Resumen del Suplemento para

establecimientos dedicados a la venta

y suministro de medicamentos y
dems insumos para la salud.
4 Edicin

CAPTULOS

I.- Cdigo Deontolgico.

II.- Historia de la Farmacia.
III.- Definiciones.
IV.- Clasificacin de los medicamentos.
V.- Forma Farmacutica.
VI.- Responsabilidad profesional del farmacutico en los establecimientos.
VII.- Requisitos de Operacin de Farmacias.
VIII.- Requisitos para la operacin de almacenes.
IX.- Requisitos para la operacin de establecimientos que importan y distribuyen
equipo mdico
X.- Requisitos para la operacin de establecimientos que importan y distribuyen
medicamentos
XI.- Manual de procedimientos normalizados de operacin.
XII.- Control de Inventarios
XIII.- Manejo y conservacin de los insumos para la salud
XIV.- Elementos que integran las recetas.
XV.- Medicamentos controlados.
XVI.- Medicamentos Genricos y Biocomparables.
XVII.- Medicamentos Magistrales y Oficinales.
XVIII.- Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
XIX.- Atencin farmacutica.
XX.- Farmacia Hospitalaria.
XXI.- Destruccin de medicamentos caducos o deteriorados.
XXII.- Actividades indebidas en los establecimientos:
XXIV.- Auditoras en los establecimientos.

I.- Cdigo Deontolgico.

En este captulo, bsicamente se expresan el cdigo de tica y cdigo de conducta y
comportamiento que debe tener el profesional farmacutico con la finalidad de honrar su
profesin y enfocar sus esfuerzos para la profesionalizacin de la actividad.
Aquellos profesionales farmacuticos que sirven a la salud pblica y a las personas, deben
cumplir su misin profesional con respeto por la vida y los seres humanos, mostrar la misma
dedicacin hacia todos los pacientes, actualizar sus conocimientos, respetar la confidencialidad
de la informacin, realizar su labor con cuidado y atencin, respetar las normas ticas de la
profesin, respetar la libre eleccin del paciente que es un derecho inalienable, que sus
honorarios sean justos y razonables, mantener una relacin de confianza mutua con las
autoridades administrativas, colaborar con las autoridades correspondientes en sus esfuerzos
por proteger la salud, actuar como educadores sanitarios y participar en las organizaciones
nacionales e internacionales cuyo fin sea la mejora de las condiciones de la prctica profesional
o las normas de la profesin.
II.- Historia de la Farmacia.
Capitulo que hace referencia a la historia del nacimiento y evolucin de la prctica
farmacutica desde los antiguos pobladores y las antiguas civilizaciones que poco a poco fueron
formando la prctica en una profesin independiente de la prctica mdica debido a su actual
grado de especializacin.
III.- Definiciones.
Captulo exclusivo para la definicin de los trminos utilizados en el Suplemento.
1. Acabado Sanitario
23.Dosis
2. Acta de verificacin sanitaria
24.Dosis unitarias
3. Adherencia teraputica
25.Duracin de la terapia
4. Agentes de diagnstico
26.Efecto colateral
5. Almacn de depsito y
27.Efecto indeseable
distribucin de insumos para la
28.Efecto secundario
salud
29.Efecto teraputico
6. Anamnesis farmacolgica
30.Efecto Txico
7. rea
31.Eficacia
8. Atencin Farmacutica (AF)
32.Empaque unitario
9. Auditora
33.Enema o lavativa
10.Biodisponibilidad
34.Enjuagues bucales
11.Botica
35.Entrico o enteral
12.Centro Estatal o Institucional de
36.Envase primario
Farmacovigilancia
37.Envase secundario
13.Centro Nacional de
38.Equipo mdico
Farmacovigilancia
39.Especialidad farmacutica
14.Condicin sanitaria
40.Estabilidad
15.Condiciones de almacenamiento
41.Estudio clnico
a temperatura ambiente
42.Etiqueta
16.Consulta o indicacin
43.Farmacutico
farmacutica
44.Farmacia
17.Control sanitario
45.Frmaco
18.Denominacin distintiva
46.Farmacopea de los Estados
19.Denominacin genrica
Unidos Mexicanos
20.Deontologa
47.Farmacovigilancia
21.Dispositivo mdico
48.Farmacovigilancia intensiva
22.Droguera
49.Fecha de Caducidad

50.Forma farmacutica
51.Fecha de caducidad
52.Formato oficial para la
Notificacin de Sospechas de
Reacciones Adversas
53.Hemoderivados
54.Inactivacin
55.Incidente adverso
56.Incidente potencial
57.Incompatibilidad
58.Indicacin farmacutica
59.Insumos para la salud
60.Insumos de uso odontolgico
61.Interaccin medicamentosa
62.Intervalo posolgico
63.Intervencin farmacutica (IF)
64.Inventario
65.Latencia
66.Lote
67.Lugar fresco y seco
68.Mantener en congelacin
69.Mantener en refrigeracin
70.Materia Prima
71.Materiales
72.Materiales quirrgicos y de
curacin
73.Medicamento
74.Medicamento aloptico
75.Medicamento biocomparable
76.Medicamento biotecnolgico
77.Medicamento de Referencia
78.Medicamento genrico
79.Medicamentos herbolarios
80.Medicamentos homeopticos
81.Medicamentos magistrales
82.Medicamentos oficinales
83.Morbilidad
84.Mortalidad
85.Notificacin

