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NOTICE: INFORMATION DE LUTILISATEUR

ALPRAZ 0,5 mg comprims


ALPRAZ 1 mg comprims

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce mdicament.


Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez dautres questions, interrogez votre mdecin ou votre pharmacien.
Ce mdicament vous a t personnellement prescrit. Ne le donnez pas dautres personnes. Il
pourrait leur tre nocif, mme si leurs symptmes sont identiques aux vtres.
Si lun des effets indsirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indsirable non
mentionn dans cette notice, parlez-en votre mdecin ou votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
1.
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3.
4.
5.
6.

QUEST CE QUE ALPRAZ 0,5 mg/1 mg COMPRIMES ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE?
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ALPRAZ 0,5
mg/1 mg COMPRIMES?
COMMENT UTILISER ALPRAZ 0,5 mg/1 mg COMPRIMES?
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
COMMENT CONSERVER ALPRAZ 0,5 mg/1 mg COMPRIMES?
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QUEST CE QUE ALPRAZ 0,5 mg/1 mg COMPRIMES ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Groupe pharmacothrapeutique: mdicaments contre lanxit, linsomnie
ALPRAZ est indiqu dans le traitement des tats d'anxit, dans le traitement de certains troubles de panique.
ALPRAZ nest indiqu que si les symptmes sont svres, invalidants ou responsables dune souffrance
extrme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ALPRAZ 0,5
mg/1 mg COMPRIMES?
Nutilisez jamais ALPRAZ,
- si vous tes allergique (hypersensible) lalprazolam, aux benzodiazpines ou lun des autres
composants contenus dans ALPRAZ;
- si vous avez une faiblesse musculaire grave (myasthnie grave);
- si vous avez des troubles de la respiration;
- si vous avez une apne du sommeil;
- si vous avez des troubles du foie ;
- si vous tes g de moins de 6 ans.
La scurit et lefficacit du produit nont pas t values chez des patients de moins de dix-huit ans.
Faites attention avec ALPRAZ :
- Si vous devez diminuer ou arrter brusquement le traitement, la dose doit tre rduite progressivement
toujours en consultation avec votre mdecin.
- Car il peut causer une accoutumance et une dpendance psychique/physique dautant plus lors dune
utilisation long terme.
- Si vous tes g (personnes en institution ou hpital) lutilisation dune faible dose peut diminuer le
risque dapparition de troubles de la coordination et de la somnolence.
- Car il peut causer de la nervosit, de lagitation, de lexcitabilit, de lirritabilit, un dlire, de
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lagressivit, des hallucinations, de la colre, des cauchemars, une psychose, un comportement


inadapt et dautres troubles du comportement. Si vous prouvez un de ces symptmes, arrtez le
traitement et prvenez votre mdecin. Ces effets sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et
les personnes ges.
Si vous souffrez dun glaucome, informez-en votre mdecin.
Si vous tes dprim avec des tendances suicidaires, informez-en votre mdecin.
Si vous prenez dj dautres mdicaments, veuillez lire galement la rubrique Utilisation dALPRAZ
en association avec dautres mdicaments .

Veuillez consulter votre mdecin si une des mises en garde mentionnes ci-dessus est dapplication pour vous,
ou si elle la t dans le pass.
Utilisation dAlpraz en association avec dautres mdicaments
Veuillez informer votre mdecin ou votre pharmacien si vous prenez dautres mdicaments ou si vous en avez
pris rcemment mme sil sagit de mdicaments obtenus sans ordonnance.
Les mdicaments suivants peuvent augmenter leffet de lAlpraz :

les mdicaments psychotropes;


les mdicaments contre les convulsions;
les anti-allergiques;
les mdicaments contre les champignons (ktoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole ou
autres antifongiques du type azole);
les antidpresseurs (sertraline, fluvoxamine, fluoxtine, nfozadone);
les anxiolytiques ;
les sdatifs ;
les inhibiteurs de la scrtion gastrique (cimtidine);
les antidouleurs morphiniques (propoxyphne);
les contraceptifs oraux;
les antihypertenseurs (diltiazem);
les antibiotiques (rythromycine, clarithromycine et la tlithromycine);
les antiviraux utiliss en VIH (ritonavir);
les mdicaments contre le trouble de la motilit gastro-intestinale (cisapride);
les antipileptiques (acide valproque), ceux-ci augmentent le risque de psychose.
les antiasthmatiques (thophylline), ceux-ci diminuent laction dALPRAZ.
les antidpresseurs (imipramine, dsipramine), ALPRAZ augmente leur concentration.

