PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR DEL CONSEJO INSTITUCIONAL

DE REVISIN DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIN DEL HOSPITAL PRIVADO DE

COMUNIDAD DE MAR DEL PLATA.
MARZO de 2011.
ABREVIATURAS/SIGLAS/ACRNIMOS:
ANMAT: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica.
CHE: Comit Hospitalario de tica.
CI: Consentimiento Informado.
CIREI: Consejo Institucional de Revisin de Estudios de Investigacin
CRF: Case Report Forms (Formulario de reporte de caso)
CRO: Contract Research Organizations (Organizaciones de Investigacin por Contrato).
CV: Curriculum Vitae
DD: Departamento de Docencia
DHPC: Direccin Hospital Privado de Comunidad
DI: Departamento de Investigacin
FMMDP: Fundacin Mdica Mar del Plata
HC: Historia Clnica.
HDIP: Hoja de informacin al paciente.
HPC: Hospital Privado de Comunidad
IC: Investigacin Clnica
ICH: Guas de la Conferencia Internacional de Armonizacin
ICI: Investigacin Clnica Intrainstitucional
ICP: Investigacin Clnica Patrocinada
IP: Investigador Principal
OPS: Organizacin Panamericana de la Salud
POE: Procedimientos Operativos Estndar
SC: Study Coordinator (Coordinadora de estudio).
UIC: Unidad de Investigacin Clnica

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INTRODUCCIN
El Consejo Institucional de Revisin de Estudios de Investigacin (Comit de
tica en Investigacin) tiene como funcin:
Monitorear los aspectos ticos y cientficos de los estudios de investigacin, as
como revisar, aprobar, rechazar, evaluar, solicitar modificaciones y/o interrupciones
transitorias o definitivas de un estudio clnico, que se desarrollen en el mbito del
Hospital Privado de Comunidad de Mar del Plata.
Su objetivo central es la proteccin de la dignidad, la autonoma y los derechos
de los sujetos de investigacin, actuales y potenciales. En este marco, se considera
particularmente importante:
la pertinencia biotica del protocolo,
el resguardo de la integridad moral, psquica y fsica de los pacientes, en
especial su autonoma,
la evaluacin de los aspectos cientfico-tcnicos de los protocolos,
las hojas de informacin a los pacientes, de los consentimientos informados
revisin de los contratos y los seguros.
Por las razones antedichas, todos los ensayos clnicos que pretendan llevarse
a cabo en la institucin deben ser evaluados y aprobados por el CIREI, quien tiene a
su cargo la responsabilidad institucional de aprobacin /seguimiento /control de los
ensayos, as como la aceptacin de los investigadores propuestos por los
patrocinadores para llevar a cabo dichos ensayos.
Para el CIREI, si bien la investigacin es imprescindible para mejorar la calidad
de vida de las personas, esta necesidad no debe estar por encima de la salud, y el
cuidado de los participantes en la investigacin. Considera particularmente importante
el anlisis de las obligaciones post-investigacin hacia el sujeto de investigacin y la
comunidad
El CIREI considera que los beneficios e inconvenientes de la investigacin
deben ser distribuidos equitativamente entre todos los grupos y clases de la sociedad,
tomando en cuenta la edad, el sexo y el estado econmico y cultural.
Son principios rectores del CIREI, El Cdigo de Nremberg de 1947, la
Declaracin de Helsinki ltima versin, la Declaracin Universal sobre el Genoma
Humano y los Derechos Humanos del ao 1997, las Guas Operacionales para
Comits de tica que evalan la Investigacin Biomdica del ao 2000 de la OPS, las
Guas ticas Internacionales para Investigacin Biomdica que Involucra Sujetos
Humanos de la CIOMS del ao 2002, la Declaracin Universal sobre los Datos
Genticos Humanos del ao 2003, la Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos
Humanos del ao 2005, el Documento de las Amricas de Buenas Prcticas Clnicas
(OPS) del ao 2005, y las Guas de la Conferencia Internacional de Armonizacin
(ICH), las guas de buenas prcticas clnicas nacionales y todas las leyes, normas y
reglamentos nacionales y de la Provincia de Buenos Aires (por ej. Disposicin 5330
ANMAT; Resolucin ministerial 1490, ley 11044 de la provincia de Buenos Aires).
CIREI
Agosto de 2010

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REGLAMENTO

1. Relacin Institucional del CIREI

1.1. El CIREI depender directamente del CHE, el cual constituye un organismo
independiente, con funcin asesora de la direccin. Est vinculado
administrativamente con el Departamento de Investigacin, que a su vez
dependen de la FMMDP. Toda su actividad estar supeditada a las
regulaciones del DI y del CHE, as como a los POE que aqu se definen.
1.2. El CIREI es independiente de los patrocinadores e investigadores. Sus
decisiones son autnomas: las reglas relacionadas con la aprobacin,
rechazo, solicitud de enmiendas, modificaciones de protocolos, hojas de
informacin a los pacientes y consentimientos informados sern inapelables.
Tienen el mismo carcter, las decisiones referidas a los aspectos de los
contratos y seguros que pueden contraponerse a los derechos de los
pacientes.
1.3. Sin embargo, dado el carcter subordinado al CHE y al DI, sus decisiones son
comunicadas a ambos organismos.

2. Constitucin del CIREI

2.1. Requisitos de los miembros

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2.1.1. Los miembros del CIREI sern designados por el CHE por consenso y,
de no existir ste, por mayora simple de voto.
2.1.2. Participan del CIREI profesionales y personal que trabajan en el
Hospital Privado de Comunidad y miembros no pertenecientes a esta
institucin.
2.1.3. Debe estar constituido por no menos de 7 miembros; al menos tres de
los cuales no deben pertenecer al plantel de profesionales o empleados
de la institucin.
2.1.4. Deber ser multidisciplinario en su constitucin.
2.1.5. Al menos uno de los miembros debe tener experiencia acreditada en
investigacin biomdica, preferentemente clnica y/o epidemiolgica. De
los miembros no pertenecientes a la institucin, al menos uno debe ser
lego en investigacin, al menos uno debe tener formacin en biotica, y
al menos un integrante, debe ser abogado.
2.1.6. El CIREI puede proponer al CHE eventuales candidatos a participar, los
que sern seleccionados por consenso o por mayora simple de votos.
2.1.7. Pueden participar en las reuniones, con voz pero sin voto, la/el
secretaria/o administrativa y los eventuales rotantes.
2.1.8. Deben abstenerse de participar de las discusiones y/o decisiones que
se adopten, aquellos investigadores que estn involucrados con los
protocolos que se tratan, sin perjuicio de que puedan ser citados para
aclarar inquietudes surgidas en la evaluacin de dichos estudios.
2.1.9. Deben declararse los eventuales conflictos de inters que puedan
inducir sesgos en las decisiones y abstenerse de participar cuando est
potencialmente comprometida su independencia.
2.1.10. Los miembros del CIREI que realicen monitoreo de los estudios y
perciban honorarios por tal actividad no podrn participar directamente
en la evaluacin de los protocolos en los que posteriormente
intervengan como monitores. Si podrn participar en la discusin con
voz pero sin voto. Podrn monitorear estudios en los que hayan
participado en su evaluacin previa a su designacin como monitores.
2.2. Trminos del nombramiento
2.2.1. La duracin en el cargo de los miembros titulares ser de tres aos
renovables.
2.2.2. El comit tendr un coordinador y un coordinador adjunto que durarn
tres aos en sus mandatos, renovables por consenso. Si no lo hubiere
pueden ser renovados por mayora simple de votos en presencia de
qurum definido en 2.5. Se requiere posteriormente la aprobacin del
CHE.
2.2.3. Cualquier miembro del CIREI puede ser desplazado de su funcin, ante
denuncia debidamente fundamentada. El CHE puede destituir un
miembro del CIREI previa consideracin de las circunstancias del caso.

