RESOLUO - RDC N 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015

Dispe sobre o Regulamento para a realizao de ensaios clnicos com medicamentos no

Brasil.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que
lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II e
1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da
Anvisa, de 11 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III,
do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, no art. 35 do Decreto n. 3.029, de 16 de
abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo
por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 05 de fevereiro
de 2015 adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto,
determino a sua publicao:
Captulo I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Do Objetivo
Art. 1 Esta Resoluo tem o objetivo de definir os procedimentos e requisitos para realizao
de ensaios clnicos com medicamentos, incluindo a submisso do Dossi de Desenvolvimento
Clnico de Medicamento (DDCM) a ser aprovado pela Anvisa.
Seo II
Da Abrangncia
Art. 2 Esta Resoluo aplicvel a todos os ensaios clnicos com medicamentos que tero
todo ou parte de seu desenvolvimento clnico no Brasil para fins de registro.
Pargrafo nico. Ensaios clnicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas
as disposies desta Resoluo quando fornecerem subsdios para:
I- nova indicao teraputica;
VI- nova posologia;
II- nova via de administrao;
VII - novas associaes; ou
III- nova concentrao;
VIII- qualquer alterao ps-registro que
IV- nova forma farmacutica;
requeira dados clnicos, incluindo renovao
V- ampliao de uso;
de registro.
Art. 3 Os ensaios clnicos ps-comercializao (fase IV) no so objeto primrio desta norma
estando sujeitos apenas Notificao de Ensaio Clnico, devendo ser iniciados somente aps a
obteno das aprovaes ticas de acordo com a legislao vigente.
I- excetuam-se do disposto no caput, os ensaios clnicos fase IV envolvendo vacinas e
ensaios que objetivem avaliar a eficcia e a segurana para fins de registro ou renovao, os
quais so considerados como ensaios clnicos fase III;
II- nos casos de ensaios clnicos fase IV cujo medicamento j possua um Dossi de
Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) aprovado na Anvisa, a petio de
Notificao deve ser vinculada ao DDCM;
III- ensaios clnicos fase IV e observacionais que no fazem parte de um DDCM
previamente aprovado e que envolvam procedimentos de importao ou exportao, estaro
sujeitos Notificao de Ensaio Clnico e emisso de um Comunicado Especial Especfico (CEE)
em at 30 (trinta) dias corridos, a partir da data de recebimento da notificao pela Anvisa,
IV- a Notificao de Ensaio Clnico deve ser composta pelos seguintes documentos:
a) formulrio de apresentao de ensaio clnico devidamente preenchido, disponvel no
stio eletrnico da Anvisa;
b) comprovante de pagamento, ou de iseno, da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria, mediante Guia de Recolhimento da Unio (GRU);
c) protocolo de ensaio clnico de acordo com as BPC;
d) comprovante de registro do ensaio clnico em base de dados de registro da
International Clinical Trials Registration Platform / World Health Organization (ICTRP/WHO) ou
outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE); e
e) parecer Consubstanciado do Comit de tica em Pesquisa (CEP) emitido para o
primeiro centro de ensaio clnico a encaminhar o protocolo para anlise pelo CEP.
Art. 4 Esta Resoluo no aplicvel a estudos de bioequivalncia e biodisponibilidade
relativa, ensaio clnico com cosmticos, com produtos para sade, com alimentos, com terapia
gnica e clulas-tronco, devendo estes seguir regulamentaes especficas.

Art. 5 A Anvisa poder emitir orientaes sobre a aplicabilidade desta Resoluo para casos
no previstos de ensaios clnicos com medicamentos.
Seo III
Das Definies
Art. 6 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I- Auditoria - anlise sistemtica e independente das atividades e documentos relativos
ao estudo para determinar se as atividades avaliadas foram desempenhadas e os dados
registrados, analisados e relatados com preciso ao cumprir o protocolo, os procedimentos
operacionais padro definidos pelo patrocinador, as Boas Prticas Clnicas (BPC) e as
exigncias regulatrias aplicveis;
II- Boas Prticas Clnicas (BPC) - padro para o planejamento, a conduo, a realizao,
o monitoramento, a auditoria, o registro, a anlise e o relato de ensaios clnicos que fornece a
garantia de que os dados e os resultados relatados tm credibilidade e preciso, e que os
direitos, a integridade e o sigilo dos participantes do ensaio clnico esto protegidos, de acordo
com as diretrizes de BPC dispostas no Documento das Amricas e Manual de Boas Prticas
Clnicas da Conferncia Internacional de Harmonizao (Documento E6);
III- Boas Prticas de Fabricao (BPF) - parte da Garantia da Qualidade que assegura que
os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro;
IV- Boas Prticas de Laboratrio (BPL) - sistema de qualidade que abrange o processo
organizacional e as condies nas quais estudos no clnicos relacionados sade e
segurana ao meio ambiente so planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados,
arquivados e relatados;
V- Brochura do Investigador - compilado de dados clnicos e no clnicos sobre o(s)
medicamento(s) experimental (ais), que tenham relevncia para o seu estudo em seres
humanos;
VI- Centro de Ensaios Clnicos - organizao pblica ou privada, legitimamente
constituda, devidamente cadastrada no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade
(CNES), na qual so realizados ensaios clnicos;
VII- Comit de tica em Pesquisa (CEP) - colegiado interdisciplinar e independente, de
relevncia pblica, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os
interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos;
VIII- Comit Independente de Monitoramento de Segurana - comit independente,
constitudo para o monitoramento de dados especficos de segurana coletados de um ou mais
ensaios clnicos em intervalos definidos. Recomenda ao patrocinador se um estudo deve ser
continuado, modificado ou interrompido;
IX- Comunicado Especial (CE) - documento de carter autorizador, emitido pela Anvisa,
aps anlise e aprovao do DDCM, podendo ser utilizado nas solicitaes de importao ou
exportao para um ensaio clnico;
X- Comunicado Especial Especfico (CEE) - documento, emitido pela Anvisa, necessrio
para a solicitao de importao ou exportao para um ensaio clnico sujeito ao regime de
notificao ou para um ensaio clnico sujeito ao descrito no Captulo X (Das Disposies
Transitrias) dessa norma;
XI- Conhecimento de carga - documento emitido, na data de embarque do bem ou
produto, pelo transportador ou consolidador, constitutivo do contrato de transporte
internacional e prova da disposio do bem ou produto para o importador;
XII- Data de Incio do Ensaio Clnico - corresponde data da incluso do primeiro
participante de ensaio clnico no mundo;
XIII- Data de Incio do Ensaio Clnico no Brasil - corresponde data da incluso do
primeiro participante de ensaio clnico no Brasil;
XIV- Data de Trmino do Ensaio Clnico - corresponde data da ltima visita do ltimo
participante de ensaio clnico no mundo ou outra definio do patrocinador, determinada
expressamente, no protocolo especfico de ensaio clnico;
XV- Data de Trmino do Ensaio Clnico no Brasil - corresponde data da ltima visita do
ltimo participante de ensaio clnico no Brasil ou outra definio do patrocinador, determinada
expressamente, no protocolo especfico de ensaio clnico;
XVI- Desvio de protocolo de ensaio clnico - qualquer no cumprimento dos
procedimentos ou requisitos definidos na verso do protocolo de ensaio clnico aprovada, sem
implicaes maiores na integridade do ensaio, na qualidade dos dados ou nos direitos e
segurana dos participantes do ensaio clnico;