Aliments et boissons
La consommation simultane d'alcool peut renforcer l'action dALPRAZ et provoquer, par exemple, de
l'hbtude. Ds lors, ne buvez pas d'alcool pendant un traitement par ALPRAZ ou informez-en toujours
votre mdecin.
Grossesse et allaitement
Il existe une possibilit de malformations chez les enfants de patientes qui ont utilis des benzodiazpines
pendant leur grossesse. Lorsque, pour des raisons mdicales, le produit est administr pendant la dernire
phase de la grossesse ou pendant laccouchement, il peut se produire une hypothermie, une hypotonie, des
troubles de la succion (pouvant induire une diminution de la prise de poids) et une dpression respiratoire
ou apne chez le nouveau-n. Ces signes sont rversibles et peuvent durer de 1 3 semaines. Les enfants
dont la mre a pris des benzodiazpines de manire chronique pendant la grossesse, peuvent avoir
dvelopp une dpendance physique et il peut ds lors se produire des symptmes de sevrage au cours du
dveloppement postnatal (hyperexcitabilit, agitation et tremblements).
L'administration de benzodiazpines n'est pas recommande pendant la grossesse (confirme ou non).
Si vous souhaitez tre enceinte ou si vous ltes, informez votre mdecin pour quil puisse considrer
larrt ou non du traitement.
Les benzodiazpines se retrouvent dans le lait maternel. L'administration de benzodiazpines n'est pas
recommande pendant lallaitement.
Demandez conseil votre mdecin ou votre pharmacien avant de prendre tout mdicament.
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Conduite de vhicules et utilisation de machines


Les benzodiazpines peuvent influencer les rflexes (le temps pour ragir), engendrer de la somnolence,
des tourdissements, de la sdation, de lamnsie, des difficults de concentration et des troubles des
fonctions musculaires. Ds lors la prudence est de rigueur pour les personnes amenes conduire un
vhicule automobile ou manier certaines machines.
Le risque dapparition de ces effets est renforc par la consommation dalcool, de psychotropes et le
manque de sommeil.
Informations importantes concernant certains composants dALPRAZ
ALPRAZ contient du lactose.
Si votre mdecin vous a inform que vous tes intolrant(e) certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce mdicament.

3.

COMMENT UTILISER ALPRAZ 0,5 mg/1 mg COMPRIMES?

Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, moins que votre mdecin vous en ait donn dautres. En
cas dincertitude, veuillez consulter votre mdecin ou votre pharmacien.
Si aucune amlioration napparat. Veuillez consulter nouveau votre mdecin.
Le mdecin qui vous a prescrit ALPRAZ dcide du nombre de comprims prendre par jour et du moment o
vous devez les prendre.
Il convient de ne pas arrter le traitement brusquement (risque de reprise des symptmes), mais de procder
progressivement, toujours en consultation avec votre mdecin.
TRAITEMENT DES TATS D'ANXIET
La dose (quantit) utilise pour des adultes (de plus de 18 ans) est de 0,25 mg 0,5 mg trois fois par jour,
jusqu' un maximum de 4 mg par jour. La dose doit toutefois se limiter la quantit de substance active la plus
faible possible. Ceci surtout pour les personnes ges et les patients affaiblis (par exemple : 0,25 mg deux
trois fois par jour).
TRAITEMENT DES TATS DE PANIQUE
Dans certains tats de panique, ALPRAZ est utilis des doses trs variables, dtermines par votre mdecin
traitant. Ces doses dpendent galement de l'approche non mdicamenteuse du problme. La dose peut
dpasser 4 mg par jour. Il est ds lors souvent possible que 3 4 administrations par jour soient prescrites.
A l'arrt du traitement, des ractions de panique peuvent rapparatre.
TRAITEMENT DES PATIENTS GRIATRIQUES OU AFFAIBLIS.
La dose initiale habituelle est de 0,25 mg deux trois fois par jour.
Si ncessaire, la dose peut tre augmente progressivement en fonction de la tolrance. La dose initiale doit
tre rduite si des effets indsirables se produisent.
DIRECTIVES D'UTILISATION DU COMPRIM ALPRAZ
Le comprim ALPRAZ 0,5 mg peut tre divis en deux. A cet effet, posez le comprim face incurve vers le
bas sur un support dur et crasez-le nergiquement avec le pouce. Vous obtenez alors deux morceaux de 0,25
mg chacun.
Le comprim ALPRAZ 1 mg peut tre divis en deux. A cet effet, posez le comprim face incurve vers le bas
sur un support dur et crasez-le nergiquement avec le pouce. Vous obtenez alors deux morceaux de 0,50 mg
chacun.
Si vous avez pris plus dALPRAZ que vous nauriez d
En cas de prise d'une dose trop leve, il faut consulter immdiatement votre mdecin. Ne donnez pas boire
au patient s'il n'est pas conscient 100%.
Les symptmes de surdosage dALPRAZ consistent en un renforcement de l'activit pharmacologique,
notamment sous forme de trouble de la coordination du mouvement volontaire (ataxie), somnolence, sdation,
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fatigue, troubles de la coordination et de la parole, coma et dpression respiratoire.


