FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS
ELABORACIN Y CONTROL
DE GELES

PN/L/FF/003/00
Pgina 1 de 6
Rev.: 0
Fecha de Edicin:

Procedimientos relacionados: PN/L/OF/001, PN/L/CP/001/00, PN/L/CP/003.

ELABORACIN Y CONTROL DE GELES

ndice

1.
2.
3.
4.

5.
6.
7.

Objetivo
Responsabilidad de aplicacin y alcance
Definiciones
Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.2 Material y equipo
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
Registros
Control de cambios
Anexos
Anexo I- Control de copias

Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:

Fecha:

Fecha:

Fecha:

ELABORACIN Y CONTROL DE GELES

PN/L/FF/003/00
Pgina 2 de 6

1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboracin de geles.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre
todo el personal (tcnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboracin de geles.
3. DEFINICIONES
*Gel: preparacin semislida formada por lquidos gelificados con la ayuda de
agentes gelificantes apropiados. Podemos diferenciar:
Geles lipfilos
Los geles lipfilos (oleogeles) son preparaciones cuyas bases estn
constituidas habitualmente por parafina lquida con polietileno o por aceites
grasos gelificados con slice coloidal o por jabones de aluminio o zinc.
Geles hidrfilos
Los geles hidrfilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas bases generalmente
son agua, glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes
gelificantes apropiados tales como almidn, derivados de la celulosa,
carbmeros y silicatos de magnesio y aluminio.
(RFE Mon.N 0132)
4. DESCRIPCIN
4.1 Frmula patrn.
En general se ajusta a:
Principio activo ..............................................x %
Excipientes:
Gelificantes/s. .................................................x%
Regulador de pH (si procede) ......................c.s.
Diluyente .........................................................c.s.p.
*Nota: En caso de utilizar geles semielaborados seguir las instrucciones del
fabricante.
4.2 Material y equipo.
Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %
Temperatura: 25 +/- 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran
otras condiciones.
4.4 Mtodo patrn.
1. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes .
2. Dispersar el gelificante en parte del diluyente por toda la superficie,
eviandoo la formacin de grumos.
3. Dejar reposar el tiempo suficiente hasta la total imbibicin del diluyente.
4. Agitar evitando la incorporacin de aire, hasta obtener un gel uniforme.

ELABORACIN Y CONTROL DE GELES

PN/L/FF/003/00
Pgina 3 de 6

5. Incorporacin del principio activo:

o Siempre que sea posible se incorporar disuelto en el
diluyente antes de elaborar el gel.
o Si no es as, una vez formado el gel, incorporar el resto de
diluyente con los principios activos solubles.
o Si son insolubles en el diluyente, disolverlos o dispersarlos
en el mnimo volumen posible de un solvente con la
polaridad adecuada.
6. En caso de que sea necesario para al gelificacin, agregar la sustancia
reguladora del pH si procede, ajustando al pH deseado y controlndolo
segn procedimiento de medicin de pH (PN/L/CP/001/00).
7. La velocidad, tiempo de agitacin, temperatura, se especificarn en cada
formulacin en concreto.
8. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los
procemientos de limpieza correspondientes.
4.5 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento del gel, segn las especificaciones particulares
de cada formulacin.
El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con el gel que
contiene.
4.6 Controles.
Frmula magistral:
-evaluacin de los caracteres organolpticos: uniformidad, burbujas,
transparencia.
Frmula magistral tipificada y preparados oficinales:
-evaluacin de los caracteres organolpticos
-verificacin del peso.
En caso de elaborar lotes, adems se realizarn:
-determinacin de la extensibilidad segn
procedimiento
PN/L/CP/003/00
-control de pH, segn procedimiento PN/L/CP/001/00
-control microbiolgico (RFE 5.1.4)
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real
Farmacopea Espaola.
5. REGISTROS
No aplica.

ELABORACIN Y CONTROL DE GELES

PN/L/FF/003/00
Pgina 4 de 6

6. CONTROL DE CAMBIOS

Versin n

Cambios realizados

Fecha

ELABORACIN Y CONTROL DE GELES

PN/L/FF/003/00
Pgina 5 de 6

ANEXO I
CONTROL DE COPIAS

Nmero
de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha