Manual

tcnico

I5a EDICION
2007

American Association of Blood Banks

Asociacin Argentina de Hemoterapia e Inmunohematologa

Asociacin Argentina de
Hemoterapia e Inmunohematologa
Comisin Directiva
a cargo de la edicin en espaol de la
15" edicin (2005) del Manual Tcnico de la
American Association of Blood Banks
Presidente:
Dr. Luis Alberto Carreras Vescio
Vicepresidente:
Dr. Oscar Rabinovich
Secretaria General:
Dra. Elida Di Ciaccio
Tesorero:
Dr. Ewald Schmee
Protesorero:
Dr. Edgardo Norberto Duarte
Secretario Cientfico:
Dr. Horacio Salamone
Secretaria de Asuntos Internacionales:
Dra. Ana del Pozo
Secretaria de Asuntos Profesionales:
Dra. Patricia Epstein
Secretaria de Actas:
Dra. Silvia Bartolomeo
Secretario de Publicaciones:
Dr. Marcos Andrs Bujas
Secretario de Prensa y Relaciones Pblicas:
Dr. Pabin Romano
Vocales Titulares:
Dr. Martn Cerd
Dra. Silvina Kuperman
Vocales Titulares por el Interior:
Dr. Ricardo Niborski
Dr. Enrique Acosta
Vocales Suplentes:
Dra. Gloria Gngora Palero
Dra. Gabriela Mguez

Unidad de Programa
Manual Tcnico
Presidente y Editor
Mark E. Brecher,MD
Editores asociados
Regina M. Leger, MSQA,MT(ASCP)SBB, CQMgr(ASQ)
Jeanne V. Linden,MD,MPH
Susann D. Roseff,MD
Miembros/Autores
Martha Rae Combs,MT(ASCP)SBB
Gregory Denomme, PhD, FCSMLS(D)
Brenda J. Grossman,MD,MPH
N. Rebecca Haley,MD,MT(ASCP)SBB
Teresa Harris,MT(ASCP)SBB, CQIA(ASQ)
Betsy W Jett, MT(ASCP), CQA(ASQ)CQMgr
Regina M. Leger, MSQA,MT(ASCP)SBB, CQMgr(ASQ)
Jeanne V. Linden,MD,MPH
Janice G. McFarland,MD
James T. Perkins,MD
Susan D. Roseff,MD
Joseph Sweeney,MD
Darrell J. Triulzi,MD
Relaciones
Gilliam B. Conley,MA, MT(ASCP)SBB
Michael C. Libby,MSc,MT(ASCP)SB

Agradecimientos
La Unidad de Programa para la elaboracin del Manual Tcnico
extiende su especial gratitud a quienes revisaron los manuscritos y
contribuyeron de distinta manera:
James P. AuBuchon, MD
Lucia M. Berte, MA, MT
(ASCP)SBB, DLM,
CQA(ASQ)CQMgr
Arthur Bracey,MD
Linda Braddy, MT
(ASCP) SBB
Donald R. Branch, MT
(ASCP) SBB, PhD
Ritchard Cable, MD
Sally Caglioti, MT
(ASCP)SBB
Loni Calhoun, MT
(ASCP)SBB
Tony S. Casina,
MT(ASCP)SBB
Geoff Daniels, PhD,
MRcPath
Robertson Davenport,
MD
Richard J. Davey, MD
Walter Dzik, MD
Ted Eastlund, MD
Anne F. Eder, MD, PhD
Ronald O. Gilcher, MD,
FACP
Lawrence T. Goodnough,
MD
Linda Hahn, MT
(ASCP)SBB,MPM
Heather Hume, MD
Mark A. Janzen, PhD

Susan T. Johnson, MSTM,

MT(ASCP)SBB
W John Judd, FIBMS,
MIBiol
Michael H. Kanter, MD
Louis M. Katz, MD
Debra Kessler, RN, MS
Thomas Kickler, MD
Karen E. King, MD
Joanne Kosanke,
MT(ASCP)SBB
Thomas A. Lane, MD
Alan H. Lazarus, PhD
German F. Leparc, MD
Douglas M. Lublin, MD,
PhD
Dawn Michelle,
MT(ASCP)SBB
KennethMoise, Jr., MD
S. Breanndan Moore, MD
Tania Motschman, MS,
MT(ASCP)SBB,
CQA(ASQ)
Marilyn KMoulds,
MT(ASCP)SBB
Nancy C.Mullis,
MT(ASCP)SBB
ScottMurphy, MD
Patricia Pisciotto,MD
Mark A. Popovsky, MD
Marion E. Reid, PhD,
FIBMS

Jennifer F. Rhamy, MBA,

MA, MT (ASCP), SBB,
HP
Scott D. Rowley, MD
Arell S. Shapiro, MD
R. Sue Shirey, MS, MT
(ASCP) SBB
Bruce Spiess, MD, FAHA
Jerry E. Squires, MD, PhD
Marilyn J. Telen,MD
Susan Veneman,
MT(ASCP)SBB
Phyllis S. Walker, MS,
MT(ASCP)SBB
Dan A. Waxman,MD
Robert Weinstein, MD
Connie M.Westhoff, PhD,
MT(ASCP)SBB
Los miembros de los comits de la MBB que revisaron los manuscritos.
El personal de la Oficina de Servicios del Programa de Sangre.
El personal del Centro
de la Evaluacin e Investigacin Biolgica de la Administracin de la FDA.
El personal del Servicio
de Trasplante y Transfusin,
McClendon Clinical Laboratories, UNC Hospitals.

Se agradece en especial a Laurie Munk, Janet McGrath, Nina Hutchinson,

Jay Pennington, Frank McNeirney, Kay Gregory, MT (ASCP) SBB, y Allene CarrGreer, MT (ASCP) SBB de la Oficina Nacional de la MBB por su apoyo para la
Unidad de Programa del Manual Tcnico durante la preparacin de esta edicin.

Grupo de trabajo para la presente edicin del

Manual Tcnico de la AABB
Coordinacin
Dra. Ana Emilia del Pozo
Dra. Mirta Remesar
Dr. Sebastin Oknaian
Licenciada Cecilia Gamba
Dra. Silvina Kuperman
Dra. Ana Mara Pugliese
Dra. Mara Cristina Bethencourt
Dra. Mara Anglica Marcos
Dr. Gustavo Magaldi
Dra. Carolina Fernndez
Dr. Abraham Kohan
Dra. Patricia Epstein
Dra. Elida Di Ciaccio
Dr. Marn Cerd
Dra Gloria Gngora Falero
Dr. Osear Rabinovich
Dr. Horacio Salamone
Dra. Silvia Bartolomeo
Bioingeniera Graciela Martnez

Abreviaturas
2,3DPG
2ME
5-FU
AACN
AATB
ACD
ACE
ACOG
ADN
AEC
AET
AGH
AHAI
AHAIC

AH
ALT
ARN
ARNm
ARP
AT
ATP
BP
C:T
CAM
CAP
CBER
CC
CDC
CFR
CFU
cGMP
CGR
cGy
CI
CIC
CID
CJD
CLIA
CLSI

2,3 Difosfoglicerato
2- mercaptoetanol
5 fluorouracilo
Anticuerpos anticitoplasma del neutrfilo.
Asociacin Americana de Bancos de
Tejidos
Acido Citrato Dextrosa
Acetilcolinesterasa
Colegio Americano de Obstetras y
Gineclogos
cido desoxirribonucleico
Auto Exclusin Confidencial
Amino etil iso-tiouronio
Anti Globulina Humana
Anemia Hemoltica Autoinmune
Anemia Hemoltica Autoinmune por
anticuerpos Calientes
Anemia Hemoltica Inmune
Alanil Amino Transferasa
cido ribonucleico
Acido ribonucleico mensajero
Anticuerpo reactivo por panel
Asociado a transfusin
Adenosina tri-fosfato
Benzoil Penicilina
Relacin Compatibilidad!Transfusin
Complejo de ataque de membrana
Colegio Americano de Patlogos
Centro para la Evaluacin Biolgica y
la Investigacin
Control de Calidad (QC)
Centros para el Control y Prevencin
de las Enfermedades
Cdigo de Regulaciones Federales
Unidades Formadoras de Colonias
Buenas Prcticas de Manufactura
Concentrado de glbulos rojos
Centi Grays
Centrifugacin Inmediata
Complejo Inhibidor de la Coagulacin
Coagulacin Intravascular Diseminada
Enfermedad de Creutzfeldt Jacob
Perfeccionamiento para mejorar los
Laboratorios Clnicos
Instituto para Estandarizar la Clnica y
los Laboratorios

