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Del Laboratorio al Cliente:

Los Retos del Desarrollo de


un Producto Biotecnolgico
Ing. Qum. Jos Manuel Pais Chanfrau, PhD
Profesor Invitado, DCQA-FCNM, ESPOL

Qu son las Biotecnologas?

La Biotecnologa se define como la "aplicacin


de principios de la ciencia y la ingeniera para
tratamientos de materiales orgnicos e
inorgnicos por sistemas biolgicos para
producir bienes y servicios (OCDE)

Qu son las Biotecnologas?


Biotec.
MdicoVeter.

Biomejoradores de suelos
Tratamiento de Aguas
Tratamiento de Residuales
slidos y semislidos,
Produccin de bioetanol a
partir de desechos, etc.

Terapia gnica
Usos de Clulas madres
Antibiticos
Hormonas (Insulina, hGH)
Vacunas
Anticuerpos
Kit Diagnsticos, etc.

Biotec.
Industrial &
Aliment.

Biotec,
Ambiental

Biomejoradores Acuicolas
Tratamiento de Residuales Acuicolas
Antagonistas de enfermedades
bacterianas y virales, etc.

BIOTECNOLOGAS

Biotec.
Marina

Biotec.
Agrcola

Enzimas Industriales
Bioalcohol
Licores Fructosados
Productos Cosmticos
Vitaminas
Aditivos Alimenticios,
Nutracuticos, etc.

Mejoramiento Gentico de cultivos


Propagacin in vitro
Biofijadores de Nitrgeno
Bioestimuladores
Bioplaguicidas, etc.

Todo Proyecto de I+D termina en Producto?


PRODUCTO
COMERCIAL

PROYECTO
DE I+D
Barreras
CientficoTcnolgicas

Barreras
Propiedad
Intelectual

Barrera
Financiera

Barreras
Regulatorias

Barreras
LogsticoComercial

Barreras Cientfico-Tcnolgicas

Barreras Cientfico-Tcnolgicas - ESCALADO


Bio-Proceso
SERV.
AUXILIARES

MATERIAS
PRIMAS

SISTEMAS
CRITICOS

SERV.
CRITICOS

Cultivo &
Propagacin

Purificacin
Final

Crecimiento

Purificacin
Intermedia

Cosecha

Purificacin
Primaria

Formulacin
y Envase

BIORESIDUALES

PRODUCTO

SISTEMAS
TRAT. &
INACT.
RES.

RESIDUAL
COMUN

Barreras Cientfico-Tcnolgicas - ESCALADO


Fermentacin (Upstream)
Escala de Banco

Niveles de
Expresin (g):

10-9 10-6

Escala de
Laboratorio

10-6 10-3

Escala Piloto

10-3 100

Escala Industrial

100 103

Barreras Cientfico-Tcnolgicas - ESCALADO


Purificacin (Downstream)
Caldo de Cultivo
Conc. Prod.
(%):

0,05-0,1

Purificacin Primaria
0,1-40

Purificacin Final
40-95

Pulido
>95

Barreras Financieras
Por qu es tan cara la Biotecnologa?

Tcnicas instrumentales, reactivos y kits


de alta tecnologa (enzimas de
restriccin, microscopia electrnica,
NMR, PCR, Inmunodeteccin, etc.),
Por empleo extendido de equipos
industriales de acero inoxidable con
elevados niveles de pulido y lazos de
control automticos de alta precisin,
Empleo de reactivos y materiales
especiales, con elevados niveles de
pureza y esterilidad, niveles de control
y verificacin, certificacin, etc.

Barreras Regulatorias
Por qu existen tantas normas y reglamentos?
1. Para garantizar la proteccin de los clientes
2. Para proteger a las compaas contra demandas y litigios
3. Para proteger los mercados nacionales de la competencia
fornea
Agencias Principales:
Globales: WHO
Regionales: PHO, EMEA, ALBAMED
Locales: USFDA (EEUU), BP (UK), CECMED (Cuba), etc

Barreras Logstico-Comerciales
Ingresos 2014

Abbott Laboratories, EEUU


Elli Lilly, EEUU
AstraZeneca, UK
GlaxoSmithKline, UK
Merck, EEUU
Sanofi, Francia
Pfizer, EEUU
Roche, Suiza
Novartis, Suiza
Johnson&Johnson, EEUU
0

10

20

30

40

50

INGRESOS, MILES MILLONES USD

60

70

80

Claves para el xito


Establecer polticas y objetivos estratgicos,
Establecer metas claras y realizables,
Sumar esfuerzos y compartir recursos,
Crear Lderes y Grupos Multidisciplinarios,
Formar Especialistas,
Buscar Transferencia de Tecnologas y Conocimientos,
Crear Alianzas Estratgicas e Integrarnos hacia adentro y,
hacia afuera
Cerrar el ciclo I -> D -> R -> C -> I. Solo as se har
autosustentable la Biotecnologa y por ende, perdurable.

Investigacin-Desarrollo-RegistroComercializacin: Cerrando el Ciclo


Comercializacin

Investigacin

Registro

Desarrollo

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