1 Estadistica y Epidemiologia - Planificacion y Gestion

w
U
o
z
,--
01.
05.
Estudio de un test.
Parmetros de uso
1.1.
Estudio de un test
1.2.
Relacin entre prevalencia
01
01
Medidas de impacto
o del efecto
s.l.
Diferencia de incidencias
o Riesgo Atribuible (RA)
Y valores predictivos
03
5.2.
Fraccin Atribuible en Expuestos (FAE)
11
1.3.
Aceptabilidad de un mtodo diagnstico
03
lA.
Screening
03
5.3.
Reduccin Absoluta del Riesgo (RAR)
12
1.5.
Coeficiente Kappa
04
5.4.
Reduccin Relativa del Riesgo (RRR)
12
5.5.
Nmero de sujetos necesario para tratar
12
06.
Tipos de estudios
02.
Conceptos y uso
de la epidemiologa
2.l.
2.2.
Concepto de epidemiologa
03.
05
OS
Medidas de frecuencia
de la enfermedad
07
3.1.
Formas bsicas de medida
07
3.2.
Medidas de frecuencia de la enfermedad
07
04.
Medidas de asociacin
4.l.
Riesgo Relativo (RR)
4.2.
Odds Ratio
4.3.
o fraccin etiolgica del riesgo
epidemiolgicos
11
13
OS
Indicadores de riesgo.
Causas de enfermedad
09
09
(razn de desventaja) (OR)
10
Razn de prevalencia
10
6.l.
Estudios descriptivos
13
6.2.
Estudios analticos
14
07.
Validez y fiabilidad
de los estudios
epidemiolgicos
17
7.l.
Tipos de error
7.2.
Validez y fiabilidad
19
7.3.
Validez de un test diagnstico
19
08.
Ensayo clnico
17
20
8.l.
Introduccin
8.2.
Etapas en la realizacin
8.3.
Tipos de ensayos clnicos
23
8A.
Estudios de bioequivalencia
24
8.5.
Ensayo clnico de tamao nico
24
de un ensayo clnico
VI
11
20
21
09.
de la evidencia cientfica
9.1.
Metaanlisis
9.2.
Factores determinantes
de la calidad de la evidencia cientfica
9.3.
26
26
26
Estimacin de parmetros.
Estadstica inferencial
37
14.1.
Estimacin de medias
37
14.2.
Estimacin de un porcentaje
38
14.3.
Estimacin de medidas de asociacin
38
15.
Contraste de hiptesis
Escalas de gradacin
10.
14.
Niveles de calidad
Estadstica. Generalidades
10.1.
Tipos de estadstica
10.2.
10.3.
11.
Estadstica descriptiva
26
28
15.1.
39
Hiptesis nula, hiptesis alternativa

y grado de significacin estadistica
39
28
15.2.
Errores alfa y beta
40
Poblacin y muestra
28
15.3.
Pruebas de significacin estadstica
40
Variables
29
16.
Anlisis de correlacin
30
11.1.
Representacin grfica
30
11.2.
Sntesis de los datos
31
12.
Probabi I idad
12.l.
Probabilidad
33
33
12.2.
Probabilidad condicionada
34
12.3.
Regla de la multiplicacin
34
12.4.
Regla de la suma
34
13.
Principales leyes
y de regresin
16.1.
Anlisis de correlacin y de regresin
17.
Tamao muestral
17.1.
Tamao muestral
Bibliografa
43
43
45
45
46
de distribucin
de variables aleatorias
13.l.
35
Principales leyes de distribucin

de variables aleatorias
35
13.2.
Distribucin binomial
35
13.3.
Distribucin de Poisson
35
13.4.
Distribucin normal o de Gauss
36
VII
01
ESTU D I O DE U N TEST.
PA RMETROS DE U SO
Orientacin
MIR
Este e5 un tema importante y
sencillo. Hay que conocer los
diferentes conceptos, as como
resolver tablas que induyan
los conceptos anteriores.
la sensibilidad y la especificidad se refieren respectivamente a la capacidad del test para detectar correcta
mente a los individuos enfermos y a los sanos. La sensibilidad y la especificidad no dependen de la preva
lencia.
Los valores predictivos dependen de la prevalencia. El positivo se refiere a la probabilidad de ser enfermo
cuando el test es positivo y el VPN, a la probabilidad de estar sano cuando el test ha sido negativo.
Los test sensibles sirven para descartar enfermedad. Los especficos, para confirmar enfermedad.
Las curvas COR representan la relacin recproca entre sensibilidad y especificidad. Cuanto mayor es el rea
bajo la curva COR, mejor ser el test.
La prevalencia va a determinar el tipo de test ms til en una comunidad. Si la prevalencia es alta, se realizar
un test sensible. Si es baja, uno especfico.
1 . 1 . Estudio de u n test
La actividad epidemiolgica estudia la frecuencia de enfermedad. Sin embargo, todas sus medidas son real
mente de la frecuencia de diagnsticos de enfermedad, de ah la importancia de conocer la autntica co
rrespondencia entre el diagnstico y la realidad patolgica. Muy pocas pruebas d iagnsticas, quiz ninguna,
identifican con certeza si el paciente padece o no la enfermedad.
La eficacia de una prueba diagnstica depende de su capacidad para detectar correctamente la presencia o
la ausencia de la enfermedad que se estudia, lo que se expresa matemticamente mediante los cuatro ndices
siguientes: sensibi l idad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Los dos primeros
marcan 10 que se denomina validez interna del test y los dos segundos, la validez externa; esto es, la que se
obtiene al aplicar esa prueba en u n entorno poblacional determinado (MIR 00-01 , 2 1 21.
Los citados ndices se obtienen a partir del anlisis de una serie de pacientes a los que se les realiza una
prueba diagnstica (prueba problema), comparndose los resultados con los de una prueba de superior ren
dim iento diagnstico (prueba de referencia). Los resultados obtenidos se expresan de la siguiente manera
(MtR 09- t O, 1 96) (Tabla 1 1:
m Preguntas
-MIR09-1D, 195,196, 211
- MIR 08-09, 211,215
-MIR 07-08, 217
-MIR 06-07, 195, 196, 202
-MIR 05-06, 215
-MIR 03-04, 135, 144, 148
- MtR 02-03, 28, 49
- MIR 01-02, 203, 205, 206
- MIR 00-01, 210, 212, 217
- MIR 00-01F, 238
- MIR 99-00, 239
- MIR 99-00F, 203, 209, 217
- M1R 98-99, 196, '99,200,
201
- M1R 98-99F,204, 205, 208,
209, 213
- MIR 97-98,63,66,81,85,87
VPa
FP b
Total de pOSitivos
a+b
FN c
VN d
Total de negativos
c+d
Total de enferm os
Total de sanos
b+d
Total de individuos
a+b+c+d
aH
Verdaderos positivos: resultados poSitivos en sujetos enfermos. Verdaderos

Falsos positivos: resultados positivos en sujetos 5an05. I
Sensibilidad (S): se define como la probabilidad de que un individuo enfermo tenga un test positivo. La sen
sibilidad indica la proporcin del total de enfermos que el test es capaz de detectar (MIR 08-09, 2 1 5; MtR
06-07, 1 95; MIR 03-04 1 44; MIR 00-01 F, 238; MIR 98-99F, 205).
Manual eTO de Medicina y Ciruga, B.a edicin
5=
Individuos enfermos con test (+)
VP
Total enfermos
VP+ FN
a+c
VPP =
Especificidad (E): es la probabilidad de que un individuo sano tenga

un test negativo. La especificidad indica la proporcin de individuos
sanos confirmados como tales por el resultado negativo del test (MIR
09-10, 21 1 ; MIR, 0809, 211; MIR 07-08, 21 7; MIR 98-99F, 208).
E=
VN
--
--
a+b
VN
VN
c+ d
FN
Valor global (eficiencia) del test: indica la proporcin de resulta

dos vlidos entre el conjunto de resultados.
Tasa de Falsos Negativos (TFN): es la probabilidad de que un indi

viduo, estando enfermo, sea clasificado como sano.
TFN
VP+ FP
VN + FP
Total sanos
Valor predictivo negativo: se trata de la proporcin de verdaderos

negativos entre aquellos que han sido identificados como negativos
en un test (MIR 03-04, 1 35; MIR 02-03, 28; MIR 0001, 21 7).
VPN =
Individuos sanos con test H
VP
---
Individuos enfermos con test (-)
FN
Total enfermos
VP+ FN
a+c
VGT=
a+d
VP+VN
----
--
Total
VP+VN+ FP+ FN
Sensibilidad+ tasa de falsos negativos =

Especificidad + tasa de falsos positivos
Tasa de Falsos Positivos (TFP): mide la probabilidad de que

individuo sano se le clasifique como enfermo.
TFP =
Individuos sanos con test (+)
FP
Total sanos
VN + FP
un
La sensibilidad y la especificidad clasifican a los sujetos en funcin

del eslalus de enfermedad. Los valores prediclivos lo hacen en fun
cin del resultado del test.
El resultado de un test puede ser continuo (p. ej.: niveles de gluce

mia en mgldl) y entonces hay que decidir cul se considerar como
resultado positivo del mismo, por lo que es necesario elegir un punto
de corte.
Probabilidad test +
( ) en enfermos
VP/enfermos
Probabilidad test +
( ) en sanos
FP/sanos
RP+ =
-=-1 -E
Probabilidad test (-) en enfermos
---'
-'---'--
-'
----
Probabilidad test H en sanos

RP H =
FN/enfermos
VN/sanos
1 -5
---'
--=
E
Valor predictivo positivo: se trata de la proporcin de verdaderos

positivos entre aquellos que han sido identificados como positivos
en una prueba de test (MIR 06-07, 202; MIR 03-04, 1 35; MIR 01 02,
205; MIR 99-00, 239; MIR 9899, 1 99; MIR 98-99F, 204; MIR 9798, 81 ).
2
s
70
140
El punto de corte escogido determinar la sensibilidad y la especi

ficidad de la prueba (si elegimos 70, la prueba ser muy sensible y
poco especfica; si seleccionamos 1 40, ser poco sensible y muy
especfica).
Razn de probabilidad negativa: relaciona la probabilidad de que

un paciente enfermo presente un resultado negativo con la probabi
lidad de que el resultado negativo se d en un individuo sano.
RP H =
100%.
a RECUERDA
Razn de probabilidad positiva: compara la probabilidad de que un

paciente enfermo presente un resultado positivo frenta a la probabi
lidad de que el resultado positivo se presente en un individuo sano
(MIR 99-00F, 209; MIR 98-99, 198; MIR 98-99, 201).
RP (+)=
100%.
Para determinar el punto de corte se pueden utilizar las curvas de Carac

tersticas Operativas para el Receptor (COR). Se seleccionan varios puntos
de corte y se estima la sensibilidad y la especificidad para cada uno de
ellos. Posteriormente, se representa grficamente la sensibilidad en fun
cin de (l - Especificidad), La prueba ideal se sita en el ngulo superior
izquierdo (S y E = 1 ). En general, para hacer la eleccin del mejor punto
de corte se suele emplear lo que se denomina rea bajo la curva COR (o
ROC en su terminologa inglesa), a mayor rea bajo la curva, mejor capa
cidad de discriminacin de esa prueba.
100
s
,
,
,
1 -E
100
Estadstica y epidemiologa
Una prueba sin ningn valor sigue la diagonal que va del ngulo
inferior izquierdo al ngulo superior derecho (cada incremento de
la sensibilidad se asocia a una prdida de igual magnitud de la es
pecificidad).
De esta forma, la sensibilidad y la especificidad son valores inter
dependientes, de manera que si aumenta la sensibilidad, disminu
ye la especificidad y viceversa. Si se adoptan criterios de diagns
tico muy estrictos, decrece la sensibilidad (hay menos enfermos
que cumplen estos criterios), y paralelamente se incrementa la
especificidad (pocos sanos cumplen los citados criterios) (MIR 0708, 2 1 7; M I R 01-02, 206; M IR 99-00F, 2 1 7; M I R 99-00F, 203; M I R
98-99F, 209).
1 .2. Relacin entre prevalencia

y va lores predictivos
Los valores predictivos de u n test son variables, dependen de la preva
lencia de la enfermedad en la poblacin. La sensibi I idad y la especifici
dad son caractersticas propias del test y no se modifican con cambios
en la prevalencia (MIR 09-1 0, 1 95).
Si la prevalencia de la enfermedad aumenta, se incrementa el valor
predictivo positivo, mientras que disminuye el valor predictivo nega
tivo (MIR 99-00F, 203; MIR 97-98, 63; MIR 97-98, 87). Esto es fcil
de entender, por ejemplo, en el caso del VPP, si en una poblacin la
prevalencia de una enfermedad es elevada, tendr mayor probabilidad
de hacer test a individuos realmente enfermos, lo que disminuir la tasa
de falsos positivos y, por ello, aumentar el VPP.
Por el contrario, si la prevalencia de una enfermedad es muy pequea,
se puede tener una alta probabil idad de realizar test que den resulta
dos falsos positivos, porque en la mayor parte el test se estar aplican
do sobre individuos sanos, incluso con cifras de buena sensibilidad
del test, el VPP disminuye, en ocasiones notablemente. Por eso es tan
i mportante conocer no slo los valores de sensibilidad y especificad
sino el mbito en el que se aplican para entender los conceptos de
VPP y VPN.
Por el contrario, si la prevalencia de la enfermedad decrece, aumenta
el valor predictivo negativo y se reduce el valor predictivo positivo (
(MIR 05-06, 2 1 5; MIR 03-04, 1 48) .
D RECUERDA
'1 PREVALENCIA 1 VPP y VPN

PREVALENCIA VPP y 1 VPN
1 .3. Aceptabilidad de u n mtodo

diagnstico
No existe un parmetro gua til para todas las situaciones. La acep
tabilidad de un test depende de la patologa estudiada y de las con
diciones reales en el medio y en la colectividad.
Si lo que interesa es detectar el mayor nmero posible de enfermos,

se debe usar un test con alta sensibilidad. As se escaparn pocos
enfermos, aunque con un coste de obtencin de bastantes "falsos
positivos". Se elegir un test sensible cuando:
La enfermedad sea grave y no pueda pasar desapercibida.
La enfermedad sea tratable.
Los resultados falsamente positivos no supongan un trauma psicol
gico en los individuos examinados (MIR 98-99, 200).
D RECUERDA
Como un test sensible da muchos falsos positivos, la rentabilidad del

mismo es que su resultado sean negativo.
Si lo que se quiere es "asegurar" el diagnstico, se ha de emplear un

test cuya especificidad sea mxima. S e utilizar un test lo ms espe
cfico posible cuando:
La enfermedad sea i mportante, pero difcil de curar o incurable.
Los resultados falsamente positivos puedan suponer un trauma psi
colgico para el individuo examinado.
El tratamiento de los falsos positivos pudiera tener graves conse
cuencias (MIR 02-03, 49; MIR 01 -02, 203; MIR 00-01 , 210).
l.4.Screening
El screening es una estrategia de deteccin precoz de la enfermedad.
Lo ideal es aplicar primero un test muy sensible (que detecta todos
los casos posibles de enfermedad; por tanto se obtienen muchos FP
y pocos FN) y en una segunda fase, aplicar un test muy especfico
(con el que se confirma el diagnstico de esos posibles enfermos; se
obtienen muy pocos FP).
En la puesta en marcha de un programa de screening deben tenerse
en cuenta los criterios dependientes de la enfermedad, del test y de
la poblacin diana que se detallan a continuacin.
Criterios dependientes de la enfermedad

Los crilerios depend ie nles de la enfermedad son los siguientes:
La enfermedad debe ser comn y grave.
Ha de conocerse la historia natural de la enfermedad.
El tratamiento, en el estado presintomtico, tiene que reducir la
morbimortalidad en mayor medida que el tratamiento despus de la
aparicin de los sntomas.
Criterios dependientes del test

Los criterios dependientes del test son:
De fcil aplicacin.
Coste razonable dentro del presupuesto de salud.
Inocuo para la poblacin.
Confiabilidad o capacidad de repeticin.
Validez: se refiere a la capacidad del test de medir lo que realmente

se desea medir. El concepto de validez incl uye los de sensibilidad,
especificidad y valor predictivo; ya se han mencionado previamente
los conceptos de validez interna y externa.
El coeficiente Kappa es la medida del grado de concordancia no alea

toria entre varios observadores o entre distintas mediciones de la mis
ma variable. Vara de -1 a + 1 (MIR 97-98, 85).
k = -1 . Discrepan ms mediciones de lo esperado por azar.
k O. Concordancia debida al azar.
k = + 1 . Concordancia completa.
Criterios dependientes
de la poblacin diana
Estos criterios se detallan a continuacin:

El riesgo de ser afectado por la enfermedad debe ser alto.
La i nformacin demogrfica tiene que estar disponible en la comu
nidad.
La comunidad ha de sentir la necesidad de programas de salud p
blica (MIR 06-07, 1 96; MIR 98-99F, 2 1 3; MIR 97-98, 66).
La probabilidad de padecer estenosis coronaria en hombres de ms de

angina de pecho de esfuerzo tpica, es mayor del 90%.
ractersticas se le praclica un
es del 80%
rrecla?
ECG
65 aos,
con
un paciente de estas ca
de esfuerzo que resulta negativo. La semibilidad
su especificidad del 90%. Cul de las siguientes afirmaciones es co
1) Se puede descartar por comp leto estenosis coronaria porque la prueb<! es neg,ltiva.
"'-lo se puede excluir la estenosis coronaria porque el valor predictivo positivo de
la prueba es alto.
2)
1 .5. Coeficiente Kappa
Ejemplo: dos oftalmlogos revisaron la misma serie de 1 00 foto

grafas de fondo de ojo para determinar el grado de retinopata. Se
desea medir el grado de coincidencia, concordancia entre los dos
observadores.
3) No se puede excluir la cstonosis coronaria porque el valor predi cti vo negativo de

la prueba es bajo.
4) Se podra descartar el diagnstico de estenosis coronaria si la especificidad de la

prueba fuera del 100/0.
5) los valores predictlvos no son aplicables a esta situacin clnica.
MIR 0102, 203; RC:3
02.
CO N C E PTOS Y U SO
D E LA E PID E M I OLOG A
Onentacln
MIR
Tema poco importante en el
MIR. lo nico que hay que

conocer son los crilerios de
causalidad; en especial l a
UJ
la demostracin experimental supone la mejor evidencia de causalidad.
l1J El principal
inconveniente de la demostracin experimental son los problemas ticos.
demostracin experimental.
2.1 . Concepto de epidem iolog a

Etimolgicamente, la palabra epidemiologa procede del griego y significa tratado sobre el pueblo
pueblo, logos: tratado).
(epi:
sobre,
demo:
Se puede definir la epidemiologa como la ciencia que estudia la distribucin y los determinantes del fenmeno
salud-enfermedad en las poblaciones humanas. La comunidad sustituye al individuo a la hora de buscar la res
puesta a ciertas preguntas sobre la etiologa y la prevencin de la enfermedad, as como acerca de los recursos
necesarios para los cuidados de salud de esa poblacin.
La epidemiologa se ocupa de los dos aspectos fundamentales siguientes:
Estudiar la distribucin de las enfermedades en relacin con las variables lugar, tiempo y persona. Es lo que
se denomina epidemiologa descriptiva.
Buscar los factores que determinan la distribucin encontrada e identificar las asociaciones causales. Es lo
que hace la llamada epidemiologa analtica.
Las principales posibil idades de aplicacin de la epidemiologa son las que se enumeran a continuacin:
Establecer el diagnstico de salud de una comunidad.
Conocer los factores causales de una enfermedad y las probabilidades de enfermar.
Evaluar la eficacia/efectividad/eficiencia de los procedimientos preventivos y teraputicos de los servicios de salud.
Los pasos fundamentales dentro del mtodo epidemiolgico son los siguientes:
1. Observar un fenmeno.
2. Elaborar una hiptesis.
3. Probar la hiptesis.
4. Emitir un informe o ley.
2.2. I ndicadores de riesgo. Cau sa s de enf ermedad
Conceptos
Preguntas
MIR 07-08, 224
- MIR 99-00, 240

- MIR 99-00F, 207
- MIR 98-99. 202
Riesgo: es la probabilidad de desarrollar una enfermedad por estar expuesto a ciertos factores.
Causa: es la condicin que, sola o acompaada de otras condiciones, inicia o permite iniciar una secuencia
de acontecimientos que producen un determinado efecto.
5
Manual CTO de Medicina y Ciruga, s.a edicin
Factor de riesgo: variable endgena o exgena al individuo, con

trolable, que precede al comienzo de la enfermedad y que est aso
ciada a un incremento de la probabilidad de aparicin de la misma,
y a la que se puede atribuir Nresponsabilidad" en la enfermedad
(p. ej.: tabaco como factor de riesgo de cncer de pulmn).
Marcador de riesgo: variable no controlable, endgena al individuo
(constitucional), y cuya presencia anuncia a los individuos parti
cularmente vulnerables (p. ej.: sexo femenino como marcador de
riesgo de cncer de mama).
Indicador de riesgo: variable sin relacin causal con el problema,
pero cuya presencia alerta precozmente sobre el padecimiento.
(p. ej.: manchas de Koplik como signo precursor de la aparicin del
sarampin).
Criterios epidemiolgicos
de causalidad
La existencia de asociacin estadstica no es sinnimo de causalidad,

sino que para que se d deben cumplirse los denominados criterios de
causalidad, que son los que se definen a continuacin:
Fuerza de asociacin: es un criterio muy importante, consistente
en cuntas veces ms riesgo de enfermedad tienen las personas ex
puestas al factor estudiado que las no expuestas (vase Tema 4).
Efecto dosis-respuesta: es decir, que la asociacin tenga coherencia
interna, que al incrementarse la presencia del factor de riesgo au
mente la de la enfermedad.
Secuencia temporal: la exposicin al presunto factor de riesgo debe
preceder al efecto (MIR 07-08, 224).
Coherencia externa o consistencia de los resultados: los resultados
deben ser concordanles con los obtenidos en otros estudios (repro
ductibilidadl.
Ausencia de distorsiones metodolgicas en el estudio: debidas a
sesgos.
c.
15
Ausencia de explicaciones alternativas: es decir, ausencia de otras

hiptesis que expliquen los resultados.
Plausibilidad biolgica: que los resultados sean compatibles con el
marco de los conocimientos cientficos previos.
Efecto de la cesacin o reversibilidad: es decir, que exista una dis
minucin del riesgo tras la reduccin de la exposicin al presunto
factor de riesgo.
Demostracin experimental: es la prueba causal por excelencia,
pero su realizacin plantea en ocasiones problemas ticos ( MIR 9900, 240; MIR 99-00F, 207; MIR 98-99, 202).
Modelos causales
Los modelos causales son los siguientes:
Determinista o unicausal: este modelo dice que siempre que se pre
sente la causa (causa suficiente) y slo cuando se presente la causa
(causa necesaria), ocurre el efecto. Hay especificidad de causa (el
efecto tiene una nica causa) y tambin de efecto (cada causa pro
duce un nico efecto).
Multicausal: postula que hay pluralidad de causas y multiplicidad
de efectos, formando redes causales, de forma que diferentes cau
sas producen el mismo efecto y una nica causa ocasiona varios
efectos.
Determinista modificado (Rothman): en este modelo se distinguen
tres tipos de causas:
Causa suficiente: es aquella que inevitablemente produce el
efecto cuando se presenta.
Causa complementaria o contribuyente: son aquellas causas
que forman parte de una causa suficiente.
Causa necesaria: es la que debe estar presente inevitablemente
para que se produzca el efecto. Por tanto, ha de formar parte de
todas las causas suficientes de una enfermedad.
..
..
..
03 .
M E D I DAS D E F R EC U E N C I A
D E LA E N F E R M EDAD
..
OrientaCIn
MIR
En este tema es importante
conocer los conceptos de
(jJ
la incidencia es sinnimo de riesgo, porque se refiere a los nuevos casos debidos a una enfermedad.
de densidad de incidencia.
Como incidencia es riesgo, todos

calculan utilizando incidencias.
incidencia, de prevalencia y
los parmetros que incluyen el trmino riesgo
(RR, RAE, RRR, RAR) se
la prevalencia o probabil idad pretest se refiere a la cantidad de enfermos en una poblacin, no slo a los
casos nuevos.
Es importante conocer los aspectos de incidencia, prevalencia y densidad de incidencia.
3 . 1 . Formas bsicas de med ida

Las formas bsicas de medida son las siguientes:
Nmero: es un valor absoluto. Al no conocer el denominador no se puede saber la importancia relativa del
problema.
Razn: es el cociente en el que el numerador no est incluido en el denominador, es decir, cociente entre
dos entidades que poseen caracteres distintos. Sus valores oscilan entre O e infinito.
Frmula: R = aIb
Ejemplo: razn de hombres/mujeres.
Proporcin: es el cociente en el cual el numerador est incluido en el denominador. Sus valores oscilan entre
O y 1 . Es adimensional.
Frmula: P = aJa+b
Ejemplo: proporcin de aprobados en un examen.
Tasa: mide la ocurrencia de un suceso durante un periodo de tiempo en una poblacin determinada. Es un
cociente en el que el n umerador est incluido en el denominador pero donde, a diferencia de la proporcin,
el tiempo tambin est incluido en ste. Tiene, por tanto, dimensin temporal (MIR 00-01 , 193).
Frmula: T a I persona x tiempo.
Ejemplo: 300 ca. pulmn/lOO.OOO personas-ao.
=
3.2. Med idas de frecuencia de la enf ermedad
CD
Preguntas
MIR09-'O, 194
MIR06-07, 203
MIR01-02,195
MIR00-01, 193
- MIR00-01 F, 234
- MIR98-99F, 212, 217
Las medidas de frecuencia de l a enfermedad se llevan a cabo con los siguientes indicadores:
Prevalencia: es el nmero total de casos entre el total de la poblacin. No hace distincin entre casos anti
guos y nuevos y nos describe la situacin en un momento determinado del tiempo. Su valor es ms alto a
mayor incidencia y duracin de la enfermedad (MIR 06-07, 203; MIR 98- 99 F, 21 7).
Pv =
N.O total
de casos de enfermedad
------
Poblacin en ese momento
Manual eTC de Medicina y Ciruga, 8.... edicin
Incidencia acumulada: se define como el nmero de casos nuevos

de una enfermedad que se producen en un periodo de tiempo. Es la
probabilidad de que un individuo desarrolle la enfermedad en ese
periodo (MIR 01 -02, 1 95; MIR 00-01 F, 234; MIR 98-99F, 2 1 2).
lA =
N.o casos nuevos en un periodo de tiempo
_
-:-:..:.
c..:.
.:...
.::-=..:c-"'-.:::.:.
c.:.c:c..:
.c
:c:..c.:c.2..:
'---
Poblacin en riesgo al inicio de ese periodo
La incidencia acumulada se puede relacionar con la prevalencia

segn las siguientes frmulas:
Ejemplo:
1
1 ao
4 aos
2 aos
8 aos
<aos>
TOTAL: 20 aos
2 casos _ :":":"'
O l= -20 personas-ao
Pv < 10%:
Pv
Pv>
aos
=:
I x duracin media de la enfermedad
10%:
Pv =
IxO
---
l+(l xO)
Densidad de incidencia: se define como el nmero de casos nuevos

de la enfermedad que se producen en un periodo de tiempo, tenien
do en cuenta la informacin que aporta el sumatorio de riesgo de
cada uno de los individuos.
01=
N.o casos nuevos
0,1 personas-ao
La densidad o tasa de incidencia, por tanto, expresa los casos nue

vos de enfermedad que se producen en un periodo de tiempo que
corresponde a l sumatorio de los periodos individuales de riesgo.
Es decir, que si se lee que la densidad de incidencia es de 2 por
1 .000 personas-ao, quiere decir que aparecen de media dos casos
por cada 1 .000 individuos en un ao de exposicin, sumando los
tiempos de exposicin de todos los individuos de la cohorte (MIR
09- 1 0, 194).
Este concepto se conoce tambin con el nombre de fuerza de la mor
bilidad.
D RECUERDA
Persona x tiempo
Personas x tiempo: es una unidad de medida de la poblacin en

riesgo. Se obtiene sumando la cantidad de tiempo que cada indivi
duo ha estado expuesto al factor de estudio.
Casos existentes
Poblacfn total
Ha\ que observar que en las preguntas en las que a partir de datos se pide
calcular incidencias, en el denominador habr que restar los enfermos al
inicio del periodo. mientras que no habr que restarlos si lo que se pregunta
es la prevalencia.
Proporcin de Individuos enfermos en una poblacfn

en un momento concreto
Casos nuevos observados

PoblacIn susceptible al comienzo del periodo
Casos nuevos observados

Suma de los periodos de riesgo
Riesgo Individual de enfermar
Velocidad con que determinada enfermedad aparece

en una poblacfn
04.
M E D I DAS
DE ASOC I AC i N
Aspectos esenciales
OrientaCIn
MIR
El RR es la medida de asociacin de los estudios prospectivos, es decir, de cohortes y de los ensayos
clnicos.
Las preguntas de este lema

son muy reiteradas. Sin
duda, lo ms importante
es el concepto del riesgo
relativo.
Es importante conocer los valores posibles, as como el significado de RR menor, igual o mayor de 1.
Cuando en una pregunta, adems del RR, se proporcione un intervalo de confianza, hay que fijarse en este
ltimo. Si el intervalo incluye el1, entonces se dice que el RR no ha sido significativo.
La OR es la medida de asociacin de los diseos retrospectivos o de casos y controles. Su mayor util idad es
cuando la enfermedad de estudio es poco prevalente.
Las medidas de asociacin sirven para cuantificar cunto y cmo se asocia un factor de riesgo a una enfermedad,
a partir de la frecuencia con la que aparece el evento resultado en un grupo expuesto a un factor de riesgo, frente
al grupo que no est expuesto a dicho factor. Es decir, se emplean para decir si un factor analizado es protector
o de riesgo y se utilizan para cuantificar la asociacin entre factor de riesgo y evento resultado.
4.1 . Riesgo Relativo ( R R)

El riesgo relativo es la medida de asociacin en los estudios de cohortes. Mide la "fuerza de la asociacin" entre
el factor de riesgo y la enfermedad. Puede variar entre O e infinito IMIR 05-06, 1 98; MIR 03-04, 136; MIR 03-04,
1 49; MIR 02-03, 29; MIR 01-02, 209; MIR 00-01, 1 93; MIR 98-99F, 211).
El riesgo relativo responde a la pregunta: cunto ms frecuente es la enfermedad entre los expuestos a un factor
de riesgo respecto a los no expuestos?
Su
significado vara dependiendo del valor que tome:

RR> 1 : Factor de Riesgo (FR).
RR = 1: indiferente: la incidencia es igual en expuestos y en no expuestos.
RR < 1: factor de proteccin.
RR = --
Incidencia en expuestos
------------
'l, Preguntas
-----
Incidencia en no expuestos
Incidencia en expuestos: le aja+ b

Incidencia en no expuestos: lo = c/c + d
=
M1R07-08, 203
MIR05-06, 198
- MIR03-04, 136, 149
M1R02-03, 29, 36
- M1R01-02, 209, 2 1 2
- MIR00-01,193, 196
MIR99-00F, 198, 209, 211
- MIR96-99F, 211
aja+b
dc+d
Manual eTO de Medicina y Ciruga, s.a edicin
(MIR 01 -02, 212; MIR 99-00F, 1 9S; MIR 99-00F, 211 l.
OR=
ale
axd
bid
bxc
--
4.2. O d d s Ratio
( razn de desventaja) (O R)
4.3. Razn de prevalencia

La odds ratio es una razn. Constituye la medida bsica de los estudios
casos-controles. Su significado es idntico al del RR, aunque no puede
calcularse como ste, ya que en los estudios casos-controles no es posi
ble valorar la incidencia de la enfermedad. Para que la OR sea un buen
estimador del RR es necesario que los controles sean representativos de
la poblacin de la cual han surgido los casos y que la enfermedad tenga
una prevalencia baja, inferior al 1 0% (MIR 07-0S, 203; MIR 02-03, 3&;
MIR 00-01 , 1 96; MIR 99-00F, 209).
OR=
Odds de exposicin
en los casos
Odds de exposicin
en los controles
La razn de prevalecencia es l a medida de asociacin de los estudios

transversales. Su interpretacin es similar a la del riesgo relativo, es de
cir, el nmero de veces ms que padecen la enfermedad los expuestos
frente a los no expuestos.
R. Pv =
Enfermos expuestos
=",-_
_
-===:....:c.=
Enfermos no expuestos
Casos expuestos
Casos no expuestos
Controles expuestos
Controles no expuestos
Casos clnicos representativos
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilacin auricular

crnica en la prctica clnica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de
padecer una hemorragia inlracraneal para anlicoagulantes orales (en comparacin
con antiagregantes plaquetarios) de 3 (intervalos de confianza del 95% 1,5-6). iCul
de las siguientes afirmaciones es ciertal
Para detenninar si la ingesta tolal de lquidos reduce el riesgo de padecer cncer de

vejiga urinaria, SE' estudi durante 10 aos la frecuencia de este cncer en un grupo
de 47.909 hombres que no lo tenan
al
inicio del estudio. De todos ellos se haba
obtenido informacin sobre el consumo de lquidos, y SE' compar la frecuencia de

enfermedad segn el volumen de lquidos consumidos, agrupado por quintiles. Entre
los resultados, destacaba que la ingesta total de lquidos se asoci con el cncer de
El diseo corresponde a un estudio de casos y controles.

