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1.
Introduo
A Vigilncia Sanitria no Estado de Rio Grande do Sul tem recebido
questionamentos e denncias de irregularidades quanto fabricao e
comercializao de medicamentos, alimentos, chs, plantas medicinais, drogas
vegetais, fitoterpicos e classificao das espcies vegetais.
Drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou medicamentos fitoterpicos so produtos
farmacuticos complexos. A legislao estabelece que todas as atividades
(produo, manipulao, importao, exportao, fracionamento, distribuio,
transporte e dispensao) da cadeia farmacutica devem ocorrer de acordo com
requisitos mnimos de qualidade, denominados de boas prticas.
As exigncias sanitrias legais tm como propsito reduzir riscos e danos sade
da populao, pois eventos adversos e desvios de qualidade em medicamentos
podem ocasionar problemas sade, como por exemplo: alteraes na presso
arterial, problemas no sistema nervoso central, fgado e rins, que podem levar a
internao hospitalar e at mesmo morte, dependendo da forma de uso.
Apesar de serem utilizados milenarmente pela populao, o uso de plantas
medicinais e medicamentos fitoterpicos tem riscos associados e precisam de
comprovao de sua segurana (BRASIL, 2010b).
Este documento tem o objetivo de apresentar os conceitos e as exigncias legais, as
listas oficiais, as principais irregularidades sanitrias, os dispositivos legais e
regulamentares transgredidos e seu enquadramento, no que tange a produo e
comercializao de insumos farmacuticos, medicamentos fitoterpicos, drogas
vegetais e plantas medicinais. Como auxlio para o entendimento, utilizaremos o
exemplo do Sene em cada captulo.
2.
Alimentos1
Quando se trata de plantas medicinais, drogas vegetais e fitoterpicos existe uma
grande confuso entre os conceitos e a classificao de medicamentos e de
alimentos.
As normas bsicas sobre alimentos, estabelecem a definio de alimento:
Decreto-lei Federal n. 986/1969
Art. 2
[...]
Inciso I - Alimento: toda substncia ou mistura de substncias, no estado
slido, lquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a
Podemos concluir que alimentos so aqueles produtos com valor nutricional, que
tem como objetivo fornecer ao organismo humano os elementos normais sua
formao, manuteno e desenvolvimento.
2.1.
Chs
A Resoluo RDC Anvisa n. 277/2005, Regulamento Tcnico para Caf, Cevada,
Ch, Erva-Mate e Produtos Solveis na rea de alimentos a legislao sanitria
federal que fixa a identidade e as caractersticas mnimas de qualidade dos chs.
Esta define ch como:
Resoluo RDC n. 277/2005
Anexo
[...]
Item 2.2. Ch: o produto constitudo de uma ou mais partes de espcie(s)
vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moda(s), com ou sem fermentao,
tostada(s) ou no, constantes de Regulamento Tcnico de Espcies
Vegetais para o Preparo de Chs. O produto pode ser adicionado de aroma
e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.
A lista das espcies vegetais e das partes das espcies vegetais permitidas para o
preparo de chs foi estabelecida pela ANVISA por meio da Resoluo RDC n.
267/2005, Regulamento Tcnico de Espcies Vegetais para o Preparo de Chs.
Posteriormente, a Resoluo RDC n. 219/2006 incluiu novas ou retificou nome
comum ou nome cientfico de algumas espcies vegetais.
Item
NOME
Parte
vegetal
utilizada
do
Legislao
Observao
Infrutescncia
Incluso de Espcies Vegetais e Partes
RDC
N.
(casca e polpa
de Espcies Vegetais para o Preparo
219/2006
dos frutos)
de Chs
RDC
N.
267/2005
Frutos
RDC
N.
267/2005
Frutos
RDC
N.
267/2005
Frutos
RDC
N.
267/2005
Infrutescncia
Incluso de Espcies Vegetais e Partes
Anans / Ananas sativus Schult.
RDC
N.
(casca e polpa
de Espcies Vegetais para o Preparo
& Schult.F.
219/2006
dos frutos)
de Chs
RDC
N.
267/2005
Banana-da-terra
sapientum L.
Frutos
RDC
N.
267/2005
Banana-de-so-tom,
bananama, banana-ouro, banana- Frutos
prata / Musa paradisiaca L.
RDC
N.
267/2005
Musa
10
Baunilha
Swart.
Vanilla
aromatica
11
12
13
Camomila
ou
Mazanilha
/
Matricaria
recutita
L.
e
Captulos florais
Chamomilla
recutita
(L.)
Rauscher
14
Capim-limo ou capim-santo ou
capim-cidreira ou capim-cidr ou
Folhas
ch de Estrada / Cymbopogon
citratus Stapf
RDC
N.
267/2005
15
Carqueja
/
Baccharis
Folhas
genistelloides (Lamarck) Persoon
16
RDC
N.
267/2005
17
Razes
RDC
N.
267/2005
18
Frutos
semente)
19
Ch preto ou ch verde ou ch
branco/ Camellia sinensis (L.) Folhas e talos
Kuntze
RDC
N.
267/2005
20
21
22
RDC
N.
267/2005
23
RDC
N.
267/2005
24
RDC
N.
267/2005
25
26
Frutos
RDC
N.
267/2005
27
Funcho ou erva-doce-nacional /
Frutos
Foeniculum vulgare Mill.
RDC
N.
267/2005
28
Frutos
RDC
N.
267/2005
29
Sementes
RDC
N.
267/2005
30
Flores
RDC
N.
267/2005
31
Frutos
RDC
N.
267/2005
Razes
RDC
N.
267/2005
(sem RDC
N.
267/2005
RDC
N. Retificao do Nome Comum ou Nome
Cientfico
de
Algumas
Espcies
219/2006
Vegetais Previstas na Resoluo-RDC
32
33
RDC
N.
267/2005
34
35
36
Ma / Pyrus malus L.
37
Mamo ou
papaya L.
38
Flores
Frutos
RDC
N.
267/2005
Frutos
RDC
N.
267/2005
Frutos
RDC
N.
267/2005
39
Maracuj-a
/
quadrangularis L.
RDC
N.
267/2005
40
Maracuj-azedo
/
Passiflora
Polpa dos frutos
edulis F. Flavicarpa Degener
RDC
N.
267/2005
41
Maracuj-doce
e
maracuj
silvestre / Passiflora
alata Polpa dos frutos
Dryand.
RDC
N.
267/2005
42
Maracuj-mirim, maracuj-roxo e
maracuj-de-garapa / Passiflora Polpa dos frutos
edulis Sims
RDC
N.
267/2005
43
RDC
N.
267/2005
44
Marmelo-da-china
sinensis Thouin.
Frutos
RDC
N.
267/2005
45
Frutos
RDC
N.
267/2005
Frutos
Frutos
46
papaia
Carica
Passiflora
Cydonia
47
48
49
RDC
N.
267/2005
50
Rosa silvestre
Rosa caninaL.
51
52
RDC
N. Incluso de Espcies Vegetais e Partes
219/2006
de Espcies Vegetais para o Preparo
ou
mosqueta/
(sem RDC
N.
267/2005
Frutos e flores
53
de Chs
Frutos
RDC
N.
267/2005
2.2.
Alimentos no possuem indicaes teraputicas
O Decreto-lei n. 986/1969 estabelece que os produtos com indicao/finalidade
medicamentosa/teraputica so excludos do disposto no Decreto-lei, no sendo
considerados alimentos:
Decreto-lei Federal n. 986/1969
Art. 56.
Excluem-se do disposto neste Decreto-lei os produtos com finalidade
medicamentosa ou teraputica, qualquer que seja a forma como se
apresentem ou o modo como so ministrados.
[...]
Item 7.1. No permitida, no rtulo, qualquer informao que atribua
indicao medicamentosa ou teraputica (preveno, tratamento e ou cura)
ou indicaes para lactente.
3.
Medicamentos
A partir da Lei Federal n. 6.360/1976 ficam sujeitos vigilncia sanitria os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e outros produtos.
Os conceitos a seguir esto definidos na legislao especfica.
3.1.
Insumo farmacutico
Resoluo RDC n. 249/2005
ANEXO
Glossrio
Insumo farmacutico: droga ou substncia aditiva ou complementar de
qualquer natureza, destinada ao emprego em medicamento.
Resoluo RDC n. 204/2006
ANEXO
Glossrio
Insumo farmacutico ativo: droga ou substncia ativa destinada ao
emprego em medicamento.
3.2.
Medicamentos
Lei Federal n. 6.360/1976
Art. 4
[...]
Inciso II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de
diagnstico.
3.3.
Matria-prima vegetal
Lei Federal n. 6.360/1976
Art. 4
[...]
Inciso XII - matria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a droga
vegetal ou o derivado vegetal.
3.4.
Planta Medicinal
Resoluo RDC n. 10/2010
Art. 3
[...]
Inciso XII - planta medicinal: espcie vegetal, cultivada ou no, utilizada
com propsitos teraputicos.
3.5.
Drogas Vegetais
A Resoluo RDC n. 10/2010, que dispe sobre a notificao de drogas vegetais
junto Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) e d outras providncias,
estabelece:
Resoluo RDC n. 10/2010
Art. 1
Fica instituda a notificao de drogas vegetais no mbito da ANVISA, assim
consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as
substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao
teraputica, aps processos de coleta ou colheita, estabilizao e secagem,
ntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I
desta Resoluo.
[...]
3.
As plantas medicinais in natura cultivadas em hortos comunitrios e
Farmcias Vivas reconhecidas junto a rgos pblicos e as drogas vegetais
manipuladas em farmcias de manipulao no esto sujeitas notificao
instituda por esta Resoluo, devendo atender s condies estabelecidas
em regulamento prprio.
Art. 2
As drogas vegetais relacionadas no Anexo I so produtos de venda isenta
de prescrio mdica destinados ao consumidor final. Sua efetividade
encontra-se amparada no uso tradicional e na reviso de dados disponveis
em literatura relacionada ao tema.
1.
[...]
Inciso V
droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as
substncias, ou classes de substncias, responsveis pela ao
teraputica, aps processos de coleta ou colheita, estabilizao, secagem,
podendo ser ntegra, rasurada ou triturada, relacionada no Anexo I dessa
Resoluo;
Art. 6
O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informaes
padronizadas do Anexo I e atualizaes posteriores, alm de seguir as Boas
Prticas de Fabricao e Controle, conforme disposto em regulamento
prprio.
Derivado vegetal
Resoluo RDC n. 14/2010
Art. 2
[...]
Inciso III
derivado vegetal: produto da extrao da planta medicinal in natura ou da
droga vegetal, podendo ocorrer na forma de extrato, tintura, alcoolatura,
leo fixo e voltil, cera, exsudato e outros.
Infuso
Resoluo RDC n. 10/2010
Art. 3
[...]
Inciso IX
infuso: preparao que consiste em verter gua fervente sobre a droga
vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um perodo de
tempo determinado. Mtodo indicado para partes de drogas vegetais de
consistncia menos rgida tais como folhas, flores, inflorescncias e frutos,
ou com substncias ativas volteis.
[...]
Art. 14
A palavra ch no deve ser utilizada para designar o produto, podendo
constar apenas nas informaes sobre forma de utilizao, nos casos em
que a empresa citar a expresso "xcara das de ch".
[...]
1
So considerados medicamentos fitoterpicos os obtidos com emprego
exclusivo de matrias-primas ativas vegetais, cuja eficcia e segurana so
validadas por meio de levantamentos etnofarmacolgicos, de utilizao,
documentaes tecnocientficas ou evidncias clnicas.
Forma farmacutica
Classificao
Planta Medicinal/
Insumo farmacutico
Droga vegetal
Extrato e tintura
Medicamento
Cpsula
Medicamento fitoterpico
4.
Fabricao de Medicamentos
Uma empresa que pretende fabricar insumos farmacuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos, deve possuir:
4.1.
Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)
A Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) ato privativo do rgo
competente do Ministrio da Sade, incumbido da Vigilncia Sanitria dos produtos
de que trata o Decreto Federal n. 79.094/1977, contendo permisso para que as
empresas exeram as atividades sob regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela
Lei n. 6.360/1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos
especficos (BRASIL, 2012b).
Lei Federal n. 9.782/1999
Art. 7
Compete Agncia proceder implementao e execuo
do disposto nos incisos II a VII do art. 2 desta Lei, devendo:
[...]
