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APROVADO EM

24-12-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Tramadol Actavis 50 mg capsulas
Cloridrato de tramadol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico.
- Este medicamente foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.
Neste folheto:
1. O que Tramadol Actavis e para que utilizado
2. Antes de utilizar Tramadol Actavis
3. Como utilizar Tramadol Actavis
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Tramadol Actavis
6. Outras informaes

1. O QUE TRAMADOL ACTAVIS E PARA QUE UTILIZADO


O cloridrato de tramdol a substncia activa de Tramadol Actavis um analgsico que
pertence classe the opiides que actua no Sistema Nervoso Central. O tramadol alivia a
dor atravs da sua aco sobre clulas nervosas especficas na espinal-medula e no
crebro.
O Tramadol Actavis est indicado no tratamento da dor moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR TRAMADOL ACTAVIS


No tome Tramadol Actavis
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro
componente de Tramadol Actavis. Veja a seco 6 deste folheto para verificar a lista
completa de excipientes;
- se estiver sobre a influncia de lcool ou de medicamentos sedativos inclundo
comprimidos para dormir, outros medicamentos para a dor ou tranquilizantes;
- se est ou esteve a tomar, nas duas ltimas semanas, determinados medicamentos
denominados inibidores da monoamina oxidase ou IMAO (utilizados para tratar por
ex. depresso, e o antibitico linezolida). A associao pode resultar numa interaco
grave e potencialmente fatal;
- se tem epilepsia e as suas crises ainda no foram controladas pelo medicamento;

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- como substituto do tratamento de privao de drogas.
Tome especial cuidado com Tramadol Actavis
- se sofre ou sofreu de epilepsia ou convulses (ataques), porque pode aumentar o risco
de voltar a ter novos ataques;
- se tem problemas no fgado ou rins.
Tal como todos os analgsicos deste tipo (opiides), o tramadol deve ser utilizado com
precauo e apenas sob estrita superviso mdica em doentes gravemente doentes
inclundo os doentes com dificuldades respiratrias, presso arterial excessivamente
baixa (choque), perda de conscincia, leso grave na cabea ou doena cerebral que possa
causar uma elevada presso no crnio.
Tal como todos os medicamentos deste tipo, o tramadol pode lever dependncia fsica e
psicolgica ou ao vcio em algumas pessoas, especialmente quando utilizado a longo
prazo. Com o passar do tempo, a dose necessria para obter o efeito desejado pode ter de
aumentar. O tramadol deve ser utilizado com precauo e apenas por curtos espaos de
tempo em doentes que so dependentes de outros analgsicos opicios.
Ao tomar Tramadol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica.
No tome Tramadol Actavis ao mesmo tempo que medicamentos denominados
inibidores das amino oxidases ou IMAO (que so utilizados para tratar por ex. a
depresso) ou se tomou IMAO nas 2 ltimas semanas.
O efeito de Tramadol Actavis no alvio da dor pode ser enfraquecido e/ou reduzido, se
tambm estiver a tomar medicamentos contendo:
- carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia)
- pentazocina, nalbufina or buprenorfina (para o tratamento da dor)
- ondansetrom (utilizado para parar a sensao de malestar).
O risco de efeitos adversos maior se tomar Tramadol Actavis em simultneo com:
- antidepressivos tricclicos, antidepressivos ISRS e antipsicticos; pode haver um risco
acrescido de ataques epilpticos
- medicamentos sedativos, tais como tranquilizantes, comprimidos para dormir,
antidepressivos e outros medicamentos para o alvio da dor (morfina, codena); pode
sentir-se excessivamente sonolento ou sentir que vai desmaiar
- medicamentos que previnem a coagulao sangunea, tais como a varfarina; pode ser
necessrio reduzir a dose destes medicamentos, caso contrrio pode haver um risco
acrescido de hemorragia potencialmente grave.
Em casos isolados os efeitos secundrios dos medicamentos inibidores selectivos da
recaptao da serotonina (ISRS) (certos antidepressores) podem intensificar, devido a
administrao concomitante do tramadol, at desenvolver o sindroma de serotonina, os