Los intervalos de confianza del riesgo relativo estimado confirman que las diferen
cias no alcan7an la significacin estadstica.
3) El riesgo relativo estimado significa que la incidencia de hemorragia inlracraneal
(' un 3% superior en el grupo tratado con anticoogulantes orales.
4) El riesgo relativo estimado significa que existe una alta proporcin (superior al
3%) de pacientes tratados con anticoagulantes orales que presentaron hemorragia
intracraneal.
5) El riesgo relativo estimado significa que- la incide-ncia de hemorragia intracranea!
entre los pacientes tratados con anticoagulantes orales ha sido tres veces superior
a la de los tratados con antiagregantes plaquetarios.
1)
2)
MIR03-04, 136 RC: 5
vejiga, de forma que para el quintil superior (ingestin> 2.531 mi de lquidos por da)
se calcul un riesgo relativo de 0,51 (intervalo de confianza al 95%: 0,32 a 0,80) al
compararlo con el quintil inferior
1) Los autOres han realizado un estudio de casos y controles.
2) El valor de "p", obtenido a partir del estadstico de la comparacin de las medidas
3)
4)
5)
de frecuencia de dncer de vejiga entre los dos grupos de ingesta citados, debe ser
mayor de 0,005.
Se ha detectado un menor riesgo de padffcr cncer de vejiga en las personas que
consuman mayor volumen de lquidos por dfa.
El intervalo de confianza nos da una idea del grado de precisin estadstica del
estudio, de forma que cuanto ms amplio, menos error aleatorio.
Los autores han realizado un estudio de correlacin ecolgica.
MIR 99-00F, 198; Re: 3
10
1.290 mi por da). Seale la respuesta correcta:
05 .
M E D I DAS D E I M PACTO
O D E L E F ECTO
Onentaccn
MIR
Dentro de este lema, los
conceptos ms importantes
son el NNT, la RAR y la
RRR. Lo fundamentalmente
es darse cuenta de cmo se
hacen las preguntas que se
responden con cada uno de
los parmetros.
GJ
El NNT siempre se pregunta de la misma forma: "la cuntos pacientes se debera tratar para conseguir un
evento?"
El NNT es tanto mejor cuanto menor sea.

la RRR y la RAR sirven para cuantificar la relevancia clnica de una medida teraputica. Su clculo se realiza
mediante una resta de incidencias.
El RA Y la FAE cuantifican cunto de la enfermedad se debe a un factor de riesgo, en el grupo de sujetos
expuestos a dicho factor.
5 . 1 . Dif erencia de i ncidencias

o Riesgo Atri buible ( RA)
Es una medida que informa sobre el exceso de riesgo en los individuos expuestos frente a los no expuestos al factor
de riesgo. Indica la incidencia acumulada en el grupo de expuestos que se debe exclusivamente al factor de riesgo.
Representa el descenso en el nmero de casos nuevos entre los expuestos si se evitara el FR (MIR 03-04, 127; MIR
03-04, 152; MIR 00-01 F, 249).
5.2. F raccin Atrib u i ble en Expuestos ( FAE)

o fraccin etiolgica del riesgo
La fraccin atributible en expuestos es la proporcin de la enfermedad que se debe a la exposicin, es decir,
la proporcin de casos nuevos de enfermedad, entre los expuestos, que se evitara si se eliminase el factor
de riesgo (MIR 02-03, 39). Por tanto, estas dos medidas son muy importantes a la hora de evaluar, en trmi
nos de salud pbl ica, cul puede ser el impacto con determinadas medidas, calcular los costes y determinar
prioridades.
r?) Preguntas
- MIR 08-09, 208
- MIR 07-08, 21 I
- MIR 06-07, 21-1

- MIR 05-06, 201,259
- MIR 03-04, 127; 152
- MIR 02 -03, 39, 47
- MIR 00-01, 204, 218
-MI R OO-01F,249
- MIR 99-00F, 199
- MIR 98-99,193, 197
FAE=
le
lo
-----
le
a RECUERDA
Mientras que el riesgo atribuible mide cuntos casos se deben exclusivamente el un factor de riesgo, la fraccin atri
buible hace referencia la porcentaje de enfermedad atribuible directamente a dicho factor.
11
Manual eTO de Medicina y Ciruga, 8." edicin
5.3. Red uccin Absol uta

del Riesgo ( RA R)
Cuando se evala una medida preventiva, como un factor protector O el
resultado de un frmaco frente a placebo en un ensayo clnico, el be
neficio de dicha medida se cuantifica como una reduccin del nmero
de enfermos nuevos. Este concepto est representado por la Reduccin
Absoluta del Riesgo (RAR) (MIR 00-01, 204).
5.4. Red uccin Relativa

del Riesgo ( RRR)
RRR
5.5. N mero de sujetos

necesa rio para trata r
A partir de los parmetros anteriores, puede calcularse el nmero de
sujetos que deberan exponerse al factor preventivo o teraputico para
conseguir una curacin (MIR 07-08, 211; MIR 06-07,214; MIR 05-06,
201; MIR 02-03, 47; MIR 00-01, 218; MIR 99-00F, 199; MIR 98-99,
197).
NNT =
De nuevo se emplea para calcular el beneficio de una medida preventi

va, En este caso, se expresa como porcentaje de casos evitados por haber
sido expuestos a dicho factor protector (MIR 08-09, 208; MIR 05-06,
259; MIR 98-99, 193):
En un muo clnico controbdo, 1elorizado y ftlrYlUCv" doble c en FN!

dentes con hiptortenain f'terUI, w comparo rI ringo de pard6n df' Kddente
VK'ur Cfl'ftw1 (AVO en un grupo Irtado con clort.alidona y en otro tratado con
placebo. A los cinco aftot, en rI grupo tratado con dortalidona, al cORlfNrario con
el grupo pLaCftJo, le conltaf una reducct6n de.J riesgo de AVe dd 600 al 40..., una
ruc('in malin MI riftso del 34% Y un ""so relativo de 0,66. Suponimelo que
mOl 4btOl se pudirran ntrapolar La prKika habitual, 1..1 cu.1nlot INcienles y duo
r.lnle cUolnto tiempo deberiamos tratar con clortalMlona INra evbr un A\lCl
12
A 50 pacientes durante un ao.
11 A 34 pacientes durante cinco aos.
3) A 50 paciente!' durante cinco aos.
4\ A 34 pacientes durante cinco aos.
5\ A 66 pacientes de uno a cinco a.
MIR 0203. 47; Re:3
100
--'-'
-
lo - le

..
..
"
06.
TI POS D E ESTU D I OS
E P I D E M I OLG I COS
Orientacin
MIR
ste es, sin duda, el tema ms
importante de la asignatura,
y probablemente de todo
el MIR. Hay dos tipos de
preguntas caractersticas. Por
una parte, las que se refieren
a temas concretos o aspectos
tericos de los diferentes tipos
de estudios. Por aIra, un lipo
de preguntas ms "clnico"; a
partir de un estudio, se pide
que se indique de qu tipo de
estudio se trata.
CiJ
Los estudios experimentales son aquellos en los que el investigador forma parte "activa" del estudio al asignar
el factor de estudio. la aleatorizacin de la muestra es otra condicin indispensable.
l1J
Los estudios observacionales son aquellos en los que el investigador se limita a "observar" a los sujetos en
fermos-sanos (estudio de casos y controles), a sujetos expuestos-no expuestos (cohortes) o a observar cuntos
sujetos estn enfermos en una comunidad (transversal).
los estudios de cohortes son prospectivos porque se empieza a partir del factor de riesgo (FR hacia enfermedad).
Es decir, que a tiempo 0, nadie presenta el evento final de estudio. Son los mejores estudios de entre los observa
cionales para verificar causalidad. la medida de asociacin es el RR.
los estudios de casos-controles son retrospectivos porque la seleccin de pacientes se hace en funcin de si estn
enfermos o no (enfermedad hacia FR). En este estudio a tiempo 0, ya hay sujetos portadores del evento final de
estudio. Son los mejores para enfermedades raras y su principal limitacin es la relativa validez por la facilidad para
cometer .sesgos. La medida de asociacin es la DR.
los estudios transversales o de prevalencia se caracterizan por la ausencia de seguimiento. En estos estudios
slo "se ve" a los sujetos una nica vez. La medida de frecuencia de enfermedad es la prevalencia.
6.1 . Estudios descri ptivos

Los objetivos de los estudios descriptivos son los siguientes:
Describir las caractersticas y la frecuencia de un problema de salud, en funcin de las caractersticas de la
persona (edad, sexo, estado civil, ... ), del lugar (rea geogrfica.... ) y del tiempo de aparicin del problema y
su tendencia.
Servir de base para estudios analticos.
l'1
Preguntas
- MIR 09-1Q, 1 80, 1 8 1 , 182.

183, 1 6 5, 186
- MIR 08-09, 1 96, 205, 207,
209, 2 1 6, 2 1 9
- MIR 07-08, 198, , 99, 200,
202
- MIR 06-07, 199, 206, 207,
208, 2 1 8
"--\IR 05-06, 195, 196, 1 9 7,
200
- MIR 04-05, 193, 194, 1 95,
200, 206
- MIR 03-Q4, 129. 1 3 1 , 132,
1 3 7, 1 4 1
- M I R 02-03, 27. 3 6
- M1R01 -D2, 196, 1 97, 198,
199, 202
- MIR 00-01 , 194, 1 95, 197,
198
- MIR 00-01 F, 237, 240
- MIR 99-00, 229, 234, 2J5,
242
- MIR 99-QOF, 205
- MIR 98-99, 259
- MIR 97-98, 62, 78
Los tipos de estudios descriptivos son los que se citan a continuacin:

Series de casos clnicos: describen las caractersticas de un grupo de enfermos. Son estudios longitudinales
ya que contienen informacin adquirida a lo largo del tiempo. Su principal ventaja es que permiten generar
nuevas hiptesis, mientras que el mayor inconveniente es que no presentan grupo control, por lo que cual
quier FR puede ser un hallazgo casual.
Estudios ecolgicos: los conglomerados pueden estar constituidos por grupos poblacionales, comunidades,
regiones, o pases. La caracterstica principal de este tipo de estudios es que se cuenta con informacin sobre
la exposicin o el evento para el conglomerado en su totalidad, desconocindose la informacin a nivel in
dividual para cada uno de los miembros del grupo. Son estudios en los que la unidad de anlisis son grupos
de individuos, no individuos (p.ej.: clases de una escuela, ciudades, regiones).
Son tiles cuando no se pueden hacer mediciones de exposicin individuales (contaminacin del aire, rui
dos, etc). En este tipo de estudios es comn asignar la misma exposicin (exposicin promedio) a todo el
conglomerado, no considerando la variacin individual de cada miembro del mismo. Igual sucede con la
medicin del evento; dado que slo se cuenta con el nmero de eventos registrados para el conglomerado,
no es posible discernir los eventos que se presentaron en los sujetos expuestos de los que ocurrieron en los
no expuestos, por lo que es frecuente atribuir la totalidad de eventos a la exposicin promedio que se registr
en el interior del conglomerado.
Los estudios ecolgicos permiten estudiar grandes grupos poblacionales en poco tiempo y con un coste
relativamente muy bajo ya que, en general, utilizan estadsticas existentes recolectadas con otros fines. Sin
embargo, dado que son uno de los peores estudios en la escala de causalidad, deben ser considerados ni
camente para sugerir h iptesis, que tendrn necesariamente que ser verificadas mediante otros estudios ms
rigurosos de base individual, realizados posteriormente (MIR 05-06, 1 96; MIR 04-05, 1 94; MIR 01 -02, 1 97).
13
Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8.a edicin
Ventajas: permiten describir diferencias en poblaciones que habrn

de ser estudiadas con ms detalle posteriormente (MIR 00-01, 198).
limitaciones: los datos son promedios de poblaciones. Se usan
medidas aproximadas de exposicin (impuestos por alcohol,
ventas de cajetillas de cigarril los, ... ) y de enfermedad (mortali
dad en vez de incidencia, ...), lo que limita el valor de los ha
llazgos. Los principales problemas de este tipo de estudios son
que se ignora la variabilidad individual de los integrantes de los
conglomerados y que no es posible corregir por diferencias en
otras variables que pudieran estar tambin asociadas con la ex
posicin y el evento en estudio (MIR 06-07, 208).
Estudios transversales o de prevalencia: son estudios descriptivos y
transversales, ya que analizan la relacin entre una enfermedad y
algunas variables en un momento concreto del tiempo. Buscan ha
llar una posible relacin entre un FR y una enfermedad, que luego
habr de ser verificada por estudios analticos (MIR 08-09, 207; MIR
00-01, 195; MIR 00-01 F, 240).
Caractersticas: es de "corte" o transversal, ya que enfermedad y
caractersticas se miden simultneamente.
Ventajas: no tienen problemas ticos, son de duracin mnima, su
coste es bajo y son de fcil reproductibilidad. Son tiles para el es
tudio de enfermedades crnicas en la poblacin (MIR 99-00F, 205).
Inconvenientes: no es til para estudiar enfermedades raras, ya
que no permite ver el mecanismo de produccin de la enfer
medad y no sirve para comprobar una h i ptesis previa de cau
salidad (es imposible conocer la secuencia temporal porque la
informacin sobre el factor de riesgo y la enfermedad se recogen
a la vez) (MIR 01-02, 202; MIR 9 7-98, 62).
Anlisis de las medidas de enfermedad: con el estudio de prevalen
cia, la medida que se obtiene es la razn de prevalencia de indivi
duos expuestos (MIR 09-10, 1821.
Ventajas
Son los estudios que mejor valoran la utilidad de una intervencin y

aportan mayor evidencia causal (MIR 09-10, 1 81 ; MIR 02-03, 27).
Permiten un gran control sobre cualquier efecto que no sea el estu
diado.
Posibilitan el empleo de tcnicas de enmascaramiento.
Los tipos de estudios anal ticos experimentales son los siguientes:
Ensayo clnico aleatorio: es, con mucho, el estudio experimental
ms frecuente. La asignacin aleatorizada del factor de estudio (un
frmaco o una intervencin sanitaria) se hace sobre los individuos.
Es el mejor para demostrar causalidad y la eficacia de una actua
cin. Por ejemplo, la asignacin aleatorizada de un antirretroviral
o un placebo a un grupo de pacientes con VIH (MIR 07-08, t 98;
MIR 04-05, 200; MIR 99-00, 229; MIR 98-99, 259; MIR 97-98, 78)
(ampliar estudio en el Tema 8).
D RECUERDA
No siempre que se evalan dos tratamientos se est ante un ensayo clni

co. Si los pacientes no fueron asignados por el i nvestigador y ste no in
trodujo el factor de estudio, nos encontramos ante un estudio de cohortes.
Ensayo de campo: es un estudio que valora la eficacia de una me

dida preventiva. En general, estos estudios son ms caros que los
ensayos clnicos y requieren mayor nmero de individuos. Las prin
cipales diferencias respecto a los ensayos clnicos son:
Se hacen sobre individuos sanos.
Valoran la eficacia de las medidas preventivas (MIR 99OO, 242).
Por ejemplo, la evaluacin de la eficacia de una campaa de vacu
nacin en 1 0.000 nios, de forma que 5.000 reciben aleatoriamente
una vacuna y los otros 5.000, un placebo.
6.2. Estudios a n a l ticos
Estudios analticos cuasiexperimentales
Los estudios anal ticos intentan establecer una relacin de causalidad en

tre el factor de riesgo y la enfermedad; se pueden clasificar en experimen
tales y observacionales. En los primeros es el investigador el que asigna el
factor de estudio (qu frmaco, vacuna, campaa de educacin, ... , cun
to tiempo, cundo, cunta dosis recibirn los individuos, ...), mientras que
en los segundos, el investigador se limita a observar qu es lo que sucede
en un grupo de individuos, sin manipular el estudio (MIR 05-06, 1 95).
Se diferencian de los estudios experimentales puros en que no hay asig

nacin al azar (aleatorizacin). Sus tipos son los siguientes:
Ensayo comunitario de intervencin: es una variedad de los ensa
yos de campo (MIR 00-01 , 1 94):
Se trabaja con individuos sanos.
Valora la eficacia de medidas preventivas.
No se aplica aleatorizacin individual.
Estudios analticos experimentales

Se dice que un estudio es experimental cuando cumple las dos condi
ciones sigu ientes:
Asignacin por parte del investigador del factor de estudio.
Aleatorizacin de la muestra de modo que los participantes son ads
critos al azar a uno u otro grupo de estudio.
Limitaciones
Los problemas ticos son el principal inconveniente de este tipo de es

tudios. No es admisible exponer a unos sujetos a un factor de riesgo que
presumiblemente es el causante de una enfermedad (MI R 03-04, 1 41).
14
Por ejemplo, una campaa sanitaria de agua fluorada en una co

munidad y de agua clorada en la otra, comparando la frecuencia de
caries en los dos grupos.
Ensayos antes-despus: en este tipo de estudios, el frmaco (o medi
da en general) se administra a los individuos y se compara el resulta
do con la situacin basal. Los estudios antes-despus tienen la ven
taja de que son ms fciles de hacer, pero poseen el inconveniente
grave de que, al no disponer de grupo de control, los resultados son
difciles de interpretar.
Por ejemplo, a un grupo de pacientes cardipatas se les admin istra
un l ECA, comparando la TA media en el conjunto antes y despus
de administrar el tratamiento.
Estudios controlados no aleatorios: se realizan cuando la asigna
cin aleatoria no ofrece ventajas o no se puede hacer.
Por ejemplo, se quiere hacer un ensayo en pacientes cardipatas.
A un grupo se le administra lECA (se trata de pacientes no disl ip-
Estadistica y epi dem io loga
micos) y al otro (que adems son dislipmicos), lECA ms estatinas.

Aqu no hay asignacin randomizada, sino que la inclusin en uno
u otro grupo de estudios se ha hecho tomando como base los facto
res de riesgo que presentan los pacientes.
I:.fL.
..
,-_
_
_
_
_
_
--,
....
-...,
{eIPJ
!..-.J
L
-----+- Enfermos
-----+- Sanos
Estudios analticos observacionales

..... -----+- Enfermos
Los tipos de estudios analticos observacionales son los que se enumeran

a continuacin.
L(no
:
!::
=
, .J
..
-----+- Sanos
Inicio --------
Estudios de cohortes
Partiendo de un grupo de individuos expuestos al factor de riesgo (ca

horte expuesta), y de otro conjunto comparable en todo pero cuyos in
dividuos no estn expuestos al FR (cohorte no expuesta), se estudia la
incidencia de la enfermedad en ambas cohortes. Por ejemplo, se sigue
a un grupo de fumadores y a otro de no fumadores a lo largo del tiem
po, observando el nmero de casos nuevos de cncer de pulmn que
aparecen en cada grupo de pacientes (MIR 09-1 O, 1 80; MIR 09-1 O, 1 85;
MIR 08-09, 205; MIR 08-09, 2 1 6; MIR 06-07, 207; MIR 05-06, 200;
MIR 04-05, 1 95; MIR 03-04, 1 3 1 ; MIR 03-04, 1 32; MIR 01 -02, 1 99;
MIR 00-01 F, 2371.
Caractersticas:
Son estudios longitudinales, de seguimiento.
Es prospectivo (excepto en los estudios de cohortes histricas)
(MIR 06-07, 1 99).
Va de la causa al efeclo (enfermedad).
Ventajas:
Es el mejor estudio para comprobar hiptesis previas de causali
dad cuando, por razones ticas, no es posible realizar un estudio
experimental.
Es el mejor para el estudio de la " multiefectividad del factor de
riesgo" (todos los efeclos del factor de riesgo).
La posibilidad de sesgos es baja.
Sirve para el estudio de exposiciones raras.
Inconvenientes:
No es bueno para el estudio de enfermedades raras (MIR 01 -02, 1 98).
No es adecuado para el estudio de enfermedades de largo perio
do de incubacin.
El coste es alto.
No sirve para el estudio de la "multicausalidad de la enfermedad".
Es difcilmente reproducible.
Anlisis de las medidas de la enfermedad: los estudios de cohortes son
los que permiten saber cul es la incidencia de la enfermedad. Las me
didas que se obtienen son:
Riesgo relativo: es la medida de la fuerza de la asociacin.
Diferencia de incidencias o riesgo atribuible: informa sobre el ex
ceso de riesgo de enfermar.
Fraccin atribuible: estima la proporcin de la enfermedad entre los
expuestos que es debida al factor de riesgo (MIR 99-00, 235).
o RECUERDA
Es necesario dnrse cuenta de que cmo en un estudio de cohorte todos los

sujetos estn sanos en el momento inicial, los enfermos que vayan apare
ciendo sern nuevos; es decir, incidentes. Por ello, la medida de frecuen
cia es la incidencia y la de asociacin, el riesgo relativo (MIR 0708, 1 99).
Figu ra 1 . Estudio de cohortes
Estudios de cohortes histricas (retrospectivas)
El investigador identifica, mediante registros, una cohorte expuesta en

el pasado a un factor de riesgo, y otra cohorte no expuesta. Mediante
dichos registros (p. ej.: historias clnicas) sigue la evolucin de ambas
cohortes, comparando los resultados.
Por ejemplo, se selecciona una muestra de 1 00 historias clnicas de un
hospital que se divide en dos grupos en funcin del antecedente de taba
quismo o no. Se observa en cada grupo la frecuencia de cncer de laringe.
Estudio de casos-controles
Partiendo de un grupo de individuos enfermos (casos), y de otro com

parable a ellos en todo, pero que no tienen la enfermedad (controles),
se estudia la exposicin, en ambos, a distintos factores de riesgo. Por
ejemplo, se comparan los factores de riesgo a los que ha estado expues
to un grupo de pacientes con cncer de pncreas frente a los factores a
los que ha estado un grupo de individuos sanos (MIR 09-1 0, 1 83; MIR
09-1 0, 1 86; MIR 08-09, 1 96; MIR 08-09, 2 1 9; MIR 07-08, 1 99; MIR
07-08, 200; MIR 07-08, 202; MIR 06-07, 206; MIR 06-07, 2 1 8; MIR 0506, 1 97; MIR 04-05, 1 93; MIR 04-05, 206; MIR 03-04, 1 29; MIR 03-04,
1 3 7; MIR 02-03, 36; MIR 0 1 -02, 1 96; MIR 00-01 , 1 97).
Caraclerslicas:
Es un estudio longitudinal.
Es retrospectivo.
Va del efecto (enfermedad) a la causa.
Ventajas:
Es de corta duracin.
Es ideal para el estudio de enfermedades raras.
Es el mejor para el estudio de enfermedades de largo periodo de
induccin.
El coste es bajo.
Es el ms adecuado para el estudio de la multicausalidad de la
enfermedad (los posibles factores de riesgo de una determinada
enfermedad).
Es el mejor para formular nuevas hipotesis etiolgicas (MIR 08
09, 209; MIR 07-08, 202).
Inconvenientes:
No es bueno para comprobar hipotesis previas de causalidad.
No permite el estudio de la "multiefectividad del factor de riesgo".
La posibilidad de sesgos es muy alta, su control difcil.
1S
----
oc
Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8,11 edicin
Anlisis de las medidas de la enfermedad: en los estudios de casos

controles no es posible obtener informacin sobre la incidencia de la
enfermedad, ya que se parte de una poblacion seleccionada. Tampo
co se tiene informacin acerca de la prevalencia, ya que el nmero
de enfermos slo depende de los que se elijan. Debido a ello, la
fuerza de la asociacion no se puede calcular directamente, como en
el estudio de cohortes, sino de forma indirecta mediante la odds ratio
(MIR 08-09, 2 1 ; MIR 99-00, 234).
Ea
CARACTER15TICA5
COHORTES
CASOS-CONTROLES
Poblacin en riesgo
Definida
Indefinida
Clculo de la incidencia
No
N de efectos medibles
Varios
Uno
Una
Varias
Enfermedades raras
Poco til
Muy til
Exposiciones raras
Muy til
Poco til
Sesgos posibles
Pocos
Muchos
N.o de sujetos en estudio
Muchos
Pocos
Coste
Elevado
Bajo
Duracin
larga
Corta
Evidencia causal
Regular
Mala
N.o de exposiciones posibles

a estudiar
Tabla 5. Diferencias entre los est ud ios de cohortes y los de asos-controles
I ni io
Figura 2. Estudio de casos-controles
Para tratar de establecer una relacin causal entre el consumo de benzodiacepinas

durante el embarazo y el riesgo de fisura palatina en el recin nacido, se seleccio
naron madres de recin nacidos con fisura palatina y se compararon con madres
de rKin nacidos sanos en cuanto a los antKedentes de toma de benzodiacepinas.
lCul es el tipo de diseo de estudio empleado?
1 ) Casos v controles.
2) Estudio de cohortes.
31 Ensavo clnico aleatorizado.
..JI Estudio ecolgico.
51
Ensa\o clnico cruzado.
\\IR 04-05, 193; RC: 1
16
A qu tipo de eitudio corresponde el estudio de Framingham, que empez en
1949
para identificar factores de riesgo de enfermedad COf"onaria, en el que, de entre

1 0.000 personas que ."i."an en Framingham de edades comprendidas entre los 30 y
los 59 aos. se seleccion una muestra representativa de ambos sexos, reexaminn
dose cada dos aos en busca de seales de enfermedad coronaria?
1)
Ensayo clnico.
2) Estudio de cohortes.
3) Estudio de prevalencia.
4) Estudo de casos y controles.
5) Estudo cuasi-experimental.
M1R 04-05, 195;
Re: 2
"
07.
VAL I D EZ Y F I A B ILI DAD
DE LOS ESTU D I OS E P I D E M I O LGI COS
-.
OrientaCIn
MIR
Suelen presentarse estudios en
los que se ha cometido algn
error sistemtico y puede
no ser sencillo identificar
el posible sesgo que se ha
cometido. El tipo de sesgo ms
preguntado es el de confusin.
De este sesgo, hay que saber
en qu consiste y cmo se
puede evitar.
(jJ
los errores aleatorios son errores producidos por el azar. Son una falta de precisin, no afectan a la validez
interna y se corrigen aumentando el tamao de la muestra.
los errores sistemticos o sesgos no se deben al azar, afectan a la validez de los estudios y no se corrigen aumentando
el tamao de la muestra.
III
Los sesgos de seleccin se deben al hecho de elegir mal la muestra del estudio, bien por escoger controles
hospitalarios (Berkson), por disponer de pocos casos enfermos al estudiar enfermedades de rpida mortalidad
(Neyman), o por seleccionar voluntarios.
Los errores de clasificacin se deben a un error al incluir a los pacientes en los diferentes grupos de estudio, ya sea
porque los sanos (controles) no recuerdan el antecedente de la exposicin (sesgo de memoria), o porque varan su
comportamiento al sentirse observados.
En los ensayos clnicos, se pueden controlar los sesgos de clasificacin mediante las tcnicas de ciego o
enmascaramiento; y los de seleccin, por medio de la aleatorizacin.
El sesgo de confusin se debe a la existencia de un factor de confusin, que es esencialmente un factor que
est desigualmente distribuido entre los dos grupos de pacientes del estudio y que se relaciona etiolgica
mente con la enfermedad final.
Los sesgos de confusin se controlan mediante asignacin aleatoria, apareamiento, restriccin, anlisis mul
tivariante y anlisis estratificado.
Cuando se realiza un estudio de investigacin clnica, casi nunca se trabaja con poblaciones completas. Lo
que se hace es, partiendo de observaciones realizadas en un grupo reducido de personas (la llamada muestra),
generalizar o extrapolar los resultados obtenidos a colectivos ms amplios. El hecho de que no se trabaje con
poblaciones completas, sino con muestras, puede introducir en las observaciones errores producidos por el azar,
a los que se les llama errores aleatorios. Existen adems otros tipos de errores no relacionados con el hecho de
trabajar con muestras, )' que son conocidos como errores sistemticos o sesgos.
7 . 1 . Tipos de error
I?
Preguntas
- MIR 08-09, 198, 203
- MIR 07-08, 1 98, 201

- MIR 05-06, 210
- MIR 04-05, 208
- MIR 03-04, 1 4 7
- M I R 02-OJ, 3 1 , 40, 43, 50
- MIR DI -02, 200, 204. 2 1 5
- M I R OO-ot , 201. 208, 209,
212, 2 1 9
- M I R 00-01 F, 235, 216, 2-13,
244, 250
- MIR 99QOF, 200, 206
- MIR 98-99F. 2 1 4
- M I R 97-98, 88
Los tipos de error son los siguientes:

