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valerato de
betametasona +
sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol

200 mm

Medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

Creme Dermatolgico

160 mm

SAP 4402400(A) BU 03 - PH 1628 10/11

USO TPICO
USO ADULTO E PEDITRICO
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO
Creme dermatolgico. Embalagem com bisnaga de 20 g.
COMPOSIO
Cada grama de creme contm:
valerato de betametasona...............................................................0,607 mg
(equivalente a 0,5 mg de betametasona base)
sulfato de gentamicina....................................................................1,700 mg
(equivalente a 1,0 mg de gentamicina base)
tolnaftato..............................................................................................10 mg
clioquinol..............................................................................................10 mg
Excipientes: lcool cetoestearlico, lcool cetoestearlico etoxilato, petrolato
lquido, lcool de lanolina, petrolato amarelo, lanolina anidra, clorocresol,
propilenoglicol, simeticona, dimeticona, fosfato de sdio monobsico monoidratado e gua purificada.
INFORMAES AO PACIENTE
Ao do medicamento: o valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico possui quatro agentes
com funes diferentes, proporcionando ao anti-inflamatria, bactericida
(mata as bactrias) e fungicida (mata os fungos).
Indicaes do medicamento: o valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico indicado para
o alvio das manifestaes inflamatrias das dermatoses (doenas da pele)
responsivas aos corticosterides, quando complicadas por infeco secundria causada por micro-organismos sensveis aos componentes de sua
formulao ou quando h suspeita da possibilidade de tal infeco. Essas
dermatoses incluem: dermatose inguinal (doena da pele na regio prxima
a virilha), dermatite crnica das extremidades (doenas de pele crnicas
das extremidades), eritrasma (doena da pele que aparece principalmente
na face interna das coxas, virilhas e axilas), balanopostite (inflamao do
prepcio), herpes zoster (infeco da pele causada pelo vrus da catapora),
dermatite eczematide, dermatite de contato (alergia com produtos com os
quais a pele tem contato), dermatite folicular (alergia no local onde nascem
os plos), disidrose (pequenas bolhas nas palmas das mos e plantas dos
ps), paronquia (infeco ao redor das unhas causadas por um tipo de
fungo Candida), prurido anal (coceira na regio do nus), eczema seborrico, intertrigo (irritao com ou sem infeco em reas de atrito), dermatite
seborrica (inflamao da pele em regies com muitas glndulas sebceas), acne pustulosa, impetigo (doena infecciosa), neurodermatite
(doena de pele derivada de causas emocionais), estomatite angular (inflamao nos cantos da boca), dermatite por fotossensibilidade (alergia por
sensibilidade luz do sol), dermatofitose inguinal liquenificada e infeces
fngicas por tinea,como Tinea pedis (micose do p), Tinea cruris (micose
na regio da virilha) e Tinea corporis (micose em outras reas do corpo).
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contraindicaes: no utilize valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico se voc j teve
qualquer alergia ou alguma reao incomum a qualquer um dos componentes da frmula do produto.
Advertncias: qualquer um dos efeitos adversos decorrentes do uso sistmico de corticosterides, incluindo supresso adrenal, pode tambm
ocorrer com o uso de corticosterides tpicos, principalmente em crianas e recm-nascidos. Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido
ao clioquinol. O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico no apropriado para uso oftlmico (nos olhos). A absoro sistmica da gentamicina aplicada
topicamente pode ser aumentada se reas corporais extensas estiverem
sendo tratadas, especialmente durante perodos de tempo prolongados
ou na presena de ruptura cutnea. Nestes casos, podero ocorrer efeitos indesejveis caractersticos do uso sistmico de gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado
nessas condies, principalmente em lactentes e crianas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentao: uma vez que a segurana do
uso de corticosterides tpicos em mulheres grvidas ainda no foi estabelecida, o valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico poder ser usado durante a
gravidez apenas se os benefcios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico no deve ser usado em pacientes grvidas
em grandes quantidades ou por perodos prolongados.
Considerando que desconhecido se a administrao tpica (na pele)
de corticosterides pode resultar em absoro sistmica (no sangue) su-

