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LA INVESTIGACION CIENTIFICA
MODULO PARA LOS ALUMNOS
PROFESOR
LA INVESTIGACION CIENTFICA
Objetivos Generales
2.2.4
Marco Terico :
2.2.5
Objetivos especficos
Hiptesis :
2.2.6
2.2.7
2.2.8
Justificacin
2.2.9
Aspectos ticos
variables, definicin
Tipo de estudio
Diseo de investigacin
Poblacin Objeto de estudio, unidad de anlisis.
Muestra : tamao, unidad muestral, tipo de muestreo
Seleccin de los instrumentos y de los equipos
Diseo del procedimiento de recoleccin de datos
Recoleccin de datos.
Plan de anlisis de los datos
Presentacin de resultados
Cronograma de actividades.
Recursos necesarios y Presupuesto.
Bibliografa
Anexos.
3.- DESCRIPCIN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION.3.1.- EL PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA TIENE LOS SIGUIENTES
COMPONENTES:
o
3.2.-LA
FORMULACIN
INVESTIGACIN:
DEL
PROBLEMA
OBJETO
DE
LA
OBJETIVO
Sentido de
accin
Variable o
indicador
Unidad de
estudio
La Revisin de Literatura
Consiste en detectar, obtener y consultar la bibliografa y otros materiales que
pueden ser tiles para los propsitos del estudio, as como en extraer y recopilar
la informacin relevante y necesaria que atae al problema de investigacin y
los objetivos del proyecto. Esta informacin relevante implica las proposiciones
tericas generales, las teoras especficas, los postulados, los supuestos,
categoras y conceptos que puedan servir de referencia para ordenar la masa de
los hechos concernientes al problema.
La revisin de la literatura es selectiva dada la enorme cantidad de material que
se produce cada ao. Es indispensable seleccionar lo ms importante y lo ms
reciente despus de una bsqueda exhaustiva. Esta revisin consiste en la
aplicacin del ms riguroso procedimiento de investigacin documental o
bibliogrfico, a partir de la identificacin de fuentes primarias y secundarias. Se
consulta con expertos, centros de informacin y bases de datos, bibliotecas,
filmotecas, hemerotecas, videotecas, etc.
Las notas, tienen como finalidad referir el autor, la obra y lugar de las citas y
referencias hechas en el texto; tambin sirven para hacer consideraciones
suplementarias o marginales que no cabran en el texto sin romper la secuencia
lgica (aclaraciones, comentarios, crticas) y para remitir al lector a otras partes
del trabajo, a otros trabajos o a las propias fuentes. Existen varios estilos de
notas:
La Bibliografa:
Nos referimos a todas las fuentes que hemos consultado para desarrollar muestro
marco terico, as como las fuentes que nos han ayudado a la recoleccin de
datos. Segn las normas de Vancouver las referencias bibliogrficas se debern
numerar en forma correlativa segn el orden en que aparecen por primera vez en
el texto , las que se indican en nmeros arbicos entre parntesis dentro del
texto; otros prefieren consignar los datos bibliogrficos en estricto orden
alfabtico , si son muchos y de diferentes tipos las fuentes se agruparn de
acuerdo a si son libros, revistas, entrevistas; pero dentro de estos subgrupos
tambin se debe respetar el orden alfabtico. Existen dos tipos de bibliografas:
la bibliografa citada, es la que consignamos en el planteamiento del problema,
marco terico o en la discusin del informe cientfico. La bibliografa consultada
incluye todas las fuentes que se han consultado para el desarrollo del trabajo de
investigacin, incluyendo desde libros hasta una conversacin si es que resulta
importante para la investigacin.
Toda bibliografa de libros debe contener:
o
o
o
o
o
Ejemplo con autor o responsable desconocido, se coloca todo entre < >:
<http://www.netcall.com.mx/abejas/alianza.html>. Fecha desconocida. La apicultura en Mxico
Mxico. [Web en lnea]. [ con acceso el 2 de enero de 1999 ].
Respecto a la extensin del marco terico, ste debe ser lo ms breve y sencillo
posible sin sacrificar profundidad y contenido valioso para atender los aspectos
que se relacionan con el problema. No es asunto de recopilar informacin, sino
que sta debe estar interconectada por medio de una transicin suave y lgica
entre las diversas proposiciones y declaraciones. Debe evitarse el tratar asuntos
que aunque tienen relacin con lo estudiado, no hacen sino aumentar el nmero
de pginas sin contribuir de manera sustancial. La extensin del mismo estar
determinada por el problema y el trasfondo terico que lo sustenta. Aunque en el
caso de contar con literatura abundante sobre el tema, la relacin de una pgina
de marco terico por cada una de las fuentes citadas es un criterio acadmico
sano y razonable.
Debe evitarse el elaborar un marco terico a partir de una o dos fuentes de no ser
que se trate del estudio especfico de cierta escuela de pensamiento, aunque an
as, sera apropiado considerar la conveniencia de presentar otros puntos de
vista.
Una forma de resumir gran cantidad de informacin y al mismo tiempo
evidenciar capacidad cognitiva superior, es la elaboracin de esquemas y
resmenes grficos que contribuyan a una visualizacin integradora de la teora.
ACTIVIDAD:
Describa los diferentes tipos de citas de bibliografa y los diferentes tipos
de notaciones de citas de autores DE LA BIBLIOGRAFA QUE
REVIS PARA ELABORAR EL MARCO TERICO.
ACTIVIDAD
Utilizando el modelo del rbol de Problemas o de la Espina de Ishikawa realice un
esquema o mapa conceptual de las bases tericas de su problema de investigacin.
Ho: rxy =0 Significa que la correlacin entre X y Y es cero es decir, no existe. Otro
ejemplo: Hi : Rxyz 0 ,significa que las variables X,Y Z estn correlacionadas, Ho :
R xyz = 0 , significa que no hay correlacin entre las variables X,Y,Z.
D. Diferencia: (entre grupos o sujetos a partir de una misma medida o estadgrafo:
media, mediana, rango, porcentajes). Supngase la hiptesis de investigacin que
dice que los porcentajes de individuos que prefieren una locin en particular difieren
segn el nivel acadmico (3 niveles). Hi: %1 %2 %3, significa que los
porcentajes son diferentes y la hiptesis estadstica nula sera: Ho: %1 = %2 = %3
es decir, no hay diferencia entre los porcentajes de los grupos constituidos por los
niveles acadmicos. Siendo que en ocasiones es difcil determinar el valor que
puede manifestar una variable, los estudios descriptivos no suelen contener
hiptesis, as como no deben usarse en estudio exploratorios siendo que no se puede
presuponer algo que apenas se comienza a conocer. En estos casos lo que procede es
trabajar con objetivos debidamente declarados.