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sintomas podem incluir confuso, agitao, diarreia, febre e suor. Caso estes efeitos
aconteam deve sempre contactar o seu mdico. Normalmente quando se interrompe um
ISRS as melhoras so rpidas.
Ao tomar Tramadol Actavis com alimentos e bebidas
No deve ingerir lcool durante o tratamento com Tramadol Actavis, porque o seu efeito
pode intensificar-se.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe pouca informao sobre a segurana de tramadol durante a gravidez. O tramadol
no deve por isso, ser utlizado durante a gravidez. Se ficar grvida deve informar o seu
mdico assim que possvel.
Geralmente, a utilizao de tramadol no recomendada durante a amamentao, devido
excreo de tramadol para o leite materno em pequenas quantidades. No necessrio
interromper a amamentao se tomar apenas uma dose. Pea aconselhamento ao seu
mdico.
Conduo de veculos e utilizao de mquinas
O Tramadol Actavis pode causar efeitos tais como sonolncia
acontecer, no conduza ou opere maquinaria.

e tonturas. Se isto

3. COMO TOMAR TRAMADOL ACTAVIS


Tome Tramadol Actavis sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu
mdico ou farmacutico se tiver dvidas.
As cpsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de gua.
As cpsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos e no devem ser mastigadas.
As doses habituais esto descritas em seguida. O seu mdico pode gradualmente
aumentar ou diminuir a dose, dependendo de como responde ao tratamento.
Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos
A dose habitual de 50 mg ou 100 mg (1 ou 2 cpsulas) cada 6 horas, conforme a
gravidade da dor. Normalmente no dever tomar mais de 400 mg por dia (8 cpsulas).
Crianas com idade inferior a 12 anos
O Tramadol Actavis no recomendado a crianas com idade inferior a 12 anos.
Doentes idosos
A dose habitual nos adultos pode igualmente ser utilizada nos doentes idosos, embora a
frequncia das doses possa ser inferior.
Doentes com problemas no fgado ou rins/ doentes dialisados

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Se sofre de graves problemas renais, no dever tomar Tramadol Actavis.
Em casos menos graves de problema renal ou em caso de problemas do fgado, o seu
mdico poder aumentar-lhe o tempo entre as doses do medicamento e/ou diminuir-lhe a
dose.
Se tomar mais Tramadol Actavis do que deveria
Caso tenha tomado demasiado Tramadol Actavis deve contactar de imediato o seu
mdico ou o hospital mais prximo. Os possveis sintomas que podem ocorrer so:
vmitos, descida da presso arterial, batimento cardaco rpido, colapso, distrbio da
conscincia incluindo coma (inconscincia profunda), ataques epilpticos e dificuldade
em respirar.
Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Actavis
Se se esqueceu de tomar Tramadol Actavis tome-o assim que se lembrar. No tome uma
dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Tramadol Actavis
Se parar de tomar Tramadol Actavis provvel que a dor regresse.
Se quiser parar o tratamento devido ocorrncia de reaces desagradveis, convm
consultar o seu mdico. Se est a tomar este medicamento h muito tempo e parar
abruptamente a medicao, pode apresentar algum dos seguintes efeitos secundrios:
agitao, ansiedade, nervosismo, tremores ou distrbios gstricos. Se apresentar algum
destes efeitos aps a interrupo do tratamento com Tramadol Actavis consulte o seu
mdico.
Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico
ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS


Como todos os medicamentos, Tramadol Actavis pode causar efeitos secundrios, no
entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
O tramadol pode causar ocasionalmente reaces alrgicas, embora as reaces alrgicas
graves (inclundo anafilaxia e angioedema) sejam raras. Contacte o seu mdico ou
unidade de urgncia imediatamente se sentir qualquer asma sbita, dificuldade em
respirar, inchao das plpebras, face ou lbios, erupo cutnea ou prurido
(especialmente se afectar o corpo todo). O mesmo aplica-se em caso de convulse
(ataques)
A freqncia dos efeitos adversos classificada da seguinte forma:
Muito frequente: afecta 1 utilizador em 10
Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