CM
CMH
CML
CMS
CMV
CPA
CPD
CPDA-1
CPH P
CPH
CREG
CRIO
CSB
DAP
DDAVP
DMSO

OH

EACA
EAF
EBAA
EBV
ECA
ECI
EDTA
EGC
EHAF
EHFRN
El
EICH
ELAT
ELlSA
EMURC
EPP
EPO
EvW
FACT
FDA

Campo mixto
Complejo Mayor de Histocompatibilidad
Cultivo Mixto de Linfocitos
Centros para Servicios de Medicaire y
Medicaid
Citomegalovirus
Clulas Presentadoras de Antgenos
Citrato Fosfato Dextrosa
Citrato Fosfato Dextrosa Adenina-1
Clulas Progenitoras Hematopoyticas
Perifricas
Clulas progenitoras hematopoyticas
Grupo Reactivo Cruzado
Crioprecipitado FAH
Cabina de Seguridad Biolgica
Donacin Autloga Preoperatoria
1 Deamino- 8-d-arginina vasopresina
Dimetilsulfxido
Ditiotreitol
Epsilon Amino Caproico Acido
Enfermedad de Aglutininas Fras
Asociacin Americana de Bancos de
Ojos
Virus de Epstein Barr
Enzima Convertidota de la Angiotensina
Elutriacin por Centrifugacin Inversa
Etilen diamino tretra actico
Enfermedad Granulomatosa Crnica
Enfermedad de Hemaglutininas Fras
Enfermedad Hemoltica del Feto y del
Recin Nacido
Enzimo Inmunoensayo
Enfermedad de Injerto Contra Husped
Prueba de antiglobulina
ligada a
Enzimas
Ensayo ligado a enzimas
por
inmunoabsorcibn
Esquema con el nmero Mximo de
Unidades a Reservar para cada Ciruga
Equipo de proteccin personal
Eritropoyetina
Enfermedad de von Willebrand
Fundacin para la Acreditacin de
Terapias Celulares
Administracin de alimentos y drogas

FAD
FAH
FCT
FEC G

Factor Acelerador de la Declinacin

Factor Anti Hemofilico
Factor de clulas troncales
Factores estimulantes del crecimiento
de Granulocitos
FEC-GM
Factores Estimulantes del crecimiento
de Granulocitos y Macrfagos
FPP
Fraccin Proteica del Plasma
FTA-ABS Anticuerpo Treponmico Fluorescente
por prueba de absorcin
FvW
Factor von Willebrand
GD
Grupos de Diferenciacin
Gal Nac
N acetilgalactosamina
GAL
Globulina Anti Linfocitaria
GAT
Globulina Anti Timocito
GC
Garanta de Calidad (DA)
GFD
Glicoforina D
GMP
Buenas Prcticas de Manufactura
GNRP
Glomerulonefritis rpidamente progresiva
Gp
Glicoproteina
GPA
Glicoforina A
GPB
Glicoforina B
GPC
Glicoforina C
GRD
Grupos Relacionados de Diagnstico
Gy
Gray
HAN
Hemodilucin Aguda Normovolmica
HAV
Virus de la Hepatitis A
Hb
Hemoglobina
HBc
Antgeno core de la hepatitis B
HBsAg
Antgeno de Superficie de la Hepatitis
B
HBV
Virus de la hepatitis B
HCV
Virus de la hepatitis C
HDV
Virus de la hepatitis D
HES
Hidroxietil starch
HEV
Virus de la hepatitis E
HFM
Hemorragia Feto Materna
HIV
Virus de la inmunodeficiencia humana
HPN
Hemoglobinuria Paroxstica Nocturna
Htc
Hematocrito
HTLV-I
Virus linfotrpico humano tipo I
IC
Intervalo de Confianza
Ig
Inmunoglobulina
IgHB
Inmunoglobulina para la Hepatitis B
IglV
Inmunoglobulina intra venosa
IG Rh
Inmunoglobulina Rh
IL-1
Interleukina 1 alfa
IL-1
Interleukina 1 beta

IL-2
IP
IRC
ISBT
ISCT
JCAHO
L/E
LCT
LDH
LDL
LlSS
LMC
LPAT
LT-CIC
MAH
MoAB
MOEC
MR
MSDS
MSUP
NA
NAT
NEBP
NIH
NK
NMBP
NMDP
NRC
NUS
OAE
OSE
OSHA
p
PAD
PAI
PC
PCR
PEG
PES
PHA

Interleukina 2
Indice de paternidad
Incremento del Recuento Corregido
Sociedad Internacional de Transfusin
Sangunea
Sociedad Internacional de Terapias Celulares
Comisin Conjunta de Acreditacin de
Organizaciones Sanitarias
Lecitina Esfingomielina
Linfoma de Clulas T del adulto
Lctico dehidrogenasa
Lipoprotenas de baja densidad
Solucin salina de baja fuerza inica
Linfolisis Mediada por Clulas
Lesin pulmonar aguda transfusional
Cultivos de largo plazo de iniciacin.
celular
Mielopata Asociada a HTLV (HAM)
Anticuerpos monoclonales
Membrana de Oxigenacin Extracorprea
Material de riesgo
Hojas de materiales de seguridad
Muestra de sangre umbilical percutnea
No analizado
Pruebas de cidos Nucleicos
Neonato de Extremadamente Bajo Peso
Intituto Nacional de la Salud
Natural Killer
Neonatos de muy bajo peso
Programa Nacional de Donacin de
Mdula sea
Comisin de regulacin nuclear
Nitrgeno Ureico en Sangre
Oligonuecletidos Alelo Especficos
Oligonucletidos de secuencia especfica
Administracin de la seguridad y salud
ocupacional
probabilidad
Prueba de Antiglobulina Directa
Prueba de Antiglobulina Indirecta
Prueba Cruzada
Reaccin en cadena de la pOlimerasa
Polietilenglicol
Prescripcin estndar de sangre
Fitohemaglutinina

PFC
PFR
PNCID
POE
PPT
PPTA
PSS
PTI
PTT
PVC
RAC
RC
RCML
RCT
RCT
ROO
RFNHT
Rh
RHT
RHTT
RIBA
RPR
RR
RTA

Plasma Fresco Congelado

Polimorfismos de los fragmentos de
restriccin
Polineuropata Crnica Inflamatoria
Desmielinizante
Procedimiento Operativo Estndar
Prpura post transfusional
Asociacin para las Terapias con Protenas Plasmticas
Prueba serolgica para Sfilis
Prpura Trombocitopnica Idioptica
Prpura Trombtica Trombocitopnica
Cloruro de polivinilo
Reguladores de la activacin del complemento
Receptor del Complemento
Reaccin del cultivo mixto de linfocitos (leucocitos)
Recambio plasmtico teraputico
Receptor de clulas T
Registro de Diferimiento de Donantes
Reaccin Febril No Hemoltica Transfusional
Factor Rhesus
Reaccin Hemoltica Transfusional
Reaccin Hemoltica Transfusional Tarda
Prueba de inmunoblot recombinante
Reagina rpida del plasma (prueba para
sfilis)
Repetidamente reactivo o Riesgo relativo
Reaccin Transfusional Aguda

