CURSO

DE
FARMACOLOGIA
Soledad Carlson
Guillermo Prozzi

REACCIONES ADVERSAS
FARMACOVIGILANCIA
HOJA DE RUTA

Reacciones adversas
Definicin y clasificacin
Epidemiologa
Reconocimiento y educacin al paciente
Farmacovigilancia
Rol del enfermero
Fuentes de informacin sobre medicamentos
Anlisis crtico
Donde buscar?

Definicin
Reaccin adversa a medicamentos
Reaccin nociva y no deseada que se presenta
tras la administracin de un frmaco, a dosis
teraputicas en la especie humana, para
prevenir,diagnosticar o tratar una enfermedad, o
para modificar cualquier funcin biolgica.
World Health Organization. Safety of Medicines 2002

Reacciones Adversas a los

Medicamentos (RAM)
En la actualidad se emplean en el mundo ms de
10.000 productos farmaceticos
El consumo de medicamentos a nivel mundial se
ha triplicado estos ltimos 10 aos.
El progreso farmacolgico se ha acompaado
tambin de accidentes, obligando a una mayor
seguridad en la administracin.

Reacciones Adversas a los

Medicamentos (RAM)
47 aos para descubrir que la Amidopirina era
capaz de producir RAM graves (depresor de la
medula osea).

Reacciones Adversas a los

Medicamentos (RAM)
1960 - Tragedia de la Talidomida

Cambia el concepto de Barrera Placentaria

La aspirina se uso por 39 aos hasta que se la

incrimin como causa de hemorragia digestiva.
1960 el desastre teraputico con la Talidomida,
povoc una epidemia de focomelia entre las
madres que la tomaron durante el embarazo
(Teratognesis)

Reacciones Adversas a los

Medicamentos (RAM)
Estos hechos y otros llevaron a:
Tener una nueva percepcin respecto al riesgo de los
medicamentos.
Modificacin de la legislacin de los diferentes pases. Se
Forman las Agencias Reguladoras
Formacin de los Comits de seguridad de
Medicamentos.
La OMS crea el Centro Mundial de Monitoreo de
Medicamentos, centralizando la informacin sobre
seguridad de estos.

Aspectos epidemiolgicos
de las RAM
Ms del 10% de las admisiones hospitalarias en
Europa se deben a RAM:
Noruega
11.5%
Francia
13.0%
Inglaterra 16.0%
Entre el 15-30% de los pacientes hospitalizados
presentan como mnimo una RAM

Aspectos epidemiolgicos
de las RAM
En 1998 las RAM ocuparon la quinta causa de
mortalidad en EE.UU
Entre el 2-6% de las admisiones en urgencias
peditricas en EEUU se deben a RAM
En Escocia el 6% de los nios hospitalizados
sufren RAM

Aspectos epidemiolgicos
de las RAM
El gasto en RAM corresponde a un 15-20% del
presupuesto hospitalario
El 30% de las RAM producidas en los hospitales
Alemanes podran haberse evitado, lo que habra
supuesto un ahorro de 178 millones de euros

El 75% de los ingresos en pacientes geritricos,

relacionados con RAM, son potencialmente
prevenibles

Y la realidad de Argentina
Cul es?

OMS: En muchos pases en desarrollo

resulta difcil calcular el nmero de
vctimas por RAM debido a:
- Mal funcionamiento de redes de FV
.

Clasificacin:
Mecanismo
Prediccin
Rel con la dosis
Morbilidad
Mortalidad

TIPO A

TIPO B

Conocido
SI
SI
Alta
Baja

AINEs: Gastritis
Diurticos: Calambres
Atropina: Sequedad bucal
B bloq: Bradicardia

Desconocido
NO
NO
Baja
Alta

Dipirona: Agranulocitosis
Cloranfenicol: Aplasia

Definiciones:
Efecto colateral: Tipo de RA que es consecuencia directa
de la accin farmacolgica.
Ej:
1. Sequedad de boca por un anticolinrgico.
2. Reaccin de Jarish-Herxheimer consecutiva a la liberacin
masiva de endotoxinas treponmicas en el Tto. de la sfilis 2dria.
3. Diarrea por disbacteriosis intestinal causada por un ATB

Idiosincrasia: Tipo de RA debida a una peculiar sensibilidad

individual a los efectos de un medicamento. Puede ser de
origen gentico
1. Ej: hemlisis por dficit en glucosa-6-fosfato

TERATOGENESIS: Alteracin morfolgica,

bioqumica o funcional inducida durante el
embarazo que es detectada durante la
gestacin, en el nacimiento, o con
posterioridad.
Estas alteraciones pueden ser mayores (focomelia) o
menores (retraso en el desarrollo neurolgico).
Adems de Los Frmacos pueden ser teratgenos: las
radiaciones, enfermedades, trasmisin gentica

deshidrogenasa. Determinado por una patologa concomitante

2. Erupcin cutnea por amoxicilina en pacientes con mononucleosis
infecciosa

Clasificacin de la gravedad:
GRAVE: Resultado fatal, o que pone en peligro la vida.
Disminucin de la esperanza de vida. Lesin grave an transitoria
de rganos vitales. Lesin que persiste ms de un mes.
Necesidad de hospitalizacin y tratamiento especfico.
MODERADA(*): Sintomatologa clara. Organos vitales menos
afectados. No hay perdida de la conciencia, ni insuficiencia
circulatoria grave. Necesidad de hospitalizacin y tratamiento
especfico (al menos 1 da).
LEVE: Tratamiento especfico no indispensable. No es necesario
la suspensin del frmaco sospechado. Sin influencia sobre la
evolucin de la patologa primaria.
(*) La presencia de alteraciones bioqumicas justificara la clasificacin en esta categora

Reaccin Adversa Grave (RAG):

RAG: - Es fatal
- Amenaza la vida
- Significativa/permanente la discapacidad
- Requiere hospitalizacin o prolonga
- Anomalas congnitas
- Requiere una intervencin para prevenir
daos o complicaciones permanentes

Factores que favorecen las RAM:

Cul es el objetivo
de prescribir un medicamento?

