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AUTOCLAVE AUTOMTICA
HORIZONTAL ORTOSINTESE
ORTOSINTESE INDSTRIA E COMRCIO LTDA
End.: Rua Professor Affonso Jos Fioravanti n 63 City Empresarial Jaragu So Paulo Brasil
Fone (+5511) 3948-400 Fax (+5511) 3948-4010 e-mail: ortosintese@ortosintese.com.br
0434
Representante Europeu
Obelis S.A.
Bd. General Wahis 53
1030 Brussels, BELGIUM
Tel: +(32) 2.732.59.54 Fax: + (32) 2.732.60.03 E-Mail : mail@obelis.net
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De acordo com a poltica de contnuo desenvolvimento de seu produto a Ortosintese reserva-se o direito
de efetuar, sem notificao prvia, modificaes no equipamento que este documento descreve, bem
como nas informaes aqui contidas.
A Ortosintese no se responsabiliza pelo uso indevido deste equipamento, as especificaes
apresentadas nesse documento no podem ser entendidas como um contrato, esse manual dirigido
para uso de operadores e tcnicos e eles devero l-lo atentamente antes da instalao, uso ou servio
de manuteno na mquina.
O contedo deste manual de propriedade da Ortosintese Indstria e Comrcio Ltda. Proibida a
reproduo e transmisso eletrnica, por qualquer meio, da totalidade ou de partes, sem autorizao
expressa da Ortosintese Indstria e Comrcio Ltda.
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NDICE
1 - INTRODUO .......................................................................................................................... 7
2 - ROTEIRO DE INSTALAO .................................................................................................... 7
3 - PRINCPIO DE ESTERILIZAO .......................................................................................... 15
4 - SEGURANA NA OPERAO DO EQUIPAMENTO ........................................................... 17
5 - CARACTERSTICAS DO MATERIAL ..................................................................................... 18
6 CARACTERSTICAS GERAIS DE FABRICAO ................................................................ 18
7 ISOLAMENTO TRMICO ...................................................................................................... 19
8 GERADOR DE VAPOR.......................................................................................................... 19
9 BOMBA DE VCUO ............................................................................................................... 19
10 ACESSRIOS ...................................................................................................................... 19
11 - ACIONAMENTO DA AUTOCLAVE (ILUSTRATIVO) ........................................................ 20
13 OSMOSE REVERSA (OPCIONAL) ..................................................................................... 44
14 - MANUTENO PREVENTIVA E LIMPEZA ........................................................................ 44
15 - PEAS DE REPOSIO...................................................................................................... 46
16 - POSSVEIS DEFEITOS NO EQUIPAMENTO ..................................................................... 47
17 - POSSVEIS PROBLEMAS NO PROCESSO DE ESTERILIZAO ................................... 48
18 - ESQUEMA HIDRULICO ..................................................................................................... 50
19 - ESQUEMA ELTRICO ....................................................................................................... 51
20 - LOCALIZAO DAS PEAS ( ilustrativo) ........................................................................ 59
21 - MARCAES AFIXADAS NO EQUIPAMENTO ................................................................. 67
22 - ASSISTNCIAS TCNICA AUTORIZADA ORTOSINTESE ............................................... 69
23 - REPRESENTANTE NA EUROPA ........................................................................................ 73
24 - GARANTIA ............................................................................................................................ 73
25 ANEXO A .............................................................................................................................. 75
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1 - INTRODUO
Prezado Usurio,
A Ortosintese fica muito grata que tenham escolhido um dos nossos produtos para atender as
vossas necessidades. Neste manual voc encontrar instrues necessrias para a correta
instalao, operao e manuteno da sua autoclave.
As autoclaves de modelo com porta Guilhotina so fabricados nas capacidades de 127 litros
de capacidade at 697 litros, com 1 (uma) ou 2 (duas) portas.
As autoclaves com porta volante central ou braos Concntrico so fabricados nas
capacidades de 54 litros at 697 litros, com 1(uma) ou 2 (duas) portas.
Nossas autoclaves so fabricadas pensando na sua segurana, assim como na sua
funcionalidade ergonmica ao ser operada.
Nosso corpo tcnico fica a disposio para esclarecer quaisquer dvidas que eventualmente
surjam.
