Norma Mexicana ISO 9001-2008

NORMAMEXICANAIMNC
ISO 9001:2008
COPANT/ISO9001:2008
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
Sistemasde gestinde la calidadRequisitos
Qualitymanagementsystems- Requirements
IMN
Instituto Mexicano
de Normalizacin y
Certificacin A.C.
NMX-CC-9001-IMNC-2008
coPANTllgo900'l-2{m
@IMNC2008
DerechosReservados
ni utilizarse
diferente,no podr reproducirse
salvo prescripcin
Reservadoslos derechosde reproduccin.
mecnico'
o
electrnico
bajo ningunaformay por ningnproced*mdernto,
ningunapartede esta publicacin
y microfilms.
fotocopias
O IMNC@
Derechosreservados
ManuelMaraContreras133,6opiso,Col.Cuauhtmoe
EstadosUnidosMexicanos,Mxico,DistritoFederal,codiEopostal06500
EstadosUnidosMexicanos
Telfono:
+ 5255 55 66 47 50
Fx:
+ 52 55 57 05 36 86
mx
@imnc.org.
: normalizacion
Correoelectrnico
mx
http://www.imnc.org.
Pginaen internet:
en los EstadosUnidosMexicanos
Dereclxocreservados@ IMNC 2008
ISO9001:2008
COPANT/ISO
9001-2008
NMX-GG;9O01.|MNC-2008
Sistemasde gestinde la calidad- Requisitos

NMX.CC-9001-tMNc-2008
Prefacio
En la elaboracin de la presente norma participaron las siguientes organizaciones:
ADS MexicanaS. A. de C. V.
Arcelor Mittal Mxico- SiderrgicaLzaroCrdenasLas Truchas
Asociacinde Normalizaciny Certificacin,A. C.
Bioemdicade Referencia
CalidadCartelCandeal,S. C.
centro de ldentificaciny DesarrolloTecnolgicoen Electroqumica,s. c.
Centrode Ingenieray DesarrolloIndustrial
Centrode InvestigacinCientficade Yucatn,A. C.
Centro de Investigaciny DesarrolloCarso
Centro de Normalizaciny Certificacinde productos,A. C.
Centro Nacionalde Metrologa
coBRE 110
ColegioHumboldtA.C.
ComisinFederalde Electricidad
ComitNacionaldeProductividad
e InnovacinTecnolgica,
A. C.
Emcon Technologies
Enlace,entidadLatinoamrica
de ConsultoraEducativa,S. C.
GEO QUERTRRO,S. A. DE C. V.
GLOBALDATASUPPORTSERVICESS. A. DE C. V.
IMNC/CTNNg/GT PT "Grupo de trabajo puebla-Tlaxcala',
IMNC/CTNNg/GT PY "Grupode trabajo pennsulade yucatn"
IMNC/CTNNg/GT Q "Grupo de trabajoQuertaro"
IndustriasSola Basic,S. A. de C. V.
Derechos reservadosO ilr,ttlCZOO8
ill
-rMNC.2008
NMX-CC-9001
coPANT/tSO900f,2008
ISO9001:2008
L_
y Certificacin,
InstitutoMexicanode Normalizacin
A. C.
InstitutoMexicanodel Petrleo
InstitutoMexicanodel SeguroSocial
Instituto
Nacionalde
lasMujeres
InstitutoTecnolgico
Superior
IUSA,S. A. de C. V.
Kuehne+ Nagel,S. A. de C. V.
en Sistemasde Gestin
QualyConsultores
RADIOMVL
DIPSA,S. A. DE C. V.
(CTDEC)
SERVTCTOS
CONDUMEX
SigmaTaoFactoryS. A. de C. V.
Stamplingand Manufacturing
Mxico.S. A. de C. \r.
TELCEL
Universidad
de lasAmricas,Puebla
Universidad
lberoamericana
Puebla
Universidad
Tecnolgica
de Puebla
Universidad
Tecnolgica
de SanJuandel Ro
tv
Derechos reservados@ IMNC 2008
I SO9 0 0 1 : 2 0 0 8
coPANT/rSO9001-2008
NMX-CC-9001-tM NC-2008
Contenido
Pgina
Objetoy campo de aplicacin...........
Sistemade gestinde la ca|idad................
4.2
Requisitosde la documentacin
5
5.1
Responsabilidad
de la direccin...
Compromisode la direccin
................4
.........................4
5.4.2
5.5
Planificacindelsistema de gestin de la calidad

Responsabilidad,
autoridady comunicacin...........
........5
.........................5
5.5.2
Representante
de la direccin
5.6.2
Informacinde entradapara la revisin
6.2.2
Competencia,formaciny toma de conciencia..............
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
Planificacinde la realizacindel producto.................

Procesosrelacionadoscon elcliente
Determinacinde los requisitosrelacionadoscon el producto
Revisin de los requisitos relacionadoscon el producto
Derechosreservados@ IMNC2008
............1
.....................2
..................3
......................5
.........................6
..................7
.....................g
..........g
.........................g
................g
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
coPANT/|SO9001-2008
I S O9 0 0 1 : 2 0 0 8
Planificacindel diseo y desarrollo..............

Elementosde entradapara el diseo y desarrollo
Resultadosdeldiseo y desarrollo
Revisindel diseo y desarrollo
Verificacindel diseo y desarrollo
Validacindel diseo y desarrollo
Control de los cambios del diseo y desarrollo
................9
.......10
............10
.................10
...........10
..............,11
...........11
7.4.2 Informacinde las compras

7.4.3 Verificacinde los productoscomprados
7.5
Producciny prestacindel servicio................
7.5.1 Gontrolde la producciny de la prestacindelservicio.....
7.5.2 Validacinde los procesosde la producciny de la prestacindelservicio.....
7.6
C o n t r o ld e l o s e q u i p o sd e s e g u i m i e n t oy d e m e d i c i n . . . . . . . . . . . . . . . .
Medicin,anlisisy mejora
........................11
....................11
............12
..........12
..............12
.....................13
......14
8.2.3 Seguimientoy medicinde los procesos...

8.2.4 Seguimientoy medicindel producto..............
8.3
Controldel producto no conforme.............
10
..................is
.............15
...................15
Concordanciacon normas internacionales............
......17
Anexo A (informativo)Correspondenciaentre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008

y la norma NMX-SAAAnexo B (informativo)Gambios entre las normas NMX-CC-9001-tMNC-2000
y NMX-CC-9001-IMNC-2009....23
Figuras
Figura1 - Modelode un sistemade gestin de la calidadbasadoen procesos............-....
vl
.........xii
DerechosreservadosO IMNC2008
ISO9001:2008
coPANT/ISO9001-2008
-rMNC-2008
NMX-CC-9001
v
Prlogo
El InstitutoMexicanode Normalizaciny Certificacin(IMNC) es una asociacincivil, que cuenta con el Registro
No. 002 como OrganismoNacionalde Normalizacin(ONN), para elaborar,actualizar,expediry cancelarNormas
Mexicanas, con fundamento en los Artculos 39 fraccin lV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrologa y
Normalizaciny 23 fraccinlV del ReglamentoInteriorde la Secretarade Economa,en el campo Sistemsde
Calidad(en general)como se indicaen el oficionmero1246de fecha I de marzode 1994.
Esta normamexicanaNMX-CC-9001-lMNC,
ha sido desarrollada
de acuerdoa las DirectivasIMNC Pafte2.
Se llama la atencinsobre la posibilidadde que algunosde los elementosde esta norma mexicanapuedanestar
sujetosa derechosde patente.El IMNC no asume responsabilidad
por la identificacin
de cualquierao todos los
derechosde patente,ni otorgalicenciasde uso sobredichosderechosde patente.
La norma mexicana NMX-CC-9001-IMNC-2008
ha sido elaborada por el IMNC/CTNNg "Comit Tcnico de
Normalizacin
Nacionalde Sistemasde Gestinde la Calidady Evaluacinde la Conformidad"
en el grupode trabajo
de 9001-9004.
Las normasmexicanasNMX-CC-9001-IMNC-2000
y NMX-CC-9001-IMNC-2008
entrarnen un periodode transicin
a partirde la entradaen vigor de la presentenormay concluirel 13 de noviembrede 2009, de tal maneraque sea
consistentecon la fechaen que concluyetambinla transicinde la normaISO 9OO1:2008.
Esta segundaedicinde esta normamexicanafue emitidapor el InstitutoMexicanode Normalizacin

y Certificacin,
A. C. esta segundaedicincancelay reemplazaa la primeraedicin(NMX-CC-9001-IMNC-2000)
el 13 de noviembre
de 2009, que ha sido modificadapara clarificarpuntos en el textos y aumentarla compatibilidadcon la norma
NMX-SAA-14001-IMNC-2004
y su declaratoriade vigenciaha sido publicadapor la DireccinGeneralde Normasde
la Secretarade Economa,en el DiarioOficialde la Federacinel viernes12 de diciembredel 2008.
Edicin
Clasificacin
Cancela y remplaza
Primera
NOM-CC-003-1989
Segunda
NMX-CC-003-1994
NMX-CC-900
1-tMNC-2000
Tercera
-tMNC-2000
NMX-CC-9001
-rMNC-2008
NMX-CC-9001
Cuarta
-rMNC-2008
NMX-CC-9001
NMX-CC-003-1994
SegundaEdicin.
Mxico,D. F., novembre

2008
Derechos reservadosO IMNC 2008
YI
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
coPANT/lSO9001-2008
ISO9001:2008
Prlogode la normainternacional
ISO (la OrganizacinInternacionalde Normalizacin)es una federacinmundial de organismosnacionalesde
(organismosmiembrosde ISO). El trabajode preparacinde las normasinternacionales
normalizacin
normalmente
realiza
se
a travsde los comitstcnicosde lSO. Cada organismomiembrointeresadoen una materiapara la cual
se haya establecidoun comit tcnico, tiene el derecho de estar representadoen dicho comit. Las organizaciones
internacionales,pblicas y privadas,en coordinacincon lSO, tambin participanen el trabajo. ISO colabora
estrechamentecon la Comisin ElectrotcnicaInternacional(lEC) en todas las materias de normalizacin
electrotcnica.
Las Normas Internacionalesse redactan de acuerdo con las reglas establecidasen la Parte 2 de las Directivas
rso/rEc.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas
internacionalesadoptados por los comits tcnicos se envan a los organismos miembros para su votacin. La
pubficacincomo norma internacional
requierela aprobacinpor al menos el75o/ode los organismosmiembroscon
derechoa voto.
Se llama la atencinsobre la posibilidadde que algunosde los elementosde este documentopuedanestarsujetosa
por la identificacin
derechosde patente.ISO no asume la responsabilidad
de cualquierao todos los derechosde
patente.
La Norma ISO 9001 fue preparada por el Comit Tcnico ISOITC 176 Gestin y aseguramientode la calidad,
Subcomit 2, Sisemasde la calidad.
Esta cuarta edicinanula y sustituyea la tercera edicin (lSO 9001:2000),que ha sido modificadapara clarificar
puntosen el textosy aumentarla compatibilidad
con la NormaISO 14000:2004.
Los detallesde los cambiosentrela terceraediciny esta cuartaedicinse muestranen el Anexo B.
vltl
ISO9001:2008
coPANT/tSO9001-2008
-tMNc-2008
NMX-CC-9001
Prlogode la versinen espaol

Esta Normalnternacional
ha sido traducidapor el Grupode Trabajospanish rranslation
TaskGroup (srrG) del
comit Tcnicolso/Tc. 176, Gestiny aseguramiento
de la calidad,en el que participanrepresentantes
de los
organismos
nacionales
de normalizacin
y representantes
del sectorempresariai'J"
" siguientes
pases:
Argentina,
Bolivia,Brasil,chile,colombia,costa Rica,cuba, Ecuador,
Espaa,Estadosunidosde Amrica,Mxico,
Per,Repblica
Dominicana,
y Venezuela.
Uruguay
lgualmente'
en el citadoG..tupg
de Trabajoparticipan
representantes
de copANT comisinpanameicanade Normas
Tcnicasy de INLAC tnstitutoLatinoamricano
de Aseguramientto
de ta Catidad.
Esla traduccin-es.parte
del resultadodel habajoque el Grupolso/Tc 176 srrc viene
desarrollando
desdesu
creacin
en elao 1999paralograrla unificacin-de
ia termnoigia
en lengua-espanola
en elmbitode la gestinde
la calidad.
v
DerechosreservadosO IMNC 2OOg
tx
-IMNC-2008
NMX-CC-9001
ISO9001:218
9001-2008
GoPANT/SO
Introduccin
0.1 Generalidades
El diseo
de la organizacin.
La adopcinde un sistemade gestinde la calidaddeberaser una decisinestratgica
por:
estninfluenciados
y la implementacin
delsistemde gestinde la calidadde unaorganizacin
coneseentorno,
cambiosen eseentornoy los riesgosasociados
a) su entornoorganizativo,
cambiantes,
b) susnecesidades
c) sus objetivosparticulares,
que proporciona,
d) los productos
queemplea,
e) losprocesos
f)
de la organizacin'
su tamaoy la estructura
de la
de los sistemasde gestin
en la estructura
uniformidad
No es el propsitode estanormamexicanaproporcionar
calidado en la documentacin.
a los \
en estanormamexicanason complementarios
del sistemade gestinde la calidadespecificados
Los requisitos
como'NOTA"se presentaa modode orientacinpara la
identificada
requisitbspara los productos.La informacin
del requisitocorrespondiente.
o clarificacin
comprensin
para
Esta norma mexicanapuedenutilizarlapartes internasy externas,incluyendoorganismosde certificacin,
del cliente,los legalesy los reglamentarios
para cumplirlos requisitos
evaluarla capacidadde la organizacin
propios
la
organizacin.
y
de
producto
los
al
aplicables
de gestinde la calidadenunciados
se harltenidoen cuentalos principios
de estanormamexicana
En el desarrollo
e NMX-CC-9004-|MNC.
en lasnormasNMX-CC-9000-IMNC
0.2 Enfoque basado en Procesos
y
implementa
cuandose desarrolla,
de un enfoquebasadoen procesos
promueve
la adopcin
Estanormamexicana
el
mediante
cliente
del
para
la
satisfaccin
aumentar
gestin
calidad,
la
de
de
mejorala eficaciade un sistema
de susrequisitos.
cumplimiento
para que una organizacin
funcionede manera eficaz,tiene que determinary gestionarnumerosasactividades
con el fin de
que utilizarecursos,y que se ges'.iona
entres. Unaactividado un conjuntode actividades
relacionadas
un proceso.
puede
como
considerar
que los elementosde entradase transformenen resultados,se
permitir
'Frecuentemente
proceso.
siguiente
del
de
entrada
el elemento
directamente
el resultadode un procesoconstituye
de estos
e interacciones
con la identificacin
de un sistemade procesosdentrode la organizacin,junto
La apficacin
basado
en
"enfoque
puede
como
denominarse
deseado,
producir
resultado
para
el
procbsos,as como su gestin
procesos".
sobrelos vnculosentre los
Una ventajadel enfoquebasadoen procesoses el controlcontinuoque proporciona
e interaccin.
entrodel sistemade procesos,as comosobresu combinacin
procesosndividuales
Derechosreservados@ IMNC 2008
ISO9001:2008
coPANT/rSO9001-2008
-tMNc-2008
NMX-CC-9001
Un enfoquede estetipo,cuandose utilizadentrode un sistemade gestinde la calidad,enfatizala importanciade:

a)
la comprensiny el cumplimiento
de los requisitos,
b)
la necesidadde considerarlos procesosen trminosque aportenvalor,
c)
la obtencinde resultadosdel desempeoy eficaciadel proceso,y
d)
la mejoracontinuade los procesoscon base en medicionesobjetivas.
El modelo de un sistemade gestinde la calidad basado en procesosque se muestraen la Figura 1 ilustralos

vnculosentre los procesospresentadosen los Captulos4 a 8. Esta figura muestraque los clienteJjuegan un papel
significativopara definir los requisitoscomo elementosde entrada. El seguimientode la satisfaCcO
Oet cliente
requierela evaluacin
de la informacinrelativaa la percepcindel clienteacercade si la organizacinha cumplido
sus requisitos.El modelomostradoen la Figura1 cubretodos los requisitosde esta normamexicana,pero no refleja
los procesosde una formadetallada.
NOTA
puedeaplicarsea todoslos procesosla metodologa
De maneraadicional,
conocidacomo"Planificar-Hacer-Verificar
Actuar"(PHVA).PHVApuededescribirse
brevemente
como:
Planificar: establecer
los objetivosy procesosnecesarios
paraconseguirresultados
de acuerdocon los requisitos
del clientey
laspolticas
de la organizacin.
Hacer:
implementar
los procesos.
Verificar:
realizarel seguimiento
y la medicinde los procesosy los productosrespectoa las polticas,los objetivosy los
parael producto,
requisitos
e informarsobrelosresultados.
Actuar:
tomaraccionesparamejorarcontinuamente
el desempeo
de los procesos.
xt
NMX-CC-900I -tMNC-2008
ISO9001:2008
coPANT/tSO9001-2008
Mejoracontinuadel sistemade
gestinde la calidad
Responsabilidad
de la direccin
Clientes
Glientes
l
Gestinde los
recursos
Medicinanlisis
y mejora
i ^ . .. . . i
isatisfaccinl
lr - - - - - - - .
lnequisitos
]
l
l _ __ _ _ _. :
\
Leyenda
- - >
Figura 1 0.3
Actividadesque aportanvalor
Flujode informacin
Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos
Relacin con la norma NMX-CC-9CI04-IMNC
y NMX-CC-9004-IMNC
son normasde sistemade gestinde la calidadque se han
Las normasNMX-CC-9001-IMNC
entres, perotambinpuedenutilizarsede maneraindependiente.
diseadopara complementarse
especificalos requisitospara un sistema de gestin de la calidad que pueden
La norma NMX-CC-9001-IMNC
utilizarsepara su aplicacininternapor las organizaciones,para certificacino con fines contractuales.Se centraen la
eficaciadel sistemade gestinde la calidadpara satisfacerlos requisitosdel cliente.
se encuentraen
Al momentode la publicacinde esta norma mexicana,la norma mexicanaNMX-CC-9004-IMNC
proceso de elaboracin.La norma NMX-CC-9004-IMNCproporcionaorientacina la direccin,para que cualquier
organizacinlogre el xito sostenidoen un entorno complejo,exigente y en constantecambio. La norma NMX-CC9004-IMNCproporcionaun enfoquems amplio sobre la gestinde la calidadque la norma NMX-CC-9001-IMNC;
trata las necesidadesy las expectativas de todas las partes interesadasy su satisfaccin,mediante la mejora
sistemticay continuadel desempeode la organizacin.La norma mexicana NMX-CC-90M-IMNCno tiene la
intencinpara ser utilizadacon propsitosde certificacino uso contractual.
se encuentraen
de esta normamexicana,la normamxicanaNMX-CC-9004-IMNC
NOTA En el momentode la publicacin
revisin.
xtl
Derechos reservadosO IMNC 2008
ISO9001:2008
0.4
coPANT/tSO9001-2008
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
Gompatibilidad con otros sistemas de gestin
Duranteel desarrollode esta norma mexicana,se han consideradolas disposiciones

de la norma NMX-SAA-14oo1IMNC-2004para aumentarla compatibilidad
de las dos normasen beneficiode la comunidadde usuarios.El AnexoA
mu_estra
la correspondencia
entre las normas mexicanases NMX-cc-9001-lMNc-2008y NMX-SAA-14001-IMNC2004.
Esta normamexicanano incluyerequisitosespecficosde ,
para la gestinambiental,gestinde la seguridady saluc
embargo,esta norma mexicanapermitea una organizac
calidadcon requisitosde sistemasde gestinrelacionados.
de gestinexistente(s)
con la finalidadde establecerun sisl
de esta normamexicana.
xill
ISO9001:2008
coPANT/|SO9001-2008
NMX-CC-900r-tMNC-2008
I
1.1
Objetoy campode aplicacin

Generalidades
Esta normamexicanaespecificalos requisitospara un sistemade gestinde la calidad,cuandouna organizacin:

a)
necesita demostrar su capacidad para proporcionarregularmenteproductos que satisfagan los requisitos del
clientey los legalesy reglamentarios
aplicables,y
b)
aspiraa aumentarla satisfaccindel clientea travs de la aplicacineficazdel sistema,incluidoslos procesos

para la mejora continuadel sistemay el aseguramientode la conformidadcon los requisitosdel clientey los
legalesy reglamentarios
aplicables.
NOTA1
NOTA2
1.2
Enestanormamexicana,
el trmino'producto"
se aplicanicamente
a:
a)
por1,
el producto
destinado
a un clienteo solicitado
b)
previstode losprocesosde realizacin

resultado
cualquier
del producto.
Losrequisitos
legalesy reglamentarios
tienenconnotacin
legal.
Aplicacin
Todos los requisitosde esta norma mexicana son genricosy se pretende que sean aplicablesa todas las
organizaciones
sin importarsu tipo,tamaoy productosuministrado.
Cuando uno o varios requisitosde esta norma mexicana no se puedan aplicar debido a la naturalezade la
y de su producto,puedenconsiderarsepara su exclusin.
organizacin
Cuando se realicenexclusiones,no se podr alegar conformidadcon esta norma mexicanaa menos que dichas
exclusionesquedenrestringidasa los requisitosexpresadosen el Captulo7 y que tales exclusionesno afectena la
capacidado responsabilidad
de la organizacinpara proporcionar
productosque cumplancon los requisitosdel cliente
y los legalesy reglamentarios
aplicables.
Referenciasnormativas
Los documentosde referenciasiguientesson indispensablespara la aplicacinde este documento.para las

referenciascon fecha slo se aplica la edicincitada.Para las referenciassin fecha se aplica la ltima edicindel
documentode referencia(incluyendocualquiermodificacin).
NMX-CC-9000-IMNC-2008,
Srsfemasde gestin de Ia calidad- Fundamentosy vocabulario.
.b
1t34
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
coPANT/tSO9001-2008
ISO9001:2008
3 Trminosy definiciones
Parael propsitode este documento,
son aplicableslos trminosy definiciones
dadosen la normaNMX-CC-9000IMNC.
A lo largodel textode esta normamexicana,cuandose utiliceel trmino"producto",
ste puedesignificartambin
"servicio".
4 Sistemade gestinde la calidad

4.1 Requisitosgenerales
La organizacindebe estableber,documentar,implementary mantenerun sistema de gestin de la calidady mejorar
continuamentesu eficaciade acuerdocon los requisitosde esta norma mexicana.
La organizacindebe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la
(vaseI .2),
organizacin
b) determinarla secuenciae interaccinde estos procesos,
c) determinarlos criteriosy los mtodos necesariospara asegurarsede que tanto la operacincomo el control de
estos procesossean eficaces,
d) asegurarsede la disponibilidad
de recursose informacinnecesariospara apoyar la operaciny el seguimiento
de estos procesos,
e) realizarel seguimiento,la medicincuandosea aplicabley el anlisisde estosprocesos,e
0
implementarlas acciones necesarias para alcanzar los resultados planificadosy la mejora continua de estos
procesos.
La organizacindebe gestionarestos procesosde acuerdocon los requisitosde esta norma mexicana.

En los casos en que la organizacinopte por contratarexternamentecualquierprocesoque afectea la conformidad
del productocon los requisitos,la organizacindebe asegurarsede controlartales procesos.El tipo y gradode control
a aplicar sobre dichos procesos contratadosexternamentedebe estar definido dentro del sistema de gestin de la
calidad.
para el sistemade gestinde la calidada los que se ha hechoreferencia
NOTAI
Los procesosnecesarios
anteriormente
incluyenlos procesosparalas actividades
de la direccin,la provisinde recursos,la realizacin
del producto,la medicin,el
y la mejora.
anlisis
NOTA2
Un "procesocontratado
externamente"
es un procesoque la organizacin
necesitaparasu sistemade getinde la
calidady quela organizacin
porunaparteexterna.
decidequeseadesempeado
NOTA3 Asegurarel controlsobrelos procesoscontratados
externamente
no eximea la organizacin
de la responsabilidad
de
cumplircon todoslos requisitos
del cliente,legalesy reglamentarios.
El tipoy el gradode controla aplicaral procesocontratado
puedeestarinfluenciado
porfactorestalescomo:
externamente
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para
proporcionarproductosconformescon los requisitos,
2t34
DerechsreservadosO IMNC2008
ISO9001:2008
I
,
coPANT/tSO9001-2008
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
b) elgrado en elque se comparteel controlsobreel proceso,

c) la capacidadpara conseguirel control necesarioa travs de la aplicacindel apartado7.4.
4.2 Requisitosde la documentacin

4.2.1 Generalidades
'
La documentacin
del sistemade gestinde la calidaddebe incluir:
a)
declaraciones
documentadas
de una polticade la calidady de objetivosde la calidad,
b)
un manualdela calidad,
c)
los procedimientos
y los registrosrequeridospor esta normamexicana,y
documentados
d)
los documentos,incluidoslos registrosque la organizacindeterminaque son necesariospara asegurarsede la

eficazplanificacin,operaciny controlde sus procesos.
NoTA 1 Cuando apareceel trmino "procedimiento

documentado"
dentro de esta norma mexicana,significaque el
procedimiento
seaestablecido,
documentado,
implementado
y mantenido.
Un solodocumento
puedeincluirlosrequlsitos
paiauno
o msprocedimientos.
Un requisitorelativoa un procedimiento
documentado
puedecubrirseconmsde un documento.
NOTA2
a:
\
t
La extensin
de la documentacin
del sistemade gestinde la calidadpuedediferirde unaorganizacih
a otradebido
a) el tamaode la organizacinyel tipo de actividades,

b) la complejidadde los procesosy sus interacciones,
y
c) la competenciadel personal.
NOTA3
La documentacin
puedeestaren cualquier
formatoo tipode medio.
4.2.2 Manualde la calidad

La organizacin
debe establecery mantenerun manualde la calidadque incluya:
a) el alcancedel sistemade gestinde la calidad,incluyendolos detalfesy la justificacinde cualquier
exclusin
(vase1.2),
b) los procedimientosdocumentadosestablecidospara el sistema de gestin de la calidad,o referencia
a los
mismos,y
c) una descripcinde la interaccinentrelos procesosdel sistemade gestinde la calidad.
4.2.3 Controlde los documentos
Los documentosrequeridospor el sistema de gestin de la calidad deben controlarse.Los registros
son un tipo
especialde documentoy debencontrolarsede acuerdocon los requisitoscitadosen el apartado +.1.q.
,5r
Debe establecerseun procedimientodocumentadoque defina los controlesnecesariospara:

a)
aprobarlos documentosen cuantoa su adecuacinantesde su emisin.
3t34
-IMNC-2008
NMX-CC-9001
coPANT/|SO9001-2008
ISO9001:2008
b)
revisary aclualizarlos documentoscuando sea necesarioy aprobarlosnuevamente,
c)
asegurarsede que se identificanlos cambiosy el estadode la versinvigentede los documentos,
d)
asegurarsede que las versionespertinentesde los documentosaplicablesse encuentrandisponiblesen los

puntosde uso,
e)
asegurarsede que los documentospermanecenlegiblesy fcilmenteidentificables,
0'
asegurarsede que los documentosde origenexterno,que la organizacindeterminaque son necesariospara la

y
y la operacindel sistemade gestinde la calidad,se identificany que se controlasu distribucin,
planlficacin
g)
adecuadaen el caso de
de documentosobsoletos,y aplicarlesuna identificacin
prevenirel uso no intencionado
que se mantenganpor cualquierrazn.
4.2.4 Control de los registros

evidenciade la conformidadcon los requisitosas como de la operacin
Los registrosestablecidospara proporcionar
controlarse.
gestin
deben
la
calidad
de
de
eficazdel sistema
La organizacindebe establecerun procedimientodocumentadopara definir los controles necesariospara la
y la disposicinde los registros.
la retencin
la proteccin,la recuperacin,
elalmacenamiento,
identiflcacin,
y recuperables.
Los registrosdebenpermanecerlegibles,fcilmenteidentificables
NOTA
y acceso.
se entiendecomolocalizacin
En estecontextorecuperacin
Responsabilidadde la direccin
de la direccin
5.1 Gompromiso
del sistemade
de su compromisocon el desarrolloe implementacin
La alta direccindebe proporcionarevid.--ncia
gestinde la calidad,as como con la mejoracor;linuade su eficacia:
a) comunicandoa la organizacinla importanciade satisfacertanto los requisitosdel clientecomo los legalesy
reglamentarios,
la polticade la calidad,
b) estableciendo
c) asegurandoque se establecenlos objetivosde la calidad,
d) llevandoa cabo las revisionespor la direccin,y
de recursos.
e) asegurandola disponibilidad
5.2 Enfoqueal cliente

La alta direccindebe asegurarsede que los requisitosdel cliente se determinany se cumplen con el propsitode
del cliente(vanse7.2.1y B'2-1).
aumentarla satisfaccin
5.3
Poltica de la calidad
La alta direccindebe asegurarsede que la polticade la calidad:
4t34
ISO 9001:2008
coPANT/|SO9001-2008
NMX-CC-9001-tMNC-2008
es adecuadaal propsitode la organizacin,
b ) incluyeun compromisode cumplircon los requisitosy de mejorarcontinuamente

la eficaciadel sistemade gestin
de la calidad
c) proporcionaun marco de referenciaparc establecery revisarlos objetivosde Ia calidad,
d) es comunicaday entendidadentrode la organizacin,
y
e) es revisadapara su continuaadecuacin.
5.4
Planificacin
5.4.1 Objetivos de la catidad