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2.2.4. Ante ausencias reiteradas e injustificadas de cualquiera de sus

miembros, el CIREI puede solicitar al CHE, su sustitucin. Tambin
podr ser suspendido o destituido como miembro titular en caso de
inconducta tica y/o social y/o por violacin del reglamento.
2.2.5. La renuncia, de cualquier miembro del CIREI, deber ser presentada
por escrito ante el coordinador del CIREI. Este puede aceptarla o
rechazarla con causa justificada.
2.2.6. En caso de rechazo, el renunciante puede apelar la decisin ante el
CHE.
2.3. Condiciones del nombramiento
2.3.1. Los miembros del CIREI deben estar comprometidos en la defensa de
los derechos humanos, especialmente de los sujetos de investigacin.
2.3.2. Cada miembro activo debe estar dispuesto a dar a conocer su nombre
completo, profesin y afiliacin.
2.3.3. Los miembros activos, personal de secretara y otros asistentes al
CIREI, se comprometen a mantener una completa confidencialidad en
relacin con lo discutido y decidido en las reuniones, as como de datos
de participantes de los estudios y del contenido de los protocolos y
dems documentos que all se evalen.
2.4. Cargos
2.4.1. Cargos de coordinador y coordinador adjunto con duracin y renovacin
segn se establece en el punto 2.2.2 de este reglamento.
2.4.2. El CHE podr designar y confeccionar una lista de miembros suplentes
con las mismas condiciones, derechos y obligaciones que los miembros
titulares, a efectos de suplirlos en caso de renuncia, licencia o
enfermedad.
2.4.3. El CIREI podr aceptar la presencia de hasta 2 rotantes simultneos y
con hasta 6 meses de duracin por rotacin, renovable con pedido
justificado, con participacin como se especifica en el punto 2.1.7. Cada
aspirante deber presentar una nota al CIREI solicitando su
participacin como tal, explicando los motivos del pedido.
2.5. Requisitos del qurum
2.5.1. Se define mayora absoluta como: el voto favorable de la mitad ms uno
de los miembros del CIREI.
2.5.2. Se define mayora simple como: el voto favorable de la mitad ms uno
de los miembros presentes en la reunin.
2.5.3. Se establece qurum siempre con la presencia del coordinador o el
coordinador adjunto. Uno u otro coordinador no participar de la reunin
si se requiere la toma de decisiones que involucren el cargo de los
mismos.
2.5.4. Se definen dos tipos de qurum:

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2.5.4.1.

Qurum para toma de decisiones que hacen al funcionamiento

del comit (cambio de miembros, nombramiento de
coordinadores, suspensin de un miembro, modificaciones en el
reglamento, etc), requerirn de la mayora absoluta.

2.5.4.2.

Qurum para evaluar protocolos que requerir: la presencia de al

menos dos evaluadores del protocolo y dos evaluadores del CI y
HDIP, cumpliendo adems con lo establecido en el punto 2.5.3.
La decisin de aprobacin de un protocolo se har con mayora
simple.

2.6. Consultores independientes

2.6.1. En caso de necesidad se podr consultar a especialistas
independientes (personas ajenas al CIREI y al equipo relacionado con
la IC que se evala, que por su conocimiento particular podran ser
citados a fin de aclarar aspectos tcnicos y/o ticos de una IC) para
aclarar aspectos de inters del CIREI.
2.6.2. Cuando el protocolo lo demande, podrn participar personas integrantes
de una poblacin vulnerable, tal como lo establece la normativa
internacional.
2.7. Educacin para los miembros: se especifican dos aspectos:
2.7.1. Formacin inicial: alcance definido en punto 2.1, referido a los
conocimientos previos y acreditados de los miembros del CIREI
requeridos para su membreca.
2.7.2. Educacin continua: el CIREI facilitar la participacin y asistencia de
sus miembros a reuniones, cursos u otros eventos afines que sean
considerados de inters cientfico para el mismo. Tambin se realizarn
en forma peridica charlas, presentaciones y/o discusiones
bibliogrficas a cargo de uno o ms miembros activos sobre temas
relevantes a la actividad del CIREI.
2.7.3. Se realizar como actividad obligatoria regular la discusin y estudio de
las modificaciones de las Guas de Buenas Prcticas Clnicas vigentes
a nivel nacional y provincial, la Declaracin de Helsinki y cualquier
legislacin, norma o regulacin de cumplimiento obligatorio.
3. Envio de una Solicitud para la Evaluacin de un Protocolo
3.1. Requisitos de la solicitud
3.1.1. Cada investigador, que solicite una evaluacin de un estudio de
investigacin, deber presentar en todos los casos una solicitud (ver
punto 3.2).
3.1.1.1.

La Planilla de presentacin de protocolos entregada por el CIREI

deber ser llenada antes de la presentacin de la
documentacin. En ella deben constar los datos del investigador
principal y de los co-investigadores, y ser entregada a los
revisores junto con el protocolo. El IP debe proveer toda la
informacin que le sea requerida por el laboratorio: currculum

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vitae, notificaciones que se generen por la conduccin de los

protocolos y/o documentos relacionados.
3.1.1.2.

El CIREI solicitar el pago de un arancel por evaluacin de

protocolos de la ICP. El monto del mismo estar preestablecido y
aprobado por el CHE y FMMDP.

3.1.1.3.

El pago de dicho arancel es precondicin necesaria para la

revisin del protocolo.

3.1.1.4.

Es tarea del IP, antes de realizar el registro de un protocolo en la

secretara de CIREI, acordar con el patrocinador el pago de
dicho arancel. ste deber efectivizarse en la FMMDP, quien
deber remitir una copia del cheque, la que ser archivada junto
con una copia del protocolo, en el archivo del investigador
principal que se guarda en el CIREI.

3.1.1.5.

El IP podr solicitar al CIREI considerar cambios o exenciones el

pago del arancel por evaluacin de protocolos, previa
presentacin de una carta del patrocinador fundamentando el
pedido.

3.1.1.6.

Adems, para los estudios de ICP o ICI de carcter

experimental, se debern presentar:
3.1.1.6.1. Tres copias de la Hoja de informacin al paciente y tres
copias del C.I
3.1.1.6.2. Manual (Brochure) del producto
3.1.1.6.3. Tres copias del protocolo en espaol (ltima versin), con
enmiendas y subestudios, si correspondiera.
3.1.1.6.4. Una copia del Protocolo en idioma original.
3.1.1.6.5. Contrato y pliza.

3.1.1.7. Para estudios observacionales se debern presentar:

3.1.1.7.1. Tres copias de la Hoja de informacin al paciente y tres
copias del C.I
3.1.1.7.2. Tres copias del protocolo en espaol (ltima versin), con
enmiendas y subestudios, si correspondiera.
3.1.1.7.3. Una copia de Protocolo en idioma original.
3.1.1.7.4. Contrato y pliza si correspondiera.
3.2. Deber completarse el formulario de Solicitud de evaluacin de
protocolos, disponible en el DI (aclarar). El mismo ser entregado junto
con el material especificado en 3.1.1 en la secretara del DI. La
presentacin del mismo se har en la oficina del DI.
3.2.1.

La documentacin ser recibida en la secretaria del DI, cuyo

personal est autorizado a emitir una nota de recibo, siempre y
cuando se hayan cumplido con los requisitos del tem 3.1.1.

3.2.2.

El presente reglamento debe firmarse en el momento de la

presentacin de los protocolos. El acuerdo con el presente
reglamento es uno de los tems que se encuentra en la planilla
que debe firmarse cuando se presenta un protocolo.

1.3. Alta del centro

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3.4.

3.3.1

El alta del centro slo podr llevarse a cabo si rene las

siguientes condiciones:

Aprobacin por parte del CIREI del protocolo, Hoja de

Informacin al Paciente, Consentimiento Informado.

Firma del contrato con Fundacin Mdica de Mar del Plata

supervisado por el CIREI

Presentacin del seguro correspondiente

Constancia de aprobacin de ANMAT (si corresponde)

Constancia de aprobacin de CCIS (si corresponde)

Alta del Investigador:

3.4.1. El Investigador deber presentar, al momento de la presentacin del

Protocolo, la Planilla de Presentacin de ECA, Currculo Vitae, Copia
de Declaracin Jurada por la cual el o los investigadores se
comprometen expresamente a respetar la letra y el espritu de las
declaraciones de Helsinki, Guas de Buenas Prcticas Clnicas
vigentes a nivel Nacional y Provincial, normas y regulaciones
nacionales y provinciales as como respetar los derechos de los
pacientes y proteger a los sujetos en experimentacin clnica
3.4.2. El CIREI emitir, junto con el dictamen de evaluacin de Protocolo, un
dictamen informando el alta del investigador.
3.5. Baja del Investigador
La baja de un investigador obliga a una comunicacin al CIREI, dentro de los
7 das hbiles si hay pacientes reclutados y 30 das si no los hay, de las
razones que condujeron a la baja junto al envo del informe de avance/final
excepto cuando se ha recibido con anterioridad (hasta 3 meses de
antigedad) un informe de avance.
3.6. Cambio de investigador
El cambio de un investigador que an no ha reclutando pacientes obliga a una
comunicacin dentro de los 30 das al CIREI de las razones que condujeron a
dicho cambio junto al envo de la informacin del nuevo investigador principal.
Se deber presentar la documentacin pertinente para un alta y el nuevo
consentimiento informado personalizado (si lo hubiera) para el nuevo
investigador.
El cambio de un investigador que ha reclutado pacientes obliga a una
comunicacin dentro de los 7 das habiles al CIREI de las razones que
condujeron a dicho cambio junto al envo de la informacin del nuevo
investigador principal. Se deber presentar la documentacin pertinente para
un alta y un anexo al consentimiento informado que informe el mencionado
cambio a los pacientes junto al envo del informe de avance/seguimiento,
excepto cuando se ha recibido con anterioridad (hasta 3 meses de
antigedad) un informe de avance/seguimiento.

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3.7. Suspensin transitoria/definitiva de investigador

El CIREI podr determinar la suspensin transitoria o definitiva de un
investigador frente a distinta situaciones:

Por actuaciones realizadas por la ANMAT

Por actuaciones realizadas por el CEC/CCIS

Por actuaciones realizadas por el patrocinante/CRO

En todos los casos el cIREI proceder a comunicar de manera fehaciente su

decisin al interesado junto a:

Los elementos que ha tomado en consideracin para la decisin

tomada

La fecha para que pueda concurrir a realizar

correspondiente si ese fuera su deseo.

el descargo

3.8. Aviso para reclutamiento de pacientes

Al momento de solicitar la evaluacin de los avisos para reclutamiento de
pacientes, el solicitante deber adjuntar la siguiente documentacin:

Carta de solicitud de evaluacin y eventual aprobacin del modelo de

aviso

Comunicacin del lugar en el que se publicar o distribuir

La documentacin presentada se evaluar en la reunin de CIREI ms

prxima a la fecha de presentacin. El CIREI emitir la siguiente
documentacin:

Carta comunicando la resolucin del CIREI

4. Revisin
4.1. Requisitos de las reuniones:
4.1.1. Se realizarn reuniones semanales de 2 horas de duracin. Las mismas
sern convocadas y confirmadas previamente con temario especificado
va mail a todos los miembros del CIREI. Cada reunin podr ser
cancelada o pospuesta con previo aviso de la secretara del DI.
4.1.2. Se llevar un acta de cada reunin, a cargo de la secretara.
4.1.3. Se requerir del qurum especificado en el punto 2.5 de este
reglamento. En caso de no obtenerse el qurum se anular la reunin y
se convocar a una prxima reunin con los temas pendientes.
4.1.4. Elementos de la revisin: para los estudios de investigacin se seguirn
los lineamientos especificados por el CIREI
en la Planilla de
evaluacin de Protocolos, la Planilla de Hoja de Informacin al

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paciente y Consentimiento Informado, y la Planilla de Contrato y

Seguro, las cuales incluyen los puntos y procedimientos especificados
en los apndices A, B y C de este reglamento.
4.1.5. El protocolo, as como el manual del investigador, sern revisados por:
al menos 2 (dos) integrantes mdicos y el consentimiento informado
por 2 (dos) integrantes no mdicos del CIREI y por los mdicos que
evalen el protocolo. El abogado del CIREI evaluar los aspectos
legales del mismo.
4.2. Revisin expedita: un investigador podr solicitar al CIREI, justificando su
pedido, una evaluacin pronta de un protocolo de investigacin. Dicha
evaluacin ser realizada dentro de los siete das de la solicitud y deber
cumplir con los mismos requisitos especificados en 3.1.
4.3. Alcance de la revisin.
4.3.1. El CIREI se compromete a evaluar, segn lo especificado en 3.1., todos
los documentos disponibles referidos al Protocolo y a dar devolucin de
la evaluacin.
4.3.2. Si correspondiere el pago por revisin de protocolo, ste cubrir los
gastos administrativos y honorarios de sus miembros respecto de la
evaluacin inicial, as como eventuales evaluaciones de documentos
especficos y/o enmiendas u otros cambios, durante toda la duracin del
estudio.
5. Toma de Decisiones
5.1. Las decisiones del CIREI son inapelables (en relacin a lo especificado en el
punto 1.2) y de cumplimiento obligatorio.
5.2. No existe un tiempo preestablecido para la evaluacin/ aprobacin/ rechazo de
los protocolos. Es compromiso del CIREI hacerlo con la mayor celeridad
posible, una vez que el investigador principal haya cumplimentado los
requisitos formales anteriormente enumerados. De ningn modo se priorizarn
los tiempos, por sobre la calidad del trabajo del CIREI.
5.3. Las decisiones del CIREI sern idealmente obtenidas por consenso. De no
lograrse, se decidir por mayora simple de votos de los miembros activos,
participantes de la reunin.
6. Comunicacin de la Decisin
6.1. El CIREI mantendr comunicacin directa con el investigador principal,
teniendo ste la responsabilidad de trasmitir al patrocinador, todas las
resoluciones del consejo.
6.2. Cuando el CIREI lo considere necesario, tomar comunicacin directa con el
patrocinador, pero no a la inversa.
6.3. Las resoluciones del CIREI, respecto del pedido de mayor informacin al
patrocinador, modificaciones en el protocolo y/o el consentimiento informado,
as como la decisin de aprobacin/rechazo de un protocolo ser comunicada
por los coordinadores al investigador principal, dando lugar a una discusin
presencial si l lo solicita, quin deber luego transmitirlas al patrocinador.