A Ortosintese se reserva o direito de, sem prvio aviso, melhorar parte ou a totalidade do
projeto quando a legislao determinar ou quando assim achar necessrio.
A simbologia utilizada neste equipamento e no manual est de acordo com as normas EN 980
e IEC 60601.
As Normas Harmonizadas aplicadas e este equipamento mdico so: Diretiva 93/42/CEE,
Resoluo ANVISA RDC 59, norma NIE-DQUAL-068 INMETRO, EN 285 e IEC 60601.
A Autoclave Automtica Ortosintese indicada para a esterilizao de produtos que suportem
ser submetidos temperaturas entre 100C at 134C.
A Autoclave Automtica Ortosintese pode ser utilizada por Centros Cirrgicos, Clnicas, Pronto
Socorros e Laboratrios. Cabe a instituio habilitar as pessoas que iro operar este
equipamento conforme descrito neste Manual do Usurio.
Este manual se aplica para autoclaves de 54, 75, 96, 127, 200, 254, 365, 400, 523, 600 e 697
litros.
Dispomos do Sistema de Porta por Elevao Vertical Deslizante Automtica, com a mais
avanada tecnologia em seu Sistema de Vedao, por controle e comando por motores
eltricos e de fechamento e vedao automticos, no necessitando a utilizao de Vapor ou
Ar Comprimido para Insuflao do Sistema de Guarnies, proporcionando maior ganho de
rea til assim como maior segurana ao usurio e sistema porta brao concntrico ou volante
As Autoclaves Ortosntese dispe de Microprocessadores com Sistema de Display em Cristal
Lquido ( teclado de membrana) ou opcionalmente Sistema TOUCH SCREEN com 8, 9, 10
programas.
As autoclaves podem trabalhar com vapor gerado por caldeira, ou pelo gerador de vapor
eltrico do prprio equipamento.
A autoclave no deve ser descartada no meio ambiente. Deve ser enviada ao fabricante ou
empresas especializadas em reciclagem.
2 - ROTEIRO DE INSTALAO
2.1-Preparao do Local
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2.2-Desembalagem da Autoclave
Abrir o engradado, retirar capas laterais, levar a mquina com carrinho hidrulico at o local da
instalao, conferir medidas conforme planta de instalao.
2.3-Posicionamento e Nivelamento
Aps colocar a autoclave no local a ser instalada, esta dever ser nivelada da seguinte
maneira:
Existem quatro ps regulveis com uma rosca para subir ou descer a autoclave. Pegar um
nvel de preciso, colocar no meio da cmara interna e verificar se o nvel encontra-se no
centro. Caso no esteja, v regulando os ps at que a mquina fique nivelada.
2.4-Instalao Eltrica, Hidrulica e Dados Tcnicos
Ex.:
Bomba de vcuo
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3 - PRINCPIO DE ESTERILIZAO
A esterilizao a vapor um processo especial que tem a finalidade de prover
probabilisticamente um produto quase livre de todas as formas microbianas mediante a
aplicao de agentes fsicos (calor, presso e tempo).
A esterilizao feita atravs de ciclo de agentes fsicos, que tem as seguintes etapas:
Ciclo de Esterilizao:
Etapas:
o) Aquecimento (gerao de vapor)
a) Remoo de Ar
b) Aquecimento e carga de vapor
c) Esterilizao (exposio)
d) Exausto
e) Secagem
f) Fim de ciclo
Por ser um processo especial, deve ser validado, conforme previsto na norma da ABNT
NBR ISO 11.134 Esterilizao de produtos hospitalares Requisitos para validao e
controle de rotina Esterilizao por calor mido(ABNT: site www.abnt.org.br, tel: (0xx21)
3974-2300 ou (0xx11) 3253-4641) e pela portaria n 1469,de 29/12/2000 do Ministrio da
Sade (disponvel no site www.anvisa.gov.br, na parte de legislao).
Para que a esterilizao seja eficiente, alm do uso adequado da autoclave, necessrio
que as operaes listadas abaixo sejam executadas e monitoradas constantemente:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
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Alm dos tpicos acima, nem todos os materiais podem ser esterilizados. A tabela a seguir
informa os materiais que podem ou no, ser esterilizados a vapor sob presso (inclusive
invlucros).
Tipo
Material
Tecido
Papel
Outros
Podem ser
esterilizados a
vapor?