ficiente para produzir quantidades detectveis no leite materno, seu mdico dever decidir entre a interrupo da amamentao ou a descontinuao de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato
+ clioquinol creme dermatolgico, levando-se em conta a importncia do
medicamento para a me.
Uso em crianas: crianas e adolescentes que estiverem usando valerato
de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme
dermatolgico devem receber rigoroso acompanhamento mdico, uma
vez que este medicamento absorvido pela pele e poder afetar o crescimento destes pacientes.
Os seguintes eventos foram relatados em crianas recebendo
corticosterides tpicos (aplicados na pele): supresso do eixo
hipotlamohipfise- supra-renal (com maior facilidade que os
adultos); quadros clnicos resultantes do excesso de corticosterides
(sndrome de Cushing); retardo do crescimento; demora no ganho de
peso e hipertenso intracraniana (aumento da presso dentro do
crnio). As manifestaes de hipertenso intracraniana incluem
fontanela (moleira) tensa, cefalia (dor de cabea) e papiledema
bilateral (inchao observado no exame de fundo de olho).
Precaues: a absoro sistmica de valerato de betametasona + sulfato
de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico ser maior
se uma grande rea do corpo for tratada ou se for feito um curativo sobre
a aplicao do produto (tcnica oclusiva). Nessas condies ou quando
se fizer uso prolongado do medicamento, principalmente em crianas e
lactentes, devero ser tomadas precaues adequadas.
O uso de antibiticos tpicos (na pele) por muito tempo pode,
ocasionalmente, resultar em crescimento de organismos resistentes.
Se isto ocorrer ou se aparecer irritao, sensibilizao ou superinfeco, o tratamento com valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico dever ser
interrompido e voc dever procurar o seu mdico para que ele possa
indicar uma terapia apropriada.
Interaes medicamentosas: no foram relatadas interaes medicamentosas clinicamente relevantes. Converse com seu mdico sobre
outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poder interferir na ao de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico.
Alteraes em exames laboratoriais: a absoro sistmica do clioquinol pode interferir nos testes de funo tireoidiana.
O teste de cloreto frrico para a fenilcetonria poder revelar resultado
falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
orientao mdica ou do cirurgio-dentista. No h contraindicao
relativa a faixas etrias.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de
reaes indesejveis. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se
voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser
perigoso para a sua sade.
MODO DE USO
Aspecto fsico e Caractersticas organolpticas: verifique se o medicamento que voc adquiriu possui as seguintes caractersticas: O valerato de
betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico possui colorao branca a levemente amarelada e homognea
e com odor caracterstico.
Dosagem: voc deve aplicar uma fina camada de valerato de betametasona +
sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico de modo a
cobrir toda a rea afetada, 2 a 3 vezes por dia, de acordo com a orientao do
seu mdico.
A quantidade de aplicaes e a durao do tratamento so baseadas na
gravidade da doena e devem ser estabelecidas pelo seu mdico.
Em casos micose nos ps (Tinea pedis) poder ser necessrio um tratamento
mais prolongado (2 a 4 semanas).
Como usar:antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfcie plana com
a tampa virada para cima, para que o contedo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e no ocorra desperdcio ao se retirar a tampa. Deve-se aplicar
uma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico de modo a cobrir toda a rea afetada,
de acordo com as instrues do item DOSAGEM.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as
doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
REAES ADVERSAS
Junto com os efeitos necessrios para seu tratamento, os medicamentos
podem causar efeitos no desejados. Apesar de nem todos estes efeitos
colaterais ocorrerem, voc deve procurar atendimento mdico caso
algum deles ocorra. Podem ocorrer algumas reaes no local da aplicao, principalmente quando forem feitos curativos sobre ela. Algumas
dessas reaes so: queimao, coceira, irritao, ressecamento, foliculite (inflamao nos locais onde nascem os plos), hipertricose (aumento
dos plos), erupes acneiformes (leses tipo espinhas), hipopigmentao (manchas mais claras que a pele), dermatite perioral (inflamao da
pele ao redor da boca), dermatite de contato alrgica (alergia a produtos
com os quais a pele tem contato), macerao da pele, infeco secundria, atrofia da pele (pele mais fina e frgil), estrias e miliria (brotoejas).
Outras reaes que podem ocorrer so: erupes, irritao e aumento
da sensibilidade da pele.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
O uso excessivo ou prolongado de corticosterides tpicos (na pele) poder
suprimir a funo das glndulas hipfise-adrenal, resultando em insuficincia
adrenal secundria (falta de hormnios corticosterides produzidos pela
glndula supra renal devido ao bloqueio da funo da glndula hipfise), e

