Rosa Mara Surco

Julio, 2014

 Cdigo de Nremberg (1947).

Declaracin Universal de los Derechos Humanos
(1948).

Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos

(1966).
Convencin Americana sobre Derechos Humanos
(Pacto de San Jos) (1969).
Declaracin de Helsinki (1964, 1975,1983, 1989, 1996,
2000, 2002, 2008, 2013) Asociacin Mdica Mundial.

Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos

Humanos (2005)UNESCO.

Juicio de
Nremberg:
10 principios
para la Inv.
tica con SH.
No tuvo
reconoc.
Legal .
Los puntos se
incorporaron
en la
Declarac. de
Helsinky.

Consentimiento
voluntario

Los resultados no
pueden obtenerse
por otro mtodo.

Investigacin debe
basarse en la
experimentacin
animal.

Evitar sufrimiento
innecesario y
dao.

No es legtima
ninguna
investigacin que
produzca la muerte
o dao en el sujeto.

Asegurar que el
beneficio debe
superar el riesgo.

Tomar medidas
para proteger a los
sujetos

Realizar por
personal
cualificado

El sujeto puede
dejar el estudio
en cualquier
momento.

El investigador debe estar preparado para terminar el estudio

en cualquier momento

Aprobado por la Asamblea de las

NNUU (58 pases).

Derechos de carcter personal.

Derechos del individuo en

relacin con la comunidad.

Derechos de pensamiento, de
conciencia, de religin y
libertades polticas.

Derechos econmicos, sociales y

culturales
* Suscrito por el Per: Resolucin Legislativa N 13282
del 09 de diciembre de 1959

Artculo 5
1. Ninguna disposicin del presente Pacto
podr ser interpretada en el sentido de
conceder derecho alguno a un Estado,
grupo o individuo para emprender
actividades o realizar actos encaminados
a la destruccin de cualquiera de los
derechos y libertades reconocidos en el
Pacto o a su limitacin en mayor medida
que la prevista en l.
2. No podr admitirse restriccin o
menoscabo de ninguno de los derechos
humanos fundamentales reconocidos o
vigentes en un Estado Parte en virtud de
leyes, convenciones, reglamentos o
costumbres, so pretexto de que el
presente Pacto no los reconoce o los
reconoce en menor grado.

Artculo 6
1. El derecho a la vida es
inherente a la persona
humana. Este derecho estar
protegido por la ley. Nadie
podr ser privado de la vida
arbitrariamente.
Artculo 7
Nadie ser sometido a
torturas ni a penas o tratos
crueles, inhumanos o
degradantes. En particular,
nadie ser sometido sin su
libre consentimiento a
experimentos mdicos o
cientficos.

* El Per lo firm el 11 de agosto de 1977. Aprobado

por Decreto Ley N 22128 de 28 de marzo de 1978.

Art. 4: Toda persona tiene

derecho a que se respete su
vida
Art. 5: Toda persona tiene
derecho a que se respete su
integridad fsica, psquica y
moral.
Art.11: Toda persona tiene
derecho al respeto de su
honra y al reconocimiento
de su dignidad.
*Aprobada por Decreto Ley N 22231 de 11 de julio de 1978.
Ratificada el 12 de julio de 1978. Entr en vigencia para el
Per el 28 de julio de 1978.

Gua de principios para la

realizacin de
investigaciones clnicas.
No es una norma
regulatoria internacional.
Es nombrada y adoptada
por numerosas normativas
vigentes.
Ha tenido sucesivas
versiones (Mod.).

El bienestar de los sujetos

debe anteponerse a los
intereses de la ciencia y de la
sociedad.
Consentimiento previo, libre,
informado y por escrito del
sujeto del estudio.
Necesidad de aprobacin
del protocolo por un CEI.

Declaracin de Helsinki (Sel, Corea: Octubre 2008).

Modificaciones
referidas al uso de placebo y de las
obligaciones de los patrocinadores una vez concluida la
investigacin.

Declaracin de Crdova: Pronunciamiento de la Red

Biotica UNESCO de Amrica Latina y el Caribe (Argentina,
noviembre del 2008), consider que la DH puede afectar
gravemente la seguridad, el bienestar y los derechos de las
personas que participan en protocolos de investigacin
mdica por: a) Uso liberalizado de placebos y b) El
desconocimiento de obligaciones post investigacin.

Respeto de la dignidad
humana
Primaca del ser humano
y defensa de la vida fsica
Autonoma y
responsabilidad personal
Beneficencia y ausencia
de dao
Igualdad, justicia y
equidad

Trata las cuestiones

ticas relacionadas
con la medicina, las
ciencias de la vida y
las tecnologas
conexas aplicadas a
los seres humanos,
teniendo en cuenta
sus dimensiones
sociales, jurdicas y
ambientales.

