kits disponibles en
el mercado.(6)
COMPARACIN SUERO/PLASMA
Se ha utilizado el mtodo de Randox para comparar las muestras
de suero (X) con las muestras de plasma (Y) recogidas en tubos
que contienen heparina de litio, heparina sdica, EDTA sdico,
EDTA potsico o citrato. Se han analizado 56 muestras. Los
datos se han procesado mediante anlisis de regresin lineal.
Resultados:
(i) Suero/Plasma (heparina de litio)
Rango de la muestra:
Anlisis de regresin lineal:
Coeficiente de correlacin r:
2-77,3 mg/dl
y = 0,956 x 1,199
0,996
(ii) Suero/Plasma (heparina sdica)

Coeficiente de correlacin:
2,3-78,3 mg/dl
y = 0,958 x 0,522
0,996
(iii) Suero/Plasma (EDTA sdico)

1,7-78,8 mg/dl
y = 0,972 x + 0,023
0,999
(iv) Suero/Plasma (EDTA potsico)

1,8-79,5 mg/dl
y = 0,981 x + 0,085
0,999
(v) Suero/Plasma (citrato)

2,0-79,4 mg/dl
y = 0,963 x + 0,065
0,999
LIMITACIONES
1. El rendimiento de este ensayo no se ha probado con
individuos emparejados por edad en una poblacin afectada
por la enfermedad.
2. No se han establecido valores del rango normal para este
ensayo en poblaciones afroamericanas.
3. No se ha comprobado si el tratamiento con estatinas
interfiere en este ensayo.
4. El consumo de alcohol, aspirina, niacina y suplementos de
estrgenos puede llevar a una mala interpretacin de las
verdaderas concentraciones de Lp(a).
REFERENCIAS
1. Lothar Thomas. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st Edition.
TH Books.
2. Tietz NW Clinical Guide to Laboratory Tests. Philadelphia,
Pa: WB Sanders, 1995: 442 - 444.
3. Kronenberg, Lobentanz, Konig, Utermann and Dieplinger;
(1994), Journal of Lipid Research 35:1318-1328.
4. Marcovina, S.M., Albers, J.J., Wijsman, E., Zhang, Z.,
Chapman, N.H. and Kennedy, H. (1996). Differences in
Lp(a) concentrations and apo(a) polymorphs between black
and white Americans. Journal of Lipid Research 37: 2569
2585
5. Jenner, J.L., Ordovas, J.m., Lamon-Fava, S. et al. (1993).
Effects of Age, Sex and Menopausal Status on Plasma
Lipoprotein (a) Levels. The Framingham Offspring Study.
Circulation 87: 1135 1141.
6. Marcovina, S.M., Albers, J.J., Scanu, A.M. et al. (2000) Use of
a Reference Material Proposed by the International
Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
to Evaluate Analytical Methods for the Determination of
Plasma Lipoprotein (a). Clinical Chemistry 46: (12) 1956 1967
Revisado 2 Sep 11 bm
Rev. 003
PGINA 3 DE 3
FACTOR REUMATOIDE
(RF)
ANLISIS INMUNOTURBIDIMTRICO MEJORADO
CON LTEX PARA LA DETERMINACIN DEL
FACTOR REUMATOIDE EN SUERO
RX SERIES
USO PREVISTO
Un sistema de anlisis RF es un dispositivo destinado a la
determinacin cuantitativa in vitro de la concentracin de factores
reumatoides (FR) en suero. Este producto es adecuado para
utilizarse con los instrumentos de la RX series, que incluye el
RX daytona y el RX imola.
Nm. cat.
RF 3836
R1. Tampn de Anlisis RF