Estructura de las Hiptesis
Las hiptesis contienen tres elementos estructurales que son:
De acuerdo al lugar que ocupa dentro de una relacin entre variables: Dependiente o
efecto o condicionada (criterio), independiente o causal o experimental
GRADO DE
SATISFACCIN
MATRIMONIAL
Definicin conceptual
Nivel de contenta-miento
dentro de la relacin
marital segn lo expresa
la persona Respecto a
roles igualitarios,
Sexualidad, evitacin de
conflictos, expresin de
afecto, decisiones
financieras.
Definicin instrumental
Definicin Operacional
Para determinar el grado
de
satisfaccin
se
Se pregunta a cada
sumarn los valores que
persona por su grado de
corresponden
a
la
acuerdo o Desacuerdo
respuesta
que
la
persona
respecto a siete
seleccion para cada
declaraciones en el
contexto de su relacin de declaracin presentada.
Esto significa que si la
pareja.
persona contest en todas
La persona indicar una
las preguntas un total
de las siguientes
descuerdo, la suma de sus
respuestas:
respuesta sera cero y en
4. Totalmente de acuerdo el caso de la persona que
contesta total acuerdo
3. Parcialmente de
ante
todas
las
acuerdo
declaraciones obtendra
un total de 24 puntos.
2. Ni de acuerdo ni en
Resultando as una escala
desacuerdo
de 0 hasta 24 puntos
1. Parcialmente en
como
grado
de
desacuerdo.
satisfaccin matrimonial.
0. Totalmente en
Se supone que es una
desacuerdo
escala
de
intervalos
exactos.
A. Me agradan los
hbitos de mi cnyuge.
B. Me satisface la forma
como cada uno asume su
rol como padre.
C. Me siento satisfecho
(a) con la forma como
resolvemos
Nuestras
diferencias.
D. Me agrada la forma
como participamos en las
decisiones financieras.
E. Las expresiones de
cario entre nosotros son
satisfactorias.
F. Mantenemos muy
buena comunicacin.
Los indicadores son instrumentos, no operan por s mismos; ellos indican o sirven para
indicar, y no ms y esta indicacin la hacen desde el campo ideolgico y desde la escala
de valores del cientfico que elabora los indicadores.
Otra forma de operacionalizar las variables en forma prctica es la siguiente:
1.- Definicin conceptual de la variable, se debe citar al autor de la definicin si no es
propia..
2.- Naturaleza de la variable o tipo de variable: cualitativa o categrica y cuantitativa.
3.- Escala de medicin: nominal, ordinal, de intervalo, de razn.
4.5.6.7.-
variabl
e
Definicin
Naturalez
Escala
Forma
indicadore
conceptua
de
de
de la
medici
medici
variable
de medicin
Cualitativa
ordinal
categrica
indirecta
- Peso
- Talla
- Circunferencia
braquial
- ndice de
masa
corporal
Instrumento y Expresi
Procedimient n
Definicin
operacional
Final de
variable
La variable
desnutricin
se expresar
como leve,
moderada y
grave
utilizando como
indicadores el
peso, la talla,
circunferenci
a braquial y
el ndice de
-desnutri- masa corpocin graral mediante
ve 60% la medicin
de
la en
ayunas
norma
utilizando el
tallmetro, la
balanza y una
cinta mtrica
flexible.
La Prueba de Hiptesis
No se puede probar que una hiptesis es verdadera o falsa, sino argumentar que fue
apoyada o no de acuerdo con ciertos datos obtenidos en la investigacin. Cuantas ms
investigaciones apoyen una hiptesis, tendr ms credibilidad y ser vlida para el
contexto ( lugar, tiempo sujeto u objeto) en que se comprob. Las hiptesis en el
enfoque cuantitativo se someten a prueba en la realidad aplicando un diseo de
investigacin, recolectando datos a travs de uno o varios instrumentos de medicin y
analizando e interpretando los datos. No siempre los datos apoyan la hiptesis, lo
importante es analizar porqu no se aport evidencia a favor de la hiptesis y contribuir
al fenmeno que se esta investigando, la prueba de " hiptesis falsas"(que no recibieron
evidencia emprica) resulta til si dirige la atencin del investigador o de otros
cientficos a factores o relaciones insospechadas que de alguna manera ayudaran a
resolver el problema.
ACTIVIDAD:
Elabore y redacte las hiptesis correspondientes a su problema de investigacin. (De
investigacin, nulas, alternativas y estadsticas, segn proceda en su caso).
Identifique las variables de su problema o hiptesis de investigacin, operacionalice
cada variable. Defina operacionalmente cada variable de estudio.
M __ X1 __ X 2 __Xn ___ O
Descriptivo simple :
Descriptivo comparativo:
M1
O1
M2
O2
M3
O3
M4
O4
O1
O2
O3
O4
Ox
r
Oy
r
Oz
M1
O1 XYZ
Controles
M2
O2 XYZ
Casos
controles
Total
Expuesto
Riesgo
No
expuesto
Total:
A+C
B+D
= A+B+C+D
a / ( a + c)
a
La exposicin no esperada de casos = -------------- = -------c / ( a + c)
c
Cuando el Diseo del caso control es Pareado el anlisis debe explicar y por
cada caso se usa un control (1: 1) el resumen de los casos se muestra en el
formato siguiente: cada entrada del cuadro no representa a un solo sujeto sino a
dos (par caso control igualado), cada par puede clasificarse en una de cuatro
combinaciones bsicas del grado de exposicin:
A ----. Tanto caso como control se han expuesto.
B ----- El caso se ha expuesto pero no el control
C ----- El caso sin exponer, pero el control expuesto.
D ----- tanto caso como control sin exponer.
Controles
+
Expuesto no expuesto Total
a
b
Expuesto
Casos
NO ex
Puesto
Total:
A+C
1.96
A+B
---------N
A+C
----------
B+D
= A+B+C+D= N
B-C
La diferencia de casos y controles = ----------N
Los pares caso control que entran en la celda A y D se designan pares
concordantes debido a que tienen igual grado de exposicin el caso y el control.
Los pares caso control que entran a las celdas B ,C se designan pares
discordantes dado que el estado de exposicin de casos y controles en estos
pares es diferente. La discordancia entonces se da en los pares B y C, en los
que se puede realizar el anlisis. El OR para un estudio de caso control con
pares igualadas se obtiene por una proporcin simple:
B
OR = -----C
[ ( B C) 1 ]2
X2 = -------------------------- =
N
T2
T3
T4
Cohorte de estudio
M1
O1
O2
O3
On
Cohorte de control
M2
O1
O2
O3
On
NO
b
SI
exposicin
A+B
c
d
C+D
NO
Total
Total
(A + C)
(B + D) = A+B+C+D
RA = Ie - Io = [ a / ( a + b) ] - [ c / ( c + d) ]
El Riesgo Atribuible Porcentual ( RA %) , es llamado tambin Fraccin
Etiolgica ( FE), es el mismo riesgo atribuible expresado en porcentaje y
expresa la proporcin de enfermedad entre los expuestos que es atribuible a la
exposicin o la proporcin de la enfermedad que puede ser prevenida en el
grupo expuesto si se elimina la exposicin. El RA% es calculado por la
divisin del riesgo atribuible entre la tasa de incidencia de los expuestos.
