Sunteți pe pagina 1din 65

CAPITOLUL

4.1

CERINTE

ORGANIZARE

4.1.1. Laboratorul sau organizatia din care acesta farce parte


va fi o entitate
s trebuie
sa poata fi tras(a) in mod legal la raspundere .
4.1.2. Este responsabilitatea laboratorului
sa-si efectueze activitatile de verificare si etalonare
astfel incit
sa satisfaca cerintele acestui standard
si
sa satisfaca necesitatile clientului,
a autoritatilor reglementare
sau a organizatiilor ce se ocupa de recunoastere .
4.1.3.Sistemul de management al laboratorului
va acoperi activitatile executate in
localurile permanente ale acestuia ,
in localuri exterioare
sau in localuri asociate temporare sau mobile.
4.1.4 Daca laboratorul face parte dintr-o organizatie
efectuind si alte activitati in afara de verificare si /sau etalonare,
responsabilitatile tuturor cadrelor de conducere din organizatie
care au implicare sau o influenta asupra
activitatilor de verificare si/sau etalonare ale laboratorului,
trebuie definite astfel incit
sa se identifice conflictele de interese potentiale .
Nota 1 : acolo unde laboratorul este o parte a unei organizatii mai mari,
planul organizatiei trebuie sa fie incit
departamentele avind conflicte de interese
ca de pilda productia, comercialul sau financiarul
sa nu influenteze negativ acordul laboratorului
cu cerintele acestui standard .
1

CAPITOLUL

CERINTE

Nota 2 : Daca laboratorul doreste recunoastere


ca laborator de terta parte
el trebuie sa poata demonstra
ca este impartial si ca el,
personalul sau nu se afla sub vreo
forma de presiune inoportuna de
natura comerciala, financiara
care le-ar putea influenta judecata in zona tehnica.
Laboratoarele de verificare sau etalonare de terta parte
nu trebuie sa se angajeze in vreo activitate
ce ar putea periclita increderea
in independenta sa de judecata si integritatea sa
in raport cu activitatile sale de verificare sau etalonare.
4.1.5 Llaboratorul trebuie :
a. sa aiba personal de conducere sustinut de personal tehnic,
avind autoritatea si resursele necesare realizarii
sarcinilor si identificarii aparitiei de abateri de la
sistemul de management al calitatii
sau de la procedurile de efectuare
a verificarilor si/sau etalonarilor,
ca si initierii de actiuni pentru
prevenirea sau minimalizarea unor astfel de abateri
(vezi si 5.2)
b.

sa ia masuri prin care sa asigure ca


managementul si personalul sau
nu sunt supusi in nici un fel la
presiuni interne si externe ,
de natura comerciala,
financiara sau de alta natura,
care le-ar afecta negativ calitatea activitatii.

c.

sa aiba politici si proceduri care sa asigure


protectia informatiilor confidentiale si
drepturile de propietate ale clientilor sai,
inclusiv proceduri de protectie
a transmiterii si stocarii electronice a rezultatelor ;
2

CAPITOLUL

CERINTE

d.

sa aiba politici si proceduri ,


pentru a evita implicarea in orice activitate
care ar diminua increderea in competenta sa,
in impartialitatea,
aprecierile sau
integritatea sa functionala .

e.

sa defineasca
organizarea si structura managementului laboratorului,
locul sau in orice organizatie tutelara si
relatiile intre functiile tehnice,
serviciile auxiliare si
sistemul de management al calitatii.

f.

sa specifice

g.

sa asigure o supervizare adecvata


a personalului de verificare si etalonare,
inclusiv a personalului in curs de instruire,
din partea unor personae cunoscind metodele si procedurile,
scopul fiecarei verificari si /sau etalonari,
si evaluarea rezultatelor verificarilor sau etalonarilor ;

h.

sa dispuna de un magement tehnic,


avind responsabilitatea generala pentru activitatea tehnica
si furnizarea resurselor necesare
pentru asigurarea calitatii cerute a activitatii laboratorului.

responsabilitatea,
autoritatea
si
interrelatiile
tuturor persoanelor care
conduc,
efectueaza
sau verifica
lucrarile
afectind calitatea verificarilor si/sau etalonarilor ;

CAPITOLUL

CERINTE

i.

sa numeasca un membru al laboratorului ca


manager al calitatii (oricum ar fi acesta definit)
care,
indiferent de alte sarcini si responsabilitati,
sa aiba definite responsabilitatea si autoritatea
pentru a asigura ca cerintele sistemului calitatii
sunt implementate si urmarite in orice moment;
Managerul calitatii trebuie sa aiba acces direct la cel mai inalt nivel al
managementului , la care se iau decizii privind politica sau resursele
laboratorului.
j.

sa numeasca loctiitori pentru


principalele functii de conducere
Nota :

anumite persoane pot avea mai multe functii


si poate fi nepractic
sa se numeasca loctiitori pentru fiecare functie in parte.

CAPITOLUL

4.2.

CERINTE

SISTEMUL CALITATII

4.2.1.Laboratorul trebuie sa
stabileasca,
implementeze
si sa
mentina
un sistem de management al calitatii
corespunzator obiectului sau de activitate.
Laboratorul trebuie sa-si documenteze
politicile, sistemele, programele, procedurile si instructiunile
in extinderea necesara
pentru a asigura calitatea rezultatelor verificarilor si /sau etalonarilor.
Toate documentele folosite in acest sistem de management al calitatii trebuie
transmise, intelese, disponibile si implementate,
de catre tot personalul implicat .
4.2.2. Laboratorul trebuie
sa identifice si sa demonstreze
politicile si obiectivele de realizat
in domeniul calitatii intr-un manual al calitatii.
Declaratia de politica a calitatii trebuie sa fie emisa sub autoritatea
sefului executiv.
Ea va include cel putin urmatoarele :
a.

angajarea managementului laboratorului pe linia unei


bune practici profesionale si
a calitatii verificarilor si etalonarilor in slujba clientilor ;

b.

o declaratie a intentiilor laboratorului


referitoare la standardul serviciilor pe care le va oferi ;

c.

scopul sistemului calitatii ;


5

CAPITOLUL

CERINTE

d.

o cerinta ca
tot personalul
implicat in activitatile de verificare si etalonare din laborator
sa fie familiarizat cu documentatia privind calitatea
si
sa implementeze politicile si procedurile in permanenta ,
in munca lor.

e.

angajamentul conducerii laboratorului


privind acordul cu acest standard.

Nota :

declaratia de politica a calitatii


sa fie concisa
si
sa poata include cerinta
ca verificarile si /sau etalonarile
sa fie intotdeauna efectuate conform metodelor stabilite
si cerintele clientilor .
Atunci cind laboratorul de verificari si/sau etalonari
face parte dintr-o organizatie mai mare,
unele elemente ale politicii privind calitatea
se pot afla in alte documente.
4.2.3

Manualul calitatii trebuie sa includa sau sa faca referinte


la procedurile de sprijin,
inclusiv proceduri tehnice.
El va contura structura documentatiei
utilizate in cadrul sistemului calitatii.

4.2.4. Manualul calitatii trebuie sa defineasca


rolurile si responsabilitatile personalului tehnic si managerului calitatii,
inclusiv responsabilitatea de asigurare a conformitatii cu prezentul
standard.

CAPITOLUL

4.3.

CERINTE

CONTROLUL DOCUMENTELOR

4.3.1 Generalitati
Laboratorul trebuie
sa stabileasca si sa mentina
proceduri pentru controlul tuturor documentelor
(generate intern sa din surse externe)
ce fac parte din documentatia calitatii,
ca de ex.
reguli,
standarde, alte documente normative,
metode de verificare si/sau etalonare,
desene,
software, specificatii,
instructiuni si manuale.

Nota 1 :

in acest context document poate insemna


declaratii de politica,
proceduri,
tabele de etalonare,
diagrame,
postere,
notite,
soft-uri,
planuri,
Acestea pot fi pe diverse suporturi,
fie hard-copy,
fie electronic,
iar informatiile pot fi
digitale,
analogice,
fotografice sau

specificatii,
manuale,
insemnari,
desene.

scrise (text).

Nota 2 :
- Controlul datelor care se refera la verificare/calibrare este acoperit de 5.4.7 .
- Controlul inregistrarilor este acoperit de 4.12.

CAPITOLUL

4.3.2.

CERINTE

Aprobarea si difuzarea documentelor

4.3.2.1.

Toate documentele difuzate personalului in laborator


ca parte a sistemului calitatii
trebuie sa fie analizate si aprobate
pentru folosirea de catre un personal autorizat in acest sens,
inainte de difuzare o lista centralizatoare
sau o procedura echivalenta de control documentelor,
identificind situatia curenta a reviziilor documentelor din
sistemul calitatii trebuie sa fie intocmit si usor disponibil,
pentru a se impiedica folosirea de
documente nevalabile sau anulate.

4.3.2.2.Procedurile adoptate trebuie sa asigure , de asemenea, ca :


a.

editiile autorizate ale documentelor corespunzatoare


sunt disponibile peste tot unde se efectueaza operatii esentiale
pentru functionarea efectiva a laboratorului .

b.

documentele sunt revazute in mod periodic si,


unde este necesar,
revizuite pentru
a se asigura un caracter adecvat si conformitatea
cu cerintele aplicabile.

c.

documentele nevalabile sau anulate


sunt sterse prompt de peste tot unde pot fi folosite
sau sunt asigurate in alt mod
impotriva utilizarii lor neintentionate.

d.

documente anulate
retinute in scopuri legale
sau pastrarea informatiilor
sunt corespunzator marcate.
8

CAPITOLUL

4.3.2.3.

4.3.3.

CERINTE

Documentele sistemului de calitate generate de laborator


trebuie sa fie unic identificate,
aceasta identificare incluzind
data editarii si/ sau ID-ul,
numerotarea paginilor,
numarul total de pagini
sau un marcaj semnificind sfirsitul documentului,
precum si autoritatea emitenta.