R2. Reactivo Ltex RF
2 x 20 ml
2 x 8 ml
RELEVANCIA CLNICA
Este sistema de anlisis est destinado a utilizarse como ayuda
para el diagnstico de la artritis reumatoide.
La reaccin de aglutinacin entre eritrocitos recubiertos de
anticuerpo y sueros de artritis reumatoide (AR) fue demostrada
por primera vez por Waaler y Rose en 1940. Desde entonces se
ha descubierto que esta reaccin est provocada por
determinados factores presentes en los sueros de AR. Dichos
factores reumatoides (FR) son un grupo heterogneo de
autoanticuerpos de elevado peso molecular que se dirigen contra
las propias inmunoglobulinas del organismo. Se generan en las
clulas plasmticas presentes en puntos de lesin de los tejidos.
Se cree que el antgeno iniciador es uno o ms virus o antgenos
vricos que persisten en los tejidos de las articulaciones. Las
investigaciones han puesto de manifiesto que tanto los factores
ambientales como los factores genticos pueden afectar a la
produccin de FR con distintas propiedades biolgicas. Tambin
se ha observado la presencia de FR en pacientes con lupus
eritematoso, hepatitis, cirrosis heptica, sfilis y varias otras
enfermedades, pero con una concentracin de FR mucho ms
pequea que en la AR. Entre el 60% y el 80% de pacientes con
AR activa presentan esta protena anmala en la sangre y el
lquido sinovial, por lo que su deteccin tiene importancia en el
diagnstico y seguimiento de la enfermedad.
PRINCIPIO
Los factores reumatoides son anticuerpos que se dirigen contra
la fraccin Fc de la IgG. La mayora de los factores reumatoides
son anticuerpos IgM, pero tambin pueden ser IgG o IgA. Los
procesos reumticos y los procesos inflamatorios crnicos son
trastornos que generan tales factores. El reactivo Ltex RF de
Randox es una suspensin de partculas de ltex de poliestireno
de tamao uniforme recubiertas de IgG humana. Al mezclar
suero que contiene factor reumatoide con el reactivo Ltex RF,
se puede medir un aumento de la turbidez a 550 nm. La
concentracin del factor reumatoide puede determinarse
mediante la construccin de una curva estndar a partir de la
absorbancia de muestras de referencia.
RECOGIDA Y PREPARACIN DE LAS MUESTRAS
Se recomienda usar suero fresco. El suero puede almacenarse
entre +2 y +8C durante las 48 horas posteriores a su recogida.
Si el anlisis no puede efectuarse dentro de este periodo de
tiempo, el suero debe congelarse a 20C. Las muestras
lipmicas o hemolticas y los niveles elevados de detergentes
pueden interferir con el ensayo.
COMPOSICIN DE LOS REACTIVOS