Error aleatorio: es el error que puede atribuirse a la variabilidad aleatoria que conlleva siempre un proceso
de muestreo. El azar hace que la muestra con la que se va a a trabajar no sea representativa. El error aleatorio
no afecta a la val idez interna de un estudio, pero reduce la posibilidad de elaborar conclusiones sobre la rela
cin exposicin-enfermedad, aunque no altera el sentido de la asociacin. Los errores aleatorios, a diferencia
de los errores sistemticos, se pueden minimizar aumentando el tamao de la muestra.
Errores sistemticos o sesgos: son los errores producidos cuando hay un fallo en el diseo o en la ejecucin
del estudio que hace que los resultados de la muestra sean diferentes de la poblacin de la que proceden. No
se relacionan con el tamao de la muestra y, cuando no se controlan, tienden a invalidar las condiciones de un
estudio; es decir, la existencia de sesgos conduce a la elaboracin de conclusiones incorrectas sobre la relacin
entre una exposicin y una enfermedad (MIR 08-09, 1 98; MIR 07-08, 201 ; MIR 00-01 , 209; MIR 00-01 F, 250).
RECUERDA
La mayora de los sesgos acontecen habitualmente en los estudios de casos-controles (retrospectivos),
17
Tipos de errores sistemticos
(hace que la medida de asociacin lienda a l ) del efeclo del faclor

de exposicin esludiado en la enfermedad (MIR 07-08, 2 0 1 ; MIR
99-ooF, 200).
Sesgo de seleccin
Se produce cuando se asignan sujetos al grupo control que difieren sig.

nificativamente, en alguna caracterstica clave, del grupo problema. Este
tipo de sesgos se puede controlar mediante un proceso de aleatorizacin
en la conslilucin de los dislinlos grupos de esludio (MIR 02-03, 40).
Son ejemplos de este tipo de sesgo los siguientes:
Sesgo de auloseleccin o del voluntario: la participacin o autode
rivacin del individuo al estudio compromete su validez.
Sesgo diagnstico o sesgo de Berkson: es el que se produce cuando,
para saber qu ocurre en la poblacin, se elige una muestra hospi
talaria de esa poblacin y el factor de riesgo que se est estudiando
se asocia a una mayor probabi l idad de hospitalizacin. Tambin se
incluye en este tipo de sesgo aquel que puede surgir a l seleccionar
como control a pacientes con alguna enfermedad que tambin se
asocia al factor de exposicin estudiado.
Sesgo del obrero sano: (a salida del lrabajador enfermo del mercado
laboral compromete la val idez del estudio.
Falacia de Neyman: se produce en los estudios de casos-controles
al seleccionar casos prevalentes (ya existentes) en vez de casos in
cidentes (casos nuevos). Esto conlleva que en los casos sea menos
frecuente la exposicin a aquellos FR que disminuyen la supervi.
vencia; esto es, los casos representaran a individuos con rasgos
de mayor resistencia a la enfermedad o formas menos severas de
sta.
Por ejemplo: se quiere estudiar si la actividad fsica tiene algn efec
to sobre la frecuencia de la insuficiencia coronaria. Se compara a
personas con actividad y a personas sedentarias. Un sesgo de selec
cin sera cuando la inactividad de los sedentarios fuese a canse
cuencia de padecer la enfermedad cardaca.
Sesgo de informacin
Tiene lugar cuando hay un error sistemtico en la medicin de algu

na variable clave del estudio. La clasificacin i ncorrecta puede o no
afectar de igual manera a todos los grupos de estudio. Los sesgos de
informacin debidos al investigador o a los participantes en el estudio
se controlan mediante tcnicas de enmascaramiento (MIR 0506, 2 1 0;
MIR 00-01 , 20 1 ).
Clasificacin incorrecta diferencial: la probabi I idad de clasifica

cin errnea de la exposicin (en un estudio de casos-controles)
afecta de forma desigual a sanos y enfermos o la clasificacin de en
fermo o no enfermo (en un estudio de cohortes) se hace de manera
distinta, segn se est o no expuesto al factor de estudio. Este tipo de
sesgo produce una subestimacin o sobreestimacin del efecto del
factor de exposicin en la enfermedad. Dentro de este grupo cabe
destacar:
Sesgo de memoria: se produce en los estudios de casos-contro
les. El hecho de padecer la enfermedad hace que se esl ms
motivado para recordar posibles antecedentes de exposicin
Simtrico
Incorregible
Impredecible
Estimable por
NO
t tamao muestra1
estadstica
Sesgo de seleccin
Aleatorizacin
Asimtrico
Corregible
Predecible
Prevencin
Sesgo de clasificacin
Enmascaramiento
51
y control
por epidemiologia
Factor de confusin
Aleatorizacin
Apareamiento
Restriccin
Estratificacin
Anlisis multivariante
Factor de confusin
(confounding)
Un factor de confusin es una variable extraa al estudio que modifica

los resultados que se obtienen. Todo factor de confusin debe cumplir
Ires condiciones (MIR 04-05, 208; MIR 03-04, 1 47; MIR 02-03, 43; MIR
0 1 -02, 200; MIR 00-0 1 F, 236; M I R 00-01 , 208):
Ser un factor de riesgo para la enfermedad.
Estar asociado con la exposicin.
No ser un paso intermedio entre la exposicin y la enfermedad (MI R
02-03, 3 1 ; MIR 97-98, 88; MIR 00-01 F, 2 43).
Para prevenir los sesgos de confusin, existen distintas tcnicas
(MI R
02 -03, 3 1 ; MIR 0 1 -02, 2 1 5; MIR 00-01 F, 243):
Fase de diseo: aleatorizacin (estudios experimentales), apareamien

to y reslriccin (MIR 07-08, 1 98; MIR 00-0 1 , 2 1 9; MIR 99-ooF, 206).
Fase de anlisis estadstico: anlisis estratificado (se dividen los da
tos globales en dos grupos, segn la presencia o no del factor de
confusin) y anlisis mullivarianle (MIR 00-0 1 F, 244; MIR 98-99F,
2 1 4).
Ejemplo: se desea saber si existe relacin entre el alcohol y el cncer de

pulmn. La OR cruda es de 2,4.
Sesgo de atencin o efecto Hawthorne: los participantes en un

estudio pueden modificar su comportamiento si saben que estn
siendo observados.
Se sospecha que el tabaco puede actuar como factor de confusin. Al

estratificar, se observa lo siguiente:
OR cruda: 2,4.
OR en fumadores: 1 ,5 .
O R en no fumadores: 1,5.
Clasificacin incorrecta no diferencial: la probabilidad de clasifica

cin errnea ocurre en todos los grupos de estudio de forma similar.
El error de clasificacin no diferencial ocasiona una infraestimacin
El tabaco es un factor de confusin, puesto que el valor de la O R se ha

modificado en los eslralos (de 2,4 a 1 ,5). La verdadera OR enlre alcohol
y cncer de pulmn es de 1 ,5 .
(MIR 08-09, 203).
18
Por ejemplo: se quiere estudiar el efecto del tabaco sobre la apari

cin de bronquitis crnica, comparndose a un grupo de fumadores
y a otro de no fumadores. Existe la posibilidad de que los fumadores
sean diagnosticados ms fcilmente de bronquitis crnica que los
no fumadores, simplemente por el hecho de que fumar se considera
que eSl asociado a esla palologa (Tabla 6).
\:n-.=: .1
7.2. Va l idez y fiabil idad

Se definen los siguientes conceptos:
Validez: el estudio cuantifica lo que realmente se propone medir. Es
el grado de ausencia de error sistemtico. Tambin recibe el nom
bre de exactitud.
Validez interna: es el grado de validez del resultado para los pa
cientes del estudio. Se dice que un estudio tiene validez interna
cuando los resultados del mismo son aplicables a los individuos
del citado estudio.
Validez externa: un estudio tiene validez externa cuando los re
sultados del mismo son aplicables a otros individuos distintos de
los del estudio.
El valor real de la prueba slo podr ser establecido si el estudio se

l leva a cabo en condiciones semejantes a la prctica clnica habitual;
es decir, incorporando un amplio espectro de pacientes a los que en
condiciones normales se les aplicara dicho procedimiento diagns
tico (MIR 02-03, 50; MIR 0 1 -02, 204; MIR 00-01 F, 235; MIR 00-01 ,
2 1 2).
Fiabilidad: es el grado de reproductibil idad de un estudio, es decir,

el grado de simil itud que presentaran los resultados si se repitiese el
estudio en condiciones similares. Es decir, es el grado de ausencia
de error aleatorio.
N
IU
e
::;
;;
7.3. Val idez de un test

d iag nstico
Para conocer si una prueba diagnstica es ti 1, se comparan sus re
sultados con los de otra prueba que acta como patrn de referencia
(gold standard). El grado en el que las medida, de la prueba evaluada
se correlacionan con las de referencia se denomina validez de criterio.
Validez o exactitud:
Precisin o fiabilidad:
. Grado de ausencia de sesgos
. Grado de ausencia de error aleatorio
. No aume nta al crecer n
. Aumenta al crecer n
Figura 3. Validez y fiab il idad
La prueba de referencia debe haber sido aceptada como tal por la co

munidad cientfica, se ha de aplicar a toda la serie de casos estudiados y
no puede incorporar informacin procedente de la prueba que evala.
En un estudio de casos y controles se encontr una asociacin entre la ingesta de al

cohol y el desarrollo de cncer esofgico. Oado que el consumo de tabaco se encon
tr asociado tanto a la ngesta de alcohol como al desarrollo de cncer de esfago, el
consumo de tabaco en este estudio debe considerarse como:
1)
2)
3)
4)
5)
Un factor (s('<;go) de confusin.

Un sesgo de informacin.
Un sesgo de memoria.
Un sesgo de seleccin.
Un sesgo de falacia ecolgica.
'vIIR 04-05, 208; RC: 1

En un estudio de casos y controles se estudia la relacin ente cncer de cavidad bucal
(efecto) y consumo de bebidas alcohlicas (exposicin). Cmo definira el fenme
no que puede producir el hecho de que el hbito de fumar se asocie a la aparicin de
cncer bucal y tambin a un mayor consumo de bebidas a!Cohlicas1
1) Sesgo de informacin.
2) Sesgo por facfor de confusin
3) Un error aleat orio .
4) Sesgo de observacin.
5) Sesgo de seleccin.
Suponga que, en la lectura de un ensayo clnico cuya variable principal de respuesta

es la mortalidad a cinco aos, observa usted que los pacientes de un grupo tienen
una media de edad al inicio del tratamiento de 64 aos y los del otro de 52 aos,
no siendo estadsticamente significativas estas diferencias. Cmo cree que podra
afectar este hecho a los resultados del ensayo?
De ninguna forma, ya que las diferencias iniciales en 1.1 edad se deben al aZM.
Invalida el estudio, ya que los grupos no tienen inicialmente el mismo pro nstico.
Invalida el estudio, ya que significa que la asignacin al azar de los pacientes a los
grupos (aleatorizacinl no ha producido grupos inicialmente homogneos y, por
tanto, ha sido incorrecta .
4) Hara necesa ri o utilizar alguna tcnica estadstica que permita comparar la mor
talidad entre grupos, teniendo en cuenta las posibles diferencias entre ellos pn las
caracterst icas basales.
5) Hara necesario reanudar la inclusin de pacientes en el estudio hasl.1 que ya no
hubiera diferencias clnicamente relevantes en las caractersticas iniciales de Jos
pacientes.
1)
2)
3)
MIR 0001 F, 243; Re: 4
MIR 03-04, 1 47; Re: 2
lQ
-- ..:.:.-
08.
E N S AYO C LN I CO
Aspectos esenciales
Onentacin
MIR
Como ya se ha comentado
anteriormente, uno de los
temas ms importantes del
MIR es el ensayo clnico.
Nos preguntan todo tipo
de aspectos, si bien lo ms
habitual es que o bien
pregunten conceptos tericos,
o bien pongan un ensayo
clnico y nos pregunten de qu
tipo de ens..lyO se trata.
[jJ
El objetivo de la fase I del ensayo clnico es determinar las propiedades farmacodinmicas del frmaco, as
como la dosis txica del mismo.
En una fase
11
se establece la dosis eficaz del frmaco.
La fase 111 se caracteriza porque se compara la eficacia de otro frmaco con la del que se est investigando.
Tras esta fase, el frmaco se introduce en el mercado.
La fase IV es la fase de la farmacovigilancia. En este caso, se registra la aparicin de efectos secundarios
infrecuentes. La notificacin en la prctica clnica de posibles eventos adversos se realiza mediante la tarjeta
amari lla.
La correcta secuencia en un ensayo clnico es:
l . los pacientes cumplen los criterios de inclusin y exclusin.
2. Firman el consenti miento informado (sabiendo que posiblemente reciban placebo, si uno de los tratamientos lo es).
3. Sean asignados a uno u otro grupo de intervencin (preferiblemente mediante aleatorizacin).

Un aspecto importante es manejar las prdidas que se producen en un ensayo clnico. lo mejor es tenerlas
previstas a priori. Si an as se produjeran, sera conveniente realizar un nuevo estudio con el tamao apro
piado. Sin embargo, no todas las prdidas afectan de igual manera al EC. Si las prdidas se producen antes
de la asignacin del factor de estudio, no necesariamente se ve afectada la validez del mismo, al contrario
que si se producen despus de tal asignacin.
los Ee se dividen en:
1 . Pragmticos (muestra heterognea) y explicativos (muestra homognea).
2. Cruzado (cada grupo de sujetos toma los dos frmacos con un tiempo de lavado) y paralelo (cada grupo
de tratamiento toma un nico frmaco).
3. Por intencin de tratar (todos los sujetos incluidos en el estudio son analizados) y por protocolo (slo se
analizan los que finalizan el estudio).
4. De tamao predeterminado (se conocen a priori el tamao de la muestra) o secuenciales (los pacientes
van incorporndose al estudio progresivamente).
5. De superioridad (interesa demostrar que un fnnaco es mejor que otro) y de no-inferioridad (se supone una
eficacia simi lar, la ventaja del nuevo frmaco es ser ms barato, tener una administracin ms fcil, . . . ) .
6. Enmascarados (se han realizado tcnicas de ciego para evitar sesgos) o abiertos (no enmascarados).
Preguntas
- MIR 09-1O, 1 84, 1 87, 1 88.

1 89, 1 9 1 , 192, 1 93
- MIR08-09, 195. 200, 201 ,
2 1 0, 2 1 2, 2 1 8, 220
- MIR07-08. 204, 205, 206,
207, 208. 1 1 1. 2 1 6
- MIR06-07, '98, 200, 205,
2 1 0. 2 1 2, 216, 2 1 9, 259
- MIR05-06, 1 99, 202. 204,
205, 206, 207, 209, 2 t I ,
214, 2 1 6
- MI R 04-05, 1 96, 1 97, 1 98.
199, 201 , 202, 203, 20S, 207,
209, 2 1 6
- M I R03-D-l, 133, 134, 1 3 8,
139, 1 51 . 257
- MIR02-03, 12, 23, 24, 26.
42, 45, 47
- M!R01 -02, 207, 208, 2 r 1 ,
2 1 6, 21 7
- MIRDO-DI , 200, 202, 203
- MIRDO-01F, 240, 241 , 242
- \'lIR99-DF, 2 1 6
- MIR98-99, 194. 258
- M I R97-98, 86
20
8. 1 . I ntroduccin
Un ensayo clnico e s u n experimento cuidadosa y ticamente diseado con el fin d e dar respuesta a preguntas
que tienen que ver con la utilidad de procedimientos diagnsticos, teraputicos y profilcticos en el ser humano.
Los ensayos clnicos son estudios prospectivos y experimentales en los que, una vez seleccionada la muestra, se divi
de aleatoriamente en dos grupos de pronstico compa rabl e que idealmente slo se diferencian en la intervencin te
raputica que van a recibir (MIR 09-10, 184; MIR 09-10, 189; MIR 08-09, 200; MIR 08-09, 201; MIR 08-09, 220; MIR
07-08, 20S; MIR 07-08, 208; MIR 07-08, 212; MIR 05-06, 199; MIR 04-05, 207; MIR 99-00F, 21 6; MIR 98-99, 2S8).
Teniendo en cuenta los objetivos perseguidos en el desarrollo de un medicamento, se distinguen cuatro
fases (MIR 08-09, 19S):
Ensayo en fase 1: es la primera vez que un frmaco se administra a humanos. Generalmente, se realiza con
voluntarios sanos (n = 20-80) Y sin grupo control. Suelen ser Ee abiertos, no aleatorizados y, muchas veces, no
comparativos. El principal objetivo es evaluar la toxicidad y conocer la dosis nica aceptable no txica. Se limitan
al terrero experimental y/o a sus efectos farmacocinticos y farmacodinmicos (MIR 06-07, 216; MIR 05-06, 205).
Estadistica y epidemiologa
Ensayo en fase 1 1 : el principal objetivo es aportar informacin

sobre la relacin dosis/respuesta, proporcionando una infor
macin preliminar acerca de la eficacia. Se lleva a cabo en
pacientes (n = 1 00-200). No necesariamente tiene que ser com
parativos IMIR 02-03, 23). General mente, este tipo de EC es
controlado y con asignacin aleatoria del tratamiento. Algunas
clasificaciones distinguen a su vez una fase 1Ia (estudios pi loto
realizados en pocos pacientes con criterios de inclusin/exclu
sin ms estrictos) y una fase Ilb (que evala l a eficacia y la
seguridad en un mayor nmero de pacientes y representa una
demostracin ms rigurosa de la eficacia del nuevo compuesto)
(MIR 09-10, 1 87; MIR 04-05, 216) ,
Ensayo en fase 1 1 1 : es el prototipo del ensayo c l nico. Suele ser
comparativo con la teraputica de referencia o con un placebo.
Es la investigacin cl nica ms extensa y rigurosa sobre un tra
tamiento mdico. Sirve para establecer la eficacia de un nuevo
frmaco y la existencia de efectos adversos frecuentes. Un pa
ciente debe conocer que probablemente ha recibido placebo,
pero no si Jo ha recibido con certeza o no (MIR 0607, 259
MIR 06-07; 205; MIR 05-06, 202). Lo ideal es comparar frente al
mejor tratamiento, a la mejor alternativa existente. Se realiza en
un grupo mayor de pacientes (varias decenas de mi les), seleccio
nadas con unos criterios de inclusin/exclusin ms laxos, que
normal mente se encuentran poli medicados y que permitan hacer
una extrapolacin de los resultados al resto de la poblacin (va
lidez externa). Es posible, a su vez, distinguir las fases lila y I Ilb.
La primera incluye EC que se llevan a cabo una vez determinada
la eficacia teraputica, pero antes de ser enviada a las Autorida
des Reguladoras la solicitud de aplicacin del nuevo compues
to, y constituyen la evidencia de efectividad teraputica que se
exige para la tramitacin del expediente del nuevo compuesto.
Con frecuencia son considerados como pivotal trials (M I R 09-10,
1 92). La segunda comprende estudios que se realizan una vez
aceptada la tramitacin y antes de la aprobacin y comercializa
cin del nuevo compuesto (MI R 09-1 0, 1 9 1 ; MIR 03-04, 1 51).
Ensayo en fase IV: tambin se denomina farmacovigilancia, y
consiste en el segu imiento, posterior a la comercializacin del
frmaco, de un nmero muy elevado de pacientes con el fin de
detectar efectos adversos poco frecuentes o de aparicin tarda.
La fase IV tambin sirve para evaluar interacciones entre medica
mentos y sugerir nuevas indicaciones de frmacos ya aceptados
para otro fin.
8.2. Etapas en la rea l izacin

de u n ensayo cl nico
A continuacin se desarrollan los pasos a seguir para la realizacin de un
ensayo clnico en fase 1I1 con dos grupos de intervencin (MIR 08-09, 220).
Seleccin de la cohorte de estudio

Consiste en la eleccin de un grupo de sujetos adecuados para la eva
luacin del medicamento, de los cuales se extrapolarn los resultados
del ensayo clnico. Mediante la formulacin de los criterios de inclu
sin, se establecen las caractersticas clnicas y sociodemogrficas de
los enfermos en los que se emplear el frmaco. Los criterios de ex
clusin se usan para rechazar a aquellos enfermos con criterios de in
clusin pero que presentan alguna contraindicacin, condiciones que
pueden afectar a la variable resultado o alguna caracterstica que haga
complicado su estudio (MIR 01 -02, 2 1 1 ).
En funcin de los criterios de inclusin, se puede dividir los fe en dos
grandes grupos:
EC pragmticos: se acercan lo ms posible a la poblacin general. Los
criterios de inclusin son muy laxos (prcticamente los nicos son
los diagnsticos) (MIR 08-09, 212; MIR 07-08, 207; MIR 07-08,
2 1 6; MIR 03-04, 257; MIR 00-01, 200).
EC explicativos: los criterios de inclusin son muy estrictos, por lo
que la muestra no es exactamente igual a la poblacin general (MIR
06-07; 21 9).
Si los criterios de inclusin son muy estrictos, el EC presenta una muestra
ms homognea y se necesita menor tamao muestral para detectar las
diferencias. Adems, hay mayor validez interna. Sin embargo, existe una
clara limitacin a la hora de generalizar los resultados y de reclutar a los
pacientes. Se utilizan, sobre todo, en las fases 1I y 111. En cambio, cuando
no son estrictos, el reclutamiento se ver facilitado, se podrn generali
zar los resultados con mayor facilidad y tendr mayor validez externa.
Sin embargo, la muestra ser heterognea, por lo que se necesita un
mayor tamao muestral y los resultados son confusos si slo es eficaz en
subgrupos de pacientes. Se emplean en las fases 111 y IV.
As, la farmacovigilancia es la recogida de datos sobre seguridad de

frmacos una vez que se autoriza su comercializacin. Su objetivo
es detectar reacciones adversas poco frecuentes que no han sido
identificadas durante el desarrollo del ensayo, dado que ste se ha
realizado en una poblacin l i mitada (generalmente n < 2 . 000).
En esta etapa, tambin hay que determinar el tamao muestral. ste ha de

ser suficiente para obtener un IC del 95% de la eficacia cuyos lmites sean
clnicamente relevantes (MIR 07-08, 21 6; MIR 05-06, 209; MIR 04-05, 202).
El Sistema Espaol de Farmacovigilancia recibe informacin de dife

rentes fuentes, entre ellas, y principalmente, de la Notificacin Es
pontnea de reacciones adversas (MIR 05-06, 2 1 4; MIR 04-05, 209).
Medicin de variables basales
La Notificacin Espontnea de reacciones adversas supone la recogida

y la notificacin, mediante las tarjetas amarillas, de las reacciones ad
versas que aparecen durante la prctica clnica.
En general, se acepta cualquier reaccin adversa. Sin embargo, las
de mayor i nters son las reacciones adversas graves, inesperadas o
raras y aquellas de frmacos de comercial izacin reciente (menos
de tres aos). El programa de Notificacin Espontnea est dirigido
especialmente a mdicos, aunque incl uye a otros profesionales sa
nitarios (MIR 03-04, 133).
La medicin de variables basales consiste en determinar una serie de

variables en los sujetos que cumplen los criterios de inclusin y que
han aceptado participar en el estudio (consentimiento informado), con
los siguientes propsitos:
Definir las caractersticas de la poblacin a la que podr extrapolar.
se el resultado del ensayo clnico.
Aportar una serie de datos que permitan posteriormente verificar que
la aleatorizacin ha sido eficaz y hacer el anlisis estratificado (por
ejemplo: por edad), en caso de diferencias entre los dos grupos (MIR
06-07, 2 1 0; MIR 04-05, 196; MIR 01 -02, 216).
21

Demostrar que el evento resultado, cuya frecuencia se pretende dismi
nuir con el frmaco estudiado, no est presente al comienzo del estudio.
Registrar posibles predictores del evento inters, de modo que se
pueda evaluar su interaccin con el frmaco estudiado, si la aleato
rizacin no los ha distribuido homogneamente entre los distintos
grupos de estudio.
lidad de seleccionar incorrectamente a los sujetos del ensayo y perder

la comparabilidad de los dos grupos de tratamiento. La ocultacin de
la secuencia de aleatorizacin se puede conseguir mediante un sistema
de aleatorizacin centralizado en un lugar distinto a aquel en el que se
l leva a cabo el ensayo o mediante sobres numerados secuencialmente,
opacos y lacrados, que contengan el tratamiento y que slo se abran
tras la inclusin del paciente en el EC (MIR 01 -02, 2 1 1 ).
Aleatorizacin
Aplicacin de la intervencin
La aleatorizacin consiste en asignar por azar, sin que influya ningn

factor, los pacientes de la muestra a los dos grupos de intervencin de
modo que, si el tamao muestral es suficientemente grande, se consi
ga una distribucin homognea de las variables predictoras en ambos
grupos. Se puede realizar de Ires formas diferenles (MIR 07-08, 204;
MIR 02-03, 42):
Aleatorizacin simple: cada paciente tiene la misma probabilidad
de ser asignado a cualquiera de los grupos de tratamiento. Con este
mtodo, existe riesgo de desigualdad numrica entre grupos.
Aleatorizacin por bloques: se establecen bloques de aleatoriza
cin, de modo que en cada uno de ellos la mitad de los pacientes
reciba el tratamiento experimental y la otra mitad, el control. Con
este tipo de aleatorizacin se evita la desigualdad numrica entre
los distintos grupos, por 10 que es especial mente til cuando el ta
mao muestral no es muy grande.
Aleatorizacin estratificada: 105 pacientes son divididos en grupos
(estratos) homogneos respecto a alguna variable de inters prons
tico y posteriormente son asignados aleatoriamente a uno de los dos
grupos de intervencin (MIR 04-05, 1 97; MIR 02-03, 24).
Es importante evitar que tanto investigadores como otros proveedores

de cuidados traten de forma diferente a los dos grupos de interven
cin. Para evitar este hecho, llamado sesgo de coi ntervencin, y que
la medicin de la variable resultado pueda estar sesgada por el mismo
motivo, se utiliza el enmascaramiento. Los tipos de enmascaramiento
son los siguientes:
Simple ciego: el paciente desconoce el grupo de tratamiento al que
est asignado.
Doble ciego: paciente, personal sanitario y evaluador de la variable
resultado lo desconocen.
Triple ciego: adems de los anteriores, el analista de los datos no
sabe el tipo de tratamiento de cada uno de los grupos.
PACIENTES TOTALES
1
Obesos
Anlisis de los resultados
No obesos
Tratamiento
Tratamiento
Tratamiento
Tratamiento
Figura 4. Aleatorlzaci6n estratificada
En general, la aleatorizacin debe consegui r asignar los tratamientos de

forma desconocida e impredecible, tiene que ser u n proceso reprodu
cible y estar documentado, ha de basarse en propiedades matemticas
conocidas no debe ser prevista la secuencia de los tratamientos y, fi
nal mente, ha de ser posible detectar los fallos de la asignacin.
Para evitar sesgos en la aleatorizacin es importante que quien decide
la inclusin de los pacientes en el ensayo y la persona que lleva a cabo
la aleatorizacin desconozcan la secuencia de aleatorizacin hasta
que se aplique a cada uno de 105 enfermos reclutados. En caso de no
hacerse ocultacin de la secuencia de aleatorizacin, existe la posibi22
Tanto las reacciones adversas especficas como la falta de eficacia y

los cambios analticos especficos pueden desenmascarar un EC Otro
aspecto a considerar en esta fase del ensayo clnico es que siempre que
exista un tratamiento eficaz hay que administrarlo al grupo control, as
que lo que se determinar con el ensayo clnico ser la eficacia relativa
del nuevo frmaco. En caso de no existir alternativa teraputica previa,
se medir la eficacia en trminos absolutos.
En este punto se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:

Las prdidas de sujetos incluidos en el ensayo clnico ocurridas antes
de la aleatorizacin van a afectar a la capacidad ele generalizacin de
los resultados, mientras que las prdidas postaleatorizacin pueden
afectar a la validez interna (MIR 00-0 1 , 203; MIR 00-01 F, 242).
El anlisis estadstico de los ensayos clnicos es muy parecido al de
los estudios de cohortes, pero es ms frecuente el uso de mtodos
no paramtricos y, al tener importancia no slo que ocurra la varia
ble resultado, sino cundo ocurre, es frecuente el empleo de anlisis
de supervivencia (MIR 05-06, 21 6).
Comparaciones mltiples: al aumentar el nmero de comparaciones,
se incrementa la posibilidad de resultados falsamente positivos (MIR
07-08, 206; MIR 00-01 , 202).
Anlisis de subgrupos: puede ocasionar problemas, especialmente
cuando no se tiene previsto desde el principio. Produce comparaciones
mltiples, aumenta la probabilidad de resultados espurios y, por lanlo,
sus resultados deben interpretarse con precaucin.
Anlisis por intencin de tratar frente a anlisis por protocolo (MIR
05-06, 206; MIR 01 -02, 208; MIR 98-99, 1 94; MIR 97-98, 86):
Por protocolo: incluye slo a aquellos pacientes que han cum
plido los requisitos del protocolo y/o han final izado el estudio
(MIR 04-05, 1 98 ; MIR 00-01 F, 242).
Por intencin de tratar: el anlisis incluye a todos los pacientes que
han sido seleccionados y en el grupo en el que fueron asignados,
aunque no hayan finalizado el estudio o hayan cambiado de grupo.
Los anlisis intermedios se realizan durante las fases 1 1 1 y IV del estu

dio. Estn justificados para evitar que los pacientes del grupo control no
se beneficien del tratamiento. Sin embargo, el realizar muchos anlisis
intermedios aumenta el riesgo de cometer un error tipo 1, debe estar
previsto en el protocolo del estudio, se ha de mantener la confidencia
lidad de los resultados y tiene que haber una penalizacin estadstica
porque, de nuevo, se estn realizando comparaciones mltiples (MIR
04-05, 1 99; MIR 04-05, 203; MIR 02-03, 26).
La magnitud del efecto del tratamiento en los ensayos clnicos se
puede expresar de varias formas:
El riesgo relativo: cociente entre el riesgo de sufrir un determina
do evento en el grupo expuesto a un determinado tratamiento y
el de sufrir el mismo evento en el grupo control (no expuesto al
tratamiento).
La Reduccin Absoluta del Riesgo (RAR): que es la diferencia entre
el porcentaje de eventos en el grupo control y el mismo porcentaje
en el grupo experimental (MIR 05-06, 207).
La Reduccin Relativa del Riesgo (RRR): se define como la di
ferencia entre el porcentaje de eventos en el grupo control y
el mismo porcentaje en el grupo experimental, dividido por el
porcentaje de eventos en el grupo control.
El Nmero Necesario de pacientes a Tratar (NNT): que se ob
tiene como el inverso d e la RAR multiplicado por 1 00, Y es el
nmero de pacientes que se deben tratar para prevenir u n suceso
indeseable adicional (MIR 07-08, 206; MIR 02-03, 47; MIR 01 02, 207; MIR 98-99, 1 97).
IASIGNACIN ALEATORIAI
Grupo 2
Grupo 1
!!n(in A
Interven(n B
fReSU
Comparacin
Muestra heterognea, validez externa
Muestra homognea, validez interna
mismo, lo que permite llevar a cabo el estudio con un tamao muestral menor al del diseo clsico al reducir la variabilidad (Figura 6).
Uno de los problemas es el efecto carry-o ver o de arrastre (el efecto
de uno puede influir sobre la toma del otro), por lo que debe haber
un periodo de lavado entre la administracin de ambos frmacos,
o entre las intervenciones teraputicas, de modo que el primero
haya sido totalmente aclarado del organismo antes de administrar
el segundo (MIR 08-09, 2 1 8; MIR 06-07, 200; MIR 04-05, 205; MIR
03-04; 134; MIR 03-04, 1 38; MIR 02-03, 45; MIR 01 -02, 21 7; MIR
00-01 F, 240).
02
Figura 5. Ensayo clnico paralelo
Cada grupo toma ambos frmacos con periodo

de lavado
Cada grupo toma un nico frmaco
Todos los sujetos incluidos son analizados
-}i';';,liN
Slo se analizan 105 que terminan el estudio