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de ruptura cutnea. Nestes casos, podero ocorrer efeitos indesejveis

caractersticos do uso sistmico de gentamicina. Portanto, recomendamse cuidados especiais quando o produto for usado nessas condies,
principalmente em lactentes e crianas.
O uso prolongado de antibiticos tpicos pode, ocasionalmente, resultar
em crescimento de organismos no-suscetveis. Se isso ocorrer ou se
irritao, sensibilizao ou superinfeco se fizerem presentes, o
tratamento com valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico dever ser descontinuado e
instituda terapia apropriada.
Manchas leves nas roupas podem ocorrer devido ao clioquinol.
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol creme dermatolgico no apropriado para uso oftlmico.
USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso Peditrico: os pacientes peditricos podem apresentar maior suscetibilidade que os adultos supresso da funo hipfise-supra-renal,
induzida pelos corticosterides tpicos e aos efeitos de corticosterides
exgenos, em funo da maior absoro devida grande proporo da
rea de superfcie da pele/peso corporal.
Foram relatados em crianas recebendo corticosterides tpicos:
supresso do eixo hipotlamo-hipfise-supra-renal, sndrome de
Cushing, retardo do crescimento, demora no ganho de peso e
hipertenso intracraniana. As manifestaes da supresso adrenal em
crianas incluem baixos nveis de cortisol plasmtico e ausncia de resposta estimulao com ACTH.
As manifestaes de hipertenso intracraniana incluem fontanela tensa,
cefalia e papiledema bilateral.
GRAVIDEZ E LACTAO
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista. Uma vez que a segurana do uso de corticosterides tpicos
em mulheres grvidas ainda no foi estabelecida, medicamentos
dessa classe podero ser usados durante a gravidez apenas se os
benefcios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
Esses medicamentos no devem ser usados em pacientes grvidas
em grandes quantidades ou por perodos prolongados.
Considerando que desconhecido se a administrao tpica de
corticosterides pode resultar em absoro sistmica suficiente para
produzir quantidades detectveis no leite materno, deve-se decidir
entre a interrupo da amamentao ou a descontinuao de valerato
de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
creme dermatolgico, levando-se em conta a importncia do medicamento para a me.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
No foram relatadas interaes medicamentosas clinicamente relevantes.
Interao frmaco/teste laboratorial: a absoro sistmica do clioquinol pode
interferir nos testes de funo tireoidiana.
O teste de cloreto frrico para a fenilcetonria poder revelar resultado
falsamente positivo se o clioquinol estiver presente na urina.
REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Reaes adversas locais relatadas com o uso de corticosterides
tpicos, especialmente sob curativos oclusivos, incluem: ardor,
prurido, irritao, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupes
acneiformes, hipopigmentao, dermatite perioral, dermatite de
contato alrgica, macerao da pele, infeco secundria, atrofia da pele,
estrias e miliria. Erupes da pele, irritao e hipersensibilidade foram
relatadas com o uso tpico do sulfato de gentamicina, clioquinol e, raramente, do tolnaftato.
SUPERDOSE
O uso excessivo ou prolongado de corticosterides tpicos poder suprimir a
funo hipfiseadrenal, resultando em insuficincia adrenal secundria e
produzir manifestaes de hipercorticismo, incluindo sndrome de Cushing.
No se espera que uma nica superdose de gentamicina produza sintomas.
O uso excessivo ou prolongado de antibiticos tpicos poder resultar em
aumento de leses por micro-organismos no-suscetveis.
Por via sistmica, o tolnaftato farmacologicamente inativo.
O clioquinol raramente produz iodismo. O uso excessivo e prolongado de
antibiticos tpicos poder resultar em proliferao de micro-organismos
no-suscetveis nas leses.
Tratamento: indicado o tratamento sintomtico apropriado. Os sintomas de
hipercortisolismo agudo so normalmente reversveis. Se necessrio, tratar o
desequilbrio eletroltico. Em casos de toxicidade crnica, aconselha-se a retirada gradual do esteride.Se ocorrer superinfeco por organismos no-sensveis, interromper o tratamento com valerato de betametasona + sulfato de
gentamicina + tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico e instituir terapia
apropriada.
ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original at sua total
utilizao. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua
fabricao. No devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuzos sade.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA
MS - 1.0573.0394
Farmacutico Responsvel: Wilson R. Farias CRF-SP n 9555
Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indstria Brasileira
Nmero de Lote, Fabricao e Validade:
vide cartucho

