BIOEQUIVALENCIA.

INTRODUCCION
El complejo escenario que se define en una industria farmacutica creadora e
innovadora en agentes teraputicos y otra paralela capaz de generar productos
smiles en la estructura pero con amplias ventajas econmicas han empezado a
captar el inters de quienes deben administrar los fondos de salud en atencin en
las aparentes ventajas comparativas. En atencin a ello se han debido empezar a
conceptualizar, con mayor nfasis algunos trminos que buscan homogenizar los
conceptos tcnicos ligados a la teraputica con los econmicos ligados ms bien a
la esfera administrativa de recursos. Ambos son importantes y necesariamente
deben coexistir en un ptimo para asegurar el bienestar social del conjunto.
En el Mundo, desde los aos setenta del siglo precedente, se ha ido desarrollando la
ciencia y la tecnologa en el mbito de la Biofarmacia y dentro de esta ciencia
farmacutica ha logrado relevancia el estudio de la bioequivalencia de
medicamentos.
CUAL ES EL CONCEPTO DE BIOEQUIVALENCIA?
Quizs si el ms conocido de todos , por su amplia difusin, sea el de
bioequivalencia que corresponde a aquellos productos farmacuticos que tienen el
mismo producto activo que el llamado frmaco innovador pero que, adems , han
demostrado tener igual actividad frmaco cinetica que el original igualando la biodisponibilidad de uno y de otro.
QUE ES UN MEDICAMENTO BIOEQUIVALENTE?
Dos sustancias farmacuticamente equivalentes se consideran bioequivalentes si la
rapidez y magnitud de la biodisponibilidad del ingrediente activo en ambos no difiere
en mayor grado en las situaciones idneas de prueba
Antes, la forma genrica no era bioequivalente, puesto que el fabricante no poda
simular el proceso original utilizado para fabricar el frmaco con el fin de facilitar su
absorcin. Algunas diferencias en la forma de los cristales o en los excipientes, el
tamao de las partculas, y otras caractersticas fisicoqumicas del medicamento,
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que no se regulan de manera rigurosa durante la formulacin y elaboracin alteran la

desintegracin de la forma farmacutica y la disolucin del frmaco, lo que modifica
la velocidad y grado de absorcin.
EN QUE CONSISTE UN ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA?
Los ensayos clnicos de bioequivalencia farmacocintica, a los que a partir de ahora
se denominar como ensayos o estudios de bioequivalencia, tienen por objetivo
demostrar que dos formulaciones de un mismo principio activo presentan un
comportamiento farmacocintico tan semejante que se puede asumir sin riesgo a
equivocarse que presentarn, de la misma forma, efectos farmacolgicos igualmente
semejantes. Esta afirmacin se basa en el principio de que a iguales
concentraciones plasmticas de una misma sustancia corresponden iguales efectos
farmacodinmicos. Esta es la base para la autorizacin de la comercializacin de
los frmacos genricos bioequivalentes por parte de las autoridades sanitarias.

NORMATIVA CHILENA
En Chile, el 29 de Noviembre de 2005, se public en el Diario Oficial la Resolucin
Exenta del Ministerio de Salud N727, que establece la norma que define los criterios
destinados a establecer equivalencia teraputica en productos farmacuticos
chilenos.
ALCANCES Y LIMITACIONES SOCIALES Y EN SALUD PUBLICA.
En Chile la Normativa establecida se ha llevado a la prctica lentamente y no deja
de tener algunas ambigedades, sin embargo es un gran avance para la sociedad
chilena contar con medicamentos que certifican su seguridad y eficacia y a un precio
que tiene un enorme impacto en un acceso ms igualitario a una salud de calidad y
a un precio razonable.
Veamos algn ejemplo concreto, el 30 de Mayo de 2008 se publica en el Diario
Oficial la resolucin N 3.225 en donde se incluye la Clorfenamina en comprimidos
de 4 mg. X 20 comprimidos para que sea exigible los estudios de Bioequivalencia,
el frmaco de referencia es la marca Clorprimeton. Al respecto con fecha 25 de
Agosto de 2014, en la Farmacia de San Francisco con Alameda el Clorprimeton
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cuesta $4.490 pesos y el producto genrico del Laboratorio Chile, Bioequivalente,

est en oferta: dos cajas en $500 pesos.
En la misma Farmacia el Prozac (fluoxetina como frmaco de referencia) cuesta
$32.940 pesos y la marca Actan cuesta $14.790 y cuando salga el medicamento
genrico bioequivalente no costar ms de $1000. El actual genrico (no
bioequivalente) cuesta $290 pesos.
Podra darles decenas de varios otros ejemplos escandalosos.
CONCLUSIONES:
La normativa de medicamentos bioequivalentes es un gran avance en la justicia
social respecto del acceso igualitario a una salud de calidad.
La implementacin de esta normativa sin duda significa un avance pero ha sido muy
lenta y deja aun a la gran mayora de la poblacin en el ms brutal abandono. Falta
una mayor educacin en la materia, para que la gente sepa cmo la oprimen y
explotan, atropellando sus derechos, sumidos en la ms absoluta ignorancia.
Como MM:.EE:.DD:.LL:.NN:. no podemos quedar indiferentes ante tal nivel de
injusticia y hago un llamado a todos ustedes QQ:.HH:. para no permitir que contine
reinando la ambicin y la ignorancia en nuestra patria,

BIBLIOGRAFIA:

http://www.ispch.cl/medicamentos_bioequivalentes#1

Ministerio de Salud. Resolucin Exenta N 727/05. Diario Oficial. 29-11-2005.

Frank, Richard . Ph.D. Regulation of Follow-on Biologics. The New England Journal
of Medicine. 30 de Agosto 2007.

Laurence Bruton. Goodman y Gilman. Las Bases Farmacologicas de la

Teraputica. 12 Edicin. Mc Graw Hill. 2012. Pg. 23 y 24.

Greene, Jeremy. M.D., Ph.D., et al. Why Do the Same Drugs Look Different? Pills,
Trade Dress, and Public Health. The New England Journal of Medicine. 7 de Julio
de 2011.