SA
SAB
SAF
SC
SE
SEC
SGP
SIDA
SNC
SPA
SRE
SSAF
SUH
TA
TAN
tARN
TCDA
TIP
TIU
TIV
TNF
TP
TR
TTPa
UFC
UNOS
VSE

Soluciones Aditivas
Suero de Albmina Bovina
Sndrome de Aglutininas Fras
Superficie Corporal
Sangre entera
Sistema Esencial de Calidad (OSE)
Sialoglicoproteinas
Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
Sistema Nervioso Central
Proteina A de estafilococo
Sistema retculo endotelial
Solucin salina amortiguada con fosfato
Sndrome Urmico Hemoltico
Temperatura ambiente
Trombocitopenia Aloinmune Neonatal
Molculas de transferencia del ARN
Toxicidad Celular Dependiente de Anticuerpos
Transfusin Intraperitoneal
Transfusin Intra Uterina
Transfusin Intravascular
Factor de necrosis tumoral alfa
Tiempo de protrombina
Transcriptasa reversa
Tiempo Tromboplastina Parcial activada
Unidad Formadora de Colonias
Redes unidas para la disponibilidad de
rganos
Velocidad de sedimentacin eritrocitaria

Contenido
Introduccin
Introduccin a la 3"edicin en espaol

XXVII
XXIX

Temas de calidad
1.

2.

Sistemas de calidad
Control de calidad, garanta de calidad y gestin de calidad
Conceptos de calidad
Uso prctico de los principios de calidad
Bibliografa
Apndice 1-1. Glosario de los trminos de calidad ms
comnmente usados
Apndice 1-2. Cdigo de referencia de las regulaciones federales
referentes a la calidad
Apndice 1-3. Tablas estadsticas para la distribucin bin mica
usadas para determinar el tamao de la muestra y el nivel de
confianza para la validacin de datos aprobacin/fallas
Apndice 1-4. Ejemplos de evaluacin: utilizacin de la sangre

1
1
3
6
28

Infraestructura y Seguridad
Instituciones
Programas de seguridad
Seguridad contra incendios
Seguridad de electricidad
Bioseguridad
Seguridad qumica
Seguridad de las radiaciones
Transporte de materiales peligrosos
Eliminacin de los residuos
Planificacin de contingencias para responder a las catstrofes
Bibliografa
Lecturas sugeridas
Apndice 2-1. Regulaciones y recomendaciones de seguridad para
instituciones del cuidado de la salud
Apndice 2-2. Normas generales para prcticas laborales seguras,
equipo de proteccin personal y controles tcnicos
Apndice 2-3. Precauciones para bioseguridad nivel 2
Apndice 2-4. Formulario de datos correspondientes a sustancias
qumicas peligrosas

41
41
44
49
50
51
60
66
69
69
69
70
72

30
33

34
37

73
75
79
80

XVIII

AABB Manual Tcnico

Apndice 2-5. Lista de sustancias qumicas peligrosas en los bancos

de sangre
Apndice 2-6. Categoras especficas de sustancias qumicas y cmo
trabajar con ellas sin peligro
Apndice 2-7. Respuesta a derrames incidentales
Apndice 2-8. Conducta ante derrames de sustancias qumicas
peligrosas
3.

Gestin de la utilizacin institucional de la sangre

Niveles mnimos y ptimos de reservas
Determinando los niveles de reservas
Factores que afectan el vencimiento
Mejorando las prcticas de solicitud de sangre
Componentes de especial inters
Bibliografa

82
84
86
89
91
91
91
92

94
96
98

Donacin y recoleccin de la sangre

Seleccin de donantes homlogos y colecta de sangre
Proceso de la donacin de sangre
Coleccin de la sangre
Bibliografa
Lecturas sugeridas
Apndice 4-1. Cuestionario completo del donante de sangre
Apndice 4-2. Lista de medicamentos por los que se debe diferir al
donante.
Apndice 4-3. Materiales educativos para donantes de sangre
Apndice 4-4. Algunas drogas aceptadas corrientemente en
donantes de sangre

118

5.

Donacin de sangre autloga y su transfusin

Recoleccin preoperatoria de sangre autloga
Hemodilucin aguda normovolmica
Recoleccin intraoperatoria de sangre
Recuperacin post operatoria de sangre
Bibliografa

119
119
129
132
137
138

6.

Mresis
Tcnicas de separacin
Recoleccin de componentes
Afresis teraputica
Indicaciones de la afresis teraputica
Bibliografa

143
143
144
148
157
162

4.

99
99
107
111
111
113
115
116

Contenido

XIX

7.

Estudio y rotulado de los componentes de la sangre

Pruebas
Rotulado, registros y cuarentena
Bibliografa
Lecturas sugeridas

167
167
174
178
178

8.

Colecta, preparacin, almacenamiento y distribucin de productos

obtenidos de donacin de sangre entera
Descripcin de los componentes de la sangre
Colecta
Procesamiento previo al almacenamiento
Almacenamiento
Procesamiento posterior al almacenamiento
Inspeccin, transporte, disposicin o planificacin y emisin
Control de calidad de los componentes de la sangre
Bibliografa
Apndice 8-1. Control de caliq.ad de componente

179
179
182
183
189
196
200
203
206
209

Principios inmunolgicos y genticos

9.

Biologa molecular en medicina transfusional

Del ADN al ARNm y las protenas
Mecanismos genticos capaces de crear polimorfismos
Variabilidad gentica
Tcnicas moleculares
Bibliografa
Lecturas sugeridas
Apndice 9-1. Tcnicas moleculares en medicina transfusional

211
211
215
216
217
228
230
231

10. Gentica de los grupos sanguneos

Principios bsicos
Gentica y herencia
Patrones de herencia
Gentica poblacional
Nomenclatura de los grupos sanguneos
Bibliografa
Apndice 10-1. Glosario de trminos en la gentica de los -grupossanguneos

233
233
235
243
246
248
250

11. Inmunologa
La respuesta inmune
Organos del sistema inmunolgico
Clulas del sistema inmunolgico
Componentes solubles en la respuesta

inmune

251
253
253
259
259
267

xx

AABB Manual Tcnico

Inmunologa relacionada con la medicina transfusional

Bibliografa
Lecturas sugeridas
Apndice 11-1. Definiciones de algunos trminos esenciales en
inmunologa
12. Reacciones antgeno-anticuerpo eritrocitarias y su deteccin
Factores que afectan la aglutinacin eritrocitaria
Mtodos potenciadores para la deteccin de anticuerpos
Prueba antiglobulnica
Otros mtodos para detectar reacciones antgeno-anticuerpo
Bibliografa

275
279
280
281
.283
284
288
289
294
300

Grupos sanguneos
13. Grupos sanguneos ABO, H Y Lewis y antgenos relacionados
Sistema ABO
Sistema H
Sistema Lewis
Antgenos y anticuerpos I/i
Grupo sanguneo P y antgenos relacionados
Bibliografa
Lecturas sugeridas

301
301
315
316
318
320
323
324

14. Sistema Rh
Antgenos D y su contexto histrico
Consideraciones bioqumicas y genticas
Terminologa Rh
Evaluacin serolgica de la expresin de los antgenos Rh
Ddbil
Otros antgenos Rh
Sndrome del Rhnulo y otros tipos de delecin
Anticuerpos Rh
Tipificacin Rh
Bibliografa
Lecturas sugeridas

327
327
328
330
331
334
336
337
339
340
344
346

15. Otros grupos sanguneos

Distribucin de los antgenos
Sistema MNS
Sistema Kell
Sistema Duffy
Sistema Kidd
Otros sistemas de grupo sanguneo

347
347
349
352
356
357
359

Contenido

XXI

Colecciones de grupos sanguneos

Antgenos eritrocitarios de alta incidencia no asignados a ningn
sistema de grupo sanguneo o coleccin
Antgenos eritrocitarios de baja incidencia no asignados a ningn
sistema de grupo sanguneo o coleccin
Anticuerpos contra antgenos de baja incidencia
Bibliografa
Lecturas sugeridas