86.Notificacin espontnea
87.Perfil de disolucin
88.Periodo de caducidad
89.Placebo
90.Polifarmacia
91.Potencializacin o potenciacin
92.Presentacin
93.Problemas Relacionados con los
Medicamentos (PRM)
94.Profesional farmacutico
95.Productos Higinicos
96.Profesionales de la salud
97.Prtesis, rtesis y ayudas
funcionales
98.Reaccin adversa
99.Reaccin adversa inesperada
100.
Reporte de sospecha de
reaccin adversa
101.
Remedio herbolario
102.
Registro sanitario
103.
Resultados negativos
asociados a la medicacin (RNM)
104.
Seguimiento
farmacoteraputico.
105.
Seguridad de un
medicamento
106.
Sospecha de reaccin
adversa
107.
Tecnovigilancia
108.
Tercero autorizado
109.
Toxicidad
110.
Unidad de
farmacovigilancia
111.
Uso racional de
medicamentos
112.
Vas de administracin
113.
Vas de eliminacin
114.
Vigilancia sanitaria
115.

116.
117.
IV.- Clasificacin de los medicamentos.
118.
119. La clasificacin se establece en la Ley General de Salud en los artculos 224 y 226
de acuerdo a su preparacin, naturaleza, venta y suministro; y en la OMS por su efecto
teraputico.
120.
121. I.- Por su forma de preparacin:
1. Magistrales
2. Oficinales
3. Especialidades Farmacuticas
122.
123. II.- Por su naturaleza:
1. Alopticos
2. Homeopticos
3. Herbolarios
4. Biotecnolgico
124.
125. III.- Por su venta y suministro.
1. Clasificacin I, Solo se pueden adquirir con receta o permiso especial de la SSA.
2. Clasificacin II, Requiere receta mdica y debe retenerse y registrarse en los libros
de control. Solo 2 productos como mximo y con una vigencia de 30 das desde la
fecha de expedicin de la receta.
3. Clasificacin III, Solo con receta, se pueden surtir hasta 3 veces, se debe sellar y
registrar cada vez, se retiene en la 3 ocasin.
4. Clasificacin IV, requiere de receta mdica pero puede surtirse tantas veces lo
indique el mdico.
5. Clasificacin V, no requiere receta mdica pero solo se pueden comercializar en
farmacias.
6. Clasificacin VI, son de acceso libre al pblico y pueden adems venderse en otro
tipo de tiendas que no sea farmacia exclusivamente.
126.
127.
128.
V. Forma Farmacutica
129.
130.
La forma farmacutica es la disposicin fsica que se da a los frmacos
y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificacin y
administracin. Algunos ejemplos que se pueden mencionar son: Inyectable, para
inhalacin, masticable, para suspensin, efervescente, etc
131.
1. Biodisponibilidad. La biodisponibilidad es la cantidad de frmaco en una forma
farmacutica de uso oral o tpico que est disponible para ser absorbida.
132.
2. Va de administracin. Ruta que se elige para administrar un medicamento a un
individuo. Ejemplo: Nasal, cutnea, oral, sublingual, rectal, etc
133.
3. Clasificacin de formas farmacuticas. Aerosoles, cpsulas, colirios, cremas,
elxires, emulsiones, espumas, geles, goma de mascar, granulados, implante, jalea,
jarabe, laminilla, linimento, locin, oblea, vulo, parche, pasta, pastilla, polvo, sistema
de liberacin, solucin, supositorio, suspensin, tableta o comprimido, y .ungento
134.
135.
VI.- Responsabilidad profesional del farmacutico en los
establecimientos.
136.
137.
La LGS es uno de los documentos normativos que el Profesional
Farmacutico deber observar y atender. Se resalta el hecho de que la legislacin

actual requiere de la supervisin de un profesional sobre las operaciones

relacionadas
a
la
conservacin,
manipulacin,
transporte,
distribucin,
almacenamiento y expendio o suministro al pblico de los medicamentos y dems
insumos para la salud.
138.
1. Funciones Administrativas: Implementar y actualizar procedimientos normalizados de
operacin, descripcin de puestos, evaluar al personal segn su perfil del puesto,
supervisar que se cuente con el equipo necesario para el manejo y/o almacenamiento.
Revisar y actualizar documentos legales, implementar programas de seguridad e higiene,
evitar actividades indebidas, cascadeo de procedimientos, atender las visitas y conocer la
LGS.
139.
2. Funciones para la adquisicin, control, manejo y almacenamiento de insumos para la
salud: Se refiere a la calidad de los medicamentos y los dems insumos desde su entrada
y hasta su salida del establecimiento.
140.
a. Revisar especificaciones de calidad.
b. Supervisar la recepcin.
c. Asegurar un transporte adecuado.
d. Gestionar toma de muestras para control externo a terceros autorizados por la
COFEPRIS.
e. Gestionar Auditoras.
f. Supervisar compra, venta, almacenamiento y distribucin.
g. Supervisar manejo de medicamentos controlados.
h. Supervisar que proveedores cumplan con los requisitos sanitarios.
i. Desarrollar y mantener control de inventarios.
j. Revisar el manejo de los libros de control de medicamentos controlados y firmarlo.
k. Revisar peridicamente fechas de caducidad.
141.
3. Funciones enfocadas al servicio profesional farmacutico en farmacias.
a. Dispensacin.
b. Indicacin farmacutica.
c. Seguimiento farmacoteraputico.
d. Educacin para la salud.
142.
143.
VII.- Requisitos de operacin en farmacias.
144.
1. Organizacin: Debe tener una estructura u organizacin acorde a las necesidades, contar
con un organigrama, as como la descripcin de funciones y responsabilidades para cada
puesto.
2. Personal: Debe tener una preparacin acadmica y capacitacin continua, acorde a su
funcin en el establecimiento. Debe tener el perfil requerido de acuerdo con la
descripcin del puesto y contar con un programa de capacitacin anual debidamente
documentado. Debe acatar los procedimientos normalizados de operacin y acatar las
normas de seguridad e higiene, portar ropa limpia y gafete de identificacin y utilizar el
equipo de seguridad que le corresponda.
145.
146. El personal no profesional deber tener como mnimo secundaria y no debern
proporcionar informacin al pblico.
3. Documentacin legal:
a. Alta de hacienda.
b. Aviso de funcionamiento.
c. Licencia Sanitaria.
d. Aviso de Responsable Sanitario.
e. rdenes y actas de visitas de verificacin.
f. Facturas o documentos que amparen la posesin legal de los medicamentos.