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Hasta tanto las mismas no sean resueltas, no se proseguir con la evaluacin

del protocolo.
6.4. A travs de la secretara del DI el CIREI elevar una nota de la revisin de
cada estudio al IP, detallando y fundamentando sus requerimientos,
consideraciones, aprobacin o rechazo, segn lo tratado y documentado en
actas de la reunin correspondiente a dicha evaluacin.
6.5. Se adjuntar a las notas de evaluacin de protocolos la lista de los miembros
participantes de la reunin en la que se evalu el estudio.
6.6. Todas las comunicaciones de decisiones del CIREI hacia el IP podrn
realizarse a travs del personal de SC de la UIC o Co-Investigadores,
asignados previamente a la investigacin en cuestin (en la solicitud, ver 3.2).

1. Seguimiento
7.1. Del inicio y seguimiento de los protocolos:
7.1.1. Una vez aprobado el protocolo y firmado el contrato, entre el
patrocinador y el investigador principal, es deber de ste ltimo enviar
una fotocopia del contrato al CIREI, en la que conste el monto a
abonarse por paciente incluido y, si consta en el mismo, el nmero
estimado /comprometido de pacientes a incluir, as como la regularidad
estimada en el pago.
7.1.2. El CIREI enviar una nota a los servicios potencialmente involucrados
en la realizacin del estudio (laboratorio central, radiologa, farmacia,
etc.) dando cuenta de la aprobacin del protocolo y su pronto inicio, as
como del nombre de los profesionales a cargo del mismo.
7.1.3. Es deber del investigador principal comunicar a la brevedad posible, la
inclusin del primer paciente del protocolo, mediante una nota dirigida al
CIREI. ste se compromete a: acusar recibo, y dar comienzo al
seguimiento del estudio.
7.1.4. Debe colocarse un anuncio, en todas las HC (papel y/o digital) de los
pacientes aleatorizados que contenga una leyenda que diga:
Paciente en protocolo de Investigacin No descartar, as como el
nombre del protocolo y del investigador principal a cargo. El CIREI
proveer al investigador de calcomanas para tal fin junto con tarjetas
para identificacin de los pacientes. Asimismo esta informacin estar
disponible en la versin electrnica de la HC.
7.1.5. Es deber del investigador principal comunicar al CIREI la inclusin de
cada paciente en el protocolo, informando el nmero de HC, nombre y
apellido del paciente y nombre del protocolo. Toda comunicacin de
efectos adversos, recibida por el IP, deber ser inmediatamente remitida
al CIREI as como, si estuvieren disponibles, los resmenes de
notificacin de los mismos.
7.1.6. Es facultad del CIREI solicitar informacin al patrocinador respecto de
los efectos adversos, la cual debe ser provista a la brevedad. De no

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cumplimentarse dicho pedido, de acuerdo con la frecuencia y o

gravedad de los mismos, es facultad del CIREI suspender la realizacin
del protocolo. Toda comunicacin directa entre el CIREI y el
patrocinador ser comunicada de inmediato al investigador principal.
7.1.7. El investigador principal deber comunicar al CIREI los datos de los
pacientes incluidos en cada uno de los protocolos activos y brindar
dicha informacin cada vez que ste se la solicite. El CIREI proveer
una planilla para tal fin.
7.1.8.

La negativa a brindar toda informacin requerida, respecto de la

conduccin del protocolo ser considerada una falta que facultar al
CIREI para vetar al investigador principal en la conduccin de
protocolos en el mbito del HPC. El CIREI tiene la facultad de
suspender al investigador, en caso de constatarse irregularidades o
violaciones a las normas nacionales/ internacionales en la conduccin
de los ensayos.

7.1.9.

Es deber del IP comunicar al CIREI, a la brevedad, toda posible

inspeccin a realizarse por la ANMAT, pudiendo el CIREI indicar la
presencia de uno de sus miembros durante la misma.

7.1.10. Es deber del IP notificar al CIREI, las eventuales auditoras por parte
del patrocinador.
7.1.11. Todas las comunicaciones del CIREI hacia el IP podrn realizarse a
travs del personal de SC, de la UIC y/o Co-Investigadores asignados
previamente a la investigacin en cuestin (ver 3.2).
7.2. Del Monitoreo de los protocolos.
7.2.1.

Es facultad del CIREI asignar a uno o ms de sus miembros activos, la

tarea de realizar el monitoreo del proceso de comunicacin y/o toma
del CI, a los eventuales participantes en un estudio de investigacin.

7.2.2.

Asimismo el CIREI est facultado para realizar llamados telefnicos y

tener entrevistas con participantes actuales de cada estudio de
investigacin, a fin de llevar un monitoreo del proceso de toma del CI.

7.2.3.

Dichas intervenciones del CIREI podrn ser, o no, previamente

comunicadas al IP.

7.2.4.

Las actividades de monitoreo deber ser registradas por los monitores

en una planilla que se lleve a tal efecto que ser firmada por ste y el
miembro del equipo de investigacin. Esta planilla ser archivada entre
la documentacin del estudio que est bajo custodia de la secretara
del CIREI.

7.3. Eventos Adversos

7.3.1. Los eventos adversos serios o no serios, esperados o no esperados,
relacionados o no relacionados , no ocurridos en el centro HPC deben
ser comunicados al CIREI dentro de los 15 das de la toma de
conocimiento por parte del Investigador.

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7.3.2. Los eventos adversos serios o no serios, esperados o no esperados,

relacionados o no relacionados, ocurridos en el centro HPC deben ser
comunicados al CIREI dentro de las 48 hs hbiles de la toma de
conocimiento por parte del Investigador.
7.4. De la finalizacin de los protocolos:
7.4.1. Es deber del IP comunicar la culminacin de la aleatorizacin de los
pacientes, as como el cierre definitivo del protocolo, tanto a nivel local
como internacional.
7.4.2. El IP deber comunicar la fecha de realizacin de reuniones de
investigadores para la presentacin de resultados parciales o luego del
cierre del Protocolo.
7.4.3. El IP deber comunicar, cuando estn disponibles los datos, y la
publicacin de los resultados de los mismos.
7.4.4. El IP deber entregar una planilla completa donde conste el nmero de
HC, el nombre y apellido de todos los pacientes incluidos en el HPC, as
como, cuando disponga de dicho dato , el nmero de pacientes
incluidos a nivel internacional.
7.4.5. Es facultad del CIREI, tal cual lo expresado en la declaracin de
Helsinki (versin 2008), exigir al patrocinador, en un tiempo no mayor al
ao desde el cierre del estudio, los datos y el anlisis de los mismos,
as como su disponibilidad para el pblico general.
9. Documentacin y Archivo
9.1.1. El CIREI archivar, en una carpeta correspondiente a cada protocolo,
una copia de toda la comunicacin generada en el proceso de
investigacin.
9.1.2. El acceso a esta documentacin se realizar siempre a travs de la
secretara del DI.
9.1.3. Toda la informacin relevante de una IC terminada generada en el DI
ser archivada por al menos 10 aos, junto con todo el resto de la
documentacin relevante del estudio en el archivo de la UIC u otro
sector oportunamente asignado.

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APNDICE A.
Instructivo Planilla de evaluacin de Protocolos, Hoja de Informacin al Paciente y
Consentimiento Informado.
Este es un instructivo que contiene las reglas y definiciones para completar la planilla de
evaluacin y seguimiento de ensayos clnicos del Hospital Privado de
Comunidad. El mismo consta de VII tems, cada uno con subcategoras que deben ser
llenados, segn corresponda, en tres formas diferentes:
a) Solo Texto: completar en las celdas largas segn cada categora. Por ejemplo:
F.

