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SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA
DE DISPOSITIVOS MDICOS EN CHILE
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Tabla de Contenido
1.
Prembulo .....................................................................................................................................................................................................3
2.
Introduccin ..................................................................................................................................................................................................3
3.
Alcance ..........................................................................................................................................................................................................3
4.
Definiciones...................................................................................................................................................................................................4
5.
6.
6.1.
6.3.
6.3.1.
6.3.2.
6.3.3.
6.3.4.
6.3.5.
6.3.6.
6.3.7.
Deficiencia de un Dispositivo Mdico Detectada por el Usuario Antes del uso con el Paciente. ............................................................ 10
Eventos Causados por las Condiciones de Salud del Paciente. .......................................................................................................... 11
Eventos asociados a la Fecha de Vencimiento o Vida til del Dispositivo Mdico................................................................................ 11
Eventos asociados a un sistema de Proteccin contra una Falla de Funcionamiento. .......................................................................... 11
Eventos Adversos Esperados y Probables. ........................................................................................................................................ 12
Eventos con Probabilidad Mnima de Ocurrencia de Muerte, Deterioro de la Salud o Dao Grave. ...................................................... 12
Eventos asociados a Uso Anormal del Dispositivo Mdico .................................................................................................................. 13
7.
7.1.
7.2.1.
7.2.2.
7.2.3.
7.2.4.
7.3.
8.1.
8.2.
8.3.
9.
9.1.
9.2.
10.
Bibliografa..............................................................................................................................................................................................................22
ANEXOS...................................................................................................................................................................................................................23
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1.
Prembulo
El presente documento ha sido elaborado dentro del contexto de la meta de desempeo
colectivo correspondiente al ao 2009 por las profesionales de la Seccin Dispositivos
Mdicos del Subdepartamento de Seguridad del Departamento de Control Nacional del
Instituto de Salud Pblica de Chile, en adelante, el Instituto. Este documento se redact
basndose en documentos de Agencias Regulatorias Internacionales tales como la Food
and Drug Administration ,FDA, la Unin Europea y en documentos de Organismos de
Armonizacin como el Global Harmonization Task Force, GHTF.
2.
Introduccin
El objetivo de un Sistema de Vigilancia de Dispositivos Mdicos o Tecnovigilancia es
mejorar la proteccin de la salud, tanto para los pacientes como para los usuarios de
dispositivos mdicos, disminuyendo as la probabilidad de ocurrencia de Eventos Adversos
en la prctica clnica, a travs de una red de vigilancia que involucra el trabajo conjunto
entre el Instituto, los profesionales de los centros hospitalarios (pblicos y privados),
fabricantes, importadores, distribuidores, pacientes y pblico en general.
Con la informacin proporcionada por todos estos actores, es posible detectar los riesgos
inherentes al uso de los Dispositivos Mdicos durante la comercializacin, aplicar medidas
correctivas, estandarizar los tiempos de notificacin dependiendo de la gravedad del
evento y establecer un proceso educativo constante.
La deteccin temprana de los riesgos inherentes al uso de los Dispositivos Mdicos
permite disminuir la probabilidad de la ocurrencia de ellos, durante su uso en las
prestaciones de salud, generando mayor seguridad a los pacientes y usuarios.
El Sistema de Tecnovigilancia se aplica a todos los Dispositivos Mdicos del mercado que
se importan, fabrican y distribuyen en el pas, para recopilar y evaluar de manera
sistemtica la informacin recibida.
3.
Alcance
Este documento es una recomendacin en la que se sealan los roles de los actores en un
Sistema de Tecnovigilancia y est dirigido a empresas importadoras, distribuidoras o
fabricantes, usuarios de centros hospitalarios chilenos y al pblico en general que utiliza
Dispositivos Mdicos.
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4.
Definiciones
Para los fines de este documento, se considerarn vlidas las siguientes definiciones:
Accin Correctiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situacin indeseable ocurrida con un dispositivo mdico.
Accin Preventiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad
potencial u otra situacin potencialmente indeseable que pueda ocurrir con un dispositivo
mdico.
(La accin preventiva se establece para prevenir que algo suceda, mientras que la
accin correctiva se realiza para prevenir que vuelva a producirse).