g. Libros o sistema de control para medicamentos controlados.

h. Registros de la temperatura interna del refrigerador donde se conserven los
medicamentos entre 2C y 8C por lo menos 3 veces al da.
i. Registros de temperatura no mayor a 30C y humedad relativa, por lo menos 3
veces al da.
j. Plano arquitectnico.
k. Programa de control de fauna nociva.
l. Organigrama, descripcin de funciones y responsabilidades.
m. Programa y registros de capacitacin.
n. Relacin de equipos e instrumentos utilizados.
o. Edicin vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y dems insumos para la salud.
147.
4. Infraestructura.
a. Se deber contar con las instalaciones y sealizacin adecuadas para el
funcionamiento del establecimiento, tales como: rtulos en la entrada, rea de
recepcin, superficie adecuada, mobiliario y estantera, paredes, pisos y techos
lisos, instalacin elctrica protegida, equipo para el registro de la temperatura,
ventilacin suficiente, servicios sanitarios, etc
148.
5. Lneas de comercializacin que requieren de licencia sanitaria.
a. Estupefacientes grupo I.
b. Psicotrpicos grupo II y III.
c. Toxoides.
d. Antitoxinas.
e. Vacunas.
f. Hemoderivados.
g. Sueros de origen animal.
h. Y las que se indiquen en la legislacin vigente.
149.
150.
VIII.- Requisitos para la operacin de almacenes.
151.
152.
Se
consideran
almacenes
de
depsito
y
distribucin
los
establecimientos dedicados a los procesos de almacenamiento, distribucin y
transporte de los medicamentos y dems insumos para la salud al mayoreo, por lo
que deben contar con las instalaciones para llevar a cabo la adquisicin,
almacenamiento, distribucin y transporte de los mismos para mantener su calidad
e integridad de distribucin.
153.
154.
IX.- Requisitos para la operacin de establecimientos que importan y
distribuyen dispositivos mdicos.
155.
156.
Aquellos establecimientos que pretendan importar dispositivos
mdicos, debern contar con el registro sanitario o el consentimiento del titular del
mismo, cumplir lo establecido en el captulo Requisitos para la operacin de
almacenes de depsito y distribucin de insumos para la salud, adquiridos en plaza
o territorio nacional y con lo establecido en el presenta captulo.
157.
1. Organizacin: Debe existir un Responsable Sanitario con domicilio en los Estados
Unidos Mexicanos, quin deber estar dado de alta ante la Secretara de Salud y
Cumplir con los requisitos que establece la Ley General de Salud y el Reglamento de
Insumos para la Salud.
158.
159.
El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor nivel jerrquico del rea
tcnica o de calidad, reportar al puesto ms alto del establecimiento y tener autoridad
para:

160.
a.
b.
c.
d.

2.

3.

4.

5.

Hacer que se cumplan todos los Procedimientos Normalizados de Operacin.

Aprobar toda la documentacin tcnica del establecimiento.
Aprobar o rechazar los dispositivos mdicos importados.
Revisar que todos los anlisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la
Farmacopea de Mxico.
e. Que se realice una investigacin por cada queja.
f. Que exista un sistema de auditoras internas.
g. Que se investigue cualquier desviacin de los procedimientos que apliquen.
h. Notificar a la Secretara de Salud el retiro de un producto del mercado.
i. Llevar a cabo las actividades de tecnovigilancia.
161.
Personal: El personal debe estar calificado con base a su experiencia, formacin y
capacitacin. La calificacin debe estar documentada. Debe existir un programa de
capacitacin documentado, el personal debe utilizar la vestimenta apropiada para sus
labores, no ingerir bebidas ni alimentos ni fumar dentro de las instalaciones.
162.
Documentacin: El establecimiento debe contar con toda la documentacin exigida
tanto por las leyes fiscales correspondientes como por las normativas vigentes que le
apliquen.
163.
Infraestructura: El establecimiento deber de contar con las instalaciones adecuadas
para la conservacin y preservacin de los insumos que maneje, asegurando que no
hay elementos que puedan modificar las propiedades de los mismos.
164.
Lneas de actividad: Importacin, almacenamiento y distribucin de los siguientes
dispositivos mdicos:
165.
a. Materiales quirrgicos y de curacin.
b. Productos higinicos.
c. Equipo Mdico.
d. Insumos de uso odontolgico.
e. Prtesis, rtesis, y ayudas funcionales.
f. Agentes de diagnstico.
166.