Tamao muestra! conocido a priori
Q!.f!;U'Fiti{'lif'
Incorporacin progresiva de pacientes al estudio

Demostrar que un frmaco es mejor que otro
Se supone una eficacia similar, el nuevo frmaco
tiene otras ventajas
Empleo de tcnicas de ciego para evitar sesgos
No enmascarados
It
Comparacin
8.3. Tipos de ensayos clnicos

Los tipos de ensayos clnicos son los siguientes:
Diseo clsico o en paralelo: el grupo control recibe el tratami ento
a la vez que el grupo experimental con el fin de controlar el efecto
de factores pronsticos que pudieran cambiar a lo largo del tiem
po. El anlisis de los datos consiste en comparar la diferencia en la
variable resultado entre ambos grupos con la variabilidad esperable
dentro de cada grupo por el mero efecto del azar. Es muy apropiado
en los casos de enfermedades agudas (Figura 5) (MIR 06-07; 212;
MIR 04-05, 201).
Diseo cruzado o intrapaciente: consiste en que un mismo paciente
va a recibir los dos tratamientos objeto de comparacin en dos mo
mentos distintos, de modo que el propio paciente sirve de control a s
n6
Figura 6. Ensayo cllnico cruzado
Diseo secuencial: consiste en inlroducir pares de pacientes rando

mizados a los dos tratamientos hasta que la diferencia entre los dis
tintos tratamientos favorezca a uno u otro (exceso de preferencias),
momento en el que el ensayo clnico se detiene (MIR 05-06, 211 ;
MIR 02-03, 22; MIR 00-01 F, 241.
Diseo factorial: en ese tipo de diseo se evalan simultneamente
dos tratamientos distintos en una misma muestra de sujetos, asig
nndose aleatoriamente a los sujetos a uno de los cuatro grupos
posibles: A, 6, A + 6 Y placebo. Con este diseo es posible evaluar
la interaccin entre los dos tratamientos, aunque hay que asumir
que entre ambos no hay interacciones. La evaluacin de dos o ms
intervenciones puede hacerse mediante un diseo de tipo paralelo.
23

Sin embargo, esto es posible que requiera un gran tamao muestral
y sea ineficiente, especialmente si hay tambin inters en considerar
combinaciones de las intervenciones.
El diseo ms apropiado en esta situacin es de tipo factorial, donde
se pueden asignar de manera aleatoria dos o ms intervenciones de
forma independiente, de tal modo que los sujetos pueden no recibir
ninguna intervencin, una de ellas o eventualmente todas (MIR 0607, 1 98; MIR 05-06, 204).
Cada paciente se asigna a uno de los 4 grupos resultantes
Diseo de no-inferioridad: habitualmente los ensayos clnicos se

realizan con el fin de demostrar la superioridad de un frmaco con
respecto a otro. Sin embargo, puede ser til probar que dos frma
cos son al menos igualmente eficaces, con lo cual se podr emplear,
por ejemplo, el ms barato. Es decir, importa que NO sea inferior,
de manera que si es igual o superior se considera que el frma
co experimental es " no-inferior" comparado con el grupo control.
Se denomina equivalente teraputico a un frmaco diferente en su
estructura qumica del original, pero del que se espera un efecto
teraputico y un perfil de efectos adversos similares cuando se ad
ministra a un paciente (MIR 09-10; 1 88).
La equivalencia teraputica se define a partir de los estudios de no-infe
rioridad. En estos estudios es importante tener en cuenta dos aspectos:
Valor delta: es la mxima diferencia clnica que se acepta para
definir dos tratamientos como equivalentes, que es distinta para
cada tipo de frmaco analizado. Habitualmente se considera un
25-50% de las diferencias detectadas en estudios de superiori
dad previos.
Anlisis de las variables: el anlisis que suele realizarse es "por
protocolo". Este anlisis permite aumentar las diferencias entre
los tratamientos, lo que dificulta poder concluir que dos trata
mientos son equivalentes, manteniendo la posicin ms cauta
en la interpretacin de los resultados (MIR 08-09, 210; MIR 03-04,
1 39).
8.4. Estudios de bioeq uivalencia
8
:s
Los estudios de bioequivalencia son ensayos clnicos e n los que su

objetivo es la demostracin de la similitud en biodisponibilidad de dos
formulaciones de un mismo principio activo a partir de la comparacin
de sus caractersticas farmacocinticas. En la mayora de los casos, el
diseo de los estudios de bioequivalencia es el de un ensayo clnico
cruzado y con asignacin aleatoria de dos secuencias de tratamiento.
e
w
24
Con el fin de reducir la variabilidad de la muestra, se suelen elegir

para participar en el estudio voluntarios sanos (no persiguen, por tanto,
comparar la eficacia de dos formas de tratamiento (MIR 08-09, 21 3),
dependiendo el tamao de la muestra de la variabilidad interindividual
(diferente farmacocintica para cada sujeto) que se haya observado en
estudios piloto previos.
La demostracin de bioequivalencia se obtiene mediante la compara
cin de los perfiles farmacocinticos de los frmacos estudiados. Para
ello, despus de la administracin de cada formulacin, es necesario
saber qu cantidad de frmaco existe en el organismo y cmo va va
riando a lo largo del tiempo. El procedimiento ms habitual consiste
en la obtencin de sucesivas de muestras de sangre. Es mucho menos
frecuente que sea necesaria la determinacin del frmaco en orina o en
otras muestras biolgicas.
8.5. Ensayo clnico

de tamao nico
El ensayo clnico de tamao nico (n: 1 ) se basa en modificar el tra
tamiento de una enrermedad de un paciente a lo largo de una serie
determinada de periodos de tiempo. El fin del estudio es confirmar la
eficacia o no del tratamiento en un nico paciente.
Como en este caso hay un nico paciente, no es posible compararlo
con otros, por lo que aqu se comparan periodos de tratamiento para el
mismo paciente. Por ejemplo, el paciente L.G. recibe durante un tiem
po el tratamiento A y luego el 8. Es decir, en un ensayo n: 1 , la unidad
experimental es el periodo de tratamiento y no el paciente. Se compara
la eficacia del tratamiento A frente al B en el seor L. Por supuesto, la
secuencia de tratamientos puede hacerse al azar y con tcnicas de en
mascaramiento. El ensayo clnico n: 1 es muy til para:
Evaluar el tratamiento sintomtico en enfermedades en las que no
se haya encontrado una intervencin eficaz en ensayos convencio
nales, como por ejemplo en enfermedades raras.
En aquellas situaciones en las que exista una gran variabilidad inte
rindividual en la respuesta al tratamiento, como en el caso de trata
miento con dicumarnicos.
Tratamiento sintomtico de enfermedades con i mportante compo
nente subjetivo, como por ejemplo migraas, dolores articulares en
la artrosis, fibromialgia, . . .
Es necesario que l a condicin estudiada sea crnica, con sntomas re
petidos pero reversibles y con respuesta al tratamiento evaluable por el
paciente (p. ej.: cefalea tensional). Se evala, por tanto, un tratamiento
sintomtico y no curativo.
Por las caractersticas del estudio es evidente que las conclusiones ob
tenidas no son generalizables a todos los pacientes con la misma enfer
medad o sntoma (MIR 09-10, 1 93).
Estadistica y epidemiologia
:I._Il.J_I-_
_
_
En un estudio de seguimiento a largo plazo de pacientes con fibrilacin auricular,

en la prclica clnica habitual, se ha documentado un riesgo relativo de padecer
un accidente vascular cerebral, para anticoagulantes orales (en comparacin con
antiagreganles plaquctarios), de 0,57 (intervalo de confianza al 95% 0,40-0,80). la
incidencia de accidente vascular cerebral duranle los dos primeros aos de segui
miento es de un 2% y un 3,5% respectivamente. Suponiendo que estos resultados
sean vlidos, la cuntos pacientes habra que tralar con anticoagulantes orales, en
lugar de antiagreganles. para evilar un accidente vascular cerebral?
1)
2)
3)
4)
S)
50-60.
60-70.
70-80.
80-90.
90-100.
MIR 01 -02, 207; RC: 2
Suponga que, en la lectura de un ensayo dnico en el cual se han incluido 50 pa

cientes por grupo, observa usted que los resultados se refieren a 47 pacientes en un
grupo y 42 en el otro. Con respecto a los pacientes que faltan, el autor comunica que
fueron retirados por no seguir el tratamiento y que no hay diferencias estadstica
mente significativas entre grupos en cuanto al porcentaje de prdidas de pacientes.
Cmo cree que podra afectar este hecho a los resultados del ensayo?
')
2)
3)
4)
5)
De ninguna forma, ya que no se pueden esludiar los efectos de los tratamientos en

pacientes que no los reciben.
la validez del estudio podra ser dudosa, ya que la prdida de pacientes yl vez
est relacionada con los efectos de los tratamientos .
De ninguna forma, si en el diseo del estudio se haban previsto las prdidas y,
por tanlo. se i nclu)'6 un nmero de pacientes ma)'or para compensarlas.
Aumentando la probabilidad de un resultado negativo falso di reducirse la mues
tra. pero sin que este hecho aumente las posibilidades de sesgos.
Si el estudio era a doble ciego, el hecho no tiene importancia, pero si el investigador
conoca el tratamiento de cada p<tciente, entonces pudo haber sesgado los resullados.
MIR 00-01 F, 242; Re: 2
25
Estad stica y epidemiologa
09.
N IVELES D E CALI DA D
D E LA EVI D E N C I A C I E NTF ICA
-.
OnentdClon
MIR
Este es un tema importante y
sencillo. Hay que conocer los
diferentes conceptos, as como
resolver tablas que incluyan
los conceptos anteriores.
El melaanlisis es u n estudio en el que se realiza una combinacin estadstica de los resuhados de ensayos
previos similares.
Si est realizado correctamente, es el estudio que aporta mayor evidencia cientfica.
Una limitacin importante se debe a que slo se publican resultados favorables (sesgo de publicacin).
9 . 1 . Metaanl isis
E l metaanlisis e s u n anlisis estadstico que combina o integra los resultados d e varios ensayos clnicos in
dependientes que el analista considera que se pueden combinar. Aade a la mera revisin de los datos, un
anlisis estadstico de los mismos para dar un resultado conjunto de todos los estudios revisados. Es un estu
dio observacional (de ensayos clnicos), lo que implica que est sometido a los mismos sesgos de los citados
estudios.
No puede tener mayor fortaleza metodolgica que los estudios primarios. Si analiza ensayos clnicos (EC) de
buena calidad, obtendr resultados fiables y viceversa (MIR 08-09, 197; MIR 07-08, 214).
9.2. Factores determinantes de la ca lidad

Los aspectos de l diseo de un estudio epidemiolgico que estn asociados a u na mayor calidad y rigor cientfico
son los siguientes:
El sentido prospectivo del estudio (secuencia temporal).
La asignacin aleatoria a los grupos experimental y control.
La existencia de un grupo control concurrente.
El enmascaramiento de pacientes e investigadores participantes.
La inclusin en el estudio de un nmero suficiente de pacientes como para detectar, en caso de haberlas,
diferencias estadsticamente significativas entre los distintos grupos del estudio.
9.3. Escalas de g radacin de l a evidencia cientfica
Preguntas
- MIR 09-1 0,
- MIR 08-09,
- MIR 07-08,
- M I R 06-07,
- MIR 02-03,
26
134
1 97, 201
214
197
21
Todas las escalas de gradacin son muy similares entre s y presentan al metaanlisis de EC controlados y aleatori
,ados como el estudio ms riguroso y que aporta mayor evidencia causal (MIR 08-09, 201; MIR 06-07, 1 97; MIR
02-03, 21). La medicina basada en la evidencia persigue la integracin de la maestra clnica individual con las
mejores evidencias cientficas disponibles (MIR 09-10, 1 31).
La calidad de la evidencia cientfica se clasifica en tres grados de reco

mendacin para la adopcin de una medida sanitaria:
Buena (grado A): existe adecuada evidencia cientfica para reco
mendar o desaconsejar la adopcin del procedimiento mdico.
:"
Regular (grado B): hay cierta evidencia cientfica (no concluyente) para
recomendar o desaconsejar la adopcin del procedimiento mdico.
Mala (grado C): existe insuficiente evidencia cientfica para reco
mendar o desaconsejar la adopcin del procedimiento mdico.
Existe cierta evidencia para recomendar la prctica
11- 1 , 11-2
Hay insuficiente evidencia para recomendar o no recomendar la prctica
111
para no recomendar la prctica
11- 1, 11- 2
Existe adecuada evidencia cientfica para no adoptar la prctica

Tabla 9. Fuerza de
\\r
1.11-1
basada en los niveles de evidencia
Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo cHnico randomizado y controlado bien disenado
obtenida a partir de ensayos clfnicos no randomizados y bien diseados
Evidencia obtenida a
Evidencia obtenida a partir de mltiples series comparadas en el tiempo, con o sin grupo control. Incluye resultados"dramticos producidos por
experimentos no controlados (p. ej.: penicilina en los aos 40)
en experiencias clnicas, estudios descriptivos o informes de comits de tica
Tabla 10. Gradaci6n de la evidencia cientfica
27
... ...
1 0.
ESTA D STI CA. G E N E RA L I DA D E S
Onentacln
MIR
En este tema slo hay que
saber dos cuestiones, que son
los tipos de muestreo y los
tipos de variables.
[j]
La obtencin de una muestra a partir de la poblacin puede hacerse de forma probabilstica (mediada por el
azar) y no probabilstica.
Los tipos de muestreo probabilstico son el muestreo aleatorio simple, el estratificado, el sistemtico y por
conglomerados. El estratificado debe realizarse cuando haya en la muestra una hipottica variable pronstica
que pudiera influir en el desarrollo de la enfermedad.
Las variables son caractersticas observables. Pueden ser cuantitativas o cualitativas, en fundn de que la
variable analizada pueda cuantificarse o expresarse en funcin de una caracterstica.
Se define la estadstica como el mtodo de razonamiento que permite interpretar un conjunto de datos cuyo
carcter esencial es la variabilidad.
1 0. 1 . Ti pos de estad stica

Existen dos tipos d e estadstica:
Estadstica descriptiva: organizacin, presentacin y sntesis de los datos de una manera cientfica y lgica.
Estadstica inferencial: bases lgicas mediante las cuales se establecen conclusiones relacionadas con
poblaciones, a partir de los resultados obtenidos en muestras; trabaja con los datos que le proporciona la
estadstica descriptiva y es la parte de la estadstica fundamental para la medicina clnica. Se basa en dos
pilares bsicos, que son el contraste de hiptesis y la estimacin de intervalos de confianza.
1 0.2. Poblacin y m uestra

La poblacin es el conjunto d e todos los individuos, generalmente inaccesible, que tienen en comn
alguna caracterstica observable y del que se pretende obtener una serie d e conclusiones.
Se denomina muestra a l conjunto menor de individuos, accesible y l i m i tado, sobre el que se realiza el
estudio con idea de obtener conclusiones generalizables a la poblacin.
1-
Pregu ntas
- MIR 08-09, 1 99, 202

- MIR 06-07, 194
- MIR 03-04, 146
28
El proceso de seleccin d e los individuos se puede realizar mediante disti ntas tcnicas d e mu estreo.
Los tipos de muestreos se detallan a continuacin. Es i mportante conocer que el tipo de muestreo ms
importante es el muestreo proba b i l stico, en el q u e todos los e l e mentos de la poblacin tienen la misma
probabilidad d e ser incluidos en la mu estra:
Muestreos probabilsticos: en ellos se conoce la probabilidad de que un individuo sea elegido para la mues
tra. Son interesantes para usar estadstica matemtica con ellos. La eleccin de la muestra se hace aleatoria
mente. La estadstica inferencial exige este tipo de muestreo.
Muestreos no probabilsticos: en el los no se conoce la probabilidad. Son muestreos que muy posiblemente
esconden sesgos. En principio, no se pueden extrapolar los resultados a la poblacin (MIR 08-09, 1 99).
Estadstica y epidemiologia
Los muestreos con la menor posibilidad de sesgo (probabilsticos) son

los siguientes: aleatorio simple, sistemtico, estratificado y por grupos
o conglomerados.
Muestreo aleatorio simple: es aquel tipo de muestreo en el que
cada individuo tiene las mismas posibilidades de ser elegido para
formar parte de la muestra.
Muestreo aleatorio estratificado: en l la poblacin se divide en
estratos. La muestra se obtiene seleccionado de cada estrato un n
mero proporcional a la poblacin que representa. Con este tipo de
muestreo se asegura que la muestra tenga la misma proporcin de
unals) variablels) que la poblacin de la que procede y que podra
tratarse de una variable pronstico diferente en los grupos de estu
dio.
Muestreo sistemtico: el proceso de seleccin empleado se basa en
alguna regla sistemtica simple, como por ejemplo, elegir uno de
cada n individuos.
Muestreo por conglomerados: en este tipo, la seleccin se reali
za fundamentalmente con el objetivo de reduci r costes, utilizando
como base del muestreo al grupo de sujetos.
1 0.3. Va riables
Una variable es una caracterstica observable que se desea estudiar
en una muestra de individuos, pudiendo tomar diferentes valores. Los
tipos de variables estn recogidos en la Tabla 1 1 IMIR 08-09, 202; MIR
03-04, 1 46).
Raza
Nivel socioeconmico
N.o episodios de asma/sem.
Uricemia
Por ltimo, individuo ser cada uno de los componentes de la pobla

cin y de la muestra. Al nmero de individuos que forman la muestra
se le llama tamao muestral In) IMIR 06-07, 1 94).
29
11
ESTA D STI CA D ES C R I PTIVA
-.
Orientacin
MIR
lo ms importante de este
tema es conocer la definicin
de los parmetros de
tendencia central y de tos de
dispersin.
GJ
la forma de representacin grfica va a depender del tipo de variable. Para las cualitativas y las cuantitativas
discretas, se emplea el diagrama sectorial y el diagrama de barras. Para las se utiliza continuas, se utiliza el
histograma y el polgono de frecuencias.
Para definir correctamente una variable en una muestra necesitaremos un parmetro que sirva para aglutinar
todos los valores de dicha muestra (parmetro de tendencia central) y olro que sirva para informarnos de lo
agregados o no que estn los valores (parmetro de dispersin).
El tipo de distribucin ms {recuente es la normal o de Gauss, que es simtrica. En distribuciones simtricas
se usar como parmetro de tendencia central la media y de dispersin, la desviacin tpica.
En distribuciones asimtricas, se emplea la mediana como parmetro de tendencia central y el rango como
parmetro de dispersin.
En la distribucin de Gauss, media, mediana y moda coinciden en el mismo valor.
El coeficiente de variacin es el parmetro que se emplea para decir si una distribucin es homognea o
dispersa. Adems, informa de cul de entre dos distribuciones tiene una mayor variabil idad (dispersin).
Se puede considerar la estadstica descriptiva como el conjunto de tcnicas que faci litan la organizacin,
comunicacin de datos.
men y
resu
1 1 . 1 . Representacin g rfica
La representacin grfica de los datos obtenidos en cualquier estudio facilita un anlisis visual. Segn la natura
leza de las variables estudiadas, se utilizan diferentes tipos de representacin.
Variables cualitativas
0,5
Se emplean:
Diagrama de barras.
Diagrama sectorial (pastel).
0,4
0,3
I Preguntas
MIR 091O, 1 78
- MIR 04-05, 256
MIR 98-99, 21 1
- MIR 97-98, 77
30
En ambos casos, se debe cumplir el

principio de proporcionalidad de las
reas a las frecuencias absolutas. En
los diagramas de sectores, el ngulo
central es proporcional a la frecuencia
absoluta correspondiente, por lo que
tambin lo es su rea. Los diagramas
de barras tienen una base constante y
una altura proporcional a la frecuencia
absoluta correspondiente (tambin su
rea lo es a la frecuencia absoluta).
'"-
0,2
0,1
Figura 7. Diagrama de barras
:.i
1 1 .2 . S ntesis de los datos
Oceana
8%
Asia
Europa
7%
28,5%
Medidas de localizacin o tendencia central
Antrtida
9%
Las medidas de centralizacin indican a lrededor de qu valores se

agrupan los datos observados. Se distinguen las siguientes:
Media aritmtica: es la medida de central izacin ms comn. Se
calcula sumando los valores numricos de todas las observaciones
y dividiendo el total por el nmero de observaciones.
L Xi
X = ---'---
Amrica
28%
Figura 8. Diagrama sectorial
La media aritmtica verifica la propiedad de equilibrar las desvia

ciones positivas y negativas de los datos respecto a su valor, es de
cir, L (XI x) O. Acta, por tanto, como centro geomtrico o centro
de "gravedad" para el conjunto de puntos.
Mediana: es el valor numrico que divide al conjunto de datos or
denados en dos partes iguales, es decir, el 50% de los datos ser
menor que ella y el resto, mayor. En una distribucin simtrica, la
mediana coincide con la media aritmtica, pero no as en una asi
mtrica (MIR 04-05, 256; MIR 98-99, 2 1 1 ; MIR 97-98, 77).
Moda: es el valor ms corriente o el valor de la variable que se pre
senta con mayor frecuencia. Pueden existir distribuciones con ms
de una moda.
Parmetros de posicin: cuartiles, deciles, percentiles. Son valores que
dividen el conjunto de las observaciones en cuatro, diez o cien partes
iguales, respectivamente. Por ejemplo:
-
Variables cuantitativas discretas
Diagrama de barras: en un diagrama, sobre el valor que puede to

mar la variable, se levanta una barra cuya altura mide exactamente
la frecuencia absoluta del valor. Tambin es posible representar la
frecuencia relativa y/o los porcentajes.
Variables cuantitativas continuas

Histograma: es un grfico que est formado por rectngulos adya
centes que tienen por base cada uno de los intervalos y por altura,
las frecuencias absolutas. La superficie de cada rectngulo es pro
porcional a la frecuencia de cada una de las clases, y el rea total lo
ser al nmero de individuos en la muestra.
Polgono de frecuencias: es una l nea quebrada que une los pun
tos medios de las barras superiores de los rectngulos del histo
grama.
Q2 = os = PeSO = mediana
El 50% de las observaciones ser inferior al segundo cuartil, quinto decil

o percentil 50.
Media geomtrica: muy utilizada en Microbiologa y Serologa, cu
yos datos tienen una marcada asimetra positiva (hacia la derecha).
Por ejemplo: ttulos de anticuerpos.
Comparacin de medidas de centralizacin
Aunque desde un punto de vista puramente descriptivo, estas medidas

proporcionan informacin complementaria, sus propiedades son muy
distintas: la media utiliza todos los datos y es, por tanto, preferible si los
datos son homogneos; tiene el inconveniente de que es muy sensible
a observaciones atpicas, y un error de datos o un valor anormal puede
modificarla totalmente.
Por el contrario, la mediana emplea menos informacin que la media,
ya que slo tiene en cuenta el orden de los datos y no su magnitud,
pero, en contrapartida, no se ve alterada si una observacin (o, en ge
neral, una pequea parte de observaCiones) es extrema o contiene erro
res grandes de medida o de transcripcin.
9,5
19,5
29,5
39,5
49,5
59,5
69,5
Figura 9. Histograma y polgono de frecuencias
79,5
En consecuencia, es siempre recomendable calcular la media y la

mediana, puesto que ambas medidas diferirn mucho cuando la dis
tribucin sea muy asimtrica, lo que sugiere heterogeneidad en los
datos.
31
" " .. - .. ..
t'
:
,,
,
:
:
!
,i,
,I
:
Moda
La desviacin tpica es una medida complementaria de la media

aritmtica; mientras que sta da una idea de la magnitud general de
la distribucin, la desviacin estndar muestra cmo se distribuyen
los valores alrededor de la media.
Rango intercuartlico: es la diferencia entre el percentil 75 y el 2 5 .
Es, junto con el rango, la medida de dispersin usada para los datos
asimtricos.
Coeficiente de variacin (CV): es una medida de dispersin adi
mensional. Se define como el porcentaje que representa la des
viacin estndar sobre la media. Es el mtodo de eleccin para
comparar la variabilidad o dispersin relativa de variables que
estn expresadas en las mismas o en diferentes un idades.
Media
Mediana
Figura 10. Distribucin asimtrica
Medidas de dispersin o variabilidad

Junto a las medidas de tendencia central, las medidas de dispersin o
variabilidad completan la informacin sobre la distribucin de la varia
ble (indican si los valores de la misma estn muy dispersos o se con
centran alrededor de la medida de centralizacin) (MIR 09-1 0, 1 78),
Rango o recorrido: diferencia entre el valor mximo y el mnimo
observado en una serie.
CV = ---'---
1 00
R = Mx. - Mn.
Desviacin media: es la media de las desviaciones respecto a la

media aritmtica.
Dm=
Rango intercuartlico
Varianza: se define como la media del cuadrado de las desviaciones

de los elementos respecto a la media aritmtica.
Propiedades de media y varianza

Si a todos los valores de una distribucin se les suma una constante,
su media queda aumentada en ese valor, mientras que su varianza
no se modifica.
Si a todos los valores de una distribucin se les multiplica por una
constante, su media y su desviacin tpica quedan multiplicadas
por la constante, mientras que su varianza queda multiplicada por
el cuadrado de esa constante.
Desviacin tpica o estndar: es la raz cuadrada positiva de la va

rianza. Es, junto con sta, la medida de dispersin ms utilizada.
Un nio de 5 aos pesa 20 kg. Segn las tablas de Tanner-Whitehouse, este valor
corresponde aproximadamente al percentil 75 de la distribucin del peso en nios
de dicha edad. Qu significa esta expresin?
1)
2)
3)
4)
5)
El 75% de los nlnos de 5 anos pes..1n aproximadamente 20 kg.

El nino pesa un 75% ms que el promedio de los nios de su edad.
El 75% de los ninos de 5 a os pesan menos de 20 kg.
El nio tiene un peso que es un 75% superior l la mediana del peso de los nios
de su edad.
El 75% de los nios de 5 aos pesan, como m nimo, 20 kg.
RC; 3
En un estudio en el cual se ha medido la intensidad de dolor en un grupo de 145
pacientes con artritis reumatoide mediante una escala de O (ausencia de dolor) a
32
1 0 (dolor de intensidad mxima), se informa de que la mediana es de 6. lCul el

significado de este valor?
1)
la mitad de los sujetos de [a muestra tienen valores de intensidad de dolor iguales
o inferiores a 6.
2) El valor 6 indica la intensidad de dolor que puede considerarse normal en la

escal a uti l iza da.
3) El valor 6 de la escala ha sido la puntuacin obtenida con mayor frecuencia por
los sujetos de la muestra.
El valor 6 es la media aritmtica de l as plmtuacioncs obtenidas por los sujetos de
la muestra.
5) La diferencia entre la pu n tuacin mxima y la m n ima obtenida por los suje
t os de
la muestra e de 6.
4)
RC: 1
"
1 2.
P RO BA B I L I DA D
OrientaCin
MIR
Tema muy poco preguntado
en el MIR. Todo el tema
se puede resumir en dos
frmulas, que son la de la
suma y la de la multiplicacin.
GJ
la frmula de la suma se debe aplicar cuando se pregunta cul es la probabilidad de que ocurra un evento u
otro (por ejemplo, probabilidad de que un sujeto tenga cncer de pulmn o de laringe).
la multiplicacin se aplica cuando se pregunta por la probabilidad de que ocurra un evento y el otro (proba
bilidad de que un sujeto tenga cncer de pulmn y de laringe).
1 2. 1 . Probabilidad
Se supone una poblacin finita con N elementos, k de los cuales tienen l a caracterstica A. Se conoce como
probabilidad de la caracterstica A en la poblacin a: P (A) = k/N. La probabilidad se define, desde un punto de
vista ptimo, en trminos de frecuencia relativa.
Nmero
de veces
que ocurre
A
--'---'------'--'--P (A) Nmero de veces que puede ocurrir A
-
De esta forma:
P (A)
Casos favorables
-'-'-'---'-------'"---Casos posibles
--'--
Propiedades
La probabilidad es un valor entre O y 1 , es decir, O ,;; P(A) ';; 1 .
Se llama suceso seguro E al que ocurre siempre, entonces: P(EJ = 1 .
Si A es e l suceso complementario de A, que sucede siempre que no lo hace A, entonces: prAl 1 - P(A).
Dos sucesos son mutuamente excluyentes (incompatibles) cuando no pueden ocurrir a la vez (p. ej.: ser mu
jer y tener cncer de prstata).
P(A " B)
P(A y B)
Dos sucesos son independientes cuando la probabilidad de aparicin de uno de ellos no est rela
cionada o no se modifica por la aparicin del otro (p. ej . : efectos secundarios de un frmaco en dos
pacientes).
Preguntas
P(A " B) = P(A Y B)
P(A) x P(B)
- MIR 98-99, 210
33
Manual CTO de Medicina y Ciruga, 8.iI edicin
1 2.2. Probabil idad condicionada
Si dos sucesos son independientes, entonces:
PIA () 8)
L a probabilidad de A condicionada a la ocurrencia de 8 se define con

siderando nicamente los casos en los que aparece 8, y viendo en
cuntos de estos casos tiene lugar el suceso A. Es la probabil idad de
que suceda A, una vez que ya ha sucedido 8.
PIA/8)
PIA () 8)
PIA) x PIB/A)
P(8)
P(8)
PIA) x P(8)
(MIR 9899, 2 1 0)
1 2.4. Reg la de la suma

Esta regla nos indica l a probabi lidad de que suceda A o de que suceda 8:
1 2.3. Reg la de la m u lti plicacin

NA u 8)
PIA) + P(8) PIA () 8)
Es l a probabilidad de que sucedan A y 8.

