PRODUCTOS

SANITARIOS
VINCULADOS A LOS
CUIDADOS DE
ENFERMERA

Definicin
Producto Sanitario (PS) es todo aquello que se utiliza en el
campo de la salud, sin ser un medicamento:
Instrumento, dispositivo, equipo, programa informtico, material
o cualquier otro artculo destinados por su fabricante a finalidades
especficas de diagnstico y/o tratamiento aplicables el ser
humano con fines de:
Diagnstico, prevencin, control, alivio de enfermedad
o compensacin de una lesin o deficiencia
Investigacin, sustitucin, modificacin de la anatoma o proceso
fisiolgico
Regulacin de la concepcin

Y que no ejerza su accin en el interior o en la superficie del

cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos o
metablicos, pero cuya funcin pueda contribuir a tales medios

Generalizades
Constituyen un sector cada vez ms importante
en el campo de la Salud:
>10000 PS diferentes
Crecimiento progresivo (bioelectrnica, informtica,
imgenes de diagnstico, ptica)

Desde 1996 la legislacin relativa a los PS est

acorde con las Directivas Comunitarias especficas
(Tabla 1):
Garantizan la libre circulacin de los PS en el territorio
comunitario
Ofrecen elevado nivel de proteccin a los consumidores

Normativa europea
DIRECTIVA COMUNITARIA

DISPOSICIONES DE TRANSPOSICIN

90/385/CEE
2007/47/CE
PS Implantables Activos

RD 1616/2009, 26 de octubre

93/42/CEE
Productos sanitarios

RD 1591/2009, 16 de octubre

98/79/CE
Diagnstico in Vitro

RD 1662/2000, 29 de septiembre

2000/70/CE
PS con derivados estables de
la sangre o plasma humanos

DR 710/2002

repercusiones
El uso de estos PS ha permitido:
Reducir de forma significativa el tiempo y coste de
ciertos tratamientos
Reducir las estancias hospitalarias
Disminuir el tiempo de respuesta / atencin frente
a ciertas patologas
Establecer diagnstico clnico precoz
Proporcionar consejo gentico

Clasificacin de los ps
Segn la aportacin por parte del beneficiario del
SNS:
PS con aportacin normal
PS con aportacin reducida

Segn riesgo potencial de su uso: I, IIa, IIb, y III

Clases de PS:

Material de cura
Sondas
Absorbentes de incontinencia
Material de ostoma
Diagnstico in vitro

Efectos y Accesorios (EE y AA)

PS segn tipo de aportacin

PS con Aportacin Normal

PS con Aportacin Reducida

Algodones
Gasas
Vendas
Esparadrapos
Apsitos
Parches oculares
Tejidos elsticos
Ducha vaginal, irrigacin,
accesorios
Cnulas rectales y vaginales
Bragueros y suspensorios
Absorbentes para la incontinencia
urinaria
Otros sistemas para incontinencia

Aparatos de inhalacin
Sondas
Bolsas de recogida de orina
Colectores de pene y accesorios
Bolsas de colostoma
Bolsas de ileostoma
Bolsas de urostoma
Accesorios de ostoma
Apsitos de ostoma
Irrigacin de ostoma y sus accesorios
Sistemas de colostoma continente
Cnulas de traqueostoma y
laringuectoma

Ps segn riesgo potencial de su

utilizacin
El fabricante debe utilizar las reglas contenidas en
el Anexo IX del RD 414/1996: vulnerabilidad del
cuerpo humano ante un eventual fallo o mal
funcionamiento del PS:

Tiempo de contacto
Parte del cuerpo con la que se produce contacto
Grado de invasividad
Dependencia de una fuente de energa para el
funcionamiento
Incorporacin de tejidos animales
Contacto con sangre u otras partes del cuerpo

Ps segn riesgo potencial de su utilizacin

Clase I: PS de riesgo bajo
Evaluacin bajo exclusiva responsabilidad del fabricante

Clase IIa: PS de riesgo moderado

Clase IIb: PS de riesgo alto
Clase III: PS de riesgo severo

Intervencin de
Organismo Notificado

Los EE y AA se clasifican de forma independiente

Organismo Notificado:
Designados por autoridades nacionales
Certifican o no la conformidad y clase establecida por el fabricante en
base al RD
Precisan de datos clnicos (investigacin clnica)

Clases de ps
Algodn
Gasas
Vendas
Material de cura
Cnulas
Sondas
Limpiza vaginal
Coderas
Medias
teraputicas
Irrigador

Bragueros
C. Inhalacin
Absorbentes
I.O.
Ostoma
Apsitos
ostoma
Preservativos
PS ojos
PS nariz
PS boca
PS oido
Ortopedia

Guantes
Agujas
Materiales

pedicura
Esponjas
Cama H.
Envases
Botiqun
Respiracin
Acondicionadores

Ps para el diagnstico in vitro

Cualquier PS que consista en un reactivo, producto
reactivo, calibrador, material de control, estuche de
instrumental y materiales, instrumento, aparato,
equipo o sistema, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de muestras
procedentes del cuerpo humano, incluidas las
donaciones de sangre y tejidos con el fin de
proporcionar informacin relativa a un estado
fisiolgico o patolgico o relativa a una anomala
congnita o para determinar la seguridad y
compatibilidad con receptores potenciales o para
supervisar medidas teraputicas.