Sim
Sim
Sim
Sim
Sim
Sim
Sim
No
No
Sim
Sim
No
Sim
Sim
Sim
Observaes:
1 O Papel Manilha dever ser de cor natural e no conter corante nem anilina, para no
manchar os materiais nem deixar resduos txicos.
2 O Alumnio que estiver com a proteo superficial de anodizao, pode ser esterilizado a
vapor. Entretanto, antes da colocao destes materiais, deve-se inspecionar toda a superfcie,
pois, em caso contrrio, pode haver o desprendimento de partculas de xido alumnio e
impregnar os outros materiais.
3 O material denominado Tecido No Tecido, s poder ser utilizado como embalagem
interna, devendo ter outro revestimento protetor.
Preparao do material antes da esterilizao:
O processo de esterilizao no limpa o material. Assim necessrio lavar escrupulosamente
e enxagu-lo abundantemente.
No caso de artigos tubulares crticos, enxagu-los em gua destilada recente ou deionizada
antes de submet-los a qualquer processo de esterilizao.
Recomendao para formao dos pacotes:
-
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- A colocao dos pacotes deve ser feita no sentido de facilitar a sada do ar e permitir a
entrada do vapor.
4 - SEGURANA NA OPERAO DO EQUIPAMENTO
A operao e a manuteno da Autoclave pode gerar os tipos de acidentes listados abaixo.
Por esse motivo, necessrio que os operadores e os tcnicos de manuteno sejam
qualificados nas operaes a serem realizadas dentro de suas atribuies, para que no
ocorram acidentes. Tambm devem passar por treinamento de segurana no trabalho
Riscos e Tipos de Acidentes:
RISCOS DE ACIDENTES POR CALOR
RISCOS DE ACIDENTES POR PRESSO
- Somente abrir a porta da autoclave quando o manovacumetro estiver marcando 0 (zero).
RISCO DE CONTAMINAO MICROBIANA
RISCOS DE ACIDENTES MECNICOS
1 - Prender a mo ou o brao na porta.
2 - Queda do material de esterilizao no operador.
3 - O operador do lado sujo controla a mquina, sendo que h um operador do lado limpo,
que no tem acesso ao painel de controle. necessria uma boa sintonia de trabalho entre
os operadores.
RISCO DE EXPLOSO
-3 Se forem colocados materiais inflamveis para serem esterilizados;
-4 Se forem colocados materiais volteis para serem esterilizados
RISCO DE CHOQUES ELTRICOS DURANTE A MANUTENO
-3 Desligar a chave geral antes de iniciar qualquer manuteno.
Sistemas de Segurana
O equipamento impede a partida do ciclo ou entrada de vapor se alguma porta estiver aberta.
A unidade de controle de processo no permite a abertura das portas aps o ciclo de
esterilizao ou enquanto houver presso na cmara.
A unidade de controle de processo aborta o ciclo de esterilizao caso ocorra algum
problema no ciclo.
Em caso de interrupo de energia eltrica, A unidade de controle de processo retira toda
a presso da cmara, aps apertar F1, para iniciar o ciclo.
A unidade de controle de processo no permite alterao nos parmetros pr-fixados aps
o incio do ciclo.
Caso a temperatura varie 3 graus acima ou abaixo do definido na programao do ciclo,
este ser interrompido.
A autoclave possui um sistema de intertravamento que impede a abertura simultnea das
portas. Portanto para abrir a porta 1, a porta 2 dever estar fechada e para abrir a porta 2,
a porta 1 dever ser fechada.
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Equipamento classe I
A autoclave de operao contnua com carga intermitente T ON : 70 minutos Mximo e
T-OFF: 10 minutos mnimo.
O equipamento no gera interferncia eletromagntica potencial, mas outros equipamentos
podem gerar interferncia sobre ele quando compartilhando a rede de alimentao eltrica.
Evite utilizar equipamentos que no atendam aos requisitos das Normas de
compatibilidade eletromagntica na mesma rede de alimentao da autoclave.
Grau de proteo contra penetrao nociva de gua-IPXO.
Simbologia conforme item 23.