La alta direccindebe asegurarsede que los objetivosde la calidad,incluyendoaquellosnecesariospara cumplirlos
requisitospara el producto[vase 7.1 a)], se establecenen las funcionesy los niveles pertinentsdentro de la
organizacin.
Los objetivosde la calidaddebenser mediblesy coherentescon la polticade la calidad.
5.4.2 Planificacindel sistema de gestin de ta calidad
La alta direccindebe asegurarsede que:
a) la planificacin
del sistemade gestinde la calidadse realizacon el fin de cumplirlos requisitoscitadosen el
apartado4.1, as como los objetivosde la calidad,y
b) se mantienela integridaddel sistemade gestinde la calidadcuando se planificane implementancambiosen

ste.
5.5
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidady autoridad

La alta direccindebe asegurarsede que las responsabilidades
y autoridadesestn definidasy son comunicadas
dentrode la organizacin.
5.5.2 Representantede la direccin
La alta direccindebe designarun miembrode la direccinde la organizacinquien, independientemente
de otras
responsabilidades,
debe tener la responsabilidad
y autoridadque incluya:
a) asegurarsede que se establecen,implementany mantienenlos procesosnecesariospara el sistemade gestin
de la calidad,
b) informara la alta direccinsobreel desempeodel sistemade gestinde la calidady de cualquiernecesidadde
mejora,y
c) asegurarsede que se promuevala toma de concienciade los requisitosdel clienteen todos los niveles
de la
organizacin.
.|,
NOTA
La responsabilidad
del representante
de la direccinpuedeincluirrelaciones
con partesexternassobreasuntos
relacionados
conel sistema
de gestin
de la calidad.
5134
NMX-CC-9001-lMNC-2008
coPANT/rSO9001-2008
ISO9001:2008
t,
5.5.3 Gomunicacininterna
apropiadosdentro de la
La alta direccindebe asegurarsede que se establecenlos procesosde comunicacin
gestin
de la calidad.
de
la
eficacia
del
sistema
y de que la comunicacin
se efectaconsiderando
organizacin
5.6 Revisinpor la direccin

5.6.1 Generalidades
La alta direccindebe revisarel sistemade gestinde la calidadde la organizacin,a intervalosplanificados,para
asegurarsede su conveniencia,adecuaciny eficacia continuas.La revisin debe incluir la evaluacinde las
oportunidadesde mejoray la necesidadde efectuarcambiosen el sistemade gestinde la calidad,incluyendola
polticade la calidady los objetivosde la calidad.
Debenmantenerseregistrosde las revisionespor la direccin(vase4.2.4).
5.6.2 lnformacin de entrada para la revisin
debe incluir:
La informacinde entradapara la revisinpor la direccin
a) los resultadosde auditoras,
del cliente,
b) la retroalimentacin
c) el desempeode los procesosy la conformidaddel producto,
\L
d) el estado de las accionescorrectivasy preventivas,

e) las accionesde seguimientode revisionespor la direccinprevias,
0
los cambiosque podranafectaral sistemade gestinde la calidad,y
g) las recomendacionespara la mejora.

5.6.3 Resultadosde la revisin
con:
Los resultadosde la revisinpor la direccindebenincluirtodaslas decisionesy accionesrelacionadas
a) la mejorade la eficaciadelsistemade gestinde la calidady sus procesos,
b) la mejoradel productoen relacincon los requisitosdel cliente,y
c) las necesidadesde recursos.
6 Gestinde los recursos

6.1 Provisinde recursos
La organizacindebe determinary proporcionarlos recursosnecesariospara:
a) implementary mantenerel sistemade gestinde la calidady mejorarcontinuamentesu eficacia,y
6134
Derechos reseryadosO IMNC 2008
ISO9001:2008
coPANT/rSO900r-2008
NMX-CC-9oOr-|MNC-200
b) aumentar
lasatisfaccin
delcliente
mediante
el cumplimiento
desusrequisitos.
6.2 Recursoshumanos
6.2.1 Generalidades
"
El personalque realicetrabajosque afectena la conformidadcon los

requisitosdel productodebe ser competentecon
base en la edcacin,formacin,habilidadesy experienciaapropias.
NorA
La conformidad
con los requisitosdel productopuedeverseafectadadirectao indirectamente
por el personalque
desempea
cualquier
tareadentrodelsistemade gestinde la calidad.
6.2.2 Gompetencia,formacin y toma de conciencia
La organizacin
debe:
a) determinarla competencianecesariapara el personalque realiza
trabajosque afectana la conformidadcon los
requisitosdel producto,
b) cuandosea aplicable,proporcionar
formacino tomarotrasaccionespara
lograrla competencianecesaria,
c) evaluarla eficaciade las accionestomadas,

d) asegurarsede que su personales conscientede la pertinencia
e importanciade sus actividadesy de cmo
contribuyenal logro de los objetivosde la calidad,y
I
ry
e) mantenerlos registrosapropiadosde la educacin,formacin,habilidades

y
experiencia(vase 4.2.4\.
6.3 Infraestructura
La organizacindebe determinar,proporcionary mantenerla infraestructura
necesariapara lograr la conformidadcon
los requisitosdel producto.La infraestructura
intuye,cuandosea aplicable:
a)
edificios,espaciode trabajoy serviciosasociados,
b)
equipo para los procesos(tanto hardwarecomo software),y
c)
serviciosde apoyo (talescomo transporte,comunicacino sistemas

de informacin).
6.4
Ambiente de trabajo
La organizacindebe determinary gestionar el ambiente de trabajo

necesario para lograr la conformidadcon los
requisitosdel producto.
NorA
El trmino"ambientede trabajo"est relacionado
con aquellascondiciones
bajo las cualesse realizaeltrabajo,
incluyendo
factoresfsicos,ambientales
y de otro tipo (tales*ro
ruJ,la temperatura,
la humedad,la iluminacin
o tas
condiciones
climticas).
"i
DerechosreservadosO IMNC2OOg
7t34
NMX-CC-900r-rMNC.2008
Realizacin
7.1
coPANT/rSO9001-2008
ISO9001:2008
\f.
del producto
Planificacin de la realizacin del producto
La organizacindebe planificary desarrollarlos procesosnecesariospara la realizacindel producto.La planificacin

de la realizacindel productodebe ser coherentecon los requisitosde los otros procesosdel sistemade gestinde la
calidad(vase4.1).
Durante la planificacinde la realizacindel producto, la organizacindebe determinar,cuando sea apropiado,lo
siguiente:
a) los objetivosde la calidady los requisitospara el producto,
b) la necesidadde establecerprocesosy documentos,y de proporcionarrecursosespecficospara el producto,
c) las actividadesrequeridasde verificacin,validacin,seguimiento,medicin, inspecciny ensayo/prueba
especficaspara el productoas como los criteriospara la aceptacindel mismo,
d) los registrosque sean necesariospara proporcionarevidenciade que los procesosde realizaciny el producto
resultantecumplenlos requisitos(vase4.2.4).
de operacin de la
El resultado de esta planificacindebe presentarsede forma adecuada para la metodolog_a
organizacin.
queespecifica
los procesosde realizacin
los procesosdel sistemade gestinde la calidad(incluyendo
NOTA1 Un documento
plande la calidad.
proyectoo contratoespecfico,
puededenominarse
y losrecursos
del producto)
a aplicara un producto,
de los procesosde
citadosen el apartado7.3 parael desarrollo
NOTA2
La organizacin
tambinpodraaplicarlos requisitos
realizacin
del producto.
7.2 Procesosrelaconados
con el cliente
7.2.1 Determinacinde los requisitos relacionadoscon el producto
La organizacin
debe determinar:
a) los requisitosespecificadospor el cliente, incluyendolos requisitospara las actividadesde entrega y las
posterioresa la misma,
b) los requisitosno establecidospor el cliente pero necesariospara el uso especificadoo para el uso previsto,
cuandosea conocido,
aplicablesal producto,y
c) los requisitoslegalesy reglamentarios
considerenecesario.
d) cualquierrequisitoadicionalque la organizacin
NOTA
Las actividadesposterioresa la entregaincluyen,por ejemplo,accionescubiertaspor la garanta,obligaciones
y servicios
final.
suplementarios
comoel reciclaje
o la disposicin
de mantenimiento,
contractuales
comoservicios
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionadoscon el producto
La organizacindebe revisarlos requisitosrelacionadoscon el producto.Esta revisindebe efectuarseantes de que
la organizacinse comprometaa proporcionarun productoal cliente(por ejemplo,envo de ofertas,aceptacinde
contratoso pedidos,aceptacinde cambiosen los contratoso pedidos)y debe asegurarsede que:
8t34
v-r
ISO 9001:2008
coPANT/|SO90ol-2008
-tMNc-2008
NMX-CC-9001
a) estndefinidoslos requisitosdel producto,

b) estn resueltaslas diferenciasexistentesentre
los requisitosdel
contratoo pedido y los expresadospreviamente,
la organizacin
tienela capacidadpara cumplircon los requisitos
definidos.
")
Debenmantenerseregistrosde los resultadosde la
revisiny de las accionesoriginadaspor ra misma
(vase4.2.4).
cuando el clienteno proporcioneuna declaracin
documentadade los requisitos,la organizacin
debe confirmartos
requisitosdel clienteantesde la aceptacin.
*
'
cuando se iambien los requisitosdel producto,la

organizacindebeasegurarsede que ra documentacin
pertinente
sea modificaday de que el personal
ea conscienteoe los requisitosmodificados.
"orr"tpondiente
NorA
En algunassituaciones,
talescomolas ventaspor internet,no resultaprctico
efectuaruna revisinformalde caoa
su lugar' la revisinpuedecubrirla-ntormacon
p"rtinln-j"t proorcto,
ros carrogoso er materiar
ffi|;fl?"ff
"oro "*
7.2.3 Comunicacincon elcliente
La organizacin
debe determinare implementardisposiciones
eficacespara la comunicacin
con los clientes,relativas
a:
a) la informacinsobreel producto,
\
/
b) las consultas,contratoso atencinde pedidos,

incluyendolas modificacrones.
v
c) la retroalimentacin
delcliente,incluyendosus quejas
7.3
Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacindel diseo y desarrollo

La organzacin
debe pranificary controrarer diseoy desarroilo producto.
der
Durantela planificacin
del diseoy desarrollola organizacin
debe determinar:
a) las etapasdel diseoy desarrollo,
b) la revisin,verificaciny validacin,apropiadaspara
c) las responsabiridades
y autoridadespara er diseoy
cada etapadel diseoy desarrollo,y
desarroilo.
La organizacindebe gestionarlas interfaces

entre los diferentesgrupos nvolucrados
en el diseoy desarrollopara
asegurarsede una comunicacin
eficazy una claraasignacin" ,".ponr"bilidades.
Los resultadosde la planificacindeben actualizarse,
segn sea apropiado,a medida que progresa
desarrollo.
er diseo y
NorA
La revisin'
la verificacin
y la validacin
del diseoy desarrollo
tienenpropsitos
puedenllevarse
diferentes.
registrarse
de formaseparada
o en culquier
combinacin
qu"
uo*uada parael productoy pararaorganizacin. a caboy
"u
Derechosreservados@ IMNC2OOB
9t34
NMX-CC-9001-rMNG-2008
9001-2008
coPANT/rSO
ISO9001:2008
7.3.2 Elementosde entrada para el diseo y desarrollo

Deben determinarselos elementos de entrada relacionadoscon los requisitosdel producto y mantenerseregistros
(vase4.2.4).Estoselementosde entradadebenincluir:
a) los requisitosfuncionalesy de desempeo,
aplicables,
b) los requisitoslegalesy reglamentarios
c) la informacinprovenientede diseospreviossimilares,cuandosea aplicable,y
d) cualquierotro requisitoesencialpara eldiseoy desarrollo.
Los elementos de entrada de.ben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar
y no debenser contradictorios.
completos,sin ambigedades
7.3.3 Resultadosdel diseo y desarrollo
Los resultadoSdel diseo y desarrollodeben proporcionarsede manera adecuada para la verificacinrespectoa los
elementosde entradapara el diseo y desarrollo,y deben aprobarseantes de su liberacin.
Los resultadosdel diseoy desarrollodeben:
a) cumplirlos requisitosde los elementosde entradapara eldiseoy desarrollo,
b) proporcionarinformacinapropiadapara la compra,la producciny la prestacindel servicio,
c) contenero hacer referenciaa los criteriosde aceptacindel producto,y

d) especificarlas caractersticasdel productoque son esencialespara el uso seguroy correcto.
NOTA
del producto.
y la prestacin
parala produccin
del serviciopuedeincluirdetallesparala preservacin
La informacin
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado(vase7.3.1)para:
a) evaluarla capacidadde los resultadosde diseoy desarrollopara cumplirlos requisitos,e
b) identificarcualquierproblemay proponerlas accionesnecesarias.
con la(s)etapa(s)de
de las funcionesrelacionadas
Los participantes
en dichasrevisionesdebenincluirrepresentantes
diseo y desarrolloque se est(n) revisando.Deben mantenerseregistrosde los resultadosde las revisionesy de
cualquieraccinnecesaria(vase4.2.4).
7.3.5 Verificacindel diseo y desarrollo
Se debe realizarla verificacin,de acuerdocon lo planificado(vase7.3,1), para asegurarsede que los resultadosdel
diseo y desarrollocumplenlos requisitosde los elementosde entradadel diseo y desarrollo.Deben mantenerse
registrosde los resultadosde la verificaciny de cualquieraccinque sea necesaria(vase4.2.4).
\
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ISO9001:2008
coPANT/tSO9001-2008
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizarla validacindel diseoy desarrollode acuerdocon lo planificado(vase7.3.1) paraasegurarse
de
que el productoresultantees capazde satisfacerlos requisitospara su aplicacinespecificada
o'uio previsto,cuando
sea conocido.Siempreque sea factible,la validacindebe completarseantes de la entregao implementacin
del
producto.Deben mantenerseregistrosde los resultadosde la validaciny de cualquier
acinqe sea necesaria
(vase4.2.4).
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambiosCel diseoy desanollodeben identificarse
y deben mantenerseregistros.Los cambiosdeben revisarse,
verificarsey validarse,segn sea apropiado,y aprobarseantesde su implemen-tacin.
La revisinde los cambiosdel
diseoy desarrollodebe incluirla evaluacindel efectode los cambiosen las partesconstitutivas
y en el productoya
entregado'Debenmantenerseregistrosde los resultadosde la revisinde los cambiosy de cualqieraccinque sa
necesaria(vase4.2.4).
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organizacindebe asegurarsede que el productoadquiridocumplelos requisitosde compraespecificados.
El tipo
y el grado del controlaplicadoal proveedory al productoadquiridodebe dependerdel impaito
del productoadquirido
en la posteriorrealizacindel productoo sobre el productofinal.
La organizacin
debe evaluary seleccionarlos proveedoresen funcinde su capacidadpara suministrarproductosde
acuerdo con los requisitosde la organizacin.Deben establecerselos criteriospara la seleccin,la evaluaciny la reevaluacin.
Debenmantenerselos registrosde los resultadosde las evaluacion'es
y de cualquieraccinnecesaiiaque
se derivede las mismas(vase4.2.4).
7.4.2 Informacinde las compras
La informacin
de las comprasdebe describirel productoa comprar,incluyendo,cuandosea apropiado:
a) los requisitospara la aprobacindel producto,procedimientos,
procesosy equipos,
b) los requisitospara la calificacindel personal,y
c) los requisitosdel sistemade gestinde la calidad.
La organizacindebe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados
antes de
comunicrselos
al proveedor.
7.4.3 Verificacinde los productos comprados
La organizacin
debe establecere implementarla inspeccinu otras actividadesnecesariaspara asegurarsede que
el productocompradocumplelos requisitosde compraespecificados.
Cuando la organizacino su cliente quieran llevar a cabo la verificacinen las instalacionesdel proveedor,
la
organizacindebe estableceren la informacinde compra las disposicionespara la verificacinprbtendiday
el
mtodopara la liberacindel producto.
11t34
NMX-CC-900I -l MNG-2008
7.5
ISO9001:2008
coPANT/tSO9001-2008
Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Controlde la producciny de la prestacindelservicio

La organizacindebe planificary llevara cabo la producciny la prestacindel serviciobajo condicionescontroladas'
Las condicionescontroladasdebenincluir,cuandosea aplicable:
del producto,
de informacinque describalas caractersticas
a) la disponibilidad
de trabajo,cuandosea necesario,
de instrucciones
b) la disponibilidad
c) el uso del equipoapropiado,
y uso de equiposde seguimientoy medicin,
d) la disponibilidad
del seguimientoy de la medicin,y
e) la implementacin
f)
de actividadesde liberacin,entregay posterioresa la entregadel producto

la implementacin
7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio

debe validartodo procesode producciny de prestacindel serviciocuandolos productosresultantes
La organizacin
no puedenverificarsemedianteseguimientoo medicinposterioresy, como consecuencia,las deficienciasaparecen
nicamentedespusde que el productoest siendoutilizadoo se haya prestadoel servicio.
La validacindebe demostrarla capacidadde estos procesospara alcanzarlos resultadosplanificados.
para estosprocesos,incluyendo,cuandosea aplicable:
debe establecerlas disposiciones
La organizacin
a) los criteriosdefinidospara la revisiny aprobacinde los procesos,
del personal,
b) la aprobacinde los equiposy la calificacin
especficos,
c) el uso de mtodosy procedimientos
d) los requisitosde los registros(vase4.2.4),y
e) la revalidacin.
7.5.3 ldentificaciny trazabilidad
Cuando sea apropiado,la organizacindebe identificarel productopor medios adecuados,a travs de toda la
realizacindel producto.
La organizacindebe identificarel estado del productocon respectoa los requisitosde seguimientoy medicina
travs de toda la realizacindel producto.
nicadel productoy mantener
Cuandola trazabilidadsea un requisito,la organizacindebe controlarla identificacin
registros(vase4.2.4).
y la
es un mediopara mantenerla identificacin
la gestinde la configuracin
En algunossectoresindustriales,
NOTA
trazabilidad.
12t34
I SO9 0 0 1 :2 0 0 8
coPANT/rSO9001-2008
7.5.4 Propiedaddel cliente

La organizacin
debe cuidarlos bienesque son propiedaddel clientemientrasestnbajo el controlde la organizacin
o estn siendoutilizadospor la misma.La organizacindebe identificar,
verificar,protegery salvaguardarlos bienes
que son propiedaddel clientesuministradospara su utilizacino incorporacin
dentrodel producto.Si cualquierbien
que sea pfopiedaddel clientese pierde,deteriorao de algn otro modo se considerainadecuadopara su uso, la
organizacin
debe informarde ello al clientey mantener registros(vase4.2.4).
NOTA
delclientepuedeincluirla propiedad
La propiedad
y losdatospersonales.
intelectual
7.5.5 Preservacindel producto

La organizacindebe preservarel productoduranteel procesointernoy la entregaal destinoprevistopara mantener
la conformidadcon los requisitos.Segn sea aplicable,la preservacindebe incluirla identificacin,
manipulacin,
embalaje,almacenamientoy proteccin.La preservacindebe aplicarsetambin a las partes constitutivasde un
producto.
7.6
Gontrol de los equpos de seguimiento y de medicin
La organizacindebe determinarel seguimientoy la medicina realizary los equiposde seguimientoy medicin

necesariospara proporcionar
la evidenciade la conformidaddel productocon los requisitosdeterminados.
La organizacindebe establecerprocesospara asegurarsede que el seguimientoy medicinpuedenrealizarsey se
realizande una maneracoherentecon los requisitosde seguimientoy medicin.
Cuandosea necesarioasegurarsede la validezde los resultados,el equipode medicindebe:

a) calibrarseo verificarse,o ambos,a intervalosespecificados
o antesde su utilizacin,comparadocon patronesde
medicintrazablesa patronesde medicininternacionales
o nacionales;cuandono existantales patronesdebe
registrarsela base utilizadapara la calibracino la verificacin(vase4.2.4);
b) ajustarseo reajustarsesegn sea necesario;
para poderdeterminarsu estadode calibracin;
c) estaridentificado
d) protegersecontraajustesque pudieraninvalidarel resultadode la medicin;
e) protegersecontralos daosy el deteriorodurantela manipulacin,
y el almacenamiento.
el mantenimiento
Adems,la organizacindebe evaluary registrarla validezde los resultadosde las medicionesanteriorescuandose
detecteque el equipono est conformecon los requisitos.La organizacindebe tomar las accionesapropiadassobre
el equipoy sobrecualquierproductoafectado.
Debenmantenerseregistrosde los resultadosde la calibraciny la verificacin(vase4.2.4).
Debe confirmarsela capacidadde los programasinformticospara satisfacersu aplicacinprevistacuandoestos se
utilicenen las actividadesde seguimientoy medicinde los requisitosespecificados.
Esto debe llevarsea cabo antes
de iniciarsu utilizaciny confirmarsede nuevocuandosea necesario.
NOTA
La confirmacin
de la capacidaddel softwarepara satisfacerla aplicacinprevistaincluirahabitualmente
su
y gestinde la configuracin
paramantener
verificacin
parasu uso.
la idoneidad
13t34
NMX-CC-900I -lM NC-2008
8
8.1
coPANT/tSO9001-2008
ISO9001:2008
Medicin,anlisisy meiora
Generalidades
La organizacindebe planificare implementarlos procesosde seguimiento,medicin,anlisisy mejoranecesarios

para:
a) demostrarla conformidadcon los requisitosdel producto,
b) asegurarsede la conformidaddel sistemade gestinde la calidad,y
la eficaciadel sistemade gestinde la calidad.
c) mejorarcontinuamente
y el alcance
de los mtodosaplicables,incluyendolas tcnicasestadsticas,
Esto debe comprenderla deterniinacin
de su utilizacin.
8.2
Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccindel cliente

debe realizarel
Como una de las medidasdel desempeodel sistema de gestinde la calidad,la organizacin
requisitospor
sus
de
percepcin
cumplimiento
con
respecto
al
del
cliente
relativaala
seguimientode la informacin
partede la organizacin.
Debendeterminarselos mtodospara obtenery utilizardichainformacin.
del clientepuedeincluirla obtencinde elementosde entradade fuentescomolas
de la percepcin
NOTA El seguimiento
las encuestasde opinindel
del cliente,los datosdel clientesobrela calidaddel productoentregado,
encuestasde satisfaccin
y los informesde losagentescomerciales.
lasgarantas
utilizadas
lasfelicitaciones,
usuario,el anlisisde la prdidade negocios,
8.2.2 Auditorainterna
La organizacindebe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificadospara determinar si el sistema de
gestinde la calidad:
planificadas(vase7.1), con los requisitosde esta norma mexicanay con los
a) es conformecon las disposiciones
y
requisitosdel sistemade gestinde la calidadestablecidospor la organizacin,
b) se ha implementadoy se mantienede manera eficaz.
Se debe planificarun programade auditorastomando en consideracinel estado y la importanciade los procesosy
las reasa auditar,as como los resultadosde auditorasprevias.Se debendefinirlos criteriosde auditora,el alcance
de la misma,su frecuenciay la metodologa.La seleccinde los auditoresy la realizacinde las auditorasdeben
del procesode auditora.Los auditoresno debenauditarsu propiotrabajo.
asegurarla objetividade imparcialidad
y los requisitospara planificary
documentadopara definirlas responsabilidades
Se debe establecerun procedimiento
realizarlas auditoras,establecerlos registrose informarde los resultados.
Debenmantenerseregistrosde las auditoriasy de sus resultados(vase4.2.4).
y se
La direccinresponsabledel rea que est siendoauditadadebe asegurarsede que se realizanlas correcciones
y
para
detectadas
no
conformidades
las
eliminar
toman las acciones correctivasnecesariassin demora injustificada
los
y
de
informe
el
tomadas
las
acciones
la
verificacin
de
incluir
sus causas.Las actividadesde seguimientodeben
resultadosde la verificacin(vase8.5.2).
NOTA
14t34
paraorientacin.
Vasela normaNMX-CC-SAA-19011-IMNC
I S O9 0 0 1 :2 0 0 8
coPANT/tSO9001-2008
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
8.2.3 Seguimientoy medicin de los procesos

La organizacindebe aplicar mtodosapropiadospara el seguimiento,y cuando
sea aplicabfe,la medicinde los
procesosdel sistemade gestinde la calidad.Estos mtodosdeben
demostrarla capacidadde los procesospara
alcanzarlos resultadosplanificados.Cuando no se alcancen los resultadoi-pl"niti""dos,
deben llevarsea cabo
correcciones
y accionescorrectivas,
segnsea conveniente.
NoTA
Al determinar
losmtodos
adecuados,
es aconsejable
quela organizacin
considere
el tipoy el gradode seguimiento
o
medicin
paracadaunode susprocesos
apropiado
en relacinconsu impa-cto
sobrela conformidad
conlosrequisitos
del producto
y sobrela eficacia
delsistema
gestin
de
de la calidad.
8.2.4 Seguimientoy medicin del producto
La organizacindebe hacerelseguimientoy medirlas caractersticas
del productopara verificarque se cumplenlos
requisitosdel mismo' Esto debe realizarseen las etapas apropiadasdel proceso
de realizacindel productode
acuerdo con las disposicionesplanificadas(vase 7.1). Se debe mantenrevidencia
de la conformidadcon los
criteriosde aceptacin.
Los registrosdebenindicarla(s)persona(s)que autoriza(n)la liberacindel productoal
cliente(vase4.2.4).
La liberacindel productoy la prestacindel servicioal cliente no deben llevarse

a cabo hasta que se hayan
completadosatisfactoriamente
las disposicionesplanificadas(vase 7.1), a menos que sean aprobadosde otra
manerapor una autoridadpertinentey, cuandocorresponda,
por el cliente.
8.3
Control del producto no conforme
La organizacin
debe asegurarsede que el productoque no sea conformecon los requisitosdel producto,
se identifica
y controlapara prevenirsu uso o entregano intencionados.
Se debe establecerun procedimiento
documentadopara
definirlos controlesy las responsabilidades
y autoridadesrelacionadas
paratratarel productono conforme.
Cuandosea aplicable,la organizacin
debe tratarlos productosno conformesmedianteuna o ms de las siguientes
maneras:
a) tomandoaccionespara eliminarla no conformidaddetectada;
I
I
b) autorizandosu uso, liberacino aceptacinbajo concesinpor una autoridadpertinentey,

cuandosea aplicable,
por el cliente;
c) tomandoaccionespara impedirsu uso o aplicacinprevistaoriginalmente;
d) tomandoaccionesapropiadasa los efectos,o efectospotenciales,de la no conformidad
cuando se detectaun
productono conformedespusde su entregao cuandoya ha comenzado
su uso.
Cuandose corrigeun productono conforme,debe sometersea una nuevaverificacinpara
demostrarsu conformidad
con los requisitos.
Se deben mantenerregistros(vase4.2.4) de la naturalezade las no conformidadesy
de cualquieraccintomada
posteriormente,
incluyendolas concesionesque se hayanobtenido.
8.4
Anlisis de datos
La organizacindebe-determinar,recopilary analizarlos datos apropiadospara demostrar

la idoneidady la eficacia
del sistemade gestin de la calidady para evaluardnde puede realizarie la me.ora
continuade la eficaciadel
sistemade gestinde la calidad.Esto debe incluirlos datosgeneradosdel resultadodel
seguimientoy mediciny de
cualesquiera
otrasfuentespertinentes.
DerechosreservadosO IMNC2OO8
15134
-rMNC-2008
NMX-CC-9001
coPANT/rSO
900r-2008
ISO9001:2008
informacinsobre:
El anlisisde datosdebe proporcionar
a) la satisfaccin
delcliente(vase8.2.1),
b) la conformidadcon los requisitosdel producto(vase8.2.4),
c) las caractersticasy tendenciasde los procesosy de los productos,incluyendolas oportunidadespara llevar a
cabo accionespreventivas(vase8.2.3y 8.2.4),y
d) los proveedores(vase7.4)
8.5
Mejora
8.5.1 Mejora continua

La organizacindebe mejorar continuamentela eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la
polticade la calidad,los objetivosde la calidad,los resultadosde las auditoras,el anlisisde datos, las acciones
correctivasy preventivasy la revisinpor la direccin.
8.5.2 Accincorrectiva
La organizacindebe tomar accionespara eliminarlas causasde las no conformidades
cen objetode prevenirque
vuelvana ocurrir.Las accionescorrectivasdeben ser apropiadasa los efectosde las no conformidadesencontradas.
Debe establecerseun procedimientodocumentadopara definirlos requisitospara:
(incluyendolas quejasde los clientes),
a) revisarlas no conformidades
b) determinarlas causasde las no conformidades,
c) evaluarla necesidadde adoptaraccionespara asegurarsede que las no conformidadesno vuelvana ocurrir,
d) determinare implementarlas accionesnecesarias,
e) registrarlos resultadosde las accionestomadas(vase4.2.Q,y
0
revisarla eficaciade las accionescorrectivastomadas.
8.5.3 Accinpreventiva
La organizacindebe determinaraccionespara eliminarlas causas de no conformidadespotencialespara prevenirsu
ocurrencia.Las accionespreventivasdeben ser apropiadasa los efectosde los problemaspotenciales.
Debe establecerseun procedimientodocumentadopara definirlos requisitospara:
a) determinarlas no conformidadespotencialesy sus causas,
b) evaluarla necesidadde actuar para prevenirla ocurrenciade no conformidades,
c) determinare implementarlas accionesnecesarias,
d) registrarlos resultadosde las accionestomadas(vase4.2.4),y
e) revisarla eficaciade las accionespreventivastomadas.
16t34
Derechos reseryados@ IMNC 2008
ISO9001:2008
coPANT/rSO
9001-200s
Ntx4c-st0r{rNc-2008
9 Bibriosrafa
VaseAnexoC.
10 Goncordanciacon normasInternacionales
Esta norma concuerdatotalmentecon la norma internacional

ISO 9001:2008,QualitymanagemenfsysfemsRequirements.
'
)'*a
a\l
- I\
\,
DerechosreservadosO |MNC.2008
17t34
-IMNC-2008
NMX-CC-9001
ISO 9001:2008
coPANT/lSO9001-2008
t,
Anexo A
(informativo)
y la norma
entre la normaNMX-CC-9001-IMNC'2008
Gorrespondencia
NMX-SAA-14001-lMNC-2004
y NMX-SAA'14001-IMNC-2004
entrelas normasNMX-CC-9001IMNC-2008
TablaA.1- Correspondencia
-lM
NMXAA-I 4001-IMNC-2004
NMX-CC-9001 NC-2008
lntroduccin
Generalidades
Enfoquebasadoen procesos
Relacincon la normaNMX-CC-9004-IMNC
Comoatibilidad
con otrossistemasde gestin
y
Objeto campode aplicacin
Generalidades
Aolicacin
lntroduccin
0.1
0.2
0.3
0.4
1
1.1
1.2
Normaspara consulta
Trminosy definiciones
Sistemade gestinde la calidad(ttulosolamente)
Requisitosgenerales
4.1
Requisitosde la documentacin(ttulosolamente)
4.'l
4.2
Requisitos del sistema de gestin ambiental (ttulo

solamente)
Requisitosgenerales
Generalidades
4.2.1
4.4.4
Documentacin
Manualde la calidad
4.2.2
Controlde los documentos
4.2.3
4.4.5
Controlde documentos
Conkol de los registros
4.2.4
4.5.4
Controlde los registros
de la direccin(ttulosolamente)
Resoonsabilidad
Comoromisode la direccin
5.1
Polticaambiental
y autoridad
Recursos,funciones,responsabilidad
Enfooueal cliente
5.2
4.2
4.4.1
4.3.1
4.3.2
4.6
Aspectosambientales
Requisitoslegalesy otros requisitos
Revisinoor la direccin
Polticade la calidad
5.3
4-
Polticaambiental
Planificacin(ttulosolamente)
5.4
4.3
Planificacin
Obietivosde la calidad
5.4.1
4.3.3
Objetivos,metasy programas
4.3.3
4.1
4.4.1
Requisitosgenerales
y autoridad
Planificacindel sistema de gestn de la calidad

5.4.2
(ttulosolamente)
3.C
Resoonsabilidad.
autoridadv comunicacin
5.5.1
y autoridad
Responsabilidad
18t34
DerechosreservadosO IMNC 2008
ISO9001:2008
coPANT/|SO9001-2008
TablaA.1 - Correspondencia
entrelas normasNMx-cc-9001-lMNc-200g
y NMX-sAA-14001-tMNC-2004
(continuacin)
-tMNc-2008
NMX-CC-9001
NMX-SAA-1
4001-tMNC-2004
Representantede la direccin
5 . 52
Comunicacininterna
553
t " '
I
4.41
y autoridad
443
Comunicacin
46
Revisinpor la direccin
Generalidades
561
4.6
lnformacinpara la revisin
S6 2
4.6
5 . 63
4.O
4,4.1
y autoridad
4.4.2
Competencia,formaciny toma de conciencia
4.4.2
441
y autoridad
4.4
lmplementaciny operacin(ttulosolamente)
4.4.6
Controloperacional
Revisin de los requisitos relacionados con el 7.2.2

oroducto
4.3.1
4.3.2
4.4.6
4.3.1
4.4.6
Aspectosambientales
Controloperacional
Aspectosambientales
Controlooeracional
Comunicacincon el cliente
t -.J
4.4.3
Comunicacin
Diseoy desarrollo(ttulosolamente)
I-5
Planificacindel diseoy desarrollo
7.3.1
++ . o
Controloperacional
Elementosde entradapara el diseov desarrollo
4.4.6
Controloperacional
Resultadosdel diseoy desarrollo
f JJ
Revisindel diseoy desarrollo
a 2 A
Verificacindel diseoy desarrollo

Validacindel diseoy desarrollo
Resultadosde la revisin
Gestinde los recursos(ttulosolamente)

Provisinde recursos
6
i6 1
Recursoshumanos(ttulosolamente)
6.2
Generalidades
6.2.1
i A.ZZ
I
Infraestructura
6.3
Ambientede trabaio
6.4
Realizacindel producto(ttulosolamente)
Planificacin
de la realizacindel producto
7.1
Procesos relacionados con el cliente (ttulo 7 . 2

solamente)
Determinacinde los requisitosrelacionadoscon el 7 . 2 . 1
proctucto
J.
4.4.6
Controloperacional
4.4.6
Controloperacional
7 . 35
4.4.6
Controlooeracional
7 . 36
4.4.6
Controloperacional
Controlde los cambiosdel diseov desarrollo
7 3.7
4.4.6
Controloperacional
Compras(titulosolamente)
7.4
Procesode comoras
7.4.1
4.4.6
Controloperacional
Informacinde las compras
7.4.2
4.4.6
Controloperacional
Verificacinde los productoscomprados
7 4.3
4.4.6
Controloperacional
DerechosreservadosO IMNC2OOg
19t34
-lMNc-2008
NMX-CC-9001
ISO 9001:2008
coPANT/ISO9001-2008
y NMX-SAA'14001'IMNC-2004 \
entrelas normasNMX-CC-9001-IMNC-2008
TabtaA.1- Gorrespondencia
(continuacin)
-lMNc-2008
NMX-SAA-I4001-lMNc-2004
NMX-CC-9001
Produccin y prestacin del servicio (ttulo
solamente)
Control de la produccin y de la prestacin del
servtcto
Validacinde los procesosde la producciny de la
orestacindel servicio
ldentificacin
v trazabilidad
7.5
Propiedaddel cliente
A F A
Preservacindel producto
7.5.5
7.5.1
4.4.6
Controloperacional
7 . 52
4.4.6
Controloperacional
4.4 6
Controloperacional
4.5.1
Seguimientoy medicin
7.5.3
Controlde los equiposde seguimientoy de medicin 7 . 6

Medicin,anlisisy mejora(ttulosolamente)
4.5
Verificacin(ttulosolamente)
Generalidades
8.1
4.5.1
Seguimientoy medicin(ttulosolamente)
8.2
Satisfaccindel cliente
8.2.1
Auditorfainterna
4 5.5
Auditorainterna
Seguimientoy medicinde los procesos
8.2.2
8.2.3
4.5.1
4.5.2
Seguimientoy medicindel producto
8.2.4
4.5.1
4.5.2
Controldel productono conforme
8.3
4 4.7
4.5.3
Evaluacindel cumplimientolegal
Preparaciny respuestaante emergencias
No conformidad,accincorrectivay accinpreventiva
Anlisisde datos
8.4
4.5.1
Mejora (ttulosolamente)
8.5
Mejoracontinua
8.5.1
4.2
4.3.3
4.6
Accin correctiva
8.5.2
4.5.3
Polticaambiental
Accinpreventiva
8.5.3
4.5.3
20134
ISO9001:2008
coPANT/|SO9001-2008
TablaA.2- Gorrespondencia
entrela normaNMX-SAA-14001-lMNc-2004y
ta normaNMx-cc-g001jMNc-200g
NMX-SAA-14001-tMNC-2004
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
Introduccin
0
0.1
0.2
0.3
0.4
1
1.1
1.2
Normaspara consulta
Requisitosdel sistema de gestin ambiental (ttulo

4
solamente)
Requisitosgenerales
4.1
Sistemade gestinde la calidad(ttulosolamente)
42
4 1
55
5 5.1
l
5.3
8 . 5I
Introduccin
Generalidades
Enfoquebasadoen procesos
Relacincon la norma NMX-CC-9004-IMNC
Compatibilidadcon otrossistemasde oestin
Objetoy campo de aplicacin
Generalidades
Aplicacin
Polticaambiental
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
Requisitos
generales
Responsabilidad,
autoridady comunicacin
Responsabilidad
v auloridao
Polticade la calidad
Meioracontinua
Aspectosambientales
4.3
5.4
4.3.1
5.2
7.2.1
Enfoqueal cliente
Determinacinde los requisitos relacionados con el
producto
4.3.2
7.2.2
5.2
7 . 21
Objetivos,metas y programas
4.3.3
5.4.1
5.4.2
8.5.1
8gvs!nde los requisitosrelacionadoscon el producto

Enfoqueal cliente
Determinacinde los requisitos relacionados con el
oroducto
Objetivosde la calidad
Planificacindel sistemade gestinde la calidad
Meioracontinua
Realizacindel producto(ttulosolamente)
lmplementacin
y operacin(ttulosolamente)
4.4
v autoridad
4.4.1
4.4.2
Comunicacin
4.4.3
Documentacin
4.4.4
Controlde documentos
4 4.5
5.1
5.5.1
5.5.2
6.1
6.3
6.2.1
6.2.2
4.2.1
Responsabilidad
y autoridad
Representantede la direccin
Provisinde recursos
Infraestructura
(ttulosolamente)Generalidades
Competencia,formacinv toma de conciencia
Comunicacininterna
Comunicacincon el cliente
(ttulosolamente)Generalidades
4 . 23
Controlde los documentos
5 5.3
7 . 23
21t34
{M NC-2008
NMX-CC-9001
ISO9001:2008
coPANT/lSO9001-2008
lr lrcma NHX-CC'9001JMNC-2008 (
TabfaA.2-Gorrespondencia entre la normaNMX-SAA-4001-lftNG-2tiy
(continuacin)
Nrx4c4llorflNc-2008
NMX-SAA-14001-IMNC-2004
Controlooeracional
Preoaracinv resouestaante emerqencias

Verificacin(ttulo solamente)
4.4.6
4.4.7
4.5
4.5.1
7.1
7.2
7.2.1
7.2.2
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.5
8.3
8
7.6
8.1
8.2.3
8.2.4
8.4
8.2.3
4.5.2
8.2.4
y
8.3
4.5.3
accin
correctiva
accin
No conformidad,
8.4
preventiva
8.5.2
8.5.3
4.2.4
4.5.4
Control de los registros
4 . 5 . 5 8.2.2
interna
Auditoria
4.6
5.1
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
8.5.1
22lU
dd producto
Planificacin de la reffit
Procesos relacinra&s st l *nte
rdacirnados con el producto
Determinacir5n<telos rcqisb
con el producto
Resin de los reqdsbs rehinadc
yffi
Planificacindel dsffi
Elementos de entrada pra d tlstfto y desarollo
Resultadosdel diserb ydesan
Revisindel disetlo y desan
Verificacindel diseoy ffi
Validacindel diseo y desan
Conhol de cambios dd Gelb y &sztdb
Proceso de comprs
Informacinde las conpre
Verificacinde le pro.Gcnpr#
Produccin y prestrcin dd sevin
dd servicio
Control de la producctrr y b pecilh
tb l fo<f-rcdi}rt y de la prestacin
Validacin de los prm
del servicio
Preservacindel oroducb
Control del Drducfo rp cornre
Medicin.anlisisv rnd.rt fib snente)
yde medkri5n
Control de los equpc <b se$*rtb
(Medicin,anlisisV reira) Generffi
Seguimientoy mediof:n de lc prc
Seguimientoy medk*5n del pro<fc
Anlisisde datos
Seguimientoy medicin de los Prm
Medicinv sequimientodel producto
Contol del producto rio confurnte
Anlisis de datos
Accftln conediva
Accft5noreventiw
Control de los reqisfos
Auditora intema
Revisin por la direccin (ttulo solarner)
Generalidades
Informacinpara la reskln
Resultadosde la revisbn
Meiora continua
ISO9001:2008
coPANT/rSO9001-2008
-rMNC-2008
NMX-GC-9001
Anexo B
(informativo)
-IMNC-2000
Cambiosentrelas normasNMX-CC-9001
-lMNC-2008
y NMX-GC-9001
Tabla 8.1 -
Cambios entre las normas NMX-CC-9001-IMNC-2000

y NMX-GC-9001-IMNC-2008
Node Gaptulo Prrafol Adicin (A)

NMX-CC-900r- Figura/
o
tMNC-2000 Tabla/Nota SupreeiOn
Texto modificado
ts)
Prlogo
P.2
S+A
Prlogo
Pr.3,
Frase1
Prlogo
Pr 4,
Frase 1
S+A
Prlogo
Pr5
Prlogo
Pr.6
Las normasInternacionales
se redactande acuerdocon las reolasestablecidas
en la Pade3Parte 2 de las DirectivasISO/IEC
La tarea princioalde los comitstcnicoses preoararnormasinternacionales
Se llama la atencinsobre la posibilidadde que algunosde los elementosde
puedan estar sujetos a derechos de
este documento te-N+Fe-1f,+fneienal
oatente
La norma InternacionalLa norma ISO 9001 fue preparada por el Comit
Tcnico ISO/TC 176 Gestin y aseguramiento de Ia calidad, Subcomit 2,
Srsfemasde Ia calidad.
s
9003:199'le lSO
9003:199'1,sta eenstituyela revisintenieade es{ee deesmentes,Aqsellas
lSO9003:1994 pseden utilizar eeta Nerma lnternaeienalexluyendeeiertes
rqurk
Prlogo
Pr.7
Esta cuartaedicinanula y sustituyea la terceraedicin(lSO 9001:2000),que

ha sido modifcada oara clarificar puntos en el textos v aumentar la
ffiineerpera
un ttule revieade,en el eual ya ne
de la ealidadestahleeides
en esta edieinde la Nerma ISO 9001,adem+del asegurarnient
d la calidad
Prlogo
Pr.8
Prlogo
Nuevopr. 7
P r .1 ,
Frase2
infemaein,
Los detallesde los cambios entre la tercera edicin v esta cuarta edicin se
muestranen el Anexo B
El dreeey la implernentaeindel sistema de gestir de la ealidad de una
erganizaein eetn inflseneiede êr diferentss neeeidadee; ebjetivee
partieulares,les predseteesuminietrades,les preeseeernpbadee y el tamae
@
El diseo v la implementacindel sistema de qestin de la calidad de una

orqanizacinestn influenciadosoor:
a) su entornooroanizetivo-cambiosen es ntornnv lns riecnncacnciadnsnnn
23t34
0.1
Pr.4
Nuevo
ahora
A
0.2
Pr.2
S+A
0.2
Pr.3
Pt.1
S+A
0.3
Pr2
S+A
Texto modificado
Prrafol Adicin (A)

Node Gaptulo
o
NMX-CC-9001- Figura/
Sup+esin
Tabla/Nota
tMNC-2000
{$
frase 3
ISO9001:2008
coPANT/lSO9001-2008
-IMNC-2008
NMX-CC-9001
ese entorno.
b) sus necesidadescambiantes.
c) sus obietivosoarticulares,
d) los productosque ProPorciona.
e) los procesosque emPlea,
f) su tamaov la estructurade la orqanizacin.
pt. No es el propsitode esta norma mexicana proporcionaruniformidaden la
estructurade los sistemas de gestin de la calidad o e! !e leelrnenlge! '
Esta norma mexicanapueden utilizarlapartes internasy externas,incluyendo
organismosde certificacin,para evaluar la capacidadde la organizacinpara
cumplir los requisitosdel cliente,los leqalesv los reglamentariosaolicablesal
oroductov los prooiosde la orqanizacin
para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identika+
determinar y gestionar numerosas actividades relacionadasentre s. una
actividado un coniuntode actividadesque utilizarecursos,y que se gestiona
con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en
resultados,se puedeconsiderarcomo un proceso
La aplicacinde un sistemade procesosdentrode la organizacin,junto con la
identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin pg
producirel resultadodeseado,puede denominarsecomo "enfoquebasado en
orocesos".
fas-eieenes-ae+mes-CeLas normas NMX-CC-9001-l MNC y NMX-CC-9004son normasde sistemade
IMNC
que se han diseadopara
gestinde la calidadM
complementarseentre s, que pueden utilizarseigualmenteeeme deeumentes
indeBen+entes pero tambin pueden utilizarse de manera independiente.
una estrueturasimilarpara faeilitarsu apliaeineme un p^'^^h^'^^+^
La norma NMX-CC-9001-|MNCespecificalos requisitospara un sistema de
gestin de la calidad que pueden utilizarsepara su aplicacininterna por las
organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. se centra en la
eficacia del sistema de gestin de la calidad para da+-eumplimientesatisfacer
los requisitosdel cliente.
0.3
Pr3
S+A
ffi
0.3
24t34
Nueva Nota
proporcionaorientacina la direccin.para que

La norma NMX-CC-9004-IMNC
cualquieroroanizacinloqreel xito sostenidoen un entornocompleio'exiqente
oroporcionaun enfoque
y en constantecambio.La norma NMX-CC-9004-IMNC
que
qestin
NMX-CC-9001-IMNC:
la
norma
de la calidad
ms amplio sobre la
partes
interesadasV su
todas
las
de
expectatvas
las
trata las necesidadesV
de la
desempeo
del
continua
sistemtica
v
la
meora
mediante
satisfaccin.
oroanizacin.
En el momentode la publicacinde esta norma mexicana.la norma
NOTA
se encuentraen revlslQn.
mexicanaNMX-CC-9004-IMNC
ISO9001:2008
GOPANT/|SO9001-2008
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
Node Gaptulo
NMX-CC-9001tMNC-2000
@
ha alineadeeen la Nerma lso 11001:1gg6,

een la
Durante el desarrollo de esta norma mericana. se h"n considerado las

disposicionesde la norma NMX-sAA-14001-IMNC-2004
p"ra aumentar la
compatibilidadde las dos normasen beneficiode la comunidadde usuarios.El
Anexo A muestra la correspondencia entre las normas mexicanas
Esta norma mexicana no incluye requisitosespecficosde otros sistemasde
gestin,tales como aquellosparticularespara la gestinambiental,gestinde
la seguridady salud ocupacional,gestin financierao gestin de riesgos.Sin
embargo' esta norma mexicanapermite a una organizacinirtegrar e alinear
alinearo inteqrarsu propio sistemade gestinde la calidadcon requisitosde
sistemasde gestin relacionados.Es posible para una organizacinadaptar
su(s) sistema(s) de gestin existente(s)con la finalidad de establecer un
sstemade gestinde la calidadque cumpla con los requisitosde esta norma
mextcana.
Puntoa)
Putob)
a) necestademostrarsu capacidadpara proporcionarreqularmente

productosque satisfaganlos requisitosdel cliente y los leqales v
hh+eff{e
reglamentarios
aplicables,
y
b)-aspiraa aumentarla satisfaccindel clientea travs de la aplicacineficaz
del sistema, incluidoslos procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramientode la conformidadcon los requisitosdel clientey los leqalesv
reglamentarios
aplicables
N:FA---+--esta nerma rnternaeienal, el trmine ,'preduete" se apliea
nieamenteal preduetedestinadea u+ elientee selieitadeêr 1,
NOTA I
En esta norma mexicana. el trmino "producto" se aplica
nicamentea:
a) el oroductodestinadoa un clienteo solicitadopor l
b) cualquierresultadoprevistode los procesosde realizacindel
producto.
NuevaNota
NorA 2
Los requisitosleoalesu reqramentarios

tienenconnotacinleqal.
cuando se realicen exclusiones,no se podr alegar conformidadcon esta

norma mexrcanaa menos que dichas exclusionesqueden restringidasa los
requisitosexpresadosen el captulo 7 y que tales exclusionesno afectena la
capacidado responsabildadde la organizacinpara proporcionarproductos
que cumplan con los requisitosdel cliente y los leqales v reglamentarios
ta-ne+ma-que-a-eentinraeinse retaeiena eentiene diepeeieienesvlidae Bara
estaba en viger, Teda nerma eet sujela a revisin per le que lae partee que
J
25t34
coPANT/lSO9001-2008
-IMNC-2008
NMX-CC-9001
ISO9001:2008
Texto modificado
Node Captulo Pafol Adicin (A)

o
rMNC-2000 Tabla/Nota Sup+esin
)
vgern-eCa+emente-
para la aolicacin
Los documentosde referenciasiouientesson indisDensables
se
aDlica la edcin
slo
fecha
con
de este documento. Para las referencias
del documento
edcn
la
ltima
aplica
se
fecha
citada.Para las referenciassin
(incluvendo
cacin).
modifi
cualquier
de referencia
S+A
Pr 1
s+A
P.2,3
y
lso 9000;20e02005- sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos
vocabulario.
son aplicables
Para el propsito de este documento eta-++ma-ntefnaenal,
los trminosy definicionesdadosen la norma NMX-CC-9000-IMNC'
etuelmente-en-u=
@
Nefme lso 9oo1:199'lpara refrirsea la undade la que se aPliae6ta nerma
::subcentrtsta+
4.1
Puntoa)
S+A
4.1
Puntoc)
S+A
4.1
Puntoe)
4.1
Pt.4
S+A
4.1
Nota 1
S+A
gestin de
a) ldentfa+{gl9lm!gl los procesos necesarios pra el sistema de
la calidady su aplicacina travsde la organ
para
c) determinar los criterios v los mtodos eriterie-y-mtedonecesarios
procesos
sean
de
estos
control
el
como
asegurarsede que tanto la operacin
eficaces.
e) realizar el seguimiento,la medicincuando sea aolicabley el anlisisde
estos Drocesos,e
En los casos en que la organizacinopte por contratarexternamentecualquier
procesoqueafectea|aconformidadde|productocon|osrequisitos,|a
qrado de
organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tioo v
estar
debe
control a a9licrsobre dicl'los pfocesos contratados externamente
qestin
de la
definido dentro del sistema de
NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a
los oue se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las
producto'
actividadesde la direccin,la provisinde recursos,la realizacindel
meiora.
la
anlisis
v
la medicin,el
Nuevas Notas A
2v3
26134
ISO9001:2008
coPANT/|SO9001-2008
Node Captulo
Praiol Adicin (A)
o
rMNC-2000 Tabla/Nota Suprcsin
.|
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
Texto modificado
{s}
b) el oradoen el que se comoarteel controlsobreel oroceso.
c) la capacidadoara consequirel controlnecesarioa travsde la aplicacindel

aoattado7.4.
c) Ios procedimientosdocumentadosy los reqistros requeridospor en_esta
normamexrcqna,y
d) los documentos,incluidos los reoistros @
determina que son necesarios para asegurarse de la efrcaz planificacin,
operaciny controlde sus procesosy
e) les regietresreqse
(vaee4,2,1),
errnainternaeienal
4.2.1
Puntoc)
4.2.1
Puntod)
S+A
4.2.1
Puntoe)
4.2.1
Nota 1
NOTA 1 Cuando apareceapare=ael trmino"procedimientodocumentado,,

dentrode esta norma mexicana,significaque el procedimientosea establecido,
documentado,implementadoy mantenido.un solo documentopuede incluirlos
requisitos oara uno o ms procedimientos.Un requisito relaiivo a un
4.2.3
Pr 1
Puntoc)
A+D
Los documentosrequeridospor el sistema de gestin de la calidad deben

controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben
controlarsede acuerdocon los requisitoscitadosen el aoarlado4.2.4c) asegurarsede que se identificanlos cambios y el estado de la versin
vigenteatual-delos documentos.
f) asegurarsede que los documentosde origen externo,que la organizacin
determinaque son necesariospara la olanificacinv la operacindel sistema
dC-ggti-de-lalaldad, se identificanv que se controla su distribucin v
Los registros deberetab+eeFeff,antenrse establecidos para proporcionar
evidenciade la conformidadcon los requisitosas como de la operacineficaz
del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. res-+ecitr-dbn
perrnaneeerlegihlee,feilmenteidentifeables y reeuBerablee,
4..
Puntof)
Pr 1
S+A
La oroanizacin debe establecer cebe--estableee+se un procedimiento

documentadopara definir los controles necesariospara la identificacin,el
almacenamiento,la proteccin, la recuperacin, la e{_tiernpe_deretencin y la
disposicinde los registros
Los reqistros deben permanecer Lqqibles. fcilmente identificables v
recuoerables.
NOTA En este contextorecuperacn
se entiendecomo localizacinv acceso.
5 . 42
Puntoa)
5 5.2
Pr 1
5 6.1
Pr 1
Cambio
lugar
a) la planificacindel sistemade gestinde la calidadse realizacon el fin de

cumplirlos requisitoscitados en el apartado4.1, as como los objetivosde la
calidad.v
La alta direccindebe designarun miembrode la direccinde la orqanizacin
quien, independientementeGon-inCfnCna de otras responsabilidades,
debe tener la responsabilidad
v autoridadque incluva
de La alta direccin debet-a-**enates-planifiea*rq revisar el sistema de gestin
de la calidadde la organizacin,a intervalosplanificados,para asegurarsede
su conveniencia,adecuaciny eficacia continuas La revisindebe incluir la
evaluacinde las oportunidadesde mejoray la necesidadde efectuarcambios
en el sistemade gestinde la calidad,incluyendola polticade la calidady tos
obietivosde la calidad.
27t34
ISO9001:2008
coPANT/lSo9001-2008
-IMNC'2008
NMX-CC-9001
Texto modiflcado
Node Captulo Prrafol Adicin (A)

o
rMNC-2000 Tabla/Nota S++prcsin
{s}
5.6.2
Ttulo
captulo
5.6.2
P.1
del
de entradapara la revisin
Informacin
Lainformacindeentradaparalarevisinporladireccindebeinclulr:
a)
los resultadosde auditoras,
b)
del cliente,
lg retroalimentacin
c)
el desempeode los procesosy la conformldaddel producto'
d)
el estadode las accionescorrectivasy preventivas'
e)
por la direccinprevias'
lgg accionesde seguimientode revisiones
y
los cambiosque podrfanafectaral sistemade gesnde la calidad'
I s)
6.2.1
6.2.2
o.z.
Pr.1
S+A
NuevaNota
del S + A
Ttulo
Caoitulo
Puntos a) Y b) D + \
para la mejora'
las recomendaciones
con los requrrtv

El personalque realicetrabajosque afectena la c'ontormloao
eliddde|productodebesercompetenteconbaseen|aeducacin,formacin,
habilidadesy experienciaapropiadas.
Competencia,formacin v toma de concienciayJe+ma;e+

para
a) determinarla competencia
oue afectan a la ealiCaCconformidadcon los r
el personal
que
lEdlr4d rrauqjvr
del producto'
b)cuandoseaaplicable,proporcionarformacinotomarotrasacconesPare
'
@Paraloqrarlacom
de
sistemas
o
comunicacin
transporte,
(tales
como
c) servicios de apoyo
6.3
Puntoc)
6.4
NuevaNota
7.1
Puntob)
S+A
proporcronar
y
b) la necesidad de establecer procesos y documentos' 0e
recursosespecficospara el producto;
7.1
Puntoc)
c) las actividades requeridas de veriticaclon' valloaclon' segurlrrr'rrru' !!l9ll!!!jll'

producto as como los criterios
inspeccin y ensayo/prueba especficas para el
7 1
Notas 1 y 2
S+A
Un documentoque especficalos proces

NOTA I
producto) y los
de la calidad (incluyendolos procesos de realizacindel
proyecto
o contrato
producto'
un
a
recursos a aplicar qge_debn--aplare
plan
calidad'
de
la
puede
denominarse
especfico,
N o T A 2 L a o r g a n i z a c i n t a m b i n p o d r a a p l i c a r | o s r e q u i s i t o s c i t a d o s e n g ]\
producto
apartado7.3 parael desarrollode los procesosde realizacindel
28134
DerechosreseryadosO IMNC 2008
ISO9001:2008
coPANT/|SO9001-2008
Node Captulo
Prratol Adicin (A)
o
rMNC-2000 Tabla/Nota Supreslln
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
Texto modificado
ts)
7 2.1
Puntoc)
Puntod)
NuevaNota
7.3.1
NuevaNota
7.3.2
Pr.2
-t '7'\
Pr.1
7 3.3
Nueva Nota
7.3.7
P r r1 y 2
7.4.1
Pr 1
7 4.2
Pr.1
S+A
c) los requisitos legales y reglamentarios elaeienadee-ee+-el aolicables al

producto,y
d) cualquierrequisitoadicionale*e+rninaae-perque la organizacinconsidere
necesano.
A
NOTA
Las actividades posteriores a la entreoa incluven. oor eiemolo.
accionescubiertaspor la qaranta.obliqacionescontractualescomo servicios
de mantenimiento.v serviciossuolementarioscomo el reciclaieo la disoosicin
finai.
A
NOTA
La revisin.la verificacinv la validacindel diseo v desarrollo
tienen oropsitosdiferentes.Pueden llevarse a cabo v reqistrarsede forma
seOaradao en cualquiercombinacinque sea adecuada para el producto v
para la orqanizacin.
S + A
Estes Los elementos
de entrada
deben revisarsepara comorobarque sean adecuados.Los requisitosdeben
estarcompletos,sin ambioedadesv no deben ser contradictorios.
S+A
Los resultadosdel diseoy desarrollodeben prepereienarse
de tal maeraque
peffiitan proporcionarsede manera adecuada para la verificacinrespectoa
los elementosde entradapara el diseo y desarrollo,y deben aprobarseantes
de su liberacin.
A
NOTA
La informacinpara la oroduccinv la orestacindel serviciopuede
incluirdetallespara la oreservacindel oroducto.
Sin cambiode Los cambios del diseo y desarrollodeben identificarsey deben mantenerse
texto. Fusin registros. Los cambios deben revisarse,verificarsey validarse, segn sea
de losprrafos apropiado,y aprobarseantes de su implementacin.La revisinde los cambios
del diseo y desarrollodebe incluirla evaluacindel efecto de los cambiosen
las partes constitutivasy en el producto ya entregado. Deben mantenerse
registrosde los resultadosde la revisinde los cambiosy de cualquieraccin
que sea necesaria(vase4.2.4).
S+A
La organizacindebe asegurarsede que el producto adquirido cumple los
requisitosde compra specfcados.El tipo y aloee el qrado del control
aplicadoal proveedory al productoadquiridodebe dependerdel impacto del
productoadquiridoen la posteriorrealizacindel productoo sobre el producto
final.
A
La informacin de las compras debe describir el producto a comprar,
incluyendo,
cuandosea apropiado:
S+A
a)
los requisitospara la aprobacindel producto,procedimientos,
procesosy
equrpos,
b)
los requisitospara la calificacindel personal,y
c)
los requisitosdel sistemade qestinde la calidao.
7.5.1
Puntod)
7 4 4
Puntof)
7.5.2
Pr.1
7.5.2
Puntob)
S+A
y uso de di$esitives-qqglpgqde seguimientoy medicin,

d) la disponibilidad
S+A
f) la implementacinde actividadesde liberacin,entrega y posterioresa la

entreqadel producto.
La organizacin debe validar aquoil+fr todo groceso de produccin y
de prestacindel servicioCenCecuando los productosresultantesno pueden
verificarse mediante seguimiento o medcin posteriores, geA-+eluye--a
v. como consecuencia,las deficienciasoe+agafl

@
apa+ente-epglegel nicamente despus de que el producto est siendo
utilizadoo se haya prestadoel servicio.
b) la aprobacinde los equiposy la calificacindel personal
29t34
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
ISO9001:2008
coPANT/lSO9001-2008
Node Captulo Paol Adicin (A)

o
NMX-CC-900r- Figura/
tMNC-2000 Tabla/Nota Sup+esi0n
Texto modificado
{s}
7.5.3
P.2
7.5.3
Pr.3
S+A
P r .1 ,
Frase3
S+A
La organizacindebe identificarel estado del producto con respecto a los

requisitos de seguimientoy medicin a travs de toda la realizacindel
oroductoCuando la trazabilidadsea un requisito, la organizacindebe controlar y
resitrer la identificacinnica del Droductov mantener reqistros Nase 4.2.4\.
Si cualquier bien que sea propiedad del cliente q{r se perda pierde, deteriere
deteriorao que-dealgn otro modo se considerainadecuadopara su uso, debe
oroanizacindebe informarde ello al
@a
clientev mantener reqistros(vase4.2.4).
NOTA
Nota
La propiedaddel clientepuede incluirla propiedadintelectualv los
detos nersoneles
7.5.5
Pr.1
S+A
La organizacin debe preservar le-+enfemftlaC-del el producto durante el

proceso internoy la entregaal destino previstooara mantenerla conformidad
con los requisitos.Esta Seon sea aDlicable,!g preservacindebe incluir la
identificacin,manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La
preservacindebe aplicarsetambina las partesconstitutivasde un producto.
7.6
Ttulo
S+A
Controlde los dispesitivesequiposde seguimientoy de medicin
7.6
Pr.1
S+A
7.6
Puntoa)
A+D
La organizacindebe determinarel seguimientoy la medicina realizary los

dpsitive equipos de meC<in--y--+egu+ien{esequimiento v medicin
necesariospara proporcionarla evidenciade la conformidaddel productocon
los requisitosdeterminados.fu-7aZr+
a) calibrarseo verificarse,o ambos, a intervalosespecificadoso antes de su
utilizacin,comparado con patrones de medicin trazables a patrones de
o nacionales;cuando no
internacionales
medicin neei
existantales patronesdebe registrarsela base utilizadapara la calibracino la
verificacin(vase4.2.4):
7.6
Puntoc)
S+A
7.6
P.4,
Frase3
Ahora nuevo Deben mantenerse registros de los resultados de la calibraciny la verificacin

Pr. 5, sin (vase4.2.4).
cambios
7.6
Nota
S+A
c) estar identificadooara ooderdeterminarsu estadode calibracin:
Vanse be l.Jermes ISO 10012 I e ISO 10012 2 a qrede de

l.lOTA
erirantaein,
NOTA
La confirmacin de la caoacidad del software oara satisfacer la
aolicacin orevista incluira habitualmentesu verificacin y qestin de la
confiquracinoara mantenerla idoneidadpara su uso
8.1
Puntoa)
S+A
a) demostrar la conformidaddelpreduete con los requisitosdel oroducto.
8.2.1
Nueva Nota
El sequimientode la oercepcindel clientepuede incluirla obtencin

NOTA
de elementosde entrada de fuentes como las encuestasde satisfaccindel
cliente. los datos del cliente sobre la calidad del producto enheqado. las
encuestasde ooinin del usuario. el anlisis de la prdida de neqocios,las
8.2.2
NuevoPr. 3
8.2.2
Pr.3
AhoraPr.4
felicifaciones las oarantas iltilizaclas v los informes de los aoentes comerciales.
Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las

responsabilidadesy los requisitos para planificar v realizar las auditoras.
establecerlos reoistrose informarde los resultados.
S+A
30t34
I SO9 0 0 1 : 2 0 0 8
coPANT/|SO9001-2008
Node Captulo
Prraiol
Adicin (A)
o
rMNC-2000 Tabla/Nota Supresin
-tMNC-2008
NMX-CC-9001
Texto modificado
ts)
les+rdtaC:yfa+eFntene r les registres (vase 4,2,4).
8.2.2
Pr 4,
Frase I
Ahora Pr. 5
A
8.2.2
Nota
8.2.3
Pr.1,
Frase3
8.2.3
NuevaNota
8.2.4
Pr.1
Pr.2
S+A
Pr.3
P r .1 ,
Frases1 y 2
S + A
Debenmantenersereqistrosde las auditoriasv cJesus resilttarJnq

(v,acaa )
La direccinresponsabledel rea que est siendo auditadadebe asegurarse
de que se realizan las correccionesv se toman las acciones correctivas
necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadasy sus causas.
S + A
NorA Vasela norma NMX-Cc-sAA-19011-rMNc ras-N1rma--rsoLjo{-1-+

lSe 10011 ^ e ISO100
paraorientacin.
cuando no se alcancen los resultados planificados,deben llevarse a cabo

correccionesy accionescorrectivas,segn sea conveniente,
@sfa+ss
@
NOTA
Al determinar los mtodos adecuados. es aconseiable que la
oroanizacinconsidereel tipo v el orado de seouimientoo medicinaprooado
pafa cada uno de sus Drocesos en relacin con
su impacto sobre la
conformidadcon los reouisitosdel oroductov sobre la eficaciadel sistema de
ses!0l-de-le_qalided"
8.3
La organizacindebe @
hacer el seouimientov
medir y las caractersticasdel producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del
proceso de realizacin del producto de acuerdo con las disposiciones
planificadas(vase7.1). Se debe mantenerevidenciade la conformidad
con los
criteriosde aceotacin.
Debe-rnantenese-eviceneiade la eenfermidad een les eriteries de aeeptaein
Los registrosdeben indicar la(s) persona(s)que autoriza(n)la liberacindel
productoal cliente(vase4.2 4).
ta-libe+aein<Jeloreds+e
y la prestaeindel servieie La liberacindel oroducto
y la prestacindel servicio al cliente no deben llevarsea cabo hasta que
se
hayan com,pletado
satisfactoriamente
las disposicionesplanificadas(vase7.i),
a menos que sean aprobadosde otra manera por una autoridadpertinentey,
cuandocorresponda,por el cliente.
La organizacindebe asegurarsede que el productoque no sea conformecon
Ios requisitosdel producto, se identificay controrapara prevenir su
uso o
entregano intenienalintencionados.
M
Se debe establecerun procedimientodocumentadopara definirlos controlesv
las resoonsabilidadesv autoridadesrelacionadaspara tratar el oroducto no
conforme
8.3
Pr 2
8.3
Nuevopuntod)
Pr 3
Movido para S" d"b"n."nten"r

r"gi*tro. (u""",1,2,4) de la n"trr"l"=" d" 1", n"
ser Pr.4
Genfsrmdades
y de ualquiera6ein ternada po8ter'ermente,inGluyendelas
cuando sea aplicable,la organizacindebe tratar los productosno conformes

medianteuna o ms de las siguientes
maneras:
d) tomando accionesaoropiadasa los efectos.o efectosootenciales.de la no
conformidadcuando se detecta un producto no conforme desous de su
entreqao cuandova ha comenzadosu uso.
DerechosreservadosO IMNC 2OOB
31t34
Prrafol Adicin (A)

Node Gaptulo
o
rMNC-2000 Tabla/Nota Supresi0't+
)
Pr.4
ISO9001:2008
coPANT/lSO9001-2008
NMX-GC-900I -lM NC-2008
Texto modificado
Movido pa'a Cuando se corrige un producto no conforme,debe sometersea una nueva

verificacinpara demostrarsu conformidadcon los requisitos'
ser Pr. 3
Se deben mantener regstros (vase 4 2.4) de la naturaleza de las no
conformidadesy de cualquieraccin tomada posteriormente,incluyendolas
concesionesque se hayanobtenido.
Pr.5
Ahora nuevo
puntod)
Puntob)
S+A
Puntoc)
Puntod)
8.5.2
Pt.1
S+A
8.5.2
Puntof)
8 5.3
Puntoe)
Anexo A
Completo
S+A
Anexo B
Completo
s+A
Bibliografa
S+A
Nuevas
referencias y
referencias
modificadas
8.4
32134
b) la conformidadcon los requisitosdel producto(veseJ*$
(vase8'2'4)'
c) las caractersticasy tendencias de los procesos y de los productos'

(vase
incluyendolas oportunidadespara llevar a cabo accionespreventivas
y
8.2.3v 8.2.41.
d) los proveedores(vase7.4)
La organizacindebe tomar accionespara eliminarlas eausa causasde las no
conformidadescon objetode prevenirque vuelvana ocurrir'
fl revisar la eficaciade las acciones correctivastomadas.
e) revisarla eficaciade las accionespreventivastomadas.
Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO
14001:2004
Actualizado para comparar La Norma ISO 9001:2008 con la Norma ISO
9001:2000
Actualizado paa reflejar las normas nuevas (incluyendo la norma
que se encuentraen revisin),las nuevas edicionesde
NMX-CC-9004-|MNC,
normaso las normasanuladas.
ISO9001:2008
coPANT/rSO9001-2008
NMX-CC-9001-|MNC-2008
Anexo C
Bibliografa
11l
-1, Gestinparael xitosostenido

NMX-CC-9004-IMNC- Un enfoquebasadoen la
de una organizacin
gestinde la calidad
I2l
--2, Gestinde la calidad- Satisfaccin

NMX-CC-10001-IMNCparalos cdigosde
del cliente- Directrices
conducta
de lasorganizaciones
t3l
NMX-CC-10002-IMNC-2005,
Sistemas
de gestinde la calidad- Satisfaccin
parael
delcliente- Directrices
tratamiento
de lasquejasen lasorganizaciones
l4l
J, Gestinde la calidad- Satisfaccin

NMX-CC-10003-IMNCparala resotucin
del cliente- Directrices
de conflictos
de formaexternaa las organizaciones
tsl
NMX-CC-10005-IMNC-2006,
Sistemas
de gestinde la calidad- Directrices
paralosptanesde ta catidad
16l
NMX-CC-10006-IMNC-2005,
Sistemas
de gestinde la calidad- Directrices
parala gestinde ta catidaden
los proyectos
l7l
NMX-CC-10007-IMNC-2006,
Sistemasde gestinde la calidadconfiguracin
t8l
NMX-CC-10012-IMNC-2004,
Sistemas de gestin de las mediciones- Requisitospara los procesosde
mediciny los equiposde medicin
191
NMX-CC-10013-IMNC-2002,
Directricespara la documentacin
de sistemasde gestinde ta catidad.
[f 0]
NMX-CC-10014-IMNC-2008,
Gestinde la calidadeconmicos
t11l
NMX-CC-10015-IMNC-2002,
Gestinde la calidad- Directricespara la formacin
l12l
NMX-CC-10017-IMNC-2006,
Orientacinsobrelas tcnicasestadsticas
para la NormaISO 90Oj :2000.
t13l
NMX-CC-10019-IMNC--2,s61ces
para la seleccinde consultoresde sistemasde gestinde la calidady
la utilizacinde sus servicios
l14l
NMX-SAA-14001-IMNC-2004,
Sistemasde gestinambiental- Requisitoscon orientacinpara su uso
[15]
NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002,
Directricespara la auditorade los sistemasde gestinde ta catidady/o
ambiental
t16l
- Parte 1: Sistemasde gestinde la confiabitidad

IEC 60300-1:2003,Gestinde la confiabilidad
l17l
IEC 61160:2006Revisinde diseo
--
^
y
Directricespara ta gestinde la
Directricespara la obtencinde beneficiosfinancierosy
1 Pendientede publicacin(Revisinde la norma mexicanaNMX-CC-9004-IMNC-2000)

2)
Pendientede publicacin
33t3/,
NMX-CC-9001IMNC-2008
coPANT/tSO9001-2008
ISO9001:2008
tf Sl
- Directrices
parala aplicacin
al
de la NormaISO9001:2000
Ingeniera
del software
ISO/IEC90003:2004,
software
t19l
ISOZOO1
de la gestinde la calidads,
FolletolSO,Principios
t20l
y uso,lSO,20083
FolletoISO9000- seleccin
l21l
del ComitTcnicoISO/TC176,ISO2002
ISO9001parala pequeaempresa.Quhacer.Recomendacin
l22l
ISOSistemasde gestina
l23l
SitiosWebde referencia
http://www.iso.orq;
http://www.176.orq;
76/sc2
http://www.
iso.org/tc1
76.oro/tc1
76/lS0900I Auditino
PracticesGrouo
http://www.
iso.oro/tc1
imnc.orq.
mx
http://www.
3 Disponibleen la pginaWeb: htto:i/www.iso.orq

en la pginaWeb: http://www.imnc.orq.mx
Disponible
y alineacincon la normaNMX-CC-9001-IMNC-2008
3 Paraactualizacin
4 Publicacinbimensualque proporcionauna amplia coberturade los desarrollosrelacionadoscon las normas de sistemas de
gestin de lSO, incluyendonoticias de implementacinen diferentesorganizacionesen el mundo. Disponibleen la Secretara
Centralde ISO (sales@iso.orq).
34t34
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NMX-CC-9001-IMNC-20
coPANT/lSO9001-2008
ISO 9001:2008
DE
MEXICANO
POREL INSTITUTO
PUBLICADAS
NORMASMEXICANAS
A. C., EN EL CAMPODE
Y CERTIFICACIN,
NORMALIZACIN
DE 2OO8
DE CALIDADHASTANOVIEMBRE
SISTEMAS
NMX-EC-062-IMNC-2000 Requisitosgeneralesparaorganismosque realizanla evaluaciny
de sistemasde calidad
certificacin/Registro
ISO/IECGUIDE62: 1996
NMX-EC-065-IMNC-2000 Requisitosgeneralesparaorganismosque operansistemasde certificacin
de producto
ISO/lECGUIDE65:1996
NMX-EG-022-tMNC-t
ISO/IECGUIDE22',;6
de conformidaddel proveedor
Criteriosgeneralespara la declaratoria
y
de calibracin
NMX-EC-02S-IMNC-2000 Requisitosgeneralespara la competenciade los laboratorios
pruebas(Ensayos)
ISO/IECGUIDE25:1990
de laboratorios
de calibraciny pruebas
NMX-EC-058-IMNC-2000 Sistemasde acreditamiento
para
y reconocimiento
generales
(ensayos).
operacin
Requisitos
sur
ISO/lECGUIDE58:1993
de organismosde
NMX-CC-021-IMNC-1999 Requisitosgeneralespara la evaluaciny acreditacin
certificacin/registro
ISO/IECGUlDE6l:1996
NMX-EC-170201MNC-2000 Criteriosgeneralespara la operacinde variostiposde unidades
(organismos)quedesarrollanla verificacin(inspeccin).
ISO/IEC17020:1998
NMX-CC-169491MNC-2000 Sistemasde calidad- proveedoresdel sectorautomotriz- Requisitos
particulares
para la aplicacinde NMX-CC-003:1995-lMNC.
ISO/TS16949:1999
ISO9000:2000
COPANT/ISO9001-2000
NC-2000
NMX-CC-9000-lM
rso 9001-2000
COPANT/ISO9001-2000
-IMNC-2000
NMX-CC-9001
Sistemasde gestinde la calidad- Fundamentosy vocabulario
ISO 9004:2000
copANr/tso e00;2^0_00
:::t:il3:*"
NMX-CC-9004lMNC-2000
sestin de la calidad- Recomendacionespara la mejoradel
Directricesde borradoresde normasadecuadaspara uso en evaluacinde la

ISO/IECGuide7:1994
NMX-EC-007-IMNC-2001 conformidad.
ISO 19011:2002
COPANT/ISO19011-2002 Directricespara la auditorade los sistemasde gestinde la calidady/o
NMX-CC-SAA-19011{MNC- ambiental
2002
ISO/TR10013:2001
de sistemasde gestinde la calidad
10013-2002 Directricespara la documentacin
COPANT/ISO/TR
NMX-CC-10013-IMNC-2002
I S O1 0 0 1 5 : 1 9 9 q
SIU-ZOOZ
NMX-CC-IOOf
Gestinde la calidad- Directricespara la formacindel personal
I S O1 0 0 1 2 : 2 0 0 3
Si:!:T.": de gestinde las medicionesCO'ANT/'S O 1001;_2003
mediciny los equiposde medicin
NMX-CC-10012-tMN?;"0"0"3
fso/lEc 17024.2^ê
CO'ANT/'SO/tECfiii_ZOOg
Requisitospara los procesosde
Evaluacinde la conformidad- Requisitosgeneralespara los organismos
-tMNc-2008
NMX-CC-9001
GOPANT/|SO
9001-2008
ISO 9001:2008
NORMASMEXICANAS
PUBLICADAS
POREL INSTTUTO
MEXICANO
DE
NORMALIZACIN
Y CERTIFICACIN,
A. C., EN EL CAMPODE
SISTEMAS
DE 2OO8
NMX-EC-I7024-tMNC-2004 que realizanla certificacin
de personas
ISO10002:2004
coPANT/lSO10002-2002 Gestinde la calidad satisfaccindel cliente- Directricespara el
tratamiento
quejas
de las
en las organizaciones
NMX-CC-l0002-tMNC-2005
ISO10006:2003
coPANT/tSO10006-2003 sistemas de gestinde la calidad Directricespara la gestinde la calidad
proyectos
NMX-CC-1
0006-tMNC-2005 en los
ISO16949:2002
sistemas de gestinde la calidad- Requisitosparticularespara la
coPANT/lSO16949-2002 aplicacinde la normaNMX-cc-9001-lMNc-2000para la produccinen
NMX-CC-l
6949-tMNC-200s serie y de piezasde recambioen la industriadel automvilj
ISO/lEC17011:2004
Evaluacinde la conformidad- Requisitosgeneralespara los organismos
coPANT/tSO/tEC
17011-2004 de acreditacinque realizanla acreditacinde organismosde evaluacinde
NMX-EC-t
7011-tMNC-2005 la conformidad
ISO/lEC
17030:2003
coPANT/tSO/t
EC I 7030-2003 Evaluacinde la conformidad Requisitosgeneralespara las marcasde
conformidad
parte
de
tercera
NMX-EC-1
7030-tMNC-2005
ISO10002:2004
coPANT/lSO 10002-2004
NMX-CC-1
0002-tMNC-2005
Gestind la calidad- satisfaccindelcliente- Directricesp"r"

"r
tratamientode las quejasen las organizaciones
ISO10006:2003
-Directrices para la gestinde Ia calidad
coPANT/tSO10006-2003 sistemas de gestinde la calidad
en los proyectos
NMX-CC-1
0006{MNC-200s
ISO/IECGuide4311:1997
GuaCOPANT/ISO/lEC
43/1- Ensayosde aptitud por comparacionesinterlaboratorios- Parte 1: Desarrollo
1999
y funcionamiento
de programasde ensayosde aptitud
-tMNC-2005
NMX-EC-043-1
ISO/lECGuide4312:1997
parte 2: seleccin y
GuaCOPANT/ISO/lEC
4312- Ensayosde aptitudpor comparacionesinterlaboratoriosuso de programasde ensayosde aptitudpor organismosde acreditacind
1999
laboratorios
NMX-EC-043-2-tMNC-2005
I S O1 5 1 6 1 : 2 0 0 1
Directricespara la aplicacinde la Norma NMX-cc-9001-lMNc-2000en la
NMX-CC-1
5161-tMNC-2006 industriade alimentosy bebidas
I S O1 0 0 1 9 : 2 0 0 5
Directricespara la seleccin de consultoresde sistemas de gestin de la
NMX-CC-t
0019-tMNC-2006 calidady la utilizacinde sus s
ISOffR 10017:2003
orientacinsobre las tcnicasestadsticaspara la norma NMX-cc-gOO1NMX-CC-1
0017-tMNC-2006 IMNC-2000
sistemas de gestin de la calidad - Directrices para la gestin de la
ISO10007:2003
configuracin
NMX-CC-1
0017-tMNC-2006
ISO 9001:2008
coPANT/|SO9001-2008
-rMNC-2008
NMX-CC-900r
NORMASMEXICANAS
PUBLICADAS
POREL INSTITUTO
MEXICANO
DE
NORMALIZACIN
Y CERTIFICACIN,
A. C.,EN EL CAMPODE
SISTEMAS
DE 2OO8
I S O1 5 1 8 9 : 2 0 0 3
Laboratorios clnicos - Requisitos particulares para la calidad y la
NMX-EC-l5189-tMNC-2006 competencia
ISO/IEC17025:2005
Requisitosgeneralespara la competenciade los laboratorios

de ensayoy de
NMX-EC-17025-tMNC-2006 calibracin
ISO/IECGude27:1983
Directricespara que un organismode certificacinapliqueaccincorrectiva

en
el caso de mal uso de su marcade conformidad
NMX-EC-027-tMNC-2007
ISO/lECGude53:2005
Evaluacinde la conformidad- Orientaciones

para la utilizacindel sistema
gestin
de
de
la
calidad
de
una
organizacin
en
la certificacin
de productos
ISO/lECGude 60:2004
- Cdigode buenaprctica
Evaluacinde la conformidad
ISO/lECGude 67:2004
Evaluacin
de la conformidad- Elementosfundamentales
de la certificacin
productos
de
NMX-EC-067-rMNC-2007
ISO/lEC 17000:2004
NMX-EC-1
7000-tMNC-2007
-Vocabulario y principiosgenerales
Evaluacinde la conformidad
ISO/lEC 17050:2004
Evaluacinde la conformidad- Declaracinde conformidaddel proveedor

Parte 1: Requisitosgenerales
-tMNC-2007
NMX-EC-1
7050-l
ISO/lEC 17050-2:2004
Evaluacinde la conformidad- Declaracinde conformidaddel proveedor

Parte2: Documentacin
de apoyo
NMX-EC-l7050-2-tM
NC-2007
sistemas de gestin de la calidad - Requisitos particularespara la
aplicacinde la norma NMX-cc-9001-lMNc-2000para la produccinen
NMX-CC-1
6949-rMNC-2007
seriey de piezasde recambioen la industriadel automvil
ISO 16949:2002
I S O1 5 1 6 1 : 2 0 0 1
NMX-CC-1
5161-IMNC-2007
Directricespara la aplicacinde la norma NMX-cc-9001-lMNc-2000en la

industriade alimentosy bebidas
ISO/TR 10017:2003
NMX-CC-1
0017-tMNC-2006
Orientacin sobre las

NMX-CC-900
1-tMNC-2000
tcnicas
estadsticas para
la
norma
ISO/lECGuide53:2005
Evaluacin
de la conformidad- Orientaciones
para la utilizacindel sistema
NMX-EC-053-tMNC-2007 de gestinde la calidadde una organizacin
en la certificacin
de productos
ISO/lECGuide60:2004
NMX-EC-060lMNC-2007
Evaluacinde la conformidad- Cdigode buenaprctica
Evaluacinde la conformidad- Elementosfundamentales

de la certificacin
ISO/IEC67:2004
de productos

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NORMAMEXICANAIMNC

Sistemasde gestinde la calidadRequisitos

Sistemasde gestinde la calidad- Requisitos

Derechos reservadosO ilr,ttlCZOO8

Derechos reservados@ IMNC 2008

Objetoy campo de aplicacin...........

Sistemade gestinde la ca|idad................

Planificacindelsistema de gestin de la calidad

Informacinde entradapara la revisin

Competencia,formaciny toma de conciencia..............

Planificacinde la realizacindel producto.................

Planificacindel diseo y desarrollo..............

7.4.2 Informacinde las compras

8.2.3 Seguimientoy medicinde los procesos...

Concordanciacon normas internacionales............

Anexo A (informativo)Correspondenciaentre la norma NMX-CC-9001-IMNC-2008

Esta segundaedicinde esta normamexicanafue emitidapor el InstitutoMexicanode Normalizacin

Mxico,D. F., novembre

Prlogode la versinen espaol

Un enfoquede estetipo,cuandose utilizadentrode un sistemade gestinde la calidad,enfatizala importanciade:

la necesidadde considerarlos procesosen trminosque aportenvalor,

la obtencinde resultadosdel desempeoy eficaciadel proceso,y

la mejoracontinuade los procesoscon base en medicionesobjetivas.

El modelo de un sistemade gestinde la calidad basado en procesosque se muestraen la Figura 1 ilustralos

Modelo de un sistema de gestin de la calidad basado en procesos

Relacin con la norma NMX-CC-9CI04-IMNC

Derechos reservadosO IMNC 2008

Gompatibilidad con otros sistemas de gestin

Duranteel desarrollode esta norma mexicana,se han consideradolas disposiciones

Sistemasde gestinde la calidad- Requisitos

Objetoy campode aplicacin

Esta normamexicanaespecificalos requisitospara un sistemade gestinde la calidad,cuandouna organizacin:

aspiraa aumentarla satisfaccindel clientea travs de la aplicacineficazdel sistema,incluidoslos procesos

previstode losprocesosde realizacin

Los documentosde referenciasiguientesson indispensablespara la aplicacinde este documento.para las

Derechosreservados@ IMNC 2008

4 Sistemade gestinde la calidad

La organizacindebe gestionarestos procesosde acuerdocon los requisitosde esta norma mexicana.

b) elgrado en elque se comparteel controlsobreel proceso,

4.2 Requisitosde la documentacin

los documentos,incluidoslos registrosque la organizacindeterminaque son necesariospara asegurarsede la

NoTA 1 Cuando apareceel trmino "procedimiento

a) el tamaode la organizacinyel tipo de actividades,

4.2.2 Manualde la calidad

Debe establecerseun procedimientodocumentadoque defina los controlesnecesariospara:

aprobarlos documentosen cuantoa su adecuacinantesde su emisin.

revisary aclualizarlos documentoscuando sea necesarioy aprobarlosnuevamente,

asegurarsede que se identificanlos cambiosy el estadode la versinvigentede los documentos,

asegurarsede que las versionespertinentesde los documentosaplicablesse encuentrandisponiblesen los

asegurarsede que los documentospermanecenlegiblesy fcilmenteidentificables,

asegurarsede que los documentosde origenexterno,que la organizacindeterminaque son necesariospara la

4.2.4 Control de los registros

5.2 Enfoqueal cliente

La alta direccindebe asegurarsede que la polticade la calidad:

es adecuadaal propsitode la organizacin,

b ) incluyeun compromisode cumplircon los requisitosy de mejorarcontinuamente

5.4.1 Objetivos de la catidad

b) se mantienela integridaddel sistemade gestinde la calidadcuando se planificane implementancambiosen

Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidady autoridad

5.6 Revisinpor la direccin

d) el estado de las accionescorrectivasy preventivas,

los cambiosque podranafectaral sistemade gestinde la calidad,y

g) las recomendacionespara la mejora.