Si vous avez utilis ou pris trop dALPRAZ, prenez immdiatement contact avec votre mdecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison au 070/245.245.
Si vous oubliez de prendre ALPRAZ
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubli de prendre. Continuez
simplement suivre votre traitement.
Si vous arrtez de prendre ALPRAZ
Etant donn qu'il s'agit d'un traitement symptomatique, les symptmes initiaux peuvent ressurgir aprs l'arrt
du traitement. La dose doit tre rduite progressivement. Il est recommand de rduire la dose quotidienne
dALPRAZ d'au maximum 0,5 mg tous les trois jours.
Chez certains patients, il est mme ncessaire de procder une rduction plus lente de la dose.
Le traitement doit tre le plus court possible. Le patient doit tre rgulirement rvalu et la ncessit dun
traitement prolong doit tre value, surtout lorsque les symptmes du patient sont plus lgers et pourraient
ne plus ncessiter de traitement mdicamenteux. La dure moyenne du traitement ne peut dpasser 8 12
semaines, y compris le processus de rduction progressive de la dose.
Dans certains cas, un allongement de la priode de traitement peut tre ncessaire; cela ne peut cependant se
faire quaprs une rvaluation du patient par un mdecin spcialis.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce mdicament, demandez plus dinformations
votre mdecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les mdicaments, ALPRAZ peut avoir des effets indsirables, mais ils ne surviennent pas
systmatiquement chez tout le monde.
Dans lvaluation des effets secondaires, les conventions suivantes en matire de frquence ont t
tablies :
Trs frquent : touche plus d1 utilisateur sur 10
Frquent : touche de 1 10 utilisateurs sur 100
Peu frquent : touche de 1 10 utilisateurs sur 1000
Rare : touche de 1 10 utilisateurs sur 10000
Trs rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10000
Frquence indtermine (ne peut tre estime sur la base des donnes disponibles)
Affections hmatologiques et du systme lymphatique:
Rare: Disparition des polynuclaires neutrophiles (une des lignes des globules blancs sanguins)
(agranulocytose).
Affections du systme immunitaire
Rare: Ractions allergiques ou une anaphylaxie.
Affections endocriniennes
Peu frquent : Excs de prolactine sanguin (hyperprolactinmie).
Troubles du mtabolisme et de la nutrition:
Frquent: Anorexie, baisse de lapptit.
Troubles gnraux et anomalies au site dadministration
Frquent : fatigue, irritabilit.
Frquence indtermine : dmes priphriques.
Affections musculo-squelettiques et systmiques :
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Peu frquent : Fatigue musculaire.


Affections du systme nerveux:
Trs frquent : Sdation, somnolence et sensation de tte vide ou tourdissement
Frquent: trouble de la coordination du mouvement volontaire (ataxie), troubles de la parole, maux de tte,
troubles de la mmoire, troubles de la concentration, troubles de la coordination, vertiges et phnomnes
autonomes.
Peu frquent : contraction musculaire involontaire (dystonie), tremblements, amnsie
Rare: pilepsie.
Frquence indtermine : troubles moteurs.
Autres effets du systme nerveux associs aux benzodiazpines :
Ractions paradoxales telles quirritabilit, stimulation, colre, comportement agressif ou hostile, agitation
accrue, nervosit, anxit ou insomnie. Dans de nombreux cas, les patients prenaient galement dautres
mdicaments action centrale et/ou prsentaient un trouble psychiatrique sous-jacent. On a
occasionnellement mis lhypothse que les patients prsentant des troubles la limite des troubles de la
personnalit, des antcdents de comportement agressif, de consommation abusive dalcool ou de
mdicaments, et les patients sous stress la suite dun traumatisme peuvent courir plus de risque de prsenter
ces effets indsirables.
Affections psychiatriques :
Frquent: dpression, confusion.
Peu frquent :Signes de paranoa, dpersonnalisation, hallucinations, rage, comportement agressif et
hostile, anxit, agitation, modification de la libido, insomnie, troubles de la pense, nervosit et
stimulation.
Investigations :
Peu frquent: modifications du poids, augmentation de la pression intraoculaire.
Affections oculaires :
Frquent : Trouble de la vue
Affections respiratoires, thoraciques et mdiastinales
Rare : Dpression respiratoire chez les patients atteints daffections respiratoires chroniques aspcifiques.
Affections gastro-intestinales.
Frquent : constipation, nauses.
Peu Frquent : Vomissements.
Affections hpatobiliaires:
Peu frquent : Fonction hpatique anormale, coloration jaune de la peau (ictre).
Rare : diminution ou arrt de la scrtion biliaire (cholestase).
Frquence indtermine : hpatite.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Peu frquent : Dysfonction sexuelle, anomalies sporadiques des rgles et de lovulation, hypertrophie des
seins chez lhomme (gyncomastie)
Affections du rein et des voies urinaires :
Peu frquent : incontinence ou rtention urinaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutan :
Peu frquent : dermatite.
Lors de traitement doses leves, comme cest habituellement le cas pour les troubles paniques, on a
observ les effets indsirables suivants plus souvent quavec un placebo : sdation, somnolence, fatigue,
troubles de la coordination, troubles de la parole. Les effets indsirables suivants ont t moins souvent
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observs : modifications de lhumeur, symptmes gastro-intestinaux, dermatite, troubles de la mmoire,