7 ISOLAMENTO TRMICO
A cmara coberta com uma manta de l de rocha recoberta com alumnio corrugado, para
melhorar a reduo da perda de calor dentro e ao redor da autoclave ou chaparia em ao
carbono que envolve todo o permetro da cmara ( Opcional)
8 GERADOR DE VAPOR
O gerador de vapor construdo em ao inoxidvel AISI 316 OU 304, e possui resistncias
blindadas em ao inoxidvel. O nvel de gua controlado por um sistema de bia para
liberao ou fechamento da entrada de gua e controle das resistncias de aquecimento do
nvel de segurana para indicao de falta de gua. Construdo conforme normas ASME seo
VIII, diviso I e ABNT NBR 11816 (ABNT EB 2115). Gerador de Vapor flangeado com sistema
de abertura para manutenes e limpeza ( OPCIONAL)
9 BOMBA DE VCUO
Para obteno da pulsao inicial, necessria ao condicionamento da carga a ser esterilizada,
do vcuo final de secagem, tipo monobloco, com anel de gua. Dimensionada para atender o
disposto na norma ABNT NBR 11816 (ABNT EB 2115). A potncia poder variar de acordo
com a capacidade da cmara interna (1,5 a 5 cv)
10 ACESSRIOS
As autoclaves so acompanhadas dos seguintes acessrios:
- Carro(s) externo ( s) para rack;
- Rack de carga (cestos)
- Carro Cesto inteirio com prateleira ( Opcional)
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O controlador para autoclave MEGA-CA foi desenvolvido tendo como base a mais moderna
tecnologia em microcontroladores15/12/2014 resultando em equipamento de alto
desempenho, versatilidade e fcil utilizao.
O controlador MEGA-CA, permite a leitura de at seis pontos de temperatura, leitura das
presses das cmaras internas e externas, controle do gerador de vapor, leitura de sensores
de porta bem como registro de temperatura em mltiplos pontos so necessrias.
Sua resoluo de 1C. altamente configurvel e inteligente, monitora com preciso o
processo de esterilizao gerando alarme para qualquer anormalidade verificada. Aceita a
programao de at oito operadores, identificando no registro que iniciou o ciclo. Alem de
possuir senhas exclusivas para cada operador, supervisor, fabricante e manuteno.
Ciclos:
Os ciclos de esterilizao realizados compreendem basicamente as seguintes fases.
1. Pr-vcuo pulsante
Nesta fase aplicamos vcuo seguido na cmara interna por quatro vezes (quatro vcuos e
trs presses) Este ciclo controlado por presso, com valores pr-definidos, sendo sua
execuo programvel para cada ciclo. Esta fase opcional, sendo programada
individualmente para cada programa de esterilizao.
2. Aquecimento
Nesta fase, o aquecimento aguarda que a cmara interna atinja a presso e temperatura
de trabalho definida, somente quando estes valores forem atingidos que se inicia a fase
de esterilizao.
3. Esterilizao
Nesta fase, mantida por um determinado tempo a presso programada para cmara
interna.
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4. Secagem
Nesta fase feito vcuo por um tempo determinado, para secagem dos materiais
esterilizados. Esta fase opcional, sendo programada individualmente para cada programa
de esterilizao.
5. Resfriamento
Nesta fase feito um resfriamento por um tempo determinado. Esta fase opcional, sendo
programada individualmente para cada programa de esterilizao.
ENTRA
ANULA
MENU
PROG
Operao:
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Em seguida teremos:
Pressione a tecla ENTER o equipamento seguir para a sua tela principal. Ao entrarmos
neste menu, todas as sadas so desligadas. Este menu tambm indica a reviso do
software.
A partir deste momento, o equipamento est pronto para entrar em operao, bastando
para tanto pressionarmos a tecla F1.
Como pode se observar pela tela acima o programa s permitir o acesso ao menu
principal se no se no houver presso na cmara interna. Assim que a mesma estiver
zerada o usurio ter acesso tela abaixo:
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Estando no menu principal pressione F1 para ter acesso aos programas disponveis.
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25
Presso Insuficiente
Falha na bomba de vcuo
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Para efetuar a alterao digite a senha atual, pressione ENTER e digite a nova senha.
Pressionando ENTER ser confirmada a nova senha e o programa retornar ao menu
anterior. Para abordar a operao pressione ANULA.
Estando novamente no menu Programao pressione F2 para efetuar alteraes no
programa de esterilizao.