- Uso simultneo de varios frmacos

- Edad: Vejez Peditrico
- Embarazo
- Patologas de base
- Factores hereditarios
- Frmacos con estrecho rango teraputico

Lograr un efecto beneficioso

A la hora de seleccionar un medicamento

debemos evaluar cuidadosamente el balance
beneficio/riesgo para el paciente.

tratando de provocar el menor dao

Educarlo en el cumplimiento de los tratamiento.

Ante un problema de salud inesperado considerar la
posibilidad, que sea debido al medicamento

Definicin:
FARMACOVIGILANCIA

Ventana Teraputica:
[P]

ET
C Tx Min

Ventana
Teraputica

ET
C Ef Min

ES
ET Efecto Teraputico
ES Efecto Subteraputico
ET Efecto Txico

Tiempo

Conjunto de mtodos, observaciones

y disciplinas que permiten durante la
etapa de comercializacin, detectar,
evaluar y prevenir los riesgos asociados
a los medicamentos.

Finalidad:
Uso racional y seguro de los medicamentos
Evaluacin y comunicacin de los riesgos y
beneficios de los frmacos comercializados
Educacin e informacin a los pacientes

Por que es
necesaria la
Vigilancia
postcomercializacin
y el reporte de
probables RAM?

Objetivos principales:
1. Deteccin temprana de las RA e interacciones
desconocidas hasta ese momento
2. Deteccin de aumento de la frecuencia de RA
(conocidas)
3. Identificacin de factores de riesgo y de los
posibles mecanismos subyacentes de las RA
4. Estimacin de los aspectos cuantitativos de la
relacin B / R y difusin de la informacin
para mejorar la regulacin y prescripcin de
medicamentos

CURSO DE
FARMACOLOGIA

La rapidez en descubrir una RAM depende de:

Velocidad del aumento de las ventas del frmaco
Incidencia basal del efecto indeseable
Incidencia aadida por el frmaco

Carlson S, Prozzi G.
ENFERMERIA

Ejemplos
1997: EEUU sale al mercado la Troglitazona para la DBT tipo 2 .
Pronto se amplan las indicaciones
El laboratorio alerta a los mdicos por posible
hepatotoxicidad y la necesidad de controles hpaticos
al inicio del Tto, cada 1 mes durante los 6 primeros meses
y luego en forma peridica
Inglaterra se retira voluntariamente del mercado
1998: EEUU el fabricante extrema los requerimientos de control
1999: Inglaterra rechaza la solicitud del fabricante para
reintroducir el producto con nuevas advertencias
2000: EEUU, FDA anuncia el retiro del mercado
Japn retiro del mercado
Situacin en Argentina: Se aprob el registro pero lleg a
comercializarse slo un par de meses para luego ser retirado
por el fabricante

El permanente retiro de medicamentos de reciente aprobacin

Debido a RAG por las Agencias Reguladoras como FDA en EEUU
y la EMA en la comunidad Europea, marcan la
importancia de ser extremadamente cautos en el momento de
utilizar nuevos medicamentos y remarca la importancia de una
farmacovigilancia continua

El 10.2% de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA

entre 1975 y 1999 (56/548) necesitaron de nuevas advertencias
o fueron retirados del mercado por RAG y el 50% de los retiros
se produjeron antes de los 2 aos de comercializacin

Un estudio realizado por DURG-LA documento la existencia

de numerosos medicamentos de riesgo inaceptable que
habiendo retirados o prohibidos en distintos pases del mundo
por la produccin de RAG, an permanecen en venta varios
pases de Latinoamrica, a pesar de contar con otras
alternativas teraputicas con un mejor balance
Beneficio/Riesgo

Estos medicamentos superan los 10 aos de permanencia

en el mercado, lo cual marca severas falencias en el rol de
fiscalizacin por parte de algunas Agencias reguladoras de
medicamentos. Implicando un alto riesgo para la poblacin

En 1993 se crea la Administracin Nacional de

Medicamentos, Alimentos y tecnologa Mdica
ANMAT
A finales de 1993 se crea el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia
Para las comunicaciones espontneas se utiliza la ficha
Oficial del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, :
A. Datos del paciente
B. Descripcin de la RA
C. Frmacos utilizados con nombre genrico y comercial
D. Dosis diaria
E. Va de administracin
F. Fecha de comienzo y final de tratamiento
G. Fin teraputico de la prescripcin
H. Uso de otros frmacos concomitantemente
I. Datos del prescriptor
J. Resultado de la reaccin
K. Datos sobre reexposicin al frmaco