LECCIN 5.

POLVOS FARMACUTICOS

Tecnologa
Farmacutica
General

LECCIN 5. PREPARADOS GALNICOS OBTENIDOS

POR PULVERIZACIN: POLVOS FARMACUTICOS
SUMARIO
- DEFINICIONES (RFE)
- APLICACIONES EN TECNOLOGA FARMACUTICA
- VENTAJAS E INCONVENIENTES
- CLASIFICACIN
- CONSERVACIN
- ENSAYOS TECNOLGICOS O GALNICOS:

1. GRANULOMTRICOS:
- TAMIZACIN
- MICROSCOPA: PTICA, ELECTRNICA

2. REOLGICOS:
- MTODOS DE COMPACTACIN: VOLMENES APARENTES
- MTODOS ANGULARES: NGULO DE REPOSO
- FLUJO A TRAVS DE ORIFICIOS: VELOCIDAD DE FLUJO

3. CAPACIDAD ADSORBENTE

Mara del Mar Medina Prez

LECCIN 5. POLVOS FARMACUTICOS

Tecnologa
Farmacutica
General

POLVOS FARMACUTICOS: CRITERIOS DE CLASIFICACIN

A) SEGN SU COMPOSICIN
B) SEGN SU ACTIVIDAD
C) SEGN LA VA DE ADMINISTRACIN
A) SEGN SU COMPOSICIN:
- SIMPLES

(POLVO DE BELLADONA, POLVO DE CARBONATO CLCICO)

- COMPUESTOS (POLVO DE BELLADONA Y TRISILICATO DE MAGNESIO)

B) SEGN SU ACTIVIDAD:
- POCO ACTIVOS
- MUY ACTIVOS O ACTIVOS

(RIQUEZA: % . FARMACOPEAS)

C) SEGN LA VA DE ADMINISTRACIN:
- POLVOS DE USO INTERNO:
1. POLVOS PARA USO ORAL
2. POLVOS DESTINADOS A LA PREPARACIN DE LQUIDOS
PARA ADMINISTRACIN ORAL Y EN CAVIDADES
(NARIZ, OJOS, OIDO)

3. POLVOS PARA INHALACIN

4. POLVOS PARA USO PARENTERAL

- POLVOS DE USO EXTERNO:

- POLVOS PARA APLICACIN CUTNEA

Mara del Mar Medina Prez

LECCIN 5. POLVOS FARMACUTICOS

Tecnologa
Farmacutica
General

REAL FARMACOPEA ESPAOLA,

3. edicin, 01/2005, 1165

POLVOS PARA USO ORAL

Pulveres perorales
Los requisitos para los polvos destinados a la preparacin
de soluciones o suspensiones orales figuran en la monografa
Preparaciones lquidas para uso oral (0672). En caso justificado
y autorizado, las exigencias de esta monografa no se aplican a
los polvos para uso oral destinados a uso veterinario.

DEFINICIN
Los polvos para uso oral son preparaciones constituidas
Por partculas slidas, libres, secas y ms o menos finas.
Contienen uno o ms principios activos, con o sin
excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados por la
autoridad competente, y aromatizantes.
Se administran generalmente en o con agua u otros lquidos
apropiados. En algunos casos, pueden tambin
ingerirse directamente. Se presentan tanto en forma de
preparaciones unidosis como multidosis.
Cuando proceda, los envases de polvos para uso oral satisfacen
los requisitos expuestos en Materiales utilizados para la
fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases
(3.2 y subsecciones).
Los polvos para uso oral multidosis requieren el uso de un
dispositivo de medida que permita dosificar la cantidad
prescrita. Cada dosis de polvo unidosis se presenta en un
envase individual, por ejemplo, un sobre, o un vial.

CONSERVACIN
En envase hermtico, si la preparacin contiene ingredientes
voltiles o si el contenido del envase ha de ser protegido.

