ISO 9001:2008

SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE REQUISITOS

4 EDIO

0.1 - GENERALIDADES
A adoo de um sistema de gesto da qualidade deveria ser uma deciso estratgica
de uma organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da
qualidade de uma organizao, influenciado por:
a) seu ambiente organizacional, mudanas neste ambiente e os riscos associados
com este ambiente;
b) suas necessidades que se alteram;
c) seus objetivos particulares;
d) os produtos fornecidos;
e) os produtos utilizados;
f) seu porte e estrutura organizacional.
No inteno desta norma, impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto
da qualidade ou uniformidade da documentao;
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta norma so
complementares aos requisitos para produtos. as informaes identificadas como
nota se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.
Esta norma pode ser usada por partes internas ou externas, incluindo organismos de
certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do
cliente, os estatutrios e os regulamentares, aplicveis ao produto e aos seus
requisitos.
Os princpios de gesto da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000 e 9004
foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta norma.
0.2ABORDAGEM POR PROCESSO
Esta norma promove a adoo de uma abordagem de por processo para o
desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da
qualidade para aumentar a satisfao do cliente pelo atendimento aos seus requisitos.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e
gerenciar diversas atividades interligadas.
Uma atividade ou conjunto de atividades usando recursos e gerenciando de forma a
possibilitar a transformao de entradas em sadas pode ser considerada como um
processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo
seguinte.
A aplicao de um sistema de processos numa organizao, junto com a identificao
e interaes desses processos e sua gesto para produzir o resultado desejado, pode
se referenciada como uma abordagem por processo.
Uma vantagem da abordagem por processos o controle contnuo que ela permite
sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem
como sua combinao e interao.
Quando usada num sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a
importncia:
a) Do
b) Da
c) Da
d) Da

entendimento e atendimento dos requisitos;

necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado;
obteno de resultados de desempenho e eficcia de processo;
melhoria contnua de processos baseada em objetivos mensurveis.

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O modelo de um Sistema de Gesto da Qualidade baseado em processos, conforme

mostrado na figura abaixo, ilustra os links dos processos demonstrados da clusula 4
at 8. Esta ilustrao mostra que os requisitos de clientes como uma significante
regra na definio dos requisitos de entrada. O monitoramento da satisfao do
cliente, a avaliao da informao relacionada a percepo do cliente mostra a
organizao como ela encontra os requisitos do cliente. Este modelo mostra como
cobre todos os requisitos desta Norma Internacional, mas no mostra os processos
em nveis de detalhes.
Em adio, metodologia conhecida como PDCA pode ser aplicada para todos os
processos.
O PDCA pode ser brevemente descrito como:
Plan estabelecer os objetivos e os processos necessrios para atender
os resultados de acordo com os requisitos dos clientes e as polticas da
organizao;
Do implementar os processos;
Check monitorar e medir processos e produtos contra as polticas,
objetivos e requisitos para o produto e relato dos resultados;
Act tomar aes para a melhoria contnua do desempenho do processo.
4. Melhoria Contnua do
Sistema de Gesto da Qualidade

Clientes

5. Responsabilidade
da Direo

(outras partes
Interessadas)

6. Gesto de
Recursos

REQUISITOS

ENTRADA

FLUXO DE
INFORMAES

Clientes
(outras partes
Interessadas)

8. Medio, Anlise
E Melhoria

7. Realizao
do Produto

Produto

SATISFAO

SADA

ATIVIDADES QUE
AGREGAM VALOR

MODELO DE UM SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE BASEADO EM PROCESSOS

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0.3-RELAO COM A ISO 9004

A ISO 9001 e 9004 so padres de sistemas de gesto da qualidade que foram projetadas
para se complementarem mutuamente, mas podem tambm ser usadas independentemente.
A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser
usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais.
Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos
clientes.
Na poca da publicao desta norma brasileira, a iso 9004 estava em reviso. A edio
revisada da iso 9004 fornecer orientao para atingir sucesso para qualquer organizao em
um ambiente complexo, exigente e de constante mudana. A ISO 9004 prov um foco mais
amplo sobre gesto da qualidade do que a ISO 9001; Ela contempla as necessidades e
expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfao, por meio da melhoria contnua e
sistemtica do desempenho da organizao. Entretanto, ela no se destina ao uso para
certificao, regulamentar ou contratual.
0.4-COMPATIBILIDADE COM OUTROS SISTEMAS DE GESTO
Durante o desenvolvimento desta norma, as prescries da ISSO 14001: 2004 foram
consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em benefcio da
comunidade de usurios. O anexo a mostra a correspondncia entre a ISO 9001:2008 e a ISO
14001:2004.
Esta norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles
especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeiras
ou de risco. Entretanto, esta norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a
integrao de seu prprio sistema de gesto da qualidade com requisitos de sistema de gesto
relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para
estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta norma.

SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE REQUISITOS

1. ESCOPO
1.1-GENERALIDADES
Esta norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, quando uma
organizao
a) Necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma
consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis, e
b) Pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da aplicao eficaz do sistema,
incluindo processos para melhoria contnua do sistema, e assegurar a conformidade
com os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.

Nota 1: Nesta norma, o termo produto aplica-se apenas para:

a) produto pretendido ou requerido por um cliente,
b) qualquer resultado pretendido resultante do processos de realizao do produto
Nota 2: Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.

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1.2-APLICAO
Todos os requisitos desta norma so genricos e se pretende que sejam aplicveis a todas as
organizaes, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem.
Quando alguns requisitos desta norma no puderem ser aplicados. Devido natureza de uma
organizao e seu produto, ele pode ser considerado para excluso.
Quando forem efetuadas excluses, alegao de conformidade com esta norma no ser
aceitvel, a no ser que as excluses estejam limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e
que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao de fornecer
produto que atenda aos requisitos do cliente e requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis.

2-REFERNCIA NORMATIVA
O documento relacionado a seguir indispensvel aplicao deste documento. Para
referncias datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas,
aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ISO 9000:2005 - Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e Vocabulrio.

3-TERMOS E DEFINIES
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ISO 9000.
Ao longo do texto desta norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar
servio.

4 - SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1 REQUISITOS GERAIS
A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da
qualidade e melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta norma.
A organizao deve:
a) Determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua
aplicao por toda a organizao (ver 1.2);
b) Determinar a seqncia e interao destes processos;
c) Determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e controle
desses processos sejam eficazes;
d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a
operao e o monitoramento desses processos;
e) Monitorar, medir quando aplicvel e analisar esses processos, e
f) Implementar as aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria
contnua desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta
norma.
Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a
conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle
desses processos. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado a esses processos
terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de gesto da qualidade.

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Nota 1: processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados

incluem processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto,
medio, anlise e melhoria.
Nota 2: um processo terceirizado identificado como aquele necessrio para o sistema de
gesto da qualidade da organizao porm escolhido para ser executado por uma parte
externa organizao.
Nota 3: assegurar que o controle sobre os processos terceirizados no exima a organizao da
responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estaturios e
regulamentares. O tipo e a extenso do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem
ser influenciados por fatores como:
a) Impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organizao de
fornecer produto em conformidade com os requisitos;
b) O grau no qual o controle para o processo compartilhado;
c) A capacidade de atingir o controle necessrio por meio da aplicao de 7.4.
4.2 - REQUISITOS DE DOCUMENTAO
4.2.1-GENERALIDADES
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:
a)

Declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da

qualidade,

b)

Manual da qualidade,

c)

Procedimentos documentados e registrados requeridos por esta norma, e

d)

Documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como

necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus
processos.

Nota 1 : Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta norma, significa que o
procedimento estabelecido,documentado, implementado e mantido.
Um nico documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos. Um requisito
para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.
Nota 2 - A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de
uma organizao para outra devido:
a) Ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,
b) complexidade dos processos e suas interaes, e
c) competncia do pessoal.
Nota 3 - A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.
4.2.2-MANUAL DA QUALIDADE
A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
a) O escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para
quaisquer excluses (ver 1.2),
b) Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade,
ou referncia a eles, e
c) A descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

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4.2.3-CONTROLE DE DOCUMENTOS
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados.
Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios
para:
a) Aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso;
b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos;
c) Assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos, sejam
identificadas;
d) Assegurar que as verses pertinentes dos documentos aaaplicveis estejam disponveis
nos locais de uso;
e) Assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis;
f) Assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como
necessrio para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade sejam
identificados e que sua distribuio seja controlada, e
g) Evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada
nos casos em que forem retidos por qualquer propsito.
4.2.4-CONTROLE DE REGISTROS
Registros estabelecidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao
eficaz do sistema de gesto da qualidade devem ser controlados.
A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles
necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio
dos registros.
Registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis.

