Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
4.1
CERINTE
ORGANIZARE
CAPITOLUL
CERINTE
c.
CAPITOLUL
CERINTE
d.
e.
sa defineasca
organizarea si structura managementului laboratorului,
locul sau in orice organizatie tutelara si
relatiile intre functiile tehnice,
serviciile auxiliare si
sistemul de management al calitatii.
f.
sa specifice
g.
h.
responsabilitatea,
autoritatea
si
interrelatiile
tuturor persoanelor care
conduc,
efectueaza
sau verifica
lucrarile
afectind calitatea verificarilor si/sau etalonarilor ;
CAPITOLUL
CERINTE
i.
CAPITOLUL
4.2.
CERINTE
SISTEMUL CALITATII
4.2.1.Laboratorul trebuie sa
stabileasca,
implementeze
si sa
mentina
un sistem de management al calitatii
corespunzator obiectului sau de activitate.
Laboratorul trebuie sa-si documenteze
politicile, sistemele, programele, procedurile si instructiunile
in extinderea necesara
pentru a asigura calitatea rezultatelor verificarilor si /sau etalonarilor.
Toate documentele folosite in acest sistem de management al calitatii trebuie
transmise, intelese, disponibile si implementate,
de catre tot personalul implicat .
4.2.2. Laboratorul trebuie
sa identifice si sa demonstreze
politicile si obiectivele de realizat
in domeniul calitatii intr-un manual al calitatii.
Declaratia de politica a calitatii trebuie sa fie emisa sub autoritatea
sefului executiv.
Ea va include cel putin urmatoarele :
a.
b.
c.
CAPITOLUL
CERINTE
d.
o cerinta ca
tot personalul
implicat in activitatile de verificare si etalonare din laborator
sa fie familiarizat cu documentatia privind calitatea
si
sa implementeze politicile si procedurile in permanenta ,
in munca lor.
e.
Nota :
CAPITOLUL
4.3.
CERINTE
CONTROLUL DOCUMENTELOR
4.3.1 Generalitati
Laboratorul trebuie
sa stabileasca si sa mentina
proceduri pentru controlul tuturor documentelor
(generate intern sa din surse externe)
ce fac parte din documentatia calitatii,
ca de ex.
reguli,
standarde, alte documente normative,
metode de verificare si/sau etalonare,
desene,
software, specificatii,
instructiuni si manuale.
Nota 1 :
specificatii,
manuale,
insemnari,
desene.
scrise (text).
Nota 2 :
- Controlul datelor care se refera la verificare/calibrare este acoperit de 5.4.7 .
- Controlul inregistrarilor este acoperit de 4.12.
CAPITOLUL
4.3.2.
CERINTE
4.3.2.1.
b.
c.
d.
documente anulate
retinute in scopuri legale
sau pastrarea informatiilor
sunt corespunzator marcate.
8
CAPITOLUL
4.3.2.3.
4.3.3.
CERINTE
Modificarile documentului
4.3.3.1.
Modificarile documentelor
trebuie sa fie analizate si aprobate de aceleasi functii
care au efectuat revizuirea initiala,
exceptind cazul in care s-a decis altfel.
Personalul desemnat trebuie sa aiba acces la
informatiile de baza adecvate,
pe care sa-si bazeze analiza si aprobarea.
4.3.3.2.
4.3.3.3.
CAPITOLUL
CERINTE
10
CAPITOLUL
4.4.
CERINTE
ANALIZA COMENZII,
OFERTEI sau CONTRACTULUI
4.4.1.Laboratorul trebuie
sa stabileasca si sa mentina
proceduri pentru
analiza comenzilor, ofertelor sau contractelor.
Politicile si procedurile pentru analiza fiecarui
contract, comanda sau oferta
conducind la un contract pentru verificare si /sau etalonare vor
asigura ca :
a.
cerintele,
inclusiv metodele ce trebuie folosite
sunt adecvat definite,
documentate si intelese
(vezi 5.4.2)
b.
c.
CAPITOLUL
Nota 1 :
CERINTE
analiza fiecarei
comenzi, oferte sau contract
ar trebui intr-un mod practic si eficient,
luindu-se in considerare aspectele f
inanciare, legal si de termen.