Modificarile documentului

4.3.3.1.

Modificarile documentelor
trebuie sa fie analizate si aprobate de aceleasi functii
care au efectuat revizuirea initiala,
exceptind cazul in care s-a decis altfel.
Personalul desemnat trebuie sa aiba acces la
informatiile de baza adecvate,
pe care sa-si bazeze analiza si aprobarea.

4.3.3.2.

Unde este realizabil, textul modificat sau nou


va fi identificat in cadrul
documentului sau al anexelor corespunzatoare.

4.3.3.3.

Daca sistemul de control al documentelor laboratorului


permite modificarea de mna a documentelor,
pina la reeditarea acestora,
trebuie definite procedurile si autoritatile pentru aceste modificari
si
trebuie sa se asigure ca
modificarile sunt vizate, notate si datate cu claritate.

Un document revizuit va fi reeditat in mod formal cit mai rapid posibil.


4.3.3.4.

Trebuie stabilite proceduri


care sa descrie
cum se realizeaza si se controleaza
modificari in documentele pastrate in sisteme computerizate.
9

CAPITOLUL

CERINTE

10

CAPITOLUL

4.4.

CERINTE

ANALIZA COMENZII,
OFERTEI sau CONTRACTULUI

4.4.1.Laboratorul trebuie
sa stabileasca si sa mentina
proceduri pentru
analiza comenzilor, ofertelor sau contractelor.
Politicile si procedurile pentru analiza fiecarui
contract, comanda sau oferta
conducind la un contract pentru verificare si /sau etalonare vor
asigura ca :
a.

cerintele,
inclusiv metodele ce trebuie folosite
sunt adecvat definite,
documentate si intelese

(vezi 5.4.2)

b.

laboratorul are capacitatea si resursele sa satisfaca cerintele ;

c.

metoda potrivita de verificare si /sau etalonare


este selectata si capabila
sa satisfaca cerintele clientilor
(vezi 5.4.2)
Orice diferenta intre cerinta sau oferta si contract
trebuie sa fie rezolvata inainte de inceperea oricarei lucrari.
Fiecare contract trebuie sa fie acceptat
atit de laborator cit si de client.
11

CAPITOLUL

Nota 1 :

CERINTE

analiza fiecarei
comenzi, oferte sau contract
ar trebui intr-un mod practic si eficient,
luindu-se in considerare aspectele f
inanciare, legal si de termen.

Pentru clienti interni,


analiza comenzilor, ofertelor si contractelor
se poate realiza de o maniera simplificata.

Nota 2 :

analiza capabilitatii trebuie sa demonstreze


ca laboratorul poseda
resurse umane, fizice si de informatie
si
ca personalul laboratorului are
calificareasi experienta necesare pentru efectuarea
verificarilor si etalonarilor in cauza.

Analiza capabilitatii poate include rezultatele unor


participari anterioare la comparatii interlaboratoare
sau verificari de aptitudine
si /sau desfasurarea de verificari de verificare
sau programme de etalonare
folosind esantioane sau obiecte de valoare cunoscuta,
pentru a determina
incertitudinea masurarii,
limitele de detectie si
limitele de incredere.

Nota 3 :

un contract poate fi
orice acord scris sau verbal
pentru furnizarea catre un client
de servicii de verificare si /sau etalonare.

12

CAPITOLUL

4.4.2.

CERINTE

Trebuie mentinute inregistrari ale acestor analize ,


inclusiv ale oricaror modificari
Inregistrarile trebuie de asemenea sa mentioneze
discutiile utile cu clientii referitor la
cerintele acestora sau a rezultatelor lucrarii
pe perioada executarii contractului.

Nota :

pentru sarcini de rutina si alte chestiuni simple


sunt considerate adecvate
data si initialele persoanei si laboratorului
responsabile pentru executarea contractului.

Pentru sarcini de rutina repetitive,


analiza trebuie facuta numai pentru stadiul initial de ancheta sau
la aprobarea contractului pentru lucrari de rutina
in desfasurarea efectuata pe baza unui
acord general cu clientul,
in conditiile in care cerintele clientului ramin neschimbate
Pentru sarcini de incecare si /sau etalonare noi,
complexe si avansate
trebuie mentinuta o inregistrare mai cuprinzatoare.

4.4.1.1.

Analiza trebuie sa includa


orice lucrare ce trebuie sa fie subcontractata de catre laborator.

4.4.4.

Clientul va fi informat in legatura cu orice abatere de la contract .

4.4.5.

Daca un contract necesita corectari dupa ce s-a inceput lucrarea ,


procesul analizei aceluiasi contract trebuie sa se repete si
orice amendament trebuie comunicat tuturor persoanelor afectate .
13

CAPITOLUL

CERINTE

14

CAPITOLUL

4.5.

CERINTE

SUBCONTRACTAREA
VERIFICARILOR si ETALONARILOR

4.5.1.Cind un laborator contracteaza lucrari,


fie datorita unor circumstante neprevazute
(de ex.
volum de lucru,
necesitatea unei noi expertize sau
incapacitate temporara),
fie pe baza de continuitate
(de ex.
subcontractare permanenta,
aranjamente de agentie sau prioritati),
subcontractarea se va realiza cu un subcontract eficient.
Acesta este acela care, de ex. se conformeaza acestui standard in
privinta lucrarii in discutie.

4.5.1.1. Laboratorul trebuie sa avizeze in scris clientul si,


cind este cazul,
sa ceara aprobarea acestuia, prealabil in scris.

4.5.2.Laboratorul este de asemeneea responsabil


fata de clientii sai pentru executarea lucrarii subcontractului,
cu exceptia cazului in care
clientul sau o autoritate reglementara
specifica ce subcontractor va fi utilizat.
4.5.3.Laboratorul trebuie sa mentina
un registru al subcontraxctantilor
pe care il foloseste pentru verificari si /sau etalonari si o
inregistrare a dovezilor de conformitate cu standardul de fata
in privinta lucrarilor in discutie.
15

CAPITOLUL

CERINTE

16

CAPITOLUL

CERINTE

4.6.

Aprovizionarea cu servicii si furnituri

4.6.1.1.

Laboratorul trebuie sa aiba


politici si proceduri pentru
selectarea si procurarea serviciilor si furniturilor utilizate
care afecteaza calitatea verificarilor si/ sau etalonarilor.

Trebuie sa existe proceduri pentru


achizitionarea, primirea si depozitarea
reactivilor si materialelor consumabile relevante
pentru verificari si etalonari.

4.6.1.2.

Laboratorul trebuie sa se asigure ca


echipamentul aprovizionat, reactivii si materialele consumabile
care afecteaza calitatea verificarilor si/sau etalonarilor
nu sunt utilizate pina cind nu au fost
inspectate sau altcumva verificate,
c sunt conforme cu
specificatiile standardelor sau cu cerintele definite
in metodele de verificare si /sau etalonare implicate.

Serviciile si furniturile utilizate trebuie


sa satisfaca cerintele specificate.
Inregistrarile actiunilor intreprinse trebuie
sa verifice conformitatea si sa o mentina.

17

CAPITOLUL

4.6.1.3.

CERINTE

Documentele achizitionate
pentru elementele ce afecteaza calitatea iesirilor laboratorului
vor contine date despre
serviciile si furniturile comandate.

Aceste documente vor fi analizate si aprobate


ca si continut tehnic inaintea editarii.

Nota :

prezentarea poate cuprinde


tipul,
clasa,
gradul,
identificarea precisa,
specificatii,
desene,
instructiuni de inspectie,
alte date tehnice
inclusiv aprobarea rezultatelor de verificare,
calitatea ceruta si standardul sistemului calitatii
in lumina caruia au fost realizate.

4.6.4

laboratorul va evalua
furnizorii de consumabile, furnituri si servicii importante
ce afecteaza calitatea verificarii si etalonarii si
va pastra inregistrari ale acestor evaluari,
listindu-le pe cele aprobate.

18

CAPITOLUL

4.7.

CERINTE

Serviciul catre clienti

Laboratorul trebuie
sa asigure clientului sau reprezentantului su
o cooperare care
sa-i permita acestuia sa clarifice cerintele clientului si
sa monitorizeze performanta laboratorului
relativ la lucrarea efectuata,
cu conditia ca laboratorul
sa asigure confidentialitate fata de alti clienti.

Nota 1 : aceasta cooperare poate include :


a. asigurarea accesului clientului sau reprezentantului sau
in zonele relevante ale laboratorului,
pentru a asista la verificarile si/sau etalonarile
efectuate pentru client.
b. Pregatirea, ambalarea si expedierea obiectelor verificate sau etalonate
necesare clientului pentru scopuri de verificare .

Nota 2 :

clientii apreciaza
mentinerea unei bune comunicari,
sfatuirea si indrumare in zona tehnica,
interpretari si recomandari bazate pe rezultate.
Trebuie mentinuta pe timpul lucrarii comunicarea cu clientul,
in special la sarcini mari
Laboratorul trebuie sa informeze clientii despre
orice intirziere sau abatere majora in
efectuatea verificarilor si/sau etalonarilor.
19

CAPITOLUL

CERINTE

Nota 3 : laboratoarele sunt incurajate sa obtina si alte comunicari,


pozitive si negative, cu clientii
(de ex. supravegherea clientului).
Acestea trebuie utilizate pentru imbunatatirea sistemului calitatii,
a activitatilor de verificare si etalonare si
a serviciilor catre client.

20

CAPITOLUL

CERINTE

4.8.

Reclamatii

Laboratorul trebuie sa aiba politici si proceduri pentru


rezolvarea reclamatiilor primite de clienti sau din alte parti.