Inciso VII
autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e
importao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei e de
comercializao de medicamentos; (Redao dada pela MP n 2.190-34,
de 23 de agosto de 2001)
A AFE concedida pela esfera federal (ANVISA), aps uma avaliao da legalidade
e da verificao da capacidade tcnica e operacional de uma empresa constatada
por inspeo sanitria. , ento, a permisso para que as empresas produtoras
desempenhem as atividades que so discriminadas neste documento com relao
aos bens regulados pela Vigilncia Sanitria. Desta forma, uma indstria que possui
AFE para produo de alimentos no pode produzir medicamento, a no ser que
possua outra AFE para a produo de medicamentos. De qualquer forma, a
produo de medicamentos deve ocorrer em rea especfica e aprovada pela
vigilncia sanitria estadual para medicamentos e no na rea de alimentos.
As empresas que produzem insumos ou produtos sob vigilncia sanitria no
necessitam de renovao anual, no caso produo de insumos farmacuticos,
medicamentos, drogas vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos. J empresas
fracionadoras, importadoras, exportadoras, distribuidoras, transportadoras de
insumos farmacuticos e medicamentos, farmcias e drogarias precisam renovar a
AFE anualmente, tendo como data base de renovao a data da AFE inicial.
4.2.
Alvar Sanitrio
Alvar Sanitrio (licena sanitria): a avaliao anual do conjunto de requisitos
mnimos de capacidade tcnica, operacional e de responsabilidade profissional,
conforme evidenciado em inspees sanitrias anuais do rgo estadual, conforme
a pactuao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. No Rio Grande do Sul, o
Alvar para fabricao de insumos farmacuticos, medicamentos, drogas vegetais,
derivados vegetais, e/ou fitoterpicos somente concedido e renovvel anualmente
pela Vigilncia Sanitria estadual (Setor de Medicamentos/NVP/DVS/CEVS/SESRS), aps a publicao da AFE.
10
4.3.
Boas Prticas
Boas Prticas so requisitos tcnicos mnimos para a fabricao de produtos sob
Vigilncia Sanitria e tm como propsito reduzir riscos e danos sade da
populao. Estas tm como objetivo propiciar maiores cuidados com a fabricao e
comercializao de medicamentos.
As boas prticas de fabricao de medicamentos esto estabelecidas na Resoluo
RDC n. 17/2010, cujo Ttulo VIII trata especificamente de medicamentos
fitoterpicos.
Resoluo RDC n. 17/2010
Art. 13
Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que
assegura que os produtos so consistentemente produzidos e controlados,
com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro.
1
O cumprimento das BPF est orientado primeiramente diminuio dos
riscos inerentes a qualquer produo farmacutica, os quais no podem
ser detectados somente pela realizao de ensaios nos produtos
terminados.
2
Os riscos so constitudos essencialmente por contaminao cruzada,
contaminao por partculas, troca ou mistura de produto.
5.
5.1.
11
[...]
Inciso VI
folheto informativo: documento que acompanha o produto, cuja finalidade
orientar o usurio acerca da correta utilizao da droga vegetal, nos
termos deste regulamento, e no pode apresentar designaes, smbolos,
figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitrio;
[...]
Inciso XI
notificao: prvia comunicao autoridade sanitria federal (ANVISA)
referente fabricao, importao e comercializao das drogas vegetais
relacionadas no Anexo I;
5.2.
Medicamentos Fitoterpicos
Todo medicamento industrializado deve ser registrado na ANVISA/Ministrio da
Sade antes de ser comercializado.
Decreto Federal n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977:
Art. 3
Para os efeitos deste Regulamento so adotadas as seguintes definies:
[...]
XXI
Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministrio
Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina a inscrio prvia
rgo ou na entidade competente, pela avaliao do cumprimento
carter jurdico-administrativo e tcnico-cientfico relacionada com
eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo
mercado e sua comercializao ou consumo;
da
no
de
a
no
12
Classificao pela
utilizao
Legislao
Necessita
Insumo farmacutico
Resoluo RDC n.
30/08
Cadastro
Medicamento
RDC n. 10/10
Notificao
prvia
Insumo farmacutico
Resoluo RDC n
30/08
Cadastro
Atenda
integralmente
condies definidas
na IN n. 05/2008
Instruo Normativa
n. 05/2008
Registro
simplificado
Medicamento
RDC n. 14/10
Registro
Atenda
integralmente
condies definidas
na IN n. 05/2008
Instruo Normativa
n. 05/08
Registro
simplificado
Medicamento
RDC n. 14/10
Registro
Medicamento
6.
6.1.