POLVOS EFERVESCENTES
Los polvos efervescentes se presentan como
preparaciones unidosis o multidosis y contienen,
generalmente, sustancias cidas y carbonatos o
hidrogenocarbonatos, que reaccionan rpidamente
en presencia de agua liberando dixido de carbono.
Se destinan a su disolucin o dispersin en agua
antes de su administracin.
CONSERVACIN
En envase hermtico.

PRODUCCIN
Durante la fabricacin de polvos para uso oral se deben tomar
medidas para garantizar un tamao de las partculas adecuado
para el uso pretendido.
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin
de los polvos para uso oral se toman las medidas necesarias
para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto Calidad
microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se
dan recomendaciones a este respecto.

ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria
o excepcin autorizada y justificada, los polvos unidosis
para uso oral cuyo contenido de principio activo sea
inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total
satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de las
preparaciones unidosis. Si la preparacin contiene ms de
un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos
componentes para los que se cumplan las condiciones
anteriormente indicadas.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos unidosis para
uso oral satisfacen el ensayo de uniformidad de masa prescrito
para las preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad
de contenido se prescribe para todos los principios activos,
no se exige el ensayo de uniformidad de masa.
Uniformidad de masa de las preparaciones presentadas
en multidosis (2.9.27). Los polvos para uso oral suministradas
en envases multidosis satisfacen el ensayo.

Mara del Mar Medina Prez

LECCIN 5. POLVOS FARMACUTICOS

Tecnologa
Farmacutica
General

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 3. edicin, 01/2005, 1166

POLVOS PARA APLICACIN
CUTNEA
Pulveres ad usum dermicum
Salvo excepcin justificada y autorizada, las exigencias de
esta monografa no se aplican a los polvos para aplicacin
cutnea destinados al uso veterinario.

DEFINICIN
Los polvos para aplicacin cutnea son
preparaciones constituidas por partculas
slidas, libres, secas y ms o menos finas.
Contienen uno o ms principios activos, con
adicin o no de excipientes y, si es necesario,
colorantes autorizados por la autoridad
competente.
Los polvos para aplicacin cutnea se presentan
tanto en forma de polvos unidosis como de polvos
multidosis. Estn desprovistos de aglomerados
palpables. Los polvos destinados especficamente
a su aplicacin en heridas abiertas importantes, o
en la piel gravemente daada, son estriles.
Los polvos para aplicacin cutnea multidosis se
dispensan en envases espolvoreadores, en
envases con un dispositivo pulverizador mecnico
o en envases a presin.
Los polvos acondicionados en envases a presin
satisfacen las exigencias de la monografa
Preparaciones farmacuticas en envase a presin
(0523).
Cuando proceda, los envases destinados a polvos
para aplicacin cutnea satisfacen los requisitos
de Materiales utilizados para la fabricacin de
envases (3.1 y subsecciones) y de Envases (3.2 y
subsecciones).
PRODUCCIN
Durante la fabricacin de polvos para aplicacin
cutnea se deben tomar medidas para garantizar
un tamao de las partculas adecuado para el uso
pretendido.
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y
distribucin de los polvos para aplicacin cutnea
se toman las medidas necesarias para asegurar su
calidad microbiolgica; en el texto Calidad
microbiolgica de las preparaciones farmacuticas
(5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.