Trebuie mentinute inregistrari ale


tuturor reclamatiilor,
investigatiilor si
actiunilor corective
intreprinse de laborator

21

( vezi 4.10)

CAPITOLUL

CERINTE

22

CAPITOLUL

4.9

CERINTE

Controlul lucrarilor de verificare si


etalonare neconforme

4.9.1.Laboratorul trebuie sa aiba o politica si proceduri implementate


cind se constata ca anumite aspecte ale
lucrarilor de verificare si/sau elanonare sau rezultatele acestor lucrari
nu sunt conforme cu
procedurile proprii sau cu
`cerintele convenite cu clientul.

Politica si procedurile trebuie sa se asigure ca :


a. au fost desemnate
responsabilitatile si autoritatile pentru
managementul lucrarilor neconforme si
sunt definite si intreprinse actiuni
(inclusiv oprirea lucrului si
stoparea buletineor de verificare si
certificatelor de etalonare,
dupa cum e necesar)
cind se identifica o lucrare neconforma ;
b.

se face o evaluare a semnificatiei lucrarii neconforme ;

c.

actiunile de remediere sunt intreprinse imediat,


impreuna cu orice decizii legate de
acceptabilitatea lucrarii neconforme ;

d.

daca este necesar,


clientul este avertizat si se repeta procedura.

e.

este definita responsabilitatea autorizarii reluarii lucrarii.


23

CAPITOLUL

Nota :

CERINTE

identificarea lucrarii neconforme sau


problemelor cu sistemul de management al calitatii sau
activitatile de verificare si/sau etalonare
pot aparea in diferite locuri ale sistemului management al calitatii,
cum ar fi :
reclamatiile clientilor,
controlul calitatii,
etalonarea aparatelor,
verificarea materialelor consumabile,
observatiile sau supervizarea personalului,
verificarea buletineor de verificare si a certifi. de etalonare,
analizele managementului si
auditurile interne sau externe.

4.9.2.Daca evaluarea indica faptul ca lucrarea neconforma


poate sa reapara sau ca
exista dubii privind conformitatea laboratorului
cu propriile sale politici si proceduri,
trebuie urmate prompt procedurile actiunilor corective

24

CAPITOLUL

4.10.
4.10.1.

CERINTE

Actiuni Corective
Generalitati

Laboratorul trebuie
sa stabileasca o politica si proceduri si
sa desemneze autoritatile corespunzatoare
pentru implementarea actiunii corective,
atunci cind au fost identificate lucrari neconforme sau
abateri de la politici, proceduri ale sistemului calitatii.

Nota :

o problema cu sistemul calitatii sau


cu operatiile tehnice ale laboratorului
pot fi identificate printr-o varietate de actiuni :
controlul actiunilor neconforme,
audituri interne sau externe,
analizele managementului,
feedback de la clienti sau
observatii ale personalului.

25

CAPITOLUL

4.10.2.

CERINTE

Analiza cauzelor

Procedura de actiuni corective


va incepe cu o investigare
pentru a determina cauza (cauzele) problemei.

Nota :

aceasta este uneori cel mai dificil,


dar este partea cheie a procedurii de actiuni corective.
Adesea, cauzele nu sunt evidente
si atunci se cere o
analiza atenta a tuturor cauzelor potentiale ale problemei.
Cauzele potentiale pot include, intre altele,
esantioane, specificatii ale esantionului,
cerintele clientului,
metodele si procedurile,
calificarea si experienta personalului,
materialele consumabile sau
echipamentul si etalonarea sa.

4.10.3

Selectarea si implementarea actiunilor corective

Unde sunt necesare astfel de actiuni,


laboratorul trebuie sa identifice actiunile corective posibile.
El trebuie sa aleaga si sa implementeze
actiunea (actiunile) cele mai probabilede
de a elimina problema si a preveni repetarea acesteia.
Orice actiune corectiva trebuie sa fie de un nivel corespunzator
marimii problemelor si riscului implicat.
Laboratorul va documenta si implementa orice modificari cerute,
26

CAPITOLUL

CERINTE

ce rezulta din investigarea actiunilor corective.

4.10.4.

Monitorizarea actiunilor corective

Laboratorul trebuie sa monitorizeze rezultatele,


pentru a se asigura ca actiunile corective intreprinse au fost eficiente.

4.10.5

Audituri suplimentare

Atunci cind identificarea neconformitatilor sau abaterilor


exista dubii asupra conformitatii laboratorului
cu propriile politici si proceduri sau
asupra conformitatii cu acest standard,
laboratorul trebuie sa se asigure ca
zonele corespunzatoare de activitate sunt prompt auditate,
in concordanta cu clauza 4.13,
si asta cit mai rapid.
Nota :

astfel de audituri suplimentare urmeaza adeseori


implementarii actiunilor corective,
pentru a le confirma acestora eficienta.

Un audit suplimentar este necesar doar


cind a fost identificata o sursa serioasa de risc.

27

CAPITOLUL

CERINTE

28

CAPITOLUL

CERINTE

4.10.

Actiuni Preventive

4.11.1

imbunatatirile necesare si sursele potentiale ale neconformitatilor,


fie tehnice ,
fie in sistemul de management al calitatii,
trebuie identificate.

Daca este necesara o actiune de tip preventiv


trebuie intocmite, implementate si urmarite
planuri de actiune
pentru reducerea probabilitatilor de aparitie
a unor astfel de neconformitati si
obtinerea avantajelor oportunitatilor de imbunatatire.
4.11.2

procedurile de actiune preventiva vor cuprinde


initierea de astfel de actiuni
si
aplicarea de controale
in scopul asigurarii eficientei.

Nota 1 :

actiunea preventiva este mai degraba


un proces de identificare a oportunitatilor de
imbunatatire a calitatii
decit o relatie de identificare de probleme sau reclamatii.

Nota 2 :

separat de analiza procedurilor operationale,


actiunea preventiva poate cuprinde analiza datelor,
incluzind analizele de tendinte si
riscurile analizelor si rezultatele
testarii competentei.

29

CAPITOLUL

CERINTE

30

CAPITOLUL

4.12.
4.12.1.

4.12.1.1.

CERINTE

Inregistrari
Generalitati

laboratorul trebuie
sa stabileasca si sa mentina proceduri de
identificare,
colectare,
acces,
completare,
mentenanta si folosire
a inregistrarilor tehnice si de calitate.

indexare,
depozitare,

Inregistrarile calitatii trebuie includa


rapoartele auditurilor interne si
analizele managementului
ca si inregistrarile actiunilor corective si preventive.

4.12.1.2.

Toate inregistrarile trebuie sa fie


lizibile,depozitate si mentinute astfel incit
sa fie prompt regasibile,
in incaperi ce asigura un mediu adecvat
pentru prevenirea deteriorarilor si pierderilor.

Trebuie stabilita si durata de pastrare a inregistrarilor.


Nota :

inregistrarile pot fi sub forma oricarui tip de support,


cum ar fi hard-copy sau support electronic.

4.12.1.3.

Toate inregistrarile trebuie


sa se pastreze in securitate si confidentialitate.
31

CAPITOLUL

4.12.1.4.

4.12.2
4.12.2.1

CERINTE

Laboratorul trebuie sa aiba proceduri pentru


protectia si salvarea datelor stocate in computere
pentru prevenirea accesului neautorizat sau
a modificarii acestor date.

Inregistrari tehnice
Laboratorul trebuie sa pastreze
observatiile inregistrate in original,
datele derivate si informatie suficiente
pentru a stabili un traseu de audit,
inregistrari de etalonare,
inregistrari de personal si
copii dupa fiecare buletin de verificare sau CE eliberat,
pentru o perioada definita,
Inregistrarile pentru fiecare verificare si /sau etalonate
trebuie sa contina suficiente informatii care sa faciliteze,
daca este posibil,
identificarea factorilor care afecteaza incertitudineea si
sa permita ca verificarea sau etalonarea
sa se repete sub conditii cit mai apropiate posibil
de cele initiale.

Inregistrarile trebuie sa includa


identificarea personalului responsabil pentru esantionare,
indeplinirea fiecarei verificari si/sau etalonari si
verificarea rezultatelor .

32

CAPITOLUL

CERINTE

Nota 1 :I

n anumite domenii
este imposibil sau nepractic
sa se retina inregistrarile tuturor observatiilor initiale.

Nota 2 :

inregistrarile tehnice sunt acumulari de date si informatii


ce rezulta din
desfasurarea procedurilor de verificare si etalonare si care
indica care din parametrii specificati ai calitatii sau procesului
au fost realizati.

Ele pot cuprinde

formulare,
contracte,
foi de lucru,
grafice de control,
rapoarte de verificare si
certificare de etalonare interne si externe,
note ale clientilor,
acte si feedback.

4.12.2.2

Observatiile, datele si calculele trebuie


sa fie inregistrate in momentul colectarii si
vor fi identificabile per sarcina.

4.12.2.3

Cind apar greseli in inregistrari,


fiecare greseala trebuie taiata, nu stearsa sau facuta ilizibila,
iar valoarea corecta trebuie inscrisa alaturi.
Toate aceste modificari ale inregistrarilor
trebuie semnate sau marcate cu initiale
de catre persoana care a facut corectia.

In cazul datelor stocate in calculator,


trebuie luate masuri similare,
pentru a evita modificarea sau pierderea datelor originale.

33

CAPITOLUL

CERINTE

34

CAPITOLUL

4.13.
4.13.1.

CERINTE

AUDITURI INTERNE
laboratorul trebuie sa efectueze periodic si
conform unei planificari si proceduri dinainte stabilite,
audituri interne ale activitatii sale,
pentru a verifica daca functionarea sa continua
sa satisfaca cerintele sistemului calitatii si
pe cele ale acestui standard.

