Maria José Badenas (AIMPLAS)

Principales problemas de implantacin de los
requisitos legales desde el punto de vista del

fabricante de envases.
Major problems of implementing legal
requirements from the point of view of packaging
manufacturer.
Maria Jos Badenas (AIMPLAS)
PATROCINADO POR:
Principales problemas de implantacin de los requisitos legales desde

el punto de vista del fabricante de envases. / Major problems of
implementing legal requirements from the point of view of packaging
manufacturer. / Maria Jos Badenas (AIMPLAS)
17 ABRIL 2013
SESIN 1: Legislacin plstico en Contacto con Alimentos
Principales problemas
de implantacin de los requisitos
legales desde el punto de vista
del fabricante de envases
M Jos
J Badenas
B d
AIMPLAS
OBJETIVO
TODOS q
queremos
eremos unos
nos
envases seguros ya que
TODOS somos usuarios

Voy a fabricar / Estoy

Vo
Esto
fabricando un envase para
uso alimentario:
Qu exigencias tengo?
EXIGENCIAS
LEGISLACIN
MERCADO

EXIGENCIAS
LEGISLACIN
Los materiales y objetos (de cualquier material) destinados a
entrar en contacto con alimentos, no deben transferir sus
componentes a los alimentos en cantidades que puedan:
a) representar un peligro para la salud humana, o
b) provocar una modificacin inaceptable de la composicin de los
alimentos, o
c) provocar una alteracin de las caractersticas organolpticas de
stos.
EXIGENCIAS
LEGISLACIN

EXIGENCIAS
LEGISLACIN
MMPP
PRODUCTO
PROCESO
DoC de proveedores
GMP
DoC para clientes
EXIGENCIAS
LEGISLACIN
MMPP
PRODUCTO
PROCESO
DoC de proveedores
GMP
DoC para clientes

EXIGENCIAS
LEGISLACIN
DoC
EXIGENCIAS
LEGISLACIN: DoC

EXIGENCIAS
LEGISLACIN: DoC
EXIGENCIAS
LEGISLACIN: DoC

EXIGENCIAS
LEGISLACIN: DoC
5) confirmacin de que los materiales u objetos plsticos, los productos de fases intermedias de su
fabricacin o las sustancias cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el presente
g
y en el Reglamento
g
((CE)) no 1935/2004
/
((Marco))
Reglamento
Declarar el cumplimiento del Reglamento marco (1935/2004) implica:

- Cumplir con los aspectos de seguridad e inercia del material
- Trabajar bajo GMP
- Mantener un sistema de trazabilidad
Declarar el cumplimiento con el Reglamento 10/2011 implica:
- Confirmacin de que todos los monmeros, otras sustancias de partida y
aditivos estn autorizados por el Reglamento.
-Confirmacin de que las sustancias aadidas que no estn incluidas en la
lista de la Unin (auxiliares para la produccin de polmeros, colorantes y
disolventes, NIAS y auxiliares de polimerizacin) cumplen con los
requerimientos del Reglamento marco y que se ha llevado a cabo una
evaluacin de riesgos.
- Confirmacin de que el material cumple con el OML (incluyendo detalles
sobre las condiciones de ensayo y el/los simulante/s usados). PRODUCTOS
FINALES*.
EXIGENCIAS
LEGISLACIN: DoC
6) informacin adecuada sobre las sustancias utilizadas o sus productos de degradacin para los que
se establecen restricciones y/o especificaciones en los anexos I y II del presente Reglamento, a fin de
que los explotadores
q
p
de empresas
p
que utilicen p
q
posteriormente los p
productos p
puedan ggarantizar la
conformidad con tales restricciones
-Identidad de las sustancias con restricciones (N de sustancia para MCA, N

de ref., N CAS o nombre qumico de la sustancia).
-Restricciones de las sustancias o confirmacin de que no estn presentes
sustancias con restricciones segn el Anexo I.
-En el caso de que estn presentes (metales) o se puedan generar (AAPs),
sustancias con restricciones en el Anexo II, se indicar el cumplimiento o la
necesidad de verificacin por parte del cliente.
cliente
-Confirmacin del cumplimiento con las restricciones (PRODUCTOS FINALES*)
o indicacin de la necesidad de que el cliente lleve a cabo trabajo adicional
para la demostracin del cumplimiento (aportando la informacin relevante).

EXIGENCIAS
LEGISLACIN: DoC
EJEMPLO 1: DoC de un material de partida en granza (ya formulado con la
composicin final)
Informacin relevante: Si, en base a las cantidades de las sustancias con
restricciones presentes en el material, se puede garantizar el
cumplimiento con las restricciones en el producto final es importante que
el proveedor lo indique.
Para cribar la migracin especfica puede calcularse el potencial de
migracin sobre la base del contenido residual de la sustancia en el
material u objeto suponiendo una migracin completa.
EXIGENCIAS
LEGISLACIN: DoC
7) informacin adecuada sobre las sustancias que estn sometidas a una restriccin en alimentos,
p
o clculos tericos sobre el nivel de su migracin
g
especfica
p
obtenida mediante datos experimentales
y, cuando proceda, criterios de pureza de conformidad con las Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE y
2008/84/CE, a fin de que los usuarios de estos materiales u objetos puedan cumplir las disposiciones
pertinentes de la UE o, a falta de estas, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos
Aditivos de uso dual: Sustancias que estn autorizadas como aditivos en

plsticos y al mismo tiempo como aditivos alimentarios o aromas.
El objetivo de aportar esta informacin es que el usuario del FCM pueda
tenerla en cuenta de cara al cumplimiento de la legislacin alimentaria.
alimentaria

EXIGENCIAS
LEGISLACIN: DoC
PRINCIPIOS PARA COMPARTIR EL TRABAJO PARA DEMOSTRAR EL
CUMPLIMIENTO A TRAVS DE LA CADENA DE PRODUCCIN
Hay que realizar todo el trabajo que sea posible en las etapas ms
tempranas. *
Un explotador de una empresa automticamente acepta la
responsabilidad del trabajo que hay que realizar para demostrar el
cumplimiento si no suministra al cliente la descripcin especfica del
trabajo que le transfiere para demostrar el cumplimiento.
EXIGENCIAS
LEGISLACIN: DoC
OTROS PROBLEMAS HABITUALES:
o Materiales importados de fuera de la UE
o Confidencialidad
proveedores

EXIGENCIAS
LEGISLACIN: DoC
Tengo que pedir la actualizacin de la DoC cada vez que se
publica una modificacin de la legislacin?
Cualquier cambio en la legislacin y/o en la composicin o
pureza del material o las sustancias que puedan afectar a la
migracin desde los materiales y objetos requiere una
actualizacin de la DoC.
El cliente necesita ser informado por el proveedor acerca de
estas actualizaciones.
EXIGENCIAS
LEGISLACIN
MMPP
PRODUCTO
PROCESO
DoC de proveedores
GMP
DoC para clientes

EXIGENCIAS
LEGISLACIN
BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN (GMP)

Reglamento 2023/2006
EXIGENCIAS
LEGISLACIN: GMP

EXIGENCIAS
LEGISLACIN: GMP
TRAZABILIDAD: Es la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a travs de todas
las etapas de produccin, transformacin y distribucin de un envase alimentario.
La trazabilidad se puede representar en el siguiente esquema:
EXIGENCIAS
LEGISLACIN: GMP

EXIGENCIAS
LEGISLACIN
MMPP
PRODUCTO
PROCESO
DoC de proveedores
GMP
DoC para clientes
EXIGENCIAS
LEGISLACIN: PRODUCTO
o Trabajo para demostrar el cumplimiento
o Redaccin
de la DoC
DoC

EXIGENCIAS
LEGISLACIN: Trabajo para demostrar el cumplimiento

En todas las fases de la fabricacin deben mantenerse a disposicin de las
autoridades competentes documentos justificativos que acrediten la
declaracin de conformidad. Estas pruebas de la conformidad pueden estar
basadas en ensayos de migracin. Dado que la realizacin de ensayos de
migracin es compleja, costosa y larga, debe admitirse que la conformidad
pueda probarse tambin mediante clculos, simulaciones y otros anlisis, as
como con pruebas cientficas o razonamientos, si ofrecen resultados que sean
al menos tan restrictivos como los ensayos de migracin.
EXIGENCIAS

Reduccin de ensayos en base a:
o Informacin del proveedor
o Englobando productos por familias
o Utilizando condiciones ms restrictivas: UN ENSAYO SIEMPRE

PUEDE SER REEMPLAZADO POR OTRO MS RESTRICTIVO, AUNQUE
LA NO-CONFORMIDAD SIEMPRE DEBE DEMOSTRARSE MEDIANTE
EL ENSAYO INDICADO EN LA LEGISLACIN.

EXIGENCIAS

Posibles inconvenientes de cara a la reduccin de ensayos :
o Se necesita la mxima informacin
posible por parte de los proveedores.
o Hay que tener muy controlado el proceso (materias primas,

transformacin,) para asegurarnos de que los formatos que se engloban se
pueden englobar realmente.
o Al
trabajar con condiciones ms restrictivas existe el riesgo de obtener un

resultado que no cumpla con los requerimientos.
o Conocimiento y comprensin por parte de las autoridades y los clientes.
EXIGENCIAS

ENSAYOS DE MIGRACIN ESPECFICA:
Disponibilidad de los mtodos de ensayo

EXIGENCIAS
Cada cunto tiempo hay que repetir los ensayos?

Los resultados de ensayos deben considerarse vlidos siempre que las
formulaciones y condiciones de transformacin permanezcan
constantes dentro de un sistema de aseguramiento de la calidad.
EXIGENCIAS
LEGISLACIN: DoC
8) especificaciones sobre el uso del material o del objeto, tales como:

i) tipo o tipos de alimentos con los que se prev que entrar en contacto,
ii) duracin y temperatura del tratamiento y el almacenamiento en contacto con el alimento,
iii) relacin entre la superficie de contacto con alimentos y el volumen usada para determinar la
conformidad del material u objeto;

EXIGENCIAS
LEGISLACIN: DoC
Los documentos justificativos NO tienen que pasar

a travs de la cadena de suministro pero deben de
estar disponibles para cuando los soliciten las
autoridades competentes.
EXIGENCIAS
MERCADO
COSTE MNIMO
PLAZOS CORTOS
CALIDAD
EXIGENCIAS MS ALL DE LA LEGISLACIN DE FCM

Muchas gracias por su atencin
www.ainia.es
www.aimplas.es
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