367
368
370
370
371
372

16. Antgenos y anticuerpos de las plaquetas y los granulocitarios

Antgenos de las plaquetas
Antgenos de los granulocitos
Bibliografa

373
373
390
393

17. Sistema HLA

Gentica del complejo mayor de histocompatibilidad
Bioqumica, distribucin tisular y estructura
Nomenclatura
Funcin biolgica
Deteccin de los antgenos y alelo s HLA
Sistema HLA y transfusin
Tipificacin HLA y trasplante
Pruebas de paternidad y otras pruebas forenses
HLA y enfermedad
Bibliografa
Lecturas sugeridas

397
398
401
403
405
406
409
412
414
415
416
417

Principios serolgicos y medicina transfusional

18. Pruebas pretransfusionales
Solicitudes de transfusin
Muestras de sangre
Pruebas serolgicas
Pruebas de compatibilidad
Interpretacin de la deteccin de anticuerpos y los resultados de
las pruebas de compatibilidad
Rotulado y entrega de la sangre compatibilizada
Seleccin de las unidades
Bibliografa
Lecturas sugeridas

427
427
428
431
432

19. Deteccin inicial e identificacin

antgenos eritrocitarios
Significado de los aloanticuerpos

433
433

de los aloanticuerpos

419
419
421
422
424

contra

XXII

AABB Manual Tcnico

Procedimientos generales
Tcnicas bsicas para identificacin de anticuerpos
Problemas complejos
Seleccin de sangre para transfusin
Procedimientos serolgicos seleccionados
Bibliografa
Lecturas sugeridas
20. Prueba de antiglobulina directa positiva y destruccin
inmunolgica de los glbulos rojos
Prueba antiglobulnica directa
Hemlisis inmunolgica
Problemas serolgicos que plantean los autoanticuerpos
Anemias hemolticas inducidas por drogas
Bibliografa
Lecturas sugeridas
Apndice 20-1. Ejemplo de un algoritmo para la investigacin de
una PAD positiva (Excluyendo la investigacin de EHFRN)
Apndice 20-2. Algunas drogas asociadas a hemlisis inmunolgica
y/o PAD positiva por anticuerpos inducidos por drogas

434
437
441
449
453
460
461

463
464
468
479
483
488
490
491
492

Aspectos clnicos en medicina transfusional

21. Medicina transfusional
Transfusin de glbulos rojos
Transfusin de plaquetas
Transfusin de granulo citos
Componentes celulares especiales
Reemplazo de los factores de la coagulacin
Transfusin de crioprecipitado
Situaciones transfusionales especiales
Alternativas farmacolgicas de la transfusin
Supervisin de la actividad transfusional
Bibliografa

495
495
500
504
505
506
513
521
525
527
528

22. Administracin de la sangre y sus componentes

Antes de la transfusin
Polticas y procediinientos para la liberacin y el transporte de
la sangre
Eventos pre administracin
Administracin
Eventos post transfusionales
Garanta de calidad
Bibliografa

533
533
536
537
539
543
544
544

Contenido

XXIII

23. Medicina transfusional perinatal

Enfermedad hemoltica del feto y del recin nacido
Trombocitopenia inmune neonatal
Bibliografa

547
547
563
566

24. Medicina transfusional neonatal y peditrica

Eritropoyesis fetal y neonatal
Aspectos nicos de la fisiologa neonatal
Infeccin por citomegalovirus
Transfusiones de glbulos rojos en lactantes menores de 4 meses
Transfusin de otros componentes de la sangre
Policitemia neonatal
Membrana de oxigenacin extracorprea
Leucorreduccin
Prcticas transfusionales en lactantes mayores y nios
Bibliografa

571
571
572
576
576
582
586
586
587
588
591

25. Terapia celular y trasplantes hematopoyticos

Enfermedades tratadas con trasplantes hematopoyticos
Fuentes de clulas progenitoras hemapoyticas
Aptitud del donante
Recoleccin de los componentes
Procesamiento de clulas progenitoras hematopoyticas
Congelacin y almacenamiento
Transporte y envo
Descongelamiento e infusin
Evaluacin y control de calidad de los productos hematopoyticos
Reglamentaciones
Estndares
Bibliografa

597
599
599
605
607
612
621
624
624
625
625
626
626

26. Bancos de tejidos y trasplantes de rganos

Enfermedades transmitidas por los trasplantes y medidas
preventivas
Bancos de hueso
Bancos de piel
Vlvulas cardacas
Registro de aloinjertos tisulares almacenados
Normas de la FDA para los tejidos
La importancia de la compatibilidad ABO
Papel de la transfusin en los trasplantes de renales
Trasplante de hgado
Trasplante de otros rganos

635
635
640
641
642
643
643
644
644
645
646

AABB Manual Tcnico

XXIV

Rol del servicio de medicina transfusional en el trasplante

de rganos
Bibliografa

647
647

27. Complicaciones no infecciosas de la transfusin de sangre

Manifestaciones clnicas
Reacciones transfusionales agudas
Evaluacin de las reacciones agudas presuntamente transfusionales
Consecuencias adversas tardas de la transfusin
Registros de las complicaciones transfusionales
Bibliografa

651
651
657
671
674
679
680

28. Infecciones transmisibles por transfusin

Hepatitis
Virus de la inmunodeficiencia humana
Virus linfotrpicos de clulas T humanas
Virus del Oeste del Nilo
Virus herpes y parvovirus
Encefalopatas espongiformes transmisibles
Contaminacin bacteriana
Sfilis
Infecciones por picadura de garrapata
Otras complicaciones infecciosas no virales de la transfusin
Disminucin del riesgo de transmisin de enfermedades infecciosas
Bibliografa
Lecturas sugeridas

685
685
694
700
702
704
707
709
713
714
715
717
722
730

Mtodos
Mtodos introduccin

731

1.

733
733
734
740
741
743
744
744

Mtodos generales de laboratorio

Introduccin
Mtodo 1.1. Envo de materiales peligrosos
Mtodo 1.2. Tratamiento de muestras no coaguladas por completo
Mtodo 1.3. Preparacin de soluciones - instrucciones
Mtodo 1.4. Dilucin del suero
Mtodo 1.5. Dilucin de soluciones porcentuales
Mtodo 1.6. Preparacin de suspensin de glbulos rojos al 3%
Mtodo 1.7. Preparacin y utilizacin de solucin amortiguadora
de fosfato (buffer fosfato)
Mtodo 1.8. Graduacin de los resultados de aglutinacin

745
746

Contenido

2.

3.

Mtodos para la tipificacin de los glbulos rojos

Mtodo 2.1. Tipificacin ABO de los glbulos rojos en portaobjetos
Mtodo 2.2. Tipificacin ABO de los glbulos rojos y suero en tubo
Mtodo 2.3. Tipificacin ABO de los glbulos rojos y suero
en micro placas
Mtodo 2.4. Confirmacin del subgrupo A o B dbil por adsorcin
y elucin
Mtodo 2.5. Investigacin de los antgenos A, B, H, Lea Y Leb en
la saliva
Mtodo 2.6. Tipificacin Rh en portaobjetos
Mtodo 2.7. Tipificacin Rh en tubo
Mtodo 2.8. Tipificacin Rh en microplacas
Mtodo 2.9. Investigacin del antgeno D dbil
Mtodo 2.10. Preparacin y utilizacin de lectinas
Mtodo 2.11. Uso de reactivos sulfidrilos para dispersar la
autoaglutinacin
Mtodo 2.12. Elucin por calor para evaluar los glbulos rojos
PAD positivos
Mtodo 2.13. Disociacin de la IgG por cloroquina para la
evaluacin antignica de los glbulos rojos con PAD positiva
Mtodo 2.14. Mtodo de glicina cida/EDTA para la remocin de
anticuerpos de los glbulos rojos
Mtodo 2.15. Sepl:racin de los glbulos rojos autlogos de los
transfundidos por centrifugacin simple
Mtodo 2.16. Separacin de los glbulos rojos autlogos de los
transfundidos en pacientes con hemoglobina S
Mtodos para deteccin e identificacin de anticuerpos y pruebas
de compatibilidad
Mtodo 3.1. Demostracin de la incompatibilidad ABO por medio
de la centrifugacin inmediata
Mtodo 3.2. Prueba antiglobulnica indirecta (PAI) para detectar
anticuerpos antieritrocitarios
Mtodo 3.3. Tcnica de precalentamiento
Mtodo 3.4. Reemplazo por solucin salina para demostrar
aloanticuerpos en presencia de pilas de monedas (Rouleaux)
Mtodo 3.5. Tcnicas enzimticas
Mtodo 3.6. Prueba antiglobulnica directa (PAD)
Mtodo 3.7. Titulacin de anticuerpos
Mtodo 3.8. Empleo de reactivos sulfidrilo para distinguir los
anticuerpos IgM e IgG
Mtodo 3.9. Inhibicin plasmtica para distinguir los anti-Ch y
anti-Rg de otros anticuerpos con caractersticas de alto ttulo y
baja avidez (HTLA por sus siglas en ingls)