Ie - Io
[ a / ( a + b) ] - [ c / ( c + d ) ]
RA% = ----------------- x 100 = -------------------------------------------- x 100
Ie
[ a / ( a + b) ]
Personas
expuestas
no
Nmero
de
A
B
resultados
Personatiempo PT ( expues- PT ( no extos)
Puestos )
( PT)
Total
A+B
PT ( total)
3.2
ESTUDIOS EXPERIMENTALES :
Siguiendo A Campbell y Stanley (1973) en la investigacin experimental los
diseos que con ms frecuencia son usados, segn el grado de control que se
tengan sobre las variables extraas, se clasifican en: diseos pre-experimentales,
cuasi- experimentales y experimentales propiamente dichos.
3.2.1 DISEOS PRE-EXPERIMENTALES: Son aquellos estudios que no tienen la
capacidad de controlar adecuadamente los factores que influyen contra la validez
interna y la validez externa, son de tres tipos: Diseo de un grupo slo despus;
Diseo Pre-test, post test con un solo grupo ; Diseos de comparacin esttica o
Comparacin de Grupos slo despus.
3.2.1.1 Diseo de un Grupo slo despus :
En este diseo se trabaja con un solo grupo de sujetos, se hace una
observacin o medicin (O) despus del tratamiento (X) con la finalidad
de evaluar los efectos del tratamiento (variable experimental o
independiente). En este diseo no se usa grupo de control y no se conoce
informacin previa al tratamiento, por lo tanto el investigador no tiene
sustento real para asegurar que los cambios hayan sido producidos por la
manipulacin de la variable independiente. Este diseo puede ser
esquematizado de la siguiente manera:
X
O2
O1
-----------------------------------------
O2
El uso del grupo de control sirve como una fuente de comparacin para
el grupo que s recibe el tratamiento, controla en alguna medida las
variables extraas, pero dado que los sujetos de cada grupo no han sido
seleccionados ni distribuidos en forma aleatoria (la lnea quebrada
indica que los grupos son intactos o preformados) , nos es prcticamente
imposible asegurar que nuestros grupos son equivalente, lo que afecta la
validez interna. Adems no se conoce como eran los grupos antes del
tratamiento.
3.2.2 DISEOS CUASI-EXPERIMENTALES:
Son sustancialmente ms adecuados que los pre-experimentales ya que
controlan algunas aunque no todas las fuentes que amenazan la validez. Se
emplean en situaciones en las cuales es difcil o imposible el control
experimental riguroso; con este diseo no es posible controlar todas las
variables extraas que puedan afectar el trabajo y se deben tener en cuenta
cuales son estos posibles factores no controlados al momento de la
interpretacin de los resultados. Se parte de seleccin de muestra no
probabilstica que dificulta la generalizacin de los resultados a otras
poblaciones, lugares y tiempos o se usa un grupo control no equivalente rd
lo cual dificulta controlar todas las debilidades de la validez interna, que
afecta los resultados y las conclusiones del estudio, por ello requiere el
anlisis crtico de cada debilidad en forma independiente y en conjunto.
Utilizar en la experimentacin el placebo con el grupo de control y el
doble ciego evita llegar a falsas conclusiones.
3.2.2.1 Diseos de Series de Tiempo.
Se dispone solo de un grupo de estudio. El investigador realiza
mediciones peridicas de la variable dependiente antes y despus de la
aplicacin del tratamiento(X). El diagrama es el siguiente:
O1
O2
O3
O4
O5
O6
O7
O8
Este DISEO puede ser considerado como semejante a un diseo preexperimental de un grupo antes y despus, pero la diferencia est en que
este diseo de series de tiempo implica varias mediciones pre-test y post
test. Se puede usar un grupo de control para controlar el sesgo historia.
3.2.2.2 Diseo de muestras equivalentes de tiempo :
Es semejante al de series de tiempo, pero es superior a l porque satisface
los requerimientos de control de los factores que afectan la validez interna
y controla el posible efecto del orden de los tratamientos. Se ejecuta en
O1
O2
--------------------------------------------------
Grupo control
O3
O4
Este diseo es similar al diseo experimental con grupo control pre y post
test , con la excepcin de que los sujetos no han sido asignados
aleatoriamente a los grupos de trabajo, esto crea un sesgo de seleccin,
para superar este problema se procede a comparar los puntajes del pre test
de ambos grupos (O1 y O3) y los puntajes en las variables de control que
se consideren importantes : sexo, edad etc. si por este procedimiento se
verifica la equivalencia de los grupos, se estar tambin controlando los
posibles efectos que pudieran tener la maduracin, historia,
instrumentacin y medicin.
3.2.2.4 Diseo Contrabalanceado :
Este diseo se usa con grupos intactos o no equivalentes o preformados
como por ej. sujetos pertenecientes a determinada clase social, a
determinado grupo de enfermedad etc. La caracterstica de este diseo es
que todos los sujetos individualmente o grupos de sujetos pasan por las
diversas condiciones experimentales e decir por los diversos tratamientos
aleatorizados, estas condiciones experimentales representan diferentes
grados o valores de una variable independiente.
El diagrama es:
Replicaciones
X1
X2
X3
X4
1 grupo
2 grupo
3 grupo
4 grupo
A
C
B
D
B
A
D
C
C
D
A
B
D
B
C
A
1 sesin
2 sesin
3 sesin
4 sesin
X 1O
X 2O
X 3O
X 4O
X 2O
X 4O
X 1O
X 3O
X 3O
X 1O
X 4O
X 2O
X4O
X3O
X2O
X1O
Los resultados se logran realizando mediciones para cada grupo y por cada
tratamiento, obtenindose finalmente un promedio para todos los grupos
en un mismo tratamiento, el que luego se compara con los promedios en
los otros tratamientos para concluir cul es el que nos ofrece los mejores
resultados de acuerdo a los objetivos del estudio. Este diseo supera las
debilidades de los diseos anteriores y no requiere grupo control, la
desventaja es que puede presentarse el efecto de transfeencia de un
tratamiento al siguiente y el posible aburrimiento o fatiga de los sujetos.
3.2.3
o
o
ELECCIN AL AZAR
DE LOS SUJETOS
Grupo experimental____X
Grupo control
O2
O1__
Diseo de dos grupos apareados solo despus o Post test: se parece al diseo
anterior con la diferencia que en la modalidad de seleccin de los sujetos para
eliminar las diferencia se usa el apareamiento por sujetos o por grupos,
utilizando en cada uno de ello el criterio de variable relacionada a la variable
dependiente o al criterio de rendimiento previo.