RD 1591/2009, 16 de octubre

Ps para el diagnstico in vitro

Tipos:
PS para el autodiagnstico:
Cualquier PS destinado por el fabricante para poder ser
utilizado por profanos a domicilio

PS del Anexo II de la Directiva 98/79/CE:

Anexo II Lista A: PS que se utilicen en procedimientos
en los que las consecuencias de un error en el resultado
afecten a la colectividad
Reactivos para diagnstico de infeccin VIH para uso en
bancos de sangre

Anexo II Lista B: PS que se utilicen en procedimientos

en los que las consecuencias de un error o mal resultado,
la consecuencia se circunscribe a el paciente o su
descendencia
Reactivos para el diagnstico de la Rubeola

Cualquier otro PS para diagnstico in vitro

Ps para el diagnstico in vitro

Excepciones:
Si son PS para diagnstico in vitro:
Recipientes para muestras

No son PS para diagnstico in vitro:

Artculos de uso general en laboratorio, salvo cuando
por sus caractersticas, estn destinados
especficamente por el fabricante a usarse en
exmenes diagnsticos in vitro

Ps para el diagnstico in vitro

Consideraciones Especiales:
Para la venta de PS para autodiagnstico es precisa la
correspondiente prescripcin, salvo:
PS para diagnstico de embarazo y fertilidad
PS para autodeterminacin de glucosa

Est prohibida la venta al pblico por correspondencia

o procedimiento telemtico de PS para autodiagnstico
Por razones de salud pblica, no se venden al pblico
PS para el diagnstico gentico
Est pohibido efectuar publicidad dirigida al pblico de
los PS de autodiagnstico con excepcin de los
destinados al diagnstico del embarazo y fertilidad
Modificaciones introducidas por la disposicin final segunda del RD 1591/2009, 16 de octubre

Efectos y Accesorios
Son PS identificados en su envase con un cupnprecinto
Inicialmente (1979) hacan referencia a ciertos
artculos con aportacin por la Seguridad Social
Hoy: PS de fabricacin seriada que se obtienen en
rgimen ambulatorio, destinados a ser utilizados
con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento o a
mitigar los efectos secundarios de un tratamiento

Material de cura
Utensilios destinados a la aplicacin de medicamentos
Utensilios para la recogida de excretas y secreciones
Utensilios para la proteccin o reduccin de lesiones o
malformaciones internas

Efectos y Accesorios
Suministro, entrega y dispensacin:
A travs de las oficinas de farmacia
Obliga a la presentacin de la receta oficial
debidamente cumplimentada por el facultativo
prescriptor

Mediante entrega directa por los centros o

servicios, propios o concertados, de la red
asistencial sanitaria
Previa orden facultativa de prescripcin y debern
llevar debidamente anulado el cupn-precinto

Cada vez son menos

Los PS sin cupn-precinto pueden ser vendidos
fuera de las oficinas de farmacia

Material de acondicionamiento de los PS

Envase secundario: Utilidad
Proteccin fsica, qumica, biolgica y ambiental
Funcin de informacin (I):

Nombre, razn social y direccin del fabricante

Identificacin de PS
Palabra estril / mtodo de esterilizacin
Cdigo del lote o nmero de serie
Fecha antes de la cual debe ser utilizado (ao y mes)
Indicacin de:
un solo uso
producto a medida
investigacin clnica

Condiciones de almacenamiento y conservacin

Instrucciones de utilizacin
Advertencias y precauciones
Ao de fabricacin
Indicar si contiene sustancia derivada de la sangre humana
Finalidad prevista (si no es evidente)

Escrito obligatoriamente en la lengua oficial del estado donde se comercializa

Marcado de conformidad CE

Solo podrn ser comercializados PS que

ostenten el marcado CE
Excepciones: PS hechos a medida y PS destinados
a investigacin clnica

Ser colocado nicamente por el fabricante

PS que hayan demostrado su conformidad y
que hayan seguido los procedimientos de
evaluacin de la conformidad
RD 1591/2009, 16 de octubre

Marcado de conformidad CE
Colocado de manera visible, legible e indeleble
en:
El producto o su envase
Las instrucciones de uso

El marcado ir seguido por el nmero de

identificacin del ON responsable (no en los PS
de Clase I)
Est prohibido colocar marcas o inscripciones
que puedan inducir a error a terceros en el
logotipo del marcado CE
RD 1591/2009, 16 de octubre

Sistema de vigilancia
Tiene objetivos comunes al Sistema de
Farmacovigilancia de medicamentos:
Detectar los efectos adversos (INCIDENTES
ADVERSOS)
Funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas de las prestaciones
del PS, inadecuacin del etiquetado o instrucciones que den o puedan dar lugar a la
muerte o alteracin grave del estado de salud
Cualquier razn de carcter tcnico o sanitario que hayan obligado al fabricante a
retirar el PS

Evitar que se repitan

Disponer de herramientas para conseguir esos
fines

Sistema de vigilancia
Su dimensin es comunitaria
Los reglamentos estatales deben adecuarse a la normativa
comunitaria
Procedimiento:
Responsable de deteccin de IA: Autoridad Sanitaria
Responsable de la notificacin de IA: Fabricante, Profesionales
Sanitarios e Inspeccin Sanitaria
Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, Subdireccin General de
Productos Sanitarios, Servicio de Vigilancia de Productos Sanitarios

Fabricante debe investigar causas de los incidentes

Obtenidas las conclusiones, si se considera que el PS es la causa del IA:
Retirada del mercado, modificar etiquetado-instrucciones, difundir
advertencias
Las conclusiones deben comunicarse al resto de estados miembros y
Comisin Europea / Fabricante-Distribuidor-CC.SS., CC.AA., SS.SS.