Contenido
Tampn de glicina
pH 8,3
Cloruro de sodio
cido etilendiaminotetraactico como sal disdica
dihidratada
Albmina srica bovina
Azida de sodio
0,09% (p/v)
Tampn de glicina
pH 7,3
Cloruro de sodio
IgG humana adsorbida en partculas de ltex
Azida de sodio
0,09% (p/v)
Mantenga las precauciones habituales necesarias para la
manipulacin de reactivos de laboratorio.
Todos los reactivos contienen azida de sodio. Evite la ingestin
de esta sustancia y su contacto con la piel o las membranas
mucosas. En caso de contacto con la piel, lave la zona afectada
con abundante cantidad de agua. En caso de contacto con los
ojos o ingestin, solicite asistencia mdica inmediatamente.
La azida de sodio reacciona con las tuberas de plomo y cobre
para formar azidas potencialmente explosivas. Al desechar este
tipo de reactivo, utilice grandes volmenes de agua para evitar la
formacin de azida. Las superficies metlicas expuestas a este
reactivo deben limpiarse con hidrxido sdico al 10%.
Todos los componentes de origen humano del kit han sido
negativos con respecto a la presencia de los anticuerpos del VIH
y del antgeno de superficie de la hepatitis B, segn mtodos de
anlisis aprobados por la FDA. Sin embargo, dado que ningn
mtodo puede ofrecer plenas garantas de seguridad, estos
reactivos deben manipularse como si fueran capaces de
transmitir infecciones.
Estn disponibles, previa solicitud, las fichas tcnicas de salud y
seguridad.
Deseche todos los materiales biolgicos y qumicos con arreglo a
la legislacin local.
Los reactivos deben utilizarse solo para la finalidad
prevista y por personal de laboratorio adecuadamente
cualificado, en unas condiciones de laboratorio
apropiadas.
Se suministra listo para utilizarse. Es estable hasta la fecha
de caducidad si se almacena a una temperatura de +2 a
+8C.
Se suministra listo para utilizarse. Es estable hasta la fecha
de caducidad si se almacena a una temperatura de +2 a
+8C. Invirtalo varias veces antes de utilizarlo, evitando la
formacin de espuma.
R1 = Tampn de Anlisis RF
R2 = Reactivo Ltex RF
Reactivo Ltex RF
Tampn de Anlisis RF
PAGE 1 OF 2
RX SERIES RF 3836
Serie Calibrador RF de Randox (nm. cat. RF 2301)
Controles Lquidos Analizados Especficos para Protenas de
Randox:
Nivel 1, nm. cat. PS 2682
Solucin salina para la RX series (nm. cat. SA 3854)
NOTA DE PROCEDIMIENTO
Los parmetros qumicos para los Ensayos Especficos de la serie
RX de Randox vienen predefinidos en el disco duro del
ordenador del analizador. Deben descargarse al software del
analizador los programas necesarios. Tenga en cuenta que los
parmetros qumicos predefinidos se indican en unidades del SI.
Si necesita usar otras unidades, puede editarlas. En este caso, el
rango tcnico debe editarse de acuerdo con las unidades que se
seleccionen. Todas las instrucciones necesarias estn codificadas
en el cdigo de barras. Si el analizador no puede leer el cdigo
de barras, introduzca manualmente la serie de nmeros situada
debajo del cdigo. Si el problema no se soluciona, pngase en
contacto con el servicio tcnico de RX de Randox Laboratories
llamando al telfono +44 (0) 28 9445 1070 (Irlanda del Norte).
CALIBRACIN
Para realizar la calibracin se recomienda usar una solucin de
NaCl al 0,9% como calibrador cero y la serie Calibrador RF de
Randox.
Este ensayo emplea un clculo spline y ningn blanco de
reactivo. Debe comprobarse que en la pantalla [Calibration]
[Checks (F10)] ([Calibracin] [Comprobaciones (F10)]) estn
seleccionadas las siguientes opciones para esta prueba:
Sampling Method for Standards (Mtodo de muestreo para
estndares)
Duplicate (Duplicar)
Reagent Blank measurement (Medicin del blanco de reactivo)
Disable reagent blank and S1 blank (Desactivar
blanco de reactivo y blanco S1)
CONTROL DE CALIDAD
Para el control de calidad se recomienda usar los Controles
Lquidos Analizados Especficos para Protenas, Nivel 1, 2 y 3, de
Randox . Deben analizarse dos niveles de controles al menos una
vez al da. Los valores obtenidos deben estar dentro de un rango
especificado. Si estos valores quedan fuera del rango y la repeticin
excluye un posible error, deben realizarse los pasos siguientes:
3. Comprobar el agua, ya que los contaminantes (es decir, un
crecimiento bacteriano) pueden contribuir a obtener
resultados imprecisos.
Los requisitos de control de calidad deben determinarse de
acreditacin.
ESPECIFICIDAD/INTERFERENCIAS
Los analitos siguientes se han analizado hasta los niveles indicados
y no han presentado interferencia:
Hemoglobina
Intralipid
Bilirrubina
Triglicridos
1.000 mg/dl
2%
250 mol/l
26 mmol/l
VALORES NORMALES
No hay consenso sobre el valor de corte que constituye el lmite
superior del rango normal. No obstante, se considera que los
valores inferiores a 10 UI/ml estn dentro del rango normal. La
Organizacin Mundial de la Salud ha sugerido un nivel cercano a
12,5 UI/ml como lmite superior de los valores normales.1
Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio
intervalo esperado para reflejar la procedencia geogrfica de la
poblacin y su edad, sexo y dieta.
INTERPRETACIN DE LOS RESULTADOS
Los factores reumatoides detectados mediante tcnicas
serolgicas no son necesariamente especficos de la artritis
reumatoide. Un resultado elevado debe confirmarse siempre
mediante pruebas paralelas. Pueden observarse niveles elevados
de factores reumatoides en casos de mononucleosis infecciosa y
en pacientes que sufren lupus eritematoso sistmico, sarcoidosis
y otras enfermedades. La relevancia clnica de un resultado
positivo debe interpretarse con precaucin. No obstante, una
concentracin elevada de factores reumatoides est asociada a
artritis reumatoide ms que a fiebre reumtica.
Los siguientes datos de rendimiento se han obtenido utilizando
RANGO DE ANLISIS
El rango de este ensayo es 6,72-104 UI/ml, aproximadamente.
En caso de reanlisis, el lmite superior del rango del ensayo
aumenta hasta 2.155 UI/dl.
EFECTOS PROZONA
El efecto del exceso de antgeno no es perceptible hasta que los
niveles se acercan a 1.035 UI/ml.
LINEALIDAD
El mtodo es lineal hasta una concentracin de FR de 104 UI/ml.
SENSIBILIDAD
La concentracin mnima detectable de FR con un nivel de
precisin aceptable se ha determinado que es 6,72 UI/ml.
PRECISIN
Intraensayo
Media (UI/ml)
DE
CV (%)
n
Interensayo
Media (UI/ml)
DE
CV (%)
n
Nivel 1
8,85
0,849
9,60
20
Nivel 2
25,5
1,47
5,78
20
Nivel 3
48,5
1,86
3,83
20
Nivel 1
15,3
0,951
6,22
20
Nivel 2
27,5
1,26
4,58
20
Nivel 3
57,4
1,01
1,76
20
CORRELACIN
regresin lineal:
Y = 0,95 X - 0,62
Coeficiente de correlacin r = 0,99.
Se han analizado 50 muestras de pacientes, con resultados
comprendidos en el rango 6,73-42,3 UI/ml.
REFERENCIAS
1. Anderson, S.G., Bentzon, M.W., Houba, V. and Krag,
P. Bull. Wld. Hlth. Org. 42: 311-318 (1970).
2. Galvin, J.P. et al., Clin. Lab. Assays 4: 73-95 (1983).
Revisado 15 Sep11 bm
Rev. 003
PAGE 2 OF 3
TRANSFERRINA (TF)
ANALISIS INMUNOTURBIDIMETRICO
PARA TRANSFERRINA SERICA
Componentes
R1. Tampn Ensayo