Si dos sucesos son mutuamente excluyentes (o bien se da A o bien
ocurre 8), entonces:
PIA () 8) = PIA/8) x P(8)
PIAu8)
Regla
de la multiplicacin
PrA)
P(8)
Regla
de la suma
AnB (Ay BI
AUB (Ao BI
Figura 1 1 . Reglas de la probabilidad
34
"
, 3.
P R I N C I PA LES L EYES D E D I STR I B U C i N
D E VAR I A B LES ALEATO R I AS
-,
Aspectos esenciales
OrientaCIn
MIR
Uno de los temas importantes
del MIR es saber interpretar
i ntervalos de una muestra a
partir de la curva de Gauss
o normal. Hay que saberse
perfectamente esta distribucin.
CD
la distribucin normal o de Gauss es una curva de probabilidad continua con forma de campana.
(lJ
Los tres parmetros de tendencia central: media, mediana
(l)
Los lmites de dicha campana son +/-
Q]
Siempre se cumple que en el intervalo media +/- 1,96 s est incluido el 95% de la muestra.
00
y moda, coinciden en el
mismo valor.
Y su rea es 1 .
1 3. 1 . Principales leyes de distribucin

de va riables a leatorias
Una vez que se h a elegido l a muestra y recogido los datos, e l siguiente paso es inferir las propiedades d e la
poblacin a partir de la muestra. El instrumento conceptual que permitir esta generalizacin es un modelo de
la poblacin, es decir, una representacin simblica de su comportamiento.
Existen tres leyes tericas que tienen la particularidad de ser seguidas por una inmensa mayora de los fenme
nos biolgicos habituales; estas leyes son las siguientes:
Distribucin binomial (distribuciones discretas).
Distribucin de Poisson o de los sucesos raros (distribuciones discretas).
Distribucin normal o de Gauss (distribuciones continuas).
1 3.2. Distri bucin binomial

Es una ley terica de aplicacin siempre que se conozca, de entrada, l a probabilidad de apar icin de u n fen
meno biolgico (p). El resultado es dicotmico y puede ser evaluado como "xito o con fracaso". La variable de
inters es el nmero de xitos alcanzados en n pruebas.
La distribucin binomial constituye siempre un diagrama de barras discontinuo se aplica a variables dis
cretas.
1 3.3. Distribucin de Poisson

(11
Preguntas
- MIR 98-99, 207

- MIR 98-99F, 2 1 9
En general, se emplear la distribucin de Poisson como aproximacin de experimentos binomiales donde el

nmero de pruebas es muy alto, pero la probabilidad de xito muy baja. Es, por consiguiente, la ley adecuada
para los "sucesos raros", cuando p < 0,1 Y n x P < 5 .
35
Manual CTO de Medicina y Ciruga, B.a edicin
1 3.4. Distri bucin normal

o de Gauss
cin normal tipificada tiene u na media igual a O y una desviacin tpica

cuyo valor es 1 IN (0,1)1 Y se encuentra tabulada. Es posible transformar
cualquier variable aleatoria que se distribuya normalmente a una nor
mal tipificada mediante la siguiente ecuacin:
Este tipo d e distribucin es seguida por una inmensa cantidad d e varia

bles biolgicas cuyas medidas se agrupan alrededor de un valor cen
tral, y que presentan una frecuencia cada vez menor a medida que se
alejan de dicho valor.
Caractersticas
68%
Las caractersticas de la distribucin normal o de Gauss son las siguien

tes:
Corresponde a variables cuantitativas continuas.
Se caracteriza por dos medidas: media y desviacin tpica.
Es unimodal.
Es simtrica alrededor de la media. Por tanto, media, mediana y
moda coinciden.
Tiene forma acampanada, sin un pico excesivo.
Va desde - co a + 00 (asinttica al eje de abscisas).
El rea bajo la curva tiene un valor igual a 1 .
El 50% de las observaciones se encuentran por debajo de la media
aritmtica y el 50% por encima. El 68% de las mismas estn dentro del
intervalo x s; el 95% dentro del intervalo x l ,96s y el 99% dentro
del intervalo x 2,S7 s (MIR 98-99, 207; MIR 98-99F, 2 1 9).
3,
2,
"
"
2,
3,
95%
99,7%
Tipificacin
Figura 12. Distribucin normal
la distribucin normal viene definida por la media y por la desviacin

tpica; pueden existir, por tanto, infinitas curvas de este tipo, tantas
como valores puedan tomar la media y la desviacin tpica. la distribu-
En una mUHtra ...lealor1a extraida de poblacin sana se encuentra que una varia
ble bioqumica tiene como media 90 y como desviacin tpica 1 0. La afirmacin:
Maproximad.\mente el 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa varble
comprendido entre 70 y 1 1 0 " es correcta:
1)
2)
3)
4)
5)
Siempre
Nunca.
Slo si la variable tiene distribucin normal.
S)o si la mu(>';lra es suficientemente grande.
Slo si la variable tiene distribucin normal 'y' la muestra es suficientemente grande.
MIR 98-99, 207; RC; 5
4) Aproximadamente, el 95% de las mujeres estudiadas llenen valores de IMe silua

dos entre 1 9 y 3S.
5) Aproximadamente, el 95% de la mujeres estudiadas ;enen valores de IMe situa
dos entre 23 y 31 .
Re 4
Un estudio realizado sobre una muestra de 200 sujetos informa de que su edad
media es de 45 aos, con una desviacin estndar de 8 aos. Cul de las siguientes
afirmaciones es correcta?
1 ) La mayora de sujetos tienen entre 37 y 53 aos.
2) Aproximadamente, el 95% de los sujetos tienen entre 29 y 61 aos.
En un ettudio sobre 275 mujeres premenopusicas, se informa de que su ndice de

masa corporal (lMC) sigue una distribucin normal, con una media de 27 y una des
viacin lipica de 4, Cul de las siguientes afirmaciones es cierta?
1 ) El rango de valore d(' I"'-Ie observado en las 275 mujNes V,l desde 23 a 3 1 .
2 1 E l rango de valores d e IMe observado e n las 275 mujeres v a desde 1 9 a 35.
3) la mayora de las mujeres estudiadas tienen un IMC de 27. Y el resto osci lan entre
23 y 3 1 .
36
Las edades de los sujetos de la muestra oscilan entre 29 y 61 aos.

4) Se tiene un 95% de confianza de que la verdadera edad media se site entre 29 y
61 aflos.
5) Se tiene un 95% de confianza de que la verdadera edad media se site entre 37 y
3)
53 aos.
Re: 2

..
..
"
..
1 4.
ESTI MAC i N D E PA RM ETROS.
ESTA D STI CA I N F E R E N C I A L
Orientacin
MIR
Para poder responder a las
preguntas de este lema es
necesario saber contestar
a las preguntas del tema
anterior, ya que, en esencia,
son las mismas, salvo que en
el tema anterior el parmetro
de dispersin es la desviacin
tpica y en este lema es el
eem.
GJ
la estadstica inferencial o analtica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la poblacin.
El parmetro de dispersin que se emplea para el clculo de los intervalos de confianza de medias es el error
estndar de la media.
la curva de probabi lidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede de
cir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estar incluida la media poblacional con una probabilidad del 95%.
los intervalos as obtenidos se denominan intervalos de confianza del 95%.
E1 5% restante es la probabilidad de que el intervalo est mal estimado. A este error se le llama alfa.
La tarea fundamental de la estadstica inferencial es hacer inferencias acerca de la poblacin a partir de una
muestra extrada de la misma.
1 4. 1 . Esti macin de med ias

En este caso, se quiere conocer la media poblacional a partir de la media muestral. Para ello, se pueden aplicar:
Estimacin puntual: la media muestral es un buen estimador de la media poblacional ().
Estimacin por intervalos: el valor numrico de los estimadores puntuales determinados en muestras
diferentes puede variar. Es decir, si se repiten los clculos con otra muestra distinta de la misma po
blacin, el resultado de la media muestral podra ser diferente. Por tanto, sera mejor que, adems, se
aportase u n intervalo que presumiblemente incluya tambin el parmetro de la poblacin. Por ello,
es preferible la estimacin por intervalos, ya que entonces se indican lmites de valores dentro de los
cuales el parmetro poblacional tiene la probabilidad de estar. Al intervalo alrededor del estadstico
muestral se le denomina intervalo de confianza, y a sus lmites, lmites de confianza. El clculo de los
lmites de confianza comprende el empleo del error estndar de la media y los principios de la distribu
cin normal.
El nivel de confianza 1 - a da la probabilidad que hay de que la media poblacional. , pertenezca a ese in
tervalo; es frecuente expresarlo en porcentajes. Son equivalentes las expresiones "nivel de confianza 1 - a" y
"significacin 0."; as, suele hablarse de obtener un intervalo con un nivel de confianza del 95% o para una
significacin a = 0,05 (este valor de a indica la probabilidad que hay de errar en la estimacin. A veces esa
probabilidad se indica con la letra P).
Error estndar de la media
Preguntas
M1R 06-07, 204, 209
- M I R 04-05,
204
- MIR OO-0l , 1 99
- MIR 98-99, 204
- MIR 98-99F, 221
De una poblacin pueden extraerse infinitas muestras, cada una de ellas con su media. Este conjunto de medias
se distribuye segn una curva normal cuya media, la media de las medias, es la media poblacional () y cuya
desviacin tpica se conoce como "error estndar de la media" por tanto, es la dispersin de las medias mUe5trales con respecto a la media poblacionaL. Se calcula mediante la frmula:
37
1 3.4. Distri bucin normal

o de Gauss
cin normal tipificada tiene una media igual a O y una desviacin tpica
cuyo valor es 1 IN 10, 1 )J Y se encuentra tabulada. Es posible transformar
cualquier variable aleatoria que se distribuya normalmente a una nor
mal tipificada mediante la siguiente ecuacin:
Este tipo de distribucin es seguida por una inmensa cantidad de varia

bles biolgicas cuyas medidas se agrupan alrededor de un valor cen
tral, y que presentan una frecuencia cada vez menor a medida que se
alejan de dicho valor.
Xi - X
z= -'---
Caractersticas
68%
Las caractersticas de la distribucin normal o de Gauss son las siguien

tes:
Corresponde a variables cuantitativas continuas.
Se caracteriza por dos medidas: media y desviacin tpica.
Es unimodal.
Es simtrica alrededor de la media. Por tanto, media, mediana y
moda coinciden.
Tiene forma acampanada, sin un pico excesivo.
Va desde - 00 a + 00 (asinttica al eje de abscisas).
El rea bajo la curva tiene un valor igual a 1 .
El 50% de las observaciones se encuentran por debajo de la media
aritmtica y el 50% por encima. El 68% de las mismas estn dentro del
intervalo x s; el 95% dentro del interval o x 1 ,96s y el 99% dentro
del intervalo x 2,57 s IMIR 98-99, 207; MIR 98-99F, 21 9).
3,
2,
,,
"
2,
3,
95%
99,7%
Tipificacin
Ftgura 12. Distribucin normal
La distribucin normal viene definida por la media y por la desviacin

tpica; pueden existir, por tanto, infinitas curvas de este tipo, tantas
como valores puedan tomar la media y la desviacin tpica. La distribu-
En una muestra alatori<ll elCtrada de poblacin sana se encuentra que una varia
ble bioqumica tiene como mt'dia 90 y como desviacin tpica 10, La afirmacin:
"aprolCimadament I 95% de los individuos sanos tiene un valor de esa variable
comprendido entre 70 y 11OH es correcta:
11
2l
Siempre.
!\'unca.
3) Slo si la variable tiene diSlribucin normal.

4) Slo si la muestra es suficientemente grande.
5l Slo si la variable tiene distribucin normal . la muestra es suficientemente grilnde.
MIR 98-99, 207; Re: 5
En un estudio sobre 275 mujeres premenopusicas, se informa de que su ndice de
masa corpot"al (IMC) sigue una distribucin normal, con una media de 27 y una des
viacin tpica de 4. Cul de las siguientes afirmaciones es ciertal
41 Aproximadamente, e1 9S% de las mujC'rC'S (>';tudiadas tienen valores de IMC situa
dos entre 1 9 y 35.

51 Apro-:.;imadamente, el 95% de las muj eres cstudiadils tienen villores de lMC situa
dos entre 2) y ) 1 .
RC: 4
Un estudio realizado sobre una muestr.a de 200 sujetos inrorma de que su edad
mt'di.a es de 45 <lios, con una desviacin estndar d 8 aos. Cul de las siguientes
afirmaciones es correcta
1)
2)
3)
4)
5)
I l El r" ngo de valore de IMC observado en las 275 mujere<; va dde 23 a 3 1 .

2) E l rango de valores de IMC obado en las 275 mujeres va desde 1 9 a 35.
3) La mayora de las mUieres estudiadas tienen un IMC de 27, y el resto oscilan entre
23 y 3 1 .
36
La mayora de sujetos tienen entre 37 y 53 ao<;.

AprolCimadamente, el 95% de los sujetos tienen entre 29 y 61 aos
Las edades de los sujetos de la muetra osci lan entre 29 y 61 aos.
Se tiene un 95% de confianza de que la verdildera edad media se site entre 29 y
61 aos.
Se tiene un 95% de confianza de que la verdadera (,'(I...d media se ite entre 37 y
53 aos.
RC: 2
Estad stica y epidemiologa
,
"
' 4.
ESTI MAC i N D E PA RM ETROS.
ESTA D STICA I N F E R E N C I A L
Onentaclon
MIR
Para poder responder a las
preguntas de este tema es
necesario !taber contestar
a las preguntas del tema
anterior, ya que, en esencia,
son las mismas, salvo que en
el tema anterior el parmetro
de dispersin es la desviacin
trpici1 y en este tema es el
eem.
(jJ
la estadstica inferencial o analtica se encarga de, a partir de la muestra, extrapolar datos a la poblacin.
El parmetro de dispersin que se emplea para el clculo de los intervalos de confianza de medias es el error
o estndar
de la media.
La curva de probabilidades de los intervalos de confianza sigue otra curva de Gauss, por lo que se puede de
cir que, en el intervalo media +/- 2 eem, estar incluida la media poblacional con una probabilidad del 95%.
los intervalos as obtenidos se denominan intervalos de confianza del 95%.
(I) El 5% restante es la probabilidad de que el interva lo est mal estimado. A este error se le llama alfa.
La tarea fundamental de la estadstica inferencial es hacer inferencias acerca de la poblacin a partir de una
muestra extrada de la misma.
1 4. 1 . Esti macin de medias

E n este caso, se quiere conocer l a media poblacional a partir d e l a media muestra!. Para ello, se pueden aplicar:
Estimacin puntual: la media muestral es un buen estimador de la media poblacional (1-1).
Estimacin por intervalos: el valor numrico de los estimadores puntuales determinados en muestras
diferentes puede variar. Es decir, si se repiten los clculos con otra muestra distinta de la misma po
blacin, el resultado de la media muestral podra ser diferente. Por tanto, sera mejor que, adems, se
aportase un intervalo que presumiblemente incluya tambin el parmetro de la poblacin. Por ello,
es preferible la estimacin por intervalos, ya que entonces se indican lmites de valores dentro de los
cuales el parmetro poblacional tiene la probab i l idad de estar. Al intervalo a l rededor del estadstico
muestral se le denomina intervalo de confianza, y a sus lmites, lmites de confianza. El clculo de los
lmites de confianza comprende el empleo del error estndar de la media y los principios de la distribu
cin normal.
El nivel de confianza 1 - a da la probabilidad que hay de que la media poblacional, I, pertenezca a ese in
tervalo; es frecuente expresarlo en porcentajes. Son equivalentes las expresiones "nivel de confianza 1 - u" y
" significacin a "; as, suele hablarse de obtener un intervalo con un nivel de confianza del 95% o para una
significacin u = 0,05 (este valor de u indica la probabilidad que hay de errar en la estimacin. A veces esa
probabilidad se indica con la letra Pl.
Error estndar de la media
I Preguntas
- MIR 06-07, 204, 209
- MIR 04-05, 204
- MIR 00-01, 1 9 9
- MIR 98-99, 204
- MIR 98-99F, 221
De una poblacin pueden extraerse infinitas muestras, cada una de ellas con su media. Este conjunto ele medias
se distribuye segn una curva normal cuya media, la media de las medias, es la media poblacional () y cuya
desviacin tpica se conoce como "error estndar de la media"; por tanto, es la dispersin de las medias mues
trales con respecto a la media poblacionaL. Se calcula mediante la frmula:
37
eem =
cr =
RECUERDA
cr _
_
=_
No tiene nada que ver la desviacin tpica de los valores de la variable

de la muestra o en la poblacin con el error estndar de las medias
muestrales alrededor de la media poblacional.
desviacin tpica poblacional
Si se construye un intervalo de confianza del 95%, se concluye que en

el 95% de las ocasiones la media poblacional estar entre:
1 4.2. Esti macin de u n porcentaje

]( 1 ,96
cr
x ----'--
Mientras que en un 5% de las ocasiones estar equivocado. Si estable

cemos el nivel de confianza en el 99%, la media poblacional se situar
en un 99% de las ocasiones entre:
]( 2,57 x
En caso de muestras pequeas (n < 1 00), la estimacin de un porcentaje

poblacional sigue una distribucin binomial y su clculo est tabulado.
En caso de muestras grandes (n > 1 00) Y si n x p > 5 Y n x (1 - p) > 5, la
distribucin binomial se puede aproximar a la distribucin normal y la
estimacin del porcentaje poblacional sera (MIR 98-99, 204):
cr
---=
=---
En el caso de que se desconozca el valor del parmetro cr (que es lo

ms habitual en la prctica) o cuando n < 30, los l mites de confianza
se calcularan siguiendo:
Si se estudia una variable cual itativa, el objetivo ser aplicar a la pobla

cin el porcentaje o proporcin obtenido en la muestra con un margen
de tolerancia (intervalo de confianza).
p 1 ,96 x eep, p < 0,05

p 2,57 x eep, p < 0,01 ,
donde:
p: proporcin (en tanto por uno) hallada en la muestra.
eep: error estndar del porcentaje.
s
t x -----'---
Donde el valor t corresponde a los valores tabulados de la distribucin

terica t de Student (MIR 06-07, 204; MIR 06-07, 209; MIR 98-99F,
eep =
(l -P)
n
221 ).
:
x
1 4.3. Estimacin de medidas

de a sociacin
Independientemente del tipo d e estudio epidemiolgico y del parme
tro util izado para medir la fuerza de asociacin (RR, OR, RP), la estima
cin de las medidas de asociacin ha de ser extrapolada a la poblacin
general mediante la construccin de un intervalo de confianza.
Si el le incluye el 1 (efecto neutro del factor de estudio), se habla de un
resultado no significativo (MIR 04-05, 204; MIR 00-01 , 1 99).
M
L
x
..
Figura 13. Clculo del error estndar de la media

38
"
1 5.
CONTRASTE D E H I PTES I S
Orientacin
MIR
lo que hay que lener claro de
este tema es el significado de
los errores alfa y !)ela, y del
poder de un test estadstico.
Tambin es muy frecuente que
nos pregunten sobre cmo
se mooifican los parmetros
anteriores en funcin del
tamao de la muestra.
El contraste de hiptesis se basa en intentar rechazar Ho (no hay diferencias) para as aceptar H (s existen
diferencias).
Cualquier resultado observado en un estudio puede atribuirse al azar. El valor de p o nivel de significacin
se refiere a la probabilidad de que el azar explique un resultado obtenido.
Si la p < 0,05, se admite poca probabilidad de azar,
mente significativas.
y entonces se habla de que hay diferencias estadstica
Si la p > 0,05, la probabilidad de azar es demasiado grande como para que

significativas en los resultados obtenidos.
se
afirme que hay diferencias
La probabilidad que existe de que yo afirme que hay diferencias, cuando en realidad no las hay, equivale a
la probabil idad p y se llama error alfa o tipo l .
Por el contrario, si verdaderamente existen diferencias y yo no se detectan, se estar incurriendo de nuevo en
un error, que en este caso es el beta o tipo 11.
Ambos errores alfa y beta son dos formas diferentes de errores aleatorios, por lo que se podrn reducir si se
aumenta el tamao de la muestra.
Si verdaderamente hay diferencias reales en los resultados obtenidos y estas diferencias son detectadas por el
test, entonces se est en la situacin de acierto que se conoce como poder o potencia del test.
los test estadsticos que se van a emplear dependern del lipo de variable que se haya util izado:
Cuali + cuali: Chi cuadrado.
Cuanti + cuali dicotmica: t de 5tudent (equivalente no paramtrico: Wilcoxon, U de Mann-Whilney).
Cuanli + cuali no dicotmica: ANOVA (equivalente no paramlrico: Kruskall-Wallis, Fricdman).
Cuanti + cuanti : correlacin de Pearson (equivalente no paramtrico: Spearman).
los test paramtricos son mejores, pero slo pueden realizarse cuando la distribucin de estudio sea la
normal.
1 5. 1 . H i ptesis n u l a, h iptesis a lternativa

y g rado de significacin estadstica
Preguntas
- MIR09-I Q, 1 76, 1 77, 1 79

- MIR 08-09, 194, 204
- MIR 07-08, 193, 195, 196,
197, 209. 2 1 0
- MIR 06-07, 220
- MIR 05-06, 193, 194, 208,
212
- MIR 04-OS, 210, 212, 2 1 3
- MIR 03-04, 145, 153
- MIR 02-03, 35
- MIR 01-02, 201, 2 1 0, 213,
21.
- MIR 00-01, 202, 206
- MIR 99-00, 230
- MIR 99-OOF, 208, 2 1 2
- MIR 98-99, 203, 208, 2M,
212, 213
- MIR 9 7-98, 68, 69, 73, 75
Para la comprensin de este concepto, se partir de un caso prctico. Se compara un tratamiento nuevo (N)
contra la HTA con uno tradicional (T) en dos series de individuos. Tras cierto tiempo, N controla al 70% de los
individuos y T al 30%. El problema consiste en saber si este hecho es debido a una mayor eficacia real de N o
lo es simplemente por diferencias que el azar puede establecer (variaciones aleatorias del muestreo), sin que
existan diferencias reales en el control de hipertensos entre ambos tratamientos (MIR 07-08, 21 0).
Para abordar este problema, se consideran dos h iptesis:
Hiptesis nula (HJ: no existen diferencias entre los dos tratamientos (N n,
Hiptesis alternativa (H.): s existen diferencias entre los dos tratamientos (N
=
T).
Estas dos hiptesis son mutuamente excluyentes, de forma que slo hay dos decisiones posibles:
Rechazar Ho ---+ aceptar H 1
N o rechazar H o ---+ n o poder aceptar H , .
Previamente a l ensayo de una hiptesis, se fija la probabilidad mxima de que los resultados diferentes ob
servados entre los dos grupos puedan ser debidos simplemente al azar (Ho cierta), que suele ser por convenio
39
Manual eTO de Medicina y Ciruga, 8:'1 edicin

s e tiene de demostrar l a hiptesis alternativa, siendo cierta (MIR 091 0, 1 79; MIR 01 -0 2, 2 1 0; MIR 98-99, 209).
del 5%, A continuacin, se calcula cul es la probabilidad de que las

diferencias que se han observado puedan ser explicadas por azar. Esta
probabilidad es el valor de la p o "grado de significacin estadstica",
As, cuanto menor sea P, es decir, cuanto ms baja sea la probabilidad
de que el azar sea el responsable de las diferencias, mayor ser la evi
dencia contra Ho Y a favor de H l '
De tal forma, si:
p < 0,05 -> diferencias reales. Poca probabilidad de que se deban
al azar. Se acepta H 1 El resultado es estadsticamente significativo,
Rechazo de Ho'
p > 0,05 -+ no existe suficiente evidencia como para decir que am
bos tratamientos son distintos, Las diferencias pueden deberse al
azar, con una probabi lidad mayor al nivel de exigencia. No se re
chaza Ha (MIR 07-08, 209; MIR 07-08, 2 1 0; MIR 05-06, 208; MIR
05-06, 1 94; MIR 03-04, 1 53; MIR 99-00F, 2 1 2 ; MIR 98-99, 208;
MIR 97-98, 75; MIR 97-98, 73; MIR 97-98, 68).
o jX)tencia del test
Error tipo 11 O
error beta
Error tipo 1 : se rechaza Ho siendo cierta (se acepta que hay diferen
cias y, de hecho, no las hay). Es como un falso positivo: dar como
significativo algo que no lo es. Se denomina a a la probabi lidad de
cometer el error tipo 1. El valor de p coincide con la probabil idad de
cometer el error tipo I (MIR 09-1 0,
1 76; MIR 08-09, 204; MIR 07-08,
1 95; MIR 02-03, 35; MIR 01 -02,
201 ; MIR 00-0 1 , 202; MIR 99-00,
230).
97-98, 68):
0,05
-,-'-
40
1 -a
CUAlrrATIVA
Asociacin estadstica entre dos variables: el objetivo es demostrar

o no la asociacin estadstica entre dos variables observadas en una
muestra (MIR 04-05, 2 1 0; MIR 04-05, 2 1 3).
< 30 (No parametrlcas)
N > 30
('
DICOTMICAS
(sexo (V/H.
enfermo.
'uno...)
Chi cuadrado
1 /)
> 2 CATEGORfAS
(raza. nivel
socioeconmico)
, No dependen de la
DISTRIBUCiN
No necesitan de la
ncxmalidad de la poblacin
,Se toma slo su RANGO
, Ms EXIGENTES, menos
POTENTES
W Wlkoxon
VARIABLES
INDEPENDIENTES
Medidas en
grupos diferentes
nO de comparaciones
Error tipo 1 1 : no se rechaza Ha y

sta es falsa (no se aceptan las di
ferencias y s las hay). Sera como
un falso negativo: se da como no
significativo algo que lo es. Se de
nomina p a la probabilidad de co
meter un error tipo 11 (MIR 00-01 ,
206; MIR 98-99, 203).
Poder o potencia del test: lo com
plementario del error es la "po
tencia o poder estadstico de un
test" (1 - P) que se define como la
capacidad que tiene un test de de
tectar una diferencia cuando sta
existe en realidad; es decir, co
rresponde a la probabilidad que
o error alfa
1 5.3. Pruebas de sig nificacin

estad stica
1 5.2. Errores a lfa y beta
Cuando entre los distintos grupos

de estudio se compara ms de una
variable de resultado, aumenta la
posibilidad de resultados falsa
mente positivos, Para evitarlo, se
incrementa la exigencia del nivel
de significacin como sigue (MIR
05-06, 2 1 2; MIR 04-05, 2 1 2 ; MIR
Error tipo I
Poder estadstico
VARIABLES
CUALITATIVA
_ CUANT. + OICO,
+
CUANTITATIVA
CUANT, + > 2 CAT,-
"x
U de Mann
Whltney
Kruskal-Wallis
Rho Spearman
CUANTITATIVA
(talla. peso.
glucemia..)
CUAlITAnVA
---"""" CUALITATIVA
-...... CUALITATIVA
CUANTITATIVA
INDEPENDIENTES
Medidas en los
MISMOS
sujetos en momentos
diferentes
ANOVA: anlisis de la varianza
se repite
medida
W,lcoxon
ANOVA
apareados
Figura 14. Pruebas de asociacin estadstica (MIR 09-10, 1 7n
Fnedman
Estadislica y epidemiologa
Datos apareados: en una nica muestra se estudia si existe una dife

rencia significativa en la variable resultado antes y despus de algn
acontecimiento relevante.
Variable resultado cualitativa de dos o ms categoras: test de
McNemar.
Variable resultado cuantitativa: t de Student apareada (MIR 07OS, 1 93; MIR 07-0S, 1 97).
Variable resultado cuantitativa (varias medidas repetidas): ANOVA
para medidas repelidas (MIR 06-07, 220; MIR 03-{)4, 1 4 5; MIR 99OOF, 20S; MIR 9S-99, 2 1 3; MIR 98-99, 2 1 2; MIR 97-9S, 69).
Test no paramtricos: son pruebas que no dependen de la distri

bucin de la variable y no precisan condicin previa de normali
dad. Estas pruebas no manejan los valores cuantitativos que toma
la variable en cuestin, sino nicamente sus rangos. Son pruebas
de menor precisin que las para mtricas, por lo que solamente de
mostrarn como significativas diferencias mayores. Por tanto, ge
neralmente se prefiere ulilizar pruebas paramtricas (t de Student,
anlisis de la varianza, etc.) y el uso de los test no paramtricos se
limita a estudios con tamaos muestrales menores de 3D, en los que
las poblaciones no puedan ser consideradas como normales, o bien
cuando la variable represente nicamente una medida aproximada
del carcter, sin una valoracin exacta. Si las muestras son mayo
res de 30, no existe inconveniente en utilizar pruebas paramtricas
(MIR OS-09, 1 94; MIR 05-06, 1 93).
CUALITATIVA CON CUANTITATIVA si n < 30

CUALITATIVA CON ORDINAL
1
2 categorfas
(variables dkotmicas)
Ms de 2 categOras
U de Mann-Whitney
Test de Kruskal-Wal1is
Test de Wilcoxon
Test de Friedman
(tanto para datos apareados
(si datos apareados)
\
: -! \
Anlisis multivariante: es un conjunto de test estadsticos que se

aplica cuando se i ntenta establecer la asociacin estadstica entre dos variables, pero controlando el efecto de terceros factores
que podran actuar como factores de confusin. Un tipo de test
multivariante frecuentemente empleado es el test de regresin logstica.
Por ejemplo: se desea saber si existe una relacin entre la infeccin
de herida quirrgica y el tipo de ciruga, controlando que la profi
laxis antibitica empleada no acte como factor confusar (MIR 0 1 02, 2 1 4).
Anlisis de supervivencia: en ocasiones, para saber si por ejemplo un
frmaco es mejor que otro se necesita conocer la idea dinmica de
cmo fallecen los pacientes incluidos en uno u otro grupo de trata
miento a lo largo del tiempo. Es decir, no slo importa si fallecen o no,
si no el tiempo en el que se produce en evento.
Esta idea es extrapolable a otras situaciones como por ejemplo, tiempo
hasta que se produce la curacin, tiempo hasta que desaparecen los
sntomas, . . . (MIR OS-{)9, 1 96, MIR 07-08, 1 96). Uno de los anlisis es
tadsticos ms frecuentemente empleados es el de Kaplan-Meier. La ca
racterstica distintiva del anlisis con este mtodo es que la proporcin
acumulada que sobrevive se calcula para el tiempo de supervivencia
individual de cada paciente. Para saber si hay diferencias en el tiempo
en el que se produce el evento para los dos grupos de tratamiento hay
que usar test especficos para tal fin como son el test de Breslow o el
logrank.
CUALITATIVA CON CUALITATIVA
Chi-cuadrado
Test exacto de Fisher
(si datos apareados.
(si pequeilo tamaoo
test de McNemar)
muestral)
CUALITATIVA CON CUANTITATIVA
2 categorlas
(variabfes dicotmicas)
Mils de 2 categoria,
t de Student (si datos
ANOVA [anlisis de la
como no apareados)
ORDINAL CON ORDINAL
apareados,
varianza] (si datos
t de 5tudent para datos
apareados ANOVA
apareados)
Rho de Spearman
Tau de Kendall
Figura 15. Test no paramtricos
para datos apareados)
CUANTITATIVA CON CUANTITATIVA
Coeficiente de
correlacin de Pearson
Regresin
Figura 16. Test estadsticos ms empleados
41
.. .. ...
..
Un investigador est interesado en determinar si existe una asociacin entre las ci

fras de tensin arterial diastlica (medida en mm de Hgl y los niveles de colesterol
(medidos en mglml). Para ello, ha realizado estas mediciones a 230 voluntarios.
lQu prueba estadstica es la ms apropiada para examinar dicha asociacin?
1 ) Regrin logstica.
2) Prueba de la t.
42
1) Prueba de chi cuadrado.