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Para navegar pelos dados a serem modificados pressioneSETA PARA CIMA ou SETA
PARA BAIXO, pressionando ANULA o programa retornar ao menu Programao
salvando as configuraes.
Para definir o Pr-Vcuo pressione 0 ou 1, para as demais variveis digite o valor numrico
desejado.
Retornando ao menu Programao pressione F3 para efetuar alteraes nos nomes e
respectivas senhas dos operadores.
Utilize as teclas F1 a F8, MENU e PROG para selecionar a letra desejada. Para alternar
entre os caracteres pressione SETA PARA CIMA.
Pressionando ANULA voc abortar a modificao, para passar para a alterao de senha
pressione ENTER.
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Nesta tela voc visualizar a senha atual e poder digitar a nova senha. Para confirmar
pressione ENTER.
Novamente no menu Programao pressione F4 para alterar os nomes dos programas.
Para a escrita do novo nome procede da mesma maneira utilizado para alterar o nome do
operador. Pressione ENTER para continuar ou ANULA para abortar a modificao.
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Para verificarmos o estado das entradas analgicas, pressione a tecla F1, como segue:
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Testando as Sadas:
Pressione a tecla ANULA para voltarmos ao menu anterior. Se agora pressionarmos a
tecla F3, teremos a seguinte tela no display.
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Nesta tela pressionando as teclas SETA PARA BAIXO o cursor se posicionar nos
presets estando pronto para ser alterado.
Os presets de vcuo so configurveis pelas teclas numricas, no intervalo de 0.00 a 0.72.
os presets de presso tambm so configurveis pelas teclas numricas, no intervalo de
0.00 a 0.80.
J o numero de pulsos extras pode ser configurado num intervalo de 0 a 3.
Para que o controle seja por presso pressione 0, para que seja por temperatura pressione
1.
Pressione anula para retornar ao menu anterior.
Pressione F2 teremos a configurao dos tempos de alarme e do hormetro:
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Que corresponde ao tempo mximo para cada fase de aquecimento. Se durante a fase de
aquecimento, transcorrer o valor programado neste parmetro, o equipamento soar um
alarme intermitente, indicar no display o problema, bem como registrar a ocorrncia na
impressora.
Pressionando SETA PARA CIMA e SETA PARA BAIXO o cursor se posicionar no
presets a ser configurado, salvando o anterior.
Os tempos podem ser configurados no intervalo de 00:00 a 99:99 minutos.
Pressione Anula para retornar ao menu anterior.
Pressionando F2 teremos acesso aos presets do hormetro
Atravs das teclas numricas voc pode programar de 0 at 99999 horas. Pressione
SETA PARA CIMA e SETA PARA BAIXO para confirmar e poder editar o prximo
horrio de manuteno preventiva.
Pressione ANULA para retornar ao menu anterior.
Pressione F3 para alterar o nome dos hormetros:
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Para alter-la deve ser digitada a senha atual, pressione ENTER, digitar a nova senha.
Pressionando ENTER a nova senha ser salva e o programa retornar ao menu anterior.
Pressione F4 teremos a configurao de presets gerais:
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Pressionando a tecla de funo especifica voc poder alterar o preset desejado atravs
das setas. Pressionando ENTER confirmar o valor.
Retornando tela anterior e pressionando F2 teremos acesso aos offsets de temperatura.
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Pressionando tecla numrica especifica voc poder alterar o preset atravs das setas.
Pressionando ANULA voc confirmar o valor.
Pressione ANULA para voltar ao menu anterior.
Pressione ANULA at retornar tela principal do controlador.
Assim que voc sair do Menu Manuteno o controlador salvar todas as modificaes
exibindo a tela abaixo:
Mensagens de erro:
1. Problema de comunicao:
O equipamento composto de duas partes, um console de programao e uma unidade
de comando. Caso o console de programao no consiga estabelecer contato com a
unidade de comando, o display mostrar a mensagem UC Off Line no rodap da tela.
Caso esta mensagem ocorra, o equipamento deve ser desligado e ligado novamente. Caso
o problema continue chamar a manuteno.
2. Erro de Leitura de Transdutor de Presso
Caso um dos transdutores de presso apresente defeito, no display do equipamento, ao
invs da leitura de presso do referido sensor, ser apresentada a palavra Erro.