Proporcionar un marco universal de

principios y procedimientos que sirvan de
gua a los Estados en la formulacin de
legislaciones,
polticas
u
otros
instrumentos en el mbito de la biotica.

Promover el respeto de la dignidad

humana y proteger los derechos humanos
(respeto de la vida de los seres humanos
y las libertades fundamentales).

Reconocer la importancia de la libertad

de investigacin cientfica y las
repercusiones beneficiosas del desarrollo
cientfico y tecnolgico, considerando
que la
necesidad de que esa
investigacin
y
los
consiguientes
adelantos se realicen en el marco de los
principios ticos y respeten la dignidad
humana, los derechos humanos y las
libertades fundamentales.

Objetivos

La defensa de la persona humana y el

respeto de su dignidad son el fin
supremo de la sociedad y del Estado.

Constitucin Poltica
del Per
Ley General de Salud
DS 011-2011-JUS: Lineamientos para garantizar el ejercicio
de la Biotica desde el reconocimiento de los Derechos
Humanos.
DS 017-2006-SA Reglamento de EC

Defensa de la persona humana

Artculo 1.- La defensa de la persona humana
y el respeto de su dignidad son el fin supremo
de la sociedad y del Estado.
Derechos fundamentales de la persona
Artculo 2.- Toda persona tiene derecho:
1. A la vida, a su identidad, a su integridad
moral, psquica y fsica y a su libre desarrollo y
bienestar ()

Derechos Constitucionales: Numerus Apertus

Artculo 3.- La enumeracin de los derechos establecidos
en este captulo no excluye los dems que la Constitucin
garantiza, ni otros de naturaleza anloga o que se fundan
en la dignidad del hombre, ().
Interpretacin de los derechos fundamentales
Cuarta Disposicin Final y Transitoria.- Las normas
relativas a los derechos y a las libertades que la
Constitucin reconoce se interpretan de conformidad
con la Declaracin Universal de Derechos Humanos y
con los tratados y acuerdos internacionales sobre las
mismas materias ratificados por el Per.

I. La salud es condicin indispensable del

desarrollo humano y medio fundamental para
alcanzar el bienestar individual y colectivo.
II. La proteccin de la salud es de inters
pblico. Por tanto, es responsabilidad del Estado
regularla, vigilarla y promoverla.
III. Toda persona tiene derecho a la proteccin
de su salud en los trminos y condiciones que
establece la ley. El derecho a la proteccin de la
salud es irrenunciable.

Titulo Preliminar, XV. El Estado promueve la

investigacin cientfica y
tecnolgica en el
campo de la salud.

Artculo 28.- La investigacin experimental con

personas debe ceirse a la legislacin especial
sobre la materia y a los postulados ticos
contenidos en la Declaracin Helsinki y sucesivas
declaraciones que actualicen los referidos
postulados.

Declaracin Universal de DDHH (1948): reconocimiento de la

dignidad intrnseca y de los derechos iguales e inalienables de la
persona.

Articulo 1 de la Constitucin Poltica del Per: Defensa de la

persona humana y respeto de su dignidad.

Artculo 6 del Decreto Ley N 25993, Ley Orgnica del Sector

Justicia, funcin del Ministerio de Justicia es centralizar,
coordinar, asesorar y promover la tutela y vigencia de los DDHH.

Declaracin Universal sobre Biotica y Derechos Humanos UNESCO del 2005: Biotica y reconocimiento de la dignidad
humana como fundamento de los DDHH. Recomendacin de su
incorporacin en los ordenamientos jurdicos internos de los
Estados.

Los
Lineamientos para garantizar el ejercicio de la
Biotica desde el reconocimiento de los Derechos
Humanosconstituyen un referente vinculante para toda
investigacin y aplicacin cientfica y tecnolgica en
torno a la vida humana en el pas y se interpretan de
modo unitario e integral, destacando primordialmente
el respeto de la persona humana y su inherente
dignidad.

Destacar que el reconocimiento integral del valor y sentido

de la vida humana, as como el respeto de la dignidad
humana como fin y no como medio, son lmites inamovibles
a que se deben sujetar aquellas ciencias que tengan como
meta la investigacin e intervencin en seres humanos.

Posibilitar que toda persona humana en el pas pueda

beneficiarse de los progresos de la ciencia y la tecnologa en
un marco de respeto a su dignidad y a los dems derechos
fundamentales que le corresponden.

Inspirar el estudio y el dilogo interdisciplinario propio de la

biotica en las diversas esferas pblicas y privadas, tanto a
nivel local, como regional y nacional.