Alerta: Notificacin formulada para dar informacin y/o sugerir qu accin se debe tomar
en el uso, modificacin, disposicin o devolucin de un dispositivo mdico que presenta un
riesgo para la salud de las personas involucradas.
Calidad: Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los
requisitos especificados.
Dao Indirecto: se produce por efecto del mal funcionamiento del dispositivo mdico, pero
no sobre el paciente sino que a travs de resultados errneos que pueda arrojar el
dispositivo mdico, como por ejemplo un mal diagnstico a causa del resultado errneo.
Dispositivo Mdico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, mquina, dispositivo,
implante, agente reactivo In- Vitro o calibrador, software, material u otro artculo similar
relacionado, que el fabricante destine a ser usado, solo o en combinacin, en los seres
humanos, para uno o ms de los siguiente propsitos especficos:
el diagnstico, la prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad,
el diagnstico, supervisin, tratamiento, alivio o cura de una lesin,
la investigacin, reemplazo, modificacin, o soporte de un proceso anatmico o
fisiolgico,
ser soporte o sostenedor de la vida,
el control de la concepcin,
la desinfeccin de dispositivos mdicos,
el suministro de informacin para propsitos mdicos por medio de examen In- Vitro
de muestras obtenidas del cuerpo humano y que no logra su accin prevista primaria
en el cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, pero
que puede ayudarse en su funcin por tales medios.
Dispositivo mdico In Vitro: cualquier artculo de uso mdico que consiste en un
reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento o
sistema, utilizado solo o en combinacin con otros, destinado por el fabricante a ser
utilizados In Vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano con el fin de
proporcionar informacin relativa a un estado fisiolgico, estado de salud, o enfermedad
o anomalas congnitas de ellas o para determinar la seguridad y compatibilidad con
receptores potenciales.
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Distribuidor: Toda persona natural o jurdica que pone a disposicin del usuario final uno
o ms dispositivos mdicos, en la cadena de distribucin o suministro de estos productos.
Error de Uso: Accin u omisin de una accin que produce un resultado diferente al
previsto por el fabricante o esperado por el usuario. Error de uso incluye las
equivocaciones, faltas y mal uso razonablemente previsibles.
Evaluacin de Riesgo: Investigacin de la informacin disponible para identificar el
peligro y estimar los riesgos generados por el uso del producto.
Evento Adverso: Cualquier dao, perjuicio o anomala que puede presentarse antes,
durante o despus del uso de un dispositivo mdico, pero que no tiene necesariamente
una relacin causal con el uso del dispositivo mdico.
Fabricante: Persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin,
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico con vistas a la comercializacin
de ste en su propio nombre, sea que estas operaciones se efecten por esa misma
persona o por terceros por cuenta de aquella.
Importador: Toda persona natural o jurdica que es el primero de la cadena de distribucin
en hacer que el dispositivo medico, fabricado en otro pas, est disponible en el pas donde
ser comercializado.
Lote: Conjunto de Dispositivos Mdicos de un solo tipo, grado de calidad, clase, tamao y
composicin, fabricados esencialmente bajo las mismas condiciones y en el mismo periodo
de tiempo.
No conformidad: Incumplimiento de un requisito o especificacin de un dispositivo
mdico.
Notificacin: Comunicacin de un evento adverso producido por un dispositivo mdico
realizada por el fabricante/distribuidor o el usuario.
Notificacin inicial: es la primera notificacin que realiza el fabricante/distribuidor al
Instituto cuando se ha producido un efecto adverso con un dispositivo mdicos que fabrica
o comercializa, informando el evento, identificando al paciente/usuario involucrado y
sealando las consecuencias producidas.
Notificacin de seguimiento: es la notificacin que realiza el fabricante/distribuidor al
Instituto, donde informa la investigacin inicial que ha realizado respecto de la causa del
evento producido por el dispositivo mdico que fabrica o comercializa.
Notificacin final: es la notificacin que realiza el fabricante/distribuidor al Instituto donde
informa la investigacin completa del evento incluyendo causas, medidas correctivas,
medidas preventivas y conclusiones finales de cierre de la investigacin.
Recall: es una accin que se toma ante un posible y/o evidente riesgo para la salud de las
personas a causa del uso de un dispositivo mdico. Las acciones pueden ser un retiro del
mercado o una correccin del producto.