ELECCIN APAREADA Grupo experimental____X
DE LOS SUJETOS
Grupo control
O1__
O2
Diseo de Dos grupos aleatorizados pre y Post Test o Diseo con grupo
Control Pre y Post test: es otro diseo clsico modifica el anterior debido a la
introduccin de un pre-test pero mantiene iguales los otros elementos. En este
diseo se quiere medir la diferencia entre le pretest y el post test. El diagrama
es:
Eleccin al
Azar
G. experimental
G. control
Pretest_O1___X___post test_O2
Pretest O3
post test O4
O1
GC1
O3
GE2
GC2
O2
O4
O5
O6
T2
T3
Tn
Bloque 1
Bloque 2
Bloque 3
Bloque n
El Diseo de cuadrado latino: se considera una ampliacin del diseo de
bloques aleatorios. En este diseo las unidades experimentales son sometidas a
doble bloqueo: un bloqueo horizontal (filas) y un bloqueo vertical
(columnas).Al utilizar doble bloqueo se ejerce control sobre dos variables
extraas y con ello el cuadrado latino ofrece ms oportunidad para reducir los
errores. El diagrama sera:
Variable de bloqueo b
b1
b2
b3
Variable de
Bloqueo a
a1
a2
a3
Grupo experimental
Poblacin
-pacientes
-sanos
Muestra
Randomizacin
Criterios de
Inclusin y exclusin
Grupo control
Medicin
Inicial
R
E
S
U
L
T
A
D
O
medicin
final
En el ensayo Clnico cruzado: no existe grupo de control y cada sujeto acta como control de s
mismo y la secuencia en la cual se recibe los distintos tratamientos es asignada al azar, entre
cada tratamiento hay un periodo de blanqueo en la cual la intervencin aplicada con
anterioridad deja de tener efecto. Para el anlisis de los resultados se comparan los desenlaces
despus de cada secuencia de tratamiento.
En los Ensayos clnicos randomizados con diseo factorial , se permite contestar a ms
de una pregunta utilizando la misma muestra de sujetos. El grupo de sujetos reciben dos
sustancias activas para dos puntos finales distintos.
Los estudios de Intervencin o Ensayos comunitarios se hacen en la comunidad y la
intervencin no se aplica de forma separada para cada uno de los sujetos participantes. La
asignacin es controlada pero no randomizada, el investigador decide qu comunidad recibe la
intervencin y cual acta de control y los sujetos estn sometidos o no a la intervencin por el
hecho de pertenecer a una comunidad o a otra.
Esquema del diseo de un ensayo clnico cruzado
Pacientes
Tratamiento A
Tratamiento B
Desenlace
Periodo de blanqueo
Tratamiento A
Tratamiento B
Desenlace
Frmaco A y Frmaco B
Frmaco A y Placebo B
SUJETOS
Randomizacin
Placebo A y Frmaco B
Placebo A y Placebo B
R
E
S
U
L
T
A
D
O
Muestreos de Poblaciones
La investigacin en una poblacin, puede llevarse a cabo sobre el total de la poblacin, labor
generalmente muy compleja y costosa, o sobre una parte de esa poblacin que se denomina
"muestra". Esta ltima hace el trabajo ms sencillo y econmico, reduciendo adems su
duracin en el tiempo. No obstante no resulta vlida cualquier parte de la poblacin, ya que para
que los resultados sean fiables, esa muestra debe cumplir una condicin bsica, ser
representativa de la poblacin para que los resultados obtenidos sean extrapolables a la
poblacin de la que se obtuvo.
Hacer representativa una muestra tomada en una poblacin supone, por un lado, que posea un
tamao adecuado y por otro, que el mtodo de seleccin de la misma sea el correcto, de manera
que todas las subpoblaciones existentes en la misma estn representadas de forma adecuada.
La investigacin de una variable sobre una parte de la poblacin, muestra, hace que parte de la
informacin comn a la poblacin se pierda y por tanto el valor que se obtenga no ser el valor
real de la poblacin, sino una "estimacin" de ese valor real.
Conceptos generales a considerar en un muestreo
Tamao de la muestra
Utilizar un mtodo adecuado para la seleccin de una muestra no es suficiente para hacer sta
representativa de la poblacin, puesto que la muestra tambin debe cumplir una segunda
condicin, que el tamao sea adecuado para el tipo de investigacin que se desea realizar. Esto
supone que el tamao de la muestra depender en gran medida de los objetivos de la
investigacin, ya que no ser necesario el mismo nmero de sujetos para detectar la presencia de
una enfermedad en una poblacin (se trata de detectar al menos un sujeto positivo), que para
determinar la prevalencia (debemos detectar una proporcin de enfermos en la muestra igual a
la que existe en el total de la poblacin) o para evaluar el impacto de un determinante en la
presentacin de una enfermedad (factor de riesgo).
Para estimar el tamao de la muestra a seleccionar en una poblacin es necesario partir siempre
de un valor medio o de una proporcin esperados (media de la medida de un valor continuo (Ej.:
peso), prevalencia de enfermedad esperada o de proporcin de exposicin a un factor), o bien de
su desviacin estndar.
TAMAO DE LA MUESTRA PARA ESTIMAR LA MEDIA DE UNA POBLACIN:
Si interesa conocer la media de una medida continua en una poblacin como es el caso del peso
o de la temperatura corporal, el tamao de la muestra a seleccionar depender del error
aceptado (L), del nivel de confianza deseado (NC) o probabilidad de obtener una respuesta
correcta, y de la media esperada de esa medicin (M) o de su desviacin estndar (SD).
En este caso, la frmula a utilizar es:
Donde:
n :tamao de la muestra.
t: valor de la distribucin normal (t de Student) para un nivel de confianza deseado.
Generalmente se utiliza un nivel de confianza del 95%, en ese caso el valor de t es
1.96.
estndar (SD).
La frmula de la desviacin estndar (SD) para variables dicotmicas (presencia o ausencia de
enfermedad) es la siguiente: SD = v; v = P (1-P).
SD =
P(1P)
( t . SD )
n=
---------------( L )2
Donde:
n: tamao de la muestra.
t: valor de la distribucin normal (t de Student) para un nivel de confianza
(NC) deseado. Generalmente se utiliza un nivel de confianza del 95%, en ese
caso el valor de t es 1.96. Se usa tambin la Z
A veces el investigador est limitado a un cierto nmero de muestras, por ejemplo porque la
capacidad del laboratorio es limitada. Entonces el tamao de la muestra (n) est definido
inicialmente y lo que interesa calcular es el error aceptado (L).
En este caso las frmulas son:
L = t SE = t . SDn
L = t . SD
Nn N-n
La primera de ellas para poblaciones infinitas (mayores de 1000 unidades) y la segunda para
poblaciones finitas (menores de 1000 unidades).
Si L es demasiado grande en opinin del investigador, es intil continuar con el control.