Respeto de la dignidad humana: Fin supremo de la sociedad y del Estado. PH: sujeto y no
objeto.
Primaca del ser humano y defensa de la vida fsica: inters humano prevalece sobre
inters de la ciencia. Deber del mdico en IM: Proteger la vida, salud, privacidad y dignidad
de su paciente.
Autonoma y responsabilidad personal: La autonoma debe orientarse al bien de la PH,
nunca en contra de su dignidad. CI
Principio de totalidad o principio teraputico: L a corporeidad humana es un todo unitario

resultante de la conjuncin de partes distintas unificadas. Bienestar psicosomtica del paciente.

Principio de sociabilidad y subsidiaridad: La proteccin de la salud es de inters pblico y que

es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla (TP II, Ley General de Salud).

Beneficencia y ausencia de dao: objetivo bien del paciente. La investigacin y aplicacin

cientfica y tecnolgica no debe comportar para el ser humano riesgos y efectos nocivos
desproporcionados a sus beneficios.

Igualdad, justicia y equidad

Tutela del medio ambiente,, la biosfera y la biodiversidad.

Ambito
Norma la ejecucin de los EC en el pas de todos
aquellos (personas naturales o jurdicas, pblicas o
privadas, nacionales o extranjeras) que realicen o
estn vinculadas con los EC en seres humanos en el
pas.

Autoridad Reguladora de los EC

El INS autoridad encargada a nivel nacional de velar
por el cumplimiento del Reglamento y de las normas
conexas que rigen la autorizacin y ejecucin de los
EC, as como dictar las disposiciones
complementarias que se requieran para su
aplicacin.

Todos los ensayos clnicos deben realizarse en condiciones

de respeto a la dignidad, la proteccin de los derechos y
bienestar de los Suj. en Inv. (SI).

Inicio de un EC: Cuando el Comit Institucional de tica en

Inv. (CIEI) y el INS consideren que los beneficios
esperados (SI y Soc. ) justifican los riesgos.

Los SI tiene como instancia de referencia al Inv. Prin. y

al CIEI.
Reducir los riesgos al mnimo.
Consentimiento Informado

Investigador
Principal

Monitor

Institucin
de
Investigacin

Centro de
Investigacin

OIC

Patrocinador

Sujeto
en
Investig.

rgano Regulador (INS)

Comit
Institucional de
tica en
Investigacin

DIGEMID
(Prod. Inv.)

De los Comits Institucionales de tica en

Investigacin (CIEI)
Es la instancia de la Institucin de
Investigacin, conformada por profesionales
de diversas disciplinas y miembros de la
comunidad, encargada de velar por la
proteccin de los derechos, seguridad y
bienestar de los sujetos en investigacin.

Sus funciones estn reguladas por el REC.

No tienes fines de lucro.

Cada Institucin de Inv. puede constituir un

CIEI y registrarlo en el INS.

23

Evaluar los
aspectos
metodolgicos,
ticos y legales de
los protocolos de
investigacin, y las
enmiendas.

Evaluar la
idoneidad del
investigador
principal y de su
equipo, y de las
instalaciones de
los centros de
investigacin.

Realizar
supervisiones de
los protocolos de
investigacin
desde su inicio
hasta el informe
final, en intervalos
apropiados.

Suspender un
estudio cuando
tenga evidencias
que los SI estn
expuestos a un
riesgo que atente
contra su vida, su
salud o seguridad,
u otras

 Autorizacin

de los EC
Autorizacin de la modificacin de las
condiciones de autorizacin de los EC
Enmiendas al Protocolo de Investigacin
Vigilancia de la seguridad del producto en
investigacin (Notificacin de EAS).
Supervisin de los EC
Fondo Intangible

Fuente INS-OGITT

Los antecedentes de las normas internacionales en

investigacin biomdica tienen como sustento los
documentos ticos que se han generado a partir de 1947.
Los tratados y convenios internacionales en derechos
humanos ratificados por el Per tienen carcter vinculante
en la legislacin nacional.
El reconocimiento de los derechos humanos: derecho a la
vida y el respeto a la dignidad humana determinan la
observancia de los principios ticos en la investigacin,
El DS 011-2011-JUS ha establecido los lineamientos
bioticos que tienen carcter vinculante para toda
investigacin en seres humanos que se realice en el pas.

El inters humano debe prevalecer sobre el inters de la ciencia.

La investigacin y aplicacin cientfica y tecnolgica deben procurar
el bien integral de la persona humana. Es la ciencia la que se
encuentra al servicio de la persona humana no la persona humana al
servicio de la ciencia.
Decreto Supremo 011-2011-JUS