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Outras Opes:
Caso o equipamento seja ligado com a tecla anula pressionada, todos os valores de
memria voltaro aos valores originais de fabrica (AMCP), que so os seguintes:
Pr-Vcuo
Presso de Vcuo 1 : -0.72 bar
Presso de Vcuo 2 : -0.72 bar
Presso de Vcuo 3 : -0.72 bar
Presso 1 : 0.80 bar
Presso 2 : 0.80 bar
Controle por Presso
Nmero de pulsos extras de PV:0
Programas
Aquecimento: Eltrico
Comunicao: Impressora
Escala de Presso: 1 a 5 bar
Numero do Controlador: 1
Numero de Portas: 2
Numero de Canais de Temperatura: 1 (Obs: Os canais no utilizados devem ser ligados
devem ser ligados ao COMUM)
Offsets: 0
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Exemplos de Impresso:
Ligando o aparelho: Mensagem impressa quando o controlador ligado
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Painel Traseiro:
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Semanal:
Limpeza da Cmara Interna com os seguintes produtos:
250 gramas de vaselina lquida diluda em 1 litro de lcool 96GL.
Umedecer uma flanela com a mistura e passar na cmara interna antes do uso com
a cmara fria.
Mensal:
Limpeza dos filtros Y da Bomba de Vcuo e do Purgador Eletrnico.
Limpeza dos Eletrodos de Nvel do Gerador de Vapor.
Limpeza das 14 Vlvulas Solenides, verificao do tempo, presso e temperatura.
Reapertar todos os contatos eltricos.
A Cada Evento
Troca das membranas da Osmose reversa (quando ocorrer a diminuio da vazo
de gua).
Troca do refil da Osmose reversa (quando ocorrer a diminuio da vazo de gua).
Troca de qualquer componente que apresentar inicio de funcionamento irregular.
O filtro em cartucho da Osmose reversa deve ser substitudo quando ocorrer uma das
situaes abaixo:
44
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Refil de filtro
Lubrificante
Guarnio
Resistncia
Fita para Impressora
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Provveis Causas
Disjuntor da Rede desarmado
Aes Recomendadas
Verificar o disjuntor
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Trocar o Fusvel
Trocar o Sensor do PT100
Trocar o diafragma ou a
Vlvula toda
Autoclave no seca
Autoclave no seca
Limpar os Eletrodos
Trocar a Contatora
48
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18 - ESQUEMA HIDRULICO
50
19 - ESQUEMA ELTRICO
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
Superfcie quente
Comunidade Europia
67
Frgil
+70C
- 40C
Temperatura de armazenamento e
transporte
No use ganchos
Proteger da chuva
Empilhamento mximo
68
TTL - TOTALLI
Eduardo Damio Cavalli ME. - PARAN
Rua Mandagua, 534/01 - Jardim Pedro
Demeterco
Pinhais / PR - CEP: 83324-430
Serra / ES - Cep:29160-780
CNPJ:28.431.575/0001-88 / Inscr.Est.080.949.56-8
Luciana / Milena - Tel:(27) 3421-4800 / 4801 CNPJ: 85.511.210/0001-05 - I.E.: 90.290.249-09
Marcos:9989-7678
Sr:Eduardo - Tel. (41) 3033-5500 / 9974-4995
Email:vendas@hospitec.net / assistec@hospitec.net
Juarez: (27) 8182-8711 /Andr: (27) 9989-9198 / (27)
Carlos: 8807-1754 - Email:eduardo@totalli.com.br 8126-7770
Sidney: (27) 8182-3560
Medlife Com.Serv.Equip.Hosp.Ltda ME.
69
7009
Email: compras@daninet.com.br /
licitacoes@daninet.com.br
vendas@daninet.com.br / financeiro@daninet.com.br
Assistncia Tcnica
Agitec Comercial Lt.-B.H.-Zona da Mata-Sul de
Minas
R. Cantagalo,139 A - Santo Andr
Belo Horizonte / MG - CEP: 31230-770
CNPJ: 71.283.840/0001-57 / IE.: 062.875835.0062
(31) 3422-1016 / Jussimar 9901-5609 / Claudio
8717-9680
Enilson: 9228-8037 / Email:
agitec_coml@yahoo.com.br
70
71
aplcardio@veloxmail.com.br
WORK AND LIFE COMERCIAL LTDA - BAIXADA MCM MARCA COMERCIAL MDICA LTDA - PIAU
SANTISTA e ABCD
Rua Tersandro Paz, 2278 - Loja C - Centro
Av. Presidente Kennedy, 2491 - Santa Maria
Teresina / PI - CEP: 64001-380
So Caetano do Sul / SP - CEP: 09561-200
CNPJ: 02.690.085/0001-02
I.E.: 115.167.157.115
11 4220-6060 - Aline / Tamires - Nilmar: 8139-0004
/ 4600
Email:nilmar@workandlife.com.br /
aline@workandlife.com.br
72
iolanda@annelhospitalar.com ;
adriana@annelhospitalar.com
HBL VENDAS E SERV. DE ART. MED. E ORTOP.
LTDA
FUTURAMED LTDA ME -Regio 4
S. J. DOS CAMPOS, VALE DO PARABA E LITORAL
PARABA
NORTE
Av. Inocncio Serafco, 128 Sala 12 Centro
Rua:Otacilio de Albuquerque, 219 Torre
Carapicuba/ SP - CEP: 06320-290
Joo Pessoa/PB CEP: 58040-720
CNPJ: 10.241.846/0001-77 - I.E.: 255.224.116.113
CNJP:05.000.571/0001-40 I. E.: 16.134.659-6
Tel: (11) 4164-1293 Sr. Luiz Sr. Eloy
Tel: (83) 3244-4033 - Michelle / Regina
Sr.Homero: 9981-7175 - Email: hbl1@uol.com.br / Email: vendas@futuramed.com.br
vendas@hblmed.com.br
23 - REPRESENTANTE NA EUROPA
Representante Europeu
Obelis S.A.
Bd. General Wahis 53
1030 Brussels, BELGIUM
Tel: +(32) 2.732.59.54 Fax: + (32) 2.732.60.03 E-Mail : mail@obelis.net
24 - GARANTIA
Os produtos Ortosintese possuem a garantia de 12 meses, desde que o equipamento seja
Instalado, utilizado e realizada a Manuteno Preventiva conforme determinado no nosso
Manual de Instrues
Perda de Garantia
Uso incorreto do equipamento
Instalao incorreta do equipamento
No realizao da Manuteno Preventiva determinada no nosso Manual de Instrues
Realizao de manuteno por pessoal no qualificado
Adaptaes na mquina
Fornecimento de gua e Eletricidade diferente do determinado no nosso Manual de
Instrues
Acidentes
Itens no Cobertos pela Garantia
Fusveis
Mangueiras
Lubrificante
Refil de Filtro
Guarnio de silicone das portas
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74
25 ANEXO A
Diretrizes e declarao do fabricante - Emisses eletromagntica
A Autoclave AC 523/B destinada para utilizao em ambiente eletromagntico especificado abaixo. Recomendase que o cliente ou usurio da Autoclave AC 523/B garanta que ela seja utilizada em tal ambiente
Ensaio de emisses
Ensaio de RF
ABNT NBR IEC CISPR 11
Emisses de RF
ABNT NBR IEC CISPR 11
Emisses de harmnicas
IEC 61000-3-2
Emisses devido a
flutuao de tenso/
cintilao
IEC 61000-3-3
Conformidade
Ambiente eletromagntico
A Autoclave AC 523/B utiliza energia RF apenas para
suas funes internas. No entanto, suas emisses de
RF so muito baixas e no provvel que causem
qualquer interferncia em equipamentos eletrnicos
prximos
Grupo 1
Classe A
No aplicvel
No aplicvel
A Autoclave AC 523/B adequada para utilizao em
todos estabelecimentos , inclusive estabelecimentos
residenciais e aqueles diretamente conectados a rede
pblica de distribuio de energia eltrica de baixa
tenso que alimentem edificaes para utilizao
domstica
A Autoclave AC 523/B adequada para utilizao em
todos estabelecimentos , que no sejam domsticos
e podem ser utilizadas em estabelecimentos
residenciais e aqueles diretamente conectados a rede
pblica de distribuio de energia eltrica de baixa
tenso que alimentem edificaes para utilizao
domstica, desde que o seguinte aviso seja
entendido:
Aviso: Esta Autoclave AC 523/B destinada para
utilizao apenas pelos profissionais da rea de
sade. Esta Autoclave AC 523/B pode causar
radiointerferncia ou interromper operaes de
equipamentos nas proximidades . Pode ser
necessrio adotar procedimentos de mitigao, tais
como reorientao ou realocao da Autoclave AC
523/B ou blindagem do local
A Autoclave AC 523/B adequada para utilizao em
todos estabelecimentos que no sejam residenciais e
aqueles diretamente conectados a rede pblica de
distribuio de energia eltrica de baixa tenso que
alimentem edificaes para utilizao domestic8
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Descarga eletrosttica
(ESD) IEC 61000-4-2
6 kV por contato
8kV pelo ar
Transitrio eltrico
rpido/ trem de pulso
("Burst")
IEC 61000-4-4
2 kV nas linhas de
entrada/sada
1 kV nas linhas de
entrada/sada
1 kV linha(s) a linha(s)
2 kV linha(s) a terra
Nvel de
Ambiente Eletromagntico-Diretrizes
Conformidade
Campo magntico na
freqncia de
alimentao
( 50/60Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
No aplicvel
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10 Vrms
150 kHz at 80 MHz nas
bandas ISM
RF Radiada IEC
610000-4-3
10V/m
80 MHz at 2,5 GHz
Nvel de
Conformidade
[V1] V
[V2] V
3V/m
Ambiente Eletromagntico-Diretrizes
Equipamentos de comunicao de RF porttil e
mvel no deveriam ser usados prximos e
qualquer parte da Autoclave AC 523/B ,
incluindo cabos, com a distncia de separao
menor que a recomendada, calculada a partir
da equao aplicvel a freqncia do
transmissor
Distancia de separao recomendada
d=
3,5
V1
d=
12
V2
d=
12
E1
d=
23
E1
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Os nveis de conformidade nas bandas de freqncia ISM entre 150kHz e 80MHz e na faixa de freqncia entre 80
MHz at 2,5GHz tem a inteno de reduzir a probabilidade dos equipamentos de comunicaes moveis e portteis
causarem interferncia se forem trazidos inadvertidamente ao ambiente do paciente. Por essa razo, um fator adicionais
de 10/3 usado no calculo de distancia de separao recomendada para transmissores nessas faixa de freqncia
c.
As intensidades de campo estabelecidos pelo transmissores fixos , tais como estaes radio base, telefone ( celular/sem
fio) radio moveis terrestres, radio amador , transmisso radio AM e FM e transmisso de TV no podem ser previstos
teoricamente com preciso . Para avaliar o ambiente eletromagntico devido a transmissores RF fixos , recomenda-se
considerar uma inspeo eletromagntica do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que a Autoclave
AC 523/B usada excede o nvel de conformidade de RF aplicvel acima, a Autoclave AC 523/B deveria ser observada
para verificar se a operao esta normal. Se um desempenho anormal for observado , procedimento adicionais podem ser
necessrios , tais como a reorientao ou recolocao da Autoclave AC 523/B
d
Acima da faixa de freqncia de 150kHz at 80 MHz, a intensidade do campo deveria se menor que 3 V/m
RF Radiada IEC
610000-4-3
3V/m
80 MHz at 2,5 GHz
3V/m
d=
3,5
V1
d=
3,5
E1
d=
7
E1
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a.
As intensidades de campo estabelecidos pelo transmissores fixos , tais como estaes radio base, telefone ( celular/sem fio) radio moveis
terrestres, radio amador , transmisso radio AM e FM e transmisso de TV no podem ser previstos teoricamente com preciso . Para avaliar
o ambiente eletromagntico devido a transmissores RF fixos , recomenda-se considerar uma inspeo eletromagntica do local. Se a
medida da intensidade de campo no local em que a Autoclave AC 523/B usada excede o nvel de conformidade de RF aplicvel
acima, a Autoclave AC 523/B deveria ser observada para verificar se a operao esta normal. Se um desempenho anormal for observado ,
procedimento adicionais podem ser necessrios , tais como a reorientao ou recolocao da Autoclave AC 523/B
b
Acima da faixa de freqncia de 150 kHz at 80 MHz , a intensidade do campo deveria ser menor 3 V/m
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