Autoridad Responsable:

b) Solo Marcado: siguiendo el esquema

SI

Adecuado

No Adecuado

NO Pgina

Por ejemplo para el punto IV, E, 1, d (Mtodos, Intervencin, Farmacolgica, Tratamientos

Permitidos), marcando una cruz (X) en el casillero (O) de la columna NO, si no est
descripto en el protocolo, o marcando en el casillero (O) de la columna SI, si est
descripto, aclarando en este ltimo caso con una cruz (X) si se considera su descripcin y
aplicacin como Adecuado o No Adecuado.
X
No Adecuado
SI-No Adecuada, Pgina 15

15

Otra opcin de Solo Marcado aparece, por ejemplo, en el punto I, R, 3 (Datos Generales del
Estudio, Material Presentado al CIREI, Resumen), se marca como SI o NO, segn
corresponda, sin otra aclaracin (no hay anlisis cualitativo).
O
X
NO (Resumen del protocolo no presentado)
c) Marcado y Texto: es similar al punto b), es decir se marca SI o NO, pero sin la opcin de
Adecuado o No Adecuado. En este caso hay un casillero vaco para completar con texto,
idealmente con trminos o conceptos preestablecidos en las definiciones. Por ejemplo, en
el punto IV, D, 1, a, ii (Mtodos, Diseo, Asignacin, Aleatorizada, Mtodo de
Aleatorizacin) marcando y escribiendo:
X

Telefnica (IVRS)

55

Asignacin aleatorizada por sistema telefnico IVRS. Pgina 55

NOTA:
Se recomienda completar las celdas de texto con letra imprenta.
Las filas no completadas sern equivalentes a un tem NO APLICABLE, por ejemplo el
punto IV, C, 1 (Mtodos, Tipo de Pacientes, criterios de Seleccin), podra dejarse vaco
(NO APLICABLE) en el caso que el estudio en evaluacin no tenga perodo basal.
En el nmero de pgina puede aclararse si el dato proviene del protocolo (P), del manual
del investigador (MI), o de otro documento.

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APNDICE B
Planilla de evaluacin de Protocolos: contenidos.
Definiciones de la Planilla:
Dado que las siguientes definiciones solo estn destinadas al completado uniforme de la
planilla, se recomienda consultar la bibliografa recomendada para ampliar cada tem.
I.

DATOS GENERALES DEL ESTUDIO

A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.

Promotor de la investigacin: laboratorio o empresa que financia y auspicia el estudio

Ttulo del Estudio: texto del ttulo en espaol
Nmero de Protocolo: nmero cdigo del protocolo.
Fase de Investigacin: fase de investigacin clnica (fase II, III, IV).
Lugar de Realizacin: centro en donde se diseo y monitoriza el estudio.
Autoridad Responsable: Institucin encargada de llevar adelante el estudio.
Investigador Internacional Responsable: mdico/s o persona/s director/es del proyecto a
nivel Internacional.
Investigador Nacional Responsable: mdico/s o persona/s director/es del proyecto a nivel
nacional.
Investigador Principal en HPC: mdico que presenta el estudio al CIREI.
1. Servicio: al que pertenece.
2. Curriculum presentado: constatar si el DI tiene un registro de los antecedentes del
IP.
Empresa Encargada del Monitoreo del Estudio:
Estudio Multicntrico: ms de un centro participando o propuesto independientemente de
su localizacin. Aclarar nmero de centros.
Estudio Multinacional: ms de un pas participando o propuesto. Aclarar nmero de pases.
Intervencin de la UIC: participacin de la Unidad de Investigacin Clnica en la realizacin
eventual del estudio en nuestra institucin.
Evaluacin Abonada al DI: pago por revisin del protocolo por el CIREI, independiente de
su aprobacin o no, slo para estudios con financiamiento externo.
Pago Estimado por Paciente: pago en U$ o $ por paciente con seguimiento completo.
Estudio ya Iniciado en otros Centros: presencia de centros dentro o fuera del pas que ya
estn participando del proyecto.
Registrado como Ensayo Clnico: indicar si est o no registrado y en que base de datos
(Cochrane por ej.).
Versin y Fecha del protocolo que se evalua.
Material Presentado al CIREI: documentacin entregada al CIREI para evaluar.
1. Protocolo en Idioma original: incluye escalas y apndices. Debe aclararse la fecha
de la ltima versin.
2. Protocolo en Espaol: incluye escalas y apndices. Debe aclararse la fecha de la
ltima versin
3. Resumen
4. Manual del Investigador
5. Consentimiento Informado
6. Hoja de Informacin al Paciente
7. Enmiendas: aclarar cuntas.
8. Subestudios: aclarar cuntos.
9. Otros: indicar qu.

H.
I.

J.
K.
L.
M.
N.
O.
P.
Q.
R.
S.

II.

INTRODUCCIN

A. Justificacin Mdica del Estudio: razones mdicas de por qu se decide encarar el

proyecto.
B. Justificacin tica del Estudio: razones ticas por las cuales este estudio puede realizarse.
C. Justificacin de Tipo de Estudio: razones por las que se decide este diseo particular de
estudio.
D. Farmacodinamia: mecanismos de accin conocidos y/o postulados para la droga en
estudio.

Pgina 15 de 27

E. Farmacocintica: mecanismos conocidos o postulados de absorcin, metabolismo,

excrecin, etc. de la droga en estudio.
F. Datos de Farmacologa Preclnica: en animales.
1. Toxicidad Aguda: estudios de hasta dos semanas en al menos dos especies.
2. Toxicidad Subaguda: estudios de 1 a 3 meses en dos especies.
3. Toxicidad Crnica: estudios de 6 meses en ratas, 9-12 meses en no-roedores,
estudios de oncogenicidad (al menos 18 meses en ratones), 2 aos en ratas
4. Fertilidad y Reproduccin: fertilidad, estudios de teratologa y perinatal y postnatal
en 2 especies.
5. Mutagenicidad: evaluacin in vivo e in vitro.
G. Datos de Farmacologa de Fases Clnicas Previas:
1. Eventos Adversos/Interacciones Documentadas.
2. Datos de Eficacia en Estudios Previos.
H. Hiptesis del Estudio.
1. Hiptesis Nula: declaracin de no diferencia entre los grupos a comparar.
2. Hiptesis Alternativa: declaracin del por qu y que grado de diferencia se espera
en los grupos a comparar.
III.
A.
B.
C.
D.
E.
F.
IV.

OBJETIVOS
De Eficacia
De Seguridad
De Farmacogentica
De Utilidad
De Costos
Otros: aclarar (por ejemplo: efectividad, farmacocintica).
MTODOS

A. Poblacin del Estudio.

B. Tipo de Reclutamiento:
1. Competitivo:
2. Otra Forma de Reclutamiento
C. Tipo de Pacientes:
1. Criterios de Seleccin: slo aplicable a estudios con un perodo basal (run in).
2. Criterios de Inclusin
3. Criterios de Exclusin
4. Inclusin de Poblacin Vulnerable: Son personas vulnerables las absoluta o
relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Especficamente,
pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educacin, recursos, fuerza u otros
atributos necesarios para proteger sus intereses.
5. Inclusin de menores de edad
6. Inclusin de mujeres en edad reproductiva o embarazadas
D. Diseo:
1. Asignacin:
a. Aleatorizada:
i) Unidad de Aleatorizacin: a qu o quin se asigna a uno u otro
grupo (individuo, grupo, bloque, centro, regin, etc.).
ii) Mtodo de Aleatorizacin: mecanismo de asignacin a cada rama
de la intervencin (carta, telefnico, etc.).
iii) Lugar de Aleatorizacin: quin aleatoriza (central, centro, regin,
etc.).
iv) Estratificacin: separacin en grupos por una variable dada.
v) Distribucin factorial:
2. Enmascaramiento: mtodo de ocultamiento de la aleatorizacin (concellment).
3. Controles:
a. Placebo: sustancia de presentacin idntica a la droga activa pero sin
accin farmacolgica conocida (placebo puro), o
b. Placebo Impuro: con accin farmacolgica conocida pero solo destinada a
mantener el cegamiento.