En el caso de que en lugar de estimar la prevalencia de enfermedad se trate de estimar la
proporcin de exposicin a un factor, los clculos son los mismos pero el valor de P
corresponde a la proporcin de poblacin que esperamos este expuesta al factor.
TAMAO DE LA MUESTRA PARA ESTIMAR LA DIFERENCIA ENTRE
PROPORCIONES (PREVALENCIAS O PROPORCIONES DE EXPOSICIN A UN
FACTOR) EN DOS GRUPOS DE UNA POBLACIN
Cuando se desea determinar la diferencia entre dos proporciones es necesario conocer, adems
del nivel de confianza, el poder o potencia de la prueba. Estos determinarn los valores t y t
( Z y Z ) para un nivel de confianza del 95% y un poder (potencia) del 80%, que son los
ms frecuentemente utilizados, equivalen a t= 1.64 y t = 0.84).
En la planificacin del estudio para estimar esas diferencias entre proporciones la
determinacin del tamao de muestra "de cada grupo" precisa que previamente se definan:
1. Un valor "p1" que equivale a la proporcin esperada del parmetro de inters en el
grupo 1.
2. Un valor "p2" que equivale a la proporcin esperada del parmetro de inters en el
grupo 2.
3. La diferencia "d" entre ambas (p1 - p2).
4. El valor del "error de tipo I error de rechazo " (que define el nivel de
confianza): probabilidad de afirmar que la diferencia d es significativa cuando
realmente no existe esa diferencia en la poblacin ( rechazar una Hiptesis nula que es
verdadera)
5. El valor del "error de tipo II error de aceptacin "(que define la potencia o
poder): probabilidad de afirmar que la diferencia d no es significativa, cuando
realmente existe esa diferencia en la poblacin( aceptar una hiptesis nula que es falsa )
Donde:
t y t: valores de la distribucin normal (t de Student) para un nivel de confianza y un
poder o potencia definidos (95% y 80% respectivamente)
p1 y p2: proporciones esperadas de cada grupo.
q1 y q2: corresponden a los valores (1 - p1) y (1 - p2).
Los tamaos de las muestras se pueden calcular para tests de una va o de dos vas:
Los tests de Una Va o Una cola (one-tailed) se utilizan cuando interesa saber si la
proporcin del grupo 2 es superior o no a la del grupo 1 en comparacin con ste(se
espera que las diferencias se produzcan en un nico sentido). El valor t corresponde a
la t de Student para una probabilidad o error tipo I de
Los tests de Dos Vas o Dos colas (two-tailed) se usan cuando interesa saber si hay o
no diferencia entre ambas proporciones (se espera que las diferencias puedan producirse
en cualquier sentido). El valor t corresponde a la t de Student para una probabilidad o
error tipo I de /2
variables continuas. En este caso, el clculo del tamao de la muestra "para cada grupo "
precisa:
1. Un valor "m1" que equivale a la media esperada del parmetro de inters en el grupo 1.
2. Un valor "m2" que equivale a la media esperada del parmetro de inters en el grupo 2.
3. La diferencia entre ambas medias "d" (d = m1 - m2).
4. Un valor esperado para la desviacin estndar del parmetro
5. El valor del error de tipo I (que define el nivel de confianza): probabilidad de afirmar
que la diferencia d (d =m1-m2) es significativa cuando realmente no existe esa
diferencia en la poblacin.
6. El valor del error de tipo II (que define la potencia o poder): probabilidad de afirmar
que la diferencia d no es significativa, cuando realmente existe esa diferencia en la
poblacin.
Un valor comn para el nivel de confianza es el 95%, mientras que generalmente se usan
valores del 80 o 90% para la potencia.
La frmula para calcular el tamao de muestra necesaria es:
2 . ( t + t )2 . SD2
n = -----------------------d2
Donde:
t(): valor de la t de Student para el nivel de confianza especificado
t(): valor de la t de Student para el poder o potencia especificada
SD: desviacin estndar esperada
m1: media esperada del grupo 1
m2: media esperada del grupo 2
m1 - m2: diferencia entre las dos medias esperadas = d
La frmula que acabamos de presentar proporciona un valor aproximado del tamao de la
muestra requerida, el tamao exacto se obtiene al sumar tres unidades ms al tamao calculado
por la frmula.
Los tamaos de las muestras se calculan para estudios de una va o de dos vas
Los tests de una va (one-tailed) se usan cuando interesa saber si la media del grupo 2
es superior o no a la del grupo 1 en comparacin con este (se esperan diferencias en un
nico sentido). El valor t corresponde a la t de Student para una probabilidad o error
tipo I de
Los tests de Dos Vas (two-tailed) se usan cuando interesa saber si hay o no
diferencia entre ambas medias (se esperan diferencias en cualquier sentido). El
valor t corresponde a la t de Student para una probabilidad o error tipo I de /2
En ocasiones resulta necesario determinar si una poblacin est enferma (infectada) o no. Una
poblacin est considerada como positiva cuando al menos "d" personas estn enfermas. El
parmetro d est fijado por el investigador como el nmero de personas que espera encontrar
enfermas. En enfermedades graves o cuando interesa obtener una mxima seguridad en el
resultado, d se lleva al mnimo valor posible, es decir, se establece en 1.
El tamao de muestra necesario para determinar si una poblacin est enferma o no, depende
del nivel de confianza (NC) deseado, generalmente el 95%, del tamao de la poblacin (N) y
del nmero de enfermos que esperamos que exista (d) en la poblacin. El clculo se realiza
mediante la siguiente frmula:
Donde:
n : tamao de la muestra requerido
N: tamao de la poblacin
d : nmero de enfermos que esperamos que existan en la poblacin
NC : Nivel de confianza expresado en tanto por uno ( 0.95)
A partir de esta frmula y conocido un tamao de muestra determinado (n) con el que se desea
trabajar, es posible estimar otros parmetros:
1. Estimar el mximo nmero de personas positivas (D) que pueden aparecer en una
poblacin donde TODAS las "n" muestras recogidas han resultado negativas.
donde:
D : mximo nmero de enfermos que pueden quedar en la poblacin de la que se
ha tomado la muestra "n".
Se asume que la prueba diagnstica posee una validez del 100%!
pueden utilizarse estudios observacionales de tipo transversal en los que el tamao de la muestra
se determina mediante la frmula para el clculo de la muestra para estimar proporciones, vista
anteriormente).
En la planificacin de los estudios de Caso-Control no pareados deben realizarse dos grupos
diferentes de personas, uno de enfermos y otro de sanos. El tamao de la muestra de cada grupo
se determina definiendo los siguientes parmetros:
1. Nmero de controles por caso
2. Valor p1 que represente el nivel de exposicin (proporcin de expuestos a un factor
entre los sanos )
3. Valor del Riesgo (R) que tendr suficiente importancia para garantizar su deteccin, es
decir, mnimo Odds Ratio admitido (por lo general se considera superior a 2).