Programul de audit intern trebuie sa cuprinda


toate elementele sistemului calitatii,
inclusiv activitatile de etalonare si/sau verificare.
Managerul calitatii are responsabilitatea planificarii si organizarii auditurilor,
asa cum este cerut de planificare si impus de management.
Astfel de audituri trebuie efectuate de
un personal instruit si calificat,
care trebuie sa fie independent de activitatile auditate.
Nota :

planificarea pentru auditurile interne


trebuie in mod normal
sa fie completa intr-un an.

4.13.2

Cind constatarile auditului conduc la


dubii asupra efectivitatii functionarii sau
asupra corectitudinii sau
valabilitatii rezultatelor
verificarilor sau etalonarilor laboratorului,
laboratorul trebuie
sa intreprinda la timp actiuni corective si
sa-si anunte in scris clientii
daca investigatiile indica faptul ca
rezultatele laboratorului s-ar putea sa
fi fost afectate.
35

CAPITOLUL

CERINTE

4.13.3

Zona de activitate supusa auditarii,


constatarile auditului si
actiunile corective care deriva din aceasta
trebuie inregistrate.

4.13.4

Activitatile de auditare realizate in continuare


vor verifica si inregistra
implementarea si eficienta actiunii corective intreprinse.

36

CAPITOLUL

4.14.

CERINTE

Analiza efectuate de catre conducere

4.14.1. Conform unui program si unei proceduri prestabilite,


conducerea la virf a laboratorului trebuie
sa efectueze periodic
o analiza a sistemului propriu de management al calitatii si
activitatilor de verificare si/sau etalonare,
pentru a le asigura continua adecvare si eficienta si
pentru a efectua orice modificare sau imbunatatire necesara.
Analiza trebuie sa tina cont de :
- adecvarea politicilor si procedurilor ;
- rapoartele primite de la personalul managerial si de supervizare,
- rezultatele auditurilor interne recente,
- actiunile corective si preventive,
- evaluarile de catre organismele externe,
- de rezultatele comparatiilor inter-laboratoare sau
ale verificarilor de aptitudine,
- modificari in volumul si tipul lucarilor,
- feedback-ul de la clienti,
- reclamatii,
- alti factori relevanti,
precum activitatile de control al calitatii,
resursele si pregatirea personalului.

Nota 1 :

o perioada tipica pentru efectuarea unei analize a conducerii


este considerata o data la 12 luni,

Nota 2:

rezultatele trebuie sa fie cuprinse in


sistemul de planificare al laboratorului si
trebuie sa includa:scopurile obiectivelor si
planurile de actiuni pentru anul urmator.

Nota 3 :

analiza managementului cuprinde


considerarea subiectelor descrise la intilniri regulate ale conducerii.
37

CAPITOLUL

4.14.2

CERINTE

Constatarile rezultate in urma


analizei efectuate de catre conducere si
actiunile ce decurg din aceasta
trebuie sa fie inregistrate.

Managerul trebuie sa asigure


ca aceste actiuni vor fi realizate
intr-un interval de timp corespunzator si acceptat.

38

CAPITOLUL

CERINTE

5.2.

Personalul

5.2.1.

Conducerea laboratorului trebuie


sa se asigure de competenta intregului personal
ce deserveste echipamentele specifice,
care efectueaza verificari si/sau etalonari,
evalueaza rezultatele si
semneaza buletine de verificare si certificate de etalonare.
Daca se utilizeaza personal in curs de instruire,
trebuie asigurata o supervizare corespunzatoare.
Personalul care executa sarcini specifice
trebuie sa fie calificat pe baza unei formari adecvate, a instruirii ,
experientei si/sau priceperii demonstrate, dupa caz .

Nota 1 :

in anumite domenii tehnice


(cum ar fi verificarile nedistructive
este necesar ca personalul care indeplineste
anumite sarcini sa aiba o certificare de personal.

Laboratorul este responsabil pentru


indeplinirea cerintelor de certificare a personalului.
Cerintele de certificare a personalului
pot fi reglementare sau
pot fi cuprinse in standarde pentru domenii tehnice specifice sau
cerute de catre client.

39

CAPITOLUL

CERINTE

Nota 2 :

personalul responsabil cu
pozitiile si interpretarea din buletinee de verificare
mai trebuie,
pe linga calificarea corespunzatoare,
instruire, experienta si
cunostinte satisfacatoare
cu privire la verificarile efectuate,
sa mai detina :
- cunostinte relevante despre tehnologia utilizata la
fabricarea elementelor, materiale, produse, testate,
sau despre modul in care acestea sunt folosite sau
se intentioneaza utilizarea lor,
precum si despre defectele sau defectiunile
ce ar putea interveni in timpul lucrului,
- cunostinte adecvate cu privire la
cerintele generale din legislatie si standarde,
- o intelegere a semnificatiei abaterilor descoperite
in raport cu utilizarea normala a
elementelor, materiale, produse, in discutie.

5.2.2.

Conducerea laboratorului trebuie


sa formuleze scopurile,
tinind cont de educatia si priceperea personalului laboratorului.
Laboratorul trebuie sa aiba
o politica si proceduri pentru
identificarea necesitatilor de instruire si
asigurarea instruirii personalului.
Programul de instruire trebuie sa fie relevant
pentru perioada de aplicare si
sa anticipeze sarcinile laboratorului.
40

CAPITOLUL

5.2.3.

CERINTE

Laboratorul trebuie
sa foloseasca personal care
este angajat permanent sau pe baza de contract cu laboratorul.
Cind se utilizeaza personal tehnic si de sprijin importand,
cu contract si suplimentar,
laboratorul trebuie sa asigure ca
acest personal este supervizat si competent si ca
lucrarile pe care acesta le executa
sunt in concordanta cu sistemul calitatii laboratorului.

5.2.4

Laboratorul trebuie
sa pastreze fise ale postului
pentru personalul managerial, tehnic si de sprijin important
implicat in verificari si /sau etalonari.

Nota :

fisa postului poate fi definita in diverse moduri obligatoriu,


aceasta trebuie sa defineasca responsabilitatile privind :
- efectuarea verificarilor si/sau etalonarilor,
- planificarea verificarilor si/sau etalonarilor si evaluarea rezultatelor,
- modificarea metodelor, dezvoltarea si validarea de noi metode,
- cunostinte de specialitate si experienta
- calificarea si programe de instruire
- obligatii manageriale.

41

CAPITOLUL

5.2.5

CERINTE

Conducerea trebuie
sa autorizeze un personal specific
pentru efectuarea unor tipuri particulare de
prelevari, verificari si/sau etalonari,
sa autorizeze emiterea
buletineor de verificare si a certificatelor de etalonare,
sa emita opinii si interpretari si
sa deserveasca tipuri particulare de echipament.
Laboratorul trebuie sa pastreze :
inregistrari ale unor autorizari relevante,
ale competentei,
calificarii educationale si profesionale,
ale instruirii si experientei intregului personal tehnic,
inclusiv cel cu contract .
Aceste informatii trebuie sa poata deveni imediat disponibile
si sa mentioneze
data la care este confirmata autorizatia
si/sau competenta.

42

CAPITOLUL

CERINTE

5.3.

LOCALURI SI CONDITII DE MEDIU

5.3.1

instalatiile laboratorului pentru verificare si/sau etalonare,


incluzind, dar fiind limitate la
surse de energie,
iluminat si
conditii de mediu
trebuie sa fie astfel incit
sa faciliteze efectuarea corecta a verificarilor si/sau etalonarilor.

Laboratorul trebuie
sa se asigure ca mediul ambiant
nu invalideaza rezultatele sau
afecteaza negativ calitatea ceruta a oricarei masurari.

Trebuie acordata o atentie deosebita situatiilor in care


esantionarea, verificarea si/sau etalonarea
sunt efectuate in alte locuri decit siturile permanente
ale laboratorului.

Cerintele tehnice privind localurile si conditiile de mediu


ce pot afecta rezultatele verificarilor si ertalonarilor
vor fi documentate.

43

CAPITOLUL

CERINTE

5.3.2.

Laboratorul trebuie
sa monitorizeze , controleze si sa inregistreze
conditiile ambientale,
asa cum e cerut de specificatiile relevante, metode si proceduri sau
atunci cind acestea influenteaza calitatea rezultatelor.
Trebuie acordata o atentie corespunzatoare,
de exemplu,
sterilizarii biologice,
prafului,
interferentelor electromagnetice, radiatiilor,
umiditatii,
alimentarii electrice,
temperaturii,
nivelului sunetului si
vibratiile,
dupa cum este adecvat la activitatile in cauza.
Verificarile si etalonarile trebuie oprite ,
daca conditiile de mediu afecteaza (invalideaza)
rezultatele verificarilor si/sau etalonarilor.

5.3.3.

Trebuie sa existe o separatie efectiva intre zonele invecinate,


in care se desfasoara activitati incompatibile.

Trebuie luate masuri pentru prevenirea contaminarilor incrucisate.


5.3.4 Trebuie controlat accesul si
folosirea zonelor
afectind calitatea verificarilor si/sau etalonarilor.
Laboratorul va determina
dimensiunile controlului pe baza circumstantelor.
5.3.4.

Trebuie luate masuri


pentru a asigura
curatenia in laborator.
In caz de nevoie, se vor pregati proceduri speciale.
44

CAPITOLUL

5.4.

CERINTE

METODE de VERIFICARE / ETALONARE


si VALIDAREA METODELOR

5.4.1. Generalitati
Laboratorul trebuie
sa foloseasca metode si proceduri adecvate
pentru toate verificarile si/sau etalonarile din domeniul sau,
pentru
esantionare,
manipulare,
transport,
depozitare si
pregatirea
obiectelor pentru verificare si /sau etalonare si,
atunci cind este cazul,
o estimare a incertitudinii de masurare,
ca si tehnici statistice
de analiza a datelor de verificare si/sau etalonare.
Laboratorul trebuie sa aiba
instructiuni privind
functionarea si utilizarea tuturor echipamentelor mai importante
si pentru manipularea si pregatirea obiectelor
pentru verificare si/sau etalonare
sau ambeleatunci cind absenta acestor instructiuni ar putea periclita
rezultatele verificarilor si/sau etalonarilor.
Toate

instructiunile,
standardele,
manualele si
datele de referinta relevante
pentru activitatea laboratorului
trebuie mentinute la zi si
trebuie sa fie usor accesibile personalului

Abaterile de la metodele de verificare si/sau etalonare


pot surveni numai daca abaterea a fost documentata,
justificata tehnic, autorizata si acceptata de client.