XVII- Documento de delegao de responsabilidade de importao - documento emitido

pelo patrocinador da pesquisa, onde consta a indicao do importador autorizado e as
responsabilidades referentes ao transporte e desembarao da mercadoria importada;
XVIII- Documento para Importao de Produto(s) sob investigao do Dossi de
Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM): Documento emitido pela Anvisa, necessrio
para a solicitao de importao ou exportao para um ensaio clnico, nos casos de no
manifestao sobre o DDCM;
XIX- Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) - compilado de
documentos a ser submetido Anvisa com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes ao
desenvolvimento de um medicamento experimental visando obteno de informaes para
subsidiar o registro ou alteraes ps-registro do referido produto;
XX- Dossi Especfico para cada Ensaio Clnico compilado de documentos a ser
submetido Anvisa com a finalidade de se obter informaes referentes aos ensaios clnicos, a
serem conduzidos no Brasil, que fazem parte do Plano de Desenvolvimento do Medicamento
Experimental;
XXI- Emenda ao protocolo de ensaio clnico qualquer proposta de modificao em um
protocolo de ensaio clnico original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou,
podendo tal emenda ser substancial ou no;
XII- Ensaio clnico - pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou
confirmar os efeitos clnicos e/ou farmacolgicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinmico
do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reao adversa ao medicamento
experimental e/ou estudar a absoro, distribuio, metabolismo e excreo do medicamento
experimental para verificar sua segurana e/ou eficcia;
XXIII- Evento Adverso (EA) - qualquer ocorrncia mdica adversa em um paciente ou
participante do ensaio clnico a quem um produto farmacutico foi administrado e que no
necessariamente tenha uma relao causal ao tratamento. Como resultado, um EA pode ser
qualquer sinal, sintoma, ou doena desfavorvel e no intencional (incluindo resultados fora da
faixa de referncia), associada com o uso de um produto sob investigao, quer seja
relacionada a ele ou no;
XXIV- Evento Adverso Grave - aquele que resulte em qualquer experincia adversa com
medicamentos, produtos biolgicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte
em qualquer um dos seguintes desfechos:
a) bito;
e) anomalia congnita ou defeito de
b) ameaa vida;
nascimento;
c) incapacidade/invalidez persistente ou f) qualquer suspeita de transmisso de
significativa;
agente
infeccioso
por
meio
de
um
d) exige internao hospitalar ou prolonga medicamento ou;
internao;
g) evento clinicamente significante.
XXV- Evento Adverso Inesperado - evento no descrito como reao adversa na
brochura do medicamento experimental ou na bula.
XXVI- Formulrio de Relato de Caso - documento impresso, ptico ou eletrnico
destinado a registrar todas as informaes sobre cada participante do ensaio clnico que, de
acordo com o protocolo de ensaio clnico, devem ser relatadas ao patrocinador;
XXVII- Inspeo - O ato por parte de uma autoridade regulatria de conduzir uma
reviso oficial dos documentos, das instalaes, dos registros e de quaisquer outros recursos
considerados pela autoridade como relativos ao ensaio clnico e que podem estar localizados
onde o ensaio conduzido, nas instalaes do patrocinador, da Organizao Representativa de
Pesquisa Clnica (ORPC) ou em outros locais que a autoridade regulatria considerar
apropriados;
XXVIII- Insumo Farmacutico Ativo (IFA) - qualquer substncia introduzida na formulao
de uma forma farmacutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente
ativo. Tais substncias podem exercer atividade farmacolgica ou outro efeito direto no
diagnstico, cura, tratamento ou preveno de uma doena, podendo ainda afetar a estrutura
e funcionamento do organismo humano;
XXIX- Investigador - pessoa responsvel pela conduo de um ensaio clnico no local em
que o ensaio conduzido. Se o estudo for conduzido por um grupo de pessoas, o investigador
o lder do grupo e ser chamado de investigador principal;
XXX- Investigador-Patrocinador - pessoa fsica responsvel pela conduo e coordenao
de ensaios clnicos, isoladamente ou em um grupo, realizados mediante a sua direo imediata
de forma independente, desenvolvidos com recursos financeiros e materiais prprios do
investigador, de entidades nacionais ou internacionais de fomento pesquisa, de entidades
privadas e outras entidades sem fins lucrativos;

XXXI-Medicamento experimental - produto farmacutico em teste, objeto do DDCM, a

ser utilizado no ensaio clnico, com a finalidade de se obter informaes para o seu registro ou
ps-registro;
XXXII- Monitoria - ato de rever continuamente o processo de um ensaio clnico e
certificar-se de que conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, os
procedimentos operacionais padro, as BPC e as exigncias regulatrias aplicveis;
XXXIII- Organizao Representativa de Pesquisa Clnica (ORPC) - toda empresa
regularmente instalada em territrio nacional contratada pelo patrocinador ou pelo
investigador-patrocinador, que assuma parcial ou totalmente, junto Anvisa, as atribuies do
patrocinador;
XXXIV- Patrocinador - pessoa, empresa, instituio ou organizao responsvel por
iniciar, administrar, controlar e/ou financiar um estudo clnico;
XXXV- Placebo - formulao sem efeito farmacolgico, administrada ao participante do
ensaio clnico com a finalidade de mascaramento ou de ser comparador;
XXXVI- Produto sob investigao - medicamento experimental, placebo, comparador
ativo ou qualquer outro produto a ser utilizado no ensaio clnico;
XXXVII- Protocolo de Ensaio Clnico - documento que descreve os objetivos, desenho,
metodologia, consideraes estatsticas e organizao do ensaio. Prov tambm o contexto e a
fundamentao do ensaio clnico;
XXXVIII- Relatrio anual - documento de periodicidade anual contendo informaes
especficas sobre a conduo de um determinado ensaio clnico em centros do Brasil, de
acordo com o protocolo clnico e as BPC;
XXXIX- Relatrio de atualizao de segurana do desenvolvimento do medicamento
experimental - relatrio peridico harmonizado contendo informaes de segurana e
desenvolvimento de um medicamento experimental;
XL- Relatrio final - documento contendo informaes especficas sobre a conduo de
um determinado ensaio clnico em todos os centros participantes do estudo, de acordo com o
protocolo clnico e as BPC;
XLI- Substncia ativa - a substncia com efeito farmacolgico para atividade
teraputica pretendida, utilizada na produo de determinado produto biolgico;
XLII- Violao de protocolo de ensaio clnico - desvio de protocolo de ensaio clnico que
possa afetar a qualidade dos dados, que comprometa a integridade do estudo ou que possa
afetar a segurana ou os direitos dos participantes do ensaio clnico;
Captulo II
DAS RESPONSABILIDADES
Art. 7 As responsabilidades relacionadas neste captulo abrangem aquelas definidas nas Boas
Prticas Clnicas, sem prejuzo das demais responsabilizaes ticas e legais.
Seo I
Das Responsabilidades do Patrocinador
Art. 8 O patrocinador responsvel pelas informaes necessrias para a correta execuo do
DDCM, pela seleo de investigadores e centros qualificados, garantindo, assim, que os
ensaios clnicos sejam conduzidos de acordo com os protocolos e as BPC.
Art. 9 O patrocinador deve utilizar profissionais qualificados para supervisionar a conduo
geral dos ensaios clnicos, gerenciar os dados, conduzir a anlise estatstica e preparar os
relatrios.
Art. 10. O patrocinador deve assegurar que a garantia de qualidade e controle de qualidade
sejam implementados em todas as reas das instituies envolvidas no desenvolvimento do
medicamento experimental.
Art. 11. O patrocinador deve manter os dados do ensaio clnico em arquivo, fsico ou digital, por
um perodo de 5 (cinco) anos aps a ltima aprovao de uma solicitao de registro no Brasil.
Pargrafo nico. Em caso de descontinuao do desenvolvimento clnico ou de sua
concluso no seguida de pedido de registro, o patrocinador deve manter os dados do ensaio
clnico em arquivo fsico ou digital, por pelo menos 2 (dois) anos aps a descontinuao do
desenvolvimento clnico ou concluso formal deste desenvolvimento.
Art. 12. O patrocinador responsvel por todas as despesas relacionadas com procedimentos e
exames, especialmente aquelas de diagnstico, tratamento e internao do participante do
ensaio clnico, e outras aes necessrias para a resoluo de eventos adversos relativos ao
ensaio clnico.

Art. 13. O patrocinador deve assegurar que os dados obtidos sobre segurana e eficcia do
medicamento experimental so suficientes para apoiar a exposio humana pela via de
administrao proposta, pela dosagem escolhida, pela durao do tratamento proposto e na
populao a ser estudada.
Art. 14. O patrocinador deve assegurar que o medicamento experimental, medicamento
comparador modificado e placebo, quando utilizados, sejam fabricados de acordo com BPF e
sejam codificados e rotulados de forma a proteger o mascaramento, se aplicvel, e os
caracterize como produtos sob investigao clnica.
Pargrafo nico. Em estudos que utilizam comparadores ativos, o patrocinador deve
utilizar aqueles fabricados de acordo com as BPF.
Art. 15. O patrocinador responsvel por importar o quantitativo necessrio para execuo do
ensaio clnico.
Art. 16. O patrocinador responsvel por distribuir o(s) produto(s) sob investigao apenas s
instituies informadas no formulrio de apresentao de Ensaio Clnico contido no Dossi
Especfico para cada Ensaio Clnico e autorizadas pelos Comits de tica em Pesquisa.
Art. 17. O patrocinador responsvel pela destinao final dos medicamentos e produtos que
no foram utilizados no ensaio clnico.
Art. 18. O patrocinador deve garantir a monitoria e a auditoria adequadas dos ensaios clnicos.
Art. 19. O patrocinador deve informar imediatamente os envolvidos no ensaio, quando este for
finalizado prematuramente ou suspenso por qualquer motivo.
Art. 20. O patrocinador pode transferir suas funes para uma ORPC.
1 A transferncia de que trata o caput no afasta a responsabilidade definitiva do
patrocinador pela qualidade e integridade dos dados do ensaio clnico.
2 Quaisquer funes relacionadas ao ensaio clnico que sejam transferidas a uma
ORPC e assumidas por esta devem ser especificadas por escrito em documento assinado pelo
patrocinador e ORPC.
Seo II
Das Responsabilidades do Investigador
Art. 21. O investigador deve conduzir o ensaio clnico de acordo com o protocolo acordado com
patrocinador, com as BPC, com as exigncias regulatrias e ticas aplicveis e vigentes.
Art. 22. O investigador deve supervisionar pessoalmente o ensaio clnico, podendo apenas
delegar tarefas, mas no responsabilidades.
Art. 23. O investigador deve permitir a realizao de monitorias, auditorias e inspees.
Art. 24. O investigador deve assegurar a assistncia mdica adequada aos participantes do
ensaio clnico quanto a quaisquer eventos adversos relativos ao ensaio clnico, incluindo
valores laboratoriais clinicamente significativos, sem qualquer nus para o participante.
Art. 25. O investigador deve informar prontamente os participantes do ensaio clnico quando
este for finalizado prematuramente ou suspenso por qualquer motivo, alm de assegurar
terapia apropriada e acompanhamento aos participantes.
Art. 26. O investigador responsvel por utilizar os produtos sob investigao somente no
mbito do ensaio clnico e armazen-los conforme especificao do patrocinador e em
consonncia com as exigncias regulatrias aplicveis.
Seo III
Das Responsabilidades do Investigador-Patrocinador
Art. 27. No caso de ensaio clnico desenvolvido por investigador-patrocinador, a instituio com
a qual ele tenha vnculo ser o patrocinador primrio.
1 O patrocinador primrio pode delegar responsabilidades ao investigador, que ser
responsvel pela conduo do ensaio clnico na instituio, e, nesse caso, o investigadorpatrocinador ser o patrocinador secundrio.

2 Em caso de delegao de responsabilidades e atividades, um documento escrito

deve ser firmado entre as partes.
3 O patrocinador primrio no pode delegar atividades de garantia da qualidade,
auditorias e monitoria dos ensaios clnicos ao investigador-patrocinador, mas pode deleg-las a
uma ORPC.
4 O patrocinador primrio deve apresentar estrutura prpria ou terceirizada com, no
mnimo, as seguintes unidades:
I - gerenciamento de eventos adversos;
V - tecnologia da informao;
II - gerenciamento do projeto;
VI - garantia da qualidade e;
III - gerenciamento dos dados;
VII - monitoria.
IV - treinamento;
5 A instituio referida no caput deve ser aquela na qual o ensaio clnico ser
realizado.
6 As responsabilidades relacionadas neste artigo no excluem o disposto nas Sees I e II
deste captulo sobre responsabilidades do patrocinador e investigador.
Art. 28. No caso de doao de medicamentos j registrados no Brasil para realizao de ensaio
clnico, o doador ser o patrocinador se houver acordo de transferncia ou propriedade dos
dados obtidos na pesquisa para o doador.
Art. 29. No caso de doao de medicamentos no registrados no Brasil para realizao de
ensaio clnico, o doador compartilha das responsabilidades de patrocinador.
Seo IV
Da Estrutura do Centro de Ensaio Clnico
Art. 30. O centro de ensaio clnico deve possuir instalaes adequadas conduo do
protocolo, no tocante estrutura fsica, equipamentos, instrumentos e recursos humanos, e
serem tambm condizentes populao do ensaio clnico, a exemplo de idosos, crianas,
pessoas com necessidades especiais, entre outros.
Art. 31. A direo da instituio deve ser notificada sobre a conduo do ensaio clnico.
Captulo III
Dos requisitos para submisso do dossi de desenvolvimento clnico de
medicamento (DDCM)
Art. 32. A documentao apresentada no DDCM deve garantir a segurana e os direitos dos
participantes em todas as fases do desenvolvimento clnico, a qualidade do medicamento
experimental e dos dados obtidos nas fases clnicas de desenvolvimento, para que estes
permitam uma avaliao da eficcia e segurana do medicamento.
Art. 33. O DDCM pode ser apresentado Anvisa em qualquer estgio do desenvolvimento
clnico do medicamento, para uma ou mais fases de ensaios clnicos.
Seo I
Dos Requisitos Gerais para a Solicitao
Art. 34. O patrocinador deve submeter um DDCM Anvisa somente no caso em que pretenda
realizar ensaios clnicos com medicamentos em territrio nacional.
Pargrafo nico. Para fins de anlise do DDCM, deve ser protocolizado pelo menos um
dossi especfico de ensaio clnico a ser realizado no Brasil.
Art. 35. Ser emitido um nico Comunicado Especial (CE) por DDCM mencionando todos os
ensaios clnicos a serem conduzidos no Brasil.
Pargrafo nico. Apenas os ensaios clnicos listados no CE podero ser iniciados no pas
respeitando as demais aprovaes ticas.
Art. 36. Aps o recebimento do DDCM, a Anvisa o avaliar em at 90 (noventa) dias corridos.
1 Caso no haja manifestao da Anvisa em at 90 (noventa) dias corridos aps o
recebimento do DDCM pela Anvisa, o desenvolvimento clnico poder ser iniciado aps as
aprovaes ticas pertinentes.
2 Nos casos de no manifestao, a Anvisa emitir um Documento para Importao
de Produto(s) sob investigao do Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM),
a ser apresentado no local do desembarao, para a importao ou exportao de produto(s)
sob investigao, necessrio(s) conduo do ensaio clnico.
3 Excetuam-se do disposto no caput e no 1, as submisses de desenvolvimento
clnico que se enquadrem em pelo menos uma das seguintes situaes: desenvolvimento

nacional, desenvolvimento clnico de produtos biolgicos - incluindo vacinas - e

desenvolvimento clnico em fase I ou fase II. Para estes casos, a rea tcnica avaliar o DDCM
em at 180 (cento e oitenta) dias corridos aps o recebimento do DDCM pela Anvisa e o estudo
clnico somente poder ser iniciado aps aprovao da Anvisa.
Art. 37. O DDCM pode ser submetido pelo patrocinador, investigador-patrocinador ou ORPC.
1 O responsvel pelo DDCM perante a Anvisa deve ser o mesmo para todas as
submisses subsequentes relacionadas a este.
2 As submisses por ORPC somente podero ser feitas quando o patrocinador no
possuir matriz ou filial no Brasil.
3 A submisso do DDCM de um investigador-patrocinador deve ser feita por meio do
patrocinador primrio.
Seo II
Do Contedo e Formato da Solicitao
Art. 38. O DDCM submetido Anvisa deve ser composto pelos seguintes documentos:
I - formulrio de Petio devidamente preenchido, de acordo com modelo disponvel no
stio eletrnico da Anvisa;
II - comprovante de pagamento, ou de iseno, da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria, mediante Guia de Recolhimento da Unio (GRU);
III - plano de Desenvolvimento do Medicamento contendo uma descrio dos seguintes
tpicos:
a) IFA ou substncia ativa;
g) objetivos gerais e a durao planejada
b) categoria de medicamento (sinttico,
para o desenvolvimento clnico; e
biolgico, fitoterpico ou radiofrmaco);
h) informaes sobre fase, desenho,
c) classe teraputica;
desfechos,
comparadores,
objetivos,
d) via de administrao;
populao a ser estudada, hiptese(s),
e) mecanismo de ao;
nmero estimado de participantes e
f) indicaes a serem estudadas;
planejamento estatstico para cada ensaio
clnico planejado.