4) Correlacin de Pearson.
SI Prueba de Fishcr.
M1R 04-05, 2 1 0; Re 4
"
"
1 6.
A N L I S I S D E CO R R E LAC i N
Y D E REG R E S i N
Orientacin
MIR
los aspectos ms importantes
de este lema son la
interpretacin correcta del
coeficiente , y de los valores a
y P de la regresin lineal.
Los test de correlacin y de regresin sirven para establecer asociacin entre dos variables cuantitativas.
El anlisis del test de correlacin se basa en la interpretacin del coeficiente r. El valor de r est comprendido
entre -, y + 1 . Un valor positivo significa que si la variable "n" aumenla, la variable "m" lo har tambin.
El valor absoluto de la r establece lo fuerte o dbil de la correlacin, considerndose fuerte cuando sta es
mayor de 0,7,
Una
de 1 o de -, implica una correlacin cuya nube de dispersin se aproxima a la lnea recta.
Cuando la correlacin es fuerte, podr entonces hacerse el test de regresin lineal, cuya frmula es y =
px, donde p es la pendiente de la recta y ex el punto de corte de sta en el eje de ordenadas.
ex +
1 6. 1 . Anlisis de correlacin y de reg resin

Los anlisis d e correlacin y de regresin sirven para estudiar l a relacin entre dos variables cuantitativas.
Anlisis de regresin: es til para determinar la posible forma de relacin entre variables y, por tanto, se
puede usar para hacer predicciones o para estimar el valor de una variable que corresponde para un valor de
la otra. En este anlisis se dispone de dos variables de inters, x e y. La variable x se llama variable indepen
diente o explicativa y es controlada por el investigador. La variable y se denomina dependiente.
Con el anlisis de regresin lineal, se obtiene una ecuacin del tipo:
y = o; + p x,
donde a y f3 son los coeficientes de regresin.
El coeficiente a representa el punto en el que la

lnea corta el eje vertical (valor de y para x O).
El coeficiente p es la pendiente de la recta que
muestra la cantidad que vara y por una unidad de
cambio de x.
La recta de regresin es ms potente para hacer pre
dicciones cuando el coeficiente de correlacin (r)
est prximo a + l o a - 1 .
Tambin es ms eficaz cuando la prediccin se
obtiene a partir de va l ores de x prximos a la me
dia.
y=a+x
'?
Preguntas
MIR 07-08, 194
- MIR 9899F, 222
- MIR 98-99, 206
Figura 17. Recta de regresin lineal
Anlisis de correlacin: estudia tambin la relacin entre dos variables cuantitativas, aunque aqu no se ha
bla de variable dependiente ni independiente. El coeficiente de correlacin de Pearson mide la intensidad de
la relacin lineal entre las dos variables cuantitativas. Las caractersticas del coeficiente de correlacin son
las siguientes:
Vara entre - , y + 1 - , ::;; r ::;; + 1 .
Para r = 1 , hay una relacin perfecta entre x e y, es decir, todos los puntos (x,y) estn en una l nea recta.
43
l .
. . '. .
y - -
'1 '
'
-. - -. T- - .
.' .. :! ,. : .
,'
1
. . . .
. .
' . .
" , ' 1" '
la)
r- -
'
'
-'o -;
Relacin lineal
positiva
'
l
.
, 1,
. ':' . r
(b )
. '
:-'-:7 :-'
,
'
,
r,
Falta de
relacin
l'
1
I
.
'

Relacin lineal
negativa
..
1
'
: : : ': 1 : .
1
'
l'
t.
Relacin no
lineal
'i
1
- - - - -" ;;:T :-;' ...

':.1 ' : . .
.
(e)
- . '':
..
"
. ."
(d)
1
I
Figura 18. Distintos tipos de relacin entre las variables
U n valor positivo de r indica que a medida que aumenta una va

riable, lo hace la otra, o que conforme disminuye una, tambin
lo hace la otra. Un coeficiente de correlacin negativo denota
que a medida que disminuye una variable, aumenta la otra o
viceversa.
r = O indica que no hay correlacin lineal (MIR 07-08, 1 94; MIR

98-99, 206; MIR 98-99F, 2 2 2 ) .
Caso clnico representativo
Un estudio relaciona las concentraciones de colesterol ligado a las lipoprotenas de

alta densidad (HOL.Col) con el nmero de cigarrillos fumados en la actualidad, en
una muestra de 100 individuos. El coeficiente de correlacin es 0,15 (p < 0,05).
(Cul de las siguientes afirmaciones es correcta?
1) El consumo de tabaco es la causa de que disminuya el HDl-Col.

El consumo de tabaco no es la causa de la disminucin del HDL-Col, porque la
2)
correlacin es dbil.
44
3) El consumo de tabaco
es la causa de la disminucin del HOL-Col, porque la

correlacin es estadsticamente significativa.
4) El consumo de tabaco no es la cau del HOL-Col, porque la correlacin es nega
tiva.
S) Se ha observado una dbil correlacin negativa, estadsticamente significativa.
MIR 98-99F, 222; RC: 5
"
..
1 7.
TAM A O M U ESTRAL
OrtentaCln
MIR
Tema relativamente complejo.
Muy preguntado. Aqu suelen
dar un estudio tipo con cinco
posibilidades, de las cuales
una no influye en el tamao
de la muestra.
Lo pri mero que se debe hacer cuando nos pregunten sobre tamao muestral es conocer si se trata de una
estimacin de parmetros o de un contraste de hiptesis, para as saber qu es lo que se necesita en nuestro
estudio.
Si se trata de un intervalo de confianza, entonces se debe conocer si se trata de una variable cualitativa
(proporcin) o de una cuantitativa (media). En ambos casos es preciso saber el nivel de confianza y la pre
cisin con la que se desea el estudio. Evidentemente, en el caso de la proporcin, necesitaremos conocer la
proporcin esperable y en el de las medias, la varianza esperable.
En los casos de contraste de hiptesis, los aspectos ms importantes a tener en cuenta son los errores alfa y
beta del estudio, la magnitud de la diferencia a detectar cl nicamente relevante, la proporcin de pacientes
en los distintos grupos que respondern a cada tratamiento y la proporcin de prdidas.
1 7. 1 . Ta mao m uestra l
Para realizar un estudio sobre una poblacin, es necesario trabajar con una muestra, ya que abarcar a todos los
miembros de una comunidad es prcticamente i mposible.
El tamao de la muestra se determina en el diseo del estudio de modo que sea apropiado para los objetivos
buscados en el mismo y con los condicionamientos que se est dispuesto a asumir. Un nmero insuficiente de
participantes impedir encontrar las diferencias buscadas, concluyendo errneamente que no existen, mientras
que un nmero excesivo, aumenta innecesariamente el coste.
Manejar muestras es ms barato, rpido, fcil y suficientemente preciso y exhaustivo que manejar poblaciones.
Los datos obtenidos en la muestra se generalizarn a la poblacin original util izando ciertas pruebas estadsticas
con una mnima probabi lidad de error 5% habitualmente).
Preguntas
- MIR 091 0, 190

MIR 06-07, 205, 2 1 5
- MIR 05-06, 203
- MIR 04-05, 2 1 1
MIR 02-03, 32, 37
- MIR 01 -02, 2 1 3 , 2 1 8
M1R 00-01 , 205, 207
- MIR 00-01 F, 239
- MIR 99-00F, 199
MIR 98-99, 205, 1 97
- MIR 9899F, 220
MIR 97-98, 75
Hay dos campos en la inferencia estadstica donde se va a desarrollar el clculo del tamao muestral:
Estimacin de parmetros: el tamao depender de la variabilidad del parmetro que se desea estimar
(sta ha de ser previamente conocida, o bien aproximarse a partir de datos preexistentes o estudios
pilotos). de la precisin con que se pretenda obtener la estimacin (amplitud deseada del intervalo de
confianza, teniendo en cuenta que a mayor precisin, se necesitar un nmero ms alto de sujetos) y del
nivel de confianza.
Para estimar una proporcin se debe conocer:
El nivel de confianza o seguridad (l -a). Para una seguridad del 95% = 2; para una seguridad del 99% = 2,6.
La precisin que se desea para el estudio.
Una idea del valor aproximado del parmetro que se quiere medir, revisando la l iteratura o los estudios
previos. En caso de no tener dicha informacin, se emplear el valor p :;::: 0,05 (5%). En este caso, se ne
cesita mayor n, pero garantizar una mejor estimacin (MIR 06-07, 2 1 5; MIR 04-05, 2 1 1 ).
Ejemplo: A cuntas personas se tendran que estudiar para conocer la prevalencia de esquizofrenia en un
rea residencial de Madrid?
Seguridad
95%; precisin :;::: 5%; proporcin esperada :;::: prxima al 1 0%:

n:
(2' x p x q)/d'= (4 x 0,1
0,9)/0,05' = 1 44 donde
45
Manual eTO de Medicina y Ciruga, 8.a edicin

2' ya que la seguridad es del 95%.
= proporcin esperada (en este caso, 1 0% = 0,1 l.
q= 1
P (en este caso 1 - 0,1
0,9).
d precisin (en este caso, deseamos un 5%: 0,05).
Para estimar una media se debe conocer:

El nivel de confianza o seguridad (l -a), habitualmente 95%.
La precisin con que se desea estimar el parmetro.
Una idea de la varianza de la variable cuantitativa que se supone
existe en la poblacin.
Ejemplo: Si se desea conocer la media de la colesterolemia basal

de una poblacin, con una seguridad del 95 % Y una precisin de
4 mgldl, y se tiene informacin por un estudio piloto o revisin
bibl iogrfica de que la varianza es de 300 mgldl:
n:
(2' x 300) / 4'
75
la precisin est en el denominador y al cuadrado, lo que significa que

si queremos un estudio muy preciso, el tamao muestral requerido ser
grande.
En la estimacin de parmetros, NO se necesita conocer el error

estimar el tamao muestra!.
p para
Contraste de hiptesis: se utiliza para estudios comparativos y,

en l, el tamao de la muestra indica el nmero aproximado de
"
E
o
,e
m
E
!"
D RECUERDA
D RECUERDA
sujetos que se necesitan para detectar una diferencia determinada,

si existe, con unos mrgenes de error previamente definidos. Los
factores a tener en cuenta para determinar el tamao muestral son
los siguientes:
La magnitud de la diferencia a detectar que tenga inters clni
camente relevante. Se pueden comparar dos proporciones o dos
medias.
Tener una idea aproximada de los parmetros de la variable que
se estudia (bibliografa, estudios previos).
La variabilidad de la variable principal.
La seguridad del estudio (riesgo de cometer un error a: 5%).
El poder estadstico ( 1 p: 80% al menos) (riesgo de cometer un
error p: 0, 1 - 0,2).
La proporcin de pacientes en los distintos grupos que responde
r a cada tratamiento.
La proporcin de prdidas (d) : se deber multiplicar el tamao
calculado por: 1/(1 d).
La definicin de si la hiptesis va a ser unilateral o bilateral.
Bilateral: cualquiera de los dos parmetros a comparar (me
dias o proporciones) puede ser mayor o menor que el otro.
No se establece direccin. Ho diferente de H1
Unilateral: cuando se considera que uno de los parmetros
debe ser mayor que el otro, indicando, por tanto, una direc
cin de las diferencias. Slo Ho > o < H1
L a hiptesis bilateral es una hiptesis ms conservadora y disminuye el
riesgo de cometer un error de tipo t (MIR 09- 1 0, 1 90; MIR 06-07, 205;
MIR 05-06, 203; MtR 02-03, 32; MIR 02-03, 37; MIR 01 -02, 2 1 3; MIR
01 -02, 2 1 8; MIR OO-OH, 239; MIR 00-01 , 205; MIR 00-01 , 207; MIR
99-00F, 1 99; MIR 98-99, 205, MIR 98-99, 1 97, MIR 98-99F, 220; MIR
97-98, 75).
-------
BIBLlOGRAFIA
Estad stica y epidemio loga

Dawsonffrapp. BioestadsUca mdica. Manual Moderno, 2005.
Hernndez Aguado. Manual de Epidemiologa y Salud Pblica. Editorial mdica Panamericana, 2005.
Greenberg. Epidemiologa mdica. 4a edicin. Manual Moderno, 2005.
Manual ero de Epidemiologa y Estadstica. 6' edicin. 2006.
Ruiz Mori llo. Epidemiologa clnica. Editorial mdica Panamericana, 2004.
46
.....
M a n u a l CTO
d e Medicina y Ciruga
8.0 edicin
,."
",
P l a n ificacin y g esti n
Autor
Jos R a m n Mndez Mo ntes i n os
Revisin tcn ica
David Pa scua l Hernndez
Grupo eTO
CTO Editorial
U
o
z
, --
01.
Sistemas de salud
1 .1 .
Componentes de u n sistema de salud
01
1 .2 .
Actores y relaciones en un sistema sanitario
01
1 .3.
Principios esenciales
01
de un sistema sanitario
02
1 .4 .
El sistema sanitario espaol
02
02.
Conceptos generales
en planificacin sanitaria
04
2.1.
I ntroduccin
2.2.
Caractersticas
de la planificacin sanitaria
05
2.3.
Tipos de planificacin
05
03.
Diagnstico y anlisis
04
de situacin: identificacin
de necesidades y problemas
3.1 .
07
Planteamientos en el diagnstico
de situacin
IV
Establecimiento
de prioridades.
Criterios de priorizacin
09
4.1 .
Criterios de priorizacin
09
4.2.
Tcnicas de priorizacin
09
05.
Formulacin de objetivos
5.1 .
Caractersticas de los objetivos
10
5.2.
Poblacin diana
11
06.
Determi nacin
de actividades y recursos
10
12
6. 1 .
Determinacin de recursos
12
6.2.
Modelos de utilizacin de recursos
12
6.3.
Determinacin de actividades
13
6.4.
Tcnicas de determinacin de actividades
13
07.
Ejecucin del programa
Concepto de problema
y de necesidad de salud
3.2.
07
04.
07
14
08.
8.1 .
Evaluacin del programa
15
Indicadores y criterios para la evaluacin.
11.
Demografa sanitaria
1 1 .l .
Introduccin
22
Concepto d e estndar
15
1 1 .2.
Demografa esttica
22
Demografa dinmica
23
8.2.
Evaluacin normativa y estratgica
16
1 1 .3 .
8.3.
Evaluacin tctica
16
1 1 .4.
Aj uste o estandarizacin de tasas
8.4.
Definicin de trminos util izados
12.
La gestin de la calidad
en la evaluacin tctica
8.5.
25
16
Programa de evaluacin
continua de la calidad
09.
22
17
Evaluacin de la eficiencia:
anlisis de costes
18
10.
Atencin especializada
20
1 0. l .
Estancia media hospitalaria
20
1 0.2.
Datos d e actividades
20
1 0.3.
Indicadores
21
26
12.l.
Gestin de calidad
26
1 2.2.
L a excelencia
27
Bibliografa
27
\1
01
S I STEMAS D E SALU D
OrientaCIn
MIR
Esta asignatura cae muy poco
en el MIR.
CD
la provisin de servicios est determinada por la oferta y la demanda.

la remisin de pacientes entre proveedores se llama demanda derivada.
los principios esenciales del sistema sanitario espaol son: universalidad, equidad, efectividad, eficiencia,
atencin integral, pertinencia, funcionalidad, participacin y legitimidad.
1 . 1 . Componentes de u n sistema de salud

Los sistemas sanitarios estn constituidos por dos componentes fundamentales: los input, que son el conjunto de
recursos (humanos, materiales y financieros) que el sistema utiliza para mantener la salud individual y colectiva,
y los output, que son el resultado de los procesos realizados en el sistema. Estos dos componentes se relacionan
por medio de los procesos de conversin (Figura 1 ) .
.....
......
_
IM'Uf
_
-----+-
_
_
Procesos de
conversin
--_o
1L._----'1
..-0UTNr
Figura 1. Componentes de un sistema sanitario
1 .2. Actores y relaciones en u n sistema sa nitario

Actores
[L
Preguntas
No hay preguntas MIR
representativas
Se pueden identificar cuatro elementos o actores principales:

Usuario: es el paciente que demanda atencin sanitaria.
Proveedores de atencin sanitaria: profesionales sanitarios, organizaciones e instituciones que producen los
servicios sanitarios.
Financiadores o aseguradores: organismos que cubren los gastos de la asistencia. Son intermediarios entre
el usuario y los proveedores. Pueden ser pblicos o privados, segn el grupo de poblacin a la que cubran
y el tipo de financiacin.
Administracin: regula las relaciones entre los diferentes actores.
Relaciones dentro del sistema

FINANClAOORES
En un sistema sanitario es posible identificar una serie de subsistemas

de relaciones bsicas entre los elementos del sistema:
Provisin de servicios sanitarios y prestaciones. Est determinada
por la oferta y la demanda.
Remisin de pacientes entre proveedores. El mdico solicita los ser
vicios que el paciente necesita (y que ste desconoce que necesita)
a otros proveedores.
El mdico, en este caso, tiene la funcin de agente del paciente
("relacin de agencia"), gestionando su demanda y produciendo
demanda derivada.
Regulacin de la administracin. Son las normas que marcan las
reglas de funcionamiento del sistema sanitario
Remuneracin de servicios sanitarios y prestaciones. Es la financia
cin y asignacin de fondos a los servicios sanitarios.
Impuestos Generales
Cajas de S5.
Personal ! Seguros
Caridad
ADMINISTRACIN
\ /
PACIENTE
PACIENTE
Figura 2. Actores '1 relaciones del sistema sanitario
Financiacin
Existen varios modelos de financiacin que se exponen a continuacin:
Pago personal: adquisicin privada de servicios.
Caridad: financiacin por sociedades sin nimo de lucro.
Empleadores: sistemas financiados por los empresarios.
Seguros voluntarios: financiacin mediante contribuciones peridi
cas de un grupo de personas.
Seguros sociales: financiacin por medio de la contribucin de em
presarios y trabajadores.
Fondos pblicos: financiacin mediante los impuestos.
Formas de retribucin y pago de servicios

Se distinguen cuatro tipos de formas de pago:
Pago directo del usuario sin seguro. El propio paciente paga el ser
vicio prestado por el proveedor.
Pago directo del usuario con seguro. El paciente contrata a una
aseguradora a la que paga peridicamente. La empresa, a cambio,
restituye el dinero que el paciente paga al proveedor que haya sido
utilizado por los servicios sanitarios prestados. Este modelo se llama
reembolso del gasto.
Pago indirecto del asegurador a los proveedores va contrato.
El paciente realiza un contrato con una empresa aseguradora y
sta se ocupa de los gastos derivados de la atencin sanitaria. El
asegurador se ocupa de contratar a determ inados proveedores
que procurarn la atencin solicitada por la empresa asegura
dora.
Pago indirecto del asegurador (modelos integrados). El pacien
te contrata con una empresa aseguradora que es propietaria de
hospitales y contrata laboralmente a los proveedores, formando
estos parte de su plantilla. El modelo se llama integrado porque
la misma entidad facilita aseguramiento y provisin de servicios
(Figura 2).
o RECUERDA
las isocronas son las distancias mximas de las agrupaciones de pobla

cin ms alejadas de los servicios.
, .3. Princi pios esenciales

de un sistema sanitario
Los sistemas sanitarios deben cumplir los siguientes requisitos:
Universalidad. Deben ofrecer cobertura a toda la poblacin.
Atencin integral. Integracin de las adividades de promocin,
prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin.
Pertinencia. Adecuacin o grado en que se proporciona una aten
cin correcta segn los conocimientos del momento.
Equidad. Distribucin equitativa de acuerdo a las necesidades.
Efectividad. Obtener la mxima mejora en salud por la mejor aten
cin sanitaria. Es la mejora en el estado de salud de la poblacin
que se obtiene con la implantacin del programa en condiciones
reales de actuacin.
Eficacia. Es el i mpacto que tendra un programa de salud realizado
en condiciones ptimas; equivaldra a su impacto potencial.
Eficiencia. Conseguir el mejor servicio y beneficio al mnimo coste.
Funcionalidad. Respuesta rpida a las modificaciones en las nece
sidades, que precisa un buen sistema de informacin para poder
detectarlas.
Participacin. Establecimiento de cauces para la participacin
real de la poblacin en la planificacin y gestin del sistema sani
tario.
legitimidad. Conformidad con las preferencias sociales expresadas
en los principios ticos, valores, normas, leyes o regulaciones.
, .4. El sistema sa nitario espa ol

Marco legal
La Constitucin Espaola de 1 978, e n el artculo 43, recoge el derecho
a la proteccin de la salud y la obligacin de los poderes pblicos a
organizar y tutelar la salud pblica.
Planificacin y gestin
El Sistema Nacional de Salud queda fijado posteriormente en la Ley

General de Sanidad, de 1 986, como el conjunto de servicios de salud
de todas las comunidades autnomas. Determina, adems, la univer
salizacin de la asistencia. A lo largo del tiempo se han derogado los
artculos 1 0, 1 1 , 43, 47, 61 , 68, 1 00 Y 1 05 de la citada Ley.
Por el Real Decreto-Ley 1 3 7/84 se establecen las normas que regulan
la creacin y puesta en funcionamiento de las zonas de salud, y por el
Real Decreto 1 9 75/93, la libre eleccin de mdico general y pediatra.
Abarca entre 5 .000 y 25.000 habitantes.

En la zona bsica de salud se desarrollan las actividades de los cen
tros de salud.
RECURSOS
ASISTENCIALES
MARCO
TERRITORIAL
Organizacin
Se pueden encontrar los siguientes niveles:
Administracin central. Ministerio de Sanidad y Consumo.
Consejeras de salud. Organismos responsables de la gestin en sa
lud en cada comunidad autnoma.
rea de salud. Es la estructura bsica del sistema sanitario. El territo
rio se divide en reas de salud segn criterios geogrficos, demogr
ficos (200.000 a 250.000 habitantes), socioeconmicos, laborales,
epidemiolgicos, culturales, dotacin de vas y medios de comu
nicacin e instalaciones sanitarias. Cada rea debe contar con, al
menos, un hospital pblico (Figura 3).
Cada rea de salud se divide en zonas bsicas de salud (marco territo
rial de la organizacin de la atencin primaria de salud):
la demarcacin, competencia de las comunidades autnomas, se
hace en funcin de la distancia, concentracin de la poblacin, epi
demiologa de la zona, instalaciones y recursos sanitarios disponibles.
jj
De 200.000
a 250.000 habitantes
jjj
"O
"O
"O
"O
"O
"O
"ji
"O
"ji
"O
"ji
"O
"ji
"O
"ji
"O
"O
.::;
.o
e
o
N
.o
e
o
N
.o
e
o
N
.;;
.o
.<l
Figura 3. Estructura de las reas de salud
-"
2
e
O
N
.o
e
O
N
Plan ificacin y gestin
02.
CO N C E PTOS G E N E RA L ES
E N P LA N I F I CAC i N S A N ITA R I A
OrientaCIn
MIR
De este tema caen muy pocas
preguntas en el MIR.
[j]
El nivel de salud de una comunidad est determi nado por cuatro variables: biologa humana, medio ambien
te, habitos de vida y sistema de asistencia sanitaria.
(I)
Lo que ms contribuye a la salud es el cambio voluntario en los habitos de vida.
Donde se invierte ms dinero es en el sistema de cuidados.
2 . 1 . I ntroduccin
La OMS define l a salud como el estado completo de bienestar fsico, mental y social, no slo la ausencia de enfer
medad. Existen, sin embargo, otras definiciones ms realistas, como la de Mi lton Terris, que define la salud como
un estado de bienestar fsico, mental y social, con capacidad de funcionar y no slo la ausencia de enfermedad.
los factores determinantes de la salud desarrollados por M. lalonde en 1 974 son:

Factores biolgicos o endgenos: gentica.
Factores l igados al entorno medio ambiente: conjunto de ecosistemas, hbitats y recursos naturales y ecologa.
Factores ligados a los hbitos de vida.
Factores ligados al sistema sanitario: cantidad, calidad y oportunidad de recursos disponibles en una poblacin.
De los cuatro factores determinantes de la salud, el cambio en los hbitos de vida es el que produce mayor
reduccin de la mortalidad o mayor ganancia en salud (Figura 4) (MIR 03-04, 1 50).
Inversin en cada determinante
89,0%
0,9
0 8
0,7
0,6
---.... 0,5
---.... 0,4
0,3
0,2
,
Sistemas de cuidados
11%
-==="_--r_::=BiOIOga
humana
27%
Hbitos de vida
43%
Influencia de cada determinante
1-
7, %
1,5%
'-<:;
Sistemas
llJ
Preguntas
- MIR 03-04, 1 30, 150
1,6%
Hbitos
de cuidados de vida
Figura 4. Factores determinantes en el nivel de salud
Medio
Biologa
ambiente
humana
0,1
Plantficacin y gestin
Planificar es prever qu recursos y servicios son necesarios segn un or

den de prioridades establecido para conseguir unos objetivos que han
sido considerados tomando en cuenta el estado actual y el previsible
en el futuro. La planificacin sanitaria es el mtodo que se sigue para
escoger, organizar y evaluar las actividades necesarias para satisfacer
las necesidades de salud de una poblacin. Su objetivo final es mejorar
el nivel de salud de la poblacin.
D RECUERDA
Hernn San Martn y Vicente Pastor afiman que la salud va a depender

en su mayor proporcin de los determinantes asociados a los estilos de
vida y a los riesgos ambientales.
2.2. Ca ractersticas
de la planificacin sanitaria
La plan ificacin sanitaria tiene como principales caractersticas:
Es un proceso que elige entre varias opciones.
Se dirige a disear actividades e implica accin. La accin para el
cambio es un elemento intrnseco de la planificacin.
Tiene carcter prospectivo.
Es de naturaleza multidisciplinar y no nicamente sanitaria.
Se relaciona con el marco social, econmico y poltico.
Es longitudinal: se realiza de modo continuado en el tiempo.
Es dinmica y flexible: se evala y reorienta continuamente adap
tndose a los cambios del medio.
TIPO DE PLANIFICACiN
Normativa o poltica
Duracin: casi permanente
Fin: objetivos poHticos, ideales
ode valores
Actividades: orientaciones generales
y prioridades en el mbito del Estado
S e pueden considerar varios niveles d e planificacin que se resumen a

continuacin (Tabla 1 ):
1 . Planificacin poltica o normativa. Es la orientacin general que de
ben seguir las actuaciones en salud que se hagan en el mbito del Estado
o de la Unin Europea, siendo el tipo de sistema sanitario uno de los
principales factores determinantes. Su periodicidad es casi permanente.
Su resultado es la poltica de salud.
Tiene objetivos polticos, ideales o de valores, como la equidad en
el acceso, la satisfaccin de los usuarios o la eficiencia.
Un ejemplo de poltica normativa y estratgica es el Plan de Calidad

para el Sistema Nacional de Salud.
Ejemplo de objetivo de una planificacin normativa sera el mejorar los
niveles de salud de la poblacin.
2. Planificacin estratgica. Es un segundo nivel en el que se analizan
las decisiones reales que se van a tomar en la planificacin. Est diri
gida a alcanzar unos fines estratgicos que permiten lograr las metas
de la poltica de salud. Su plazo de ejecucin es de cinco a diez aos.
Identifica las necesidades y problemas de salud, los prioriza y se fijan
los grandes fines, concretndolos en un plan de salud. Se enmarca en
un segundo nivel que corresponde a las comunidades autnomas.
Su producto final es el plan de salud.
ETAPAS
1 . Fijacin de objetivos polticos,
ideales, y valores
o de la Unin Europea
Formalizacin: poltica de salud
Estratgica
Duracin: 5-10 aos
Fin: identificar las necesidades
y problemas de salud, grandes fines
estratgicos y orientaciones
Actividades: anlisis de las
decisiones reales que se van a tomar
2. Identificacin de los problemas

3. Establecimiento de prioridades
4. Fijacin de los fines
en la planificacin
Formalizacin: plan de salud
Tctica o estructural
Duracin: 3-5 aos

Fin: disposicin de recursos
S. Fijacin de los objetivos generales
Actividades: disposicin de recursos
6. Determinacin de actividades
y actividades
para alcanzar los objetivos

7. Previsin de recursos necesarios
Formalizacin: diseo de los

programas de salud
Operativa
Fin: utilizacin de recursos
Actividades: desarrollo de actividades
en tiempo y espacio
y especficos
8. Fijacin de objetivos operativos

9. Puesta en marcha del programa
Formalizacin: gestin de operaciones

Tabla 1 . Niveles de planificacin sanitaria
U n ejemplo de objetivo de una planificacin estratgica es disminuir

las complicaciones por diabetes.
3.
2.3. Tipos de planificacin
Planificacin tctica o estructural

Valora los problemas priorizados y define objetivos (metas), tan
to generales como especficos. Su temporalidad es de tres a cinco
aos.
Determina las actividades a realizar y distribuye los recursos.
Disea los programas de salud. Un programa de salud es un con
junto de actividades organizadas para una poblacin definida,
con unos recursos necesarios y con la finalidad de conseguir un
resultado concreto de eli minacin o reduccin de necesidades de
salud.
El diseo de un programa de salud incluye una fase inicial y una fase

propia de realizacin del programa. La fase inicial comprende el estudio
comunitario de salud, donde se realiza un diagnstico comunitario y
se establecen las necesidades de salud y la calidad de vida de la co
munidad, con el fin de detectar los problemas y priorizarlos segn la
gravedad, el alcance y el diagnstico comunitario.
Una vez determinada esta fase, se pasa a la realizacin del programa

de salud, que incluye:
1 . Establecimiento de objetivos (pertinentes, lgicos, concretos, medi
bies y factibles).
2. Establecimiento de actividades que permitirn la consecucin del
objetivo propuesto con anterioridad.
3. Diseo de las actividades.
4. Identificacin de los recursos.
S. Evaluacin del programa para determinar en qu grado se han con
seguido los objetivos planteados.
Un ejemplo de objetivo de planificacin tctica o estructural sera el
"Programa de seguimiento de personas con diabetes".
5
:;
Manual CTO de Medicina y Ciruga, B.a edicin
Educacin sanitaria
La OMS en 1 983 define la educacin para la
salud como cualquier combinacin de activi
dades de informacin y educacin que lleve
a una situacin en que la poblacin desee es
lar sana, sepa alcanzar la salud, haga lo que
pueda a nivel individual o colectivamente
Fijacin de objetivos
PLANIFICACIN
ESTRUCTURAL
para mantener la salud y buscar ayuda cuan

do lo necesite.
Determinacin de activklades
Movilizacin de recursos
PLANIFICACiN
OPERATIVA
Organizacin de trabajo y ejecucin del p">9"'m"_---,
EVALUACiN
El trmino educacin sanitaria incluye:

1 . Informar a la poblacin sobre la salud,
la enfermedad, la invalidez y las formas
mediante las que los individuos pueden
mejorar y proteger su propia salud, inclu
yendo el uso ms eficaz de los servicios
sanitarios.
2. Motivar a la poblacin para que desee cambiar a prcticas y hbitos
ms saludables.
3. Ayudar a la poblacin a adquirir los conocimientos y capacidades
necesarios para adoptar y mantener unos hbitos y estilos de vida
saludables.
4. Propugnar cambios en el medio ambiente que facil iten unas condi
ciones de vida y unas conductas saludables.
5. Promover la enseanza, la formacin y la capacitacin de todos los
agentes de la educacin sanitaria de la comunidad.
6. I ncrementar mediante la investigacin y la evaluacin de los cono
cimientos la forma ms efectiva para alcanzar los objetivos citados
anteriormente.
--1..
LlJ...LLJ
_
_
_
_
_
_
Figura 5. Secuencia de planificacin sa nitaria
4. Planificacin operativa. Es el ltimo nivel de la planificacin, fija

objetivos operacionales y toma decisiones a corto plazo para que el
programa se pueda desarrollar.
Ejecuta el programa por medio de objetivos operativos.
Define la puesta en marcha concreta del programa.
Ejemplo de objetivos de planificacin operativa sera la realizacin de

educacin sanitaria sobre dieta.
D RECUERDA
la determinacin de las actividades de un programa de salud forma

parte de la planificacin estructural.
Al final, y durante todo el proceso, se hace la evaluacin de la plani

ficacin sanitaria. La evaluacin, como tal, no pertenece a una de las
fases concretas de la planificacin, sino a todas (Figura 5).
Si se enfoca la educacin sanitaria desde

un punto de vista participativo y adaptado a
las necesidades, la poblacin adquirir una
responsabilidad en su aprendizaje y ste no
estar centrado en el saber sino tambin el
saber hacer.
La OMS en la Conferencia de Ottawa, en 1 986, defini la promocin

de la salud como el proceso que permite a las personas incrementar el
control de su salud para mejorarla (MIR 03-04, 1 30).
03 .
D I AG NSTICO Y A N LI S I S D E S ITUAC i N :
I D E NTI F I CAC i N D E N EC E S I DADES Y P R O B L E MAS
Aspectos esenciales
De este tema apenas caen

preguntas en el MIR. las
preguntas que han salido
estn relacionadas con los
indicadores de utilizacin de
servicios y recursos s.lnitarios,
especificados en el Tema 10.
Es conveniente repasar la
Tabla 2.
CD
Tasa de ocupacin
Estancia media
nmero medio de camas ocupadas al ao/nmero de camas disponibles.
nmero de das de hospitalizacin
al ao/nmero de ingresos o altas al ao.
3 . 1 . Concepto de problema y de necesidad de salud

Problema d e salud
Un problema de salud es una alteracin del estado de salud de una comunidad que se prev que continuar o
se agravar en el futuro, de no intervenir sobre l.
Necesidad
El concepto de necesidad es la diferencia entre un problema de salud y la situacin de salud deseada; es 10 que
hace falta en el estado de salud observado para que se convierta en el estado de salud deseado.
Tambin se puede definir como la diferencia entre lo real y lo deseable.
En ocasiones, la necesidad existe, aunque todava no haya aparecido el problema como, por ejemplo, la nece
sidad de prevencin de la enfermedad o promocin de la salud. Las necesidades de salud pueden ser de cuatro
clases:
Normativa: la que define el experto sobre un estndar ptimo. Se considera la necesidad objetiva y real.
Comparativa: la que debera tener una comunidad, por ser similar a otra de la que ya se conocen sus nece
sidades.
Sentida: la que percibe la poblacin sobre los problemas de salud o servicios de que dispone. Tiene cada vez
ms importancia a la hora de planificar.
Expresada: es la sentida, que se refleja en demanda de cuidados o servicios, por la poblacin.
3.2. Pla ntea mientos en el d iagnsticode situacin
TI Preguntas
MIR 00-0 1 F, 228
Se obtienen datos numricos que informan sobre las distintas dimensiones d e l a poblacin; los indicadores
pueden ser (MIR 00-01 F, 228):
Anlisis objetivo mediante i ndicadores.
Anlisis mediante encuesta de salud.
Anlisis subjetivo.
7
Manual eTO de Medicina y Ciruga, 8.iI edicin
Anlisis objetivo por indicadores
Anlisis por encuesta de salud
Se obtienen datos numricos o indicadores sobre diferentes aspectos

de estudio.
Las caractersticas de los indicadores son:
Medibles y cuantificables.
Vlidos (que midan lo que pretenden medir).
Reproducibles.
Sensibles.
Comprensibles.
Fciles de recoger.
Es un procedimiento mixto objetivo-subjetivo, que mezcla tanto indi

cadores cuantitativos como caractersticas de tipo cualitativo.
Es la mejor fuente para conocer la morbilidad percibida por la po
blacin, a pesar de que son costosas de realizar y pueden existir
sesgos en sus resultados.
Recoge informacin sobre caractersticas sociodemogrficas, utili
zacin de servicios sanitarios y situacin de salud del encuestado.
Tambin recoge datos sobre las impresiones acerca del estado de
salud y sobre los hbitos de vida.
Los indicadores pueden ser de distintos tipos (Tabla 2 ) :

Demogrficos (vase el Tema 1 1 ).
2 . De utilizacin de los servicios de salud.
3. De recursos sanitarios (humanos, financieros).
4. Socioeconmicos (vase el Tema 1 1 ).
5. Sanitarios (vase el Tema 1 1 ).
6. Indicadores medioambientales. Estos pueden ser:
De naturaleza fsica: ruidos, vibraciones, accidentes, etc.
De naturaleza qumica: plomo, flor, nitritos y nitratos, dixido
de azufre, monxido de carbono, aditivos, etc.
De naturaleza biolgica: bacterias, virus, protozoos, etc.
De naturaleza psicosocial y sociocultural: dependencias, violen
cia, delincuencia, etc.
1.
o RECUERDA
Estancia media
o altas al ao.
n.o de das de hospitalizacin al
ao/n.O de ingresos
El estado de salud se puede medir tambin por medio de escalas teri

cas numricas en las que las distancias entre los valores de la escala se
consideran equivalentes.
Anlisis subjetivo. Tcnicas cualitativas

Existen necesidades de la comunidad que se pueden poner de mani
fiesto mediante entrevistas con miembros de los organismos ms repre
sentativos de la poblacin. Existen diferentes medios para realizar estas
encuestas, que constituyen las tcnicas cualitativas. Este tipo de anlisis
no se debe infravalorar, y los programas que origina pueden ser muy
rentables, por tener una mayor aceptacin, al tratarse de problemas
prioritarios para el sentir de la comunidad. Entre las tcnicas cualitativas
que se pueden emplear para el diagnstico de situacin, se encuentran:
Mtodo Delphi.
Tcnica de grupo nominal.
Tcnica de brainwriling.
Foro.
Entrevista con informadores clave.
Tcnica de brainstorming (tormenta de ideas).
Dramatizacin o role-playing.
Observacin participativa.
Impresiones de la comunidad.
Cantidad disponible de recursos (por ej., n.O de camas

disponibles)
Parte ocupada de los recursos (por ej., n.O medio de camas
ocupadas al ao)
ano)
Cantidad de servicios producidos (n.o de dfas de
hospitalizacin por ao (estancias) - n,O de Ingresos
o altas por ao
Recursos ocupados ! recursos disponibles (tasa de

ocupacin = n.O medio de camas ocupadas al ano / n.O de
camas disponibles
Servicios producidos / produccin potencial

(tasa de ocupacin = n.O de dfas de hospitalizacin al ao /
n.O de camas x 365 dlas)
Servicios producidos / recursos disponibles
Servicios producidos / recursos ocupados

Servicios producidos / servicios producidos
(estancia media = n.O de das de hospitalizacin al ao ! n.O
de ingresos o altas al ao)
Tabla 2. Indicadores relativos a los recursos sanitarios
04.
ESTA B LE C I M I E NTO D E P R I O R I DADES.
C R ITE R I OS DE P R I O R I ZA C I N
Aspectos esenciales
OnentaCln
MIR
Nunca han salido en el MIR
preguntas sobre este tema.
OJ
lo ms importante son
los criterios de priorizacin:
y factibil idad de la intervencin.
1 ) importancia y gravedad
del
problema, y 2) eficacia
La determinacin de prioridades forma parte del proceso de planificacin estratgica que aparece recogido en
el plan de salud. Una vez elaborado el l istado de los problemas de salud de una comunidad, hay que priorizar
los, es decir, determinar cules son los primeros que debern atenderse. Priori zar es asignar un rango de inters
a las necesidades y problemas detectados.
4. 1 . Criterios de priorizacin
L a determinacin d e prioridades se basa e n dos criterios bsicos:
La importancia del problema, medida por su magnitud o extensin (prevalencia, incidencia) y gravedad
(Ietalidad, disminucin de la calidad de vida, etc).
La vulnerabilidad del problema. Este concepto valora la eficacia y l a factibilidad de la intervencin.
La eficacia de la intervencin es la capacidad de la intervencin para solucionar el problema.
La factibilidad de la intervencin es la capacidad de resultar operativo en el contexto en el que se debe
aplicar (sociopol tico, institucional).
4.2. Tcn icas de priorizacin

En l a definicin d e prioridades s e pueden emplear muchas d e las tcnicas para determinar problemas y necesi
dades, pero existen otros mtodos de priorizacin.
Los ms empleados son:
Mtodo Hanlon.
Mtodo CEN DES.
Parril l a de anlisis.
Mtodo DARE.
Mtodo de ponderacin de criterios.
Mtodo simplex.
o RECUERDA
la importancia del problema viene deter

m i nada por la prevalencia y la incidencia.
CIJ Preguntas
representativas
Son diferentes modelos matemticos que buscan cuantificar la im

portancia de cada problema. Sin embargo, siempre tienen un com
ponente subjetivo, ya que hay que asignar una puntuacin (de un
modo subjetivo) a cada problema para poder aplicar las frmulas.
la planificacin estratgica acaba, una vez finalizado el anlisis de situacin y el establecimiento de prioridades,
cuando se delimitan una serie de fines. El conjunto de los fines ser el plan de salud.
El plan de salud es el proceso de provisin de recursos y servicios para lograr determinados objetivos de salud.
9
P ani cacin y gestin
05 .
F O R M U LAC i N D E OBJ ETIVOS
Aspectos esenciales
Dnentaclon
MIR
Nunca han cado en el MIR
GJ
El programa de salud
se
incluye en la planificacin estructural.
La cobertura del programa es el nmero de personas que const ituyen la pob l acin diana y nmero de perso
nas sobre las que se rea liza el control.
El paso de los fines (abstractos) a los objetivos (concretos) es lo que define el paso de planificacin estratgica
a planificacin tctica. La formulacin de objetivos es la primera fase de la planificacin tctica o estructural
(Figura 6).
Fines
PLAN DE SALUD
Pntficad6n estratgica
Objetivos
PROGRAMA DE SALUD
Planiftcad6n estructural
Figu ra 6. Formulacin de objetivos
El objeti vo general es aquel cambio en el estado de salud que se pretende alcanzar en la poblacin objeto del
programa, como consecuencia de la apl icacin del mismo. Por ejemplo, disminuir la mortalidad por hiperten
sin arterial.
El objetivo especfico es el que desarrolla el objetivo general, ya que lo cuantifica en cantidad y tiempo. Por
ejemplo, disminuir en un 1 0% la mortalidad por hipertensin arterial en diez aos.
Los objetivos de proceso indican el grado de cumplimiento necesario de las actividades para conseguir los
objetivos especficos y generales. Por ejemplo, realizar toma de tensin arterial al 75% de los individuos de la
poblacin diana en los dos primeros aos (vase Figura 7).
5 . 1 . Ca ractersticas de los objetivos
Preguntas

representativa
10
Las principales caractersticas que deben cumplir los objetivos son:

Tienen que estar claramente definidos.
Son medibles y referidos al tiempo necesario para su realizacin.
Han de ser alcanzables.
Cada objetivo debe tratar de un solo aspecto.
El nmero de objetivos no debe ser muy amplio y estar limitado por la posibilidad real de cumplirlos.
5.2. Poblacin d i a n a
PERSPEGlVA
MISiN
FORMALIZACiN
DE lA ACCION
TIPO
DE PLANIFICACiN
POLmCA
NORMA11VA
1
OBJETIVOS
PLAN DIRECTOR
ESlRATEGICA
1
Objetivos generales
r-h
Objetivos especlficos
nin
Objetivos operativos
PROGRAMA
1
Proyecto
1
Operaciones
/
-
La poblacin diana es a l a que se dirigen los

objetivos del programa. Se define basndose
en unos criterios de inclusin y exclusin.
Por ejemplo, la poblacin diana del programa de deleccin precoz del cncer de mama
lo constituyen las mujeres con ms de 40
aos.
La cobertura alcanzada es la poblacin ncluida en el programa respecto al total de la
poblacin diana.
TAcnCA
OPERACIONAL
Figura 7. Jerarquizacin de los objetivos segn el tipo de planificacin
11
:;
06.
D ETE R M I N A C i N
D E ACTIVI DADES Y R E C U RSOS
Aspectos esenciales
OrientaCin
MIR
Es conveniente repasar la
determinacin de recursos.
CD
Hay que realizar un empleo adecuado de los recursos porque son caros )' l imitados.
El recurso debe ser accesible a la poblacin.
[TI
Con los rboles de decisin se escoge la alternativa que maximiza el recurso, es decir, la ms til.
segundo paso de la planificacin tctica es determinar las actividades y recursos necesarios para cumplir la
mayor parte de los objetivos del programa.
El
6.1 . Determi nacin de recu rsos

los factores que i ntervienen en la disponibilidad de recursos y la produccin de servicios son los siguientes:
La productividad de los recursos. Un recurso es ms productivo si, en un mismo tiempo de trabajo, produce
ms cantidad de servicios o de prestaciones en salud.
La eficacia potencial O terica.
El empleo adecuado de los recursos. En relacin con este factor, se encuentra la existencia en los centros
asistenciales de guas de actuacin farmacoteraputica que indican la conducta ms apropiada a seguir ante
un paciente.
La accesibilidad de los recursos. Caractersticas del recurso que obstaculizan o facilitan su utilizacin. A su
vez, depende de:
Disponibilidad del recurso.
Comodidad de uso.
Accesibilidad econmica.
Accesibilidad geogrfica.
El clculo de los recursos necesarios para satisfacer la demanda existente se puede hacer con distintos m
todos basados en las necesidades de salud, en los objetivos establecidos o en la utilizacin de los servicios
sanitarios.
6.2. Modelos de util izacin de recursos
l"
Preguntas

representativas
12
Los programas se aplican en la prctica siguiendo uno de los siguientes modelos:

Modelo integrador. Integrar todas las actividades en una misma consulta. los recursos estn ms racionali
zados, la eficiencia es mayor y resulta ms cmodo para el paciente.
Modelo de dispensarizacin. Establece una consulta para cada programa que se desarrolla (consulta
de hipertensin, de obesidad, etc.). Crea estructuras de recursos nuevas. Existe mayor probabilidad de
saturacin de los recursos y resulta ms incmodo para el paciente que forma parte de varios progra
mas.
6.3. Determi nacin de actividades

Una actividad bien planificada e s aqulla en l a q u e estn claramente
descritos los siguientes elementos:
1 . En qu consiste la actividad.
2. Objetivos de proceso (metas de la actividad). Las metas cuantifican
la actividad en el tiempo.
3. Cules son las normas de atencin (qu se va a hacer especficamente).
El protocolo es el documento en donde se recoge la secuencia de acti
vidades a desarrollar, el tiempo para su realizacin, el personal respon
sable de cada actividad y los recursos a emplear.
Es un instrumento que permite que todo el equipo unifique sus cri
terios de actuacin y conozca las actividades a realizar.
Se debe diferenciar del programa, que representa toda la estrategia
para intervenir sobre el problema de salud.
Las normas de rendimiento se
refieren al tiempo que se calcu
la que va a ser necesario para
desarrollar una actividad.
a RECUERDA
Los recursos son l i m i tados

y escasos.
NO
si
1<>
NO
sr
D
Figura 9. Diagrama de flujos
rboles de decisin. Representacin grfica, en forma de rbol, de

las opciones posibles que se pueden tomar, para decidirse por la
alternativa que tenga mayor util idad esperada (Figura 1 0) .
6.4. Tcnica s de determi nacin

de actividades
Mtodos con estructura en red
Mtodo PERT Y camino crtico. El mtodo PERT representa la se
cuencia de tareas mediante crculos y flechas que determinan los
distintos caminos que deben seguir las actividades y los tiempos
mximos que pueden durar las actividades previas para poder reali
zar a tiempo las actividades posteriores (Figura 8).
c O
cf
Figura 10. A rboI de decisin
Mtodos con estructura
2
2
3
F
Figura 8. Red PERT
Diagrama de fl ujos Representa grficamente el circuito que sigue el

usuario para valorar la secuencia adecuada de actividades (Figura 9).
.
de calendario de operaciones
Diagrama de Gantt. Es una representacin grfica del calendario

de operaciones, sobre el que se indican los tiempos presupuesta
dos para la realizacin de cada una de las actividades del progra
ma.
Diagrama de Milestone. El mtodo de Milestone es muy similar al
diagrama de Gantt, pero sobre l se establecen una serie de puntos
de referencia o marcas, llamadas marcas de Milestone, en las que se
realizan evaluaciones puntuales del proceso.
13
'IIiI
07.
EJ EC U C i N D E L P ROG RAMA
OrtentaCln
MIR
La ejecucin es la base de la planificacin operativa o puesta en marcha del programa.

En la ejecucin se desarrollan los objetivos operacionales (Tabla
3).
Nunca han cafdo en el MIR

En trminos de resultados esperados

en la poblacin
Estados de salud o comportamiento
En trminos de actividades que realizar

Actividad esperada por parte del
equipo que lleva a cabo la ejecucin
del programa
Al definir el protocolo
[iJ
Preguntas

represenl.Jlivas
14
08.
EVA LUAC i N D E L P ROG RAMA
Aspectos esenciales
OnentaCln
MIR
El tema es importante y han
cado varas preguntas del

mismo en los ltimos 1 0 aos.
Indicadores de proceso: valoran el grado de cumplimiento de las actividades previstas. La evaluacin en este
punID se lleva a cabo mediante auditoras.
Eficacia: son los resultados obten idos en condiciones ideales.
Efectividad: son los resultados obtenidos en condiciones reales.
Eficiencia: efectos obtenidos en relacin con 105 recursos econmicos invertidos.
Eficiencia: es el coste I efectividad.
Un programa de garanta de calidad es un conjunto de actividades que permiten evaluar los dficit y realizar
propuestas de medidas correctoras.
Evaluar es medir una situacin y comparar con el objetivo. En planificacin, es analizar las diferencias entre lo
planificado, lo ejecutado y los resultados obtenidos, contando con los recursos empleados.
la evaluacin nace de la necesidad de optimizar el uso de unos recursos que son escasos (MIR 99-00F, 248). El
objetivo final de la evaluacin es proponer medidas correctoras que mejoren los resultados.
o RECUERDA
Eiicacia: resultados obtenidos en condiciones IDEALES.
8.1 . Ind icadores y criterios pa ra la eva l uacin.

Concepto de estndar
Indicadores
Variables que permiten determinar las modificaciones obtenidas al ejecutar un programa. Se pueden utilizar
indicadores de estructura, proceso y resultado (MIR 05-06, 2 1 9).
Ejemplo de indicador: los pacientes con h ipertensin arterial (presin sistlica superior a 1 40 mmHg o presin
diastlica superior a 90 mmHg) deben pasar una revisin anual.
II! Preguntas
-
MIR 08-09, 2 1 3
MIR 07-08, 21 5
MIR 05-06, 219
MIR 00-01 F, 245
MIR 99-00F, 248
- MIR 97-98, 256
Criterios
Conjunto de reglas que hay que cumplir para decir que una accin se ha realizado de forma correcta y ade
cuada.
Ejemplo de criterios: medida de la tensin arterial y del peso, auscultacin cardaca y pulmonar, ECG, radiogra
fa de trax, bioqumica sangunea y examen oftalmolgico.
Estndar (norma)
Estndar es el nivel ptimo de las variables del programa que se desea evaluar (nivel que debe obtener un cri
terio).
Ejemplo de estndar: todos los pacientes con h ipertensin arterial y todos los criterios ( 1 00% de cumpli
miento).
15
Manual eTO de Medicina y Ciruga, 8.a edicin
8.2. Eval uacin normativa

y estratg ica
La evaluacin d e l a planificacin normativa y estratgica se hace valo
rando si se cumplen los criterios de pertinencia y de suficiencia.
Al estudiar la pertinencia de un programa, lo que se examina es la
justificacin para poner en marcha ese programa, proseguirlo o bien
ponerle fin. El programa tiene una base slida si:
Contribuye a mejorar la salud de su poblacin diana.
Responde a las necesidades de una determinada comunidad.
Su ausencia implica una agravacin del problema con el paso
del tiempo.
La suficiencia se aplica para evaluar:
Si el problema de salud se ha definido con claridad.
- Si el programa se ha formulado debidamente.
La fuente ms utilizada para evaluar el proceso son las historias clnicas

registradas a lo largo del programa (la historia clnica, como sistema de
informacin y registro es indicador de estructura, pero las actividades
recogidas en ella son indicadores de proceso).
Los indicadores del proceso son:
Grado de actividad: nmero de actividades realizadas sobre los ob
jetivos operacionales fijados.
Adecuacin o idoneidad de las actividades respecto a un estndar
que se ha fijado previamente. A esta parte de la evaluacin se le
denomina control de calidad.
Cobertura: es el nmero de personas a las que se les realizan las
actividades del programa, respecto al total de la poblacin diana.
Cumplimiento: nmero de personas que no abandonan el progra
ma.
Evaluacin de resultados
8.3. Eva l u acin tctica
Es la medida del grado de obtencin de los objetivos de salud, e inclu

ye los cambios en el estado actual y futuro de la salud.
La planificacin tctica se evala valorando tanto la estructura, el pro

ceso y el resultado del programa (Figura 1 1 ).
La evaluacin de resultados impl ica valorar la consecucin de los ob

jetivos y de efectos no previstos. Se puede comprobar los cambios que
han tenido lugar en la poblacin objeto del programa y valorar tambin
los resultados de salud en la poblacin general.
Evaluadon de objetivos
Evaluaclon de actividades
Evaluacin d. r.sultados
Se debe tener en cuenta el concepto de eficacia que mide los efectos

del programa sobre los individuos en condiciones ideales, tericas; la
efectividad o resultados conseguidos en condiciones reales, al llevar
a cabo el programa y la eficiencia: relacin entre costes y beneficios,
obtener los mejores resultados en relacin con los recursos empleados.
La valoracin de resultados se puede hacer en trminos cuantitativos
(indicadores de salud, tasas de mortalidad, tasas de prevalencia) o en
trminos cualitativos que tienen en cuenta la opinin y satisfaccin de
los usuarios del programa, por ejemplo, medir la calidad de vida.
Evalu.dn del proceso
En evaluacin, resulta ms senci

lla la valoracin del proceso (por
Efectividad = eficacia real.
ejemplo, nmero de diabticos
de la poblacin diana con real i
zacin de hemoglobina glucosilada), que la del resultado (disminucin de
incidencia de complicaciones cardiovasculares en diabticos).
La evaluacin del proceso es ms barata y ms fcil de realizar.
La i nformacin que se utiliza para evaluar el proceso es igual o ms
vlida que la del resultado.
Evaluar el proceso es especialmente til si el resultado es a largo
plazo.
La evaluacin del proceso es ms fcil de entender por los profesio
nales sanitarios.
RECUERDA
Flgura 1 1 . Evaluacin tctica
Evaluacin de los recursos o de la estructura

Es la evaluacin de la cantidad, calidad y adquisicin de recursos hu
manos, fsicos y financieros. Supone el tipo de evaluacin ms utiliza
da en salud. Valora la adecuacin de los objetivos, si los recursos ma
teriales y financieros asignados al programa son suficientes en nmero
y cumplen la calidad requerida.
8.4. Defi nicin de trmi nos

util izados en la eva l u acin tctica
Evaluacin del proceso

Valora el grado de cumplimiento de las actividades que han sido pre
vistas y cmo se han realizado dichas actividades.
16
Eficacia. Son los resultados obtenibles en condiciones ptimas.

Tambin se denomina eficacia potencial. Este resultado "ideal" se
determina gracias a estudios en condiciones experimentales (ensa-
yos clnicos aleatorizados u otros estudios experimentales). Esta me

dida se corresponde con el riesgo atribuible calculado en el estudio.
Efectividad. Son los resultados obtenidos en las circunstancias con
cretas y reales. Tambin se llama "eficacia real". La efectividad de
pende de la eficacia potencial, de la capacidad del programa para
alcanzar la poblacin objetivo y de los comportamientos de los be
neficiarios y de los profesionales.
Eficiencia (rendimiento o rentabilidad econmica). Valoracin de
los efectos obtenidos por el programa en relacin con los recursos
econmicos invertidos (MIR 07-08, 2 1 5).
Bases del PGC

Los profesionales deben tomar conciencia de sus propios errores y
querer corregirlos.
Compromiso explcito de la direccin y los profesionales de los cen
tros sanitarios.
Crear y extender una cultura de calidad.
los profesionales deben implicarse y aceptar voluntariamente la
aplicacin del programa.
Es imprescindible la retroalimentacin de los resultados.
Incorporacin de la opinin del usuario.
Se debe considerar como una herramienta para mejorar la calidad.
Otra forma de definirla es la produccin

de los bienes y servicios que la sociedad
valora ms, al menor coste posible.
GARANTIA DE CALIDAD
11 RECUERDA
la eficiencia
Identificacin de problemas
coste I efectividad
Se valora mediante evaluacin econmica (MIR

08-09, 2 1 3; MIR 00-01 F, 245; MIR 97-98, 256).
Medidas correctoras
8.5. Programa
de evaluacin conti nua
de la calidad
Un programa de garanta de calidad reo es
un conjunto de actividades organizadas que
permiten la medida, evaluacin, monitoriza
cin, deteccin de los dficit y propuesta de
medidas correctoras de cuidados de salud ofer
tados a una poblacin determinada (Figura 1 2).
Prlorizacin de problemas
Evaluacin
Diseo del estudio
Definicin de criterios
y estndares
Figu ra 1 2 . Esquema de los pasos d e u n estudio d e evaluacin d e la calidad
17
09.
EVALUA C i N D E LA E F I C I E N C I A:
A N L I S I S DE COSTES
Aspectos esenciales
Onentacln
MIR
En relacin a esta asignatura,
ste es el tema ms importante
en el MIR de los ltimos aos.
Conviene repasar la Tabla 4.
[j]
Anlisis de costes o minimizacin de costes: se valora la eficiencia del programa y se compara con otras
alternativas; es decir, la alternativa ms barata.
III
Anlisis coste-efectividad: coste por la opcin ms eficiente, en condiciones reales.
Anlisis coste-eficacia: coste por la opcin ms eficaz, en condiciones ideales.
()
Anlisis coste-util idad: coste por ao de vida ganado ajustado por calidad (AVAC).
t1)
Anlisis coste-beneficio: unidades monetarias en numerador y denominador.
La evaluacin de la eficiencia es el estudio de los resultados obtenidos en relacin al coste de los recursos empleados.
La eficiencia es el mejor indicador del resultado de un programa sanitario, porque no slo indica si se han conseguido
los objetivos, sino adems si el aprovechamiento de los recursos ha sido adecuado (MIR 02-03, 30; MIR 00-01 F, 248).
Con el anlisis de costes se valora la eficiencia del programa y se compara con la de otras posibles alternativas
o intervenciones (MIR 06-07, 2 1 3; MIR 04-05, 2 1 5; MIR 0 1 -02, 2 1 9) (Tabla 4).
Estudio de consecuencias
Estudio de costes
Evaluacin de eficacia
o efectividad
Anlisis de costes
Descripcin de costes
y consecuencias
1 ) A. de minimizacin de costes
2) A. de coste-efectividad
3) A. coste-utilidad
4) A. coste-beneficio
Anlisis coste - efectividad
! Preguntas
- MIR 09-10, 198
- MIR 08-09, 1 93
- MIR 06-07, 21 1 , 2 1 3
- MIR 05-06, 2 1 9
- MIR 04-05, 214, 2 1 5
- MIR 03-04, 142
- MIR 02-03, 25, 3D, 33
- MIR 01 -02, 219, 220
- MIR 00-01 , 214, 215, 2 1 6
- MIR 00-01 F, 246, 247, 248
- MIR 99-00F, 246, 247
18
Bsqueda de la opcin ms eficiente, comparando el coste que supone obtener cada unidad de efectividad
(coste por curacin obtenida, por ao de vida ganado, por muerte evitada), en condiciones reales (MIR 09-1 0,
1 98; MIR 06-07, 2 1 1 ; MIR 05-06, 2 1 9; MIR 02-03, 25; MIR 00-0 1 , 2 1 4).
Anlisis coste - eficacia

Es una alternativa del coste - efectividad, que se mide en las mismas unidades que en el anlisis anterior, pero
valorando los resultados tericos de la intervencin, en condiciones previstas ideales.
D RECUERDA
Anlisis coste - utilidad
Coste I efectividad
los efectos se valoran por medio de las percepciones subjetivas de los

individuos acerca de la calidad de vida. No valora nicamente los aos
de vida de supervivencia tras una intervencin sanitaria, sino tambin
la calidad de vida con que queda el paciente. La unidad de medida de
los efectos es el ao de vida ganado ajustado por calidad (AVAC) (MIR
06-07, 2 1 1 ).
D RECUERDA
Coste / utilidad
coste I aos de vida ganados ajustados por cal idad.
El ajuste por calidad de vida (utilidad) consiste en ponderar los aos de

vida ganados por una escala en la que 1 es el estado de mayor salud
posible y O el fallecimiento (MIR 08-09, 1 93; MIR 03-04, 1 42; MIR 0203, 33; MI R 00-01 F, 247).
Identificar y cuantificar
los costes de procedimientos
alternativos para alcanzar
un objetivo cuyas
consecuencias se suponen
similares
Identificar los costes

de procedimientos alternativos
para alcanzar un objetivo.
cuyas consecuencias vienen
medidas en trminos de
utilidad, tal y como es
percibida por el usuario
coste I aos de vida ganados.
Anlisis coste - beneficio

Es el nico tipo de anlisis en el que el dinero es la unidad de medida,
no solamente de los costes sino tambin de los efectos. El problema de
este tipo de anlisis es que es difcil valorar en dinero los efectos de
ciertas intervenciones sanitarias (Tabla S).
Permite comparar varias alternativas y, adems, es el nico que pue
de valorar econmicamente una sola alternativa respecto a la po
sibilidad de no hacer nada (MIR 04-05, 2 1 4; MIR 0 1 -02, 220; MIR
00-0 1 , 2 1 5; MIR 00-01 , 2 1 6; MIR 00-0 1 F, 246; M IR 99-00F, 246;
MIR 99-00F, 247).
Euros (costes directos)
Poblacin atendida
Diagnsticos realizados
Tratamientos aplicados
Medida: unidades naturales
Costes 1 frente a costes 2
o fisicas
Identificar y cuantificar
los costes de procedimientos
alternativos para alcanzar
un objetivo cuyos resultados
vienen expresados por unidad
de efecto o efectos por unidad
de coste
Aos de vida ganados

- Incidencia prevenida
Euros (costes directos, a veces

indirectos)
- Incapacidad evitada
Medida: unidades naturales
Coste I efectividad
o efectividad I coste
o fsicas
Euros (costes directos. a veces

indirectos)
. AVAC o QALY
Medida: unidades de utilidad
Coste I utilidad
Proceso de valoracin
de las ventajas (beneficios)
e inconvenientes (costes).
consecuencia de la asignacin
Euros (costes directos.

indirectos e intangibles)
Euros
Medida: unidades monetarias
Beneficios I costes
de recursos a un objetivo
determinado
2 1 3)
19
14
1 0.
ATE N C I N E S P E C I A L I ZA DA
Aspectos esenciales
Oflentaclon
MIR
En los ltimos seis aos han
cado tres preguntas de este
tema. Es conveniente repasar
los indicadores.
GJ
fndice de rotacin (rotacin paciente I cama)
(I)
Presin de urgencias = n.o de ingresos urgentes / n,o ingresos totales (urgentes y no urgentes).
(I)
Rendimiento de quirfano = tiempo de quirfano utilizado/horas de quirfano disponibles x 100
n.o ingresos del periodo / n.O camas disponibles del periodo.
Clculo de camas = frecuentacin hospitalaria x promedio de estancia previsto/periodo considerado x ndice

de ocupacin deseado.
Aunque la atencin primaria atiende a un mayor nmero de personas, la parte ms importante del gasto sanitario en
nuestro pas se origina en la atencin especializada, siendo el captulo ms importante de este gasto el de personal.
RECUERDA
Tasa de ocupacin = n.o medio de camas ocupadas

al ao I n.o de camas disponibles.
D RECUERDA
El gasto sanitario ms importante es el captulo de

pago al personal sanitario de atencin especializada.
1 0. 1 . Estancia med ia hospita l a ria

Existen diferencias en l a estancia media derivadas del tipo de hospital:
Hospitales de investigacin y docencia. Mayor estancia media debido a determinadas caractersticas como
las siguientes:
Sus enfermos suelen ser ms compl icados.
Los departamentos son ms especializados.
Sus ndices de ocupacin son ms bajos por menor poli valencia de las camas.
Razones docentes e investigadoras.
Hospitales privados. Tienen una estancia media ms corta porque:

Los casos son ms sencillos.
Hay una menor especializacin.
Los usuarios suelen tener ms facilidades en sus domicil ios para ser cuidados.
El mdico se preocupa ms por los costes.
1 0.2. Datos de actividades

Actividades en rea de hospitalizacin
1
Preguntds
- MIR 03-04, 128
20
Ingresos programados. Pacientes ingresados en el hospital procedentes de consulta externa.

Ingresos urgentes. Pacientes ingresados por el servicio de urgencias en un periodo determinado.
Traslados. Pacientes procedentes de otra unidad asistencial del mis

mo hospital o de otro distinto.
Entradas al servicio y/o unidad asistencial. Suma de ingresos programa
dos, urgentes y traslados al servicio desde otra unidad asistencial.
Altas de hospitalizacin. Todos los pacientes que han causado alta
durante un periodo.
Estancia. Conjunto de pernocta y el tiempo que corresponde al su
ministro de una comida principal (almuerzo o cena) (MIR 03-04,
Interconsultas. La respuesta de un m iembro del cuerpo mdico a

una solicitud hecha por otro mdico.
Exploraciones especiales. Actos mdicos de ndole diagnstica o
teraputica que requieren la existencia de tcnicas o procedimien
tos especficos.
Lista de espera de consulta externa. Conjunto de pacientes regis
trados en espera de visita mdica en la respectiva consulta.
1 2 8).
Estancias potenciales. Nmero potencial de das de hospitalizacin.

Lista de espera de hospitalizacin. Conjunto de pacientes registra
dos en espera de hospitalizacin. Se produce por falta de adecua
cin entre la oferta y la demanda asistencial.
1 0.3. Ind icadores

Existen mltiples parmetros d e utilidad e n gestin sanitaria. Entre
el los, cabe destacar (Tabla 6):
Actividades en rea de quirfanos

Intervenciones programadas. Nmero de actos quirrgicos inclui
dos en ciruga programada.
Intervenciones urgentes. Nmero de actos quirrgicos realizados a
pacientes no incluidos en ciruga programada.
Media de mdicos por intervencin. Nmero total de mdicos que
han actuado en las intervenciones practicadas por cada unidad
asistencial, dividido por el nmero de intervenciones.
N.o de estancias causadas en elperiodo

N.O de ingresos del periodo
N.O de estancias causadas en elperiodo
N.o de camas disponibles x N.o de das de periodo
N.O de ingresos del periodo
N.O de camas disponibles del periodo
Estancia media
Porcentaje de ocupacin
N.O de ingresos urgentes

N.o de ingresos (urgentes + no urgentes)
Actividades en rea de consulta externa

La consulta es el acto mdico realizado de forma ambulatoria para el
diagnstico, tratamiento o seguimiento de un paciente.
Primeras visitas. Pacientes que acuden por primera vez a la consul
ta externa o que acuden por un proceso diferente al que caus la
apertura de su h istoria clnica.
Visitas sucesivas. Paciente que ya ha sido visto por primera vez
en consulta externa, o dado de alta, que vuelve para tratamiento o
revisin, siempre que se trate del mismo proceso patolgico.
D RECUERDA
Frecuentacin hospitalaria
y 1 .000 habitantes.
n.O de pacientes ingresados por ao
El clculo del nmero de camas necesario para atender a una pobla

cin se obtiene con la siguiente frmula:
Frecuencia hospitalaria x Promedio de estancia previsto
Periodo considerado x fnd ice de ocupacin deseado
En esta frmula se emplea el concepto de frecuentacin hospitalaria
que corresponde al nmero de enfermos ingresados por ao y 1 .000
habitantes. Para aplicarlo en la frmula, es necesario multiplicar este
dato que viene dado en ingresos / 1 .000 habitantes, por la poblacin
de referencia.
21
, ,
D EM O G R A F A SAN ITA R I A
OrientacIn
MIR
ultimos
Tasa de bruta de mortalidad general
De este tema han cado seis

preguntas en los
aos. Conviene repasar
Jos diferentes indicadores
demogrficos.
x 1 .000.
Tasa de mortalidad infantil

x
1 .000.
total de defunciones en un ao I poblacin lotal media de ese ao
n.O RN vivos durante el primer ao de vida I total RN vivos durante un ao
< 28 das I tolal RN vivos durante un ao x 1 .000.
(I)
Tasa de mortalidad neonatal
III
Tasa de mortalidad neonatal precoz = n.O RN vivos fallecidos con <

x
n.O RN vivos fallecidos con
1 .000.
Tasa de mortalidad neonatal tarda

ao x 1 .000.
7 das I lotal
RN vivos durante un ao
n.O RN vivos fallecidos entre 7 y 28 das I total RN vivos durante un
1 1 . 1 . I ntrod uccin
Concepto
La demografa se define como la ciencia que tiene por objeto el estudio del volumen, estructura
las poblaciones humanas desde un punto de vista principalmente cuantitativo.
desarrollo de
Clasificacin
1 . Demografa esttica. Estudio de la estructura de la poblacin.
2. Demografa dinmica. Estudio de la evolucin de las poblaciones.
Para el estudio demogrfico de la poblacin se divide a sta en:

Poblacin de hecho. Es la poblacin presente realmente en el territorio considerado. Est conformada por los
residentes presentes y los transentes.
Poblacin de derecho. Formada por los residentes presentes y los residentes ausentes.
1 1 .2. Demog rafa esttica

Concepto
?
Preguntas
MIR 00-01 F, 229, 233, 260

- MIR 99-00, 233, 236
- MIR 98-99, 196
22
Es el conocimiento de la estructura, dimensin y distribucin geogrfica de la poblacin en un momento deter

minado: cuntos, quines, qu son y dnde viven los habitantes de la poblacin considerada.
Fuentes de datos
1.
Censo. Segn la ONU, se define como el proceso total de reco

gida, agrupacin de datos econmicos, demogrficos y sociales
relativos a personas que viven en un pas. Sus caractersticas prin
cipales son: es un documento universal (toda la poblacin), obli
gatorio, secreto (es un documento estadstico), instantneo (para
un momento censal). Lo realiza el Instituto Nacional de Estadstica
(INE). Su periodicidad es cada diez aos.
Segn la estructura de la poblacin, variar la forma de la pirmide

(Figura 1 4):
En pagoda. Representativa de poblaciones jvenes en vas de desa
rrollo, con alta natalidad y alta mortalidad.
En campana. Caracterstica de pases desarrollados con menor nata
lidad y menor mortalidad.
En bulbo o cebolla. Tpica de poblaciones envejecidas, con muy
baja natalidad.
2. Padrn. Se elabora por el municipio. Engloba a toda la poblacin

del municipio. Es obl igatorio pero no secreto (es un documento ad
ministrativo). Se realizaba cada cinco aos, actualizndose cont
nuamente por los registros civiles. Hoy da se hace de forma conti
nuada.
RECUERDA
Campana
Bulbo
Censo: lo realiza el l N E cada diez aos, no se actualiza y es secreto.

Padrn: lo realizan los ayuntamientos, actualizando la informacin
continuamente
y no es secreto.
Anlisis y expresin de los datos
Pagoda
Figura 14. TIpos de pirmides de poblacin
Pirmides de poblacin. Son una distribucin de frecuencias. En de

mografa, las variables ms utilizadas son el sexo y la edad. El lado
izquierdo del eje de ordenadas est destinado convencionalmente a los
varones y el derecho a las mujeres.
Las poblaciones se representan mediante superficies. Para ello, a cada
segmento de edad en cada sexo se le asigna un rectngulo que tiene
por lados, en el eje de ordenadas, la extensin de edad del segmento
considerado, y en el eje de abscisas, el efectivo censado o el efectivo
medio para una extensin de edad fija (Figura 1 3) .
Grupos de edad
1 1 .3. Demografa din mica

Concepto
Es el estudio de los cambios que se operan a lo largo del tiempo en la

estructura de las poblaciones, y tambin de las leyes que determinan
esa evolucin con objeto de poder hacer proyecciones de futuro.
85
80
75
70
65
Indicadores de natalidad y fecundidad
1---'-,
60
Tasa de natalidad (TN). Es el factor sobre el que ms influyen las

polticas de poblacin.
" 1-----",
50
,1-----1
45
40
"
30
25
20
15
10
N.O RN vivos en un ao
I-----J,
1------L,
1-------1.,
5
O
Proporciones
Pirmide de poblacin de Espaa (1981)
Figura 13. Pirmi de de poblacin
Poblacin total media
Tasa global de fecundidad (TGF)

N.O RN vivos en la comunidad durante un ao
Poblacin anual media femenina ' 5-49 aos
Las tasas ms altas de fecundidad se dan en las mujeres de entre 25 y

29 aos.
indice sinttico de fecundidad. Es el promedio de hijos que cada

mujer dejara en el mundo al cumplir los 50 aos. Hay recambio
generacional a partir de 2,1 de ndice sinttico de fecundidad.
23
Manual eTC de Medicina y Ciruga, B.a edicin

Indicadores de crecimiento y dependencia
Tasa de paro
Balance migratorio o migracin neta
N.O de parados
Poblacin activa total de 1 6 aos o ms
N.O de inmigrantes - N.o de emigrantes
Nivel de escolaridad. Nmero de aos de escolaridad completos.

Tasa de suicidio
Tasa neta de migracin
N.O de suicidios durante un ao
N.O de inmigrantes - N.o de emigrantes durante un ao
Poblacin a la mitad del ao
Tasa de homicidio
Tasa de crecimiento natural o vegetativo: es la diferencia entre la
tasa bruta de natalidad y la tasa bruta de mortalidad.
N.O de homicidios durante un ao

N.O de nacimientos - N.o de muertes durante un ao

Indicadores sanitarios
Tasa de crecimiento demogrfico

Tasa de crecimiento natural + Tasa neta de migracin
Tasa bruta de mortalidad general (T8M). La tasa cruda de mortali

dad mide la proporcin de la poblacin que muere cada ao.
Total de defunciones en un ao
Poblacin total media de ese ao
Relacin de dependencia
Poblacin de O 14 aos + Poblacin de 65 aos o ms
Poblacin de 1 5 a 64 aos
Es un indicador de la intensidad de la prdida de poblacin que se

produce en una comunidad por causa de muertes. No permite la
comparacin de poblaciones, ya que est muy influida por la com
posicin etaria de la poblacin.
Relacin de dependencia de los jvenes
D RECUERDA
Poblacin de O -14 aos
Poblacin de 1 5 a 64 aos
Relacin de dependencia de los ancianos

Poblacin de 65 aos o ms
Poblacin de 15 a 64 aos
Indicadores socioeconmicos
Renta anual. Renta familiar media o renta individual media segn la

edad, el sexo y el estado civil.
las tasas brutas, de mortalidad y de natalidad, no permiten la compara
cin entre poblaciones
Tasa de mortalidad infantil (TMI)

N.O RN vivos fallecidos durante el primer ao de vida
Segn la OM5, es el mejor marcador del nivel sanitario de un pas.

Las comparaciones entre pases son inmediatas, ya que se trata de
una tasa especfica.
D RECUERDA
la tasa de mortalidad infantil es el mejor marcador del nivel sanitario
Tasa de pobreza:
de un pas.
N.O de personas que viven por debajo del nivel de pobreza

Poblacin total
Tasa de actividad
Tasa de mortalidad neonatal (TMN). Traduce el riesgo congnito

(MIR 00-01 F, 260).
N.O RN vivos fallecidos con menos de 28 das
Total de RN vivos durante un ao
N.O de individuos activos de 1 6 aos o ms

Poblacin total de 1 6 aos o ms
24
La TMN precoz es similar a la anterior, pero en el numerador slo

se incluyen los fallecidos hasta el da 7 de vida (MIR 99-00, 238).
Esta medida representa la probabilidad de muerte entre los casos

diagnosticados, o el potencial mortal de una enfermedad. General
mente se aplica a enfermedades infecciosas agudas.
La TMN tarda incluye en el n umerador slo los fallecidos entre

los das 7 y 28.
Tasa de mortalidad posneonatal (TMPN). Se nutre bsicamente de

patologa infecciosa y carencial. Es l a proporcin de la tasa de mor
talidad cruda que ms se reduce con el aumento del nivel de vida.
Aos de vida potencialmente perdidos. Todas las tasas de mortalidad

valoran por igual cualquier muerte, con independencia de la edad a
la que stas ocurren, por ello se ha propuesto este indicador sinttico
de mortalidad prematura que valora el impacto potencial de la morta
lidad prematura en la comunidad, cuantificando la cantidad de vida
potencial que se pierde por cada una de las causas (MIR 98-99, 1 96).
N,O fallecidos entre 112 meses de edad

Total de RN vivos durante un ao
ndice de Swaroop. Es uno de los mejores indicadores de calidad de

vida, a mayor desarrollo ms prximo est al 1 00%.
Tasa de mortalidad prenatal. En el numerador se incluyen todos

aquellos fetos viables con un peso superior a 1 . 000 g que fallecen
antes del parto.
N.O de fallecimientos 50 aos
Tasa de mortalidad intranatal. En el numerador se recoge el nmero

de nios que mueren durante el parto.
Tasa de mortalidad perinatal. Es igual a la suma de la TM prenatal
+ la TM intranatal + la TM neonatal precoz.
o RECUERDA
El denominador de la tasa de mortalidad perinatal son los recin naci

dos vivos y muertos (Iolal de nacimientos).
o RECUERDA
La mortalidad perinalal se refiere a los servicios a la mujer y al nio

(Gineco-Obstelricia y Neonatologa).
Tasa especfica de mortalidad materna. Mujeres que en un ao

mueren por embarazo, parto o puerperio en relacin con el tata l
del RN vivos del ao (por 1 0 .000) (MIR 99-00, 233).
Tasa de mortalidad especfica por causa (TMEC)
Fallecidos por una determinada causa
Total de fallecimientos
1 1 .4. Ajuste o estanda rizacin

de tasas
El ajuste o estandarizacin de tasas sirve para eliminar la influencia que
tiene la distribucin por edades, en la comparacin de tasas brutas de
mortalidad. Sirve, por tanto, para controlar el factor de confusin que
genera la edad (MIR 00-01 F, 229; MIR 00-01 f, 233).
Existen dos mtodos de estandarizacin de tasas:
Mtodo directo: consiste en aplicar las tasas de mortalidad especfi
cas por estratos de edad, de cada una de las poblaciones compara
das, a una poblacin de referencia comn, de modo que al calcular
la nueva tasa de mortalidad se elimina el efecto que el diferente en
vejecimiento de las poblaciones pudiera tener sobre la mortalidad.
Con este mtodo se obtiene la Razn de Mortalidad Comparativa.
o RECUERDA
La estandarizacin de tasas sirve para poder compararlas enlre pobla

ciones, ya que elimina la influencia de la edad.
Tasa de mortalidad proporcional por causa (TMPC)

Fallecidos por una determinada causa
Total de fallecimientos en la poblacin
Tasa de letalidad (Tl)

N.O de fallecidos por una enfermedad determinada
Total de casos de esa enfermedad ese ao
Mtodo indirecto: se utiliza cuando no se pueden conocer las tasas

especficas de mortalidad o los nmeros son muy pequeos para
establecer tasas fiables.
Con este mtodo, las tasas especficas de mortalidad de una pobla
cin de referencia se aplican a los distintos estratos de las poblacio
nes comparadas, y el nmero de muertes calculado as se compa
ra con el nmero real de casos observados, obtenindose de este
modo el ndice de Mortalidad Estandarizada que debe compararse
a uno, esto es, a la poblacin de referencia.
2S
1 2.
LA G ESTi N D E LA CALI DAD
Orientacin
MIR
Tema d e inters creciente.
Hasta la ltima convocatoria
(09-10) nunca antes haban
cado preguntas de esta
materia.
1 2. 1 . Gestin de la ca lidad
El concepto de calidad h a evolucionado a l o largo de los aos haciendo que s u significado, funcin y objeto de
control se consideren como modelo de gestin y un estilo de direccin.
Dentro del mundo empresarial existen las siguientes definiciones de calidad:
Es el conjunto de caractersticas de un producto o servicio que satisfacen las necesidades de un consumi
dor.
Es una funcin directiva -gestin de la calidad- que se desarrolla mediante cuatro procesos: planifica
cin, organizacin, control y mejora.
Es una filosofa empresarial orientadora de la empresa hacia el cliente externo y la satisfaccin de sus
necesidades, y hacia el cliente interno y el fomento de su motivacin, formacin y participacin.
Se podran sintetizar las tres definiciones en que la meta empresarial sea conseguir la excelencia mediante una
gestin de calidad en todos los niveles organizativos.
Segn la OMS, la calidad de la asistencia es asegurar que cada paciente reciba el conjunto de servicios diagns
ticos y teraputicos ms adecuados para conseguir una asistencia ptima, teniendo en cuenta todos 105 factores y
los conocimientos del paciente y del servicio mdico, y lograr el mejor resultado con el mnimo riesgo de efectos
yatrognicos y la mxima satisfaccin del paciente con el proceso
El concepto de calidad aplicado a la atencin mdica se refiere a la capacidad que puede tener una organiza
cin o un acto concreto de asistencia sanitaria para satisfacer las necesidades de los consumidores de servicios
de salud.
las dimensiones integradas en el concepto de calidad de la atencin mdica seran: efectividad, eficiencia,
seguridad, adecuacin de la competencia profesional, calidad cientificotcnica, aceptabilidad, disponibilidad y
accesibi lidad, satisfaccin del profesional y continuidad.
la gestin de la calidad es el otro significado de la palabra calidad: es la funcin directiva que determina y aplica
la poltica de calidad expresada formalmente por la direccin.
Gestionar es coordinar los recursos disponibles para conseguir unos objetivos. El fin de la calidad no es otro que
satisfacer al cl iente y al proveedor con el mnimo coste combinado.
la gestin de la calidad comprende tres procesos:
planificacin, organizacin y control; o mejor, como desarrolla Juran, seran planificacin, control y mejora.
Para lograr estos retos se pueden desglosar las actividades de gestin de la calidad como: planificacin de la
calidad, la organizacin para la calidad, el control de calidad y, como ltimo eslabn, la mejora de la calidad,
diferencindose del control en que ste intenta evitar los picos espordicos de mala calidad y el de mejora, cuyo
objetivo es pasar del nivel ordinario de ejecucin a un nivel superior, pues el desempeo habitual siempre es
susceptible de mejorar.
la calidad se gestiona en todos los niveles de la organizacin sanitaria: direccin, servicios mdicos, unidades
de enfermera, tanto los grupos como los individuos.
Preguntas
- MI R 09-1 0, 199
26
la implantacin de la calidad total conlleva un cambio en la cultura hospitalaria enfrentando a los dos
modelos: el basado en los principios de calidad total y el fundamentado en el modelo de la burocracia
profesional.
Las diferencias principales entre ambos modelos seran:

Responsabilidad colectiva frente a responsabilidad profesional.
liderazgo de gestin frente a liderazgo clnico.
Responsabilidad frente a autonoma.
Participacin frente a autoridad administrativa.
Mejora continua frente a control de calidad.
Actualmente, y en parte, debido a la necesidad de reducir el dficit p
bl ico, la opinin pblica se hace eco de las numerosas medidas para
intentar disminuir el gasto ms all de la reduccin del gasto farmacu
tico. Es importante no perder de vista la necesidad de seguir apostando
por la calidad en la atencin sanitaria, en la definicin e implantacin de
nuevas medidas de reduccin del gasto apoyndose en tres pilares de la
profesin sanitaria:
Motivos ticos. La profesin mdica ha tenido siempre un eleva
do contenido tico en su actuacin, al reclamar para los pacien
tes la atencin sanitaria que requieren sin consideraciones de
otra ndole.
Motivos de seguridad. la vida del paciente y su salud estn en jue
go, lo que explica la necesidad de garantizar la calidad de las insta
laciones, procedimientos y tratamientos.
Motivos de eficiencia. La consecucin de los efectos, con el menor
coste posible, no tiene que contraponerse con la calidad.
Existen varios modelos o sistemas de gestin de la calidad asistencial.
Entre ellos, los ms implantados en nuestro sistema sanitario son:
las normas ISO.
Et sistema de acreditacin de la Joint Commission on Acreditalion of
Healthcare Organizalions OCAHO).
la gestin por procesos.
El modelo de calidad total o EFQM.
Alguno de estos modelos presentan una metodologa rgida que es dif
cil de adaptar a determinadas organizaciones, sin embargo, una de las
ventajas es el aportar una certificacin externa que permite establecer
comparaciones basadas en 105 mismos criterios de evaluacin.
Las normas ISO, elaboradas por la International Office of Standards,
utilizan un lenguaje muy tcnico y poco comprensible por los pro
fesionales sanitarios. Asimismo, al estar diseadas para entornos
industriales no contemplan temas tan importantes para la atencin
sanitaria como las relaciones interpersonales, la tica de los profe
sionales o los derechos del paciente. En la medida que ayudan a
identificar procesos de forma ordenada pueden ser una alternativa
para aquellos centros ms simi lares a la industria, como los labora
torios, los servicios de radiologa, etc.
El sistema de la jCAHO evala once funciones clave y cuatro estruc

turas mediante la verificacin de cumplimiento de unos estndares.
Es un modelo a medida para la gestin de la calidad asistencial, sin
embargo, en Espaa existen pocos centros acreditados y ninguno de
ellos pertenece al sistema pblico.
Los modelos basados en la gestin por procesos parten de la visin del
proceso como el devenir del paciente a travs del sistema sanitario y su
deseo de conseguir una atencin nica a sus necesidades. la gestin
por procesos implica reordenar los flujos de trabajo para aumentar la
satisfaccin del paciente y facilitar la labor de los profesionales.
El Modelo Europeo de Excelencia o Calidad Total (EFQM) fue creado a
principios de los aos noventa por las grandes empresas europeas para
hacer frente a las empresas japonesas. Se trata de un modelo industrial
que est intentando adaptarse a la atencin sanitaria, si bien la alta
burocratizacin y ciertos condicionantes polticos y presupuestarios
dificultan su implantacin en el sistema pblico; es el modelo que se
quiere seguir para la obtencin de la excelencia (MIR 09-10, 1 99).
1 2.2. La excelencia
E l reto futuro del sector sanitario es alcanzar l a excelencia: la transfor
macin radical de su modo de pensar y hacer.
Es el resultado de la gestin de la calidad en el que la bsqueda de la
excelencia es el paso final de la organizacin, para lo que debe impreg
nar esta gestin de la calidad a la totalidad del tej ido hospitalario y con
vertirse en la cultura corporativa del hospital. la meta es proporcionar
al paciente lo que espera y necesita: calidad en el servicio.
El modelo EFQM es un marco de referencia y un instrumento prctico
que ayuda a la organizacin a establecer en qu punto se encuentra
dentro del trayecto hacia la excelencia, analiza las diferencias entre ese
punto y los objetivos y estimula la bsqueda de soluciones.
El EFQM tiene nueve criterios. Cinco de ellos son Agentes Faci/itadores
(lo que la organizacin hace) y cuatro son Resultados (lo que la orga
nizacin logra).
Este modelo puede usarse como una herramienta de evaluacin, auto
evaluacin y comparacin. No obstante, a pesar de su complejidad y
de la ausencia de estndares sanitarios, el modelo EFQM se est intro
duciendo en los servicios sanitarios.
. ....
-------
BIBLlOGRAFIA
Donabedian A . La calidad de la atencin mdica . Ediciones cientficas. L a Prensa Mdica Mexicana, S.A.
jimnez jimnez j. Manual de Gestin para Jefes de Servicios Clnicos, 2.a ed. Ediciones Daz de Santos, S.A., 2000.
Pidrola Gil G, et al. Medicina Preventiva y Salud Pblica, 1 1 . ed. Elsevier-Masson, 2009.
Plan de Calidad para el SNS 2006-2010. Ministerio de Sanidad y Poltica Social. Marzo 2006.
Ribera J, Gutirrez Fuentes jA, Rosenm611er M. Gestin en el seclOr de la Salud. Elementos de Gestin en las Instituciones.
Pearson Educacin S.A., 2006.
Simn P, Hernando P, Martnez S, Rivas F, De los Reyes M, Sinz A, Gonzlez J, Mrquez F. Estndares ticos para una organizacin
sanitaria excelente. Revista Calidad Asistencial 2003; 1 8 (6):3 79-404.
Varo J . Gestin estratgica de la Calidad en los servicios sanitarios. Un modelo de gestin hospitalaria. Ediciones Daz de Santos, S.A.
.
27

1 Estadistica y Epidemiologia - Planificacion y Gestion

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w

Relacin entre prevalencia

Fraccin Atribuible en Expuestos (FAE)

Aceptabilidad de un mtodo diagnstico

Reduccin Absoluta del Riesgo (RAR)

Reduccin Relativa del Riesgo (RRR)

Nmero de sujetos necesario para tratar

Formas bsicas de medida

Medidas de frecuencia de la enfermedad

Riesgo Relativo (RR)

o fraccin etiolgica del riesgo

(razn de desventaja) (OR)

Validez de un test diagnstico

Tipos de ensayos clnicos

Ensayo clnico de tamao nico

Estimacin de medidas de asociacin

Hiptesis nula, hiptesis alternativa

Errores alfa y beta

Pruebas de significacin estadstica

Sntesis de los datos

Anlisis de correlacin y de regresin

Principales leyes de distribucin

Distribucin normal o de Gauss

Verdaderos positivos: resultados poSitivos en sujetos enfermos. Verdaderos

Manual eTO de Medicina y Ciruga, B.a edicin

Individuos enfermos con test (+)

Especificidad (E): es la probabilidad de que un individuo sano tenga

Valor global (eficiencia) del test: indica la proporcin de resulta

Tasa de Falsos Negativos (TFN): es la probabilidad de que un indi

Valor predictivo negativo: se trata de la proporcin de verdaderos

Individuos sanos con test H

Individuos enfermos con test (-)

Sensibilidad+ tasa de falsos negativos =

Tasa de Falsos Positivos (TFP): mide la probabilidad de que

Individuos sanos con test (+)

La sensibilidad y la especificidad clasifican a los sujetos en funcin

El resultado de un test puede ser continuo (p. ej.: niveles de gluce

Probabilidad test (-) en enfermos

Probabilidad test H en sanos

Valor predictivo positivo: se trata de la proporcin de verdaderos

El punto de corte escogido determinar la sensibilidad y la especi

Razn de probabilidad negativa: relaciona la probabilidad de que

Razn de probabilidad positiva: compara la probabilidad de que un

Para determinar el punto de corte se pueden utilizar las curvas de Carac

1 .2. Relacin entre prevalencia

'1 PREVALENCIA 1 VPP y VPN

1 .3. Aceptabilidad de u n mtodo

Si lo que interesa es detectar el mayor nmero posible de enfermos,

Como un test sensible da muchos falsos positivos, la rentabilidad del

Si lo que se quiere es "asegurar" el diagnstico, se ha de emplear un

Criterios dependientes de la enfermedad

Criterios dependientes del test

Manual eTO de Medicina y Ciruga, B.a edicin

Validez: se refiere a la capacidad del test de medir lo que realmente

El coeficiente Kappa es la medida del grado de concordancia no alea

Estos criterios se detallan a continuacin:

La probabilidad de padecer estenosis coronaria en hombres de ms de

de esfuerzo que resulta negativo. La semibilidad

su especificidad del 90%. Cul de las siguientes afirmaciones es co

1 .5. Coeficiente Kappa

Ejemplo: dos oftalmlogos revisaron la misma serie de 1 00 foto

3) No se puede excluir la cstonosis coronaria porque el valor predi cti vo negativo de

4) Se podra descartar el diagnstico de estenosis coronaria si la especificidad de la

MIR. lo nico que hay que