MANUAL DE PRCTICAS DE LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE

MEDICAMENTOS.
PRCTICA No.2 Uniformidad de Contenido.
Fecha de emisin: 01- Feb 2013
Hoja 1 de

Departamento generador
Escuela de Ciencias de la salud

Clave

Revisin
MP - UC
Copia controlada No.:

Ninguna
01

Contenido

ndice

Captulo

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Pgina

introduccin
Objetivo
Alcance
Referencias
Definiciones
Responsabilidades
Desarrollo del procedimiento
Documentacin de resultados
Revisin

Elabor (Nombre, Firma y Cargo)

Revis (Nombre, Firma y Cargo)

Mtra. Patricia Ivonne Quintero

Calleja
Mtra. Asignatura Control de Calidad
de Medicamentos

Supervis (Nombre, Firma y Cargo)

Mtro. Rogelio Carrera Guzmn

COORDINADOR DE ACADEMIAS

Este documento es propiedad de la UVM campus Coyoacn y est prohibida su reproduccin total o parcial por cualquier medio, sin previa
autorizacin por escrito

Prctica
UNIFORMIDAD DE DOSIS POR EL MTODO DE VARIACIN DE MASA
DESARROLLAR

Objetivo

Introduccin
LEER MGA-0299, FEUM
Variacin de Masa: Mtodo empleado cuando el producto por
analizar contiene 25 mg o ms de un p.a., incluyendo los productos en
los cuales el principio activo constituye el 25 % o ms de la masa total
del preparado farmacutico.
Este mtodo es aplicable a tabletas, cpsulas de gelatina dura,
cpsulas de gelatina blandas, slidos en recipientes de dosis nica,
Slidos estriles para uso parenteral, polvos, cremas y ungentos.
A.

B.

C.

D.

CRITERIOS DE ACEPTACIN ESTABLECIDOS.

Se aprueba el lote si la cantidad de ingrediente activo de las 10
unidades determinadas por cualquier mtodo est dentro de los
rangos de 85 a 115% de la cantidad terica indicada en el
marbete, y si la desviacin estndar relativa (DER) es menor o
igual que el 6%.
Se aprueba el lote si una unidad de las diez est fuera del rango
anterior, pero no sale del rango de 75 al 25% o el valor de DER
es mayor que el 6% (o si suceden ambas cosas). Pruebe con las
otras 20 unidades.
Para el caso de continuar con 20 tabletas se establece que se
acepta el lote si unas sola unidad se sale del rango de 85 al
115% pero no del rango de 75 al 125% y si adems la DER es
menor o igual 7.8%
De no cumplir lo anterior, el lote es rechazado.

Cpsulas.
A. Se aprueba si el lote de las 10 unidades determinadas cuando
menos 9 caen dentro del rango de 85 al 115% y si la DER es
menor o igual que 6%.
B. Si sucede que 2 o 3 unidades caen fuera del rango anterior; se
repite el paso b para tabletas.

C. Para 20 cpsulas se acepta el lote si no ms de 3 unidades caen

fuera del rango de 85 a 115% pero dentro del rango de 75 al
125%, y si adems la DER no es mayor que 7.8%.
D. De no cumplir lo anterior, el lote es rechazado.
MATERIAL Y EQUIPO
15 Unidades de tabletas de naproxeno
15 unidades de cpsulas de gelatina dura de naproxeno
Balanza analtica con cuatro dgitos.
Vidrio de Reloj
PARTE EXPERIMENTAL
Determinacin de variacin de masa.

1. Tabletas. Tome 10 de las 30 unidades y en una balanza analtica pese

una por una y anote los pesos en una tabla de datos.
2. Cpsulas. Tome 10 de las 30 unidades y en una balanza analtica pese
una por una; despus, vace el contenido de cada cpsula y vuelva a
pesar la cpsula vaca. Obtenga por diferencia de peso del contenido y
antelo en una tabla de datos.
Para ambos casos, realice clculos estadsticos.
1. Calcule la media aritmtica de los datos.
2. Con el resultado de la valoracin del ingrediente activo como se indica
en la monografa individual, calcule el contenido de ingrediente activo
de cada una de las 10 tabletas o cpsulas.
3. Calcule la desviacin estndar y la DER de los porcentajes obtenidos
en el punto anterior
Interpretacin
Aplique los criterios mencionados en la introduccin.
Resultado.
Llene la siguiente tabla:

DETERMINACIN DE VARIACIN DE MASA PARA TABLETAS

TABLETA No.

PESO

% EN PESO

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
PROMEDIO
Desviacin estndar:
Desviacin estndar relativa:
DETERMINACIN DE VARIACIN DE MASA PARA CPSULAS

CPSULA
No.
1
2
3

PESO
INTACTA

PESO
VACIA

DIFERENCIA DE
PESO

% EN
PESO

4
5
6
7
8
9
10
PROMEDIO
Desviacin estndar:
Desviacin estndar relativa:
RESULTADOS
Cuestionario:
1. Es posible realizar esta prueba a preparados farmacuticos
multidosis?
por qu?
2. Qu mtodo de uniformidad de dosis empleara para tabletas con 40
mg de p.a. y peso total de 80 mg?