Tampn Tris/HCl
Cloruro Sdico
Azide Sdico
R2. Reactivo Anticuerpo
Anti Transferina (humana)
Tampn Tris/HCl
Cloruro Sdico
Azide Sdico
PARA SU USO
El sistema de test para la Transferrina sirve para el anlisis
cuantitativo in vitro de la concentracin de Albmina en suero y

Imola.
No. Cat.
TF 3831
R1. Tampn Ensayo

R2. Reactivo Anticuerpo
6 x 20 ml
3 x 14 ml
SIGNIFICADO CLINICO
Los niveles de Transferina en el plasma se regulan por la
disponibilidad de hierro y aumentan cuando el nivel de hierro en
el plasma es bajo. Los niveles se correlacionan bien con la
capacidad Total de Fijacin al Hierro del suero. Los niveles de
Transferrina aumentan durante el embarazo y la administracin
de estrgeno. Tambin se asocian con una gama de condiciones
incluyendo anemia, deficiencia de hierro, inflamacin o
malignidad, enfermedad heptica, malnutricin y prdida de
protena.
PRINCIPIO
La muestra se reacciona con un tampn que contiene anticuerpo
especfico para la transferrina humana (siderofilina). La
absorbancia (600 nm) de la solucin turbia resultante es
proporcional a la concentracin de transferina en la muestra. Se
puede determinar la concentracin de transferrina en la muestra
construyendo una curva estndar a partir de las absorbancias de
los patrones.
SAMPLE COLLECTION AND STORAGE(1)
Serum should be stored at between +2 to +8C for a maximum
of 72 hr or stored frozen at -20C for a maximum of 6 months
(do not refreeze).
Conservar el suero entre +2 y +8C durante un mximo
de 72 horas o congelado a -20C durante un mximo de
6 meses (no volver a congelar).
Concentracin Inicial de las Soluciones
6% (w/v)
20 mmol/l, pH 7,4
150 mmol/l
0.09% w/v
20 mmol/l, pH 7,4
150 mmol/l
0.05% w/v
El Azida Sdica reacciona con el plomo y cobre de las caeras,
formando cidos potencialmente explosivos. Cuando se
desechen dichos reactivos, limpiar con grandes volmenes de
agua para evitar la formacin de cidos. Las superficies metlicas
expuestas, debern limpiarse con hidrxido de sodio al 10%.
Los reactivos deben ser utilizados slo para los
propsitos indicados por personal adecuado cualificado
de laboratorio bajo condiciones apropiadas de
laboratorio.
R1. Tampn Ensayo
reactivo es estable durante 28 das en el analizador a
R2. Antibody Reagent
reactivo es estable durante 28 das en el analizador a
Reactivo 1 = Tampn Ensayo
Reactivo 2 = Reactivo Anticuerpo
PAGINA 1 DE 3
Transferrina Tampn Ensayo
Transferrina Reactivo Anticuerpo
SUMINISTRADOS
Calibrador de Protenas Especficas Valorado Lquido Randox
para anlisis de muestras puras, No. Cat. IT 2691
Controles de Protenas Especficas Valorados Lquidos
Nivel 1
No. Cat. PS 2682
Nivel 2
No. Cat. PS 2683
Nivel 3
No. Cat. PS 2684
Salino (No. Cat. SA 3854)