dysfonction sexuelle, troubles cognitifs et confusion.
AUTRES EFFETS DUS A LUTILISATION DE BENZODIAZEPINES
Dpendance psychique et physique;
Symptmes de sevrage :
Lorsquune dpendance physique sest dveloppe, un arrt brutal du traitement peut saccompagner de
symptmes de sevrage. Ces symptmes peuvent aller de maux de tte, douleurs musculaires, anxit
extrme, tension, agitation, confusion et irritabilit une dralisation, une dpersonnalisation, une
baisse de loue, une raideur et des picotements dans les extrmits, une hypersensibilit la lumire, au
bruit et au contact physique, des hallucinations ou des crises pileptiques.
Des phnomnes de rebond tels quinsomnie et anxit peuvent se produire larrt du traitement. Des
modifications de lhumeur, de lanxit, des troubles du sommeil et de lagitation peuvent galement y tre
associs. Une consommation abusive de benzodiazpines a t rapporte.
Ce sont surtout les symptmes svres quon observe davantage chez les patients qui ont subi un traitement
prolong doses leves. Ces symptmes de sevrage ont galement t observs lors dune rduction
rapide de la dose ou dun arrt brutal du traitement. Il est ds lors indiqu de rduire lentement la dose lors
de larrt du traitement. Il est conseill de ne pas rduire la dose journalire des comprims dALPRAZ
plus vite que 0,5 mg tous les trois jours. Chez certains patients, une rduction de la dose encore plus lente
est indique (voir galement rubrique Comment utiliser ALPRAZ 0,5 mg/1 mg comprims).
Si vous ressentez un des effets mentionns comme grave ou si vous prsentez des effets indsirables non
mentionns dans cette notice, veuillez en informer votre mdecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ALPRAZ 0,5 mg/1 mg COMPRIMES?
Tenir hors de la porte et de la vue des enfants.
A conserver une temprature ne dpassant pas 25C.
Ne pas utiliser ALPRAZ aprs la date de premption mentionne sur la bote. La date dexpiration fait
rfrence au dernier jour du mois.
Les mdicaments ne doivent pas tre jets au tout lgout ou avec les ordures mnagres. Demandez
votre pharmacien ce quil faut faire des mdicaments inutiliss. Ces mesures permettront de protger
lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient ALPRAZ 0,5 mg/1 mg
- La substance active est lalprazolam.
- Les autres composants sont : lactose monohydrat amidon de mas glatine starate de magnsium.
Quest ce que ALPRAZ 0,5 mg/1 mg et contenu de lemballage extrieur
ALPRAZ est prsent sous forme de comprims.
Comprim blanc, biseaut, scable, avec une face plane et une face concave.
Botes de 14, 28, 56 comprims et Unit-dose, doss 0,5 dalprazolam par comprim, conditionns en
plaquettes thermoformes.
Botes de 14, 28 comprims et Unit-dose, doss 1 mg dalprazolam par comprim, conditionns en
plaquettes thermoformes.
Titulaire de lAutorisation de mise sur le march et fabricant
Laboratoires SMB s.a.
rue de la Pastorale 26-28
B-1080 Brussels-Belgique.
Tel: +32 2 411 48 28 - Fax: +32 2 411 28 28 - e-mail: mailcontact@smb.be
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Fabricant
SMB TECHNOLOGY s.a.
rue du Parc Industriel 39
6900 Marche-en-Famenne-Belgique
Tel: +32 84 32 04 50 Fax: +32 84 32 04 51
Numro de lAutorisation de mise sur le march
ALPRAZ 0,5 mg: BE 165751
ALPRAZ 1 mg: BE 165767
Mode de dlivrance:
mdicament soumis prescription mdicale
La dernire date laquelle cette notice a t approuve est 11/2013.