Pgina 16 de 27

E.

F.

G.

H.

c. Droga Activa: frmaco con accin farmacolgica conocida.

d. Concurrente Independiente: control con participantes separados de los del
grupo con la intervencin y con inicio y seguimiento simultneo.
e. Autocontrol: aplicable a diseos seriados (alternancia de un mismo grupo
entre intervencin y control.
f. Cruzamiento: cambio en la asignacin de los grupos aleatorizados a la
rama opuesta luego de un perodo de lavado.
g. Histrico: control con una cohorte de otro estudio o base de datos.
h. Controles mltiples: ms de un grupo control.
4. Cegamiento: ocultamiento de la intervencin y placebo.
a. Simple: ocultamiento que involucra a los sujetos asignadas a cualquier
rama del estudio.
b. Doble: ocultamiento que involucra tanto a evaluadores como a sujetos en
investigacin.
Intervencin:
1. Farmacolgica: aclarar nombre y/o cdigo de la droga
a. Dosis/Posologa: incluye dosis (cantidad) y cantidad de tomas, intervalo
interdosis, etc.
b. Va de Administracin.
c. Modificacin de Pautas: CrIterios de titulacin o modificaciones de dosis.
d. Tratamientos Permitidos
e. Tratamientos Prohibidos
f. Modo de Utilizacin
g. Mtodo de Conservacin
h. Ms de una droga: incluye slo aquellas que tienen grupo control, que son
parte de la nueva intervencin. Aclarar cuantas.
i. Intervencin tipo Add on: droga administrada junto con un tratamiento
estndar que no se aleatoriza.
2. Quirrgica o Procedimiento Invasivo.
Calendario y Realizacin Prctica:
1. Perodo Basal: perodo de seleccin de pacientes generalmente posterior a la toma
del CI y previo a la aleatorizacin (a veces llamado run in).
2. Perodo de Reclutamiento
3. Perodo de Seguimiento
4. Fase Abierta: perodo de extensin del estudio en la que no se miden los
desenlaces.
5. Esquema de Visitas
6. Contenido de Cada Visita
7. Especificacin de los mtodos diagnsticos:
8. Especificacin del Recurso Necesario:
a. Equipamiento No Mdico
b. Equipamiento Mdico
c. Recurso Humano
9. Especificacin de Documento Fuente: definicin y explicacin de las caractersticas
de la historia clinica, informes de laboratorio y dems estudios diagnsticos.
10. Formulario de Reporte de caso (CRF): especificar si es electrnico o en papel u
otra caracterstica relevante.
Desenlaces:
1. Criterios y Definicin de Desenlaces
2. Explicacin de Escalas
3. Punto Final: puede coincidir o no con los desenlaces.
4. Clasificacin y Definicin de EA Serio
5. Clasificacin y Definicin de EA No Serio
Interrupciones:
1. Anlisis intermedios/interinos programados: anlisis durante el estudio para evaluar
seguridad.
2. Criterios de Interrupcin Transitoria de la Intervencin: habitualmente no permitido
en los protocolos.
3. Criterios de Interrupcin Definitiva de la Intervencin.
4. Criterios de Interrupcin del Estudio: puede coincidir o no con el punto IV, H, 2.

Pgina 17 de 27

I.

V.

5. Comit de Seguridad de EA Independiente.

Estadstica:
1. Tamao de Muestra
2. Nivel de Significacin Estadstica
3. Nivel de Potencia Estadstica
4. Intervalos de Confianza
5. Pruebas Estadsticas
6. Anlisis de Subgrupos
7. Anlisis por "Intencin de Tratar"
8. Anlisis "en Tratamiento"
9. Anlisis de Superioridad
10. Anlisis de No-Inferioridad
ASPECTOS TICOS Y DE SEGURIDAD

A.
B.
C.
D.
E.
F.

Adherencia a GPC: Guas de Buena Practica Clnica.

Adherencia Helsinski: aclarar a que declaracin (fecha).
Adherencia a Regulaciones Locales
Aprobacin por ANMAT: aplicable a los estudios que ya se han iniciado en el pas.
Aprobacin en otros Comit Independientes:
Compromiso de Publicacin de Resultados: si no adhiere a declaracin de Helsinski ltima
versin, debe estar declarado explcitamente. Si no lo dice explcitamente se le comunicar
que se entiende que tal compromiso existe por el hecho de adherir Helsinki.
G. Seguro de Daos "Fsicos":
H. Seguro de Daos "No Fsicos":
I.
Obligaciones post-investigacin.
Evaluador: nombre de la persona que completa la planilla.
Fecha: primera fecha de tratamiento del protocolo por parte del comit.
Comentarios:

Pgina 18 de 27

APNDICE C:
Planilla de evaluacin de Hoja de Informacin al Paciente y Consentimiento
Informado.
VI.

EVALUACIN DE LA HOJA DE INFORMACIN AL PACIENTE

A.
Copia del resumen del protocolo de investigacin.
B.
Objetivo de la propuesta.
C.
Metodologa a seguir.
D.
Obligaciones del Investigador.
E.
Obligaciones del Patrocinador.
F.
Tratamiento propuesto y placebo si lo hubiera.
G. Beneficios del mtodo propuesto para el participante
H.
Beneficios de la intervencin propuesta.
I.
Beneficios de ser asignado a un grupo control.
J.
Aclaracin de que significa el cegamiento.
K.
Riesgos de la intervencin propuesta.
L.
Riesgos de ser asignado a un grupo control.
M. Acontecimientos adversos posibles.
N.
Riesgos y beneficios de mtodos alternativos al propuesto.
O. Riesgos y beneficios de la no participacin en el estudio.
P.
Carcter voluntario de la participacin.
Q. Derecho a retirarse del estudio libremente y sin perjuicio.
R.
Aclaracin del rol del investigador.
S.
Duracin del estudio.
T.
Beneficios potenciales para el individuo y/o sociedad.
U.
Confidencialidad de los datos obtenidos y su alcance.
V.
Pago a sujetos de investigacin o Compensacin por gastos.
W. Garanta de seguro de daos por participar en el estudio.
X.
Investigador responsable de informar al sujeto.
Y.
Compromiso de comunicacin de los resultados.
Z.
Consentimiento de progenitores/tutores en caso de menores.
AA. Consentimiento si se Incluyen pacientes vulnerables
BB. Adaptacin del texto a la cultura local.
CC. Presencia de enmiendas previas.
DD. Previsin de potenciales modificaciones.
EE. Obligaciones post-investigacin.
FF. Otros.
VII.

EVALUACIN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.

Nombre y apellido del participante

Nombre y apellido del representante
Nombre y apellido del testigo
Ttulo de la investigacin
Declaracin de lectura de la hoja de informacin
Declaracin de haber podido hacer preguntas libremente
Declaracin de haber recibido clara y suficiente informacin
Declaracin de haber sido informado por un investigador.
Declaracin de comprender su participacin voluntaria.
Declaracin de comprender que puede retirarse sin perjuicio
Expresin de libre conformidad a participar en el proyecto.
Otros.

Pgina 19 de 27

VII.