4. Valor del error de tipo o tipo I ( que determina el nivel de confianza y que
corresponde a 1- NC): probabilidad de afirmar que el OR (Odds Ratio) es
significativamente distinto de 1.0 cuando realmente no lo es, o bien probabilidad de
aceptar que la exposicin al factor est relacionada con la enfermedad cuando realmente
no lo esta.
5. Valor del error de tipo o tipo II (que determina la potencia o poder y que es 1 Poder): probabilidad de afirmar que el OR no es estadsticamente significativo cuando
realmente lo es, o aceptar que la exposicin al factor no est relacionada con la
enfermedad cuando realmente s lo est.
Un valor comn para el nivel de confianza es el 95%, mientras que generalmente se usan
valores del 80 o 90% para la potencia o poder.
En ese caso, el tamao de cada uno de los grupos se determina por la frmula:
P0 . R
P1 = ------------------ =
1+ p0 . (R 1)
p1 + c . p0
P = ----------------- =
1+c
2
t ( 1+ 1/ c ) . p . q + t ( p1 . q1) + ( p0 . q0 / c )
n = ---------------------------------------------------------------------------------- =
( p1 p2 )2
donde:
p0: proporcin esperada de exposicin al factor entre los no enfermos
c: relacin entre los casos y los controles (1:1, 1:2...)
R: mnimo riesgo esperado que tiene inters para nosotros.
t y t: son los valores de la t de Student para un nivel de confianza y un poder
dados.
Los test de dos vas (two-tailed) se usan cuando interesa saber si la exposicin a un
factor tiene algn efecto sobre la aparicin de la enfermedad.
Donde:
M: nmero de pares requeridos para detectar m pares discordantes.
m: mnimo nmero de pares discordantes.
p0: proporcin esperada de exposicin al factor entre los no enfermos
(controles)
p1: proporcin esperada de exposicin al factor entre los enfermos (casos)
OR: mnimo Odds Ratio esperado que tiene inters para nosotros.
t y t: son los valores de la t de Student para un nivel de confianza y un poder
dados.
La proporcin de exposicin entre los sanos (p0) debe estimarse en funcin de la literatura
sobre el tema o de la opinin de un experto. La especificacin de los valores de OR, potencia y
nivel de confianza estn en funcin de lo que se desea. As pues, se debera considerar el
tamao de muestra calculado como una aproximacin a la hora de planificar y no como un
requerimiento absoluto.
Tamao de la muestra para determinar la relacin entre exposicin a un factor y la
enfermedad (estudios de cohorte)
Cuando se planifican estudios de Cohorte en los que se pretende determinar la relacin entre la
exposicin a un factor y la enfermedad, deben realizarse dos grupos diferentes de animales, uno
de expuestos al factor y otro de no expuestos, el tamao de la muestra de cada grupo se
determina en este caso definiendo los siguientes parmetros:
1. Valor p1 que represente el nivel de enfermedad en los no expuestos, proporcin de
enfermos entre los no expuestos a un factor.
2. Valor p2 que representa el nivel de enfermedad entre los expuestos, proporcin de
enfermedad entre los expuestos al factor.
3. Valor del Riesgo Relativo (RR) que tendr suficiente importancia para garantizar su
deteccin, (por lo general se considera superior a 2).
4. Valor del error de tipo o tipo I ( que determina el nivel de confianza y que
corresponde a 1- NC): probabilidad de afirmar que el RR (Riesgo Relativo) es
significativamente distinto de 1.0 cuando realmente no lo es, o bien probabilidad de
aceptar que la exposicin al factor est relacionada con la enfermedad cuando realmente
no lo esta.
5. Valor de la precisin relativa correspondiente al riesgo relativo
Un valor comn para el nivel de confianza es el 95%.
En ese caso, el tamao de cada uno de los grupos se determina por la frmula:
donde:
E: precisin relativa del Riesgo Relativo.
p1: proporcin esperada de enfermos en los no expuestos
p2: proporcin esperada de enfermos en los expuestos
RR: mnimo Riesgo Relativo esperado que tiene inters para nosotros.
t: valores de la t de Student para un nivel de confianza dado.
El valor de la enfermedad entre los no expuestos (p1) debe estimarse en funcin de la literatura
sobre el tema o de la opinin de un experto. Los valores del RR, precisin relativa y nivel de
confianza estn determinados en funcin de lo que se desee. As pues, se debera considerar el
tamao de la muestra calculado como una aproximacin a la hora de planificar y no como un
requerimiento absoluto.
Tamao de la muestra para rechazar un lote
Algunos estudios de investigacin epidemiolgicos tienen por objetivo determinar si un lote o
grupo que forma parte de una poblacin (ej: explotaciones (grupo) dentro de una regin
(poblacin) cumplen una condicin determinada y que es propia de la poblacin (ej: valor de la
prevalencia para una enfermedad), o si por el contrario difiere de la normalidad de dicha
poblacin.
Para ello ser necesario determinar el valor que se considera normal de la poblacin y el valor
por encima del cual el grupo estudiado se considera que excede significativamente de la
normalidad de la poblacin (ej: prevalencia considerada normal en la poblacin y prevalencia
por encima de la cual se considera que existen diferencias significativas en el grupo estudiado).
En este caso, se calcula el tamao de la muestra que se debe tomar en cada grupo y el nmero
de muestras por encima del cual un resultado positivo supone considerar que dicho lote difiere
de la poblacin estudiada.
Las frmulas para estos clculos dependen de los siguientes parmetros:
1. Proporcin por encima de la cual se considera que el lote difiere de la poblacin
2. Proporcin que se considera normal en la poblacin.
3. Valor del error de tipo o tipo I ( que determina el nivel de confianza y que
corresponde a 1- NC)
4. Valor del error de tipo o tipo II (que determina la potencia o poder y que es 1 Poder)
Un valor comn para el nivel de confianza es el 95%, mientras que generalmente se usan
valores del 80 o 90% para la potencia o poder.
En ese caso, el tamao de cada uno de los grupos se determina por la frmula:
Error sistemtico
Relacionado con el mtodo de seleccin de la muestra por que se seleccionan
deliberadamente algunas unidades de muestreo o se sustituyen otras de forma
incorrecta.
Este tipo de errores no disminuyen al aumentar el tamao de la muestra pero si al
utilizar un mtodo aleatorio
Error aleatorio
Error debido generalmente al azar. Esta relacionado directamente con el tamao de la
muestra tomada.
Este error no disminuye utilizando mtodos aleatorios pero si disminuye al incrementar
el tamao de la muestra.
Error de informacin
En ocasiones existe este error que no est relacionado directamente con la muestra, sino
que depende de la forma en que se recoge la informacin una vez que la muestra ya ha
sido seleccionada.