Relao de drogas vegetais
As drogas vegetais esto relacionadas no Anexo I da Resoluo RDC n. 10/2010,
onde so classificadas quanto: a nomenclatura botnica e popular, parte utilizada,
forma de utilizao, posologia e modo de usar, via de administrao, alegaes
(queixas dos pacientes), contra indicaes, efeitos adversos, informaes
tradicionais em embalagem e referncias bibliogrficas.
Conforme o Art. n. 6 desta Resoluo:
Resoluo RDC n. 10/2010
Art. 6
O fabricante deve adotar, integral e exclusivamente, as informaes
padronizadas do Anexo I e atualizaes posteriores, alm de seguir as Boas
Prticas de Fabricao e Controle, conforme disposto em regulamento
prprio.
Nomenclatura popular
Parte utilizada
Achillea millefolium
Mil folhas
Partes areas
Achyrocline
satureioides
Sumidades floridas
Aesculus
hippocastanum
Castanha-da-ndia
Ageratum conyzoides
Allium sativum
Alho
Bulbo
Item
13
Anacardium
occidentale
Cajueiro
Entrecasca
Arnica montana
Arnica
Flores
Baccharis trimera
Partes areas
Bidens pilosa
Pico
Folhas
10
Calendula officinalis
Calndula
Flores
11
Caesalpinia frrea
Juc, Pau-ferro
Favas
12
Casearia sylvestris
Folha
13
Cinnamomum verum
Canela, Canela-do-Ceilo
Casca
14
Citrus aurantium
Laranja - amarga
Flores
15
Cordia verbenacea
Erva-baleeira
Folha
16
Curcuma longa
Rizomas
Cymbopogon citratus
18
Cynara scolymus
Alcachofra
Folhas
19
Echinodorus
macrophyllus
Chapu de couro
Folhas
20
Equisetum arvense
Cavalinha
Partes areas
21
Erythrina verna
Mulungu
Casca
22
Eucalyptus globulus
Eucalipto
Folhas
23
Eugenia uniflora
Pitangueira
Folhas
24
Glycyrrhiza glabra
Alcauz
Raiz
25
Hamamelis virginiana
Hamamlis
Casca
26
Harpagophytum
procumbens
Garra do diabo
Raiz
27
Illicium verum
Anis estrelado
Fruto
28
Justicia pectoralis
Partes areas
29
Lippia alba
Partes areas
30
Lippia sidoides
Alecrim-pimenta
Folhas
31
Malva sylvestris
Malva
Folhas e flores
32
Matricaria recutita
Camomila
Flores
33
Maytenus ilicifolia
Espinheira santa
Folhas
34
Melissa officinalis
Melissa, Erva-cidreira
Sumidades floridas
35
Mentha piperita
Hortel-pimenta
36
Mentha pulegium
Poejo
Partes areas
37
Mikania glomerata
Guaco
Folhas
38
Momordica charantia
Melo-de-So-Caetano
39
Passiflora alata
Maracuj
Folhas
40
Passiflora edulis
Maracuj-azedo
Folhas
41
Passiflora incarnata
Maracuj
Partes areas
42
Paullinia cupana
Guaran
Sementes
43
Peumus boldus
Boldo-do-chile
Folhas
44
Phyllanthus niruri
Quebra-pedra
Partes areas
45
Pimpinela anisum
Frutos
17
14
Plantago major
Plectranthus barbatus
Boldo-nacional,
Boldoafricano
48
Polygala senega
Polgala
Raiz
49
Polygonum punctatum
Partes areas
50
Psidium guajava
Goiabeira
Folhas jovens
51
Punica granatum
Rom
52
Rhamnus purshiana
Cscara sagrada
Casca
53
Rosmarinus officinalis
Alecrim
Folhas
54
Salix alba
Salgueiro
Casca do caule
55
Salvia officinalis
Slvia
Folhas
56
Sambucus nigra
Sabugueiro
Flor
57
Schinus terebinthifolia
Aroeira-da-praia
Casca do caule
58
Senna alexandrina
Sene
Fruto e fololos
59
Solanum paniculatum
Jurubeba
Planta inteira
60
Stryphnodendrom
adstrigens
Barbatimo
Casca
61
Taraxacum officinale
Dente de leo
Toda a planta
62
Uncaria tomentosa
Unha-de-gato
Entrecasca
63
Vernonia condensata
Boldo-baiano
Folha
64
Vernonia polyanthes
Assa-peixe
Folha
65
Zingiber officinale
Gengibre
Rizoma
46
47
Hortel-homem,
Folhas
Falso-boldo, Folhas
6.2.