xxv
749
749
750
751
753
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769
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772
773

774
778
780
782

784

AABB Manual Tcnico

XXVI

Mtodo 3.10.
Mtodo 3.11.
Mtodo 3.12.
Mtodo 3.13.
donantes
4.

Tratamiento de los glbulos rojos con ditiotreitol

Neutralizacin de los anticuerpos de anti-Sda
Tcnica de adsorcin
Utilizacin del programa estadounidense
de
raros

(DTT)

Mtodos para investigar la prueba de antiglobulina directa

positiva
Tcnicas de elucin
Mtodo 4.1. Elucin cida en fro
Mtodo 4.2. Elucin con glicina-CIH/EDTA
Mtodo 4.3. Elucin por calor
Mtodo 4.4. Elucin por congelacin y descongelacin de Lui
Mtodo 4.5. Elucin con cloruro de metileno
Mtodos en suero/plasma para la anemia hemoltica inmune
Mtodo 4.6. Autoadsorcin en fro
Mtodo 4.7. Determinacin de la especificidad de las crioaglutininas
Mtodo 4.8. Titulacin de las crioaglutininas
Mtodo 4.9. Adsorcin autloga de auto anticuerpos calientes
Mtodo 4.10. Adsorcin diferencial por calor utilizando glbulos
rojos alognicos tratados con enzimas o ZZAP
Mtodo 4.11. Adsorcin alognica con una muestra de glbulos rojos
tratados con enzimas o ZZAP
Mtodo 4.12. Adsorcin con polietilenglicol
Mtodo 4.13. Prueba de Donath-Landsteiner
Mtodo 4.14. Deteccin de anticuerpos contra la penicilina o las
cefalosporinas mediante glbulos rojos tratados con drogas
Mtodo 4.15. Demostracin de la formacin de complejos inmunes
inducidos por drogas
Mtodo 4.16. Demostracin ex vivo de complejos droga/antidroga
hemoltica del feto y
del recin nacido
Mtodo 5.1. Prueba de rosetas como indicadores de la hemorragia
fetomaterna
Mtodo 5.2. Tcnica de elucin cida (de Kleihauer-Betke
modificada)
Mtodo 5.3. Titulacin de anticuerpos para la deteccin precoz de
la EHFRN

785
786
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788

789
789
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802
803
805
807
808

5. Mtodos utilizados en la enfermedad

y preparacin de los
componentes de la sangre
Mtodo 6.1. Mtodo de sulfato de cobre para la medicin de
hemoglobina en donantes de sangre

811
811
812
814

6. Mtodos para coleccin, almacenamiento

817
817

Contenido

7.

XXVII

Mtodo 6.2. Preparacin del brazo para la venopuntura

Mtodo 6.3. Flebotoma y coleccin de muestras para
procesamiento y pruebas de compatibilidad
Mtodo 6.4. Preparacin de concentrados de glbulos rojos (CGR)
Mtodo 6.5. Preparacin de concentrados de glbulos rojos
leucorreducidos antes del almacenamiento
Mtodo 6.6. Rejuvenecimiento de los glbulos rojos
Mtodo 6.7. Criopreservacin de CGR usando glicerol en alta
concentracin - Mtodo Meryman
Mtodo 6.8. Criopreservacin de CGR usando alta concentracin
de glicerol - Mtodo de Valeri
Mtodo 6.9. Control de la remocin del glicerol de los CGR
Mtodo 6.10. Preparacin de plasma fresco congelado (PFC)
Mtodo 6.11. Preparacin de Crioprecipitado de FAH a partir de
sangre entera
Mtodo 6.12. Descongelamiento y mezclas (pooling) de
crioprecipitados de FAH
Mtodo 6.13. Preparacin de concentrados de plaquetas (CP)
Mtodo 6.14. Preparacin de concentrado de plaquetas (CP)
obtenidas a partir de sangre entera y leucorreducidas antes
del almacenamiento
Mtodo 6.15. Remocin del plasma de los CP

818

Mtodos de control de calidad

Mtodo 7.1. Control de calidad de la solucin de sulfato de cobre
Mtodo 7.2. Estandarizacin y calibracin de los termmetros
Mtodo 7.3. Control de alarmas de equipos de almacenaje de la
sangre
Mtodo 7.4. Calibracin del funcionamiento de la centrfuga para
la obtencin de plaquetas
Mtodo 7.5. Calibracin funcional de centrfugas serolgicas
Mtodo 7.6. Control de las lavadoras automticas de clulas
Mtodo 7.7. Control del recuento celular en componentes obtenidos
por afresis
Mtodo 7.8. Mtodo manual para el recuento de leucocitos
residuales en concentrados de glbulos rojos leucorreducidos

835
835
841

819
822
824
824
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835

836
836

843
846
848
851
852
853

Apndices
Apndice 1. Valores normales en adultos
Apndice 2. Valores normales en nios
Apndice 3. Valores normales de las pruebas de hemos tasia y
coagulacin (adultos)

857
858
860

XXVIII

AABB Manual Tcnico

Apndice 4. Valores de factores de coagulacin en los concentrados de

plaquetas
Apndice 5. Volmenes normales aproximados de eritrocitos, plasma y
sangre total
Apndice 6. AntgenOs de grupo sangu4neo asignados a sistemas
Apndice 7. Ejemplos de genes, antgenos y nombres de fenotipos
Apndice 8. Ejemplos de terminologa correcta e incorrecta
Apndice 9. Distribucin de fenotipos ABO/Rh por raza o etnia
Apndice 10. Intervalos sugeridos para los controles de calidad
Apndice 11. Listado de organizaciones
Apndice 12. Recursos para informacin sobre seguridad