Nota 2 :
Nota 3 :
un contract poate fi
orice acord scris sau verbal
pentru furnizarea catre un client
de servicii de verificare si /sau etalonare.
12
CAPITOLUL
4.4.2.
CERINTE
Nota :
4.4.1.1.
4.4.4.
4.4.5.
CAPITOLUL
CERINTE
14
CAPITOLUL
4.5.
CERINTE
SUBCONTRACTAREA
VERIFICARILOR si ETALONARILOR
CAPITOLUL
CERINTE
16
CAPITOLUL
CERINTE
4.6.
4.6.1.1.
4.6.1.2.
17
CAPITOLUL
4.6.1.3.
CERINTE
Documentele achizitionate
pentru elementele ce afecteaza calitatea iesirilor laboratorului
vor contine date despre
serviciile si furniturile comandate.
Nota :
4.6.4
laboratorul va evalua
furnizorii de consumabile, furnituri si servicii importante
ce afecteaza calitatea verificarii si etalonarii si
va pastra inregistrari ale acestor evaluari,
listindu-le pe cele aprobate.
18
CAPITOLUL
4.7.
CERINTE
Laboratorul trebuie
sa asigure clientului sau reprezentantului su
o cooperare care
sa-i permita acestuia sa clarifice cerintele clientului si
sa monitorizeze performanta laboratorului
relativ la lucrarea efectuata,
cu conditia ca laboratorul
sa asigure confidentialitate fata de alti clienti.
Nota 2 :
clientii apreciaza
mentinerea unei bune comunicari,
sfatuirea si indrumare in zona tehnica,
interpretari si recomandari bazate pe rezultate.
Trebuie mentinuta pe timpul lucrarii comunicarea cu clientul,
in special la sarcini mari
Laboratorul trebuie sa informeze clientii despre
orice intirziere sau abatere majora in
efectuatea verificarilor si/sau etalonarilor.
19
CAPITOLUL
CERINTE
20
CAPITOLUL
CERINTE
4.8.
Reclamatii
21
( vezi 4.10)
CAPITOLUL
CERINTE
22
CAPITOLUL
4.9
CERINTE
c.
d.
e.
CAPITOLUL
Nota :
CERINTE
24
CAPITOLUL
4.10.
4.10.1.
CERINTE
Actiuni Corective
Generalitati
Laboratorul trebuie
sa stabileasca o politica si proceduri si
sa desemneze autoritatile corespunzatoare
pentru implementarea actiunii corective,
atunci cind au fost identificate lucrari neconforme sau
abateri de la politici, proceduri ale sistemului calitatii.
Nota :
25
CAPITOLUL
4.10.2.
CERINTE
Analiza cauzelor
Nota :
4.10.3
CAPITOLUL
CERINTE
4.10.4.
4.10.5
Audituri suplimentare
27
CAPITOLUL
CERINTE
28
CAPITOLUL
CERINTE
4.10.
Actiuni Preventive
4.11.1
Nota 1 :
Nota 2 :
29
CAPITOLUL
CERINTE
30
CAPITOLUL
4.12.
4.12.1.
4.12.1.1.
CERINTE
Inregistrari
Generalitati
laboratorul trebuie
sa stabileasca si sa mentina proceduri de
identificare,
colectare,
acces,
completare,
mentenanta si folosire
a inregistrarilor tehnice si de calitate.
indexare,
depozitare,
4.12.1.2.
4.12.1.3.
CAPITOLUL
4.12.1.4.
4.12.2
4.12.2.1
CERINTE
Inregistrari tehnice
Laboratorul trebuie sa pastreze
observatiile inregistrate in original,
datele derivate si informatie suficiente
pentru a stabili un traseu de audit,
inregistrari de etalonare,
inregistrari de personal si
copii dupa fiecare buletin de verificare sau CE eliberat,
pentru o perioada definita,
Inregistrarile pentru fiecare verificare si /sau etalonate
trebuie sa contina suficiente informatii care sa faciliteze,
daca este posibil,
identificarea factorilor care afecteaza incertitudineea si
sa permita ca verificarea sau etalonarea
sa se repete sub conditii cit mai apropiate posibil
de cele initiale.
32
CAPITOLUL
CERINTE
Nota 1 :I
n anumite domenii
este imposibil sau nepractic
sa se retina inregistrarile tuturor observatiilor initiale.
Nota 2 :
formulare,
contracte,
foi de lucru,
grafice de control,
rapoarte de verificare si
certificare de etalonare interne si externe,
note ale clientilor,
acte si feedback.
4.12.2.2
4.12.2.3
33
CAPITOLUL
CERINTE
34
CAPITOLUL
4.13.
4.13.1.
CERINTE
AUDITURI INTERNE
laboratorul trebuie sa efectueze periodic si
conform unei planificari si proceduri dinainte stabilite,
audituri interne ale activitatii sale,
pentru a verifica daca functionarea sa continua
sa satisfaca cerintele sistemului calitatii si
pe cele ale acestui standard.
4.13.2
CAPITOLUL
CERINTE
4.13.3
4.13.4
36
CAPITOLUL
4.14.
CERINTE
Nota 1 :
Nota 2:
Nota 3 :
CAPITOLUL
4.14.2
CERINTE
38
CAPITOLUL
CERINTE
5.2.
Personalul
5.2.1.
Nota 1 :
39
CAPITOLUL
CERINTE
Nota 2 :
personalul responsabil cu
pozitiile si interpretarea din buletinee de verificare
mai trebuie,
pe linga calificarea corespunzatoare,
instruire, experienta si
cunostinte satisfacatoare
cu privire la verificarile efectuate,
sa mai detina :
- cunostinte relevante despre tehnologia utilizata la
fabricarea elementelor, materiale, produse, testate,
sau despre modul in care acestea sunt folosite sau
se intentioneaza utilizarea lor,
precum si despre defectele sau defectiunile
ce ar putea interveni in timpul lucrului,
- cunostinte adecvate cu privire la
cerintele generale din legislatie si standarde,
- o intelegere a semnificatiei abaterilor descoperite
in raport cu utilizarea normala a
elementelor, materiale, produse, in discutie.
5.2.2.
CAPITOLUL
5.2.3.
CERINTE
Laboratorul trebuie
sa foloseasca personal care
este angajat permanent sau pe baza de contract cu laboratorul.
Cind se utilizeaza personal tehnic si de sprijin importand,
cu contract si suplimentar,
laboratorul trebuie sa asigure ca
acest personal este supervizat si competent si ca
lucrarile pe care acesta le executa
sunt in concordanta cu sistemul calitatii laboratorului.
5.2.4
Laboratorul trebuie
sa pastreze fise ale postului
pentru personalul managerial, tehnic si de sprijin important
implicat in verificari si /sau etalonari.
Nota :
41
CAPITOLUL
5.2.5
CERINTE
Conducerea trebuie
sa autorizeze un personal specific
pentru efectuarea unor tipuri particulare de
prelevari, verificari si/sau etalonari,
sa autorizeze emiterea
buletineor de verificare si a certificatelor de etalonare,
sa emita opinii si interpretari si
sa deserveasca tipuri particulare de echipament.
Laboratorul trebuie sa pastreze :
inregistrari ale unor autorizari relevante,
ale competentei,
calificarii educationale si profesionale,
ale instruirii si experientei intregului personal tehnic,
inclusiv cel cu contract .
Aceste informatii trebuie sa poata deveni imediat disponibile
si sa mentioneze
data la care este confirmata autorizatia
si/sau competenta.
42
CAPITOLUL
CERINTE
5.3.
5.3.1
Laboratorul trebuie
sa se asigure ca mediul ambiant
nu invalideaza rezultatele sau
afecteaza negativ calitatea ceruta a oricarei masurari.
43
CAPITOLUL
CERINTE
5.3.2.
Laboratorul trebuie
sa monitorizeze , controleze si sa inregistreze
conditiile ambientale,
asa cum e cerut de specificatiile relevante, metode si proceduri sau
atunci cind acestea influenteaza calitatea rezultatelor.