167.
X.- Requisitos para la operacin de establecimientos que
importan y distribuyen medicamentos

168.
169.
Los establecimientos que pretendan importar medicamentos debern
contar con el registro sanitario o el consentimiento del titular del mismo, cumplir
con lo establecido en el captulo Requisitos para la operacin de almacenes de
depsito y distribucin de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio
nacional y adems de cumplir con lo establecido en este captulo.
170.
1. Organizacin: Debe existir un Responsable Sanitario con domicilio en los Estados
Unidos Mexicanos, quin deber estar dado de alta ante la Secretara de Salud y
Cumplir con los requisitos que establece la Ley General de Salud y el Reglamento de
Insumos para la Salud.
171.
172.
El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor nivel jerrquico del rea
tcnica o de calidad, reportar al puesto ms alto del establecimiento y tener autoridad
para:
173.
a. Hacer que se cumplan todos los Procedimientos Normalizados de Operacin
b. Aprobar toda la documentacin tcnica del establecimiento
c. Aprobar o rechazar los dispositivos mdicos importados

2.

3.

4.

5.

1.

d. Revisar que todos los anlisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la

Farmacopea de Mxico
e. Que se realice una investigacin por cada queja
f. Que exista un sistema de auditoras internas
g. Que se investigue cualquier desviacin de los procedimientos que apliquen
h. Notificar a la Secretara de Salud el retiro de un producto del mercado
i. Llevar a cabo las actividades de tecnovigilancia
174.
Personal: El personal debe estar calificado con base a su experiencia, formacin y
capacitacin. La calificacin debe estar documentada. Debe existir un programa de
capacitacin documentado, el personal debe utilizar la vestimenta apropiada para sus
labores, no ingerir bebidas ni alimentos ni fumar dentro de las instalaciones.
175.
Documentacin: El establecimiento debe contar con toda la documentacin exigida
tanto por las leyes fiscales correspondientes como por las normativas vigentes que le
apliquen.
176.
Infraestructura: El establecimiento deber de contar con las instalaciones adecuadas
para la conservacin y preservacin de los insumos que maneje, asegurando que no
hay elementos que puedan modificar las propiedades de los mismos.
177.
Lneas de actividad: Importacin, almacenamiento y distribucin de los siguientes
medicamentos:
178.
a. Alopticos. Se especificar si incluye:
i. Estupefacientes
ii. Psicotrpicos
iii. Hemoderivados
iv. Vacunas
v. Toxoides
vi. Antitoxinas
vii. Biotecnolgicos
b. Homeopticos
c. Herbolarios
179.
180.
181.
182.
183.
184.
XI.- Manual de procedimientos normalizados de operacin.
185.
El Manual de Procedimientos Normalizados de Operacin es el documento que contiene
las instrucciones mnimas necesarias para llevar a cabo una operacin de manera
reproducible, describen de forma clara y especfica las actividades, asegurando la
estandarizacin de los procesos y consecuentemente la calidad y control en el
funcionamiento del establecimiento.
186.

187.

XII.- Control de Inventarios

188.
189.
Los establecimientos que realizan los procesos de compra, recepcin,
almacenamiento, conservacin, distribucin, control del surtido de insumos para la
salud tiene como objetivo principal el abastecimiento puntual y oportuno, de tal
manera que, deber contar con un sistema de control de inventarios eficiente que
garantice la operacin regular del establecimiento.
190.

191.
Las actividades que se realizan en los establecimientos para llevar a
cabo un inventario seguro y confiable son:
1. Movimientos: Se refiere al control y registro de entradas y salidas de los
medicamentos y dems insumos para la salud.
192.
2. Registro de Existencia: Este registro se refiere a la identificacin de los productos
con mayor movimiento, para determinar la cantidad mnima y mxima de
insumos con los que debe contar el establecimiento.
193.
3. Acomodo: Los medicamentos y dems insumos deben ser colocados en
anaqueles, con el objeto de facilitar su manejo y conservar su calidad siguiendo
el sistema de Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS) y Primeras Caducidades
Primeras Salidas (PCPS)
194.

195.

XIII.- Manejo y conservacin de los insumos para la salud

196.
197.
El manejo y conservacin de los insumos para la salud en los
establecimientos debe ser supervisado por el Responsable Sanitario.
198.
199.
Para elegir la ubicacin del establecimiento se debe considerar un lugar
fresco, seco y ventilado, separado e independiente de cualquier otro giro comercial
y de casa habitacin. Debe contar con el espacio suficiente para la movilidad del
personal entre anaqueles, debe mantenerse limpio en su interior y exterior y
ordenado. Clasificar los insumos de acuerdo a los PNO. Utilizar el sistema de PCPS.
200.
201.
El Responsable Sanitario debe revisar en el momento que se reciben
del proveedor, las condiciones de almacenaje o conservacin especificados en el
marbete de cada insumo para la salud.
202.
203.
Para evitar que los medicamentos se deterioren y pierdan su eficacia es
importante protegerlos de la humedad, del sol, de la luz artificial y el calor. El
establecimiento debe de conservar una humedad relativa no mayor a 65 por ciento
y una temperatura no mayor a 30C. Los refrigeradores debern de mantener una
temperatura de entre 2C y 8C.
204.
205.
No deben suministrarse o expenderse y dispensarse aquellos
medicamentos y dems insumos que han sufrido alguna alteracin fsica, para lo
cual se deben revisar regularmente los anaqueles, sin abrir su envase. En caso de
contar con alguna devolucin, el producto debe colocarse inmediatamente en el
rea correspondiente a los productos para devolucin.
206.
207.
208.
209.
210.
211.
212. Los medicamentos y dems insumos para la salud daados pueden identificarse de
la siguiente manera:
213.
1. Empaque decolorado
2. Empaque manchado por rastros de humedad o moho
3. Empaque inflado
4. Empaque manchado por el contenido del envase primario
5. Olor
6. Color

1.