861
862
864
868
869
870
871
873
875

MANUAL TECNICO
15 a edicin

Introduccin
Esta 15 edicin del Manual Tcnico
de la MBB es la primera que aparece en
la segunda centuria de esta publicacin.
El primer Manual Tcnico (llamado entonces Mtodos y Procedimientos Tcnicos)
se public en 1953y la 14 edicin marc e150 aniversario de esta publicacin.
A travs de los aos, el libro creci y
madur hasta que hoy en da es un manual de referencia para estudiantes (de
tecnologa mdica y residentes) y profesionales de la salud (tcnicos, enfermeros y mdicos) en todo el mundo. Fue
traducido al espaol, francs, hngaro,
italiano, japons, polaco y ruso. Es una
de solo dos publicaciones de la MBB
que se nombra en los Estndares para los
bancos de sangre y servicios transfusionales
de la MBB (la otra es la Circular para el
Uso de Componentes dela Sangre Humana "Circular of Information for the Use
of Human Blood Components'j. Todas las
ramas de las Fuerzas Armadas de los
Estados Unidos usan el Manual Tcnico
como manual oficial en todas las actividades de Bancos de Sangre y Servicios
de Medicina Transfusional. El Manual
Tcnico es ledo por lectores de sectores
muy diversos y se usa como referencia
tcnica, fuente para desarrollar nuevas
polticas, y como herramienta de educa-

cin. Es con frecuencia la primera referencia de consulta en muchos laboratorios y por lo tanto, debe intentar ser la
fuente de informacin de fondo tanto
para los estudiantes como para el personal experimentado. Debe lograr que todos comprendan de manera rpida la
racionalidad y la base cientfica de los
estndares de la MBB y los estndares
de prctica corriente. Como en las ediciones anteriores, los autores y editores
intentaron de ofrecer tanto amplitud
como profundidad, agregando material
terico y prctico adems de los detalles
tcnicos. El Manual Tcnico no puede
proveer toda la informacin avanzada
en todos los temas por limitaciones de
espacio. No obstante, se espera que el
Manual Tcnico brinde la informacin
suficiente para contestar la mayora de
las preguntas de las personas que lo consultan, o por lo menos dirigirlas hacia las
referencias pertinentes.
El lector debe tener en cuenta que, a
diferencia de la mayora de los otros libros acerca del tema, este manual cuenta con una revisin exhaustiva de profesionales (por expertos en los temas especficos, comits de la MBB y cuerpos
regula torios como la FDA). Por lo tanto,
es un texto relativamente nico y repre-

xxx

AABB Manual Tcnico

senta un gran esfuerzo por parte de la

MBB el brindar una fuente de referencia equilibrada y con autoridad.
Como en las ediciones anteriores, era
necesario limitar el contenido para mantener un tamao manejable. Sin embargo, los lectores encontrarn gran cantidad de informacin nueva y actualizada, incluyendo una cobertura ampliada
de los temas de la calidad, las indicaciones para la afresis, la nomenclatura
celular, los diagnsticos moleculares, el
procesamiento de las clulas progenitoras hemapoyticas y las enfermedades
transmitidas por transfusin.
Las tcnicas y polticas que se describen en el Manual Tcnico estn en lo
posible en conformidad con los Estndares. Sin embargo, no deben considerarse la nica manera de cumplir con
los requerimientos de los Estndares.
Otros mtodos que no se incluyen
pueden dar resultados igualmente
satisfactorios. Si existe una discrepancia
entre diferentes tcnicas o sugerencias
del Manual Tcnico y los requerimientos
de los Estndares, este ltimo es concluyente. A pesar de los esfuerzos de la
Unidad de Programa para el Manual
Tcnico y el gran nmero de revisores
externos, todava puede haber errores en
el texto. Como en el caso de las ediciones
previas, la Unidad de Programa para el

Manual Tcnico agradece sugerencias,

crticas o preguntas acerca de la edicin
actual.
Me gustara agradecer a los miembros
del Comit del Manual Tcnico por las
largas horas de trabajo que dedicaron a
la actualizacin de esta edicin. Tambin
me gustara agradecer todos los comits
de la MBB, los revisores y los lectores
que aportaron gran cantidad de sugerencias que la posible. En especial a mis
tres editores asociados -Gina Leger,
Jeanne Linden y Sue Roseff- quienes
pasaron tantas horas valiosas preparando la edicin. Al final, agradezco Laurie
Munk, la Directora de Publicaciones de
la MBB, cuyos esfuerzos incansables
para la realizacin del Manual Tcnico
nunca dejan de asombrarme y gracias a
quien fue un placer publicar este libro.
Esta edicin es mi tercero y ltimo
Manual Tcnico. Fui editor asociado de la
13 edicin y editor principal de las 14
y 15 ediciones. Fue un honor para m
llevar estas ediciones a un buen trmino
y espero que el Manual Tcnico siga
siendo una de las publicaciones principales de la AABB en las siguientes
dcadas.
Mark E. Brecher, MD
Editor Principal
Chapel Hill, NC

Introduccin a nuestra 3 edicin

en espaol
Esta es la tercera traduccin al espaol que realiza la AAHI del Manual
Tcnico de la MBB, y lo hace como
un servicio ms, dirigido, no slo a sus
socios de la Argentina sino a todos los
profesionales y tcnicos de la Medicina Transfusional de los pases de habla hispana.
Esta tarea encarada por la AAHI, ya se
ha convertido en una tradicin dada
la enorme utilidad de este inigualable
material para el trabajo operativo de
los bancos de sangre y los servicios de
Medicina Transfusional. No cabe duda
que este libro, es tambin una herramienta de trabajo esencial para las empresas proveedoras de equipos e insumas de nuestra regin, quienes tambin son, ciertamente, lectores del Manual traducido a nuestra lengua.
Pero es menester decir que ste, no
slo es una gua para el trabajo operativo, sino que tambin ocupa un lugar
esencial como material educativo para
la formacin de recursos humanos en
nuestra especialidad, y es eso lo que
ha convertido a este trabajo abordado
por la AAHI en una labor ineludible.
Deseo reconocer especialmente a la
MBB y a su conduccin, tanto tcnica en la figura de su presidente, Dr.
Michael Strong y de los miembros del

"Board of Directors", as como

la administrativa, encabezada por Karen

Shoos Lipton, quienes han continuado otorgndonos
su confianza desde las primeras traducciones realizadas.
Agradezco tambin especialmente el
incansable apoyo del Dr. Abraham 1.
Kohan, quien diera especial impulso a
esta tercera edicin en espaol y, desde luego, a la nueva Comisin Directiva, presidida por el Dr. Luis Carreras
Vescio.
No puedo dejar de mencionar la ardua y desinteresada tarea de revisar
en forma reiterada el material que ac
presentamos, efectuada por el Grupo
de Trabajo Editorial, que tuve el honor de coordinar.
Finalmente a nuestros lectores les solicitamos nos disculpen por los errores que pudieran persistir, ya que,
como menciona Mark E. Brecher en su
introduccin, "a pesar de los esfuerzos ... y el gran nmero de revisores
participantes
todava puede haber
errores en el texto". Desde luego aceptaremos sus aportes para mejorar ediciones futuras.
Dra. Ana Emilia del Pozo

1
Sistemas de calidad
El objetivo primordial de los bancos
de sangre y servicios de medicina

transfusional es promover la calidad en

todos los aspectos de produccin, cuidado del paciente y servicio. Este compromiso con la calidad se refleja en los
estndares de calidad establecidos por la
MBB.l(pl)Un sistema de calidad incluye
la estructura de organizacin, responsabilidades, polticas de la institucin, procedimientos, y recursos establecidos
por la administracin para lograr la
calidad.1(pl)El apndice 1-1 muestra un
glosario de los trminos de calidad usados en este captulo.
La implementacin de un programa
formal de garanta de calidad est regulada por los Centros de Servicios de
Medicare y Medicaid (CMS)2lasNormas
de Perfeccionamiento de los Laboratorios
Clnicos (CLlA) y la actual Prctica de
Buena Manufacturacin (cGMP)dictada
por la Administracin de Alimentos y
Drogas (FDA).3-s.Las regulaciones de la
FDA del protocolo 21 CFR 211.22 obligan
a los laboratorios a crear una unidad independiente de control de calidad o garanta de calidad que es responsable de
la calidad general del producto terminado y de controlar los procedimientos que
pueden afectar el producto.4 (Vase las
citas relacionadas con la calidad del Cdigo de Regulaciones Federales en Apndice 1-2.) Organizaciones profesionales
y acreditadas corno la MBB,1 la Comisin Conjunta de Acreditacin de Organizaciones Sanitarias (JCAHO),6 el Cole-

gio Americano de Patologa (CAP),7 y el

Instituto de Estndares Clnicos y de Laboratorio (anteriormente el NCCLS),8
tambin imponen pautas vinculadas con
la garanta de calidad. Los estndares
para la gestin de la calidad (ISO 9001)
de la Organizacin Internacional de
Estandarizacin son genricos para cualquier industria y describen elementos claves para un sistema de calidad.9 Adems,
los Criterios del Cuidado de la Salud para
Excelencia del FuncionamientolO publicados por el Programa de Calidad Nacional de Baldrige ofrecen un marco excelente para la implementacin de calidad
a un nivel organizacional. La MBB define un mnimo de elementos que deben
ser considerados como los Elementos
Esenciales de la Calidad (QSE's) por sus
siglas en ingls, en un programa de calidad de un banco de sangre o servicio de
medicina TransfusionalY Los QSE's de la
MBB son compatibles con los de la ISO
9001 Y las Pautas para la Garanta de Calidad en bancos de sangre establecidas
por la FDA.s La Tabla 1-1 compara los
QSE's de la MBB y los requerimientos
ISO 9001:2000.