5 - RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 - COMPROMETIMENTO DA DIREO
A alta direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com
a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia
mediante:
a) Comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes
como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios;
b) Estabelecimento da poltica da qualidade;
c) Garantia de que os objetivos da qualidade esto estabelecidos;
d) Conduo de anlises crticas pela alta direo; e
e) Garantia da disponibilidade de recursos.
5.2 FOCO NO CLIENTE
A alta direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o
propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

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5.3 POLTICA DA QUALIDADE

A alta direo deve assegurar que a poltica da qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao,
b) Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria
contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade,
c) Proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da
qualidade,
d) comunicada e entendida por toda a organizao, e
e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.
5.4 PLANEJAMENTO
5.4.1OBJETIVOS DA QUALIDADE
A alta direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios
para atender aos requisitos do produto [ver 7.1.(a)], so estabelecidos nas funes e nos
nveis pertinentes da organizao.
Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.
5.4.2 PLANEJAMENTO DO SGQ
A alta direo deve assegurar que:
a)

O planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a

satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e

b)

A integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas

no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.

5.5- RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO

5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
A alta direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades esto definidas e
comunicadas na organizao.
5.5.2 REPRESENTANTE DA DIREO
A alta direo deve indicar um membro da administrao da organizao que, independente de
outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:
a) Assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos,
b) Relatar alta direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria, e
c) Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a
organizao.
Nota: A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes
externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.

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5.5.3 COMUNICAO INTERNA

A alta direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de
comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de
gesto da qualidade.

5.6 ANLISE CRTICA DA DIREO

5.6.1 GENERALIDADES
A alta direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a
intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia.
Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de
mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos
da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela alta direo (ver 4.2.4).
5.6.2 ENTRADAS PARA ANLISE CRTICA
As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre:
a) Resultados de auditorias,
b) Realimentao de cliente,
c) Desempenho de processo e conformidade de produto,
d) Situao das aes preventivas e corretivas
e) Acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores

pela direo,

f) Mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e

g) Recomendaes para melhoria.
5.6.3 SADAS DA ANLISE CRTICA
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas
a:
a) Melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,
b) Melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e
c) Necessidade de recursos.

6 - GESTO DE RECURSOS
6.1 - PROVISO DE RECURSOS
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:
a) Implementar, manter o sgq e melhorar continuamente sua eficcia;
b) Aumentar a satisfao dos clientes mediante ao atendimento de seus
requisitos.
6.2 - RECURSOS HUMANOS
6.2.1 GENERALIDADES
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto
devem ser competentes, com base em treinamento, educao, habilidade e experincia
apropriados.

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Nota: a conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente
pelo pessoal pelas pessoas que desempenha desempenham qualquer tarefa dentro do sistema
de gesto da qualidade.
6.2.2 - COMPETNCIA, TREINAMENTO E CONSCIENTIZAO
A organizao deve:
a)

Determinar as competncias necessrias para as pessoas que executam

trabalhos que afetem a conformidade com os requisitos do produto;

b)

Onde aplicavel prover treinamento ou tomar outras aes para atingir as

competncias necessrias;

c)

Avaliar a eficcia das aes executadas;

d)

Assegurar que o pessoal tem conscincia da importncia das atividades

executadas;

e)

Manter
experincia.

registros

apropriados

de

educao,

treinamento,

habilidade

6.3 - INFRA-ESTRUTURA
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto.
Infra-estrutura inclui, como aplicvel:
a) Edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas
b) Equipamentos de processo (hardware e software);
c) Servios de apoio (como transporte, comunicao ou sistemas de informao).
6.4 - AMBIENTE DE TRABALHO
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias
para assegurar a conformidade do produto.
Nota: o termo ambiente de trabalho se refere quelas condies sobre as quais o trabalho
executado, incluindo fatores fsicos, ambientais e outros (tais como: rudo, temperatura,
umidade, iluminao e condies meteorolgicas).

7 - REALIZAO DO PRODUTO
7.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao
do produto
O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de
outros processos do sistema de gesto da qualidade ver 4.1).
Durante o planejamento da realizao do produto, a organizao deve determinar
conforma apropriado o seguinte:
Objetivos e requisitos do produto;
Necessidades de estabelecer processos, documentos e prover recursos;
Verificao, validao, inspeo e monitoramento;
Registros para fornecer evidncias do atendimento dos requisitos.
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A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da

organizao.
Nota 1: um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade
(incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a
um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um
plano da qualidade.
Nota 2: a organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3, no
desenvolvimento dos processos de realizao do produto.
7.2 - PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
A organizao deve determinar:
a) Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para
atividades ps entrega;
b) Os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou
intencional, onde conhecido;
c) Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e
d) Qualquer requisitos adicional determinado pela organizao.
7.2.2 - ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto.
Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de
fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de
contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que:
a) Os requisitos do produto esto definidos;
b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados,
esto resolvidos;
c) A organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa
anlise (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao
deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os
documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os
requisitos alterados.
Nota: em algumas situaes, como venda pela internet, uma anlise crtica formal para cada
pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes
pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.
7.2.3 - COMUNICAO COM O CLIENTE
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os
clientes em relao a:
a) Informaes sobre o produto;
b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) Feedback do cliente, incluindo suas reclamaes.

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7.3 - PROJETO E DESENVOLVIMENTO

7.3.1 - PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.
Durante o planejamento
determinar:

do

projeto

desenvolvimento

organizao

deve

a) Os estgios do projeto e desenvolvimento;

b) A anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase
do projeto e desenvolvimento, e
c) As responsabilidades e autoridades para o projeto e desenvolvimento.
As interfaces entre os grupos devem ser gerenciadas.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no
projeto e desenvolvimento para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara
de responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o
projeto e o desenvolvimento progredirem.
7.3.2 - ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros
devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Essas entradas devem incluir:
a) Requisitos de funcionamento e desempenho;
b) Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
c) Onde aplicvel, informaes oriundas de projetos anteriores semelhantes, e
d) Outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao.
Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre s.
7.3.3 - SADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que
possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem
ser aprovadas antes de serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem:
a) Atender aos requisitos de entrada para o projeto e desenvolvimento;
b) Fornecer informaes apropriadas
fornecimento de servio;

para

aquisio,

produo

para

c) Conter ou referenciar critrios de aceitao do produto;

d) Especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro
e adequado.

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7.3.4 - ANLISE CRTICA DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO

Devem ser realizadas fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de
desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1).

projeto

a) Avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos

requisitos, e
b) Identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes
envolvidas com os estgios do projeto e desenvolvimento que esto sendo analisados
criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer
aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.5 - VERIFICAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A verificao deve ser realizada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar
que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do
projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de
qualisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.6 - VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser realizada conforme disposies planejadas
(ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para
aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao
deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos
registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4)
7.3.7 - CONTROLE DE ALTERAES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser
mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como
apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de
projeto e desenvolvimento devem incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes
componentes e no produto j entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da
anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.4 AQUISIO
7.4.1 - PROCESSO DE AQUISIO
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos
especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto
adquirido, deve depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do
produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer
produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e
reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das
avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

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7.4.2 - INFORMAES DE AQUISIO

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde
apropriado, requisitos para:
a) Aprovao do produto, procedimentos, processos e equipamentos;
b) Requisitos para qualificao do pessoal;
c) Requisitos de sistema de gesto da qualidade.
d) A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados,
antes da sua comunicao ao fornecedor.
7.4.3 VERIFICAO DO PRODUTO ADQUIRIDO
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para
assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do
fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao do produto.

7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO

7.5.1 - CONTROLE DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies
controladas.
Condies controladas devem incluir, quando aplicvel:
a) Disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto;
b) Disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio;
c) O uso de equipamento adequado;
d) A disponibilidade e uso de equipamentos para monitoramento e medio;
e) A implementao de medio e monitoramento, e
f) A implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega.
7.5.2 - VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIOS
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e prestao de servios onde a
sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente, e como
conseqncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso
ou o servio tiver sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados
planejados.
A organizao deve tomar providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando
aplicvel:
a) Critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos;
b) Aprovao de equipamento e qualificao de pessoal;
c) Uso de mtodos e procedimentos especficos;
d) Requisitos para registros (ver 4.2.4), e
e) Revalidao.

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7.5.3 - IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE

Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da
realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e de medio ao longo da realizao do produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar e registrar a
identificao nica do produto e manter registros (ver 4.2.4).
Nota: em alguns setores de atividades, sstia gesto de configurao um meio pelo qual a
identificao e rastreabilidade so mantidas.
7.5.4 - PROPRIEDADE DO CLIENTE
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle
da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se
qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a
organizao deve informar ao cliente este fato e manter registros(ver 4.2.4).
Nota propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.
7.5.5 - PRESERVAO DO PRODUTO
A organizao deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no
destino pretendido a fim de manter conformidade com os requisitos. Quando aplicvel, a
preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A
preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.
7.6 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MEDIO E MONITORAMENTO
A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os
equipamentos de medio e monitoramento necessrios para prover evidencias da
conformidade do produto com os requisitos determinados.
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que a medio e monitoramento
podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de
medio e monitoramento.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser:
a) Ser calibrado ou verificado, ou ambos a intervalos especificados ou antes do uso, contra
padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais;
quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser
registrada (ver 4.2.4),
b) Ser ajustado ou reajustado, quando necessrio;
c) Ter identificao para determinar sua situao de calibrao;
d) Ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio, e
e) Ser protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e
armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies
anteriores, quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A
organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado.
Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).

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Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, a capacidade do

software de computador para satisfazer a aplicao pretendida deve ser confirmada. Isso deve
ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessrio.
Nota: confirmao da capacidade do programa de computador para atender aplicao
pretendida que incluiria, tipicamente, sua verificao e gesto da configurao para manter
sua adequao ao uso.

8 - MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.1 GENERALIDADES
A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento,
medio, anlise e melhoria para:
a) Demonstrar a conformidade aos requisitos do produto;
b) Assegurar a conformidade do sgq;
c) Melhorar continuamente a eficcia do sgq.
Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas e a
extenso de seu uso.
8.2 - MEDIO E MONITORAMENTO
8.2.1 SATISFAO DO CLIENTE
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade a organizao
deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao atendeu
aos requisitos do cliente.
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
Nota: monitoramento da percepo do cliente pode incluir a obteno de dados de entrada de
fontes, tais como:

Pesquisas de satisfao do cliente,

Dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues,

Pesquisa de opnio dos usurios,

Anlise de perda de negcio,

Elogios,

Reivindicaes de garantia e

Relatrios de revendedor.

8.2.2 - AUDITORIA INTERNA

A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o
sistema de gesto da qualidade:
a) Est conforme com:
As disposies planejadas (ver 7.1),
Os requisitos da iso 9001:2008,
Requisitos do SGQ estabelecidos pela organizao;
b) Est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a
importncia dos processos e reas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os
critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos, devem ser definidos.

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A seleo de auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e

imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio
trabalho.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os
requisitos para o planejamento e execuo de auditorias, estabelecendo registros e
reportagem dos resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).
O responsvel pela rea a ser auditada, deve assegurar que as aes sejam executadas sem
demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas.
As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato
dos resultados de verificao (ver 8.5.2).
Nota:ver iso 19011 para orientao.
8.2.3 - MEDIO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para
medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar
a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados
planejados no forem alcanados, as correes e aes corretivas devem ser executadas como
apropriado.
Nota: ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a organizao considere o tipo
e a extenso de monitoramento ou medio, apropriados para cada um dos seus processos em
relao aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do produto e sobre a
eficcia do sistema de gesto da qualidade.
8.2.4 - MEDIO E MONITORAMENTO DE PRODUTO
A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto, para verificar se os
requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estgios apropriados do
processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1).
Evidncias de conformidade com os critrios de aceitao devem ser mantidas.
Os registros devem indicar as pessoas autorizadas a liberar o produto para entrega ao cliente
(ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as
providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que
aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME
A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do
produto, sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as
responsabilidades e a autoridade relacionada para lidar com o produto no-conforme.
Onde aplicvel a organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das
seguintes formas:
a) Execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b) Autorizao de seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade
pertinene, e onde aplicvel, pelo cliente;
c) Execuo de ao para impedir o uso pretendido ou aplicao originais, e

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d) Execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da no-conformidade,

quando o produto no-conforme for identificado aps entrega ou incio do uso do
produto.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes
subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a
conformidade com os requisitos.
8.4 ANLISE DE DADOS
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a
adequao e eficcia do sgq e para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do SGQ
podem ser realizadas.
Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras
fontes relevantes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:
a) Satisfao de clientes (ver 8.2.1);
b) Conformidade com requisitos do produto (ver 8.2.4);
c) Caractersticas e tendncias de processos e produtos (ver 8.2.3 e 8.2.4), e
d) Fornecedores (ver 7.4).

8.5 MELHORIAS
8.5.1 - MELHORIA CONTNUA
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do SGQ atravs da poltica da
qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes
corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.
8.5.2 - AO CORRETIVA
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de noconformidades de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser
apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir requisitos para:
a) Anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes);
b) Determinar das causas de no conformidades;
c) Avaliao da necessidade de aes para
conformidades no ocorrero novamente;

assegurar

que

aquelas

no-

d) Determinao e implementao de aes necessrias;

e) Registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e;
f) Anlise crtica da eficcia das aes corretivas executadas.
8.5.3 - AO PREVENTIVA

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A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades

potenciais, de forma a evitar a sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser
apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) Definio de no conformidades potenciais e suas causas;
b) Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de noconformidades;
c) Definio e implementao de aes necessrias;
d) Registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4);
e) Analise critica da eficcia da ao preventiva executada.

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