EVALUACIN DEL CONTRATO

D. CRO:
1.
Domicilio:
2. Representacin
INVESTIGADOR PRINCIPAL
Droga/Intervencin del estudio
COMPROMISO DE CUMPLIR OBLIGACIONES REGLAMENTADA S EN LAS LEYES
Y REGULACIONES DE LA R.- ARGENTINA
JURISDICCION ARGENTINA
CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO OBLIG. POST INVESTIGACION
DEFENSA EN CASO DE JUICIO
DECLARACIN JURADA DE PROVISIN DE TRATAMIENTO( 11-044)
CONSERVACIN DE LA DOCUMENTACIN POR 10 AOS
CONFIDENCIALIDAD (LEY 25.326)
COMPROMISO DE PUBLICACION
COMPROMISO DE ACCESO AL RESULTADO
COMPROMISO P. OBLIGACIONES DE LEYES Y RELGAMENTACIONES LOCALES
PREVALENCIA IDIOMA CASTELLANO
RECLUTAMIENTO
RESPONSABILIDAD CONTRACTUAL Y EXTRA CONTRACTUAL
RESPONSABILIDAD POR ASISTENCIA Y POR DAOS Y PERJUICIOS.SUSPENSION DEL ESTUDIO
CONTRATACIN DE SEGURO
NRO. DE POLIZA
CIA. ARGENTINA
COBERTURA INTEGRAL
VIGENCIA
C/S CLAUSULA CLAIM MADE
ENDOSO- PERIODO DE EXTENSION DE DENUNCIA.-

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APNDICE D:
PLAN DE SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLNICOS
DEL CONSEJO INSTITUCIONAL DE REVISIN DE ESTUDIOS DE
INVESTIGACIN (CIREI) DEL HOSPITAL PRIVADO DE COMUNIDAD DE MAR
DEL PLATA (HPC)
El Consejo Institucional de Revisin de Estudios de Investigacin (CIREI) del Hospital Privado
de Comunidad funciona como Comit Independiente de tica de esta Institucin, y de acuerdo
con la disposicin 6550/08 de ANMAT, vigente desde el 1 da hbil del ao 2009, realiza un
seguimiento de los protocolos de investigacin de acuerdo al siguiente Plan de Seguimiento:
1. Obligacin del centro de presentacin al CIREI de disposicin autorizante de ANMAT para
realizar el estudio.
2. Informe obligatorio del centro informando del inicio del ensayo clnico
3. Informe obligatorio del CIREI a los servicios de Diagnstico por Imgenes, Laboratorio y
Farmacia y cualquier otro servicio del Hospital Privado de Comunidad implicado en la
realizacin del estudio, de la iniciacin del Ensayo Clnico indicando N de Ensayo,
Investigador Principal y Sub-investigadores.
4. Informe obligatorio del centro al CIREI informando la inclusin de cada paciente, y su baja
informando los motivos.
5. Dado el sistema de historia clnica nica del Hospital Privado de Comunidad y la
implementacin del formato electrnico o informatizado de la misma, el CIREI ha
implementado:
a. la colocacin en las historias clnicas tanto impresas como informticas- de cada
paciente incorporado a un ensayo clnico un aviso con la leyenda PACIENTE EN
ENSAYO CLNICO consignando N de ensayo, especialidad mdica y nombre del
investigador principal del Ensayo en la Institucin. Este aviso es visible para cualquier
profesional del Hospital Privado de Comunidad que participe de la atencin del paciente
e ingrese en su historia clnica.
b. un sistema de aviso automtico al correo electrnico del Investigador Principal y al CIREI
en caso de producirse la internacin de un paciente incluido en un Ensayo Clnico.
Versin 1, 01 de enero de 2009
6.

Presentacin del centro al CIREI de Informes cuatrimestrales completando el formulario

proporcionado por el CIREI, que se adjunta.

7.

Presentacin del centro al CIREI de Informe de inspecciones del centro.

8.

Presentacin del centro al CIREI de copia de informes de desviaciones.

9.

Presentacin del centro al CIREI de informes de eventos adversos ocurridos en el centro

10. El CIREI incorpora la informacin recibida en una base de datos de Ensayos Clnicos de
acceso nico y restringido al CIREI, con el fin de controlar la presentacin de la
documentacin regulatoria y mantener el seguimiento.
11. El CIREI puede realizar un monitoreo del centro en caso de considerarlo necesario teniendo
en cuenta tanto las caractersticas del ensayo clnico como la informacin recabada a
travs de los mecanismos de seguimiento arriba mencionados. Tambin tiene la potestad
de monitorear el proceso de la toma de consentimiento informado.

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Planilla de Evaluacin de Ensayos Clnicos.

Consejo Institucional de Revisin de Estudios de Investigacin(CIREI)-HPC
SI
I.
DATOS GENERALES DEL ESTUDIO
A.
Promotor de la investigacin:
B.

Adecuado

No Adecuado NO Pgina

Ttulo del Estudio:

C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.

II.

Nmero de Protocolo:
Fase de Investigacin:
Lugar de Realizacin:
Autoridad Responsable:
Investigador Internacional Responsable:
Investigador Nacional Responsable:
Investigador Principal en HPC:
1. Servicio:
2. Curriculum presentado:
J.
Empresa Encargada del Monitoreo del Estudio:
K. Estudio Multicntrico:
L.
Estudio Multinacional:
M.
Intervencin de la UIC:
N.
Evaluacin Abonada a DDI:
O.
Pago Estimado por Paciente:
P. Estudio ya Iniciado en otros Centros:
Q.
Registrado como Ensayo Clnico:
R. Versin y Fecha del protocolo que se evalua.
S. Material Presentado al CIREI:
1.
Protocolo en Idioma original
2.
Protocolo en Espaol
3.
Resumen
4.
Manual del Investigador (Brochure)
5.
Consentimiento Informado
6.
Hoja de Informacin al Paciente
7.
Enmiendas
8.
Subestudios
9. Otros
INTRODUCCIN
A.
Justificacin Mdica del Estudio:
B.
Justificacin tica del Estudio:
C.
Justificacin de Tipo de Estudio:
D.
Farmacodinamia:
E.
Farmacocintica:
F. Datos de Farmacologa Preclnica:
1.
Toxicidad Aguda:
2.
Toxicidad Subaguda:
3.
Toxicidad Crnica:
4.
Fertilidad y Reproduccin: .
5.
Mutagenicidad:
G.
Datos de Farmacologa de Fases Clnicas Previas:
1.
Eventos Adversos/Interacciones documentadas.
2.
Datos de Eficacia en Estudios Previos.

O
O
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O

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H.

Hiptesis del Estudio.