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Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido: a frequncia no pode ser estimada com os dados disponveis
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer:
Muito frequente: nauseas, tonturas
Frequente: dor de cabea, confuso, vmitos (sentir-se mal), obstipao, boca seca,
transpirao.
Pouco frequente: palpitaes cardacas, batimento cardaco rpido e irregular, presso
arterial baixa (especialmente quando est de p), o que pode levar ao colapso
cardiovascular. Diarreia, nuseas, irritao gastrintestinal (uma sensao de presso no
estmago, inchao), afeces da pele (por exemplo, prurido, erupes cutneas, ataques
sbitos de vermelhido da pele).
Raro: Batimento cardaco lento, aumento da presso arterial, sonolncia, alterao do
apetite, sensao de formigueiro na pele (por exemplo, alfinetes e agulhas), tremores,
dificuldades
respiratrias,
convulses epilpticas ("ataques"),
movimentos
descoordenados, contraces musculares, desmaio, viso turva; dificuldade em urinar e
reteno urinria. Fraqueza muscular. Reaes alrgicas generalizadas (como por
exemplo, anafilaxia e angioedema, ver abaixo). Alucinaes, confuso, ansiedade,
distrbios do sono e pesadelos, alteraes no humor (alta ou baixa), alteraes na
actividade (a abrandar, mas, por vezes, um aumento de actividade) e estar menos
consciente e menos capaz de tomar decises, o que pode levar a erros de deciso.
Desconhecida: Aumento dos nveis enzimticos do fgado. Tem sido notificado o
agravamento de asma, contudo no est estabelecido que tenha sido provocado pelo
tramadol. Distrbios na fala.
Durante o tratamento com Tramadol Actavis, pode ocorrer dependncia, abuso e vcio.
Quando o tratamento interrompido, podem ocorrer sintomas de privao, tais como:
agitao, ansiedade, nervosismo, insnias, aco muscular incontrolvel (hipercinsia),
tremores e sintomas gastrointestinais. Outros sintomas de privao de tramadol que so
muito raramente notificados incluem: ataques de pnico, ansiedade grave,
alucinaes,sensao de formigueiro na pele, ouvir sons tais como toques ou zumbidos
sem ter uma causa exterior (tinitus).
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quisquer efeitos secundrios
no mencionados neste folheto, informe o se mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMADOL ACTAVIS


Manter fora do alcance e da vista das crianas.

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No utilize Tramadol Actavis aps o prazo de validade impresso no blister e/ou frasco e
na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Blisters de PVC/Al:
No conservar acima dos 25C.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita.
Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES
Qual a composio de Tramadol Actavis
Contedo da cpsula
A substncia activa cloridrato de tramadol a 50 mg.
Os outros componentes so: amido de milho pr-gelatinizado; celulose microcristalina;
estearato de magnsio
Revestimento da cpsula
Gelatina, indigo carmim (E132), dixido de titnio (E171), xido de ferro amarelo
(E172).
Tinta de impresso
Shellac, xido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidrxido de potssio (em TekPrint
SW-9007 preto) e amnia (em TekPrint SW-9007 preto).
Qual o aspecto de Tramadol Actavis e contedo da embalagem
Tramadol Actavis contm cpsulas de gelatina dura com cabea verde escuro e corpo
amarelo, marcado com TK em um dos lados.
Tamanho da embalagens:
Blister: 10, 20, 30, 50 and 100 capsules.
Recipiente para cpsulas: 100 and 250 capsules (uso exclusivo hospitalar)
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado

Actavis Group PTC ehf.


Reykjavkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjrour
Iceland

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Fabricante
Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon,
EX32 8NS
Reino Unido
e
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa
Bulgaria
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