2.

1.

2.

3.
4.

7. Ruptura
8. Desecamiento
9. Producto humedecido
10.Transparencia
11.Sedimentacin
12.Cristalizacin
214.
215.
216.
XIV.- Elementos que integran las recetas.
217.
Elaboracin de la receta, partes que la constituyen:
a. Fecha
b. Nombre y edad del paciente
c. Inscripcin
d. Suscripcin
e. Rtulo
f. Datos del mdico
Tipos de recetas:
a. Receta mdica (ordinaria) es aquella que se utiliza para los medicamentos de los
grupos II, III y IV y opcionalmente para los grupos V y VI, que son de venta libre.
b. Receta especial con cdigo de barras proporcionado por la Secretara de Salud,
es aquella que se utiliza para la prescripcin de medicamentos del grupo I,
estupefacientes.
218.
219.
XV.- Medicamentos controlados.
220.
La ley guarda y custodia de los medicamentos controlados es responsabilidad de las
farmacias y almacenes de depsito y distribucin que los posean y deben cumplir con
lo siguiente:
a. Licencia sanitaria que especifique los grupos de medicamentos controlados que
puede manejar.
b. Comprobante de Aviso de Responsable Sanitario.
c. Documentos que comprueben la legal posesin y conservarlos al menos 3 aos.
d. Mobiliario con cerradura o candado que asegure su custodia y acceso solo al
personal autorizado.
e. Medidas de seguridad que garanticen la entrega oportuna y completa.
f. Llevar control de entradas y salidas en libros o sistemas
g. Contar con PNO de su control para cada grupo.
nicamente se pueden surtir las recetas de medicamentos controlados expedidas por:
a. Mdicos
b. Mdicos especialistas
c. Mdicos Homepatas
d. Cirujanos dentistas, para casos odontolgicos
e. Mdicos veterinarios, cuando los prescriban para aplicarse en animales.
221.
Nota: Siempre y cuando cuenten con cdula profesional expedida por
las autoridades educativas competentes.
222.
Medicamentos del Grupo I: Son prescritos en recetas especiales con cdigo de barras
asignado por la SSA y se deber retener la receta.
Medicamentos del Grupo II y III: Son prescritos en recetas que contengan impresos los
datos del mdico y debern llevar la firma autgrafa del mismo. En el caso del grupo II
se retendr la receta y podr surtirse hasta 2 piezas del mismo medicamento y en el
caso del grupo III se podr surtir hasta por 3 veces y en la ltima ocasin se retendr la
receta.

5. El Registro de movimientos en los libros de control, lo efecta el Responsable Sanitario

del establecimiento o las personas facultadas por el mismo para dicha actividad, en
todo caso l avala los registros de movimientos de entradas y salidas con su firma.
6. Los medicamentos controlados que lleguen a caducar en las farmacias o almacenes se
colocan en una caja o bolsa, mantenindose identificados, en condiciones de guarda y
custodia hasta su salida del establecimiento para la devolucin al proveedor o
destruccin, hasta ese momento se registra el movimiento en el libro de control.
223.
224.
225.
XVI.- Medicamentos Genricos y Biocomparables.
226.
1. Es aquel medicamento o producto con el mismo frmaco o sustancia activa y forma
farmacutica, con igual concentracin o potencia, que utiliza la misma va de
administracin y que ha comprobado es equivalente a la del medicamento de
referencia sin importar el laboratorio fabricante. Estos medicamentos deben cumplir lo
establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, el
Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacuticas susceptibles de
incorporarse al Catlogo de Medicamentos Genricos.
227.
2. La Bioequivalencia es una prueba in vivo, en la que se compara mediante anlisis de
fluidos biolgicos de sujetos voluntarios, a los que se les han administrado tanto el
medicamento de referencia como el genrico, midiendo las cantidades del frmaco que
se encuentran presentes a diferentes intervalos de tiempo.
228.
3. En el mismo sentido, no hay que olvidar que, as como hay medicamentos que se
pueden expender sin receta, hay otros para los cuales es necesario que exista una
receta mdica. Adems el nico que puede prescribir o modificar una prescripcin, es
el mdico. Esto aplica tambin a los Medicamentos Genricos, y no acatarlo, es un
delito gravemente sancionado.
229.
230.
XVII.- Medicamentos Magistrales y Oficinales.
231.
232.
Los medicamentos magistrales son aquellos que se preparan conforme
a la frmula prescrita por un mdico y los medicamentos oficinales, cuando la
preparacin se realiza de acuerdo con los lineamientos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos
Mexicanos y Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos y de este
suplemento.
233.
234.
Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carcter
tcnico que comprenden la elaboracin de la forma farmacutica, su control,
envasado y etiquetado, de esta manera, se permiten tratamientos personalizados
que hacen posible optimizar las concentraciones de un frmaco para terapias
especficas de pacientes especficos.
235.
236.
Los establecimientos que realicen esta actividad, deben contar con
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario con ttulo y cdula profesional
registrado ante las autoridades correspondientes.
237.
238.
Este tipo de medicamentos deben ser preparados bajo la direccin o
por un Profesional Farmacutico, quin es el Responsable Sanitario con ttulo y
cdula profesional registrado ante las autoridades correspondientes.
239.