IV - brochura do Investigador contendo uma descrio dos seguintes tpicos:

a) medicamento experimental;
b) formulao;
c) efeitos farmacolgicos e toxicolgicos do medicamento experimental em animais e
em seres humanos, quando aplicvel;
d) informaes de segurana e eficcia em humanos obtidos a partir de ensaios clnicos
j realizados; e
e) possveis riscos e eventos adversos relacionados ao medicamento experimental,
baseados em experincias anteriores, bem como precaues ou acompanhamentos
especiais a serem seguidos durante o desenvolvimento.
V - um resumo sobre os aspectos de segurana baseados na experincia prvia em
seres humanos com o medicamento experimental (por exemplo, programas de acesso
expandido e uso compassivo), bem como a experincia ps-comercializao em outros pases,
se aplicvel;
VI- informaes a respeito da interrupo do desenvolvimento ou retirada do mercado
do medicamento experimental de qualquer pas, por motivos de segurana ou falha na
eficcia, se aplicvel. Os pases onde houve a descontinuidade do acesso devem ser
identificados, bem como os motivos para a interrupo/retirada do produto;
VII - dossi do Medicamento Experimental contendo os seguintes documentos:
a) descrio do IFA ou substncia ativa, incluindo:
1. caractersticas fsico-qumicas, organolpticas e biolgicas;
2. nome e endereo do fabricante;
3. mtodo geral de obteno;
4. metodologia analtica validada e limites aceitveis para garantir identidade,
qualidade e pureza; e
5. resultados de estudos de estabilidade.
b) descrio do medicamento experimental, incluindo:
1. lista de todos os componentes ativos e inativos com suas respectivas funes,
inclusive aqueles que no estejam presentes no medicamento acabado;
2. composio quantitativa;
3. descrio geral do processo de fabricao e embalagem com informaes sobre a
capacidade dos equipamentos;
4. a metodologia analtica e os limites aceitveis para garantir a identidade; e
5. resultados de estudos de estabilidade que assegurem a utilizao do medicamento
experimental nos ensaios clnicos planejados.
c) descrio do placebo, quando aplicvel, incluindo:
1. composio;
2. caractersticas organolpticas;
3. processo de fabricao; e
4. controles analticos.
d) descrio do medicamento comparador quando este for modificado para a realizao
do ensaio clnico, incluindo informaes que assegurem a manuteno das caractersticas
originais do medicamento;
e) documentao referente ao controle de transmissibilidade de Encefalopatias
Espongiformes Transmissveis (EET), segundo as normas sanitrias vigentes ou justificativas da
iseno deste documento;
f) modelo de rtulo(s) do(s) produto(s) sob investigao;
g) anlise crtica de estudos farmacolgicos e toxicolgicos no clnicos que garantam
segurana para realizao do desenvolvimento clnico proposto e informaes sobre os locais
de conduo destes estudos, bem como onde seus registros esto disponveis para consulta,
incluindo uma declarao de que cada estudo foi realizado em conformidade com as BPL ou
justificativa de ausncia. Descrio dos riscos conhecidos a respeito do medicamento
experimental baseado em estudos toxicolgicos em modelos animais ou testes in vitro j
realizados ou classe teraputica estudada; avaliao de risco/benefcio relacionada ao plano de
desenvolvimento;
h) anlise crtica de ensaios clnicos j realizados, se aplicvel, incluindo o
embasamento de eficcia e segurana. Descrio dos riscos j conhecidos a respeito do
medicamento experimental baseado em ensaios clnicos j realizados ou classe teraputica
estudada; avaliao de risco/benefcio relacionada ao plano de desenvolvimento;
i) no caso do medicamento experimental j possuir registro no Brasil, somente as
informaes que subsidiem as alteraes ps-registro propostas devem ser submetidas no
DDCM;

j) nos casos em que um investigador-patrocinador desejar realizar um ensaio clnico com

um medicamento que j possui um DDCM aprovado pela Anvisa, este poder utilizar as
informaes j enviadas pelo detentor do DDCM inicial, caso este o autorize, sem a
necessidade de ressubmisso de toda a documentao. Quando no for apresentada uma
autorizao do detentor inicial, o investigador patrocinador dever submeter Anvisa toda a
informao por meio de literatura atualizada e indexada que d suporte ao racional de
desenvolvimento proposto;
VIII - dossi especfico para cada ensaio clnico a ser realizado no Brasil. Esses dossis
devem ser protocolizados na forma de processos individuais, para cada ensaio clnico. Cada
processo deve ser vinculado ao DDCM e submetido pelo patrocinador ou por ORPC. O dossi
deve ser composto dos seguintes documentos:
a) formulrio de apresentao de ensaio clnico devidamente preenchido, disponvel no
stio eletrnico da Anvisa;
b) comprovante de pagamento, ou de iseno, da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia
Sanitria, mediante Guia de Recolhimento da Unio (GRU);
c) protocolo de ensaio clnico de acordo com as BPC;
d) comprovante de registro do ensaio clnico em base de dados de registro da
International Clinical Trials Registration Platform / World Health Organization (ICTRP/WHO) ou
outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE); e
e) parecer Consubstanciado do Comit de tica em Pesquisa (CEP) emitido para o
primeiro centro de ensaio clnico a encaminhar o protocolo para anlise pelo CEP.
Art. 39. Toda documentao protocolizada manualmente, incluindo cumprimento de exigncias,
deve estar acompanhada de uma cpia em mdia eletrnica (arquivo pdf ou word).
1 Os documentos eletrnicos devem permitir busca textual.
2 A submisso de mdia eletrnica se aplica at a adoo pela Anvisa de ferramentas
de tecnologia da informao que permitam a submisso eletrnica dos documentos solicitados.
Art. 40. Formulrios de data de incio e trmino do ensaio clnico no Brasil devero ser
protocolizados na forma de petio secundria ao processo do dossi de ensaio clnico
correspondente, em at 30 (trinta) dias corridos aps cada data de incio e trmino.
Art. 41. A Anvisa poder, a qualquer momento, solicitar outras informaes que julgar
necessrias para avaliao e monitoramento do desenvolvimento clnico.
Captulo IV
DAS MODIFICAES SUBSTANCIAIS AO DDCM
Art. 42. As modificaes substanciais ao DDCM devem ser protocolizadas e aguardar
manifestao da Anvisa antes de sua implementao, respeitando os prazos estabelecidos no
Art. 36.
Pargrafo nico. As modificaes ao DDCM devem ser submetidas Anvisa na forma de
petio secundria anexada ao respectivo processo de DDCM ao qual est vinculada.
Art. 43. Para efeito desta Resoluo, as modificaes substanciais consistem em:
I - incluso de protocolo(s) de ensaio(s) clnico(s) no previsto(s) ou diferente(s)
daquele(s) previamente estabelecido(s) no plano inicial de desenvolvimento,
II - excluso de protocolo(s) de ensaio(s) clnico(s) ou,
III - alteraes que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurana do
medicamento experimental, comparador ativo ou placebo.
Art. 44. As modificaes ao DDCM oriundas de recomendaes ou alertas emitidos por
autoridades sanitrias devero ser notificadas antes de serem implementadas e podero ser
executadas, independente da manifestao prvia da Anvisa.
Art. 45. As modificaes ao DDCM no consideradas substanciais devem ser apresentadas
Anvisa como parte do Relatrio de atualizao de segurana do desenvolvimento do
medicamento experimental.
Captulo V
DAS EMENDAS AO PROTOCOLO DE ENSAIO CLNICO
Art. 46. Todas as emendas a um protocolo de ensaio clnico devem ser apresentadas Anvisa,
identificando a parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.
Pargrafo nico. Qualquer emenda deve ser implementada somente aps a obteno
das aprovaes ticas de acordo com a legislao vigente.

