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c
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
POLTICA
CONTENIDO
CAPTULO
0
1
2
3
4
5
6
HOJA
INTRODUCCIN
OBJETIVO
CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
DEFINICIONES
POLTICA
POLTICA PARA CASOS ESPECIALES EN DONDE SE EMPLEA MRC, MRP O
MR
CERTIFICADOS, DICTMENES O INFORMES DE CALIBRACIN
ANEXO I (Informativo)
ANEXO II (Lineamientos para dictmenes o informes de calibracin, dictados por
la secretara de economa)
ANEXO III (Informes o dictmenes de calibracin emitidos por laboratorios
acreditados por otras entidades acreditadoras)
ANEXO IV
TEMA
1
2
2
2
2
4
6
10
13
14
16
17
INTRODUCCIN
Los Organismos de Evaluacin de la Conformidad (OEC) son los encargados de evaluar los
requisitos establecidos en las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y en las Normas Mexicanas
(NMX); las normas internacionales u otras especificaciones, prescripciones o caractersticas. Un
factor determinante en la calidad de un producto o servicio es la confianza que se tiene en las
mediciones realizadas para evaluar su conformidad, y tal confianza en las mediciones, incluye la
trazabilidad a patrones reconocidos, como elemento indispensable.
Los OEC y los Productores de Materiales de Referencia (PMR) necesitan lineamientos
homogneos y claros sobre la trazabilidad en las mediciones, por lo que la entidad mexicana de
acreditacin, a. c., conform un grupo de trabajo con los expertos en la materia para la
elaboracin de esta poltica.
El presente documento describe los requisitos generales que deben cumplir los OEC y los PMR,
los casos especiales de mediciones qumicas, biolgicas y bioqumicas incluyendo a los
laboratorios clnicos.
Derivado de los acuerdos internacionales la implantacin de la presente poltica contribuye al
reconocimiento internacional y el cumplimiento con lo dispuesto en la Ley Federal Sobre Metrologa
y Normalizacin (LFMN) y su Reglamento.
FECHA DE EMISION
2014-08-28
2014-09-01
HOJA
MOTIVO:
REVISIN
DOCTO No.
1 DE 18
MP-CA006-07
Prohibida la reproduccin parcial o total de este documento sin previa autorizacin del Director Ejecutivo de ema.
ema-001
OBJETIVO
Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificacin y los laboratorios de
calibracin, ensayo y clnicos en cuanto a la trazabilidad de las mediciones.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
DEFINICIONES
La entidad mexicana de acreditacin, a. c., adopta los conceptos establecidos en la NMX-Z-055IMNC-2009 Vocabulario internacional de metrologa Conceptos fundamentales y generales, y
trminos asociados (VIM).
4.1
DOCTO. No.
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ema -002
INCERTIDUMBRE DE MEDIDA
Parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los valores atribuidos a un mensurando, a
partir de la informacin que se utiliza.
Notas:
1. La incertidumbre de medida incluye componentes procedentes de efectos sistemticos, tales
como componentes asociadas a correcciones y a valores asignados a patrones, as como la
incertidumbre debida a la definicin. Algunas veces no se corrigen los efectos sistemticos
estimados y en su lugar se tratan como componentes de incertidumbre.
2. El parmetro puede ser, por ejemplo, una desviacin tpica, en cuyo caso se denomina
incertidumbre tpica de medida (o un mltiplo de ella), o una semiamplitud con una probabilidad
de cobertura determinada.
3. En general, la incertidumbre de medida incluye numerosas componentes. Algunas pueden
calcularse mediante una evaluacin tipo A de la incertidumbre de medida, a partir de la
distribucin estadstica de los valores que proceden de las series de mediciones y pueden
caracterizarse por desviaciones tpicas. Las otras componentes, que pueden calcularse mediante
una evaluacin tipo B de la incertidumbre de medida, pueden caracterizarse tambin por
desviaciones tpicas, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad con base en la
experiencia u otra informacin.
4. En general, para una informacin dada, se sobrentiende que la incertidumbre de medida est
asociada a un valor determinado atribuido al mensurando. Por tanto, una modificacin de este
valor supone una modificacin de la incertidumbre asociada.
[NMX-Z-055-IMNC-2009]
4.3
4.4
4.5
4.6
MTODO PRIMARIO.
Un mtodo primario de medicin es un mtodo que tiene la ms alta calidad metrolgica, cuya
operacin puede describirse y entenderse completamente, para el cual se puede determinar su
incertidumbre en unidades del SI, y cuyos resultados son aceptados sin referencia a un patrn de la
misma magnitud que se mide.
Mtodos primarios:
Gravimetra.
Titulacin Coulombimtrica a Corriente Constante.
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4.8
TRAZABILIDAD METROLGICA
Propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia
mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medida. [NMX-Z-055-IMNC-2009]
Notas:
1. En esta definicin, la referencia puede ser la definicin de unidad de medida mediante una
realizacin prctica, un procedimiento de medida que incluya la unidad de medida cuando se trate
de una magnitud no ordinal, o un patrn
2. La trazabilidad metrolgica requiere una jerarqua de calibracin establecida.
3. La especificacin de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utiliz dicha referencia, junto
con cualquier otra informacin metrolgica relevante sobre la referencia, tal como la fecha en que se
haya realizado la primera calibracin en la jerarqua.
4. Para mediciones con ms de una magnitud de entrada en el modelo de medicin, cada valor de
entrada debiera ser metrolgicamente trazable y la jerarqua de calibracin puede tener formar de
estructura ramificada o una red. El esfuerzo realizado para establecer la trazabilidad metrolgica de
cada valor de entrada deberan ser en proporcin a su contribucin relativa al resultado de la
medicin.
5. La trazabilidad metrolgica de un resultado de medida no garantiza por s misma la adecuacin de
la incertidumbre de medida a un fin dado, o la ausencia de errores humanos.
6. La comparacin entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibracin si sta
se utiliza para comprobar, y si procede, corregir el valor y la incertidumbre atribuidos a uno de los
patrones.
7. Algunas veces el trmino abreviado trazabilidad es utiliza en lugar de trazabilidad metrolgica,
as como para otros conceptos, como trazabilidad de una muestra, de un documento, de un
instrumento, de un material, etctera, cuando interviene el historial (traza) del elemento en
cuestin. Por tanto, es preferible utilizar el trmino completo trazabilidad metrolgica para evitar
confusin.
[NMX-Z-055-IMNC-2009]
Comentario: Para algunas magnitudes acordadas internacionalmente se puede aceptar las unidades
acordadas internacionalmente, mientras tanto no se establecen las unidades del SI que las
sustituyan.
POLTICA
Los organismos de evaluacin de la conformidad y productores de materiales de referencia deben
garantizar que mantienen la trazabilidad metrolgica a los patrones de medicin (nacionales,
extranjeros o internacionales) en los trminos de la LFMN (Artculos 24, 26, 27, 68 y 70) y del
RLFMN (Artculos 20, 21, 22, 23 y 24). Para lo cual, los organismos de evaluacin de la
conformidad deben:
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Asegurar que sus mediciones formen parte de una cadena no interrumpida de comparaciones,
teniendo como origen los patrones de medicin autorizados por la Secretara de Economa y
terminen en el valor del resultado de su medicin o el valor de su patrn.
5.2
5.3
5.4
Calibrar todo el equipo de medicin que tenga un efecto significativo en el resultado de la medicin,
incluidos los equipos para mediciones auxiliares (ej. la temperatura, humedad, etc.) antes de ser
puestos en servicio.
5.5
DOCTO. No.
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Asegurar que la incertidumbre de los patrones sea la requerida. (Ver Anexo I).
5.7
5.9
Las directrices para establecer los programas de calibracin y mantener la trazabilidad metrolgica,
se pueden encontrar en la gua ILAC G24:2007 Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments, las cuales debern ser tomadas en cuenta por los OEC, para
definir sus programas de calibracin.
DOCTO. No.