1.

2.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

240.
La preparacin de cada medicamento magistral debe ser registrada en
el libro de control de recetas y en el formato de Registro de preparacin de
medicamentos magistrales
241.
242.
XVIII.- Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
243.
La farmacovigilancia recoge, vigila, investiga y evala la informacin sobre los efectos
de los medicamentos, productos biolgicos, plantas medicinales y medicinas
tradicionales, con el objeto de identificar informacin de nuevas reacciones adversas,
conocer su frecuencia y prevenir daos en los pacientes.
244.
La Tecnovigilancia se define como el conjunto de mtodos y observaciones para
detectar incidentes adversos durante la utilizacin de un dispositivo mdico que pueda
causar un dao al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.
245.
246.
247.
XIX.- Atencin farmacutica.
248.
Tradicionalmente el mdico es el encargado de dar seguimiento al tratamiento
farmacolgico de sus pacientes pero recientemente, debido a la gran demanda de
servicios de salud y a la diversidad de frmacos en el mercado, cada vez, es ms
complicado para el mdico cumplir con esta tarea. Por tal motivo la Atencin
Farmacutica proporciona una solucin a este problema de salud pblica y la
implementacin a nivel hospitalario y ambulatorio otorga un beneficio directo al
paciente ya que el Profesional Farmacutico es responsable directo ante las
necesidades relacionadas con su medicacin.
249.
La Atencin Farmacutica engloba todas las actividades que realiza el Profesional
Farmacutico orientadas al paciente con el propsito de conseguir el mximo beneficio
en trminos de salud mediante un mejor control y seguimiento de la farmacoterapia.
250.
El Objetivo principal es identificar, prevenir y resolver las desviaciones que provocan
que no se alcancen los objetivos teraputicos, evaluando los problemas de salud de los
pacientes desde la perspectiva de necesidad, efectividad y seguridad de sus
medicamentos.
251.
La Atencin Farmacutica facilita el logro de los resultados en la farmacoterapia y
minimiza la aparicin de los no deseados, lo que se ve reflejado en un impacto positivo
debido a que:
a. Elimina farmacoterapia innecesaria.
b. Logra la efectividad de los tratamientos.
c. Minimiza reacciones adversas y toxicidad.
d. Evita costos por consultas de urgencias y hospitalizacin.
e. Disminuye consultas mdicas.
252.
Los Elementos que integran la Atencin Farmacutica son:
a. Dispensacin
b. Consulta o indicaciones farmacuticas.
c. Seguimiento farmacoteraputico.
d. Educacin para la salud.
253.
Caractersticas de la Atencin Farmacutica:
a. Debe adecuarse a las necesidades del paciente.
b. La relacin entre el farmacutico y el paciente debe ser cordial y respetuosa.
c. La informacin obtenida del paciente debe ser manejada de forma confidencial.

d. El Profesional farmacutico no debe modificar el esquema farmacoteraputico

prescrito por el mdico sin contar con su aprobacin.
e. La informacin proporcionada por el Profesional Farmacutico debe ser
actualizada y provenir de fuentes cientficas reconocidas.
f. El Profesional Farmacutico debe documentar la atencin brindada y
responsabilizarse por sus intervenciones en la farmacoterapia del paciente.
254.
7. Infraestructura para el desarrollo de las actividades de la AF.
a. Espacio para la atencin personalizada.
b. Sistema de registro, procesamiento y resguardo de la informacin.
c. Archivero para resguardo exclusivo de las fichas farmacoteraputicas de cada
paciente.
d. Referencias bibliogrficas.
e. Telfono, fax, computadora.
255.
8. La indicacin farmacutica es el acto que ante la solicitud de un paciente que lo asiste,
para adquirir un medicamento para un problema de salud solicitando al farmacutico y
aconsejando las condiciones ptimas de uso, teniendo presente en todo momento que
los medicamentos en cuestin siempre son de libre venta.
256.
9. El Seguimiento Farmacoteraputico es la prctica en la que el profesional farmacutico
se responsabiliza y compromete con el paciente a dar seguimiento y documentacin
sobre una medicacin recomendada.
257.
10.El procedimiento de SFT consta de las siguientes fases:
258.
a. Ofrecimiento del servicio.
b. Primera entrevista
c. Estado de situacin
d. Fase de estudio
e. Fase de evaluacin
f. Fase de intervencin
g. Nuevo estado de situacin
h. Entrevistas sucesivas
259.
11.La educacin para la salud, bsicamente se refiere a proporcionar a la poblacin
conocimientos sobre las causas de las enfermedades y los daos provocados por los
efectos nocivos del medio ambiente.
260.
261.
262.
XX.- Farmacia Hospitalaria.
263.
264.
Una de las actividades de la farmacia hospitalaria es la seleccin de los
medicamentos para garantizar la seguridad del paciente a travs de la
farmacoterapia eficaz. Un elemento esencial es el establecimiento del Comit de
Farmacia Teraputica, que es un rgano de carcter tcnico de asesoramiento,
coordinacin e informacin sobre el uso y manejo de los medicamentos en el
hospital, tambin selecciona y elabora el cuadro bsico de medicamentos del
hospital y prepara una gua farmacoteraputica que rige las polticas de
prescripcin del hospital.
265.
266.
Suministro de medicamentos: El sistema de suministro de
medicamentos es la base del funcionamiento de la farmacia en el hospital,
constituye el soporte de los servicios farmacuticos. Se refiere a las actividades que
implica la planificacin de los recursos. Est constituido por varias fases
secuenciales e interrelacionadas. Se inicia con la seleccin de medicamentos,