45

CAPITOLUL

Nota :

CERINTE

standardele internationale, regionale sau nationale


sau alte specificatii recunoscute
ce contin informatii suficiente si concise privind
efectuarea verificarilor si/sau etalonarilor
nu este necesar sa fie amendate sau rescrise
ca si proceduri interne
daca aceste standarde au fost scrise
intr-un mod in care pot fi utilizate
asa cum au fost publicate,
de catre personal operativ al laboratorului.

S-ar putea sa fie necesara o documentatie suplimentara


pentru fazele optionale ale metodei,
sau detalii suplimentare.

5.4.2.

Alegerea metodelor

Laboratorul trebuie
sa foloseasca metode de verificare si/sau etalonare,
inclusiv pentru esantionare,
care satisfac nevoile clientului si care
sunt corespunzatoare verificarilor si/sau etalonarilor
pe care le efectueaza.
Sunt preferabile metodele publicate in
standarde nationale, regionale sau internationale.
Laboratorul trebuie
sa se asigure ca utilizeaza ultima editie valida a standardului,
cu exceptia cazului cind
nu este corespunzator sau posibil sa procedeze astfel.

46

CAPITOLUL

CERINTE

Atunci cind este necesar,


standardul trebuie sa fie suplimentat cu detalii
pentru a se asigura o aplicare consistenta.
Cind clientul nu specifica metoda care trebuie utilizata,
laboratorul trebuie sa aleaga metodele corespunzatoare
care au fost publicate
fie in standardele internationale, regionale sau nationale
fie de catre organizatii tehnice reputate
sau in
texte si publicatii stiintifice relevante,
sau dupa specificatiile producatorului echipamentului.
Pot fi utilizate si metode proprii sau adoptate de laboratorul in cauza,
daca acestea sunt corespunzatoare utilizarii dorite
si daca sunt validate.

Clientul trebuie informat de metoda aleasa.

Laboratorul va confirma
ca poate opera corespunzator cu metoda standard
inanintea inceperii verificarilor si etalonarilor.

Daca metoda standard se modifica, confirmarea se va repeta.

Laboratorul trebuie sa-l informeze pe client,


atunci cind metoda propusa de acesta este considerata
ca fiind inadecvata sau depasita.

47

CAPITOLUL

5.4.3

CERINTE

.Metode dezvoltate in laborator

Introducerea metodelor de verificare si etalonare dezvolate in laborator


pentru folosinta proprie
va fi o activitate planificata si repartizata unui personal calificat,
echipat cu resurse adecvate.
Planurile vor fi actualizate pe masura dezvoltarii si
se va asigura o comunicare eficienta
intre toti membrii personalului implicat.
Nota :

a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.

i.
j.
k.

in cazul metodelor noi de verificare si/sau etalonare,


procedurile trebuie dezvoltate anterior lucrarilor si
trebuie sa contina cel putin urmatoarele informatii :
o identificare corespunzatoare,
obiectul,
descrierea tipului obiectului care trebuie verificat sau etalonat,
parametrii sau marimile si intervalele care vor fi determinate,
aparatele si ecipamentele , inclusiv cerinte de functionare tehnica,
standardele de referinta si materialele de referinta cerute,
conditiile de mediu cerute si perioada de stabilizare necesara,
descrierea procedurii, incluzind :
aplicarea de marcaje de identificare, manipularea,
transportul,depozitarea si pregatirea obiectelor
- verificarile ce trebuie efectuate inanintea inceperii lucrarii,
- verificarea ca echipamentele functioneaza corect si, unde se cere,
etalonarea sau ajustarea echipamentului inainte de fiecare utilizare,
- metoda de inregistrare a observatiilor si rezultatelor,
- masurile de securitate care trebuie respectate
criteriile si/ sau cerinte de acceptare /respingere
datele care se inregistreaza si metoda de analiza si prezentare,
incertitudinea sau procedura de estimare a ei.

48

CAPITOLUL

5.4.5

CERINTE

Validarea metodelor

5.4.5.1.

Validarea este confirmarea


prin exprimarea si furnizarea de dovezi obiective
ca cerintele particulare
cu privire la o utilizare specifica intentionata,
sunt toate indeplinite ;

5.4.5.2.

Laboratorul trebuie
sa valideze metodele de verificare si/sau etalonare nestandardizate,
metode dezvoltate /elaborate in laborator,
metode standard utilizate in afara domeniului
pentru care au fost proiectate,
precum si amplificari si modificari de metode standard,
pentru a confirma ca metodele sunt adecvate
pentru utilizarea avuta in vedere.

Validarea trebuie sa fie extinsa atit cit este necesar


pentru a indeplini necesitatile aplicatiei sau
domeniului de aplicare dat.
Laboratorul trebuie sa
inregistreze rezultatele obtinute,
procedura folosita pentru validare si
o declaratie daca metoda este potrivita sau nu
pentru intentia de utilizare.

Nota 1 :

validarea poate cuprinde


proceduri de esantionare, manipulare si transport

49

CAPITOLUL

Nota 2 :

CERINTE

tehnicile utilizate pentru


determinarea functionarii unei metode
trebuie sa fie una dintre sau
o combinatie intre urmatoarele :

etalonarea cu standarde de referinta sau materiale de referinta,


comparare de rezultate obtinute prin alte metode,
comparare intre laboratoare,
evaluare sistematica a factorilor ce influenteaza rezultatul,
evaluare a incertitudinii rezultatelor pe baza intelegerii stiintifice a
principiilor teoretice ale metodei si pe baza experientei practice,

Nota 3 :

cind se fac schimbari in metodele nestandardizate validate,


influenta acestor schimbari trebuie documentata si,
daca e cazul,
efectuata o noua validare.

5.4.5.3

Domeniul si acuratetea valorilor


ce pot fi obtinute prin metode validate,
de ex.
incertitudinea rezultatelor,
limita de detectie,
slectivitatea metodei,
liniaritatea,
limita de repetabilitate si /sau
reproductibilitatea,
robustetea fata de influentele exterioare si /sau
sensibilitatea incrucisata fata de interferenta din partea
matricei obiectelor pentru esantion/testare
asa cum s-a evaluat pentru utilizarea dorita,
trebuie sa fie relevant pentru necesitatile clientului.

Nota 1 :

validarea cuprinde
specificarea cerintelor,
determinarea caracteristicilor metodelor,
verificarea daca cerintele pot fi
indeplinite cu ajutorul acelei metode,
precum si o precizare in legatura cu validitatea.

Nota 2:

pe masura progresului dezvoltarii de medota


vor fi necesare revizii regulate
care sa verifice daca necesitatile clientului
50

CAPITOLUL

CERINTE

sunt inca indeplinite.


Orice modificare a cerintelor legale de
modificarea planului de dezvoltare va trebui aprobata si autorizata.
Nota 3 :
validarea este intotdeauna un echilibru intre
costuri, riscuri si posibilitati tehnice.
Exista numeroase cazuri in care intervalul si incertitudinea valorilor
(de ex. :
precizia,
limita de detectie,
selectivitatea,
liniaritatea,
fidelitatea,
reproductibilitatea,
robustetea
si finetea incrucisata)
se pot da doar intr-o forma simplificata,
din cauza lipsei de informatii.

51

CAPITOLUL

CERINTE

5.4.7 Controlul datelor


5.4.7.1. calculele si transferul de date trebuie sa fie supuse unor verificari
corespunzatoare , in mod sistematic.
5.4.7.2. Daca se folosesc calculatoare sau echipament automat pentru
achizitia, procesarea, inregistrarea, prezentarea, stocarea sau recuperarea
datelor de verificare sau etalonare, laboratorul trebui sa se asigura ca :
a.soft-ul calculatorului dezvoltat de utilizator este documentat suficient de
daliat si validat corespunzator ca fiind adecvat pentru utilizare ;
b.sunt stabilite si implementate proceduri pentru proiectia datelor ;aceste
proceduri trebuie sa cuprinda, fara insa a se limita la acestea, integritatea si
caracterul confidential ale intrarii sau colectarii de date , stocarea de date ,
transmisia de date si procesarea de date.
c.calculatoarele si echipamentul automat trebuie intretinute ,pentru a se
asigura functionarea corecta si dispun de conditiile de functionare si demediu
necesare mentinerii integritatii datelor de verificare si etalonare.
Nota : softurile comerciale neoficiale (de ex. de procesare texte, baze de date
si programe de statistica), pentru o utilizarea generala in cadrul intervalului
proiectat de aplicare, pot fi considerate ca fiind sufiecient valabile.Totusi,
modificarile/configuratiile soft-urilor delaborator trebuie validate conform cu
5.4.7.2

5.5.