Trebuie acordata o atentie corespunzatoare,
de exemplu,
sterilizarii biologice,
prafului,
interferentelor electromagnetice, radiatiilor,
umiditatii,
alimentarii electrice,
temperaturii,
nivelului sunetului si
vibratiile,
dupa cum este adecvat la activitatile in cauza.
Verificarile si etalonarile trebuie oprite ,
daca conditiile de mediu afecteaza (invalideaza)
rezultatele verificarilor si/sau etalonarilor.
5.3.3.
CAPITOLUL
5.4.
CERINTE
5.4.1. Generalitati
Laboratorul trebuie
sa foloseasca metode si proceduri adecvate
pentru toate verificarile si/sau etalonarile din domeniul sau,
pentru
esantionare,
manipulare,
transport,
depozitare si
pregatirea
obiectelor pentru verificare si /sau etalonare si,
atunci cind este cazul,
o estimare a incertitudinii de masurare,
ca si tehnici statistice
de analiza a datelor de verificare si/sau etalonare.
Laboratorul trebuie sa aiba
instructiuni privind
functionarea si utilizarea tuturor echipamentelor mai importante
si pentru manipularea si pregatirea obiectelor
pentru verificare si/sau etalonare
sau ambeleatunci cind absenta acestor instructiuni ar putea periclita
rezultatele verificarilor si/sau etalonarilor.
Toate
instructiunile,
standardele,
manualele si
datele de referinta relevante
pentru activitatea laboratorului
trebuie mentinute la zi si
trebuie sa fie usor accesibile personalului
45
CAPITOLUL
Nota :
CERINTE
5.4.2.
Alegerea metodelor
Laboratorul trebuie
sa foloseasca metode de verificare si/sau etalonare,
inclusiv pentru esantionare,
care satisfac nevoile clientului si care
sunt corespunzatoare verificarilor si/sau etalonarilor
pe care le efectueaza.
Sunt preferabile metodele publicate in
standarde nationale, regionale sau internationale.
Laboratorul trebuie
sa se asigure ca utilizeaza ultima editie valida a standardului,
cu exceptia cazului cind
nu este corespunzator sau posibil sa procedeze astfel.
46
CAPITOLUL
CERINTE
Laboratorul va confirma
ca poate opera corespunzator cu metoda standard
inanintea inceperii verificarilor si etalonarilor.
47
CAPITOLUL
5.4.3
CERINTE
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
k.
48
CAPITOLUL
5.4.5
CERINTE
Validarea metodelor
5.4.5.1.
5.4.5.2.
Laboratorul trebuie
sa valideze metodele de verificare si/sau etalonare nestandardizate,
metode dezvoltate /elaborate in laborator,
metode standard utilizate in afara domeniului
pentru care au fost proiectate,
precum si amplificari si modificari de metode standard,
pentru a confirma ca metodele sunt adecvate
pentru utilizarea avuta in vedere.
Nota 1 :
49
CAPITOLUL
Nota 2 :
CERINTE
Nota 3 :
5.4.5.3
Nota 1 :
validarea cuprinde
specificarea cerintelor,
determinarea caracteristicilor metodelor,
verificarea daca cerintele pot fi
indeplinite cu ajutorul acelei metode,
precum si o precizare in legatura cu validitatea.
Nota 2:
CAPITOLUL
CERINTE
51
CAPITOLUL
CERINTE
5.5.
Echipamentul
.
52
CAPITOLUL
CERINTE
CAPITOLUL
CERINTE
CAPITOLUL
CERINTE
CAPITOLUL
CERINTE
CAPITOLUL
CERINTE
CAPITOLUL
CERINTE
CAPITOLUL
CERINTE
5.8.
MANIPULAREA OBIECTELOR
de VERIFICARE / ETALONARE
59
CAPITOLUL
CERINTE
60
CAPITOLUL
5.9.
CERINTE
CAPITOLUL
CERINTE
CAPITOLUL
CERINTE
CAPITOLUL
CERINTE
CAPITOLUL
CERINTE
65