ACTIVIDAD:
Describa todo el proceso del tipo de muestreo y clculo del tamao muestral de
EL
su proyecto de investigacin, de acuerdo con la hiptesis y el tipo de diseo de
PAP
investigacin.
EL
DE LAS TECNICAS ESTADISTICAS
Los sesgos de seleccin, que ocurren en fases tales como la entrada de los pacientes en el
estudio (muestreo, criterios de inclusin y de exclusin), la asignacin de los tratamientos
(cmo se selecciona quin tomar cada medicamento) y la seleccin del grupo de control y el
seguimiento de los pacientes (cmo se forman los grupos que, tras el seguimiento, son
analizados). Un ejemplo sera aquel en que los pacientes seleccionados para un determinado
tratamiento difirieran de los del grupo control en cuanto a factores pronsticos. Este tipo de
distribucin desigual se puede intentar corregir con la asignacin aleatoria de los pacientes, pero
por muy correcta que sea la metodologa en ocasiones no se puede evitar que se produzcan
pequeas diferencias (1).
Los sesgos de informacin, debidos a cmo se obtienen los datos, cometidos en la valoracin
del estado y los antecedentes clnicos de los pacientes (al inicio, durante y al trmino del
estudio). Por ejemplo, errores en la informacin que procede exclusivamente de las historias
clnicas, sin verificacin alguna, o cuando, influidos por lo que esperamos de un tratamiento,
buscamos con ms atencin determinados efectos en los pacientes que toman dicho tratamiento
que en los pacientes que toman otro. Las tcnicas de enmascaramiento ayudan precisamente a
minimizar este tipo de errores, por lo que sera recomendable utilizarlas en el mayor grado
posible. Puede realizarse un enmascaramiento a distintos niveles (en la valoracin del cuadro
clnico, en la asignacin de tratamientos...) y as se establecen los distintos tipos de ciego:
Simple ciego: se refiere a que una de las partes involucradas, habitualmente los pacientes que
participan en el estudio, desconoce el grupo de tratamiento al que pertenece.
Doble ciego: se refiere a aquella situacin en la que tanto los pacientes como los
investigadores de un estudio desconocen, el tratamiento que corresponde a cada individuo.
Triple ciego o evaluacin ciega por terceros: segn esta modalidad, otro mdico que no est
involucrado en el seguimiento y el control de los pacientes, y que ignora la medicacin
administrada, realiza la evaluacin de la respuesta.
Cudruple ciego: cuando al triple ciego se le aade que el anlisis estadstico se realiza sin
desvelar los cdigos de los tratamientos estudiados.
Doble simulacin (double dummy): es un procedimiento para mantener el carcter doble ciego.
Consiste en la administracin de un placebo de caractersticas externas iguales a las de uno o
varios de los tratamientos activos, en situaciones en las cuales la forma de presentacin y/o
pauta posolgica (dosis, va de administracin y frecuencia) sea diferente a la del grupo control.
Finalmente, los llamados factores de confusin, un tipo especial de sesgos que cumplen tres
requisitos:
ser un factor de riesgo para la enfermedad o la variable en estudio.
estar asociado a la exposicin (o a la intervencin) en estudio.
no son pasos o factores intermedios en la va etiopatognica entre la exposicin y la
enfermedad.
Por ejemplo, si una persona se levanta tras una noche de juerga, con cefalea y an con los
zapatos puestos, puede llegar a inferir que los zapatos provocan cefalea. En este caso la
verdadera causa, el alcohol de la noche anterior, se comporta como un factor de confusin pues
se asocia al hecho de llevar los zapatos al da siguiente.
Existen adems otros tipos de sesgos como el sesgo de medicin (instrumentos mal calibrados,
distintos instrumentos de medicin para los diferentes grupos del estudio...) o el sesgo de
publicacin, por tendencia a publicar nicamente los resultados positivos.
Hemos de recordar que la inmensa mayora de sesgos en la seleccin y en la informacin no
podrn ser corregidos despus de recoger los datos. Los sesgos debidos a factores de confusin
s pueden corregirse durante el anlisis de los datos, pero para ello habr que decidir
previamente, durante el diseo del estudio, qu factores de confusin ser necesario controlar en
dicho anlisis.
En relacin con todo lo anterior existen tres conceptos fundamentales a la hora de realizar e
interpretar investigacin clnica:
la validez interna, que es el grado de validez del resultado para los pacientes del estudio, es
decir, el grado de ausencia de errores sistemticos o sesgos.
la precisin estadstica, que es el grado de ausencia de error aleatorio, es decir, el grado de
dispersin de las estimaciones. Puede medirse mediante pruebas de significacin estadstica.
Cuanto mayor es la precisin, menor es el papel que el azar juega en el resultado obtenido en el
estudio.
la validez externa o generalizabilidad, que es la validez del resultado para los pacientes no
incluidos en el estudio.
As, las preguntas que nos hacemos a la hora de valorar los resultados de un estudio son tres.
La primera y la ms importante es si el resultado de aquel estudio es cierto (validez interna). En
caso afirmativo, procede preguntarse cun precisa o estadsticamente significativa es la
respuesta que da al problema planteado, es decir, hasta qu punto los resultados obtenidos
pueden deberse al azar. Lgicamente, si el estudio no nos parece vlido esta segunda pregunta
sobra. La tercera pregunta es si el resultado es aplicable a otros pacientes (validez externa) .
Para clarificar estos conceptos, algunos autores han utilizado la analoga del disparo a una
diana: la validez se referira a la habilidad de acertar en el centro de la diana, y la precisin sera
la habilidad para realizar los disparos lo ms cerca posible unos de otros, teniendo siempre en
cuenta que se intenta acertar en el centro de la diana.
La precisin de una estimacin queda reflejada por la varianza de tal estimacin, o por el
intervalo de confianza alrededor de sta. Una mayor varianza, o un intervalo de confianza ms
amplio, indicar una menor precisin. Para conseguir mejorar la precisin es importante, por lo
tanto, conseguir una muestra lo suficientemente grande como para permitir reducir la varianza
de la estimacin.
Para poder establecer inferencias en un proceso de investigacin, y una vez tenidas en cuenta
todas las posibles fuentes de error, queda por determinar si una asociacin entre una
determinada exposicin y un desenlace o resultado es estadsticamente significativa.
Para ello, un paso fundamental en toda investigacin cientfica es formular una hiptesis que
trataremos de rechazar mediante el uso de una prueba estadstica de significacin (hiptesis
nula), y en formular una hiptesis que aceptaremos en caso de rechazar la hiptesis nula
(hiptesis alternativa). Esta prueba determinar la fuerza de la evidencia en contra de la
hiptesis nula en trminos de probabilidad.
Por ejemplo, si intentamos estudiar un frmaco A comparndolo con placebo en el tratamiento
de una enfermedad X, la hiptesis nula sera "el frmaco A no difiere del placebo en su eficacia
para el tratamiento de una enfermedad X". Si rechazamos esta hiptesis, la alternativa ser "el
frmaco A difiere del placebo en su eficacia para tratar la enfermedad X". La probabilidad de
obtener un desenlace por lo menos tan extremo como el esperado si la hiptesis nula fuera cierta
constituye el valor "p" o grado de significacin estadstica. Cuanto menor sea la "p", ms fuerte
ser la evidencia en contra de la hiptesis nula. Otra manera de definir el valor "p" sera "la
probabilidad de que el resultado observado se deba al azar".
Para ayudar en el proceso de decisin se establece de manera arbitraria un nivel de significacin
(o nivel alfa) que determinar cunta evidencia en contra de la hiptesis nula se aceptar como
decisiva para rechazarla. Normalmente este nivel de significacin se establece en 0,05 0,01.
Una "p" pequea (inferior al nivel alfa) significa que la probabilidad de que los resultados
obtenidos se deban al azar es pequea. Segn esto, si la "p" es mayor que el nivel alfa la
hiptesis nula no ser rechazada (no podemos afirmar que el frmaco A sea distinto a placebo),
y si la "p" es menor que el nivel alfa la hiptesis nula s ser rechazada, por lo que deber
aceptarse la hiptesis alternativa (el frmaco A es distinto a placebo).
Sin embargo, al estar hablando nicamente de probabilidades, existe tambin una probabilidad
de que nos estemos equivocando en nuestros resultados, y que la conclusin a que llegamos en
nuestro estudio no coincida con la verdad.
Sin embargo, es importante recordar que nunca debe darse por supuesto que una prueba de
significacin estadstica implica automticamente la existencia de significacin clnica.
Por significacin clnica entendemos la importancia o relevancia prctica que unos resultados
tienen para el cuidado de los enfermos.
Un error frecuente en la literatura mdica es considerar que el valor de la "p" es una medida de
la magnitud del efecto, de la asociacin (por ejemplo entre un factor de riesgo y una
enfermedad) o del grado de eficacia (por ejemplo de un tratamiento).
Hay que tener presente que una "p" pequea (inferior al nivel de significacin o nivel alfa)
puede reflejar dos fenmenos distintos: 1) que existe una asociacin fuerte (o un efecto elevado
o una gran diferencia) lo cual es clnicamente importante, y 2) que el nmero de pacientes
analizado es grande. Por lo tanto, cuando el valor de la "p" "no es pequeo" puede ocurrir: 1)
que la asociacin no sea fuerte, y 2) que la asociacin sea notable pero que el nmero de
pacientes analizados no sea lo suficientemente grande.
Por ejemplo, si se hace un estudio de un frmaco frente a placebo en un grupo de hombres y
otro de mujeres, pero el grupo de mujeres es considerablemente mayor que el de hombres a la
hora de hacer el anlisis estadstico puede resultar que la "p" sea menor de 0,05 en el grupo
femenino y mayor de 0,05 en el grupo masculino. Con esto no se puede concluir que este
tratamiento sea ms eficaz en mujeres que en hombres, sino que el nmero de varones no fu lo
suficientemente grande como para descartar que la diferencia entre frmaco y placebo fuera
debida al azar. Por tanto, al leer los resultados de un estudio es importante no quedar
deslumbrados por el grado de significacin estadstica.
Para ello es til describir y valorar la "magnitud de la diferencia" o del riesgo que se ha hallado,
que se puede medir mediante los llamados intervalos de confianza. Es una forma de expresar la
precisin estadstica y puede calcularse para distintos niveles de significacin estadstica, siendo
los ms frecuentes en medicina al 95%, al 90% y al 99% (alfa =0,05, 0,10 y 0,01
respectivamente). Una de sus ventajas es que no reducen un resultado a "blanco o negro", como
por desgracia ocurre a veces cuando el resultado se expresa con una "p", sino que nos
proporcionan unos valores lmite entre los que puede encontrarse el parmetro. As, los
intervalos de confianza nos dan ms informacin y adems presentan los resultados
directamente en la misma escala de medida utilizada, por lo que la significacin clnica del
resultado es ms evidente, sobre todo cuando la "p" no es significativa.
Cabe decir que unos resultados estadsticamente no significativos no son, por supuesto, ninguna
desgracia, a pesar de que a menudo se les etiquete como "negativos". Ante esta situacin en que
la "p" no es significativa hay que preguntarse si se observa alguna asociacin o diferencia:
Si no se observa lo mejor es presentar el resultado dicindolo explcitamente ("no se observ
una asociacin", o "diferencia", o "aumento de riesgo"), y a continuacin preguntarse "cul era
nuestro poder estadstico?"; si era bajo, entonces ms vale dejarlo correr. Hubiera sido mejor
perder el tiempo en otra cosa o invertirlo convenciendo a otros colegas de que aportaran sus
pacientes, pues un mayor nmero de los mismos nos hubiera proporcionado el poder estadstico
suficiente. Si el poder estadstico era alto, entonces podemos escribir que "los datos van en
contra de la existencia de una asociacin fuerte, o de una diferencia grande". Tericamente es
posible que un estudio con un tamao de la muestra enorme encuentre que una diferencia muy
pequea es estadsticamente significativa.
Si observamos una asociacin o diferencia, entonces podemos escribir que "se ha observado
una asociacin de tal magnitud entre tal y cual; sin embargo, el nmero de pacientes analizados
ha sido insuficiente para poder descartar que la asociacin se deba al azar". No debemos escribir
que "no se ha detectado una asociacin", porque s se ha hallado. Podemos escribir que slo
tenamos x por ciento de posibilidades (el poder estadstico) de hallar como estadsticamente
significativa la asociacin.
Si hasta este punto hemos comentado que una "p" "grande" puede tener su relevancia clnica,
tambin puede ocurrir lo contrario; aunque la "p" sea "pequea" la diferencia hallada puede ser
demasiado pequea para tener relevancia clnica.
Todo proyecto de investigacin debe determinar de antemano las diferencias o efectos que sern
consideradas como clnicamente significativas, y en especial en los ensayos clnicos cuyos
resultados influirn sobre la decisin de cambiar de tratamiento. En el apartado de discusin de
los trabajos se debe explicitar adems si las hiptesis eran "a priori" (formuladas antes del inicio
del estudio y puestas a prueba durante el mismo) o "a posteriori" (las generadas despus de
haber aplicado ya algunas pruebas estadsticas).
En cualquier caso, las pruebas de significacin estadstica no deben suplantar jams al juicio
clnico; ste debe incorporar toda la experiencia acumulada por la comunidad mdica,
incluyendo una valoracin crtica de la literatura.
ACTIVIDAD
Describa un plan de anlisis estadstico de las variables de su investigacin, precisando el
tipo de prueba estadstica en cada caso.
LA REDACCION Y PUBLICACION DEL INFORME
BIBLIOGRAFIA
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