CALIBRACION
Para la calibracin se recomienda usar NaCl al 0,9 % como
calibrador cero y calibrador lquido analizado especfico de
protenas de Randox. Los valores se han establecido utilizando
CRM 470 como material de referencia.
CONTROL DE CALIDAD
Se recomiendan los Controles de Protena Especfica Valorados
Lquidos Randox, Nivel 1, Nivel 2 y Nivel 3 para el control de
calidad diario. Analizar dos niveles distintos de controles al menos
una vez al da. Los valores obtenidos debern encontrarse dentro
del rango especificado. Si los valores se encuentran fuera del rango
y su repeticin excluye error, se debern seguir los siguientes
pasos:
6. Ponerse en contacto con el Soporte Tcnico al Cliente de los
Laboratorios Randox, Irlanda del Norte +00 44 28 94422413.
correspondientes.
INTERFERENCIA
Se analizaron los siguientes analitos hasta los niveles siguientes y
se encontr que no interfieren:
Hemoglobina
Free Bilirrubina
Conjugate Bilirrubina
Triglycerides
Intralpido
1000 mg/dl
25 mg/dl
25 mg/dl
250 mg/dl
200 mg/dl
Este ensayo emplea un clculo spline y ningn blanco de

reactivo. Debe comprobarse que en la pantalla [Calibration]
[Checks (F10)] ([Calibracin] [Comprobaciones (F10)]) estn
seleccionadas las siguientes opciones para esta prueba:
VALORES DE NORMALIDAD EN EL SUERO (2)

Adultos Sanos:
200 - 380 mg/dl (2.00 - 3.8 g/l) (23 -
Mtodo de Muestreo para los Patrones

Duplicado


QUALITY CONTROL
Randox Liquid Assayed Specific Protein Controls Levels 1, 2 and
3 are recommended for Quality Control, Two levels of controls
should be assayed at least once a day. Values obtained should fall
within a specified range. If these values fall outside the range and
repetition excludes error the following steps should be taken:
1. Check instrument settings and light source.
2. Check cleanliness of all equipment in use.
3. Check water, contaminants ie bacterial growth may contribute
to inaccurate results.
4. Check reaction temperature.
5. Check expiry date of kit and contents.
6. Contact Randox Laboratories Customer Technical
Support, Northern Ireland (028) 94422413.
mg/dl
x 0,01
= g/l
mg/dl
x 0,114 = mol/l
mol/l x 8,80
= mg/dl
mg/dl
x 0,408 = IU/ml
IU/ml
x 2,45
= mg/dl
hierro(1)
mg de transferina/dl x 1,27 = TIBC (g/dl)
mg de transferina/dl x 0,2275 = TIBC (mol/l)
PAGINA 2 DE 3
RANGO DEL ANALISIS