componentes logsticos de programacin, adquisicin, almacenamiento y

distribucin de los medicamentos.
267.
268.
XXI.- Destruccin de medicamentos caducos o deteriorados.
269.
270.
Los medicamentos caducos y deteriorados deben ser retirados de los
anaqueles y no deben depositarse en el drenaje, en la basura o someterse a
tratamientos de destruccin no autorizados, tampoco se deben tirar con su envase
original ya que podran ser reciclados para su venta o uso, con los riesgos a la salud
y al medio ambiente que esto significa.
271.
272.
Es conveniente que los medicamentos caducos o deteriorados no
permanezcan en los establecimientos por ms de un ao despus de su fecha de
caducidad. Cuando se tengan en los establecimientos medicamentos asegurados,
se deber proceder a su destruccin a fin de finiquitar el manejo de estos insumos,
antes de realizar cualquier cambio de razn social, traspaso, cambio de domicilio,
cambio de responsable sanitario, suspensin de actividades o cierre definitivo.
273.
274.
Para el caso de los medicamentos no controlados, slo se llama a la
empresa contratada para que recoja y realice la destruccin de los insumos,
debiendo entregar los manifiestos anotando en ellos la empresa autorizada para
transportarlos y la empresa que realiz la destruccin.
275.
276.
Los establecimientos deben contar con un rea de resguardo especfica
bien identificada, preferentemente aislada y bajo llave para conservar los
medicamentos caducos y deteriorados, mientras se envan a incineracin, se realiza
la inactivacin o se destina a confinamiento.
277.
278.
Lo ms recomendable para destruir los medicamentos
caducos o
deteriorados, por ser rpido, econmico y seguro, es someterlos a incineracin, con
su envase primario y secundario. La incineracin debe ser realizada por una
empresa autorizada por la Secretara del Medio Ambiente y Recursos Naturales
(SEMARNAT).
279.
280.
281.
XXII.- Actividades indebidas en los establecimientos:
282.
283.
1.- Adulteracin de los insumos para la salud: Alterar cualquier
informacin impresa en los envases primarios, secundarios o colectivos, que por las
disposiciones oficiales aplicables deben tener los insumos para la salud. Sobre
etiquetar la informacin original sin la autorizacin de la SSA. Venta al pblico en
general de especialidades farmacuticas en presentaciones no autorizadas, colocar
en envase secundario producto diferente al original, abrir el producto para extraer
del empaque alguno de sus componentes
284.
285.
2.- Acciones ajenas a las autorizadas:
a) Promover la automedicacin
b) Surtir medicamentos prescritos con denominacin distintiva por Genricos o
Biocomparables.
c) Realizar preparaciones de insumos sin contar con la autorizacin para tal efecto.
d) Realizar preparaciones de dosis y tratamientos unitarios en las farmacias no
autorizadas.
e) Preparar mezclas de inyectables de cualquier tipo y volumen, sin contar con
autorizacin.
f) Preparar medicamentos magistrales u oficinales sin estar autorizados por la SSA.

g) Vender o intercambiar medicamentos entre establecimientos que los expenden

directamente al pblico, sin exigir la receta que ampara la prescripcin.
h) Vender medicamentos por telfono o internet sin autorizacin correspondiente.
i) Vender tabaco y bebidas alcoholicas.
j) Vender abarrotes, productos de limpieza del hogar y productos perecederos, como
frutas, legumbres, carnes, etc.
k) Que existan 2 o ms razones sociales en el mismo establecimiento.
l) Que el establecimiento tenga comunicacin directa por medio de ventanas, pasillos,
puertas con cualquier otro giro como consultorio mdico, laboratorio de anlisis
qumicos y/o casa habitacin.
m) Aplicar inyecciones.
n) Que por falta de capacidad se almacenen los insumos en otro establecimiento que
no cuente con autorizacin correspondiente.
o) Comprar o vender vacunas, toxoides y hemoderivados sin autorizacin.
286.
287. 3.- Comercio ilegal:
a) Comprar o vender insumos caducos.
b) Comprar o vende insumos falsificados, robados o de dudosa procedencia.
c) Comprar medicamentos con distribuidores no autorizados.
d) Comprar o vender medicamentos sin registro sanitario.
e) Comprar o vender remedios herbolarios sin permiso sanitario.
f) Comprar o vender dispositivos mdicos sin registro sanitario, cuando lo requiera.
288.
289. 4.- Documentacin:
a) No poseer registro de distribucin y venta de insumos para la salud (almacenes).
b) No contar con el aviso de funcionamiento del establecimiento.
c) No contar con licencia sanitaria.
d) No contar con las facturas que amparen la posesin de los medicamentos e
insumos.
e) Vender medicamentos que requieren de receta sin contar con ella.
f) No dar aviso del cambio de Responsable Sanitario.
g) No avisar a la SSA para dar de baja los medicamentos estupefacientes y
psicotrpicos.
h) Avalar actividades de capacitacin sin tener la documentacin que lo respalde.
i) Registrar la temperatura/humedad, sin contar con los sistemas de medicin
correspondientes.
j) No contar con el presente suplemento.
290.
291. 5.- Medicamentos controlados:
a) Vender medicamentos sin receta.
b) Vender medicamentos en el caso en que se sospeche de la falsificacin de la receta.
c) Comprar o vender medicamentos sin el aviso del responsable sanitario y licencia
sanitaria.
d) Vender medicamentos de diferente grupo en la misma receta.
e) Vender medicamentos por telfono o internet sin autorizacin.
f) No guardar durante 3 aos las recetas surtidas y facturas.
g) No tener un catlogo de nombres, firmas y nmero de cdula de mdicos
autorizados para recetar medicamento controlado.
h) Publicitar o promocionar medicamentos controlados.
i) Tener fuera de los anaqueles los medicamentos controlados.
j) No dar aviso a la SSA para que se presente un verificador sanitario y de fe del
tratamiento especial, destruccin o confinamiento de medicamentos controlados.
292.
293. 6.- Otras prohibiciones.
a) Exhibir propaganda de productos que no son medicamentos y se anuncian como tal.
b) Vender insumos de mayoreo sin autorizacin

c) Vender productos que no cuenten con registro sanitario.

d) Vender bebidas en presentaciones que sugieran se trate de productos o sustancias
con caractersticas o propiedades teraputicas y no tengan la leyenda este
producto no es un medicamento; escrita con letra legible y color contrastante.
e) No reportar cualquier contingencia como desaparicin, robo, merma inusual, etc..
f) Tirar medicamentos o dispositivos caducos o deteriorados al drenaje, basura o a los
desechos comunes, sin el tratamiento especial.
g) Dispensar medicamentos o proporcionar informacin farmacolgica al paciente por
personal que no sea Profesional Farmacutico titulado y con cdula profesional.
h) Malas prcticas sanitarias del personal.
i) No permitir el acceso al verificador sanitario.
294.
295.
296.
XXIII.- Insumos para la salud falsificados.
297.
298.
La Ley General de Salud establece en su artculo 208 bis: Se considera
falsificado un producto cuando se fabrique, envase o se venda haciendo referencia a
una autorizacin que no existe; o se utilice una autorizacin otorgada a otro, o se
imite al legalmente fabricado y registrado.
299.
300.
Los frmacos falsificados representan un riesgo para la salud de la
poblacin ya que por lo regular carecen total o parcialmente de la sustancia activa,
puede generar un efecto no deseado por sustancias y materiales desconocidos
empleados en su elaboracin, contar con sustancias no autorizadas o caducas.
301.
302.
XXIV.- Auditoras en los establecimientos.
303.
1. Auditoras de Calidad: Es una actividad documentada y peridica que se realiza en el
rea del establecimiento para corroborar el cumplimiento de las actividades respecto de
los Procedimientos Normalizados de Operacin, Normas y Polticas internas de calidad,
parmetros establecidos por la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la
Salud y las normas oficiales mexicanas vigentes aplicables al sector. De acuerdo a la
instancia que las ejecuta se clasifican en auditoras internas y externas.
a. Auditoras Internas: La auditora interna es el proceso realizado por la propia
organizacin, bajo un programa previamente establecido; se aplica para determinar
si los controles que se realizan son efectivos, claros y estn enfocados al
cumplimiento de la legislacin vigente aplicable. Se pueden considerar dos tipos de
auditoras internas:
i. A la Organizacin
ii. Al producto
304.
b. Auditoras Externas: Las auditoras externas se llevan a cabo por la Secretara de
Salud a travs de la COFEPRIS y las entidades federativas por medio de visitas de
verificacin sanitaria o de un Tercero Autorizado por la misma autoridad.
c. Objetivos de la Auditora Interna
i. Confirmar que la evolucin y el funcionamiento de las normas o polticas de
calidad del establecimiento han sido desarrolladas y documentadas.
ii. Revisar que la documentacin ha sido implementada de forma correcta y que
cuenta con los registros establecidos.
iii. Confirmar que el personal involucrado conoce la documentacin relacionada
con su actividad y cules son los objetivos.
iv. Identificar las reas de oportunidad, desviaciones o no conformidades que
afecten las normas o polticas de calidad establecidas.
v. Asegurar la implementacin de las acciones correctivas y preventivas a las
reas de oportunidad, desviaciones o no conformidades identificadas durante
la auditora.

vi. Cumplir con la regulacin que aplique al establecimiento.

d. Etapas para realizar las auditoras.
i. Planificacin
ii. Notificacin de la realizacin
iii. Desarrollo operativo
iv. Reporte de la auditora
v. Seguimiento a la efectividad de las acciones correctivas y preventivas a las
reas de oportunidad, desviaciones o no conformidades reportadas.
e. Informe de la auditora: Una vez concluida la auditora, se elabora un informe que
mnimo debe contar con:
i. Fecha y hora de realizacin
ii. Identificacin de las reas de oportunidad, desviaciones o no conformidades.
iii. Nombre de la persona o personas que la realizaron.
iv. Nombre de la persona responsable de la recepcin de la auditora.
v. Nombre de la persona responsable del cumplimiento de la o de las acciones
correctivas y preventivas.
vi. Fecha del programa de acciones correctivas y preventivas.