Control de calidad, garanta de

calidad y gestin de calidad
El propsito del control de calidad (CC)
es ofrecer informacin al personal operativo acerca del estado de un procedimiento en curso. Les informa si se puede

AABB Manual Tcnico

Tabla 1-1. Comparacin entre los EQS's de la AABB y las

categoras ISO 9001 *
EQS'Sde la AABB

ISO 9001:2000

Organizacin

4.1
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6

Recursos

6.1 Provisin de recursos

6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura

Equipos

7.6 Control de equipos de monitoreo

Proveedores

clientes

7.2 Procedimientos
7.4 Compras

Control de los procesos

Documentos

registros

Internas

4.2 Requerimientos
Insatisfactorios

medicin

al cliente

8.2 Monitoreo y mediciones

8.4 Anlisis de datos

Externas

8.1 General
8.4 Anlisis de datos
8.5 Perfeccionamiento

edilicias y Seguridad

*Esta tabla es slo una forma de comparar

de documentacin

8.3 Control del producto

Procesos de Mejoramiento

Instalaciones

relacionados

7.1 Planificacin de realizacin de productos

7.3 Diseo y desarrollo
7.5 Produccin y provisin de servicios

Desviaciones, productos
Complicaciones
Evaluaciones

Requisitos generales
Responsabilidades
de la administracin
Enfoque sobre el cliente
Polticas de calidad
Planificacin
Responsabilidad, autoridad, y comunicacin
Revisin por parte de la administracin

6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente
los dos sistemas.

continuar (todo es aceptable), o si se debe

interrumpir el procedimiento hasta que
se soluciona un problema (se encontr
un error). El cc de los productos se emplea para determinar si un producto o
servicio est de acuerdo a las especificaciones. Histricamente, los bancos de
sangre y los servicios de Medicina
Transfusional han empleado muchas

pautas de cc como normas en sus operaciones. Los ejemplos incluyen el cc de

los reactivos, controles administrativos,
inspecciones, y mediciones como registro de temperatura en los equipos de refrigeracin y conteos de volumen o clulas en los componentes de sangre terminados.
Las actividades reales de la garanta

Captulo 1: Sistemas de calidad

de calidad no estn exclusivamente atadas al desempeo de un proceso. Incluyen la revisin retrospectiva y el anlisis
de datos del funcionamiento de las operaciones para determinar si el procedimiento en general est bajo control y
para detectar cambios o tendencias que
requieren atencin. La garanta de calidad ofrece informacin a la administracin en cuanto a los niveles de funcionamiento que se puede usar cuando se
establecen prioridades para el mejoramiento de los procedimientos. Ejemplos
en los bancos de sangre incluyen la revisin de registros, el monitoreo
de
indicadores de calidad y evaluaciones
internas.
La gestin de la calidad tiene que ver
con los procesos interrelacionados en el
contexto de la organizacin y las relaciones con clientes y proveedores. Se refiere al rol de liderazgo de la administracin para crear un compromiso con la
calidad a travs de toda la organizacin,
considerando a los proveedores y clientes como socios en la calidad, la gestin
de recursos humanos y otros recursos y
la planificacin de la calidad. El enfoque
de los sistemas de calidad que se describen en este captulo abarca todas estas
actividades. Asegura la aplicacin de los
principios de calidad a travs de toda la
organizacin y refleja el enfoque cambiante de los esfuerzos de un sistema de
calidad desde la deteccin hasta la prevencin.

1.

Evaluacin del funcionamiento real.

2.

Comparacin entre el funcionamiento y los objetivos.

Conceptos de calidad

3.

Medidas para corregir eventuales

discrepancias entre los dos.

La triloga de calidad de Juran

La triloga de calidad de Juran es slo
un ejemplo de enfoque de gestin de
calidad. Se concentra en tres procesos
fundamentales
en cualquier organizacin: planificacin, control y mejoramientoI2(p2.5)
El proceso de planificacin para un
nuevo producto o servicio incluye actividades para identificar requisitos, para
desarrollar el producto y especificacio-

nes para cumplir con los requisitos, y disear el proceso. Durante la etapa de la
planificacin, la institucin debe seguir
los siguientes pasos:
1. Establecer objetivos de calidad para
el proyecto.
2. Identificar los clientes.
3. Determinar las necesidades yexpectativas del cliente.
4. Desarrollar las especificaciones del
producto y el servicio para cumplir
con los requisitos de operacin, de
las regulaciones, de acreditacin y
del cliente.
5. Desarrollar los procedimientos operativos para la produccin y distribucin y requisitos de los recursos.
Todos los procedimientos deben estar documentados por escrito.
6. Desarrollar controles de procedimientos y validar los procedimientos en el rea de funcionamiento
Los resultados del proceso de planificacin se llaman resultados de diseo.9
Una vez implementado, el procedimiento de control ofrece un recurso de
evaluacin de las operaciones que incluye lo siguiente:

De este modo se controla si los recursos, la produccin, y la distribucin de

productos y servicios cumplen con las
especificaciones. Los controles de procedimientos deben ofrecer un autocontrol
a los empleados para que puedan reconocer errores e implementar los ajustes
apropiados para asegurar la calidad del
producto o interrumpir el procedimiento. Un objetivo importante en la gestin
de la calidad es establecer un conjunto

AABB Manual Tcnico

de controles que aseguran el procedimiento y la calidad del producto. Los

controles que no aaden valor al proceso deben ser eliminados para conservar
los recursos limitados y permitir al personal de concentrarse en aquellos controles que son crticos para la operacin.
Herramientas como la medicin de la
eficacia del procedimiento y los registros
de control, permiten a la institucin evaluar el funcionamiento del procedimiento durante la etapa de la planificacin y
de la operacin. Estas herramientas ayudan a determinar si un procedimiento
es estable (es decir, en el control estadstico) y si es capaz de cumplir con las especificaciones del producto y del servicio.12(p22.19)
La intencin del mejoramiento de la
calidad es llegar a mejores niveles de
funcionamiento, creando nuevos aspectos que agregan valor, o eliminando errores existentes en el procedimiento, producto, o servicio. Oportunidades para mejorar pueden ser relacionadas con errores en el proceso de
planificacin inicial; factores imprevistos que son descubiertos durante la
implementacin; cambios en necesidades de los clientes; o cambios en los
materiales, factores ambientales, y
otras variables que afectan el proceso.
Las mejoras deben ser basadas en anlisis de datos. Un programa continuo
de medicin y evaluacin es fundamental para este proceso.

