MANUAL DE CALIDAD ALQUIFARMA

TABLETAS DE PARACETAMOL
I.

PRESENTACIN DE LA EMPRESA
ALQUIFARMA es una empresa dedicada a las siguientes
actividades:
Manufactura de principios activos que pueden ser
exportados (PARACETAMOL)
Manufactura de tabletas
Distribuidora de sus productos

Datos de contacto de ALQUIFARMA

Razn social: HELIX JARDINERA, S.A. de C.V
Direccin: C/ Campogrande, 8. 28888. Ciudad de Mxico.
Telfono/Fax: 914445555
Web: www.alquifarna.org
e-mail: alquifarma@mx.org

II.

ANTECEDENTES

ALQUIFARMA es una empresa pionera en la innovacin de medicamentos

y a la vanguardia de creacin de nuevos productos destinados al
beneficio de la calidad de vida de nuestros consumidores, as mismo
pretende estar al frente otorgando frmacos de alta calidad certificados.
AlQUIFARMA es una empresa respaldada por 10 aos de experiencia y
est sumamente comprometida con su mercado al contar con una
certificacin ISO 9001:1998, de este modo sus consumidores sabrn que
cuentan con productos de calidad.

Es una empresa localizada al norte de la ciudad de Mxico, se enfrenta a

varios retos, superarse para lograr ser una macroempresa que permita
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ser reconocida a nivel mundial por su gestin de sistema de calidad que

garantiza su seguridad.
Uno de los principales retos que enfrentan las empresas en la
actualidad, es lograr la permanencia en el mercado de su producto, para
esto se ha hecho cada vez ms necesario plantear estrategias que les
permita adaptarse a los constantes cambios no solo en el mercado sino
tambin en los gustos y preferencias de sus clientes. Para ello, contar
con un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) resulta de vital
importancia, ya que ste es el que lleva un control sobre la empresa y
en ste se inicia la creacin de un manual de calidad. Si se busca un
reconocimiento oficial acerca de los procesos de la empresa elaboradora
de paracetamol de 500mg. los cuales se realizan en torno a la calidad,
as como la certificacin bajo la norma ISO 9001 la cual se refiere sobre
el diseo y la implementacin del SGC, sta tambin se refiere a una
adopcin de un enfoque basado en procesos. Para llegar a ese punto, es
pertinente atravesar distintas etapas en la construccin del SGC acorde
a las necesidades de cada empresa; el presente proyecto muestra las
actividades resultantes de la consulta de diversos autores para la fase
del diseo del SGC de la empresa bajo estudio. Para el diseo de un SGC
se recomienda seguir los pasos propuestos en esta ruta metodolgica:
se determin el alcance del SGC para despus desarrollar la poltica de
calidad, se establecieron los requerimientos del cliente, se identificaron
los procesos y su secuencia, se definieron autoridades y
responsabilidades,
se
determin
tambin
cmo
cumplir
los
requerimientos de ISO 9001:2000 para posteriormente establecer
equipos de trabajo y disear indicadores para el SGC,
El paracetamol es un medicamento que se encuentra en la clasificacin
de los analgsicos y antipirtico. Un medicamento analgsico ayuda a
aliviar el dolor y antipirtico se les denomina a los medicamentos que
tienen la accin de bajar la fiebre. Este medicamento no es
antiinflamatorios como la aspirina.
Este analgsico se descubri en el ao del 1873, por el cientfico Harmon
Morse, durante las primeras dos dcadas el paracetamol no se us como
medicamento. En el ao de 1955 el paracetamol por primera vez se
puso a la venta en Estados Unidos con la marca comercial Tylenol.

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El paracetamol ayuda aliviar los dolores leves y crnicos, como el dolor

menstrual, dolor de espalda, dolor de garganta, ayuda a combatir la
fiebre causada por la gripe y alivia la cefalea que es el dolor de cabeza
que se encuentra en un lugar especfico, as como la migraa. Para la
venta de este medicamento no se ocupa receta, paro eso si hay que
tener precauciones que se deben de tomar en cuenta cuando se est
administrando este medicamento, si se encuentra bajo tratamiento de el
paracetamol no deber de tomar ms de tres botellas de bebidas
alcohlicas, por que puede causar problemas en el hgado, tomarlo por
mucho tiempo puede daar el hgado y los riones.
El acetaminofn o paracetamol es el analgsico y antitrmico ms
comn en los Estados Unidos. Se lo comercializa con ms de 50 marcas
diferentes y se lo usa en combinacin con ms de 200 otras drogas para
el dolor, tos, gripe y migraa o jaqueca.
En el ao 2008, el Sistema de Control de Envenenamiento de California
comunic que hubo 16.352 casos de sospechas de sobredosis de
acetaminofn o paracetamol.
El acetaminofn o paracetamol bloquea los mensajes de dolor que van al
cerebro porque detiene un qumico que se llama prostaglandina,
causante de dolor y fiebre.

III.
A)

POLTICA DE CALIDAD

ALQUIFARMA est altamente comprometido con la satisfaccin

de su mercado, ejerciendo responsabilidades a travs de
certificaciones, capacitacin del personal para el apego estricto
de procedimientos aprobados acorde a las certificaciones
vigentes, con un obligacin, total para cumplir y exceder
los requisitos del cliente.

B) MISIN

La innovacin al servicio de la vida, la empresa busca estar a la

vanguardia en el desarrollo de medicamentos que mejoren la
calidad de vida del pblico a fin de promover la satisfaccin del
cliente, as tambin como apegarse a las normas de calidad
brindar el mejor servicio de produccin.
Mejorar la calidad de vida del pblico, facilitando medicamentos
de precio accesible de efectos ptimos para proveer a la sociedad

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de productos de calidad que complementen y satisfagan sus

necesidades, acorde a las certificaciones vigentes.

C) VISIN

ALQUIFARMA en 10 aos, estar a dentro de las primeras

empresas distribuidoras de frmacos en el pas y comenzar a
exportar tabletas, no slo principios activos a otros pases con las
certificaciones necesarias para que de este modo Mxico se
reconozca como productor de frmacos.

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IV.

ORGANIZACIN Y RESPONSABILIDAD

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V.

CAMPO DE APLICACIN
A) ALCANCES
Comienza: con solicitud de reactivos de materiales, reactivos y
verificacin de buen funcionamiento de equipos necesarios para la
produccin de una tableta de paracetamol.
Incluye: compra de materiales, recepcin, verificacin de calidad y
cantidad de
materiales suministrados, proceso de produccin o
manufactura de la tableta.
Termina: verificacin de producto al ser sometida a controles de calidad
que certifiquen el compromiso de la empresa con la satisfaccin del
cliente. Mercadotecnia que promueva el producto para que ms
personas lo conozca y gocen de sus beneficios.

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El producto est planificado para cumplir altos estndares de acuerdo a

la normatividad que certifiquen la calidad del producto y bienestar del
cliente

B) TRMINOS Y DEFINICIONES
Frmaco: a toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga
alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades
fsicas, qumicas o acciones biolgicas, que no se presente en forma
farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como
medicamento o ingrediente de un medicamento.
Forma farmacutica: a la mezcla de uno o ms frmacos con o sin
aditivos, que presentan ciertas caractersticas fsicas para su adecuada
dosificacin, conservacin y administracin.
Tableta: forma farmacutica slida de dosificacin unitaria obtenida por
comprensin de polvos secos, cristales o granulados, que contienen uno
o ms principios activos con o sin excipientes.
Fragmentacin: fraccionamiento o divisin, en partes.
Capacitacin: proceso continuo de enseanza-aprendizaje, mediante el
cual se desarrolla las habilidades y destrezas de los servidores, que les
permitan un mejor desempeo en sus labores habituales.
Caja expendedora: al envase que contiene determinado nmero de
tratamientos sintomticos individuales para medicamentos cuya venta
no requiere receta mdica, de venta exclusiva en farmacias, y para los
que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean
farmacias.
Concentracin: a la cantidad del frmaco en el medicamento,
expresada en unidades, mililitros, gramos, por ciento, entre otros.
Envase primario: a los elementos del sistema de envase que estn en
contacto con el medicamento.
Envase secundario: a los componentes que forman parte del empaque
en el cual se comercializa el medicamento y no estn en contacto
directo con l.

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Envase adicional: al envase de diverso material que contiene al

envase secundario en cada presentacin individual.
Envase colectivo: al envase que contiene una cantidad definida de
envases de un solo producto y del mismo lote.
Etiqueta: a cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se
haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en
hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible
de contener el medicamento incluyendo el envase mismo.
Medicamento genrico intercambiable:
a la especialidad
farmacutica con el mismo frmaco o sustancia activa y forma
farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma
va de administracin y con especificaciones farmacopeicas iguales o
comparables, que despus de haber cumplido con las pruebas a que se
refiere el Reglamento de Insumos para la Salud, ha comprobado que sus
perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros parmetros, segn
sea el caso, son equivalentes a las del medicamento innovador o
producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Catlogo de
Medicamentos Genricos Intercambiables, y se identifica con su
denominacin genrica
Smbolo o logotipo: a la palabra o palabras, diseo o ambos, que
distingue a una lnea de productos o a una empresa.
Superficie principal de exhibicin: a la parte de la etiqueta o envase
a la que se le da mayor importancia para ostentar la denominacin
distintiva o genrica segn sea el caso, excluyendo las tapas y fondos de
latas, tapas de frascos, hombros y cuellos de frascos.

VI.

SECUENCIA E INTERACCIN DE LOS PROCESOS

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