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5.
-7-
6.
Criterios de Notificacin
g)
Error de uso.
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b.3) Una condicin que necesita intervencin mdica o quirrgica para evitar que
ocurran una de las situaciones descritas en b.1) b.2).
b.4) Dao indirecto como consecuencia de un diagnstico incorrecto o resultado
errneo de un ensayo con un Dispositivo Mdico In Vitro, siguiendo las
instrucciones del fabricante.
b.5) Sufrimiento fetal, muerte fetal o alguna anormalidad congnita o defecto en el
nacimiento.
c) Cuando el evento asociado a un Dispositivo Mdico no conduce a muerte o
deterioro grave de la salud pero que, si ocurre nuevamente, pueda conducir a
la muerte o a un deterioro grave de la salud de un paciente, usuario u otra
persona.
d) Cuando el Evento Adverso constituye una Amenaza a la Salud Pblica.
6.2. Ejemplos de Eventos Adversos que se Deben Notificar:
Un lote de tiras reactivas de glucosa es liberado por su fabricante. El paciente las utiliza
de acuerdo a las instrucciones, pero las lecturas proporcionan valores incorrectos, que
conducen a dosis incorrectas de insulina para el paciente, quin sufre de un coma
diabtico y debe hospitalizarse.
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ser
manejado
por
los
centros
hospitalarios
el
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7.
7.1.
- 14 -
7.2.
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8.
8.1.
las
investigaciones
realizadas
por
los
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8.3.
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9.
9.1.
9.2.
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10.
Notificar al Instituto los eventos adversos que ocurran con sus Dispositivos Mdicos,
de acuerdo a las directrices sealadas en este documento.
Tomar acciones correctivas y/o preventivas cuando ocurra algn evento adverso.
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Bibliografa
Global Harmonization Task Force, Medical Devices: Post Market Surveillance: Global
Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices, Study Group 2 Final Document.
GHTF/SG2/N54R8:2006.
Global Harmonization Task Force, Medical Devices: Post Market Surveillance: National
Competent Authority Report Exchange Criteria and Report Form, Study Group 2 Final
Document. GHTF/SG2/N79R8:2006.
Global Harmonization Task Force, Medical Devices: Post Market Surveillance: Content of
Field Safety Notices, Study Group 2 Final Document. GHTF/SG2/N57R8:2006.
Global Harmonization Task Force, Comparison of the Device Adverse Reporting Systems in
USA, Europe, Canada, Australia & Japan, Study Group 2 Final Document.
GHTF/SG2/N6R3:2002.
Global Harmonization Task Force, Adverse Event Reporting Guidance for the Medical
Device Manufacturer or its Authorized Representative, Study Group 2 Final Document.
GHTF/SG2/N21R8:1999.
U.S. Food and Drug Administration, Medical Device Reporting for User Facilities, Center
for Devices and Radiological Health, Department of Health and Human Services. 1996.
U.S. Food and Drug Administration, Medical Device Reporting for Manufacturers, Center
for Devices and Radiological Health, Department of Health and Human Services. 1996.
Global Harmonization Task Force, Information Document Concerning the Definition of the
Term Medical Device, Study Group 1 Final Document. GHTF/SG1/ N29R16:2005
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ANEXOS
Anexo N 1: Formulario de Notificacin del Usuario al Instituto
Anexo N 2: Formulario de Notificacin del Fabricante/Distribuidor al Instituto
Anexo N 3: Flujograma de Notificaciones
Anexo N 4: Informe de Seguridad
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ANEXO N 1
FORMULARIO DE NOTIFICACIN DEL USUARIO AL
INSTITUTO
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ANEXO N 2
FORMULARIO DE NOTIFICACIN DEL
FABRICANTE/DISTRIBUIDOR AL INSTITUTO
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ANEXO N 3
FLUJOGRAMA DE NOTIFICACIONES
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to
fin
E
6. ven
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ANEXO N 4
INFORME DE SEGURIDAD
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1.
INFORME DE SEGURIDAD
Es un Informe emitido por el fabricante donde se establecen las Acciones Correctivas de
Seguridad, para reducir un riesgo de muerte o deterioro grave en el estado de salud,
asociado con el uso de un dispositivo mdico que ya est presente en el mercado.
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