Los polvos estriles para aplicacin cutnea se

preparan utilizando productos y mtodos que
permitan asegurar su esterilidad y que impidan la
incorporacin de contaminantes y el crecimiento
de microorganismos; en el texto Mtodos de
preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan
recomendaciones a este respecto.
ENSAYOS
Granulometra. Cuando se prescriba, la finura de
un polvo se determina por el ensayo de tamizado
(2.9.12) o por cualquier otro mtodo apropiado.
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo
indicacin contraria o excepcin autorizada y
justificada, los polvos tpicos unidosis cuyo
contenido de principio activo sea inferior a 2 mg o
inferior al 2 por ciento de la masa total satisfacen
el ensayo B de Uniformidad de contenido de las
preparaciones de dosis nica. Si la preparacin
contiene ms de un principio activo, el requisito se
aplica slo a aquellos componentes para los que
se cumplen las condiciones anteriormente
indicadas.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos tpicos
unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de
masa prescrito para las preparaciones de dosis
nica. Cuando se prescribe el ensayo de
uniformidad de contenido para todos los principios
activos, no se exige el ensayo de uniformidad de
masa.
Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se
califica co mo estril en la etiqueta, cumple el
ensayo de esteri lidad.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
que la preparacin es para uso externo,
cuando proceda, que la preparacin es estril

Mara del Mar Medina Prez

Tecnologa
Farmacutica
General

LECCIN 5. POLVOS FARMACUTICOS

ENSAYOS DE POLVOS: CLASIFICACIN

1. REFLEJAN IDENTIDAD Y PUREZA:
1.1. Organolpticos : Color, olor y sabor

1.2. Fisicoqumicos

Densidad
Punto de fusin
Solubilidad
Estado cristalino
RX, IR, RMN, ATD

Cualitativos
1.3. Qumicos
Cuantitativos
1.4. Microbiolgicos

Mara del Mar Medina Prez

LECCIN 5. POLVOS FARMACUTICOS

Tecnologa
Farmacutica
General

ENSAYOS DE POLVOS: CLASIFICACIN

2. TECNOLGICOS O GALNICOS:
2.1. GRANULOMTRICOS
Tamizacin
Microscopa: ptica, electrnica
Sedimentacin : Gravitacional, centrfuga
Conductimetra: Mtodo Coulter
Dispersin de luz laser

2.2. REOLGICOS
- Mtodos de compactacin: volmenes aparentes
- Capacidad de flujo:
Mtodos Angulares: ngulo de reposo
Flujo a travs de orificios: Velocidad de flujo

2.3. CAPACIDAD ADSORBENTE

2.4. ENSAYO DE ADHERENCIA
2.5. POROSIDAD

Mara del Mar Medina Prez

LECCIN 5. POLVOS FARMACUTICOS

Tecnologa
Farmacutica
General

ENSAYOS GRANULOMTRICOS: OBJETIVOS

- DETERMINACIN DEL TAMAO Y FORMA DE LAS PARTCULAS
- DETERMINACIN DE LA DISTRIBUCIN DE TAMAOS
(GRADO DE HOMOGENEIDAD)
- EVALUACIN DE LA EFICACIA DEL DISPOSITIVO DE PULVERIZACIN

ENSAYO GRANULOMTRICO POR TAMIZACIN

TORRE DE TAMICES (ASOCIACIN EN COLUMNA)
Luz de
malla

Tapa
Tamiz 1

R1

Tamiz 2

R2

Tamiz 3

R3

Colector

- SEPARACIN DEL POLVO EN FRACCIONES EN

FUNCIN DE SU TAMAO DE PARTCULA
- PESADO DE LAS FRACCIONES
(RECHAZOS Y TAMIZADO)
- CLCULO DE INDICES DE RECHAZO Y TAMIZADO
- CURVA DE DISTRIBUCIN DE TAMAOS
DE PARTCULA
Mara del Mar Medina Prez

LECCIN 5. POLVOS FARMACUTICOS

Tecnologa
Farmacutica
General

ENSAYO GRANULOMTRICO POR MICROSCOPA

DIMETROS ESTADSTICOS

Dimetro segn FERET

DISTANCIA EXISTENTE ENTRE DOS TANGENTES TRAZADAS A

LA SUPERFICIE DE PROYECCIN DE LA PARTCULA, SIENDO
AMBAS PERPENDICULARES A LA DIRECCIN DE MEDIDA

dFer
Direccin de medida

Dimetro segn MARTIN

F2

LONGITUD DE LA SECANTE QUE, PARALELAMENTE A LA

DIRECCIN DE MEDIDA, DIVIDE EN DOS PARTES IGUALES LA

F1

SUPERFICIE DE PROYECCIN DE LA PARTCULA

dM
F1 = F2
Direccin de medida

Dimetro del crculo de superficie EQUIVALENTE

DIMETRO DEL CRCULO EQUIVALENTE A LA

SUPERFICIE DE PROYECCIN DE LA
PARTCULA

dE
Mara del Mar Medina Prez

LECCIN 5. POLVOS FARMACUTICOS

Tecnologa
Farmacutica
General

ENSAYO GRANULOMTRICO POR MICROSCOPA

DIMETROS ESTADSTICOS

Dimetro del crculo de

superficie EQUIVALENTE

MICROMETRO OCULAR

GRATCULO

EXPRESIN DE LOS RESULTADOS

Mara del Mar Medina Prez

Tecnologa
Farmacutica
General

LECCIN 5. POLVOS FARMACUTICOS

10

ENSAYOS REOLGICOS: OBJETIVO

- EVALUACIN DE LA CAPACIDAD DE FLUJO O DESLIZAMIENTO
- INFLUYE EN LA CORRECTA DOSIFICACIN DEL PRINCIPIO ACTIVO

- MTODOS DE COMPACTACIN: VOLMENES APARENTES

- MTODOS ANGULARES: NGULO DE REPOSO
- FLUJO A TRAVS DE ORIFICIOS: VELOCIDAD DE FLUJO

ENSAYO DE VOLUMEN APARENTE

REAL FARMACOPEA ESPAOLA,

3 EDICIN, PG. 266

El ensayo de volumen aparente tiene como

objetivo determinar, bajo condiciones definidas,
los volmenes aparentes antes y despus de
sedimentar, la capacidad de sedimentacin y las
densidades aparentes de slidos divididos (por
ejemplo, polvos, granulados).

APARATO
El aparato (vase la Figura 2.9.15.-1) consta de lo
siguiente:
un aparato de sedimentacin capaz de producir
en 1 min 250 15 golpes suaves de una altura de 3
0,2 mm. El soporte para la probeta, con su
dispositivo de fijacin, tiene una masa de 450
5g.
una probeta de 250 ml, graduada en intervalos
de 2 ml, con una masa de 220 40 g.

Mara del Mar Medina Prez

LECCIN 5. POLVOS FARMACUTICOS

Tecnologa
Farmacutica
General

11

PROCEDIMIENTO (VOLUMEN APARENTE)

Introducir en la probeta seca 100,0 g (m g) de la sustancia sometida a examen, sin compactar. Si
esto no es posible, seleccionar un peso de muestra adecuado para obtener un volumen aparente
comprendido entre 50 ml y 250 ml y especificar dicho peso en el clculo del resultado. Asegurar la
probeta en su soporte. Leer el volumen aparente sin sedimentar V0 con una aproximacin de un
mililitro. Efectuar 10, 500 y 1250 golpes y leer los correspondientes volmenes V10, V500 y V1250 con
una aproximacin de un mililitro. Si la diferencia entre V500 y V1250 es mayor que 2 ml, volver a
efectuar 1250 golpes.

EXPRESIN DE LOS RESULTADOS

a) Volmenes aparentes:
volumen aparente antes de sedimentar o volumen bruto: V0 ml,
volumen aparente despus de sedimentar o volumen sedimentado: V1250 ml o V2500 ml.

b) Capacidad de sedimentacin:
- diferencia V10 ml -V500 ml.

c) Densidades aparentes:
Las densidades aparentes se expresan como sigue:
densidad aparente antes de sedimentar o densidad del producto bruto:
m/V0 (gramos por mililitro), (densidad de llenado),
densidad aparente despus de sedimentar o densidad del producto compactado:
m/V1250 o m/V2500 (gramos por mililitro), (densidad golpeada).

Mara del Mar Medina Prez

Tecnologa
Farmacutica
General

LECCIN 5. POLVOS FARMACUTICOS

12

CARACTERIZACIN DEL FLUJO DE LOS POLVOS POR EL NGULO DE REPOSO

(MEDIDA DE LA CAPACIDAD DE MOVIMIENTO DE LOS POLVOS)

NGULO DE REPOSO:
NGULO DE LA PENDIENTE FORMADA POR LA
GENERATRIZ DEL CONO QUE SE PRODUCE CUANDO SE
VIERTE LIBREMENTE LA SUSTANCIA PULVERIFORME
SOBRE LA SUPERFICIE HORIZONTAL

tag

h
r

h = altura del cono formado por el polvo

r = radio de la base del cono

Angulo de reposo
()
Mayor de 50
30 50
Menor de 30

Caracterizacin del
flujo
Sin flujo libre
Poco flujo
Flujo fcil

Mara del Mar Medina Prez

LECCIN 5. POLVOS FARMACUTICOS

Tecnologa
Farmacutica
General

13

FLUJO A TRAVS DE ORIFICIOS: VELOCIDAD DE FLUJO

ENSAYO DE CAPACIDAD DE FLUJO
El ensayo de capacidad de flujo tiene por objetivo
determinar la capacidad de slidos divididos (por ejemplo,
polvos y granulados) para fluir verticalmente, bajo
condiciones definidas.
REAL FARMACOPEA ESPAOLA,
3 EDICIN, PG. 266-267

APARATO
Segn las propiedades de flujo del material sometido a
examen se emplean embudos con o sin vstago, con
diferentes ngulos y dimetros del orificio (vanse las
Figuras 2.9.16.- 1 y 2.9.16.-2). El embudo se mantiene en
posicin vertical mediante un dispositivo adecuado. El
montaje debe estar protegido contra vibraciones.

PROCEDIMIENTO:
Introducir sin compactar en un embudo seco, cuyo
orificio inferior ha sido bloqueado por un medio
adecuado, una muestra de la sustancia sometida a
examen, pesada con un 0,5 por ciento de precisin. La
cantidad de muestra depende del volumen aparente y
del aparato utilizado. Destapar el embudo por la parte
inferior y medir el tiempo necesario para que toda la
muestra salga del embudo. Llevar a cabo tres
determinaciones.

Mara del Mar Medina Prez

Tecnologa
Farmacutica
General

LECCIN 5. POLVOS FARMACUTICOS

14

ENSAYO DE CAPACIDAD DE FLUJO: EXPRESIN DE LOS

RESULTADOS
La capacidad de flujo se expresa en segundos y dcimas de segundo con relacin a 100 g
de muestra. Los resultados dependen de las condiciones de conservacin del material
sometido a examen.
Los resultados pueden expresarse como sigue:
a) como la media de las 3 determinaciones, si ninguno de los valores individuales se desva
del valor medio ms del 10 por ciento,
b) como un intervalo, si los valores individuales se desvan del valor medio ms del 10 por
ciento,
c) en forma grfica, como una curva de la masa frente al tiempo de flujo,
d) como un tiempo infinito, si la muestra no llega a caer completamente.

2.3. ENSAYO DE CAPACIDAD ADSORBENTE

PLACA
FILTRANTE

MOVIMIENTO DEL LQUIDO (ADSORCIN)

PIPETA GRADUADA (0,02 ml)

DISPOSITIVO:
TUBO DE GOMA

PIPETA DE ENSLIN

NDICE DE ENSLIN:
CANTIDAD DE LQUIDO QUE PUEDE SER TOMADO POR 1 GRAMO
DE LA SUSTANCIA AL CABO DE 15 MINUTOS COMO MXIMO

t
IW
V

Mara del Mar Medina Prez