Art. 47. As emendas substanciais a protocolos de ensaios clnicos devem ser protocolizadas e
aguardar manifestao da Anvisa antes de sua implementao, respeitando os prazos
estabelecidos no Art. 36.
1 As emendas substanciais devem ser submetidas Anvisa na forma de petio
secundria anexada ao processo do respectivo protocolo de ensaio clnico ao qual est
vinculada.
2 A petio das emendas substanciais deve conter o novo protocolo e o Parecer
Consubstanciado do Comit de tica em Pesquisa (CEP) emitido para o primeiro centro de
ensaio clnico a encaminhar o protocolo para anlise pelo CEP.
3 Excetuam-se do disposto no caput as emendas que visam eliminar riscos imediatos
segurana dos participantes do ensaio clnico. Estas podero ser implementadas e
notificadas Anvisa imediatamente.
Art. 48. Para efeito desta Resoluo, uma emenda ser considerada substancial quando pelo
menos um dos critrios a seguir for atendido:
I- alterao no protocolo de ensaio clnico que interfira na segurana ou na integridade
fsica ou mental dos participantes;
II- alterao no valor cientfico do protocolo de ensaio clnico.
Art. 49. As emendas ao protocolo de ensaio clnico no consideradas substanciais devem ser
apresentadas Anvisa como parte do relatrio anual de acompanhamento de protocolo de
ensaio clnico.
Captulo VI
DAS SUSPENSES E CANCELAMENTOS
Art. 50. O patrocinador pode cancelar ou suspender um DDCM ou ensaio clnico a qualquer
momento, desde que encaminhadas as devidas justificativas tcnico-cientficas, bem como um
plano de acompanhamento dos participantes do(s) ensaio(s) clnico(s) j iniciado(s).
1 Uma vez cancelado um DDCM, nenhum ensaio clnico, relacionado a ele, poder ser
continuado no Pas.
2 Caso um DDCM ou ensaio clnico seja cancelado por motivos de segurana, o
patrocinador deve justificar tcnica e cientificamente as razes para o cancelamento e
apresentar as medidas para minimizao/mitigao de risco aos participantes do(s) ensaio(s)
clnico(s).
3 As suspenses e cancelamentos de ensaio clnico ou de DDCM devem ser
submetidas Anvisa na forma de petio secundria anexada ao respectivo processo.
Art. 51. O patrocinador deve notificar Anvisa sobre a deciso de suspender ou cancelar um
ensaio clnico ou DDCM. Aps deciso de suspenso ou cancelamento, o patrocinador deve
notificar Anvisa no prazo mximo de 15 (quinze) dias corridos.
Art. 52. Nos casos de suspenso temporria do ensaio clnico ou DDCM como medida imediata
de segurana, o patrocinador deve notificar Anvisa no prazo de 7 (sete) dias corridos a contar
da data de suspenso, justificando os motivos.
Pargrafo nico. As razes, a abrangncia, a interrupo do tratamento e a suspenso
do recrutamento de participantes devem estar explicadas com clareza na notificao de
suspenso temporria.
Art. 53. As solicitaes de reativao de protocolos de ensaios clnicos ou DDCM suspensos
devem ser encaminhadas Anvisa acompanhadas das devidas justificativas para que o(s)
ensaio(s) possa(m) ser reiniciado(s).
Pargrafo nico. O(s) ensaio(s) clnico(s) ou DDCM poder(o) ser reiniciado(s) somente
aps aprovao pela Anvisa.
Art. 54. A Anvisa poder, a qualquer momento, cancelar ou suspender o DDCM ou qualquer
ensaio clnico vinculado, se julgar que as condies de aprovao no foram atendidas ou se
houver relatos de segurana ou eficcia que afetem significativamente os participantes do
ensaio clnico ou afetem a validade cientfica de dados obtidos, informando os motivos ao
patrocinador.
Captulo VII
Seo I

DO MONITORAMENTO DE SEGURANA E ALERTAS

Do Monitoramento de Eventos Adversos

Art. 55. O patrocinador deve monitorar todos os eventos adversos, inclusive os eventos
adversos no graves, durante o desenvolvimento do medicamento experimental.
Art. 56. O patrocinador ou Comit Independente de Monitoramento de Segurana deve coletar
e avaliar sistematicamente dados agregados de eventos adversos ocorridos no ensaio clnico,
submetendo os resultados desta avaliao Anvisa no relatrio de atualizao de segurana
do desenvolvimento do medicamento experimental.
Art. 57. O patrocinador deve estabelecer um plano de monitoramento para deteco de
eventos adversos tardios, justificando o perodo proposto.
Pargrafo nico. No caso de gravidez, o investigador e o patrocinador devem
acompanhar a me e o filho.
Subseo I
Das Medidas Imediatas
Art. 58. No caso de evento adverso grave ocorrido durante a conduo do ensaio clnico em
qualquer fase de desenvolvimento do medicamento, o patrocinador e o investigador devem
adotar medidas imediatas de segurana para proteger os participantes do ensaio clnico contra
qualquer risco iminente.
Pargrafo nico. No caso de evento adverso grave a ser notificado, ser necessrio
informar quais medidas foram adotadas, o plano de ao na ocorrncia de novos eventos de
mesma natureza, dados do local onde houve o atendimento, juntamente com outros dados
requisitados no formulrio para notificao, especialmente aqueles que possibilitem a
rastreabilidade do evento e do participante acometido.
Art. 59. A notificao de eventos adversos graves inesperados, cuja causalidade seja possvel,
provvel ou definida, independe da submisso de Brochura do Investigador, emendas,
relatrios ou trmino precoce do ensaio clnico.
Art. 60. O desenvolvimento de ensaio clnico fase III deve ser acompanhado por Comits
Independentes de Monitoramento de Segurana e suas recomendaes devem ser reportadas
Anvisa pelo patrocinador.
Pargrafo nico. Nos casos em que no haja constituio de Comits Independentes de
Monitoramento de Segurana devem ser apresentadas justificativas.
Subseo II Da Comunicao de Eventos Adversos pelo Investigador
Art. 61. O investigador deve comunicar a ocorrncia de todos os eventos adversos ao
patrocinador, devendo fornecer qualquer informao requisitada e manifestar sua opinio em
relao causalidade entre o evento adverso e o produto sob investigao.
Pargrafo nico. Os eventos adversos ou anormalidades em resultados de exames
laboratoriais que afetem a segurana dos participantes devem ser relatados ao patrocinador de
acordo com as BPC e o protocolo.
Art. 62. Todos os eventos adversos devem ser tratados e os participantes acometidos
acompanhados pelo investigador principal e sua equipe at sua resoluo ou estabilizao.
Subseo III Da Notificao de Eventos Adversos pelo Patrocinador
Art. 63. O patrocinador deve notificar Anvisa, por meio de formulrio eletrnico especfico, os
eventos adversos graves inesperados ocorridos no territrio nacional, cuja causalidade seja
possvel, provvel ou definida em relao ao produto sob investigao.
Pargrafo nico. O patrocinador deve manter todos os registros detalhados dos eventos
adversos relatados pelos investigadores. A Anvisa poder solicitar tais registros a qualquer
momento.
Art. 64. O patrocinador deve informar aos investigadores envolvidos no ensaio clnico sobre os
eventos adversos graves inesperados, cuja causalidade seja possvel, provvel ou definida, e
adotar os procedimentos para atualizao da brochura do investigador, alm de reavaliar os
riscos e benefcios para os participantes.
Subseo IV Dos Prazos
Art. 65. O investigador deve informar ao patrocinador sobre os eventos adversos graves no
prazo de at 24 (vinte e quatro) horas a contar da data de conhecimento do evento.