Echipamentul

.
52

CAPITOLUL

CERINTE

5.5.1. Laboratorul trebui sa fie dotat cu toate echipamentele de prelevare


,masurare si verificare cerute pentru efectuarea ,pregatirea obiectelor de
verificare si/sau etalonare,procesare si analiza datelor de verificare si/sau
etalonare).In cazurile in care laboratorul trebuie sa utilizeze echipament din
afara controlului sau permanent , el trebuie sa se asigure ca sunt indeplinite
cerintele prezentului standard.
5.5.2. Echipamentul si soft-ul sau, utilizat pentru verificare , etalonare si
prelevare trebuie sa fie capabil sa obtina exactitatea ceruta si sa fie conform
cu
specificatiile
relevante
pentru
verificarile
si./sau
etalonarile
respective.Trebuie sa se intocmeasca programme de etalonare pentru
marimile sau valorile cheie ale instrumentelor atunci cind aceste propietati au
un efect semnificativ asupra rezultatelor.Inaninte de plasarea in serviciu,
echipamentul (inclusiv cel de prelevare) ,trebuie etalonat sau verificat pentru a
se stabili daca indeplineste cerintele din specificatiile laboratorului si se
conformeaza specificatiilor standardelor .
5.5.3. Echipamentul trebui operat de catre personal autorizat.instructiunile
actualizate de utilizare si intretinere a echipamenului ( inclusiv orice manuale
relevante furnizate de fabricant)trebuie sa fie usor accesibile pentru utilizarea
de catre personalul corespunzator din laborator.
5.5.4.Fiecare echipament si soft-ul sau, utilizat pentru verificare si etalonare si
semnificativ pentru rezultat trebuie sa fie, dupa caz, unic identificat.
5.5.5. Trebuie pastrate inregistrari pentru fiecare echipament in parte si soft-ul
sau
(semnificative pentru verificarile si /sau etalonarile efectuate).Inregistrarile vor
contine cel putin urmatoarele :
a. identificarea echipamentului si soft-ului sau,
b. numele fabricantului, identificarea tipului si nr. de serie sau alta
identificare unica.
c. Verificarea daca echipamentul satisface specificatia ( vezi 5.5.2)
d. Amplasarea curenta, unde este cazul,
e. Instructiunile fabricantului, daca sunt disponibile, sau o referire despre
unde pot fi gasite
53

CAPITOLUL

CERINTE

f. Date, rezultate, copii ale rapoartelor si certificatelor tuturor etalonarilor,


reglarilor, criterii acceptabilitate si data corespunzatoare a urmatoarei
etalonari,
g. Planul de intretinere, unde este cazul, si mentenanta efectuata pina la
data respectiva,
h. Defectari, functionari defectuoase, modificari sau reparatii ale
echipamentului,
5.5.6 Laboratorul va detine proceduri de minuire, transport, depozitare,
utilizare si intretinere planificata sigure pentru echipamentul de masurare
pentru a asigura functionarea corespunzatoare si a evita contaminarea si
deteriorarea.
Nota : ar putea fi necesare proceduri suplimentare atunci cind este utilizat in
afara incintei permanente a laboratorului pentru verificari , etalonari sau
prelevari.
5.5.7. Echipamentul care a fost supus la suprasarcini sau manipulare
gresita, care da rezultate suspecte sau despre care s-a constatat la verificari
ca estre defect sau iese din limitele specificate, trebuie scos din serviciu.
Aceste echipamente vor fi izolate pentru a nu fi folosite sau etichetate ori
marcate in mod clar ca nefiind disponibile, pina cind sunt reparate si se
demonstreaza prin etalonare sau verificare ca functioneaza corect.Laboratorul
va examina efectul la nivelul defectarii sau abaterii de la limitele specificate la
verificarile si/sau etalonarile anterioare si va institui procedura
denumita Controlul lucrarilor neconforme (vezi 4.9)
5.5.8.Intotdeauna cind este posibil, toate echipamentele tinute sub control de
laborator si necesitate etalonare vor fi etichetate, codate sau altfel identificate
pentru a indica situatia etalonarii, inclusiv data ultimei etalonari precum si data
sau conditiile expiraraii, atunci cind se impune re-etalonarea.
5.5.9. Cind, indiferent din ce motiv, echipamentul iese de sub controlul direct al
laboratorului, acesta trebuie sa se asigure ca functionarea si situatia etalonarii
echipamentului sunt verificate si se arata a fi satisfacatoare, inainte ca
echipamentul sa se reintoarca in serviciu.
5.5.10.Cind sunt necesare verificari intermediare pentru a se mentine
increderea in starea de etalonare a echipamentului , acestea vor fi efectuate
conform unei proceduri diferite ;
54

CAPITOLUL

CERINTE

5.5.11. cind etalonarile conduc la aparitia unui set de factori de corectie,


laboratorul trebuie sa aiba proceduri pentru a asigura ca orice copie( de ex.in
calculator) este corect actualizata.
5.5.12. echipamentul de verificare si etalonare, incluzind atit hard cit si soft,
trebuie aparat de reglare ce ar putea invalida rezultatele verificarii si/sau
etalonarii

5.6. Trasabilitatea masurarii


5.6.1. Generalitati
Toate echipamentele folosite pentru verificari si/sau etalonari ,inclusiv cel
pentru masurari subsidiare ( de ex. pentru conditiile de mediu) ,si care au un
efect semnificativ asupra acuratetii sau validitatii rezultatului increcarii,
etalonarii sau esantionarii trebuie etalonate inainte de a fi plasate in
serviciu.Laboratorul trebuie sa aiba stabilite un program si o procedura de
etalonare a echipamentului sau.
Nota : un astfel de program trebuie sa cuprinda un sistem pentru selectarea
,utilizarea ,etalonarea, verificarea ,controlarea si mentinerea etaloanelor, a
celor de referinta ca si a etaloanelor si a echipamentului de masurare si
verificare utilizat la efectuarea verificarilor si etalonarilor
5.6.2 Cerinte Specifice
5.6.2.1.Etalonarea
5.6.2.1.1 pentru laboratoarele de etalonare ,programul de etalonare a
echipamentului trebuie conceput si derulat astfel incit sa sigure ca etalonarile
si masurarile efectuate de laborator sunt trasabile la sistemul International de
Unitati (SI).
Un laborator de etalonare stabileste trasabilitatea la SI a etaloanelor si
aparatelor de masura proprii prin intermediul unui lant neintrerupt de etalonari
sau comparatii care le leaga de etaloanele primare relevante le unitatilor de
masura SI.Legatura cu unitatile SI poate fi obtinuta prin referinta la etaloanele
nationale.acestea pot fi etaloane primare ,adica realizari primare ale unitatilor
SI sau reprezentari prin conventie ale acestor unitati,pe baza unor constante
55

CAPITOLUL

CERINTE

fizice fundamentale, sau etaloane secundare adica etaloane etalonate la


rindul lor de un alt institut national de metrologie.In cazul utilizarii serviciilor
externe de etalonare, trasabilitatea masurarii se va asigura cu ajutorul
serviciilor de etalonare din partea unor laboratoare care pot sa-si demonstreze
competenta, capabilitatea de masurare si trasabilitate.Cerificatele de etalonare
emise de aceste laboratoare trebuie sa contina rezultatele masurarilor,inclusiv
incertitudinea de masurare si/sau o declaratie a acordului cu o specificatie
metrologica identificata ( vezi de asemeni 5.10.4.2)
Nota 1 :laboratoarele de etalonare care indeplinesc cerintele acestui standard
sunt considerate a fi competente.Un certificat de etalonare purtind marca unui
organism de acreditare, emis de un laborator de etalonare acreditat in raport
cu acest Standard International,pentru etalonarea in discutie, reprezinta o
garantie suficienta a trasabilitatii datelor de etalonare prezentate .
Nota 2 : trasabilitatea la unitatile de masura SI se poate obtine prin referinta
la un etalon primar potrivit ( vezi VIM :1993, 6.4) sau prin referinta la o
constanta universala a carei valoare, in termenii unitatilor relevante SI, este
cunoscuta si recomandata de Conferinta Generala pentru Greutati si Masurari
(CGGM) si Comitetul International pentru Masuri si Greutati ( CIPM).
Nota 3 :laboratoarele de etalonare care-si mentin propriul etalon primar sau
reprezentare a unitatilor SI pe baza unor constante fizice funfamentale pot
pretinde trasabilitatea la sistemul SI numai dupa ce aceste etaloane au fost
comparate ,direct sau indirect, cu alte etaloane asemanatoare ale unui institut
national de metrologie.
Nota 4 : termenul specificatie metrologica identificata inseamna ca trebuie
sa reiasa clar din certificatul de etalonare cu ce specificatie au fost comparate
masurarile,prin includerea specificatiei sau prin acordarea unei referinte
neambigue la specificatie.
Nota 5 : cind termenii etalon international sau etalon national sunt
folositi in legatura cu trasabilitatea, se presupune ca aceste etaloane
indeplinesc propietatile etaloanelor primare pentru realizarea unitatilor SI.
Nota 6 : trasabilitatea la etaloanele nationale nu necesita in mod necesar
folosirea institutului national de metrologie al tarii in care se afla laboratorul.
Nota 7 : daca un laborator de etalonare doreste sau are nevoie de
trasabilitate de la un institut national de metrologi, altul decit tara in care se afla
, el trebuie sa aleaga un institut care participa in mod activ la activitatile BIPM
fie direct, fie prin grupuri regionale.
56

CAPITOLUL

CERINTE

Nota 8 : lantul neintrerupt de etalonari sau comparatii se poate obtine in mai


multe etape efectuate de laboratoare diferite care-si pot demonstra
trasabilitatea.
5.6.2.1.2.Exista unele etalonari ce nu se pot realiza in mod curent strict in
unitatea SI.In aceste cazuri etalonarea va furniza increderea in masurari prin
stabilirea trasabilitatii la etaloane adecvate precum :
-utilizarea materialelelor de referinta certificate asigurate de un furnizor
competent pentru a oferi o caracterizare de incredere a materialului, din punct
de vedere fizic si chimic ;
-utilizarea de metode specificate si /sau etaloane prin consens care sunt
descrise si intelese in mod clar la fel de catre toate partile implicate ;
Participarea la un program corespunzator de comparatii inter-laboratoare este
necesar acolo .
5.6.2.2. Verificarea
5.6.2.2.1.Pentru laboratoarele de verificare ,cerintele cuprinse in 5.6.2.1.se
aplica pentru echipamentul de masurare si verificare cu functiile de masurare
utilizate, cu exceptia cazului in care s-a stabilit ca incertitudinea de masurare
asociata etalonarii contribuie foarte putin la incertitudinea totala a rezultatului
verificarii.Cind apare aceasta situatie, laboratorul se va asigura ca
echipamentul folosit poate asigura incertitudinea de masurare necesara.
Nota : masura in care trebuie urmate cerintele 5.6.2.1. depinde de controbutia
relativa a incertitudinii etalonarii, in incertitudine totala.Daca etalonarea este un
factor dominant, cerintele trebuie sa fie strict respectate.
5.6.2.2.2.Daca trasabilitatea masurarilor nu este posibila si/sau relevanta la
unitatile SI, atunci trebuie aplicate aceleasi cerinte de trasabilitate la, de ex.,
materiale de referinta certificate, aceleasi metode in consens si/sau etaloane
de consens ca pentru laboratoarele de etalonare ( vezi 5.6.2.12)
5.6.3.1. Etaloane de referinta
Laboratorul trebuie sa aiba un program si o procedura pentru etalonarea
etaloanelor sale de referinta.Etaloanele de referinta de masura
trebuieetalonate de catre un organism care poate asigura trasabilitatea,
conform cu 5.6.2.1.Astfel de etaloane de referinta detinute de laborator trebuie
57

CAPITOLUL

CERINTE

sa fie utilizate numai pentru etalonare si nu in alte scopuri, in afara cazului in


care se poate demonstra ca performanta lor ca etaloane de referinta nu va fi
invalidata.Aceste etaloane vor fi etalonate inainte si dupa orice reglaj.
5.6.3.2.Materiale de referinta
materialele de referinta trebuie, atunci cind este posibil, sa fie trasabile la
unitati Sisau la materiale de referinta certificate.Materialele de referinta interne
trebuie verificate pe cit este posibil, tehnic si economic vorbind.
5.6.3.3. Verificari intermediare
verificarile necesare mentinerii increderii in situatia de etalonare a etaloanelor
de referinta , primare, de transfer sau de lucru si a materialelor de referinta vor
fi realizate in conformitate cu planificarile si procedurile definite.
5.6.3.4. Transport si depozitare
Laboratorul trebuie sa aiba proceduri pentru siguranta manipularii,
transportului, depozitarii si utilizarii etaloanelor de referinta si materialelor de
referinta , pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea acestora in sopul
protectiei integritatii lor.
Nota : pot fi necesare proceduri suplimentare atunci cind etaloanele de
referinta si materialele de referinta sunt folosite in afara incintei permanente a
laboratorului pentru verificari, etalonari sau prelevari.
5.7. ETALONAREA/PRELEVAREA
5.7.1.Laboratorul trebuie sa aiba un plan si proceduri de esantionare atunci
cind efectueaza prelevarea de substante, materiale sau produse in scopul
verificarii sau etalonarii ulterioare.
Planul si procedura de esantionare trebuie sa fie disponibile in locul in care se
desfasoara esantionarea.Planurile de esantionare se vor baza, acolo unde
este cazul, pe metode statistice corespunzatoare.
Procesul de esantionare va tine cont de factorii care trebuie controlati pentru a
se asigura validitatea rezultatelor de verificare si etalonare.
Nota 1 : prelevarea este o procedura definita prin care o parte dintr-o
substanta, material sau produs este luata pentru a asigura verificarea sau
etalonarea unui esantion reprezentativ pentru intreg.Esantionarea poate fi de
asemeni solicitata de specificatii corespunzatoare conform carora trebuie sa fie
etalonate sau verificate substanta, materialul sau produsul.in anumite
58

CAPITOLUL

CERINTE

cazuri( de ex. analizele medico-legale, esantionul ar putea sa nu fie


reprezentativ, fiind determinat insa prin disponibilitate.
Nota 2 : procedurile de esantionare trebuie sa prezinte selectarea, planul de
prelevare,retragerea si pregatirea unui esantion/ esantioane dintr-o
substanta ,material sau produs , in scopul de a se obtine informatiile cerute.
5.7.2. Cind clientul impune abateri, adaugiri sau omisiuni din procedura de
esantionare documentata, acestea trebuie inregistrate in detaliu, cu datele
corespunzatoare de esantionare, fiind incluse in toate documentele continind
rezultatele verificarii si/sau etalonarii si comunicate personalului
corespunzator.
5.7.3. laboratorul trebuie sa aiba proceduri pentru inregistrarea datelor
relevante si a operatiilor legate de esantionare parte a verificarii sau etalonarii
efectuate.
Aceste inregistrari vor cuprinde procedura de esantionare folosita,
identificarea celui care preleveaza, conditiile de mediu( daca sunt relevante),
precum si schite sau alte modalitati echivalente destinate identificarii locatiei
esantionarii daca este necesar si, daca e cazul, statisticile pe care se axeaza
procedurile de prelevare.

5.8.

MANIPULAREA OBIECTELOR
de VERIFICARE / ETALONARE

5.8.1. Laboratorul trebuie sa aiba proceduri pentru transportul, primirea,


manipularea , protectia , depozitarea, retinerea sau eliberarea obiectelor de
verificare si/sau etalonare, inlcusiv toate prevederile necesare protejarii
integritatii obiectelor destinate verificarii sau etalonarii, precum si a intereselor
laboratorului si clientului.

59

CAPITOLUL

CERINTE

5.8.2. laboratorul trebuie sa aiba un sistem de identificare a obiectelor de


verificare si /sau etalonare.Identificarea trebuie pastrata pe toata durata
existentei obiectului in laborator.sistemul trebuie conceput si aplicat astfel incit
sa asigure ca obiectul nu poate fi confundat fizic sau in referintele din
inregistrari sau alte documente.sistemul ,daca este cazul, va organiza o
subdiviziune de obiecte si transferul obiectelor in si din laborator.
5.8.3. La receptia obiectului de verificare sau etalonare trebuie sa fie
inregistrate orice anormalitate sau abatere de la conditiile normale sau
specificate descrise in metoda de verificare si/sau etalonare .Atunci cind exista
dubii cu privire la adecvarea unui obiect pentru verificare sau etalonare, sau
atunci cind verificarea sau etalonarea cerute nu sunt specificate in suficiente
detalii, laboratorul trebuie sa consulte clientul pentru alte instructiuni inainte de
a actiona si sa inregistreze rezultatul discutiei .
5.8.4 laboratorul trebuie sa aiba proceduri si amenajari corespunzatoare
pentru a evita deteriorarea, pierderea sau defectarea obiectelor de verificare
sau etalonare in timpul depozitarii,manipularii si pregatirii.
Trebuie urmate instructiuni de manipulare primite odata cu obiectul.Atunci cind
obiectele trebuie depozitate sau restrinse la conditii de mediu specificate,
aceste conditii trebuie mentinute, monitorizate si inregistrate.Cind un obiect de
verificare sau etalonare sau o portiune a acestuia trebuie pastrate in siguranta,
laboratorul trebuie sa dispuna de aranjamente pentru depozitare si securitate,
care sa protejeze starea si integritatea obiectelor sau partilor in discutie.
Nota 1 : cind obiectele pentru verificare trebuie sa se intoarca imediat in
serviciu se cere atentie ca sa nu se strice sau sa fie afectate in timpul
manipularii, verificarii sau proceselor de depozitare/asteptare.
Nota 2 :o procedura de esantionare, precum si informatiile despre
depozitarea si transportul esantioanelor, inclusiv date cu privire la factorii de
esantionare cu influenta asupra rezultatului verificariisau etalonarii, toate
acestea trebuie furnizate de cei responsabili cu preluarea si transportarea
esantioanelor.
Nota 3 : motivele pentru a securiza un obiect de verificare sau etalonare pot
fi legate de inregistrare, siguranta sau valoare, sau pentru a se permite
efectuarea ulterioara a unor verificari si/sau etalonari complementare.

60

CAPITOLUL

5.9.

CERINTE

ASIGURAREA CALITATII REZULTATELOR


de VERIFICARE / ETALONARE

Laboratorul trebuie sa detina proceduri de control al calitatii pentru a


monitoriza validitatea verificarilor si etalonarilor efectuate.Datele ce rezulta vor
fi inregistrate astfel incit eventualele tendinte sa fie detectabile si, unde se
poate, la revizuirea rezultatelor vor fi aplicate tehnici statistice.Monitorizarea va
fi planificata si revizuita si poate include, fara a se limita insa , la urmatoarele :
a. utilizarea regulata de materiale de referinta certificate si/sau controlul
intern al calitatii folosindu-se materiale de referinta secundare.
b. Participarea la programe de comparatii interlaboratoare sau de testare a
competentei.
c. Repetarea verificarilor sau etalonarilor, folosind aceleasi metode sau
metode diferite.
d. Re-verificarea sau re-etalonarea obiectelor retinute;
e. Corelarea rezultatelor pentru diferite caracteristici ale unui obiect.
Nota: metodele alese trebuie sa fie corespunzatoare tipului si volumului
lucrarilor efectuate.