Relao de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado
Da mesma forma, as espcies vegetais definidas como medicamentos fitoterpicos
de registro simplificado esto relacionadas na Instruo Normativa n. 05/2008:
Quadro 5. Relao de medicamentos fitoterpicos
Item
Nomenclatura botnica
Nome popular
Parte usada
Derivado de droga
vegetal utilizado
Aesculus hippocastanum L.
Castanha da ndia
Sementes
Extratos/tintura
Allium sativum L.
Alho
Bulbo
Extratos/tintura/leo
Babosa ou loe
Uva-ursi
Folha
Extratos/tintura
Arnica montana L.
Arnica
Captulo floral
Extratos/tintura
Calendula officinalis L.
Calndula
Flores
Derivado de droga
vegetal
Extratos/tintura
Centela,
asitica
Partes areas
Extratos
Cimicfuga
Raiz ou rizoma
Extratos
Cynara scolymus L.
Alcachofra
Folhas
Extratos/tintura
10
Equincea
Extratos
Centela-
15
11
Eucalipto
Folhas
leo
essencial/extratos/ti
ntura
12
Ginkgo biloba L.
Ginkgo
Folhas
Extratos
13
Glycyrrhiza glabra L.
Alcauz
Razes
Extratos/tintura
14
Hamamelis virginiana L.
Hamamlis
Folhas
Extrato/tintura
15
Hypericum perforatum L.
Hiprico
Partes areas
Extratos/tintura
16
Matricaria recutita L.
Camomila
Captulos florais
Extratos/tintura
17
Espinheira-Santa
Folhas
Extratos/tintura
18
Melissa officinalis L.
Melissa, Erva-cidreira
Folhas
Extratos/tintura
19
Mentha piperita L.
Hortel-pimenta
Folhas
leo essencial
20
Guaco
Folhas
Extrato/tintura
21
Ginseng
Raiz
Extratos, tintura
22
Passiflora incarnata L.
Maracuj, Passiflora
Partes areas
Extratos/tintura
23
Guaran
Sementes
Extratos/tintura
24
Boldo, Boldo-do-Chile
Folhas
Extratos/tintura
25
Pimpinella anisum L.
Erva-doce, Anis
Frutos
Extratos/tintura
26
Kava-kava
Rizoma
Extratos/tintura
27
Polygala senega L.
Polgala
Razes
Extratos/tintura
28
Cscara Sagrada
Casca
Extratos/tintura
29
Salix alba L.
Salgueiro branco
Casca
Extratos
30
Sambucus nigra L.
Sabugueiro
Flores
Extratos/tintura
31
Folhas e frutos
Extratos/tintura
32
Frutos
Extrato
33
Symphytum officinale L.
Confrei
Razes
Extrato
34
Tanaceto
Folhas
Extratos/tintura
35
Valeriana officinalis L.
Valeriana
Razes
Extratos/tintura
36
Gengibre
Rizomas
Extratos
Nome cientfico
Indicao
Espinheira-santa
Maytenus ilicifolia
Guaco
Mikania glomerata
Expectorante e broncodilatador
Alcachofra
Cynara scolymus
16
Aroeira
Schinus terebenthifolius
Cscara-sagrada
Rhamnus purshiana
Constipao ocasional
Garra-do-diabo
Harpagophytum
procumbens
Isoflavona-de-soja
Glycine max
Unha-de-gato
Uncaria tomentosa
Hortel
Mentha x piperita
Babosa
Aloe vera
Queimaduras e psorase
Salgueiro
Salix alba
Dor lombar
7.
Irregularidades sanitrias
7.1.
Produtos alvos mais comuns de irregularidades sanitrias
Os produtos alvos mais frequentes de produo irregular de espcies vegetais
classificadas como drogas vegetais, derivados vegetais ou medicamentos
fitoterpicos so: Erva de So Joo, Espinheira Santa, Ginko Biloba e Sene.
importante ressaltar que os medicamentos que contenham as espcies vegetais
Erva de So Joo (Hypericum perforatum - hiprico) e Ginko Biloba, esto
relacionados com restrio de uso, isto , com venda apenas sob prescrio mdica.
7.2.
