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cido zoledrnico
APRESENTAO:
Aclasta 5 mg/100 mL - embalagem contendo 1 frasco de 100 mL de soluo para aplicao intravenosa acondicionada
em frascos plsticos, pronta para uso.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIO:
Cada frasco com 100 mL de soluo de Aclasta contm 5 mg de cido zoledrnico (anidro), equivalente a 5,330 mg de
cido zoledrnico monoidratado.
Excipientes: manitol, citrato de sdio e gua para injetveis.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Aclasta utilizado para:
tratamento da osteoporose em mulheres na ps-menopausa para reduzir a incidncia de fraturas do quadril,
vertebrais e no-vertebrais e para aumentar a densidade mineral ssea;
preveno de fraturas clnicas aps fratura de quadril em homens e mulheres na ps-menopausa;
tratamento para aumentar a densidade ssea em homens com osteoporose;
tratamento e preveno de osteoporose induzida por glicocorticoides;
preveno de osteoporose em mulheres com osteopenia na ps-menopausa;
tratamento da doena de Paget do osso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substncia ativa do Aclasta o cido zoledrnico. Aclasta pertence a uma classe de medicamentos denominada
bisfosfonatos.
Para o tratamento da osteoporose, no tratamento e preveno da osteoporose induzida por glicocorticoides e na
preveno de fraturas clnicas aps fratura de quadril em homens e mulheres na ps-menopausa. Aclasta age por um
ano e voc precisar da prxima dose aps um ano.
Na doena de Paget, Aclasta pode agir por mais de um ano e seu mdico lhe informar se voc precisa ser tratado
novamente.
Para preveno de osteoporose em mulheres com osteopenia na ps-menopausa, Aclasta administrado uma vez,
como aplicao nica. Aps um ano, seu mdico decidir se voc precisa de outra dose, com base na sua resposta ao
tratamento.
Osteoporose e preveno de fraturas clnicas aps fratura de quadril em homens e mulheres na ps-menopausa,
na preveno de osteoporose em mulheres com osteopenia na ps-menopausa, no tratamento e preveno de
osteoporose induzida por glicocorticoides e no tratamento de homens com osteoporose:
Osteoporose uma doena em que h o enfraquecimento e o afinamento dos ossos. Ossos frgeis podem quebrar mais
facilmente. Durante a vida seu organismo mantm seus ossos fortes e saudveis pela reposio do osso velho por osso
novo. Entretanto, na osteoporose, o organismo remove o osso mais rapidamente do que aquele que formado. Isto
causa perda da massa ssea e fraqueza nos ossos. Os ossos fracos so mais propensos a quebrar. A osteoporose
comum em mulheres aps menopausa, e ocorre em homens e mulheres com o aumento da idade.
Pessoas que tem um risco aumentado de osteoporose:
de cor branca (Caucasianos) ou orientais (Asiticos);
magros;
que possuem um membro da famlia com osteoporose;
que no ingerem clcio ou vitamina D suficiente;
que no se exercitam;
que fumam ou bebem lcool com frequncia;
que tomam medicamentos que causam perda ssea (glicocorticoide, como prednisona), por um longo perodo.
A princpio, a osteoporose normalmente no apresenta sintomas, mas pessoas com osteoporose quebram (fraturam) seus
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ossos mais facilmente. As fraturas mais comuns ocorrem no quadril, nas costas (coluna) ou ossos do punho. As fraturas
da coluna podem no ser dolorosas, mas com o tempo elas podem torn-lo(a) mais baixo(a), ou seja, diminuir sua
altura. Com o passar do tempo, as fraturas podem causar dor, incapacidade grave, ou perda de habilidade de locomoo.
Aclasta fortalece seus ossos e, portanto, menos provvel que se quebrem.
Doena de Paget do osso:
normal que o tecido sseo antigo seja absorvido e seja substitudo por um novo tecido sseo. Este processo
chamado de remodelao. Na doena de Paget, o tecido sseo reabsorvido em excesso e o novo tecido formado
muito rapidamente e de maneira desordenada. O tecido sseo produzido mais fraco do que o material sseo normal.
Se a doena de Paget no for tratada, os ossos podem tornar-se deformados, doloridos e podem quebrar. Aclasta age
normalizando o processo de remodelao e aumentando a resistncia do osso.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contraindicado para uso por:
pacientes com hipocalcemia (quando os nveis de clcio em seu sangue esto muito baixos);
pacientes com problemas graves nos rins;
paciente grvida ou que planeja engravidar;
paciente amamentando;
pacientes alrgicos (hipersensvel) ao cido zoledrnico, outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos
componentes do Aclasta listados nesta bula.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe imediatamente
seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instrues do mdico. Elas podem diferir das informaes gerais contidas nesta bula.
Tome cuidado especial com Aclasta
Se voc est sendo tratado com Zometa, que contm o mesmo princpio ativo do Aclasta ;
Se voc tem ou teve algum problema nos rins;
Se voc possui idade avanada;
Se voc no tem gua suficiente em seu corpo (desidratao), antes ou depois de tomar Aclasta;
Se voc apresenta deficincia de clcio ou vitamina D;
Se voc no for capaz de tomar suplementos de clcio e vitamina D diariamente;
Se voc teve uma ou mais glndulas paratireoides ou a tireoide cirurgicamente removida(s) do seu pescoo;
Se voc teve partes do seu intestino removidas;
Se voc teve ou tem dor, inchao ou dormncia na regio da mandbula ou perda de dentes;
Se voc estiver sob tratamento odontolgico ou ser submetido a uma cirurgia odontolgica, como por
exemplo uma extrao de dente, avise seu dentista que voc est sendo tratado com Aclasta .
Se algum destes se aplica a voc, informe ao seu mdico antes de usar Aclasta.
Idosos (com 65 anos ou mais)
Aclasta pode ser usado por pacientes idosos.
Crianas e adolescentes
Aclasta no recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. O uso de Aclasta em crianas e
adolescentes no foi estudado.
Gravidez e amamentao
Consulte o seu mdico, enfermeiro ou farmacutico antes de tomar qualquer medicao. Voc no deve usar Aclasta se
estiver grvida ou planeja engravidar. Voc no deve usar Aclasta se estiver amamentando.
Dirigir e operar mquinas
No h efeitos conhecidos do Aclasta na habilidade de dirigir ou operar mquinas.
Tomando outros medicamentos com Aclasta
Informe ao seu mdico se voc est tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento inclusive os que voc
comprou sem receita.
muito importante seu mdico saber se voc est tomando algum medicamento que possa ser prejudicial para os seus
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Algumas reaes adversas so comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor de cabea, tontura, dor de estmago, vmito, diarreia, dor muscular, dor nas juntas, dor nos ossos, dor nas costas,
dor nas mos e/ou ps, sintomas de gripe (como febre, dor de garganta, cansao, calafrios, dor muscular e nas juntas),
calafrios, cansao e desinteresse, fraqueza, dor, indisposio.
Adicionalmente nos pacientes com doena de Paget do osso: sintomas devido ao baixo nvel de clcio no sangue, como
espasmos musculares, dormncia ou sensao de formigamento, especialmente na rea ao redor da boca, falta de ar.
Se voc apresentar algum desses efeitos gravemente, informe ao seu mdico.
Algumas reaes adversas so incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Gripe, infeco do trato respiratrio superior, diminuio de glbulos vermelhos, perda de apetite, insnia, diminuio
da ateno e conscincia, sensao de formigamento ou adormecimento, sonolncia, tremor, perda temporria da
conscincia, conjuntivite (olho vermelho) infeco nos olhos, irritao e inflamao com dor e vermelhido nos olhos,
vertigem, aumento da presso arterial, rubor, tosse, falta de ar, indisposio gstrica, dor abdominal, constipao, boca
seca, azia, erupo cutnea, sudorese excessiva, prurido, vermelhido na pele, dor no pescoo, rigidez muscular, ossos
e/ou juntas, inchao nas juntas, espasmos musculares, dor no ombro, dor nos msculos do peito e caixa torcica,
inflamao das juntas, fraqueza muscular, alterao nos resultados de testes renais, frequncia urinria anormal, inchao
das mos, tornozelos ou ps, sede, reao de fase aguda (por exemplo, febre, aumento de batimento cardaco, cansao,
diminuio de apetite), dor no peito no-cardaca.
Se voc apresentar algum desses efeitos gravemente, informe ao seu mdico.
Outras reaes adversas observadas
Reaes alrgicas graves, incluindo tontura e dificuldade em respirar ou engolir, aperto no peito, urticria, prurido geral,
inchao, coceira; inchao principalmente da face e garganta (tambm conhecido como angioedema); desidratao
secundria aos sintomas ps-aplicao como febre, vmito e diarreia; diminuio drstica da presso sangunea;
distrbio no paladar, dor de dente, dor de estmago, sensao de batimento cardaco forado e/ou irregular, reaes na
pele no local da aplicao, olho vermelho.
Em pacientes que fazem tratamento para osteoporose em longo prazo pode ocorrer fratura do osso da coxa. Contate seu
mdico se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou na virilha, pois isto pode ser uma indicao precoce
de possvel fratura do osso da coxa.
Se alguma destas reaes afetar voc de forma grave, informe ao seu mdico. Se voc notar reaes adversas no
mencionadas nesta bula, informe seu mdico, farmacutico ou enfermeiro.
Preveno de osteoporose em mulheres na ps-menopausa com osteopenia
Se voc tem osteopenia e est sendo tratada com Aclasta para prevenir osteoporose na ps-menopausa, voc poder
apresentar outras reaes adversas ou poder ter algumas reaes adversas mais frequentemente em comparao com as
acima mencionadas.
Reaes adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Dor de cabea, dor de estmago, dor muscular, dor, calafrios.
Reaes adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Perda de apetite, tremor, alerta e conscientizao reduzidos, conjuntivite (olho-de-rosa), dor nos olhos, inflamao nos
olhos, dor abdominal, constipao, suores noturnos, dor nos msculos, ossos e/ou juntas, espasmos musculares, dor nos
msculos do peito e caixa torcica, dor na mandbula, no pescoo, inchao nas mos, tornozelos e ps, reaes cutneas
no local da aplicao, dor no peito no-cardaca.
Reaes adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Ansiedade, diminuio da sensibilidade da pele, distrbios do paladar, viso borrada, dor no flanco.
Se qualquer reao adversa tornar-se sria ou se voc notar reaes adversas no mencionadas nesta bula, informe seu
mdico, farmacutico ou enfermeiro.
Ateno: este produto um medicamento que possui nova indicao teraputica no pas e, embora as pesquisas
tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se for administrada acidentalmente uma grande quantidade deste medicamento, o paciente deve ser observado e receber
um tratamento de suporte adequado. Caso ocorra um evento de superdose que leve a uma hipocalcemia significante
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clinicamente, a reverso pode ser alcanada com suplementao oral de clcio e/ou aplicao endovenosa de gluconato
de clcio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
Dizeres legais
MS 1.0068.1026
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biocincias S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
So Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indstria Brasileira
Fabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Sua
= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Sua
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/03/2014.
BPL 12.02.14
2013-PSB/GLC-0672-s
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