Impresso: Pantone Black

Finalizao: Aberta

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produzir manifestaes de hipercorticismo, incluindo sndrome de Cushing. Os

principais sintomas da insuficincia adrenal secundria so desnimo, presso
baixa e diminuio da glicose no sangue. Alm disso, o uso excessivo e prolongado de antibiticos tpicos (na pele) poder resultar em proliferao de
micro-organismos resistentes nas leses. Caso isto ocorra, interrompa o
uso de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol creme dermatolgico e procure seu mdico para que ele possa
indicar uma terapia apropriada.
Tratamento: se ocorrer superdose, procure seu mdico para o tratamento
apropriado dos sintomas. Em caso de toxicidade crnica, aconselha-se a
retirada gradual do corticosteride.
CUIDADOS DE CONSERVAO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e
umidade. O medicamento deve ser armazenado na embalagem original at
sua total utilizao. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento,
o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de
sua fabricao. No devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de
validade, pois podem trazer prejuzos sade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANAS.
INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
creme dermatolgico combina o frmaco anti-inflamatrio, antipruriginoso e
vasoconstritor (valerato de betametasona), o antibitico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente antifngico e antibacteriano
(clioquinol). Valerato de betametasona (0,05%) um corticide de ao antiinflamatria tpica, mais eficaz do que betametasona na forma de fosfato. Esse
corticide tem um poder de penetrao cutnea bem maior que os demais corticides. Sulfato de gentamicina (0,1%) um antibitico de longo espectro, que
usado em dermatologia por no produzir sensibilizao. Esse antibitico tem
um espectro de ao contra a maioria dos germes Gram positivos e Gram
negativos que afetam a superfcie cutnea. Tolnaftato (1,0%) um antimictico
fungicida de amplo espectro, no sendo derivado de nenhum dos antimicticos
conhecidos at ento. Iodoclorohidroxiquina (1,0%) ativa contra as
candidases no includas no espectro do tolnaftato.
RESULTADOS DE EFICCIA
Estudos clnicos tm demonstrado a eficcia do valerato de betametasona no
tratamento das dermatoses responsivas a corticosterides.
Estudos clnicos tm mostrado um excelente efeito fungicida do tolnaftato em
um grande nmero de pacientes com infeces fngicas superficiais. Testes
de sensibilidade da pele no mostraram nenhum sinal de irritao local nos
perodos de 24 e 48 h aps aplicao do medicamento.
Clioquinol efetivo na terapia tpica para infeces por bactrias e/ou fungos.
Foi efetuado um ensaio teraputico em 100 pacientes com dermatoses
inflamatrias, nos quais existia uma associao de agentes bacterianos
e/ou micticos. Em 92% dos pacientes, os resultados foram excelentes ou
bons; no se evidenciou ao irritante primria nem sensibilizao em geral,
e o produto revelou uma grande aceitabilidade cosmtica.
INDICAES
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
creme dermatolgico indicado para o alvio das manifestaes inflamatrias
das dermatoses responsivas aos corticosterides, quando complicadas por infeco secundria causada por micro-organismos sensveis aos componentes
de sua formulao ou quando h suspeita da possibilidade de tal infeco.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crnica das
extremidades, eritrasma, balanopostite, herpes zoster, dermatite eczematide, dermatite de contato, dermatite folicular, disidrose, paronquia (por
Candida), prurido anal, eczema seborrico, intertrigo, dermatite seborrica,
acne pustulosa, impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por
fotossensibilidade, dermatofitose inguinal liquenificada e infeces
fngicas por tinea, como tinea pedis, tinea cruris e tinea corporis.
CONTRAINDICAES
O valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato +
clioquinol creme dermatolgico contraindicado para pacientes com histrico de reaes de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO
Seguir as instrues do item POSOLOGIA.
POSOLOGIA
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfcie plana com a tampa
virada para cima, para que o contedo do produto esteja na parte inferior da
bisnaga e no ocorra desperdcio ao se retirar a tampa.
Uma fina camada de valerato de betametasona + sulfato de gentamicina +
tolnaftato + clioquinol creme dermatolgico dever ser aplicada de modo a
cobrir toda a rea afetada, 2 a 3 vezes por dia. A frequncia da aplicao
dever ser baseada na gravidade da afeco. A durao do tratamento ser
determinada pela resposta do paciente. Em casos de Tinea pedis, pode ser
necessrio um tratamento mais prolongado (2 a 4 semanas).
No caso de esquecimento de alguma dose, oriente seu paciente a aplicar a
medicao assim que possvel e a manter o mesmo horrio da aplicao at
o trmino do tratamento.
ADVERTNCIAS
Qualquer um dos efeitos adversos relatados aps o uso sistmico de
corticosterides, incluindo supresso adrenal, pode tambm ocorrer com
o uso de corticosterides tpicos, principalmente em crianas e recmnascidos. A absoro de corticosterides tpicos ser maior se superfcies extensas do corpo forem tratadas ou se a tcnica oclusiva for
empregada. Nessas condies ou quando se fizer uso prolongado do
medicamento, principalmente em crianas e lactentes, devero ser
tomadas precaues adequadas.
A absoro sistmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser
aumentada se reas corporais extensas estiverem sendo tratadas,
especialmente durante perodos de tempo prolongados ou na presena