Abordaje de los procedimientos

En su forma ms genrica, un procedimiento incluye todos los recursos
y actividades que transforman una entrada (input) en una salida (output).
Saber cmo manejar y controlar los
procedimientos de control en un banco de sangre o servicio de medicina
transfusional, se basa en una simple
ecuacin:
ENTRADA ~ PROCEDIMIENTO ~

SALIDA

Por ejemplo, un procedimiento clave para los centros de atencin de donantes es la seleccin de donantes. El
"input" incluye 1) el individuo que se
presenta para donar y 2) todos los recursos que se requieren para la evaluacin
de la salud del donante.
A travs de una serie de actividades
que incluyen la verificacin de la elegibilidad (basados en los resultados de
donaciones anteriores, un pequeo chequeo, y un cuestionario de la historia
mdica), un individuo es considerado
como un "donante elegible". El "output"
es un donante elegible que puede continuar hacia el siguiente procedimiento,
o un donante inelegible que es rechazado. Cuando un donante es rechazado en
el procedimiento de seleccin, los recursos (inputs) que fueron usados en el procedimiento fueron desperdiciados,
incrementando el costo de la calidad.
Una manera de minimizar estos costos
es educar a los potenciales donantes antes del chequeo de salud para que aquellos que no son elegibles no entren en el
procedimiento de seleccin.
Las estrategias para la gestin de un
procedimiento deben considerar todos
los componentes, incluso las actividades
interrelacionadas, el input, el output y los
recursos. La calificacin de los proveedores, convenios y control de los recursos, son estrategias para asegurar que los
inputs en el procedimiento cumplan con
las especificaciones.
La capacitacin del personal y la evaluacin de idoneidad, el mante-nimiento
y control de los equipos, el manejo de documentos y registros y la implementacin
de controles apro-piados de procedimientos en curso ofrecern la seguridad de que
el pro-cedimiento funcionar como debe.
La inspeccin y el anlisis del producto final, la opinin del cliente y la medicin
de los resultados, proporcionan infor-macin que ayuda a evaluar la calidad del
producto y mejorar el producto en general. Estas mediciones finales e indicadores
de calidad se usan para evaluar la eficacia
y los controles del procedimiento.

Captulo 1: Sistemas de calidad

Para administrar eficazmente un sistema de procedimientos, la institucin

debe entender cmo interactan los procedimientos y las relaciones causa-efecto. En el ejemplo de la seleccin del donante, la consecuencia de aceptar un
donante que no es elegible, tendr su
efecto en casi todos los otros procedimientos de la institucin. Un ejemplo
sera un donante con una historia de
conducta riesgosa que no es identificado durante el procedimiento de seleccin. El producto donado puede dar un
resultado positivo para una de las pruebas de marcadores virales, provocando
pruebas de seguimiento, investigaciones
retrospectivas, rechazo de donante y
procedimientos de notificacin. Los
componentes de la sangre deben ponerse en cuarentena y su descarte debe ser
documentado. El personal involucrado
en la recoleccin y el procesamiento del
producto est expuesto a infecciones.
Una parte de la planificacin de calidad
es identificar estas relaciones para tomar
medidas rpida y eficazmente cuando
los controles de los procedimientos fallan. Es importante recordar que los procedimientos operativos no solo incluyen
la manufacturacin o creacin de un
producto o servicio sino tambin la distribucin de los mismos. La distribucin
generalmente involucra la interaccin
con el cliente. La calidad de esta transaccin es crucial para la satisfaccin del
cliente y no debe ser ignorada en el diseo y la evaluacin del sistema de calidad.
Servicio versus produccin
Los principios de la calidad se aplican de igual manera a todo el amplio
espectro de actividades, desde aquellas
que incluyen el procesamiento y la produccin hasta las que incluyen las
interacciones entre las personas en la
entrega de un servicio. Sin embargo, diferentes estrategias pueden ser apropiadas cuando las expectativas, en cuanto

a la satisfaccin del cliente, son diferentes. Aunque el nfasis en el proceso de

produccin est en minimizar la variacin para crear un producto
que
consistente mente cumpla con los requisitos, los procesos de servicios requieren
cierto grado de flexibilidad para adaptarse a las necesidades del cliente y las
circunstancias en el momento de la transaccin.
En la produccin, el personal debe
saber cmo mantener la uniformidad en
la tarea de todos los das, es decir, cumplir cada paso, siempre de la misma forma. En los servicios, el personal debe ser
capaz de adaptar el servicio de tal manera que cumpla con las necesidades del
cliente sin comprometer la calidad. Para
lograr este objetivo, el personal debe tener el conocimiento suficiente de los procedimientos interrelacionados para tener un juicio independiente apropiado,
o debe tener fcil acceso a superiores
para tomar decisiones. Cuando se disean los sistemas de calidad para los procedimientos, es til considerar el procedimiento como un vehculo que necesita personas que supervisen y den soporte para mantener el sistema en marcha,
fcil y eficazmente. En los servicios, las
personas deben ser el centro de atencin;
el procedimiento es el fundamento que
facilita al personal brindar servicios seguros y efectivos para cumplir con las
necesidades de los clientes en la mayora de las situaciones.
La gestin de calidad como una ciencia en
evolucin
La gestin de calidad se debe considerar como una ciencia en evolucin.
Mientras las investigaciones cientficas
ofrecen nuevos conocimientos, las pautas y las herramientas que se usan hoy
en da cambian y el campo de la Medicina Transfusional presenta nuevos desafos. Evaluaciones peridicas de los sistemas de la gestin de calidad ayudarn
a identificar prcticas que ya no son efec-

AABB Manual Tcnico

tivas o que pueden ser mejoradas a travs de nuevas tecnologas o herramientas.

Uso prctico de los principios

de calidad
Lo que resta de este captulo discute
los elementos de un sistema de calidad
y el uso prctico de los principios de calidad en los bancos de sangre y los servicios de Medicina Transfusional. Estos
elementos bsicos incluyen:

Gestin organizacional
Recursos humanos
Relaciones con clientes y
proveedores
Gestin del equipamiento
Gestin de los procesos
Documentos y registros
Desviaciones, y productos y servicios no conformes
Monitoreo y evaluacin
Mejoramiento de los procesos
Seguridad ambiental en la institucin

Gestin Organizacional
La institucin debe estar organizada
de tal manera que promueva la implementacin y el uso de su sistema de calidad. La estructura de la organizacin
debe estar documentada y las responsabilidades de la provisin de la sangre, los
componentes, los procedimientos y servicios deben estar claramente definidos.
La documentacin debe incluir una descripcin de las relaciones y formas de
comunicacin entre los sectores de la
organizacin y aquellos que trabajan en
las funciones claves para la calidad. Cada
centro puede definir su propia estructura de acuerdo con las operaciones. Pueden ser tiles grficos que muestren la
estructura y las interrelaciones.
La institucin debe definir por escrito la autoridad y las responsabilidades

de la administracin en el desarrollo y
el mantenimiento del sistema de la calidad. Esto incluye una buena supervisin
de las operaciones, el cumplimiento con
las reglamentaciones y la acreditacin,
como tambin la revisin y la evaluacin
peridica de la eficacia del sistema de
calidad.
El apoyo de la administracin en los
objetivos y las polticas del sistema de
calidad es crtico para que el programa
tenga xito. La administracin debe participar en la revisin y la aprobacin de
la calidad, las polticas tcnicas y los procedimientos.
La persona a cargo de supervisar las
funciones de la calidad de la institucin
debe reportar directamente a la administracin. Esta persona tiene la responsabilidad de coordinar, monitorear, y facilitar las actividades dentro del marco del
sistema de calidad y tiene la autoridad
de recomendar
y empezar medidas
correctivas cuando es oportuno.5 No es
necesario que este supervisor realice todas las funciones de calidad personalmente. Idealmente, esta persona es independiente de las funciones operativas
del centro de donacin o servicio de
medicina transfusional. En centros pequeos, sin embargo, esto no siempre es
posible. De acuerdo con el tamao y el
objetivo de la organizacin, el supervisor puede trabajar en un servicio (por
ejemplo, el servicio de transfusin), puede tener responsabilidades en diferen~esreas (por ejemplo, en el laboratorio),
puede estar a cargo de un equipo (por
ejemplo, la unidad de calidad), o puede
ser parte de un departamento que cubre toda la organizacin (por ejemplo,
la administracin de calidad del hospital). Las personas con responsabilidades
dobles de calidad y de operativos no
deben supervisar el trabajo operativo
que ellos mismos hicieron. (21 CFR
211.194)
La supervisin de la gestin de calidad consiste en:

Analizar y aprobar los procedimien-