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Para las mediciones que involucran el establecimiento de trazabilidad por cualquiera de los
mecanismos 1 y 4, se deber tener presente que abarcan materiales ya sea para mediciones de
cantidad de sustancia (expresadas en mol y en sus unidades derivadas), o para mediciones de
aquellas propiedades del material o sustancia cuyo resultado no exprese concentracin qumica,
sino una magnitud relacionada a la propiedad en cuestin y en unidades del SI. Por ejemplo: slidos
suspendidos, conductividad electroltica, pH, humedad, cenizas.
6.3
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Cuando para establecer trazabilidad al SI de unidades se emplean MRP obtenidos por mtodos
primarios de medicin o empleando dos mtodos con principio de medicin diferentes.
La entidad mexicana de acreditacin, a. c., reconocer la trazabilidad de las mediciones qumicas,
bioqumicas y biolgicas si utilizan materiales de referencia primarios (MRP) cuyo contenido de
cantidad de sustancia haya sido medida mediante un mtodo primario de medicin recomendado por
CCQM, Comit Consultatif Pour la Quantite de Matire (ver terminologa) o empleando, al menos,
dos mtodos con principio de medicin diferentes.
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7.1
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En todos los casos en los que se requieran servicios tcnicos de medicin y calibracin para la
evaluacin de la conformidad respecto de las normas oficiales mexicanas, los laboratorios
acreditados debern contar con la aprobacin de la Secretara conforme al artculo 70 y con
patrones de medida con trazabilidad a los patrones nacionales. (artculo 26 de la LFMN)
7.3
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IDENTIFICACIN DE CAMBIOS
INCISO
PGINA
CAMBIO(S)
Se incluy a los productores de materiales de referencia en el alcance de la
poltica.
Se integraron como nuevos los incisos 3.10 y 3.11, recorrindose el resto de
los numerales.
Se incluy en el captulo 5 a los productores de materiales de referencia.
Observaciones:
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5.7 Forma de asegurar que la incertidumbre metrolgica de los patrones sea la requerida:
En ningn caso la incertidumbre del instrumento bajo calibracin puede ser menor a la del
patrn empleado.
Se recomienda que la incertidumbre de la medicin sea menor a un tercio del error mximo
tolerado del instrumento bajo calibracin
En caso de declarar conformidad con una especificacin, tomar en cuenta el valor de la
incertidumbre de la medicin.
Estimar la incertidumbre de acuerdo a lo indicado en la Poltica de Incertidumbre de ema.
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A. Informacin General.
I. La informacin que se consigne en el dictamen o informe de calibracin, que podr tener la forma
de un certificado de calibracin, deber cumplir con los requisitos contenidos en la norma mexicana
equivalente a ISO/IEC 17025.
II. La informacin que se presente en la cartula de los dictmenes o informes de calibracin de los
laboratorios de calibracin deber ser uniforme y, en idioma espaol, sin perjuicio de que tambin
aparezca en otro idioma.
III. En los dictmenes o informes de calibracin emitidos por laboratorios acreditados solamente
deben aparecer las calibraciones consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres
acreditados.
B. Informacin Relacionada con la Trazabilidad.
I. El dictamen o informe de calibracin manifestar la trazabilidad hacia patrones nacionales
mexicanos cuando ste haya sido expedido por el Centro Nacional de Metrologa o por un
laboratorio de calibracin acreditado y, en su caso, aprobado en los trminos de la Ley Federal
sobre Metrologa y Normalizacin y de su reglamento.
II. Cuando la trazabilidad sea hacia patrones nacionales extranjeros, el dictamen o informe de
calibracin as lo indicar siempre que se cumplan los trminos establecidos en los artculos 20 y 23
del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
III. La informacin del dictamen o informe de calibracin deber permitir que la Secretara de
Economa verifique su consistencia con lo que ella haya autorizado, en su caso, respecto a la
trazabilidad.
Transitorio.
Artculo I. Los presentes lineamientos entrarn en vigor a los 90 das naturales siguientes de contar
con la aprobacin de la Secretara de Economa, previa opinin de la Comisin Nacional de
Normalizacin.
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