3-Bahri - PDF Legislation Veterinaire PDF

EXPERIENCEREGIONALESURLAREGLEMENTATION
DESMEDICAMENTSVETERINAIRES
ENAFRIQUEDUNORDETAUMOYENORIENT
ProfesseurLotfiELBAHRI
AtelierOIEpourlespointsfocauxnationauxpour
lesproduitsvtrinaires(2mecycle)
Casablanca,Maroc,68Dcembre2011
Paysd'AfriqueduNordetduMoyenOrient
PLAN
INTRODUCTION
I LEMARCHEDUMEDICAMENTVETERINAIREENAFRIQUEDUNORD
II ETATACTUELDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUESVETERINAIRES
III ACTUALISATIONDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUES
VETERINAIRESENAFRIQUEDUNORDETAUMOYENORIENT
CONCLUSION
AtelierOIEpourlespointsfocauxnationauxpourlesproduitsvtrinaires
CASABLANCA,Maroc,68Dcembre2011
INTRODUCTION
Mdicament vtrinaire: composante fondamentale de toute politique de
dveloppement du secteur de llevage et de la matrise de la situation sanitaire du
cheptel dans les pays d Afrique du Nord et du Moyen Orient en vue dassurer:
Auto-suffisance alimentaire du fait de laccroissement dmographique
Couverture des besoins en protines animales des populations (dficit de
20%).
Dans un premier temps, importation de mdicaments vtrinaires,
Puis progressivement dveloppement dindustries pharmaceutiques vtrinaires
locales.
Do la ncessit pour ces pays de disposer dune lgislation pharmaceutique
vtrinaire.
CASABLANCA,Maroc,68dcembre2011
PLAN
INTRODUCTION
II ETATACTUELDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUESVETERINAIRESENAFRIQUE
DUNORDETAUMOYENORIENT
III ACTUALISATIONDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUESVETERINAIRESEN
AFRIQUEDUNORDETAUMOYENORIENT
CONCLUSION
LAfrique du Nord (Maghreb, Union du Maghreb Arabe) se compose de lAlgrie, la Libye, du Maroc, de
la Mauritanie, et de la Tunisie, avec une superficie de 5,7 millions de km2 et une population
dpassant 90 millions dhabitants.
Les 3 pays du Maghreb savoir lAlgrie, le Maroc et la Tunisie se partagent un cheptel estim :
Bovins : 5 Millions de ttes

Ovins: 43 Millions de ttes
Caprins: 10 Millions de ttes
Dromadaires: 600.000 ttes
Volailles : 600 Millions de poussins chair par an
(Bouguedour R, 2008)
Llevage y joue un rle important et contribue 20 % du produit intrieur brut agricole.

Ce patrimoine animal important a permis un dveloppement du march du mdicament vtrinaire
tant au niveau de la fabrication locale que de limportation.
2/4
Chiffre daffaire dans ces 3 pays estim 110 millions euros en 2009
3 laboratoires (Mrial, Ceva, Intervet) > 50 % march
CEVA: 3 units de fabrication (Maroc, Algrie, Tunisie)
March bas essentiellement, sur les volailles et les ruminants domin
par les antibactriens, les antiparasitaires, les vaccins et les vitamines
Industrie pharmaceutique vtrinaire maghrbine en nette progression
(poudres solubles, solutions buvables, crmes, oblets, soluts injectables ...)
March illicite de produits vtrinaires (circuits clandestins au niveau des
frontires): 15 % du chiffre daffaire.
I LE MARCHE DU MEDICAMENT VETERINAIRE EN AFRIQUE DU NORD

3/4
CLASSES THERAPEUTIQUES
RPARTITION
ANTIBACTRIENS
35 - 40 %
ANTIPARASITAIRES
20 - 23 %
VACCINS
15 - 19 %
VITAMINES
12 - 14 %
AUTRES
8 - 13 %
Bouguedour R, 2008
ILE MARCHE DU MEDICAMENT VETERINAIRE EN AFRIQUE DU NORD

4/4
Croissance du chiffre daffaires de 5 % par an
Essor de la mdecine vtrinaire de libre pratique chez les nouveaux

diplms: installation dans les rgions dlevage laitier, bovins de
boucherie, et dans les grandes cits urbaines
Encadrement plus important de llevage ovin
Octroi du mandat sanitaire aux vtrinaires (Maroc: 1985, Tunisie:
2006): contact plus grand avec les leveurs
Dveloppement rapide de la filire avicole (poulet de chair, pondeuse,
dindon): principale source de protines animales.
PLAN
INTRODUCTION IMPORTANCE
II ETATACTUELDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUESVETERINAIRESEN
IIIACTUALISATIONDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUESVETERINAIRESEN
CONCLUSION
Il existe lheure actuelle des lgislations pharmaceutiques vtrinaires dans le

domaine de lenregistrement, de la distribution, de la fabrication, du contrle
qualit, et de la protection de la sant du consommateur similaires dans les 3 pays
du Maghreb avec cependant quelques spcificits que nous indiquerons.
Ces lgislations maghrbines sont inspires de la lgislation franaise notamment la
loi N75-409 du 29 mai 1975 relative la pharmacie vtrinaire.
Les textes lgislatifs ont t classs selon les rubriques suivantes:

- Procdure dAMM
- Fabrication et contrle qualit des mdicaments vtrinaires
- Achat, dtention et vente au dtail des mdicaments vtrinaires
- Protection de la sant du consommateur
II ETATACTUELDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUES
II.1. LEGISLATION TUNISIENNE
II.1.LEGISLATIONTUNISIENNE
II.1.1.PROCEDUREDAMM(9textes)
1- Loi N 78-23 du 8 mars 1978 organisant la pharmacie vtrinaire,
2- Dcret N 79-831 du 28 septembre 1979, dterminant les rgles de bonne pratique de
fabrication des mdicaments vtrinaires et du contrle de leur qualit, tiquetage,
dnomination ainsi que des modalits de demande de visa,
Prix propos par le fabricant constitue une des conditions dattribution dune AMM
Mdicaments fabriqus localement: prix agrs par le ministre du commerce aprs
avis dune commission (commerce + sant publique).
Mdicaments imports: prix agrs par la Commission dAchat des Mdicaments
(CAM) qui sige la Pharmacie Centrale de Tunisie (monopole de limportation: loi
N 2005-75 du 4 Aot 2005 )
3- Arrt des ministres de lAgriculture et de la Sant Publique du 15 janvier 1980, fixant
la composition de la Commission dattribution des licences dexploitation des
tablissements de prparation de mdicaments vtrinaires ainsi que loctroi du visa
autorisant la commercialisation de ces mdicaments,
4- Loi N 90-79 du 7 aot 1990 portant cration du Laboratoire National de Contrle des
Mdicaments,
II.1.1.PROCEDUREDAMM
5 - Circulaire N 67/91 du 29 juin 1991 du ministre de la sant publique relative la corrlation
entre les activits de production locale et dimportation des mdicaments.
Arrt de toute importation du mdicament vtrinaire si celui-ci est fabriqu localement
(suppression en 2008 par lOMC).
6 - Arrt des ministres des finances et de la sant publique du 22 fvrier 1997, fixant le taux et
les modalits de versement du droit de demande de visa dautorisation de vente des
mdicaments vtrinaires,
7- Loi n2000-40 du 5 aot 2000, modifiant et compltant la loi n 78-23 du 8 mars 1978
organisant la pharmacie vtrinaire.
article 11. le visa autorisant la mise sur le march est dlivre conjointement par les
ministres de lagriculture et de la sant publique aprs avis de la commission prvue
larticle 8 de la prsente loi.
8- Dcret N2001-589 du 26 fvrier 2001 dterminant lorganisme charg de donner son avis
conforme concernant loctroi du visa et son refus pour la distribution des mdicaments et
des spcialits pharmaceutiques usage vtrinaire sur le march.
Lorganisme cit est lAgence Nationale de Contrle Sanitaire et Environnementale des
Produits (ANCSEP). Ses champs de comptence sont la scurit des mdicaments et des
produits de sant, la scurit environnementale et la scurit sanitaire des aliments.
9- Loi N 2005-75 du 4 aot 2005 relative limportation des vaccins, srums et allergnes et
leur contrle.
II.1.2. FABRICATIONETCONTROLEQUALITEDESMEDICAMENTSVETERINAIRES
(5textes)
1- Loi N 73-55 du 3 aot 1973 portant organisation des professions
pharmaceutiques modifie par la loi du 12 juillet 1976 (article 3).
2- Dcret N 79-831 du 28 Septembre 1979 dterminant les rgles de bonne
pratique de fabrication des mdicaments vtrinaires et du contrle de leur
qualit.
3- Arrt des Ministres de lAgriculture et de la Sant Publique du 15 Janvier
1980 fixant la composition de la commission dattribution des licences
dexploitation des tablissements de prparation des mdicaments
vtrinaires.
4- Arrt du Ministre de la Sant Publique du 29 mai 1997, fixant les
attributions du pharmacien responsable technique dans les tablissements
de fabrication des produits pharmaceutiques destins la mdecine
humaine et vtrinaire ainsi que les normes et qualification des personnels
appels lassister.
article 1: les tablissements de fabrication des produits pharmaceutiques destins la
mdecine humaine ou vtrinaire sont tenus de confier la responsabilit technique de
ltablissement un pharmacien, lorsquils ne sont pas dirigs par un pharmacien.
article 2: Le pharmacien responsable technique dun tablissement de fabrication doit justifier:
- Soit dun titre ou dun diplme en pharmacie industrielle et dune anne dexprience
pratique dans le domaine de lindustrie des produits pharmaceutiques ou dans les
domaines du contrle, de lenseignement suprieur ou de linspection lis la fabrication
des produits pharmaceutiques,
- Soit dune exprience pratique de deux annes dans le domaine de la fabrication des
produits pharmaceutiques ou dans les domaines du contrle, de lenseignement suprieur
ou de linspection lis la fabrication des produits pharmaceutiques.
5 - Loi N 2000-40 du 5 avril 2000 modifiant et compltant la loi N 78-23 du 8 mars 1978
organisant la pharmacie vtrinaire.
article 8: rapport dinspection dun tablissement de prparation de mdicaments usage
vtrinaire tabli par les services comptents du ministre de la sant publique.
II.1.3.ACHAT,DETENTIONETVENTEAUDETAILDESMEDICAMENTSVETERINAIRES
(7textes)
1 - Loi N 69-54 du 26 juillet 1969 portant rglementation des substances vnneuses.
2 - La loi N 73-55 du 3 Aot 1973, relative lorganisation des professions
pharmaceutiques, lensemble des textes qui lont modifie ou complte et
notamment la loi n 92-75 du 3 Aot 1992.
4- Arrt des ministres de lagriculture et du commerce du 29 fvrier 1996, portant
modification de larrt du 21 mai 1982, fixant les prix des produits pharmaceutiques,
5- Dcret N 2000-254 du 31 Janvier 2000 portant code de dontologie du mdecin
vtrinaire
article 63: Le mdecin vtrinaire peut avoir en dpt dans son cabinet, des
mdicaments toxiques ou non et des substances biologiques ncessaires son
propre exercice professionnel conformment aux dispositions de la loi N 73-55 du 3
Aot 1973.
6 - Arrt des ministres de lagriculture, de la sant publique et du commerce du 12 fvrier
2000 fixant les conditions dapprovisionnement des vtrinaires en produits pharmaceutiques
et biologiques destins lusage vtrinaire,
article premier. Les vtrinaires de libre pratique sont autoriss sapprovisionner en
produits pharmaceutiques et biologiques usage vtrinaire auprs de la pharmacie
centrale de Tunisie, de linstitut Pasteur et de linstitut national de recherche vtrinaire.
La nomenclature des produits pharmaceutiques et biologiques vtrinaires viss par le
prsent arrt est fixe par dcision des ministres de lagriculture et de la sant publique.
article 2. La pharmacie centrale de Tunisie, linstitut Pasteur et linstitut national de
recherche vtrinaire sont autoriss cder aux vtrinaires indiqus larticle premier du
prsent arrt, les produits pharmaceutiques et biologiques usage vtrinaire tels que
dtermins dans la nomenclature susmentionne, et ce, leur prix de vente au public
rduit de la moiti de la marge bnficiaire applique pour les pharmaciens dofficine et
prvue par larrt du 21 mai 1982, tel que modifi par larrt du 29 fvrier 1996
Les montants prlevs conformment lalina prcdent du prsent article
sont verss la pharmacie centrale de Tunisie qui se chargera du virement de ces
montants et de ceux prlevs par son biais au profit du fonds national de lemploi.
article 3. Les produits pharmaceutiques indiqus larticle premier du prsent
arrt doivent obligatoirement faire lobjet dune ordonnance tablie et signe
par le vtrinaire mentionnant, outre les produits prescrits, le prix de chaque
produit. Cette ordonnance doit tre remise lacqureur de ces produits.
Les vtrinaires de libre pratique peuvent cder ces produits au prorata du nombre
dunits ncessaires et sur la base de leur prix de vente au public.
7- Loi N 2000-40 du 5 avril 2000 modifiant et compltant la loi N 78-23 du 8 mars
1978 organisant la pharmacie vtrinaire
II.1.4.PROTECTIONDELASANTEDUCONSOMMATEUR(17textes)
Risqueschezleconsommateurdufaitdela
prsencedersidusdemdicaments
vtrinaires(molculemre,mtabolites)
danslesdenresanimales:raction
allergique,rsistancebactrienne,aplasie
mdullaire,toxicitcardiaque
Prsencedersidus:entravelexportationdes
productionsanimalesetdesproduitsde
laquacultureverslUnionEuropenne.
II.1.4.PROTECTIONDELASANTEDUCONSOMMATEUR
(article 12: Fixation dun temps dattente; article 18: substances et
mdicaments vtrinaires soumis des dispositions particulires),
2- Arrt des ministres de lagriculture et de la sant publique date du 26
dcembre 1980 relatif la rglementation des substances oestrognes en
mdecine vtrinaire,
3- Dcret N 81-1453 du 10 novembre 1981 relatif labattage des animaux
de boucherie et linspection sanitaire de leurs viandes et abats (articles 13
et 14),
4 - Dcision du ministre de la sant publique date du 20 octobre 1990 portant
interdiction dutilisation du chloramphnicol en mdecine vtrinaire,
5- Dcision du ministre de la sant publique date du 25 mai 1995 portant
interdiction dutilisation des drivs des nitrofuranes en mdecine
vtrinaire,
AtelierOIEpourlespointsfocauxnationaux
pourlesproduitsvtrinaires
CASABLANCA,Maroc68/12/2011
6- Dcision des ministres de la sant publique, de lagriculture, de lenvironnement
et des ressources hydrauliques date de septembre 2004 interdisant les
mdicaments usage vtrinaire contenant des stilbnes et/ou des
andrognes,
7- Elaboration dun plan national de surveillance pour la recherche de rsidus dans
les denres alimentaires dorigine animale en 1999 (approuv par dcision n
2000/159 /CE du 8 fvrier 2000),
8- Note de service de la Direction Gnrale des Services Vtrinaires (DGSV) N
742/200 du 28 mars 2006 fixant les limites maximales de rsidus des
mdicaments vtrinaires et des contaminants dans les produits avicoles, les
poissons dlevage et le gibier sauvage plumes.
9- Note de service de la DGSV N 743/200 du 28 mars 2006 relative lutilisation
de substances effet anabolisant et de substances non autorises chez les
animaux.
10-Note de service de la DGSV N 200/773 du 17 mars 2008: Dispositions
gnrales des Plans de Surveillance et Plans de Contrle (PSPC).
11- Note de service de la DGSV N 200/1626 du 19 mai 2008:PSPC poissons dlevage
12- Note de service de la DGSV N 200/1654 du 21 mai 2008: PSPC gibier sauvage
13- Note de service de la DGSV N 200/1769 du 3 juin 2008: PSPC viandes de volailles
14- Note de service de la DGSV N 200/1814 du 9 juin 2008: PSPC ufs de
consommation
15 - Note de service de la DGSV N 200/1093 du 7 mai 2009: Plan spcifique de
surveillance pour la recherche des rsidus dans le lait de vache.
16- Note de service de la DGSV N 200/1096 du 7 mai 2009: PSPC miel
17- Dcisions de la Commission Europenne approuvant les plans de surveillance des
rsidus prsents par la Tunisie pour la volaille, laquaculture et le gibier sauvage
(2001-2010).
II.2. LEGISLATION MAROCAINE
II.2.LEGISLATIONMAROCAINE
1- Dcret N 2-72-373 du 1er Rebia II 1394 (24 avril 1974) portant cration dun
laboratoire national de contrle des mdicaments et des spcialits
pharmaceutiques.
2- Loi N 21-80 relative lexercice priv de la mdecine, de la chirurgie et de la
pharmacie vtrinaire, promulgue par le dahir N 1-80-3401 du 17 Safar 1401 (25
dcembre 1980).
3- Dcret N 2-76 -266 du du 17 joumada I 1397 (6 mai 1977) relatif lagrment de
dbit des spcialits pharmaceutiques et la publicit des mdicaments spcialiss
lofficine et des spcialits pharmaceutiques
article 10: Dans le cas o lusage de la spcialit agre est susceptible de prsenter
un danger pour la sant publique, le ministre peut, titre prventif par dcision
motive, suspendre lagrment et interdire le dbit de la spcialit jusqu dcision
dfinitive. Celle-ci doit intervenir dans un dlai de six mois et aprs que le titulaire ait
t invit fournir ses explications, faute de quoi, la suspension de lagrment et
linterdiction de dbit prennent fin de plein droit.
4- Dahir N 1-80-340 du 17 safar 1401 (26 dcembre 1980) portant promulgation de la loi
N 21-80 relative lexercice priv, de la mdecine, de la chirurgie et de la pharmacie
vtrinaire. Bulletin officiel N 3564 du 12 rebia II 1401 (18 fvrier 1981)
article 6: aucun mdicament vtrinaire prfabriqu, aucune spcialit vtrinaire ne
peuvent tre prsents la vente sils nont t agrs par ladministration
conformment la lgislation en vigueur.
5- Dcret n 2-82-541 du 29 joumada I 1403 (15 mars 1983) pris pour l'application de la
loi n 21-80 relative l'exercice, titre priv, de la mdecine, de la chirurgie et de la
pharmacie vtrinaires. Bulletin officiel n 3672 du 16 mars 1983.
article 13: Aucun mdicament usage vtrinaire ne peut tre mis en vente s'il n'a
reu au pralable un agrment dlivr par arrt conjoint des Ministres de
lAgriculture et de la Rforme Agraire et de la Sant
article 15: Limportation des mdicaments usage vtrinaire est subordonne une
autorisation dlivre conjointement par le Ministre de lAgriculture et de la Rforme
Agraire et le Ministre de la Sant
6- Circulaire conjointe N1/94 du 7 octobre 1994 du ministre de lagriculture et de la mise
en valeur agricole et du ministre de la sant publique, relative la constitution des
dossiers de demande dautorisation de mise sur le march des spcialits
pharmaceutiques usage vtrinaire.
7- Note circulaire N005823 du 4 novembre 2004 relative la procdure de
pharmacovigilance des mdicaments vtrinaires
8- Note circulaire N 778/DE/DSA/LNCMV du 22 mai 2006 relative lautorisation de
produits biocides dlevage (dsinfectants, antiseptiques, produits dhygine de la
mamelle)
9 - Dahir N 1-06-151 du 30 chaoual 1427 portant promulgation de la loi N 17-04 portant
code du mdicament et de la pharmacie. Bulletin officiel n 5480 du 7 dcembre 2006
(articles 7, 8,9,15 et 22).
10- Dahir N 1-09-20 du 22 safar 1430 (18 fvrier 2009) portant promulgation de la loi N
25-08 portant cration de lOffice National de Scurit Sanitaire des produits
alimentaires
article 2: Contrler et procder lenregistrement des mdicaments vtrinaires et
des tablissements pharmaceutiques vtrinaires.
(5textes)
1- Dahir N 1-80-340 du 17 safar 1401 (26 dcembre 1980) portant promulgation de la loi
N 21-80 relative lexercice priv, de la mdecine, de la chirurgie et de la pharmacie
vtrinaire. Bulletin officiel N 3564 du 12 rebia II 1401 (18 fvrier 1981)
article 4: Nul ne peut fabriquer, importer ou vendre en gros les produits vtrinaires
sans autorisation pralable. Tout tablissement dont lobjet est de prparer, vendre
en gros ou distribuer en gros les mdicaments doit y avoir t pralablement
autoris.
article 5 : les tablissements viss larticle 4 ci-dessus doivent tre la proprit dun
pharmacien, dun docteur vtrinaire ou dune socit dont la direction gnrale est
assure par un pharmacien ou un docteur vtrinaire.
- Pour assurer le contrle direct de la fabrication, du conditionnement et de la
rpartition des mdicaments vtrinaires, les tablissements viss ci-dessus sont
tenus de faire appel au concours dun nombre de pharmaciens ou docteurs
vtrinaires proportionn limportance de ltablissement et la nature de son
activit.
2- Dcret n 2-82-541 du 29 joumada I 1403 (15 mars 1983) pris pour l'application de la
loi n 21-80 relative l'exercice, titre priv, de la mdecine, de la chirurgie et de la
pharmacie vtrinaires. Bulletin officiel n 3672 du 16 mars 1983.
article 9 :L'autorisation pralable en vue de la fabrication, de la prparation, de la
vente en gros ou de la distribution en gros de mdicaments usage vtrinaire,
prvue par l'article 4 de la loi n 21-80 prcite, est dlivre, s'il y a lieu, par le
secrtaire gnral du gouvernement sur avis conforme du ministre de l'agriculture et
de la rforme agraire et du ministre de la sant, mis aprs enqute effectue par
une commission compose d'un vtrinaire inspecteur et d'un inspecteur de la
pharmacie.
A cet effet le mdecin vtrinaire ou le pharmacien responsable de l'tablissement
adresse au secrtaire gnral du gouvernement une demande qui doit indiquer
notamment ..
article 11 : En application des dispositions de l'article 5 de la loi n 21-80 prcite,
le nombre de mdecins vtrinaires ou de pharmaciens, dont l'tablissement
doit s'assurer le concours compte tenu de son importance et de la nature de son
activit, est fix comme suit :
1 Pour les tablissements assurant la fabrication, le conditionnement et
ventuellement la rpartition des mdicaments :
- un mdecin vtrinaire ou pharmacien pour un nombre d'ouvriers ou employs
entre quinze et trente,
- un mdecin vtrinaire ou pharmacien supplmentaire par tranche de trente
ouvriers ou employs exerant un acte pharmaceutique.
2 Pour les tablissements assurant exclusivement le dpt et la rpartition des
mdicaments conditionns l'avance :
- un mdecin vtrinaire ou pharmacien pour un nombre de cinquante cent
ouvriers ou employs exerant un acte pharmaceutique ;
- un mdecin vtrinaire ou pharmacien supplmentaire par tranche de cinquante
ouvriers ou employs exerant un acte pharmaceutique.
3 - Dahir N 1-06-151 du 30 chaoual 1427 portant promulgation de la loi N 17-04

portant code du mdicament et de la pharmacie. Bulletin officiel n 5480 du 7
dcembre 2006.
article 20: la fabrication de tout mdicament doit tre effectu dans le respect des
rgles de bonne pratique de fabrication et de distribution dictes par ladministration
aprs avis du Conseil national de lOrdre des pharmaciens.
Chaque lot de mdicament produit est soumis avant sa commercialisation par
ltablissement pharmaceutique layant fabriqu des analyses de conformit pour
sassurer de la qualit dudit lot et attester quil est propre la consommation.
II.2.2.FABRICATIONETCONTROLEQUALITEDESMEDICAMENTSVETERINAIRES
4- Circulaire conjointe N 834 du 7 juin 2007 du Ministre de lAgriculture, du Dveloppement

Rural et des Pches Maritimes et de la Sant relative aux Bonnes Pratiques de Fabrication
et aux Bonnes Pratiques de Distribution en gros du mdicament vtrinaire (Annexe 1,
Annexe 2, Annexe 3, Annexe 4).
Annexe 1. Inspection dvaluation de la conformit aux principes de bonnes pratiques de
fabrication du mdicament vtrinaire ralise tous les 18-24 mois par les mdecins
vtrinaires de la Direction de lElevage et les inspecteurs de la pharmacie de la Direction
de la Pharmacie et du Mdicament (ministre de la sant) afin de vrifier la conformit aux
rfrentiels de bonne pratique de fabrication du mdicament vtrinaire
5 - Dahir N 1-09-20 du 22 safar 1430 (18 fvrier 2009) portant promulgation de la loi N 2508 portant cration de lOffice National de Scurit Sanitaire des produits alimentaires.
article 2: Contrler et procder lenregistrement des mdicaments vtrinaires et des
tablissements pharmaceutiques vtrinaires.
AtelierOIEpourlespointsfocaux
nationauxpourlesproduitsvtrinaires
(9textes)
1 - Dahir du 12 Rebia II 1341 (2 dcembre 1922) portant rglement de limportation, du commerce, de la dtention et
de lusage des substances vnneuses, la prparation extemporane, la dtention en vue de leurs cessions aux
utilisateurs.
2- Arrt du ministre de la sant publique N 465-69 du 18 septembre 1969 fixant en vue de leur homologation le mode
de calcul des prix des spcialits pharmaceutiques fabriqus et conditionns au Maroc et destines lusage de
la mdecine humaine et vtrinaire et dterminant le stock de scurit devant tre constitu par les fabricants.
3- Dcret N 2-76-266 du 17 Joumada I 1397 (6 mai 1977) relatif lagrment lautorisation de dbit des spcialits
pharmaceutiques et la publicit des mdicaments spcialiss lofficine et des spcialits pharmaceutiques.
4- Loi N 21-80 relative lexercice priv de la mdecine, de la chirurgie et de la pharmacie vtrinaire, promulgue par
le dahir N 1-80-3401 du 17 Safar 1401 (25 dcembre 1980). Bulletin officiel N 3564 du 12 Rebia II 1401 (18
fvrier 1981)
5- Dahir N 1-80-340 du 17 safar 1401 (26 dcembre 1980) portant promulgation de la loi N 21-80 relative lexercice
priv, de la mdecine, de la chirurgie et de la pharmacie vtrinaire. Bulletin officiel N 3564 du 12 rebia II 1401
(18 fvrier 1981)
Article 7: la dlivrance titre gratuit ou onreux des mdicaments vtrinaires sont rserves aux:
- pharmaciens dofficine: la dlivrance au dtail des mdicaments vtrinaires est subordonne la prsentation
dune ordonnance tablie par un docteur vtrinaire autoris exercer ou par un vtrinaire inspecteur dtat.
docteurs vtrinaires autoriss exercer titre priv, la mdecine et la chirurgie vtrinaires, sans tenir officine
ouverte dans les lieux dexercice de leur profession, domicile ou dans celui de leurs clients, condition que le
mdicament soit administr par le vtrinaire lui-mme ou sous sa responsabilit.
Article 8: les coopratives, socits ou associations dleveurs lgalement constitues et agres peuvent sous le
contrle dun docteur vtrinaire participant effectivement lencadrement, dtenir et dlivrer leurs membres
pour lexercice exclusif de leurs activits les mdicaments vtrinaires lexclusion.
6- Dcret n 2-82-541 du 29 joumada I 1403 (15 mars 1983) pris pour l'application de la loi n 21-80
relative l'exercice, titre priv, de la mdecine, de la chirurgie et de la pharmacie vtrinaires.
Bulletin officiel n 3672 du 16 mars 1983.
7- Arrt du ministre de la sant publique N 2365-93 du 16 joumada II 1414 (1er dcembre 1993),
fixant en vue de leur homologation, le mode de calcul des prix des spcialits pharmaceutiques
dorigine trangre admises limportation et destines lusage de la mdecine humaine et
vtrinaire.
8- Le dahir N 1-94-115 du 7 Ramadan 1414 (18 fvrier 1994) modifiant et compltant la loi N 21-80
relative lexercice titre priv de la mdecine, de la chirurgie et de la pharmacie vtrinaire.
9- Dahir n 1-06-151 du 30 chaoual 1427 portant promulgation de la loi n 17-04 portant code du
mdicament et de la pharmacie. Bulletin Officiel N 5480 du 7 dcembre 2006.
article 34:Lorsque la prescription porte sur un mdicament vtrinaire, le pharmacien doit
galement s'assurer que l'ordonnance indique l'identit et l'adresse du dtenteur de l'animal
concern ainsi que l'espce de ce dernier.
II.2.4. PROTECTIONDELASANTEDU) CONSOMMATEUR(10textes)

1- Dcret conjoint des ministres de lagriculture et de la sant publique n 2-63-253 du 29
safar 1383 (22 juillet 1963) portant interdiction de l'emploi de substances arsenicales,
antimoniales ou oestrognes pour l'alimentation et l'levage de certains animaux. Bulletin
Officiel N 2649 du 24 Aot 1968.
2- Dcret n 2-82-541 du 29 joumada I 1403 (15 mars 1983) pris pour l'application de la loi n
21-80 relative l'exercice, titre priv, de la mdecine, de la chirurgie et de la pharmacie
vtrinaires. Bulletin officiel n 3672 du 16 mars 1983.
(article 13: dtermination dun temps dattente)
3- Dcision conjointe du ministre de lagriculture et de la mise en valeur agricole et du ministre
de la sant publique du 19 aot 1996 portant suspension des agrments accords aux
spcialits pharmaceutiques vtrinaires contenant du chloramphnicol.
4- Arrt conjoint du ministre de lagriculture et de la mise en valeur agricole et du ministre de
la sant publique n619-96 du 13 chaoual 1417 (21 fvrier 1997) portant sur le retrait des
agrments et sur linterdiction de dbit des spcialits pharmaceutiques vtrinaires
contenant du chloramphnicol.
article 3: Limportation par les socits pharmaceutiques de chloramphnicol pur en tant
que matire premire destine lusage de la mdecine vtrinaire est strictement
interdite
5- Dcision conjointe du ministre de lagriculture, du dveloppement rural et des pches
maritimes et du ministre de la sant, mise le 29 juillet 1998 et relative la suspension des
agrments accords aux spcialits pharmaceutiques vtrinaires contenant des
nitrofuranes.
II.2.4. PROTECTIONDELASANTEDUCONSOMMATEUR
6- Arrt conjoint du ministre de lagriculture, du dveloppement rural et des pches maritimes
et du ministre de la sant n39-99 du 26 ramadan 1419 (14 janvier 1999) portant sur le
retrait du march national des nitrofuranes destins lusage vtrinaire et des spcialits
pharmaceutiques vtrinaires contenant des nitrofuranes.
article 2. Limportation par les socits pharmaceutiques des nitrofuranes ltat pur en
tant que matire premire destine lusage de la mdecine vtrinaire est strictement
interdite, sauf drogation accorde conjointement par le ministre de lagriculture, du
dveloppement rural et des pches maritimes et le ministre de la sant.
7- Dcret des ministres de lagriculture et de la sant publique N 2-00-1022 du 6 kaada 1421
(31 janvier 2001) modifiant le dcret n 2-63-253 du 29 safar 1383 (22 juillet 1963) portant
interdiction de l'emploi de substances arsenicales, antimoniales ou oestrognes pour
l'alimentation et l'levage de certains animaux. Bulletin Officiel N 4874 du 15 fvrier 2001.
8- Mise en place dun plan de surveillance des rsidus de mdicaments vtrinaires dans les
levages de piscicultures marines et continentales depuis 2002.
9- Dahir N 1-09-20 du 22 safar 1430 (18 fvrier 2009) portant promulgation de la loi N 25-08
portant cration de lOffice National de Scurit Sanitaire des produits alimentaires
10- Dcision de la Commission Europenne du 11 juin 2010 approuvant les plans de
surveillance des rsidus prsents par le Maroc pour laquaculture.
II.2.5. EVALUATIONDURISQUEEVENTUELPOURLENVIRONNEMENTDU
MEDICAMENTVETERINARE
Obligation dvaluer le risque ventuel pour lenvironnement dans le dossier de
demande dAMM dun mdicament vtrinaire.
Rsidus de mdicaments (molcule-mre, mtabolites excrts, mtabolites
environnementaux) se retrouvent dans lenvironnement
- directement : bains antiparasitaires, aquaculture
- indirectement: pandage des effluents dlevage, djections de volailles
Toxicit des rsidus de mdicaments pour les vers de terre, algues, daphnies, poisson,
coloptres coprophages.
Retrait AMM: Ivomec SR bolus en France en 2004: bolus intra-ruminal divermectine
nocif pour lenvironnement .
Non dgradation des bouses des bovins: perturbation du cycle de croissance des
prairies et multiplication des mouches.
II.2.5. EVALUATIONDURISQUEEVENTUELPOURLENVIRONNEMENTDU
MEDICAMENTVETERINARE
1- Note circulaire N 778/DE/DSA/LNCMV du 22 mai 2006 relative lautorisation de

produits biocides dlevage (dsinfectants, antiseptiques, produits dhygine de la
mamelle)
Annexe 4: Donnes requises pour le dossier technique: Etudes toxicologiques
- Toxicit aigue pour les poissons
- Effets sur la croissance des algues (essai dinhibition)
- Toxicit aigue sur un autre organisme non cible aquatique
- Pathognicit et infectiosit des abeilles communes et des vers de terre
- Toxicit aigue et/ou pathognicit et infectiosit pour dautres organismes non cibles
susceptibles dtre menacs
- Effets (ventuels) sur le reste de la flore et de la faune
II.3. LEGISLATION MAURITANIENNE
1 LoiN2004024du13juillet2004portantcodedellevageenMauritanie.JournalOfficieldu30octobre
2004,1081
article26.Aucunmdicamentvtrinairenepeuttremisencirculation,nidlivraupublic,silnareuau
pralableuneautorisationdemisesurlemarchdlivreparleministrechargdellevageaprsavisdela
commissionnationaledesautorisationsdemisesurlemarchprvuelarticle27cidessous.
Toutefois,desmdicamentsnonenregistrpeuventtreimportssuruneautorisationspcialelorsquilssont
fournisautitredelaideinternationaleoulorsquilssontintroduitspourexprimentationsouslecontrledes
servicesvtrinairescomptents.
article27:Ilestinstituunecommissionnationaledesautorisationsdemisesurlemarchchargdedonnerun
avissurlesdemandesdautorisationdemisesurlemarch.Lesrgles,lorganisationetlefonctionnementdela
commissionainsiquelesconditionsetlesmodalitsdoctroidelautorisationdemisesurlemarchserontfixes
pardcretprisenconseildesministreschargdellevage.
article28:Lestablissementsqueselivrentlafabrication,limportationetlaventeengrosouendtailsde
mdicamentsvtrinairessontsoumislautorisationduministrechargdellevage,aprsavisdesMinistres
techniquesconcerns.Lesconditionsetlesmodalitsdoctroidautorisationserontprcisespardcretprisen
conseildesministressurrapportduministrechargdellevage.
article29:Touttablissementdeprparation,deventeoudedistributionengrosdemdicamentsvtrinaires
doittreplacsouslaresponsabilittechniquedundocteurvtrinaire.
2 DcretN2009102du06avril2009portantrglementationdelapharmacievtrinaire.
article5.Aucunmdicamentvtrinaireouspcialitpharmaceutiquevtrinairefabriqulocalement
ouimportnepeuttremisencirculation,nilivraupublic,silnareuaupralableune
AutorisationdeMisesurleMarchdlivrepardcisionduMinistrechargdellevage aprsavis
delaCommissionNationaledesautorisationsdemisesurlemarch.
article6.ToutedemandedAutorisationdeMisesurleMarchdunmdicamentvtrinairedoitfaire
lobjetdudptdundossieradministratifettechnique.
Lautorisationnestaccordequesiletitulairejustifieque:
.
lefabricantaprocdlavrificationdespropritspharmacologiquesetcellesdelinnocuit
dumdicamentvisvisdelanimal,delhommeetdelenvironnementdanslesconditions
normalesdemploi;
Unelimitemaximaledersidusenfonctiondessubstancesactivesquilscontiennentetdeleurs
rsiduspotentiellementdangereuxpourlhommedanslesdenresissuesdecesanimauxest
tabliepourlesmdicamentsdestinsauxanimauxdontlaproductionestdestinela
consommationhumaine;
lefabricantdisposedunemthodededtectiondecesrsidus;
letempsdattenteestjustifi;
II.4. LEGISLATION ALGERIENNE
II.4.LEGISLATIONALGERIENNE
1 - Loi N 85-05 du 16 fvrier 1985 relative la protection et la promotion de la sant .
2 - Loi N 88-08 du 26 janvier 1988 relative aux activits de mdecine vtrinaire et la protection
de la sant animale. Journal Officiel de la Rpublique Algrienne N 004 du 27-01-1988
(articles 33 et 34)
3 - Dcret N 90-240 du 4 aot 1990 fixant les conditions de fabrication, de mise en vente et de
contrle des mdicaments vtrinaires.
4 - Arrt ministriel N 204 du 10 avril 1994 portant composition et conditions de fonctionnement
de la commission prvue larticle 3 du dcret N 90-240 du 4 aot 1990
5 - Dcision N 3 du 27 janvier 1996, portant dsignation des membres de la commission
interministrielle charge de linstruction des demandes daccord pralable et des autorisations
administratives des tablissements de fabrication et de vente en gros des mdicaments
usage vtrinaire.
6 - Dcret N02-216 du 20 juin 2002 dfinissant les produits pharmaceutiques usage vtrinaire
soumis au taux de 7% sur la valeur ajoute.
7 - Dcision N 557 du 31 mai 2004 fixant la liste des experts agrs auprs de la commission
interministrielle charge de statuer sur les autorisations de mise sur le march des
mdicaments usage vtrinaire.
8. Dcret excutif n 09-102 du 13 Rabie El Aouel 1430 correspondant au 10 mars 2009 fixant les
mesures applicables lors dimportation et dexportation des mdicaments usage vtrinaire.
9 - Arrt du Aouel Rabie Ethani 1432 correspondant au 6 mars 2011 fixant les modalits dagrment des importateurs
de mdicaments vtrinaires. Journal Officiel de la Rpublique Algrienne N 26, 5 Joumada Ethania 1432, 8 mai 2011
article 2. Lagrment des importateurs de mdicaments usage vtrinaire est dlivr par le ministre charg de lautorit
vtrinaire aprs examen par une commission interministrielle institue cet effet dnomme commission
interministrielle charge de ltude des demandes dagrment pour limportation des mdicaments usage vtrinaire
article 6. Tout importateur de mdicaments usage vtrinaire doit sassurer du concours technique dun directeur
technique ayant le diplme de mdecin vtrinaire ou pharmacien
article 15. Il est institu, au niveau de chaque tablissement agr pour limportation de mdicaments usage
vtrinaire, un registre ct et paraph par lautorit vtrinaire, tenu par le directeur technique et o sont consignes les
informations relatives chaque produit import et vendu notamment ..
article 18. Limportateur est responsable de la qualit des mdicaments usage vtrinaire Import et mis sur le march.
Il doit dtenir pour chaque lot de mdicaments usage vtrinaire imports un certificat de conformit dlivr par un
laboratoire agr par lEtat et retenu par lautorit vtrinaire.
article 21. Lagrment des importateurs de mdicaments usage vtrinaire est dlivr
pour une priode de vingt quatre mois (24) mois, renouvelable tous les deux (2) ans sur
demande de limportateur, prsente au plus tard trente (30) jours avant lexpiration de
lagrment.
article 23. L importateur doit respecter les conditions requises par le fabricant pour le
transport et le stockage des mdicaments usage vtrinaire y compris sous douane.
II.4.2.FABRICATIONETCONTROLEQUALITEDESMEDICAMENTSVETERINAIRES
(4textes)
1- Dcret excutif N 90-240 du 4 aot 1990 fixant les conditions de fabrication, de mise
en vente et de contrle des mdicaments vtrinaires.
article 2: A la qualit de fabricant de mdicaments vtrinaires tout mdecin
vtrinaire, tout pharmacien ou tout tablissement mentionn larticle 46 de la loi N
88-08 du 26 janvier 1988 susvise et se livrant en vue de la vente, la prparation
totale ou partielle des mdicaments vtrinaires.
A ce titre, sont considrs comme des prparations avec les obligations de contrle y
affrentes, la division, le changement de conditionnement ou de prsentation des
mdicaments vtrinaires.
2- Arrt ministriel N 204 du 10 avril 1994 portant composition et conditions de
fonctionnement de la commission prvue larticle 3 du dcret N 90-240 du 4 aot
1990
3 - Dcret N02-216 du 20 juin 2002 dfinissant les produits pharmaceutiques usage
vtrinaire soumis au taux de 7% sur la valeur ajoute.
4 - Dcret excutif N09-261 du 3 Ramadhan 1430 correspondant au 24 aot 2009 relatif
lexemption des droits et taxes des produits chimiques et organiques imports par
les fabricants de mdicaments usage vtrinaire.
1- Loi N88-08 du 26 janvier 1988 relative aux activits de mdecine vtrinaire et la
protection de la sant animale.
article 42. La dlivrance au dtail titre gratuit ou onreux des mdicaments vtrinaires
viss larticle 41 ci-dessus, sauf lorsquil sagit de mdicaments contenant des
substances toxiques ou vnneuses doses tolres, est subordonne la rdaction, par
un mdecin vtrinaire, dune ordonnance qui doit tre obligatoirement remise
lutilisateur.
article 49. Seuls les mdecins vtrinaires, dans lexercice de leur profession, peuvent
vendre les mdicaments vtrinaires domicile, dans les foires et les manifestations
publiques
article 50. Les groupements de producteurs, les groupements professionnels agricoles, les
associations de dfense sanitaire agrs, dont laction concourt lorganisation de la
production animale et qui justifient dun encadrement technique et sanitaire suffisant
peuvent acheter en gros, dtenir et dlivrer leurs membres pour lexercice exclusif de
leur activit, les mdicaments vtrinaires lexclusion de ceux faisant lobjet des
obligations particulires de larticle 41 ci-dessus. Toutefois, les groupements et
associations viss lalina prcdent peuvent galement acheter en gros et dtenir des
mdicaments noncs larticle 41 ci-dessus qui sont ncessaires la mise en uvre
des programmes sanitaires dlevage, approuvs par lautorit vtrinaire nationale et dont
lexcution est place sous la surveillance et la responsabilit effectives dun mdecin
vtrinaire visitant personnellement et rgulirement llevage.
article 51. Lacquisition, la dtention et la dlivrance des mdicaments dtenus par les
groupements et associations viss larticle 50 ci-dessus doivent tre faites sous le
contrle dun mdecin vtrinaire.
article 52: Sans prjudice des dispositions de larticle 42 ci-dessus, il est interdit de
dlivrer sans prsentation dune ordonnance, les mdicaments vtrinaires qui
comprennent dans leurs compositions, des substances mentionnes aux points c, e,
f et g de larticle 41 de la prsente loi lorsque la dcision dautorisation de mise sur
le march spcifie cette interdiction. Les mentions que doit comporter obligatoirement
lordonnance sont fixes par voie rglementaire.
II.4.4.PROTECTIONDELASANTEDUCONSOMMATEUR(4textes)
1 - Loi N88-08 du 26 janvier 1988 relative aux activits de mdecine vtrinaire et la
protection de la sant animale
article 34: dtermination dun temps dattente
article 41: substances soumises des dispositions particulires,
article 52: ordonnance obligatoire pour les mdicaments vtrinaires soumis des
dispositions particulires.
2- Arrt des ministres de lagriculture et de la rforme agraire, de la sant et de la
population, et de lconomie du 18 aot 1993
article 6: Un lait propre la consommation humaine ne doit pas contenir de rsidus
dantibiotiques.
3- Dcision du ministre de lagriculture et de la rforme agraire portant interdiction
dutilisation du chloramphnicol en mdecine vtrinaire.
4- Dcision du ministre de lagriculture et de la rforme agraire portant interdiction
dutilisation des drivs des nitrofuranes en mdecine vtrinaire.
II.5. TABLEAUXRECAPITULATIFSDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUES
VETERINAIRESAUMAGHREB
Convention de coopration dans le domaine vtrinaire adopt par le
Conseil de la Prsidence de lUnion du Maghreb Arabe le 10 mars
1991: Harmonisation des rglements et des lgislations vtrinaires
maghrbins dans le domaine de la pharmacie vtrinaire.
2 Directives dfinissent:
- les conditions de fabrication et dimportation des mdicaments
vtrinaires,
- les conditions de vente et de distribution des mdicaments
vtrinaires;
PROCDURE AMM
TUNISIE
MAROC
M.Sant Publique
M.Sant Publique
etAgriculture
3dossiersdexpertise
AMM DORIGINE DU PAYS
DECISION AMM
LABORATOIRE NATIONAL DE
OUI
OUI+AMM
danspaystiers
OUI
OUI
OUI
M.Sant Publique
etAgriculture
M.Sant Publique
etAgriculture
OUI
LNCMVtrinaire
CONTRLE DES MDICAMENTS
VISA SANITAIRE
OUI(ANCSEP)
FABRICATION ET CONTRLE
Pharmacien
QUALITE
INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES
VETERINAIRES LOCALES
M.Agriculture
DirectionServices
Vtrinaires
OUI
FABRICANT
COMMISSION NATIONALE AMM
ALGERIE
OUI
Docteur
Vtrinaire
Pharmacien
22
M.Agriculture
SAIDAL
DIGROMED
InstitutPasteur
DocteurVtrinaire
Pharmacien
AUTORISATION
TUNISIE
MAROC
ALGERIE
OUI
OUI
DIMPORTATION
ACHAT,DETENTION ET
VENTE AU DETAIL DES
Pharmaciens
Vtrinairesprivs
MEDICAMENTS
PHARMACOVIGILANCE
Pharmaciens
Vtrinairesprivs
Groupements
leveurs
Pharmaciens
Vtrinairesprivs
(officineouverte)
Groupementsleveurs
OUI
OUI
ACTUALISER
ACTUALISER
COMPLETER
OUI
Aquaculture
VTRINAIRE
PROTECTION DE LA
SANTE DU
CONSOMMATEUR
PLAN DE SURVEILLANCE
DES RESIDUS
FIXATION LIMITES
OUI
Volailles,
aquaculture,gibier
sauvage
OUI
MAXIMALES RESIDUS
EVALUATION
ECOTOXICIT DES
MEDICAMENTS
ACTUALISER
II.6. LEGISLATIONAUMOYENORIENT
1- Confrence Rgionale de lOIE sur les mdicaments vtrinaires au MoyenOrient: Harmonisation et Amlioration de lenregistrement, la distribution et
le contrle qualit des mdicaments vtrinaires, DAMAS ( Syrie), 2-4
dcembre 2009.
2- Dcret n2008-3166 du 29 septembre 2008, portant ratification dun accord
relatif la standardisation des rgles dautorisation et dimportation des
mdicaments et des vaccins vtrinaires produits localement entre le
gouvernement de la Rpublique Tunisienne et le gouvernement de la Rpublique
Arabe Syrienne.
3- Rapport dun audit de lOffice Alimentaire et Vtrinaire effectu en Turquie,
22 fvrier - 4 mars 2011. Rfrence DG (SANCO)/2011-8863
II.6. LEGISLATIONAUMOYENORIENT
II.6.1. LIBAN
II ETATACTUELDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUESVETERINAIRESENAFRIQUEDUNORD
ETAUMOYENORIENT
II.6.LEGISLATIONAUMOYENORIENT
II.6.1LIBAN
LoiN 367du1erAot1994relativel'exercicedelaprofessiondepharmacien
article32: Toutmdecin,vtrinaireoudentiste,rsidantenunlieudpourvud'officine,peutobtenirdu
MinistredelaSantPubliquel'autorisationdepossderunearmoiremdicaments,chacunselonsa
spcialisation,pourfournirlesmdicamentsetlesspcialitsqu'illuiestpermisdeprescrireaux
personnesouauxanimauxqu'ilsoigne,conditionquecelieusoitdpourvud'officineunedistancede
cinqkilomtres.Cetteautorisationneconfrepasaubnficiaireledroitd'ouvriruneofficineoudedtenir
desmdicamentsendehorsdesaclinique,quelquesoitlecas.Lesmdicamentsqu'ilfournitauxmalades
doiventtredossl'avanceparunpharmacienpropritaired'uneofficinedontlenometlestitres
scientifiquesfigurerontsurcesproduits.
article34: L'autorisationaccordedanslescasnumrscidessusseraconsidred'officecomme
caduque dsl'ouvertured'uneofficinerglementairedanslalocalitmmeouunedistancedecinq
kilomtresoumoins.Lebnficiairedel'autorisationretireauraundlaidesixmoisnonrenouvelable
pourliquiderlesmdicamentsqu'ildtient.
article54: Ilestinterditdefabriquern'importequelmdicamentofficinalouspcialitpharmaceutiqueau
Libanoudelesimporterdel'trangersansautorisationduMinistredelaSantPublique.
II ETATACTUELDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUESVETERINAIRESENAFRIQUEDUNORD
ETAUMOYENORIENT
II.6.1LIBAN
Alademanded'autorisationsontjointssixchantillonsduproduit,etencasd'importationde
l'tranger,uneattestationofficiellemanantdel'autoritcomptentedanslepaysd'origine
certifiantqueleproduityestenregistretqu'ilestenventesurlemarchlocal,avecladatede
samiseencirculation.Alademanded'autorisationsontgalementjointslesrenseignements
suivants:
1 Lacompositioncomplteduproduit,dupointdevuegenresetquantitsdesubstances
entrantdanssacomposition,ainsiquesespropritsetseseffetssecondaires.
2 Unedescriptiondtailledutableauanalytiquespcialdesprincipesactifs.
3 Desrenseignementsdtaillssurlenomduproduit,seseffetspharmacologiquesetcliniques
ainsiquesonmoded'emploi.LesdemandesetleschantillonssonttransmisuneCommission
Technique.:
article63: Toutefabriquedemdicamentsdoitavoirundirecteurtechniqueresponsabledela
fabrication.Cedirecteurtechniquedoittreunpharmacientravaillantpleintemps,autoris
exercerlaprofession.
II ETATACTUELDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUESVETERINAIRESENAFRIQUEDUNORDET
AUMOYENORIENT
II.6.1LIBAN
article65: Lepharmacienquisuperviselelaboratoired'analysedoit:
1 Contrlersoigneusementchaquelotdeproduits,articlesetspcialitsmanufactursdanslafabriqueavantleurmiseen
venteouleurdistribution,etavantleursortiedelafabrique.
2 Contrlerlesmatirespremirespours'assurerqueleursubstancenaturelleouleur
compositionchimiqueestconformelapharmacopeadopte,auxlivresscientifiquesoud'autresrfrences.Encasde
nonconformit,ildoitimmdiatementaviserleMinistredelaSantPubliqueetconservercesmatirespremirespour
qu'ellessoientdtruitesparle
MinistredelaSantPubliqueouqu'ellessoientretournesaupaysd'originesouslasupervisionduMinistredelaSant
Publique.
3 Tenirunregistreosontenregistrs,sousnumrod'ordreetavecmentiondeladate,lesrsultatsdel'analysedes
matirespremiresetdechaquelotdefabrication.
4 Conserverdesspcimensdechaquelotmmeaprslamiseenventepourqu'ilspuissenttreexamins
priodiquementsuivantlesrecommandationsdel'OrganisationMondialedelaSant.Lesrsultatsdecesanalysessont
enregistrsdansleregistrespcialconformmentauxdispositionsduparagrapheprcdent.
article80: LeMinistredelaSantPubliquefixe,pararrt,latarificationdesprixdeventedesspcialitspharmaceutiques
manufactures.LesbasesdefixationdesprixsonttabliesparuneCommissionquiseraformepararrtduMinistredela
SantPubliqueaprsavisdesMinistresconcerns,del'OrdredesPharmaciens,duSyndicatdesImportateursde
Mdicamentsetdesdroguistes,etdesFabricantsdeMdicaments.
II.7. TABLEAUXRECAPITULATIFSDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUES
VETERINAIRESAUMOYENORIENT
TravaildelaReprsentationrgionaledelOIEpourleMoyenOrient (DrG.YEHIA)
ConfrenceRgionaledelOIEsurlesmdicamentsvtrinairesauMoyenOrient
QuestionnairedtaillrelatiflalgislationpharmaceutiquevtrinaireauMoyenOrient
14payssur20ontrponduauquestionnaire:
Chypre,Egypte,Iran,Irak,Jordanie,ArabieSaoudite,Koweit,Liban,Qatar,Soudan,Syrie,
Turquie,EmiratsArabesUnis(EAU)etYmen.
TEXTES LGISLATIFS RELATIFS A LA