1.
Hiptesis Nula.
2.
Hiptesis Alternativa.
III.
OBJETIVOS
A.
De Eficacia
B.
De Seguridad
C.
De Farmacogentica
D.
De Utilidad
E.
De Costos
F.
Otros
IV. MTODOS
A.
Poblacin del Estudio.
B.
Tipo de Reclutamiento:
1.
Competitivo
2. Otra Forma de Reclutamiento
C.
Tipo de Pacientes:
1.
Criterios de Seleccin
2.
Criterios de Inclusin
3.
Criterios de Exclusin
4. Inclusin de Poblacin Vulnerable
5. Inclusin de menores de edad
6. Inclusin de mujeres en edad reproductiva
7. Inclusin de mujeres embarazadas
D.
Diseo:
1.
Asignacin:
a.
Aleatorizada:
i)
Unidad de Aleatorizacin:
ii)
Mtodo de Aleatorizacin:
iii)
Lugar de Aleatorizacin:
iv)
Estratificacin:
v)
Distribucin Factorial
2.
Enmascaramiento:
3.
Controles
a.
Placebo puro
b.
Placebo impuro
c.
Droga Activa
d.
Concurrente Independiente
e.
Autocontrol
f.
Cruzamiento
g.
Control Histrico
h.
Controles mltiples
4.
Cegamiento:
a.
Simple
b.
Doble
c. "Dummy"
d. Evaluadores Independientes.
E.
Intervencin:
1.
Farmacolgica
a.
Dosis/Posologa Droga nica
b.
Dosis/Posologa Mltiples Drogas
c.
Va de Administracin
d.
Modificacin de Pautas
e.
Tratamientos Permitidos
f.
Tratamientos Prohibidos

O
O

O
O

O
O
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O

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O
O
O
O
O
O

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g.
Modo de Utilizacin
h.
Mtodo de Conservacin
i. Mas de una Droga
j.
Tratamiento tipo "Add on"
2.
Quirrgica/Procedimiento Invasivo
3.
Otros
F.
Calendario y Realizacin Prctica:
1.
Perodo Basal
2.
Perodo de Reclutamiento
3.
Perodo de Seguimiento
4.
Fase Abierta
5.
Esquema de Visitas
6.
Contenido de Cada Visita
7.
Especificacin de los mtodos diagnsticos:
8.
Especificacin del Recurso Necesario:
a. Equipamiento No Mdico
b. Equipamiento Mdico
c. Recurso Humano
9. Especificacin de Documento Fuente
10. Formulario de Reporte de Caso (CRF).
G.
Desenlaces:
1. Criterios y Definicin de Desenlaces
2.
Explicacin de Escalas
3.
Punto Final
4.
Clasificacin y Definicin de EA Serio.
5.
Clasificacin y Definicin de EA No Serio
H.
Interrupciones:
1. Anlisis Interinos/Intermedios Programados.
2.
Criterios de Interrupcin Transitoria de la Intervencin .
3.
Criterios de Interrupcin Definitiva de la Intervencin
4.
Criterios de Interrupcin del Estudio
5. Comit de Seguridad de EA Independiente
I. Estadstica:
1.
Tamao de Muestra
2.
Nivel de Significacin Estadstica
3.
Nivel de Potencia Estadstica
4.
Intervalos de Confianza
5.
Pruebas Estadsticas
6.
Anlisis de Subgrupos
7.
Anlisis por "Intencin de Tratar"
8.
Anlisis "en Tratamiento"
9.
Anlisis de Sesnsibilidad
10. Anlisis de Superioridad
11. Anlisis No-Inferioridad
V. ASPECTOS TICOS Y DE SEGURIDAD
A.
Adherencia a GBPC
B.
Adherencia Helsinski
C.
Adherencia a Regulaciones Locales
D.
Aprobacin por ANMAT
E.
Aprobacin en otros Comit Independientes
F. Compromiso de Publicacin de Resultados
G.
Seguro de Daos "Fsicos"
H. Seguro de Daos "No Fsicos"
I.
Obligaciones post-investigacin.

O
O
O
O
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Evaluador:
Comentarios:

Fecha:

VI.
EVALUACIN DE LA HOJA DE INFORMACIN AL
PACIENTE
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.

Copia del resumen del protocolo de investigacin.

Objetivo de la propuesta.
Metodologa a seguir.
Obligaciones del Investigador.
Obligaciones del Patrocinador.
Tratamiento propuesto y placebo si lo hubiera.
Beneficios del mtodo propuesto para el participante

H.
Beneficios de la intervencin propuesta.
I.
Beneficios de ser asignado a un grupo control.
J.
Aclaracin de que significa el cegamiento.
K.
Riesgos de la intervencin propuesta.
L.
Riesgos de ser asignado a un grupo control.
M. Acontecimientos adversos posibles.
N.
Riesgos y beneficios de mtodos alternativos al propuesto.
O. Riesgos y beneficios de la no participacin en el estudio.
P. Carcter voluntario de la participacin.
Q. Derecho a retirarse del estudio libremente y sin perjuicio.
R.
Aclaracin del rol del investigador.
S.
Duracin del estudio.
T. Beneficios potenciales para el individuo y/o sociedad.
U.
Confidencialidad de los datos obtenidos y su alcance.
V. Pago a sujetos de investigacin o Compensacin por gastos.
W. Garanta de seguro de daos por participar en el estudio.
X.
Investigador responsable de informar al sujeto.
Y. Compromiso de comunicacin de los resultados.
Z.
Consentimiento de progenitores/tutores en caso de menores.
AA. Consentimiento si se Incluyen pacientes vulnerables
BB. Adaptacin del texto a la cultura local.
CC. Presencia de enmiendas previas.
DD. Previsin de potenciales modificaciones.
EE. Obligaciones post-investigacin.
FF. Otros.
VII.
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.

EVALUACIN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Nombre y apellido del participante
Nombre y apellido del representante
Nombre y apellido del testigo
Ttulo de la investigacin
Declaracin de lectura de la hoja de informacin
Declaracin de haber podido hacer preguntas libremente
Declaracin de haber recibido suficiente informacin

SI
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Adecuado

No Adecuado NO Pgina
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H.
Declaracin de haber sido informado por un investigador.
I.
Declaracin de comprender su participacin voluntaria.
J.
Declaracin de comprender que puede retirarse sin perjuicio
K.
Expresin de libre conformidad a participar en el proyecto.
L.
Otros.
Evaluador:
Comentarios:
VII.
EVALUACIN DEL CONTRATO

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Fecha:

Pgina
I.

DATOS GENERALES DEL ESTUDIO

A.
Promotor de la investigacin:
1.
Domicilio:
a.
Argentino:
b.
Extranjero:
B.
Ttulo del Estudio:

SI

O
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O
O
O
O

C. Nmero de Protocolo:
D. CRO:
O
1.
Domicilio:
O
2. Representacin
O
INVESTIGADOR PRINCIPAL
O
Droga/Intervencin del estudio
O
COMPROMISO
DE
CUMPLIR
OBLIGACIONES
REGLAMENTADA S EN LAS LEYES Y
REGULACIONES DE LA R.- ARGENTINA
O
JURISDICCION ARGENTINA
O
CONTINUIDAD DEL TRATAMIENTO OBLIG. POST
INVESTIGACION
O
DEFENSA EN CASO DE JUICIO
O
DECLARACIN JURADA DE PROVISIN DE
TRATAMIENTO (11-044)
O
CONSERVACIN DE LA DOCUMENTACIN POR 10
AOS
O
CONFIDENCIALIDAD (LEY 25.326)
O
COMPROMISO DE PUBLICACION
O
COMPROMISO DE ACCESO AL RESULTADO
O
COMPROMISO P. OBLIGACIONES DE LEYES Y
RELGAMENTACIONES LOCALES
O
PREVALENCIA IDIOMA CASTELLANO
O
RECLUTAMIENTO
O
RESPONSABILIDAD
CONTRACTUAL Y EXTRA
CONTRACTUAL
O
RESPONSABILIDAD POR ASISTENCIA Y POR DAOS
Y PERJUICIOS.O
SUSPENSION DEL ESTUDIO
O
CONTRATACIN DE SEGURO
O
NRO. DE POLIZA
O
CIA. ARGENTINA
O
COBERTURA INTEGRAL
O
VIGENCIA
O
C/S CLAUSULA CLAIM MADE
O
ENDOSO- PERIODO DE EXTENSION DE DENUNCIA.- O

Adecuado

No Adecuado NO

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