El rango de este anlisis es aproximadamente 7.60 - 497 mg/dl
(0.080 - 5.23 g/l). Estos valores dependen de los valores de lote
especfico de los calibradores en uso.
EFECTOS PROZONA
niveles de transferrina alcanzan 1500 mg/dl.
SENSIBILIDAD
El nivel mnimo detectable con una precisin aceptable se ha
determinado como 7.60 mg/dl (0.080 g/l).
PRECISION
Anlisis (Intra)
Media (mg/dl)
DE
CV(%)
n
Nivel 1
103
2.90
2.82
20
Nivel 2
229
8.11
3.55
20
Nivel 3
341
16.5
4.84
20
Nivel 1
109
5.20
4.79
20
Nivel 2
225
8.60
3.82
20
Nivel 3
348
11.5
3.31
20
Anlisis (Inter)
Media (mg/dl)
DE
CV(%)
n
CORRELACION
lineal:
Y = 0.96 X + 7.81
y un coeficiente de correlacin de r = 0.98
87.9 a 464 mg/dl.
REFERENCIAS
1. Tietz, N. Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd
Edition.p550.
2. Ferritin in iron metabolism: diagnostic strategies
(Editors: Wick, M., W. Pinggera and P. Lehmann),
1991, pp 33-34 Published by Springer Vienna New York.
3. Weippl. G. Blut (1973) 27:376.
4. Becker, W.: Laboratoriumsbltter (1980) 30:25.
5. Geiger, H. & Hoffman, P.: Z. Kinderheilk (1970)
109:22-40.
Revisado 14 Sep 09 bm
Rev. 001
PAGINA 3 DE 3

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ACETAMINOFENO (ACE)

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD

La azida de sodio reacciona con las tuberas de cobre y de plomo

Concentraciones iniciales de las soluciones

Enzima para Acetaminofeno

< 7,5 kU/l

Catalizador para Acetaminofeno

CAL. Estndar para Acetaminofeno

RX SERIES ACE 4023

CONFIGURACIN DEL RX DAYTONA

RX SERIES ACE 4023

CONFIGURACIN DEL RX IMOLA

RX SERIES ACE 4023

RX SERIES ACE 4023

PGINA DEJADA EN BLANCO INTENCIONADAMENTE

R1. Tampn de ensayo

Hojas Sanitarias y de Seguridad estn disponibles si se desean.

EXTRACCION DE LA MUESTRA Y PREPARACION

Concentracin inicial de las soluciones

R2. Antibody Reagent

Los reactivos deben utilizarse solamente para su

MATERIALES NECESARIOS PERO NO

Precisin Entre anlisis

y un coeficiente de correlacin de r = 0,98

se analizaron 40 muestras de pacientes abarcando un

R1. Tampn de ensayo

Concentracin inicial de las soluciones

R1. Tampn de ensayo

R2. Reactivo anticuerpo

R1. Tampn Ensayo

R1. Tampn Ensayo

R1. Tampn Ensayo

COMPOSICION DEL REACTIVO

Concentracin Inicial de las Soluciones

R1. Tampn Ensayo

R2. Reactivo de Latex-Anticuerpo

Para un amplio rango de procesos de enfermedades los

Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango

Mtodo de muestreo para patrones

RANGO DEL ANALISIS

Medicin del blanco reactivo

Estos valores dependen de los valores de lote especfcos de los

Los requerimientos de control de calidad deberan ser

Precisin Anlisis (Inter)

SIGNIFICADO CLNICO (1-9)

RECOLECCIN Y PREPARACIN DE LA MUESTRA

Colocar las muestras (suero o plasma) en hielo despus de la

Todas las muestras se pueden estar en hielo en hielo hasta 6

Separar el suero o plasma por centrifugacin.

Nota: Las muestras no colocadas en hielo pueden presentar

CAL Estndar nivel 0

Cistationa -liase (CBL)

CONFIGURACIN DEL ANALIZADOR RX DAYTONA

CONFIGURACIN DEL ANALIZADOR RX IMOLA

. Esto incluye los autoanalizadores Rx Daytona e

R1. Reactivo de IgA

Concentraciones iniciales en la prueba

Los reactivos deben utilizarse solamente para su

Las Soluciones R1 y R2 contienen Acido Sdico. Evitar su

1,5 0,5 g/l (151 55 mg/dl)

* valor medio desviacin estndar

Precisin del Anlisis Inter

(Relacionado con el estndar de inmunoglobulina 67/86 de

R1. Solucin Tampn