PHARMACIE VTRINAIRE
Irak,ArabieSaoudite,Jordanie,Liban,EAU,Ymen:12
Qatar,Syrie:45;Egypte,Koweit:6;Chypre:7; Iran,
Soudan:8;Turquie:9
DOSSIER AMM
MinistreAgriculture:Liban,Syrie,Jordanie,Ymen
Min.Sant PubliqueetAgriculture:Egypte,Koweit,EAU
Min.EnvironnementPublique:EAU
Agencegouvernementale:ArabieSaoudite,Chypre
AMM DORIGINE DU PAYS

FABRICANT
Liban,Syrie,Turquie,Ymen
COMMISSION NATIONALE AMM
TouslespaysduMoyenOrient
DECISION AMM
MinistreAgriculture:Liban,Syrie,Jordanie,Ymen, EAU,
Koweit
MinistreSantPublique:Egypte
LABORATOIRE NATIONAL DE
CONTRLE DES MDICAMENTS
ArabieSaoudite,Jordanie,Liban,Syrie
INDUSTRIES PHARMACEUTIQUES
VETERINAIRES LOCALES
Iran:145;Turquie:67;Syrie:46;EgypteetJordanie:20
Soudan:13;ArabieSaoudite,LibanetChypre:3;Iraket
Yemen:2 EAU:1
BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
TouslespaysduMoyenOrient
LGISLATION TESTS DIAGNOSTICS
Laplupart despaysduMoyenOrient
AUTORISATION IMPORTATION
TouslespayssaufQataretEAU
ACHAT,DETENTION ET VENTE AU
DETAIL DES MEDICAMENTS
Irak,Turquie:Vtrinairestatiques
Egypte:Vtrinaires,pharmaciens,auxiliairesvtrinaires,
groupementsleveurs
Liban:pharmaciens
Koweit,Qatar,EAU:distributiongratuiteauxleveurs.
PROTECTION DE LA SANTE DU
CONSOMMATEUR
Turquie
FIXATION LIMITES MAXIMALES DE

RESIDUS
Turquie
PLAN DE SURVEILLANCE DES RESIDUS
Turquie:Dcision2004/432/CE:volaille,ufs,lait,miel,
aquaculture
Chypre,Egypte,Irak,ArabieSaoudite,Liban,Soudan,Ymen:
plandesurveillancedesrsidus dantibiotiques
EXPORTATION VERS LUNION

EUROPEENNE
Turquie:produitsdelaquacultureetmiel(2010)
PLAN
INTRODUCTION
III ACTUALISATIONDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUES
CONCLUSION
III ACTUALISATIONDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUESVETERINAIRES
1- Dfinitions lgales complter: mdicament vtrinaire immunologique, autovaccin usage
vtrinaire, mdicament vtrinaire antiparasitaire, mdicament homopathique vtrinaire, limites
maximales de rsidus.
2- Soumission des dossiers de demandes dAMM vtrinaires au format lectronique VNeeS Checker:
Outil informatique (collaboration Anses ANMV, agence Belge FAGG-AFMPS) de validation des
dossiers lectroniques mis en place le 1er janvier 2010. Vrification de la qualit du format lectronique du
dossier dAMM avant sa transmission aux organes dvaluation.
Mdicaments humains: soumission informatique des demandes dAMM par Common Technical Document
(ICH 2000)
3- Rsum des caractristiques du produit (RCP): Donnes officielles plus compltes que la notice,
approuves par les autorits comptentes du pays: base de toute information relative au mdicament.
4- AMM commune aux pays dAfrique du Nord
5- Dossier dexpertise pharmaco-toxicologique
Mdicaments gnriques base dantibiotiques: bioquivalence par rapport au mdicament princeps
value par 3 paramtres pharmacocintiques: Cmax, Tmax, surface sous la courbe (SSC)
Fixation dun temps dattente fonction de la formulation, de la voie dadministration du mdicament
6- Dossier dexpertise clinique: Un dossier clinique spcifique pour chaque espce animale
7- Evaluation de lcotoxicit des mdicaments vtrinaires inclure dans les dossiers dAMM.
VICH GL 6 (Ecotoxicity- Phase 1, July 2001); VICH GL 38 (Ecotoxicity Phase II, October 2005);
Guideline EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Corr
III ACTUALISATIONDESLEGISLATIONSPHARMACEUTIQUESVETERINAIRES
8 - Complter la lgislation sur les aliments mdicamenteux (fabrication, dlivrance)
Directive 90/167/CEE
9- Responsabilit technique des tablissements de fabrication des mdicaments vtrinaires
confie un vtrinaire titulaire dun diplme en pharmacie industrielle et dune anne
dexprience pratique dans le domaine de lindustrie pharmaceutique.
10 - Lgislation sur le registre dlevage (informations sur lefficacit des mdicaments, traabilit
du mdicament)
11 - Lgislation sur les Tests Diagnostics
12- Cration dtablissements pharmaceutiques grossistes rpartiteurs dirigs par des mdecins
vtrinaires en Tunisie
13- Se conformer la nouvelle lgislation europenne relative aux limites maximales de rsidus
(LMRs): Rglement UE N 37/2010 relatif aux substances pharmacologiquement actives et
leur classification en ce qui concerne les LMRs dans les aliments dorigine animale.
14- Interdiction dutilisation des anabolisants (antithyroidiens, bta agonistes, stroides) chez les
animaux de rente.
15 - Cration sous lgide de lOIE dun Centre de Pharmacovigilance Vtrinaire et surveillance
post AMM pour lAfrique du Nord et le Moyen-Orient.
CONCLUSION
Lactualisation, lharmonisation des lgislations pharmaceutiques
vtrinaires dans les pays dAfrique du Nord et du Moyen Orient
doivent tre considres comme un vritable enjeu de sant
publique dans toutes ses composantes: sant animale, scurit
alimentaire, sant humaine et prservation de lenvironnement.
Il est reconnu mondialement que lusage des mdicaments

vtrinaires doit tre strictement encadr et que, a contrario, en
labsence de contrles publics, les risques lis leur utilisation
imprudente peuvent tre plus importants que les bnfices lis
leur usage. Vallat B. Bulletin de lOIE, N1, 2010.
JEVOUSREMERCIEDEVOTREATTENTION
CASABLANCA,Maroc68dcembre2011

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II.1. LEGISLATION TUNISIENNE

II.2. LEGISLATION MAROCAINE

3 - Dahir N 1-06-151 du 30 chaoual 1427 portant promulgation de la loi N 17-04

4- Circulaire conjointe N 834 du 7 juin 2007 du Ministre de lAgriculture, du Dveloppement

II.2.4. PROTECTIONDELASANTEDU) CONSOMMATEUR(10textes)

1- Note circulaire N 778/DE/DSA/LNCMV du 22 mai 2006 relative lautorisation de

II.3. LEGISLATION MAURITANIENNE

II.4. LEGISLATION ALGERIENNE

CONTRLE DES MDICAMENTS

TEXTES LGISLATIFS RELATIFS A LA

AMM DORIGINE DU PAYS

COMMISSION NATIONALE AMM

BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

LGISLATION TESTS DIAGNOSTICS

FIXATION LIMITES MAXIMALES DE

PLAN DE SURVEILLANCE DES RESIDUS

EXPORTATION VERS LUNION

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