Principais irregularidades sanitrias
A seguir esto relacionados exemplos das irregularidades sanitrias mais comuns
nesta rea. Esta descrio tem o cunho orientativo para avaliao caso a caso
pelos fiscais de vigilncia sanitria.
7.2.1. Fabricao sem Autorizao de Funcionamento (AFE)
Descrio da irregularidade sanitria: Produzir, fabricar, fracionar, embalar,
armazenar, expedir e vender insumos farmacuticos, medicamentos, drogas
vegetais, derivados vegetais, e/ou fitoterpicos sem autorizao do Ministrio da
Sade (ANVISA).
Dispositivos legais e regulamentares transgredidos: Art. 1, Art. 2 , Art. 50 da Lei
Federal n 6360/76, c/c Art. 1, Art. 2, Art. 75 do Decreto Federal n. 79.094/77, c/c
Art. 1 e o Anexo I da Resoluo RDC n. 10/10 (no caso de drogas e derivados
vegetais), Art. 1 e Anexo da Instruo Normativa ANVISA n. 05/08 (no caso de
medicamentos fitoterpicos).
Lei Federal n 6360/76
Art. 1
Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos
na Lei nmero 5.991/73, bem como os produtos de higiene, os cosmticos,
perfumes, saneantes domissanitrios, produtos destinados correo
esttica e outros adiante definidos.
Art. 2
17
18
Art. 1, Art. 2, Art. 51 da Lei Federal n 6360/76, c/c Art. 1, Art. 2 do Decreto
Federal n 79.094/77, c/c Art. 21 da Lei Federal n. 5991/73, c/c Art. 556 do
Regulamento Aprovado pelo Decreto Estadual n. 23.430/74.
Lei Federal n 6360/76
Art. 1
Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos
na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos
de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios, produtos
destinados correo esttica e outros adiante definidos.
Art. 2
Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art.1 [...] cujos estabelecimentos hajam sido
licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se
localizem.
Art. 51
O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou
comerciais que exeram as atividades de que trata esta Lei, depender de
haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministrio da
Sade e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de
carter tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do
Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia de
responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade.
Decreto Federal n 79.094/77
Art. 1
Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos,
produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitrios,
produtos destinados correo esttica e os demais, submetidos ao
sistema de vigilncia sanitria, somente podero ser extrados, produzidos,
fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados,
armazenados, expedidos ou distribudos, obedecido o disposto na Lei n
6.360/76, e neste Regulamento. (NR) (alterado pelo decreto n 3.961/01)
Art. 2
Para o exerccio de qualquer das atividades indicadas no artigo 1, as
empresas dependero de [...] de licenciamento dos estabelecimentos pelo
rgo competente da Secretria da Sade dos Estados, do Distrito Federal
e dos Territrios.
Lei Federal n 5991/73
Art. 21
O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao
ou exportao de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e
correlatos ser exercido somente por empresas e estabelecimentos
licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser
baixada pelos mesmos, respeitadas as disposies desta Lei.
Decreto Estadual n. 23.430/74
Art. 556
Nenhum estabelecimento industrial de fabrico e manipulao de drogas e
de outros produtos qumicos que interessam medicina e sade pblica
19
[...].
20
Classificao
simplificado:
dos
produtos
como
medicamentos
fitoterpicos
de
registro
21
[...]
Inciso II
assessoramento e responsabilidade tcnica em:
a) estabelecimentos industriais farmacuticos em que se fabriquem
produtos que tenham indicaes e/ou aes teraputicas, anestsicos ou
auxiliares de diagnstico, ou capazes de criar dependncia fsica ou
psquica;
b) rgos, laboratrios, setores ou estabelecimentos farmacuticos em que
se executem controle e/ou inspeo de qualidade, anlise prvia, anlise de
22
farmacuticos,
[...]
24
[...]
Pargrafo nico.
No podero constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda dos
produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designaes, nomes
geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que
possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto origem,
procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam ao
produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente
possua. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 de maro de 1979).
farmacuticos,
[...]
[...]
Pargrafo nico. No podero constar da rotulagem ou da publicidade e
propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento,
designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer
indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto
origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, ou que atribuam
ao produto, finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente
possua. (Redao dada pelo Decreto n 83.239 de 6 de maro de 1979).
26
27
8.
Legislaes relacionadas
8.1.
Medicamentos
Alimentos
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30