5.10. PREZENTAREA REZULTATELOR


5.10.1. Generalitati
Rezultatele fiecarei verificari, etalonari sau serii de verificari sau etalonari
efectuate de laborator trebuie prezentate precis, clar , neambiguu si obiectiv,
in conformitate cu oricare instructiuni specifice ale metodelor de verificare si
etalonare.
Rezultatele vor fi comunicate de obicei intr-un raport de verificare sau
certificat de etalonare ( vezi nota 1) si trebuie sa includa toate informatiile
solicitate de client si necesare pentru interpretarea verificarii sau etalonarii,
precum si toate informatiile cerute de metoda folosita.aceste informatii sunt in
mod normal cele cerute de 5.10.2. si 5.10.3 sau 5.10.4
61

CAPITOLUL

CERINTE

In situatia in care verificarile sau etalonarile se executa pentru clienti interni ,


sau in cazul unei intelegeri scrise cu clientul, rezultatele pot fi prezentate in
mod simplificat.Informatia de la 5.10.2-5.10.4 ,neprezentata clientului, trebuie
sa fie usor disponibila in laboratorul care a realizat verificarile si/sau
etalonarile.
Nota 1 : buletinee de verificare sau certificatele de etalonare sunt uneori
denumite certificate de verificare, respectiv rapoarte de etalonare.
Nota 2 : buletinee de verificare sau certificatele de etalonare pot fi eliberate
ca hard copy sau prin transfer electronic de date, cu conditia respectarii
cerintelor acestui Standard International.
5.10.2 rapoarte de verificare si certificare de etalonare
Fiecare raport de verificare sau certificat de etalonare trebuie sa cuprinda
cel putin urmatoarele informatii, cu exceptia cazului in care laboratorul are
motive valide sa nu procedeze astfel :
a. un titlu ( de ex. raport de verificare sau certificat de etalonare ) ;
b. numele si adresa laboratorului si locul de desfasurare, atunci cind
verificarile si /sau etalonarile se efectueaza in alta parte decit la adresa
laboratorului.
c. Identificarea unica a raportului de verificare sau a certificatului de etalonare
( cum ar fi seria ) si , pe fiecare pagina , o identificare care sa ateste faptul
ca pagina e recunoscuta ca parte a raportului sau certifiocatului, precum si
o identificare clara a finalului documentului ;
d. numele si adresa clientului ;
e. identificarea metodei utilizate ;
f. descrierea, situatia si identificarea neambigua a obiectului ( obiectelor)
incertat(e) sau etalonat(e);
g. data primirii obiectului(obiectelor) de verificat sau etalonat-acolo unde
aspectul este esential pentru validitatea si aplicarea rezultatelor, precum si
data ( datele) efectuarii verificarii sau etalonarii ;
h. referire la planul de esantionare si la procedurile folosite de laborator sau
de alte organisme , daca acestea au relevanta pentru validitatea sau
utilizarea rezultatelor ;
i. rezultatele de verificare sau etalonare cu( unde este cazul) unitatile de
masura ;
j. numele, titlul( titlurile) si semnatura( semnaturile) sau o identificare
echivalenta a persoanei ( persoanelor) care autorizeaza raportul de
verificare sau cartificatul de etalonare ;
k. daca este cazul, o declaratie privind faptul ca rezultatele se refera numai la
obiectele verificate sau etalonate ;
62

CAPITOLUL

CERINTE

Nota 1 : copiile hard ale buletineor de verificare si certificatelor de etalonare


trebuie sa cuprinda de asemenea nr paginii si nr. total al paginilor ;
Nota 2 : li se recomanda laboratoarelor sa includa o declaratie specificind
faptul ca raportul de verificare sau certificatul de etalonare nu trebuie
reprodus,decit in totalitate, fara aprobarea laboratorului.
5.10.3 Rapoarte in verificari
5.10.3.1. Pe linga cerintele de la 5.10.2, buletinee de verificare vor cuprinde ,
acolo unde este necesar pentru pentru interpretarea rezultatelor verificarii, sa
cuprinda urmatoarele :
a. abaterile, suplimentarile sau omisiunile din metoda de verificare si
informatii despre conditiile specifice de verificare , cum ar fi conditiile de
mediu ;
b. unde este relevant, o declaratie de conformitate/neconformitate
cu ;cerintele sau specificatiile ;
c. unde se aplica, o declaratie asupra incertitudinii estimate a
masurarii ;informatiile despre incertitudine sunt necesare in buletinee de
verificari care sunt relevante pentru validarea sau utilitatea rezultatelor
verificarii, cind o cere o instructiune a clientului sau cind incertitudinea
afecteaza conformitatea cu o limita specifica ;
d. unde este potrivit si necesar, opinii si interpretari ( vezi 5.10.5)
e. informatii suplimentare ce ar putea fi cerute de metode, clientela sau
grupuri de clientela specifice ;
5.10.3.2 Suplimentar fata de cerintele de la 5.10.2 si 5.10.3.1 , buletinee de
verificare continind rezultatele esantionarii trebuie sa includa , unde este
necesar pentru interpretarea rezultatelor de verificare, urmatoarele :
a. data esantionarii ;
b. identificarea neambigua a substantei, rocii, materialului sau produsului
prelevat( inclusiv numele fabricatului, modelul sau tipul de desemnare si
seriile, dum cum este cazul) ;
c. locul esantionarii , inclusiv orice diagrame, schite sau fotografii ;
d. referirea la planul de esantionare si procedurile folosite ;
e. detalii ale oricaror conditii de mediu din timpul esantionarii care ar putea
afecta interpretarea rezultatelor verificarii ;
f. standardul sau alta specificatie pentru metoda sau procedura de
esantionare, precum si abaterile, adaugirile sau eliminarile din specificatia
in discutie.
5.10.4 Certificate de etalonare
5.10.4.1 Suplimentar fata de cerintele cuprinse de la 5.10.2. ,certificate de
etalonare vor contine, acolo unde este necesar pentru interpretarea
rezultatelor de etalonare, urmatoarele :
63

CAPITOLUL

CERINTE

a.conditiile (de ex. de mediu) in care s-au desfasurat etalonarile si care au o


oarecare influenta asupra rezultatelor masuraraii
b.incertitudinea de masurare si/sau o declaratie de conformitate cu o
specificatie metrologica identificata sau clauzele din aceasta ;
b. proba ca nasurarile sunt trasabile ( vezi nota 2 de la 5.6.2.1.1.)
5.10.4.2. Certificatul de etalonare trebuie sa se refere numai la marimi si la
rezultatele verificarilor, functionale.Daca se face o declaratie de
conformitate cu o specificatie, ea va identifica ce clauze ale acelei
specificatii sunt sau nu sunt indeplinite.
Daca se face o declaratie de conformitate cu o specificatie omitindu-se
rezultatele masurarilor si incertitudinile asociate ,laboratorul trebuie sa
inregistreze aceste rezultate si sa le pastreze pentru posibile referinte
ulterioare
Atunci cind se fac declaratii de conformitate trebuie sa se tina cont de
incertitudinea masurarii.
5.10.4.3. Cind un aparat pentru etalonare a fost reglat sau reparat se vor
comunica rezultatele etalonarii ( daca sunt disponibile) si pentru
inainte si pentru dupa reglare sau reparatii.
5.10.4.4. Un certificat de etalonare ( sau o marca de etalonare) nu trebuie sa
contina nici o recomandare asupra intervalului de etalonare, cu
exceptia cazului in care acest lucru s-a stabilit prin acord cu
clientul.Aceasta cerinta poate fi inlocuita de reglementari legale.
5.10.5 Opinii si verificari
Cind opiniile si interpretarile sunt incluse in raport, laboratorul va documenta
fundamentul acestora.Ele trebuie sa fie clar marcate intr-un raport de verificare
.
Nota 1 : opiniile si interpretarile nu trebuie confundate cu inspectarile si
certificarile de produs conform ISO /IEC 17020 si Ghidul ISO/IEC 65 .
Nota 2 : opiniile si interpretarile incluse intr-un raport de verificare pot
cuprinde dar nu sunt limitate la urmatoarele :
-o opinie asupra declaratiei de conformitate/neconformitate a rezultatelor cu
cerintele ;
-indeplinirea cerintelor contractuale,
-recomandari asupra modului in care sa fie utilizate rezultatele,
-indicatii care sa fie utilizate pentru imbunatatiri ;
Nota 3 : in multe cazuri poate fi mai bine sa se comunice opiniile si
interpretarile prin dialog direct cu clientul.un astfel de dialog trebuie scris.
5.10.6 Rezultate de verificare si etalonare obtinute de la subcontractanti
64

CAPITOLUL

CERINTE

Atunci cind raportul de verificare contine rezultate trebuie sa fie clat


identificate.Subcontractantul va prezenta rezultatul in scris sau electronic
Daca a fost subcontractata o etalonare, laboratorul care efectueaza lucrarea
va emite cerificatul de etalonare catre laboratorul care a subcontractat.
5.10.7 transmiterea electronica a rezultatelor
In cazul transmiterii rezultatelor verificarii sau etalonarii prin telefon, fax,telex
sau prin alte mijloace electronice sau electromagnetice , cerintele prezentului
Standard trebuiesc indeplinite ( vezi de asemeni 5.4.7)
5.10.8 Formatul buletineor si certificatelor
Formatul trebuie sa fie astfel conceput incit sa se poata adapta fiecarui tip de
verificare sau etalonare efectuat si sa minimalizeze posibilitatea de
neintelegere sau utilizare gresita.
Nota 1 : trebuie acordata atentie prezentarii buletineor si certificatelor ,in
special in ceea ce priveste prezentarea datelor ce verificare sau etalonare si
intelegerea usoara din partea cititorului.
Nota 2 :capitolele trebuie sa fie ,pe cit posibile, tipizate.
5.10.9 Amendamente la rapoarte si certificate
Amendamentele materiale la un raport de verificare sau certificat de etalonare
dupa difuzare trebuie realizate numai sub forma unui alt document sau ca
transfer de date, incluzind declaratia : Supliment la raportul de verificare /sau
certificat de etalonare/seria/ sau alta identificare/ sau o modalitate
echivalenta de formulare.
Astfel de amendamente se vor conforma tuturor cerintelor prezentului
standard.
Cind este necesar sa se elaboreze un raport sau un certificat complet nou,
acesta trebuie sa fie unic identificat si sa contina o referire la originalul pe care
il inlocuieste.

65