Art. 66. O patrocinador deve garantir que todas as informaes relevantes sobre eventos
adversos citados no Art. 63 que sejam fatais ou que ameacem a vida sejam documentados e
notificados Anvisa, por meio de formulrio eletrnico, em no mximo 7 (sete) dias corridos a
contar da data de conhecimento do caso pelo patrocinador.
Pargrafo nico. As informaes complementares sobre o acompanhamento dos
eventos adversos mencionados no caput devem ser includas no formulrio em at 8 (oito) dias
corridos a contar da data de notificao.
Art. 67. Todos os outros eventos adversos que sejam graves inesperados, cuja causalidade seja
possvel, provvel ou definida em relao aos produtos sob investigao devem ser notificados
Anvisa em at 15 (quinze) dias corridos a contar do conhecimento do caso pelo patrocinador.
Seo II
Dos Relatrios de Acompanhamento
Subseo I
Dos Relatrios de Acompanhamento de Protocolos de Ensaios Clnicos
Art. 68. O patrocinador deve enviar Anvisa relatrios anuais de acompanhamento contendo
as seguintes informaes, exclusivamente de centros brasileiros, de forma tabulada, para cada
protocolo de ensaio clnico:
I- ttulo do ensaio clnico;
II- cdigo do protocolo;
III- status de recrutamento de participantes do ensaio clnico;
IV- discriminao do nmero de participantes recrutados por centro;
V- nmero e descrio dos desvios e das violaes de protocolo por centro; e
VI- descrio de todos os eventos adversos ocorridos por centro no perodo avaliado,
identificando os participantes do ensaio clnico com os cdigos utilizados no Formulrio
de Relato de Caso adotado no protocolo de ensaio clnico.
1 O relatrio anual de acompanhamento de protocolo de ensaio clnico deve ser
submetido Anvisa na forma de petio secundria anexada ao processo do respectivo
protocolo ao qual est vinculado.
2 O relatrio anual deve ser protocolizado no prazo mximo de 60 (sessenta) dias
corridos tendo como referncia de anualidade a data de incio do ensaio clnico no Brasil.
Art. 69. Aps a concluso das atividades de um ensaio clnico em todos os pases participantes,
por quaisquer razes, o patrocinador dever submeter Anvisa um relatrio final contendo,
minimamente, as seguintes informaes:
I- ttulo do ensaio clnico;
II- cdigo do protocolo;
III- discriminao do nmero de participantes recrutados e retirados do ensaio clnico;
IV- descrio de pacientes includos em cada anlise estatstica e daqueles que foram
excludos da anlise de eficcia;
V- descrio demogrfica de participantes recrutados no ensaio clnico;
VI- anlise estatstica;
VII- nmero e descrio dos desvios e violaes ao protocolo;
VIII- relao de todos os eventos adversos e anormalidades laboratoriais com avaliao
de causalidade ocorridas por participantes;
IX- os resultados obtidos na mensurao dos desfechos para cada participante do ensaio
clnico; e
X- racional para o trmino prematuro do desenvolvimento no Brasil ou no mundo, quando
aplicvel.
1 O relatrio final de protocolo de ensaio clnico deve ser submetido Anvisa na forma
de petio secundria anexada ao processo do respectivo protocolo ao qual est vinculado.
2 O relatrio final deve ser protocolizado em at 12 (doze) meses da data de trmino
do ensaio clnico.
Subseo II Do Relatrio de atualizao de segurana do desenvolvimento do medicamento
experimental
Art. 70. O patrocinador deve enviar anualmente Anvisa relatrios de atualizao de
segurana do desenvolvimento do medicamento experimental.
Pargrafo nico. Os relatrios anuais devem ser protocolizados no prazo mximo de 60
(sessenta) dias corridos tendo como referncia de anualidade a data de aprovao do DDCM
pela Anvisa ou a data determinada no desenvolvimento internacional.
Captulo VIII

DAS INSPEES

Seo I
Das Inspees para Verificar o Cumprimento de Boas Prticas Clnicas
Art. 71. Com o objetivo de garantir a proteo dos direitos, segurana e bem-estar dos
participantes do ensaio clnico, bem como a preciso e confiabilidade dos dados a serem
obtidos ou submetidos para o registro sanitrio, a Anvisa poder realizar inspees em BPC nos
centros de ensaios clnicos, patrocinador, ORPC, laboratrios e em outras instituies
envolvidas no desenvolvimento do medicamento experimental para verificar o grau de adeso
legislao brasileira vigente e o cumprimento das BPC, alm de assegurar os direitos e
deveres que dizem respeito comunidade cientfica e ao Estado.
1 As inspees em BPC seguiro as diretrizes harmonizadas no Documento das
Amricas, Manual de Boas Prticas Clnicas da Conferncia Internacional de Harmonizao
(Documento E6) e em normas especficas de inspeo em BPC publicadas pela Anvisa.
2 Dependendo do resultado da inspeo em BPC a Anvisa poder determinar:
I- a interrupo temporria do ensaio clnico;
II- o cancelamento definitivo do ensaio clnico no centro em questo;
III- o cancelamento definitivo do ensaio clnico em todos os centros no Brasil; ou
IV- a invalidao dos dados provenientes dos centros e ensaios clnicos que no esto em
conformidade com as BPC.
Seo II
Das Inspees para Verificar o Cumprimento de Boas Prticas De Fabricao de
Produtos sob Investigao
Art. 72. A Anvisa poder realizar inspees em BPF do medicamento experimental ou produto
sob investigao produzido ou modificado pelo patrocinador a fim de verificar as informaes
qumicas, de produo e de controle de qualidade informados no DDCM e se o medicamento
suficientemente seguro para permitir a administrao aos participantes do ensaio clnico.
Captulo IX
DA IMPORTAO
Art. 73. A importao dos produtos sob investigao para uso exclusivo em ensaio clnico deve
submeter-se somente fiscalizao pela autoridade sanitria em exerccio no local do
desembarao.
Pargrafo nico. Excetuam-se dessa situao os produtos sob investigao sujeitos ao
controle especial que alm da fiscalizao no local de desembarao devem ter autorizao
prvia de embarque pela rea tcnica responsvel na Anvisa.
Art. 74. Os seguintes documentos devem ser apresentados aps a chegada do produto sob
investigao no territrio nacional:
I - cpia do Comunicado Especial (CE), Comunicado Especial Especfico (CEE) ou
Documento para Importao de Produto(s) sob investigao do Dossi de
Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) emitido pela rea tcnica competente
da Anvisa em sua sede;
II - nos casos de importaes realizadas por outros que no o detentor do DDCM, deve ser
apresentada cpia do documento de delegao de responsabilidades de importao;
III - termo de responsabilidade para importao destinada pesquisa clnica disposto em
regulamento sanitrio de bens e produtos importados;
IV - cpia do conhecimento de carga embarcada; e
V - cpia da fatura comercial.
Art. 75. A autoridade sanitria competente em exerccio no local de desembarao do produto
sob investigao verificar o cumprimento do atendimento s indicaes de embalagem,
transporte e armazenamento, de acordo com informaes especficas no CE, CEE, ou
Documento para Importao de Produto(s) sob investigao do Dossi de Desenvolvimento
Clnico de Medicamento (DDCM) subsidiariamente quelas fornecidas pelo fabricante ou
patrocinador.
Pargrafo nico. Nas embalagens externas ou de transporte, utilizadas para a
movimentao dos produtos de que trata este Captulo deve constar:
a) nmero do CE, CEE ou Documento para Importao de Produto(s) sob investigao do
Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) ao qual o produto sob
investigao est submetido;
b) quantidade de material importado;
c) informaes sobre cuidados especiais para armazenamento, como temperatura,
umidade e luminosidade;
d) informaes sobre forma fsica ou forma farmacutica referente apresentao do
medicamento;

e) informaes sobre prazo de validade do medicamento e, quando aplicvel, do

dispositivo mdico; e
f) nmero de lote ou nmero de srie.
Art. 76. A informao qualitativa e as especificaes dos produtos sob investigao a serem
utilizados no ensaio clnico sero informadas no Comunicado Especial (CE), no Comunicado
Especial Especfico (CEE) e no Documento para Importao de Produto(s) sob investigao do
Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM).
Pargrafo nico. Em caso de alterao dos produtos sob investigao e suas
especificaes informadas no CE, CEE ou no Documento para Importao de Produto(s) sob
investigao do Dossi de Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM), essa informao
deve ser notificada rea tcnica competente da Anvisa em sua sede. O CE, CEE ou
Documento para Importao de Produto(s) sob investigao do Dossi de Desenvolvimento
Clnico de Medicamento (DDCM) atualizado deve ser apresentado no local de desembarao.
Art. 77. vedada a entrada no territrio nacional de produtos sob investigao no previstos
no CE, CEE ou Documento para Importao de Produto(s) sob investigao do Dossi de
Desenvolvimento Clnico de Medicamento (DDCM) para fins de ensaios clnicos regulamentados
por essa resoluo.
Pargrafo nico. vedada a alterao de finalidade de importao dos bens e produtos
de que trata esta resoluo.
Captulo X
DAS DISPOSIES TRANSITRIAS
Art. 78. Os processos de anuncia em ensaio clnico protocolizados na Anvisa em data anterior
publicao desta Resoluo e que ainda aguardam anlise tcnica sero avaliados conforme
as Resolues vigentes poca da submisso do protocolo.
1 As peties que aguardam anlise e esto no escopo do prazo de 90 (noventa) dias
conforme estabelecido pelo Art. 36 desta Resoluo, podero iniciar os ensaios clnicos aps a
expirao do prazo contida no referido artigo e aps as aprovaes ticas pertinentes.
2 Para os casos mencionados no 1, ser emitido um CEE para fins de importao ou
exportao a ser realizada conforme resoluo vigente poca da submisso do protocolo na
Anvisa.
3 O prazo estabelecido no 3 do Art. 36 no se aplica aos processos de anuncia que
aguardam anlise tcnica e que se encontram no caput desse artigo.
Art. 79. Ao protocolizar um DDCM, o detentor deve vincular todos os processos de anuncia em
ensaios clnicos relacionados ao medicamento experimental que porventura j tenham sido
submetidos avaliao da Anvisa em algum momento.
Art. 80. Os processos de anuncia em ensaios clnicos j aprovados pela Anvisa devem seguir a
Resoluo vigente poca de sua aprovao at que o processo seja inserido em um DDCM, se
aplicvel.
Captulo XI
DAS DISPOSIES FINAIS
Art. 81. A Anvisa publicar guias e manuais especficos para orientar procedimentos
relacionados a esta Resoluo.
Art. 82. O no cumprimento do disposto nesta Resoluo implica em infrao sanitria, ficando
o infrator sujeito s penalidades previstas na Lei n 6.437 de 20 de agosto de 1977.
Art. 83 Casos omissos sero resolvidos luz das demais normas nacionais e de diretrizes
internacionais.
Art. 84. Ficam revogadas a Resoluo - RDC N 39, de 5 de junho de 2008, a Resoluo - RDC
N 36, de 27 de junho de 2012 e os itens 1. e 1.1. da Seo I do Captulo XXVI da Resoluo
RDC N 81, de 5 de novembro de 2008.
Art. 85. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA