MARIA ISABEL MUOZ GONZALEZ.

gerencia@gmisolutions.com.co

Conjunto
de
reglas,
de
procedimientos
operacionales
y
prcticas
establecidas
y
promulgadas por determinados organismos como la
Organization for Economic Cooperation and
Development (OCDE) o la Food and Drug
Administration (FDA), que se consideran de obligado
cumplimiento para asegurar la calidad e integridad
de los datos producidos en determinados tipos de
investigaciones o estudios.

 Entre 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron con

grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas
GLP se introdujo por primera vez en Nueva Zelanda y
Dinamarca en 1972, y ms tarde en los EE.UU. en 1978 en
respuesta al escndalo BioTest Industrial Labs.
Le siguieron unos aos ms tarde por la Organizacin para
principios de BPL en 1992 la Cooperacin Econmica y el
Desarrollo (OCDE); ya que la OCDE ha ayudado a promulgar
GLP a muchos pases.

triclorocarbanilida

 Filosofa de trabajo,
cmo debe trabajar a lo largo de todo el estudio,
desde su diseo hasta el archivo.
Un sistema : Organizacin, Procedimientos, Procesos,
Planeacin, Ejecucin, Control

1. Instalaciones Adecuadas. (Requisito 5.3 Norma

ISO/IEC 17025:2005)

2. Personal Calificado. (Requisito 5.2 Norma

ISO/IEC 17025:2005)

3. Mantenimiento y Calibracin de Equipos.

(Requisito 5.5 Norma ISO/IEC 17025:2005)

4. Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs).

(Requisito 5.4 Norma ISO/IEC 17025:2005)

slo lo que est escrito existe.

5. Materiales y Reactivos .
(Requisito 5.6.3 Norma ISO/IEC 17025:2005)

6. Muestras de ensayo y de Referencia

(Requisito 5.8 Norma ISO/IEC 17025:2005)

7. Mtodos de ensayo. Validacin

(Requisito 5.4.5 Norma ISO/IEC 17025:2005)

8. Autoinpecciones y auditoras
(Requisito 4.1.5, 4.14, 5.2, 5.4.7 Norma ISO/IEC 17025:2005)

9. Aseguramiento de la calidad de los resultados

(Requisito 5.9 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Xbar-R Chart of Supp1

600.5

600.0
_
_
X=599.548

599.5

599.0
LC L=598.775
1

11
Sa mple

13

15

17

19

Sample Range

Sample Mean

U C L=600.321

U C L=2.835

2
_
R=1.341
1

LC L=0
1

11
Sa mple

13

15

17

19

 Establecer Sistema de Gestin de la Calidad

(ISO 9001:2008 ISO/IEC 17025:2005
Elaborar manuales
Asegurar procesos y procedimientos
Hacer revisin del sistema
Hacer mejoramiento continuo

ISO10005

PLANES DE CALIDAD

ISO10006

LA CALIDAD DE ADMINISTRACIN DE PROYECTOS

ISO10007

ADMINISTRACIN DE LA CONFIGURACIN

ISO 19011

DIRECTRICES PARA LA AUDITORA DE LOS SISTEMAS

ISO10012

REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIN (ASEGURAMIENTO METROLGICO)

ISO10013

ELABORACIN DE MANUALES DE CALIDAD

ISO10014

EFECTOS ECONMICOS DE LA ADMINISTRACIN TOTAL DE LA CALIDAD

ISO10015

GESTIN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA FORMACIN

ISO10017

ORIENTACIN SOBRE LAS TCNICAS ESTADISTICAS

DOCUMENTO
Principios de las buenas prcticas de Laboratorio
Gua para las autoridades de vigilancia de BPL - Guas para la revisin de los procedimientos de
vigilancia del cumplimiento de las buenas prcticas de laboratorio
Gua para las autoridades de vigilancia BPL- Orientacin revisada para el desarrollo de las
inspecciones de laboratorio y auditoras estudio
Documento de Consenso Garanta de calidad y BPL
Documento de Consenso de proveedores de laboratorio con principios BPL
La aplicacin de los principios de BPL para estudios de campo
Documento de Consenso L a aplicacin de los principios de BPL Para estudios a corto plazo

DOCUMENTO
Documento de Consenso : El rol y responsabilidades del director de estudio en estudios BPL

Gua para las autoridades de vigilancia BPL. Orientacin para la preparacin de los informes de inspeccin BPL
GLP Documento de consenso de la aplicacin de los principios de BPL para sistemas informatizados
Documento Consultivo del Grupo sobre las Buenas Prcticas de Laboratorio
Solicitar y llevar a cabo inspecciones y verificaciones de estudios en otro pas
La aplicacin de los principios de la OCDE de BPL a la organizacin y gestin de mltiples sitios Estudios
Documento Consultivo del Grupo de Trabajo sobre Buenas Prcticas de Laboratorio
La aplicacin de los principios de BPL a los estudios in vitro
Documento Consultivo del Grupo de Trabajo sobre Buenas Prcticas de Laboratorio
Establecimiento y Control de Archivos que funcionar de acuerdo con los Principios de GLP

Diagnstico
Planificacin

Plan de Accin
Plan de Mejora

SGL
Seguimiento
Verificar
Auditoria Interna

Revisar, elaborar y/o

actualizar la
documentacin
Implementacin

1-Requisitos de Organizacin (Requisito 4.1. Norma ISO/IEC 17025:2005)

2-Sistemas de Calidad (Requisito 4.1. Norma ISO/IEC 17025:2005)
3-Control de la documentacin (Manuales y Registros) (Requisito 4.3. Norma ISO/IEC 17025:2005)
4-Revisin de la contratacin y subcontratacin(Requisito 4.5. Norma ISO/IEC 17025:2005)
5.Control de compras y suministros(Requisito 4.6. Norma ISO/IEC 17025:2005)
6-Polticas de Servicio al Cliente (Requisito 4.7. Norma ISO/IEC 17025:2005)
7-Manejo de Quejas (Requisito 4.8. Norma ISO/IEC 17025:2005)
8-Control de Trabajos No Conformes(Requisito 4.9. Norma ISO/IEC 17025:2005)
9-Programa o Plan de Auditorias (Requisito 4.14. Norma ISO/IEC 17025:2005)
10-Manejo de Acciones correctivas y Preventivas (Requisito 4.11., 4.12 Norma ISO/IEC 17025:2005)
11-Procedimientos para Revisiones del sistema por la Direccin del Laboratorio (Requisito 4.15.
Norma ISO/IEC 17025:2005)

1-Recurso Humano (Requisito 5.2. Norma ISO/IEC 17025:2005)

2-Instalaciones y Condiciones Ambientales (Requisito 5.3 Norma ISO/IEC 17025:2005)
3-Mtodos de Ensayo (Requisito 5.4 Norma ISO/IEC 17025:2005)
4-Equipos (Requisito 5.5. Norma ISO/IEC 17025:2005)
5-Trazabilidad de la Medicin (Requisito 5.6. Norma ISO/IEC 17025:2005)
6-Muestreo (Requisito 5.7. Norma ISO/IEC 17025:2005)
7-Manipulacin de elementos de ensayo (Requisito 5.8. Norma ISO/IEC 17025:2005)
8-Aseguramiento de la calidad (Requisito 5.9. Norma ISO/IEC 17025:2005)
9-Informe de ensayos (Requisito 5.10 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Competencia Tcnica (requisito 5 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Control de Calidad analtico (requisito 5.9 Norma ISO/IEC 17025:2005)

R
E
Q
U
I
E
R
E

Designar responsable ingreso de datos

Identificar hora
Los cambios permiten ver el dato original,
indicar fecha, motivo y responsable
Aplicar BPL a todas las operaciones
automatizadas
Supervisar las operaciones
POE para procesar datos
Condiciones ambientales adecuadas

P
R
O
T
E
G
E
R

Restringir acceso y funcionamiento del sistema: ingreso,

cambios y procesamiento de datos
Catalogar datos originales y alterados, identificar responsable
y razones de cambios
Asegurar que no hay errores al ingresar o transmitirlos
Controlar el dato por una segunda persona

Estructura organizacional (requisito 5 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Metodologas (requisito 5.4 Norma ISO/IEC 17025:2005)
Metrologa (requisito 5.5 Norma ISO/IEC 17025:2005)
Registro de datos (requisito 4.13 Norma ISO/IEC 17025:2005)
Validacin de datos (requisito 5.4.5 Norma ISO/IEC 17025:2005)
Solucin de problemas (requisito 4.11 Norma ISO/IEC 17025:2005)

Bioseguridad

Manejo de material de vidrio

Universalidad
Uso de barreras
Medios de eliminacin de material
contaminado

Mtodos que hacen seguro el manejo de los

microorganismos y reactivos
1.Contencin primaria : (EPP)
2.Contencin secundaria : Instalaciones

 Brindar confianza al cliente interno y externo de la veracidad de

los resultados analizados.
Asegurar calidad en procesos y procedimientos.
Comparar resultados
Asegurar la competencia del personal

MARIA ISABEL MUOZ GONZALEZ.

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Cel 321 388 19 10